創新藥行業報告：創新時代大潮來臨中國迎來新藥收獲期-220104（71頁）.pdf

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1、 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 Table_IndustryInfo 2022 年年 01 月月 04 日日 強于大市強于大市(維持維持) 證券研究報告證券研究報告 行業研究行業研究 醫藥生物醫藥生物 創新藥行業報告創新藥行業報告 創新時代大潮來臨，創新時代大潮來臨，中國迎來中國迎來新藥新藥收獲期收獲期 投資要點投資要點 西南證券研究發展中心西南證券研究發展中心 行業相對指數表現行業相對指數表現 數據來源：聚源數據 基礎數據基礎數據 股票家數 338 行業總市值（億元） 71,144.14 流通市值（億元） 69,391.35 行業市盈率TTM 42.34 滬深 300市盈率TTM 14.0

2、 相關相關研究研究 1. 創新藥周報-2021年 12月第五周（12.26-1.2） (2022-01-04) 2. 醫藥行業周報（12.27-12.31） ：持續看好“穿越醫?！敝骶€之中藥消費品 (2022-01-03) 3. 醫藥行業集采專題跟蹤報告： 第六批落地，規則逐步溫和完善 (2021-12-29) 4. 醫藥行業： “十四五”醫療裝備產業發展規劃發布， 器械全產業鏈創新升級在路上 (2021-12-29) 5. 創新藥周報-2021年 12月第四周（12.19-12.26） (2021-12-28) 國內國內上市創新藥數量即將迎來爆發時期。上市創新藥數量即將迎來爆發時期。1）CD

3、E申報數量大幅增長。申報數量大幅增長。每年首次申請上市項目數量是上市新藥數量的先行指標。在 CDE 申請上市的創新藥項目數量從 2020年爆發增長，預示上市新藥數量即將迎來大幅增長。2021年截至 12月， 首次申請上市新藥項目數量達到 198個， 超過 2020年全年。 2021年截至 12月，上市新藥數量達到 97個，創下歷史新高。根據申報項目數量，我們預計 2022 年上市新藥數量將有望迎來更大幅度增長。我國新藥上市即將迎來井噴時期。2）新藥臨床試驗項目數量突破歷史新高。）新藥臨床試驗項目數量突破歷史新高。我國新藥臨床試驗項目數量自 2016 年以來持續增長，2018 年以來 CDE 批

4、準的新藥臨床試驗項目數量增速在 30%-40%左右，2020 年由于新冠疫情影響有所下降，2021 年截至 12 月恢復到 40%以上，突破歷史新高。新藥臨床試驗項目的持續高速增長說明了我國新藥研發熱情高漲，為后續創新藥持續上市奠定基礎。三期臨床項目數量大致反應申請上市項目數量， 對于大多數適應癥， 后者比前者滯后 1-3年。2021年截止 12月，三期臨床項目數量突破性增長，已達到 378項，同比增速高達 36%，大幅超過以往年份。3）中國在全球創新藥交易中地位日趨突）中國在全球創新藥交易中地位日趨突出。出。全球創新藥交易熱情逐年高漲，2021 年總交易數量達到 981 次，合計交易金額達到

5、 1759 億美元。中國在全球創新藥交易中扮演越來越重要的角色，其交易數量僅次于美國。國內有 2個創新藥獲得 FDA批準上市，另有 10個處于 NDA/BLA 階段。 國內企業在全球熱門研究領域占有重要地位。國內企業在全球熱門研究領域占有重要地位。ADC、雙抗、CAR-T細胞是新藥研發三大重要方向，特別是對于腫瘤的治療，這三大方向非常有可能產生具有突破性效果的藥物，國內外的研發力量也紛紛投入到這三個領域。中國在全球研發中占用重要地位， ADC在研項目占比為 36% （144/400） ， 雙抗占比為 44%（260/588） ，CAR-T項目占比為 37%（260/697） 。國內在 ADC領

6、域布局數量前三的公司是恒瑞醫藥、美雅珂、榮昌生物，在雙抗領域數量前三的公司是百濟神州，其次是百奧泰、愛思邁，在 CAR-T 細胞治療領域數量前三的公司是雅科生物、傳奇生物、凱地醫療。 他山之石他山之石：細分領域龍頭享細分領域龍頭享有估值溢價有估值溢價。從美股上市的生物技術公司來看，市值較高的公司具有以下特征：具有豐富的產品線，或者在某細分領域技術實力突出。例如 MODERNA 由于新冠疫苗的成功，一躍成為美股生物科技公司中市值第二的公司。SEAGEN作為 ADC技術的代表性公司，也獲得了資本市場的高度認可， 在最近三年里市值翻倍增長， 主要是因為公司到了收獲期， 從 2020年開始陸續獲批上市

7、 7個新藥。對標國內，我們也可以用具有豐富的產品線或者在某細分領域技術實力突出這兩個指標來篩選具有長期持續性增長潛力的標的。 投資建議：投資建議：經過前幾年的蓄勢鋪墊，我國創新藥到了新一波的集中上市時期，預計接下來兩年國內上市創新藥數量將創下歷史新高，國內創新藥企業陸續到了收獲時期。A 股和港股的創新藥標的經過 2021 年的回調和震蕩，大部分標的具有良好性價比，建議積極關注，相關標的包括恒瑞醫藥、君實生物、貝達藥業、康寧杰瑞制藥、信達生物、澤璟制藥、前沿生物等。 風險提示：風險提示：藥物研發失敗，藥物研發進展時間不及預期，新藥上市后銷售推廣不及預期。 -12%-8%-3%2%7%11%21/

8、121/321/521/721/921/11醫藥生物 滬深300 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 目目 錄錄 1 數據解讀：國內上市創新藥數量即將迎來爆發時期數據解讀：國內上市創新藥數量即將迎來爆發時期 . 1 1.1 CDE 申報數據解讀. 1 1.2 臨床試驗項目數據解讀 . 2 1.3 創新藥交易數據解讀：中國在全球創新藥交易中地位日趨突出 . 3 1.4 多個中國新藥申報 FDA，國產創新藥出海創下新高度. 9 2 ADC、雙抗、雙抗、CAR-T 細胞治療概覽細胞治療概覽.10 2.1 中國 ADC 藥物研發數量全球第二 .10 2.2 雙抗.12 2.3

9、 CAR-T 細胞治療 .14 3 國內外創新藥國內外創新藥 Biotech 公司概覽公司概覽 .16 4 重點公司分析重點公司分析 .20 4.1 恒瑞醫藥.20 4.2 百濟神州.30 4.3 信達生物.38 4.4 君實生物.45 4.5 榮昌生物.50 4.6 康寧杰瑞制藥.55 4.7 貝達藥業.61 4.8 澤璟制藥.65 5 風險提示風險提示 .66 nMsMsQsMmQzRmOoNwPvNwP9PbP9PoMnNsQnPeRrRoPkPnNrP6MoOzQwMtOoPvPoNsP 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 圖圖 目目 錄錄 圖 1：歷年上市及

10、申報的創新藥數量. 1 圖 2：歷年申請上市的新藥項目分類. 1 圖 3：2019-2021 年申報上市的創新藥適應癥分布比例. 2 圖 4：我國歷年新藥臨床試驗項目數量 . 3 圖 5：歷年新藥臨床試驗項目分期數量 . 3 圖 6：全球創新藥交易數據（單位：億美元）. 3 圖 7：全球創新藥交易轉讓方國家分類 . 4 圖 8：全球創新藥交易受讓方國家分類 . 4 圖 9：全球 ADC 研究階段及靶點分類.10 圖 10：中國 ADC 研究階段及靶點分類 .10 圖 11：全球 ADC 項目按照治療領域分類 .10 圖 12：中國 ADC 項目按照治療領域分類 .10 圖 13：全球雙抗研究階

11、段及靶點分類 .12 圖 14：中國雙抗研究階段及靶點分類 .12 圖 15：全球雙抗項目按照治療領域分類 .12 圖 16：中國雙抗項目按照治療領域分類 .12 圖 17：全球 CAR-T 細胞治療研究階段及靶點分類 .14 圖 18：中國 CAR-T 細胞治療研究階段及靶點分類 .14 圖 19：全球 CAR-T 項目按照治療領域分類.15 圖 20：中國 CAR-T 項目按照治療領域分類.15 圖 21：甲苯磺酸瑞馬唑侖結構.27 圖 22：公司 ADC 技術 .37 圖 23：公司雙抗/三抗技術 .37 圖 24：KN046 主要臨床試驗 .56 圖 25：KN026 主要臨床試驗 .

12、59 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 表表 目目 錄錄 表 1：2019-2021 年申報上市的創新藥靶點分布 . 1 表 2：國內公司 lisence out 項目交易額前十. 4 表 3：國內公司 lisence in項目交易額前十 . 5 表 4：國內公司之間項目交易額前十. 7 表 5：國產新藥申報 FDA概況 . 9 表 6：國內在研 ADC 數量靠前的企業.11 表 7：國內在研 ADC 進度靠前的項目.11 表 8：國內在研雙抗數量靠前的企業.13 表 9：國內在研雙抗進度靠前的企業.13 表 10：國內進入臨床的在研 CAR-T 細胞治療數量靠前的

13、企業 .15 表 11：國內在研 CAR-T 細胞治療進度靠前的企業 .15 表 12：國內主要創新藥上市公司概覽（按市值排序） .16 表 13：美國上市的主要 Biotech 創新藥公司概覽（按市值排序，僅列出市值靠前的以及中概股）.18 表 14：恒瑞已獲批創新產品 .20 表 15：公司研發管線 .20 表 16：中國已獲批 Her2 陽性乳腺癌靶向藥 .25 表 17：中國已獲批 PARP 抑制劑 .26 表 18：中國已獲批 TPO-R 激動劑 .26 表 19：阿帕替尼進行中的 III 期臨床試驗.27 表 20：公司 ADC 布局 .28 表 21：公司在研雙抗品種.29 表

14、22：公司每年預計獲批品種.29 表 23：百濟神州自研管線.30 表 24：中國已獲批 BTK 抑制劑 .32 表 25：中國已獲批 PARP 抑制劑 .33 表 26：全球臨床階段 TIGIT 靶點候選藥物 .34 表 27：中國已獲批 RAF 抑制劑 .34 表 28：全球 PI3K 抑制劑競爭格局.35 表 29：中國處于臨床或提交上市申請階段的抗 PD-L1 單抗藥物.36 表 30：公司近幾年產品獲批預期 .37 表 31：信達生物管線 .38 表 32：培美替尼國內潛在競品.40 表 33：奧瑞巴替尼國內潛在競品 .40 表 34：anti-PCSK9 單抗國內潛在競品 .41

15、表 35：anti-CD47 單抗國內潛在競品.42 表 36：PI3K抑制劑國內潛在競品.43 表 37：公司在研雙抗品種.44 表 38：公司每年預計獲批品種.44 表 39：君實生物管線 .45 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 表 40：Senaparib潛在競品 .46 表 41：anti-PCSK9 單抗國內潛在競品 .48 表 42：君實生物 ADC 管線布局.49 表 43：公司每年預計獲批品種.49 表 44：榮昌生物管線 .50 表 45：治療系統性紅斑狼瘡的三個已上市新藥的臨床結果 .51 表 46：以 TACI 為靶點的在研新藥 .51 表

16、47：治療尿路上皮癌主要創新藥的臨床結果.52 表 48：anti-HER2 抗體偶聯藥物治療 HER2 陽性乳腺癌的臨床結果 .52 表 49：anti-HER2 抗體偶聯藥物在研品種.53 表 50：榮昌生物 ADC 管線.54 表 51：榮昌生物在研后期品種上市預期 .55 表 52：康寧杰瑞管線 .55 表 53：KN046、anti-PD1 單抗、CTLA4 單抗、anti-PDL1 單抗用于治療非小細胞肺癌的試驗數據 .57 表 54：KN046、anti-PDL1 單抗+CTLA4 單抗與化療聯用治療胰腺導管癌的試驗數據 .57 表 55：KN046、anti-PD1 單抗、an

17、ti-PD1/CTLA4 雙特異性抗體分別與侖伐替尼聯用治療肝細胞癌的試驗數據 .58 表 56：KN046、anti-PD1 單抗+CTLA4 單抗、anti-PD1 單抗用于治療食管鱗狀細胞癌的試驗數據.58 表 57：anti-HER2 雙特異性抗體、anti-HER2 抗體偶聯藥物用于治療胃癌或胃食管交界處癌的試驗數據.59 表 58：anti-HER2 雙特異性抗體、anti-HER2 抗體偶聯藥物、anti-HER2 單抗用于治療乳腺癌的試驗數據.59 表 59：KN035 用于治療 MSI-H 或 dMMR 實體瘤、胃癌以及胃食管交界處癌的試驗數據 .60 表 60：康寧杰瑞雙抗

18、管線.60 表 61：貝達藥業管線 .61 表 62：國內 ALK 抑制劑競爭格局 .62 表 63：國內處于臨床后期階段的 ALK 抑制劑主要臨床數據 .63 表 64：非小細胞肺癌輔助治療臨床結果 .64 表 65：貝達藥業擬上市產品 .64 表 66：澤璟制藥管線 .65 表 67：澤璟制藥管線上市時間預估.66 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 1 1 數據解讀：數據解讀：國內國內上市上市創新藥創新藥數量數量即將迎來爆發時期即將迎來爆發時期 1.1 CDE 申報數據解讀申報數據解讀 申請上市項目數量從 2020 年爆發增長，預示上市新藥數量即將迎來大幅增長。

19、每年首次申請上市項目數量是上市新藥數量的先行指標。 2020 年首次申報上市新藥項目數量為 115個， 同比增長 67%。 2021 年截至 12 月， 首次申請上市新藥項目數量達到 198 個， 超過 2020年全年。2021 年截至 12 月，上市新藥數量達到 97 個，創下歷史新高。根據申報項目數量，我們預計 2022 年上市新藥數量將有望迎來更大幅度增長。 我國新藥上市即將迎來井噴時期。 申請上市項目數量對應的是適應癥。2020 年申請上市新藥項目數量為 166 個，同比大幅增長 80%。2021 年截至 12 月，申請上市新藥項目數量達到 284 個，超過 2020 年全年。說明上市

20、新藥覆蓋的適應癥數量大幅增長，越來越多的疾病得到有效藥物治療。 圖圖 1：歷年上市及申報的創新藥數量歷年上市及申報的創新藥數量 圖圖 2：歷年申請上市的新藥項目分類歷年申請上市的新藥項目分類 數據來源：CDE，醫藥魔方，西南證券整理 數據來源：Wind，西南證券整理 2019-2021 年 12 月，國內一共申報上市 442 個創新藥項目，其中申報靶點排在前幾位的分別是：PD1、流感病毒、第三代 EGFR 抑制劑、CYP51A1（抗真菌藥） 、新冠疫苗。其中申報單位在三家以上的項目數量占比為 39%，呈現一定的扎堆現象。 表表 1：2019-2021年申報上市的創新藥靶點分布年申報上市的創新藥

21、靶點分布 靶點靶點 數量數量 靶點靶點 數量數量 靶點靶點 數量數量 總計 442 factor VIII 4 2-adrenergic receptor 2 not available 56 CD20 4 -glucosidase 2 PD1 14 BoNT/A 4 VMAT2 2 influenza virus 8 bacterial Top II 4 TTR 2 EGFR T790M 7 TNF- 3 Trk 2 CYP51A1 7 RT 3 terminase 2 SARS-CoV-2 7 rabies virus 3 SMN2 2 PDL1 6 P2Y12 receptor 3 S1

22、PR1; S1PR5 2 CDK4; CDK6 6 NS5A 3 S. pneumoniae 2 AR 6 microtubule 3 RET 2 24 21 16 51 72 68 75 97 62 97 147 101 104 92 166 284 47 81 131 67 85 69 115 198 050100150200250300上市新藥數量 申請上市項目數量 首次申請上市項目數量 37 29 39 74 70 54 102 168 7 12 21 13 27 35 52 92 18 56 87 14 7 3 12 21 050100150200化學藥 生物制品 中藥 創新藥行業報

23、告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 2 靶點靶點 數量數量 靶點靶點 數量數量 靶點靶點 數量數量 50S subunit 6 IL-17A 3 RANKL 2 proton pump 5 H1 receptor 3 PDE5 2 P ARP 5 glucocorticoid; mAChR; 2-adrenergic receptor 3 PDE4 2 HIV-1 integrase 5 GLP-1R 3 PCSK9 2 HER2 5 GABAA receptor; sodium channel 3 NPC1L1 2 HBV polymerase; RT 5 GABAA rece

24、ptor 3 meningococcus 2 TPO receptor 4 factor Xa 3 MEK2; MEK1 2 SGLT2 4 CD19 3 mAChR 2 PBP 4 BAFF 3 JAK1 2 insulin 4 30S subunit 3 IL-6R 2 數據來源：CDE，醫藥魔方，西南證券整理 從國內近三年申報上市的藥物品種來看，腫瘤用藥占比最大，達到 24%，其次是免疫科達到 9%，之后是心內科、呼吸內科等。 圖圖 3：2019-2021年申報上市的創新藥適應癥分布比例年申報上市的創新藥適應癥分布比例 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 1.2 臨床試驗項目數據解讀臨床試

25、驗項目數據解讀 我國新藥臨床試驗項目數量自 2016 年以來持續增長， 其中 CDE 批準的臨床試驗項目跟藥物上市相關， 2018 年以來 CDE 批準的新藥臨床試驗項目數量增速在 30%-40%左右， 2020年由于新冠疫情影響有所下降，2021 年截至 11 月恢復到 40%以上，突破歷史新高。新藥臨床試驗項目的持續高速增長說明了我國新藥研發熱情高漲，為后續創新藥持續上市奠定基礎。 三期臨床項目數量大致反應申請上市項目數量， 對于大多數適應癥， 后者比前者滯后 1-3年，因此在 2020 年大幅增長的申請上市項目數量對應的是 2017-2019 年的三期臨床試驗數量。2018 年以后三期臨

26、床實現項目數量逐年增長，2021 年突破性增長，截止 12 月已達到378 項，同比增速高達 36%，大幅超過以往年份，預示申請上市的新藥項目數量也有望繼續增長。二期和一期臨床試驗項目數量在近幾年增長迅速，這與國內藥企前幾年完善研發團隊布局后開始進入大力立項階段相關。 腫瘤內科24% 綜合科室 10% 免疫科 9% 血液科 7% 其他 7% 呼吸內科 6% 外科 6% 內分泌科 6% 心內科 5% 神經內科 5% 其它 15% 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 3 2019 年、2020 年、2021 年截至 11 月，一期臨床項目數量增加數值分別為 118/54/

27、172個，2021 年提速明顯。假設 2022 年以后，每年新增一期臨床項目數量比前一年多 50 個，一期臨床平均耗時 2 年，二期臨床平均耗時 3 年，項目進展到下一期臨床的概率是 80%。由此估算出來，未來幾年國內臨床試驗項目數量持續增長。 圖圖 4：我國歷年新藥臨床試驗項目數量我國歷年新藥臨床試驗項目數量 圖圖 5：歷年歷年新藥臨床試驗項目分期數量新藥臨床試驗項目分期數量 數據來源：中國臨床試驗登記中心，西南證券整理 數據來源：中國臨床試驗登記中心，西南證券整理 1.3 創新藥交易數據解讀： 中國在全球創新藥交易中地位日趨突出創新藥交易數據解讀： 中國在全球創新藥交易中地位日趨突出 全球

28、創新藥交易熱情逐年高漲，2021 年交易數量達到 534 次，合計交易金額達到 1185億美元。中國在全球創新藥交易中扮演越來越重要的角色，其交易數量僅次于美國。按照轉讓方國家分類，2021 年美國公司轉讓交易數量為 277，中國公司這一數值為 117。按照受讓方國家分類，2021 年美國公司轉讓交易數量為 221，中國公司這一數值為 175。. 圖圖 6：全球創新藥交易數據（單位：億美元）全球創新藥交易數據（單位：億美元） 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 815 519 437 526 700 954 1154 1620 -60%-40%-20%0%20%40%60%05001000150

29、02000首次公示的項目數量 其中CDE批準 CDE批準增速 050010001500200025003000三期 二期 一期 其他 66 66 142 154 142 451 671 842 1048 1758 020040060080010001200050010001500200020172018201920202021首付款 總交易金額 交易數量 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 4 圖圖 7：全球創新藥交易轉讓方國家分類全球創新藥交易轉讓方國家分類 圖圖 8：全球創新藥交易受讓方國家分類全球創新藥交易受讓方國家分類 數據來源：醫藥魔方，西南證券整理 數據來

30、源：醫藥魔方，西南證券整理 2021 年截至 12 月，國內公司 lisence out 的項目共有 51 個，其中交易金額排在前列的包括榮昌生物的維迪西妥單抗海外權益轉讓給 Seagen，總交易金額高達 26 億美元。百濟神州的替雷利珠單抗海外權益轉讓給諾華，總交易金額達到 22 億美元，首付款高達 6.5 億美元。 表表 2：國內公司國內公司 lisence out 項目交易額前十項目交易額前十 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療領域治療領域 靶點靶點 榮昌生物 Seagen 維迪西妥單抗 26 億美元 Seagen 將支付 2 億美元的預付款，用于

31、榮昌生物境外的dishatamab vedotin的全球開發和商業化的獨家許可權。根據多個適應癥和產品的特定開發，監管和商業化目標的實現，向榮昌生物支付高達24 億美元的潛在里程碑付款總額。 實體瘤 HER2 百濟神州 Novartis 替雷利珠單抗 22 億美元 諾華將在北美、日本、歐盟及其他六個歐洲國家共同開發和商業化替雷利珠單抗，百濟神州將獲得 6.5億美元預付款并有資格獲得至多 15.5 億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，以及產品銷售特許使用費。 腫瘤 PD1 高誠生物 FibroGen HFB2009；HFB1002 11.25億美元 高誠生物將獲得 2,500萬美元首付款，三個項目

32、的總計金額最高可達 11 億美元的里程碑付款， 以及項目特許權使用費。 腫瘤 CXCR5；galectin-9 君實生物 Coherus BioSciences JS006；特瑞普利單抗；LTC002 11.1億美元 君實生物將授予 Coherus 特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達 11.1 億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。 腫瘤 PD1 諾誠健華 Biogen 奧布替尼 9.375億美元 渤健將擁有奧布替尼在多發性硬化領域全球獨家權利，以及除中國（包括香港、澳門和 臺灣）以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，諾誠健華將獲得 1.25 億美元首付

33、款，未來有資格獲得最多 8.125億美元的潛在臨床開發里程碑和商業里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。 淋巴瘤 BTK 艾力斯 ArriVent Biopharma 伏美替尼 8.05億美元 公司擬授權 ArriVent使用公司伏美替尼相關專利和專有技術， 在除中國大陸、 臺灣、香港和澳門外的地區獨家開發（包括研發、生產、進口、出口、使用、銷售等）伏美替尼的權利，公司將獲得 4,000肺癌 EGFR T790M 05010015020020172018201920202021美國 中國 英國 日本 瑞士 05010

34、015020020172018201920202021美國 中國 英國 日本 瑞士 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 5 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療領域治療領域 靶點靶點 萬美元的首付款，累計不超過 7.65 億美元的研發和銷售里程碑款項（達到約定的研發或銷售里程碑事件） ，銷售提 成費，以及ArriVent 一定比例的股份，ArriVent 將成為公司的參股公司。 石藥集團 Flame Biosciences NBL-015 6.4 億美元 NovaRock 將授予 Flame Biosciences 在大中華以外地

35、區開發、制造及商業化其全人源抗 Claudin 18.2單克隆抗體(NBL-015)的獨家權利。并其后授予 Flame Biosciences 在區域開發、制造及商業化兩款新型雙特異性抗體的獨家權利。 NovaRock 將收取 750 萬美元的首付款，并有權在達成開發里程碑事件的條件下收取最多1.725 億美元的開發里程碑款項。NovaRock 亦有權在達成銷售里程碑事件的條件下收取最多 4.6億美元的銷售里程碑款項，及按許可產品于區域的銷售凈額的若干百分比收取提成。 胰腺癌；胃癌 CLDN18.2 泰德制藥 Graviton Bioscience TDI01 5.175億美元 授權在大中華以

36、外地區共同開發及商業化其自主研發的治療纖維化創新藥 TD101，中國生物制藥將獲得 Graviton 支付的首付款、TDI01 開發階段的里程碑付款， 以及 TDI01 上市后專利期內按銷售收入比例支付的許可費、銷售里程碑付款，合計最高可達到 5.175億美元。 肺纖維化；肝炎 ROCK2 逸達生物 Intas Pharmaceuticals FP-001 (甲磺酸亮丙瑞林注射液,6M) 2.17億美元 預先獲得 1000萬美元的預付，以及某些監管里程碑和銷售里程碑付款，總價值高達2.07億美元。 前列腺癌 NA 海思科 FL2021-001 FTP-637 1.8 億美元 獲得合計 1.8億

37、美元的轉讓款，其中包含首付款 6,000萬美元及最高 1.2 億美元的里程碑款。 免疫 TYK2 數據來源：公司新聞，醫藥魔方，西南證券整理 2021 年截至 12 月，國內公司 lisence in 的項目共有 128 個，其中交易金額排在前列的包括豪森藥業從 Silence 引進 mRNAi GOLD平臺開發的三個未披露靶點的 siRNA 藥物， 總交易金額高達 13 億美元。再鼎醫藥從 Blueprint Medicines 引進兩款針對 NSCLC EGFR 耐藥的候選藥物，總交易金額達到 6 億美元。 表表 3：國內公司國內公司 lisence in 項目交易額前十項目交易額前十 交

38、易內容交易內容 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療治療領域領域 靶點靶點 翰森制藥和 Silence Therapeutics 宣布 Silence Therapeutics 豪森藥業 3 個 13.16億美元 基于 Silence mRNAi GOLD 平臺合作開發治療藥物。在完成 期臨床研究后， 翰森制藥將擁有前兩個靶點在中國（包括香港、澳門及臺灣）許可的獨家選擇權。對于第三個靶點， 翰森制藥還將在新藥臨床試驗申報時獲得全球權利許可的獨家選擇權， 并將負責第三個靶點選擇權行使后的所有開發活動。 翰森制藥將支付 1,600萬美元首付款，Silence

39、Therapeutics 有望收到包含研發、注冊及商業化里程碑在內最高超過 13 億美元潛在里程碑付款。Silence Therapeutics 還將獲得基于產品凈銷售額百分之十至百分之十五的特許權使用費。 siRNA治療 NA 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 6 交易內容交易內容 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療治療領域領域 靶點靶點 再鼎醫藥與Blueprint Medicines 公司就BLU-945及 BLU-701達成在大中華區的戰略合作及許可協議 Blueprint Medicines 再鼎醫藥 BLU-945

40、；BLU -701 6.15 億美元 再鼎醫藥獲得在大中華區獨家開發和商業化 BLU-945 和BLU-701的權利。 Blueprint Medicines 將獲得 2,500萬美元的預付款，及潛在里程碑付款和特許權使用費。 非小細胞肺癌 EGFR C797S；EGFR T790M LogicBio Therapeutics 宣布與北?？党衫没蚓庉嫼突蜻f送平臺達成戰略合作和期權協議 LogicBio Therapeutics 北?？党?LB-001 5.91 億美元 北?？党色@得使用首個產于 LogicBio sAAVy 技術平臺的腺相關病毒（AAV）sL65 衣殼，進行法布雷病和龐貝

41、氏病基因療法候選藥物的研發、生產及商業化的全球授權，以及額外兩個適應證的選擇權，還獲得 LB-001在大中華地區獨家授權的選擇權。LogicBio有資格獲得 1000萬美元的預付款，還包括高達 5.81億美元的期權付款，臨床，監管和商業里程碑付款以及凈銷售額高達兩位數的特許權使用費。 基因療法 MUT 昊海生科與美國Eirion Therapeutics, Inc.簽署股權投資協議和產品許可協議 Eirion Therapeutics 昊海生物 ET-01；ET-02；A型肉毒毒素(液體注射型) 5.262億美元 昊海生科將在滿足約定的交易里程碑前提下，以 3100萬美元認購 Eirion 新

42、發行的 A 輪優先股，持有 Eirion 約13.96%股權。Eirion 授權昊海生科外用涂抹型 A 型肉毒毒素產品 ET-01、注射用 A 型肉毒毒素產品 AI-09、治療脫發白發用小分子藥物產品 ET-02在中國大陸、 香港及澳門特別行政區、臺灣地區（統稱“許可區域” ）的獨家研發、銷售、商業化（包含分裝及包裝）許可。許可協議的預付款為800 萬美金。 醫美 NA ImmuneOncia Therapeutics 公司與思路迪醫藥（3D Medicines）就抗CD47 單克隆抗體IMC-002 簽訂了一項獨家許可協議 ImmuneOncia Therapeutics 思路迪 醫藥 IM

43、C-002 4.705億美元 思路迪醫藥獲得 IMC-002 在大中華區作為單藥療法或組合藥物用于腫瘤適應癥的開發、生產和商業化的獨家權利。ImmuneOncia 將從思路迪醫藥獲得 800萬美元預付款，在達到所有未來開發和商業里程碑后，將有資格獲得至高達 4.625 億美元的款項，以及 IMC-002 在大中華區的年度凈銷售額至高達兩位數的分層特許權使用費。 腫瘤 CD47 翰森制藥已與 OliX Pharmaceuticals, Inc. (KOSDAQ: 226950)訂立獨家許可合作協議。 OliX Pharmaceuticals 豪森藥業 NA 4.564億美元 翰森將擁有 GalN

44、Ac-asiRNA 平臺技術療法在中國(包括中國香港、中國澳門及中國臺灣)的獨家商業權益，OliX Pharmaceuticals 將擁有該地域以外其他地區的權益。OliX Pharmaceuticals 將收到 650萬美元的首付款， 以及基于重要里程碑最高為4.5億美元的款額與特許權許可分成。 siRNA治療 NA 云頂新耀與 Providence Therapeutics 公司達成全面協議在亞洲新興市場推進包括新冠Providence Therapeutics 云頂新耀 PTX-COVID19-B 4 億美元 云頂新耀獲得 Providence的 mRNA 新冠疫苗的一部分權益區域，還將

45、獲得 P rovidence 針對特定 VOC的下一代mRNA 新冠候選疫苗的權益。新冠疫苗方面 5 千萬美元的初始預付款，mRNA 技術平臺方面 mRNA 技術平臺方面，根據特定的技術轉讓、制造、臨床前、開發以及商業新冠疫苗 SARS-CoV-2 S protein 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 7 交易內容交易內容 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療治療領域領域 靶點靶點 疫苗在內的mRNA 疫苗及藥品研發 化里程碑的實現，未來將支付最高 3 億美元的階段性里程碑付款，以新發行的云頂新耀股票支付。 開展合作，在大中華區

46、進行 TAZVERIK的研究、開發、生產以及商業化 Epizyme 和黃醫藥 他折司他 3.75 億美元 Epizyme 將收取 2,500 萬美元的首期付款及不超過 2.85億美元的潛在里程碑付款，再加上額外的特許權使用費；和黃醫藥將取得在大中華區開發及商業化 T AZVERIK的權利。 腫瘤 EZH2 再鼎醫藥和 Turning Point Therapeutics公司進一步深化戰略合作 Turning Point Therapeutics 再鼎醫藥 elzovantinib 3.61 億美元 再鼎醫藥將獲得 MET/SRC/CSF1R 抑制劑 TPX-0022 在大中華區獨家開發和商業化

47、權利。Turning Point 將獲得2500萬美元的現金預付款，并有資格獲得最高至 3.36億美元的潛在開發、注冊和銷售的里程碑付款。再鼎醫藥將根據 TPX-0022 在大中華區的年度凈銷售額向 Turning Point 支付特許權使用費。 實體瘤 CSF-1R； c-Met；Src Daewoong Pharmaceutical 宣布與揚子江藥業集團子公司上海海尼藥業就Fexuprazan 達成合作、許可協議 Daewoong Pharmaceutical 揚子江 藥業 非蘇拉贊 3.38 億美元 海尼藥業負責 Fexuprazan 在中國的臨床開發和上市申報，揚子江藥業負責該藥在國內

48、的銷售，而 Daewoong Pharmaceutical 將最高獲得 3800億韓元（約 22億元人民幣） 的合作付款， 包括 204億韓元 （約 1.2億元人民幣）的預付款和 136億韓元（約 0.8億元人民幣） 里程碑付款等費用。 胃 proton pump 數據來源：公司新聞，醫藥魔方，西南證券整理 2021 年截至 12 月，國內轉國內的創新藥項目共有 115 個，其中交易金額排在前列的包括信諾維、中國抗體與云頂新耀的項目，勁方醫藥與信達生物的交易，天境生物與濟川藥業的交易。 表表 4：國內公司之間項目交易額前十國內公司之間項目交易額前十 交易內容交易內容 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方

49、 藥物藥物 總金額總金額 交易方案交易方案 治療治療領域領域 靶點靶點 信諾維、 中國抗體與云頂新耀宣布達成全球獨家合作協議 信諾維; 中國抗體 云頂新耀 XNW1011 5.61億美元 XNW1011（SN1011）全球范圍的腎臟疾病領域開發和商業化的權利授權給云頂新耀。首付款達 1200 萬美元，后期全球開發、 注冊和銷售的里程碑付款最高可達 5.49億美元，此外還有最高兩位數百分比的銷售特許使用權分成。 腫瘤；自身免疫 BTK 信達生物與勁方醫藥達成 3.12億美元KRAS 抑制劑合作協議 勁方醫藥 信達生物 GF-105 3.12億美元 獲得 KRAS G12C抑制劑 GFH925在中

50、國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的全球獨家開發和商業化權利，并擁有全球開發和商業化權益的選擇權。信達生物將支付勁方醫藥2200萬美元首付款和累計不超過5000萬美元的全球開發支持費用。如果信達生物行使全球權益的選擇權，勁方醫藥還將獲得總額不超過 2.4 億美元的全球開發、注冊及銷售里程金，以及基于中國及全球市場內 GFH925的年度銷售額的梯度特許權使用費。 腫瘤 KRAS G12C 天境生物宣布與濟天境生物 濟川藥業 伊坦生長3.12億 濟川藥業將向天境生物支付首付款 2.24億元人民幣； 達成若生長GH 創新藥行業報告創新藥行業報告 請務必閱讀正文后的重要聲明部分 8 交易內容交易內容