百濟神州-全球化創新藥企迎來收獲期國際化助力產品收入快速提升-220826（50頁）.pdf

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1、 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 Table_Title 全球化創新藥企迎來收獲期，國際化助力產品收入快速提升 Table_Title2 百濟神州-U(688235)Table_Summary 自研申報自研申報+產品授權出海產品授權出海，雙管齊下拓展，雙管齊下拓展全球市場全球市場。PD-1 替雷利珠單抗總金額超 22 億美元，TIGIT 單抗以最高接近30 億美元成功將海外權益授權給諾華，自研方面除已獲批的百悅澤（BRUKINSA）、百澤安和百匯澤外，公司臨床階段自主研發藥物包括 ociperlimab（抗 TIGIT 單 抗）、lifirafenib（RAF 抑制劑）、BGB-1141

2、7、Bcl-2 小分子抑制劑）、BGB-A445（OX40 激動性抗體）、BGB-15025（HPK1 抑制劑）等 8 款產品臨床進展迅速，公司還有超過 50 項正在進行的臨床前研究項目，其中多個具有同類首創的潛力，上述研發管線預計將為公司產品矩陣的不斷拓展以及持續創新提供動力。新適應癥連續獲批，新適應癥連續獲批，拓寬拓寬覆蓋覆蓋范圍，積極范圍，積極納入醫保，快納入醫保，快速放量促進速放量促進營收營收節節攀升。節節攀升。公司擁有的商業化產品已拓展至 16 款，包括百悅澤、百澤安、百匯澤 3 款自主研發產品和 13 款合作引進產品逐步迎來產品收獲期，隨著核心產品納入醫保后的快速放量以及在多個海外

3、國家適應癥的不斷獲批極大的增加了公司的營業收入。超過 800 人的研究團隊，超過 2500 人組成的全球臨床開發團隊，以及 3,100+人商業化團隊，不斷保持創新藥的引領地位。廣泛的合作研發，不斷豐富產品管線，保持創新藥的廣泛的合作研發，不斷豐富產品管線，保持創新藥的引領地位引領地位。公司已自合作伙伴引入 9 款授權商業化產品和 28 款臨床研發階段產品。公司還與 Mirati、SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly、百奧泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作，合作范圍涵蓋小分子藥物、單克隆抗體、雙特異性抗體、

4、ADC 等多種創新療法的研發與商業化。通過廣泛的研發與商業化合作，公司將能夠有力擴充產品管線、進一步擴大產品布局。盈利預測及盈利預測及投資建議投資建議 我們預測公司 2022 年-2024 年收入為 88.09 億元、141.5 億元、213.82 億元，分別同比增長 16.1%/60.6%/51.1%?？春霉井a品上市后商業化運營能力，產品持續放量，以及后續創新靶點管線持續不斷的推陳出新。采用自由現金流折現估值方法，公司估值為 2439 億元，對應股價 181.33 元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。風險提示風險提示 新藥研發不及預期，全球合作中斷風險，產品上市后商業化表現不及預期 評級及

5、分析師信息 Table_Rank 評級：評級：買入 上次評級：首次覆蓋 目標價格：目標價格：181.33 最新收盤價：100.85 Table_Basedata 股票代碼：股票代碼：688235 52 周最高價/最低價：176.96/82.0 總市值總市值(億億)1,356.53 自由流通市值(億)1,356.53 自由流通股數(百萬)1,345.09 Table_Pic Table_Author 分析師：崔文亮分析師：崔文亮 郵箱： SAC NO：S1120519110002 聯系電話：聯系人：孫子豪聯系人：孫子豪 郵箱： SAC NO：聯系電話：Table_Report -48%-38%-

6、29%-19%-9%1%2021/122022/032022/06相對股價%百濟神州-U滬深300Table_Date 2022 年 08 月 26 日 僅供機構投資者使用 證券研究報告|公司深度研究報告 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 2 盈利預測與估值盈利預測與估值 資料來源：wind,華西證券研究所 Table_profit 財務摘要 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 營業收入(百萬元)2,120 7,589 8,809 14,150 21,382 YoY（%）-28.2%2

7、57.9%16.1%60.6%51.1%歸母凈利潤(百萬元)-11,384-9,748-8,765-7,711-5,987 YoY（%）-64.6%14.4%10.1%12.0%22.4%毛利率（%）77.7%86.0%85.0%85.0%85.0%每股收益（元）-10.49-8.08-6.52-5.73-4.45 ROE-44.9%-24.4%-28.1%-32.9%-34.3%市盈率-9.92-12.88-15.97-18.15-23.38 1VOZ2XZY2UmOtRbRdN7NsQmMoMtReRnNuMeRsQxO8OqRpPwMrRmNuOsRqN 證券研究報告|公司深度研究報告

8、請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 3 正文目錄 1.百濟神州：全方位一體化的全球性生物醫藥公司.5 1.1.百濟神州全球化發展歷程.5 1.2.一流的企業人才掌舵公司全球化發展.6 1.3.產品迎來收獲期，營收快速增長.11 2.植根中國，放眼全球，創新藥研發全球布局.13 2.1.百悅澤:二代 BTK 抑制劑，更持續的靶點抑制.13 2.2.百澤安：9項適應癥獲批助力營收持續強勁增長.21 2.3.百匯澤：廣譜抗腫瘤藥，市場增速快.29 3.全方位布局腫瘤治療領域：自研和對外合作雙管齊下.31 3.1.自研+合作：圍繞重磅產品挖掘潛在靶點，豐富腫瘤療法.31 3.2.“走出去”和“引進來

9、”，加深全球化烙印.42 4.盈利預測與估值.46 5.風險提示.47 圖表目錄 圖 1 公司發展歷程.5 圖 2 公司股權結構（截止 2022 年 3月 31日）.7 圖 3 公司研發歷程.8 圖 4 公司合作伙伴.9 圖 5 納入全球臨床試驗受試者.9 圖 6 積極布局新型平臺/技術.9 圖 7 公司全球臨床試驗布局.10 圖 8 公司全球生產基地布局.11 圖 9 公司營業收入(百萬元).11 圖 10 公司歸母凈利潤（百萬元）.11 圖 11 公司各業務板塊營收（百萬元）.12 圖 12 公司研發投入（百萬元）.12 圖 13 2022 年第二季度產品收入細分.12 圖 14 不斷增長

10、的創新型商業化團隊.12 圖 15 百濟神州自主研發管線.13 圖 16 百悅澤潛在“同類最優”BTK抑制劑.14 圖 17 BTK參與多條受體信號通路.14 圖 18 激活的 BTK多途徑促進腫瘤細胞增生.14 圖 19 激酶選擇性優于伊布替尼、阿卡替尼及其代謝物 M27.15 圖 20 相較阿卡替尼和伊布替尼，澤布替尼藥代動力學特征具備優勢.15 圖 21 復發或難治性 MCL患者中達到了深度且持久的緩解.16 圖 22 復發或難治性 CLL/SLL 患者經研究者評估的 ORR 具有優效性.17 圖 23 澤布替尼的 VGRP+CR 率與 PFS/OS 優于伊布替尼.17 圖 24 澤布替

11、尼的房顫/房撲事件率更低.17 圖 25 全球 BTK 抑制劑市場規模（十億美元）.19 圖 26 中國 BTK抑制劑市場規模（十億元）.19 圖 27 全球 PD-1/PD-L1 單抗市場規模（十億美元）.27 圖 28 中國 PD-1/PD-L1 單抗市場規模（十億元）.27 圖 29 全球 PARP 抑制劑市場規模（十億美元）.30 圖 30 中國 PARP 抑制劑市場規模（十億元）.30 圖 31 百濟神州全球自主研發管線.32 圖 32 百濟神州合作研發管線.32 圖 33 百濟神州血液瘤產品組合.33 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 4 圖 3

12、4 百濟神州實體瘤產品組合.33 圖 35 圍繞 PD-1 建立的實體瘤產品線.33 圖 36 Ociperlimab 作用機制.34 圖 37 抗 TIGIT 和抗 PD-1單抗協同增強抗腫瘤活性.34 圖 38 ociperlimab 臨床試驗布局.35 圖 39 目標病灶變化的百分比（AdvanTIG-105 試驗）.35 圖 40 AdvanTIG-105試驗安全性數據.35 圖 41 ociperlimab 對 T細胞應答的影響.36 圖 42 與 BGB-A317聯合使用時對 T細胞應答的影響.36 圖 43 sitravatinib 作用機制.37 圖 44 sitravatin

13、ib 臨床開發計劃.37 圖 45 Sitravatinib 聯合 PD-1治療 NSCLC 的 PFS.38 圖 46 Sitravatinib 聯合 PD-1治療 NSCLC 的 OS.38 圖 47 一般 OX4O 抗體的作用機制.39 圖 48 BGB-A445的作用機制.39 圖 49 BGB-15025的作用機制圖.40 圖 50 BGB-15025和替雷利珠單抗的協同機制.40 圖 51 BGB-11417比維奈克拉親和力更高.41 圖 52 BGB-11417比維奈克拉選擇性更高.41 圖 53 商業化產品組合不斷豐富.42 圖 54 百濟神州與諾華的合作.43 圖 55 百濟

14、神州引進管線匯總（截止 2022 年 2月 28日）.45 圖 56 百濟神州商業化產品組合不斷豐富.45 表 1：公司主要產品適應癥獲批匯總.5 表 2：公司授權許可產品適應癥獲批.6 表 3：公司創始人及核心研發人員.7 表 4：中國已獲批 BTK抑制劑.17 表 5：美國已獲批 BTK抑制劑.18 表 6：中國臨床階段 BTK 抑制劑.18 表 7：澤布替尼中國市場銷售預測.19 表 8：澤布替尼美國市場銷售預測.20 表 9：國內已獲批 PD-(L)1藥物.21 表 10：PD-1 用于二線及以上治療 cHL 的臨床結果比較.24 表 11：PD-1 用于二線治療 UC 的臨床結果比較

15、.25 表 12：PD-1 一線用于治療 Sq NSCLC 的臨床結果比較.25 表 13：PD-1 用于 1L 治療 Non-sq NSCLC 的臨床結果比較.26 表 14：PD-1 二線用于治療 HCC的臨床結果比較.26 表 15：百澤安國內市場銷售預測.27 表 16：中國已獲批 PARP 抑制劑及臨床在研品種.29 表 17：帕米帕利臨床在研階段適應癥.30 表 18：帕米帕利國內市場銷售預測.31 表 19：ociperlimab 聯合百澤安臨床實驗.35 表 20：全球臨床階段 TIGIT 靶點候選藥物.36 表 21：中國臨床階段 TIGIT 靶點候選藥物.36 表 22：中

16、國已獲批靶向 Axl/MER 的受體酪氨酸激酶抑制劑及臨床品種.38 表 23：全球處于臨床階段 OX-40 抗體藥物.39 表 24：中美已獲批 Bcl-2 抑制劑.40 表 25：BGB-11417臨床進展.41 表 26：中國臨床階段 Bcl-2 抑制劑.41 表 27：公司已獲授權許可產品.43 表 28：百濟神州營業收入預測（百萬元）.46 表 29：DCF敏感性分析.47 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 5 1.百濟神州：百濟神州：全方位一體化全方位一體化的的全球全球性性生物醫藥公司生物醫藥公司 公司成立于 2010 年，聚焦于腫瘤的創新型分子

17、靶向及腫瘤免疫治療藥物的研發及商業化，經歷 10 余年的發展先后在納斯達克全球精選市場、港交所、國內科創板上市，成為首家實現美股+H 股+A 股三地上市的創新藥企業，已經成長為一家具備早已經成長為一家具備早期藥物發現、臨床研究、規?；母哔|量藥物生產和以科學為基礎的商業化能力的期藥物發現、臨床研究、規?；母哔|量藥物生產和以科學為基礎的商業化能力的全方位一體化的全球性生物科技公司全方位一體化的全球性生物科技公司。1.1.1.1.百濟神州百濟神州全球化全球化發展歷程發展歷程 圖 1 公司發展歷程 成立之初，不斷提升研發能力（成立之初，不斷提升研發能力（2 2010010-20152015）。公司

18、在成立時就秉承“以患者，科學和質量為宗旨”的理念，不斷提升研發與創新能力，加強與國際藥企合作，在此期間有 4 款候選藥物進入到臨床實驗階段。加速生產基地建設及商業化合作（加速生產基地建設及商業化合作（2 2016016-20182018）。公司在 2016 年、2018 年在美國納斯達克、港交所上市，在 2017 年先后完成了在蘇州、廣州的生產基地建設，為商業化規模生產提供保障，并和新基等戰略合作，建立商業化能力。多款產品獲批上市，打造豐富的產品管線（多款產品獲批上市，打造豐富的產品管線（2 2019019-至今）。至今）。目前公司的商業化產品及臨床階段候選藥物共有 48 款（自主研發+合作生

19、產），包括 10 款商業化階段藥物、2 款已申報候選藥物和 36 款臨床階段候選藥物。此外，公司正在進行超過 50 項臨床前項目，其中多個為具有成為 FIC 潛力的研究項目。表 1：公司主要產品適應癥獲批匯總 藥品藥品 時間時間 獲批地點獲批地點 獲批適應癥獲批適應癥 澤 布 替 尼 膠 囊（zanubrutinib）2019 年 11 月 美國 FDA 既往接受過至少一項療法的 MCL 2020 年 6 月 中國國家藥監局 既往至少接受過一種療法的 MCL 及 CLL/SLL 2021 年 Q1 以色列藥監部門 既往至少接受過一種療法的 MCL 2021 年 2 月 阿聯酋衛生和預防部 既往

20、至少接受過一種療法的 MCL 2021 年 3 月 加拿大衛生部 既往接受過至少一項療法的華氏巨球蛋白血癥（WM）或一線治療不適合化學免疫療法的 WM 2021 年 6 月 中國國家藥監局 既往至少接受過一種療法的 WM 2021 年 7 月 加拿大衛生部 既往至少接受過一種療法的 MCL 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 6 2021 年 7 月 智力公共衛生研究所 既往至少接受過一種療法的 MCL 2021 年 7 月 法國國家藥品與健康產品安全局 既往接受過至少一種療法的 WM 或一線治療不適合化學免疫療法或伊布替尼不耐受的 WM 2021 年 8 月

21、 巴西藥監部 既往至少接受過一種療法的 MCL 2021 年 8 月 美國 FDA WM 2021 年 9 月 美國 FDA 至少接受過一次抗 CD20 治療的復發或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）2021 年 9 月 歐洲藥品管理局人用藥品委員會 既往接受過至少一種療法或一線治療不適合化學免疫療法的 WM 2021 年 10 月 新加坡衛生科學局 既往接受過至少一種療法的 MCL 2021 年 10 月 澳大利亞藥品管理局 既往接受過至少一種療法或一線治療不適合化學免疫療法的 WM 2021 年 10 月 澳大利亞藥品管理局 既往至少接受過一種療法的 MCL 2021 年 10 月 俄羅斯衛生部

22、 既往至少接受過一種療法的 MCL 替雷利珠單抗注射液（tislelizumab）2019 年 12 月 中國國家藥監局 至少經過二線系統化療的復發或難治性 cHL 2020 年 4 月 中國國家藥監局 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）2021 年 1 月 中國國家藥監局 一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（SqNSCLC）（聯合紫杉醇和卡鉑及聯合白蛋白紫杉醇和卡鉑方案）2021 年 6 月 中國國家藥監局 一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（Non-sq NSCLC）（聯合化療）2021 年 6 月 中國國家藥監局 至少經過一種全身治療

23、的肝細胞癌（HCC）2022 年 1 月 中國國家藥監局 二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）2022 年 3 月 中國國家藥監局 不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤 2022 年 4 月 中國國家藥監局 既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）2022 年 6 月 中國國家藥監局 一線復發或轉移性鼻咽癌（NPC）（聯合化療）帕 米 帕 利 膠 囊（pamiparib）2021 年 5 月 中國國家藥監局 既往至少接受過兩線化療、伴有胚系 BRCA 突變的復發性晚期卵巢癌（O

24、C）、輸卵管癌（FTC）或原發性腹膜癌（PPC）表 2：公司授權許可產品適應癥獲批 藥品藥品 時間時間 獲批獲批 獲批適應癥獲批適應癥 瑞復美（來那度胺膠囊）2018 年 2 月 中國國家藥監局 不符合移植資格的之前未曾接受 MM 治療的 MM（與地塞米松聯合用藥）2020 年 11 月 中國國家藥監局 復發或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤）（聯合利妥昔單抗治療）維達莎（注射用阿扎胞苷）2017 年 4 月 中國國家藥監局 中危-2 及高危 MDS、CMML 及伴有 20%至 30%骨髓原始細胞的 AML 安加維（地舒單抗注射液）2019 年 5 月 中國國家藥監局 不可手術切除

25、或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重45 kg）的青少年患者 2020 年 11 月 中國國家藥監局 預防實體瘤骨轉移及 MM 引起的 SRE 倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）2020 年 12 月 中國國家藥監局 成人復發或難治性前體 B 細胞急性淋巴細胞白血病的 BLA 凱洛斯（卡非佐米注射液）2021 年 7 月 中國國家藥監局 復發或難治性 MM（與地塞米松聯合用藥）凱澤百（達妥昔單抗 注射液）2021 年 8 月 中國國家藥監局 12 月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者和伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性神經母細胞瘤 薩溫珂（

26、注射用司妥昔單抗）2021 年 1 月 中國國家藥監局 人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心 Castleman 病的 BLA（納入優先審評）BAT1706（百奧泰授權許可產品）2020 年 6 月 中國國家藥監局 結直腸癌、肺癌、肝癌等 1.2.1.2.一流的企業人才掌舵公司全球化發展一流的企業人才掌舵公司全球化發展 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 7 歐雷強先生和王曉東院士為公司的聯合創始人，歐雷強先生畢業于斯坦福大學工商管理專業，早年任職于麥肯錫公司，后陸續擔任多家生物制藥公司的首席執行官，具有豐富的生物技術行業

27、管理經驗，王曉東院士是癌癥領域資深專家，2010 年起擔任北京生命科學研究所所長，在 2013 年當選中國科學院外籍院士，為公司的的研發工作做出了巨大貢獻。公司核心研發人員均具有較高的醫學專業背景和海外留學經歷，有過多年的藥物臨床開發經驗，在公司管理、戰略發展、業務運營和藥物研發方面對企業的生產經營發揮著重大作用。表 3：公司創始人及核心研發人員 職位職位 教育背景教育背景 工作經歷工作經歷 歐雷強 聯合創始人、執行董事、董事會主席兼首席執行官 麻省理工學院理學學士、斯坦福大學工商管理碩士 1996 年至 1997 年擔任麥肯錫公司管理顧問職務，1997 年至 1998 年擔任 Genta I

28、ncorporated 聯席首席執行官，1998 年至 2002 年創立 Telephia,Inc.（后被尼爾森公司收購）并擔任總裁，2002 年至 2004 年擔任 Galenea Corp 的首席執行官，2005 年至 2009 年擔任 BioDuro,LLC（后被 PharmaceuticalProduct Development Inc.收購）的總裁兼首席執行官 王曉東 聯合創始人 北京師范大學生物學理學學士、德克薩斯大學西南醫學中心的生物化學博士 1997 年至 2010 年擔任 Howard Hughes Medical Institute 的研究員，2003 年被聘任為北京生命科

29、學研究所第一任共同所長，2010 年擔任北京生命科學研究所所長，2004 年當選美國國家科學院院士，2004 年至 2008 年，創立 Joyant Pharmaceuticals,Inc.，并于 2013 年當選中國科學院外籍院士 吳曉濱 公司總裁兼中國區總經理、首席運營官 康斯坦茨大學生物化學和藥理學博士學位及生物學文憑 1992 年在德國拜耳開始從事銷售及市場營銷，2001 年至 2004 年，在中國擔任拜耳醫療保健的總經理，2004 年至 2009 年擔任惠氏中國及香港的總裁兼董事總經理，2009 年至 2018 年擔任輝瑞中國總經理，其中于 2017 年至 2018年擔任輝瑞基本健康

30、 Pfizer Essential Health 大中華區的區域總裁 汪來 全球研發負責人 復旦大學學士、克薩斯州大學圣安東尼奧健康科學中心生物化學博士 2001 年至 2008 年，在霍華德休斯醫學院擔任研究員，2008 年至 2011 年，在生物技術公司 Joyant Pharmaceuticals 擔任研究主管，2011 年加入公司，先后擔任生物標志物和體內藥理學組的負責人、高級副總裁、中國研發部負責人、全球研究、臨床運營、生物統計、亞太臨床研發負責人 圖 2 公司股權結構（截止 2022 年 3 月 31 日）證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 8 根

31、據 wind 數據，截止 2022 年 3 月 31 日，四個主要股東安進、Baker Brothers Life Sciences,L.P.及其一致行動人、HHLR Fund,L.P.及其一致行動人、Capital Research and Management Company 及其一致行動人分別持股 18.46%、11.43%、11.02%、8.02%?！白匝小白匝?合作”雙輪驅動，建設研發創新關鍵能力。合作”雙輪驅動，建設研發創新關鍵能力。在自主研發上，公司持續打造規?；难邪l引擎，搭建了多種臨床前研究部門，以及多種藥物發現技術平臺，幫助公司實現高效、高質的藥物創新。公司的自主研發體系也

32、取得了豐碩的成果，自主研發產品中目前共有 11 款產品進入到商業化階段及臨床實驗階段，其中有 3 款已經獲批上市，分別為澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗注射液、帕米帕利膠囊，另外 8 款產品處于臨床實驗階段，且為差異化設計的創新藥物。圖 3 公司研發歷程 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 公司與國內外多家醫藥公司及生物科技公司在商業化和研發方面深度合作，極大地豐富了公司的產品管線，為公司研發創新提供源源不斷的動力。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 9 圖 4 公司合作伙伴 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 公司創新藥開發涵蓋臨

33、床前研究、臨床開發、生產及商業化全周期，擁有從實公司創新藥開發涵蓋臨床前研究、臨床開發、生產及商業化全周期，擁有從實驗室到生產的全方位價值體系。驗室到生產的全方位價值體系。強大的臨床前研究能力：強大的臨床前研究能力：公司擁有超 800 人的研究團隊，是全球最大的腫瘤研究團隊之一。公司臨床前研究成果顯著，已成功將 11 款臨床前藥物候選物推進到臨床階段，擁有超過 50 個的臨床前研究項目，其中多個為具有成為同類首創潛力的研究項目。公司通過不斷開發新的技術平臺，并通過產品線組合提升管理效率，預計未來幾年，將有一大批新分子快速進入臨床階段。圖 5 納入全球臨床試驗受試者 圖 6 積極布局新型平臺/技

34、術 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 全球化的臨床開發能力：全球化的臨床開發能力：全球臨床開發與醫學事務團隊超過全球臨床開發與醫學事務團隊超過 2,5002,500 人，大部分人，大部分項目無需依賴項目無需依賴 CROCRO，同時在美國、歐洲和澳大利亞都有臨床團隊布局。公司自 2013年以來已在超過 45 個國家和地區啟動了超過 100 項臨床試驗，超過 30 項已申報或潛在注冊可用的臨床試驗，入組了 16,000 多名受試者，近半數位于中國以外地區。公司在臨床項目中已基本實現去 CRO 化，幾乎全部依靠自有

35、臨床開發團隊完成，從而更好地控制質量、速度、成本，以及試驗中心和研究者的參與程度。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 10 圖 7 公司全球臨床試驗布局 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 公司在中國和海外進行了全面布局，建立了先進的生產能力公司在中國和海外進行了全面布局，建立了先進的生產能力。公司在中國蘇州和廣州分別建立了先進的小分子及大分子生物藥生產基地以支持產品開發及商業化，并計劃在蘇州建設小分子創新藥物產業化基地項目。海外布局中，已完成在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區的用地收購，用于商業化生物制劑生產及臨床研發中心建設。

36、產能逐步釋放，彰顯全球化生產能力：產能逐步釋放，彰顯全球化生產能力：蘇州多功能產業化基地目前擁有年產量約 1 億片/粒的小分子藥物生產基地及 500 升規模的中試生物制劑生產設施，在建項目中一期工程建設面積超過 50,000 平方米，具有 6 億片/粒產能，預計 2023 年建設完成。廣州建成產能達 24,000 升的生物制劑生產設施，三期工廠計劃產能為 40,000 升，預計 2022 年底前建設完成，落成后總產能可達 64,000 升，未來廣州生產基地產能預計將超過 120,000 升，最高可達到 200,000 升。海外方面，公司正在計劃于美國新澤西州霍普韋爾建設新的基地，包括商業化生物

37、制劑生產、臨床研發中心及藥物警戒創新基地。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 11 圖 8 公司全球生產基地布局 資料來源：2021 年百濟神州環境、社會和公司治理（ESG）報告，華西證券研究所 1.3.1.3.產品迎來收獲期，營收快速增長產品迎來收獲期，營收快速增長 隨著公司自研產品和授權許可產品的獲批，商業化進程不斷加快，公司的收入規模也在不斷增長，2021 年實現銷售收入 75.89 億元，同比增長 258%，2017-2021 年營業收入年均復合增長率達 47.33%。盈利方面，公司由于在研發方面的巨額投入，所以一直沒有實現盈利，2021 年歸母凈利潤

38、為-97.48 億元，與 2020 年相比虧損有所下降。2022 年半年度公司產品收入為 36.76 億元，較上年同比上升 132.2%；2022年半年度公司營業總收入為 42.10 億元，較上年同比下降 13.9%；2022 年半年度營業虧損 64.30 億元，較上年同期增加 40.63 億元，主要由于合作收入下降 27.74 億元，以及美元升值導致匯兌損失 7.71 億元所致。圖 9 公司營業收入(百萬元)圖 10 公司歸母凈利潤（百萬元）分業務來看，公司的收入來源為技術授權和研發服務收入、藥品銷售收入（2021年業務板塊分為抗腫瘤類藥物、藥物合作安排）。技術授權和研發服務收入由 2017

39、年的 14.46 億元增長至 2021 年的 34.99 億元，藥品銷售收入 2017 年的 1.65 億元增長至 2021 年的 40.90 億元。2022 年半年度合作收入為 5.34 億元，主要來自于對與NovartisPharma AG（以下簡稱“諾華制藥”）分別于 2021 年第一季度就 PD-1 抗體藥物百澤安獲得的 6.5 億美元合作預付款、2021 年第四季度就 TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗（ociperlimab）的 3 億美元合作預付款進行的部分收入確認。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 12 2022 年上半年，百悅澤全球銷售額總計

40、15.14 億元，上年同期全球銷售額總計4.17 億元。在美國，百悅澤銷售額總計 10.15 億元，上年同期美國市場銷售額總計1.68 億元，本半年度百悅澤在美國銷售的持續增長主要來自于美國處方數量的持續增長以及臨床醫生在獲批適應癥中的使用增多，包括套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區淋巴瘤（MZL）。在中國，百悅澤銷售額總計 4.55 億元，上年同期中國市場銷售額總計 2.48 億元，本半年度百悅澤在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個已獲批適應癥的銷售額的持續增長。目前，百悅澤在中國獲批的三項

41、適應癥已全部進入國家醫保藥品目錄。2022 年上半年，百澤安在中國的銷售額總計 12.51 億元，上年同期中國市場銷售額總計 8.00 億元。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求持續推動了百澤安在已獲批適應癥的市場滲透率和市場份額的擴大。目前，百澤安治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線尿路上皮癌（UC）、一線非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）和二線或三線肝細胞癌（HCC）的五項獲批適應癥已進入國家醫保藥品目錄。圖 11 公司各業務板塊營收（百萬元）圖 12 公司研發投入（百萬元）公司的研發支出投入巨大，研發費用由 2017 年的 20.17

42、 億元增長至 2021 年的95.38 億元，復合增長率達 47.47%，因公司 2021 年營業收入增長較高，2021 年研發費用率為 126%，2022 年一季度公司研發費用為 25.17 億元，研發費用率為 129%。圖 13 2022 年第二季度產品收入細分 圖 14 不斷增長的創新型商業化團隊 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 13 2.2.植根中國，放眼全球，創新藥研發全球布局植根中國，放眼全球，創新藥研發全球布局 公司積極貫徹

43、“植根中國、放眼全球”的發展戰略，目前公司共有 3 款自主研發藥物正在上市銷售、8 款自主研發候選藥物處于臨床在研階段、以及 37 款處于臨床或商業化階段的合作產品。公司自主研發的百悅澤（針對 WM 適應癥）、百澤安（針對鱗狀 NSCLC、非鱗狀 NSCLC 和 HCC 適應癥）及百匯澤（針對卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌適應癥）在 2021 年 12 月被納入最新國家醫保藥品目錄，并已于 2022 年 1 月 1 日生效。伴隨進入醫保的快速放量，產品迎來收獲期。除百悅澤（BRUKINSA）、百澤安和百匯澤已在美國、中國、加拿大、阿聯酋、以色列、智利、巴西、新加坡、澳大利亞、俄羅斯獲批及在法國

44、獲臨時使用許可的 10 個適應癥以外，百悅澤（BRUKINSA）已在包括中國、美國、歐盟在內的 40 多個國家和地區提交超過 20 項新藥及新適應癥上市申請。圖 15 百濟神州自主研發管線 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 2.1.2.1.百悅澤百悅澤:二代二代 BTK BTK 抑制劑，更抑制劑，更持續的靶點抑制持續的靶點抑制 百悅澤百悅澤澤布替尼膠囊是首款獲美國澤布替尼膠囊是首款獲美國 FDA FDA 批準和突破性療法認定的中國自主研批準和突破性療法認定的中國自主研發的抗癌藥發的抗癌藥;另外針對套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（

45、SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）等的多個適應癥已被納入國家醫保藥品目錄，快速放量有助于大幅提高未來營收；其活性成分澤布替尼是一種第二代選擇性 BTK 小分子抑制劑，通過共價結合 BTK 蛋白 481 位點半胱氨酸抑制 BTK 活性。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 14 圖 16 百悅澤潛在“同類最優”BTK 抑制劑 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 布魯頓酪氨酸激酶（Bruton tyrosine kinase,BTK）是非受體酪氨酸激酶 Tec 家族的 5 個成員之一，是 B 細胞抗原受體（B cell receptor,BC

46、R）和細胞因子受體通路的信號分子。BTK 在除 T 細胞、自然殺傷細胞和漿細胞外的所有造血細胞中均有表達。在 B 淋巴細胞中，BTK 活性對于 B 細胞受體(BCR)介導的激活至關重要，從而導致細胞發育、抗體和細胞因子的產生以及共刺激分子的表達。BCR 信號通路對淋巴瘤中白血病細胞的增殖和存活至關重要。BTK 抑制劑選擇性地阻斷 BTK 激酶活性、通過調節信號通路干預 B 細胞發育，從而控制各種 B 細胞惡性腫瘤的致癌進展。圖 17 BTK 參與多條受體信號通路 圖 18 激活的 BTK 多途徑促進腫瘤細胞增生 資料來源：Molecules 2021，華西證券研究所 資料來源：Cancers

47、2021，華西證券研究所 作為第二代作為第二代 BTK BTK 抑制劑，澤布替尼對抑制劑，澤布替尼對 BTK BTK 靶點具有更專一的選擇性和更深的靶點具有更專一的選擇性和更深的抑制作用，可更大限度減少脫靶抑制作用，可更大限度減少脫靶：臨床前數據顯示，澤布替尼對 BTK 靶點的專一性更高，對 EGFR、ITK、JAK3、HER2 和 TEC 等靶點則具有更高的選擇性。澤布替尼的藥效動力學和藥代動力學性質更佳，其生物吸收度和體內藥物暴露量更高，因此對 BTK 的靶標作用更為完全及持續。臨床 I 期試驗結果顯示，澤布替尼暴露量高于伊布替尼，于外周血及淋巴結隔室中可持續 24 小時實現對 BTK 靶

48、點的抑制作用，靶點占有率接近 100%。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 15 圖 19 激酶選擇性優于伊布替尼、阿卡替尼及其代謝物 M27 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 圖 20 相較阿卡替尼和伊布替尼，澤布替尼藥代動力學特征具備優勢 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 澤布替尼單藥治療澤布替尼單藥治療 M MCLCL 國內外臨床實驗數據顯示國內外臨床實驗數據顯示 O ORRRR 均達到了均達到了 8 83.73.7%以上，綜合以上，綜合體現了澤布替尼在治療體現了澤布替尼在治療 M MCLCL 群體上的高度有效性。群體上的高度有效

49、性。國內 II 期關鍵性臨床試驗（NCT03206970）顯示，在中位隨訪時間為 18.4 個月的情況下，試驗達到了較高的 ORR（83.7%）和 完 全 緩 解 率（CR，68.6%），同 樣在 國 外 開 展 的 臨床 試 驗（NCT02343120）數據表明在中位隨訪時間為 18.8 個月的情況下，ORR 也達到了 84%。公司于 2022 ASCO 大會上公布了另一項澤布替尼聯合聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療 MCL 的 2 期 ROSEWOOD 臨床試驗的主要分析結果。該試驗已經達到主要終點，中位隨訪時間為 12.5 個月時，澤布替尼聯合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為 68

50、.3%，而奧妥珠單抗單藥治療組為 45.8%（p=0.0017）。澤布替尼聯合奧妥珠單抗可為患者帶來深度和持久的緩解，完全緩解（CR）率為 37.2%，而奧妥珠單抗單藥治療組則為 19.4%；聯合治療組的 18 個月緩解率為 70.9%，奧妥珠單抗單藥治療組則為 54.6%。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 16 圖 21 復發或難治性 MCL 患者中達到了深度且持久的緩解 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 多項頭對頭實驗揭示澤布替尼膠囊有效性優于伊布替尼多項頭對頭實驗揭示澤布替尼膠囊有效性優于伊布替尼 與伊布替尼頭對頭的的臨床試驗 ALPINE

51、（NCT03734016）的期中分析數據顯示澤布替尼能為 CLL/SLL 患者在疾病緩解上帶來改善，且顯著降低出現心房顫動/撲動事件的概率。經研究者評估，澤布替尼顯示出 78.3%的 ORR（95%置信區間：72.0，83.7），對比伊布替尼 62.5%（95%置信區間：55.5，69.1），達到具有統計意義的改善（p 值=0.0006）。另一項與伊布替尼的頭對頭臨床試驗（NCT03053440）是針對復發或難治性或初治 WM 患者，該臨床試驗是迄今為止在 WM 患者中開展的最大規模的前瞻性 III 期臨床試驗，澤布替尼體現出在數值上更高的 CR+VGPR 率。公司于 2022 ASCO 大會

52、上更新了該項試驗的結果，相比伊布替尼，澤布替尼隨著時間的推移表現出更深度、更快速且更持久的緩解。百悅澤組取得完全緩解或非常好的部分緩解（CR+VGPR）的中位時間較短，為 6.7 個月（范圍：1.942.0 個月），相比之下，伊布替尼組為16.6 個月（范圍：2.049.9 個月）。在隨訪期間，與伊布替尼相比，接受澤布替尼治療的患者因不良事件而導致死亡、治療終止和劑量降低的情況較少。在所有時間段內，與伊布替尼相比，澤布替尼組房顫、高血壓和出血的發生率均較低；接受澤布替尼治療的患者出現中性粒細胞減少癥的時間較早，且發生率隨著治療時間的推移而降低。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告

53、尾部的重要法律聲明 17 圖 22 復發或難治性 CLL/SLL 患者經研究者評估的 ORR 具有優效性 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 圖 23 澤布替尼的 VGRP+CR 率與 PFS/OS 優于伊布替尼 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 圖 24 澤布替尼的房顫/房撲事件率更低 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 目前國內已有 3 款 BTK 抑制劑獲批并進入醫保，最早進入醫保的為強生公司的一代 BTK 抑制劑伊布替尼。表 4：中國已獲批 BTK 抑制劑 公司 藥物名稱 獲批適應癥 治療線數治療線數 獲批時間獲批時間 國家醫保國家醫保 楊森（強生）伊布

54、替尼 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 二線 2017.8 是 套細胞淋巴瘤 二線 2017.8 是 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 一線 2018.7 是 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 18 華氏巨球蛋白血癥 二線 2018.11 是 百濟神州 澤布替尼 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 二線 2020.6 是 套細胞淋巴瘤 二線 2020.6 是 華氏巨球蛋白血癥 二線 2021.6 是 諾誠健華 奧布替尼 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 二線 2020.12 是 套細胞淋巴瘤 二線 2020.12 是 表 5：美國已獲批 BTK

55、 抑制劑 公司公司 藥物名稱藥物名稱 獲批適應癥獲批適應癥 治療線數治療線數 獲批時間獲批時間 規格規格 價格價格 （美元）（美元）2 2020020 年美年美國銷售額國銷售額 楊森（強生）/Pharmacyclics（艾伯維）伊布替尼 ibrutinib IMBRUVICA 套細胞淋巴瘤 二線 2013.11 140 毫克 173.20 43.1 億 美元 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 一線 2016.3 華氏巨球蛋白血癥 一線 2018.8 邊緣區淋巴瘤 二線 2017.1 慢性移植物抗宿主病 二線 2017.8 阿斯利康 阿卡替尼acalabrutinib CALQUENCE 套

56、細胞淋巴瘤 二線 2017.10 100 毫克 244.87 5.1 億 美元 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 一線 2019.11 百濟神州 澤布替尼zanubrutinib BRUKINSA 套細胞淋巴瘤 二線 2019.11 80 毫克 117.50 0.2 億 美元 表 6：中國臨床階段 BTK 抑制劑 公司公司 藥物名稱藥物名稱 臨床開展的適應癥臨床開展的適應癥 臨床階段臨床階段 披露時間披露時間 阿斯利康 阿卡替尼/ACP-196 套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病 III 2020.3 賽林泰 CT-1530 套細胞淋巴瘤 II 2020.7 禮來 LOXO-305 套細胞淋

57、巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、其他非霍奇金淋巴瘤 II 2020.12 恒瑞醫藥 SHR1459 B 細胞淋巴瘤 I 2018.2 導明醫藥 DTRMWXHS-12 B 細胞淋巴瘤、復發/難治性套細胞淋巴瘤 I 2018.10 信諾維 XNW 1011 晚期 B 細胞淋巴瘤 I 2019.9 禹正醫藥/和正醫藥 HZ-A-018 B 細胞淋巴瘤 I 2019.9 倍特藥業/海博銳 BT-1053 復發/難治性淋巴瘤 B 細胞非霍奇金淋巴瘤 I 2019.10 全球范圍內，全球范圍內，BTK BTK 抑制劑市場增長迅速，抑制劑市場增長迅速，根據弗若斯特沙利文分析，2020 年達到

58、72 億美元。預計在未來，這一市場將持續擴大，市場規模以 22.7%的復合年增長率在 2025 年達到 200 億美元，并持續以 5.5%的復合年增長率擴大到 2030 年的 261 億美元。在中國，自首個 BTK 抑制劑 2017 年在中國獲批后，中國 BTK 抑制劑市場迅速增長，于 2020 年增長到人民幣 13 億元，弗若斯特沙利文預計中國 BTK 抑制劑將以 58.6%的復合年增長率于 2025 年增長到人民幣 131 億元，在 2030 年，這一市場將擴大到人民幣 225 億元，自 2025 至 2030 年的復合年增長率為 11.5%。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本

59、報告尾部的重要法律聲明 19 圖 25 全球 BTK 抑制劑市場規模（十億美元）圖 26 中國 BTK 抑制劑市場規模（十億元）澤布替尼市場廣闊，淋巴癌可大致分類為非霍奇金淋巴瘤（NHL）及霍奇金淋巴瘤（HL）。非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤分型中的主要類別，占比達 90%。2019 年全球 NHL 新發病人數已達 52.1 萬人，2015 年至 2019 年的復合年增長率為 2.3%。其中美國 NHL 2020 年新增患者 7.4 萬人，其中最主要的適應癥為 DLBCL（32.5%）、CLL/SLL（18.6%）、FL（17.1%）、和 MZL（8.3%）。中國 NHL 2020 年新增患者9.2

60、萬人，主要的適應癥為 DLBCL（41.0%）、MZL（7.9%）、FL（6.1%）和 CLL/SLL（4.6%）。中國市場方面，百悅澤（BRUKINSA）針對 MCL、CLL/SLL、WM 的三項附條件獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是唯一一款具有 3 個獲批適應癥的國產 BTK 抑制劑，領先于其他國內競爭對手。國家藥品監督管理局已于 2021 年 6 月批準百悅澤用于治療 R/R WM 患者。公司于 2022 年初提交新適應癥上市申請，有望將百悅澤的適用范圍拓展至一線 WM。這有利于產品的醫院準入以及銷售快速放量。根據公司公司上市招股說明書中國區中位價格 99/80mg,推薦的澤布替尼每日

61、口服總劑量為 320 mg。給藥方案為每次 160 mg（2 粒 80mg 膠囊），每日兩次，直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性；美國市場方面，BRUKINSA（百悅澤）是第三款在美國上市銷售的 BTK 抑制劑。早期市場數據已顯示超過 2/3 新患者選擇第二代 BTK 抑制劑。澤布替尼的兩項頭對頭臨床數據和廣泛的適應癥布局為醫生選擇提供了基礎，美國中位價格 117.50 美元/80 毫克。表 7：澤布替尼中國市場銷售預測 二線治療MCL（中國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）97

62、153 99388 101674 104012 106405 108852 111356 113917 116537 119217 現存 NHL患者數（人）260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 總 NHL患者人數（人）357703 359938 362224 364562 366955 369402 371906 374467 377087 379767 MCL占比 3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%MCL人數（人）13235

63、13318 13402 13489 13577 13668 13761 13855 13952 14051 二線治療占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%二線治療人數（人）9265 9322 9382 9442 9504 9568 9632 9699 9767 9836 澤布替尼市場滲透率 30%35%40%45%45%45%45%45%45%45%治療人數（人）2779 3263 3753 4249 4277 4305 4335 4364 4395 4426 治療費用（萬元）14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.

64、50 14.50 14.50 年銷售額（萬元）40301 47311 54413 61610 62014 62428 62851 63284 63727 64180 二線治療CLL/SLL（中國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）97153 99388 101674 104012 106405 108852 111356 113917 116537 119217 現存 NHL患者數（人）260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550

65、260550 260550 260550 總 NHL患者人數（人）357703 359938 362224 364562 366955 369402 371906 374467 377087 379767 2.23.24.55.97.2911.514.217.12022.824.425.425.926.10510152025300.20.71.32.44.36.89.813.116.619.120.621.722.50510152025 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 20 CLL/SLL占比 4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4

66、.60%4.60%4.60%4.60%CLL/SLL人數（人）16454 16557 16662 16770 16880 16992 17108 17225 17346 17469 二線治療占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%二線治療人數（人）11518 11590 11664 11739 11816 11895 11975 12058 12142 12229 澤布替尼市場滲透率 30%35%40%45%45%45%45%45%45%45%治療人數（人）3455 4057 4665 5283 5317 5353 5389 5426 5464 5503 治療費用（萬

67、元）14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 年銷售額（萬元）50104 58819 67649 76596 77099 77613 78139 78677 79228 79791 二線治療WM（中國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）97153 99388 101674 104012 106405 108852 111356 113917 116537 119217 現存 NHL患者數（人）260550

68、260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 260550 260551 總 NHL患者人數（人）357703 359938 362224 364562 366955 369402 371906 374467 377087 379768 WM占比 1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%WM人數（人）3935 3959 3984 4010 4037 4063 4091 4119 4148 4177 二線治療占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%70%二線治療人數

69、（人）2754 2772 2789 2807 2826 2844 2864 2883 2904 2924 澤布替尼市場滲透率 30%35%40%45%45%45%45%45%45%45%治療人數（人）826 970 1116 1263 1271 1280 1289 1298 1307 1316 治療費用（萬元）14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 14.50 年銷售額（萬元）11981 14065 16177 18317 18437 18560 18685 18814 18946 19081 中國年銷售額（百萬元）1024

70、1202 1382 1565 1576 1586 1597 1608 1619 1631 表 8：澤布替尼美國市場銷售預測 二線治療MCL（美國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）75346 77079 78852 80665 82521 84419 86360 88347 90379 92457 現存 NHL患者數（人）240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240300 總 NHL患者人數（人）

71、315645 317378 319151 320964 322820 324718 326659 328646 330678 332757 MCL占比 3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%MCL人數（人）11679 11743 11809 11876 11944 12015 12086 12160 12235 12312 二線治療占比 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%二線治療人數（人）9343 9394 9447 9501 9555 9612 9669 9728 9788 9850 澤布替尼市場滲透率

72、8%11%15%20%25%25%25%25%25%25%治療人數（人）747 1033 1417 1900 2389 2403 2417 2432 2447 2462 治療費用（萬元）115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 年銷售額（萬元）85956 118839 162958 218513 274720 276335 277987 279677 281407 283176 二線治療MZL（美國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）75346

73、77079 78852 80665 82521 84419 86360 88347 90379 92457 現存 NHL患者數（人）240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 總 NHL患者人數（人）315645 317378 319151 320964 322820 324718 326659 328646 330678 332756 MZL占比 4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%4.60%MZL人數（人）14520 14599 14681

74、14764 14850 14937 15026 15118 15211 15307 二線治療占比 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%二線治療人數（人）11616 11680 11745 11811 11880 11950 12021 12094 12169 12245 澤布替尼市場滲透率 8%11%15%20%25%25%25%25%25%25%治療人數（人）929 1285 1762 2362 2970 2987 3005 3024 3042 3061 治療費用（萬元）115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 年銷售額（萬元）1

75、06865 147746 202597 271664 341543 343551 345606 347707 349857 352056 WM（美國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）75346 77079 78852 80665 82521 84419 86360 88347 90379 92457 現存 NHL患者數（人）240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 總 NHL患者人數（

76、人）315645 317378 319151 320964 322820 324718 326659 328646 330678 332756 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 21 WM占比 1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%1.10%WM人數（人）3472 3491 3511 3531 3551 3572 3593 3615 3637 3660 澤布替尼市場滲透率 8%11%15%20%25%25%25%25%25%25%治療人數（人）278 384 527 706 888 893 898 904

77、909 915 治療費用（萬元）115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 年銷售額（萬元）31943 44163 60559 81204 102092 102692 103306 103934 104577 105234 一線治療MCL（美國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）75346 77079 78852 80665 82521 84419 86360 88347 90379 92457 現存 NHL患者數（人）240299 240299

78、240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 總 NHL患者人數（人）315645 317378 319151 320964 322820 324718 326659 328646 330678 332756 MCL占比 3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%3.70%MCL人數（人）11743 11809 11876 11944 12015 12086 12160 12235 12312 澤布替尼市場滲透率 3%8%13%18%23%25%25%25%25%治療人數（人）352 945

79、 1544 2150 2763 3022 3040 3059 3078 治療費用（萬元）115 115 115 115 115 115 115 115 115 獲批概率 80%80%80%80%80%80%80%80%80%年銷售額（萬元）32411 86911 142033 197798 254228 277987 279677 281407 283176 一線治療CLL/SLL（美國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 新發 NHL患者人數（人）75346 77079 78852 80665 82521 8

80、4419 86360 88347 90379 92457 現存 NHL患者數（人）240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 240299 總 NHL患者人數（人）315645 317378 319151 320964 322820 324718 326659 328646 330678 332756 CLL/SLL占比 18.60%18.60%18.60%18.60%18.60%18.60%18.60%18.60%18.60%CLL/SLL人數（人）59032 59362 59699 60044 60397 6

81、0759 61128 61506 61893 澤布替尼市場滲透率 3%8%13%18%20%20%20%20%20%治療人數（人）1771 4749 7761 10808 12079 12152 12226 12301 12379 治療費用（萬元）115 115 115 115 115 115 115 115 115 獲批概率 80%80%80%80%80%80%80%80%80%年銷售額（萬元）162929 436905 714004 994336 1111314 1117959 1124757 1131711 1138825 美國年銷售額（百萬元）2248 5061 9499 14274

82、19105 20881 21228 21358 21490 21625 2.2.2.2.百澤安：百澤安：9 9 項適應癥獲批助力營收持續強勁增長項適應癥獲批助力營收持續強勁增長 百澤安（替雷利珠單抗注射液，tislelizumab）是公司自主研發的抗 PD-1 抗藥物，其活性成分替雷利珠單抗是一種針對免疫檢查點受體 PD-1 的人源化 IgG4 單克隆抗體。替雷利珠單抗其抗體結合片段（Fab 段）具有更高的親和力和更低的解離速率，且是一款 Fc 段經過基因工程特殊改造的抗 PD-1 抗體，可以最大限度地減少其在巨噬細胞上與 Fc 受體的結合，從而消除了抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP 效

83、應），避免了 T 細胞消耗，進一步提高了藥物的抗腫瘤療效。替雷利珠單抗在經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中有較高的完全緩解率。在一項針對該適應癥的單臂、多中心、II 期臨床試驗（NCT03209973）中，接受替雷利珠單抗單藥治療的復發或難治性 cHL 患者的客觀緩解率達到 76.9%，完全緩解率達到 61.5%，在跨試驗比較中優于目前同類藥物約 20%-30%的完全緩解率水平。百澤安是第 6 款在中國上市的抗 PD-1 單抗。已獲批抗 PD-1 及抗 PD-L1 單抗藥物適應癥格局如下表所示。表 9：國內已獲批 PD-(L)1 藥物 藥企 藥品 用藥方案 適應癥 獲批日期 癌種 治療線數 醫

84、保 首 次 談 判納入時間 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 22 默沙東MSD 帕博利珠單抗 PD-1 單藥 二線治療局部晚期或轉移性黑色素瘤 2018/7/26 黑色素瘤 2L 否 否 聯合培美曲塞+鉑類 一線治療 EGFR 和 ALK 陰性轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 2019/4/2 非鱗狀肺癌 1L 否 否 聯合卡鉑+紫杉醇 一線治療鱗狀非小細胞肺癌 2019/11/28 鱗狀肺癌 1L 否 否 單藥 一線治療 PD-L1+且無 EGFR 或 ALK突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 2019/10/15 肺癌 1L 否 否 單藥 二線治療 PD-L1

85、+既往全身治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 2020/6/22 食管鱗癌 2L 否 否 單藥 一線治療 PD-L1+的轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌 2020/12/11 頭頸鱗癌 1L 否 否 聯合化療 聯合化療一線治療食管鱗癌 2021/9/3 食管鱗癌 1L 否 否 單藥 一線治療不可切除或轉移性高微衛星不穩定性結直腸癌患者 2021/6/10 結直腸癌 1L 否 否 百時美施貴寶BMS 納武利尤單抗注射液 PD-1 單藥 EGFR 和 ALK 陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部或轉移性非小細胞肺癌 2018/6/15 肺癌 2L 否 否 單藥 PD

86、-L1 陽性，接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展的復發性或轉移性頭頸鱗癌 2019/10/14 頭頸鱗癌 2L 否 否 單藥 既往接受過 2 種或 2 種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患 2020/3/12 胃癌 3L 否 否 聯合伊匹木單抗 聯合伊匹木單抗用于治療初治的不可切除的非上皮樣型惡性胸膜間皮瘤 2021/6/10 胸膜間皮瘤 1L 否 否 聯合化療 聯合化療用于一線胃癌治療 2021/8/30 胃癌 1L 否 否 恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗 PD-1 單藥 復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤 2019/6/3 霍奇金淋巴瘤 3L 是 2020/12/29 單藥

87、二線治療晚期肝癌 2020/3/4 肝癌 2L 是 2020/12/29 聯合培美曲塞+卡鉑 與培美曲塞和卡鉑聯合一線治療EGFR/ALK 野生型晚期或者轉移性非鱗狀 NSCLC 2020/6/19 肺癌 1L 是 2020/12/29 單藥 既往接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌 2020/6/19 食管鱗癌 2L 是 2020/12/29 單藥 治療既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌 2021/4/29 鼻咽癌 2L 否 否 聯合順鉑+吉西他濱 聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或轉移性鼻咽癌 2021/6/10 鼻咽癌 1L 否 否 聯

88、合化療 聯合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌或者一線治療 2021/12/10 肺癌 1L 否 否 聯合順鉑+紫杉醇 聯合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療 2021/12/10 食管癌 1L 否 否 信達生物 信迪利單抗注射液 單藥 三線及以上復發/難治經典型霍奇金淋巴瘤 2018/12/27 霍奇金淋巴瘤 3L 是 2019/11/28 聯合培美曲一線非鱗狀非小細胞肺癌 2021/2/2 非鱗狀肺1L 是 2021/12/3 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 23 PD-1 塞+鉑類 癌 聯合鉑類+吉西他濱 一線治療鱗狀非小細胞肺癌 2021/6/3

89、 鱗狀肺癌 1L 是 2021/12/3 聯合貝伐珠單抗 一線治療肝癌 2021/6/28 肝癌 1L 是 2021/12/3 聯合化療 二線鱗狀非小細胞肺癌 2021 年 12 月NDA 鱗狀肺癌 2L 否 否 聯合化療 一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌 2022 年 6 月 食管鱗癌 1L 否 否 聯合化療 一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌 2022 年 6 月 胃及胃食管交界處腺癌 1L 否 否 君實生物 特瑞普利單抗 PD-1 單藥 二線治療不可切除或轉移性黑色素瘤 2018/12/17 黑色素瘤 2L 是 2020/12/29 單藥 二線及

90、以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌 2021/2/20 鼻咽癌 2L 是 2021/12/3 單藥 二線尿路上皮癌 2021/4/13 尿路上皮癌 2L 是 2021/12/3 聯合順鉑和吉西他濱 一線治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者 2021/11/30 鼻咽癌 1L 否 否 聯合紫杉醇和順鉑 一線治療不可切除局部晚期或遠處轉移性食管鱗癌 2022 年 5 月 食管鱗癌 1L 否 否 聯合標準一線化療 一線治療晚期非小細胞肺癌 2021 年 12 月NDA 非小細胞肺癌 1L 否 否 百濟神州 替雷利珠單抗 PD-1 單藥 三線及以上復發/難治經典型霍奇金淋巴瘤 2019/12/27 霍奇金淋

91、巴瘤 2L 是 2020/12/29 單藥 二線尿路上皮癌 2020/4/10 尿路上皮癌 2L 是 2020/12/29 聯合培美曲塞+鉑類 一線鱗狀非小細胞肺癌 2021/1/14 鱗狀肺癌 1L 是 2021/12/3 聯合培美曲塞+鉑類 一線非鱗狀非小細胞肺癌 2021/6/23 非鱗狀肺癌 1L 是 2021/12/3 單藥 二線治療不可切除肝癌 2021/6/23 肝癌 2L 是 2021/12/3 單藥 二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 2022 年 1 月 非小細胞肺癌 2L 否 否 單藥 既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)

92、或錯配修復缺陷型(dMMR)實體瘤患者 2022 年 3 月 MSI-H 實體瘤 2L 否 否 單藥 既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）2022 年 4 月 食管鱗狀細胞癌（ESCC）1L 否 否 聯合化療 一線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）2022 年 6 月 鼻咽癌（NPC）1L 否 否 聯合化療 一線治療腫瘤表達 PD-L1 的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌 2022 年 6 月NDA 胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌 1L 否 否 康方生物/正大天晴 派安普利單抗 PD-1 單藥 二線系統化療復發或難治性（r/r）經典

93、型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者 2021/8/5 霍奇金淋巴瘤 3L 否 否 聯合化療 聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 2021 年 7 月NDA 鱗狀肺癌 1L 否 否 單藥 三線治療轉移性鼻咽癌 2021 年 8 月鼻咽癌 3L 否 否 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 24 NDA 譽衡藥業 賽帕利單抗PD-1 單藥 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤成人患者 2021/8/31 霍奇金淋巴瘤 3L 否 否 康寧杰瑞/先聲藥業 恩沃利單抗PD-L1 單藥 不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性(MSI-H)錯配修復功能缺陷

94、（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療 2021/11/25 MSI-H 實體瘤 2L 否 否 基石藥業 舒格利單抗PD-L1 聯合培美曲塞和卡鉑 聯合化療獲批一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者 2021/12/21 非小細胞肺癌 1L 否 否 同步或序貫放化療后 同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的 III 期非小細胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療 2022 年 6 月 非小細胞肺癌-否 否 阿斯利康 度伐利尤單抗PD-L1 單藥 不可切除非小細胞肺癌 2019/12/9 非小細胞肺癌 1L 否 否 聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑 廣泛期小細胞肺癌 2021 年 7 月 小細胞肺癌

95、 1L 否 否 羅氏 阿替利珠單抗PD-L1 卡鉑和依托泊苷聯合 廣泛期小細胞肺癌 2020/2/11 小細胞肺癌 1L 否 否 聯合貝伐珠單抗 不可切除肝細胞癌 2020/10/28 肝癌 1L 否 否 單藥 轉移性非小細胞肺癌 2021/4/29 非小細胞肺癌 1L 否 否 聯合培美曲塞和鉑類化療 轉移性非鱗非小細胞肺癌 2021/6/22 非小細胞肺癌 1L 否 否 資料來源：CDE,藥智網，ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 適應癥獲批范圍繼續擴大適應癥獲批范圍繼續擴大，百澤安已有 9 項適應癥獲得中國國家藥監局批準 百澤安于 2019 年 12 月獲得中

96、國國家藥監局附條件批準上市，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性 cHL 患者。II 期臨床試驗（NCT03209973）在中位隨訪時間為 14 個月的情況下，替雷利珠單抗治療復發或難治性 cHL 患者的 ORR 達到 76.9%，CR 達到 61.5%，展現了較高的抗腫瘤活性，并且安全性耐受性良好。表 10：PD-1 用于二線及以上治療 cHL 的臨床結果比較 公司 百濟神州 恒瑞醫藥 信達生物 譽衡藥業 康方生物 默沙東 百時美施貴寶 藥物 替雷利珠單抗 卡瑞利珠單抗 信迪利單抗 賽帕利單抗 派安普利單抗 帕博利珠單抗 納武利尤單抗 實驗編號 BGB-A317-203 SHR-121

97、0-II-204 ORIENT-1 GLS-010 AK105-201 KEYNOTE-087 CheckMate 205 臨床登記號 NCT03209973 NCT03155425 NCT03114683 NCT03655483 NCT03722147 NCT02453594 NCT02181738 病人數 70 75 96 85 73 210 243 治療線數 二線及以上 二線及以上 二線及以上 三線以上 三線 二線及以上 二線及以上 中位 PFS（月）31.5 22.5 18.6m/14.7 ORR 87.10%77.30%85.40%88.30%89.40%69.00%69.00%資料

98、來源：CDE,ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 百澤安于 2020 年 4 月獲得中國國家藥監局附條件批準上市，用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 25 路上皮癌（UC）患者。II 期臨床試驗（NCT04004221）在中位隨訪時間為 7.6 個月的情況下，替雷利珠單抗達到了 24.8%的 ORR，并且總體耐受，體現了良好的安全性。表 11：PD-1 用于二線治療 UC 的臨床結果比較 公司 百濟神州 君實生物 默沙東 百時美施

99、貴寶 實驗編號 BGB-A317-204 POLARIS-03 KEYNOTE-361 HCRN GU14-182 KEYNOTE-045 CheckMate 275 臨床登記號 NCT04004221 NCT03113266 NCT02853305 NCT02500121 NCT02256436/病人數 113 151 1010 108 542 270 治療線數 二線 二線 一線 二線 二線 二線 藥物 替雷利珠單抗 特瑞普利單抗 帕博利珠單抗+化療 vs 帕博利珠單抗 vs 化療 帕博利珠單抗 vs 安慰劑 帕博利珠單抗 vs 化療 納武利尤單抗 中位 PFS（月）2.1 2.3 8.3

100、vs 3.9 vs7.1 5.4 vs 3.0 2.1 vs 3.3（不顯著）1.9 月 中位 OS（月）9.8 14.4 17.0 vs 15.6vs 14.3 22 vs 18.7 10.3 vs 7.4 8.6 月 ORR 24.80%25.8%54.7%vs30.3%vs 44.9%23%vs 10%21.1%vs11.0%19.6%資料來源：CDE,ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 百澤安于 2021 年 1 月獲得中國國家藥監局批準上市，用于聯合兩項化療方案治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（Sq NSCLC）患者。III 期臨床試驗 RATIONALE

101、307（NCT03594747）的試驗臂 A、B 的中位 PFS 均達到 7.6 個月，相比試驗臂 C的 5.5 個月存在顯著提高，表明替雷利珠單抗聯合標準化療能為一線晚期鱗狀NSCLC 患者帶來臨床獲益。表 12：PD-1 一線用于治療 Sq NSCLC 的臨床結果比較 公司 百濟神州 默沙東 恒瑞醫藥 信達生物 實驗編號 RATIONALE 307 KEYNOTE-407 CameL-sq ORIENT-12 臨床登記號 NCT03594747 NCT02775435 NCT03607539 病人數 360 559 389 357 治療線數 一線 一線 一線 一線 藥物 替雷利珠單抗+紫杉

102、醇/蛋白紫杉醇+卡鉑 vs 紫杉醇+卡鉑 帕博利珠單抗+化療 vs安慰劑+化療 卡瑞利珠單抗+卡鉑+紫杉醇 vs 安慰劑+卡鉑+紫杉醇 信迪利單抗+吉西他濱+鉑類 vs 安慰劑+吉西他濱+鉑類 中位 PFS（月）7.6 vs 7.6 vs5.5 6.4 vs 4.8 8.5 vs 4.9 5.1 vs 4.9m 中位 OS（月）/15.9 vs 11.3 NR vs 14.5 NR ORR 72.5%vs74.8%vs 49.6%58%vs 38.%64.8%vs 36.7%41.9%vs 33.7%中位 DOR（月）/7.7 vs 4.8 13.1 vs 4.4 5.75 vs 4.44 資

103、料來源：CDE,ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 百澤安于 2021 年 6 月獲得中國國家藥監局批準上市，用于聯合化療治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌（Non-sq NSCLC）患者。III 期臨床試驗（NCT03663205）在中位隨訪時間為 9.8 個月的情況下，試驗臂 A 的中位 PFS 達到 9.7 個月，相比 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 26 試驗臂 B 的 7.6 個月存在顯著提高，說明替雷利珠單抗聯合培美曲塞和鉑類化療藥物對比單獨使用培美曲塞和鉑類化療藥物達到了具有統計學意義的 PFS 改善。表 13：PD

104、-1 用于 1L 治療 Non-sq NSCLC 的臨床結果比較 公司 百濟神州 默沙東 百時美施貴寶 恒瑞醫藥 信達生物 實驗編號 RATIONALE 304 KEYNOTE-189 TASUKI-52/ONO-4538-52 SHR-1210-III-303 ORIENT-11 臨床登記號 NCT03663205 NCT03950674 NCT03117049 NCT03134872 NCT03607539 病人數 334 616 550 412 397 治療線數 1L 1L 1L 1L 1L 藥物 替雷利珠單抗+培美曲塞+鉑類 vs 鉑類+培美曲塞 帕博利珠單抗+鉑類 vs 安慰劑+鉑類

105、 納武利尤單抗+卡鉑/紫杉醇+貝伐珠單抗 vs 安慰劑+卡鉑/紫杉醇+貝伐珠單抗 卡瑞利珠單抗+卡鉑+培美曲塞 vs 卡鉑+培美曲塞 信迪利單抗+培美曲塞+鉑類 vs 安慰劑+培美曲塞+鉑類 中位 PFS（月）9.7 vs 7.6m 8.8 vs 4.9m 12.1 vs 8.1 11.3 vs 8.3 8.9 vs 5.0 中位 OS（月）NA NA vs 11.3 25.4 vs 24.7 NR vs 20.8 NR ORR 57%vs 37%48%vs 19%61.5%vs 50.5%60.5%vs 38.6%51.9%vs29.8%中位 DOR（月）8.5 vs 6.0 11.2 vs

106、 7.8 11.0 vs 7.0 17.58 vs 9.89 NR vs 5.52 資料來源：CDE,ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 百澤安于 2021 年 6 月獲得中國國家藥監局附條件批準上市，用于至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者，NCT03419897 實驗在中位隨訪時間為 12.4 個月的情況下，替雷利珠單抗對晚期肝癌患者顯示出較好的療效及安全性，ORR 達到 13.3%，中位 OS 為 13.2 個月，中位 PFS 為 2.7 個月。表 14：PD-1 二線用于治療 HCC 的臨床結果比較 公司 百濟神州 恒瑞醫藥 默沙東 百時美施貴寶

107、實驗編號 RATIONALE208 SHR-1210-II/III-HCC AHELP RESCUE KEYNOTE-224 KEYNOTE-240 CheckMate 040 臨床登記號 NCT03419897 NCT02989922 NCT02329860 NCT03463876 NCT02702414 NCT02702401 NCT01658878 病人數 249 220 400 120 104 413 262 治療線數 二線 二線 二線 二線 二線 二線 二線 藥物 替雷利珠單抗 卡瑞利珠單抗 阿帕替尼 vs 安慰劑 卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 帕博利珠單抗 帕博利珠單抗 vs 安慰劑 納

108、武利尤單抗 中位 PFS（月）2.7 2.1 4.5 vs 1.9 5.5 4.9 3 vs 2.8/中位 OS（月）13.2 14 8.7 vs 6.8 21.8 12.9 13.9 vs 10.6 15.6 ORR 13.3%15.5%10.7%vs1.5%23%16.3%18.3%vs 4.4%14%資料來源：CDE,ClinicalTrials.gov，各公司官網，華西證券研究所 授權出海拓展全球化布局：授權出海拓展全球化布局：2021 年 1 月，公司與諾華達成合作與授權協議，授權諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發、生產和商業

109、化替雷利珠單抗。雙方將在上述國家對替雷利珠單抗進行共同開發，諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 27 動。此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗以評估替雷利珠單抗聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合。公司可在北美地區共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。根據協議，公司獲得 6.5 億美元的首付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多 13 億美元的付款、達到銷售里程碑事件后獲得至多 2.5 億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權地區未來銷售的特許使用費。PDPD-1/PD1/PD-L1 L

110、1 單抗市場規?？焖僭鲩L：單抗市場規?？焖僭鲩L：2020 年抗 PD-1/PD-L1 單抗市場規模為 286 億美元，預計 2025 年將達到 626 億美元，2020-2025E 年復合增長率 17.0%。針對抗 PD-1/PD-L1 的主要適應癥規模，全球 NSCLC 新發病例數 2019 年達到 183.0 萬人，預計 2024 年將達到 210.1 萬人；HCC 新發病例數 2019 年達到 77.6 萬人，預計 2024 年將達到 87.7 萬人；UC 新發病例數 2019 年達到 50.8 萬人，預計 2024 年將達到 58.7 萬人。圖 27 全球 PD-1/PD-L1 單抗市

111、場規模（十億美元）圖 28 中國 PD-1/PD-L1 單抗市場規模（十億元）中國范圍內，2020 年抗 PD-1/PD-L1 單抗市場規模為 137 億元人民幣，預計 2025 年將達到 519 億元人民幣，2020-2025E 年復合增長率 30.5%。目前，替雷利珠單抗已在多項適應癥進行布局，主要適應癥包括霍奇金淋巴瘤cHL、尿路上皮癌（UC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌（GC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）等。2022 年新獲批用于治療二線或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者、MSI-H/dMMR 實體瘤患者、既往接受過一線標準化療后

112、進展或不可耐受的局部晚期或轉移性 ESCC 患者和聯合化療用于一線治療復發或轉移性 NPC 患者。表 15：百澤安國內市場銷售預測 三線治療 cHL 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E cHL患者人數（人）6829 6829 6829 6829 6829 6829 6829 6829 6829 6829 三線治療占比 60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%三線治療人數（人）4097 4097 4097 4097 4097 4097 4097 4097 4097 4097 百澤安市場滲透率

113、3.0%4.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.0%4.0%4.0%4.0%治療人數（人）123 164 205 205 184 184 164 164 164 164 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）615 819 1024 1024 922 922 819 819 819 819 二線治療UC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E UC患者人數（人）85694 85694 85694 85694 85694

114、 85694 85694 85694 85694 85694 二線治療占比 60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%二線治療人數（人）51416 51416 51416 51416 51416 51416 51416 51416 51416 51416 6.210.116.323.228.638.147.153.959.162.664 64.461.857.651.90102030405060700.20.71.32.44.36.89.813.116.619.120.621.722.50510152025 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明

115、 28 百澤安市場滲透率 3.0%4.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.0%4.0%4.0%4.0%治療人數（人）1542 2057 2571 2571 2314 2314 2057 2057 2057 2057 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）7712 10283 12854 12854 11569 11569 10283 10283 10283 10283 一線治療SqNSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

116、 2031E 肺癌患者人數（人）815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 非小細胞肺癌占比 90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%非小細胞肺癌患者人數（人）734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 鱗癌占比 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%鱗癌患者人數（人）367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003

117、 367003 367003 367003 百澤安市場滲透率 4.0%5.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.5%4.0%4.0%4.0%治療人數（人）14680 18350 18350 18350 16515 16515 16515 14680 14680 14680 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）73401 91751 91751 91751 82576 82576 82576 73401 73401 73401 一線治療Non-Sq NSCLC 2022E 2023E 2024E 2

118、025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌患者人數（人）815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 非小細胞肺癌占比 90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%非小細胞肺癌患者人數（人）734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 非鱗癌占比 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%非鱗癌患者人數（人）367003 36700

119、3 367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003 百澤安市場滲透率 3.0%4.5%5.5%5.5%5.5%5.0%5.0%4.5%4.5%4.5%治療人數（人）11010 16515 20185 20185 20185 18350 18350 16515 16515 16515 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）55051 82576 100926 100926 100926 91751 91751 82576 82576 825

120、76 二線治療HCC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E HCC患者人數（人）410038 410038 410038 410038 410038 410038 410038 410038 410038 410038 二線治療占比 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%二線治療人數（人）328030 328030 328030 328030 328030 328030 328030 328030 328030 328030 百澤安市場滲透率 3.5%4.5%6.0%6.0%6.0%5.5%

121、5.5%5.5%5.0%5.0%治療人數（人）11481 14761 19682 19682 19682 18042 18042 18042 16402 16402 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）57405 73807 98409 98409 98409 90208 90208 90208 82008 82008 二線或三線 NSCLC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 肺癌患者人數（人）815563 815

122、563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 815563 非小細胞肺癌占比 90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%非小細胞肺癌患者人數（人）734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 734007 二線及三線治療占比 50%50%50%50%50%50%50%50%50%50%二線及三線治療人數（人）367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003 367003 367

123、003 百澤安市場滲透率 2.0%4.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.5%4.0%4.0%4.0%治療人數（人）7340 14680 18350 18350 16515 16515 16515 14680 14680 14680 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）36700 73401 91751 91751 82576 82576 82576 73401 73401 73401 二線治療ESCC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029

124、E 2030E 2031E ESCC患者人數（人）324422 324422 324422 324422 324422 324422 324422 324422 324422 324422 二線治療占比 80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%二線治療人數（人）259538 259538 259538 259538 259538 259538 259538 259538 259538 259538 百澤安市場滲透率 1.0%2.0%4.0%5.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.0%4.0%治療人數（人）2595 5191 10382 12977 12977 12977

125、 11679 11679 10382 10382 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）12977 25954 51908 64884 64884 64884 58396 58396 51908 51908 一線復發或轉移性 NPC 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 29 NPC患者人數（人）62444 62444 62444 62444 6244

126、4 62444 62444 62444 62444 62444 百澤安市場滲透率 1.0%2.0%4.0%5.0%5.0%5.0%4.5%4.5%4.0%4.0%治療人數（人）624 1249 2498 3122 3122 3122 2810 2810 2498 2498 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）3122 6244 12489 15611 15611 15611 14050 14050 12489 12489 MSI-H/dMMR 實體瘤 2022E 2023E 2024E 2025E

127、2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 其他腫瘤患者人數（萬人）2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 2300000 MSI-H/d MMR 占比 15%15%15%15%15%15%15%15%15%15%MSI-H/d MMR 患者人數（人）345000 345000 345000 345000 345000 345000 345000 345000 345000 345000 免疫治療人數 4.5%5.0%5.5%6.0%6.5%7.0%7.5%8.0

128、%8.5%9.0%百澤安市場滲透率 1.0%3.0%5.0%5.0%5.0%5.0%4.0%4.0%4.0%4.0%治療人數（人）1035 3450 6325 6900 7475 8050 6900 7360 7820 8280 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 年銷售額（萬元）5175 17250 31625 34500 37375 40250 34500 36800 39100 41400 一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者 2022E 2023E 2024E 20

129、25E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 患者人數（人）478508 478508 478508 478508 478508 478508 478508 478508 478508 478508 百澤安市場滲透率 0.5%1.0%2.5%4.0%4.0%3.5%3.5%3.0%3.0%治療人數（人）2393 4785 11963 19140 19140 16748 16748 14355 14355 治療費用（萬元）5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 5.00 獲批概率 90%90%90%90%90%90%90%

130、90%90%風險調整后年銷售額（萬元）10766 21533 53832 86131 86131 75365 75365 64599 64599 百澤安總銷售額（百萬元）2522 3929 5143 5655 5810 5665 5405 5153 4906 4929 2.3.2.3.百匯澤：廣譜抗腫瘤藥，市場增速快百匯澤：廣譜抗腫瘤藥，市場增速快 百匯澤（帕米帕利膠囊，pamiparib）是公司自主研發的一款小分子藥物，其活性成分帕米帕利是一種高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 1（PARP1）和 PARP2 小分子抑制劑。PARP 抑制劑基本為煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）類似物，其分子作用

131、機理是通過與 NAD+競爭性結合 PARP 酶的催化域活性位點從而抑制 PARP 酶活性，使之不能通過形成 PAR 聚合物吸引 DNA 損傷修復相關蛋白發揮作用。PARP 抑制劑可以選擇性殺傷由 BRCA 基因缺陷導致同源重組修復（HR）功能缺陷的腫瘤細胞，而不影響 BRCA 基因功能正常細胞的存活。表 16：中國已獲批 PARP 抑制劑及臨床在研品種 通用名、商品名 公司公司 適應癥 獲批時間（或臨床階段）醫保 奧拉帕利 利普卓 阿斯利康 鉑敏感復發性卵巢癌（維持治療）2018.8 乙類 BRCA 突變晚期卵巢癌（維持治療）2019.12 乙類 尼拉帕利 則樂 再鼎醫藥 鉑敏感復發性高級別漿

132、液性的上皮卵巢癌（維持治療）2019.12 乙類 晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（維持治療）2020.9 乙類 氟唑帕利 艾瑞頤 恒瑞醫藥 伴有胚系 BRCA 突變的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（二線及后線治療）2020.12 否 帕米帕利 百匯澤 百濟神州 伴有胚系 BRCA 突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（三線及后線治療）2021.5 否 senaparib/IMP4297 英派藥業 晚期卵巢癌 III 期臨床 否 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 30 SC10914 上海迪諾 晚期卵巢癌、晚期乳腺癌、轉移性前列

133、腺癌 II 期臨床 否 希明哌瑞 中科院上海藥物研究所 晚期惡性實體瘤 I 期臨床 否 HWH340 人福 晚期實體瘤 I 期臨床 否 mefuparib/CVL218 中科院上海藥物研究所 晚期實體瘤 I 期臨床 否 TSL-1502 天士力 晚期實體瘤 I 期臨床 否 表 17：帕米帕利臨床在研階段適應癥 通用名 商品名 藥物類型 適應癥 臨床前 期 期 期 上市 百匯澤（帕米帕利膠囊，pamiparib）帕米帕利單藥 二線鉑類敏感 OC 維持 攜有 BRCA 突變的轉移性 HER2 陰性乳腺癌 一線鉑類敏感 GC 維持 實體瘤 替莫唑胺化療方案聯合 實體瘤（替莫唑胺化療方案聯合）放射療法

134、或替莫唑胺化療方案聯合 實體瘤（放射療法或替莫唑胺化療方案聯合）替雷利珠單抗聯合用藥 實體瘤（替雷利珠單抗聯合用藥）備注：藍色為全球權益，紅色為中國范圍權益 全球范圍內，2020 年 PARP 抑制劑市場規模為 24 億美元，預計 2025 年將達到 123 億美元，2020-2025E 年復合增長率 38.3%。中國范圍內，2020 年 PARP 抑制劑市場規模為 14 億元人民幣，預計 2025 年將達到 147 億元人民幣，2020-2025E 年復合增長率 60.3%。圖 29 全球 PARP 抑制劑市場規模（十億美元）圖 30 中國 PARP 抑制劑市場規模（十億元）帕米帕利在臨床前

135、模型中表現出高選擇性、強大的帕米帕利在臨床前模型中表現出高選擇性、強大的 DNA DNA 捕捉活性及良好的口服捕捉活性及良好的口服生物利用度，并且具有穿透血腦屏障的特性生物利用度，并且具有穿透血腦屏障的特性，有望用于治療腦腫瘤或者腦轉移的病人，與其他 PARP 抑制劑相比具備較好的的潛力。此外，帕米帕利非藥物泵底物，可0.20.50.91.62.43.44.66.59.612.31415.11616.516.70246810121416180.050.241.383.035.057.2710.9914.6517.5119.9921.3922.0822.480510152025 證券研究報告|公

136、司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 31 以避免臨床上報道的其他 PARP 抑制劑存在的耐藥機制。百匯澤于 2021 年 5 月獲得中國國家藥監局附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA 突變的復發性晚期卵巢癌（OC）、輸卵管癌（FTC）或原發性腹膜癌（PPC）患者。中國市場方面，中位價格為 117 元/20 毫克。表 18：帕米帕利國內市場銷售預測 三線治療OC（中國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E OC患者人數（人）55342 55342 55342 5534

137、2 55342 55342 55342 55342 55342 55342 三線治療占比 30%30%30%30%30%30%30%30%30%30%三線治療人數（人）16603 16603 16603 16603 16603 16603 16603 16603 16603 16603 百澤安市場滲透率 2.0%5.0%8.0%10.0%10.0%9.0%9.0%8.5%8.5%8.0%治療人數（人）332 830 1328 1660 1660 1494 1494 1411 1411 1328 治療費用（萬元）25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60

138、25.60 25.60 25.60 百匯澤年銷售額（萬元）8501 21251 34002 42503 42503 38252 38252 36127 36127 34002 二線治療OC（中國）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E OC患者人數（人）55342 55342 55342 55342 55342 55342 55342 55342 55342 55342 二線治療占比 70%70%70%70%70%70%70%70%70%二線治療人數（人）38739 38739 38739 38739 38739

139、38739 38739 38739 38739 百澤安市場滲透率 1.0%3.0%5.0%8.0%10.0%9.0%9.0%8.5%8.0%治療人數（人）387 1162 1937 3099 3874 3487 3487 3293 3099 治療費用（萬元）25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 25.60 獲批概率 80%80%80%80%80%80%80%80%80%百匯澤年銷售額（萬元）9917 29752 49586 79338 99173 89256 89256 84297 79338 百匯澤年銷售額（百萬元）85 312 63

140、8 921 1218 1374 1275 1254 1204 1133 3.3.全方位布局腫瘤治療領域：自研和對外合作雙管齊下全方位布局腫瘤治療領域：自研和對外合作雙管齊下 3.1.3.1.自研自研+合作：圍繞重磅產品挖掘潛在靶點，豐富腫瘤療法合作：圍繞重磅產品挖掘潛在靶點，豐富腫瘤療法 公司自主研發的 BTK 抑制劑百悅澤是首個本土自主研發、在美國、歐盟等多個國家和地區上市的抗癌新藥，其全球化布局對比國內其他產品最為領先。目前，百悅澤已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過50 個市場獲批多項適應癥，其在全球建立了廣泛的臨床開發布局，已在超過 25 個國家和地區

141、入組受試者超過 4,500 人。百澤安目前已在中國獲批用于 9 項適應癥，其廣泛的全球臨床布局包括在 30 個國家和地區入組受試者超過 11,000 人。在歐洲，百澤安用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）以及二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，目前正在審評中。與此同時，公司也在大力推進其他自主研發管線產品的全球臨床布局和進展。TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗的全球臨床開發項目已在超過 25 個國家和地區入組超過1,000 例受試者，包括兩項分別針對一線 PD-L1 高表達非小細胞肺癌患者和初治局部進展無法切除的非小細胞肺癌患者的全球臨床三期

142、試驗；五項正在進行的臨床二期試驗，其中四項為全球臨床二期試驗，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應癥。公司計劃將在今年就歐司珀利單抗及 BCL-2 抑制劑 BGB-11417 啟動更多的關鍵性臨床試驗，并繼續推進其他早期自主研發項目和合作藥物候選物的臨床進展，包括抗 OX40 單克隆抗體 BGB-A445、HPK1 抑制劑 BGB-15025、PI3K 抑制劑BGB-10188、TYK2 抑制劑 BGB-23339、第二線粒體衍生的半胱天冬酶激活劑（SMAC）模擬物（BGB-24714）以及 LAG-3 抗體（LBL-007）。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾

143、部的重要法律聲明 32 圖 31 百濟神州全球自主研發管線 資料來源：公司 2022 年投資者宣傳資料，華西證券研究所 圖 32 百濟神州合作研發管線 資料來源：公司 2022 年投資者宣傳資料，華西證券研究所 全面覆蓋血液瘤及實體瘤領域全面覆蓋血液瘤及實體瘤領域，管線潛力巨大，管線潛力巨大：公司自研在研產品有 8 款處于臨床早期階段，4 款進行至臨床中后期，合作研發產品共 28 款，適應癥由實體瘤、血液瘤的腫瘤領域逐漸向外拓展至乙肝等領域。自研管線囊括了 TIGIT、TIM-3、OX40、BCL-2、PI3K、HPK1 等多個新一代靶點，同時引進管線中包含多激酶抑制劑 證券研究報告|公司深度

144、研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 33 Sitravatinib、KARS 抑制劑 sotorasib、HER2 雙抗 Zanidatamab 等重磅潛力品種，提供了豐富的聯用可能性和多種針對不同類型疾病的解決方案。圖 33 百濟神州血液瘤產品組合 圖 34 百濟神州實體瘤產品組合 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 圍繞圍繞 PDPD-1 1 開發多款潛在重磅產品，聯合治療形成有效補充：開發多款潛在重磅產品，聯合治療形成有效補充：公司不斷挖掘有潛力的靶點，自主研發了能夠與 PD-1 產生協同效應，聯合使用增強免疫功能的 o

145、ciperlimab（靶向 TIGIT）、BGB-A445（OX40 激動劑抗體）、BGB-15025（HPK1 抑制劑）、BGB-A333（PD-L1 抗體）、BGB-10188（PI3K抑制劑），并通過合作和自主研發 sitravatinib（多靶點小分子酪酸激酶抑制劑）、BGB-A425（靶向 TIM-3）解決 PD-1 的耐藥問題，全面覆蓋腫瘤免疫療法。圖 35 圍繞 PD-1 建立的實體瘤產品線 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 OciperlimabOciperlimab：具有聯用潛力的：具有聯用潛力的 TIGITTIGIT 靶點，全球進度領先靶點，全球進度領先 證券研

146、究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 34 公司自主研發的 Ociperlimab 是靶向 TIGIT 的在研人源化 IgG1 變體單克隆抗體。ociperlimab 通過阻止 PVR（脊髓灰質炎病毒受體）和 PVR-L2（脊髓灰質炎病毒受體相關 2 蛋白）與 TIGIT 的結合，可重新激活效應 T 細胞和自然殺傷細胞。OciperlimabOciperlimab 擁有完整的擁有完整的 FcFc 功能功能和更強的親和力。和更強的親和力。臨床前數據表明，ociperlimab 比 tiragolumab 對 TIGIT 的親和力強大約 4 倍，有助于提高藥效。此外，Fc

147、 功能是衡量藥物抗腫瘤活性的重要標準，ociperlimab 是目前具有完整 Fc 功能的 3 款TIGIT 抗體之一。授權諾華授權諾華 TIGITTIGIT 單抗海外權益單抗海外權益:根據 ociperlimab 協議項下條款，百濟神州將從諾華獲得 3 億美元的現金預付款，諾華在行使選擇權后，百濟神州有權獲得至多7.45 億美元的藥政獲批里程碑付款、11.5 億美元的銷售里程碑付款，以及基于ociperlimab 在許可地區的銷售獲取提成作為特許權使用費。圖 36 Ociperlimab 作用機制 圖 37 抗 TIGIT 和抗 PD-1 單抗協同增強抗腫瘤活性 資料來源：公司研發日 PPT

148、，華西證券研究所 目前已有眾多臨床研究印證 TIGIT 通路可以與 PD-1 協作，最大程度抑制效應腫瘤浸潤免疫細胞，并增強對抗 PD-1 療法的抵抗力。百濟神州對 ociperlimab 開展了8 項聯合百澤安治療的臨床試驗，覆蓋 5 個癌種，并于 2021 ASCO 大會上公布了AdvanTIG-105 試驗的數據，結果顯示聯合治療組中有三例患者靶病灶縮小大于 30%，ociperlimab 聯合替雷利珠單抗治療的安全性和耐受性良好。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 35 圖 38 ociperlimab臨床試驗布局 資料來源：公司研發日 PPT，華西證

149、券研究所 表 19：ociperlimab 聯合百澤安臨床實驗 實驗編號 臨床登記號 適應癥 階段 AdvanTIG-301 NCT04866017 用于治療既往未接受過治療的局部晚期不可切除 NSCLC 患者 期 AdvanTIG-302 NCT04746924 用于治療 PD-L1 高表達且無 EGFR 敏感突變或 ALK 易位的一線局部晚期、不可切除或轉移性 NSCLC 患者 期 AdvanTIG-202 NCT04693234 用于治療先前接受過治療的復發或轉移性宮頸癌患者 II 期 AdvanTIG-203 NCT04732494 用于治療 PD-L1 高表達的不可切除、局部晚期、復

150、發或轉移性 ESCC 患者 II 期 AdvanTIG-204 NCT04952597 用于治療初治局限期小細胞肺癌患者 II 期 AdvanTIG-205 NCT05014815 用于治療初治轉移性非小細胞肺癌患者 II 期 AdvanTIG-206 NCT04948697 用于治療一線晚期肝癌患者 II 期 AdvanTIG-105 NCT04047862 用于治療晚期實體瘤患者 Ib 期 圖 39 目標病灶變化的百分比（AdvanTIG-105 試驗）圖 40 AdvanTIG-105 試驗安全性數據 資料來源：ASCO 2021，華西證券研究所 資料來源：ASCO 2021，華西證券研

151、究所 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 36 圖 41 ociperlimab 對 T 細胞應答的影響 圖 42 與 BGB-A317 聯合使用時對 T 細胞應答的影響 資料來源：AACR 2021，華西證券研究所 資料來源：AACR 2021，華西證券研究所 OciperlimabOciperlimab 全球進度領先全球進度領先：TIGIT 通過競爭性抑制 CD226 激活免疫細胞從而幫助腫瘤細胞實現免疫逃逸，已有研究表明 TIGIT 缺陷能緩解 NK 細胞衰竭，延緩腫瘤生長。目前 TIGIT 靶點是腫瘤免疫治療的熱點之一，全球范圍內共有 10 種 TIG

152、IT 靶點候選藥物處于臨床階段，中國市場有 4 款 TIGIT 靶點藥物處于臨床階段。ociperlimab 的最高研發研發階段已進入 III 期，在市場處于領先地位。表 20：全球臨床階段 TIGIT 靶點候選藥物 藥物名稱/代號 公司 階段 Fc 功能 臨床開展的適應癥 首次公示 tiragolumab 羅氏 III 完整 Fc 功能 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、非霍奇金淋巴瘤、多發性骨髓瘤、肝癌、宮頸癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌 2020.2 vibostolimab/MK 7684 默沙東 II 完整 Fc 功能 黑色素瘤、非小細胞肺癌、前 列腺癌 2019

153、.11 domvanalimab/AB154 ArcusBiosciences/吉利德 II 無 Fc 功能 小細胞肺癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤 2020.2 BMS 986207 百時美施貴寶 I/II 無 Fc 功能 多發性骨髓瘤、實體瘤 2016.9 Etigilimab Mereo BioPharma I/II NA 晚期/轉移性實體瘤 2021.2 SEA-TGT Seagen I 改造 Fc 功能 實體瘤、淋巴瘤 2020.2 EOS448/EOS884448 iTeosTherapeutics I 具有 Fc 功能 晚期腫瘤 2020.4 IBI939 信達生物 I NA 晚

154、期惡性腫瘤、非小細胞肺癌 2020.4 COM902 Compugen I 弱 Fc 功能 晚期腫瘤 2020.4 M6223 默克 I 具有 Fc 功能 轉移性實體瘤 2020.7 表 21：中國臨床階段 TIGIT 靶點候選藥物 藥物名稱/代號 公司 階段 Fc 功能 臨床開展的適應癥 日期 tiragolumab/MTIG7192A 羅氏 III 完整 Fc 功能 小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌 2020.1 IBI939 信達生物 I NA 晚期惡性腫瘤、晚期肺癌 2020.4 JS006 君實生物 I NA 晚期腫瘤 2021.3 SitravatinibSitravatinib：改變腫

155、瘤微環境，解決：改變腫瘤微環境，解決 PDPD-1 1 耐藥問題耐藥問題 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 37 sitravatinib 是由 Mirati 研發的口服廣譜選擇性激酶抑制劑，能夠有效抑制包括 TAM 家族受體（TYRO3、Axl、MER）和分裂家族受體（VEGFR2、KIT）在內的受體酪氨酸激酶，將免疫抑制性腫瘤微環境（TME）轉變為免疫支持性腫瘤微環境。公司于2018 年與 Mirati 簽訂協議，獲得 sitravatinib 在亞洲、澳大利亞及新西蘭的開發、生產和商業化的權利。圖 43 sitravatinib 作用機制 資料來源：M

156、irati 官網，華西證券研究所 圖 44 sitravatinib 臨床開發計劃 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 多項多項 sitravatinibsitravatinib 用于治療用于治療 PDPD-1 1 難治性或耐藥性實體瘤的臨床試驗難治性或耐藥性實體瘤的臨床試驗已開展已開展，并取得積極成果：并取得積極成果：sitravatinib 聯合替雷利珠單抗用于治療鱗狀和非鱗狀 NSCLC 患者的臨床試驗（NCT04921358）已進展至臨床 III 期，公司于 2021 年 ESMO 會議上公布了該試驗的數據，結果顯示 sitravatinib 聯合替雷利珠單抗治療具有良好的耐

157、受性和抗腫瘤活性。受試者整體的客觀緩解率為 16.9%，疾病控制率在 84.5%，無進展生存期為 5.5 個月。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 38 圖 45 Sitravatinib 聯合 PD-1 治療 NSCLC 的 PFS 圖 46 Sitravatinib 聯合 PD-1 治療 NSCLC 的 OS 資料來源：ESMO 2021，華西證券研究所 資料來源：ASCO 2021，華西證券研究所 市場方面，貝美納和吉瑞替尼是唯二于中國獲批的靶向 Axl 或 MER 的受體酪氨酸激酶抑制劑，除 sitravatinib 外，其余有 5 款受體酪氨酸激酶抑

158、制劑正處于臨床開發階段。表 22：中國已獲批靶向 Axl/MER 的受體酪氨酸激酶抑制劑及臨床品種 藥物名稱/代號 公司 靶點 適應癥 獲批時間/臨床階段 恩沙替尼 貝美納 貝達藥業 ALK、MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1、SLK 二線治療 ALK 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 2020.11 吉瑞替尼 安斯泰來 FLT3、Axl FLT3 突變急性髓系白血病 2021.1 卡博替尼 1/XL184 Exelixis MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、Axl、NTRK、KIT 晚期肝細胞癌 III 寧格替尼/CT053 東陽光藥業 VEGFR2c、-M

159、et Axl、MER、晚期非小細胞肺癌、復發/難治性急性髓系白血病、腎細胞癌、胃癌、腸癌 I(b)MRX2843 貝達藥業 MER、FLT3 晚期實體瘤 I BGBBGB-A445A445：聯合：聯合 PDPD-1 1 增強腫瘤部位的免疫活性增強腫瘤部位的免疫活性 OX40OX40 為腫瘤免疫療法的潛在明星靶點：為腫瘤免疫療法的潛在明星靶點：OX40 是一種主要由 T 細胞表達的 1 型跨膜糖蛋白，是一類重要的 T 細胞共刺激引子。OX40 免疫激動劑一方面通過激活型 T細胞數目的增加以及其效應功能的增加以加強免疫反應，另一方面通過調節性 T 細胞的抑制達到相同目的。公司開發公司開發 OX40

160、OX40 激動劑與激動劑與 PDPD-1 1 聯用的療法：聯用的療法：相比于其他 OX4O 抗體，BGB-A445 并不阻斷 OX40-OX40L 的結合，從而能夠保持抗原遞呈細胞的信號，并且使天然配體刺激達到 OX40 最大程度激活。作為一個共刺激分子，OX40 和其它免疫抑制劑(例如抗PD-1 和 PD-L1)的聯合用藥可能是很有潛力的一個治療策略。臨床前研究顯示，BGB-A445 在包括 PD-1 耐藥模型在內的臨床前研究中表現出廣泛的單藥療效，并且 BGB-A445 已表現出與替雷利珠單抗、TLR9 激動劑、PI3K抑制劑、sitravatinib 和化療聯用的療效。證券研究報告|公司

161、深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 39 圖 47 一般 OX4O 抗體的作用機制 圖 48 BGB-A445 的作用機制 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 研發進展方面，公司已啟動 BGB-A445 聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的 I 期臨床試驗（NCT04215978）。目前全球范圍內有多種 OX-40 抗體藥物處于臨床階段，中國范圍內，僅有信達生物的 OX-40 抗體 IBI101 已進入 I 期臨床試驗，適應癥為晚期惡性腫瘤。表 23：全球處于臨床階段 OX-40 抗體藥物 藥物名稱/代號 公司 階段

162、臨床開展的適應癥 首次公示 GSK3174998 葛蘭素史克 II 多發性骨髓瘤、實體瘤 2019.1 BMS 986178 百時美施貴寶 I/II 非霍奇金淋巴瘤、晚期實體瘤 2016.4 INCAGN-1949 Agenus/因塞特醫療 I/II 實體瘤 2016.1 ABBV-368 艾伯維 I 晚期/轉移性實體瘤 2017.3 IBI101 信達生物 I 晚期惡性腫瘤 2018.11 INBRX-106 Inhibrx/科望 I 晚期/轉移性實體瘤 2019.12 BGBBGB-1502515025：協同：協同 PDPD-1 1 增強免疫功能，潛在同類首創增強免疫功能，潛在同類首創 B

163、GB-15025 是公司自主研發的一種造血干細胞激酶 1（HPK1）抑制劑。作為 TCR 信號的關鍵負反饋調節物，HPK1 在激活 T 細胞和抗腫瘤免疫反應的過程中起到關鍵作用。BGB-15025 具有成為同類首創的潛力，已有研究數據顯示 BGB-15025 不僅增加了外周血單核細胞中 IL2 的產生，而且抑制了 SLP76 的磷酸化，有很好的劑量反應。公司于 2021 年 3 月啟動了 BGB-15025 的 I 期臨床試驗（NCT04649385），以評估 BGB-15025 作為單藥及與替雷利珠單抗聯合用藥對晚期實體瘤患者治療的安全性、耐受性、藥代動力學狀況和初步抗腫瘤活性。證券研究報告

164、|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 40 圖 49 BGB-15025 的作用機制圖 圖 50 BGB-15025 和替雷利珠單抗的協同機制 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 全球尚無獲批的全球尚無獲批的 HPK1HPK1 抑制劑，抑制劑，BGBBGB-1502515025 有望成為同類首創。有望成為同類首創。除公司的 BGB-15025 外，全球僅有 Treadwell Therapeutics 研發的 CFI-402411 一款 HPK1 抑制劑處于臨床 I/II 期，與 BGB-15025 研發進度相當，若

165、BGB-15025 率先獲批，則可能成為同類首創產品，占據先發優勢。BGBBGB-1141711417：潛在同類最優的：潛在同類最優的 BclBcl-2 2 抑制劑，開展單藥及聯用多項試驗抑制劑，開展單藥及聯用多項試驗 公司自主研發的 BGB-11417 通過特異性結合 Bcl-2，阻斷其下游信號通路，抑制其抗細胞凋亡的功能，從而實現抗癌作用。目前全球僅艾伯維的維奈克拉一款全球僅艾伯維的維奈克拉一款BclBcl-2 2 抑制劑上市，而抑制劑上市，而 BGBBGB-1141711417 表現出比維奈克拉更優的抗腫瘤活性和安全性，有表現出比維奈克拉更優的抗腫瘤活性和安全性，有望成為同類最優。望成為

166、同類最優。BGB-11417 對 Bcl-2 相對于 Bcl-xL 的選擇性更高，且有希望抑制維奈克拉耐藥突變。相比于維奈克拉，BGB-11417 在 Bcl-2 野生型和 Bcl-2/G101V 異種移植模型中展現出更好的抗腫瘤活性。根據公司已完成的臨床前及試驗性新藥研究，BGB-11417 顯示出針對促凋亡蛋白 Bcl-2 的強效活性及高選擇性。表 24：中美已獲批 Bcl-2 抑制劑 通用名 商品名 公司 獲批適應癥 獲批日期 地區 維奈克拉venetoclax VENCLEXTA 艾伯維 與阿扎胞苷或地西他濱或低劑量阿糖胞苷聯合用于一線治療急性髓系白血病患者，使用范圍限于年齡在 75

167、歲或以上，或有合并癥，不能使用強化誘導化療的患者 2018.11 美國 慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者 2019.5 美國 維奈克拉 唯可來 艾伯維 急性髓系白血病 2020.12 中國 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 41 圖 51 BGB-11417 比維奈克拉親和力更高 圖 52 BGB-11417 比維奈克拉選擇性更高 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 資料來源：公司研發日 PPT，華西證券研究所 公司已啟動 4 項關于 BGB-11417 治療骨髓瘤和 B 細胞惡性腫瘤的臨床試驗，探索BGB-11417 和其他藥物聯用的

168、潛在可能，最高研發階段已進入 Ib 期。中國市場方面，在研 Bcl-2 抑制劑有 5 款，進展最快的 AT-101 及 APG-2575 已進入臨床 II 期。表 25：BGB-11417 臨床進展 表 26：中國臨床階段 Bcl-2 抑制劑 藥物 公司 階段 臨床開展的適應癥 首次公示 AT-101 亞盛醫藥 II 復發性多形性膠質母細胞瘤、復發/難治性慢性淋巴細胞白血病 2017.5 APG-2575 亞盛醫藥 I(b)/II 復發/難治性急性髓系白血病、復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、復發/難治性華氏巨球蛋白血癥 2020.7 APG-1252 亞盛醫

169、藥 I 非小細胞肺癌、小細胞肺癌或其他實體瘤 2017.11 LP-108 廣州麓鵬制藥 I 復發/難治性 B 細胞淋巴瘤 2020.4 FCN-338 復創醫藥 I 血液腫瘤 2020.11 LUMAKRASTMLUMAKRASTM（sotorasibsotorasib）：同類首創的：同類首創的 KRASKRAS 抑制劑抑制劑 KRAS 突變是在癌癥中最常見的基因突變之一，靶向 KRAS 的抑制劑（G12Ci）可通過抑制核苷酸交換的重新激活，將癌蛋白捕獲在非活性狀態，達到顯著抑制腫瘤的效果。由安進研發的 sotorasib 通過與突變的 KRAS G12C 蛋白上的半胱氨酸發生不可逆結合，使

170、 KRAS G12C 進入失活狀態，從而達到抗腫瘤的效果。根據公司最新公布的CODEBREAK 100 研究數據，在這項對 174 名重度預治療患者（172 名具有基線可測量病變）的長期兩年分析中，LUMAKRAS 組的客觀反應率（ORR）為 40.7%，疾病控制率（DCR）為 83.7%，中位反應持續時間（DOR）為 12.3 個月。5 名患者獲得完全緩解，研究 適應癥 治療方案 階段 地區 NCT04883957 成熟 B 細胞惡性腫瘤成人患者 單藥 I 期 中國 NCT04277637 成熟 B 細胞惡性腫瘤成人患者 聯合澤布替尼 I 期 全球多中心 NCT04771130 AML 和

171、MDS 聯合阿扎胞苷、泊沙康唑 I/II 期 全球多中心 NCT04973605 復發/難治性多發性骨髓瘤 聯合地塞米松對比聯合卡非佐米及地塞米松 I/II 期 全球多中心 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 42 65 例患者獲得部分緩解。結果還顯示，中位無進展生存期（PFS）為 6.3 個月，總生存期（OS）為 12.5 個月，其中 32.5%的患者在兩歲時仍然存活。sotorasib 于 2021 年 5 月被 FDA 批準用于治療攜帶 KRAS G12C 突變的局部晚期或轉移性成年 NSCLC 患者，是全球首個獲批的針對特定 KRAS 基因突變型肺癌的

172、靶向療法。公司于 2019 年與安進達成合作，獲得 sotorasib 在中國大陸的開發及商業化的權利。中國市場方面，除 sotorasib 外，尚無直接靶向 KRAS 的藥物處于臨床階段。3.2.3.2.“走出去”和“引進來”，加深全球化烙印“走出去”和“引進來”，加深全球化烙印 圖 53 商業化產品組合不斷豐富 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 “走出去”“走出去”:與諾華與諾華深度合作深度合作優勢互補，擴優勢互補，擴展百澤安及展百澤安及 T TIGITIGIT 全球市場空間全球市場空間 2021 年 1 月 12 日，公司宣布與諾華就百澤安達成一項合作，雙方將在

173、多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本對百澤安進行共同開發，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業化活動。雙方將保留其自主開發產品聯合百澤安用藥組合的全球商業化權利。根據協議，百濟神州將獲得 6.5 億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多 13 億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得 2.5 億美元的付款，另有資格獲得百澤安在授權地區未來銷售的特許使用費。2021 年 12 月 10 日，雙方進一步深化合作，公司宣布諾華可以通過行使選擇權獲得在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列

174、支敦士登、俄羅斯和日本對百濟的在研 TIGIT 抑制劑 ociperlimab 進行開發、生產和商業化的獨家許可。根據合作協議，諾華制藥將向百濟支付 3 億美元的首付款；如諾華制藥于限定期限內行使選擇權，則百濟有資格根據合作協議的約定獲得 6 億或 7 億美元的額外付款，并獲得最高 7.45 億美元的監管里程碑款+最高 11.5 億美元的銷售里程碑款+分級許可使用費，分級許可使用費基于 ociperlimab 在許可區域內的年度凈銷售額的百分比進行計算，從近百分之二十至百分之二十五左右不等，在特定情況下會合理相應減少。潛在交易總額合計超過 28 億美元。根據 2021 年年報披露的數據，公司的

175、營業收入中有 46.1%來自對外合作收入，金額達 5.42 億美元。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 43 圖 54 百濟神州與諾華的合作 資料來源：公司 2022 年投資者演示資料，華西證券研究所 “引進來”“引進來”：9 9 款授權許可引進產品逐個上市，為公司帶來新的營收增長點款授權許可引進產品逐個上市，為公司帶來新的營收增長點 全球化是公司鮮明的標志，全球化的特點深深植根于公司的基因中。在全球化布局上，公司不僅采取“走出去”的策略，擴大藥物可及性，而且使用“引進來”的手段，擴大產品組合的同時增加營收。公司從海外合作伙伴引進了 21 款產品，通過海外合作

176、伙伴的授權許可引進 9 款產品。表 27：公司已獲授權許可產品 產品 主要適應癥 作用機制 審批狀態 百濟神州的商業權利 合作方 瑞復美 復發/難治性成年多發性骨髓瘤、新診斷多發性骨髓瘤、復發或難治性惰性淋巴瘤 直接抗腫瘤、抗血管生成、免疫調劑 已于中國獲批 中國大陸 百 時 美 施貴寶 維達莎 骨髓增生異常綜合癥、急性髓性白血病、慢性粒單核細胞白血病 DNA 甲基化、直接細胞毒性 已于中國獲批 中國大陸 百 時 美 施貴寶 ABRAXANE77 乳腺癌 微小管抑制劑 已于中國獲批 中國大陸 百 時 美 施貴寶 安加維 骨巨細胞瘤、實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件預防 抗 RANK

177、配體抗體 已于中國獲批 中國大陸 安進 倍利妥 急性淋巴細胞白血病 抗 CD19 x 抗 CD3 雙特異性抗體（BiTE）已于中國獲批 中國大陸 安進 凱洛斯 多發性骨髓瘤 蛋白酶體抑制劑 已于中國獲批 中國大陸 安進 凱澤百 高危神經母細胞瘤 抗 GD2 抗體 已于中國獲批 中國大陸 EUSA 薩溫珂 特發性多中心型 Castleman 病 白細胞介素6 拮抗劑 已于中國獲批 中國大陸、香港、澳門、臺灣 EUSA BAT1706 結直腸癌、肺癌、肝癌 抗 VEGF 抗體 已于中國獲批 中 國大 陸、香 港澳 門、臺灣 百奧泰 引進三款安進的商業化產品，達成引進三款安進的商業化產品，達成 20

178、20 款產品的合作款產品的合作 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 44 2019 年 10 月 31 日，公司宣布安進將以約 27 億美元現金，或美國存托股（ADS）每股 174.85 美元的價格，購入 20.5%的百濟神州股份。同時，雙方將共同開發 20 款安進抗腫瘤管線藥物，由百濟神州負責在中國的開發和商業化以作為其全球開發計劃的一部分。公司與安進訂立合作協議，百濟神州將負責安進抗腫瘤產品安加維、倍利妥及凱洛斯在中國大陸獲批后五年或七年的商業化權利。公司在中國大陸商業化 3 款藥物期間，雙方同意按照 50/50 的原則平分各產品的利潤并承擔相應的損失。商

179、業化期滿后，公司將有權保留一款產品在中國繼續銷售，并將有資格在額外的 5 年時間內對未保留產品在中國的銷售分級收取中單位數至低雙位數的特許使用費。已上市的三款引進產品在國內市場均無有力競爭對手。安加維是中國市場內唯一獲批的治療骨巨細胞瘤和預防實體瘤骨轉移及 MM 引起的 SRE 的藥物；倍利妥是中國市場唯一獲批的 CD19 CD3 雙特異性抗體藥物。凱洛斯在國內尚無仿制藥上市，多款仿制藥正在準備進入臨床階段。獲得獲得 EUSA PharmaEUSA Pharma 授權許可授權許可，產品陸續上市產品陸續上市 2020 年 1 月 13 日，公司與 EUSA 簽署就孤兒生物制劑藥物薩溫珂及 QAR

180、ZIBA在中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區的分銷、許可和供應協議。根據協議條款，EUSA 授予公司薩溫珂在中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣和 凱澤百在中國大陸的獨家權利。公司同意在有關地區出資并進行所有臨床開發及藥政申報，并計劃在批準后將兩種產品推出及商業化。EUSA 已收取 4,000 萬美元的預付款，并有資格在達到藥政申報和商業里程碑后，獲得最高合計 1.60 億美元的付款。此外，EUSA 也有資格獲得未來產品銷售的分級特許使用費。證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 45 圖 55 百濟神州引進管線匯總（截止 2022 年 2 月 28 日

181、）公司持續在全球范圍內尋找能與自身產品組合互補并擴大優勢的技術合作機會。2021 年，公司獲得授權從維立志博引入 LBL-007，公司有權在全球對其進行開發、生產以及商業化。LBL-007 在單藥治療和與其他百濟神州產品管線中的腫瘤免疫藥物聯合上都具有令人期待的組合潛力。同時，公司與 Shoreline、Strand 合作，分別引進iPSC NK 細胞技術和新一代 mRNA 療法。圖 56 百濟神州商業化產品組合不斷豐富 資料來源：公司 2022 投資者演示資料，華西證券研究所 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 46 4.4.盈利預測盈利預測與估值與估值 營

182、收及估值假設：1.澤布替尼：多個適應癥于 2020 年至 2021 年在全球多地獲批上市，包括 MCL、WM、CLL/SLL 及 MZL 等。澤布替尼與伊布替尼 CLL/SLL 二線治療頭對頭試驗獲得積極結果，更利于澤布替尼在各個國家/地區的商業化推廣。我們預計澤布替尼 2022 年至 2024 年銷售額分別可以達到 32.71 億、62.63 億和 108.82 億元人民幣。2.替雷利珠單抗注射液：2022 年新獲批用于治療二線或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者、MSI-H/dMMR 實體瘤患者、既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性 ESCC 患者和聯合化療用于一線

183、治療復發或轉移性 NPC 患者。我們預計將持續貢獻收入。預計替雷利珠單抗 2022 年至 2024 年銷售額分別可以達到 25.22 億、39.29 億和 51.43 億元人民幣。3.帕米帕利：2021 年 5 月獲得中國國家藥監局附條件批準上市，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA 突變的復發性晚期卵巢癌（OC）、輸卵管癌（FTC）或原發性腹膜癌（PPC）患者。中國市場方面，中位價格為 117 元/20 毫克。通過談判納入醫保目錄，將有利于進一步放量。帕米帕利有多個適應癥處于 II/III 期臨床階段，預計未來幾年將陸續獲批上市。我們預計帕米帕利 2022 年至 2024 年銷

184、售額分別可以達到 0.85 億、3.12 億和 6.38 億元人民幣。4.技術授權和研發服務收入:假設 2022-2025 分別為 15/15/15/10 億元。5.安進及 BMS 等的授權許可產品：假設 2022-2024 增速為 50%、50%、50%，之后逐步降低。6.估值中不包含在中國區域未實現商業化的品種；估值中不包含尚臨床階段在 II 期及以前的早期管線；7.毛利率：假設隨著公司產品陸續上市，自建管線逐步投產完備，公司產品毛利率將逐步提升并穩定在 85%；銷售及管理費用：假設公司管理運營團隊及商業化隊伍基本穩定，隨產品擴充自然增長，銷售及管理費用率率隨著產品的放量逐步下降；研發費用

185、：假設隨著 PD-1、BTK、TIGIT 國際大臨床的結束以及產品收入的提升，研發費用率將逐步下降；8.所得稅率：利潤為負時無所得稅，為正時假設綜合所得稅率為 10%；9.估值指標：假設永續增長率 3%，系數為 1.5，無風險收益率選取十年期國債收益率為 2.73%，假設市場收益率為 7%，經 計 算 WACC 為 8.7%；我們預測 2022 年-2024 年，公司收入為 88.09 億元、141.5 億元、213.82 億元。采用自由現金流折現估值方法，假設 WACC 為 8.7%，永續增長率為 3%，公司估值為 2439 億元，對應股價 181.33 元；首次覆蓋，給予公司“買入”評級。

186、表 28：百濟神州營業收入預測（百萬元）2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 合計 8809 14150 21382 27601 33150 35764 36389 36600 36808 37286 yoy 16%61%51%29%20%8%2%1%1%1%澤布替尼 3271 6263 10882 15839 20680 22467 22825 22965 23109 23255 yoy 133%91%74%46%31%9%2%1%1%1%替雷利珠單抗 2522 3929 5143 5655 5810 5665

187、 5405 5153 4906 4929 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 47 yoy 53%56%31%10%3%-2%-5%-5%-5%0%帕米帕利 85 312 638 921 1218 1374 1275 1254 1204 1133 yoy 267%105%44%32%13%-7%-2%-4%-6%自主研發 5878 10503 16662 22416 27709 29506 29506 29372 29219 29317 yoy 93%79%59%35%24%6%0%0%-1%0%授權許可銷售 1431 2147 3220 4186 5441

188、6258 6883 7228 7589 7968 yoy 50%50%50%30%30%15%10%5%5%5%技術授權和研發服務收入 1500 1500 1500 1000 0 0 0 0 0 0 表 29：DCF 敏感性分析 r r 1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%4.0%4.5%WACC 7.2%202.71 216.75 233.79 254.88 281.67 316.84 365.05 7.7%183.97 195.26 208.73 225.06 245.29 270.98 304.71 8.2%168.09 177.31 188.14 201.06 216.72 236

189、.12 260.77 8.7%154.48 162.09 170.93 181.33 193.72 208.75 227.36 9.2%142.69 149.05 156.35 164.84 174.81 186.70 201.12 9.7%132.39 137.75 143.85 150.86 159.00 168.57 179.98 10.2%123.32 127.87 133.01 138.87 145.60 153.41 162.60 5.5.風險提示風險提示 新藥研發不及預期，全球合作中斷風險，產品上市后商業化表現不及預期 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要

190、法律聲明 48 財務報表和主要財務比率 Table_Finance 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 營業總收入 7,589 8,809 14,150 21,382 凈利潤-9,748-8,765-7,711-5,987 YoY(%)257.9%16.1%60.6%51.1%折舊和攤銷 442 425 560 724 營業成本 1,061 1,321 2,122 3,207 營運資金

191、變動 1,150 2,713-3,772 3,045 營業稅金及附加 54 106 170 257 經營活動現金流-8,285-5,644-10,951-2,261 銷售費用 4,452 5,285 6,367 8,018 資本開支-2,256-1,400-1,700-2,000 管理費用 2,081 2,202 2,830 3,421 投資 5,334 0 0 0 財務費用 204 0 0 0 投資活動現金流 3,133-1,382-1,672-1,957 研發費用 9,538 8,809 10,612 12,829 股權募資 22,583 0 0 0 資產減值損失 0 0 0 0 債務募資

192、 659 0 0 0 投資收益 32 18 28 43 籌資活動現金流 22,867 0 0 0 營業利潤-9,580-8,765-7,711-5,987 現金凈流量 17,674-7,026-12,623-4,218 營業外收支 0 0 0 0 主要財務指標主要財務指標 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 利潤總額-9,579-8,765-7,711-5,987 成長能力成長能力 所得稅 168 0 0 0 營業收入增長率 257.9%16.1%60.6%51.1%凈利潤-9,748-8,765-7,711-5,987 凈利潤增長率 14.

193、4%10.1%12.0%22.4%歸屬于母公司凈利潤-9,748-8,765-7,711-5,987 盈利能力盈利能力 YoY(%)14.4%10.1%12.0%22.4%毛利率 86.0%85.0%85.0%85.0%每股收益 -8.08-6.52-5.73-4.45 凈利潤率 -128.4%-99.5%-54.5%-28.0%資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 總資產收益率 ROA-17.7%-19.4%-18.8%-17.0%貨幣資金 25,190 18,163 5,540 1,322 凈資產收益

194、率 ROE-24.4%-28.1%-32.9%-34.3%預付款項 1,234 1,057 1,273 1,283 償債能力償債能力 存貨 1,547 656 2,646 1,987 流動比率 4.76 4.16 2.59 1.98 其他流動資產 20,570 17,783 22,706 20,676 速動比率 2.972.97 2.272.27 1.031.03 0.520.52 流動資產合計 48,541 37,659 32,166 25,268 現金比率 2.47 2.00 0.45 0.10 長期股權投資 146 146 146 146 資產負債率 27.7%31.2%42.7%50.

195、5%固定資產 2,392 3,056 3,792 4,672 經營效率經營效率 無形資產 666 1,036 1,496 1,946 總資產周轉率 0.17 0.18 0.33 0.56 非流動資產合計 6,644 7,619 8,759 10,035 每股指標（元）每股指標（元）資產合計 55,185 45,278 40,924 35,302 每股收益-8.08-6.52-5.73-4.45 短期借款 2,622 2,622 2,622 2,622 每股凈資產 29.99 23.17 17.43 12.98 應付賬款及票據 2,588 1,817 3,489 1,856 每股經營現金流 -6

196、.22-4.20-8.14-1.68 其他流動負債 4,995 4,624 6,309 8,308 每股股利 0.00 0.00 0.00 0.00 流動負債合計 10,204 9,063 12,421 12,785 估值分析估值分析 長期借款 1,290 1,290 1,290 1,290 PE-12.88-15.97-18.15-23.38 其他長期負債 3,765 3,765 3,765 3,765 PB 4.82 4.49 5.97 8.02 非流動負債合計 5,054 5,054 5,054 5,054 負債合計 15,259 14,117 17,475 17,840 股本 1 1

197、1 1 少數股東權益 0 0 0 0 股東權益合計 39,926 31,161 23,449 17,462 負債和股東權益合計 55,185 45,278 40,924 35,302 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 49 Table_AuthorTable_AuthorInfoInfo 分析師與研究助理簡介分析師與研究助理簡介 崔文亮：10年證券從業經驗，2015-2017 年新財富分別獲得第五名、第三名、第六名，并獲得金牛獎、水晶球、最受保險機構歡迎分析師等獎項。先后就職于大成基金、中信建投證券、安信證券等，2019年10月加入華西證券，任醫藥行業首席分

198、析師、副所長，北京大學光華管理學院金融學碩士、北京大學化學與分子工程學院理學學士。孫子豪：復旦大學博士，生物醫學研究背景，4年醫藥行業實業經歷，2021年12月加入華西證券，負責創新藥及生命科學相關標的 分析師承諾分析師承諾 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求客觀、公正，結論不受任何第三方的授意、影響，特此聲明。評級說明評級說明 公司評級標準公司評級標準 投資投資評級評級 說明說明 以報告發布日后的 6 個月內公司股價相對上證指數的漲跌幅為基準。買入 分析師預測在此期

199、間股價相對強于上證指數達到或超過 15%增持 分析師預測在此期間股價相對強于上證指數在 5%15%之間 中性 分析師預測在此期間股價相對上證指數在-5%5%之間 減持 分析師預測在此期間股價相對弱于上證指數 5%15%之間 賣出 分析師預測在此期間股價相對弱于上證指數達到或超過 15%行業評級標準行業評級標準 以報告發布日后的 6 個月內行業指數的漲跌幅為基準。推薦 分析師預測在此期間行業指數相對強于上證指數達到或超過 10%中性 分析師預測在此期間行業指數相對上證指數在-10%10%之間 回避 分析師預測在此期間行業指數相對弱于上證指數達到或超過 10%華西證券研究所：華西證券研究所：地址：

200、北京市西城區太平橋大街豐匯園 11 號豐匯時代大廈南座 5 層 網址：http:/ 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 50 華西證券免責聲明華西證券免責聲明 華西證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供本公司簽約客戶使用。本公司不會因接收人收到或者經由其他渠道轉發收到本報告而直接視其為本公司客戶。本報告基于本公司研究所及其研究人員認為的已經公開的資料或者研究人員的實地調研資料，但本公司對該等信息的準確性、完整性或可靠性不作任何保證。本報告所載資料、意見以及推測僅于本報告發布當日的判斷，且這種判斷受到研究方法、研究依據等多方面

201、的制約。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及預測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息始終保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者需自行關注相應更新或修改。在任何情況下，本報告僅提供給簽約客戶參考使用，任何信息或所表述的意見絕不構成對任何人的投資建議。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告視為做出投資決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在任何情況下，本報告均未考慮到個別客戶的特殊投資目標、財務狀況或需求，不能作為客戶進行客戶買賣、認購證券或者其他金融工具的保證或邀請。在任何情況下，本公司、本公司員工或者其他關聯方均

202、不承諾投資者一定獲利，不與投資者分享投資收益，也不對任何人因使用本報告而導致的任何可能損失負有任何責任。投資者因使用本公司研究報告做出的任何投資決策均是獨立行為，與本公司、本公司員工及其他關聯方無關。本公司建立起信息隔離墻制度、跨墻制度來規范管理跨部門、跨關聯機構之間的信息流動。務請投資者注意，在法律許可的前提下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的前提下，本公司的董事、高級職員或員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。所有報告版權均歸本公司所有。未經本公司事先書面授權，任何機構或個人不得以任何形式復制、轉發或公開傳播本報告的全部或部分內容，如需引用、刊發或轉載本報告，需注明出處為華西證券研究所，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。