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1、證券研究報告公司深度研究化學制藥 東吳證券研究所東吳證券研究所 1/44 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 迪哲醫藥-U（688192）迪行小分子賽道，折桂全球創新之巔迪行小分子賽道，折桂全球創新之巔 2025 年年 01 月月 26 日日 證券分析師證券分析師 朱國廣朱國廣 執業證書：S0600520070004 證券分析師證券分析師 張張翀翯 執業證書：S0600524120008 股價走勢股價走勢 市場數據市場數據 收盤價(元)41.69 一年最低/最高價 24.82/51.15 市凈率(倍)40.45 流通A股市值(百萬元)7,784.14 總市值(百萬

2、元)17,411.75 基礎數據基礎數據 每股凈資產(元,LF)1.03 資產負債率(%,LF)73.38 總股本(百萬股)417.65 流通 A 股(百萬股)186.71 買入（首次）Table_EPS 盈利預測與估值盈利預測與估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 營業總收入（百萬元）0.00 91.29 362.33 702.33 1,202.33 同比（%）(100.00)296.91 93.84 71.19 歸母凈利潤（百萬元）(736.00)(1,107.71)(710.92)(391.23)42.43 同比（%）(9.87)(50.50)35.82 44

3、.97 110.85 EPS-最新攤?。ㄔ?股）(1.76)(2.65)(1.70)(0.94)0.10 P/E（現價&最新攤?。?7.36)(15.72)(24.49)(44.51)410.33 Table_Tag Table_Summary 投資要點投資要點 堅持源頭創新，立足全球小分子賽道競爭堅持源頭創新，立足全球小分子賽道競爭：迪哲醫藥致力于開發具備差異化競爭優勢的全球創新藥物，堅持源頭創新，專注于新靶點的發現和作用機理驗證。目前，公司在研管線 6 個產品，其中舒沃替尼是全球唯一全線獲 FDA 與 CDE 突破性療法認定治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期非小細胞肺癌（NSC

4、LC）且同時在中國獲批 NSCLC 相關適應癥的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），戈利昔替尼是全球首個且唯一獲 FDA 快速通道認定針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）且在中國獲批上市用于治療復發/難治 PTCL 的 JAK1 抑制劑。國內商業化進展順利，美國順利報產國內商業化進展順利，美國順利報產：根據弗若斯特沙利文測算，預計到 2024 和 2030 年，全球的 EGFR Exon20 ins 的非小細胞肺癌新發患者人數將分別達到 7.4 萬和 8.6 萬人，中國新發患者人數將達到 3.5 萬和4.2 萬。小分子靶向藥治療空白，舒沃替尼 2023 年 8 月國內獲批上市，2024 年銷售額接近

5、4 億元，我們預計國內 2025-2026 年銷售額為 7 億和12 億元；美國 FDA 也受理了 NDA，并授予了優先審評資格，我們預計2025H2 有望美國獲批上市，有望填補海外口服小分子藥物治療空白。差異化適應癥設計，美國注冊加速中：差異化適應癥設計，美國注冊加速中：戈利昔替尼是全球首個且唯一針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服 JAK1 抑制劑，臨床表現卓越，安全性和耐受性良好，有望沖破 PTCL 治療瓶頸。2024 年 6 月實現了國內獲批上市，美國有望今年報產，是潛在同類最佳的針對 PTCL的口服小分子靶向藥。全球首創，攻克全球首創，攻克 BTKi 和和 EGFR T

6、KI 耐藥困境：耐藥困境：DZD8586 和 DZD6008是全球首創的靶點/結構。臨床前和臨床初期結果展示了驚艷的抗腫瘤效果，安全性良好，今年有望國內進入到注冊臨床階段。有望填補當前未被滿足的臨床藥物空白。盈利預測與投資評級：盈利預測與投資評級：四個產品國內銷售峰值我們預計達到近 60 億人民幣（2032 年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外銷售峰值我們預計分別達到 9 億美金（2031 年）和 6 億美金（2031 年），暫不考慮 DZD8586 和DZD6008 的海外銷售。采用 FCFF 估值法：公司的四款產品的絕對估值總數為 343 億人民幣，對應目標股價為 82.26 元/股。采用分步計

7、算的P/S 和 P/E 相對估值法，公司目標市值 362 億元。公司國內商業化推進順利，產品出海確定性高，在研品種潛力大，首次覆蓋給予“買入”評級。風險提示：風險提示：新藥研發及審批進展不及預期；藥品的銷售不及預期；政策影響對產品價格的不確定性；海外授權不及預期。-28%-22%-16%-10%-4%2%8%14%20%26%2024/1/232024/5/232024/9/212025/1/20迪哲醫藥-U滬深300 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 2/44 內容目錄內容目錄 1.堅定自主研發路線，邁向全球的中國創

8、新藥企堅定自主研發路線，邁向全球的中國創新藥企.5 1.1.頂級跨國醫藥公司高管團隊，深厚積淀推動公司突破前行.5 1.2.坐擁核心技術平臺，在研管線進入收獲期.7 1.3.研發投入持續增加，商業化布局靜候業績兌現.8 2.舒沃替尼：瞄準全球最佳舒沃替尼：瞄準全球最佳 EGFR-TKI 藥物藥物.9 2.1.針對 Exon20 ins 傳統療法效果不盡人意，新藥破局需求大.10 2.2.舒沃替尼管線快速推進，開發歷程屢創輝煌.11 2.3.舒沃替尼高效低毒，潛在同類最佳.13 2.4.舒沃替尼峰值銷售預測.17 3.戈利昔替尼：全球首個且唯一治療戈利昔替尼：全球首個且唯一治療 PTCL 的的

9、JAK1 抑制劑抑制劑.18 3.1.PTCL 患者人數逐年增加，生存期較低，缺乏有效治療手段.19 3.2.PTCL 近十年沒有創新藥上市，戈利昔替尼突破治療瓶頸.20 3.3.戈利昔替尼針對 r/r PTCL 潛在同類最佳.22 3.4.戈利昔替尼在自身免疫性疾病中差異化探索.26 3.5.戈利昔替尼的銷售峰值測算.27 4.DZD8586 全球首創，克服全球首創，克服 BTK 耐藥突變耐藥突變.28 4.1.BTKi 耐藥后 B-NHL 仍存在較大未被滿足的臨床需求.29 4.2.DZD8586 在 r/r CLL 中療效顯著，安全性優異.31 4.3.DZD858 有望突破 DLBCL

10、 治療范式，提供更全面的抗腫瘤效應.33 4.4.DZD8586 的銷售峰值測算.34 5.DZD6008 全球首創，攻克肺癌耐藥困境全球首創，攻克肺癌耐藥困境.35 5.1.EGFR TKI 治療耐藥的 EGFRm NSCLC 患者仍缺乏治療藥物.35 5.2.DZD6008 全球首創，臨床推進快速開展.36 5.3.TKI 耐藥后 EGFRm NSCLC 市場廣大，在研療法百花齊放.37 5.4.DZD6008 的銷售峰值測算.38 6.盈利預測和估值盈利預測和估值.39 6.1.產品銷售峰值預測.39 6.2.估值評級.40 7.風險提示風險提示.42 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請

11、務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 3/44 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司發展歷程.5 圖 2：迪哲醫藥高管團隊.5 圖 3：公司股權結構.6 圖 4：迪哲醫藥技術平臺.7 圖 5：迪哲醫藥研發管線.7 圖 6：舒沃替尼季度銷售（萬元）.8 圖 7：2020-2024Q1-Q3 的現金及現金等價物（百萬元）.8 圖 8：2021-2024Q1-Q3 研發人員數量（人）.9 圖 9：2018-2024Q1-Q3 公司研發投入（百萬元）.9 圖 10：迪哲醫藥商業化布局.9 圖 11：全球非小細胞肺癌基因突變分布.10 圖 12：EGFR 基因 20 號外

12、顯子突變類型.10 圖 13：2015-2030E 全球 EGFR Exon20ins NSCLC 新發病人數（單位：千人）.11 圖 14：2015-2030E 中國 EGFR Exon20ins NSCLC 新發病人數（單位：千人）.11 圖 15：舒沃替尼結構式與作用機制.12 圖 16：EGFR TKI 對 Exon20 ins 和敏感突變的敏感度.13 圖 17：EGFR TKI 對不同突變的效果.13 圖 18：舒沃替尼臨床開發歷程.13 圖 19：EGFR Exon20 ins 突變 NSCLC 的治療指南.14 圖 20：EGFR Exon20 ins NSCLC 藥物競爭格局

13、概覽.15 圖 21：EGFR Exon20 ins NSCLC 的二線治療中創新藥的臨床結果對比.15 圖 22：EGFR Exon20 ins NSCLC 的一線治療中創新藥的臨床結果對比.16 圖 23：舒沃替尼的銷售峰值測算.18 圖 24：戈利昔替尼臨床開發歷程.19 圖 25：中國 PTCL 患者數量（單位：千人）.19 圖 26：全球 PTCL 患者數量（單位：千人）.19 圖 27：不同 PTCL 亞型的發病率（%）.20 圖 28：PTCL 患者不同亞型的 OS 生存曲線比較.20 圖 29：外周 T 細胞淋巴瘤 CSCO 指南梳理.21 圖 30：外周 T 細胞淋巴瘤 NC

14、CN 指南梳理.21 圖 31：西達本胺中國市場銷售額（百萬元）和增長率.22 圖 32：PI3K 抑制劑中國市場銷售額（百萬元）.22 圖 33：維布妥昔單抗中國銷售額（百萬元）和增長率.22 圖 34：JAK 激酶家族和功能.23 圖 35：不同 JAK 激酶抑制劑的選擇性比較.23 圖 36：全球 PTCL 靶向藥競爭格局.23 圖 37：r/r PTCL 臨床試驗數據比較.25 圖 38：全球針對 r/r PTCL 已上市的創新藥價格對比.25 圖 39：JACKPOT26 患者基線特征.26 圖 40：兩個隊列的 DFS/PFS 曲線（%）.26 圖 41：中國已上市 JAK 抑制劑

15、.26 圖 42：戈利昔替尼的銷售峰值測算.27 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 4/44 圖 43：2023 年中美淋巴瘤亞型患者人數對比.29 圖 44：CLL 市場機遇廣闊且持續增長.29 圖 45：BTK 抑制劑在 B 細胞惡性腫瘤中的批準時間表.29 圖 46：BCR 通路和 BTK 抑制劑的主要耐藥機制.30 圖 47：DZD8586 對大多數 DLBCL 細胞的生長有顯著的抑制作用.30 圖 48：體內模型顯示 DZD8586 有效抑制共價和非共價 BTK 抑制劑的耐藥突變.31 圖 49：針對 r/r

16、 CLL/SLL 的三代 BTK 抑制劑和 BTK 降解劑.31 圖 50：針對 r/r CLL/SLL 的小分子抑制劑和 BTK 降解劑的數據對比.32 圖 51：DLBCL 的 1 線、2 線和 3 線藥物治療范式.33 圖 52：DZD8586 的銷售峰值測算.35 圖 53：奧希替尼全球銷售額/百萬美元.35 圖 54：三代 EGFR-TKI 國內銷售額/億元.35 圖 55：1 線或 2 線使用奧希替尼后的耐藥機制和占比.36 圖 56：NSCLC 腦轉移：患病率高、預后差.37 圖 57：ADC 在有無腦轉移肺癌中臨床獲益差距.37 圖 58：TKI 治療失敗的晚期或轉移性 EGF

17、Rm NSCLC 競爭概覽.38 圖 59：DZD6008 的銷售峰值測算.39 圖 60：迪哲醫藥產品收入拆分、收入預測（億元）和收入增速（%）.40 圖 61：迪哲醫藥自由現金流量預測.40 圖 62：可比公司估值情況.41 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 5/44 1.堅定自主研發路線，邁向全球的中國創新藥企堅定自主研發路線，邁向全球的中國創新藥企 迪哲醫藥成立于 2017 年，2021 年 12 月成功在科創板上市，是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司。公司致力于開發具備差異化競爭優勢的全球創新藥物，

18、堅持源頭創新，專注于新靶點的發現和作用機理驗證。目前，公司已經建立起具備全球競爭力的研發管線，其中舒沃替尼是全球唯一全線獲 FDA 與 CDE 突破性療法認定治療EGFR Exon20ins 突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）且同時在中國獲批 NSCLC 相關適應癥的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），戈利昔替尼是全球首個且唯一獲 FDA 快速通道認定針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）且在中國獲批上市用于治療復發/難治 PTCL 的 JAK1抑制劑。圖圖1：公司發展歷程公司發展歷程 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 1.1.頂級跨國醫藥公司高管團隊頂級跨國醫藥公司高管團隊，深厚積淀深厚積淀推動推

19、動公司公司突破前行突破前行 公司的核心管理團隊具有十余年的醫藥行業工作經驗，擁有豐富的全球創新藥領域公司的核心管理團隊具有十余年的醫藥行業工作經驗，擁有豐富的全球創新藥領域管理、研發和商業化經驗。管理、研發和商業化經驗。公司董事長兼總經理張小林博士是北京大學分子醫學研究所客座教授和哈佛大學醫學院癌癥中心的博士后，曾在阿斯利康擔任全球副總裁并建立中國創新中心。首席醫學官楊振帆博士擁有超過 20 年的臨床實踐和藥物研發經驗，曾在阿斯利康中國創新中心擔任項目總監和醫學總監。首席商務官吳清漪女士擁有 20 多年商業化銷售經驗，曾在拜耳、禮來亞洲、輝瑞和阿斯利康等跨國藥企任職，曾任百濟神州大中華區首席商

20、務官。這些資深團隊成員的多元背景和專業知識為公司的高質量發展提供了堅實的支持。圖圖2：迪哲醫藥高管團隊迪哲醫藥高管團隊 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 6/44 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 公司的股份主要集中于先進制造和公司的股份主要集中于先進制造和 AstraZeneca AB 兩大股東，無控股股東及實際兩大股東，無控股股東及實際控制人?？刂迫?。截至 2024 年 9 月 30 日，兩大主要股東持股比例均為 26.21%。先進制造是由國投創新投資管理有限公司旗下基金管理，AZAB 是阿斯利康的全資子公司。無

21、錫迪哲與 ZYTZ 為迪哲的員工持股平臺，合計持股 15.06%，董事長張小林為 ZYTZ 與無錫迪哲執行事務合伙人無錫敦禾的最終實際控制人。公司共有三家全資子公司（包括間接子公司），其中迪哲上海主要從事醫藥行業內的技術開發等業務，迪哲北京則負責藥品批發等工作，而迪哲無錫作為迪哲醫藥的間接子公司，則負責藥品生產等工作。圖圖3：公司股權結構公司股權結構 數據來源：Wind，公司報告，東吳證券研究所，截至 2024 年 9 月 30 日 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 7/44 1.2.坐擁核心技術平臺，在研管線進入收獲

22、期坐擁核心技術平臺，在研管線進入收獲期 研發架構持續完善，六大技術平臺形成完整創新藥物研發體系。研發架構持續完善，六大技術平臺形成完整創新藥物研發體系。公司具備行業內領先的轉化科學研究能力和技術平臺，為新藥研發立項提供了重要支持。此外，公司也自主建立了完整的創新藥研發平臺，覆蓋了從藥物靶點發現和機理驗證，到轉化醫學研究，再到化合物分子設計與篩選，臨床前研究，CMC，臨床方案設計與執行等各個環節，在技術先進性和技術平臺完整性方面具有較強競爭力。圖圖4：迪哲醫藥技術平臺迪哲醫藥技術平臺 數據來源：公司年報，東吳證券研究所 在研在研管線集中于惡性腫瘤治療領域，管線集中于惡性腫瘤治療領域，集中在肺癌和

23、血液瘤。集中在肺癌和血液瘤。所有產品均享有完整的所有產品均享有完整的全球權益，全球權益，并采用全球同步開發的模式。并采用全球同步開發的模式。公司擁有 6 款具備全球競爭力的產品管線，4款產品已實現臨床端的概念驗證，2 款產品處在全球關鍵性臨床試驗階段。其中，公司的核心產品舒沃替尼、戈利昔替尼已在中國獲批上市，DZD8586、DZD6008、DZD2269、DZD1516 處于國際多中心臨床研究階段。公司還儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物，后續將繼續聚焦在小分子治療領域，以推出全球首創（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標。圖圖5：迪哲醫藥研發管線迪哲醫藥研發

24、管線 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 8/44 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 1.3.研發投入持續增加，商業化布局靜候業績兌現研發投入持續增加，商業化布局靜候業績兌現 舒沃替尼（舒沃哲）于 2023 年 8 月批準上市，2023 年度銷售收入 9128.86 萬元，2024 年 Q1/Q2/Q3 銷售收入分別為 8131.86 萬元/1.22 億元/1.26 億元，環比+59%/+50%/+3%。截至 2024 年 9 月 30 日，公司擁有現金及現金等價物 7400 萬元。公司的研發投入由 2018 年

25、2.10 億元提升至 2023 年 8.06 億元，2024 年 Q1-Q3 研發投入為5.68 億元，加速推進在研產品臨床開發進度。截止到 2024Q3，公司在全球 10+國家擁有 150+臨床研究中心，公司研發人員 263 人，占比 32.59%。圖圖6：舒沃替尼季度銷售（萬元）舒沃替尼季度銷售（萬元）圖圖7：2020-2024Q1-Q3 的現金及現金等價物（百萬元）的現金及現金等價物（百萬元）數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 4010 5119 8132 27.6%58.9%0%10%20%30%40%50%60%70%0200040006000

26、8000100002023Q32023Q42024Q1舒沃替尼季度銷售舒沃替尼季度銷售(萬元萬元)同比同比509 364 121 74 95-28.5%-66.6%-39.1%28.6%-80%-60%-40%-20%0%20%40%01002003004005006002020202120222023 2024Q1現金及現金等價物（百萬元）現金及現金等價物（百萬元）同比同比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 9/44 圖圖8：2021-2024Q1-Q3 研發人員數量（人）研發人員數量（人）圖圖9：2018-2024

27、Q1-Q3 公司研發投入（百萬元）公司研發投入（百萬元）數據來源：Wind，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 公司公司已建立一支專注于肺癌和血液瘤的商業化團隊，構建了遍及全國的銷售網絡已建立一支專注于肺癌和血液瘤的商業化團隊，構建了遍及全國的銷售網絡。2024 年 11 月 28 日，舒沃替尼和戈利昔替尼成功納入國家醫保藥品目錄，將于 2025 年1 月 1 日起正式實施。公司定位于參與全球化競爭，將與美國、歐盟等海外藥品監管機構積極溝通，加快海外上市進程。圖圖10：迪哲醫藥商業化布局迪哲醫藥商業化布局 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 2.舒沃替尼：舒沃替尼：瞄準瞄準

28、全球最佳全球最佳 EGFR-TKI 藥物藥物 舒沃替尼是公司自主研發的特異性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），針對 EGFR 20 號外顯子插入突變（Exon20 ins）設計，是迄今為止肺癌領域全球首個且唯一全線治療該適應癥中、美雙“突破性療法認定”的大滿貫創新藥，同時對包括 Exon20ins 突變在內的多種 EGFR 突變都有較強活性，并保持對野生型 EGFR 高選擇性。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 10/44 2.1.針對針對 Exon20 ins 傳統療法效果不盡人意，新藥破局需求大傳

29、統療法效果不盡人意，新藥破局需求大 據世界衛生組織統計，全球每年新增的肺癌患者約220萬例，非小細胞肺癌(NSCLC)約占患者數的 80-85%，這其中有 32%的 NSCLC 患者被診斷為攜帶 EGFR 突變（在亞裔人群中及高加索人群中分別為 30%-50%和 10%-20%）。被診斷為 EGFR 突變的NSCLC患者中，約 10%（4-12%）的患者攜帶 20 號外顯子插入(Exon20 ins)突變。EGFR exon20 ins 主要是在 EGFR 基因第 20 號外顯子框架中進行復制或插入，它們具有高度的異質性，且大部分出現在 C-螺旋環后面的環狀結構中。同時由于 EGFR exon

30、20 ins 與 EGFR 野生型在結構上的高度相似性，導致 EGFR exon20 ins NSCLC 患者對普通 EGFR-TKIs 具有天然的抗藥性。除此之外，EGFR exon20 ins NSCLC 患者腫瘤細胞的突變負載很小，即對免疫療法的敏感度也較低。因此，亟需研制出更高效、更安全的新藥。圖圖11：全球非小細胞肺癌基因突變分布全球非小細胞肺癌基因突變分布 圖圖12：EGFR 基因基因 20 號外顯子突變類型號外顯子突變類型 數據來源：公司官網，中國肺癌雜志，東吳證券研究所 數據來源：Wind，東吳證券研究所 根據弗若斯特沙利文測算，從 2015 年到 2019 年，全球 EGFR

31、 Exon20ins 的非小細胞肺癌新發患者的數量從 5.7 萬增加到 6.4 萬，年復合增長率為 2.8%。我們預計我們預計到到 2024和和 2030 年，全球的年，全球的 EGFR Exon20 ins 的非小細胞肺癌新發患者人數將分別達到的非小細胞肺癌新發患者人數將分別達到 7.4 萬萬和和 8.6 萬人。萬人。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 11/44 圖圖13：2015-2030E 全球全球 EGFR Exon20ins NSCLC 新發病人數（單位：千人）新發病人數（單位：千人）數據來源：弗若斯特沙利文

32、，東吳證券研究所 中國肺癌新發患者數量呈穩步增長趨勢。從2015年到2019年間，中國EGFR Exon20 ins 的非小細胞肺癌新發患者的數量從 2.7 萬增加到 3.0 萬，復合年增長率為 2.8%。由于衰老、吸煙等風險因素的持續惡化，非小細胞肺癌新發患者的人群將繼續擴大。弗若斯特沙利文預測，2024 年中國的年中國的 EGFR Exon20 ins 非小細胞肺癌新發患者人數將達到非小細胞肺癌新發患者人數將達到 3.5萬。到萬。到 2030 年，這一數字年，這一數字預計預計增至增至 4.2 萬。萬。圖圖14：2015-2030E 中國中國 EGFR Exon20ins NSCLC 新發病

33、人數（單位：千人）新發病人數（單位：千人）數據來源：弗若斯特沙利文，東吳證券研究所 2.2.舒沃替尼管線快速推進，開發歷程屢創輝煌舒沃替尼管線快速推進，開發歷程屢創輝煌 源頭結構設計差異化，高選擇性和透腦性源頭結構設計差異化，高選擇性和透腦性：舒沃替尼的設計思路以奧希替尼骨架結構為起點，將奧希替尼上旋轉彈性較差的甲基吲哚替換為嘧啶鉸鏈結合基序 C-4 上更靈活的苯胺苯基部分，并對苯環的鄰位取代基團進行了進一步優化，在達到了高度靶向 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 12/44 EGFR Exon20 ins 的同時，保

34、持對野生型 EGFR 的高選擇性和對包括 T790M 在內的敏感突變（19 和 21 號外顯子突變）的有效活性。圖圖15：舒沃替尼結構式與作用機制舒沃替尼結構式與作用機制 數據來源：Cancer Discovery，智慧芽，東吳證券研究所 對野生型對野生型 EGFR 選擇性更高，對選擇性更高，對 Exon20 ins 突變效果更好。突變效果更好。臨床前數據顯示：舒沃替尼能夠較強地抑制 EGFR Exon20 ins，而對野生型 EGFR 抑制作用較弱。通常標準化 IC50值越低，意味著 TKI 對該類突變抑制效果越強，而舒沃替尼對野生型 EGFR 有350 倍的選擇性，這一特性使得舒沃替尼在臨

35、床上有望獲得更高的安全窗，降低不良事件的發生率和嚴重程度。同時舒沃替尼人體半衰期較長，達到約 50 小時左右，且 PK 曲線更平緩，更有利于每日一次口服給藥及降低由于藥物峰值濃度過高帶來的不良事件發生。1-3 代 EGFR TKI 在 EGFR Exon20 ins 患者中療效不佳，有研究表明 Exon20ins 相較于敏感突變對于 1-3 代 TKI 的敏感度平均低 100 倍左右。例如，中國回顧性臨床研究表明在 Exon20ins 患者中應用奧希替尼，無論是原劑量或劑量翻倍，療效欠佳（mPFS 約為 2 個月）。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究

36、 東吳證券研究所東吳證券研究所 13/44 圖圖16：EGFR TKI 對對 Exon20 ins 和敏感突變的敏感度和敏感突變的敏感度 圖圖17：EGFR TKI 對不同突變的效果對不同突變的效果 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 臨床開發臨床開發速度高效，美國商業化即將開啟速度高效，美國商業化即將開啟：舒沃替尼自進入臨床開發階段以來，連續三年在 ASCO、WCLC、ESMO 等國際頂級學術大會亮相并斬獲三項口頭報告。從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅 4 年不到時間，突破了肺癌靶向藥物臨床開發新速度。海外臨床試驗推進速度也很快，25 年 1

37、 月美國 NDA 受理并授予了優先審評資格，我們預計 2025H2 有望實現美國獲批上市。作為中國自主研發的首款針對EGFR Exon20 ins 突變的肺癌靶向藥，舒沃替尼是公司高效源頭創新的最好證據，也體現了公司臨床開發團隊的高效和高標準。圖圖18：舒沃替尼臨床開發歷程舒沃替尼臨床開發歷程 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 2.3.舒沃替尼舒沃替尼高效低毒，潛在同類最佳高效低毒，潛在同類最佳 EGFR Exon20 ins 是第三大 EGFR 突變，異質性強，常規 EGFR-TKIs 治療無效，患 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證

38、券研究所東吳證券研究所 14/44 者預后差?？刹捎镁酆厦告準椒磻≒CR）和二代測序（NGS）進行檢測。國內尚無一線治療局部晚期或轉移性 EGFRex20ins NSCLC 的靶向藥物獲批（武田的莫博賽替尼由于 III 期驗證性臨床失敗已撤回該適應癥），I 級推薦方案建議參考無驅動基因晚期NSCLC 的一線治療，主要以 PD-1 單抗以及化療為主。埃萬妥單抗（Amivantamab）聯合化療已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于一線治療局部晚期或轉移性EGFRex20ins NSCLC，國內尚未獲批，暫獲 III 級推薦。EGFRex20ins 局部晚期或轉移局部晚期或轉移性性 NSC

39、LC 患者二線治療，優先推薦靶向治療藥物舒沃替尼?；颊叨€治療，優先推薦靶向治療藥物舒沃替尼。圖圖19：EGFR Exon20 ins 突變突變 NSCLC 的治療指南的治療指南 數據來源：2024 CSCO/NCCN 非小細胞肺癌診療指南，東吳證券研究所 舒沃替尼先發優勢明顯，國內商業化進展順利，美國有望在舒沃替尼先發優勢明顯，國內商業化進展順利，美國有望在 2025 年獲批上市。年獲批上市。截至 2025 年 1 月，全球用于治療 EGFR Exon20 ins NSCLC 的臨床階段在研藥物有多款，已上市銷售的藥物僅有兩款，分別為強生公司的埃萬妥單抗和迪哲醫藥的舒沃替尼，分別于 2021

40、 年 5 月和 2023 年 1 月在美國和中國獲批上市。舒沃替尼國內商業化順利，國內上市以來銷售額逐季度環比增長，2024 年銷售額我們預計為 4 億元左右。2024 年底參加國家醫保談判成功納入醫保目錄，2025 年掛網價格為 297 元/150mg，我們預計 12個月治療費用約為 21.68 萬元（降幅 54%），體現了國家醫保局對 best-in-class 藥物的支持。舒沃替尼在美國也于 2025 年 1 月獲得 FDA 的申報上市受理并獲得優先審評資格，有望今年年底前獲批上市，屆時有望成為首個美國獲批的國產肺癌靶向藥。Exon20 ins NSCLC 的開發難度大：其中，莫博賽替尼

41、由于臨床 III 期研究失敗主動撤市了，波齊替尼也由于有效性和安全性數據較差上市被 CDE 拒絕。目前，全球針對該適應癥的競爭格局依然良好。后續在注冊臨床階段的藥物僅有來自艾力斯的伏美替尼、浦合醫藥、鞍石生物和再鼎醫藥的產品。舒沃替尼依靠先發優勢，有望在此適應癥上取得較大市占率。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 15/44 圖圖20：EGFR Exon20 ins NSCLC 藥物競爭格局概覽藥物競爭格局概覽 數據來源：醫藥魔方、東吳證券研究所 二線治療中從有效性角度看，舒沃替尼的有效性數據接近埃萬妥單抗。二線治療中從

42、有效性角度看，舒沃替尼的有效性數據接近埃萬妥單抗。目前，針對Exon20 ins NSCLC 的二線治療的臨床后期以及獲批上市的創新藥中，ORR 在 36%-61%之間，mPFS 在 5-8 個月之間。非頭對頭臨床數據顯示：舒沃替尼（悟空 6）相比已經上市的埃萬妥單抗 ORR 更高（61%vs 40%），mPFS 接近（6.5 個月 vs 8.3 個月），在既往接受過埃萬妥單抗的患者中 ORR 高達 67%，顯示出舒沃替尼的獨特優勢。海外的臨床中（悟空 1）的患者基線中 15%左右病人是前線埃萬妥治療失敗的，舒沃單藥的 ORR 仍能達到 50%。二線治療中從安全性角度看，舒沃替尼的安全性明顯優

43、于埃萬妥單抗。二線治療中從安全性角度看，舒沃替尼的安全性明顯優于埃萬妥單抗。埃萬妥單抗在目標劑量下，三級以上的不良反應高達 39%，SAE 發生率達到 31%，停藥的患者占7%，并且治療期間有患者死亡。相比之下，舒沃替尼的安全性優勢明顯，與已獲批上市的 EGFR-TKI 的安全性相似，絕大多數為 1-2 級不良反應。從用藥便捷度看，每日口服一次，患者依從性更高從用藥便捷度看，每日口服一次，患者依從性更高。埃萬妥單抗需要每 1-2 周去醫院靜脈注射一次，比較麻煩。相比之下，舒沃替尼每日口服一次，更方便，患者依從性更好。圖圖21：EGFR Exon20 ins NSCLC 的二線治療中創新藥的臨床

44、結果對比的二線治療中創新藥的臨床結果對比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 16/44 數據來源：醫藥魔方、東吳證券研究所 一線治療中從有效性角度看，舒沃替尼的有效性數據優于埃萬妥單抗。一線治療中從有效性角度看，舒沃替尼的有效性數據優于埃萬妥單抗。目前，針對Exon20 ins NSCLC 的二線治療的臨床后期以及獲批上市的創新藥中，ORR 在 58%-79%之間，mPFS 在 9.3-12.4 個月之間。非頭對頭臨床數據顯示：舒沃替尼單藥相比已經上市的埃萬妥單抗聯合化療的 ORR 更高（79%vs 66%），mPFS

45、 更高（12.4 vs 11.4 個月）。舒沃單藥相比聯合療法的優勢明顯，口服更加方便。圖圖22：EGFR Exon20 ins NSCLC 的一線治療中創新藥的臨床結果對比的一線治療中創新藥的臨床結果對比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 17/44 數據來源：醫藥魔方、東吳證券研究所 2.4.舒沃替尼峰值銷售預測舒沃替尼峰值銷售預測 上市時間假設：上市時間假設：舒沃替尼國內已于 2023 年獲批上市，我們預計美國 2025 年年底獲批上市，歐盟、英國等海外國家我們預計 2026 年陸續獲批上市。藥物降價幅度假設：藥

46、物降價幅度假設：舒沃替尼 2025 年首次執行醫保價格，國內 12 個月的治療費用約為 21.7 萬元，之后我們預計每兩年降價一次，終局價格維持在 8 萬元/年。美國的治療費用我們預計達到 235 萬元/年。滲透率假設：滲透率假設：Exon20 ins NSCLC 療法有限，舒沃替尼的競爭格局良好，假設二線治療峰值滲透率為 36%；一線治療的峰值滲透率有望達到 29%。美國的滲透率有望達到 40%左右?；谏鲜黾僭O，舒沃替尼國內銷售峰值我們預計達到 20 億元，海外銷售峰值我們預計達到 9 億美金（美國 5 億美金）。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研

47、究 東吳證券研究所東吳證券研究所 18/44 圖圖23：舒沃替尼的銷售峰值測算舒沃替尼的銷售峰值測算 數據來源：醫藥魔方、公司公告、東吳證券研究所測算 注：貨幣單位：萬元人民幣 3.戈利昔替尼戈利昔替尼：全球首個且唯一治療：全球首個且唯一治療 PTCL 的的 JAK1 抑制劑抑制劑 戈利昔替尼（高瑞哲）是全球首個且唯一針對外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）的高選擇性口服 JAK1 抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有 PTCL 全亞型獲益的潛質。臨床表現卓越，擁有較高且持續的客觀緩解率，安全性和耐受性良好，有望沖破 PTCL 治療瓶頸。此外，針對其它血液腫瘤、自身免疫性疾病等領域有望成為有力競爭

48、者。戈利昔替尼正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。2022 年 2 月獲美國 FDA 的快速通道認定。2024 年 6 月，國內獲批上市用于治療復發難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 19/44 圖圖24：戈利昔替尼臨床開發歷程戈利昔替尼臨床開發歷程 數據來源：公司投關資料，東吳證券研究所 3.1.PTCL 患者人數逐年增加，生存期較低，缺乏有效治療手段患者人數逐年增加，生存期較低，缺乏有效治療手段 外周 T 細胞淋巴瘤（peripheral T cel

49、l lymphomas,PTCL）是一種異質性強、通常為侵襲性的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），占所有 NHL 的 7%。整體預后差，一線治療后復發率高。初治失敗后復發難治性患者預后更差，其五年生存期低于 30%。我國 PTCL 的發病率顯著高于歐美國家，約占 NHL 的 25%。根據 GLOBOCAN 數據統計，2022 年我國新增 80,829 例 NHL 患者，全球新增 553,010 例 NHL 患者。據此測算，2023 年我國約有 24.9 千人新增 PTCL 患者，全球約有 40.1 千人新增 PTCL 患者。根據弗若斯特沙利文的分析，PTCL 患者 2024 年至 2030 年的年復

50、合增長率為 2.2%，預計 2030 年我國和全球新發病例分別會達到 29 千人和 46.8千人。圖圖25：中國中國 PTCL 患者數量（單位：千人）患者數量（單位：千人）圖圖26：全球全球 PTCL 患者數量（單位：千人）患者數量（單位：千人）數據來源：弗若斯特沙利文分析，東吳證券研究所 數據來源：弗若斯特沙利文分析，東吳證券研究所 20.4 20.9 21.5 22.0 22.6 23.1 23.7 24.3 24.9 25.4 26.1 26.7 27.3 27.9 28.4 29.0 051015202530352015201620172018201920202021202220232

51、024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E單位：千人單位：千人33.3 34.1 34.9 35.7 36.5 37.4 38.2 39.1 40.1 41.0 42.0 42.9 43.8 44.8 45.8 46.8 010203040502015201620172018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E單位：千人單位：千人 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 20/44 外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）侵襲性強、預

52、后較差，依靠組織病理學和免疫組化明確診斷。PTCL 包含至少 29 種亞型，最常見的是外周 T 細胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母 T 細胞淋巴瘤（AITL）、間變大細胞淋巴瘤（ALCL）、NK/T 細胞淋巴瘤（NKTCL）和成人 T 細胞淋巴瘤/白血?。ˋTLL）。圖圖27：不同不同 PTCL 亞型的發病率（亞型的發病率（%）圖圖28：PTCL 患者不同亞型的患者不同亞型的 OS 生存曲線比較生存曲線比較 數據來源：Mol Cancer，東吳證券研究所 數據來源：中國腫瘤臨床，東吳證券研究所 3.2.PTCL 近十年沒有創新藥上市，戈利昔替尼突破治療瓶頸近十年沒有創新藥上市

53、，戈利昔替尼突破治療瓶頸 PTCL 不同亞型的 mOS 僅為 20 個月左右，復發后治療效果極為有限，3 年生存率 僅 23%，OS 僅 5.8 個月，該領域近十年沒有創新藥上市，目前尚缺乏非常有效的治療方法。針對初治的 PTCL 患者以 CHOP 樣的四藥化療方案為主。根據CSCO 淋巴瘤診療指南（2024 版），PTCL 一線治療方案主要包括：維布妥昔單抗（CD30-MMAE ADC）聯合 CHP（環磷酰胺+阿霉素+強的松）、CHOP（環磷酰胺+阿霉素+長春新堿+潑尼松）、CHOEP（環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、依托泊苷、強的松）和 EPOCH（依托泊苷、強的松、長春新堿、環磷酰胺、多柔

54、比星）。如果有 ALK 或者 CD30 等驅動基因陽性的患者優先選擇 ALK 抑制劑或 CD30 ADC。僅有少數患者經上述化療后獲得良好生存，大部分 PTCL 患者仍然預后不佳。對于復發或難治性（r/r）的 PTCL，5 年生存率不足30%，選擇使用二線治療方案，同樣首選臨床試驗，其它單藥方案的選擇有西達本胺（HDAC 抑制劑）、普拉曲沙（葉酸拮抗劑）、克唑替尼（ALK 抑制劑）和苯達莫司?。p功能基烷化劑）等。戈利昔替尼 2024 年首次獲 2024 CSCO 指南的級推薦，用于治療 r/r PTCL 患者。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東

55、吳證券研究所東吳證券研究所 21/44 圖圖29：外周外周 T 細胞淋巴瘤細胞淋巴瘤 CSCO 指南梳理指南梳理 數據來源：2024 CSCO，東吳證券研究所 美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南中針對 PTCL 的治療方案和國內的CSCO 指南相似，一線治療藥物也是維布妥昔單抗和多種化療聯合方案。二線及后續治療首選藥物主要包括：維布妥昔單抗（CD30 ADC）、ALK 抑制劑、貝利司他（PI3K/HDAC抑制劑）、度維利塞（PI3K 抑制劑）、羅米地辛（HDAC 抑制劑）等。圖圖30：外周外周 T 細胞淋巴瘤細胞淋巴瘤 NCCN 指南梳理指南梳理 數據來源：2023 NCCN，東吳證

56、券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 22/44 國內針對 r/r PTCL 獲批上市的創新藥較少，在 FDA 近年來批準的 PTCL 治療藥物中，使用較多的貝利司他還暫未在中國上市。目前國內獲批的單藥治療藥物為 HDAC 抑制劑西達本胺，葉酸拮抗劑普拉曲沙以及 PI3K 抑制劑度維利塞和林普利賽。目前，上市較早的西達本胺占領國內復發難治性 PTCL 藥物主要市場份額。根據中康開思數據庫測算，2023 年西達本胺國內銷售額為 4.2 億元，同比增長 11%。維布妥昔單抗 2020年 5 月在國內上市，2023 年

57、國內銷售額約為 2.5 億元。PI3K 抑制劑近兩年陸續在國內上市，銷售體量還較小。普拉曲沙 2024Q1 國內正式獲批開始商業化。圖圖31：西達本胺中國市場銷售額（百萬元）和增長率西達本胺中國市場銷售額（百萬元）和增長率 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 圖圖32：PI3K 抑制劑中國市場銷售額（百萬元）抑制劑中國市場銷售額（百萬元）圖圖33：維布妥昔單抗中國銷售額（百萬元）和增長率維布妥昔單抗中國銷售額（百萬元）和增長率 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 3.3.戈利昔替尼針對戈利昔替尼針對 r/r PTCL 潛在同類最佳潛在同類最佳 JAK 是一種

58、非受體型酪氨酸蛋白激酶，JAK 激酶家族的蛋白有 4 個，分別為 JAK1、23 99 152 226 328 373 415 335.2%54.0%48.8%45.2%13.6%11.3%0%50%100%150%200%250%300%350%400%0501001502002503003504004502017201820192020202120222023銷售額銷售額(百萬元百萬元)增長率增長率0.042.5408.14024681020222023度維利塞銷售額度維利塞銷售額(百萬元百萬元)林普利塞銷售額林普利塞銷售額(百萬元百萬元)18 61 133 248 246.6%119.0

59、%86.5%0%50%100%150%200%250%300%0501001502002503002020202120222023銷售額銷售額(百萬元百萬元)增長率增長率 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 23/44 JAK2、JAK3、TYK2，不同的受體結合選擇不同的 JAK 蛋白。JAK1 廣泛存在于體內各種組織和細胞中，與 IL-6、IFN 等炎癥因子的激活密切相關，是免疫、炎癥等疾病領域的重要靶點。不同的 JAK 激酶亞型由不同的細胞因子激活，目前多數 JAK 抑制劑選擇性較差，一般對多個 JAK 激酶都具有

60、抑制作用。由于現有的大多數非選擇性 JAK 抑制劑均對 JAK2 有抑制作用，因此容易產生貧血等較大的毒副作用。戈利昔替尼的設計原則是提高對特定 JAK1 亞型的選擇性抑制（大于 200 倍），避免由于抑制 JAK2 帶來的毒副作用，在保持藥物對特定疾病療效的同時降低不良反應。圖圖34：JAK 激酶家族和功能激酶家族和功能 圖圖35：不同不同 JAK 激酶抑制劑的選擇性比較激酶抑制劑的選擇性比較 數據來源：bocsci，東吳證券研究所 數據來源：公司官網，東吳證券研究所 戈利昔替尼是首個且唯一獲 FDA 快速通道認定針對 PTCL 的國產創新藥，2023 年 9 月，基于全球注冊臨床研究(JA

61、CKPOT8 B)結果遞交中國新藥上市申請(NDA)獲受理并被納入優先審評，2024 年 6 月國內獲批上市。臨床研究結果連續 4 年獲 6 項國際頂級學術大會口頭報告，JACKPOT8 B 數據發表于 Lancet Oncology（IF=51）。截至 2025 年 1 月，美國用于治療 PTCL 的上市小分子靶向藥和 ADC 僅有 4 款，分別是普拉曲沙（DHFR）、維布妥昔單抗（CD30 ADC）、貝林司他（HDAC）和米托蒽醌脂質體。國內獲批的僅有西達本胺、普拉曲沙和戈利昔替尼。后續在研產品的靶點集中在：PI3K、HDAC、EZH2、JAK 等。圖圖36：全球全球 PTCL 靶向藥競爭

62、格局靶向藥競爭格局 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 24/44 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所期 注：梳理了臨床 II 期以上的創新藥管線 r/r PTCL 從有效性角度看，戈利昔替尼帶來更深緩解、更長生存。從有效性角度看，戈利昔替尼帶來更深緩解、更長生存。目前，針對 r/r PTCL 的療效確切，明顯優于現有療法，戈利昔替尼的 ORR=44.3%，CR=24%，mPFS=5.6個月，mDOR=20.7 個月。入組患者的基線較差，超過 73%的患者經過 2 線及以上治療，50%患者經過 HDAC 抑制劑治療，10

63、%患者經過 CD30 靶向治療。值得注意的是，在既往接受 HDAC 抑制劑、CD30 靶向治療以及米托蒽醌的患者中也顯示出了療效，體現了戈利昔替尼的潛在優效性。非頭對頭臨床數據顯示：mDOR 在 10 個月左右，只有維布妥昔單抗聯合化療的 mDOR 接近 20 個月，而戈利昔替尼單藥超過了 20 個月。林普利塞的 mPFS 較高，但是入組患者的基線相對較好。r/r PTCL 從安全性角度看，戈利昔替尼的安全性優勢明顯。從安全性角度看，戈利昔替尼的安全性優勢明顯。JACKPOT8 臨床數據顯示：戈利昔替尼組患者的三級以上的不良反應發生率為 60%，沒有發生患者 SAE 或者死亡，停藥的患者占 7

64、%，減量的患者占 8%。PI3K 抑制劑、HDAC 抑制劑和 CD30 ADC 產品的不良反應較大，存在的安全性風險較高。相比之下，戈利昔替尼的安全性優勢明顯，不良反應主要表現為血液學相關毒性。從用藥便捷度看，每日口服一次，患者依從性更高從用藥便捷度看，每日口服一次，患者依從性更高。維布妥昔單抗需要聯合化療需 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 25/44 要去醫院靜脈注射，比較麻煩。相比之下，戈利昔替尼單藥每日口服一次，更方便，患者依從性更好。圖圖37：r/r PTCL 臨床試驗數據比較臨床試驗數據比較 數據來源：醫藥

65、魔方，東吳證券研究所 從從治療費用治療費用看，看，價格合適價格合適，醫保后銷售有望放量：醫保后銷售有望放量：戈利昔替尼 2024 年 6 月上市后，2024 年底成功通過國家醫保談判，進入國家醫保目錄，2025 年 1 月開始執行醫保價格。12 個月的治療費用為 18.7 萬元（按醫保價格算）。相比國內沒有進入醫保的普拉曲沙用藥費用優勢明顯，略高于西達本胺的年治療費用。戈利昔替尼的化合物專利我們預計2036 年到期，目前還沒有普拉曲沙、西達本胺和米托蒽醌脂質體的仿制藥上市。我們預計最近幾年戈利昔替尼的銷售不會受到仿制藥的沖擊。圖圖38：全球針對全球針對 r/r PTCL 已上市的創新藥價格對比

66、已上市的創新藥價格對比 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 戈利昔替尼對于戈利昔替尼對于 PTCL 患者一線系統性治療后的維持患者一線系統性治療后的維持/鞏固治療效果顯著。鞏固治療效果顯著。PTCL 患者在接受一線標準治療后，約 40%的 CR 患者和 80%的 PR 患者在初次腫瘤緩 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 26/44 解后的 2 年內會出現疾病復發或進展，患者預后極差，缺乏標準的維持治療。臨床 II 期（JACKPOT26）的研究結果表明：患者一線系統性治療 CR 的患者（隊列 1），中位隨訪 12 個月

67、，76.7%的患者未觀察到 DFS 事件（疾病進展）；一線系統治療 PR 的患者（隊列 2），中位隨訪時間 10 個月，mPFS=16.7 個月，61%患者仍沒有發生疾病進展。最常見的 3 級及以上的 TEAE 為血液學毒性，大多數可恢復或臨床可管理且耐受性良好。圖圖39：JACKPOT26 患者基線特征患者基線特征 圖圖40：兩個隊列的兩個隊列的 DFS/PFS 曲線（曲線（%）數據來源：2023 ASH，東吳證券研究所 數據來源：2023 ASH，東吳證券研究所 3.4.戈利昔替尼在自身免疫性疾病中差異化探索戈利昔替尼在自身免疫性疾病中差異化探索 截至 2025 年 1 月，中國已批準上市

68、的 JAK 抑制劑共 9 款，除了諾華的蘆可替尼獲批骨髓纖維化以及迪哲的戈利昔替尼獲批 PTCL 腫瘤適應癥，其他 JAK 抑制劑主要獲批適應癥為類風濕性關節炎、銀屑病關節炎等自身免疫性疾病。JAK 抑制劑在自身免疫性疾病中的潛力較大，包括：白癜風、斑禿、炎癥性腸病等，在研的品種個數繁多。2023 年 11 月，迪哲醫藥與無錫市高發投資發展集團有限公司（簡稱“高發集 團”）共同出資設立合資公司，其中，迪哲醫藥出資 7 億元，持股比例為 87.5%；高發集團出資 1 億元，持股比例為 12.50%。在特應性皮炎、白癜風、慢性自發性蕁麻疹和斑禿的局部治療領域進行戈利昔替尼以及 DZD8586 的藥

69、品的研發、生產及銷售。圖圖41：中國已上市中國已上市 JAK 抑制劑抑制劑 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 27/44 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 3.5.戈利昔替尼的銷售峰值測算戈利昔替尼的銷售峰值測算 上市時間假設：上市時間假設：戈利昔替尼已于 2024 年 6 月國內獲批上市，我們預計 2026 年年底美國獲批上市，歐盟、英國等海外國家我們預計 2026 年年底陸續獲批上市。藥物降價幅度假設：藥物降價幅度假設：戈利昔替尼 2025 年首次執行醫保價格，國內 12 個月的治療費用約為 18.7 萬元，之后

70、我們預計每兩年降價一次，終局價格維持在 8 萬元/年。美國的治療費用我們預計達到 91 萬元/年。滲透率假設：滲透率假設：針對 r/r PTCL，戈利昔替尼的競爭格局良好，潛在同類最佳分子。假設二線及以上治療峰值滲透率為 21%；一線維持治療的峰值滲透率有望達到20%。美國的滲透率有望分別達到 20%和 32%左右?；谏鲜黾僭O，舒沃替尼國內銷售峰值我們預計達到 10 億元，海外銷售峰值我們預計達到 6 億美金（美國 4 億美金）。圖圖42：戈利昔替尼的銷售峰值測算戈利昔替尼的銷售峰值測算 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研

71、究所 28/44 數據來源：公司官網，東吳證券研究所測算 注：貨幣單位：萬元人民幣 4.DZD8586 全球首創，克服全球首創，克服 BTK 耐藥突變耐藥突變 根據 SEER 和中國腫瘤診療指南，中國發病率最高的非霍奇金淋巴瘤（NHL）是DLBCL，每年新增 3.8 萬人的 DLBCL 患者，存量患者近 23 萬人；美國發病率第一的NHL 是 CLL/SLL，預計美國每年新增 2 萬人 CLL/SLL，存量患者約 20 萬人。根據 IQVIA分析，2023 年全球 CLL/SLL 的市場有 95 億美金，未來市場空間有望達到 120 億美金。DZD8586是公司自主研發且全球首創的一款針對B細

72、胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共價 LYN/BTK 雙靶點抑制劑，可完全穿透血腦屏障。目前市場上 BTK 抑制劑對部分 B-NHL（如 CLL 和 MCL）療效顯著，但耐藥問題不可避免。并且，目前尚無 BTK 抑制劑被證明治療 DLBCL 可取得顯著臨床獲益。DZD8586 有望解決 BTK 抑制劑的耐藥問題并在 DLBCL 上取得療效突破。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 29/44 圖圖43：2023 年年中美淋巴瘤亞型患者人數對比中美淋巴瘤亞型患者人數對比 圖圖44：CLL 市場機遇廣闊且持續增長市場機遇廣闊

73、且持續增長 數據來源：SEER，NCBI，東吳證券研究所 數據來源：百濟神州官網，東吳證券研究所 4.1.BTKi 耐藥后耐藥后 B-NHL 仍存在仍存在較大較大未被滿足的臨床需求未被滿足的臨床需求 目前全球累計獲批 6 款 BTK 抑制劑（BTKi），第一代 BTKi：強生/艾伯維的伊布替尼（Ibrutinib）；第二代 BTKi：阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）、百濟神州的澤布替尼（Zanubrutinib）、奧布替尼（Orelabrutinib，僅中國）和吉利德科學/小野制藥的替拉魯替尼（Tirabrutinib，僅日本）；第三代 BTKi：禮來的吡托布魯替尼（Pirto

74、brutinib）。盡管 BTKi 對多種 B 細胞惡性腫瘤有效，但長期使用 BTKi 治療不可避免地會導致耐藥性。甚至在 DLBCL 適應癥中目前仍沒有 BTKi 獲批上市。圖圖45：BTK 抑制劑在抑制劑在 B 細胞惡性腫瘤中的批準時間表細胞惡性腫瘤中的批準時間表 數據來源：2024 nature reviews clinical oncology，東吳證券研究所 在接受 BTK 抑制劑治療的 B-NHL 患者中，已發現主要兩種耐藥機制：1、BTK 基因突變，尤其是 C481X 突變阻斷共價抑制劑與突變阻斷共價抑制劑與 BTK 的結合位點的結合位點（圖 43b），），BTK 下游 請務必閱

75、讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 30/44 的 PLCG2 基因突變也是常見的耐藥機制之一；2、BTK 酶失活或活性顯著降低引起引酶失活或活性顯著降低引起引發非發非 BTK 依賴性依賴性 BCR 信號傳導途徑激活信號傳導途徑激活（非（非 BTK 依賴性突變）依賴性突變）。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。圖圖46：BCR 通路和通路和 BTK 抑制劑的抑制劑的主要主要耐藥耐藥機制機制 數據來源：2024 nature reviews clinical oncology，東吳證券研究所 注：紫色框的蛋白為 BTKi 耐藥

76、后激活的潛在靶點；b 圖顯示了 BTK 基因突變的主要類型和共價/非共價 BTK 抑制劑機制 4.2 全球首創 LYN/BTK 雙靶點非共價抑制劑 DZD8586（非共價（非共價 LYN/BTK 雙靶點抑制劑）可完全穿透血腦屏障，覆蓋雙靶點抑制劑）可完全穿透血腦屏障，覆蓋 B-NHL全亞型。全亞型?？赏瑫r阻斷 BTK 依賴性和非依賴性 BCR 信號通路，有效抑制多種 B-NHL 亞型細胞生長且完全穿透血腦屏障。公司在全球均布局了化合物專利，專利有效期我們預計 2040 年到期。針對臨床前實驗顯示 DZD8586 在 DLBCL 和 CLL 模型中顯示出已上市的 BTK 抑制劑（阿卡替尼和吡托布

77、魯替尼）更強的抗腫瘤效果。圖圖47：DZD8586 對大多數對大多數 DLBCL 細胞的生長有顯著的抑制作用細胞的生長有顯著的抑制作用 數據來源：2023 ASH，東吳證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 31/44 圖圖48：體內模型顯示體內模型顯示 DZD8586 有效抑制共價和非共價有效抑制共價和非共價 BTK 抑制劑的耐藥突變抑制劑的耐藥突變 數據來源：2023 ASH，東吳證券研究所 4.2.DZD8586 在在 r/r CLL 中療效顯著，安全性優異中療效顯著，安全性優異 目前，1L CLL/SLL

78、 的患者仍以使用 BTK 抑制劑單藥為主，耐藥后可選擇不同種 BTKi 再進行嘗試，比如：可使用第三代 BTK 抑制劑吡托布魯替尼，或者使用 Bcl2 抑制劑（維奈克拉）等，少數可以選擇免疫療法，包括奧妥珠單抗、利妥昔單抗聯合療法等。在研的 BTK 降解劑（PROTAC 或 CDAC）也在臨床試驗進行中，只有百濟神州的BGB-16673 讀出了 Ph1/2 臨床數據。圖圖49：針對針對 r/r CLL/SLL 的三代的三代 BTK 抑制劑和抑制劑和 BTK 降解劑降解劑 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 32/44 數

79、據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 注：只針對 r/r CLL/SLL 梳理了進入臨床的管線 目前，禮來的非共價 BTK 抑制劑（ncBTKi）吡托布魯替尼已經進入臨床 III期，患者基線都為共價 BTK 抑制劑（cBTKi）耐藥的患者，其中 50%的患者是 Bcl2 抑制劑維奈克拉耐藥的，相比標準療法 mPFS 獲益明顯，mPFS 的風險獲益比（HR）都在 0.55 以下。百濟神州的 BTK CDAC 公布的早期數據顯示，中位治療線數平均為 4 的患者中，既往經過 ncBTKi 治療的占比為 22%；既往 cBTK+Bcl2i 占 63%，既往 cBTK+ncBTK+Bcl2i 占 20%，患

80、者基線水平較差，ORR 仍高達 78-94%。但是相比小分子抑制劑安全性不夠好，57%的三級以上不良反應發生率，大出血發生率 3.3%，治療期間的停藥率達 14%。2024 年底的 ASH 會議上，DZD8586 針對 r/r CLL/SLL 的 II 期研究結果（TAI-SHAN8，數據截至 2024 年 10 月 20 日）顯示：中位治療線數為 2，既往有 91%的患者經過化療，85%患者經過抗 CD20 單抗治療，45%經過BTKi 治療，16%經過 BCL2i 治療。在 50mg 和 75mg 劑量下的 ORR 分別為57.1%和 75%。在既往接受過 BTKi 和 BCL2i 的患者

81、中 ORR 分別為 60%和57%。在攜帶經典 BTKi 耐藥的（C481X 突變）和非 BTK 依賴性突變中均觀察到腫瘤緩解。安全性良好，藥物相關導致的劑量暫停、減量和停藥的發生率分別為 27.4%、6.0%和 2.4%，主要為血液學毒性，無藥物相關死亡。綜上，相比吡托布魯替尼，綜上，相比吡托布魯替尼，DZD8586 的有效性潛在更高；相比百濟新一代的有效性潛在更高；相比百濟新一代的的 BTK CDAC 安全性有潛在優勢。更重要的是，無論是安全性有潛在優勢。更重要的是，無論是 ncBTKi 還是還是 BTK 降降解劑都只能針對解劑都只能針對 BTK 突變的患者，突變的患者，DZD8586 作

82、為雙靶點抑制劑，有望解決非作為雙靶點抑制劑，有望解決非BTK 依賴性突變的耐藥依賴性突變的耐藥問題問題。圖圖50：針對針對 r/r CLL/SLL 的小分子抑制劑和的小分子抑制劑和 BTK 降解劑的數據對比降解劑的數據對比 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 33/44 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 4.3.DZD858 有望突破有望突破 DLBCL 治療范式，提供更全面的抗腫瘤效應治療范式，提供更全面的抗腫瘤效應 近 20 年來，R-CHOP（利妥昔單抗聯合環磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）6-8 個療程一直

83、是彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的標準一線治療方案，R-CHOP方案的出現顯著提升了 DLBCL 患者一線的治愈率，5 年 PFS 率與 OS 率攀升至約 60%與約 77%的水平，仍有 30%患者復發或難治。后續不斷有研究者希望通過調整 R-CHOP劑量或增加小分子抑制劑比如硼替佐米或伊布替尼等來替代 R-CHOP 方案，但大多都以失敗告終。DLBCL 具有很強的異質性，目前 RCHOP 方案可以治愈 60%70%患者，但是近年來新的靶向小分子、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙特異性抗體、CAR-T 等新分子實體在 DLBCL 領域不斷探索，有望創造出能夠超越 R-CHOP 的新治療方

84、案以及解決 r/r DLBCL 療效不佳的困境。DZD8586 目前針對 DLBCL 正在國內進行臨床 I/II 期，有望在 2025 年更新數據。圖圖51：DLBCL 的的 1 線、線、2 線和線和 3 線藥物治療范式線藥物治療范式 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 34/44 數據來源：Strive，腫瘤資訊，東吳證券研究所 注：ASCT：自體干細胞移植，axl-cel：阿基侖賽，BEAM：卡莫司汀+依托泊苷+阿糖胞苷和美法侖，BR:苯達莫司汀和利妥昔單抗，GCB：生發中心 B 細胞，lSRT：受累野放療，liso

85、-cel：伊沙妥昔單抗，PMBCL：原發性縱隔大B 細胞淋巴瘤，R-CHOP：利妥昔單抗+環磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松，DHAP：地塞米松+阿糖胞苷和順鉑+利妥昔單抗，R-EPOCH：依托泊苷+潑尼松+長春新堿+環磷酰胺+多柔比星+利妥昔單抗，R-GDP：吉西他濱+地塞米松+順鉑+利妥昔單抗，R-GemOx：吉西他濱+奧沙利鉑+利妥昔單抗，R-ICE：異環磷酰胺+卡鉑+依托泊苷+利妥昔單抗。4.4.DZD8586 的銷售峰值測算的銷售峰值測算 上市時間假設：上市時間假設：DZD8586 針對 r/r CLL/SLL 和 r/r DLBCL 適應癥的國內注冊臨床有望 2025 年啟動，我

86、們預計于 2028 年國內獲批上市，暫不考慮海外市場。藥物降價幅度假設：藥物降價幅度假設：DZD8586 我們預計上市首年國內 12 個月的治療費用約為 22 萬元，之后我們預計每兩年降價一次，終局價格約 8 萬元/年。滲透率假設：滲透率假設：針對 r/r CLL/SLL 和 r/r DLBCL 適應癥，DZD8586 的競爭格局良好，潛在同類最佳分子。假設國內峰值滲透率為 22%?；谏鲜黾僭O，DZD8586 國內銷售峰值我們預計達到 10 億元，海外市場暫不計入銷售測算。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 35/44

87、 圖圖52：DZD8586 的銷售峰值測算的銷售峰值測算 數據來源：公司官網，東吳證券研究所測算 5.DZD6008 全球首創，攻克肺癌耐藥困境全球首創，攻克肺癌耐藥困境 5.1.EGFR TKI 治療治療耐藥的耐藥的 EGFRm NSCLC 患者患者仍缺乏治療藥物仍缺乏治療藥物 第三代 EGFR TKI 目前已成為 1L EGFRm NSCLC 治療的主流，代表藥物為奧希替尼在 2023 年全球總銷售額近 60 億美元，我國三代 EGFR TKI 市場我們預計會達到 150-200 億人民幣。但與一代和二代 EGFR-TKI 類似，接受三代 TKI 治療的患者不可避免地會出現獲得性耐藥，且目

88、前已發現多種耐藥機制。EGFR TKI 治療后耐藥的 EGFRm NSCLC 市場空間仍然廣闊。圖圖53：奧希替尼全球銷售額奧希替尼全球銷售額/百萬美元百萬美元 圖圖54：三代三代 EGFR-TKI 國內銷售額國內銷售額/億元億元 數據來源：醫藥魔方，東吳證券研究所 數據來源：中康開思，東吳證券研究所 三代 EGFR TKI 耐藥機制復雜，包括：脫靶耐藥（Off-target）和靶點依賴性耐藥（On-target）。三代 EGFR-TKI 耐藥機制的類型大體分為以下三種：EGFR 依賴性耐藥：依賴性耐藥：阻止 EGFR-TKI 抑制靶受體酪氨酸激酶的突變，點突變約 請務必閱讀正文之后的免責聲明

89、部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 36/44 占一線使用奧希替尼耐藥后的 5%-15%。C797S 是最常見的 EGFR 依賴性耐藥點突變之一，一、二線奧希替尼耐藥后發生 C797S 突變的比例分別為 7%和11%。旁路或下游激活：旁路或下游激活：盡管有足夠的 TKI 結合，但引起旁路和/或下游信號通路的激活，促進細胞存活和增殖。一、二線奧希替尼耐藥后發生 MET 擴增和 HER2擴增的比例分別為 15%-25%和 20-30%。組織學或表型轉化：組織學或表型轉化：如從腺癌轉變為鱗狀細胞癌或小細胞肺癌癌癥表型和上皮-間質轉化（EMT）。一、二線奧

90、希替尼耐藥后發組織學轉化的比例分別為 10%-15%和 5-15%。圖圖55：1 線或線或 2 線使用奧希替尼后的耐藥機制和占比線使用奧希替尼后的耐藥機制和占比 數據來源：Strive，腫瘤資訊，東吳證券研究所 5.2.DZD6008 全球首創，臨床推進快速開展全球首創，臨床推進快速開展 DZD6008 是迪哲自主研發的、全新的針對 NSCLC 的小分子抑制劑，有望填補當前未被滿足的臨床空白，正在中國開展針對 TKI 治療失敗的 EGFRm NSCLC 的 I 期臨床研究。有望今年在學術會議上更新早期臨床結果。尤其是 TKI 耐藥后的 NCLCL 的腦轉移是導致患者死亡的主要原因，近 30%E

91、GFRm NSCLC 患者在初次診斷時即存在腦轉移，診斷后 3 年內腦轉移的風險可能增至 50-60%。目前包括 ADC、雙抗在內大分子藥物穿透血腦屏障方面存在一定的局限性。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 37/44 圖圖56：NSCLC 腦轉移：患病率高、預后差腦轉移：患病率高、預后差 圖圖57：ADC 在有無腦轉移在有無腦轉移肺癌中肺癌中臨床獲益差距臨床獲益差距 數據來源：站酷海洛，東吳證券研究所 數據來源：2023 ESMO，東吳證券研究所 注：藥物為 BL-B01D1（EGFR-HER3 ADC）的臨床結果

92、5.3.TKI 耐藥后耐藥后 EGFRm NSCLC 市場廣大，在研療法百花齊放市場廣大，在研療法百花齊放 盡管在第三代 EGFR-TKI 耐藥后可以通過再次活檢來確定耐藥機制，但仍有高達 30%-50%的患者耐藥機制不明。針對這類患者，傳統療法是基于鉑類的姑息性化療，ORR 僅 25%，PFS 僅 4.3 個月，獲益有限。第四代 EGFR TKI 主要針對 C797X 突變，還未有藥物獲批上市，研發難度較大。因此，臨床上還進行了諸多分子實體的探索，并初步取得了積極的結果：免疫聯合化療及抗血管治療免疫聯合化療及抗血管治療：1）阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗和化療阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗和化療的三

93、藥聯合方案治療 EGFRm 的 NSCLC 患者的 III 期結果（ATTLAS 研究）。相比化療 PFS 有改善（HR=0.62，P=0.004），但兩組 OS 差異無統計學意義。另外，三藥聯合療法組不良事件發生率更高；2）信迪利單抗信迪利單抗+貝伐珠單抗貝伐珠單抗+化療化療對照化療的 III 期臨床結果（ORIENT-31 研究）顯示：PFS 獲得顯著改善（7.2 個月 vs 4.3 個月，HR=0.51)。生存獲益 HR 為 0.98?；谠撗芯拷Y果，2023 年國內批準了信迪利單抗聯合貝伐珠單抗治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFRm的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC。雙抗雙抗：1

94、）III 期 MARIPOSA-2 研究，探索了埃萬妥單抗聯合埃萬妥單抗聯合化療化療拉澤替尼拉澤替尼治療（ACP-L/ACP 方案）奧希替尼治療后疾病進展的 EGFRm 晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。結果顯示：與單純化療相比，ACP 和 ACP-L 方案分別降低了 52%和 56%的疾病進展或死亡風險，但 OS 無顯著差異；2）HARMONi-A 研究是首個比較了依沃西單抗聯合化療依沃西單抗聯合化療與單獨化療在 EGFR-TKI 耐藥的 EGFRm 晚期或轉移性非鱗 NSCLC 療效的 III 期研究。結果顯示：依沃西單抗 請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部

95、分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 38/44 聯合化療組 PFS 獲益顯著，達到了主要分析終點（mPFS：7.06 個月 vs.4.8 個月，HR=0.46，p 0.001）。各亞組 PFS 獲益情況與整體獲益趨勢一致。在 OS方面，依沃西聯合化療 OS 曲線早期分離，有明顯延長趨勢?；?HARMONi-A 研究，2024 年 5 月，依沃西單抗正式國內獲批上市?？贵w偶聯藥物（抗體偶聯藥物（ADC）：1）HER3-DXd 是一種靶向 HER3 的 ADC，治療 EGFRm局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的 III 期臨床顯示 mPFS=5.5 個月，mOS=11.9個月。2）

96、III 期 TROPION-Lung01 研究評估了 Dato-DXd 對照多西他賽在既往至少接受過一種治療、伴或不伴驅動基因陽性的局晚或轉移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。結果顯示，非鱗癌亞組 mPFS 具有顯著獲益，OS 有獲益趨勢。2024 年 2 月，基于 TROPION-Lung01 研究，FDA 已受理了 Data-DXd 用于既往接受過標準治療的晚期非鱗狀 NSCLC 申報上市申請。3）蘆康沙妥珠蘆康沙妥珠單抗（單抗（SKB264/sac-TMT）是一種靶向 TROP-2 的 ADC。KL264-01（MK2870-001）研究是一項蘆康沙妥珠單抗針對 NSCLC 等重度經

97、治晚期實體瘤患者開展的 I/II 期臨床試驗。結果顯示，EGFRm 耐藥患者 ORR 達 60.0%，mDoR 為 9.3 個月，mPFS 長達 11.1 個月。III 期 SKB264-09 研究則探索了 SKB264 單藥對比培美曲塞+鉑類用于 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFRm 局晚期或轉移性 NSCLC，該研究正在開展中。4）百利天恒的百利天恒的 EGFR-HER3 ADC 在早期研究中單藥治療 EGFRm NSCLC 的后線患者：mPFS=5.7 個月。圖圖58：TKI 治療失敗的晚期或轉移性治療失敗的晚期或轉移性 EGFRm NSCLC 競爭概覽競爭概覽 數據來源：醫藥魔方，

98、丁香園，東吳證券研究所 5.4.DZD6008 的銷售峰值測算的銷售峰值測算 上市時間假設：上市時間假設：DZD6008 針對 EGFR TKI 耐藥晚期、轉移性 EGFRm NSCLC適應癥的國內注冊臨床有望 2025 年啟動，我們預計于 2028 年國內獲批上市，暫不考慮海外市場。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 39/44 藥物降價幅度假設：藥物降價幅度假設：DZD6008 我們預計上市首年國內 12 個月的治療費用約為 20 萬元，之后我們預計每兩年降價一次，終局價格約不到 10 萬元/年。滲透率假設：滲透率假

99、設：針對晚期、轉移性 EGFRm NSCLC 適應癥的競爭雖然激烈，但是DZD6008 口服給藥，透腦性好，小分子領域競爭格局良好，潛在同類最佳小分子。假設國內峰值滲透率為 15%?；谏鲜黾僭O，基于上述假設，DZD6008 國內銷售峰值國內銷售峰值我們預計我們預計達到達到 20 億元，海外市場億元，海外市場暫不計入銷售測算。暫不計入銷售測算。圖圖59：DZD6008 的銷售峰值測算的銷售峰值測算 數據來源：公司官網，東吳證券研究所測算 6.盈利預測和估值盈利預測和估值 6.1.產品銷售峰值預測產品銷售峰值預測 四個產品國內銷售峰值四個產品國內銷售峰值我們預計我們預計達到近達到近 60 億億元

100、元人民幣。人民幣。其中，舒沃替尼國內銷售峰值為 20 億元，戈利昔替尼國內銷售峰值為 10 億元，DZD8586 國內銷售峰值為 10 億元，DZD6008 國內銷售峰值為 20 億元。舒沃替尼和戈利昔替尼海外銷售峰值舒沃替尼和戈利昔替尼海外銷售峰值我們預計我們預計分別達到分別達到 9 億美金和億美金和 6 億美金。億美金。由于其它管線產品海外臨床試驗還未取得概念驗證性結果，暫不考慮 DZD8586 和 DZD6008的海外銷售。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 40/44 圖圖60：迪哲醫藥迪哲醫藥產品收入拆分、收入

101、預測（億元）和收入增速（產品收入拆分、收入預測（億元）和收入增速（%）數據來源：東吳證券研究所測算 6.2.估值評級估值評級 采用絕對估值法中的采用絕對估值法中的 FCFF 估值估值：迪哲醫藥研發能力強，臨床推進快，目前已經實現了兩款國內上市的創新藥，有望今明兩年海外實現兩款創新藥的上市。在研管線競爭格局良好，持續推進新產品在中國和海外實現獲批上市，我們給1%的過渡期增長率和 0.5%的永續增長率，貝塔值為 1，WACC 值為 5.17%。根據下表可以得出，公司的四款產品的絕對估值總數為 343 億人民幣，對應目標股價為 82.26 元/股。迪哲醫藥國內商業化順利推進，產品出海確定性高，在研品

102、種潛力大，首次覆蓋給予“買入”評級。圖圖61：迪哲醫藥迪哲醫藥自由現金流量預測自由現金流量預測 數據來源：東吳證券研究所測算 81%74%7%52%25%30%20%8-7%-89%87%87%68%36%-2%-6-10%-17%105%92%23%63%47%48%28%2%-1-9%-11%-20%0%20%40%60%80%100%0204060801001202023A2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E舒沃替尼國內銷售額（億元）舒沃替尼國內銷售額（億元）戈利昔替尼國內銷售額（億元）戈利昔替尼國內銷售

103、額（億元）85868586國內銷售額（億元）國內銷售額（億元）60086008國內銷售額（億元）國內銷售額（億元）舒沃替尼美國銷售額（億元）舒沃替尼美國銷售額（億元）戈利昔替尼美國銷售額（億元）戈利昔替尼美國銷售額（億元）國內銷售總額國內銷售總額(億元億元)美國銷售總額美國銷售總額(億元億元)總銷售額總銷售額(億元億元)請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 41/44 公司目前仍處在未盈利狀態，不適合傳統的 P/E 相對估值方法。公司進入了商業化階段，有產品的銷售收入，但是國內銷售還處在放量初期階段，海外銷售我們預計今年才

104、開始，并且海外銷售大多采取合作方分成的模式，因此我們選取了 P/S 和和 P/E 結合的分步結合的分步相對估值計算方式相對估值計算方式。我們選取了部分 A 股創新公司作為可比公司，包括：海思科、澤璟制藥、艾力斯和奧賽康?？杀裙?2023年-2025 年的 P/S 平均值為 20、14 和 9.2。迪哲醫藥 2025 年的 P/S 為 24.8 高于可比公司的平均值 9.2，主要原因是迪哲醫藥的產品處在放量初期，銷售收入還在快速增長階段。我們預計我們預計迪哲的國內迪哲的國內 4 個產品的銷售收入個產品的銷售收入我們預計我們預計 2032 年年達峰，峰值為達峰，峰值為 60 億億元，按照元，按照

105、 9.2 倍倍 PS 計算，折現后（計算，折現后（10%折現率折現率 10%）貢獻約貢獻約 257 億元市值億元市值；海外暫時只考慮舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售，銷售峰值海外暫時只考慮舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售，銷售峰值我們預計我們預計 15 億美金億美金（2031 年）年），約貢獻，約貢獻 15 億人民幣利潤（行業平均的億人民幣利潤（行業平均的 10%左右分成），按照行業左右分成），按照行業的的 15 倍倍 PE 計算，折現后（計算，折現后（10%折現率折現率 10%）貢獻約貢獻約 105 億元市值。綜上，億元市值。綜上，公司的目標市值（國內和海外）為公司的目標市值（國內和海外）為 362 億

106、元。億元。公司市值彈性較大，首次覆蓋給予“買入”評級。圖圖62：可比公司估值情況可比公司估值情況 數據來源：WInd，東吳證券研究所測算 注：總市值為 2025 年 1 月 23 日收盤后市值，2024 年和 2025 年的營業收入預測中，海思科、澤璟、艾力斯和奧賽康均根據 Wind 一致預期預測，迪哲醫藥的營業收入為我們測算。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 42/44 7.風險提示風險提示 新藥研發新藥研發及審批進展不及預期：及審批進展不及預期：公司多款創新藥及新適應癥研發處于臨床 I/II期階段。而產品未來收入的

107、增長主要來源于新產品和新適應癥的獲批，若臨床試驗或后續結果不及預期，公司將面臨收入不及預期等風險。藥品的銷售不及預期藥品的銷售不及預期：價格降幅超預期的風險及市場格局競爭加劇的風險。政策影響對產品價格的不確定性：政策影響對產品價格的不確定性：考慮到醫保談判落地的影響，數量變化可能無法彌補價格降低帶來的影響。海外授權不及預期海外授權不及預期：如果海外合作沒有如期達成，會影響產品海外市場的商業化銷售。請務必閱讀正文之后的免責聲明部分請務必閱讀正文之后的免責聲明部分 公司深度研究 東吳證券研究所東吳證券研究所 43/44 迪哲醫藥迪哲醫藥三大財務預測表三大財務預測表 Table_Finance 資產

108、負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 910 1,086 2,592 2,625 營業總收入營業總收入 91 362 702 1,202 貨幣資金及交易性金融資產 748 954 2,435 2,494 營業成本(含金融類)3 54 105 180 經營性應收款項 101 77 95 69 稅金及附加 1 3 6 11 存貨 23 15 20 18 銷售費用 210 324 315 420 合同資產 0 0 0 0 管理費用 227 126 140 1

109、20 其他流動資產 38 39 42 44 研發費用 806 540 490 420 非流動資產非流動資產 586 557 503 462 財務費用 5 26 37 9 長期股權投資 0 0 0 0 加:其他收益 32 0 0 0 固定資產及使用權資產 89 64 39 27 投資凈收益 0 0 0 0 在建工程 13 16 19 22 公允價值變動 23 0 0 0 無形資產 462 431 399 368 減值損失 0 0 0 0 商譽 0 0 0 0 資產處置收益 0 0 0 0 長期待攤費用 17 17 17 17 營業利潤營業利潤(1,108)(711)(391)42 其他非流動資產

110、 5 28 28 28 營業外凈收支 0 0 0 0 資產總計資產總計 1,496 1,643 3,096 3,087 利潤總額利潤總額(1,108)(711)(391)42 流動負債流動負債 448 1,104 1,078 1,027 減:所得稅 0 0 0 0 短期借款及一年內到期的非流動負債 223 855 855 855 凈利潤凈利潤(1,108)(711)(391)42 經營性應付款項 109 150 146 100 減:少數股東損益 0 0 0 0 合同負債 1 4 7 6 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤(1,108)(711)(391)42 其他流動負債 115 95 70 6

111、6 非流動負債 199 401 401 401 每股收益-最新股本攤薄(元)(2.65)(1.70)(0.94)0.10 長期借款 138 338 338 338 應付債券 0 0 0 0 EBIT(1,125)(685)(354)52 租賃負債 49 49 49 49 EBITDA(1,052)(618)(286)106 其他非流動負債 12 14 14 14 負債合計負債合計 648 1,505 1,479 1,428 毛利率(%)96.48 85.00 85.00 85.00 歸屬母公司股東權益 849 137 1,617 1,659 歸母凈利率(%)(1,213.42)(197.48)

112、(55.89)3.54 少數股東權益 0 0 0 0 所有者權益合計所有者權益合計 849 137 1,617 1,659 收入增長率(%)296.91 93.84 71.19 負債和股東權益負債和股東權益 1,496 1,643 3,096 3,087 歸母凈利潤增長率(%)(50.50)35.82 44.97 110.85 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A 2024E 2025E 2026E 重要財務與估值指標重要財務與估值指標 2023A 2024E 2025E 2026E 經營活動現金流(968)(562)(333)115 每股凈資產(元)2.08 0.33 3.87

113、 3.97 投資活動現金流 611(38)(14)(14)最新發行在外股份（百萬股）418 418 418 418 籌資活動現金流 308 806 1,828(43)ROIC(%)(72.50)(51.92)(16.71)1.79 現金凈增加額(47)206 1,480 59 ROE-攤薄(%)(130.53)(517.19)(24.20)2.56 折舊和攤銷 73 67 68 55 資產負債率(%)43.29 91.63 47.78 46.26 資本開支(32)(14)(14)(14)P/E（現價&最新股本攤?。?15.72)(24.49)(44.51)410.33 營運資本變動 83 55

114、(52)(24)P/B（現價）20.05 126.67 10.77 10.49 數據來源:Wind,東吳證券研究所，全文如無特殊注明，相關數據的貨幣單位均為人民幣，預測均為東吳證券研究所預測。免責及評級說明部分 免責聲明免責聲明 東吳證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本研究報告僅供東吳證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議，本公司及作者不對任何人因使用本報告中的內容所導致的任何后果負任何責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資

115、損失的書面或口頭承諾均為無效。在法律許可的情況下，東吳證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。市場有風險，投資需謹慎。本報告是基于本公司分析師認為可靠且已公開的信息，本公司力求但不保證這些信息的準確性和完整性，也不保證文中觀點或陳述不會發生任何變更，在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的，應當注明出處為東吳證券研究所，并注明本報告發布人和發布日期，提示使用本報告的風險，且不得對

116、本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。未經授權或未按要求刊載、轉發本報告的，應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追究法律責任的權利。東吳證券投資評級標準東吳證券投資評級標準 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，新三板基準指數為三板成指（針對協議轉讓標的）或三板做市指數（針對做市轉讓標的），北交所基準指數為北證 50 指數），具體如下：公司投資評級：買入：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在 15%以上；增持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對

117、基準介于 5%與 15%之間；中性：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-5%與 5%之間；減持：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準介于-15%與-5%之間；賣出：預期未來 6 個月個股漲跌幅相對基準在-15%以下。行業投資評級：增持：預期未來 6 個月內，行業指數相對強于基準 5%以上；中性：預期未來 6 個月內，行業指數相對基準-5%與 5%；減持：預期未來 6 個月內，行業指數相對弱于基準 5%以上。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重建議。投資者買入或者賣出證券的決定應當充分考慮自身特定狀況，如具體投資目的、財務狀況以及特定需求等，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。東吳證券研究所 蘇州工業園區星陽街?5 號 郵政編碼：215021 傳真：（0512）62938527