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1、迪哲醫藥迪哲醫藥-U(688192.SH)-U(688192.SH)深度報告：深度報告：國產小分子創新藥領軍企業國產小分子創新藥領軍企業評級：買入(首次覆蓋)證券研究報告2024年06月20日化學制藥周小剛(證券分析師)萬鵬輝(證券分析師)S0350521090002S 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2相對滬深300表現表現1M3M12M迪哲醫藥-5.7%-8.5%9.0%滬深300-4.1%-1.4%-10.2%最近一年走勢-32%-17%-2%13%28%44%2023-06-192024-06-19迪哲醫藥滬深300市場數據2024/06/19當前價格（元）41.0152周價格

2、區間（元）24.82-54.58總市值（百萬）17,045.93流通市值（百萬）5,047.72總股本（萬股）41,565.31流通股本（萬股）12,308.50日均成交額（百萬）65.01近一月換手（%）22.86 9W9WbZdXfYfYeUeU8OaO9PsQpPoMrNiNmMrPiNsQnOaQpOtQMYpOqPNZqRtR請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明3核心提要核心提要u 國產小分子創新藥領軍企業：迪哲醫藥于2017年成立，是一家具備全球競爭力的創新型生物醫藥公司，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司已經建立了極具創新性和市場潛力的小分子產品

3、管線組合，所有產品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發的模式。公司聚焦惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領域，已有6款產品的多項適應癥處于全球臨床階段，多款候選創新藥物處于臨床前研究階段。u 舒沃替尼為EGFR Ex20ins NSCLC 潛在BIC品種：目前已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR 19del，L858R以及T790M耐藥突變有效，但是對于Ex20ins患者治療效果不明顯，該領域仍存在未被滿足的治療需求。據2023 ASCO官網，舒沃替尼3L治療EGFR Ex20ins患者，整體ORR數據為60.8%，對腦轉移患者ORR為48.5%，國際多中心Ex20ins后線治療數據，OR

4、R為54.3%；舒沃替尼1L治療EGFR Ex20ins患者，整體ORR數據78.6%，顯著高于其余可比同行，有效性數據優勢明顯；TEAE以1-2級為主，臨床安全性相對可控。三代TKI耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物，在 37 例既往接受過中位 5 線系統治療的患者中，mPFS為5.8個月，mDoR為6.5個月，顯現出一定療效?；谖覀儨y算，預計舒沃替尼2033年國內銷售額達30億元左右，2033年美國銷售額18億元左右。u 戈利昔替尼差異化布局PTCL適應癥，療效優于現有療法：考慮到JAK抑制劑在自免領域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性布局了血液瘤PTCL適應癥。戈利昔替尼血液方面安全性略

5、優于其余在研品種，且有效性數據不弱于其余在研品種，經 IRC 評估的mDoR 長達 20.7 個月，超越現有療法，可為患者帶來更為持久的臨床獲益。截至2023年8月31日，mPFS為5.6個月，mOS大于15個月?；谖覀儨y算，預計2033年戈利昔替尼PTCL適應癥國內銷售值超10億元，美國銷售值接近9億元。u 盈利預測：考慮到公司產品創新性高，隨著在研管線陸續獲批上市，我們預計公司2024-2026年收入分別為4.58、10.49、16.46億元，對應歸母凈利潤-7.49、-4.27、0.17億元，公司是創新型生物醫藥企業，有望在2026年實現盈虧平衡并在后續逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買

6、入”評級。u 風險提示：1、產品銷售不及預期；2、產品臨床失敗風險；3、核心技術或核心銷售人員變動風險；4、產品出海進度不及預期風險；5、行業政策變動風險。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4預測指標預測指標2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E營業收入（百萬元）9145810491646增長率(%)40212957歸母凈利潤（百萬元）-1108-749-42717增長率(%)-513243104攤薄每股收益（元）-2.66-1.80-1.030.04ROE(%)-131-435-331P/E977.73P/B23.0199.0513.2613.

7、08P/S213.9437.2316.2510.36EV/EBITDA-18.88-26.85-50.72210.29資料來源：Wind資訊、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明501公司介紹公司介紹 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明61.1 公司歷史沿革公司歷史沿革 迪哲醫藥于2017年成立，是一家具備全球競爭力的創新型生物醫藥公司，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司于2021年在科創板上市。公司擁有行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，已建立了5款具備全球競爭力的產品管線。首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片（舒沃哲）已

8、于2023年8月獲NMPA批上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，且于2022年獲FDA授予突破性療法認定。第二款產品戈利昔替尼的新藥上市申請已于2023年9月獲NMPA受理，并獲納入優先審評程序，用于治療復發或難治的外周T細胞淋巴瘤成人患者。迪哲醫藥成立20172020舒沃替尼獲NMPA“突破性治療藥物品種”認定資格2021于科創板上市2023舒沃替尼獲NMPA正式納入優先審評程序舒沃替尼獲NMPA批準上市舒沃替尼片正式開始面向全國各醫院和藥房供藥戈利昔替尼用

9、于復發或難治的外周T細胞淋巴瘤成人患者的新藥上市申請獲受理，并獲納入優先審評程序2022舒沃替尼獲FDA授予突破性療法認定，用于治療EGFR exon20ins的NSCLC患者圖：公司歷史沿革圖：公司歷史沿革資料來源：公司招股書、公司官網、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明71.2 公司管理團隊經驗豐富公司管理團隊經驗豐富 公司創始人/首席執行官張小林博士，為北京大學客座教授，擁有美國俄勒岡州立大學分子遺傳學博士學位，有超過20年的新藥研發管理經驗。張博士于1998年加入阿斯利康波士頓研究中心，擔任全球項目負責人、研發總監等職；2006年，回國建立了阿斯利康中國研發中心，

10、領導了阿斯利康全球腫瘤轉化醫學、亞洲及新興市場創新藥物研發項目。公司首席醫學官楊振帆博士，擁有近10年的一線臨床工作經歷、10余年的轉化醫學及新藥研發管理經驗。曾歷任阿斯利康亞洲及新興市場創新研發中心醫學和藥物研發項目負責人，生物及臨床醫學副總裁。公司首席科學家兼高級副總裁曾慶北博士，擁有超過20年的新藥設計與研發經驗，曾任阿斯利康亞洲及新興市場創新研究中心化學部主任，還曾先后就職于美國先靈葆雅和默克制藥公司。資料來源：公司官網、國海證券研究所姓名職務學術背景工作經歷張小林創始人/首席執行官北京大學客座教授美國俄勒岡州立大學分子遺傳學博士超過20年的新藥研發管理經驗；1998年，加入阿斯利康波

11、士頓研究中心，擔任全球項目負責人、研發總監等職；2006年，回國建立阿斯利康中國研發中心，領導阿斯利康全球腫瘤轉化醫學、亞洲及新興市場創新藥物研發項目；還曾就職于哈佛大學醫學院癌癥中心、波士頓大學生物分子工程研究中心等。楊振帆首席醫學官香港大學博士四川大學華西臨床醫學院臨床醫學碩士近10年的一線臨床工作經歷、10余年的轉化醫學及新藥研發管理經驗；曾任阿斯利康亞洲及新興市場創新研發中心醫學和藥物研發項目負責人，生物及臨床醫學副總裁。呂洪斌首席財務官、董事會秘書中央財經大學工商管理碩士、CFA20年的投資銀行及相關業務經驗，曾歷任華泰聯合大健康行業部負責人、董事總經理以及中金公司成長型企業投資銀行

12、部醫療醫藥行業組負責人。吳清漪首席商務官-超過25年跨國藥企和生物科技公司行業經驗，曾任百濟神州大中華區首席商務官；還曾供職于賽諾菲、阿斯利康、輝瑞和健贊等跨國藥企。陳素勤臨床運營 高級副總裁中國藥科大學中藥學學士超過20年的臨床運營及管理經驗，曾任阿斯利康中國臨床運營中心負責人，及羅氏亞太開發中心中國臨床管理和監察部負責人。曾慶北首席科學家 高級副總裁美國俄亥俄州立大學有機化學博士超過20年的新藥設計與研發經驗，曾任阿斯利康亞洲及新興市場創新研究中心化學部主任，是臨床候選新藥AZD3759的主要發明人；還曾先后就職于美國先靈葆雅和默克制藥公司。徐漢忠藥物化學 高級副總裁斯坦福大學博士后美國俄

13、亥俄州立大學化學博士近20年的新藥研發工作及管理經驗，曾擔任阿斯利康亞洲及新興市場創新研究中心化學部總監。張世英化學，生產與控制部副總裁馬里蘭大學帕克分?；瘜W工程博士超過15年創新藥制劑開發、技術轉移、臨床生產經驗，曾擔任和記黃埔醫藥制劑研發部執行總監。張知為公司運營副總裁香港大學組織與人力資源管理碩士華東師范大學法學學士10余年的醫療醫藥行業管理經驗，曾任阿斯利康全球研發中國區人力資源負責人。表：公司管理團隊表：公司管理團隊 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明81.3 公司舒沃替尼成功實現商業化公司舒沃替尼成功實現商業化 2023年是公司成功實現產品銷售收入的第一個會計年度，公司首款創

14、新藥舒沃替尼片（舒沃哲）于2023年8月獲批上市，在上市后的4個月內憑借出色的產品競爭力與商業化推廣，從而實現營業收入0.91億元。2023年歸母凈虧損11.08億元，其相較于此前三年虧損大幅擴大，主要是由于公司各在研產品在穩步推進研發過程中，整體研發投入仍維持在較高水平。圖：公司營業收入與歸母凈利潤（單位：百萬元）圖：公司營業收入與歸母凈利潤（單位：百萬元）資料來源：公司公告、Wind、國海證券研究所39412810-91-174-446-587-670-736-1,108-1,200-1,000-800-600-400-200-200201820192020202120222023營業收入

15、歸母凈利潤 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明91.4 公司研發投入增加，產品研發取得一定成果公司研發投入增加，產品研發取得一定成果 公司2023年研發費用8.05億元，同比增加約21%。研發投入的增加主要由于公司持續加快推進研發進度。例如，戈利昔替尼針對復發/難治性外周T細胞淋巴瘤的上市申請獲受理并納入優先審評，舒沃替尼二線治療EGFR Ex20ins的NSCLC適應癥完成全球注冊臨床試驗入組等。截至2023年底，研發人員共261人，較上年同期增加50人，研發團隊規模持續擴大。圖：公司研發費用（單位：百萬元）圖：公司研發費用（單位：百萬元）資料來源：Wind、國海證券研究所表：公司研發

16、人員情況（人）表：公司研發人員情況（人）0%20%40%60%80%100%120%01002003004005006007008009002018 2019 2020 2021 2022 2023 研發費用YOY0%5%10%15%20%25%30%35%0501001502002503002020 2021 2022 2023 研發人員數量YOY 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明101.5 公司公司6款小分子產品，全球同步開發款小分子產品，全球同步開發 公司已經建立了極具創新性和市場潛力的小分子產品管線組合，所有產品均享有完整的全球權益，并采用全球同步開發的模式。公司聚焦惡性腫瘤、

17、血液瘤等重大疾病領域，已有6款產品的多項適應癥處于全球臨床階段，多款候選創新藥物處于臨床前研究階段。兩大領先產品處于關鍵性臨床試驗階段，其中舒沃替尼已在中國獲批上市，戈利昔替尼在中國的新藥上市申請已于2023年9月獲受理。資料來源：公司公告表：公司產品管線表：公司產品管線 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明1102舒沃替尼舒沃替尼 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明122.1 EGFR Ex20ins患者仍缺乏有效治療藥物患者仍缺乏有效治療藥物 非小細胞肺癌常見的驅動基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR 的突變比

18、例相對較高，參考2017年發表在Oncology reports的綜述數據，亞洲人種中EGFR突變占比40-55%左右，白種人中EGFR突變占比5-15%左右。在攜帶 EGFR 基因突變的非小細胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（Ex19del），其次是21號外顯子的L858R點突變，而20號外顯子插入突變（exon20 insertion mutation，Ex20ins）的患者數量僅次于上述兩種敏感性突變。參考Nature、公司招股書數據，Ex20ins突變占比大約在9-10%左右。截至2024年5月，已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR 19del，L858R

19、以及T790M耐藥突變有效，但是對于Ex20ins患者治療效果不明顯，該領域仍存在未被滿足的治療需求。資料來源：Determining EGFR-TKI sensitivity of G719X and other uncommon EGFR mutations in non-small cell lung cancer:Perplexity and solutionKaidi Li等、Structure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLCRobichaux JP等、公司招股書、Insight、國海證

20、券研究所圖：圖：EGFREGFR突變的肺癌患者中，不同突變突變的肺癌患者中，不同突變亞型的概率（亞型的概率（20212021年）年）圖：肺癌患者各種類型基因突變的概率（圖：肺癌患者各種類型基因突變的概率（20172017年）年）表：已獲批上市的第一至三代表：已獲批上市的第一至三代EGFR-TKIEGFR-TKI產品（截至產品（截至20242024年年5 5月，下同）月，下同）藥品成分靶點研發機構海外上市日期國內上市日期第一代吉非替尼EGFR阿斯利康20022004厄洛替尼EGFR羅氏制藥20042006?？颂婺酔GFR貝達藥業2011第二代阿法替尼EGFR勃林格殷格翰制藥20132017達可替

21、尼EGFR輝瑞制藥20182019第三代奧希替尼EGFR-T790M 阿斯利康2015201奧莫替尼EGFR-T790M 韓美制藥2016（僅韓國，已撤市）阿美替尼EGFR-T790M 江蘇豪森20202020蘭澤替尼EGFR-T790M 柳韓洋行、強生、羅欣藥業2021（僅韓國）伏美替尼EGFR-T790M 上海艾力斯2021貝福替尼EGFR-T790M 貝達藥業2023 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明132.2 舒沃替尼已獲批上市，全球進度領先舒沃替尼已獲批上市，全球進度領先 目前全球針對EGFR Ex20ins僅有埃萬妥EGFR/c-Met雙抗、舒沃替尼兩款產品獲批，莫博賽替尼

22、曾于2021年9月獲FDA有條件批準上市，但由于未達到后續III期臨床主要終點，武田2023年10月決定將該產品從全球市場退市。舒沃替尼于2023年8月獲NMPA批準二線治療EGFR Ex20ins適應癥，一線適應癥已于2022年12月開展全球III期臨床，境外二線適應癥臨床處于臨床II期階段，研發進度全球領先。藥品成分成分類別研發機構全球最高狀態全球最高狀態時間中國內地最高狀態中國內地最高狀態時間埃萬妥單抗EGFR/c-MET雙抗強生制藥批準上市2021-05-21申請上市2023-10-26莫博賽替尼（撤市）化藥武田批準上市2021-09-15批準上市2023-01-10舒沃替尼化藥迪哲醫

23、藥批準上市2023-08-22批準上市2023-08-22波齊替尼化藥韓美制藥，斯百全制藥，綠葉制藥NDA2022-02-11臨床II期2019-08-01伏美替尼化藥艾力斯批準上市（Ex20ins處于臨床III期）2021/3/2批準上市（Ex20ins處于臨床III期）2021/3/2YK-029A化藥越康生物，浦合醫藥臨床III期2023-03-01臨床III期2023-03-01齊帕替尼化藥Cullinan Oncology，再鼎醫藥，大鵬藥品工業株式會社臨床III期2023-08-03臨床I/II期2019-07-30安達替尼化藥鞍石生物臨床III期2024-01-09臨床III期2

24、024-01-09BecotatugEGFR單抗石藥集團臨床II期2021-10-14臨床II期2021-10-14BEBT-109化藥必貝特臨床II期2021-12-31臨床II期2021-12-31AP-L1898化藥君實生物，微境生物臨床I/II期2021-06-15臨床I/II期2021-06-15FWD1509化藥福沃藥業臨床I/II期2021-07-23臨床I/II期2021-07-23HS-10376化藥江蘇豪森臨床I/II期2021-10-11臨床I/II期2021-10-11STX-721化藥Scorpion Therapeutics，皮爾法伯臨床I/II期2023-09-0

25、1-BAY 2927088化藥拜耳醫藥臨床I期2021-10-29臨床I期2021-10-29NIP142化藥中國醫藥研究開發中心，華潤醫藥臨床I期2022-02-28臨床I期2022-02-28ORIC-114化藥Voronoi，Oric Pharmaceuticals臨床I期2022-04-07-NX-019化藥Nalo Therapeutics臨床I期2022-08-24-ABSK112化藥和譽生物臨床I期2024-01-09臨床I期2024-01-09表：表：EGFR Ex20insEGFR Ex20ins產品競爭格局（僅含臨床產品競爭格局（僅含臨床I I期及以上產品）期及以上產品）資

26、料來源：武田制藥公司官網、Insight，國海證券研究所注：1、在insight數據庫中篩選EGFR Ex20ins靶點相關產品，其次通過篩選EGFR Ex20ins相關臨床方案得到埃萬妥單抗、Becotatug；2、伏美替尼已作為三代EGFR-TKI獲批，針對Ex20ins適應癥，目前正處于臨床III期研究中。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明142.3 埃萬妥單抗成為埃萬妥單抗成為NCCN指南指南EGFR Ex20ins患者一線推薦用藥患者一線推薦用藥 埃萬妥單抗（Amivantamab）在國內于2023年10月獲批，2023 CSCO指南尚未納入埃萬妥單抗，主要的治療方案仍為含鉑化

27、療、PD1聯用鉑類等方案。參考NCCN指南2024年第五版，埃萬妥單抗已被推薦作為非鱗癌NSCLC的一線療法，以及鱗癌患者的二線療法使用。資料來源：2023 CSCO（引自梅斯醫學）、NCCN、國海證券研究所分期分層I級推薦治療方案IV期EGFR Ex20ins NSCLC 一線治療參考期無驅動基因NSCLC的一線治療期無驅動基因NSCLC，非鱗癌一線治療PS=0-1含鉑化療、貝伐珠單抗+含鉑化療、阿替利珠、帕博利珠、PD1+鉑類+培美曲塞等PS=2單藥化療：吉西他濱、紫杉醇、長春瑞濱、多西他賽、培美曲塞等期無驅動基因NSCLC，鱗癌一線治療PS=0-1含鉑雙藥化療、阿替利珠、帕博利珠、PD1

28、+鉑類+紫杉醇、信迪利單抗+鉑類+吉西他濱等PS=2單藥化療：吉西他濱、紫杉醇、長春瑞濱、多西他賽等IV期EGFR Ex20ins NSCLC 二線治療莫博賽替尼表：表：2023CSCO2023CSCO肺癌肺癌EGFR Ex20insEGFR Ex20ins診療指南診療指南圖圖：NCCNNCCN（2024v52024v5）EGFR Ex20ins EGFR Ex20ins診療指南診療指南 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明152.4 舒沃替尼臨床有效性數據優勢明顯舒沃替尼臨床有效性數據優勢明顯 據ASCO官網，截至2022年10月17日，舒沃替尼3L治療EGFR Ex20ins患者，整體

29、ORR數據為60.8%，對腦轉移患者ORR為48.5%；公司于ASCO2024披露舒沃替尼國際多中心Ex20ins后線治療數據，ORR為54.3%，與之前后線臨床數據相當。舒沃替尼1L治療EGFR Ex20ins患者，整體ORR數據78.6%，與伏美替尼相當，顯著高于其余可比同行，有效性數據優勢明顯。資料來源：ASCO、ESMO、AACR、WCLC、Nature Communication、JAMA Oncology、Annuals of Oncology、各公司官網、國海證券研究所表：表：EGFR Ex20insEGFR Ex20ins產品臨床數據對比產品臨床數據對比注：伏美替尼中，*號標注

30、數據，時間截止2023.1，其余數據時間截止2023.6。藥品NCT編號臨床階段患者分組基線人數臨床終點中位年齡前線治療中位線數基線腦轉移比例人數ORR螺旋區/近環/遠環ORR腦轉移患者ORRDCRmPFS(m)mDOR(m)mOS(m)舒沃替尼NCT05712902 II300mg QD(截止2022.10)58232%97 60.8%-48.5%-NR-300mg QD(截止2022.7)-97 59.8%100%/62.0%/50.0%48.4%-NCT03974022 II200mg/300mg QD-經治23.7%184 54.3%-90.8%NRNR-安達替尼NCT05347628

31、 I320/400mg QD5854%化療/58%TKI58%26 57.7%-58%100%-40%in 6m-伏美替尼NCT04858958 Ib240mg QD 伏美替尼-經治-46.2%-7.0*13.1-160mg QD 伏美替尼-經治-38.5%-5.8*9.7-240mg QD 伏美替尼-0-30 78.6%-10.7*15.2-整體59.0*29.1%*80有響應埃萬妥單抗NCT02609776 I1050mg/1400mg622(1-7)22%81 40.0%100%/41%/25%39%72%8.311.122.8齊帕替尼NCT04036682 I/II30-150mg B

32、ID642(1-9)38%73 38.4%NA/41.5%/22%-1010-BecotatugNCT04448379 Ib6mg/kg Q2W Becotatug+160mg QD 奧希替尼601(0-7)51.2%121 36.4%75%/36.7%/28.6%25%95%8.2NR-莫博賽替尼(退市)NCT02716116 I/II160mg QD，platinum-pretreated patients60235%11428%NA/29%/25%18%78%7.3 11.2 24.0 160mg QD，previously treated patients59134%9625%-76%

33、7.3 11.2 NR 中位年齡前線治療中位線數基線腦轉移比例人數ORR螺旋區/近環/遠環ORR腦轉移患者ORRDCRmPFS(m)mDOR(m)mOS(m)舒沃替尼NCT05559645 II200mg 19人/300mg QD 9人67032.1%28 78.6%-12.4 in 300mgNR-伏美替尼NCT04858958 Ib240mg QD 伏美替尼-經治-46.2%-7.0*13.1-160mg QD 伏美替尼-經治-38.5%-5.8*9.7-240mg QD 伏美替尼-0-30 78.6%-10.7*15.2-整體59.0*29.1%*80有響應YK-029ACTR20180

34、350 I200mg QD-0-26 73.1%-92.3%9.3 7.5 83.1%in 12m埃萬妥單抗NCT04538664 III埃萬妥單抗+化療61023%15373%-11.4-化療62023%15547%-6.7-莫博賽替尼(退市)NCT04129502 III160mg QD-0-17932%-87%9.5912-化療-0-17530%-80%9.638-波齊替尼NCT03318939 II16mg QD-0-79 27.8%-86.1%7.26.5-請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明162.5 舒沃替尼臨床安全性相對可控，潛在舒沃替尼臨床安全性相對可控，潛在Best-i

35、n-Class品種品種 舒沃替尼安全性相對可控，TEAE以1-2級為主，臨床可控?；谀壳芭R床數據對比，我們認為舒沃替尼是Ex20ins NSCLC適應癥的潛在Best-in-Class品種。表：表：EGFR Ex20insEGFR Ex20ins產品臨床數據對比（續）產品臨床數據對比（續）資料來源：ASCO、ESMO、AACR、WCLC、Nature Communication、JAMA Oncology、Annuals of Oncology、各公司官網、國海證券研究所藥品NCT編號臨床階段患者分組不良反應安全分析樣本量TEAE Grade3TEAE導致給藥暫停TEAE導致給藥降低TEAE

36、導致終止舒沃替尼NCT05712902II300mg QD(截止2022.10)104-300mg QD(截止2022.7)277-19.5%6.1%安達替尼NCT05347628I320/400mg QD65-frequent frequent-伏美替尼NCT04858958Ib240mg QD 伏美替尼-4%160mg QD 伏美替尼-4%240mg QD 伏美替尼-0%整體86主要為Grade 1和Grade 2埃萬妥單抗NCT02609776I1050mg/1400mg25835%35%13%10%齊帕替尼NCT04036682I/II65mg，100mg，150mg BID7323%

37、-14%8%BecotatugNCT04448379Ib6mg/kg Q2W Becotatug+160mg QD 奧希替尼15062%(TRAE)57.3%28.0%4.0%莫博賽替尼(退市)NCT02716116I/II160mg QD，platinum-pretreated patients11447%(TRAE)-25%17%160mg QD，previously treated patients9642%(TRAE)-22%10%YK-029ACTR20180350I200mg QD10827.8%(TRAE)-3.7%波齊替尼NCT03318939II16mg QD79rash 3

38、3%、diarrhea 23%-請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明172.6 三代三代TKI耐藥的耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物患者目前暫無合適藥物 一二代TKI耐藥后推薦局部放療或手術，若T790M陽性改用三代TKI，若T790M陰性考慮替換其他一二代藥物或者系統性化療；三代TKI耐藥后推薦局部放療或手術，廣泛進展推薦埃萬妥單抗（NCCN）或者系統性化療。因此，目前三代TKI耐藥的EGFR突變患者尚無合適治療藥物。圖圖：2023 CSCO2023 CSCO對對EGFREGFR耐藥治療指南耐藥治療指南圖圖：NCCNNCCN對對EGFREGFR耐藥治療指南耐藥治療指南資料來源：NCCN

39、、2023 CSCO（引自梅斯醫學）、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明182.7 舒沃替尼正在開展舒沃替尼正在開展EGFR-TKI耐藥患者研究耐藥患者研究 根據公司招股書，體外活性研究結果表明，舒沃替尼對所有已知的EGFR、HER2突變，所有已批準的EGFR靶點突變（del19、L858R、T790M），以及非常規突變G719S、L861Q均有良好的藥效。公司對EGFR-TKI耐藥患者的臨床試驗合并分析結果顯示，在 37 例既往接受過中位 5 線系統治療的患者中，70.3%曾接受過第三代 EGFR TKI 治療，91.9%接受過化療，40.5%伴有基線腦轉移；截至202

40、3 年 4 月 3 日，mPFS 為 5.8 個月，中位緩解持續時間（mDoR）為 6.5 個月，安全性與既往報道相似。表：舒沃替尼對表：舒沃替尼對EGFREGFR突變類型均有效突變類型均有效資料來源：公司招股書 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明192.8.1 預計舒沃替尼預計舒沃替尼2033年國內銷售額達年國內銷售額達30億元左右億元左右資料來源：Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinantsXia C等、Disparities in stage at diagnos

41、is for five common cancers in China:a multicentre,hospital-based,observational studyZeng H等、非小細胞肺癌根治性切除術后復發轉移模式研究進展劉顯平等、F&S、公司招股書、國海證券研究所表：舒沃替尼國內市場規模測算表：舒沃替尼國內市場規模測算舒沃替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E數據源二線EGFR Ex20ins NSCLC中國新發肺癌患者（萬人）92.40 95.17 98.03 100.97 104.00 106.60 109.26

42、111.99 114.79 117.66 參考CMJ數據，2022年新發87.0982萬yoy3.00%3.00%3.00%3.00%3.00%2.50%2.50%2.50%2.50%2.50%參考沙利文數據（引自公司招股書），國內肺癌新確診人數在持續增加其中：NSCLC占比85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%參考公司招股書新發NSCLC患者（萬人）78.54 80.90 83.32 85.82 88.40 90.61 92.87 95.19 97.57 100.01 IV期患者占比44%44%44%44%44%44%44%44%44%44%參考Lancet，確診時IV

43、期患者占比44%新發NSCLC IV期患者（萬人）34.56 35.59 36.66 37.76 38.89 39.87 40.86 41.89 42.93 44.01 I-III期術后復發NSCLC患者（萬人）70.05 72.15 74.31 76.54 78.84 81.20 83.62 86.10 88.28 90.50 參考中國肺癌雜志，I-III期5年復發率大約30%I-III期術后復發NSCLC IV期患者（萬人）30.82 31.74 32.70 33.68 34.69 35.73 36.79 37.88 38.84 39.82 EGFR突變占比50%50%50%50%50%5

44、0%50%50%50%50%EGFR Ex20ins 占比10%10%10%10%10%10%10%10%10%10%新發EGFR Ex20ins IV期 NSCLC患者（萬人）3.27 3.37 3.47 3.57 3.68 3.78 3.88 3.99 4.09 4.19 一線治療使用化療/PD1等方案占比88%85%85%80%70%60%45%30%30%30%一線治療后進展人群占比90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%化療PFS大約6個月，假設當年都會進展，假設進展比例90%二線治療EGFR ex20ins滲透率8%30%45%70%80%85%85%85%85

45、%85%假設值，快速替代傳統化療藥物二線治療EGFR ex20ins人數（萬人）0.19 0.77 1.19 1.80 1.85 1.73 1.34 0.92 0.94 0.96 舒沃替尼市占率80%60%50%45%45%40%35%35%35%35%埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準二線，伏美替尼未批準舒沃替尼對應患者人數（萬人）0.16 0.46 0.60 0.81 0.83 0.69 0.47 0.32 0.33 0.34 舒沃替尼月費用（萬元）3.87 2.32 2.32 1.86 1.86 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67

46、 三代EGFR月費用7-8K左右，舒沃替尼具備稀缺性，定價較高YOY-40%-20%-10%2023年8月份上市，預計2024年初次談判，一線適應癥預計2026-2027年完成平均用藥周期（月）7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 對標埃萬妥單抗數據PFS=9個月，齊帕替尼PFS=10個月舒沃替尼年費用（萬元）27.12 16.27 16.27 13.02 13.02 11.72 11.72 11.72 11.72 11.72 舒沃替尼銷售收入（百萬元）421 754 971 1,055 1,086 813 548 375 385 394 風險調整系數100%100%100%100%100%

47、100%100%100%100%100%舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）421 754 971 1,055 1,086 813 548 375 385 394 一線EGFR Ex20ins NSCLC中國一線治療使用EGFR Ex20ins靶向藥物占比12%15%15%20%30%40%55%70%70%70%假設值，快速替代傳統化療藥物對應人數（萬人）0.39 0.51 0.52 0.71 1.10 1.51 2.14 2.79 2.86 2.93 舒沃替尼市占率15%20%30%35%35%35%35%埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準二線

48、，伏美替尼未批準舒沃替尼對應患者人數（萬人）0.11 0.22 0.45 0.75 0.98 1.00 1.03 雖然一線適應癥預計2026年完成，2027年批一線舒沃替尼月費用（萬元）1.86 1.86 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67 平均用藥周期（月）12 12 12 12 12 12 12 目前300mg數據12.4個月舒沃替尼年費用（萬元）22.32 22.32 20.08 20.08 20.08 20.08 20.08 舒沃替尼銷售收入（百萬元）239 493 911 1,501 1,963 2,012 2,062 風險調整系數80%80%80%80%80%80%8

49、0%舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）191 394 729 1,201 1,570 1,610 1,650 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明202.8.2 預計舒沃替尼預計舒沃替尼2033年國內銷售額達年國內銷售額達30億元左右億元左右 我們保守預計舒沃替尼2033年國內銷售額達30億元左右。資料來源：Cancer statistics in China and United States,2022:profiles,trends,and determinantsXia C等、Disparities in stage at diagnosis for five common ca

50、ncers in China:a multicentre,hospital-based,observational studyZeng H等、非小細胞肺癌根治性切除術后復發轉移模式研究進展劉顯平等、F&S、公司招股書、國海證券研究所表：舒沃替尼國內市場規模測算（續表）表：舒沃替尼國內市場規模測算（續表）舒沃替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E數據源EGFR TKI失敗后治療新發EGFR非Ex20ins IV期 NSCLC患者（萬人）15.55 16.02 16.50 16.99 17.50 17.94 18.39 18.85

51、19.32 19.80 一線三代EGFR-TKI治療比例80%80%80%80%80%80%80%80%80%80%三代已經作為標準療法，一線應用中占比較高，假設為80%一線治療后進展人群占比90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%假設值一線治療后進展人群（萬人）11.20 11.53 11.88 12.23 12.60 12.92 13.24 13.57 13.91 14.26 舒沃替尼市占率1%2%4%6%8%10%12%一線三代進展后，指南推薦其余三代藥物，競品較多舒沃替尼對應患者人數（萬人）0.12 0.25 0.52 0.79 1.09 1.39 1.71 舒沃替

52、尼月費用（萬元）1.86 1.86 1.67 1.67 1.67 1.67 1.67 平均用藥周期（月）6 6 6 6 6 6 6 耐藥mPFS 5.9個月左右，假設按6個月計算舒沃替尼年費用（萬元）11.16 11.16 10.04 10.04 10.04 10.04 10.04 舒沃替尼銷售收入（百萬元）137 281 519 798 1,090 1,397 1,718 風險調整系數60%60%60%60%60%60%60%舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）82 169 311 479 654 838 1,031 合計舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）421 754 971 1,3

53、28 1,649 1,853 2,228 2,600 2,832 3,075 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明212.9 預計舒沃替尼預計舒沃替尼2033年美國銷售額年美國銷售額18億元左右億元左右資料來源：Cancer statistics,2024Siegel RL等、Cancer statistics,2023Siegel RL等、公司招股書、武田官網、ispor、國海證券研究所表：舒沃替尼美國市場規模測算表：舒沃替尼美國市場規模測算舒沃替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E 數據源二線EGFR Ex20ins N

54、SCLC 美國新發肺癌患者（萬人）23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 23.46 參考CA Cancer J Clin.其中：NSCLC占比85%85%85%85%85%85%85%85%85%85%參考公司招股書新發NSCLC患者（萬人）19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 19.94 IV期患者占比44%44%44%44%44%44%44%44%44%44%參考Lancet，確診時IV期患者占比44%新發NSCLC IV期患者（萬人）8.77 8.7

55、7 8.77 8.77 8.77 8.77 8.77 8.77 8.77 8.77 I-III期術后復發NSCLC患者（萬人）16.76 17.26 17.78 18.31 18.86 19.43 19.43 19.43 19.43 19.43 參考中國肺癌雜志，I-III期5年復發率大約30%I-III期術后復發NSCLC IV期患者（萬人）7.37 7.60 7.82 8.06 8.30 8.55 8.55 8.55 8.55 8.55 EGFR突變占比20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%參考公司招股書EGFR Ex20ins 占比10%10%10%10%10%10

56、%10%10%10%10%新發EGFR Ex20ins IV期 NSCLC患者（萬人）0.32 0.33 0.33 0.34 0.34 0.35 0.35 0.35 0.35 0.35 一線治療使用化療/PD1等方案占比88%85%85%80%70%60%50%40%35%30%一線治療后進展人群占比90%90%90%90%90%90%90%90%90%90%化療PFS大約6個月，假設當年都會進展，假設進展比例90%二線治療EGFR ex20ins滲透率5%25%45%70%80%85%85%85%85%85%假設值二線治療EGFR ex20ins人數（萬人）0.01 0.06 0.11 0.

57、17 0.17 0.16 0.13 0.11 0.09 0.08 舒沃替尼市占率10%20%25%30%35%35%35%35%35%埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準二線，伏美替尼未批準舒沃替尼對應患者人數（萬人）0.01 0.02 0.04 0.05 0.06 0.05 0.04 0.03 0.03 舒沃替尼月費用（萬美元）2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 參考埃萬妥單抗2.47萬美元，莫博賽替尼2.675萬美元，假設WAC為2.8萬美元，net price為wac的80%YOY平均用藥周期

58、（月）7 7 7 7 7 7 7 7 7 對標埃萬妥單抗數據PFS=9個月，齊帕替尼PFS=10個月，假設舒沃替尼治療周期7個月舒沃替尼年費用（萬美元）15.68 15.68 15.68 15.68 15.68 15.68 15.68 15.68 15.68 舒沃替尼銷售收入（百萬美元）10 36 67 81 87 73 58 51 44 風險調整系數90%90%90%90%90%90%90%90%90%舒沃替尼銷售收入（百萬美元，風險調整后）9 32 60 73 79 65 52 46 39 舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）64 234 434 529 570 475 380 332

59、285 截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557一線EGFR Ex20ins NSCLC 美國 一線治療使用EGFR Ex20ins靶向藥物占比12%15%15%20%30%40%50%60%65%70%假設值對應人數（萬人）0.04 0.05 0.05 0.07 0.10 0.14 0.17 0.21 0.23 0.24 舒沃替尼市占率5%10%15%20%25%30%35%舒沃替尼對應患者人數（萬人）0.00 0.01 0.02 0.03 0.05 0.07 0.08 舒沃替尼月費用（萬美元）2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 2.24 平均用藥周期

60、（月）12 12 12 12 12 12 12 目前300mg數據12.4個月舒沃替尼年費用（萬美元）26.88 26.88 26.88 26.88 26.88 26.88 26.88 舒沃替尼銷售收入（百萬美元）9 28 56 93 140 182 228 風險調整系數90%90%90%90%90%90%90%舒沃替尼銷售收入（百萬美元，風險調整后）8 25 50 84 126 163 205 舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）59 180 365 608 912 1,186 1,490 截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557合計舒沃替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）6

61、4 234 493 708 935 1,083 1,292 1,518 1,775 截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2203戈利昔替尼戈利昔替尼 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明233.1 戈利昔替尼具備戈利昔替尼具備JAK1高選擇性高選擇性 目前全球已獲批或在研的 JAK 抑制劑大多為非選擇性藥物，而多靶點抑制可能造成較大副作用。DZD4205 對 JAK1 靶點具有高度選擇性，相對 JAK 家族其他成員，其選擇性大于 200 倍，即對 JAK 家族其它蛋白的抑制能力較弱，因此潛在的安全性較好。表表：JAKJAK抑制劑

62、競爭格局（僅含臨床抑制劑競爭格局（僅含臨床IIIIII期以上產品）（截至期以上產品）（截至20242024年年5 5月）月）藥品成分靶點研發機構全球最高狀態 全球最高狀態時間中國內地最高狀態中國內地最高狀態時間PAN-JAK抑制劑蘆可替尼JAK1、JAK2Incyte，諾華制藥批準上市2011-11-16批準上市2017-03-10托法替布JAK1、JAK2、JAK3 輝瑞制藥批準上市2012-11-06批準上市2017-03-10巴瑞替尼JAK1、JAK2禮來制藥批準上市2017-02-13批準上市2019-06-24吡西替尼pan-JAK安斯泰來批準上市2019-03-26臨床III期20

63、18-07-30迪高替尼pan-JAK利奧制藥批準上市2020-01-23臨床III期2023-07-17莫洛替尼JAK1、JAK2、ALK2 GSK批準上市2023-09-15-吉卡昔替尼pan-JAK澤璟制藥NDA2022-10-17NDA2022-10-17氘代蘆可替尼JAK1、JAK2印度太陽藥業NDA2023-10-06-BrepocitinibJAK1、TYK2輝瑞制藥臨床III期2022-06-24臨床II期2019-02-15MH 004pan-JAK明慧醫藥臨床III期2023-08-10臨床III期2023-08-10TLL-018JAK1、TYK2高光制藥臨床III期20

64、23-08-25臨床III期2023-08-25烏帕替尼JAK1艾伯維批準上市2019-08-16批準上市2022-02-18非戈替尼JAK1吉利德制藥批準上市2020-09-24-阿布昔替尼JAK1輝瑞制藥批準上市2021-09-09批準上市2022-04-08艾瑪昔替尼JAK1恒瑞醫藥NDA2023-06-09NDA2023-06-09戈利昔替尼JAK1AZ，迪哲醫藥NDA2023-09-14NDA2023-09-14伊他替尼JAK1信達生物臨床III期2017-05-02臨床I/II期2020-01-04PovorcitinibJAK1Incyte臨床III期2022-11-10-WXF

65、L10203614JAK1福祈制藥臨床III期2023-06-27臨床III期2023-06-27LNK01001JAK1凌科藥業，先聲藥業臨床III期2023-09-22臨床III期2023-09-22FedratinibJAK2、FLT3BMS批準上市2019-08-16臨床III期2019-03-27帕克替尼JAK2、FLT3等Baxalta Biopharmaceutical批準上市2022-02-28-邦瑞替尼JAK2華東醫藥臨床III期2024-04-01臨床III期2024-04-01利特昔替尼JAK3、TEC輝瑞制藥批準上市2023-06-23批準上市2023-10-18氘可來

66、昔替尼TYK2BMS批準上市2022-09-09批準上市2023-10-18ZasocitinibTYK2武田臨床III期2023-10-12臨床III期2023-10-18圖圖：戈利昔替尼靶點抑制活性數據：戈利昔替尼靶點抑制活性數據資料來源：insight、公司招股書、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明243.2 R/R PTCL目前治療方案有限目前治療方案有限 考慮到JAK抑制劑在自免領域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性布局了血液瘤PTCL適應癥。目前一線PTCL以CHOP化療方案為主，復發耐藥PTCL患者優先推薦西達本胺（1A類），根據Annuals of Onco

67、logy研究顯示，其關鍵性II期臨床研究數據顯示客觀緩解率為 28%；維布妥昔單抗（1A類）美國獲批針對CD30陽性患者，國內尚處于臨床試驗階段，因此R/R PTCL仍然缺乏有效的治療藥物。圖：圖：PTCLPTCL一線治療方案一線治療方案圖：圖：R/R PTCLR/R PTCL治療方案治療方案資料來源：Annuals of Oncology、2023CSCO、insight、國海證券研究所注：CHOP方案：環磷酰胺 750mg/m2，d1多柔比星 4050mg/m2，d1長春新堿 1.4mg/m2，d1（最大劑量 2mg）潑尼松 100mg，d15每 21 天重復。請務必閱讀報告附注中的風險提

68、示和免責聲明253.3 多款臨床階段產品布局多款臨床階段產品布局PTCL適應癥適應癥 雖然獲批治療PTCL的產品相對有限，但是臨床階段中有多款不同靶點，針對PTCL適應癥的產品在研。圖：圖：PTCLPTCL適應癥，在研產品競爭格局（僅顯示臨床適應癥，在研產品競爭格局（僅顯示臨床IIIIII期以上品種）（截至期以上品種）（截至20242024年年5 5月）月）資料來源：insight、國海證券研究所藥品成分靶點成分類別研發機構境外最高狀態境外最高狀態時間中國內地最高狀態中國內地最高狀態時間來那度胺CRBNCSNK1A1IKZF1IKZF3分子膠降解劑BMS批準上市2005-12-27批準上市20

69、13-01-22普拉曲沙DHFRTYMS化藥萌蒂制藥批準上市2009-09-24批準上市2020-08-26羅米地辛HDAC化藥BMS批準上市2009-11-05-維布妥昔單抗CD30ADC羅氏制藥，Seagen批準上市2011-08-19批準上市2020-05-12克唑替尼ALKMETROS1化藥默克制藥批準上市2011-08-26批準上市2013-01-22莫格利珠單抗CCR4單特異性抗體安進制藥批準上市2012-03-30批準上市2022-10-11貝林司他HDAC化藥Acrotech批準上市2014-07-03-阿來替尼ALKRET化藥羅氏制藥批準上市2014-07-04批準上市201

70、8-08-12西達本胺HDAC1HDAC10HDAC2HDAC3化藥微芯生物批準上市2020-02-10批準上市2014-12-23呋咯地辛PNP化藥萌蒂制藥批準上市2017-03-30-米托蒽醌脂質體 TOP2A化藥石藥集團-批準上市2022-01-11Darinaparsin化藥蘇愛康制藥批準上市2022-06-19批準臨床2015-04-13ValemetostatEZH1EZH2化藥第一三共批準上市2022-09-26-林普利塞PI3K化藥瓔黎藥業,恒瑞醫藥臨床II期2022-03-11NDA杰洛利單抗PD-1單特異性抗體嘉和生物，冠科美博-NDA2020-07-22戈利昔替尼JAK1

71、化藥迪哲醫藥臨床I/II期2018-03-01NDA2023-09-14阿利色替AURKA化藥武田臨床III期2011-11-28-SHR2554EZH2化藥恒瑞醫藥-臨床III期2023-11-08阿扎胞苷DNMT化藥BMS臨床III期-請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明263.4 戈利昔替尼血液方面安全性較優戈利昔替尼血液方面安全性較優 戈利昔替尼血液方面安全性略優于其余在研品種，且有效性數據不弱于其余在研品種，經 IRC 評估的mDoR 長達 20.7 個月，超越現有療法，可為患者帶來更為持久的臨床獲益。截至 2023年8月31日，mPFS 為 5.6 個月，中位生存期（OS）達

72、19.4 個月且尚未成熟。資料來源：Pralatrexate in Chinese Patients with Relapsed or RefractoryPeripheral Tcell Lymphoma:A Singlearm,Multicenter StudyHong X等、Efcacy and safety of geptanolimab(GB226)for relapsed or refractory peripheral T cell lymphoma:an open-label phase 2 study(Gxplore-002)Shi Y等、Enhancer of Zeste

73、Homolog 2 Inhibitor SHR2554 in Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma:Data from the First-in-Human Phase I StudySong Y等、ASH、公司公告、國海證券研究所表：部分表：部分R/R PTCLR/R PTCL在研產品數據（截至在研產品數據（截至20242024年年5 5月）月）試驗藥全球最高狀態 申辦者/資金方臨床分期 前線治療線數FAS人數ORRCRDOR，mmPFS,m mOS,m安全性人數 TEAE Grade 3普拉曲沙獲批上市萌蒂制藥III期2（1-1

74、4）7152%8.7 4.8 18.0 71stomatitis 20%、anemia 24%Valemetostat獲批上市第一三共株式會社II期2(1-12)11943.7%CT-based14.3%11.95.517.013357.90%米托蒽醌脂質體-HE-071獲批上市石藥集團II期29840.7%20.4%9.8 6.7 16.3 108 leukocytopenia(50.0%)and neutropenia(45.4%)杰洛利單抗NDA嘉和生物II期8940.4%14.6%11.4 2.7 14.6 10225.5%TRAE Grade 3其中：PD-L150%53.3%6.2

75、 NR PD-L150%25.0%1.5 10.2 林普利塞NDA瓔黎藥業II期28848%30%NR 5.5 14.2 98 neutropenia(32%),pneumonia(14%),leukopenia(10%)戈利昔替尼NDA迪哲藥業I/II期28844.3%29.5%20.7 5.6 60%in 15.1m 11255.4%，neutropenia(25%),leukopenia(23.2%),and lymphopenia(18.8%)SHR2554臨床III期恒瑞醫藥I期64%22761%12.3 11.1 92%in 12m 28 decreased platelet co

76、unt 32%,decreased neutrophil count 14%,anemia 14%HH2853臨床I/II期上海海和I期2(1-5)2860.7%21.40%NR NR NR 3420.6%TRAE Grade 3 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明273.5 預計預計2033年戈利昔替尼年戈利昔替尼PTCL適應癥國內銷售值超適應癥國內銷售值超10億元億元戈利昔替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E數據源二線PTCL 中國中國PTCL發病人數（千人）25.4 26.1 26.7 27.3 27.9 28.4

77、 29.0 29.6 30.2 30.8 沙利文（源自公司招股書）yoy2%2%2%2%2%2%2%2%2%一線治療復發率60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%50%70%的患者出現復發進展二線戈利昔替尼的滲透率1%6%10%12%14%16%16%16%15%14%2023年9月提交NDA戈利昔替尼用藥患者人數（人）15294016021966234427262784284227172587戈利昔替尼月治療費用（萬元）4.02.02.01.81.81.61.61.61.61.6遠期對標西達本胺1.5w左右yoy-50%-10%-10%平均用藥時間（月）666666666

78、6mPFS=5.6m，假設平均用藥6個月戈利昔替尼年治療費用（萬元）24121210.810.89.729.729.729.729.72戈利昔替尼銷售收入（百萬元）37113192212253265271276264251風險調整系數100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）37113192212253265271276264251一線PTCL 維持/鞏固 中國一線標準治療ORR率75%75%75%75%75%75%75%75%75%75%一線治療總體反應率（ORR）為70%80%接受一線維持/鞏固治療的患者比例10

79、%11%12%13%14%15%16%17%18%19%尚無維持/鞏固的標準療法維持/鞏固治療中戈利昔替尼的滲透率1%3%7%9%11%13%15%15%戈利昔替尼用藥患者人數（人）2480205288383491611658戈利昔替尼月治療費用（萬元）2.001.801.801.621.621.621.621.62平均用藥時間（月）3636363636363636對標西達本胺，一線維持治療mPFS 3年以上戈利昔替尼年治療費用（萬元）7265655858585858戈利昔替尼銷售收入（百萬元）17672003415347379501138風險調整系數70%70%70%70%70%70%70%

80、70%戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）1247140239374516665797合計戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）371132042593935046447929291048表：戈利昔替尼國內收入測算表：戈利昔替尼國內收入測算資料來源：insight、外周T細胞淋巴瘤的新藥研究進展焦陽等、F&S、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明283.6 預計預計2033年戈利昔替尼年戈利昔替尼PTCL適應癥美國銷售值接近適應癥美國銷售值接近9億元億元戈利昔替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E數據源

81、二線PTCL 美國非霍奇金淋巴瘤（千人）80.55 80.63 80.71 80.79 80.87 80.95 81.03 81.12 81.20 81.28 參考CA Cancer J Clin.YOY0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%參考CA Cancer J Clin.2024年增速0.1%PTCL占比10%10%10%10%10%10%10%10%10%參考衛健委淋巴瘤診療指南PTCL發病人數（千人）8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 一線治療復發率60%60%60%60%60%60%60%60%60%50%70

82、%的患者出現復發進展二線戈利昔替尼的滲透率2%4%8%10%12%14%15%15%15%預計2025年獲批戈利昔替尼用藥患者人數（人）97194388485583681730731732戈利昔替尼月治療費用（萬美元）3.13.13.13.13.13.13.13.13.1參考貝林司他定價3.89萬美元/月，假設net price為wac的80%yoy平均用藥時間（月）666666666mPFS=5.6m，假設平均用藥6個月戈利昔替尼年治療費用（萬美元）18.67218.67218.67218.67218.67218.67218.67218.67218.672戈利昔替尼銷售收入（百萬美元）183

83、67291109127136136137風險調整系數90%90%90%90%90%90%90%90%90%戈利昔替尼銷售收入（百萬美元，風險調整后）1633658298114123123123戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風險調整后）118236473592711830890891892截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557資料來源：Cancer statistics,2023Siegel RL等、Cancer statistics,2024Siegel RL等、衛健委、Memorial Sloan Kettering Cancer Center、國海證券研究所表：戈利昔替尼美

84、國收入測算表：戈利昔替尼美國收入測算 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2904第三代第三代BTKBTK抑制劑抑制劑DZD8586DZD8586 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明304.1 BTK耐藥患者仍存在較大的治療需求耐藥患者仍存在較大的治療需求 伊布替尼是第一代BTK抑制劑，參考2022年發表在European Journal of Medicinal Chemistry的綜述數據，伊布替尼給B細胞淋巴瘤帶來了非化療治療方案，但是較多的治療相關副作用（TRAE）限制了伊布替尼的使用，在臨床中導致9-23%的患者中止試驗，TRAE主要來自伊布替尼的脫靶效應，除了BTK之外，

85、伊布替尼也會抑制EGFR家族、SRC家族、TEC家族激酶等。伊布替尼顯著的脫靶毒性推動了第二代更高選擇性的BTK研發，目前已上市的二代BTK包括阿克替尼、澤布替尼、替拉魯替尼、奧布替尼。然而一代、二代BTK抑制劑均與靶點Cys481共價結合，在BTK治療后容易發生Cys481突變為C481S，繼而影響靶點共價結合，該機制被認為是一代、二代BTK抑制劑獲得性耐藥的主要原因。資料來源：Review of the development of BTK inhibitors in overcoming the clinical limitations of ibrutinibRan F等、Combin

86、ing BTK inhibitors with BCL2 inhibitors for treating chronic lymphocytic leukemia and mantle cell lymphomaZhang J等圖：一代、二代圖：一代、二代BTKBTK抑制劑耐藥機制抑制劑耐藥機制表：表：BTKBTK藥物研發方向藥物研發方向 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明314.2 首款三代首款三代BTK匹妥布替尼已獲批上市匹妥布替尼已獲批上市 為了解決一代、二代BTK藥物耐藥問題，三代非共價BTK、BTK-protac、聯用療法等方案應運而生，首款三代BTK匹妥布替尼已于2023年獲

87、FDA批準上市。藥品成分成分類別靶點研發機構境外最高狀態境外最高狀態時間中國內地最高狀態中國內地最高狀態時間3rd-BTK匹妥布替尼化藥BTK-C481S禮來制藥批準上市2023-01-27申請上市2023-12-05Fenebrutinib化藥BTK-C481S羅氏制藥臨床III期2020-09-10臨床III期2020-10-14Nemtabrutinib化藥BTK-C481SArQule，默沙東制藥臨床III期2022-11-22臨床III期2022-11-22Rocbrutinib化藥BTK-C481SNewave Pharmaceuticals，廣州麓鵬制藥有限公司臨床I期2021-

88、03-01臨床II期2023-01-12DZD8586化藥BTK C481SLYN迪哲醫藥臨床I期2022-01-04臨床II期2024-01-15HBW-3220化藥BTK-C481S海博為-臨床I/II期2022-05-20HBW-3210化藥BTK-C481S海博為-臨床I/II期2023-10-09Luxeptinib化藥BTK C481SFTL3Aptose Biosciences，Crystal Genomics臨床I期2019-03-28-MH048化藥BTK-C481S明慧醫藥-臨床I期2020-12-09HMPL-760化藥BTK-C481S和黃醫藥臨床I期2022-01-0

89、4臨床I期2021-12-15Milrebrutinib化藥BTK-C481SCarna Biosciences，燁輝醫藥臨床I期2022-11-02臨床I期2022-04-19LC004化藥BTK-C481S龍傳生物-臨床I期2022-08-26BTK-PROTACNX-2127PROTACBTKIKZF1IKZF3Nurix Therapeutics臨床I期2021-04-02-HSK29116PROTAC BTK海思科臨床I期2021-04-12臨床I期2021-04-12BGB-16673PROTAC BTK百濟神州臨床I期2021-08-16臨床I期2022-02-28NX-5948

90、PROTAC BTKNurix Therapeutics臨床I期2021-11-23-AC0676PROTAC BTK沙野綠洲生，冰洲石生物臨床I期2023-03-22-HZ-Q1070PROTAC BTK和正醫藥-臨床I期2024-02-19表：表：3 3代代BTKBTK和和BTK-BTK-protacprotac相關產品競爭格局（僅含臨床相關產品競爭格局（僅含臨床I I期以上產品）（截至期以上產品）（截至20242024年年5 5月）月）資料來源：insight、國海證券研究所 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明324.3 DZD8586臨床前數據優于匹妥布替尼臨床前數據優于匹妥布替

91、尼 除了BTK通路依賴性耐藥，如BTK C481S突變導致BTK抑制劑無法與BTK形成共價結合；另一種由非BTK依賴性BCR信號通路的激活引起，這一類型的耐藥機制在非共價 BTK抑制劑（如Pirtobrutinib）治療失敗的患者中更為常見，目前尚無同時針對兩種耐藥機制的藥物獲批上市，DZD8586為目前全球進度最快的針對雙重耐藥機制的雙靶點藥物。臨床前酶活試驗表明，DZD8586有效的抑制了BTK依賴（圖中Y223）和非BTK依賴（圖中Y551）兩條通路。針對一系列DLBCL細胞以及不同BTK突變的細胞株，尤其是對匹妥布替尼耐藥的細胞株，DZD8586均表現出較好的抑制活性。動物試驗中DZD

92、8586展現出較強的、劑量依賴的腫瘤抑制活性，并且具有較好的血腦屏障通過性。資料來源：BTK inhibitors in the treatment of hematological malignancies and inflammatory diseases:mechanisms and clinical studiesAqu Alu等、2822 Preclinical Study of DZD8586,a Non-Covalent LYN/BTK Dual Inhibitor with Excellent BBB Penetration,for the Treatment of B-Cel

93、l Non-Hodgkin Lymphoma(B-NHL)Yu Bai等圖：圖：BTKBTK的作用機制的作用機制圖：圖：DZD8586DZD8586臨床前數據臨床前數據注：BTK Y551位點需備SRC家族（包括SYK）磷酸化，隨后BTK Y223位點自磷酸化，BTK被完全激活。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明33 Protac類產品毒性較大，效果較差。DZD8586初步ORR數據與匹妥布替尼、LP-168相當，均優于研發進度更靠前的Fenebrutinib與Nemtabrutinib。藥品NCT編號臨床階段 患者分組基線人數 臨床終點不良反應3rd-BTK中位年齡 前線治療中位線數

94、患者類型人數ORRCRPR PR-L mPFS(m)mDOR(m)安全分析樣本量DLTTRAE Grade3pirtobrutinibNCT03740529.I/II25-300mg QD 683(2-5)CLL/SLL13963%-323noNeutropenia(5%)4(36)其中：CLL，covalent BTK inhibitor resistance7967%-3(3-5)其中：CLL，BTK C481-mutant2471%-4(24)其中：CLL，BTK wild-type6566%-3(24)MCL5652%-3(24)WM1968%-3(26)FL850%-Fenebrut

95、inibNCT01991184I100-400mg QD68.04(2-10)14CLL、4FL、3DLBCL、2MCL、1PLL、1WM248/241/244/243/24-3.824noThrombocytopenia(8.3%)、Fatigue(4.2%)、Abdominal pain(4.2%)其中：CLL147/1404/143/14-2.5其中：NHL101/101/100-10.2NemtabrutinibNCT03162536I/II65mg QD66.04(1-18)CLL/SLL5756%2/5715/57 15/57-112-40%，most common(5%)were

96、 decreased neutrophils(17%)and decreased platelets and lymphocytosis(5%,each).Treatment-related discontinuations occurred in 15 pts(13%)其中：CLL/SLL with prior BTK and BCL2 inhibition2414/240/246/248/2410.18.5其中：C481S-mutated3621/361/3611/369/3626.324.4LP-168NCT04993690I100-200mg QD59.22(1-10)33MCL,14

97、DLBCL、15MZL、3CLL/SLL,2FL、1PMBCL6065.0%-68noneutropenia(7.4%),lung infection(2.9%),lymphopenia,leukocytosis,lymphocytosis and oral cavity infection(1.5%each)其中：31MCL3177.4%38.7%-其中：10DLBCL1070.0%40.0%-其中：11MZL1172.7%9.1%-DZD8586NCT05844956NCT05824585I10-100mg QD 613(2-8)included CLL,SCNSL,DLBCL,MCL,F

98、L and MZL1764.7%71.4%in 50mg83.3%in DLBCL50%in BTKi resistance-17noMTD=100mgthrombocytopenia(3/17,all at 100 mg)、neutropenia,drug eruption and upper respiratory tract infection(1 for each)HBW-3220 ChiCTR20221130 I15-120mg QD-81/81/8-11noneutropenia(n=1)and pulmonary infection(n=1)MH048NCT04689308I5-

99、200mg QD-115/111/114/11-12noplatelet count decrease,neutrophil count decrease,lipase increase,and hypertension(one patient for each).BTK-protac 中位年齡 前線治療中位線數 患者類型人數ORRCRPR PR-L mPFS(m)mDOR(m)安全分析樣本量DLTTRAE Grade3NX-2127NCT04830137I100-300mg QD72.54(2-10)其中：NHL174/172/172/17-54Two patients experience

100、d DLTs(cognitive disturbance;neutropenia)neutropenia(38.3%),hypertension(14.9%)and anemia(12.8%)5(2-11)其中：CLL2740.7%0.0%11/27-BGB-16673NCT05006716I50-500mg QD 70.53.5(2-9)10CLL、4MCL、2MZL、4WM、4FL、1DLBCL、1RT1812/18-26One DLT occurred in 1 pt at 200 mgneutropenia(15.4%),lipase increased(3.8%)NX-5948NCT

101、05131022Ia/Ib50-200mg QD-4(2-10)-266/7 in CLL-6/7 in CLL-26no表：針對表：針對BTKBTK耐藥藥物臨床數據對比耐藥藥物臨床數據對比（截至（截至20242024年年5 5月）月）資料來源：Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies(BRUIN):a phase 1/2 studyMato AR等、First-in-human phase 1 study of the BTK inhibitor GDC-0853 inrelapsed or refractory

102、B-cell NHL and CLLByrd JC等、ASH、公司微信公眾號、nurixtx官網、國海證券研究所4.4 DZD8586初步臨床數據優異初步臨床數據優異 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明3405其余品種其余品種 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明355.1.1 HER2+乳腺癌腦轉移患者亟待有效藥物治療乳腺癌腦轉移患者亟待有效藥物治療 乳腺癌是全球最常見的癌癥之一，根據WHO數據，2020年全球新發乳腺癌病例超過226萬例，造成68.5萬人死亡，負擔沉重。Frost&Sullivan指出，2019年全球HER2+乳腺癌藥物市場規模達到143.2億美元，隨著未來靶向藥

103、物使用滲透率提高及更多創新藥物上市的驅動下，預計2030年HER2+乳腺癌藥物市場規模將達到310.2 億美元。參考2023年Jian Zhang等發表在Breast Cancer Research的研究，乳腺癌中約15%-30%為HER2陽性乳腺癌，而高達50%的HER2陽性乳腺癌患者在治療病程中會發生腦轉移，侵襲性強，復發風險高，預后極差，由于現有大部分化療或大分子靶向藥物不能有效通過血腦屏障，因此伴有 CNS 轉移的患者通常預后較差或現有療法不能有效預防 CNS 轉移，市場依然存在較大的未被滿足的治療需求。DZD1516是一款口服、高效、可逆且可完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2酪氨酸激

104、酶抑制劑。近期的臨床研究表明，HER2 陽性乳腺癌一線治療用藥曲妥珠單抗抗藥性機理之一是腫瘤的 HER2 基因缺失了細胞外曲妥珠單抗結合的部分。曲妥珠單抗不再能結合到這種變異了的 HER2 受體上，因而產生抗藥性。以 DZD1516為代表的小分子 HER2 抑制劑作用靶點在細胞內，可以依然有效地抑制這種HER2 受體，克服腫瘤細胞對曲妥珠單抗的抗藥性。資料來源：Frost&Sullivan、國海證券研究所10.611.412.413.414.315.316.517.919.120.521.923.525.427.129.031.005101520253035201520162017201820

105、192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E圖圖：全球：全球HER2+HER2+乳腺癌藥物市場規模乳腺癌藥物市場規模2015-2030E2015-2030E，(單位：十億美元）單位：十億美元）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明365.1.2 DZD1516為高選擇性為高選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑酪氨酸激酶抑制劑 HER2小分子化藥目前僅有4款獲批上市，其中僅圖卡替尼是 HER2 選擇性抑制劑，且獲批針對伴有 CNS 轉移的晚期 HER2 陽性乳腺癌適應癥，是DZD1516的主要競爭對手。由于EGFR和HER2屬同一

106、基因家族，蛋白序列相似，提高HER2選擇性有助減少抑制EGFR相關的副作用。DZD1516對于HER2靶點的選擇性比野生型EGFR的高300倍以上，僅次于競品圖卡替尼（Tucatinib），遠高于其它已上市及在研 HER2 小分子抑制劑。資料來源：公司公告、insight、中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024年版）、國海證券研究所圖圖：DZD1516DZD1516抑制活性數據抑制活性數據表表：HER2HER2靶向藥競爭格局（不包含類似藥靶向藥競爭格局（不包含類似藥/改良新改良新,僅含僅含NDANDA及以上進度的產品及以上進度的產品）（截至）（截至20242024年年5 5月）月）藥品成分

107、靶點成分類別 研發機構境外最高狀態 境外最高狀態時間 中國內地最高狀態 中國內地最高狀態時間曲妥珠單抗HER2單抗羅氏批準上市1998-09-25批準上市2002-01-01拉帕替尼EGFRHER2化藥GSK批準上市2007-03-13批準上市2013-01-22帕妥珠單抗HER2單抗羅氏批準上市2012-06-08批準上市2018-12-17恩美曲妥珠單抗HER2ADC羅氏批準上市2013-02-22批準上市2020-01-21奈拉替尼EGFRHER2HER4化藥輝瑞批準上市2017-07-17批準上市2020-04-28吡咯替尼EGFRHER2HER4化藥恒瑞臨床III期2020-06-2

108、3批準上市2018-08-12德曲妥珠單抗HER2ADC第一三共、AZ批準上市2019-12-20批準上市2023-02-21圖卡替尼HER2化藥輝瑞批準上市2020-04-17臨床III期2019-06-05伊尼妥單抗HER2單抗三生國建-批準上市2020-06-17馬吉妥昔單抗HER2單抗MacroGenics、再鼎醫藥 批準上市2020-12-16批準上市2023-09-01維迪西妥單抗HER2ADC榮昌生物臨床III期2023-06-22批準上市2021-06-08Trastuzumab duocarmazineHER2ADCMedac GmbHNDA-博度曲妥珠單抗HER2ADC科倫

109、博泰臨床I/II期2018-07-06NDA2023-05-11澤尼達妥單抗HER2雙抗百濟神州、賈茲制藥NDA2024-02-28臨床III期2021-08-04ZenocutuzumabHER2HER3雙抗MerusNDA2024-05-06批準臨床2021-08-30注：Tucatinib（圖卡替尼，妥卡替尼）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明375.1.3 DZD1516抑瘤效果優于圖卡替尼，且具備良好血腦屏障穿透性抑瘤效果優于圖卡替尼，且具備良好血腦屏障穿透性 臨床前動物試驗表明，在腦轉移（BM）、腦膜轉移（LM）移植瘤小鼠模型中，DZD1516展現出顯著抗腫瘤活性。一項國際多

110、中心I期臨床最新研究，共納入23例來自中國和美國的HER2陽性轉移性乳腺癌患者接受DZD1516單藥治療，其中65.2%的患者基線伴有腦轉移。研究結果顯示：1、DZD1516在250mg劑量下表現出良好的安全性和耐受性，未報告抑制野生型EGFR的相關不良事件；2、在腦轉移患者中，DZD1516的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）為2.1，證實其能夠完全穿透血腦屏障。DZD1516有望為HER2陽性乳腺癌腦轉移患者提供更優治療選擇，后續臨床研究正在計劃中。資料來源：公司官網、Preclinical and clinical activity of DZD1516,a full

111、bloodbrain barrier-penetrant,highly selective HER2 inhibitorZhang J等、國海證券研究所圖圖：DZD1516DZD1516動物試驗數據動物試驗數據注：1、A：腦轉移/BM小鼠模型腫瘤體積隨時間變化的作圖；B：腦轉移小鼠模型腫瘤在給藥前和給藥3周后的熒光對比圖；C：腦膜轉移/LM小鼠模型腫瘤體積隨時間變化的作圖；D：腦膜轉移小鼠模型腫瘤在給藥前和給藥3周后的熒光對比圖；2、在BM模型中，100mg/kg BID DZD1516與75mg/kg BID 圖卡替尼(小鼠中的MTD)效果相當（ns=:not signifcant），150

112、mg BID DZD1516 抑制腫瘤效果顯著優于75mg/kg BID 圖卡替尼（*=P0.0001）。3、在LM模型中，150mg BID DZD1516 抑制腫瘤效果在數值上優于75mg/kg BID 圖卡替尼。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明385.2.1 DZD2269為具有潛力的高選擇性為具有潛力的高選擇性A2aR拮抗劑拮抗劑 腺苷通過與免疫細胞上表達的 G 蛋白偶聯腺苷受體 A2a 結合，抑制免疫細胞的免疫響應能力，在腫瘤微環境中這一抑制過程的結果就表現為腫瘤細胞的免疫逃逸，使腫瘤細胞無法被免疫細胞殺傷。DZD2269是一款高選擇性腺苷A2a受體（A2aR）拮抗劑，臨床前

113、研究結果表明，DZD2269 在不同腺苷濃度下均可以有效的解除腺苷對免疫細胞的抑制作用，并在多種小鼠同系腫瘤模型中展現出顯著的單藥和聯合治療對腫瘤生長的抑制作用。同時，DZD2269特異性地抑制腺苷A2aR信號通路，在10M腺苷水平下，其對于A2aR的選擇性顯著高于其它三種腺苷受體。資料來源：公司招股書圖圖：A2aRA2aR拮抗劑拮抗劑DZD2269DZD2269作用機制作用機制圖圖：DZD2269DZD2269在在10M10M腺苷水平下對腺苷受體的選擇性腺苷水平下對腺苷受體的選擇性 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明395.2.2 DZD2269在高濃度腺苷環境中仍具備高活性在高濃度腺

114、苷環境中仍具備高活性 對于腫瘤適應癥，全球范圍內尚無A2aR拮抗劑獲批上市，目前全球在研最高狀態為臨床II期，DZD2269研發進度具備一定優勢。據公司招股書信息，腫瘤微環境中腺苷水平可能達到50100M，是正常血液中濃度的1000倍以上。目前全球臨床階段在研 A2aR 拮抗劑的主要問題是僅僅在低腺苷濃度下起效，而在腫瘤微環境的高濃度腺苷下，其活性會顯著降低或者喪失。體外試驗證明，在5M NECA（相當于50M 腺苷濃度）下，DZD2269相較于其他臨床II期的A2aR拮抗劑，活性明顯更高。資料來源：insight、公司招股書、國海證券研究所表表：A2aRA2aR拮抗劑活性對比拮抗劑活性對比注

115、：1、NECA 是腺苷的穩定類似物，常用在體外試驗中替代腺苷來激活腺苷信號通路，5M NECA 相當于 50M 腺苷濃度，與腫瘤微環境中腺苷水平相近；2、檢測 T 細胞中 p-CREB 的抑制水平可以反映 A2aR 拮抗劑對 A2aR 通路的抑制能力。IC50數值越小，抑制能力越強。3、AB928即Etrumadenant，CPI-444即Ciforadenant，AZD4635即Imaradenant。表表：針對腫瘤適應癥的：針對腫瘤適應癥的A2aRA2aR抑制劑競爭格局（截至抑制劑競爭格局（截至20242024年年5 5月）月）藥品成分靶點成分類別 研發機構境外中國最高狀態 最高狀態時間

116、適應癥最高狀態最高狀態時間適應癥ImaradenantA2aR化藥AZ臨床II期 2019-09-13去勢抵抗性前列腺癌-Etrumadenant A2aR、A2bR化藥吉利德臨床II期 2020-02-10非小細胞肺癌,直腸癌,胰腺導管腺癌,膀胱尿路上皮癌-InupadenantA2aR化藥iTeos Therapeutics臨床II期 2022-06-03非鱗狀非小細胞肺癌-CiforadenantA2aR化藥Corvus、嘉興和劑臨床I/II期2014-09-26臨床I/II期:注意力缺陷多動障礙臨床I期:腫瘤,腎細胞癌,去勢抵抗性前列腺癌,多發性骨髓瘤,帕金森病-TT-10A2aR化藥

117、Portage臨床I/II期2021-07-20腎細胞癌,去勢抵抗性前列腺癌,非小細胞肺癌-WTS-001A2aR化藥梧桐樹藥業-臨床I/II期2023-07-21 臨床I/II期:實體瘤DZD2269A2aR化藥迪哲醫藥臨床I期2020-11-18去勢抵抗性前列腺癌臨床前2019-11-07-YZJ-5053A2aR、A2bR化藥海雁醫藥批準臨床 2022-08-26腫瘤臨床I期2023-09-18 實體瘤JNJ-86974680 A2aR化藥強生臨床I期2023-11-03非小細胞肺癌-請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明405.2.3 DZD2269安全性和耐受性良好，有待后續開發安

118、全性和耐受性良好，有待后續開發 化療或免疫治療等在殺死腫瘤細胞的同時會產生大量腺苷，動物實驗結果表明，DZD2269與放療、化療或者免疫治療的聯合療法有助于解除腺苷導致的免疫抑制，增強免疫系統對腫瘤的殺傷。據ASCO披露，在健康受試者中開展的I期臨床NCT04932005研究顯示，單劑量口服DZD2269（5mg160mg）安全性及耐受性良好，36例健康受試者接受了單次口服5mg至160mg不同劑量的DZD2269，未觀測到3級及以上TEAE或SAE。試驗也顯示出DZD2269在人體內良好的PD-PK相關性，單劑量80mg的DZD2269可實現持續24小時的90%p-CREB抑制（表明A2aR

119、信號通路被抑制）。資料來源：公司公告、國海證券研究所圖圖：DZD2269DZD2269聯合放療、化療或其他免疫抑制劑聯合放療、化療或其他免疫抑制劑 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4106盈利預測盈利預測 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明426.1 盈利預測盈利預測 考慮到公司產品創新性高，隨著在研管線陸續獲批上市，根據前文測算，我們預計公司2024-2026年收入分別為4.58、10.49、16.46億元，對應歸母凈利潤-7.49、-4.27、0.17億元，公司是創新型生物醫藥企業，有望在2026年實現盈虧平衡并在后續逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。資料來源：Win

120、d，國海證券研究所百萬元20232024E2025E2026E營業總收入 營業收入 91 458 1,049 1,646 YOY401.53%129.17%56.86%成本 3 16 38 60 毛利 88 442 1,011 1,586 毛利率96.48%96.45%96.38%96.35%舒沃替尼營業收入 91 421 819 1,205 國內收入 91 421 754 971 美國收入 -64 234 YOY361%94%47%成本 3 15 29 42 毛利 88 406 790 1,163 毛利率96%96%96%96%戈利昔替尼營業收入 37 231 441 國內收入 37 113

121、 204 美國收入 -118 236 YOY531%91%成本 1 9 18 毛利 35 221 423 表表：迪哲醫藥收入預測：迪哲醫藥收入預測 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4307風險提示風險提示 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明44風險提示：風險提示：1、產品銷售不及預期：若舒沃替尼實際銷售不達預期，股價將存在下跌風險；2、產品臨床失敗風險：公司產品創新程度較高，存在臨床失敗可能性，若重磅產品臨床失敗，將影響公司整體估值；3、核心技術或核心銷售人員變動風險：部分創新產品研發、BD、銷售可能依賴個別核心技術、銷售人員，若相應人員離職，市場將擔心其余后續產品的研發、BD、

122、銷售，股價將存在下跌風險；4、產品出海進度不及預期風險：若license out的進度不及預期、已license out產品被退回、已licese out產品臨床不及預期或者銷售不及預期，股價將存在下跌風險；5、行業政策變動風險：產品的研發銷售依賴穩定的政策環境，若國內醫保政策對創新藥支持不及預期，或者地緣政治限制，股價將存在下跌風險。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明45資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E現金及現金等價物74868122492562應收款項48648791存貨凈額23275350其他流

123、動資產91132187215流動資產合計流動資產合計9109109049042576257629182918固定資產22323839在建工程13161819無形資產及其他551499449399長期股權投資0000資產總計資產總計14961496145014503080308033753375短期借款200500650650應付款項109226317417合同負債151118其他流動負債138148318489流動負債合計流動負債合計4484488798791296129615741574長期借款及應付債券138338438438其他長期負債61606060長期負債合計長期負債合計199199

124、399399499499499499負債合計負債合計648648127812781795179520722072股本408416456456股東權益84917212851303負債和股東權益總計負債和股東權益總計14961496145014503080308033753375利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E營業收入營業收入91914584581049104916461646營業成本3163860營業稅金及附加141015銷售費用210275525576管理費用227320294329財務費用51933-11其他費用

125、/（-收入）806595630741營業利潤營業利潤-1108-1108-749-749-427-4271717營業外凈收支0000利潤總額利潤總額-1108-1108-749-749-427-4271717所得稅費用0000凈利潤凈利潤-1108-1108-749-749-427-4271717少數股東損益0000歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤-1108-1108-749-749-427-4271717現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E經營活動現金流經營活動現金流-968-968-592-592-16

126、5-165374374凈利潤-1108-749-42717少數股東損益0000折舊攤銷73626671公允價值變動-23000營運資金變動8374163249投資活動現金流投資活動現金流611611-22-22-24-24-24-24資本支出-32-24-24-24長期投資643000其他0200籌資活動現金流籌資活動現金流30830854754717571757-37-37債務融資3384962500權益融資07215400其它-30-21-33-37現金凈增加額現金凈增加額-47-47-68-6815681568313313每股指標與估值每股指標與估值2023A2023A2024E2024

127、E2025E2025E2026E2026E每股指標每股指標EPS-2.72-1.80-1.030.04BVPS2.080.413.093.13估值估值P/E977.7P/B23.099.013.313.1P/S213.937.216.210.4財務指標財務指標2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E盈利能力盈利能力ROE-131%-435%-33%1%毛利率96%96%96%96%期間費率485%134%81%54%銷售凈利率-1,213%-164%-41%1%成長能力成長能力收入增長率402%129%57%利潤增長率-51%32%43%104%營運能力

128、營運能力總資產周轉率0.050.310.460.51應收賬款周轉率3.808.2013.8918.40存貨周轉率0.230.640.951.17償債能力償債能力資產負債率43%88%58%61%流動比2.031.031.991.85速動比1.780.871.831.72迪哲醫藥迪哲醫藥-U盈利預測表盈利預測表證券代碼：證券代碼：688192688192股價：股價：41.0141.01投資評級：投資評級：買入買入(首次覆蓋首次覆蓋)日期：日期：2024061920240619 請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明46研究小組介紹研究小組介紹周小剛,萬鵬輝,本報告中的分析師均具有中國證券業協會

129、授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立，客觀的出具本報告。本報告清晰準確的反映了分析師本人的研究觀點。分析師本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收取到任何形式的補償。分析分析師承師承諾諾行業投資評級行業投資評級國海證券投資評級標準國海證券投資評級標準推薦：行業基本面向好，行業指數領先滬深300指數；中性：行業基本面穩定，行業指數跟隨滬深300指數；回避：行業基本面向淡，行業指數落后滬深300指數。股票投資評級股票投資評級買入：相對滬深300 指數漲幅20%以上；增持：相對滬深300 指數漲幅介于10%20%之間；中性：相對滬深300

130、 指數漲幅介于-10%10%之間；賣出：相對滬深300 指數跌幅10%以上。醫藥小組介紹醫藥小組介紹周小剛，醫藥行業首席分析師，復旦大學經濟學碩士、西安交通大學工學本科，具有5年醫藥實業工作經驗、9年醫藥研究工作經驗。趙寧寧，分析師，中南財經政法大學金融碩士，生物工程+金融復合背景，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋中藥、生物藥?？拙S崎，分析師，北京大學藥學院化學生物學碩士，四年半醫藥股權投資經驗，主要覆蓋創新藥和CXO板塊。沈崠皓，分析師，華東師范大學藥化碩士，分析師，3年海外醫藥投研經驗，2022年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋部分中藥和生命科學上游產業鏈等板塊。萬鵬輝，分析師，中科院藥

131、物所藥物化學碩士，浙江大學藥學學士，4年醫藥二級市場投研經驗，主要覆蓋CXO、軟鏡、創新藥等板塊。年慶功，分析師，北京大學物理學本科，軍事醫學科學院微生物博士，2022年加入國海證券研究所醫藥組，主要覆蓋中藥、零售藥店、干擾素、疫苗和血制品等板塊。李暢，分析師，北京大學藥理學碩士，具有1年醫療實業工作經驗，2022年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋創新藥等板塊。李明，分析師，北京大學金融科技碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療服務板塊。林羽茜，研究助理，悉尼大學數據分析碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療器械板塊。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明47免責聲明和風險提

132、示免責聲明和風險提示免責聲明免責聲明本報告的風險等級定級為R4，僅供符合國海證券股份有限公司（簡稱“本公司”）投資者適當性管理要求的客戶（簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶?？蛻艏?或投資者應當認識到有關本報告的短信提示、電話推薦等只是研究觀點的簡要溝通，需以本公司的完整報告為準，本公司接受客戶的后續問詢。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于公開資料及合法獲得的相關內部外部報告資料，本公司對這些信息的準確性及完整性不作任何保證，不保證其中的信息已做最新變更，也不保證相關的建議不會發生任何變更。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于

133、發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。報告中的內容和意見僅供參考，在任何情況下，本報告中所表達的意見并不構成對所述證券買賣的出價和征價。本公司及其本公司員工對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等服務。本公司在知曉范圍內依法合規地履行披露義務。市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告為作出投資決策的唯一參考因素，亦不應認為本報告可以取代

134、自己的判斷。在決定投資前，如有需要，投資者務必向本公司或其他專業人士咨詢并謹慎決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任

135、何責任。風險提示風險提示本報告版權歸國海證券所有。未經本公司的明確書面特別授權或協議約定，除法律規定的情況外，任何人不得對本報告的任何內容進行發布、復制、編輯、改編、轉載、播放、展示或以其他任何方式非法使用本報告的部分或者全部內容，否則均構成對本公司版權的侵害，本公司有權依法追究其法律責任。鄭重聲明鄭重聲明 心懷家國，洞悉四海國海研究深圳國海研究深圳深圳市福田區竹子林四路光大銀行大廈28F郵編：518041電話：0755-83706353國海研究上海國海研究上海上海市黃浦區綠地外灘中心C1棟國海證券大廈郵編：200023電話：021-61981300國海研究北京國海研究北京北京市海淀區西直門外大街168號騰達大廈25F郵編：100044電話：010-88576597國海證券研究所醫藥研究團隊國海證券研究所醫藥研究團隊