醫藥生物行業創新醫療器械盤點系列報告（4）：神經介入技術創新與進口替代-220126（102頁）.pdf

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1、證券研究報告|2022年1月26日創新醫療器械盤點系列（創新醫療器械盤點系列（4）神經介入：技術創新與進口替代神經介入：技術創新與進口替代行業研究行業投資策略醫藥生物投資評級：超配（維持評級）前言器械創新黃金十年：進口替代、出海創利充滿機遇：與創新藥類似，未來DRGs支付模式下，只有競爭格局好、技術難度大、符合未滿足臨床需求的設備和耗材產品才能取得超額收益；高值耗材、大型影像設備、IVD等領域進口產品仍占據優勢高端地位；進口替代，未來出海創利均已有國內優秀企業逐漸嶄露頭角。自2018年起國信醫藥團隊推出的創新藥盤點系列報告之后，在2020年我們全新推出創新器械盤點系列報告和醫療大數據盤點系列報

2、告，從而更全面地梳理并前瞻展望中國醫藥的創新和改革之路。器械創新與術式掛鉤，發展邏輯具備迭代、外延等不同于藥品的特點：器械與藥品在應用上有所區別，用途可分為檢測診斷與治療，而治療產品又多與特定臨床手術術式協同進化；器械由于部件復雜，積累技術、工藝、功能等存在不斷微創新迭代的特點，相比創新藥的專利懸崖，往往壁壘更加厚實；術式、適應癥、應用場景、功能需求的碎片化又導致大單品的出現較難，企業成長具備非常明顯的外延驅動特點。因此我們在這一系列報告中，也會突出術式進展、技術模塊、企業成長路徑等方面內容。往期報告：創新器械盤點系列報告（1）：眼科產業鏈：創新驅動，服務為王：眼科行業快速增長，民營眼科乘勢而

3、上，?？漆t院立于潮頭。產業鏈中，服務端占比較高，藥品器械龍頭公司優勢明顯。屈光手術市場：術式進化推動量價齊升；白內障手術市場：政策驅動手術量高速增長。投資建議：建議買入愛爾眼科（300015），關注德視佳（1846.HK）。往期報告：創新器械盤點系列報告（2）：超聲產業鏈：待時而歌，更上層樓：超聲進口替代逐漸進入高端，疫情之中移動超聲貢獻明顯，海外超聲企業技術進入平臺期，未來國產超聲將在成像和探頭、超聲介入技術等方面繼續突破。發展中國家超聲市場高速增長，國產企業在發達市場逐漸突破高端需求，在海內外市場均有較大的提升空間。投資建議：建議買入邁瑞醫療（300760），增持開立醫療（300633）、

4、萬東醫療（600055）、理邦儀器（300206）等，關注華大智造（B輪融資）。往期報告：創新器械盤點系列報告（3）：人工心臟瓣膜：“心”香一“瓣”替代與發展：外科瓣仍是中國瓣膜市場的“基本盤”，國產生物外科瓣將受益于對機械瓣的替代以及進口替代。中國TAVR基數極低，市場空間超過百億，正處于快速擴張時期，國產產品已占得先機。TMVR技術仍不成熟，但患者人群是TAVR的510倍，是行業研發布局的方向。投資建議：買入啟明醫療-B（2500.HK）等，關注沛嘉醫療-B（9996.HK）、心通醫療-B（2160.HK） 。本期報告：創新器械盤點系列報告（4）：神經介入：技術創新與進口替代：中國腦卒中患

5、者人群約1480萬，神經介入是腦卒中主要治療方式，中國滲透率遠低于發達國家。受益于療法滲透率提升，未來市場將快速發展。國內市場由外資主導，國產企業產品線逐漸豐富，在政策全面推動下有望加速完成進口替代。已進入商品化階段的國產神經介入器械公司將在臨床學術推廣、銷售渠道、產品研發等方面具有先發優勢，有望獲得更大市場份額。投資建議：首次覆蓋，給予歸創通橋-B（2190.HK）、先瑞達醫療-B（ 6669.HK）買入評級；關注相關優質標的：心瑋醫療-B（6609.HK）、沛嘉醫療-B（9996.HK）、微創腦科學（未上市）。2摘要緣起：政策面推動國產創新。在“十四五” 規劃指導下，國產器械創新審批上市加

6、速，同時國產神經介入器械隨著療法成熟逐步獲批上市。高值耗材國家帶量采購趨于常態化，神經介入區域性集采在浙江、河北陸續落地，預計未來國產市占率有較大提升空間。2021年有2家神經介入公司先后上市，1家已遞交招股書待上市。神經介入行業：創新器械“藍海市場”。腦卒中具有高發病率、高致殘率、高死亡率的特點，中國2019年有1480萬腦卒中患者，神經介入手術約12萬臺，2020年受疫情影響依然達到16萬臺。2019年中國神經介入市場約57.9億元，外資市占率超過90%。國產創新產品主要有取栓支架和彈簧圈，種類逐漸豐富。受益于療法滲透率提高與國產創新加速，國產神經介入市場將迅速擴大，我們預測2030年中國

7、神經介入市場規模將超300億元，2020-2030CAGR為23.2%。歸創通橋、心瑋醫療、微創腦科學等國產公司產品迅速獲批上市，在臨床學術推廣、銷售渠道等方面具有先發優勢。他山之石：MNC創新之路的啟示。國際領先神經介入公司主要有平臺型企業如美敦力、史賽克、強生，通過跨賽道并購建立全面的產品線；“專精特”類公司如Penumbra依賴拳頭產品抽吸導管成為細分領域龍頭，通過豐富的產品組合和不斷的技術迭代保持優勢，股價一路上漲，市值約85億美元。隨著器械和影像設備技術進步、從業人員培訓體系逐漸完善，術式和治療方法不斷升級，神經介入治療快速發展。2018年全球神經介入市場規模已達22.6億美元。急性

8、缺血性腦卒中（AIS）是腦卒中主要病因，占比接近70% ，從靜脈溶栓治療、靜脈溶栓配合機械取栓治療再發展到單純機械取栓療法，機械取栓器械普及率快速提升。美敦力取栓器械已完成三代五款產品的技術迭代。出血性腦卒中治療術式持續突破，自傳統開顱手術、藥物治療、彈簧圈栓塞治療發展到血流導向治療。中國神經介入市場：滲透率提升、進口替代為未來十年主旋律。中國卒中治療滲透率中為1.7%，相較于美國的11.8%，有較大提升空間。中國神經介入手術集中在頭部醫院，基層卒中治療水平差距大，隨著卒中中心建設、臨床基礎設施改善，神經介入手術量將持續增加。2011年起彈簧圈、微導管、遠端通路導管相繼獲批，開啟國產神經介入產

9、品時代，2020-2021年取栓支架、血流導向裝置獲批，2021年超過22款神經介入產品密集獲批上市。國產企業不斷更新迭代，臨床數據優異，部分產品臨床設計獨特，效果甚至優于進口產品。預計未來三年將有大批神經介入產品完成技術創新和產品上市。未來十年，滲透率提升和進口替代將成為中國神經介入市場的主旋律。未來展望：神經介入手術機器人市場將擴張。近年國際巨頭紛紛完成手術機器人布局，國內形成2家國產+2家進口的市場格局。未來外科手術輔助機器人與血管介入機器人滲透率有望提升。當前國外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發神經外科手術機器人，國內柏惠維康、華科精準和華志微創有5

10、款神經外科手術機器人。神經介入公司心瑋醫療已有布局，平臺型公司微創醫療擁有扎實廣闊的研發能力與技術平臺，多品類鋪設產品線，有較強先發優勢。國產企業還處于發展初期，借助產學研結合優勢有望趕超。風險提示：研發進度不及預期的風險，產品獲批不及預期的風險，集采降價超過預期的風險等。投資建議：神經介入治療滲透率提升，國產替代市場空間大。首次覆蓋，給予歸創通橋-B（2190.HK）、先瑞達醫療-B（ 6669.HK）買入評級，建議關注心瑋醫療（6609.HK）、沛嘉醫療-B（9996.HK）、微創腦科學（未上市） 。歸創通橋-B（2190.HK） ：國產神經介入領頭羊，現有取栓、通路、出血類產品，有望受益

11、于進口替代；彈簧圈2021年9月獲批NMPA、快速補全腦卒中產品線。先瑞達醫療-B（ 6669.HK）：血管介入先行者，藥物涂層球囊技術領先。3重點公司盈利預測4表：重點公司盈利預測代碼公司簡稱股價總市值EPSP/EROEPEG投資評級22/01/25（億港元）20A21E22E23E20A21E22E23E（20A）（21E）2190.HK歸創通橋-B22.90 76 (0.52)(0.44)(0.55)(0.27)-23.6 -買入6669.HK先瑞達醫療-B11.00 34 (0.24)0.09 0.16 0.29 -100.558.932.015.63.75買入9996.HK沛嘉醫療-

12、B10.82 73 (4.43)(0.47)(0.29)0.09 -100.28 -73.5 -無評級6609.HK心瑋醫療-B75.95 29 (9.78)0.00 0.00 0.00 -31.4 -無評級數據來源：Wind，國信證券經濟研究所整理、預測注：沛嘉醫療為Wind一致預期。EPS 為人民幣緣起：政策全面推動國產創新01國內市場：滲透率提升和進口替代為未來十年主旋律04神經介入行業：創新器械“藍海市場”02未來展望：手術機器人市場將擴張05他山之石：MNC創新之路的啟示03重點上市公司介紹和投資建議06目錄5政策面：集采加速國產替代、新建卒中中心加速療法滲透高值耗材國家帶量采購趨于

13、常態化，已完成兩類集采。2021年9月23日國務院辦公廳發布“十四五”全民醫療保障規劃，預計2025年各?。ㄗ灾螀^、直轄市）國家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種達5類以上，當前已完成冠脈支架、骨科關節共2類全國性集采，地方性集采降價省級聯動、區域性集采常態化。各省份及聯盟醫用高值耗材的帶量采購經驗化、常態化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產化。區域性集采將經驗化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經介入區域性集采在浙江、河北陸續落地，神經介入市場進入國產化加速放量階段。國產創新醫療器械審批加速。2017年10月8日中

14、國中央辦公廳、國務院辦公廳頒布關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（意見）規定符合條件的醫療器械，特別是國家科技重大事項和國家重點研發計劃支持，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床醫學研究中心的臨床試驗，經中心管理部門認可給予優先審評審批。DRG/DIP支付改革對創新療法影響重大。目前進口產品占中國神經介入市場90%份額，但國產神經介入產品具有高性價比、更適合中國患者的優勢。國產神經介入公司將在未來十年受益于DRG/DIP醫保支付方式變革、帶量采購的政策推動。2012年國家衛生健康委腦防委組織專家共同制定了中國卒中中心建設規劃和方案。2015 年正式開展中國卒中中心建設工作。201

15、6年頒布醫院卒中中心建設管理指導原則（試行）指導方針為神經血管疾病治療提供了支持。通過建立卒中門診部以及為省級、市級地方醫院的卒中急診打開特別通道等措施加速腦卒中治療滲透。截至2019年12月，共完成466家高級卒中中心(包括示范高級卒中中心高級卒中中心高級卒中中心建設單位)898家防治卒中中心(含綜合防治卒中中心)的建設和認證工作已覆蓋全國30個省(自治區直轄市)和新疆生產建設兵團，包括292個地級市742個縣(市轄區)，有力地推進我國卒中防治工作深入開展卒中治療的臨床基礎設施將不斷得到改善。 2021年8月31日衛健委發布中國腦卒中防治指導規范（2021年版）強調我國腦卒中已成為中國國民第

16、一位死亡原因，具高發病率、高致殘率、高死亡率及高復發率的特點，推進腦卒中防治診療刻不容緩。數據揭示2019年我國缺血性腦卒中發病率為1700/10萬、出血性腦卒中發病率約300/10萬，且我國腦卒中發病人群中年齡70歲的患者比例持續增加，呈年輕化的趨勢。6神經介入器械市場空間超300億，國產創新產品迅速推出 根據2021中國腦卒中防治指導規范，腦卒中是2019年中國首要死因，患病達1480萬人 。由于人口老齡化，近年腦卒中發病率持續上升，而中國神經介入手術普及率仍較低。2016-2030年新發腦卒中患者預計將增加1.18億，治療滲透率待提升，預計2030年市場空間將超300億元。中國目前已有5

17、款取栓支架、9款球囊、14款遠端通路導管、32種微導管獲得NMPA批準上市。國產產品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過32款神經介入產品，國產超17款上市，國產技術創新及進口替代仍有較大空間。圖：中國神經介入部分重點產品上市時間（部分）資料來源：NMPA，公司公告，國信證券經濟研究所整理72004 2011 2018 2020 2021 2022E2024E1）沃比醫療彈簧圈上市、2）禾木工程Afentta抽吸導管上市1）心瑋醫療Captor顱內取栓器獲批上市2）歸創通橋蛟龍顱內取栓支架獲批上市1）歸創通橋血流導向裝置 2）泰杰偉業Nuva血流導向裝置 3）心瑋醫療血流導向裝置上市2006年天

18、津環湖醫療獲批第一個彈簧圈。1）江蘇尼科醫療Reco顱內取栓器獲批上市2）微創醫療Tubridge血管重建裝置1）歸創通橋-通橋鳳彈簧圈上市2）泰杰偉業可膨脹Perfiller彈簧圈上市1）心瑋醫療彈簧圈及輔助支架上市2）顱內血栓抽吸導管上市微創腦科學APOLLO顱內動脈支架系統上市國產神經介入公司紛紛登陸資本市場 近年國產神經介入公司紛紛登陸資本市場。國產神經介入器械企業在二級市場現有三家“專精特”公司：沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療。沛嘉醫療的彈簧圈經歷十年研發與產品迭代。歸創通橋和心瑋醫療在腦卒中板塊完成缺血線與出血線產品的國產商業化。先瑞達醫療、賽諾醫療通過布局顱內球囊支架切入神經介入賽

19、道?？档氯R醫療也在神經介入通路產品進行布局。2021年7月30日神經抽吸裝置制造商禾木生物工程向港交所遞交招股書。2021年12月29日微創腦腦科學向港交所遞交招股書。8表：當前中國國產神經介入上市及融資進展公司名稱總市值（億港元/億元）IPO融資金額（億港元/億元）發行價（港元/元）股價（港元/元）2021/12/29核心產品早期投資機構沛嘉醫療-B(9996.HK)9026.9315.3613.34彈簧圈高瓴資本、經緯中國等歸創通橋-B(2190.HK)7429.4642.7022.20取栓支架、彈簧圈、微導管高瓴資本、Boyu Capital、Snow Lake等心瑋醫療-B(6609.

20、HK)3811.29171.0098.20取栓支架、微導管高瓴資本、Boyu Capital、國投、LYFE CAPITAL Fund 、Lake Bleu Prime等先瑞達醫療-B(6669.HK)3616.3323.8011.58藥物涂層球囊擴張導管、外周球囊擴張導管CPE Investment、PRIMEONE LUCK LIMITED等賽諾醫療(688108.SH)323.506.997.92冠脈藥物支架、冠脈球囊、顱內快速交換球囊高瓴資本、紅杉中國、中信醫療基金、Great Noble Investment Limited康德萊醫療(603987.SH)885.09.5019.87

21、穿刺針、穿刺器械等張江高科等資料來源：Wind、公司公告、國信證券經濟研究所整理 *根據2021/12/29 日 1人民幣 1.224港元 賽諾醫療及康德萊醫療單位為人民幣； 創新熱潮持續升溫，神經介入板塊為一級市場熱點。國產仍有眾多神經介入創新型公司持續涌現。成立于2011年的江蘇尼科醫療為早期成功自主研發取栓支架的企業，2018年“Reco腦血栓取出裝置”為最早獲批NMPA產品、填補國產取栓支架產品線空白。2020年5月尼科醫療微導管也獲批NMPA，同月被健適醫療集團收購80%股份，成為旗下子公司。2021年10月尼科醫療中標浙江省微導管帶量采購。成立于2008年的泰杰偉業醫療憑借其可膨脹

22、彈簧圈、3D彈簧圈系統、栓塞保護傘、微導管、中間導管等系列產品在出血性腦卒中治療產品成為國產先鋒企業之一。沃比醫療成立于2016年，通過中國與美國分設研發基地提高創新能力及產品商業化能力。沃比醫療Avenir可解脫彈簧圈、Esperance遠端通路導管等多款產品成為具備趕超進口實力的系列產品之一，獲得高瓴創投、創新工場等億元C輪融資。神經介入板塊為一級市場熱點表：當前中國國產神經介入公司融資進展公司名稱核心產品參與機構融資輪次沃比醫療彈簧圈高瓴創投、創新工場等C輪泰杰偉業彈簧圈、栓塞保護傘翼樸資本天使輪心凱諾取栓支架、密網支架國藥資本A輪暖陽醫療密網支架華創資本、榮安創投Pre-A美諾微創彈簧

23、圈深圳高新投股權融資久事神康取栓支架、密網支架杏澤資本A輪資料來源: 動脈橙數據庫、國信證券經濟研究所整理9浙江微導管集采落地，進一步推動國產化 浙江省于2021年9月開展神經介入專用微導管帶量采購工作，10月27日浙江省藥械采購平臺公布擬中選名單，進口與國產生產商均有中標。進口國產分組采購，采購周期2年。此次省級采購與既往相似，規定報價不得高于所在二級分組參考價或全國歷史最低價（報價為終端價格，包含臨床跟臺、配送等費用）。 采購分為兩組：平臺在線與非平臺在線。神經介入微導管分為1組與2組，1組為平臺內在線交易進口產品，計劃年采購11178個；2組為國產產品和非平臺內在線交易進口產品，計劃年采

24、購428個。此次采購量均按省內公立醫療機構上報2022年需求量總和的80%而確定，采購周期2年。 采購結果降價溫和，進口依然占據主要市場格局。進口采購量超90%，顯示一定降價幅度、尚未公布。較大壓縮中間配送環節費用、但對于原本市場格局影響較小。此次浙江集采對于整體市場格局影響溫和，降幅符合我們的預期。國產中選企業中，心瑋醫療占比較大、將對明年其后續產品入院掛網以及新品上市有一定推動作用。圖：2021浙江省微導管集采規則示意圖資料來源：浙江省藥械采購平臺，國信證券經濟研究所整理10分組1（11178個、進口為主）分組2（428個、國產為主）分組中標企業MicroVention美敦力EV3歸創通橋

25、，心瑋醫療，江蘇尼科，美諾微創表：浙江采購微導管擬中選企業序號上市年份中選產品產品特點心瑋醫療2019Supselek153cm有效長度、遠端鉑銥顯影環江蘇尼科2020Nevida無創圓潤頭部，多級漸變設計歸創通橋2021蛟龍微導管外層親水涂層、內層PTFE美諾微創2021Goodpass鎳鈦與不銹鋼混合材質，0.008英寸獨家尺寸資料來源：浙江省藥械采購平臺，國信證券經濟研究所整理河北彈簧圈集采，預計加快國產化 2021年8月20日，河北省醫療保障局啟動神經介入產品彈簧圈（顱內）帶量采購工作。根據2021年11月3日官網發布，預計采購數量13132個、約為實際需求量的70%，采購周期為12個

26、月。報價及結果公開時間為2021年11月30日。 采購規則分為A、B兩組競價，根據河北省醫療機構耗材使用習慣采購量由高到低排序排名前4的企業列入A組、其他列入B組。組內根據降幅排序，最高降幅為第一名，以此類推。A、B組中選率均為70%。A組降幅最高中選企業將獲10%采購量。最終MicroVention、美敦力、史賽克、強生醫療、泰杰偉業、微創醫療中標。 彈簧圈作為國產替代率較高產品，此次集采進一步加快國產化進程，此次A組中標按降幅排序為MicroVention、美敦力、史賽克，B組中標企業按降幅排序為強生醫療、泰杰偉業、微創醫療。彈簧圈平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.8

27、2%。當前顱內彈簧圈產品對于成籃、填充、柔軟要求較高，市場競爭力較強的廠家中，進口主要以美敦力、史賽克、強生、MicroVention為主，國產企業中，目前沃比醫療通過超彈性鎳鈦合金套索結構進行解脫，具有較強產品競爭力。歸創通橋產品由于產品上市時間原因未被納入此次招標。圖：2021年河北省彈簧圈集采規則示意圖資料來源：河北省醫用藥械集中采購中心官網 ，國信證券經濟研究所整理11A組B組顱內彈簧圈（全年量70%）A組第一名獲10%采購量，其余根據醫療機構實際情況進行分配表：河北采購彈簧圈擬中選企業A組B組MicroVention強生醫療美敦力泰杰偉業史賽克微創醫療資料來源：浙江省藥械采購平臺，國

28、信證券經濟研究所整理緣起：政策全面推動國產創新01國內市場：滲透率提升和進口替代為未來十年主旋律04神經介入行業：創新器械“藍海市場”02未來展望：手術機器人市場將擴張05他山之石：MNC創新之路的啟示03重點上市公司介紹和投資建議06目錄12腦卒中及腦血管概覽 腦卒中發病于顱內動脈異常。腦卒中是一組突發的局部腦血液循環障礙引起神經功能障礙的疾病總稱，腦卒中的發生與顱內動脈（大腦動脈）密切相關。出血性腦血管疾?。猴B內動脈瘤、腦動靜脈畸形、頸動脈海綿竇瘺、硬腦膜動靜脈瘺、各類型脊髓血管畸形、兒童先天性腦血管?。ㄈ绱竽X大靜脈動脈瘤樣擴張）、頑固性鼻出血等。缺血性腦血管疾?。侯i動脈及大腦中動脈異常、

29、椎基底動脈狹窄、腦靜脈竇血栓、急性腦梗塞等。腦卒中主要四種發病類型為蛛網膜下腔出血、腦出血、短暫性腦缺血、腦梗死（缺血性），占比分別為7%、19%、8%、66%。預計2030年中國缺血性腦卒中發病率將超過25.4%；出血性腦卒中發病率將超過15.2%；顱內動脈狹窄發病率超過8.2%。腦卒中發病率高、死亡率高。中國心血管健康與疾病報告2019數據顯示，中國腦卒中患者約為1300萬，患者人數居于全球第一，腦卒中是中國第一大致死病因。2018年中國腦卒中防治報告顯示，2016年中國缺血性腦卒中發病率為276/10萬，患病率為1762/10萬，40歲及以上人群的腦卒中標化患病率由2012年的1.9%上

30、升至2016年的2.1%。2017年，中國城市居民腦卒中死亡率為126/10萬，農村居民腦卒中死亡率為157/10萬，腦卒中是農村居民死亡的首要病因，頸動脈狹窄在導致缺血性腦卒中的全部病因中所占比例高達15%20%。圖：中國各類腦卒中發病率（%）資料來源：灼識咨詢，國信證券經濟研究所整理0.4 0.60.91.91.92.73.64.86.38.110.112.615.418.421.725.40.40.62.73.13.64.14.75.366.97.8910.211.613.315.20.40.40.40.50.50.611.622.433.74.55.56.88.2缺血性腦卒中出血性腦卒

31、中顱內動脈狹窄2015-2019 CAGR 20%2019-2030 CAGR 21% 圖：2018各類腦卒中發病率（%）資料來源：中國腦卒中防治報告2018，國信證券經濟研究所整理腦梗死66.0%短暫性腦缺血（TIA）8.0%腦出血19.0%蛛網膜下腔出血（SAH）7.0%13全球神經介入市場增速約8.3% 根據2021年9月3日柳葉刀神經病學（Lancet Neurology）刊登了2019年全球疾病負擔研究（GBD 2019）。2019年，全球估計共有1220萬卒中發病病例（95%UI 1100萬1360萬），是全球第二大死亡原因，占總死亡人數的11.6%，卒中患病人數共1.01億。由卒

32、中導致的傷殘（DALYs）人數和死亡人數分別為1.43億和655萬。卒中發病病例中，62.4%為缺血性卒中、27.9%為腦出血、9.7%為蛛網膜下腔出血。根據2020年10月Global Burden of Diseases 公布的數據，對1990-2019年全球204個國家和地區的369種疾病負擔調查，卒中的疾病負擔從1990年的第5位上升至2019年的第3位。根據Fortunes Business Insight 數據，全球神經介入市場2018年達到22.6億美元，預計2026年將達到42.8億美元，CAGR為8.3%。圖：2018年全球神經介入器械市場及未來預測(十億美元)資料來源：Fo

33、rtunes Business Insight，國信證券經濟研究所整理142.264.2800.511.522.533.544.52018202620182026圖：中國2019年按治療方案劃分患者開支的市場規模（千萬元）資料來源：心瑋醫療招股書，國信證券經濟研究所整理491126127269173064202060%20%40%60%80%100%藥物治療開顱手術神經介入手術缺血性腦卒中出血性腦卒中顱內動脈狹窄中國腦卒中較美國治療滲透率尚較低 腦卒中分為出血性和缺血性腦卒兩大類，中國缺血性腦卒中發病率預計從2019年2.3/百萬人發展到2030年2.7/百萬人，出血性腦卒中發病率預計由于基層

34、診篩可能降低，保守估計為0.8/百萬人。卒中治療滲透率中國為1.7%，相較于美國11.8%較低；根據灼識咨詢預測，中國創新器械發展進度快，2030年預計中國滲透率將達42.9%，有望高于美國滲透率35.10%。圖：中美神經介入手術滲透率對比資料來源：心瑋醫療投資者交流文件，國信證券經濟研究所整理15圖：中國腦卒中發病率分類資料來源：灼識咨詢、心瑋醫療投資者交流文件，國信證券經濟研究所整理0.20%1.70%42.90%1.40%11.80%35.10%201520192030E中國美國中國神經介入療法市場空間廣闊 根據灼識咨詢預測，缺血性腦卒中的卒中治療、顱內狹窄、卒中預防、以及出血性腦卒中的

35、卒中治療于2019年手術臺數分別為3.8萬臺、2.1萬臺、2.9萬臺、6.5萬臺，預計2019-2030手術臺數將快速增長，CAGR分別為36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市場規模預計分別為254億、82億、30億、152億元。圖：中美神經介入手術滲透率對比資料來源：心瑋醫療投資者交流文件，國信證券經濟研究所整理16相較于藥物治療和傳統外科，介入治療優勢明顯 腦卒中治療可分為三類：藥物治療、介入治療、外科治療。（1）藥物治療：（a）基礎治療：主要使用甘露醇等脫水藥物進行降顱壓治療、抗癲癇藥物控制。止血藥物如重組VIIa因子及神經保護劑。（b)靜脈溶栓：應用華法林、利伐沙

36、班和達比加群進行抗凝預防靜脈血栓；應用尿激酶或重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）進行溶栓治療；（2）介入器械類：(a)機械開通：導絲、球囊、保護傘及支架型取栓裝置等方法機械碎栓和中間指引導管或抽栓裝置抽栓。(b)支架成形術：主要針對于正規治療6 個月、慢性血栓、局部狹窄、癥狀無改善，遠、近端壓力差10mmHg 的患者。(c)動脈瘤彈簧圈栓塞術（3）外科治療：外科可通過頸動脈內膜切除術、動脈瘤夾閉等治療方式進行治療。 藥物類靜脈溶栓：治療效果有限根據中國急性缺血性腦卒中靜脈溶栓指導規范（2021版）當前靜脈溶栓是恢復急性缺血性腦卒中患者腦血流基礎措施之一，時間窗口為4.5小時或6小時以內。當

37、前國際上嘗試用的藥物分為重組組織型纖溶酶原激活劑（rt-PA）和替奈普酶，中國目前常用的為rt-PA和尿激酶（替奈普酶正在進行臨床試驗）。劑量與給藥方法：rt-PA 0.9 mg/kg（最大劑量為90mg）靜脈滴注，其中10%在最初1分鐘內靜脈推注，其余90%藥物持續靜脈滴注1小時，用藥期間及用藥24小時內應嚴密監護患者。低劑量用法：rt-PA 0.6mg/kg（最大劑量為60mg），其中總量的15%在最初1分鐘內靜脈推注，剩余的85%以輸液泵入，持續滴注1小時。但根據2015年Lancet發布，時間窗內機械取栓相較于單純藥物溶栓更具備有效性。 傳統外科治療：創傷性較大、術后恢復時間較長針對缺

38、血性腦卒中，神經外科可通過頸動脈內膜切除術。頸動脈內膜切除術適應癥包含頸內動脈供血區域腦缺血癥狀且DSA同側頸內動脈狹窄70%。 頸內動脈供血區域腦缺血持續加重，DSA同側50%。無癥狀狹窄達50-60%術前評測圍術期腦卒中和死亡率3cm的小腦半球腦血腫采取積極外科手術干預。彈簧圈栓塞為當前首選治療方案，當前血管內彈簧圈有傳統電解可脫式彈簧圈、機械可脫式彈簧圈；機械可脫式彈簧圈不需要輔助脫卸，質地較軟、旋轉角度可確保血管內更順暢釋放。 血流導向裝置為治療顱內動脈瘤的新型一站式治療器械，寬頸動脈瘤通常選擇支架輔助彈簧圈與血流導向裝置進行治療，且可防止血液流入動脈。金屬網狀覆蓋層能夠改變顱內動脈中

39、血流動力，促進瘤腔內血栓形成與腫瘤顱內血管內膜修復。致密密網可減少流入動脈瘤的血液，致使內部栓塞導致閉塞。出血性腦卒中：顱內彈簧圈栓塞療法已成熟圖：中國顱內動脈瘤神經介入器械2015-2026年市場規模（百萬元）資料來源： 灼識咨詢，國信證券經濟研究所整理栓塞彈簧圈彈簧圈輔助支架覆膜支架血流導向密網支架通路產品2015A2020A2026E39顱內彈簧圈已超10款上市，開啟進口替代時代表：國內神經介入顱內彈簧圈上市及研發進展序號產品品牌上市年份主要產品臨床應用適應癥價格1美敦力2014Axium PGLA可脫式彈簧圈顱內動脈瘤血管內栓塞其他神經血管畸形栓塞，包括動靜脈畸形和動靜脈瘺16,200

40、2015Axium 可脫式彈簧圈9,5802016Axium Prime 可脫式彈簧圈14,0002017Axium 可脫式彈簧圈8,024顱內動脈瘤栓塞及硬腦膜動靜脈瘺2017Axium Nylon 可脫式彈簧圈13,0002018Axium Prime 可脫式彈簧圈系統17,0202019Axium Prime 可脫式彈簧圈系統18,8002沛嘉醫療2018Presgo彈簧圈顱內動脈瘤栓塞及腦膜動靜脈瘺12,0003波士頓科學2006Matrix2 可脫式彈簧圈顱內動脈瘤栓塞顱內動脈瘤的形狀和位置或患者的一般醫療狀況9,9674MicroVention2005水凝膠彈簧栓塞系統顱內動脈瘤栓

41、塞顱內動脈瘤的形狀和位置或患者的一般醫療狀況12,400MicroPlex Platinum 可脫式栓塞用彈簧圈包含V-Trak輸送系統的水凝膠彈簧圈栓塞系統5沛嘉醫療2009Jasper 可脫式彈簧圈顱內動脈瘤栓塞6,6006維心醫療2011Albuca電解脫彈簧圈顱內動脈瘤栓塞7,0007強生公司2013ORBIT GALAXY 可脫式彈簧圈系統顱內動脈瘤栓塞15,2108泰杰偉業2015ED/3D Perdenser顱內動脈瘤、動靜脈瘺和其他神經血管疾病的血管內栓塞9,7002020Perfiller 栓塞用可膨脹彈簧圈系統適用于腦動脈瘤的血管內栓塞15,6009Stryker2016T

42、arget可脫式彈簧圈阻塞或阻塞神經和外周血管的血管異常中的血流19,80010微創醫療2020Numen 彈簧圈栓塞系統顱內動脈瘤栓塞13,50011歸創通橋2021通橋鳳顱內動脈瘤栓塞彈簧圈顱內動脈瘤栓塞-資料來源：NMPA，國信證券經濟研究所整理40圖：2015-2026年顱內動脈瘤手術滲透率中美對比（%）資料來源： 灼識咨詢，國信證券經濟研究所整理 彈簧圈輔助支架及血流導向裝置市場當前主要為進口產品。輔助支架及血流導向裝置以進口為主表：國內神經介入彈簧圈輔助支架上市情況序號產品品牌上市年份主要產品1強生醫療2017ENTERPRISE 血管重建器械及輸送系統2018ENTERPRISE

43、 2 血管重建器械及輸送系統2BALT EXTRUSION2017自膨脹支架2史賽克2017Neuroform EZ支架系統2020Neuroform Atlas支架系統3MicroVention2017LVIS腔內支撐器械2019LVIS Jr腔內支撐器械資料來源：NMPA，國信證券經濟研究所整理表：國內神經介入血流導向支架上市情況序號產品品牌上市年份主要產品1美敦力2017Pipeline Flex栓塞器械2微創腦科學2018Tubridge3史賽克2020Surpass Streamline 血流導向密網裝置資料來源：NMPA，國信證券經濟研究所整理41 缺血性腦卒中治療：取栓支架以鎳鈦

44、合金、鈷鉻合金材質為主。臨床治療中，已有文獻表明6小時卒中急救時間窗內治療直接使用支架取栓的再通率高于溶栓或溶栓后再進行取栓。當前臨床機械取栓以支架為主、其次抽吸取栓，兩者也可結合使用。取栓支架當前主要有美敦力Solitaire系列、史賽克Surpass系列、強生Revive系列，三家占比超過90%。國產歸創通橋蛟龍取栓支架、心瑋醫療Captor取栓支架、健適醫療Reco開始突破技術壁壘，臨床數據不劣于進口對照組。 目前全球最新Solitaire Platinum已實現12個鉑金顯影標記點，有效工作長度達到40mm，且不可解脫。國內抽吸裝置以美國Penumbra系統為主，禾木生物工程產品今年獲

45、批上市。缺血性腦卒中還涉及通路類如顱內球囊擴張導管、微導管等，產品迭代經歷球囊式擴張、自膨式擴張，分別適用于不同路徑（I型、迂期II型）、不同時期病程（短期病變、中長期病變）、不同部位（椎動脈、大腦中動脈）。 出血性腦卒中治療：主要通過顱內彈簧圈及血流導向/血流重建裝置（密網支架）治療，輔助性裝置為彈簧圈輔助支架。顱內彈簧圈當前進口品牌中按市占比排序：美敦力、MicroVention、強生、史賽克，四家占比合計超過90%。國產產品主要有泰杰偉業、沃比醫療、沛嘉醫療、維心醫療。中外資產品都使用水凝膠可膨脹、機械可解脫、抗解旋、隨機環/開環等領先技術。 目前在寬頸動脈瘤病癥中，彈簧圈配合彈簧圈輔助

46、支架有較好治療效果。輔助彈簧圈支架可以顯著改善彈簧圈栓塞術后復發率，術中配合輔助支架可以覆蓋動脈瘤頸部，然后用彈簧圈進行常規填塞瘤腔，填塞結束后釋放支架能將部分可能脫出的彈簧圈壓入瘤腔，以保證動脈瘤腔通暢，防止載瘤動脈的受壓或閉塞、增加彈簧栓塞術安全性。 目前輔助彈簧圈支架為進口壟斷，主要包括MicroVention公司的LVIS支架和LVIS Jr支架、強生的Enterprise支架、史賽克的Neuroform顱內支架系統，具有網孔結構、支架開口段的特殊設計。金屬覆蓋率、輸送釋放容易度、扭曲血管適應性以及血管貼壁性為主要評價指標。國產產品處于研發階段，預計2022年將有產品上市。發展趨勢：機

47、械取栓替代藥物溶栓，血流重建為創新熱點圖：全球主要上市密網支架示意圖資料來源： 神介資訊，國信證券經濟研究所整理42 血流導向裝置與液體栓塞劑是最新、最具有發展前景的神經介入技術之一。血流導向裝置是在顱內動脈瘤血流動力學研究基礎上發展起來的一種血流重塑裝置，其改變了顱內動脈瘤血管內治療的理念，將以往的囊內栓塞轉向載瘤動脈的重建。由于其較普通顱內支架擁有更細密的網格以及更強的血流導向能力，所以更有利于動脈內皮細胞的移行生長及瘤頸覆蓋閉合。 國際最前沿技術為具有磷酰膽堿生物相容性聚合物（PC）涂層的密網支架，代表產品為美敦力Pipeline Shield。涂層縮短新生內膜形成時間、降低血栓形成、降

48、低遲發型內膜增生的概率，并且降低支架內再狹窄的嚴重程度，具有更高血管內通過性及輸送釋放性。 國產企業在液體栓塞劑產品線相對空白。液體栓塞劑是一種能栓塞瘤腔、隔離血液或栓塞病變血管的液態制劑，常用于治療不規則動脈瘤、動靜脈畸形患者（AVM）。通過將栓塞劑注入靶向供血血管內，使之發生閉塞、中斷供血。有研究表明，液體栓塞劑能順著瘤壁固化，減少死腔并形成較為平滑的瘤頸。國內已上市的進口產品有Micro Therapeutics的Onyx栓塞劑、GEM的Glubran2等，國產產品主要有賽克賽斯的EVAL栓塞劑。圖：神經介入涉及創新器械（部分）資料來源：OCIN2021，國信證券經濟研究所整理神經介入醫

49、療器械前沿技術小結顱內彈簧圈、彈簧圈輔助支架、密網支架、液體栓塞劑等。取栓支架、血栓抽吸導管、球囊擴張導管、顱內動脈支架、球囊擴張支架、藥物洗脫球囊等。缺血性腦卒中出血性腦卒中43 神經介入是中國腦卒中治療“藍海市場”，目前滲透率還遠低于美國。進口品牌占據主要市場份額，國產快速獲批上市。2011-2022年國產依次在微導管、顱內彈簧圈、取栓裝置有所突破，未來2-3年將通過血流導向裝置創新實現進口趕超。產品創新從”me-too”走向“first-in-class”。小結：神經介入療法滲透空間較大圖：中國神經介入生產企業格局資料來源：NMPA、國信證券經濟研究所整理美敦力、史賽克、MicroVen

50、tion90.0%歸創通橋、微創腦科學、沛嘉醫療、心瑋醫療6.0%江蘇尼科、泰杰偉業、沃比醫療等4.0%表：神經介入產品工藝難度、學習曲線、國產替代速度分類序號產品類別工藝難度學習曲線療法滲透率國產替代速度出血類顱內彈簧圈 彈簧圈輔助裝置 血流導向裝置缺血類取栓支架 抽吸裝置 通路類微導管、導絲、球囊等 資料來源: 公司官網，國信證券經濟研究所整理注：代表難度等級，代表速度快慢44緣起：政策全面推動國產創新01國內市場：滲透率提升和進口替代為未來十年主旋律04神經介入行業：創新器械“藍海市場”02未來展望：手術機器人市場將擴張05他山之石：MNC創新之路的啟示03重點上市公司介紹和投資建議06