健康界：2022中國手術機器人行業研究報告——神經介入篇（29頁）.pdf

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1、中國手術機器人行業研究報告神經介入篇前言/Preface本篇報告為健康界研究院推出的中國手術機器人行業系列研究報告之終篇，本篇對手術機器人中其他三個細分領域，血管介入、神經外科手術機器人和經自然腔道手術機器人進行了分別介紹。泛血管手術機器人是進行血管介入手術的一類機器人，目前泛血管手術機器人主要運用于冠狀動脈、腦血管、外周血管的介入治療；我國心血管手術量巨大，手術機器人的參與度低，且當前泛血管手術機器人尚無產品在國家藥監局獲批，競爭尚未激烈。神經外科手術機器人是危險系數和精度要求最高的機器人，可應用于腦深部電磁術（DeepBrainStimulation，DBS）電極植入、立體腦電圖（Ster

2、eoelectroencephalography，SEEG）電極植入術、輔助顯微外科手術、輔助神經內鏡手術、神經脊柱手術等多類型操作或治療。神經外科手術機器人核心技術包括手術規劃軟件、導航定向系統、機器人輔助器械定位和操作系統。目前國內代表的產品有捷邁邦美的ROSA ONE，柏惠維康的睿米及華科精準等。經自然腔道手術機器人是用來輔助自然腔道進行診斷及手術（NOTES）的手術機器人，經自然腔道手術機器人屬于應用初期，當前主要運用較多的為活檢取樣和消融術，未來運用有場景有望不斷拓展，目前國內尚無獲批產品，但已有微創、朗合醫療等企業的產品在設計研發中，有望在2023年實現商業化。根據國家統計局數據顯

3、示，2020年我國醫療器械行業的高新技術專利達7.8萬件，是2012年3.4倍。經濟水平不斷提高，我國衛生費用總支出逐年遞增。隨著我國居民生活水平的不斷提高，人們愿意花費更的金錢追求更高質量的醫療服務。2015年以來我國65歲及以上人口占比持續增加，至2021年，我國65歲以上人口占比已達14.2%，深度老齡化社會提前到來。宏觀環境背景分析國家政策鼓勵手術機器人產業發展高新技術在醫療領域內的應用不斷增多人口老齡化，醫療需求增加經濟水平提高，全國醫療保健支出逐年增加產業端：2015年以來國家出臺多項政策，鼓勵手術機器人發展在內的高端醫療設備的發展。醫院端：手術機器人從甲類設備降為乙類設備，手術機

4、器人進院門檻降低患者端：上海2021年將腔鏡手術機器人部分手術納入到醫保，患者就診成本降低。資料來源：國家統計局、健康界研究院政策社會經濟技術目錄/Contents010203泛血管手術機器人經自然腔道手術機器人神經外科手術機器人泛血管手術機器人概述泛血管手術機器人：是一種主從式的機電設備，在心臟、腦部、外周血管相關疾病的介入手術中，能夠輔助醫生遠程控制導管導絲進行手術。一般是醫生通過主斷手柄輸入動作，機器人從端復現醫生手部動作。優勢：血管介入機器人相比較人工有一些獨特優勢，不僅增強射線防護、減少輻射損傷、同時使血管介入手術更趨于精準和微創，在手術精準定位和手術質量等方面帶來一系列技術變革。V

5、S傳統血管介入手術手術機器人參與的血管手術操作者在X射線環境下工作，長期操作對身體傷害較大極大減少醫師和患者的輻射劑量射線防護學習和應用操作醫患隔離現有手術方法技巧性強，風險性高，?？漆t生培訓手術時間長，限制了此技術的廣泛應用.手術掌控、優化流程操作復雜、手術時間長，疲勞和人手操作不穩定等因素會直接影響手術質量，進而影響患者存在交叉感染風險，鉛衣易損傷醫生骨骼且易造成疲勞精準操作、臨床效果提高，利用圖像導航和機械輔助操作，精準定位病變，優化機械輸送，縮短手術時長且減少手術并發癥減少醫患之間的接觸，降低交叉感染，減少傳染性疾病風險泛血管手術機器人應用場景 泛血管介入手術機器人已被應用到多種外科手

6、術中。在心血管醫學中，機器人系統現在通常用于微創房間隔缺損閉合、二尖瓣修復和CABG手術。新的機器人系統正在開發用于更多的適應有更好的，例如經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、血管內和微創手術主動脈修復，以及基于導管的心房顫動消融術。目前血管內介入機器人主要運用于冠狀動脈、腦血管、外周血管的介入治療。冠狀動脈介入治療腦血管介入治療外周血管介入治療Corpath200 系統于 2010年引入臨床，首次使用該機器人系統進行經皮冠狀動脈介入（percutaneous coronary intervention，PCI）治療臨床研究的結果使 CorPath200 成為目前唯一可用于冠狀動脈介入治療機器人輔

7、助技術的系統，并于2012年獲得FDA批準。除了心血管介入輔助機器人以外，機器人外周血管介入及腦血管介入治療中也在發展。2020 年，Vitor 等成功完成了第 1 例腦動脈瘤栓塞術機器人輔助治療，這代表了神經血管疾病治療的一個重要里程碑，為遠程機器人神經血管內手術的發展打開了大門。在血管外科的機器人輔助治療中，Stadler 等報道了一系列廣泛的病例，包括310例機器人輔助血管手術，包括61例腹主動脈瘤修復手術。這個小組已經證明了機器人輔助血管技術治療閉塞性疾病和動脈瘤的可行性?，F有應用場景經皮冠狀動脈介入治療（PCI）、血管內和微創手術主動脈修復基于導管的心房顫動消融術開發中場景泛血管手術

8、機器人市場規模全球市場規模：據Frost&Sullivan統計數據，20152020年全球泛血管手術從1130萬例增長至1430萬例，預計20202026年將以8.1%的復合增長到2290萬例。泛血管手術數量龐大，血管介入手術機器人市場正在蓬勃發展。2020年全球血管手術機器人市場規模為0.31億美元，預計2026年將增長至16億美元，復合增速92.7%。中國市場規模：國內血管手術機器人市場規模較小，處于起步階段。中國心血管疾病患者基數較大，且仍持續上升階段。據中國心血管健康與疾病報告2020推算中國心血管疾病患者人數達3.3億。心血管病仍為城鄉居民致死的首要因素。根據Frost&Sulliv

9、an報告，預計2022年全國陸續有泛血管機器人進行組裝，2022年至2026年新組裝數量將以148.4%年復合增長率高速增長，即突破600臺。我國泛血管手術機器人市場規模，將從2022年的0.29億人民幣增長至2026年的11.34億人民幣，2022-2026年復合增長率達到150.7%。0.030.100.110.280.310.681.613.095.7110.2416.063.4%226.7%12.2%154.5%12.1%115.6%137.4%92.5%84.7%9.2%56.9%0.0%50.0%100.0%150.0%200.0%250.0%0.002.004.006.008.0

10、010.0012.0014.0016.0018.002016201720182019202020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E全球泛血管手術機器人市場規模預測市場規模（億美元）同比增速036912202020212022E2023E2024E2025E2026E2022-2026年中國泛血管手術機器人市場規模預測市場規模（單位：億元人民幣）資料來源：公開資料、健康界研究院整理泛血管手術機器人市場競爭情況全球范圍內，西門子Corindus途靈（CorPath GRX）是全球唯一同時取得CE認證和FDA認證的血管介入手術機器人，可用于冠脈介入、外周介入、神經等血管介

11、入手術；Robocath的R-One（微創醫療機器人合作項目）已獲得CE認證。國內從事血管手術機器人研發的企業有唯邁醫療、愛博醫療、奧朋醫療、潤邁德、微創機器人、睿心醫療等，但尚無血管介入手術機器人獲批NMPA。企業名稱成立時間產品名稱產品進度融資情況備注美國HansenMedical2002SensiX/Magella美國Corindus2011Corpath200/CorpathGRX2012年獲批FDA/2016年獲批FDA（并獲得CE認證）2019年以11億美元被收購西門子Corpath在全球完成8000例手術，其復雜病例成功率在99.1%，使用精準并減少輻射CatheterPreci

12、sion2006Amigo2012年獲批FDARobocath2014R-one2019年CE認證2019年完成C倫4300萬美元2020年微創與其達成戰略合作，目前已經完成多例注冊試驗Stereotaxis1990Genesis RMN2020年獲批FDA美股上市唯邁2014ETcath產品極光獲CE認證2021年D輪3億元由唯邁聯合安貞醫院深度醫工結合研發奧朋2017ALLVAS2021年B輪近億元已在海軍軍醫大學附屬長海醫院完成首次主動脈覆膜支架手術臨床愛博2020介入手術機器人2022年Pre-A輪1.2億元以小型化、輕量化、低成本方向改進，目前進入注冊臨床階段泛血管手術機器人典型產品

13、 西門子Corpath 產品概況CorPath GRX介入手術機器人是目前全球唯一經FDA批準并擁有歐盟CE上市認證的血管介入手術機器人系統，適用于冠狀動脈、外周血管等介入治療領域，可大幅降低醫患受輻射劑量，提高手術操控精準度。2021年7月獲批進入通過NMPA創新醫療器械特別審查申請。產品介紹1）推進裝置，安置在患者端，代替醫生的手指完成導絲和導管的推進、拔出、捻旋，使其準確進入目標血管，這部分機構應具有 2 個自由度。2）定位機械臂，固定推進裝置，實現其準確定位、固定，以防止推進的機構 抖動，使得醫生遠離 X 射線的輻射。3）操作裝置，使得醫生可以遠程同步操作送管機構，避免身體疲勞和輻射。

14、4）醫學成像系統，用來實現術中二維圖像以及術前三維圖像的配準，實現手 術中導絲和導管的跟蹤和定位。中國臨床情況2021年3月13日，西門子醫療Corindus途靈最新一代CorPathGRX與復旦大學附屬中山醫院葛均波教授團隊合作，完成首例機器人輔助下冠狀動脈介入治療（PCI）手術。資料來源：公開資料、健康界研究院整理泛血管手術機器人小結 市場前景心血管疾病帶來的手術需求逐年遞增，全球患者基數較為龐大。血管介入機器人市場發展前景較好，預估市場2026年復合增長率為150.7%，國內市場可達到11.34億人民幣。技術優勢泛血管手術機器人本身集合了醫學、材料學、自動控制學、數字圖像處理學、生物力學

15、、機器人學等諸多學科為一體的新型交叉學科，其技術壁壘可保持優勢及市場占據。與傳統心血管手術相比，泛血管手術機器人參與的手術具有儲多優點，包括三維高清成像系統；震顫濾除；改善醫師疲勞；加速醫院運營周轉和醫務人員效率；減少手術部分輻射暴露等。市場競爭泛血管手術機器人目前無產品在國家藥監局獲批，競爭尚未激烈。目錄/Contents010203泛血管手術機器人經自然腔道手術機器人神經外科手術機器人神經外科手術機器人主要適用于發生在腦和脊髓的中樞神經系統疾病領域的治療，是一種可應用于腦出血、腦腫瘤、帕金森病、癲癇、三叉神經痛等近百種疾病治療中輔助醫生定位的微創手術設備。發展歷程：機器人輔助神經外科的萌芽

16、在20世紀80年代，PUMA機器人最先用于神經外科，2007年，Medtech研發了著名的手術機器人輔助系統ROSA，專門用于腦部手術輔助。我國是國際上較早開展無框架立體定向手術的國家之一，1997年國產設備開始應用于腫瘤活檢中，2014年“ROSABrain”腦部手術機器人在我國獲NMPA批準上市。2017年國內企業華志微創、華科精準、柏惠維康研發的產品陸續獲批。神經外科手術機器人概述1980S19972007201420172018PUMA機器人最先用于神經外科。Medtech研發了手術機器人輔助系統ROSA，專門用于腦部手術輔助?！癛OSABrain”腦部手術機器人在我國獲NMPA批準上

17、市。華志微創的“CAS-R-2型無框架腦立體定向手術系統獲批上市”應用國產CASR-2型機器人系統進行腫瘤活檢等無框架立體定向手術。Medtech在ROSA機器人的基礎上研發了兩款成熟的產品“ROSABrain”和“ROSASpine”20192020柏惠維康“睿米RM-100”，和華科精準SR1”手術機器人先后獲批上市華科精準NS1手術機器人獲批上市。柏惠維康“睿米RM-200”獲批上市?！癛OSAOne”獲批上市。神外手術機器人人機交互分類醫生遠程控制AB醫生監控操作C醫生與機器人協同代表產品：PUMA、Minverva、Pathfinder、SpineAssist及Renaissance

18、系統，ROSA和華科精準。優勢：輔助醫生執行精準的外科操作，主要見于功能神經外科的立體定向手術（有框架或無框架）及神經脊柱手術，可廣泛地應用于功能神經外科（DBS或記錄電極植入手術、活組織檢查術）、需要導航的開顱手術、神經內鏡手術及“鎖孔”手術等。代表產品：加拿大卡爾加里大學的NeuroArm系統。優勢：磁共振兼容的機械臂攜帶手術器械可以實現多角度精準操作，外科醫生利用位于手術室之外的控制臺遙控機械臂的活動，可用于顯微神經外科、組織活檢術及血腫清除術。代表產品：美國約翰霍普金斯大學的SteadyHand機器人。優勢：在于將醫生手動與機器人自動操作二者相結合，既保佑手動操作的細膩，又可避免人手操

19、作的震顫和肌肉疲勞。神經外科手術機器人分類根據外科醫生與手術機器人在手術中的互動關系模式，應用于神經外科的機器人大體可分為三類神經外科手術機器人應用場景開顱手術:點擊此處替換文本內容點擊此處替換文本內容點擊此處替換文本內容應用場景傳統手術手術機器人手術SEEG電極植入1）受立體定向儀本身因素（例如CRW弧弓的旁開角度在約55以內）限制，某些角度的SEEG電極置入路徑無法實現；2）置入每根SEEG電極均需要重新調整立體定向儀的三維（LAT、AP、Z）坐標與穿刺（AP及ML）角度，費時費力；3）立體定向儀輔助下鉆孔相較于（更剛性的）機器人機械臂輔助鉆孔更易有操作誤差，特別是在穿刺路徑和顱骨不夠垂直

20、而較呈切線角度時；4）立體定向儀輔助SEEG電極置入需要單獨的術前計劃系統（用于多模態影像融合、重建與路徑設計），而后者已整合入手術機器人系統。癲癇外科中的SEEG電極置入，這與該手術定位及置入精準性要求較高、置入電極數量通常較多、機器人可顯著提高手術效率有關開顱手術傳統的開顱方法需要醫生手持開顱鉆及銑刀，醫生長時間負重操作，并且需要保證鉆孔和銑削的高精度，保證手術安全，大大消耗醫生的體力和精力，需要有經驗的醫生方可實施。（1）機器人借助影像導航系統操控機械臂的位置可以定位更精確，大大消除人眼的誤差，使得鉆孔和銑削更加匹配術前計劃的位置；（2）機器人的機械臂穩定性好，消除了人手晃動的危險因素，

21、且術中不會疲勞，更加可靠；（3）機器人對于力的控制比人更加精準，在開顱手術過程中，可通過程序控制力的閾值，能夠及時啟停，提高手術的安全性；（4）機器人結合影像導航技術，可以快速定位骨窗位置，規劃出開顱路徑，且機器人穩定而快速的工作模式，可以縮短開顱手術的時間。高精度的定位可以減少顱內組織如硬膜、血管及腦的損傷；（5)借助于網絡及遠程操控系統，可實現醫生的遠程控制手術。在神經外科，手術機器人可應用于腦出血、腦膿腫和顱內異物的精準穿刺、腦組織活檢術、顱內腫瘤內放療和化療囊植入術、腦內核團或組織毀損術、腦深部電磁術（DeepBrainStimulation，DBS）電極植入、立體腦電圖（Stereo

22、electroencephalography，SEEG）電極植入術、輔助顯微外科手術、輔助神經內鏡手術、神經脊柱手術等多類型操作或治療。神經外科手術外機器人主要應用場景神經外科手術機器人典型產品-柏惠維康睿米神經外科手術導航定位系統Reme-StudioTM手術規劃系統 自動融合及分割CT、MRI、PET、DTI和BOLD等影像，呈現血管走行、功能區分布、神經纖維束走行、腦組織代謝等內容的三維模型重建 安全規劃手術穿刺路徑，多達30條手術規劃路徑多功能預設，滿足不同術式需求。Reme-IntelligenceTM光學跟蹤定位儀 環境光下可實現實時跟蹤定位和獨立視覺導航空間自動注冊，利用獨特的標

23、識物可自動捕獲機械臂和病患顱腦的空間位置 操作簡單、精準高效。Reme-ExplorerTM大臂展機械臂，6自由度機械臂,臂展1000mm，一次擺位即可覆蓋全顱腦定位，滿足各種體位及路徑需求；自動實現立體定向，精度0.5mm?？纱钶d多種微創手術器械，實現活檢，抽吸，毀損，移植、放療等不同高精準度術式操作，減少術后并發癥。應用場景DBS腦深部電刺激SEEG電極植入抽吸引流顱內活檢經皮穿刺視覺導航內鏡導航定位合作醫院技術特點 產品概況Remebot是國內首款神經外科導航定位機器人，由海軍總醫院與北京航空航天大學合作研發、北京柏惠維康科技有限公司研發生產。2015年通過國家食品藥品監督管理局創新醫療

24、器械特別審批通道。資料來源：公開資料、健康界研究院整理Rosa One，是目前國內唯一一款獲批上市、并可同時應用于腦外科與脊柱外科手術導航機器人。產品概況2016 年，捷邁邦美以不低于 13.2 億美元的價格收購擁有Rosa Brain 和 Rosa Spine 機器人輔助手術平臺的法國手術機器人公司 Medtech。收購完成后，捷邁邦美在 RosaBrain 和 Rosa Spine 的基礎上開發出了 ROSA ONE。2019 年 12 月，Rosa One獲得NMPA認證，Rosa One是在原有Rosa Brain和Rosa Spine的基礎上，開發出的新一代外科手術機器人系統。神經外

25、科手術機器人典型產品-MEDTECHROSA ONE資料來源：公開資料、健康界研究院整理合作醫院產品特點技術指標 操作模式：共享操作 機械臂自由度：6 機械臂固定處：地面推車 術中導航：有，實時導航 影像：術中3D/2D配準 精度：1.5mmFDA：2016，CE:2016，NMPA:2019審批情況合作醫院神經外科手術機器人典型產品-華科精準神經外科手術機器人應用場景SEEG手術：藥物難治性癲癇術前評估的可靠方法DBS手術：原發性帕金森病無框架立體定向活檢/引流：基底節、丘腦、腦干等腦深部不適宜開顱手術病灶；腫瘤復發和放射性損傷無法鑒別的患者。技術特點面配準技術：利用優化的LOOWA算法大幅

26、提高精度，是華科精準獨有的核心技術，使得手術機器人的精度達到先進水平。血管重建：基于多模態融合的顱腦血管三維可視化技術，結合高精度的定位定向設備，可以有效降低顱內出血風險高精度力傳感系統提供安全性保障避障算法：通過自動尋優算法獲取可靠避障路徑，使機器人得以安全高效地運動到規劃的指定位置。是一款具有自主知識產權的適用于成人和兒童的手術機器人系統，可以幫助醫生快速定位癲癇病灶、腫瘤邊界、出血位置、腦功能區以及制定精準的癲癇、帕金森、顱內腫瘤、腦出血等手術方案。產品概況小結 技術特點神經外科手術機器人是危險系數和精度要求最高的機器人，其核心技術包括手術規劃軟件、導航定向系統、機器人輔助器械定位和操作

27、系統。行業發展相較其他機器人可能在臨床端需求尚未培育完成，神外機器人已經處于相對領先的階段，經濟性因素是阻礙行業發展的關鍵要素。市場格局當前國外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發神經外科手術機器人，國內柏惠維康、華科精準和華志微創等款神經外科手術機器人。目錄/Contents010203泛血管手術機器人經自然腔道手術機器人神經外科手術機器人經自然腔道手術機器人概況經自然腔道內鏡手術（NOTES）：指通過人體口腔、肛門、支氣管、尿道等自然腔體進行的手術。主要包括支氣管鏡檢查、胃腸鏡及尿道鏡檢查與治療等。機器人輔助NOTES為新興的手術技術，指在自然腔道手術機器人

28、的輔助下進行NOTES。自然腔道手術機器人可通過將可控柔性內窺鏡置于人體的呼吸道及消化道等自然腔道進行診斷及手術的手術機器人?？朔鹘y內鏡手術（或檢查）中缺乏導航、手術器械不夠靈活、柔性器械末端難以控制的技術限制。下圖以支氣管為例說明。G8：支氣管直徑較細，只能采用CT下經皮穿刺肺活檢/治療或開放手術切除后再行病理診斷，但經皮穿刺下患者需要承受CT輻射且會有氣胸（35%）和出血風險（15%），開放手術的創傷大恢復慢、住院費用貴。G4-G8：視野受限，活檢陽性率較低、有出血風險；且治療工具（如氬氣刀、電刀等）因尺寸限制且為非柔性工具，無法到達病灶進行鏡下治療G1-G3：路徑摸索對醫生的經驗要求較

29、高，長時間站立操作也容易疲勞常規支氣管鏡的痛點機器人的優勢實現術前支氣管樹三維模型重建及軌跡規劃，術中實現虛擬圖像和實時影像導航結合，可到達90%以上六級支氣管范圍，并實時精準的活檢檢查或者消融手術，顯著提高肺結節檢查準確率和早期治療效果。人體的支氣管約有24級分支，近端第18級支氣管病變進行無創或微創診斷或治療。然而，對于處于更遠端的支氣管，受限于支氣管鏡的尺寸以及治療工具的非柔性特征，需要借助經皮穿刺技術進行病理學檢查或治療。經自然腔道手術機器人應用場景資料來源：健康界研究院整理四川大學華西醫院2022月3月30日臨床案例上海市胸科醫院全國首例國產機器人輔助經支氣管鏡肺結節活檢術。李為民教

30、授、劉丹教授經自然腔道手術機器人屬于應用初期，當前主要運用較多的為活檢取樣和消融術。國產機器人的首例活檢技術在2022年3月完成。從應用科室來看，呼吸科臨床運用相對較多，此外臨床專家也開始運用手術機器人在婦科疾病和腸道疾病的活體取樣。自然腔道手術機器人可用于肺、腸及胃的檢查或手術。經自然腔道手術機器人應用場景活檢取樣婦科直腸癌、結腸癌檢查胃鏡檢查消融術主要應用探索階段支氣管鏡檢查（肺小結節活檢)經自然腔道手術機器人手術開展情況資料來源：弗若斯特沙利文 健康界研究院整理全球：根據弗若斯特沙利文統計，全球進行的機器人輔助NOTES手術數量由2016年的1千臺增至2020年的1.51萬臺，年復合增長

31、率為99.3%，預期于2030年將達110.98萬臺，年復合增長率為53.6%。中國：弗若斯特沙利文預計中國首批自然腔道手術機器人將于2023年在中國實現商業化，并推算2023年中國的機器人輔助NOTES手術量會達到100臺左右，至2030年將快速增至153500臺，年復合增長率為184.5%。0.11.51單位：萬臺95.63201620202030ECAGR 99.3%CAGR 53.6%2016-2030年海外機器人輔助NOTES手術數量0.01單位：萬臺15.352023E2030ECAGR184.5%2023-2030年中國機器人輔助NOTES手術數量預測2026E15.35經自然腔

32、道手術機器人市場規模資料來源：弗若斯特沙利文、健康界研究院整理全球：經自然腔道手術機器人全球市場規模近年持續快速增長，由2016年的0.2億元人民幣增至2020年的人民幣5.2億元人民幣，年復合增長率為122.2%，預期2030年將進一步增至221.9億元人民幣，年復合增長率為47.7%。中國：中國首批自然腔道手術機器人有望在2023年實現商業化，屆時中國自然腔道手術機器人的市場規模預期在2023年可達0.5億元人民幣，并于2030年繼續增長至人民幣35.5億元，年復合增長率為83.6%。下圖列示自然腔道手術機器人的全球及中國市場規模歷史及預測數量。0.2 0.5 1.3 2.9 5.2 14

33、.3 28.4 46.7 68.5 89.7 114.2 139.9 166.7 193.8 221.9 0.050.0100.0150.0200.0250.02016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2020-2030年海外經自然腔道手術機器人市場規模預測（單位：億元人民幣）0.5 2.0 5.2 9.0 13.9 19.6 27.4 35.5 0.05.010.015.020.025.030.035.040.02023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E20

34、30E20232030年中國經自然腔道手術機器人市場規模預測（單位：億人民幣）CAGR 83.6%CAGR 122.2%CAGR 47.7%發病率高，病患基數大：據世界衛生組織統計，胃病的發病率高達80%，并且正以每年17.43%的速度增長。中國腸胃病患者有1.2億，慢性胃炎發病率為30%；肺小結節整體發病率大概是10%-20%。經自然腔道手術機器人競爭格局關節置換手術脊柱手術骨科創傷手術全球：全球只有個別自然腔道手術機器人獲美國FDA批準或取得歐洲CE標志認證，包括直覺外科的外周肺結核活組織檢查離子內窺鏡系統Ion、強生的肺部活組織檢查機器人Monarch、MedRobotics用于肛門、直

35、腸和遠程結腸的顯象及手術部位的機器人Flex，其中前兩個產品是支氣管手術機器人。國外情況國內情況中國：國內企業也在積極布局這個領域，目前微創機器人、朗合醫療兩家企業的研發進度在國內企業中處于領先地位，此外堃博醫療、朗開醫療也都對外透露有意布局該領域。經自然腔道手術機器人典型產品MonarchTM關節置換手術脊柱手術骨科創傷手術產品概況MonarchTM機器人內窺鏡系統是由強生公司推出，用于支氣管檢查的機器人內窺鏡平臺。2021年11月第四屆中國國際進口博覽會，是其在亞洲的首秀。獲批時間FDA于2018年3月批準，中國尚未引進技術指標機器人導管支氣管鏡鞘管外徑6.0 mm，內部范圍4.2 mm，

36、工作通道內徑2.1 mm可顯示電磁導航：使用前要評估機械臂：2個手持控制器：1個器械活動范圍：系統能夠實現任何水平/垂直方向上的180尖端偏轉轉向。經自然腔道手術機器人典型產品典型產品IonTM系統關節置換手術柔性機器人導管（全長包含形狀感應纖維）導管外徑3.5 mm，工作通道2.0 mm柔性活檢針：長度約3 mm可卸示波器（位于導管內，可實現導航期間直接可視化）取樣時示波器需取出，無法直視整個采樣過程計劃站帶顯示屏的機器車以及控制器。產品概況IonTM機器人腔內系統由美國直覺外科生產（Intuitive Surgical）生產，其使用形狀傳感技術代替了電磁導航。獲批時間2019年2月獲得FD

37、A批準，中國尚未引進技術指標小結關節置換手術脊柱手術骨科創傷手術 產品技術從技術端來看，機器人支氣管鏡系統目前尚在起步階段，但其安全性、有效性已得到證實，與磁導航輔助下支氣管鏡檢查及普通支氣管鏡檢查相比，有更高的準確性、診斷率，并發癥也相對較少。然而目前尚缺乏大樣本臨床驗證，需要更多的臨床數據來支持推廣。但隨著機器人技術逐步的解決技術難題，定會使其在臨床的應用順利開展，同時NOTES必會在微創外科領域得到快速發展。應用前景經自然腔道手術機器人相關手術涉及到肺癌、胃癌、食道癌、結直腸癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病治療，其中COPD相關人群基數最大，意味著隨著機器人手術術式的成熟，預計遠期

38、手術量將有更大的潛力。市場格局目前國內尚沒有獲批的產品，但已有國內企業在該領域進行布局，預計國內產品有望在2023年開始商業化落地。觀點總結 產品供給端手術機器人是先驅者們的一次大膽的探索，通過工業科技解決人工操作帶來的標準化程度低、風險大等問題。底層技術發展為醫工結合帶來新的可能，手術機器人也會因上游技術、外部政策的推動加速供給端技術優化與產品開發，甚至由于醫保端支撐帶來行業需求端購買力的增長。手術機器人的臨床認同手術機器人的核心痛點始終在于臨床認同，國內機器人公司的產品并不都是符合臨床需求的，有一些產品可能只是符合了某些臨床痛點，但是并不能得到所有臨床醫生的認同，獲得臨床醫生的認同需要大量

39、高質量的臨床證據不斷鞏固增量價值的證實不僅是重要的而且是漫長的，才能真正實現臨床對增量價值的廣泛認同，而臨床證實的過程是急不得的。手術機器人的商業化手術機器人企業當前在商業轉化上仍面臨著不少難題，一方面手術機器人作為大型設備在醫院采購的過程中會仍有一定限制，另一方面機器人的使用成本目前還是難以讓醫院方面獲得更高的收益；而直觀外科“設備+耗材”的模式在中國醫療行業是否可行仍待驗證，探過一個更適合中國醫療現狀的商業模式也是行業需要解決的問題。手術機器人是個重要賽道，行業內涵非常豐富，細分賽道階段各有不同，需要客觀看待。作為整個手術機器人的終篇，我們對此行業主要觀點如下：本報告資料來源于專家訪談、健

40、康界案例庫及公開信息整理分析結果，本報告所載的資料、研究結論僅反映健康界研究院于撰寫、發布本報告當日的判斷，過去表現不應作為日后表現的依據；本文為健康界/北京華媒康訊信息技術股份有限公司原創，未經許可擅用，將保留追究相關行為主體法律責任的權利。健康界研究院介紹和版權聲明 健康界研究院致力于發展成為“醫療健康領域最具影響力的解決方案智庫”，為醫療健康科學決策提供線上線下一體化解決研究成果及數據產品。我們提供的服務包括：醫管研究-依托健康界海量案例庫，開展醫院管理方向的案例研究，輸出對醫院管理用戶有價值的、可參考借鑒的實踐分析及策略研究報告；產業研究-面向醫療健康領域的行業企業，以客戶需求定制的形式開展專項調研類項目；數據研究-依托平臺資源優勢，開發專業工具進行系統的一手數據收集，為全行業用戶提供從數據采集、分析到數據產品輸出的全流程綜合研究服務。健康界研究院版權聲明