云南白藥集團：口腔政策匯編2016-2022年（860頁）.pdf

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1、口腔健康政策概覽口腔健康政策概覽二零二二年七月二零二二年七月I目錄目錄口腔健康政策概覽口腔健康政策概覽1一、口腔健康政策法規簡析1二、口腔健康政策法規匯總表2三、重要口腔健康政策法規解讀7附件附件9一、國家衛生健康委辦公廳關于印發 2022 年國家隨機監督抽查計劃的通知10二、國家市場監督管理總局 2022 年立法工作計劃12三、醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025 年）23四、醫院建設發展階段測算模型42五、醫療機構管理條例實施細則44六、關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施67七、牙膏備案資料規范78八、牙膏功效分類目錄99九、牙膏備案檢驗要求101十、牙膏備案檢驗報告書要求及體例

2、104十一、備案檢驗檢測機構全稱檢驗報告108十二、備案人信息表119十三、質量管理體系概述表122十四、不良反應監測和評價體系概述表124十五、境內責任人信息表126十六、牙膏備案境內責任人授權書127十七、生產企業信息表128十八、一般審核更新信息表131十九、生產場地審核更新信息表133二十、用戶權限注銷信息表135二十一、牙膏備案信息表137二十二、配方表式樣141II二十三、牙膏原料質量安全相關信息報送指南142二十四、原料質量安全相關信息備案企業信息表144二十五、原料質量安全相關信息145二十六、牙膏產品執行的標準147二十七、牙膏產品執行的標準編制說明148二十八、牙膏產品執行

3、的標準（樣例）150二十九、牙膏標簽樣稿式樣154三十、牙膏變更信息表155三十一、牙膏備案注銷申請表157三十二、牙膏監督管理辦法(征求意見稿)起草說明158三十三、口腔清潔護理用品通用安全技術要求162三十四、國務院辦公廳關于加快醫學教育創新發展的指導意見179三十五、健康中國行動189三十六、健康口腔行動方案（2019 年2025 年）297三十七、國家口腔區域醫療中心設置標準303三十八、主要常見病、多發病清單313三十九、疑難病種清單315四十、關鍵技術清單320四十一、中國防治慢性病中長期規劃328四十二、“十三五”衛生與健康規劃343四十三、“健康中國 2030”規劃綱要385四

4、十四、國家慢性病綜合防控示范區建設管理辦法409四十五、安徽省財政廳安徽省衛生健康委員會安徽省醫療保障局關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知417四十六、上海市衛生健康發展“十四五”規劃419四十七、河北省健康口腔行動實施方案（2019-2025 年）460四十八、天津市人民政府關于印發天津市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要的通知465III四十九、北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要588五十、河北省健康口腔行動實施方案（2019-2025 年）821五十一、上海市防治慢性非傳染性疾病中長期規劃（2018-2030 年）826五

5、十二、云南省防治慢性病中長期規劃（20172025 年）841一、一、口腔健康政策法規簡析口腔健康政策法規簡析 隨著我國國民生活水平的不斷提高，國民飲食習慣發生改變，以高糖分、精致食品為主的食物攝入量增加，牙齒的患病率陡增。因此，口腔護理正逐漸成為全社會關注的焦點。同時，Z 世代（泛指 95 后）逐漸成為消費主體，顏值經濟滲入到了各個行業，這也讓兼具便捷、美觀、社交等屬性的產品獲得更多消費者的青睞。根據第四次全國口腔健康流行病學調查，60.1%的受調查者具有口腔護理相關知識，84.9%的人對于口腔護理持積極態度。不僅僅是個人關注口腔護理，國家層面也在重視這一問題。為促進口腔健康行業有序發展，自

6、 2016 年來，國務院、國家發展改革委、國家衛生健康委員會等多部門都陸續印發了支持、規范口腔醫療行業的發展政策。2016 年 10 月，“健康中國 2030”規劃綱要提出要推進全民健康生活方式行動，強化家庭和高危個體健康生活方式指導及干預，開展健康體重、健康口腔、健康骨骼等專項行動。同時加強口腔衛生，12 歲兒童患齲率控制在 25%以內。2017 年 1 月，在中國防治慢性病中長期規劃(2017-2025)中將口腔健康納入常規檢查內容，有利于促進我國民眾對口腔健康的重視程度，提升我國口腔護理行業的市場規模。2019 年 1 月，根據健康口腔行動方案(20192025 年)，到 2025 年，

7、健康口腔社會支持性環境基本形成，人群口腔健康素養水平和健康行為形成率大幅提升，口腔健康服務覆蓋全人群、全生命周期，更好滿足人民群眾健康需求。目前，出臺健康口腔行動方案的省市自治區包括北京、天津、河北、四川等。相關政策的利好以及國民口腔護理意識的不斷提升，我國口腔護理行業迎來了發展新風口，產品的差異化是企業在市場份額爭奪戰中脫穎而出的關鍵。同時，近年來，我國市場對于產品的功效監管趨嚴。這其中，牙膏作為口腔護理賽道的典型產品之一，就迎來了嚴格的市場監管政策。2020 年 11 月，國家藥品監督管理局發布牙膏監督管理辦法（征求意見稿），闡明了牙膏監管的基本原則和要求。牙膏產品除原有的生產許可管理以外

8、，還將增加產品備案管理、原料備案注冊管理、產品宣稱用語管理、產品功效驗證管理、安全性評價管理、不良反應管理等新的內容。2021 年 1 月，國家藥品監督管理局又發布了牙膏備案資料規范（征求意見稿），詳細介紹了用戶注冊、產品備案、配方管理、產品標準、銷售包裝、功效宣稱、功效評價、檢驗管理等多個方面的具體內容。2022 年 4 月，國家市場監督管理總局發布了 2022 年立法工作計劃，牙膏監督管理辦法 位列其中，這意味著所有牙膏企業將迎來更為嚴格的監管。同時，根據化妝品監督管理條例規定：牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗敏感、減輕牙齦問題等功效。更加

9、嚴格的市場監管對于廣大消費者而言，無疑是多了一重可靠的消費保障，但對于企業而言，不僅要致力于產品的創新升級，還要優化銷售渠道，以及在合法合規的前提下進行營銷宣傳。11二二、口腔健康政策法規、口腔健康政策法規匯總表匯總表 序號 政策法規名稱 層級 主要內容 發布日期 類別 1 2O22 年國家隨機監督抽查計劃 國家 根據計劃，此次監督抽查內容共六項。其中包括鞏固打擊非法醫療美容服務和非法應用人類輔助生殖技術違法違規行為專項整治工作成效，加大對開展醫療美容、醫學檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務醫療機構以及養老機構內設醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為。2022.06.23 規范類 2

10、 國家市場監督管理總局 2022年立法工作計劃 國家 共列入立法項目 69 部。其中，第一類立法項目 36 部，力爭在年內提請總局局務會審議，第二類立法項目 33 部，抓緊啟動并持續推進?！暗谝活惲⒎椖俊钡摹安块T規章”項目中，牙膏監督管理辦法列第 32 項。2022.04.27 規范類 3 醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025 年）國家 強調要合理設置公立醫院數量，并提出根據醫療服務實際需要設置職業病和口腔醫院。2022.01.12 支持類 4 醫療機構管理條例實施細則 國家 在職醫生可以多點執業和自主創業?？谇会t生將成為這一場變革總最大的受益者。2021.10.14 規范類 5 關

11、于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知 國家 2021 級起，將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容。臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。研究實施西醫學習中醫重大專項，用 10-15 年時間，培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。2021.02.09 支持類 226 牙膏備案資料規范(征求意見稿)國家 國家對牙膏實施備案管理，按照國家藥監部門規定進行產品備案后，方可上市銷售或進口?；诖?，征求意見稿提出了用戶信息相關資料要求、備案資料要求、變更事項要求、注銷等事項要求。此外，還附牙膏功效分類目錄，提出了基礎清潔類、防齲類、抑制牙

12、菌斑類、抗牙本質敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效 9 個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。2021.01.06 規范類 7 牙膏監督管理辦法(征求意見稿)國家 國務院藥品監督管理部門根據牙膏功效制定牙膏功效分類目錄，牙膏的功效宣稱用語不得超過功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。牙膏命名涉及功效宣稱內容的，產品應當具有與命名內容相符的實際功效，且功效宣稱用語不得超出功效分類目錄確定的允許宣稱范圍。除功效宣稱部分應符合分類目錄確定的允許宣稱范圍外，牙膏標簽其他部分同時不得標注明示或暗示具有醫療作用的內容。牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。除基礎清潔類型外，其他功效牙膏應當按

13、照規定要求開展功效評價。已按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。2020.11.13 規范類 8 口腔清潔護理用品通用安全技術要求 國家 要求中明確規定，新開發的口腔清潔護理用品在投放市場前，應根據產品的用途以及類別進行安全性評價，不得對人體健康造成危害。對含氟類兒童產品的特別要求：例如，含氟類牙膏產品的總含氟量必須小于或等于 0.15%，含摩擦劑的產品玻片必須無劃痕等。：許多沒有臨床驗證的功效，如“去火、去口臭”等都不能再宣稱了，這意味著大批口腔清潔護理產品需要更換包裝。2020.10.12 規范類 9 關于加快醫學教育創新發

14、展的指導意見 國家 推進“卓越醫生教育培養計劃 2.0”，不斷完善臨床醫學、口腔醫學、中醫碩士專業學位研究室教育與住院醫師規范化培訓的有機銜接。2020.09.23 支持類 3310 健康中國行動（2019-2030年）國家 推動營養健康科普宣教活動常態化，鼓勵全社會共同參與全民營養周、“三減三健”（減油、減鹽、減糖，健康口腔、健康體重、健康骨骼）等宣教活動。2019.07.09 支持類 11 健康口腔行動方案（2019-2025 年）國家 堅持以人民健康為中心，堅持預防為主、防治結合、突出重點、統籌資源，基于口腔疾病防治現狀和工作要求，明確了 2025 年總體目標和5 個針對可量化的工作指標

15、，提出了 4 項具體行動：口腔健康行為普及行動、口腔健康能力提升行動以及口腔健康產業發展行動。2019.01.31 支持類 12 關于印發國家口腔醫學中心和國家口腔區域醫療中心設置標準的通知 國家 進一步完善口腔醫療服務體系頂層設計，優化口腔醫療資源區域布局，推動提升區域口腔醫療服務保障能力，助力實現區域分開，制定了國家口腔醫學中心設置標準和國家口腔區域醫療中心設置標準。2019.01.31 支持類 13 中國防治慢性病中長期規劃（2017-2025 年）國家 倡導文明的生活方式，全面加強口腔疾病的預防工作，將口腔健康納入常規體檢內容。加大牙周病齲病等口腔常見病干預力度，實施兒童局部用氟、窩溝

16、封閉等口腔保健措施，12 歲兒童患齲率控制在 30%以內。2017.01.22 支持類 14“十三五”衛生與健康規劃 國家“十三五規劃”期間，口腔方面的主要任務包括 4 項：將口腔健康檢查納入常規體檢；將重點人群的口腔疾病綜合干預納入慢病綜合防控重大疾病防治項目；倡導健康文明的生活方式，深入推進包括健康口腔在內 6 個重點專項行動的全民健康生活方式行動。2016.12.27 支持類 15“健康中國 2030”規劃綱要 國家 推進全國健康生活方式行動，開展健康口腔專項行動，到 2030 年基本實現以縣級為單位的全覆蓋；明確要求加強口腔衛生，將 12 歲兒童患齲率在 2030 年控制到 25%以內

17、。2016.10.25 支持類 16 國家慢性病綜合防控示范區建設管理辦法 國家 對 2011 年印發的慢性非傳染性疾病綜合防控示范區管理辦法進行修訂，要求學校、幼兒園普遍開展口腔保健等健康行為方式教育，針對兒童等口腔疾病高風險人群推廣窩溝封閉，由 2011 年的國家慢病綜合防控示范區建設指標權重附加項改為必選項。2016.10.20 規范類 4417 中國口腔清潔護理用品行業“十四五”發展規劃 國家 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以穩中求進作為行業發展的總基調，以建設和鞏固世界口腔清潔護理用品生產強國，不斷提高我國人民口腔健康水平為目的，以科技創新、“三品”戰略、智能綠色、質量安

18、全、國際合作等為主要手段，推動行業實現高質量發展。2020.10.01 支持類 18 關于開展第二輪口腔類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知 四川 由于收到了一些“生產企業的申請”，省藥招中心決定再開設一輪種植牙相關耗材產品的信息填報工作。2022.04.25 規范類 19 關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知 安徽 通知要求，所有公立醫療機構，自 2022 年 6 月 1 日起，未經批準，禁止采購進口產品。2022.04.22 規范類 20 上海市衛生健康發展“十四五”規劃 上海 到 2020 年，我市口腔衛生服務體系基本健全，口腔衛生服務能力整體提升，兒童、老年人等重點人群口

19、腔保健水平穩步提高。到 2025 年，健康口腔社會支持性環境基本形成，人群口腔健康素養水平和健康行為形成率大幅提升，口腔健康服務覆蓋全人群、全生命周期，更好滿足人民群眾健康需求。2021.07.16 支持類 21 河北省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二零三五年遠景目標綱要 河北 健全基本醫療衛生體系：加快優質醫療資源擴容和區域均衡布局，加大公立醫療衛生機構建設力度；鼓勵社會辦醫；加快發展“互聯網+醫療健康”；提升醫護人員培養質量與規模；實施醫師區域注冊，推動醫師多機構執業。2021.02.22 支持類 22 天津市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二零三五年遠景目標綱要 天津 提升醫療

20、服務水平。把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，深入實施健康天津行動，為人民提供全方位全周期健康服務，加快全市醫學中心、區域醫療中心和?？圃\療中心建設。推進“互聯網+醫療健康”服務體系建設，推廣遠程醫療。2021.02.08 支持類 23 北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二三五年遠景目標綱要 北京 優化醫療資源配制。結合城市功能和人口分別，推進優質醫療衛生服務資源均衡布局、優化結構、提質增效，更好服務群眾健康需求。推2021.01.27 支持類 55進全市各級各類醫療資源區域統籌，推進積水潭醫院、安貞醫院、口腔醫院等一批優質醫院新院區建成投用。24 河北省健康口腔行動實施方案（201

21、9-2025 年 河北 以口腔等服務為重點優化拓展基層醫療衛生機構功能，在口腔等領域促進社會社會辦醫發展。2019.07.26 支持類 25 上海市防治慢性非傳染性疾病中長期規劃（2018-2030年）上海 從 2020 年起上海市住院醫師規范化培訓增設放射腫瘤科培訓學科，并將口腔培訓學科增設為口腔全科、口腔內科、口腔頜面科、口腔修復科、口腔正畸科、口腔病理科和口腔頜面影像科等 7 個學科。2018.08.15 支持類 26 云南省防治慢性病中長期規劃（2017-2025 年）云南 將口腔健康檢查等納入常規體檢內容。加大牙周病、齲病等口腔常見病干預力度，實施兒童局部用氟、窩溝封閉等口腔保健措施

22、，12 歲兒童患齲率控制在 30%以內。重視老年人常見慢性病、口腔疾病、心理健康的指導與干預。2017.11.22 支持類 66三、三、重要重要口腔健康政策法規口腔健康政策法規解讀解讀（一）健康口腔行動方案（2019-2025 年）2019 年 1 月，國家衛生健康委辦公廳印發了 健康口腔行動方案（2019-2025 年），這是落實“健康中國 2030”規劃綱要目標要求、切實維護群眾口腔健康的重要舉措，對推進健康中國建設具有重要意義。1、出臺背景 “健康中國 2030”規劃綱要 和 中國防治慢性病中長期規劃（2017-2025 年）明確提出“12 歲兒童患齲率控制在 25%以內”的目標。全民健

23、康生活方式行動方案（2017-2025 年）提出在全國范圍開展“三減三健”（減鹽、減油、減糖、健康口腔、健康體重、健康骨骼）專項行動，將“健康口腔”作為重要內容進行深入推廣，提升群眾口腔健康意識和行為能力。為全面推進健康口腔工作，制訂本方案。2、核心內容 行動方案明確了健康口腔工作的指導思想，提出要堅持以人民健康為中心，堅持預防為主、防治結合、突出重點、統籌資源，基于口腔疾病防治現狀和工作要求，明確了 2025 年總體目標和 5 個針對可量化的工作指標，提出了 4 項具體行動。一是口腔健康行為普及行動。從健康知識普及和健康行為促進兩方面入手，強調科學、廣泛的口腔健康教育，針對含糖食品、煙草使用

24、、咀嚼檳榔等對口腔健康危害較大的重點危險因素提出具體措施。二是口腔健康管理優化行動。根據生命早期 1000 天、兒童、中青年職業人群、老年人重點口腔問題，分類指導，強化早診早治，推動疾病治療向健康管理轉變。三是口腔健康能力提升行動。完善口腔健康服務體系，加強口腔專業人力資源建設。建立監測評價機制，加強數據分析利用，逐步實現居民口腔健康狀況和防治信息的定期更新與發布。四是口腔健康產業發展行動。充分發揮市場在口腔非基本健康領域配置資源的作用，引領口腔健康服務業優質發展，滿足群眾多樣化、個性化的口腔健康需求。推動口腔健康制造業創新升級，推動科技成果轉化和適宜技術應用。3、重點方向 方案以提高群眾口腔

25、健康水平為根本，對生命不同階段主要口腔健康問題及影響因素進行有針對性的干預，全面維護群眾口腔健康，強化孕產婦、兒童青少年、職業人群、老年人等重點人群的口腔健康工作。針對公立醫院口腔醫療資源不足的情況，國家鼓勵發揮市場在口腔非基本健康領域配置資源的作用，鼓勵社會辦口腔健康服務機構參與口腔疾病防治和健康管理服務。針對目前口腔醫療服務項目基本醫保報銷不足現狀，國家衛健委提出，鼓勵探索將商業健康保險納入口腔健康服務籌資方。針對我國口腔醫療人才不足現狀，行動方案在提出堅持培養、培訓的同時，鼓勵推動和規范口腔醫師多點執業，促進城鄉之間、地區之間、不同所有制醫療衛生機構之間口腔健康人才合理流動。77（二）中

26、國防治慢性病中長期規劃（2017-2025 年）2017 年，國務院辦公廳印發中國防治慢性病中長期規劃（20172025 年）（以下簡稱規劃），部署做好未來 510 年的慢性病防治工作，降低疾病負擔，提高居民健康期望壽命，努力全方位、全周期保障人民健康。1、出臺背景 本規劃所稱慢性病主要包括心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病和口腔疾病，以及內分泌、腎臟、骨骼、神經等疾病。慢性病是嚴重威脅我國居民健康的一類疾病，已成為影響國家經濟社會發展的重大公共衛生問題。慢性病的發生和流行與經濟、社會、人口、行為、環境等因素密切相關。但是，當前全社會對慢性病防控的重視程度仍然較低，群眾自我保健意識薄

27、弱，現有防治體系和服務能力難以滿足人民群眾的健康需求，慢性病防治形勢仍然嚴峻。2、相關內容 倡導健康文明的生活方式。創新和豐富預防方式，貫徹零級預防理念，全面加強幼兒園、中小學營養均衡、口腔保健、視力保護等健康知識和行為方式教育，實現預防工作的關口前移。推進全民健康生活方式行動，開展“三減三健”（減鹽、減油、減糖、健康口腔、健康體重、健康骨骼）等專項行動，開發推廣健康適宜技術和支持工具，增強群眾維護和促進自身健康的能力。促進慢性病早期發現。社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院逐步提供血糖血脂檢測、口腔預防保健、簡易肺功能測定和大便隱血檢測等服務。逐步將臨床可診斷、治療有手段、群眾可接受、國家能負擔的疾

28、病篩檢技術列為公共衛生措施。將口腔健康檢查納入常規體檢內容，將肺功能檢查和骨密度檢測項目納入 40 歲以上人群常規體檢內容。開展個性化健康干預。加大牙周病、齲病等口腔常見病干預力度，實施兒童局部用氟、窩溝封閉等口腔保健措施，12 歲兒童患齲率控制在 30%以內。重視老年人常見慢性病、口腔疾病、心理健康的指導與干預。探索開展集慢性病預防、風險評估、跟蹤隨訪、干預指導于一體的職工健康管理服務。在規劃中將口腔健康劃分入慢性疾病并納入常規檢查內容，表明我國高度重視民眾口腔健康的發展，有利于促進我國民眾對口腔健康的重視程度，提升我國口腔護理行業的市場規模。88口腔健康政策?口腔健康政策?二零二二年七月二

29、零二二年七月附件附件9國家衛生健康委辦公廳關于印發國家衛生健康委辦公廳關于印發 20222022 年國年國家隨機監督抽查計劃的通知家隨機監督抽查計劃的通知 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾控中心：為進一步加強公共衛生、醫療衛生等監督執法工作，按照國務院關于“雙隨機、一公開”的工作部署和 2022 年衛生健康重點工作有關要求，我委組織制定了 2022 年國家隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛生健康委網站下載）?，F將有關事宜通知如下：一、監督抽查內容（一）醫療衛生機構預防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況；醫療衛生機構傳染病疫情報告、疫情控制、消

30、毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；（二）學校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具飲具集中消毒服務單位衛生管理情況；（三）消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品生產經營情況；（四）鞏固打擊非法醫療美容服務和非法應用人類輔助生殖技術違法違規行為專項整治工作成效，加大對開展醫療美容、醫學檢驗、健康體檢、口腔、近視矯正等服務醫療機構以及養老機構內設醫療機構的抽查力度，依法依規嚴肅查處違法行為;（五）用人單位落實職業病防治法律法規情況；職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構依法執業情況；910（六）按照國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強抗（抑）菌制劑監督管理工作的通知（國衛

31、辦監督函2022 176 號）要求，開展抗（抑）菌制劑亂象治理工作，此項內容納入 2022 年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評。二、組織實施（一）2022 年國家雙隨機抽查工作由各省級衛生健康行政部門按照要求自行抽?。ㄔ斠姼郊?。各地要根據計劃制定實施方案，并組織實施。已下發省級抽查計劃的省份可將相關任務納入國家抽查任務一并統計。（二）各地要積極爭取地方財政資金支持，加大國家隨機監督抽查工作經費保障力度。加強業務培訓，提高執法檢查人員發現問題的能力。強化對下級的指導督促和檢查，確保國家隨機監督抽查工作順利開展。（三）各地雙隨機任務抽取后原則上不得隨意調整。在執行過程中，執法檢查人員有

32、特殊原因難以執行抽查任務的，可由省級衛生健康行政部門進行調整，調整比例原則上不得超過抽取人員總數的15%。（四）抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上應當由當地疾控機構承擔，不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。三、相關工作銜接（一）各地要做好國家隨機監督抽查任務與地方日常監督工作的銜接，將國家隨機監督抽查作為日常監督工作的一部分進行統籌安排。在執行隨機抽查任務過程中，可以整合其他日常監督檢查事項，聯合1011開展抽查。對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上爭取一次性完成抽查事項，避免對檢查單位造成不必要的干擾。發現違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處，維護國家隨機監督抽查的嚴肅性。

33、（二）各地要將傳染病防治監督抽查工作與醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價工作相結合，對抽取的單位應當采取分類監督綜合評價方式進行檢查。各地要及時將綜合評價結果通報給本級業務管理部門，將評價結果納入日常管理措施中，與醫療機構不良行為記分、等級評審、校驗、醫療衛生機構績效評價、規范化基層醫療機構評審等工作相銜接。（三）各地在完成計劃外，要結合地方實際，堅持問題導向，有針對性地開展衛生監督執法工作，有效維護群眾健康權益。監督執法適用隨機抽查的，應當采取雙隨機方式。要積極推進通過手持執法終端、全過程執法記錄設備等，提高行政執法效率、增強執法公正性。四、工作要求（一）各地應當在抽查任務完成后按照“誰

34、檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過當地官方網站依法向社會公開。抽查結果信息包括：抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉等情形）等 4 類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起 20 個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起 7 個工作日內向社會公開。1112（二）各地要按照計劃要求（見附件 1-4），通過衛生健康監督信息系統按時上報相關信息。請各省級衛生健康行政部門將抗（抑）菌制劑亂象治理工作總結（電子版）、檢查案件查處匯總表和違法添加禁用物品產品清單于 2022 年 11 月 15 日前報送我

35、委。我委將適時對各地執行情況進行調研，執行中如有重要情況和問題請及時報告我委。附件：1.2022 年公共衛生國家隨機監督抽查計劃.doc 2.2022 年職業衛生國家隨機監督抽查計劃.doc 3.2022 年傳染病防治和消毒產品國家隨機監督抽查計劃.doc 4.2022 年醫療衛生國家隨機監督抽查計劃.doc 1213國家市場監督管理總局國家市場監督管理總局 20222022 年立法年立法 工作計劃工作計劃 國家市場監督管理總局（以下簡稱市場監管總局）2022 年立法工作要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持穩中求進工作總基調，完整、準確、全面

36、貫徹新發展理念，充分發揮法治的引領、規范、保障作用，加快建立全國統一的市場制度規則，以高水平立法保障和促進高質量發展。一、對標“十四五”時期經濟社會發展目標任務，不斷完善依法監管的制度規則 貫徹落實黨中央、國務院決策部署，把握市場監管發展規律，適應市場監管新征程需要，加強基礎性制度供給，統籌推進立法項目，共列入立法項目 69 部。其中，第一類立法項目 36 部，力爭在年內提請總局局務會審議，第二類立法項目 33 部，抓緊啟動并持續推進。（一）擬起草法律、行政法規送審稿 14 部（第一類立法項目 5部，第二類立法項目 9 部）：第一類立法項目包括反不正當競爭法、產品質量法、國務院關于經營者集中申

37、報標準的規定、價格違法行為行政處罰規定、藥品管理法實施條例；第二類立法項目包括價格法、地理標志法、商標法、個體工商戶條例、制止牟取暴利的暫行規定、特種設備安全監察條例、認證認可條例、中藥品種保護條例、商標法實施條例。1314 （二）擬制修訂部門規章 55 部（第一類立法項目 31 部，第二類立法項目 24 部）：一是為健全反壟斷法律規則體系，以公正監管保障公平競爭，修訂禁止壟斷協議暫行規定、禁止濫用市場支配地位行為暫行規定等規章。二是為加強食品全鏈條質量安全監管，強化藥品安全風險防范，提高特種設備安全監管隱患排查治理能力，深入貫徹“四個最嚴”要求，制修訂食品經營許可和備案管理辦法、藥品經營和使

38、用質量監督管理辦法、特種設備作業人員管理辦法等規章。三是為規范市場秩序，加強知識產權保護，健全完善市場監管制度規則，制修訂企業名稱登記管理實施辦法、合同行政監督管理辦法、商標代理監督管理規定等規章。四是為持續推進質量強國戰略實施，健全商品質量體系，制修訂食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法、法定計量檢定機構管理辦法、國家標準管理辦法等規章。（三）繼續積極配合立法機關推進的立法項目：包括反壟斷法、計量法、企業信息公示暫行條例、消費者權益保護法實施條例、專利法實施細則、市場監督管理所條例等法律、行政法規。二、提高立法質量和效率，以良法善治推動高質量發展 2022 年，市場監管立法工作應當深刻把握中

39、央戰略意圖，發揮立法的引領和保障作用。（一）堅持黨的領導，貫徹落實黨中央的路線方針政策和決策部署。要加強黨對立法工作的集中統一領導，圍繞服務大局，把改革發展決策同立法決策更好地結合起來，統籌規劃、扎實推進各立法項目。1415立法過程中涉及全局、影響廣泛的重大問題和重要情況，應當及時向市場監管總局黨組請示報告。（二）健全立法工作機制，著力提升立法質量和立法效率。堅持科學立法、民主立法、依法立法。在起草階段，要加強調查研究，充分聽取意見，增強立法的及時性、系統性、針對性和可操作性；立法內容應當符合憲法、法律、行政法規的規定；罰則設定應當嚴格依照中華人民共和國行政處罰法規定，確保過罰相當。在法制審查

40、環節，要確保草案符合上位法規定，與相關規章協調、銜接，符合立法權限和程序，符合立法技術規范，實現合法性、合理性和適當性的有機結合。同時，要強化風險評估，特別是涉及對經濟社會發展和公眾有重要影響的事項，要充分論證和系統判斷，保持政策預期的穩定和一致性，確保政治效果、社會效果、法律效果相統一。（三）統籌推動立改廢釋纂，加快構建系統完備、科學規范、運行有效的市場監管法律規范體系。加強重點領域、新興領域的立法，推進基層普遍反映問題較多、不符合監管實際、存在監管空白領域法律法規的制修訂。健全規章清理工作機制，加快對現有規章的深度清理，推動將內容主要為相關工作標準或者內部工作規范的規章轉為規范性文件管理，

41、保持規章的協調統一。加強立法研究，提升立法的前瞻性和科學性。（四）加強立法宣傳解讀，加大普法力度。把普法融入立法全過程。在立法過程中，通過公開征求意見、聽證會、論證會等形式擴大社會參與，廣泛聽取意見。組織開展新頒布1516法律法規的宣傳培訓工作。采取新聞發布會、解讀文章等形式，做到同步發布、同步解讀。三、加強組織領導，做好立法工作計劃的實施 各起草單位要把立法工作計劃的執行作為一項重要任務，加強組織領導，完善工作機制，強化責任落實，加快工作進度。第一類立法項目務必于 2022 年 6 月 30 日前將送審稿以及有關材料送法制審查，為審查、審議等工作留出合理時間，力爭年底前提請總局局務會審議。第

42、二類立法項目要盡快啟動并持續推進。2022 年 6 月 30 日后送法制審查的立法項目原則上按照第二類立法項目推進。市場監管總局法規司要及時跟蹤了解立法工作計劃執行情況，加強組織協調和督促指導。一是根據關于優化藥監局、知識產權局報送規章立法審查工作機制的意見（試行），優化工作流程，提高工作效率，發揮藥監局、知識產權局法制機構作用，明確責任，確保立法質量。二是法制審查中發現立法條件尚不成熟或者發生重大變化、主要制度存在較大爭議、涉及有關部門職責但未與其進行協商或者協商未達成一致、不符合法定權限和程序等情形，視情況予以緩辦或者退回起草單位。發現需要進一步研究論證和修改的重要問題，應當及時提出審查意

43、見，請起草單位進行研究論證、修改完善。對爭議較大的重要立法事項，各起草單位要積極妥善處理分歧，力爭達成共識。經反復協調仍不能達成一致意見的，市場監管總局法規司、起草單位應當將爭議的主要問題、有關部門的意見及時報市場1617監管總局領導協調或者提請市場監管總局法治市場監管建設領導小組決定。除立法工作計劃項目外，需要在重要文件、政策建議中增設或者調整立法項目的，各有關單位要提前與市場監管總局法規司溝通，并報市場監管總局領導同意。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進各項改革舉措需要修改法律、行政法規、規章的，或者開展改革試點工作需要暫時調整法律、行政法規適用的，經市場監管總局領導同意后，要及時提出

44、立項建議，研究提出草案送審稿，依程序送市場監管總局法規司審查。各地市場監管部門要立足基層執法實踐，支持配合、積極參與市場監管總局立法工作，結合工作實際認真研提意見。要切實推進市場監管地方性法規、地方政府規章制定、修改、廢止工作，并及時將有關信息報告市場監管總局。1718國家市場監督管理總局 2022 年立法項目表 第一類立法項目 法律、行政法規 序號 項目名稱 起草單位 1 中華人民共和國反不正當競爭法 價監競爭局 2 中華人民共和國產品質量法 質量監督司 3 國務院關于經營者集中申報標準的規定 反壟斷二司 4 價格違法行為行政處罰規定 價監競爭局 5 中華人民共和國藥品管理法實施條例 國家藥

45、監局 部門規章 6 市場監督管理行政處罰違法所得認定辦法 法規司 7 企業名稱登記管理實施辦法 登記注冊局 8 制止濫用行政權力排除、限制競爭行為暫行規定 競爭協調司 9 禁止壟斷協議暫行規定 反壟斷一司 10 禁止濫用市場支配地位行為暫行規定 反壟斷一司 11 關于禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為的規定 反壟斷一司 12 經營者集中審查暫行規定 反壟斷二司 13 合同行政監督管理辦法 網監司 14 互聯網廣告管理辦法 廣告監管司 15 食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法 質量監督司 181916 食品經營許可和備案管理辦法 食品經營司 17 特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 特殊食品司

46、18 特種設備安全監督檢查管理辦法 特種設備局 19 特種設備作業人員管理辦法 特種設備局 20 計量校準管理辦法 計量司 21 定量包裝商品計量監督管理辦法 計量司 22 計量比對管理辦法 計量司 23 計量器具新產品管理辦法 計量司 24 法定計量檢定機構管理辦法 計量司 25 專業計量站管理辦法 計量司 26 國家標準管理辦法 標準技術司 27 企業標準化管理辦法 標準創新司 28 藥品經營和使用質量監督管理辦法 國家藥監局 29 藥品網絡銷售監督管理辦法 國家藥監局 30 醫療器械生產監督管理辦法 國家藥監局 31 醫療器械經營監督管理辦法 國家藥監局 32 牙膏監督管理辦法 國家藥監

47、局 33 商標代理監督管理規定 國家知識產權局 34 專利審查審理相關規定 國家知識產權局 35 關于規范專利申請行為的若干規定 國家知識產權局 36 集體商標、證明商標注冊和管理辦法 國家知識產權局 1920 第二類立法項目 法律、行政法規 序號 項目 起草單位 37 中華人民共和國價格法 價監競爭局 38 中華人民共和國地理標志法 國家知識產權局 39 中華人民共和國商標法 國家知識產權局 40 個體工商戶條例 登記注冊局 41 制止牟取暴利的暫行規定 價監競爭局 42 特種設備安全監察條例 特種設備局 43 中華人民共和國認證認可條例 認證監管司 44 中藥品種保護條例 國家藥監局 45

48、 中華人民共和國商標法實施條例 國家知識產權局 部門規章 46 國家市場監督管理總局行政復議辦法 法規司 47 禁止非法生產銷售使用竊聽竊照專用器材和“偽基站”設備的規定 執法稽查局 48 企業公示信息抽查暫行辦法 信用監管司 49 企業經營異常名錄管理暫行辦法 信用監管司 50 個體工商戶年度報告暫行辦法 信用監管司 51 農民專業合作社年度報告公示暫行辦法 信用監管司 202152 商業秘密保護規定 價監競爭局 53 消費品修理更換退貨責任規定 質量發展局 54 產品防偽監督管理辦法 質量發展局 55 中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法 質量監督司 56 纖維制品質量監督管理

49、辦法 質量監督司 57 食品安全檢查員管理辦法 食品生產司 58 食品委托生產監督管理辦法 食品生產司 59 鐵路運營食品安全管理辦法 食品經營司 60 食用農產品市場銷售質量安全監督管理辦法 食品經營司 61 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法 特殊食品司 62 國家計量檢定規程管理辦法 計量司 63 非法定計量單位限制使用管理辦法 計量司 64 農業農村標準化管理辦法 標準技術司 65 行業標準管理辦法 標準創新司 66 采用國際標準管理辦法 標準創新司 67 認證人員管理辦法 認證監管司 68 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 國家藥監局 69 官方標志保護辦法 國家知識產權局 21

50、221醫療機構設置規劃指導原則醫療機構設置規劃指導原則（2021-20252021-2025 年）年）根據基本醫療衛生與健康促進法、中醫藥法、醫療機構管理條例等法律法規規定，以及國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要、“十四五”醫療衛生服務體系規劃等有關要求，制定醫療機構設置規劃指導原則（2021-2025 年），指導各級衛生健康行政部門制定本行政區域醫療機構設置規劃（以下簡稱規劃），充分發揮政府宏觀調控和市場配置資源的作用，進一步促進醫療衛生資源優化配置,補短板、轉模式、增效能，實現城鄉醫療服務體系協調發展，醫療服務能力全面增強，醫療服務公平性與可及性有效提升。一、醫

51、療機構設置規劃的重要作用規劃是以區域內居民實際醫療服務需求為依據，以合理配置、利用醫療衛生資源，公平、可及地向全體居民提供安全、有效的基本醫療衛生服務為目的，將各級各類、不同所有制形式、不同隸屬關系、不同服務對象的醫療機構統一規劃布局，有利于引導醫療衛生資源合理配置，充分發揮有限資源的最大效率和效能，建設與社會主義現代化國家新征程相適應、與人民美好健康需求相匹配、結構合理、分工22232明確、密切協作的醫療服務體系。各地應當按照當地規劃合理配置和合理利用醫療資源。二、醫療機構設置的基本原則（一）堅持需求導向原則。堅持以人民健康為中心，以人民群眾就醫需求為導向，圍繞新時期衛生與健康工作方針，增加

52、醫療資源，優化衛生資源要素配比，以國家醫學中心、國家和省級區域醫療中心（均含中醫，下同）、縣級公立醫院建設為重點，以臨床?？颇芰腿瞬抨犖榻ㄔO為抓手，推進優質醫療資源擴容和區域均衡布局，優化基層醫療衛生機構布局，實現醫療機構高質量發展，滿足人民群眾多層次、多樣化的醫療服務需求。（二）區域統籌規劃原則。各級各類醫療機構應當符合屬地衛生健康事業發展需求和醫療機構設置規劃。地方各級衛生健康行政部門（含中醫藥主管部門）在同級人民政府領導下負責規劃的制定和組織實施。通過統籌醫療資源總量、結構、布局，補短板、強弱項，完善城鄉醫療服務體系，不斷提高醫療資源整體效能，增強重大疫情應對等公共衛生服務能力。合理配

53、置區域綜合和?？漆t療資源，促進康復、護理、醫養結合、居家醫療等接續性醫療服務快速發展。（三）科學布局原則。明確和落實各級各類醫療機構的功能和任務，根據人口數量、分布、年齡結構以及交通條件、診療需求等，實行中心控制、周邊發展，合理配置各區域醫療機構數量，鼓勵新增醫療機構在中心城區周邊居民集中居23243住區設置，推動各區域醫療資源均衡布局、同質化發展。（四）協同創新原則。合理規劃發展緊密型城市醫療集團和縣域醫共體，充分發揮信息化的支撐作用，加強醫防融合、平急結合、醫養結合，推動區域醫療資源融合共享。政府對社會辦醫區域總量和空間不作規劃限制，鼓勵社會力量在康復、護理等短缺?？祁I域舉辦非營利性醫療機

54、構，鼓勵社會力量舉辦的醫療機構牽頭成立或加入醫療聯合體。大力發展互聯網診療服務，將互聯網醫院納入醫療機構設置規劃，形成線上線下一體化服務模式，提高醫療服務體系整體效能。（五）中西醫并重原則。遵循新時期衛生與健康工作方針，中西醫并重，促進中醫藥傳承創新發展，保障中醫、中西醫結合、少數民族醫醫療機構的合理布局和資源配置，充分發揮中醫防病治病的獨特優勢和作用。三、醫療機構設置總體要求（一）主要指標。醫療機構的設置以醫療服務需求、醫療服務能力、千人口床位數（千人口中醫床位數）、千人口醫師數（千人口中醫師數）和千人口護士數等主要指標進行宏觀調控，具體指標值由各省、自治區、直轄市根據實際情況確定。2025

55、 年全國醫療機構設置規劃主要指標年全國醫療機構設置規劃主要指標主要指標2020 年現狀 2025 年目標指標性質每千人口醫療衛生機構床位數（張）6.467.40-7.50指導性其中：市辦及以上公立醫院1.781.90-2.00指導性縣辦公立醫院及基層醫療衛生機構（張）2.963.50指導性24254每千人口公立中醫類醫院床位（張）0.680.85指導性每千人口執業（助理）醫師數（人）2.903.20預期性每千人口中醫類別執業（助理）醫師數（人）0.480.62預期性每千人口注冊護士數（人）3.343.80預期性每千人口藥師（士）數0.350.54預期性醫護比1:1.151:1.20預期性床人（

56、衛生人員）比1:1.481:1.62預期性二級及以上綜合醫院設置老年醫學科的比例（%）60.00預期性縣辦綜合醫院適宜床位規模（張）600-1000指導性市辦綜合醫院適宜床位規模（張）1000-1500指導性省辦及以上綜合醫院適宜床位規模（張）1500-3000指導性注：1.醫院床位含同級婦幼保健院和?？萍膊》乐卧海ㄋ┐参?。2.“省辦”包括省、自治區、直轄市舉辦；“市辦及以上”包括省辦及以上和市辦，其中“市辦”包括地級市、地區、州、盟舉辦；“縣辦”包括縣、縣級市、市轄區、旗舉辦。下同。3.適宜床位規模指綜合醫院單個執業點的床位規模，下同。（二）總體要求。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指

57、導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民健康為中心，以高質量發展為主題，以供給側結構性改革為主線，圍繞平急結合、醫防協同、區域協作、醫養結合、中西醫并重、多元發展，推動優質資源擴容和區域均衡布局，著力推進緊密型城市醫療集團網格化布局管理和縣域醫共體建設，積極發展接續性醫療機構和互聯網醫院，加快完善分級診療體系建設，提升重大疫情救治能力，保障人民群眾健康權益。1.完善城鄉醫療服務體系。明確各級各類醫療機構功能定位。完善以社區衛生服務機構為基礎的城市醫療衛生服務體系，建立城市醫院與社區衛生服務機構的分工協作機制；進一步健全以縣級醫院為龍頭，鄉鎮衛生院和村衛生室為基礎的農村醫療服務網絡

58、。252652.加快完善分級診療體系。按照城市網格化布局管理，組建由三級公立醫院或代表轄區醫療水平的醫院牽頭，若干醫院、基層醫療衛生機構、公共衛生機構構成緊密型城市醫療集團。按照縣鄉一體化、鄉村一體化原則積極發展緊密型縣域醫共體，縣級醫院重點加強?？颇芰ㄔO，強化城市三級醫院對縣級醫院的對口幫扶，加強縣級醫院與公共衛生機構的分工協作與業務協同，加強對鄉鎮衛生院、村衛生室的技術指導。整合區域內現有醫療資源，促進醫療機構檢查檢驗結果互認。支持康復醫院、護理院、護理站（以下統稱接續性醫療機構）發展，鼓勵醫療資源豐富地區的部分二級醫院轉型為接續性醫療機構，加大區域內服務協同，擴大康復、護理、安寧療護等

59、接續性服務供給。3.構建優質均衡高效的醫療服務體系。以推動國家醫學進步為目標，依托現有資源規劃設置國家醫學中心、國家和省級區域醫療中心、臨床醫學研究中心、中醫藥傳承創新中心，鼓勵民營醫院參與。加強“十四五”時期臨床?？颇芰ㄔO，建設高質量的人才隊伍，帶動全國和區域整體醫療服務水平邁上新臺階。以省域死亡率高、外轉率高的疾病為重點，強化國家級高水平醫院對省級醫院的技術和人才支持，提升省域診療能力，減少跨省就醫。強化信息化的支撐作用，切實落實醫院、基層醫療衛生機構信息化建設標準與規范，推動人工智能、大數據、云計算、5G、物聯網等新興信息技術與醫療服務深度融合，推進智慧醫院建設和醫院信息標準26276

60、化建設，大力發展并規范遠程醫療和互聯網醫療。4.建立健全分級分層分流的重大疫情救治體系。依托綜合救治能力較強的醫院，在全國分片區建設以國家醫學中心、國家級和省級區域醫療中心為龍頭，相關醫療機構共同組成的重大疫情醫療救治網絡。堅持醫防協同、平急結合，按照分級、分層、分流救治原則，形成分工明確、優勢互補、協同聯動的重大疫情救治體系。持續強化醫院感染防控管理，提高重大疫情應對能力。5.加強醫療急救服務體系建設。構建覆蓋城鄉、銜接順暢、服務優質的省、市、縣三級醫療急救服務體系。地市級及以上城市和有條件的縣及縣級市設置急救中心（站），條件尚不具備的縣及縣級市依托區域內綜合水平較高的醫療機構設置縣級急救中

61、心（站），同時提高鄉鎮衛生院急救轉運能力。有條件的大型城市可以在急救中心下設急救分中心或急救站。推動院前急救網絡與院內急救有效銜接，探索建立院前醫療急救機構與五大中心（胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心）實時交互智能平臺，推行急診急救服務一體化。6.深化醫養結合。加強二級及以上綜合醫院設置老年醫學科，鼓勵有條件的二級及以上中醫醫院設置老年病科，引導部分一、二級公立醫療機構轉型為長期護理機構。探索社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院建設社區（鄉鎮）醫養結合服務設施，養老機構周邊醫院開設老年醫學科，開展多種形式27287的醫養結合服務，做好老年病診療相關工作。7.鼓

62、勵社會辦醫。拓展社會辦醫空間，社會辦醫區域總量和空間不作規劃限制。鼓勵社會力量在康復、護理等短缺?？祁I域舉辦非營利性醫療機構和醫學檢驗室實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、康復醫療中心等獨立設置醫療機構，加強社會辦醫的規范化管理和質量控制，提高同質化水平。探索社會辦醫和公立醫院開展多種形式的協作。診所設置不受規劃布局限制，實行備案制管理。8.健全中醫藥服務體系。構建以國家中醫醫學中心、區域中醫醫療中心為龍頭，各級各類中醫醫療機構和其他醫療機構中醫科室為骨干，基層醫療衛生機構為基礎，融預防保健、疾病治療、康復于一體的中醫藥服務體系。推進國家中醫醫學中心、國家中醫區域醫療中心、國

63、家中西醫結合醫學中心、國家中西醫結合區域醫療中心建設，每?。▍^、市）至少設置 1 個省級中醫區域醫療中心，大力發展中醫特色重點醫院、中西醫協同“旗艦”醫院、縣辦中醫醫院、中醫診所和門診部，基本實現縣辦中醫醫療機構全覆蓋。依托高水平中醫醫院建設覆蓋所有省份的國家中醫疫病防治基地和國家中醫緊急醫學救援基地，加強中醫醫院感染性疾病科、呼吸科、急診科、重癥醫學科等相關科室基礎設施條件建設，提高中醫醫院應急和救治能力。四、醫療機構設置規劃的主要內容（一）現狀分析。參照全國衛生服務調查方案等，進行28298本區域醫療資源和醫療服務調查，確定本區域居民醫療服務需求、利用和影響因素，綜合考慮區域戰略發展規劃、

64、城鎮化、人口現狀、地理交通環境、疾病譜等因素合理布局。1.社會經濟發展概況。包括人口數量、人口結構（年齡、性別）、人口分布、區域戰略規劃及定位、經濟發展水平、國民生產總值、財政收支、衛生投入占比、人均收入和支出水平、萬人口等級公路里程數等內容。2.醫療服務需求分析。包括服務半徑、年因傷病就診人次、居民兩周就診率、居民住院率、年急診人次、年住院人次、年手術人次、住院患者住院總天數、居民區域外診療人次數/入院人次數占比、區域內不同類型機構診療人次數/入院人次數分布。3.醫學教育需求分析。包括作為高校附屬醫院、教學醫院承擔的醫學生見習實習和研究生教育；作為醫師規范化培訓基地承擔的畢業后教育；作為各類

65、繼續醫學教育基地承擔的衛生專業技術人員繼續教育等。同時，在醫院規劃建設中要根據醫院承擔的醫學教育和人才培養工作任務，科學合理設置一定的教學相關門診、床位，滿足教學需要。4.醫療資源分析。包括醫療機構、床位數、醫務人員（醫師、藥師、護士及醫技人員）、醫療技術、醫療設備、醫療費用等。醫療資源分析的維度主要包括資源總量和結構（醫院/基層、不同類型醫院、公立醫院/民營醫院等）、資源質量（床均衛生技術人員、床均護士比、床均業務用房面積、床29309均固定資產數等）、資源效率（平均住院日、病床使用率、醫師日均擔負診療人次數、醫師擔負住院床日數）、不同類型機構運行（醫院收入支出結構、手術占比、醫療服務性收入

66、占比、人員支出占比等）及血液供應情況。（中醫類醫療機構醫療資源分析維度還包括中藥處方占比、中醫非藥物療法使用率等）。緊密型醫療聯合體規劃和建設情況分析，包括網格化布局、信息化建設、資源共享、服務協同等。（二）明確健康影響因素。在現狀分析的基礎上，依據本區域居民的主要健康問題及其影響因素，確定本區域醫療機構合理設置的思路。1.區域居民主要健康問題。分析區域居民健康最迫切的服務需求，包括主要死因、主要慢性病患病率、區域內和區域外主要病種等，明確區域?？瓢l展方向?；趨^域醫療機構、醫保數據和衛生服務調查數據，分析居民總/?？频尼t療衛生服務利用總量及分布。2.醫療服務供需狀況。分析不同?？漆t療服務利用

67、與本區域居民的醫療服務需求（居民年患病人次、年慢性病患病人數、年患病總日數、年臥床總日數)之間的差距，明確醫療服務供需現狀，明確區域內資源結構的問題。3.醫療事業發展情況。醫療技術水平的提高、醫療保障水平的提高和覆蓋范圍的擴大，對居民潛在醫療服務需求產生的影響。4.社會經濟發展因素。隨著社會經濟發展和城鎮化的推303110進，居民收入水平不斷提高，醫療保健需求總量和結構發展改變，對醫療服務產生的影響。5.公共衛生重大風險。應對艾滋病、結核病、肝炎等傳統重大傳染病以及新冠肺炎等新發傳染病傳播，職業性化學中毒與核輻射突發事件的風險。（三）確定醫療機構的設置。依據（一）和（二）的分析，綜合考慮分級診

68、療要求、支付能力、醫療服務可及性、轉化成為服務需求的潛力，分年度預測、規劃醫療服務需求，確定所需要的醫療機構級別、類別、數量、規模及分布，確定必需床位總數和必需醫師、護士總數。醫療機構設置要明確公立醫院的設置與發展規劃，發揮公立醫院的主導地位，為社會力量舉辦醫療機構預留空間。1.必需床位數。（1）普通床位數按下列公式計算：（AB+C-D）1病床使用率病床周轉次數其中：表示總和；A 表示以年齡劃分的分層地區人口數（人口數應是戶籍人口、暫住人口及流動人口日平均數之和）；B 為以年齡劃分的住院率，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組住院率，可以用總人口數與區域人群年住院率代替；313

69、211C 為其他地區流入本區域的住院患者數；D 為本地區去外地的住院患者數。（2）各?？拼参粩档挠嬎悖喊凑丈鲜龉街械淖≡郝?、病床使用率、住院患者數以各?？谱≡郝?、病床使用率、住院患者數替換即可。?？拼参粩蛋▽？漆t院床位和綜合醫院中的?？撇》看参?，按照人口總數及其構成、居民的?？萍膊“l病情況、服務半徑、醫療衛生資源狀況確定。尚未具備條件進行精細測算的，可以參照目標地區的現有?？瀑Y源在總資源分布進行計算。（3）各級各類醫療機構床位數的確定：根據分級診療格局，前瞻性論證不同級別醫院應就診的各?？撇》N，然后由各?？撇》N床位數分別計算出各級醫院床位數，為應急突發公共衛生事件預留一定床位。同時按照不同

70、類型機構功能定位明確床位數效率及床位數質量。2.必需醫師數。根據當地醫療需求，研究確定區域內醫師總數，分科醫師數。根據實際情況，確定各級各類醫療機構醫師配置數量。必需醫師數按以下公式測算：323312其中：表示總和，A 表示以年齡劃分的分層地區人口數；B 為以年齡劃分的年均診療人次數，即兩周就診率乘以26，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組年均診療人次數，可以用總人口數與區域人群年均診療人次數代替；C 為其他地區流入本區域的診療人次數；D 為本地區去外地的診療人次數；E 為以年齡劃分的住院率，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組住院率，可以用總人口數與區域人群

71、年住院率代替；F 為其他地區流入本區域的住院患者數；G 為本地區去外地的住院患者數；R 為非日常醫生比，指從事非日常臨床醫療工作的醫生數（即從事科研、教學、專業進修、學術會議、搶險救災、支邊、支農、病事假等活動的醫生）占醫生總數的比例；K 調整系數即為住院醫師與主治、副主任醫師、主任醫師的比例。每個門診醫生日均處理門診人次數：每個門診醫生每天處理門診人次數由調查表確定。3.必需護士數。根據當地醫療需求主要特征，按照服務目標法，明確出醫護比，并以必需醫生數及醫護比為依據，確定區域內護士總數。根據實際情況，考慮不同機構功能定位下床護比要求，確定醫療機構護士配置數量。其他護理人333413員根據區域

72、內護理需求和職能定位配置。4.必需藥師（士）數。根據當地醫療需求，按照每千人口藥師（士）數，確定區域內藥師（士）總數。根據實際情況，確定醫療機構藥師（士）配置數量。其他藥學專業技術人員根據區域內醫療機構需求配置。5.醫療機構的布局。統籌考慮區域發展戰略及其要滿足的各層次醫療服務需求等因素進行醫療機構布局，有利于形成分級診療模式，做好中長期重大疫情防控儲備，加強平急結合，便于居民就診和轉診，同時也促進不同類型機構實現其功能定位和高質量發展。（四）制定醫療機構現狀圖和設置規劃圖。加強與城市規劃部門溝通協調，根據現有區域內醫療機構布局，結合服務人口半徑和實際醫療需求，加強對區域內醫療機構的宏觀調控和

73、動態管理。五、公立醫院設置的基本規則（一）合理設置公立醫院數量。公立醫院的設置要符合國家和地方的衛生健康事業發展總體規劃。在省級區域，每1000-1500 萬人口規劃設置 1 個省級區域醫療中心，同時根據需要規劃布局兒童、腫瘤、精神、傳染病等?？漆t院和中醫醫院，地廣人稀地區人口規?？梢赃m當放寬，并根據醫療服務實際需要設置職業病和口腔醫院；在地市級區域，每100-200 萬人口設置 1-2 個地市辦三級綜合醫院（含中醫類醫院，地廣人稀的地區人口規?？梢赃m當放寬），根據需要設343514置兒童、精神、婦產、腫瘤、傳染病、康復等市辦?？漆t院（含中醫類?？漆t院）。有序引導部分城市區級醫院轉型為康復、護

74、理、精神、職業病等?？漆t療機構；在縣級區域，依據常住人口數，原則上設置 1 個縣辦綜合醫院和 1 個縣辦中醫類醫院（含中醫醫院、中西醫結合醫院、少數民族醫醫院等），民族地區、民族自治地方的縣級區域優先設立少數民族醫醫院。原則上縣域常住人口超過 100 萬人口的地區，可適當增加縣辦醫院數量；縣域常住人口低于 10 萬人口，應整合設置縣辦醫院。服務人口多且地市級醫療機構覆蓋不到的縣市區可根據需要建設精神?？漆t院或依托縣辦綜合醫院設置精神?？坪筒》?。實現省、市、縣均有 1 所政府舉辦標準化的婦幼保健機構。（二）合理確定公立醫院單體（單個執業點）床位規模。公立醫院根據其功能定位和服務能力，合理設置科室

75、和病區數量。每個病區床位規模不超過 50 張。新設置的縣辦綜合醫院（單個執業點，下同）床位數一般以 600-1000 張左右為宜；新設置的地市辦綜合醫院床位數一般以 1000-1500 張左右為宜；新設置的省辦及以上綜合醫院床位數一般以1500-3000 張左右為宜。省、市、縣辦綜合醫院具體床位規?？筛鶕爡^內人口數量及實際需求確定。?？漆t院、中醫醫院的床位規模根據實際需要設置。省級衛生健康行政部門確定設置床單元建筑面積、門診量/門診建筑面積的最低控制標準。承擔區域醫療中心任務的，可根據醫療服務需求適當353615增加床位規模。（三）合理配置公立三級綜合醫院床位數。充分發揮三級醫院在醫學科學、

76、技術創新和人才培養等方面的引領作用，重點承擔急危重癥、疑難復雜疾病的診療任務。在設置審批三級綜合醫院時，要引導三級綜合醫院提高重癥醫學專業床位規模及占比，合理配置各臨床?？瀑Y源。新增三級綜合醫院及其床位應當綜合考慮病床使用率、平均住院日、收治病種難度等因素，原則上平均住院日過長的不得新增。六、規范公立醫院分院區設置公立醫院“分院區”是指公立醫院在原有院區（主院區）以外的其他地址，以新設或者并購等方式設立的，具有一定床位規模的院區。分院區屬于非獨立法人，其人、財、物等資產全部歸主院區所有。公立醫院舉辦的基層醫療服務延伸點、門診部、未設置床位的健康體檢中心等，以及醫聯體、醫院托管、合作舉辦、協議合

77、作、對口支援等合作醫療機構不屬于分院區。綜合考慮本地區經濟社會、醫療資源布局和群眾健康需求，統籌規劃醫療資源和布局，支持實力強的公立醫院適度發展分院區。引導優質醫療資源向醫療服務能力薄弱、群眾醫療需求較大的地區布局，推動區域醫療服務體系均衡發展，發揮集約優勢，提高醫療服務體系整體能力與績效。建立完善不同院區間統籌管理制度，強化防治結合、平急結合，加強重大疫情救治等突發公共衛生事件應急處置能力建設，363716確保重大疫情發生時迅速轉換功能。（一）公立醫院申請設置分院區的基本條件。原則上支持部分綜合實力強的公立醫院，在嚴格控制單體規?；A上建設分院區。申請設立分院區的公立醫院原則上應當滿足以下條

78、件：三級甲等公立醫院，病床使用率持續超過 90%高位運行，平均住院日處于全國同類別醫院前 10%（以平均住院日短為優），住院病人疑難程度（CMI 值）排名為所在省份同類別醫院的前 10%，現有院區績效考核等級連續三年 A+級以上（?？漆t院 A 級以上），近三年未發生重大醫療安全事件和嚴重行風問題。達到以上條件的公立醫院，在嚴格落實分級診療有關要求，通過醫聯體建設、雙向轉診、日間手術等措施，進一步提升服務效率的基礎上，仍難以滿足群眾就醫需求時，方可考慮在加強人才儲備的前提下發展多院區。尚未達到條件的醫院應當強化內涵建設，進一步提升醫療質量與效率，通過改善性建設等方式，在不增加床位的前提下，優化患

79、者就醫環境與條件，為患者提供更優質、高效的醫療服務。原則上，除國家醫學中心、國家區域醫療中心以及國家區域醫療中心建設項目單位、承擔北京醫療衛生非首都功能疏解任務的項目單位外，不跨省設立分院區。（二）明確醫院建設發展的不同階段。充分考慮公立醫院服務半徑、服務人口、服務需求、運行效率等因素，科學測算醫院所處發展階段，指導醫院合理開展建設。依據數學373817模型（見附件）測算結果，醫院明確自身發展階段。R1，醫院暫不適宜建設分院區，應當強化內涵建設，進一步提升醫療服務效率。1R1.3，醫院重點開展改善性建設，進一步改善醫療服務，提升服務效率。視情可進行人才儲備。R1.3，醫院在人員儲備基礎上，視情

80、發展分院區，控制單體院區規模。（三）合理確定公立醫院分院區規模。在符合區域醫療衛生服務體系規劃和醫療機構設置規劃的基礎上，結合經濟社會發展、群眾看病就醫需求等實際，優先考慮在醫療資源相對薄弱、群眾醫療需求較大的地區開辦分院區，避免重復建設、資源浪費，逐步縮小地區間醫療差異，滿足群眾就近享有高水平醫療服務的需求。原則上，到 2025 年末，符合條件的公立醫院舉辦分院區不得超過 3 個；新增分院區的，每個分院區的床位數量不低于二級同類別醫院最低要求、不高于本指導原則確定的同級綜合醫院床位最高標準，各分院區總床位數不超過 2020 年末主院區編制床位數的 80%。承擔北京醫療衛生非首都功能疏解任務的

81、項目單位可按實際情況予以調整。設置與主院區同類別分院區，衛生專業技術人員數量與床位數量比例應當符合主院區所屬級別類別醫院的基本標準；綜合醫院設置?？菩头衷簠^，衛生專業技術人員數量與床位數量比例應當符合相應三級?？漆t院的基本標準。避免出現攤薄、稀釋優質醫療資源的問題。七、醫療機構設置規劃制定權限和程序383918（一）縣級衛生健康行政部門。1.在設區的市級衛生健康行政部門規劃框架內，擬訂、論證本縣醫療機構設置規劃要求，上報設區的市級衛生健康行政部門；2.按照規劃要求進行縣域醫療機構配置布局；3.按照設區的市級規劃，將有關本縣的醫療機構設置部分報縣級人民政府批準實施。（二）設區的市級衛生健康行政部

82、門。1.擬訂、論證規劃方案；2.按照規劃方案組織進行具體工作；3.在省級衛生健康行政部門宏觀調整和縣級醫療機構配置布局完成之后，形成規劃定稿，報設區的市級人民政府批準實施；4.組織規劃的實施。（三）省級衛生健康行政部門。1.在設區的市制訂規劃時，省級衛生健康行政部門提出宏觀調控的指導意見；2.按照國家有關規定和政策、本省實際，綜合各設區的市級規劃，制定省級規劃；3.將省級規劃報省級人民政府批準實施；4.組織規劃的實施。八、醫療機構設置規劃的監測和評估地方各級衛生健康行政部門要建立科學合理、適應發展394019的醫療機構設置和床位規劃管理制度，對區域內各種所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫

83、療機構實行宏觀調控和屬地化管理，統一規劃、設置和監管。加強規劃實施的監測和評估，確保醫療機構按規劃設置，并根據監測評估結果做好規劃制修訂工作。九、醫療機構設置規劃的更新規劃每 5 年更新一次，根據監測評估的情況和當地社會、經濟、醫療需求、醫療資源、疾病等發展變化情況，對所定指標進行修訂。更新的規劃要按程序審核、批準、發布、實施。附件：醫院建設發展階段測算模型404120附件醫院建設發展醫院建設發展階段階段測算模型測算模型一、床位需求數量bed=（pop1n*per1n*An*0.8+pop2n*per2n*Bn*1.1+pop3n*per3n*Cn*1.3)/病床使用率/病床周轉次數二、床位需

84、求系數R=bed/實際開放床位數1.pop1表示醫院所在地市所在地市以年齡劃分的分層地區人口數（人口數應是戶籍人口、暫住人口及流動人口日平均數之和）。2.pop2表示醫院所在所在省份（除去所在地市）省份（除去所在地市）以年齡劃分的分層地區人口數（人口數應是戶籍人口、暫住人口及流動人口日平均數之和）。3.pop3表示醫院所在所在區域（除去該?。﹨^域（除去該?。┮阅挲g劃分的分層地區人口數（人口數應是戶籍人口、暫住人口及流動人口日平均數之和）。4.A 表示醫院所在地市所在地市以年齡劃分的住院率，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組住院率，可以用區域人群年住院率代替。5.B 表示醫院所

85、在所在省份（除去所在地市）省份（除去所在地市）以年齡劃分的住院率，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組住院率，可以用區域人群年住院率代替。4142216.C 表示醫院所在所在區域（除去該?。﹨^域（除去該?。┮阅挲g劃分的住院率，按每 5 年劃分年齡段;若沒有分年齡組人口和分年齡組住院率，可以用區域人群年住院率代替。7.per1醫院在所在地市所在地市的入院人數占比。8.per2醫院在所在所在省份（除去所在地市）省份（除去所在地市）的入院人數占比。9.per3醫院在所在所在區域（除去該?。﹨^域（除去該?。┑娜朐喝藬嫡急?。10.n表示不同年齡段。11.公式中的 0.8、1.1、1.3

86、為服務半徑相對應的床位權重。三、結果運用R1，說明該醫院以收治本地市患者為主，且醫療服務效率有較大提升空間，暫不適宜建設分院區。1R1.3，說明該醫院現有床位數基本滿足患者就醫需求，重點是優化服務流程，提升服務效率。視情可進行人才儲備。R1.3，說明該醫院收治大量外埠患者，具有明顯區域輻射能力，現有床位數難以滿足患者就醫需求，視情發展分院區。4243醫療機構管理條例實施細則醫療機構管理條例實施細則 第一章 總則 第一條 根據醫療機構管理條例（以下簡稱條例）制定本細則。第二條 條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得醫療機構執業許可證的機構。第三條 醫療機構的類別：（一）

87、綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、?？漆t院、康復醫院；（二）婦幼保健院；（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；（四）療養院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；（七）村衛生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗中心；（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握?；（十一）護理院、護理站；（十二）其他診療機構。4344第四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本

88、細則，申請設置相應類別的醫療機構。第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。中國人民解放軍后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。第六條 醫療機構依法從事診療活動受法律保護。第七條 衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權。不受任何單位和個人干涉。第二章 設置審批 第八條 各省、自治區、直轄市應當按照當地 醫療機構設置規劃合理配置和合理利用醫療資源。醫療機構設置規劃 由縣級以上地方衛生行政部門依據 醫療機構設置規劃指導原則制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內發布實施。醫療機構

89、設置規劃指導原則另行制定。第九條 縣級以上地方衛生行政部門按照醫療機構設置規劃指導原則規定的權限和程序組織實施本行政區域醫療機構設置規劃，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。4445第十條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地醫療機構設置規劃。第十一條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。第十二條 有下列情

90、形之一的，不得申請設置醫療機構：（一）不能獨立承擔民事責任的單位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；（六）被吊銷 醫療機構執業許可證 的醫療機構法定代表人或者主要負責人；（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充任醫療機構的法定代表人或者主要負責人。第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：（一）經醫師執業技術考核合格，取得醫師

91、執業證書；4546（二）取得醫師執業證書或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業的臨床工作；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。醫師執業技術標準另行制定。在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。第十四條 地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。第十五條 條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；（二）所在地區的人

92、口、經濟和社會發展等概況；（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；4647（九）擬設醫療機構與服務半徑區域內其他醫療機構的關系和影響；（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；（十三）擬設醫療機構的投資預算；（十四）擬設醫療機構

93、五年內的成本效益預測分析。并附申請設計單位或者設置人的資信證明。申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。第十六條 條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：（一）選址的依據；（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；（四）占地和建筑面積。第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。4748第十八條 醫療機構建筑設計必須經設

94、置審批機關審查同意后，方可施工。第十九條 條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。第二十條 縣級以上地方衛生行政部門依據當地醫療機構設置規劃及本細則審查和批準醫療機構的設置。申請設計醫療機構有下列情形之一的，不予批準：（一）不符合當地醫療機構設置規劃；（二）設置人不符合規定的條件；（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；（四）投資總額不能滿足各項預算開支；（五）醫療機構選址不合理；（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第二十一條 衛生行政部門應當在核發設置醫療機構批準書的同時，向上一級衛生行政部門備

95、案。上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地醫療機構設置規劃的設置審批。第二十二條 設置醫療機構批準書 的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。4849第二十三條 變更 設置醫療機構批準書 中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。第二十四條 法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；（二）設置醫療機構備案書。衛生行政部門應當在接到

96、備案后十五日內給予 設置醫療機構備案回執。第三章 登記與校驗 第二十五條 申請醫療機構執業登記必須填寫醫療機構申請執業登記注冊書，并向登記機關提交下列材料：（一）設置醫療機構批準書 或者 設置醫療機構備案回執；（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；（三）醫療機構建筑設計平面圖；（四）驗資證明、資產評估報告；（五）醫療機構規章制度；（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提供的其他材料。4950申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員

97、名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。第二十六條 登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。經審核合格的，發給醫療機構執業許可證；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。醫療機構執業許可證及其副本由衛生部統一印制。條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。第二十七條 申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：（一）不符合設

98、置醫療機構批準書核準的事項；（二）不符合醫療機構基本標準；（三）投資不到位；（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；（六）醫療機構規章制度不符合要求；5051（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第二十八條 醫療機構執業登記的事項：（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；（二）所有制形式；（三）注冊資金（資本）；（四）服務方式；（五）診療科目；（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；（七）服務對象；（八）職工人數；（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）

99、；（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。醫療機構診療科目名錄另行制定。第二十九條 因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可證和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。第三十條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科5152目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的 醫

100、療機構申請變更登記注冊書；（二）申請變更登記的原因和理由；（三）登記機關規定提交的其他材料。第三十一條 機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。第三十二條 醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的設置醫療機構批準書，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。第三十

101、三條 登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地醫療機構設置規劃進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。第三十四條 醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。5253第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。輸校驗應當交驗醫療機構執業許可證，并提交下列文件：（一）醫

102、療機構校驗申請書；（二）醫療機構執業許可證副本；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。第三十六條 衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。第三十七條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：（一）不符合醫療機構基本標準；（二）限期改正期間；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。不設床位的醫療機構在暫緩校驗期內不得執業。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其醫療機構執業許可證。5354第三十八條 縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和

103、民族醫醫療機構名冊逐級上報至國家中醫藥管理局。第三十九條 醫療機構開業、遷移、更名、改變診療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。第四章 名 稱 第四十條 醫療機構的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫療機構的通用名稱為：醫院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。醫療機構可以下列名稱作為識別名稱；地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和?？泼Q、診療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。第四十一條 醫療機構的命名必須

104、符合以下原則：（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；（三）名稱必須名副其實；（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；5455（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。第四十二條 醫療機構不得使用下列名稱：（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；（二）侵犯他人利益的名稱；（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；（四

105、）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱。（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。第四十三條 以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨省地域名稱的。（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。第四十四條 以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級

106、以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。5556含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。第四十五條 除?？萍膊》乐螜C構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。第四十六條 醫療機構名稱經核準登記，于領取 醫療機構執業許可證后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。第四十七條 醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。第四十八條 衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級

107、衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。第五十條 醫療機構名稱不得買賣、出借。未經核準機關許可、醫療機構名稱不得轉讓。第五章 執 業 5657第五十一條 醫療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準

108、登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。第五十二條 醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。第五十三條 醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。第五十四條 標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉讓。第五十五條 醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。第五十六條 醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員

109、崗位責任制的執行和落實情況。第五十七條 醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹態度”落實到各項工作中。第五十八條 醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員恪守職業道德。第五十九條 醫療機構不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。5758第六十條 醫療機構為死因不明者出具的 死亡醫學證明書，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。第六十一條 醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家

110、屬和有關人員的配合。第六十二條 醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。第六十三條 門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。第六十四條 為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。第六十五條 醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。第六章 監督管理 第六十六條 各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。第六十七條 在

111、監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。5859第六十八條 縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。第六十九條 各級醫療機構監督管理辦公室的職責：（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。第七十條 縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同

112、級衛生行政部門聘任。醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責是：（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；（五）實施職權范圍內的處罰；5960（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。第七十一條 醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。第七十

113、二條 各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；（三）醫德醫風情況；（四）服務質量和服務水平情況；（五）執行醫療收費標準情況；（六）組織管理情況；（七）人員任用情況；（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。第七十三條 國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價?？h級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。6061第七十四條 縣級以上中醫（藥）行政管

114、理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。第七十五條 醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。第七十六條醫療機構監督管理行政處罰程序另行制定。第七章 處 罰 第七十七條 對未取得 醫療機構執業許可證 擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：（一）因擅自執業曾受過衛生

115、行政部門處罰；（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；（三）擅自執業時間在三個月以上；（四）給患者造成傷害；（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；（六）以行醫為名騙取患者錢物；（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第七十八條 對不按期辦理校驗 醫療機構執業許可證 又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其醫療機構執業許可證。6162第七十九條 轉讓、出借醫療機構執業許可證的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷醫療機構執業許可證：（一）出賣醫療機構執業許可證；（二）轉讓或者出借

116、醫療機構執業許可證 是以營利為目的；（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；（四）轉讓、出借醫療機構執業許可證給非衛生技術專業人員；（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第八十條 除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；（二）給患者造成傷害。有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷 醫療機構執業許可證：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；（二）給患者造成傷害；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他

117、情形。6263 第八十一條 任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其醫療機構執業許可證：（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。第八十二條 出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；（三）造成其他危害后果的。對直接責

118、任人員由所在單位或者上給機關給予行政處分。第八十三條 醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：（一）發生重大醫療事故；（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；6364（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到 行政處罰決定通知書 之日起十五日內向作出行政處罰的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到 行政處罰決

119、定通知書之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。逾期不申請復議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫行政處罰強制執行申請書，向人民法院申請強制執行。第八章 附 則 第八十五條 醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。第八十六條 各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。第八十七條 條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由

120、省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義：6465診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。醫療美容；是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容。特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；（三）臨床試驗性檢查和治療；（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。衛生技術人員

121、：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。軍隊的醫療機構：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內的醫療機構。第八十九條 各級中醫（藥）行政管理部門依據條件和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。第九十條 本細則的解釋權在衛生部。第九十一條 本細則自 1994 年 9 月 1 日起施行。6566關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施 黨的十

122、八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在突出位置，中醫藥改革發展取得顯著成績。新冠肺炎疫情發生后，中醫藥全面參與疫情防控救治，作出了重要貢獻。但也要看到，中醫藥仍然一定程度存在高質量供給不夠、人才總量不足、創新體系不完善、發展特色不突出等問題。要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，進一步落實中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見和全國中醫藥大會部署，遵循中醫藥發展規律，認真總結中醫藥防治新冠肺炎經驗做法，破解存在的問題，更好發揮中醫藥特色和比較優勢，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展。為此，現提出如

123、下政策措施。一、夯實中醫藥人才基礎一、夯實中醫藥人才基礎（一）提高中醫藥教育整體水平。建立以中醫藥課程為主線、先中后西的中醫藥類專業課程體系，增設中醫疫病課程。支持中醫藥院校加強中醫藥傳統文化功底深厚、熱愛中醫的優秀學生選拔培養。強化中醫思維培養和中醫臨床技能培訓，并作為學生學業評價主要內容。加強“雙一流”建設對中醫藥院校和學科的支持。布局建設 100 個左右中醫藥類一流本科專業建設點。推進高職中醫藥類高水平專業群建設。強化高校附屬醫院中醫臨床教學職能。（教育部、國家發展改革委、國家中醫藥局負責，排第一位的為牽頭單位，下同）6667（二）堅持發展中醫藥師承教育。增加多層次的師承教育項目，擴大師

124、帶徒范圍和數量，將師承教育貫穿臨床實踐教學全過程。長期堅持推進名老中醫藥專家學術經驗繼承、優秀中醫臨床人才研修、傳承工作室建設等項目?？冃ЧべY分配對承擔帶徒任務的中醫醫師適當傾斜。在全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作中，按程序支持符合條件的繼承人以醫古文代替外語作為同等學力申請中醫專業學位考試科目。（國家中醫藥局、人力資源社會保障部、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責）（三）加強中醫藥人才評價和激勵。鼓勵各地結合實際，建立中醫藥優秀人才評價和激勵機制。將中醫藥學才能、醫德醫風作為中醫藥人才主要評價標準，將會看病、看好病作為中醫醫師的主要評價內容。在院士評選、國家重大人才工程等高層次人才評

125、選中，探索中醫藥人才單列計劃、單獨評價。（人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、工程院、中科院、各省級人民政府分別負責）二、提高中藥產業發展活力二、提高中藥產業發展活力（四）優化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術支撐能力建設，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯動，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。以中醫臨床需求為導向，加快推進國家重大科技項目成果轉化。統籌內外部技術評估力量，探索授予第三方中醫藥研究平臺專業資質、承擔國家級中醫藥6768技術評估工作。增加第三方中藥新藥注冊檢驗機構數量。（國

126、家藥監局、國家衛生健康委、科技部、國家中醫藥局負責）（五）完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發規律，完善中藥注冊分類和申報要求。優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。充分利用數據科學等現代技術手段，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。優化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批。完善中藥新藥全過程質量控制的技術研究指導原則體系。（國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）三、增強中醫藥發展動力三、增強中醫

127、藥發展動力（六）保障落實政府投入。各級政府作為公立中醫醫院的辦醫主體，落實對公立中醫醫院基本建設、設備購置、重點學科發展、人才培養等政府投入政策。支持通過地方政府專項債券等渠道，推進符合條件的公立中醫醫院建設項目。（國家發展改革委、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責）（七）多方增加社會投入。鼓勵有條件、有實力、有意愿的地方先行一步，靈活運用地方規劃、用地、價格、保險、融資支持政策，鼓勵、引導社會投入，提高中醫臨床競爭力，打造中醫藥健康服務高地和學科、產業集聚區。將符合條件的中醫診所納入醫聯體建設。鼓勵有條件的中醫診所組建團隊開展家庭醫生簽約服務，按規定收取簽6869約服務

128、費。鼓勵街道社區為提供家庭醫生服務的中醫診所無償提供診療場所。（國家中醫藥局、國家衛生健康委、各省級人民政府負責）（八）加強融資渠道支持。積極支持符合條件的中醫藥企業上市融資和發行公司信用類債券。鼓勵社會資本發起設立中醫藥產業投資基金，加大對中醫藥產業的長期投資力度。鼓勵各級政府依法合規支持融資擔保機構加大對中醫藥領域中小企業銀行貸款的擔保力度。支持信用服務機構提升中醫藥行業信用信息歸集和加工能力，鼓勵金融機構創新金融產品，支持中醫藥特色發展。（國家發展改革委、人民銀行、銀保監會、證監會、各省級人民政府負責）四、完善中西醫結合制度四、完善中西醫結合制度（九）創新中西醫結合醫療模式。在綜合醫院、

129、傳染病醫院、?？漆t院等逐步推廣“有機制、有團隊、有措施、有成效”的中西醫結合醫療模式。強化臨床科室中醫醫師配備，打造中西醫結合團隊，開展中西醫聯合診療，“宜中則中、宜西則西”，逐步建立中西醫多學科診療體系。鼓勵科室間、院間和醫聯體內部開展中西醫協作。將中西醫結合工作成效納入醫院等級評審和績效考核。對醫院臨床醫師開展中醫藥專業知識輪訓，使其具備本科室專業領域的常規中醫診療能力。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）（十）健全中西醫協同疫病防治機制。中醫藥系統人員第一時間全面參與公共衛生應急處置，中醫藥防治舉措全面融入應急預案和技術方案。建立國家中醫藥應對重大公共衛生事件和疫病防治骨干人才庫，建設國

130、家中醫疫病防治和緊急醫學救援隊伍，強化重大傳染病防6970控理論技術方法和相關現代醫學技術培訓。探索疾病預防控制機構建立中醫藥部門和專家隊伍。（國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）（十一）完善西醫學習中醫制度。2021 級起，將中醫藥課程列為本科臨床醫學類專業必修課和畢業實習內容，增加課程學時。在高職臨床醫學專業中開設中醫基礎與適宜技術必修課程。允許攻讀中醫專業學位的臨床醫學類專業學生參加中西醫結合醫師資格考試和中醫醫師規范化培訓。試點開展九年制中西醫結合教育。加強臨床醫學類專業住院醫師規范化培訓基地中醫藥科室建設，逐步增加中醫藥知識技能培訓內容。臨床、口腔、公共衛生類別醫師接受必要的中醫藥繼續

131、教育。研究實施西醫學習中醫重大專項，用 1015 年時間，培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務的全科醫生。（教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局分別負責）（十二）提高中西醫結合臨床研究水平。開展中西醫結合學科（?？疲┙ㄔO。開展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯合攻關。逐步建立中西醫結合臨床療效評價標準，遴選形成優勢病種目錄。開展試點示范，力爭用 5 年時間形成 100 個左右中西醫結合診療方案。（科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）五、實施中醫藥發展重大工程五、實施中醫藥發展重大工程（十三）實施中醫藥特色人才培養工程。依托現有資源和資金渠道，用 510 年時間，

132、評選表彰 300 名左右國醫大師和全國名中醫，培育 500 名左右岐黃學者、3000 名左右中醫藥優秀人才、10 萬名左右中醫藥骨干人才，強化地方、機構培養責任，建立人才培養經費的7071中央、地方、機構分擔機制。開展中醫藥卓越師資培養，重點加強中醫基礎、經典、臨床師資培訓。加強高校附屬醫院、中醫規范化培訓基地等人才培養平臺建設。支持建設一批中醫基礎類、經典類、疫病防治類和中藥炮制類、鑒定類高水平學科。開展基層中醫藥知識技能培訓。（國家中醫藥局、教育部、國家衛生健康委、各省級人民政府負責）（十四）加強中醫醫療服務體系建設。省、委（局）共建一批中醫（含中西醫結合）方向的國家醫學中心和區域醫療中心

133、。加快打造中醫臨床能力強、中醫藥文化氛圍濃郁、功能布局優化的中醫藥傳承創新中心。推動省域、市域優質中醫資源擴容和均衡布局，建設優勢病種特色鮮明的中醫醫院和科室。依托高水平中醫醫院建設國家中醫疫病防治基地，打造一批緊急醫學救援基地，加強中醫醫院感染科、肺病科、發熱門診、可轉換傳染病區、可轉換重癥監護室等建設。打造中西醫協同“旗艦”醫院、“旗艦”科室、“旗艦”基層醫療衛生機構。（國家發展改革委、教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局、各省級人民政府負責）（十五）加強中醫藥科研平臺建設。有序推動中醫重點領域生物安全三級實驗室建設。圍繞中醫理論、中藥資源、中藥創新、中醫藥療效評價等重點領域建設國家重點實

134、驗室。加強服務于中醫藥技術裝備發展和成果轉化應用示范的國家科技創新基地建設。聚焦中醫優勢病種和特色療法等建設 1020 個中醫類國家臨床醫學研究中心。建設一批服務于應對突發公共衛生事件的中醫藥科研支撐平臺。（國家7172中醫藥局、國家發展改革委、教育部、科技部、國家衛生健康委、中科院負責）（十六）實施名醫堂工程。以優勢中醫醫療機構和團隊為依托，建立一批名醫堂執業平臺。國醫大師、名老中醫、岐黃學者等名醫團隊入駐名醫堂的，實行創業扶持、品牌保護、自主執業、自主運營、自主培養、自負盈虧綜合政策，打造一批名醫團隊運營的精品中醫機構。鼓勵和支持有經驗的社會力量興辦連鎖經營的名醫堂，突出特色和品牌，打造一

135、流就醫環境，提供一流中醫藥服務。（國家中醫藥局、國家發展改革委負責）（十七）實施中醫藥產學研醫政聯合攻關工程。依托高水平研究機構、高等院校、中醫醫院以及中藥創新企業，建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地，解決制約中醫藥發展的重大科技問題，制定一批中醫特色診療方案，轉化形成一批中醫藥先進裝備、中藥新藥。支持中醫醫院與企業、科研機構、學校加強協作、共享資源，促進優秀研究成果投入市場應用。探索運用區塊鏈等技術加強中醫藥臨床效果搜集和客觀評價。（科技部、國家發展改革委、教育部、工業和信息化部、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）（十八）實施道地中藥材提升工程。加強道地藥材良種繁育基地和

136、生產基地建設。制定中藥材采收、產地初加工、生態種植、野生撫育、仿野生栽培技術規范，推進中藥材規范化種植，鼓勵發展中藥材種植專業合作社和聯合社。推動建設一批標準化、集約化、規?；彤a品信息可追溯的現代中藥材物流基地，培育一批符合中藥材現代化7273物流體系標準的初加工與倉儲物流中心。引導醫療機構、制藥企業、中藥飲片廠采購有質量保證、可溯源的中藥材。深入實施中藥標準化項目。加強中藥材質量安全風險評估與風險監測，促進快速檢測裝備研發和技術創新，建設第三方檢測平臺。（農業農村部、國家林草局、工業和信息化部、商務部、市場監管總局、國家中醫藥局負責）（十九）建設國家中醫藥綜合改革示范區。改革體制機制，充分

137、調動地方積極性、主動性、創造性，補短板、強弱項、揚優勢，加快建立健全中醫藥法規、發展政策舉措、管理體系、評價體系和標準體系，提升中醫藥治理體系和治理能力現代化水平，打造 35 個中醫藥事業產業高質量發展的排頭兵。（國家中醫藥局、國家發展改革委、國家衛生健康委、工業和信息化部、國家藥監局負責）（二十）實施中醫藥開放發展工程。制定“十四五”中醫藥“一帶一路”發展規劃。鼓勵和支持社會力量采取市場化方式，與有合作潛力和意愿的國家共同建設一批友好中醫醫院、中醫藥產業園。發展“互聯網+中醫藥貿易”，為來華接受中醫藥服務人員提供簽證便利。協調制定國際傳統醫藥標準和監管規則，支持國際傳統醫藥科技合作。（國家發

138、展改革委、商務部、外交部、海關總署、國家藥監局、國家中醫藥局分別負責）六、提高中醫藥發展效益六、提高中醫藥發展效益（二十一）完善中醫藥服務價格政策。建立以臨床價值和技術勞務價值為主要依據的中醫醫療服務衛生技術評估體系，優化中醫醫療服務價格政策。落實醫療服務價格動態調整機制，每年開展調價評估，7374符合啟動條件的及時調整價格，充分考慮中醫醫療服務特點，完善分級定價政策，重點將功能療效明顯、患者廣泛接受、特色優勢突出、體現勞務價值、應用歷史悠久的中醫醫療服務項目納入調價范圍。醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實行自主定價，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。（國家醫保局、國家衛生健康委、國家中醫

139、藥局負責）（二十二）健全中醫藥醫保管理措施。大力支持將療效和成本有優勢的中醫醫療服務項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類。探索符合中醫藥特點的醫保支付方式，發布中醫優勢病種，鼓勵實行中西醫同病同效同價。一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。鼓勵商業保險公司推出中醫藥特色健康保險產品，建立保險公司與中醫藥機構的信息對接機制。支持保險公司、中醫藥機構合作開展健康管理服務。加強納入基本醫療保險支付范圍的中醫藥服務和費用監管。（國家醫保局、國家衛生健康委、銀保監會、國家中醫藥局負責）（二十三）合理開展中醫非基本服務。在公立中醫醫療機構基本醫療服務總量滿足人

140、民群眾需要、基本醫療費用保持平穩的基礎上，支持其提供商業醫療保險覆蓋的非基本醫療服務。探索有條件的地方對完成公益性服務績效好的公立中醫醫療機構放寬特需醫療服務比例限制，允許公立中醫醫療機構在政策范圍內自主設立國際醫療部，自主決定國際醫療的服務量、項目、價格，收支結余主要用于改善職7475工待遇、加強?？平ㄔO和醫院建設發展。（國家衛生健康委、國家中醫藥局、銀保監會、各省級人民政府分別負責）七、營造中醫藥發展良好環境七、營造中醫藥發展良好環境（二十四）加強中醫藥知識產權保護。制定中藥領域發明專利審查指導意見，進一步提高中醫藥領域專利審查質量，推進中藥技術國際專利申請。完善中藥商業秘密保護制度，強化

141、適宜性保密，提升保密內容商業價值，加強國際保護。在地理標志保護機制下，做好道地藥材標志保護和運用。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。（市場監管總局、國家知識產權局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責）（二十五）優化中醫藥科技管理。加強國家中醫藥科技研發工作，加強中醫藥科研方法學、療效評價、倫理審查等研究。鼓勵各?。ㄗ灾螀^、直轄市）設立中醫藥科技專項，由中醫藥管理部門統籌實施。加強中醫藥科技活動規律研究，推進中醫藥科技評價體系建設。（科技部、國家中醫藥局負責）（二十六）加強中醫藥文化傳播。切實加強中醫藥文化宣傳，使中醫藥成為群眾促進健康的文化自覺。在中華優秀傳統文化傳承發展工程

142、中增設中醫藥專項。加強傳統醫藥類非物質文化遺產保護傳承。建設國家中醫藥博物館。支持改善一批中醫藥院校、科研機構的中醫藥古籍保護條件，提高利用能力。實施中醫藥文化傳播行動，持續開展中小學中醫藥文化教育，打造中醫藥文化傳播平臺及優質產品。（中7576央宣傳部、教育部、國家發展改革委、文化和旅游部、國家衛生健康委、廣電總局、國家中醫藥局、國家文物局負責）（二十七）提高中醫藥法治化水平。推動制修訂相關法律法規和規章，加強地方性法規建設。加強中藥監管隊伍建設，提升中藥審評和監管現代化水平。建立不良執業記錄制度，將提供中醫藥健康服務的機構及其人員誠信經營和執業情況納入統一信用信息平臺，并將相關企業行政許可

143、、行政處罰等信息通過“信用中國”網站、國家企業信用信息公示系統依法公示。（司法部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家中醫藥局、國家藥監局分別負責）（二十八）加強對中醫藥工作的組織領導。充分發揮國務院中醫藥工作部際聯席會議作用，及時研究解決重大問題。衛生健康行政部門要在工作全局中一體謀劃、一體推進、一體落實、一體考核中醫藥工作，加強中醫藥傳承創新、中西醫結合，全面落實中醫藥參與健康中國行動、基本醫療衛生制度建設、優質高效醫療衛生服務體系建設等，在資源配置、政策機制、制度安排等方面向中醫藥傾斜。中醫藥管理部門要加大中醫藥標準制定、科學研究、人才培養、應急救治、文化宣傳等工作力度。有關部門要各司其職

144、，扎實推動各項工作落實。各地要進一步加強中醫藥管理機構建設。有關地方可結合實際進一步完善支持本地區少數民族醫藥發展的政策舉措。（各有關部門、各省級人民政府分別負責）7677 1/80 牙膏牙膏備案資料規范備案資料規范（征求意見稿）第一章 總則 第一條（概述）為規范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規范提交，依據化妝品監督管理條例 牙膏監督管理辦法等有關法律法規要求，制定本規范。第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內生產經營的牙膏備案時提交的資料，應當符合本規范要求。第三條（總體要求）牙膏備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的備案資料的真實性、合法性、完整性負責，并且承擔

145、相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進行監督。第四條（文字和翻譯要求）牙膏備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的，所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。第五條（簽章要求）牙膏備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。按照規定，境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人簽字。除政府主管部門或者有關機構、備案檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，備案資料均應由境內備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。用戶使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在

146、電子資料上加蓋電7778 2/80 子公章。第六條（規范性要求）牙膏備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，引用格式應當符合我國相關國家標準；應當規范使用標點符號、圖表、術語等，保證資料內容準確規范。第七條（一致性要求）牙膏備案資料中，出現的同項內容應當保持前后一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。第八條（格式和顯示要求）牙膏備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。第九條（紙張和打印要求）牙膏備案紙質資料應當使用國際標準 A4型規格紙張，

147、內容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置于 A4 規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。第二章 用戶信息相關資料要求 第一節 資料項目及要求 第十條（用戶信息相關資料項目）首次辦理牙膏備案時，應當提交以下用戶信息相關資料：（一）備案人信息表（附件 4）及質量安全負責人簡歷；（二）備案人質量管理體系概述（附件 5）；（三）備案人不良反應監測和評價體系概述（附件 6）；（四）境外備案人應當提交境內責任人信息表（附件 7）；（五）境外備案人應當提交境內責任人授權書原件（式樣見附件 8）7879 3/80 及其公證書原件；（

148、六）備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表（附件 9）和質量安全負責人簡歷，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。我國境內僅從事受托生產的企業，應當提交第（六）項中的生產企業信息表和質量安全負責人簡歷，以便關聯確認委托生產關系。具有境內備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關資料，審核通過后獲得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。第十一條（質量安全負責人簡歷要求）質量安全負責人的簡歷應當包括質量安全負責人的教育背景、工作經歷以

149、及證明其符合相關要求的其他內容。第十二條（質量管理體系概述要求）質量管理體系概述是對備案人質量管理控制能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。備案人同時存在自主生產和委托生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。第十三條（不良反應監測和評價體系概述要求）不良反應監測和評價體系概述是對備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。7980 4/80 第十四條（境內責任人授權書要求）境內責任人授權書應當至少明確

150、體現以下內容和信息：備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。備案人應當自行確保同一產品僅授權一個境內責任人，并自行確保后續按照授權范圍開展備案工作。第十五條（境外生產規范證明資料要求）境外生產企業，應當提交由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者第三方出具或者認可的生產企業符合質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者文件的原件，無法提供原件的，應當提供由中國公證機關公證的復印件。境外生產規范證明資料應當至少載明生產企業名稱和實際生產地址信息。第二節 用戶信息和資料更新 第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）用戶信息或者相關資料發生變化時，應當及時進行更新，確保備案信息

151、平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地審核更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。第十七條（自行更新）用戶權限相關資料中，可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。以上信息發生變化時，用戶應當及時自行更新。其中，更換質量安全負責人的，還應當同時上傳新的質量安全負責人簡歷。通知發送、現場核查以及其他備案相關監管工作將以企業填報信息為準。第十八條（一般審核更新）用戶權限相關資料中，可進行一般審核更新的內容包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體8081

152、 5/80 系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限、境外生產規范證明類型。其中，境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當完全覆蓋原授權范圍；僅進行授權期限更新的，授權書其他內容不得改變。一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表（附件 10），同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外備案人名稱發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的復印件。第十九條（生產場地審核更新）用戶權限相關資料中，可進行生產場地審核更新的內容為生產企業的生產場地信息。具體情形包括：僅地址文字改變（生產場地實際未變）、

153、生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少。進行生產場地審核更新時，應當提交生產場地審核更新信息表（附件 11），同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外生產企業生產場地僅地址文字改變的，應提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應提供由中國公證機關公證的復印件；生產場地搬遷或者增加的，應按要求重新提供境外生產規范證明資料。第二十條（增加生產企業信息）根據實際生產經營情況，如需增加自主生產或者委托境外生產企業的，可提交相關資料增加生產企業信息，必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。第二十一條（多個信息同時更新）在進行用戶信息更新時，企

154、業應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發生變化8182 6/80 的，應同時更新，一并提交相關資料。第二十二條（資料期限管理）備案人應當對所提交的用戶信息相關資料的期限和有效情況負責，確保及時續期或者更新。境內責任人授權書所載授權期限到期后，應當重新提交更新的授權書，延長授權期限。逾期未重新提交的，境內責任人將無法繼續為對應的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開展的備案事項可繼續辦理完畢。境外生產規范證明資料有有效期限的，應在到期后 90 日內提交續期或者更新資料；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。第二十三條（用戶權限注銷）根據實際生產經營情況，需對用戶權限進行注銷的，

155、應當在相關產品全部完成注銷后，提交用戶權限注銷信息表（附件 12），進行用戶權限注銷。用戶權限注銷后，將無法辦理新增的備案事項。第三章 備案資料要求 第二十四條（備案資料總體要求）牙膏備案人辦理備案時，應當提交以下資料：（一）牙膏備案信息表及相關資料；（二）產品名稱命名依據；（三）產品配方；（四）產品執行的標準；（五）產品標簽樣稿；（六）產品檢驗報告；（七）產品安全評估資料。8283 7/80 第二十五條（備案信息表）備案人應當逐項填寫 牙膏備案信息表（附件 13），并提交相關資料。（一）（產品名稱）（一）（產品名稱）產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合牙膏監督管理辦

156、法 化妝品標簽監督管理辦法以及本規范的規定。（二）（產品類別）（二）（產品類別）備案人應當按照化妝品監督管理條例以及本規范附件 1 的規定，確定產品功效類別。（三）（委托確認）（三）（委托確認）存在委托生產的國產牙膏，備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯，經生產企業確認后辦理備案。存在委托生產的進口牙膏，備案人或者境內責任人應當提交受托生產企業出具的委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業

157、集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。（四）（四）（已已上市銷售證明文件）上市銷售證明文件）進口牙膏應當提供由生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、備案人名稱或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。1.組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。8384 8/80 2.專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交該產品在原生產國（地區）的已上市銷售證明文件，同時提交產品配方、生產工藝與原生產國（地

158、區）產品一致的說明資料。（五）（專為中國市場設計）（五）（專為中國市場設計）產品配方專為中國市場設計的進口牙膏，應當提交針對中國消費者消費需求等進行配方設計的說明資料；（六）（多個產品共用文件）（六）（多個產品共用文件）進口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品辦理備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關受理編號或者備案號等信息。（七）（共同責任人）（七）（共同責任人）產品標簽中有“聯合研發”“出品”“監制”等標注其他企業或者機構的，應當提交該企業或者機構出具的承擔產

159、品質量安全責任的承諾書，并由該企業或者機構簽章確認。第二十六條（命名依據）產品名稱命名依據中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系。產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。第二十七條（產品配方）產品配方應當符合以下要求：（一）（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容（附件 14）。1.原料名稱。產品配方應當提供全部原料的名稱，原料名稱包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱 INCI 名稱）或者英文名稱。8485 9/80

160、 配方成分（含復配原料中各組分）的中文名稱應當使用牙膏已使用原料目錄載明的標準中文名稱；進口產品原包裝標注成分的 INCI 名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當在產品配方表中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱 CAS 號）；使用著色劑的，應當在產品配方表中標明國家標準、技術規范載明的著色劑索引號（簡稱 CI 號），無 CI 號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方表中標明推進劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應當在此類成分名稱

161、后標注“（納米級）”。2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含有多個組分的復配原料應當列明組成成分及相應含量。3.使用目的。應當根據原料在產品中的實際作用標注主要使用目的；如果功效原料不是單一成分的，應當明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應當在備注欄中說明：存在不同分子式或者結構式的，應當明確其結構；使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應當說明原植物的具體使用部位。（二）（原料安全相關信息）（二）（原料安全相關信息）備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生

162、產商信息并上傳由原料生產商出具的原料質量安全信息文件。原料生產商已根據 牙膏原料質量安全相關信息報送指南（附8586 10/80 件 15 以及附件 16）報送原料質量安全相關信息的，備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼（附件 17）關聯原料質量安全信息文件。（三三）（香精）（香精）產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：1.產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；2.產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。（四四）產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的

163、，應當提供其來源、組成以及制備工藝，并提供原料生產國允許使用于牙膏的相關文件。第二十八條（產品執行的標準）產品執行的標準包括產品名稱、配方全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、標準規范的規定（式樣及編制說明見附件 18，樣例見附件 19）。（一）產品名稱（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。（二）配方全成分（二）配方全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。（三）生產工藝簡述。（三）生產工藝簡述。1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包

164、括投料、混合、灌裝等。配方表 2 個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產地址配合完成的，應當予以注明。8687 11/80 2.應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。（四）感官指標（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。套裝產品應當分別說明各部分的感官指標。1顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。2性狀是指產品內容物的形態。3氣味是指產

165、品內容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。（五）微生物和理化指標及質量控制措施。（五）微生物和理化指標及質量控制措施。1.應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標，微生物和理化指標應當符合國家標準、技術規范規定的檢驗項目和要求。2.應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。3.采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與國家標準及技術規范所載方法完全一致的，應當填寫國家標準及技術規范的檢驗方法名稱；與國家標準及技術規范所載方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與國家標準及技術規范所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。4.采用非檢

166、驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合國家標準及技術規范要求。8788 12/80 （六）使用方法（六）使用方法。應當闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應當予以說明；安全警示用語應當符合牙膏監督管理辦法 化妝品標簽管理辦法等相關法規的要求。（七）貯存條件（七）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。（八）使用期限（八）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。第二十九條（產品標簽樣稿）備案人或者境內責任人應當逐項填寫牙膏標簽樣稿（附件 20），填寫的使用方法、安全

167、警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。進口牙膏應當提交原生產國（地區）產品的銷售包裝和說明書，以及外文標簽翻譯件。第三十條（銷售包裝）牙膏辦理備案時，備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應當符合以下要求：（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應當完整、清晰，容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；（二）使用電子標簽的，應當提交電子標簽內容，銷售包裝上的圖碼應當是備案信息平臺生成的預置圖碼；（三）上傳銷售包裝的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容；（四）存在多種銷售包裝的，應

168、當提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復8889 13/80 上傳：1.僅凈含量規格不同的；2.僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標注銷售渠道、促銷、節日?？?、贈品等信息的；3.僅銷售包裝顏色存在差異的；4.已備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；5.通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。牙膏應當由境內備案人或者境內責任人留存 1 件市售產品備查；專為中國市場設計銷售包裝的進口產品，應當由境內責任人留存 1 件原產國市售產品備查。第三十

169、一條（產品檢驗報告及相關資料）備案產品的產品檢驗報告，由牙膏備案檢驗機構出具，應當符合國家標準及技術規范等相關法規的規定。產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗以及其他安全性試驗報告，見附件 2、3。1.產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。2.產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址（實際生產場地除外）等不影響檢驗結果的信息應當與備案產品相關信息保持一致，如不一致的，應當予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出8990 14/80 具的補充檢驗報告或者更正函。3.多個生產企業生產同一產品的，應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告，并提交其他生產企業樣品的微生物與

170、理化檢驗報告。第三十二條（功效評價報告）牙膏備案人應當在備案時提交功效評價報告的摘要并且將功效評價報告留存備查。功效評價報告的摘要需包含功效評價項目名稱、使用的功效評價方法、功效評價機構及結論等。備案產品提交的功效評價報告的摘要應符合牙膏監督管理辦法及本規范等的相關規定。牙膏的標簽、說明書標注有除基礎清潔類以外功效宣稱的，應當按照以下要求進行功效評價：（一）牙膏的功效評價分為臨床評價和實驗室評價；牙膏在進行臨床功效評價之前，應當先完成產品的微生物、理化及特殊安全性檢驗并出具書面報告。（二）功效評價應在功效成分完成定性或定量檢驗的基礎上進行。（三）宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關

171、問題功效的產品，應按照牙膏監督管理辦法、國家標準、行業標準、技術規范的要求采用臨床評價方法進行功效評價；（四）宣稱美白類、抗牙石類、減輕口臭類以及針對改善口腔問題等功效的，可選用國內外相關法規、技術標準、技術規范規定的方法，權威組織或技術機構及行業協會指南、專業學術雜志公開發表方法等。若使用實驗室自擬的方法，應按照 CMA/CNAS 方法確認的流程，對該方法進行確認，并在評價報告中自擬方法的完整文本。9091 15/80 （五）對功效有量化宣稱的（如功效保持時間、統計數據、程度副詞等）應當按照規定要求開展功效評價。（六）以氟化物作為防齲功效成分的牙膏應達到國家標準及技術規范要求的含氟量，可免于

172、防齲功效的臨床評價。（七）同一備案人的產品宣稱相同功效，使用相同功效成分，且添加量不少于已經功效評價過的牙膏，不需要再做功效評價，但需要在功效評價報告的摘要中體現該功效成分的作用論述報告。（八）功效評價報告至少應有一個符合下述資質條件的之一的功效評價機構出具：1.具有國家監管機構藥物或器械臨床試驗基地資質的三級甲等口腔醫療機構（包括口腔醫學院、口腔?？漆t院和綜合醫院口腔科），如為綜合醫院口腔科，必須是已獲藥物臨床試驗機構口腔醫學資格證書；2.獲國務院衛生監督管理部門國家臨床重點?？啤保谇豢疲┑目谇会t院；3.有藥物或器械臨床試驗基地資質的省級口腔?？漆t院。4.實驗室評價報告也可由已在國家藥品監

173、督管理局備案的檢驗機構出具。第三十三條（產品安全評估資料）備案人應當按照化妝品安全評估技術導則 要求開展產品安全評估，在備案時提交產品安全評估報告。牙膏產品中首次使用已有國家標準的食品添加劑或食品原料，應當對該原料在牙膏中使用的頻率、暴露量等與食品中使用時的相應指標進9192 16/80 行比較，并提交安全性評估報告。第三十四條（套裝產品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的牙膏，應當分別填寫配方，按一個產品辦理備案。其中一個（劑）或者多個（劑）產品在境外生產的，應當按照進口牙膏辦理備案。第四章 變更事項要求 第三十五條（總體要求）已備案牙膏的備案事項發生變更的

174、，應當在擬變更牙膏生產、上市或者進口前，通過備案信息平臺提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產、上市或者進口。第三十六條（一次性變更）已備案牙膏的備案人、境內責任人或者生產企業的名稱、住所等發生變化的（生產場地未改變），應當按照第二章第二節相關要求完成信息更新后，對涉及牙膏備案信息的上述相關信息分別進行一次性變更。第三十七條（生產場地改變）生產場地改變或者增加的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表（附件 21）；（二）擬變更場地生產產品的微生物和理化檢驗報告；（三）擬變更產品委托生產關系的，備案人應當按照第二十五條（三）的要求，對變化的委托生產關系進行確認；進口產品還應當提交委托關系文

175、件或者屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件。第三十八條（原料生產商變更）已備案牙膏原料生產商發生改變，9293 17/80 所使用的原料（含復配原料）在配方中的含量以及復配原料中的成分種類、比例均未發生變化的，應當通過備案信息平臺對原料生產商信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應當按照第三十三條要求進行產品安全評估資料變更。已備案牙膏所使用復配原料的生產商改變或者原料質量規格發生變化，復配原料在配方中的含量和復配原料中的主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，備案人應當提交以下資

176、料：（一）牙膏變更信息表；（二）產品配方；（三）發生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在復配原料中的使用目的等；（四）擬變更牙膏的產品安全評估資料；（五）涉及產品執行的標準發生變化的，應當提交擬變更產品執行的標準；（六）擬變更事項涉及產品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語等發生變化的，應當提交擬變更牙膏的產品標簽樣稿。第三十九條（生產工藝簡述變更）產品執行的標準中生產工藝簡述內容發生變化的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）發生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；（三）擬變更產品執行的標準；（四）擬變更產品的微生物和理化檢驗報告；9394 18/80 （五）涉及產品安全評

177、估資料內容發生變化的，應當提交產品安全評估資料。第四十條（制膏工藝增加）制膏工藝需要增加的（僅限“一步法”和“兩步法”），應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）發生變更的情況說明，并闡明變更的合理性；（三）擬變更產品執行的標準；（四）擬增加制膏工藝產品的理化和微生物檢驗報告。第四十一條（產品安全評估資料變更）產品安全評估資料內容發生變化的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）擬變更牙膏的產品安全評估資料；（三）牙膏安全評估人員發生變化的，應當提交擬變更牙膏安全評估人員的相關信息。第四十二條（產品功效變更）產品功效類別發生變化的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）按

178、照擬變更產品功效類別的要求補充或更新資料。第四十三條（產品執行的標準中使用方法等變更）產品執行的標準中使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限發生變化的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）擬變更產品執行的標準；9495 19/80 （三）涉及產品使用方法變更的，應當提交擬變更牙膏的產品安全評估資料；（四）涉及產品使用期限延長的，應當提交擬變更產品的穩定性研究資料；（五）涉及產品標簽樣稿變化的，應當提交擬變更牙膏的產品標簽樣稿；（六）涉及進口產品原銷售包裝和標簽變化的，應當提交擬變更牙膏的外文標簽及其翻譯件。第四十四條（產品標簽樣稿變更）產品標簽樣稿中涉及功效宣稱、產品描述、使用方

179、法和貯存條件等內容發生變化的，應當提交以下資料：（一）牙膏變更信息表；（二）擬變更牙膏的產品標簽樣稿；（三）涉及進口產品原銷售包裝和標簽變化的，應當提交擬變更牙膏的外文標簽及其翻譯件。第四十五條（公司合并、分立）備案人因公司吸收合并、新設合并或者成立全資子公司發生變化的，由新的境內備案人，或者具有新的境外備案人相應用戶權限的境內責任人提交以下資料，對涉及的牙膏進行一次性變更：（一）公司合并注銷或者成立全資子公司的聲明及相關文件。（二）利益相關方（如原備案人，新備案人，境內責任人等）及其法定代表人對牙膏備案憑證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件原件。第四十六條（境內責任人變更）變更境內責任人的，

180、應當提交以下9596 20/80 資料：（一）擬變更境內責任人的產品清單；（二）原境內責任人蓋章同意更換境內責任人的知情同意書；（三）擬變更境內責任人承擔產品（含變更前已上市的產品）質量安全責任的承諾書。第四十七條（其他變更）涉及其他事項變更的，應當提交擬變更事項的情況說明，并提交相關資料。第四十八條（銷售包裝重新上傳）已備案產品的銷售包裝發生變化的，按照第三十條原則，在新銷售包裝產品上市前，重新上傳產品銷售包裝圖片或者對擬變更部分予以備注說明。第五章 注銷等事項要求 第四十九條（備案年度報告）已備案牙膏的年度報告應當包括生產、進口及不良反應監測等基本情況。第五十條（備案注銷）已備案牙膏不再生

181、產或者進口的，應當提交備案注銷申請表（附件 22），主動注銷備案。已備案牙膏因備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當主動注銷原備案信息，重新辦理備案時可使用原備案資料。第五十一條（再次備案）牙膏注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復印件。第六章 附則 第五十二條（解釋權）本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。9697 21/80 第五十三條（實施）本規范自 XXXX 年 XX 月 XX 日之日起實施。9798 22/80 附件附件 1 牙膏牙膏功效分類目錄功效分類目錄 第一條（制定依據）為規范牙膏產品生產經營活動，保障

182、牙膏產品的質量安全，根據化妝品監督管理條例及有關法律法規的規定，制定本目錄。第二條（適用范圍）本目錄適用于牙膏產品的統計及監督管理。第三條（分類依據）牙膏備案時應按照以下規則進行編碼，分類編碼采用層次碼，代碼分兩個層次，依次為功效宣稱和使用人群。功效宣稱分類目錄見附表 1，使用人群分類目錄見附表 2。第四條（編碼要求）兩層編碼按先后順序組合在一起，層間用“-”進行區分。每層用 2 位數字表示代編碼。涉及多種功效宣稱、使用人群時可按既定的編碼順序由小到大依次排列。第五條（功效宣稱）除按照國家法律法規規定取得其他類別許可的產品外，牙膏的功效宣稱用語不得超過附表 1 確定的允許宣稱范圍。第六條（使用

183、規則）牙膏功效宣稱允許用語為固定搭配，使用時不得隨意增加、刪除或調整。第七條（使用要求）牙膏功效宣稱允許用語與其他詞語進行搭配使用時，應當符合牙膏監督管理辦法 化妝品標簽管理辦法等相關法規的規定。9899 23/80 附表附表 1 1 編碼 1 類別 牙膏功效宣稱允許用語清單 01 基礎清潔類 清潔牙齒/清潔口腔，保持口腔衛生，維護口腔健康，減少軟垢，清新口氣，清爽口感。02 防齲類 預防齲齒，堅固牙齒，防齲，防蛀，抑制牙齒脫礦、促進牙齒再礦化。03 抑制牙菌斑類 抑制牙菌斑，減少牙菌斑形成。04 抗牙本質敏感類 抗牙本質敏感，減輕冷熱酸甜對牙齒產生的刺激，減輕冷熱酸甜產生的刺激，緩解牙齒敏感

184、，緩解敏感，抗敏，抗敏感，舒敏，修護敏感牙齒，封閉牙本質小管。05 減輕牙齦問題類 清火，祛火，改善牙齦健康狀況，護齦。06 美白類 增白牙齒，美白牙齒，通過氧化反應增白牙齒，減少外源性著色，機械性減少外源性著色，化學性減少外源性著色，通過光學效應達到美白/增白效果。07 抗牙石類 減少牙石、減少牙結石，分解牙石，減少牙石形成，預防牙石，抑制牙石形成。08 減輕口臭類 減輕口臭，減輕不良氣味，去除揮發性硫化物等化合物，抑制產生口氣的致臭菌。09 其他功效 滋潤口腔，改善口干狀況。附表附表 2 2 編碼 2 使用人群 說明 01 成人/02 兒童（6 個月12 周歲）僅能宣稱附表 1 中的 01

185、 基礎清潔類和 02 防齲類。99100 24/80 附件附件 2 牙膏備案檢驗牙膏備案檢驗要求要求 同一牙膏的備案檢驗項目，應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。牙膏備案檢驗，應當依據相關標準及技術規范，結合產品功效類別進行相應的檢驗工作：一、牙膏應當按照表 1-1、1-2、1-3 確定檢驗項目，其中表 1-1、1-2中涉及檢驗項目的檢驗應當由取得檢驗檢測資質認定（CMA）并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。二、產品配方中含有以下原料的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：（一）配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇原料的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇；（二）配方中含有乙醇、異丙醇含量之和大于

186、等于 10%的產品（質量分數），應當檢測甲醇；（三）配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目；（四）配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目；（五）配方中含有甲醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。三、pH 值低于 5.5 的牙膏，應在國家藥品監督管理局公布的檢驗檢測機構進行安全性評價的檢測。四、根據牙膏使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，國家藥品監督管理局經過安全性風險評估認為必要時，可要求增加相關檢驗項目。100101 25/80 表 1-1 微生物檢驗項目 檢驗項目 菌落總數（CFU/g 或 CFU/mL）霉菌與和酵母菌總數（CFU/g 或 CFU/

187、mL）耐熱大腸菌群/g(或 mL)金黃色葡萄球菌/g(或 mL)銅綠假單胞菌/g(或 mL)表 1-2 理化檢驗項目 檢驗項目 鉛 砷 鎘 二甘醇 乙二醇 甲醇 二噁烷 石棉 甲醛 游離氟或可溶氟量（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/%總氟量（下限僅適用于含氟防齲牙膏）/%pH 過硬顆粒 注：配方中含有甘油、丙二醇或聚乙二醇的產品，應當檢測二甘醇和乙二醇。（在牙膏成品中，由其他原料作為雜志帶入的二甘醇和乙二醇的和應該小于等于 0.1%）乙醇、異丙醇含量之和10%（w/w）的產品，需檢測甲醇項目。配方中含有乙氧基結構原料的產品，需檢測二噁烷項目。配方中含有滑石粉原料的產品，需檢測石棉項目。配方中含有甲

188、醛釋放體類原料的產品，需檢測游離甲醛項目。配方中含有氟化物，需檢測游離氟或可溶氟量項目。以單氟磷酸鈉或單氟磷酸鈉與氟化鈉（氟化亞錫、氟化銨）復合使用的含氟牙膏適合可溶氟檢測方法；以氟化鈉或（氟化亞錫、氟化銨）為原料的含氟牙膏適合游離氟檢測方法。若使用的氟化物超出單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨四種氟化物，應選擇適宜的檢測方法進行。配方中含有氟化物，需檢測總氟量項目。101102 26/80 表 1-3 特殊安全性檢驗項目 檢驗項目 口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）安全性評價的檢測（適用于 pH 低于 5.5 的牙膏）注：pH 低于 5.5 的產品，備案人應提供一份由國家藥品監督管理局公布的檢

189、驗檢測機構對口腔硬組織（含牙釉質和牙本質）進行安全性評價的檢驗報告。102103 27/80 附件附件 3 牙膏備案檢驗報告書要求及體例牙膏備案檢驗報告書要求及體例 一、牙膏備案檢驗報告（以下簡稱檢驗報告）是牙膏備案的重要評審依據，是具有法律效力的技術文件，必須做到信息完整、數據準確、結論無誤、格式規范。二、檢驗報告應當符合所要求的體例和格式，包括封面、聲明、檢驗結果等內容。三、檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、特殊安全性檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。檢驗報告體例見表 2-1ae。四、檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專

190、用章，簽字人應當為經資質認定部門確認的檢驗檢測機構授權簽字人。封面日期應當填寫檢驗檢測機構授權簽字人的最終簽發日期。檢驗報告空白處應當有“本頁以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。五、檢驗檢測機構出具的檢驗報告不符合有關規定時，藥品監督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期，并附相關說明。六、檢驗報告不得涂改增刪，檢驗檢測機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。牙膏備案人因產品名稱、企業名稱和地址等不影響檢驗結果的事項發生改變，或發現檢驗報告打印錯誤的，可向檢驗檢測機構提出檢驗報告變更申請表 2-2，檢驗檢測機構經確認后可出具補充檢驗報告或更正1

191、03104 28/80 函，并說明理由。七、檢驗報告書寫要求及模板（一）封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表 2-3。（二）樣品及檢驗相關信息。檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致，填寫要求見表 2-4。（三）微生物檢驗報告 檢驗結果的單位。根據樣品的類別，檢驗結果的單位以 CFU/g 或CFU/mL 表示。（四）理化檢驗報告 按照備案產品所規定的試驗項目，列出每一個理化檢驗項目，在“檢驗結果”下寫出相應的實測數值。1.檢驗項目。根據申報的產品類別，設定所需理化檢驗項目，檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。2.單位。除檢驗規范中列明的單位外，原則上采用法

192、定計量單位。已有限度規定的禁限用組分，單位應與限值保持一致；無限度規定的組分，單位與所依據標準中所用單位保持一致；pH 值等指標的單位書寫為“/”。3.檢驗結果。數值型的，書寫具體數值；文字型的，書寫簡潔的結果描述。數值型的還應按下列幾種情況分別書寫：（1）檢驗結果小于方法檢出濃度的，用“*”表述，而不用“未檢出”表述。（2）檢驗結果大于或等于方法檢出濃度，但小于方法定量濃度的，104105 29/80 用“檢出，*（定量濃度*）”表述。（3）檢驗結果大于或等于方法定量濃度的，直接書寫檢驗數值。4.數據修約。檢驗結果的數據修約及有效數位的保留，應根據采用的儀器設備，參考數據修約規則與極限數值的

193、標示和判定（GB/T 8170-2008）處理，同時考慮所依據的檢驗方法的具體技術規定，而不按限值對數據進行修約及有效數位的保留。5.檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應小于或等于牙膏（GB/T 8372-2017）化妝品安全技術規范（2015 年版）及相關標準中該方法的方法檢出濃度。pH 值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目，其方法檢出濃度書寫“/”。6.檢驗方法。理化檢驗報告應當注明相應的檢驗方法。當同一檢驗項目具有不同檢驗方法時，應根據方法適用范圍、產品類型及配方組分性質等選擇合適的檢驗方法，原則上方法靈敏度應盡量滿足限值及其配方含量準確度的要求。檢驗方法的表述按所采用的標準中檢驗方

194、法的標題或分法的名稱，以帶儀器（或檢測器）名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中“范圍”規定的檢驗方法書寫。例如：鉛，檢驗依據為牙膏（GB/T 8372-2017）第 5 章 試驗方法“5.2鉛（Pb）含量”的“仲裁檢驗法”，書寫為“第 5 章 5.2 仲裁檢驗法”。7.限值。限值按照牙膏（GB/T 8372-2017）化妝品安全技術規范（2015 年版）及相關標準的規定進行書寫。8.示例。依據牙膏（GB/T 8372-2017）中方法，見表 2-5。（五）特殊安全性檢驗報告。1.材料和方法。105106 30/80 2.試驗結果。106107 31/80 表 2-1 牙膏備案檢驗報告體例

195、2-1a：備案檢驗報告封面 牙膏備案檢驗檢測機構序列號:備案檢驗檢測機構全稱 檢驗報告 檢驗受理編號 樣品中文名稱 樣品外文名稱（進口產品請書寫此項）送 檢 單 位 年 月 日 （）（）（）107108 32/80 2-1b：備案檢驗報告聲明 聲 明 一、本檢驗報告僅對接收樣品負責。二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋檢驗檢測專用章無效，復印件無效。三、本檢驗報告及檢驗檢測機構名稱不得用于商業廣告、評優及宣傳等。四、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位，一份由檢驗檢測機構存檔。聯系地址：檢驗地址：（與聯系地址不同時書寫此項）108109 33/80 郵政編碼：聯系電話：2-1c：微生物檢驗報告體例

196、 備案檢驗檢測機構全稱 檢驗報告 檢驗受理編號：第 頁/共 頁 樣 品 中 文 名 稱 樣 品 數 量 及 規 格 進口產品外文名稱（進口產品書寫此項）生 產 日 期 或 批 號 顏色和物態 保質期或限期使用日期 受理日期 檢驗完成日期 檢驗項目 微生物檢驗的具體項目 檢驗依據（現行有效的技術規范）送檢單位 地址 生產企業 地址 境 內 責 任 人（進口產品書寫此項）地址 檢驗結果 微生物檢驗結果 檢驗項目 單 位 檢驗結果 限 值 菌落總數 霉菌和酵母菌總數 耐熱大腸菌群 109110 34/80 金黃色葡萄球菌 銅綠假單胞菌 （本頁以下空白）2-1d：理化檢驗報告體例 備案檢驗檢測機構全稱

197、 檢驗報告 檢驗受理編號：第 頁/共 頁 樣 品 中 文 名 稱 樣 品 數 量 及 規 格 進口產品外文名稱（進口產品書寫此項）生 產 日 期 或 批 號 顏色和物態 保質期或限期使用日期 受理日期 檢驗完成日期 檢驗項目 理化檢驗的具體項目 檢驗依據（現行有效的技術規范）送檢單位 地址 生產企業 地址 境 內 責 任 人（進口產品書寫此項）地址 檢驗結果 理化檢驗結果 檢驗項目 單位 檢驗結果 檢驗方法 方法檢出濃度 限值 授權簽字人（簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 110111 35/80 （本頁以下空白）授權簽字人（簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 111112 36/80 2-1e

198、：特殊安全性匯總報告體例 備案檢驗檢測機構全稱 檢驗報告 檢驗受理編號：第 頁/共 頁 樣 品 中 文 名 稱 樣 品 數 量 及 規 格 進口產品外文名稱（進口產品書寫此項）生 產 日 期 或 批 號 顏色和物態 保質期或限期使用日期 受理日期 檢驗完成日期 檢驗項目 特殊安全性檢驗項目 檢驗依據（現行有效的技術規范）委托單位 地址 生產企業 地址 境 內 責 任 人（進口產品書寫此項）地址 特殊安全性檢驗結果：1.過硬顆粒：2.pH 值：3.游離氟或可溶氟量：4.總氟量：（本頁以下空白）授權簽字人（簽字）年 月 日 檢驗檢測專用章 112113 37/80 表 2-2 牙膏備案檢驗報告變更

199、申請表 檢驗受理編號 產品名稱 中文名稱 外文名稱 委托單位名稱 境內責任人名稱 聯 系 人 電 話 申請變更事項及理由：委托單位（公章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 113114 38/80 表 2-3 封面和扉頁書寫要求 序號 內 容 書寫要求 1 封面 資質認定 CMA 標識 位于封面左上方，為牙膏備案檢驗報告的必備標識。牙膏備案檢驗檢測機構序列號 位于封面右上方，小四號字。牙膏檢驗檢測機構全稱 檢驗報告 位于封面正中，備案檢驗檢測機構全稱為二號字，檢驗報告為小一號字并加粗。2 基本信息（全部采用三號字）檢驗受理編號 按規定書寫,要求具有可識別性和唯一性。樣品中文名稱 按照樣

200、品包裝實樣上的名稱書寫，應與備案申報材料中填報的產品中文名稱保持一致。樣品外文名稱 進口產品需書寫此項,應與備案資料中填報的產品外文名稱保持一致；國內產品則為“/”或無此欄。委托單位 應與產品備案材料中填報的備案人名稱一致。簽發日期 封面底部書寫報告的簽發日期，格式為“年月日”。3 封二 聲明 位于正上方，二號字。聯系地址 檢驗地址 郵政編碼 聯系電話 均為小三號字；聯系地址、檢驗地址、郵政編碼、聯系電話：按備案檢驗檢測機構實際信息書寫，檢驗地址與聯系地址不同時應填寫檢驗地址。114115 39/80 表 2-4 樣品及檢驗相關信息書寫要求 序號 內 容 書寫要求 1 字號 標題“備案檢驗檢測

201、機構全稱檢驗報告”三號字。其它內容 五號字 2 表頭信息 表頭信息包括產品信息、生產企業信息、委托單位信息以及檢驗項目和檢驗依據等重要信息；授權簽字人為指定的授權簽字人；簽發日期為報告的簽發日期。注：表頭信息、授權簽字人和簽發日期僅在以下位置使用：安全性檢驗匯總報告尾頁；微生物學檢驗分報告尾頁；理化檢驗分報告尾頁；特殊安全性檢驗匯總報告尾頁。3 授權簽字人和簽發日期 4 樣品中文名稱 按照樣品包裝實樣上的名稱書寫；應與備案資料申報材料中填報的產品中文名稱保持一致。5 進口產品外文名稱 按照樣品包裝實樣上的名稱書寫；應與備案資料中填報的產品外文名稱保持一致。6 樣品數量及規格 1.樣品數量 匯總

202、報告中的樣品數量按照實際受理的樣品數量書寫；應與實際送檢數量保持一致；微生物檢驗報告中的樣品數量按照進行微生物檢驗實際樣品數量書寫；理化檢驗報告中的樣品數量按照進行理化檢驗實際樣品數量書寫；特殊安全性檢驗報告中的樣品數量按照進行各項試驗實際樣品數量書寫；2.規格 規格以最小包裝單位計算；按照樣品實際規格書寫；3.屬于套裝產品，套裝內的產品須分開表述。7 生產日期或批號 按照樣品包裝實樣上的信息書寫。8 顏色和物態 1.顏色和物態 按樣品實際顏色和物理形態書寫，例如“無色透明液體”；應與備案申報材料中填報的產品顏色和物態保持一致。115116 40/80 序號 內 容 書寫要求 2.屬于套裝產品

203、，套裝內的產品須分開表述。9 保質期或限期使用日期 按照樣品包裝實樣上的信息書寫。10 受理日期 按照實際收到樣品的時間書寫，格式為 XXXX 年 XX 月 XX 日 11 檢驗開始日期 分別書寫微生物檢驗、理化檢驗、特殊安全性檢驗報告中首個檢驗項目的檢驗開始日期，格式為 XXXX 年 XX 月 XX。12 檢驗完成日期 分別書寫微生物檢驗、理化檢驗、特殊安全性檢驗報告中末個檢驗項目的檢驗完成日期，格式為 XXXX 年 XX 月 XX。13 委托單位和地址 應與備案申報材料中填報的申請企業名稱和地址保持一致。14 生產企業和地址 書寫牙膏的實際生產企業全稱和地址；注：備案檢驗申請表無此內容，該

204、內容為新增，尤其是有的產品存在多個生產企業時。15 境內責任人和地址 1.進口產品需書寫此項；應與備案資料中填報的境內責任人名稱和地址保持一致。2.國內產品則為“/”或無此欄。16 檢驗依據 書寫現行有效的檢驗規范。17 檢驗項目 根據牙膏備案檢驗工作要求“附 1 牙膏備案檢驗項目要求”規定的檢驗項目書寫，分別為：匯總報告書寫“牙膏安全性評價”或具體試驗項目；微生物檢驗分報告書寫“微生物檢驗項目”或具體試驗項目；理化檢驗分報告書寫“理化檢驗項目”或具體試驗項目；4 特殊安全性檢驗報告書寫具體試驗項目；18 報告下方空白處 報告下方有兩行以上（含兩行）空白的應有“（本頁以下空白）”字樣。19 報

205、告用章 1 備案檢驗檢測機構交委托單位和存檔的檢驗報告均應加蓋檢驗檢測專用章。備案檢驗檢測機構可采取逐頁加蓋印章的形式，也可采取在授權簽字人簽字頁加蓋印章加蓋騎縫章的形式。116117 41/80 表 2-5 理化檢驗報告書寫示例 檢驗項目 單位 檢驗結果 檢驗方法 方法檢出濃度 限值 pH 值/7.3 5.5/5.5-10.5 過硬顆粒/通過測試 5.7/玻片無劃痕 鉛 mg/kg 1.5 5.2 仲裁法 火焰原子吸收分光光度法 1.5 10 砷 mg/kg 檢出，0.04（定量濃度0.04）第四章 1.4 第一法 氫化物原子熒光光度法 0.01 2 甲醇 mg/kg 25 第四章 2.22

206、 第一法 氣相色譜法（直接法）25 2000 117118 42/80 附件附件 4 備案人信息表備案人信息表 （版本（版本 1-境內備案人）境內備案人）基本信息基本信息（一般審核維護）名稱名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 法定代表人法定代表人信息信息（自行維護）法定代表人法定代表人 法法定代表人證件類型定代表人證件類型 法定代表人證件號碼法定代表人證件號碼 質量安全負質量安全負責人信息責人信息（自行維護）姓名姓名 證件類型證件類型 證件號碼證件號碼 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(

207、座機座機)電子郵箱電子郵箱 傳真號傳真號 實際辦公地址實際辦公地址 郵政編碼郵政編碼 承承 諾諾 書書 1、本企業備案牙膏符合化妝品監督管理條例 牙膏監督管理辦法及其他中華人民共和國牙膏監管相關法規要求。2、本企業提供的備案相關資料均真實合法。本企業對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。3、本企業將妥善保管用戶密碼，通過該用戶進行的備案相關行為均代表本企業行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。118119 43/80 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 119120 44/80 備案人信息表備案人信息表 （版本（版本 2

208、-境外備案人）境外備案人）基本信息基本信息（一般審核維護）名稱（中文）名稱（中文）名稱（外文）名稱（外文）住所地址（中文）住所地址（中文）住所地址（外文）住所地址（外文）所在國家所在國家/地區地區 法定代表法定代表人信息人信息（自行維護）姓名姓名 證件類型證件類型 證件號碼證件號碼 質量安全負質量安全負責人信息責人信息（自行維護）姓名姓名 證件類型證件類型 證件號碼證件號碼 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(座機座機)電子郵箱電子郵箱 傳真號傳真號 郵政編碼郵政編碼 承承 諾諾 書書 1、本企業備案牙膏符合化妝品監督管理條例 牙膏監督管理辦

209、法及其他中華人民共和國牙膏監管相關法規要求。2、本企業指定境內責任人，并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業名義辦理牙膏備案相關事項，所進行的備案行為均代表本企業行為。3、本企業提供以及通過境內責任人提供的備案相關資料均真實合法。本企業對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 120121 45/80 附件附件 5 質量管理體系概述表質量管理體系概述表 （模板（模板 1-自主生產）自主生產）模塊模塊 內容或措施（概述）內容或措施（概述）人員健康衛生管理人員健康衛生管理 請簡述從業人員健

210、康管理相關制度，至少包括：1、是否建立有人員健康檔案；2、對直接從事生產人員的日?；拘l生要求；3、直接從事生產活動人員接受健康檢查的頻率。質量管理制度質量管理制度 請根據企業實際質量體系情況，對具有的管理制度進行勾選：文件管理制度 追溯管理制度 供應商遴選制度 原料驗收制度 設備管理制度 生產過程及質量控制制度 產品檢驗制度 留樣管理制度 產品銷售制度 記錄管理制度 記錄管理記錄管理 請簡述記錄管理方面要求及記錄保存期限，如批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等。車間基本情況車間基本情況 請簡述車間清潔等級相關基本情況。設備使用維護設備使用維護 請簡述設備使用

211、、校驗、維護等的相關制度，包括日常使用、清潔、消毒的基本要求，校驗維護基本要求和頻率等。生產用水生產用水 請簡述是否具有水處理系統以及工藝用水標準。合格放行合格放行 請簡述產品合格放行標準和相關制度。留樣管理留樣管理 請簡述產品留樣管理制度，至少包括：1、產品留樣規則和留樣數量；2、樣品保留期限。質量自查糾錯質量自查糾錯 請簡述企業生產質量體系的自查和糾錯制度，至少包括：1、不合格品追溯、原因分析和糾正措施；2、企業內審制度和內審頻率；3、不良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。其他其他 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 121122 46/80 質量管理體系

212、概述表質量管理體系概述表 （模板（模板 2-委托生產）委托生產）模塊模塊 內容或措施（概述）內容或措施（概述）配方來源配方來源 備案人是否具有配方研發能力（可多選）：是，請簡述相關人員教育背景和工作經歷的最低要求，以及最少人數設置；否，請簡述產品配方來源以及確保配方質量和產品質量安全的控制措施。物料采購物料采購 備案人是否自行采購物料（可多選）：是，請簡述物料采購和供應商管理相關制度；否，請簡述物料采購方式和相應的質量安全控制措施。生產企業遴選和生產企業遴選和管理制度管理制度 請簡述生產企業遴選相關制度，至少包括：1、生產企業遴選標準；2、實地考察相關制度，包括實地考察頻率；3、生產企業的淘汰

213、和更換制度 請勾選遴選生產企業時，考慮生產企業應具有的管理制度：文件管理制度 追溯管理制度 供應商遴選制度 原料驗收制度 設備管理制度 文件管理制度 追溯管理制度 供應商遴選制度 原料驗收制度 設備管理制度 產品放行產品放行 請簡述備案人的產品合格放行標準和相關制度。獨立于生產企業的獨立于生產企業的質量管理措施質量管理措施 請簡述獨立于生產企業的質量管理措施，至少包括：1、產品檔案管理和質量追溯制度；2、是否有定期自行抽檢或送檢行為，檢驗范圍、檢驗頻率、檢驗項目等；3、銷售管理相關制度。質量自查糾錯質量自查糾錯 請簡述企業生產質量體系的自查和糾錯制度，至少包括：1、不合格品追溯、原因分析和糾正

214、措施；2、企業內審制度和內審頻率；3、不良反應、消費投訴、抽檢不合格等信息的收集措施及必要整改措施。其他其他 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 122123 47/80 附件附件 6 不良反應監測和評價體系概述表不良反應監測和評價體系概述表 （模板（模板 1-境內備案人）境內備案人）項目項目 內容或措施（概述）內容或措施（概述）崗位職責 請簡述備案人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況，至少包括：1、相關機構和崗位設置情況；2、相關人員基本要求。不良反應監測 請簡述不良反應監測相關制度，至少包括：1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式；2、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠

215、道，以及信息收集的頻率。不良反應評價 請簡述不良反應評價相關制度，至少包括：1、不良反應評價的完成方式，如由備案人自行完成或委托相關專業機構完成；2、不良反應評價標準；3、不良反應評價后相應處置措施。（備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 123124 48/80 不良反應監測和評價體系概述表不良反應監測和評價體系概述表 （模板（模板 2-境外備案人）境外備案人）模塊模塊 項目項目 內容或措施（概述）內容或措施（概述）備案人措施備案人措施 崗位職責 請簡述注備案人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況，至少包括：1、相關機構和崗位設置情況；2、相關人員基本要求。不良反應監測 請簡述備案人的

216、不良反應監測相關制度，至少包括：1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式；2、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠道，以及信息收集的頻率。不良反應評價 請簡述備案人的不良反應評價相關制度，至少包括：1、不良反應評價的完成方式，如由備案人自行完成或委托相關專業機構完成；2、不良反應評價標準；3、不良反應評價后相應處置措施。境內責任人的境內責任人的配合措施配合措施 崗位職責 請簡述境內責任人的不良反應監測和評價相關崗位設置情況，至少包括：1、相關機構和崗位設置情況；2、相關人員基本要求。不良反應監測 請簡述境內責任人的不良反應監測相關制度，至少包括：1、不良反應監測體系的整體構成和運行模式；2

217、、請簡述所有主動或被動的不良反應信息收集渠道，以及信息收集的頻率。不良反應評價 請簡述境內責任人的不良反應評價相關制度，至少包括：1、不良反應評價的完成方式，如由備案人自行完成或委托相關專業機構完成；2、不良反應評價標準；3、不良反應評價后相應處置措施。溝通交流機制溝通交流機制 請簡述境內備案人、境內責任人在不良反應監測和評價方面的信息交流、數據共享、風險聯動等方面的機制和措施。（備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 124125 49/80 附件附件 7 境內責任人信息表境內責任人信息表 基本信息基本信息（一般審核維護）企業名稱企業名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地

218、址 所在地所在地 省省 市市 區區 法定代表人法定代表人信息信息（自行維護）法定代表人法定代表人 法定代表人證件類型法定代表人證件類型 法定代表人證件號碼法定代表人證件號碼 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(座機座機)電子郵箱電子郵箱 傳真號傳真號 實際辦公地址實際辦公地址 郵政編碼郵政編碼 承承 諾諾 書書 1、本企業作為境內責任人，在授權范圍內，以境外備案人名義辦理牙膏備案相關事項。2、本企業將認真履行境內責任人相關各項責任，協助開展牙膏不良反應監測、產品召回等工作，如實提交各項備案資料，并承擔相應的法律責任。3、本企業將妥善保管用戶密

219、碼，通過該用戶進行的備案相關行為均代表本企業行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （境內責任人蓋章）（境內責任人蓋章）年年 月月 日日 125126 50/80 附件附件 8 牙膏牙膏備案境內責任人授權書備案境內責任人授權書 （式樣）（式樣）經雙方協商一致，現就牙膏備案境內責任人授權和承諾有關事宜明確如下：授權方：被授權方：授權范圍：授權期限至：XXXX-XX-XX（年-月-日）授權方（蓋章）：法定代表人（簽字）：聯系方式：年 月 日 被授權方（蓋章）：法定代表人（簽字）：聯系方式：年 月 日 126127 51/80 附件附件

220、9 生產企業信息表生產企業信息表 （版本（版本 1-境內自主生產）境內自主生產）基本信息基本信息（一般審核維護）名稱名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 生產許可證編號生產許可證編號 法定代表人法定代表人信息信息（自行維護）法定代表人法定代表人 法定代表人證件類型法定代表人證件類型 法定代表人證件號碼法定代表人證件號碼 生產場地生產場地信息信息（生產場地審核維護）實際生產地址實際生產地址 1 實際生產地址實際生產地址 2 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(座機座機)電子郵箱電子郵箱 傳真號

221、傳真號 郵政編碼郵政編碼 （生產企業簽章）（生產企業簽章）年年 月月 日日 127128 52/80 生產企業信息表生產企業信息表 （版本（版本 2-境外自主生產）境外自主生產）基本信息基本信息（由“備案人信息表”關聯而來）名稱（中文）名稱（中文）名稱（外文）名稱（外文）境外生產境外生產規范證明規范證明資料類型資料類型（一般審核維護）由所在國（地區）政府主管部門出具 由認證機構或第三方出具或認可 生產場地生產場地信息信息（生產場地審核維護）實際生產地址實際生產地址 1 實際生產地址實際生產地址 2 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(座機座機

222、)電子郵箱電子郵箱 傳真號傳真號 郵政編碼郵政編碼 （生產企業簽章）（生產企業簽章）年年 月月 日日 128129 53/80 生產企業信息表生產企業信息表 （版本（版本 3-委托境外生產）委托境外生產）生產企業生產企業基本信息基本信息（一般審核維護）企業名稱（中文）企業名稱（中文）企業名稱（外文）企業名稱（外文）住所地址（中文）住所地址（中文）住所地址（外文）住所地址（外文）所在國家所在國家/地區地區 法定代表法定代表人信息人信息（自行維護）姓名姓名 證件類型證件類型 證件號碼證件號碼 境外生產境外生產規范證明規范證明資料類型資料類型（一般審核維護）由所在國（地區）政府主管部門出具 由認證機

223、構或第三方出具或認可 生產場地生產場地信息信息（生產場地審核維護）實際生產地址實際生產地址 1 實際生產地址實際生產地址 2 質量安全負質量安全負責人信息責人信息（自行維護）姓名姓名 證件類型證件類型 證件號碼證件號碼 聯系信息聯系信息（自行維護）聯系人聯系人 聯系電話聯系電話(手機手機)聯系電話聯系電話(座機座機)電子郵箱電子郵箱 傳真號傳真號 郵政編碼郵政編碼 （備案人簽章）（備案人簽章）年年 月月 日日 129130 54/80 附件附件 10 一般審核更新信息表一般審核更新信息表 （版本（版本 1-境內備案人）境內備案人）備案人：備案人：資料項資料項 具體模塊具體模塊 具體項目具體項目

224、 更新內容更新內容 需提交資料需提交資料（一）備案人信息表 基本信息 名稱 住所地址 所在地 （二）質量管理體系概述表 質量管理體系概述表 質量管理體系概述表（三）不良反應監測和評價體系概述表 不良反應監測和評價體系概述表 不良反應監測和評價體系概述表（六）生產企業信息表（境內自主生產）生產許可信息 生產許可證編號 （六）生產企業信息表（委托境外生產）先選擇名下已有的具體生產企業，再對其信息進行更新 基本信息 企業名稱（中文）企業名稱（外文）住所地址（中文）住所地址（外文）所在國家/地區 境外生產規范證明資料類型 由所在國（地區）政府主管部門出具 提供相應的境外生產規范證明相關資料 由認證機構

225、或第三方出具或認可 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 130131 55/80 一般審核更新信息表一般審核更新信息表 （版本（版本 2-境外備案人）境外備案人）境外備案人：境外備案人：境內責任人：境內責任人：資料項資料項 具體模塊具體模塊 具體項目具體項目 更新內容更新內容 需提交資料需提交資料（一）備案人信息表 基本信息 名稱（中文）名稱發生變化的，應提供由所在國（地區）政府主管部門或有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件 名稱（外文）住所地址（中文）住所地址（外文）所在國家/地區 （二）質量管理體系概述表 質量管理體系概

226、述表 質量管理體系概述表（三）不良反應監測和評價體系概述表 不良反應監測和評價體系概述表 不良反應監測和評價體系概述表（四）境內責任人信息表 基本信息 企業名稱名稱 住所地址 所在地 （五）境內責任人授權書 授權范圍（新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍）重新提交境內責任人授權書及相關資料 授權期限（授權書其他內容不得改變）（六）生產企業信息表（境外自主生產）境外生產規范證明資料類型 由所在國（地區）政府主管部門出具 提供相應的境外生產規范證明相關資料 由認證機構或第三方出具或認可（六）生產企業信息表（委托境外生產）先選擇名下已有的具體生產企業，再對其信息進行更新 基本信息 企業名稱（中文）企業名稱

227、（外文）住所地址（中文）住所地址（外文）所在國家/地區 境外生產規范證明資料類型 由所在國（地區）政府主管部門出具 提供相應的境外生產規范證明相關資料 由認證機構或第三方出具或認可 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 131132 56/80 附件附件 11 生產場地審核更新信息表生產場地審核更新信息表 （版本（版本 1-境內備案人、生產企業）境內備案人、生產企業）備案人：備案人：資料項資料項 維護模塊維護模塊 維護類型維護類型 更新內容更新內容 需提交的相關需提交的相關資料資料（六）生產企業信息表（境內）生產場地信息 僅地址文字改變

228、 生產場地搬遷 生產場地增加 生產場地減少 應確保該實際生產地址下已無產品關聯（六）生產企業信息表（境外）先選擇名下已有的具體生產企業，再對其信息進行維護 生產場地信息 僅地址文字改變 所在國（地區）政府主管部門或有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件 生產場地搬遷 重新提交境外生產規范證明相關資料 生產場地增加 重新提交境外生產規范證明相關資料 生產場地減少 應確保該實際生產地址下已無產品關聯 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 132133 57/80 生產場生產場地審核更新信息表地審核更新信息表 （版本（版本 2-境外備案人

229、）境外備案人）境內責任人：境內責任人：境外備案人：境外備案人：資料項資料項 維護維護模塊模塊 維護類型維護類型 更新內容更新內容 需提交的相關需提交的相關資料資料（六）生產企業信息表（境外）先選擇名下已有的具體 生產企業，再對其信息進行維護 生產場地信息 僅地址文字改變 所在國（地區）政府主管部門或有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件 生產場地搬遷 重新提交境外生產規范證明資料 生產場地增加 重新提交境外生產規范證明資料 生產場地減少 應確保該實際生產地址下已無產品關聯 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 133134 58/8

230、0 附件附件 12 用戶權限注銷信息表用戶權限注銷信息表 （版本（版本 1-境內備案人）境內備案人）備案人：備案人：現申請對該備案人用戶權限予以注銷，該用戶權限下所有產品已全部注銷。法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 134135 59/80 用戶權限注銷信息表用戶權限注銷信息表 （版本（版本 2-境內責任人）境內責任人）境內責任人：境內責任人：境外備案人：境外備案人：現申請對該備案人對應的境內責任人用戶權限予以注銷，該用戶權限下所有產品已全部注銷。法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （境內責任人蓋章）（境內責任人蓋章）

231、年年 月月 日日 135136 60/80 附件附件 13 牙膏牙膏備案信息表備案信息表 （版本 1-國產產品，境內備案人）產品信息產品信息 產品名稱（中文）產品名稱（中文）產品功效類別產品功效類別 基礎清潔類 防齲類 抑制牙菌斑類 抗牙本質敏感 減輕牙齦問題類 美白類 抗牙石類 減輕口臭類 完成針對改善口腔問題功效作用驗證的其他功效 產品適用人群產品適用人群 成人 兒童 備案人信備案人信息息 名稱名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 生產信息生產信息 境內自主生產境內自主生產 生產許可證編號 生產地址 委托境

232、內生產委托境內生產 生產企業名稱 生產許可證編號 住所地址 生產地址 其他信息其他信息 檢驗受理編號檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無需單獨填報）套裝產品 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 136137 61/80 牙膏牙膏備案信息表備案信息表 （版本 2-進口產品，境外備案人）產品信息產品信息 產品名稱（中文）產品名稱（中文）產品名稱（外文）產品名稱（外文）產品功效類別產品功效類別 基礎清潔類 防齲類 抑制牙菌斑類 抗牙本質敏感 減輕牙齦問題類 美白類 抗牙石類 減輕口臭類 完成針對改善口腔問題功效作用驗證的其他功效 產品適用人群產

233、品適用人群 成人 兒童 備案人信息備案人信息 名稱（中文）名稱（中文）名稱（外文）名稱（外文）住所地址住所地址 所在國所在國/地區地區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 境內責任人境內責任人信息信息 名稱名稱 統一社會信用統一社會信用代碼代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 生產信息生產信息 境外自主生產境外自主生產 生產資質證明類型 生產地址 原產國（地區）委托境外生產委托境外生產 生產資質證明類型 生產企業名稱 住所地址 生產地址 原產國（地區）其他信息其他信息 檢驗受理編號檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無需單獨填報）套裝產品 法定代表人簽字

234、：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 137138 62/80 牙膏牙膏備案信息表備案信息表 （版本 3-國產產品，境外備案人）產品信息產品信息 產品名稱（中文）產品名稱（中文）產品功效類別產品功效類別 基礎清潔類 防齲類 抑制牙菌斑類 抗牙本質敏感 減輕牙齦問題類 美白類 抗牙石類 減輕口臭類 完成針對改善口腔問題功效作用驗證的其他功效 產品適用人群產品適用人群 成人 兒童 備案人信息備案人信息 名稱（中文）名稱（中文）名稱（外文）名稱（外文）住所地址住所地址 所在國所在國/地區地區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 境內責任人境內責任人信息信息 名

235、稱名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 生產信息生產信息 委托境內生產委托境內生產 生產企業名稱 生產許可證編號 住所地址 生產地址 其他信息其他信息 檢驗受理編號檢驗受理編號（補充檢驗報告編號無需單獨填報）套裝產品 配合儀器使用產品 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案人蓋章）年年 月月 日日 138139 63/80 牙膏牙膏備案信息表備案信息表 （版本 4-進口產品，境內備案人）產品信息產品信息 產品名稱（中文產品名稱（中文）產品名稱（外文）產品名稱（外文）產品功效類別產

236、品功效類別 基礎清潔類 防齲類 抑制牙菌斑類 抗牙本質敏感 減輕牙齦問題類 美白類 抗牙石類 減輕口臭類 完成針對改善口腔問題功效作用驗證的其他功效 產品適用人群產品適用人群 成人 兒童 備案人信息備案人信息 名稱名稱 統一社會信用代碼統一社會信用代碼 住所地址住所地址 所在地所在地 省省 市市 區區 聯系人聯系人 聯系電話聯系電話 生產信息生產信息 委托境外生產委托境外生產 生產資質證明類型 生產企業名稱 住所地址 生產地址 原產國（地區）其他信息其他信息 檢檢驗受理編號驗受理編號（補充檢驗報告編號無需單獨填報）套裝產品 法定代表人簽字：法定代表人簽字：年年 月月 日日 （備案人蓋章）（備案

237、人蓋章）年年 月月 日日 139140 64/80 附件附件 14 配方表式樣配方表式樣 一、配方表 序號序號 標準中文名稱標準中文名稱 INCI 名稱名稱/英文名稱英文名稱 原料含量原料含量（%）復配復配百分百分比（比（%）實際成分實際成分含量（含量（%）使用目的使用目的 二、配方表附件式樣 序號序號 標準中文名稱標準中文名稱 生產商生產商 原料報送碼原料報送碼 填報說明：配方表中成分含量、實際成分含量的有效數字位數原則上不得超過五位有效數字，應當按“四舍六入五成雙”的原則進行修約。140141 65/80 附件附件 15 牙膏牙膏原料質量安全相關信息報送指南原料質量安全相關信息報送指南 第

238、一條（總則）為規范牙膏備案管理，保障牙膏原料安全性，制定本指南。第二條（適用范圍）本指南適用于中華人民共和國境內生產經營的牙膏中所使用原料的質量安全相關信息報送工作。第三條（管理要求）牙膏原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺進行報送原料質量安全相關信息，并及時對報送信息進行日常更新。第四條（權限開通）牙膏原料生產商應當通過信息平臺提交原料質量安全相關信息報送企業信息表（附件 13）和企業主體證明文件，開通牙膏原料質量安全相關信息報送權限。原料生產商可授權其他境內企業對原料質量安全相關信息進行報送和日常維護，被授權企業開通用戶權限時，還應當同時提交牙膏原料生產商出具授權書。授

239、權書應明確授權關系和授權報送原料質量安全相關信息的原料商品名稱，同一規格原料的質量安全相關信息只能授權一家企業。第五條（原料質量安全相關信息內容）牙膏原料生產商應對所有原料單獨報送原料質量安全相關信息。原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業使用要求、風險物質限量要求等，詳見附件 13。牙膏生產用水無需報送原料質量安全相關信息，但特殊產地來源用141142 66/80 水除外。第六條（原料報送碼）原料質量安全相關信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料

240、規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配，同一牙膏原料生產商使用同一編碼；原料編碼由牙膏原料生產商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復配原料，原則對應相同原料編碼；原料規格編碼由牙膏原料生產商自行編寫，相同原料編碼項下按不同原料規格依次編碼。牙膏備案人在產品備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應的原料質量安全相關信息，每個原料至少需選擇一個原料質量安全相關信息。第七條（公示與應用）國家藥品監督管理局主動公開已報送原料質量信息安全的原料商品名和生產商信息。牙膏備案人在辦理牙膏備案時，選擇牙膏中所使用原料的質量安全相關信息。142143 67

241、/80 附件附件 16 原料質量安全相關信息備案企業信息表原料質量安全相關信息備案企業信息表 牙膏原料生產商填寫 原料生產商名稱（中文，境內企業填寫）（英文，境外企業填寫）所在國 境外 境內 原料生產商地址 被授權境內企業名稱（存在授權情況時填寫，并附授權書）被授權境內企業住所地址（存在授權情況時填寫，并附授權書）聯系人信息（存在授權情況時，填寫被授權企業信息）聯系人 聯系電話（手機）聯系電話（座機）電子郵箱 實際辦公地址 郵政編碼 承諾書 1.本企業生產的牙膏原料，符合化妝品監督管理條例 牙膏監督管理辦法及其他中華人民共和國牙膏監管相關法規要求和技術要求。2.本企業提供的所有牙膏原料質量安全

242、資料均真實合法。本企業對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。3.本企業授權其他企業報送的指定牙膏原料的質量安全信息，內容均源于本企業，獲取渠道雙方無爭議。指定牙膏原料參見授權書。4.本企業將妥善保管用戶密碼，通過該用戶進行的牙膏原料質量安全資料備案相關系行為均代表本企業行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業自行承擔。原料生產商蓋章或法定代表人簽字：年 月 日 （被授權境內企業蓋章）年 月 日 143144 68/80 附件附件 17 原原料質量安全相關信息料質量安全相關信息 【原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述】原料商品名 原料組成（包括所有助劑或復配組分）組分 組分中文名稱 組分

243、 INCI 名稱 百分比 1（組分名稱應與已使用牙膏原料目錄內容一致）2 3 牙膏中建議 最高添加量 原料使用限制（該原料在牙膏中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標注要求等）原料性狀（顏色、氣味、狀態）物理化學性質綜述 原料生產工藝簡述（來源于動植物的天然原料，應明確物種信息、拉丁名、提取部位；藻類和大型真菌類參照）（生物技術來源原料1應明確生產所用的基因來源、載體構建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息）【質量控制要求】序號 指標名稱 分子式或結構式（如能明確）CAS 號（如能明確）定量范圍 1 2 3 （對于化學結構明確的單一原料，應提供純度要求）（對于化學結構不明確的原

244、料，應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘渣等指標定量要求）（聚合物類原料應同時明確聚合度以及平均分子量）1 生物技術來源原料包括水解植物成分 144145 69/80 （寡肽、多肽和蛋白質類原料還應明確氨基酸序列）1.鑒別方法 2.定量控制指標/特征性指標檢驗方法（與上表中指標一一對應）（檢驗方法僅提供方法名稱即可）3.微生物指標【國際權威機構評估結論】（如有簡要說明，并附權威機構名稱）【其他行業使用要求簡述】【風險物質限量要求】序號 風險物質名稱 CAS 號 限量要求 備注 1 2 重金屬指標：農藥殘留風險：（僅植物來源原料）微生物污染控制情況：（僅生

245、物技術來源原料）宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術來源原料）【其他需要說明的問題】145146 70/80 附件附件 18 牙膏牙膏產品執行的標準產品執行的標準 （產品執行的標準編號*）【中文名稱中文名稱】【外文名稱外文名稱】【配方全成分】【配方全成分】表 1 產品配方原料和使用目的 序號 原料中文名稱 使用目的 【生產工藝簡述】【生產工藝簡述】【感官指標】【感官指標】表 2 感官指標 檢驗項目 指標 【微生物和理化指標及質量控制措施】微生物和理化指標及質量控制措施】表 3 微生物和理化指標及其質量控制措施 項目 指標 質量管理措施 簡要說明 【使用方法】【使用方法】安全警示用語【貯存

246、條件】【貯存條件】【使用期限】【使用期限】(備案人)簽字或公章：146147 71/80 牙膏產品牙膏產品執行的標準編制說明執行的標準編制說明 （一）編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。（二）產品執行的標準的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。（三）產品執行的標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。1.應使用規范漢字。使用的標點符號應符合 GB/T15834 的規定。2.應使用 GB3101、GB3102 規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。3.應準確列出引用標

247、準或文件的目錄。4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。5.如果引用的標準（文件）可以互聯網在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。（四）產品執行的標準中所建立的檢測方法準確、精密，并經過方法學驗證。（五）產品執行的標準中有限量要求的，須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如適量或合適的溫度等。（六）產品執行的標準中使用的表均應在條文中明確提及。1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。147148 72/80 2.每個表均應有編號。表的編號由表和從 1 開始的阿拉伯數字組成，例如表 1、表

248、 2等。只有一個表時，仍應給出編號表 1。3.每個表應有表題。4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。5.如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和（續）。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。（八）產品執行的標準可能涉及知識產權的，國家藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。（九）應使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。（十）開展產品執行的標準的研究，應在能

249、滿足該產品執行的標準要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。148149 73/80 附件附件 19 牙膏牙膏產品執行的標準產品執行的標準（樣例）（樣例）（產品執行的標準編號*）【中文名稱中文名稱】（由系統自動導入）【外文名稱外文名稱】（由系統自動導入）【配方全成分】【配方全成分】（由系統自動導入，包括原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的）表 1 產品配方原料和使用目的 序號 原料中文名稱 使用目的 1 2 3 4 5 6 備注：根據國家有關規定，配方中的某些成分可以不列在標簽的成分表中?！旧a工藝簡述】【生產工藝簡述】應簡要描述產品實際生產制作過程，包括投料、混合、灌裝、包裝等主

250、要步驟，應當提交的工藝參數主要指溫度，溫度范圍的設定應當主要考慮對產品質量、安全性的影響，其次還考慮不同生產規模、不同生產設備時所需要的溫度。149150 74/80 涉及分段生產的示例如下：涉及分段生產的示例如下：1、將 A 相原料加入水相鍋內，加熱（70-80），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。2、將 B 相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。3、將 C 相攪拌完全分散好后加入主鍋中。4、5、6、將步驟 6 中原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。7、攪拌冷卻（40-50）至后,將 E 相中的原料加入主鍋內，攪拌，冷卻（30-40），然后取料檢測（半成品 1）。8、料體合格后，脫泡過濾，出料（半成品

251、 2）。料體轉移。9、灌裝（成品）A 相原料：部分 1、4、5、10、17、23、29、32、33 B 相原料：部分 1、21 C 相原料：部分 1、24 D 相原料：2、7、8、9、12、13、15、16、28 C 相原料：3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31 D 相原料：剩余 1、25 E 相原料：27 步驟 1-7 所得的半成品 1，在生產地址 1：國 區 路 號制成或者生產地址 2：國 區 路 號制成。步驟 8 所得的半成品 2，在生產地址 3：國 區 路 號制成。步驟 9 所得的成品，在生產地址 4：中國 省 路 號制成?！靖泄僦笜恕俊靖泄僦笜恕款伾豪鐪\粉

252、色；性狀：例如膏狀；氣味：請按產品實際情況填寫以下三類：有香味、有原料特征性氣味、無味；150151 75/80 表 2 感官指標 檢驗項目 指標 顏色 性狀 氣味 【微生物和理化指標及質量控制措施】【微生物和理化指標及質量控制措施】表 3 微生物和理化指標及其質量控制措施 項目 指標 質量管理措施*簡要說明*菌落總數 1000 CFU/g 產品逐批檢驗 按化妝品安全技術規范（2015 年版）“微生物檢驗方法”進行檢驗 耐熱大腸菌群 不得檢出/g 生產工藝流程管控和全項檢驗 按革蘭氏陰性菌定性檢測方法進行檢驗 鉛(以鉛計)10mg/kg 原料相關指標控制以及全項檢驗 總重金屬檢測 砷(以砷計)

253、2mg/kg 原料相關指標控制和全項檢驗 總重金屬檢測 鎘 1mg/kg 原料相關指標控制和全項檢驗 總重金屬檢測 備注：備注：質量管理措施*（1）備案人應根據產品實際控制的需要，每個指標選擇 1 項以上（含 1 項）的質量管理措施，以確保最終產品符合國家標準、技術規范以及產品執行的標準要求。（2）可接受的質量管理措施包括但不限于：產品逐批檢驗、型式檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。簡要說明簡要說明*示例（1）生產工藝流程管控和全項檢驗：該產品生產過程廠房空氣凈化級別達到*，并按照全項檢驗要求開展必要的檢驗；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測”方法，為我司自行開發方法，對標 ISO*，并與

254、化妝品安全技術規范“微生物檢驗方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假151152 76/80 單胞菌檢驗方法進行對比驗證。本方法為定性檢測是否含有革蘭氏陰性菌，耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗結果能符合 化妝品安全技術規范耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標要求，已進行多批次的試驗數據結果對比。示例（2）原料相關指標控制和全項檢驗：要求原料供應商對所有原料的總金屬指標出具分析報告書（COA），說明殘留量。附以必要的原料和產品的全項檢驗，所用的“總重金屬檢測”方法，為自行開發方法，已與化妝品安全技術規范中鉛、砷、鎘檢驗方法進行驗證，將產品中總重金屬以鉛記，檢測總含量，規定總重金屬殘留量不超過 1m

255、g/kg，以保證符合化妝品安全技術規范所有重金屬指標的相關要求?！臼褂梅椒ā俊臼褂梅椒ā俊景踩居谜Z】【安全警示用語】【貯存條件】貯存條件】【使用期限】【使用期限】152153 77/80 附件附件 20 牙膏牙膏標簽樣稿式樣標簽樣稿式樣 項項 目目 內內 容容 牙膏監督管理辦法化妝品標簽管理辦法規定應包括的基本內容 產品名稱 按照牙膏監督管理辦法化妝品標簽管理辦法要求和產品實際情況標注，相關內容應與產品備案憑證載明信息一致 備案人名稱、地址；境內責任人名稱、地址 生產企業名稱、地址；生產許可證編號 產品執行的標準編號 全成分標識 0.1%（w/w）以上成分 企業填報 其他微量成分 企業填報

256、 凈含量 按實際標注 使用期限 按實際標注，與產品執行的標準相符 使用方法 企業填報 與產品執行的標準相符 安全警示用語 牙膏監督管理辦法化妝品標簽管理辦法規定應包括的其他內容 產品名稱相關解釋說明 企業填報 創新用語 創新用語一：解釋：創新用語二：解釋：按有關規定應當標注的其他內容 企業填報 共同責任人 企業填報 其他文案內容（含擬在包裝標簽上以圖案或其他形式出現的文字，如藝術字、變形文字等）企業填報（語句文意應當連貫，不得使用不必要的空格、回車或間隔標點符號）153154 78/80 附件附件 21 牙膏牙膏變更信息變更信息表表 產品信息 產品名稱（中文）產品名稱（外文）產品功效類別 基礎

257、清潔類 防齲類 抑制牙菌斑類 抗牙本質 敏感 減輕牙齦 問題類 美白類 抗牙石類 減輕口臭類 完成針對改善口腔問題功效作用驗證的其他功效 產品適用人群 成人 兒童 備案人信息 企業名稱（中文）企業名稱（外文）統一社會 信用代碼 住所地址 所在國/地區 所在地 省 市 區 聯系人 聯系電話 境內責任人信息 境內責任人名稱 統一社會信用代碼 境內責任人地址 所在地 省 市 區 聯系人 聯系電話 生產信息 境內自主生產 生產許可證編號 生產地址 委托境內生產 生產企業名稱 生產許可證編號 154155 79/80 住所地址 生產地址 境外自主生產 生產資質證明類型 生產地址 原產國（地區）委托境外生

258、產 生產資質證明類型 生產企業名稱 住所地址 生產地址 原產國（地區）所附資料清單：1、牙膏變更信息表 2、.保證書 本產品備案人和境內責任人保證：本產品除擬變更事項外，其它事項不發生變化。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。備案人（簽章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 境內責任人（簽章）法定代表人（簽字）年 月 日 年 月 日 申請變更項目及內容：申請變更理由：155156 80/80 附件附件 22 牙膏備案牙膏備案注銷申請表注銷申請表 產品名稱產品名稱 中文名稱中文名稱 外文名稱外文名稱 產品功效類別產品功效類別 備案備案憑證編憑證編號號 備案人名稱

259、備案人名稱 境內責任人名稱境內責任人名稱 聯系人聯系人 電話電話 注銷原因：注銷原因：申請人簽章申請人簽章 法定代表人簽章法定代表人簽章 年年 月月 日日 156157 牙膏監督管理牙膏監督管理辦法辦法(征求意見稿征求意見稿)起草說明起草說明 為貫徹落實化妝品監督管理條例（以下簡稱條例）相關規定要求，加強牙膏監督管理，國家藥品監督管理局化妝品監督管理司研究起草了牙膏監督管理辦法(征求意見稿)（以下簡稱辦法），擬以市場監督管理總局部門規章對外發布，與條例同步實施?，F將起草有關工作說明如下：一、起草背景與過程一、起草背景與過程 化妝品衛生監督條例 關于化妝品定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因

260、此牙膏產品未納入化妝品進行管理。2005 年 中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例 發布后，原質檢總局對牙膏生產企業實施生產許可管理，頒發化妝品生產許可證；2007 年，原質檢總局發布的化妝品標識管理規定也將用于牙齒的產品納入化妝品。2013 年上一輪機構改革后，原食品藥品監督管理總局統一承擔了化妝品監管職能，對牙膏生產企業頒發化妝品生產許可證，但并未將牙膏產品納入化妝品管理，這一做法一直延續至今。2020 年 6 月條例正式發布，并在附則中規定：牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理，確定牙膏上市前及上市后的監管職能均調整至國家藥品監督管理局。因此，為了貫徹落實條例關于牙膏監管的有相

261、關規定，需統籌考慮牙膏與化妝品監管的共性及特殊之處，同時結合1571582 牙膏行業發展和監管實際，制定一部牙膏監管法規，旨在規范牙膏的生產經營、備案以及上市后的監督管理工作。國家藥品監督管理局化妝品監督管理司自 2018 年 10 月成立以來，在前期課題研究和調研的基礎上，結合條例中相關規定，對比國內外主要國家及地區牙膏監督管理模式，反復召開研討會議，研究起草了 辦法初稿，經過數余次企業調研及長三角、珠三角座談會，廣泛征求各層監管人員、行業協會、企業及業內專家的意見，進行多次修改和完善，形成了目前的辦法（征求意見稿）。二、起草的原則及主要思路二、起草的原則及主要思路 辦法在總體思路上主要把握

262、以下幾點：一是堅持以人民健康為中心的原則，嚴格落實“四個最嚴”的要求。作為與人民群眾身體健康密切相關的產品，辦法 參照化妝品管理要求，從牙膏的原料、產品備案、功效評價等方面設定了一系列嚴格的監管制度及嚴厲的處罰措施，以切實維護消費者健康權益。二是突出重點的原則。從產品特性及國際監管經驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多，為落實條例的要求制定單行的牙膏管理規章，但同時又避免無意義重復，因此未制定全面的監督管理辦法，而選擇就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確，其余未明確的事項按照普通化妝品相關規定執行。三是突出問題導向的原則。較化妝品而言，牙膏配方和生產工藝相對簡單，總體安全風險不高。當前市場

263、上存在的主要問題是功效宣稱混亂，1581593 宣稱“消炎鎮痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣稱與藥品、醫療器械的界限模糊。辦法借鑒日本等國家的管理經驗，擬通過功效分類目錄的模式對牙膏的功效宣稱用語實施正面清單管理，以遏制牙膏違法宣稱情況的發生。四是尊重牙膏本身監管規律的原則。全面落實“放管服”的要求。牙膏與化妝品雖然有較多的共性，但也有其特殊之處，如牙膏新原料僅涉及經口途徑，不涉及經皮吸收及皮膚光毒性。鑒于已有國家標準的食品添加劑或食品原料有食用歷史且風險程度較低，因此此類原料首次用于牙膏產品備案時降低了其準入門檻，不作為牙膏新原料管理，僅需提供該原料在牙膏產品中使用的安全性評估報告。五是

264、堅持穩中求進的工作原則?？紤]到目前僅對牙膏生產實行許可管理，未對牙膏實行備案管理，擬根據需要調整的難易程度設置合理的過渡期、沿用現有標準等方式，以減少對行業的影響和沖擊。三、主要內容三、主要內容 辦法共 23 條，第三條對牙膏進行定義；第四條明確牙膏的監管事權；第八條對牙膏新原料進行定義并制定牙膏新原料判定依據；第九條提出牙膏已使用原料管理要求，規定牙膏新原料按標準管理，根據牙膏的特性，提出對牙膏新原料監管的特殊之處；第十條規定繼續沿用目前的牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發化妝品生產許可證；第十一條列出牙膏備案需要提交的資料；第十三條和第十四條主要是對牙膏的功效分類及命名提出相應要求，涉及功效

265、宣稱用語的不得超出功效分類目錄確定的允許1591604 宣稱范圍；第十六條和第十七條是對牙膏功效評價及評價機構提出相應要求，與化妝品不同之處在于牙膏的功效評價僅包括臨床評價和實驗室評價。第二十二條明確本 辦法 未明確的其他事項按照普通化妝品管理有關規定執行。160161ICS71.100.40Y 43中中 華華 人人 民民 共共 和和 國國 國國 家家 標標 準準GB XXXXXXXXX口腔清潔護理用品通用安全技術要求General safety technical requirements for oral care and cleansing products點擊此處添加與國際標準一致性程

266、度的標識（征求意見稿）XXXX-XX-XX 發布XXXX-XX-實施X XX XX XX XX X發發布布161162GB XXXXXXXXXI目次前言.II1 范圍.12 規范性引用文件.13 術語和定義.14 要求.15 試驗方法.36 檢驗規則.47 判定規則.48 標志.49 運輸和貯存.4附錄A（資料性附錄）牙膏禁限用物質的檢測方法.5附錄B（規范性附錄）安全性評價參考的毒理學數據.6附錄C（規范性附錄）檢測方法.7參考文獻.14162163GB XXXXXXXXXII前言本標準的全部技術內容為強制性。本標準按照GB/T 1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫給出的

267、規則起草。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由工業和信息化部提出并歸口。163164GB XXXXXXXXX1口腔清潔護理用品通用安全技術要求1范圍本標準規定了口腔清潔護理用品的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、判定規則、標志、運輸和貯存。本標準所適用的口腔清潔護理用品為牙膏、牙粉、口腔清潔護理液、牙貼、牙齒增白啫喱、活動義齒(假牙)清潔劑等施用于人的牙齒、口腔黏膜或義齒等部位的日用產品。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

268、改單）適用于本文件。GB/T 601化學試劑 標準滴定溶液的制備GB/T 602化學試劑 雜質測定用標準溶液的制備GB/T 603化學試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法GB/T 8170 數值修約規則與極限數值的表示和判定GB/T 8372 牙膏GB/T 9724 化學試劑 pH值測定通則GB 22115 牙膏用原料規范GB 29337 口腔清潔護理用品通用標簽GB/T 32115 口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法國家食品藥品監督管理總局令 2015第268號 化妝品安全技術規范(2015年版)3術語和定義3.1口腔清潔護理用品oral

269、care and cleansing products以洗刷、含漱、涂擦、噴灑、刮擦、貼或者其他類似的方法，作用于人的牙齒、口腔黏膜或義齒，以達到清潔、減輕不良氣味、修飾、維護，使之保持良好狀態的日用產品。3.2單元容器 single-unit container出售給消費者口腔清潔護理用品的包裝。常見的形式如軟管、泵式管、瓶、盒、袋。4要求4.1總則164165GB XXXXXXXXX2新開發的口腔清潔護理用品在投放市場前，應根據產品的用途和類別進行安全性評價。在正?；蚩珊侠眍A見的使用條件下，口腔清潔護理用品不得對人體健康造成危害。生產口腔清潔護理用品所使用的原料應符合GB 22115及相關

270、法律法規要求。使用口腔清潔護理用品新原料應符合國家有關規定。直接接觸原料、內容物的包裝材料應當安全，不得與原料、內容物發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質。4.2pH 值（適用時）口腔清潔護理用品的pH值應低于10.5，pH值低于5.5在口腔內直接使用的口腔清潔護理用品，由產品質量責任者提供對口腔硬組織安全性的數據及評價報告。其中，口腔清潔護理用品已有國家規范、國家標準、行業標準，且要求不與本標準相抵觸的，按各產品標準執行。4.3過硬顆粒玻片無劃痕(僅適用于牙膏、牙粉等含摩擦劑產品)。4.4氟含氟類產品應符合表2規定。表 1項目要求牙膏、牙粉口腔清潔護理液游離氟或可溶氟含量

271、/%-0.15總氟量/%0.15-總氟含量a/(mg/單元容器)300125a.該要求不適用于專業監督條件下分發的產品容器。4.5微生物指標應符合表3規定。表 2項目要求菌落總數/(CFU/g或CFU/mL)500霉菌與酵母菌總數/(CFU/g或CFU/mL)100耐熱大腸菌群/g(或mL)不應檢出銅綠假單胞菌/g(或mL)不應檢出金黃色葡萄球菌/g(或mL)不應檢出4.6有害物質限量應符合表4規定。表 3165166GB XXXXXXXXX3項目要求汞/(mg/kg)1鉛/(mg/kg)10砷/(mg/kg)2鎘/(mg/kg)5甲醇/(mg/kg)只有當乙醇、異丙醇含量之和10%(質量分數

272、)，才需檢測本指標2000(口腔清潔護理液 150)二噁烷/(mg/kg)只有當配方中添加有乙氧基結構原料時，才需檢測本指標30乙二醇與二甘醇只有當添加甘油、丙二醇等可能帶入風險物質的原料時，才需檢測本指標/%0.1石棉只有當添加滑石粉等等可能帶入風險物質的原料時，才需檢測本指標不應檢出4.7含氟類兒童產品的特別要求應符合表5規定。表 4檢驗項目指標總氟量/%0.115試驗方法本標準所用試劑和水，除特殊規定外，均為分析純試劑和符合 GB/T 6682 規定的水。本標準中滴定分析用標準溶液、雜質測定用標準溶液、試驗方法所用制劑和制品，除特殊規定外，均按 GB/T 601、GB/T 602 和 G

273、B/T 603 之規定制備。5.1總則口腔清潔護理產品中禁限用物質的檢測方法見附錄A。在符合GB 22115規定的前提下，可用于口腔清潔護理產品成品、原料安全性評價參考的毒理學數據見附錄B。5.2pH 值按相關產品標準規定采用稀釋法或直測法處理樣品，樣品檢測按GB/T 9724的規定執行。5.3過硬顆粒牙膏按GB/T 8372的規定執行，牙粉按附錄C中的C.1規定執行。5.4氟牙膏、牙粉按GB/T 8372的規定執行，口腔清潔護理液按附錄C中的C.2規定執行。5.5微生物指標166167GB XXXXXXXXX4按化妝品安全技術規范(2015年版)的規定執行。5.6有害物質限量鉛的測定按GB/

274、T 8372的規定執行。汞的測定按附錄C中的C.3規定執行。砷的測定按附錄C中的C.4規定執行，為仲裁方法。如采用砷斑法，按GB/T 8372的規定執行。鎘、石棉的測定按化妝品安全技術規范(2015年版)的規定執行。甲醇的測定按化妝品安全技術規范(2015年版)的規定執行。乙二醇與二甘醇的測定按GB/T 32115的規定執行。6檢驗規則口腔清潔護理用品出廠和型式檢驗項目按所執行的產品標準進行。7判定規則檢驗結果按GB/T 8170修約至規定位數，對照要求限定值確定檢驗的產品是否可以驗收。檢驗結果如不符合要求時，應重新自兩倍包裝中采樣復驗，復驗結果仍不符合要求時，則整批產品不能驗收。交收雙方對檢

275、驗結果有異議時，可用仲裁檢驗，仲裁結果為最后依據。8標志口腔清潔護理液應標注勿吞咽以及針對兒童使用必要的警示信息。如“請勿吞咽”、“6歲以下兒童不適合使用或遵醫囑?！逼溆?，按GB 29337的規定執行。9運輸和貯存9.1運輸口腔清潔護理用品必須輕裝輕卸，按箱箭頭堆放，避免劇烈震動、撞擊和日曬雨淋，不得與有害有毒物品一起混運。9.2貯存應貯存在通風干燥倉庫內，不得靠近水源和暖氣，庫存的貨物碼放離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上。中間應為通道，按產品包裝標識規定存放，不得與有害有毒物品一起存放，并嚴格執行先進先出原則。167168GB XXXXXXXXX5附錄A（資料性附錄）牙膏禁限用物質的

276、檢測方法序號物質名稱性質標準號a標準名稱1氯仿禁用物質GB/T 22730-2008牙膏中三氯甲烷的測定 氣相色譜法2抗生素類，包括但不限于甲硝唑、酮康唑和替硝唑禁用物質GB/T 32122-2015牙膏中12種硝基咪唑類藥物的測定 高效液相色譜法及液相色譜串聯質譜法3二甘醇禁用物質GB/T 32115-2015口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法4抗生素類，包括但不限于四環素、諾氟沙星、阿莫西林禁用物質SN/T 3645-2013口腔衛生產品中十三種抗生素類藥物的檢測方法 液相色譜-質譜 質譜法5汞及其化合物禁用物質QB/T 4821-2015口腔清潔護理用品 牙膏中汞含量的測定方法6砷及

277、其化合物禁用物質QB/T 4822-2015口腔清潔護理用品 牙膏中砷含量的測定方法7堿金屬的氯酸鹽限用物質GB/T 32113-2015口腔護理產品中氯酸鹽的測定 離子色譜法8過氧化氫和其它釋放過氧化氫的化合物或混合物,如過氧化脲和過氧化鋅限用物質GB/T 32112-2015口腔護理產品中過氧化物的測定方法 高效液相色譜法9氯化鍶限用物質QB/T 2968-2008牙膏中氯化鍶含量的測定方法10甲醛防腐劑GB/T 32118-2015牙膏中甲醛含量的測定 高效液相色譜法11水楊酸及其鹽類、苯氧乙醇防腐劑QB/T 5347-2018口腔清潔護理用品 牙膏中苯甲酸、水楊酸、山梨酸和苯氧乙醇含量

278、的測定 高效液相色譜法12o-傘花烴-5-醇防腐劑QB/T 5407-2019口腔清潔護理用品 牙膏中 3-甲基-4-異丙基苯酚含量的測定 高效液相色譜法13苯扎氯銨防腐劑QB/T 5452-2019口腔清潔護理用品 牙膏中苯扎氯銨含量的測定 高效液相色譜法14無機亞硫酸鹽類防腐劑GB/T 32677-2016牙膏中無機亞硫酸鹽的檢測方法15三氯生防腐劑QB/T 2969-2008牙膏中三氯生含量的測定方法a.附錄 A 中所列參考標準，不作為產品檢驗的唯一依據。168169GB XXXXXXXXX6附錄B（規范性附錄）安全性評價參考的毒理學數據B.1世界衛生組織（WHO），聯合國糧農組織（FA

279、O）已經公布的每人每日容許攝入量（ADI）、經濟合作與發展組織（OECD）及其他安全性評價結果。B.2國內外政府發布的，或國內外政府的安全性評價機構、毒理學數據庫發布的毒理學數據，或安全性評價結論。B.3美國化妝品原料評價工作組（CIR），和歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、發布的安全性評價結論。B.4國際日用香料香精協會(IFRA)、香料生產者協會（FEMA）、國際香料工業組織（IOFI）發布的毒理學數據，或安全性評價結論。B.5如所用原料無上述安全性評估結論時，企業需按危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險表征步驟，對原料進行安全性評估。169170GB XXXXXXXXX7附錄C

280、（規范性附錄）檢測方法C.1過硬顆粒（牙粉）C.1.1儀器過硬顆粒測定儀。C.1.2測定程序任取牙粉一盒/袋，從中稱取牙粉5g置于50mL燒杯中，逐滴加水形成黏稠漿狀物。將漿狀物置于無劃痕的載玻片上（76mm25mm），將載玻片放入測定儀的固定槽內，壓上摩擦銅塊，啟動開關，使銅塊往返摩擦100次后，停止摩擦，取出載玻片，用水或熱硝酸（1+1）將載玻片洗凈，然后觀察該片有無劃痕。C.2氟（口腔清潔護理液）C.2.1儀器C.2.1.1氟離子選擇電極：1支；C.2.1.2甘汞參比電極：1支；C.2.1.3pH計：精度0.02pH單位；C.2.1.4天平：精度0.01g；C.2.1.5天平：精度0.0

281、001g；C.2.1.6磁力攪拌器。C.2.2試劑C.2.2.1鹽酸溶液：4mol/L；C.2.2.2氫氧化鈉溶液：4mol/L；C.2.2.3檸檬酸鹽緩沖液：100g檸檬酸三鈉、60mL冰乙酸、60g氯化鈉、30g氫氧化鈉，用水溶解，并調節pH為5.0-5.5，用水稀釋到1000mL；C.2.2.4氟離子標準溶液：精確稱取0.1105g基準氟化鈉（105干燥2h），用去離子水溶解，并定容至500mL，搖勻，貯存于聚乙烯塑料瓶內備用。該溶液濃度為100mg/kg。C.2.3標準曲線繪制170171GB XXXXXXXXX8精確吸取0mL、0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5m

282、L氟離子標準溶液，分別滴入50mL容量瓶中，分別吸入檸檬酸鹽緩沖液5mL，用去離子水稀釋至刻度，然后逐個轉入50mL塑料瓶中，在磁力攪拌下測量電位值E，記錄并回執E-logc（c為濃度）標準曲線。C.2.4游離氟的測定吸取試液10mL置于50mL容量瓶中，加檸檬酸鹽緩沖液5mL，用去離子水稀釋至刻度，轉入50mL塑料燒杯中，在磁力攪拌下測量其電位值，在標準曲線上查出其相應的氟含量。從而計算出濃度。C.2.5可溶氟的測定吸取0.5mL試液，轉入到2mL微型離心管中，加4mol/L鹽酸0.7mL，離心管加蓋，50水浴10min，移至50mL容量瓶，加入4mol/L氫氧化鈉0.7mL中和，再加5mL

283、檸檬酸鹽緩沖液，用去離子水稀釋至刻度，轉入50mL塑料燒杯中，在磁力攪拌下測定其電位值，在標準曲線上查出其相應的氟含量，從而計算出濃度。C.2.6計算游離氟和可溶氟分別按公式（1）和公式（2）計算。游離氟=anti logc（50/10）（1）可溶氟=anti logc（50/0.5）（2）式中：anti logc標準曲線上所查出氟含量的對數值，再取反對。最后將上述計算結果換算成質量分數。C.2.7結果的表示和判定兩次平行測定結果的允許誤差為5%，以兩次試驗的算術平均值為測定結果。C.2.8氟離子含量氟離子含量X按公式（3）計算。XC V（3）式中：X口腔清潔護理液中的氟離子含量，單位為毫克每

284、瓶（mg/瓶）；CC.2.6測得的口腔清潔護理液游離氟或可溶氟含量，單位為毫克每升（mg/L）；V口腔清潔護理液標注的凈含量，單位為升每瓶（L/瓶）。C.3牙膏中汞含量的測定牙膏樣品經消解處理，汞離子與硼氫化鉀在酸性條件下反應生成原子態汞，由載氣（氬氣）帶入原子化器中，在汞空心陰極燈發射光譜激發下，產生原子熒光，在一定濃度范圍內，其熒光強度與汞含量成正比。通過外標法定量計算。C.3.1儀器和設備C.3.1.1原子熒光分光光度計；C.3.1.2汞空心陰極燈；C.3.1.3分析天平：精確至0.0001g；171172GB XXXXXXXXX9C.3.1.4微波消解儀。C.3.2試劑C.3.2.1鹽

285、酸（優級純）；C.3.2.2硝酸（優級純）；C.3.2.3氫氧化鈉（優級純）；C.3.2.4汞標準試劑（國家標準物質中心）；C.3.2.5氯化汞（優級純）；C.3.2.65%鹽酸溶液：吸取5.0 mL鹽酸置于100 mL容量瓶中，用水定容至刻度；C.3.2.70.5%氫氧化鈉溶液：稱取0.50g氫氧化鈉，溶于100mL水中。C.3.3測定步驟C.3.3.1儀器條件如表C.1所示。表 C.1操作指標操作參數光電倍增管負高壓/V280燈電流/Ma35原子化器溫度/200原子化器高度/mm8載氣流量/（mL/min）300400屏蔽氣流量/（mL/min）800C.3.3.2載流溶液的制備5%鹽酸溶

286、液（C.3.2.6）。C.3.3.3還原劑溶液的制備稱取0.05 g硼氫化鉀，溶解于0.5%的氫氧化鈉溶液（C.3.2.7）100 mL中。該溶液現用現配。C.3.3.4汞標準儲備液的制備（100 mg/L）取汞標準試劑（C.3.2.4）10mL或稱取氯化汞（C.3.2.5）0.135 4 g，置于100 mL容量瓶中，加5%鹽酸溶液溶解并定容至刻度。C.3.3.5汞標準溶液的制備（10 mg/L）移取汞標準儲備液（C.3.3.4）10.0 mL置于100 mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液定溶至刻度（可保存1個月）。C.3.3.6汞標準溶液的制備（1 mg/L）172173GB XXXXXXXXX

287、10移取汞標準溶液（C.3.3.5）10.0 mL置于100 mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液定溶至刻度（臨用前配制）。C.3.3.7汞標準工作液（0.1 mg/L）移取汞標準溶液（C.3.3.6）10.0 mL置于100 mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液定溶至刻度。C.3.3.8樣品溶液的制備任取試樣牙膏1支，從中稱取牙膏0.2 g（精確至0.000 2 g）置于消解罐中，再加入5 mL硝酸，在電熱板上緩緩加熱使其溶解并除去反應產生的氣體，密閉好消解罐置于微波消解儀中，按照規定的消解程序消解，消解程序如表C.2所示。待消解結束后，于電熱板上趕酸（溫度不超過120），再用5%鹽酸溶液定容至25 mL，

288、備用。表 C.2步驟溫度/壓力/atm時間/min112055216010832002015C.3.3.9標準曲線的繪制精確量取汞標準工作液0.1 mL、0.2 mL、0.4 mL、0.8 mL、1.0 mL，分別置于100 mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液稀釋至刻度，此系列溶液濃度分別為0.1 g/L、0.2 g/L、0.4 g/L、0.8 g/L、1.0 g/L。按照優化條件調節好儀器，分別測定標準系列溶液熒光強度，以熒光強度為縱坐標，汞含量（g/L）為橫坐標，繪制標準曲線。C.3.3.10樣品測定分別將樣品溶液及空白試劑溶液注入氫化物發生器中，按儀器設定條件測定其熒光強度，由標準曲線查出試樣

289、溶液中汞的濃度。C.3.4結果計算牙膏樣品中的汞含量（XHg）按公式（4）進行計算：1000)()(1mVccHgX（4）式中：X牙膏中汞含量，單位為毫克每千克（mg/kg）；c樣品溶液中汞的質量濃度，單位為微克每升（g/L）；c1空白試劑溶液中汞的質量濃度，單位為微克每升（g/L）；V樣品溶液體積，單位為毫升（mL）；m樣品質量，單位為克（g）。C.3.5回收率樣品的加標回收率應在94%99%。173174GB XXXXXXXXX11C.4牙膏中砷含量的測定在酸性條件下，五價砷被硫脲還原為三價砷，然后與由硼氫化鉀與酸作用產生的大量新生態氫反應，生成氣態的砷化氫，被載氣輸入石英管爐中，受熱后分

290、解為原子態砷，在砷空心陰極燈發射光譜激發下，產生原子熒光，在一定濃度范圍內，其熒光強度與砷含量成正比。通過外標法定量計算。C.4.1儀器和設備C.4.1.1原子熒光分光光度計；C.4.1.2砷空心陰極燈；C.4.1.3分析天平：精確至0.000 1 g。C.4.2試劑C.4.2.1鹽酸（優級純）；C.4.2.2硝酸（優級純）；C.4.2.3硝酸水溶液：12；C.4.2.4硫酸（優級純）；C.4.2.5硫酸水溶液：19；C.4.2.6氫氧化鈉（優級純）；C.4.2.7氫氧化鈉溶液：100 g/L；C.4.2.8酚酞指示劑：1 g/L乙醇溶液；C.4.2.9三氧化二砷（優級純）；C.4.2.10砷

291、標準試劑（國家標準物質中心）；C.4.2.11硫脲和抗壞血酸混合溶液：稱取5.0 g硫脲和5.0 g抗壞血酸溶解于100 mL水中；C.4.2.125%鹽酸溶液：吸取5.0 mL鹽酸置于100 mL容量瓶中，用水定容至刻度。C.4.3測定步驟C.4.3.1儀器條件如表C.3所示。表 C.3操作指標操作參數光電倍增管負高壓/V280燈電流/Ma80原子化器溫度/200原子化器高度/mm8174175GB XXXXXXXXX12載氣流量/（mL/min）300400屏蔽氣流量/（mL/min）800C.4.3.2載流溶液的制備量取5 mL硫脲和抗壞血酸混合溶液（C.4.2.11）置于100 mL容

292、量瓶中，用5%鹽酸溶液（C.4.2.12）定溶至刻度。C.4.3.3還原劑溶液的制備稱取10 g硼氫化鉀，溶解于0.5%的氫氧化鈉溶液500 mL中。該溶液現用現配。C.4.3.4砷標準儲備液的制備（1 mg/mL）稱取三氧化二砷(C.4.2.9)于150烘干2h 0.6600g，溶于10 mL氫氧化鈉水溶液（C.4.2.7）中，滴加2滴酚酞指示劑，用硫酸（C.4.2.5）中和至中性，加入硫酸（C.4.2.5）10 mL，轉移至500 mL容量瓶中，加水至刻度。也可直接采用砷標準試劑（C.4.2.10）。C.4.3.5砷標準溶液的制備（20 mg/L）移取砷標準儲備液（C.4.3.4）2.00

293、 mL置于100 mL容量瓶中，加入5.00 mL硫脲和抗壞血酸混合溶液，用5%鹽酸溶液定溶至刻度（冷藏保存）。C.4.3.6砷標準溶液的制備（0.2 mg/L）移取砷標準溶液（C.4.3.5）1.00 mL置于100 mL容量瓶中，加入5.00 mL硫脲和抗壞血酸混合溶液，用5%鹽酸溶液定溶至刻度（冷藏保存）。C.4.3.7砷標準工作液（10 g/L）移取砷標準溶液（C.4.3.6）5.00 mL置于100 mL容量瓶中，加入5.00 mL硫脲和抗壞血酸混合溶液，用5%鹽酸溶液定溶至刻度（冷藏保存）。C.4.3.8樣品溶液的制備任取試樣牙膏1只，從中稱取牙膏0.1 g（精確至0.000 2

294、g）置于150 mL三角燒瓶中，三角燒瓶用回型漏斗加水密封冷卻回流，漏斗上方用表面皿覆蓋，同時做空白試驗，加入的數粒玻璃珠(代替樣品)，然后加入2.5 mL水、1.5 mL鹽酸、4.5 mL硝酸水溶液（C.4.2.3），搖勻后，在電熱板上緩緩加熱使其溶解，反應開始后消解過程在低溫（100 以下）中進行，繼續至試樣溶解。溶解過程中如溶液出現棕色，加少許硝酸水溶液（C.4.2.3）繼續消解，如此反復直至溶液不呈現棕色。消解后的樣品冷卻后移入25mL容量瓶中，加入5.00 mL硫脲和抗壞血酸混合溶液，加水定容至刻度，搖勻，樣液如有沉淀，測定前過濾。C.4.3.9標準曲線的繪制精確量取砷標準工作液2.

295、5 mL、5.0 mL、10.0 mL、20.0 mL、25.0 mL，分別置于25 mL容量瓶中，用5%鹽酸溶液稀釋至刻度，此系列溶液濃度分別為1.0 g/L、2.0 g/L、4.0 g/L、8.0 g/L、10.0 g/L。按照優化條件調節好儀器，分別測定標準系列溶液熒光強度，以熒光強度為縱坐標，砷含量（g/L）為橫坐標，繪制標準曲線。C.4.3.10樣品測定175176GB XXXXXXXXX13分別將樣品溶液及空白試劑溶液注入氫化物發生器中，按儀器設定條件測定其熒光強度，由標準曲線查出試樣溶液中砷的濃度。C.4.4結果計算牙膏樣品中的砷含量（XAs）按公式（5）進行計算：1000)()

296、(1mVccAsX（5）式中：X牙膏中砷含量，單位為毫克每千克（mg/kg）；c樣品溶液中砷的質量濃度，單位為微克每升（g/L）；c1空白試劑溶液中砷的質量濃度，單位為微克每升（g/L）；V樣品溶液體積，單位為毫升（mL）；m樣品質量，單位為克（g）。C.4.5回收率樣品的加標回收率應在94%99%。176177GB XXXXXXXXX14參考文獻1 IS0 11609:2017 Dentistry-Dentifrices-Requirements,test methods and marking2 ISO 16408:2015 Dentistry-Oral care products-Ora

297、l rinses3 GB 2760-2014 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準4 GB 4806.1-2016 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品通用安全要求5 GB 9685-2016 食品安全國家標準 食品接觸材料及制品添加劑使用標準6 QB/T 2901-2012 口腔清潔護理用品 牙膏用鋁塑復合軟管7 QB/T 2932 牙粉8 QB/T 2945 口腔清潔護理液9 QB/T 2950 活動義齒(假牙)清潔劑10 QB/T 2966 功效型牙膏11 QB/T 4192-2011 牙膏用全塑復合軟管12 QB/T 4821 口腔清潔護理用品 牙膏中汞含量的測定方法13 QB/T 4

298、822 口腔清潔護理用品 牙膏中砷含量的測定方法14 QB/T 4857 牙貼15 衛法監發200251號衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知_177178國務院辦公廳關于加快醫學教育國務院辦公廳關于加快醫學教育 創新發展的指導意見創新發展的指導意見 國辦發202034 號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：醫學教育是衛生健康事業發展的重要基石。黨的十八大以來，我國醫學教育蓬勃發展，為衛生健康事業輸送了大批高素質醫學人才。在新冠肺炎疫情防控中，我國醫學教育培養的醫務工作者發揮了重要作用。但同時，面對疫情提出的新挑戰、實施健康中國戰略的新任務、世界醫學發展的新要求，我

299、國醫學教育還存在人才培養結構亟需優化、培養質量亟待提高、醫藥創新能力有待提升等問題。為加快醫學教育創新發展，經國務院同意，現提出以下意見。一、總體要求一、總體要求（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，落實立德樹人根本任務，把醫學教育擺在關系教育和衛生健康事業優先發展的重要地位，立足基本國情，以服務需求為導向，以新醫科建設為抓手，著力創新體制機制，分類培養研究型、復合型和應用型人才，全面提高人才培養質量，為推進健康中國建設、保障人民健康提供強有力的人才保障。（二）基本原則。178179以新理念謀劃

300、醫學發展。將醫學發展理念從疾病診療提升拓展為預防、診療和康養，加快以疾病治療為中心向以健康促進為中心轉變，服務生命全周期、健康全過程。以新定位推進醫學教育發展。以“大國計、大民生、大學科、大專業”的新定位推進醫學教育改革創新發展，服務健康中國建設和教育強國建設。以新內涵強化醫學生培養。加強救死扶傷的道術、心中有愛的仁術、知識扎實的學術、本領過硬的技術、方法科學的藝術的教育，培養醫德高尚、醫術精湛的人民健康守護者。以新醫科統領醫學教育創新。優化學科專業結構，體現“大健康”理念和新科技革命內涵，對現有專業建設提出理念內容、方法技術、標準評價的新要求，建設一批新的醫學相關專業，強力推進醫科與多學科深

301、度交叉融合。（三）工作目標。到 2025 年，醫學教育學科專業結構更加優化，管理體制機制更加科學高效；醫科與多學科深度交叉融合、高水平的醫學人才培養體系基本建立，培養質量進一步提升；醫學人才使用激勵機制更加健全。到 2030 年，建成具有中國特色、更高水平的醫學人才培養體系，醫學科研創新能力顯著提高，服務衛生健康事業的能力顯著增強。二、全面優化醫學人才培養結構二、全面優化醫學人才培養結構（四）提升醫學專業學歷教育層次。嚴格控制高職（?？疲┡R床醫學類專業招生規模，大力發展高職護理專業教育，加大護理專業人179180才供給。穩步發展本科臨床醫學類、中醫學類專業教育，縮減臨床醫學、中醫學專業招生規模

302、過大的醫學院校招生計劃。適度擴大研究生招生規模，調整研究生招生結構，新增招生計劃重點向緊缺人才傾斜。堅持以需定招，合理確定招生結構和規模。高校要結合人才需求和教育資源狀況，科學合理設置醫學院。（五）著力加強醫學學科建設。在一流大學和一流學科建設中，加大醫學及相關學科建設布局和支持力度。2020 年臨床醫學博士專業學位授權單位均須設置麻醉、感染、重癥、兒科學科，大幅度擴大麻醉、感染、重癥、兒科研究生招生規模。優化學科結構，2021 年完成醫學二級學科目錄編制調整，將麻醉、感染、重癥學科納入臨床醫學指導性二級學科目錄并加大建設力度。統籌研究醫學相關一級學科設置。修訂臨床醫學博士、碩士研究生培養方案

303、，加強麻醉、感染、重癥學科研究生課程建設，強化實踐能力和科研思維能力培養。在醫學領域新建一批教育部重點實驗室。（六）加大全科醫學人才培養力度。提升基層醫療衛生行業職業吸引力。逐步擴大訂單定向免費醫學生培養規模，中央財政繼續支持為中西部鄉鎮衛生院培養本科定向醫學生，各地要結合實際為村衛生室和邊遠貧困地區鄉鎮衛生院培養一批高職定向醫學生，加快培養“小病善治、大病善識、重病善轉、慢病善管”的防治結合全科醫學人才。系統規劃全科醫學教學體系，3 年內推動醫學院校普遍成立全科醫學教學組織機構，加強面向全體醫學生的全科醫學教育，建設100個左右國家全科醫學實踐教學示范基地，加強師資培訓。2021 年起開18

304、0181展臨床醫學（全科醫學）博士專業學位研究生招生培養工作，擴大臨床醫學（全科醫學）碩士專業學位研究生招生規模。加快推進全科醫生薪酬制度改革，拓展全科醫生職業發展前景。（七）加快高水平公共衛生人才培養體系建設。提高公共衛生教育在高等教育體系中的定位，依托高水平大學布局建設一批高水平公共衛生學院。加強培養體系建設，強化預防醫學本科專業學生實踐能力培養，加強醫學院校與疾病預防控制中心、傳染病醫院的醫教研合作，3 年內建設 30 個左右公共衛生實訓示范基地。將公共衛生碩士專業學位培養計劃作為公共衛生研究生教育的主體培養計劃，創立發展公共衛生博士專業學位教育，開展多學科背景下的公共衛生高層次人才培養

305、改革試點。加大高層次專業人才供給，將公共衛生與預防醫學相關學科專業納入“國家關鍵領域急需高層次人才培養專項招生計劃”支持范圍，增加專項研究生招生計劃數量，在“十四五”期間持續擴大培養規模。（八）加快高層次復合型醫學人才培養。健全以職業需求為導向的人才培養體系，設置交叉學科，促進醫工、醫理、醫文學科交叉融合。推進“醫學X”多學科背景的復合型創新拔尖人才培養；深化基礎醫學人才培養模式改革；推進基礎與臨床融通的整合式八年制臨床醫學教育改革，加大政策保障力度，支持八年制醫學專業畢業生進入博士后流動站；深化臨床藥學高層次人才培養改革；擴大學術型醫學博士研究生培養規模，開展醫師科學家培養改革試點。在“基礎

306、學科拔尖學生培養計劃 2.0”中，強化高端基礎醫學人才和藥學人才培181182養。加強與國際高水平大學、科研機構的交流合作，培養具有國際視野的高層次拔尖創新醫學人才。三、全力提升院校醫學人才培養質量三、全力提升院校醫學人才培養質量（九）提高入口生源質量。積極采取措施吸引優質生源報考醫學專業。依托高水平大學建設一批一流醫學院。舉辦醫學教育的中央部門所屬高校要深挖潛力，著力提升培養能力，積極擴大本科醫學專業招生規模。在基礎學科招生改革試點工作中加大對醫學人才培養支持力度，將基礎醫學等醫學學科納入改革試點。研究將護理（學）專業納入國家控制布點專業。（十）培養仁心仁術的醫學人才。深化本科醫學教育教學內

307、容、課程體系和教學方法改革，推進“卓越醫生教育培養計劃 2.0”，到2021 年建設 600 個左右醫學本科一流專業建設點。強化醫學生職業素養教育，加強醫學倫理、科研誠信教育，發揮課程思政作用，著力培養醫學生救死扶傷精神。推進醫學教育課堂教學改革，著力提高教學水平，加強教研室等基層教學組織建設，完善管理制度，激發組織活力；強化對醫學生的公共衛生與預防醫學、傳染病防控知識等教育，組織編寫傳染病學等醫學類精品教材，將中醫藥課程列入臨床醫學類專業必修課程。強化現代信息技術與醫學教育教學的深度融合，探索智能醫學教育新形態，建設 400 門左右國家級醫學虛擬仿真實驗教學一流課程，推出 1500 門左右國

308、家級醫學線上線下精品課程；建設國家臨床醫學、中醫學、公共衛生等教學案例共享資源庫。加快基于器官系統的基礎與臨床整合式教學改革，研究建立醫學生臨床實踐保障182183政策機制，強化臨床實習過程管理，加快以能力為導向的學生考試評價改革。加強護理專業人才培養，構建理論、實踐教學與臨床護理實際有效銜接的課程體系，加快建設高水平“雙師型”護理教師隊伍，提升學生的評判性思維和臨床實踐能力。推進高職醫藥類高水平專業群建設。建設國家及區域院校醫學教育發展基地，帶動院校醫學教育水平整體提升。醫學院校在臨床醫學類專業學位碩士研究生考試招生中，進一步加強對考生職業素質和臨床實踐技能的考查。研究發布研究生核心課程指南

309、，不斷完善臨床醫學、口腔醫學、中醫碩士專業學位研究生教育與住院醫師規范化培訓（以下簡稱住培）的有機銜接。（十一）傳承創新發展中醫藥教育。強化中醫藥專業在中醫藥院校中的主體地位，集中優勢資源做大做強中醫藥主干專業。支持中醫藥院校加強對中醫藥傳統文化功底深厚、熱愛中醫的優秀學生的選拔培養。強化傳承，把中醫藥經典能力培養作為重點，提高中醫類專業經典課程比重，將中醫藥經典融入中醫基礎與臨床課程，強化學生中醫思維培養。建立早跟師、早臨床學習制度，將師承教育貫穿臨床實踐教學全過程。支持編寫一批符合中醫藥教育規律的核心課程教材。注重創新，試點開展九年制中西醫結合教育，培養少而精、高層次、高水平的中西醫結合人

310、才；探索多學科交叉創新型中醫藥人才培養。（十二）夯實高校附屬醫院醫學人才培養主陣地。教育、衛生健康、中醫藥部門要醫教協同加強和規范高校附屬醫院管理；抓緊制定完善高校附屬醫院等臨床教學基地標準，將人才培養質量納入臨床教學基地績效考核和衛生專業技術人員醫療衛生職稱晉升評價的重要183184內容。高校要把附屬醫院教學、科研建設納入學校發展整體規劃，根據人才培養規模、科學研究和醫學生臨床實踐教學需求，科學規劃設置附屬醫院的數量，防止盲目增設附屬醫院；強化附屬醫院臨床教學主體職能，增加對附屬醫院教學工作的經費投入。高校附屬醫院要健全臨床教學組織機構、穩定教學管理隊伍，圍繞人才培養整合優化臨床科室設置，設

311、立專門的教學門診和教學病床，著力推進醫學生早臨床、多臨床、反復臨床。（十三）系統推進綜合性大學醫學教育統籌管理。實化醫學院（部）職能，完善大學、醫學院（部）、附屬醫院醫學教育管理運行機制，保障醫學教育的完整性；配齊配強醫學教育各級管理干部，在現有領導職數限額內，加快實現有醫學專業背景的高校負責人分管醫學教育或兼任醫學院（部）主要負責人。教育部、國家衛生健康委加快推進與省級人民政府共建綜合性大學醫學院（部），完善管理體制機制，加大支持力度，提升共建院校辦學能力和水平。（十四）建立健全醫學教育質量評估認證制度。加快推進醫學教育專業認證，構建醫學專業全覆蓋的醫學教育認證體系，建立具有中國特色、國際實

312、質等效的院校醫學教育專業認證制度。逐步將認證結果向社會公布，對認證不合格的醫學院校限期整改，整改后仍不達標的取消相關專業招生資格。將醫師資格和護士執業資格考試通過率作為評價醫學人才培養質量的重要內容，對資格考試通過率連續 3 年低于 50%的高校予以減招。推進畢業后醫學教育基地認證和繼續醫學教育學分認證，將住培結業考核通過率、年度業務水平測試結果等作為184185住培基地質量評估的核心指標，對住培結業理論考核通過率連續 2 年排名全國后 5%位次的專業基地予以減招。（十五）加快建立醫藥基礎研究創新基地。發揮綜合性大學學科綜合優勢，建立“醫學+X”多學科交叉融合平臺和機制。圍繞生命健康、臨床診療

313、、生物安全、藥物創新、疫苗攻關等領域，建設臨床診療、生命科學、藥物研發高度融合，醫學與人工智能、材料等工科以及生物、化學等理科交叉融合，產學研融通創新、基礎研究支撐臨床診療創新的具有中國特色、世界水平的醫藥基礎研究創新基地。四、深化住院醫師培訓和繼續醫學教育改革四、深化住院醫師培訓和繼續醫學教育改革（十六）健全住院醫師規范化培訓制度。夯實住院醫師醫學理論基礎，強化臨床思維、臨床實踐能力培養，將醫德醫風相關課程作為必修課程，提高外語文獻閱讀與應用能力。加大全科等緊缺專業住院醫師培訓力度。加強公共衛生醫師規范化培訓，加快培養一批防治復合型公共衛生人才。保障住院醫師合理待遇，住培基地綜合考慮經濟發展

314、、物價變動、所在地城鎮職工平均工資等因素，結合實際制定培訓對象薪酬待遇發放標準，鼓勵承擔培訓任務的公立醫療衛生機構對全科、兒科等緊缺專業培訓對象的薪酬待遇予以傾斜，發揮示范引領作用，具體辦法由國家衛生健康委會同財政部、人力資源社會保障部等制定。對面向社會招收的培訓對象，住培基地依法與其簽訂勞動合同，明確培訓期間雙方權利義務，勞動合同到期后依法終止，培訓對象自主擇業。面向社會招收的普通高校應屆畢業生培訓對象培訓合格當年在醫療衛生機構就業的，在招聘、派遣、落戶等方面，按當年應185186屆畢業生同等對待。對經住培合格的本科學歷臨床醫師，在人員招聘、職稱晉升、崗位聘用、薪酬待遇等方面，與臨床醫學、中

315、醫專業學位碩士研究生同等對待。依托現有資源實施畢業后醫學教育質量提升工程，加強信息化建設，擇優建設一批國家住培示范基地、重點專業基地、骨干師資培訓基地和標準化住培實踐技能考核基地。（十七）推進繼續醫學教育創新發展。將醫德醫風、法律法規、急診和重癥搶救、感染和自我防護，以及傳染病防控、健康教育等公共衛生知識與技能作為醫務人員必修課。創新繼續教育方式，逐步推廣可驗證的自學模式。大力發展遠程教育，健全遠程繼續醫學教育網絡。將醫務人員接受繼續醫學教育的情況納入其年度績效考核的必備內容。用人單位要加大投入，依法依規提取和使用職工教育經費，保證所有在職在崗醫務人員接受繼續教育和職業再培訓。在衛生專業技術人

316、員職稱評價中，突出品德、能力、業績導向，強調臨床實踐等業務工作能力，破除唯論文傾向。五、完善保障措施五、完善保障措施（十八）加強組織領導。教育部、國家衛生健康委、國家中醫藥局等部門要進一步加強醫學教育綜合管理和統籌，協調解決醫學教育創新發展有關問題。各地、各有關部門要加強領導、周密部署、統籌資源、落實責任，把醫學教育創新發展納入本地區經濟社會發展規劃和本部門重點工作計劃，制定實施方案和配套政策措施。各省、自治區、直轄市要在 2020 年 12 月底前出臺具體實施方案。充分發揮行業186187組織協助政府服務管理畢業后醫學教育、繼續醫學教育工作的作用和優勢。（十九）實施國家重大戰略工程。統籌各方

317、資金資源，加強對醫學教育投入保障。推進人才培養、科學研究改革創新，支持國家及區域院校醫學教育發展基地、一流醫學院、高水平公共衛生學院、醫藥基礎研究創新基地等建設，支持“卓越醫生教育培養計劃 2.0”、“基礎學科拔尖學生培養計劃2.0”等重大改革。支持國家住培示范基地、標準化住培實踐技能考核基地、畢業后醫學教育和繼續醫學教育信息化等建設。中央預算內投資加大對醫學院校支持力度。（二十）保障經費投入。積極支持醫學教育創新發展，優化培養結構，提升培養質量。根據財力、物價變動水平、培養成本等情況，合理確定并適時調整醫學門類專業生均定額撥款標準、住培補助標準。支持相關高校優化支出結構，加大醫學人才培養和醫

318、學學科建設投入力度。充分調動社會、醫療衛生機構、個人出資的積極性，健全多元化、可持續的醫學教育經費保障機制和政府投入動態調整機制。地方各級人民政府要按照規定落實投入責任。國務院辦公廳 2020 年 9 月 17 日 187188健康中國行動健康中國行動（2019-20302019-2030 年）年）健康中國行動推進委員會健康中國行動推進委員會20192019 年年 7 7 月月 9 9 日日1881891健康中國行動（健康中國行動（2019201920302030 年）年）引言引言.6一、總體要求一、總體要求.7（一）指導思想（一）指導思想.7（二）基本路徑（二）基本路徑.7（三）總體目標（三

319、）總體目標.8二、主要指標二、主要指標.9三、重大行動三、重大行動.22（一）健康知識普及行動（一）健康知識普及行動.22每個人是自己健康的第一責任人。世界衛生組織研究發現，個人行為與生活方式因素對健康的影響占到 60%。本行動旨在幫助每個人學習、了解、掌握有關預防疾病、早期發現、緊急救援、及時就醫、合理用藥等維護健康的知識與技能，增強自我主動健康意識，不斷提高健康管理能力。（二）合理膳食行動（二）合理膳食行動.28合理膳食是健康的基礎。研究結果顯示，飲食風險因素導致的疾病負擔占到 15.9%，已成為影響人群健康的主要危險因素。本行動旨在對一般人群、超重和肥胖人群、貧血與消瘦等營養不良人群、孕

320、婦和嬰幼兒等特定人群，分別給出膳食指導建議，并提出政府和社會應采取的主要舉措。（三）全民健身行動（三）全民健身行動.331891902生命在于運動，運動需要科學。我國城鄉居民經常參加體育鍛煉的比例為 33.9%，缺乏身體活動成為慢性病發生的主要原因之一。本行動主要對健康成年人、老年人、單純性肥胖患者以及以體力勞動為主的人群，分別給出身體活動指導建議，并提出政府和社會應采取的主要舉措。（四）控煙行動（四）控煙行動.37煙草嚴重危害人民健康。根據世界衛生組織報告，每 3 個吸煙者中就有 1 個死于吸煙相關疾病，吸煙者的平均壽命比非吸煙者縮短 10 年。本行動針對煙草危害，提出了個人和家庭、社會、政

321、府應采取的主要舉措。（五）心理健康促進行動（五）心理健康促進行動.41心理健康是健康的重要組成部分。近年來，我國以抑郁障礙為主的心境障礙和焦慮障礙患病率呈上升趨勢，抑郁癥患病率為2.1%，焦慮障礙患病率達 4.98%。本行動給出正確認識、識別、應對常見精神障礙和心理行為問題，特別是抑郁癥、焦慮癥的建議，并提出社會和政府應采取的主要舉措。（六）健康環境促進行動（六）健康環境促進行動.48良好的環境是健康的保障。世界衛生組織研究發現，環境因素對健康的影響占到 17%。愛國衛生運動是促進健康環境的有效手段。本行動主要針對影響健康的空氣、水、土壤等自然環境問題，室內污染等家居環境風險，道路交通傷害等社

322、會環境危險因素，分別給出健康防護和應對建議，并提出政府和社會應采取的主要舉措。1901913（七）婦幼健康促進行動（七）婦幼健康促進行動.55婦幼健康是全民健康的基礎。我國出生缺陷多發，婦女“兩癌”高發，嚴重影響婦幼的生存和生活質量，影響人口素質和家庭幸福。本行動主要針對婚前和孕前、孕期、新生兒和兒童早期各階段分別給出婦幼健康促進建議，并提出政府和社會應采取的主要舉措。（八）中小學健康促進行動（八）中小學健康促進行動.61中小學生正處于成長發育的關鍵階段。我國各年齡階段學生肥胖檢出率持續上升，小學生、初中生、高中生視力不良檢出率分別為 36.0%、71.6%、81.0%。本行動給出健康行為與生

323、活方式、疾病預防、心理健康、生長發育與青春期保健等知識與技能，并提出個人、家庭、學校、政府應采取的舉措。（九）職業健康保護行動（九）職業健康保護行動.69勞動者依法享有職業健康保護的權利。我國接觸職業病危害因素的人群約 2 億，職業病危害因素已成為影響成年人健康的重要因素。本行動主要依據中華人民共和國職業病防治法和有關職業病預防控制指南，分別提出勞動者個人、用人單位、政府應采取的舉措。（十）老年健康促進行動（十）老年健康促進行動.76我國是世界上老年人口最多的國家。60 歲及以上老年人口達 2.49 億，占總人口的 17.9%。近 1.8 億老年人患有慢性病。本行動針對老年人膳食營養、體育鍛煉

324、、定期體檢、慢病管理、精1911924神健康以及用藥安全等方面，給出個人和家庭行動建議，并分別提出促進老有所醫、老有所養、老有所為的社會和政府主要舉措。（十一）心腦血管疾病防治行動（十一）心腦血管疾病防治行動.82心腦血管疾病是我國居民第一位死亡原因。全國現有高血壓患者 2.7 億、腦卒中患者 1300 萬、冠心病患者 1100 萬。高血壓、血脂異常、糖尿病以及肥胖、吸煙、缺乏體力活動、不健康飲食習慣等是心腦血管疾病主要的且可以改變的危險因素。本行動主要針對一般成年人、心腦血管疾病高危人群和患者，給出血壓監測、血脂檢測、自我健康管理、膳食、運動的建議，提出急性心肌梗死、腦卒中發病的自救措施，并

325、提出社會和政府應采取的主要舉措。（十二）癌癥防治行動（十二）癌癥防治行動.87癌癥嚴重影響人民健康。目前，我國每年新發癌癥病例約380 萬，死亡約 229 萬，發病率及死亡率呈逐年上升趨勢，已成為城市死因的第一位、農村死因的第二位。本行動主要針對癌癥預防、早期篩查及早診早治、規范化治療、康復和膳食指導等方面，給出有關建議，并提出社會和政府應采取的主要舉措。（十三）慢性呼吸系統疾病防治行動（十三）慢性呼吸系統疾病防治行動.92慢性呼吸系統疾病以哮喘、慢性阻塞性肺疾病等為代表，患病率高，嚴重影響健康水平。我國 40 歲及以上人群慢性阻塞性肺疾病患病率為 13.6%，總患病人數近 1 億。本行動主要

326、針對慢阻肺、哮喘的主要預防措施和膳食、運動等方面，給出指導建議，并提出社會和政府應采取的主要舉措。1921935（十四）糖尿病防治行動（十四）糖尿病防治行動.94我國是全球糖尿病患病率增長最快的國家之一，目前糖尿病患者超過 9700 萬，糖尿病前期人群約 1.5 億。本行動主要針對糖尿病前期人群和糖尿病患者，給出識別標準、膳食和運動等生活方式指導建議以及防治措施，并提出社會和政府應采取的主要舉措。（十五）傳染病及地方病防控行動（十五）傳染病及地方病防控行動.97傳染病、地方病嚴重威脅人民健康。我國現有約 2800 萬慢性乙肝患者，每年約 90 萬例新發結核病患者，且地方病、部分寄生蟲病防治形勢

327、依然嚴峻。本行動針對艾滋病、病毒性肝炎、結核病、流感、寄生蟲病、地方病，分別提出了個人、社會和政府應采取的主要舉措。四、保障措施四、保障措施.104（一）加強組織領導（一）加強組織領導.104（二）開展監測評估（二）開展監測評估.104（三）建立績效考核評價機制（三）建立績效考核評價機制.105（四）健全支撐體系（四）健全支撐體系.106（五）加強宣傳引導（五）加強宣傳引導.1061931946引言人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十八大以來，我國衛生健康事業取得新的顯著成績，醫療衛生服務水平大幅提高，居民主要健康指標總體優于中高收入國家平均水平。隨著工業化、城鎮化、人口老齡化發展及

328、生態環境、生活行為方式變化，慢性非傳染性疾?。ㄒ韵潞喎Q慢性?。┮殉蔀榫用竦闹饕劳鲈蚝图膊∝摀?。心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性病導致的負擔占總疾病負擔的 70%以上，成為制約健康預期壽命提高的重要因素。同時，肝炎、結核病、艾滋病等重大傳染病防控形勢仍然嚴峻，精神衛生、職業健康、地方病等問題不容忽視，重大安全生產事故和交通事故時有發生。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大決策部署，充分體現了對維護人民健康的堅定決心。為積極應對當前突出健康問題，必須關口前移，采取有效干預措施，努力使群眾不生病、少生病，提高生活質量，延長健康壽命。這是以較低成本取得較高健康績效的有效策略，是

329、解決當前健康問題的現實途徑，是落實健康中國戰略的重要舉措。為此，特制定健康中國行動（20192030 年）（以下簡稱健康中國行動）。1941957一、總體要求（一）指導思想（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，牢固樹立“大衛生、大健康”理念，堅持預防為主、防治結合的原則，以基層為重點，以改革創新為動力，中西醫并重，把健康融入所有政策，針對重大疾病和一些突出問題，聚焦重點人群，實施一批重大行動，政府、社會、個人協同推進，建立健全健康教育體系，引導群眾建立正確健康觀，形成有

330、利于健康的生活方式、生態環境和社會環境，促進以治病為中心向以健康為中心轉變，提高人民健康水平。（二）基本路徑（二）基本路徑。普及健康知識普及健康知識。把提升健康素養作為增進全民健康的前提，根據不同人群特點有針對性地加強健康教育與促進，讓健康知識、行為和技能成為全民普遍具備的素質和能力，實現健康素養人人有。參與健康行動參與健康行動。倡導每個人是自己健康第一責任人的理念，激發居民熱愛健康、追求健康的熱情，養成符合自身和家庭特點的健康生活方式，合理膳食、科學運動、戒煙限酒、心理平衡，實現健康生活少生病。提供健康服務。提供健康服務。推動健康服務供給側結構性改革，完善防治策略、制度安排和保障政策，加強醫

331、療保障政策與1951968公共衛生政策銜接，提供系統連續的預防、治療、康復、健康促進一體化服務，提升健康服務的公平性、可及性、有效性，實現早診早治早康復。延長健康壽命延長健康壽命。強化跨部門協作，鼓勵和引導單位、社區、家庭、居民個人行動起來，對主要健康問題及影響因素采取有效干預，形成政府積極主導、社會廣泛參與、個人自主自律的良好局面，持續提高健康預期壽命。（三）總體目標（三）總體目標。到 2022 年，覆蓋經濟社會各相關領域的健康促進政策體系基本建立，全民健康素養水平穩步提高，健康生活方式加快推廣，心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等重大慢性病發病率上升趨勢得到遏制，重點傳染病、嚴重

332、精神障礙、地方病、職業病得到有效防控，致殘和死亡風險逐步降低，重點人群健康狀況顯著改善。到 2030 年，全民健康素養水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影響因素得到有效控制，因重大慢性病導致的過早死亡率明顯降低，人均健康預期壽命得到較大提高，居民主要健康指標水平進入高收入國家行列，健康公平基本實現，實現“健康中國 2030”規劃綱要有關目標。1961979二、主要指標健康中國行動主要指標健康中國行動主要指標領域序號指標基期水平2022年目標值2030年目標值指標性質（一）健康知識普及行動結果性指標1居民健康素養水平（居民健康素養水平（%）14.182230預期性說明：健康素養是指

333、個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務作出正確決策，以維護和促進自身健康的能力。健康素養水平是指具備健康素養的人在監測總人群中所占的比例。計算方法：具備基本健康素養的人數/監測人群總人數100%。個人和社會倡導性指標2個人定期記錄身心健康狀況個人定期記錄身心健康狀況倡導性3個人了解掌握基本中醫藥健康知識個人了解掌握基本中醫藥健康知識倡導性4居民掌握基本的急救知識和技能居民掌握基本的急救知識和技能倡導性說明：基本的急救知識和技能包括心肺復蘇術、急救包扎和固定搬運、海姆立克急救法（對氣管被異物堵塞的患者，通過向其上腹部施壓，促進異物排出）等。5醫務人員掌握與崗位相適應的健康科普知識醫務人員掌握與崗位相適應的健康科普知識，并在診療過程并在診療過程主動提供健康指導。主動提供健康指導。倡導性政府工作指標6建立建立并并完善健康科普完善健康科普專家庫和專家庫和資源庫，構建健康科普知識發資