蒲公英：2023年中國批準上市的新藥報告（10頁）.pdf

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1、2023年中國制藥行業伴隨著機遇和挑戰，但對創新的熱情一如既往。蒲公英根據中國國家藥監局(NMPA)官網以及各公司新聞搞整理出2023年中國批準上市新藥報告。2023年，中國批準上市的新藥總數155個，其中國內企業70個，外資（外國）企業85個。而國內企業新藥上市最多的省份分別為江蘇22個、上海11個、北京10個領跑前三?？梢钥闯?，隨著國內企業在創新藥研發和上市的投入力度不斷加大，逐步趕上了外資（外國）企業的步伐，相信在未來幾年會有更多的國產創新藥上市。從審批歷史來看，有87個新藥是首次獲批，有68個品種則是獲批的新適應癥。首次審批的新藥超過了獲批新適應癥的品種。從獲批藥物的分子類型來看，小分

2、子藥物仍然是“主力軍”，占比高達75%。它們的靶點涵蓋了CDK4/6、S1P、MET、BTK、DPP-4、ALK、ROCK2、JAK3/TEC、c-MET等。其中，有多款藥物為相應的患者帶來了全新的治療選擇。小分子藥物之外，首次在中國獲批的新藥還包括了許多其它的分子類型，包括CAR-T細胞產品、小干擾RNA（siRNA）、單抗、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）等等。在政策支持下，我國創新藥審批不斷提速，推動創新藥的發展。期待明年中國新藥能迎來更大的進展，有更多新藥好藥獲批，為患者的健康帶來更多的希望。詳細數據：2023年中國批準上市新藥表結語結語2 20 02 23 3年年中中國國批批準準上上市市

3、的的新新藥藥編編號號所所屬屬公公司司省省份份藥藥品品名名稱稱作作用用機機制制適適應應癥癥審審批批歷歷史史1艾迪藥業江蘇艾諾米替片三聯單片復方新藥HIV感染首次獲批2武田外國琥珀酸莫博賽替尼膠囊酪氨酸激酶抑制劑非小細胞肺癌首次獲批3賽諾菲外國甘精胰島素利司那肽注射液(I)、(II)GLP-1RA復方制劑2型糖尿病首次獲批4羅氏外國注射用維泊妥珠單抗靶向CD79b的ADC彌漫性大B細胞淋巴瘤首次獲批5諾華外國琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制劑乳腺癌首次獲批6先聲藥業江蘇先諾特韋片/利托那韋片3CL抗新冠創新藥新型冠狀病毒感染首次獲批7旺實生物上海氫溴酸氘瑞米德韋片核苷類抗病毒藥物新型冠狀病毒感染首

4、次獲批8百時美施貴寶外國鹽酸奧扎莫德膠囊S1P受體調節劑多發性硬化首次獲批9柯菲平醫藥江蘇鹽酸凱普拉生片鉀離子競爭性酸阻滯劑十二指腸潰瘍和反流性食管炎首次獲批10吉利德科學外國注射用兩性霉素B脂質體兩性霉素B的小球型單層脂質體侵襲性真菌病首次獲批11蘇庇醫藥外國尼替西農口服混懸液/膠囊4-羥苯丙酮酸雙氧酶競爭性抑制劑1型遺傳性酪氨酸血癥首次獲批12第一三共/阿斯利康外國德曲妥珠單抗靶向HER2的ADC乳腺癌首次獲批13維健醫藥浙江蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片鐵基-非含鈣磷結合劑慢性腎臟病首次獲批14恒瑞醫藥江蘇阿得貝利單抗注射液抗PD-L1單抗小細胞肺癌首次獲批15海和藥物上海谷美替尼片MET抑制劑非

5、小細胞肺癌首次獲批16云頂新耀浙江依拉環素抗生素復雜性腹腔內感染首次獲批17阿斯利康外國阿可替尼膠囊BTK抑制劑套細胞淋巴瘤首次獲批18眾生藥業江蘇來瑞特韋抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑新型冠狀病毒感染首次獲批19康哲藥業廣東甲氨蝶呤注射液免疫抑制劑銀屑病首次獲批20希而歐生物北京西羅莫司凝膠免疫抑制劑結節性硬化癥首次獲批21億帆醫藥安徽丁甘交聯玻璃酸鈉注射液粘彈性補充療法膝骨關節炎首次獲批22強生創新制藥外國鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑NMDA受體拮抗劑抑郁癥首次獲批23阿斯利康/默沙東外國硫酸氫司美替尼膠囊MEK抑制劑I型神經纖維瘤病首次獲批24安進外國依特卡肽新穎擬鈣劑慢性腎臟病首次獲批25億一

6、生物北京艾貝格司亭a注射液長效粒細胞集落刺激因子化療引起的中性粒細胞減少癥首次獲批26恩華藥業江蘇奧賽利定富馬酸鹽注射液G蛋白偏向性阿片受體激動劑急性疼痛首次獲批27圣和藥業江蘇奧磷布韋片HCV NS5B聚合酶抑制劑丙型肝炎病毒(HCV)感染首次獲批28博銳生物浙江澤貝妥單抗注射液抗CD20單抗彌漫大B細胞淋巴瘤首次獲批29拜耳外國注射用鹽酸可泮利塞PI3K抑制劑濾泡性淋巴瘤首次獲批30康哲藥業廣東替瑞奇珠單抗IL-23單抗斑塊狀銀屑病首次獲批31益方生物/貝達藥業浙江甲磺酸貝福替尼膠囊EGFR-TKI非小細胞肺癌首次獲批32大冢制藥外國阿立哌唑長效肌肉注射劑D2受體和5-HT1A受體的部分激

7、動劑精神分裂癥首次獲批33億騰醫藥上海二十碳五烯酸乙酯軟膠囊降脂藥高甘油三酯血癥首次獲批34北?？党缮虾Ｂ锐R昔巴特口服溶液IBAT抑制劑Alagille綜合征首次獲批35貝達藥業浙江伏羅尼布片多靶點激酶抑制劑腎細胞癌首次獲批36康哲藥業廣東地西泮鼻噴霧劑苯二氮卓類藥物癲癇首次獲批37費森尤斯卡比華瑞制藥外國復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液營養成分腸外營養支持首次獲批2 20 02 23 3年年中中國國批批準準上上市市的的新新藥藥編編號號所所屬屬公公司司省省份份藥藥品品名名稱稱作作用用機機制制適適應應癥癥審審批批歷歷史史38維健醫藥浙江口服用苯丁酸甘油酯氮結合劑尿素循環障

8、礙首次獲批39軒竹生物河北安奈拉唑鈉腸溶片質子泵抑制劑十二指腸潰瘍首次獲批40梯瓦醫藥外國醋酸格拉替雷注射液改變免疫過程多發性硬化首次獲批41阿斯利康外國達格列凈二甲雙胍緩釋片SGLT2抑制劑/二甲雙胍緩釋劑復方制劑2型糖尿病首次獲批42美納里尼外國比拉斯汀片長效抗組胺新藥蕁麻疹首次獲批43恒瑞醫藥江蘇瑞格列汀DPP-4抑制劑2型糖尿病首次獲批44齊魯制藥山東伊魯阿克ALK抑制劑非小細胞肺癌首次獲批45恒瑞醫藥江蘇奧特康唑膠囊唑類金屬酶抑制劑外陰陰道假絲酵母菌病首次獲批46銳康迪北京卡谷氨酸分散片CPS-1變構激活劑高氨血癥首次獲批47億騰醫藥江蘇蘆曲泊帕片TPO受體激動劑慢性肝病(CLD)伴

9、血小板減少癥首次獲批48特寶生物福建拓培非格司亭注射液長效人粒細胞刺激因子發熱性中性粒細胞減少癥首次獲批49翰森制藥江蘇培莫沙肽EPO受體激動劑非透析患者及透析患者首次獲批50馴鹿生物/信達生物江蘇伊基奧侖賽注射液BCMA靶向CAR-T產品多發性骨髓瘤(MM)首次獲批51再鼎醫藥上海艾加莫德a注射液靶向FcRn的抗體片段全身型重癥肌無力首次獲批52瑯鏵集團上海鹽酸替洛利生薄膜衣片選擇性組胺H3受體反向激動劑發作性睡病首次獲批53暉致醫藥外國富馬酸福莫特羅吸入溶液長效2激動劑可逆性氣道阻塞首次獲批54三生制藥遼寧鹽酸納呋拉啡口崩片選擇性阿片k受體激動劑瘙癢癥首次獲批55MEDA Pharma外國

10、氮莗斯汀氟替卡松鼻噴霧劑抗組胺藥/吸入式類固醇復方制劑變應性鼻炎首次獲批56葛蘭素史克外國卡替拉韋注射液/卡替拉韋鈉片整合酶抑制劑HIV-1感染首次獲批57賽諾菲外國甲磺酸貝舒地爾片上ROCK2抑制劑慢性移植物抗宿主病首次獲批58信達生物江蘇托萊西單抗注射液PCSK9抑制劑高膽固醇血癥和混合型血脂異常首次獲批59諾華外國英克司蘭鈉注射液靶向PCSK9的siRNA高膽固醇血癥或混合型血脂異常首次獲批60迪哲醫藥江蘇舒沃替尼EGFR-TKI非小細胞肺首次獲批61再鼎醫藥上海馬吉妥昔單抗HER2靶向療法乳腺癌首次獲批62石藥集團河北納魯索拜單抗注射液抗RANKL單抗骨巨細胞瘤首次獲批63HRA Ph

11、arma RareDiseases外國米托坦片細胞毒性活性物質腎上腺皮質癌首次獲批64萌蒂制藥外國氟替卡松福莫特羅吸入氣霧劑吸入式類固醇/beta2-受體激動劑組合藥物哮喘首次獲批65歐加隆外國依折麥布阿托伐他汀鈣片他汀類藥物/膽固醇吸收抑制固定復方制劑高膽固醇血癥首次獲批66諾華外國依瑞奈尤單抗注射液CGRP受體拮抗劑偏頭痛首次獲批67禮來外國賴脯胰島素注射液賴脯胰島素糖尿病首次獲批68賽諾菲外國注射用艾夫糖苷酶a酶替代治療(ERT)藥物龐貝病首次獲批69輝瑞外國甲苯磺酸利特昔替尼膠囊JAK3/TEC抑制劑斑禿首次獲批70百時美施貴寶外國氘 可來昔替尼片TYK2抑制劑銀屑病首次獲批71蘇庇醫

12、藥外國安納白介素注射液(預充式)IL-1受體拮抗劑自身炎癥性周期性發熱綜合征首次獲批72綠葉制藥山東利斯的明貼劑-LY30410膽堿酯酶抑制劑阿爾茨海默病首次獲批73海特生物湖北注射用埃普奈明重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體多發性骨髓瘤首次獲批74合源生物天津納基奧侖賽注射液CD19靶向CAR-T產品B細胞急性淋巴細胞白血病首次獲批2 20 02 23 3年年中中國國批批準準上上市市的的新新藥藥編編號號所所屬屬公公司司省省份份藥藥品品名名稱稱作作用用機機制制適適應應癥癥審審批批歷歷史史75羅氏外國格菲妥單抗注射液CD20/CD3雙抗彌漫 大B細胞淋巴瘤首次獲批76鞍石生物北京伯瑞替尼腸溶

13、膠囊c-MET抑制劑非小細胞肺癌首次獲批77住友制藥外國拉法姆林抗生素社區獲得性肺炎首次獲批78云頂新耀浙江布地奈德遲釋膠囊糖皮質激素IgA腎病首次獲批79兆科藥業安徽洛沙平吸入劑二環芳基類藥物成人精神分裂癥或雙相情感障礙I型首次獲批80廣生中霖生物福建阿泰特韋片/利托那韋片3CL蛋白酶抑制劑新型冠狀病毒感染首次獲批81京新藥業浙江地達西尼膠囊GABAA受體部分正向別構調節劑失眠障礙首次獲批82德國默克外國鹽酸特泊替尼片MET抑制劑非小細胞肺癌首次獲批83祐兒醫藥/Tris Pharma公司外國鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片中樞神經系統興奮劑注意缺陷多動障礙首次獲批84羅氏外國法瑞西單抗注射液靶 向 A

14、ng-2和VEGF-A的雙抗糖尿病黃斑水腫首次獲批85武田外國馬立巴韋片靶 向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物巨細胞病毒感染首次獲批86李氏大藥廠香港索卡佐利單抗注射液抗PD-L1單抗宮頸癌首次獲批87賽諾菲外國瑞舒伐他汀依折麥布片(I)他汀類藥物/膽固醇吸收抑制單片復方制劑高膽固醇血癥首次獲批88康方生物/正大天晴江蘇派安普利單抗抗PD-1單抗非小細胞肺癌新適應癥89復宏漢霖上海斯魯利單抗注射液抗PD-1單抗小細胞肺癌新適應癥90百時美施貴寶外國納武利尤單抗注射液抗PD-1單抗非小細胞肺癌新適應癥91百時美施貴寶外國納武利尤單抗注射液抗PD-1單抗尿路上皮癌新適應癥92恒瑞醫藥江蘇甲磺酸阿

15、帕替尼片小分子酪氨酸激酶抑制劑肝細胞新適應癥93恒瑞醫藥江蘇注射用卡瑞利珠單抗抗PD-1單抗肝細胞癌新適應癥94輝瑞外國枸櫞酸托法替布緩釋片JAK抑制劑強直性脊柱炎新適應癥95艾伯維外國烏帕替尼緩釋片JAK抑制劑潰瘍性結腸炎新適應癥96百濟神州北京替雷利珠單抗抗PD-1單抗胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌新適應癥97諾華外國艾曲泊帕乙醇胺片促血小板生成素受體激動劑再生障礙性貧血新適應癥98安進外國地舒單抗注射液抗RANKL單抗男性骨質疏松癥新適應癥99益普生外國注射用雙羥萘酸曲普瑞林GnRH類似物中樞性性早熟新適應癥100拜耳外國達羅他胺雄 激素受體抑制劑(ARi)前列腺癌新適應癥101禮來

16、外國巴瑞替尼片JAK抑制劑斑禿新適應癥102羅氏外國瑪巴洛沙韋片帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑甲型和乙型流感新適應癥103諾華外國磷酸蘆可替尼片JAK抑制劑急性移植物抗宿主病新適應癥104諾誠健華北京奧布替尼片BTK抑制劑邊緣區淋巴瘤新適應癥105恒瑞醫藥江蘇馬來酸吡咯替尼片HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑乳腺癌新適應癥106百濟神州北京澤布替尼膠囊BTK抑制劑慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤新適應癥107百濟神州北京澤布替尼膠囊BTK抑制劑華氏巨球蛋白血癥新適應癥108信達生物江蘇信迪利單抗抗PD-1單抗非小細胞肺癌新適應癥109拜耳外國非奈利酮片非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮

17、抗劑慢性腎臟病新適應癥110衛材外國吡侖帕奈口服混懸液AMPA受體拮抗劑癲癇新適應癥111百濟神州北京替雷利珠單抗注射液抗PD-1單抗食管鱗狀細胞癌新適應癥2 20 02 23 3年年中中國國批批準準上上市市的的新新藥藥編編號號所所屬屬公公司司省省份份藥藥品品名名稱稱作作用用機機制制適適應應癥癥審審批批歷歷史史112諾華外國琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制劑乳腺癌新適應癥113強生創新制藥外國達雷妥尤單抗注射液(皮下注射)CD38單抗多發性骨髓瘤新適應癥114賽諾菲/再生元外國度 普利尤單抗IL-4/IL-13抑制劑特應性皮炎新適應癥115勃林格殷格翰/禮來外國恩格列凈片SGLT2抑制劑2型糖

18、尿病新適應癥116葛蘭素史克外國多替拉韋鈉分散片HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑HIV感染新適應癥117強生創新制藥外國烏司奴單抗IL-12/IL-23抑制劑斑塊狀銀屑病新適應癥118百泰生物北京尼妥珠單抗注射液抗EGFR單抗胰腺癌新適應癥119阿斯利康外國依庫珠單抗注射液C5補體抑制劑重癥肌無力新適應癥120羅氏外國利司撲蘭口服溶液用散SMN2基因mRNA剪接修飾劑脊髓性肌萎縮癥新適應癥121諾華外國奧馬珠單抗抗IgE單抗慢性自發性蕁麻疹新適應癥122基石藥業江蘇普拉替尼膠囊RET抑制劑非小細胞肺癌新適應癥123復星凱特上海阿基侖賽注射液CD19靶向CAR-T產品大B細胞淋巴瘤新適應癥124恒瑞

19、醫藥江蘇羥乙磺酸達爾西利片CDK4/6抑 制 劑乳 腺 癌新適應癥125益普生外國注射用雙羥萘酸曲普瑞林GnRH類似物前列腺癌新適應癥126艾伯維外國烏帕替尼緩釋片JAK抑制劑克羅恩病新適應癥127譽衡生物廣東賽帕利單抗注射液抗PD-1單抗宮頸癌新適應癥128阿斯利康/第一三共外國注射用德曲妥珠單抗靶 向HER2的ADC乳腺癌新適應癥129強生創新制藥外國富馬酸貝達喹啉片二芳基喹啉類藥物耐多藥肺結核治療新適應癥130仁會生物上海貝那魯肽GLP-1受體激動劑肥胖或超重新適應癥131輝瑞外國克立硼羅軟膏PDE-4抑制劑特應性皮炎新適應癥132阿斯利康外國達格列凈片SGLT2抑制劑慢性心力衰竭新適應

20、癥133羅氏外國托珠單抗注射液(皮下注射)抗IL-6R重組人源化單抗類風濕關節炎新適應癥134阿斯利康外國阿可替尼BTK抑制劑慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤新適應癥135禮來外國阿貝西利片CDK4/6抑制劑乳腺癌新適應癥136綠葉制藥山東注射用戈舍瑞林微球GnRH激動劑乳腺癌新適應癥137默沙東外國帕博利珠單抗注射液抗PD-1單抗MSI-H/dMMR晚期實體瘤新適應癥138禮來外國度拉糖肽注射液長效 GLP-1R激動劑糖尿病新適應癥139復宏漢霖上海斯魯利單抗注射液抗PD-1單抗食管鱗狀細胞癌新適應癥140賽諾菲/再生元外國度普利尤單抗注射液IL-4/IL-13抑制劑結節性癢疹新適應癥1

21、41貝達藥業浙江甲磺酸貝福替尼膠囊EGFR-TKI非小細胞肺癌新適應癥142阿斯利康外國依庫珠單抗注射液C5補體抑制劑視 神經脊髓炎譜系疾病新適應癥143強生外國利匹韋林注射液非核苷逆轉錄酶抑制劑HIV-1感染新適應癥144艾伯維外國烏帕替尼緩釋片JAK抑制劑中軸型脊柱關節炎、強直性脊柱炎新適應癥145基石藥業/輝瑞外國舒格利單抗注射液抗PD-L1單抗結外NK/T細胞淋巴瘤新適應癥146阿斯利康外國度伐利尤單抗注射液抗PD-L1單抗膽道癌新適應癥147亞盛醫藥江蘇奧雷巴替尼片第三代BCR-ABL抑制劑慢性髓細胞白血病新適應癥148羅欣藥業山東替戈拉生片鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)十二指腸

22、潰瘍新適應癥2 20 02 23 3年年中中國國批批準準上上市市的的新新藥藥編編號號所所屬屬公公司司省省份份藥藥品品名名稱稱作作用用機機制制適適應應癥癥審審批批歷歷史史149賽諾菲/再生元外國度普利尤單抗注射液IL-4/IL-13抑制劑哮喘新適應癥150勃林格殷格翰/禮來外國恩格列凈SGLT2抑制劑慢性腎病新適應癥151武田外國富馬酸伏諾拉生片鉀離子競爭性酸阻滯劑根除幽門螺桿菌新適應癥152靈北外國鹽酸美金剛片NMDA受體拮抗劑阿爾茨海默型癡呆新適應癥153基石藥業/輝瑞外國舒格利單抗抗PD-L1單抗食管鱗癌新適應癥154禮來外國賴脯胰島素注射液(曲前)胰島素糖尿病新適應癥155默沙東外國帕博利珠單抗注射液抗PD-1單抗HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌新適應癥