藥明康德：2023年中國創新藥領域亮點概覽（14頁）.pdf

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1、For Internal Use Only 2023 年中國創新藥領域亮點概覽 藥明康德內容部出品 2023 年 12 月 目錄 2023 年度中國創新藥領域亮點總結.1 2023 年 33 款 1 類創新藥在中國獲批上市.2 2023 年 22 款由中國公司開發的 1 類新藥獲 NMPA 批準上市.3 2023 年 39 款中國創新藥實現國際授權合作，創近 4 年新高.6 2023 年 13 個對外授權合作首付款6000 萬美元.7 2023 年超 40 款中國新藥獲美國 FDA 資格認定.8 2023 年中國創新藥領域投融資情況.9 2023 年 CNS 發表 94 篇生物醫學領域中國通訊

2、論文.10 1 2023 年度中國創新藥領域亮點總結：2023 年獲批的 1 類創新藥數量創新高?；瘜W創新藥依然拔得頭籌，有21 款 1 類化藥獲批，占比近 60%，小分子靶向藥 18 款。生物 1 類新藥9 款，抗體類藥物的靶點有 CD20、PD-L1、RANKL、PCSK9 等。腫瘤是獲批藥物的主要治療領域，有 16 款的適應癥是腫瘤，占比 50%。2023 年創新藥對外授權合作事件數量創新高。從疾病領域來看，超 77%的授權合作藥物分布于腫瘤領域。從藥物類型看，抗體偶聯藥物（ADC）類別的授權合作最活躍，有 11 款，占到了抗體藥物總數的 55%。2023 年中國早期融資保持活躍。202

3、3 年，A 輪融資事件有 61 起，高于 B 輪和 C 輪的總和 53 起。從分子類型來看，小分子藥物、細胞與基因療法（CGT）、抗體是2023年獲得融資事件最多的三個領域。除了腫瘤和免疫系統疾病，2023 年獲得融資事件數量較多的疾病領域還有抗感染、內分泌與代謝、中樞神經系統幾大疾病領域。2023 年發表于 CNS 的生物醫學領域非新冠研究論文數量創近 4 年來新高。其中Cell期刊為主要增長點，較 2022 年增長 16 篇。超過 10 篇CNS 論文呈現了新分子與療法領域的新突破，有望為 CGT、免疫療法、難以成藥靶點藥物、多肽藥物與寡核苷酸藥物等方向帶來創新性療法。2 2023 年 3

4、3 款 1 類創新藥在中國獲批上市 近年來中國 NMPA 批準的 1 類新藥數量 數據來源：即刻藥數。統計范圍包括進口1類新藥和中國1類新藥（*統計截至日期：2023年12月8日）2023 年 NMPA 批準的 1 類新藥數量創近年來新高：截至 12 月 8 日已達到33 個，預期年底將超過歷史最高值（2021 年全年 33 款）。小分子靶向藥占據主力：33 款獲批產品中，包含 18 款小分子靶向藥，靶點涵蓋 c-MET、TYK2、ALK/ROS1、DPP-4、EGFR 等。多款抗體藥物備受關注：例如，羅氏的 CD20/CD3 雙抗格菲妥單抗，這是一款固定周期治療的雙特異性抗體；以及信達生物的

5、抗 PCSK9 單克隆抗體托萊西單抗，這是中國首個獲批的本土自主研發 PCSK9 抑制劑。癌癥治療領域取得新突破：在獲批的 33 款 1 類新藥中，有 16 款為抗癌藥物，占比近 50%。這些新藥的適應癥涵蓋非小細胞肺癌、多發性骨髓瘤、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、腎細胞癌等。細胞與基因療法領域取得新成果：兩款 CAR-T 細胞療法獲批，分別靶向CD19 和 BCMA。截至目前，中國 NMPA 已批準 4 款 CAR-T 細胞治療產品上市。10153315332019202020212022*2023 3 2023 年 22 款由中國公司開發的 1 類新藥獲 NMPA 批準上市 2023 年 22

6、 款由中國公司開發的 1 類新藥獲 NMPA 批準上市，小分子占比近 60%數據來源：中國國家藥監局（NMPA）官網、各公司官方公開資料。統計截至日期：2023 年 12 月 8日?！? 類”新藥的界定參考中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網受理信息中的注冊分類。從藥物類別來看，化學創新藥依然在今年拔得頭籌，有 13 款 1 類化藥獲批，多于生物 1 類新藥（9 款）。從分子類型來看，小分子藥物依然是中國公司研究的主要領域，22 款獲批的1 類新藥中，小分子有 13 款，占比近 60%。生物 1 類新藥中，獲批最多的是抗體類藥物，針對的靶點包括 CD20、PD-L1、RANKL、PCSK9

7、 等。從疾病領域來看，腫瘤依然是這些藥物的主要治療領域，在 22 款藥物中，有12 款針對的適應癥是腫瘤，占比達 55%。139化藥生物藥小分子,13抗體類藥物,4細胞療法,2G-CSF,2其它,1 4 2023 年 NMPA 批準的中國 1 類新藥名單（按公司首字母升序排列）公司 藥物名稱 作用機制 獲批適應癥 艾迪藥業 艾諾米替片 三聯單片復方新藥 成人 HIV 感染初治患者 鞍石生物 伯瑞替尼腸溶膠囊 c-MET 抑制劑 非小細胞肺癌 貝達藥業 伏羅尼布片 多靶點激酶抑制劑 腎細胞癌 博銳生物 澤貝妥單抗注射液 抗 CD20 單抗 CD20 陽性彌漫大 B 細胞淋巴瘤 迪哲醫藥 舒沃替尼

8、 EGFR-TKI 非小細胞肺癌 海和藥物 谷美替尼片 MET 抑制劑 非小細胞肺癌 海特生物 注射用埃普奈明 促凋亡激動劑 多發性骨髓瘤 翰森制藥 培莫沙肽 長效多肽類促紅細胞生成素（EPO）受體激動劑 特定的成人非透析患者和特定的成人透析患者 合源生物 納基奧侖賽注射液 CD19 CAR-T B 細胞急性淋巴細胞白血病 恒瑞醫藥 瑞格列汀 DPP-4 抑制劑 成人 2 型糖尿病 恒瑞醫藥 阿得貝利單抗注射液 抗 PD-L1 單抗 廣泛期小細胞肺癌 京新藥業 地達西尼膠囊 GABAA 受體部分正向別構調節劑 失眠障礙患者 柯菲平醫藥 鹽酸凱普拉生片 鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）十二指腸

9、潰瘍和反流性食管炎 齊魯制藥 依魯奧克片 ALK 抑制劑 非小細胞肺癌（NSCLC）圣和藥業 和樂布韋片 HCV NS5B 聚合酶抑制劑 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染 石藥集團 納魯索拜單抗注射液 抗 RANKL 單抗 骨巨細胞瘤成人患者 特寶生物 拓培非格司亭注射液 長效人粒細胞刺激因子（G-CSF）中性粒細胞減少癥 5 信達生物 托萊西單抗注射液 PCSK9 抑制劑 原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者 馴鹿生物/信達生物 伊基奧侖賽注射液 BCMA 靶向 CAR-T 多發性骨髓瘤 軒竹生物 安奈拉唑鈉腸溶片 質子泵抑制劑 十二指腸潰瘍 億一生物 艾貝格司亭注射液 長效粒細胞集落

10、刺激因子（G-CSF）中性粒細胞減少癥 益方生物/貝達藥業 甲磺酸貝福替尼膠囊 EGFR-TKI 非小細胞肺癌 數據來源：即刻藥數、中國國家藥監局（NMPA）官網、各公司官方公開資料?！? 類”新藥的界定參考中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網受理信息的注冊分類。統計截至日期：2023 年 12 月 8 日。6 2023 年 39 款中國創新藥實現國際授權合作，創近 4 年新高 近年中國創新療法授權至國際的數量 數據來源：各公司官方新聞稿。截至日期：2023 年 12 月 12 日 從藥物類型來看，抗體類藥物最多，有 20 款，占到了一半以上；其次是小分子，有 14 款。其中，抗體偶聯藥物

11、（ADC）的授權合作最活躍，有 11 款，占到了抗體藥物總數的 55%。從治療領域來看，這些授權藥物中，有 30 款藥物的擬開發適應癥為腫瘤，占到了總數的約 77%。這意味著，腫瘤依然是藥物研發領域的主要方向。BioNTech 和阿斯利康（AstraZeneca）是從中國公司引進藥品最多的兩家公司：2023 年以來，BioNTech 先后與 4 家中國公司達成了 6 項合作，引進的藥物類型主要為抗體；阿斯利康也先后與中國公司達成 4 項合作，引進了2 款 ADC 和 2 款小分子。恒瑞醫藥是 2023 年達成國際授權合作數量最多的中國公司，其先后與 4 家國際藥企達成授權合作，涉及 6 款其自

12、主研發的產品，既有抗體，也有小分子。181715392020202120222023 7 2023 年 13 個對外授權合作首付款6000 萬美元 2023 年已披露首付款超過 6000 萬美元的授權事件（按首付款金額排序）數據來源：各公司官方新聞稿。截至日期：2023 年 12 月 12 日。2023 年，已披露首付款金額6000 萬美元的 license-out 合作事件數量有13 個，超過過去三年滿足此條件的同類型合作數量總和。這些授權合作共涉及 15 款產品。從分子類型來看：小分子藥物最多，有 6 款；其次為 ADC，有 5 款。從研發階段來看：1 款已經在中國獲批上市（呋喹替尼），2

13、 款處于臨床前研究階段，10 款處于早期（1 期）臨床階段，2 款處于后期臨床階段。從引進方來看，這些高首付款的合作中，約 77%為國際大藥企。授權方 獲得授權 藥物 靶點 分子類型 百利天恒子公司 百時美施貴寶 BL-B01D1 EGFR/HER3 ADC 和黃醫藥 武田（Takeda)呋喹替尼 VEGFR 小分子 西比曼生物 楊森（Janssen）C-CAR039,C-CAR066 CD19,CD20 細胞療法 誠益生物 阿斯利康 ECC5004 GLP-1 小分子 映恩生物 BioNTech DB-1303,DB-1311 HER2 等 ADC 恒瑞醫藥 德國默克（Merck KGaA）

14、HRS-1167,SHR-A1904 PARP1,Claudin18.2 小 分 子，ADC 傳奇生物 諾華（Novartis）LB2102 等 DLL3 CAR-T 翰森生物 葛蘭素史克（GSK）HS-20089 B7H4 ADC 英矽智能 Exelixis ISM3091 USP1 小分子 贊榮醫藥 羅氏（Roche）ZN-A-1041 HER2 小分子 宜聯生物 BioNTech HER3 ADC HER3 ADC 和譽醫藥 德國默克 Pimicotinib（ABSK021）CSF-1R 小分子 樂普生物、康諾亞生物 阿斯利康 CMG901 Claudin 18.2 ADC 8 2023

15、 年超 40 款中國新藥獲美國 FDA 資格認定 2023 年超 40 款中國新藥獲美國 FDA 資格認定 數據來源：各公司公開新聞稿，藥明康德內容團隊整理制圖。統計截至日期：2023 年 12 月 12 日。從數量來看，2023 年，獲美國 FDA 特殊資格認定（指表格中的三類）的中國新藥總數有 44 個，創近 4 年來新高。從不同特殊通道細分來看，獲得孤兒藥資格的新藥數量一直維持較高占比（60%以上）；獲得快速通道資格的新藥數量在 2022-2023 年有顯著提升，比 2020-2021 年提升 50%；獲得突破性療法認定的新藥數量較少。從分子類型來看，在近 4 年獲美國 FDA 特殊資格

16、認定（指表格中的三類）的新藥中，小分子最多，有 65 個，占比 42%；其次是抗體類藥物，有 47 個，占比 30%；細胞與基因療法（CGT）有 32 項，占比 21%。從疾病領域來看，罕見病是很多中國公司走向國際的首選適應癥。從 2020-2023 年，孤兒藥資格在三大特殊通道中的占比都是最高，2023 年這一數字高達 66%。4322971113282521292020202120222023突破性療法認定快速通道資格孤兒藥資格 9 2023 年中國創新藥領域投融資情況 近年中國投融資事件數量變化 近年中國投融資事件融資金額（億美元）注：本表所統計的 A 輪包括 A（+）輪、A1/2/3

17、輪、Pre-B（+）輪，B 輪、C 輪的統計方法類同；金額部分僅統計披露具體金額的融資。數據來源：藥明康德內容部融資庫。統計截至日期：2023 年 12 月 12日。從融資輪次來看，早期融資依然是最活躍的部分。最近 4 年，A 輪的融資數量都遠超過了 B 輪和 C 輪。2023 年，A 輪融資事件有 61 起，高于 B 輪和 C輪的總和 53 起。從分子類型來看，小分子藥物、細胞與基因療法、抗體是 2023 年獲得融資事件最多的三個領域。從疾病領域來看，過去 4 年，腫瘤和免疫系統疾病一直是倍受投資人青睞的兩個疾病領域。除此之外，2023 年獲得融資事件數量較多的疾病領域還有抗感染、內分泌與代

18、謝、中樞神經系統。70116866142763840303912132020202120222023A輪B輪C輪18.53118.311.117.430.316.69.225.235.732.75.92020202120222023A輪B輪C輪 10 2023 年 CNS 發表 94 篇中國生物醫學領域通訊論文 近年中國通訊作者在科學、自然、細胞期刊上發表的生物醫學領域文章數 備注：2023 年數據截至 12 月 10 日 2023 年發表于 CNS 的生物醫學領域非新冠研究論文數量創近 4 年來新高，其中Cell期刊為主要增長點，較 2022 年增長 16 篇。2023年超過10篇CNS論文

19、呈現了新分子與療法領域的新突破，有望為CGT、免疫療法、難以成藥靶點藥物、多肽藥物與寡核苷酸藥物等方向帶來創新性療法。神經系統疾病、癌癥為本年度較受關注的疾病類型，分別有 4 篇、3 篇 CNS研究論文探討相關機制與療法。此外，精神疾病、感染病、代謝性疾病、免疫系統疾病等亦有涉及。8074848750111472020202120222023非新冠新冠 11 版權聲明：本白皮書內容來自藥明康德內容團隊，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權或有其他合作需求，請聯系wuxi_。免責聲明：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本白皮書中的內容僅作信息交流之目的，所有文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。文章內容也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。本報告數據來源截至日期請以表格備注為準，所有信息根據官方新聞稿等公開信息整理和分析。12 歡迎掃碼關注藥明康德內容團隊微信矩陣 藥明康德官微 醫藥觀瀾 創鑒匯 學術經緯 醫學新視點 健康榨知機