江蘇省知識產權保護中心：2022生物醫藥及新型醫療器械專利導航分析研究報告（169頁）.pdf

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1、生物醫藥及新型醫療器械專利導航分析研究報告江蘇省知識產權保護中心（江蘇省專利信息服務中心）2022.04目目 錄錄綜 述.1一、生物醫藥產業專利數據支撐概況.2（一）專利數據來源.2（二）專利信息檢索.2二、生物醫藥產業專利基礎分析.6（一）生物醫藥產業專利分布分析.6（二）化學藥產業專利分布分析.18（三）生物藥產業專利分布分析.26（四）現代中藥專利分布分析.34（五）醫療器械專利分布分析.42三、生物醫藥產業重點技術專利布局分析.50（一）生物藥產業重點技術專利分布分析.51（二）新型化藥產業重點技術專利分布分析.63（三）基因與細胞治療產業重點技術專利分布分析.73（四）新型疫苗產業重

2、點技術專利分布分析.86（五）其他前沿技術產業重點技術專利分布分析.98（六）高端醫療器械產業重點技術專利分布分析.110（七）檢測試劑產業重點技術專利分布分析.124四、重點園區對標分析.138（一）園區基本情況.138（二）生物醫藥產業在外知識產權概況.145（三）園區重點企業分析.150（四）產學研合作方向分析.160（五）園區對標總結.164 1 綜綜 述述生物醫藥和新型醫療器械產業是江蘇打造的重點產業。經過多年努力，蘇州生物醫藥產業規模位居全國前列，骨干企業實力較強，平臺體系基本健全，區域特色布局正在形成，綜合創新能力優勢明顯。數據顯示，2020 年蘇州生物醫藥產值達到 2000 億

3、左右，其中蘇州工業園區產值達 1022 億元，擁有園區生物醫藥企業 1716 家，在中國生物技術發展中心發布的 2020 年度中國生物醫藥產業園區競爭力排名中，綜合競爭力位列全國第二，產業競爭力、人才競爭力雙項位居全國第一。目前，江蘇已形成了涵蓋化學藥、生物藥、現代中藥、新型醫療器械四個分領域的比較完整的產業鏈。本報告從化學藥、生物藥、現代中藥、新型醫療器械四個技術分支所涉及的七個關鍵技術，包括生物藥、新型化藥、基因與細胞治療、新型疫苗、其他前沿技術、高端醫療器械和檢測試劑，利用國家知識產權局區域專利信息服務（南京）中心及商業化的專利數據資源，以專利信息分析為基礎，從專利的維度分析了全球及江蘇

4、生物醫藥和新型醫療器械產業。項目組基于上述全球、中國、江蘇的生物醫藥和醫療器械專利統計數據，通過統計申請量趨勢，了解技術發展趨勢；通過統計相關專利申請來源國家/地區分布，分析不同地域的技術研發狀況；通過統計分析該領域申請人情況，描繪出本領域重要申請人的專利申請布局；通過對各技術分支相關專利申請的技術內容進行分析統計，發現活躍的技術分支，研究了各技術分支的研發重點，并結合集群培育方案提出了相關的對策建議。2 一一、生物醫藥產業專利數據支撐概況、生物醫藥產業專利數據支撐概況（一）專利數據來源（一）專利數據來源本報告采用的專利數據主要來自國家知識產權局專利檢索與服務系統。其中，中國和全球專利數據都是

5、來自于專利檢索與服務系統和合享數據庫，中國專利申請的法律狀態數據來自 CNIPRS 數據庫，引文數據來自法國的 QUESTEL ORBIT 系統，該系統中收錄了 29 個獨立的專利數據庫，對專利數據的引文具有一定的權威性。（二）專利信息檢索（二）專利信息檢索1、數據檢索、數據檢索本課題主要是針對生物醫藥產業的相關專利文獻進行檢索分析。其中，生物藥靶點通常以英文縮寫的形式在專利文獻的摘要中出現，因此，適于在摘要信息較為全面、準確的數據庫中進行檢索。本研究選擇的數據庫專利文獻覆蓋全面，且摘要經專家人工改寫，準確性較高，一定程度上保證了此次數據檢索的全面性與準確性?？紤]到本領域的技術特點，此次研究主

6、要采用關鍵詞檢索的方式進行。為了規避因關鍵詞檢索產生的噪音，基于對噪音來源及類型的分析，課題組確定了以下去噪策略：1）簡單利用 IPC 分類號去噪，對檢索的結果直接用較大范圍的 IPC 分類號從總體上限制；2)利用關鍵詞去噪，去除某些明顯不相關的文獻；3）在后續標引數據的過程中發現的噪音文獻，通過閱讀摘要或全文，手動去噪，實現標引過程 3 中的噪音去除。簡單來說，可以將去噪步驟歸納為以下幾步：利用分類號去噪：將所檢索文獻限定至特定分類號范圍，這些分類號為：c07c、c07d、c07f、c07g、c07h、a61k31、a61p；再排除某些分類號的文獻，這些分類號為：C07K+、A61K48+、

7、C12Q+、G01N。瀏覽去除的文獻，評估去噪的效果。如果去除的文獻中含有較多與技術主題相關的文獻，則對去噪檢索式做出調整；針對去噪效果較好的檢索式，檢查誤刪文獻，并將誤刪文獻重新加入到最終的已去噪檢索結果重新作為目標文獻；利用調整后的去噪檢索式繼續去噪，重復步驟，直至達到滿意去噪效果。2、檢索結果的評估、檢索結果的評估檢索結果的評估對于調整檢索策略，獲得符合預期要求的檢索結果集起著至關重要的作用，檢索結果的評估應當貫穿于整個檢索過程，評估結果是調整檢索策略、能否中止檢索的重要參考。查全率的評估方法構建查全樣本，查全樣本專利文獻集合 P 的構件必須滿足以下兩個條件。1）必須基于完全不同于查全過

8、程中所使用過的檢索要素來構建 4 用于檢索查全專利文獻集合的檢索要素與用于構建查全樣本專利文獻集合的檢索要素之間不能存在交集，否則，將出現用子集檢驗全集的查全率的現象，而產生邏輯上的謬論。2）有合理的樣本數從本質上而言，查全率評估屬于抽樣調查，其實際上是檢驗一個有效文獻集合的子集中有多少已經被查全專利文獻集合所包含。一方面，若查全率評估樣本集的樣本數量過小，則不能全面反映待評估集合的全貌，將導致評估結果的失真。另一方面，若查全率評估樣本過大，將帶來較大的工作量，失去抽樣調查的本意。因此，應當根據待評估集合的數量將樣本數量控制在合理的范圍內。通常，若待評估查全專利文獻集合的文獻量為 5,000

9、篇以下，查全樣本專利文獻集合的文獻量不應少于總量的 10%，若待評估查全專利文獻集合的文獻量超過 5,000 篇，則查全樣本專利文獻集合的文獻量不應少于總量的 5%。查全率的評估至少包括:初步查全結束時。當初步查全工作結束時，必須對初步查全專利文獻庫的查全率進行評估，該查全率是表明能否結束查全工作的依據。若此時查全率不夠理想（例如不足 50%），則需要繼續進行查全工作，反之若達到預期的查全率，則可結束查全工作。去噪過程結束時。去噪過程也被稱為“查準”的過程，其是對查全數據庫進行去除與分析主題無關的專利文獻的過程，該過程中不可避免地誤刪有效文獻，為了檢驗去噪過程中是否誤刪了過多的有效文獻，在去噪

10、工作結束時必須對去噪之后的專利文獻集合進行查全率的 5 評估。本課題主要基于生物醫藥產業，通過檢索化學藥、生物藥、現代中藥以及醫療器械領域關鍵詞而獲得分析樣本，因此，為了防止各分支的漏檢，在評估查全率時，我們單獨針對各分支逐個進行查全率評估。查準率的評估方法查準率的評估方法設 S 為待評估專利文獻集合中的抽樣樣本，S為 S 中與分析主題相關的專利文獻，則待驗證的集合的查準率 p 可定義為P=num(S)/num(S)num()表示集合中元素的數量。查準率可通過對待驗證的集合的抽樣，統計有效文獻量來評估。為了保證評估抽樣的科學性與客觀性，抽樣過程遵循以下規則：1）多樣性和隨機性。包括：按年代分布

11、抽樣、按技術分支抽樣、按申請人或發明人抽樣、按國家地區分布抽樣、隨機抽樣。此次檢索采取多種抽樣方法隨機地抽取評估樣本，以保證其客觀性。2）足夠大的樣本容量。對于待評估的專利文獻集合，其數量為5,000 篇以下，抽樣數量不應少于總量的 10%，若數量超過 5,000 篇，抽樣數量不應少于總量的 5%。通常需要在以下兩個階段對查準率進行評估：1）查全工作結束時。當查全工作結束時，對查全專利文獻集合進行查準率評估，幫助分析人員預先判斷查全專利文獻集合的噪聲量，制定合理的去噪策略。6 2）去噪工作預結束時。用于決定是否停止去噪工作。去噪工作預結束條件可以是：文獻量在可人工閱讀范圍內；進一步去噪難度加大

12、、去噪效率嚴重降低，而查準率已經合適。此次檢索的查準率的評估與去噪過程緊密結合。在進行查準率評估過程中，我們進行人工閱讀、篩選，將噪聲文獻一并去除，并且積累相應的噪聲關鍵詞和噪聲分類號用于除噪。對于文獻量適中的檢索結果集，如中文數據庫檢索結果集或部分技術分支的外文數據庫檢索結果集，通過查準率評估方法的使用和去噪過程，使查準率接近100%。二二、生物醫藥產業專利基礎分析、生物醫藥產業專利基礎分析（一）生物醫藥產業專利分布分析（一）生物醫藥產業專利分布分析本章主要針對生物醫藥產業的專利文獻進行基礎分析，從化學藥、生物藥、現代中藥以及醫療器械四個方面，對專利申請在全球、全國、江蘇省近十年的基本情況進

13、行統計。本章數據的檢索日期是2012 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。1、全球專利分布分析、全球專利分布分析自 2012 年 1 月截至 2021 年 12 月，全球范圍內檢索到涉及生物醫藥產業專利申請量共 1684179 件，其中化學藥、生物藥、現代中藥、醫療器械專利申請量分別為 449373 件、382523 件、229483 件、622800件，占比分別為 26.68%、22.71%、13.63%、36.98%。按照專利申請 7 年份統計近十年全球申請專利，得到圖 2-1 生物醫藥產業全球專利申請趨勢圖，由圖可見：雖然生物醫藥在全球已經經過了幾十年的發展，但是其創

14、新專利的申請并未因此出現下降，而是繼續保持強勁的增長速度，其中 2019 年的專利申請量繼續創新高，專利申請量高達 199561件。2019 年至 2021 年的專利申請量出現下降的原因是專利申請有 18個月的公開期。因此，可以預期生物醫藥產業專利申請量還會繼續增長。圖 2-1 生物醫藥產業全球專利申請趨勢如表 2-1 生物醫藥產業全球專利布局所示，生物醫藥產業專利申請主要集中在中國、美國、日本。三國專利申請量分別為 763643 件、215913 件、144908 件，授權量分別為 315591 件、110615 件、57024件。其中，化學藥專利申請主要集中在中國（132538 件）、日本

15、（59471件）、美國（34219 件），占比分別為 29.49%、13.23%、7.61%；生物藥專利申請主要集中在中國（127641 件）、美國（66406 件）、日本（34304 件），占比分別為 33.37%、17.36%、8.97%；現代中藥專 8 利申請主要集中在中國（193595 件）、美國（5867 件）、日本（5842件），占比分別為 84.36%、2.56%、2.55%；醫療器械專利申請主要集中在中國（309869 件）、美國（109421 件）、日本（45291 件），占比分別為 49.75%、17.57%、7.27%。需要說明的是雖然中國的專利申請量位居世界第一位，但專

16、利授權率低于美國和日本，目前中國在生物醫藥領域的原創技術相對較少，企業技術實力較弱，還處于需要向西方發達國家學習的階段。表 2-1 生物醫藥產業全球專利布局生物醫藥產業生物醫藥產業申請人國別申請人國別專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專專利申請占專利總量比例利總量比例中國76364331559145.34%美國21591311061512.82%日本144908570248.60%化學藥分支化學藥分支申請人國別申請人國別專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專專利申請占專利總量比例利總量比例中國1325384491629.49%日本59471

17、1904613.23%美國34219157387.61%生物藥分支生物藥分支申請人國別申請人國別專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專專利申請占專利總量比例利總量比例中國1276414760933.37%美國664063429417.36%日本34304118838.97%現代中藥分支現代中藥分支申請人國別申請人國別專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專專利申請占專利總量比例利總量比例中國1935952860884.36%美國586728642.56%日本584220482.55%醫療器械分支醫療器械分支申請人國別申請人國別專利申請量專利申請

18、量/件件專利授權量專利授權量專利申請占專專利申請占專 9 利總量比例利總量比例中國30986919445849.75%美國1094215771917.57%日本45291240477.27%2、中國專利分布分析、中國專利分布分析圖 2-2 為我國生物醫藥產業專利申請趨勢圖，從下圖可知，雖然相對于全球其他發達國家而言，中國的生物醫藥起步較晚，企業實力、技術研發能力還較弱，但是中國的專利申請已經躍居全球第一位，也顯示出了中國從國家到企業對于該領域的重視程度，隨著生物醫藥在中國的繼續高速發展，中國專利申請量仍將維持在較高水平。圖 2-2 生物醫藥產業中國專利申請趨勢表 2-2 為中國各省市在生物醫藥

19、產業專利區域分布圖，從國內專利區域分布看，我國生物醫藥產業專利申請主要集中在山東、江蘇、廣東，占生物醫藥產業專利申請總量的 34.07%。其中，在化學藥分支，江蘇、廣東、山東專利申請量分別是 17569 件、13875 件、10151 10 件，占該分支專利申請總量的 13.26%、10.47%、7.66%，其中廣東省授權率最高，達 34.57%；生物藥分支，江蘇、廣東、北京專利申請量分別是 15395 件、14014 件、13917 件，占該分支專利申請總量的12.06%、10.98%、10.90%，其中北京市授權率最高，達 48.57%；現代中藥分支，山東、江蘇、安徽專利申請量分別是 44

20、806 件、16907件、14793 件，占該分支專利申請總量的 23.14%、8.73%、7.64%，其中山東省授權率最高，達 16.49%；醫療器械分支，山東、廣東、江蘇專利申請量分別是 39312 件、35247 件、33015 件，占該分支專利申請總量的 12.69%、11.37%、10.65%，其中山東省授權率最高，達 74.65%，醫療器械領域三個領先省份授權率均在 50%以上。表 2-2 生物醫藥產業中國專利區域分布生物醫藥產業生物醫藥產業省市分布省市分布專利申請量專利申請量/件件專利專利授權量授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例山東1014994314213

21、.29%江蘇828863357410.85%廣東75798317279.93%化學藥分支化學藥分支省市分布省市分布專利申請量專利申請量/件件專利專利授權量授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例江蘇17569519813.26%廣東13875479710.47%山東1015134077.66%生物藥分支生物藥分支省市分布省市分布專利申請量專利申請量/件件專利專利授權量授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例江蘇15395581112.06%廣東14014530210.98%北京13917676010.90%現代中藥分支現代中藥分支省市分布省市分布專利申請量專利申

22、請量/件件專利專利授權量授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量 11 比例比例山東44806738723.14%江蘇1690715328.73%安徽1479318207.64%醫療器械分支醫療器械分支省市分布省市分布專利申請量專利申請量/件件專利專利授權量授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例山東393122934712.69%廣東352471957311.37%江蘇330152103310.65%3、江蘇省專利分布分析、江蘇省專利分布分析統計江蘇省十年專利申請量發展趨勢得到圖 2-3，江蘇省生物醫藥產業布局的專利數量與全球申請量趨勢基本保持一直，處于穩定增長階段。

23、江蘇省作為全國重要的生物醫藥產業基地，在多個園都形成了生物醫藥產業完整的產業鏈。各市區按照國家發展要求，有效發揮江蘇省醫藥產業的智能制造創新，推動各市區醫藥行業轉型升級。圖 2-3 生物醫藥產業江蘇專利申請趨勢 12 從表 2-3 生物醫藥產業江蘇專利分布看，我省生物醫藥產業專利主要集中在南京、蘇州、無錫，專利申請量分別為 27632 件、16318件、8449 件，分別占我省專利申請量的 33.34%、19.69%、10.19%，三市申請量占全省申請總量的 63.22%?；瘜W藥專利申請集中在南京（7925 件）、蘇州（2828 件）、連云港（1257 件），全省占比分別為 45.11%、16

24、.10%、7.15%，其中連云港授權率最高達 44.31%；生物藥專利申請集中在南京（5545 件）、蘇州（3110 件）、無錫（2934件），全省占比分別為 36.02%、20.20%、19.06%，其中無錫授權率最高達 47.92%；現代中藥專利申請集中在南京（6096 件）、蘇州（2187件）、南通（1946 件），占比分別為 36.06%、12.94%、11.51%，其中蘇州授權率最高達 11.52%；醫療器械申請集中在蘇州（8193 件）、南京（8066 件）、無錫（3781 件），占比分別為 24.82%、24.43%、11.45%，其中無錫授權率最高達 65.41%。表 2-3

25、生物醫藥產業江蘇專利分布生物醫藥產業生物醫藥產業市區分布市區分布專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例南京27632994933.34%蘇州16318457419.69%無錫8449204410.19%化學藥分支化學藥分支市區分布市區分布專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例南京7925238745.11%蘇州282884616.10%連云港12575577.15%生物藥分支生物藥分支市區分布市區分布專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占

26、專利總量比例比例南京5545218736.02%13 蘇州3110100320.20%無錫2934140619.06%現代中藥分支現代中藥分支市區分布市區分布專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例南京609656136.06%蘇州218725212.94%南通19468111.51%醫療器械分支醫療器械分支省市分布省市分布專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件專利申請占專利總量專利申請占專利總量比例比例蘇州8193460524.82%南京8066481424.43%無錫3781247311.45%4、專利權人主體分析、專利

27、權人主體分析從全球專利權人主體看，在生藥醫藥產業美歐企業占據絕對優勢?；瘜W藥領域，前 10 專利權人分別是諾華、羅氏、拜耳、默克、百時美施、強生、吉利德、輝瑞、雅培、禮來，其中美國企業占了 6席，瑞士和德國分占 2 席；生物藥領域，前 10 專利權人分別是陶氏杜邦、加利福尼亞大學、孟山都、羅氏、麻省理工大學、江南大學、諾華、瑞澤恩制藥、默克、浙江大學，主要分布在美國企業與科研院所，中國江南大學和浙江大學也進入榜單，排名第六和第十；現代中藥領域前十專利權人全部集中在中國，包括四川金堂海納、濟南星懿、河南中醫藥大學、濟南昊雨青田、廣西大學、青島信立德中藥、成都飛龍、濟南邦文醫藥、廣西中醫藥大學、成

28、都中醫藥大學；在醫療器械領域，專利權人全部是國外企業，全球排名前十的專利權人為飛利浦、美敦力、西門子、佳能、三星、波士頓科學、富士膠片、東芝、通用電氣、奧林巴斯。詳見表 2-4 生物醫藥全球專利權人排名。表 2-4 生物醫藥全球主要專利權人排名 14 化學藥化學藥生物藥生物藥現代中藥現代中藥醫療器械醫療器械序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申請專利申請量量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件1諾華公司（瑞士）68981陶氏杜邦（美國）37581四川金

29、堂海納生物醫藥技術研究所4421飛利浦（荷蘭）119112羅氏公司（瑞士）68462加利福尼亞大學（美國）37112濟南星懿醫藥技術有限公司3762美敦力（美國）60773拜耳公司（德國）59363孟山都（美國）30223河南中醫藥大學3523西門子（德國）60754默克公司（德國）43454羅氏公司（瑞士）23954濟南昊雨青田醫藥技術有限公司3464佳能公司（日本）55105百時美施（美國）37555麻省理工大學（美國）23915廣西大學3455三星集團（韓國）52296強生公司（美國）35546江南大學22846青島信立德中藥技術研究開發有限公司3316波士頓科學公司（美國）48847吉

30、利德公司（美國）33717諾華公司（瑞士）19147成都市飛龍水處理技術研究所3087富士膠片（日本）40308輝瑞公司（美國）30188瑞澤恩制藥公司（美國）17318濟南邦文醫藥科技有限公司3008東芝公司（日本）38749雅培公司（美國）23269默克公司（德國）14499廣西中醫藥大學2989通用電氣（美國）380410禮來公司（美國）224110浙江大學143610成都中醫藥大學29810奧林巴斯（日本）3120從國內專利權人分析來看，我國生物醫藥產業專利申請主要集中在高校及科研院所。在化學藥領域，專利權人排名前十的是中國藥科 15 大學、浙江大學、中國科學院上海藥物研究所、沈陽藥科

31、大學、中山大學、復旦大學、廣東東陽光藥業有限公司、山東大學、四川大學、南京大學；生物藥領域專利權利人前十包括江南大學、浙江大學、華中農業大學、中國農業大學、華南農業大學、南京農業大學、上海交通大學、浙江工業大學、復旦大學以及中山大學；現代中藥領域的中國專利權人排名與全球排名一致；在醫療器械分支，中國專利權人排名靠前的有上海聯影醫療科技有限公司、四川大學華西醫院、吉林大學、浙江大學、鄭州大學第一附屬醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、清華大學、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、中國人民解放軍第四軍醫大學、中國人民解放軍總醫院。從上述四個技術分支的專利權人類型來看，基本全部集中在高校與科研院

32、所，企業研發投入有待加強，后期應該積極推進技術創新，提高自身的自主創新能力。詳見表 2-5 生物醫藥中國主要專利權人排名。表 2-5 生物醫藥中國主要專利權人排名化學藥化學藥生物藥生物藥現代中藥現代中藥醫療器械醫療器械序序號號專利權人專利權人名稱名稱專利申請專利申請量量/件件序序號號專利權人專利權人名稱名稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人專利權人名稱名稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人專利權人名稱名稱專利申專利申請量請量/件件1中國藥科大學16101江南大學22841四川金堂海納生物醫藥技術研究所4421上海聯影醫療科技有限公司18332浙江大學8082浙江大學14362濟

33、南星懿醫藥技術有限公司3762四川大學華西醫院9133中國科學院上海藥物研究所7953華中農業大學9793河南中醫藥大學3523吉林大學887 16 4沈陽藥科大學7204中國農業大學9714濟南昊雨青田醫藥技術有限公司3464浙江大學8475中山大學7145華南農業大學7775廣西大學3455鄭州大學第一附屬醫院8356復旦大學7116南京農業大學7506青島信立德中藥技術研究開發有限公司3316華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院7847廣東東陽光藥業有限公司6137上海交通大學7407成都市飛龍水處理技術研究所3087清華大學7618山東大學6108浙江工業大學5768濟南邦文醫藥科技有限

34、公司3008深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司7219四川大學6009復旦大學5459廣西中醫藥大學2989中國人民解放軍第四軍醫大學68110南京大學47710中山大學52310成都中醫藥大學29810中國人民解放軍總醫院641從我省專利權人主體看，我省生物醫藥產業在化學藥、生物藥、現代中藥以及醫療器械領域的專利排名前十的專利權人大部分為高校，這與江蘇擁有豐富的高校資源有關，其次江蘇目前已經形成規模較大的醫藥企業集群，包括恒瑞、豪森、正大天晴、康緣藥業等，上述企業在生物醫藥產業也布局了大量專利?；瘜W藥領域專利權人排名靠前的包括中國藥科大學、南京大學、蘇州大學、恒瑞醫藥以及江南大學等；生物藥領域

35、包括江南大學、南京農業大學、揚州大學等專利權人；現代中藥主要集中在蘇州市天靈中藥飲片有限公司、南京中醫 17 藥大學和南京正亮醫藥科技有限公司等；醫療器械領域專利權人分布在南通市第一人民醫院、江蘇省人民醫院、東南大學等。詳見表 2-6生物醫藥江蘇省主要專利權人排名。表 2-6 生物醫藥江蘇省主要專利權人排名化學藥化學藥生物藥生物藥現代中藥現代中藥醫療器械醫療器械序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申請專利申請量量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件序序號號專利權人名專利權人名稱稱專利申專利申請量請量/件件1中

36、國藥科大學16101江南大學22841蘇州市天靈中藥飲片有限公司2891南通市第一人民醫院5132南京大學4772南京農業大學7502南京中醫藥大學2732江蘇省人民醫院4023蘇州大學4283揚州大學5163南京正亮醫藥科技有限公司1753東南大學3634江蘇恒瑞醫藥股份有限公司4094江蘇省農業科學院4844江蘇康緣藥業股份有限公司1714常州市第二人民醫院3255江南大學3305中國藥科大學4115中國藥科大學1315無錫市人民醫院3216正大天晴藥業集團股份有限公司3106南京工業大學3756邳州市尕星醫藥技術服務有限公司1126中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所2947南通大學28

37、47信達生物制藥蘇州有限公司3617南京澤朗醫藥科技有限公司1117常州市第一人民醫院2928南京廣康協生物醫藥技術有限公司2708江蘇大學3258江蘇省中醫院1088南通大學附屬醫院2889博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司2409蘇州大學3149江南大學1019南京市第一醫院22710東南大學22910東南大學28610南京正寬醫藥科技9610南京郵電大學227 18 有限公司（二）化學藥產業專利分布分析（二）化學藥產業專利分布分析1、全球專利分布分析、全球專利分布分析全球范圍內檢索到涉及化學藥產業2012年至2021年專利申請量共計 449373 件，占生物醫藥產業比重為 26.68%，在

38、生物醫藥產業里處于重要地位。按照專利申請年份統計全球近十年化學藥領域的申請專利，得到圖 2-4 趨勢圖，由圖可見：化學藥產業近十年專利申請整體趨于平穩發展態勢。隨著藥物潛在新穎化學結構體發現數量的增多，獲批上市的新藥能夠為企業帶來豐厚的利潤，當前經濟政治環境對藥企支持，不斷鼓勵著化學創新藥的發展。圖 2-4 化學藥產業全球專利申請趨勢由圖 2-5，近十年化學藥產業全球專利分布可以看出，中國專利申請（132538 件）排名第一，而后依次是日本 59471 件、美國 34219 19 件、澳大利亞 16889 件、加拿大 16315 件。在化學藥領域中國在專利申請量排名第一，得益于占國內市場份額最

39、大的化學藥市場，也是各大國內外藥企的主戰場。隨著醫藥改革政策的不斷推動下，中國仿制藥及創新藥進入蓬勃發展期，同時為了應對海外專利造成的技術壁壘和侵權風險，國內創新主體對研發的重視程度不斷加強。圖 2-5 化學藥產業全球專利分布2、中國專利分布分析、中國專利分布分析圖 2-6 是近十年中國在化學藥產業專利申請趨勢分析圖，2012到 2017 年間專利申請量處于遞增水平，此后趨于穩定，專利數量在十年間增長了 2 倍。申請量增長速度較快，一定程度上反映出中國在該產業的研發較為密集，可見中國在化學藥產業具有較大的競爭力。20 圖 2-6 化學藥產業中國專利申請趨勢圖 2-7 是 2010-2020 年

40、中國各省市在化學藥產業的專利分布，江蘇以 17569 件專利申請位列第一，產業規模位居全國前列，創新能力優勢明顯，醫藥龍頭企業集聚優勢，這主要得益于江蘇一直將生物醫藥產業作為主導產業，制定了一系列政策鼓勵醫藥產業的創新發展，如省有關部門協力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥產業開放創新發展政策措施、江蘇政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見等。其他省市如廣東（13875 件）、山東（10151 件）、上海（9067 件）、北京（8216 件），也在化學藥產業進行了大量專利布局。21 圖 2-7 化學藥產業中國專利分布3、國外來華專利分布分析、國外來華專利分布分析2012 年至 2021

41、年期間，在化學藥領域國外來華申請專利共計20740 件。按照專利申請年份統計國外來華專利，得到圖 2-8 趨勢圖，由圖 2-9 可見：國外企業在中國的專利申請基本保持穩定；一方面由于化學藥相關技術趨于成熟，另一方面中國是全球重要的化學藥市場，國外企業在中國化學藥領域進行了較多的專利布局。22 圖 2-8 化學藥產業國外來華專利申請趨勢圖2-9為近十年化學藥領域國外來華專利申請人排名前十，其中，羅氏公司的專利申請量最為突出，有 765 件。瑞士諾華公司專利申請量排行第二，共 532 件。百時美施公司、默克公司、強生公司近十年都在化學藥領域布局了 300 件以上專利，國外來華申請排行前十的企業主要

42、來自美國、德國、瑞士等地。圖 2-9 化學藥產業國外來華專利申請人排名 23 4、江蘇省專利分布分析、江蘇省專利分布分析圖 2-10 是江蘇在化學藥產業近十年專利申請趨勢圖。2012 年到2021 年間，化學藥產業專利申請量趨于平穩發展態勢，專利年申請量維持在 1900 件左右。圖 2-10 化學藥產業江蘇專利申請趨勢2012 年-2021 年期間，在化學藥產業專利申請量最多的市區是南京市（申請 7925 件，授權 2387 件）、其次是蘇州市蘇州市（申請申請 2828 件件，授權授權 846 件件）和連云港市（申請 1257 件，授權 557 件），詳見表 2-7。表 2-7 江蘇省各城市化

43、學藥產業專利量分布城市城市專利申請量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件南京市79252387蘇州市2828846連云港市1257557南通市1156254無錫市1055294常州市825202徐州市608144鎮江市484129泰州市460133 24 揚州市325101淮安市29162鹽城市28974宿遷市66155、知識產權服務機構分析知識產權服務機構分析從化學藥領域國內申請量排名前十知識產權服務機構來看，在化學藥領域北京的知識產權服務機構占據絕對優勢。該領域前 10 知識產權服務機構分別是中國專利代理(香港)有限公司（2981 件）、北京集佳知識產權代理有限公司（1752 件）、

44、北京市中咨律師事務所（1553件）、中國國際貿易促進委員會專利商標事務所（1338 件）、北京坤瑞律師事務所（1331 件）、上海一平知識產權代理有限公司（1292件）、廣州粵高專利商標代理有限公司（1220 件）、北京市柳沈律師事務所（1204 件）、北京安信方達知識產權代理有限公司（1188件）、江蘇銀創律師事務所（1083 件），前十中有 6 家知識產權服務機構集中在北京地區。表 2-8 化學藥領域知識產權服務機構名錄單位：件序號序號知識產權服務機構名單知識產權服務機構名單專利申請量專利申請量專利授權量專利授權量1中國專利代理(香港)有限公司29819652北京集佳知識產權代理有限公司1

45、7527793北京市中咨律師事務所15535014中國國際貿易促進委員會專利商標事務所1338451 25 5北京坤瑞律師事務所13314336上海一平知識產權代理有限公司12924057廣州粵高專利商標代理有限公司12205558北京市柳沈律師事務所12043209北京安信方達知識產權代理有限公司118834710江蘇銀創律師事務所10833326、知識產權服務人才團隊分析知識產權服務人才團隊分析從化學藥領域知識產權人才團隊分析來看，知識產權服務人才主要是北京市中咨律師事務所黃革生（1414 件）；江蘇銀創律師事務所何震花（1039 件）；北京戈程知識產權代理有限公司程偉（903 件）；成都

46、高遠知識產權代理事務所李高峽（820 件）、張娟（638 件）；北京市柳沈律師事務所封新琴（794）；北京安信方達知識產權代理有限公司鄭霞（741 件）；上海一平知識產權代理有限公司徐迅（657件）；上海元一成知識產權代理事務所吳桂琴（592 件）；上海弼興律師事務所薛琦（585 件）；北京品源專利代理有限公司鞏克棟（543件）。與服務機構的地域分布情況一致，知識產權服務人才團隊也基本集中在北京地區。表 2-9 化學藥領域知識產權服務人才團隊名錄單位：件序號序號人才團隊人才團隊 專利申請量專利申請量專利授權量專利授權量所屬代理機構所屬代理機構 26 1黃革生1414443北京市中咨律師事務所2

47、何震花1039319江蘇銀創律師事務所3程偉903429北京戈程知識產權代理有限公司4李高峽820447成都高遠知識產權代理事務所張娟6382245封新琴794217北京市柳沈律師事務所6鄭霞741246北京安信方達知識產權代理有限公司7徐迅657104上海一平知識產權代理有限公司8吳桂琴592189上海元一成知識產權代理事務所9薛琦585209上海弼興律師事務所10鞏克棟543234北京品源專利代理有限公司（三）生物藥產業專利分布分析（三）生物藥產業專利分布分析1、全球專利分布分析、全球專利分布分析通過檢索發現近十年全球關于生物藥專利申請量共有 382523件，占生物醫藥專利申請總量的 22

48、.71%。圖 2-11 為近十年生物藥產業全球專利申請趨勢圖。由圖 2-13 可以看出，從 2012 年到 2021 年，生物藥專利申請量總體呈平穩增長態勢。生物治療藥物因其具備藥理活性高、毒副作用小、靶向性強等特點，廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病，行業前景廣闊。近十年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術發展迅 27 猛，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現代生物技術在醫學治療方面廣泛應用。圖 2-11 生物藥產業全球專利申請趨勢在生物技術產業政策發展的推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府適時引導，許多國家在技術、人才、資金密集的區

49、域，已逐步形成生物產業聚集區，具有比較完善的生物醫藥產業鏈。圖2-12是近十年生物藥產業全球專利分布，中國專利申請量達到127641件，占該階段全球生物藥產業總申請量的 33.37%，是生物技術產業專利產出的龍頭，遙遙領先其他國家。美國專利申請量為 66406 件，占比 17.36%，位居第二；緊隨其后的日本，專利申請量為 34304 件；其他各國也都在生物藥領域都進行了大量專利布局。28 圖 2-12 生物藥產業全球專利分布2、中國專利分布分析、中國專利分布分析近十年中國在生物藥領域專利申請總量為 127641 件，圖 2-13 是中國于該期間在生物藥產業申請趨勢。中國在生物藥領域發展迅猛，

50、從 2012 年到 2021 年，專利申請量總體處于穩步增長趨勢。圖 2-13 生物藥產業中國專利申請趨勢圖 2-14 是近十年中國各省市在生物藥產業的專利分布，由圖 5-4可知，我國生物藥產業研發主力分布在江蘇（15395 件）、廣東（14014件）、北京（13917 件）、上海（9642 件）、浙江（7564 件）等地，作為醫藥企業聚集地，以上地區生物藥行業地位的競爭激烈，專利申請量較多。29 圖 2-14 生物藥產業中國專利分布3、國外來華專利分布分析、國外來華專利分布分析統計生物藥領域國外來華申請專利，共計 18925 件。按照專利申請年份統計國外來華專利申請得到趨勢圖，由圖 2-15

51、 可見：近十年國外來華專利呈現平穩增長態勢，2019 年專利申請量達 2680 件。30 圖 2-15 生物藥產業國外來華專利申請趨勢圖 2-16 為近十年生物藥領域國外來華專利申請人排名前十，以美國申請人居多、專利權人類型包括企業、大學和科研機構。其中，瑞士羅氏公司以專利申請量 427 件排名第一；陶氏杜邦專利申請量排行第二，共計 369 件。其他主要申請主體包括加州大學（242 件），默克公司（204 件），諾華公司（184 件），瑞澤恩制藥公司（153件），新加坡科技研究局（148 件），孟山都技術公司（120 件），德克薩斯大學（116 件），諾維信公司（115 件）。圖 2-16 生

52、物藥領域國外來華專利申請人排名 31 4、江蘇省專利分布分析、江蘇省專利分布分析圖 2-17 是近十年生物藥產業江蘇專利申請趨勢圖，江蘇作為醫藥產業發展速度較快的城市之一，其在生物藥領域的研究一直在開展中，自 2012 年以來，專利申請量一直處于逐年上升的趨勢。圖 2-17 生物藥產業江蘇專利申請趨勢近十年在我省生物藥產業專利申請量最多的區市包括南京市（申請 5545 件，授權 2187 件），其次是蘇州市蘇州市（申請申請 3110 件件，授權授權 1003件件）和無錫市（申請 2934 件，授權 1406 件），詳見表 2-10。表 2-10 江蘇省各城市生物藥產業專利申請量城市城市專利申請

53、量專利申請量/件件專利授權量專利授權量/件件南京市55452187蘇州市31101003無錫市29341406揚州市684193南通市651180鎮江市594206常州市473185泰州市384112 32 徐州市360116連云港市23380鹽城市17362淮安市14742宿遷市107395、知識產權服務機構分析知識產權服務機構分析生物藥領域國內前十知識產權服務機構分布在北京紀凱知識產權代理有限公司（3620 件）、中國專利代理(香港)有限公司（2116件）、北京路浩知識產權代理有限公司（2072 件）、北京集佳知識產權代理有限公司（1987 件）、哈爾濱市陽光惠遠知識產權代理有限公司（15

54、45 件）、上海專利商標事務所有限公司（1359 件）、中國國際貿易促進委員會專利商標事務所（1305 件）、上海一平知識產權代理有限公司（1187 件）、廣州粵高專利商標代理有限公司（1107件）、廣州嘉權專利商標事務所有限公司（1092 件），其中位于北京的知識產權服務機構 4 家，上海和廣州各 2 家。表 2-11 生物藥領域知識產權服務機構名錄單位：件序號序號知識產權服務機構名單知識產權服務機構名單專利申請量專利申請量 專利授權量專利授權量1北京紀凱知識產權代理有限公司362020162中國專利代理(香港)有限公司21164863北京路浩知識產權代理有限公司207210814北京集佳知

55、識產權代理有限公司19876435哈爾濱市陽光惠遠知識產權代理有限公司1545869 33 6上海專利商標事務所有限公司13594477中國國際貿易促進委員會專利商標事務所13053548上海一平知識產權代理有限公司11874559廣州粵高專利商標代理有限公司110757210廣州嘉權專利商標事務所有限公司10924666、知識產權服務人才團隊分析知識產權服務人才團隊分析從生物藥領域知識產權人才團隊分析來看，知識產權服務人才主要是北京紀凱知識產權代理有限公司關暢（2508 件）；北京路浩知識產權代理有限公司王文君（1073 件）；北京科億知識產權代理事務所湯東鳳（806 件）；北京市中咨律師事

56、務所黃革生（782 件）；南京天華專利代理有限責任公司徐冬濤（777 件）；哈爾濱市陽光惠遠知識產權代理有限公司張勇（729 件）；杭州天正專利事務所有限公司趙青朵（673 件）；北京安信方達知識產權代理有限公司鄭霞（639件）；福州元創專利商標代理有限公司蔡學?。?33 件）；北京品源專利代理有限公司鞏克棟（626 件），生物藥領域知識產權服務人才團隊主要集中在北京地區。表 2-12 生物藥領域知識產權服務人才團隊名錄單位：件序號序號人才團隊人才團隊 專利申請量專利申請量 專利授權量專利授權量所屬代理機構所屬代理機構1關暢25081720北京紀凱知識產權代理有限公司 34 2王文君10736

57、48北京路浩知識產權代理有限公司3湯東鳳806295北京科億知識產權代理事務所4黃革生782165北京市中咨律師事務所5徐冬濤777389南京天華專利代理有限責任公司6張勇729534哈爾濱市陽光惠遠知識產權代理有限公司7趙青朵673329杭州天正專利事務所有限公司8鄭霞639146北京安信方達知識產權代理有限公司9蔡學俊633316福州元創專利商標代理有限公司10鞏克棟626233北京品源專利代理有限公司（四）現代中藥專利分布分析（四）現代中藥專利分布分析1、全球專利分布分析、全球專利分布分析近十年全球關于現代中藥產業的專利申請量共有 229483 件，占生物醫藥產業總申請量的 13.63%

58、。2012 年至 2015 年，是現代中藥產業快速發展期，專利申請量節節攀升，并在 2015 年專利申請量達到頂峰。2016 年開始全球現代中藥年申請量逐漸下降。35 圖 2-18 現代中藥產業全球專利申請趨勢從近十年現代中藥產業全球專利分布圖可以看出現代中藥產業主要分布在中國（193595 件）、美國（5867 件）和日本（5842 件）等地。我國在中藥領域極具競爭優勢，近年來，國家啟動了多項中藥現代化以及與國際評價接軌的專項研究，極大的推動中藥產業的發展。中藥作為我國民族醫藥的產業，長期以來都是我國醫藥政策扶持的重要領域。隨著多年來我國經濟的高速發展，中藥產業保持了良好的發展勢頭，已成為國

59、民經濟和社會發展中一項具有較強發展優勢和廣闊前景的戰略性產業，在當前中國整個醫藥行業中具有重要的地位。圖 2-19 現代中藥產業全球專利分布 36 2、中國專利分布分析、中國專利分布分析從現代中藥產業中國近十年專利申請趨勢圖可以看出，由于我國在現代中藥領域處于全球領先，所以專利發展趨勢與全球專利申請趨勢基本保持一致，2012 年-2015 年期間，專利申請量處于極速發展趨勢，2015 年達到頂峰；2016 年-2019 年申請量呈逐年遞減趨勢。近兩年隨著中藥在新冠治療的廣泛應用，專利申請呈現回升態勢。圖 2-20 現代中藥產業中國專利申請趨勢圖2-21是近十年我國各省份在現代中藥領域的專利申請

60、分布圖，由圖可知，山東作為中國現代中藥大省，擁有專利量最多，達 44806件。其次依次為江蘇（16907 件）、安徽（14793 件）、廣東（12662件）和廣西（12215 件）。江蘇依靠其得天獨厚的地理環境和優秀的師資力量位列全國第二名，作為全國最早開辦中醫院、成立中醫院校的省份之一，江蘇道地中藥材資源豐富，周圍的高校林立，輸送了一批批人才。37 圖 2-21 現代中藥產業中國專利分布3、國外來華專利分布分析、國外來華專利分布分析統計近十年在現代中藥領域的國外來華專利申請共計 1711 件。按照專利申請年份統計國外來華申請量，得到現代中藥產業國外來華專利申請趨勢圖 2-22。2012 年-

61、2014 年，國外來華年專利量基本保持在 160 件左右，此后專利申請呈現平穩上升趨勢，2019 年達到峰值，專利申請量達 260 件。38 圖 2-22 現代中藥產業國外來華專利申請趨勢圖 2-23 為近十年現代中藥領域國外來華專利申請人排名前十，其中，韓國愛茉莉太平洋的專利申請量最為突出，有 56 件。瑞士雀巢公司專利申請量排行第二，共計 27 件。日本獅王株式會社申請量16 件排名第三。上述排行前十的企業分別來自韓國、瑞士、日本、美國等國，申請人排名次之的還包括花王公司、韓國生命工學研究院等申請人。國外來華專利申請人類型包括了企業、科研機構和高校。39 圖 2-23 現代中藥產業國外來華

62、專利申請人排名4、江蘇省專利分布分析、江蘇省專利分布分析圖2-24是近十年江蘇在現代中藥產業專利申請趨勢分析圖，2012年-2014 年，該領域申請量快速上升，2014 年專利申請量激增達到峰值，較 2012 年專利申請量增加了 2 倍。2015 至 2019 年，專利申請逐年下降，近兩年隨著中藥在疫情中的應用呈現回升態勢。圖 2-24 現代中藥產業江蘇專利申請趨勢近十年，蘇州市現代中藥產業專利申請量最多的區市是南京市（申請 6096 件，授權 561 件）、其次是蘇州市蘇州市（申請申請 2187 件件，授授權權252 件件）和南通市（申請 1946 件，授權 81 件），詳見表 2-13。表

63、 2-13 江蘇省各城市現代中藥產業專利申請量城市專利申請量/件專利授權量/件南京市6096561蘇州市2187252南通市194681連云港市1132158 40 泰州市102271徐州市94250鎮江市742105常州市72857淮安市72227無錫市67969揚州市29442鹽城市28642宿遷市131175、知識產權服務機構分析知識產權服務機構分析現代中藥領域國內前十知識產權服務機構分布在安徽合肥華信知識產權代理有限公司（2903 件）、北京科億知識產權代理事務所（1946 件）、北京眾合誠成知識產權代理有限公司（1848 件）、濟南泉城專利商標事務所（1507 件）、北京輕創知識產權

64、代理有限公司（1319 件）、安徽省阜陽市科潁專利事務所（1192 件）、北京盛凡智榮知識產權代理有限公司（1135 件）、濟南智圓行方專利代理事務所（1106 件）、成都高遠知識產權代理事務所（1103 件）、北京超凡志成知識產權代理事務所（1032 件），在北京的知識產權服務機構 5 家，濟南 2 家，安徽 2 家，成都 1 家。與其他領域相比，各機構在現代中藥領域的專利授權率較低，最高為 40.34%（成都高遠知識產權代理事務所），前十平均授權率僅為 21.26%。表 2-14 現代中藥領域知識產權服務機構名錄單位：件序號序號代理機構代理機構專利申請量專利申請量專利授權量專利授權量 41

65、 1安徽合肥華信知識產權代理有限公司29037212北京科億知識產權代理事務所19464163北京眾合誠成知識產權代理有限公司18483944濟南泉城專利商標事務所15074155北京輕創知識產權代理有限公司13191426安徽省阜陽市科潁專利事務所11922627北京盛凡智榮知識產權代理有限公司1135168濟南智圓行方專利代理事務所11061939成都高遠知識產權代理事務所110344510北京超凡志成知識產權代理事務所10322646、知識產權服務人才團隊分析知識產權服務人才團隊分析從現代中藥領域知識產權人才團隊分析來看，知識產權服務人才主要分布在安徽合肥華信知識產權代理有限公司余成?。?/p>

66、2058 件）；北京眾合誠成知識產權代理有限公司龔燮英（1438 件）；北京科億知識產權代理事務所湯東鳳（1263 件）；成都高遠知識產權代理事務所李高峽（960 件）、張娟（612 件）；北京華仲龍騰專利代理事務所李靜（772 件）；安徽省阜陽市科潁專利事務所孟力（564 件）；濟南智圓行方專利代理事務所王希剛（550 件）；北京輕創知識產權代理有限公司楊立（462 件）；沈陽利泰專利商標代理有限公司王東煜（443 件）；煙臺雙聯專利事務所梁翠榮（441 件）?？梢姮F代中 42 藥領域知識產權服務人才團隊主要集中于北京、成都、山東及安徽地區。表 2-15 現代中藥領域知識產權服務人才團隊名錄

67、單位：件序號序號代理人代理人專利申請量專利申請量 專利授權量專利授權量所屬代理機構所屬代理機構1余成俊2058627安徽合肥華信知識產權代理有限公司2龔燮英1438353北京眾合誠成知識產權代理有限公司3湯東鳳1263304北京科億知識產權代理事務所4李高峽960406成都高遠知識產權代理事務所張娟6121605李靜77265北京華仲龍騰專利代理事務所6孟力56489安徽省阜陽市科潁專利事務所7王希剛55053濟南智圓行方專利代理事務所8楊立46280北京輕創知識產權代理有限公司9王東煜4432沈陽利泰專利商標代理有限公司10梁翠榮441162煙臺雙聯專利事務所（五）醫療器械專利分布分析（五）

68、醫療器械專利分布分析1、全球專利分布分析、全球專利分布分析統計近十年全球有關醫療器械的專利申請量共有 622800 件，占 43 總生物醫藥產業申請量的 36.98%。2012 年至 2020 年，專利申請量處于穩步上升趨勢，2021 年專利申請量出現了下降趨勢，這是由專利申請有 18 個月的公開期導致的。近十年年醫療器械產業全球專利申請趨勢見圖 2-25。圖 2-25 近十年醫療器械產業全球專利申請趨勢由圖 2-26 醫療器械產業全球專利分布可以看出醫療器械產業主要集中在中國（309869 件）、美國（109421 件）和日本（45291 件），美國作為世界第一的超級大國在醫療器械領域有著十

69、分領先的技術。作為技術領先大國，美國不斷的研發新技術，推進醫療器械產業不斷轉換升級。以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，推動整體技術研發水平較快增長。44 圖 2-26 醫療器械產業全球專利分布2、中國專利分布分析、中國專利分布分析從圖2-27醫療器械產業近十年中國專利申請趨勢可以看出，2012到 2021 年期間，關于醫療器械的專利數量成倍增長，在 2020 年專利申請量達到最高值 60515 件，10 年間增長約 5 倍。圖 2-27 醫療器械產業中國近十年專利申請趨勢圖2-28是近十年我國各省份在醫療器械領域的專利申請分布圖，由圖 2-32

70、 可知，專利申請排名前三的省份依次是山東，廣東和江蘇。山東作為醫藥大省，擁有專利量最多，達 39312 件。其次依次為廣東（35247 件）、江蘇（33015 件）、北京（21085 件）和浙江（19895 45 件）。江蘇不僅中國醫學裝備產業發展的重要區域，并且醫療器械被作為江蘇“一區一戰略產業”意見重點支持發展的產業，目前江蘇擁有多所高校及科研院所也為醫療器械的研發提供了良好的技術支持。圖 2-28 醫療器械產業中國專利分布3、國外來華專利分布分析、國外來華專利分布分析自 2012 年至 2021 年期間，在醫療器械領域國外來華專利申請共計 26621 件。按照專利申請年份統計全球申請，得

71、到圖 2-29 醫療器械產業國外來華近十年專利申請趨勢圖，近十年來，國外企業在中國的專利申請整體呈現平穩上升態勢。46 圖 2-29 醫療器械產業國外來華近十年專利申請趨勢圖 2-30 為醫療器械國外來華專利申請人排名前十，其中，荷蘭皇家飛利浦公司的專利申請量最為突出，達 2162 件，占海外來華專利申請總量的 8.12%。西門子公司專利申請量排行第二，共 1224 件，占比 4.60%，美敦力公司來華申請量 784 件，占比 2.95%，排名第三。上述排行前十的企業分別來自荷蘭、日本、德國、美國、韓國等地，申請人排名次之的還包括美國通用電氣公司、韓國三星集團、日本東芝公司、美國波士頓科學公司

72、等企業。47 圖 2-30 醫療器械產業國外來華專利申請人排名4、江蘇省專利分布分析、江蘇省專利分布分析從圖 2-31 近十年醫療器械產業專利申請趨勢可以看出，醫療器械領域專利申請量一直呈穩步上升趨勢，可以體現江蘇省對醫療器械產業的研究一直在持續進行。2012 至 2020 年間，醫療器械專利申請量增加了約 6 倍。圖 2-31 近十年醫療器械產業專利申請趨勢近十年，在醫療器械產業專利申請量最多的區縣是蘇州市蘇州市（申申請請 8193 件件，授權授權 4605 件件）、其次是南京市（申請 8066 件，授權 4814件）和無錫市（申請 3781 件，授權 2473 件），詳見表 2-16。表

73、2-16 江蘇省各城市醫療器械產業專利申請量城市專利申請量/件專利授權量/件蘇州市81934605南京市80664814無錫市37812473 48 常州市31122171南通市25791730徐州市18471368揚州市1171881鎮江市1021617泰州市902598連云港市709568鹽城市626445淮安市522390宿遷市4863735、知識產權服務機構分析知識產權服務機構分析醫療器械領域國內前十知識產權服務機構分布在北京科億知識產權代理事務所（3305 件）、永新專利商標代理有限公司（2972 件）、北京集佳知識產權代理有限公司（2899 件）、中國專利代理(香港)有限公司（27

74、69 件）、北京盛凡智榮知識產權代理有限公司（2270件）、北京超凡志成知識產權代理事務所（2163 件）、北京品源專利代理有限公司（2132 件）、廣州三環專利商標代理有限公司（1951件）、北京權智天下知識產權代理事務所（1947 件）、上海專利商標事務所有限公司（1908 件），其中 6 家知識產權服務機構坐落于北京。表 2-17 醫療器械領域知識產權服務機構名錄單位：件序號序號代理機構代理機構專利申請量專利申請量 專利授權量專利授權量1北京科億知識產權代理事務所330523322永新專利商標代理有限公司29721389 49 3北京集佳知識產權代理有限公司289913284中國專利代理

75、(香港)有限公司276911355北京盛凡智榮知識產權代理有限公司227015226北京超凡志成知識產權代理事務所216315027北京品源專利代理有限公司21329668廣州三環專利商標代理有限公司19519449北京權智天下知識產權代理事務所1947169010上海專利商標事務所有限公司19087686、知識產權服務人才團隊分析知識產權服務人才團隊分析從醫療器械領域知識產權人才團隊分析來看，知識產權服務人才主要分布在北京科億知識產權代理事務所湯東鳳（2646 件）；北京權智天下知識產權代理事務所王新愛（1605 件）；永新專利商標代理有限公司王英（1457 件）；北京化育知識產權代理有限公

76、司尹均利（1049 件）；廣州三環專利商標代理有限公司郝傳鑫（1038 件）、熊永強（781 件）；北京華仲龍騰專利代理事務所李靜（861 件）；天津市尚儀知識產權代理事務所王山（791 件）；成都正華專利代理事務所李蕊（770 件）；北京久維律師事務所邢江峰（755 件）；北京林達劉知識產權代理事務所劉新宇（695 件），其中 6 人屬于北京地區的服務機構,。表 2-18 醫療器械領域知識產權服務人才團隊名錄 50 單位：件序號序號代理人代理人專利申請量專利申請量 專利授權量專利授權量所屬代理機構所屬代理機構1湯東鳳26461875北京科億知識產權代理事務所2王新愛16051426北京權智天

77、下知識產權代理事務所3王英1457935永新專利商標代理有限公司4尹均利1049801北京化育知識產權代理有限公司5郝傳鑫1038507廣州三環專利商標代理有限公司熊永強7812826李靜861515北京華仲龍騰專利代理事務所7王山791632天津市尚儀知識產權代理事務所8李蕊770640成都正華專利代理事務所9邢江峰755583北京久維律師事務所10劉新宇695358北京林達劉知識產權代理事務所三三、生物醫藥產業重點技術專利布局分析、生物醫藥產業重點技術專利布局分析本章主要從專利的角度對生物醫藥產業的重點技術進行分析，分別對生物藥、新型化藥、基因與細胞治療、新型疫苗、其他前沿技術、高端醫療器

78、械、檢測試劑七大產業的技術熱點進行了統計，同時對產業內的重點企業進行了對標解析。51（一）生物藥產業重點技術專利分布分析（一）生物藥產業重點技術專利分布分析1、全球生物藥產業研發重點分析全球生物藥產業研發重點分析（1）全球生物藥產業研發重點分析從生物藥的研發重點分布看從生物藥的研發重點分布看，各國研發重點集中抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物和系統靶點藥物等領域。其中，在抗體偶聯藥物中，中國細胞毒素專利申請為 6522 件，專利授權為2448 件，有效量為 2056 件，轉讓 522 件次，有 9 件專利經歷過訴訟，21 件許可專利。美國專利申請為 6518 件，專利授權量為 27

79、02 件，有效量為 2213 件，轉讓 5267 件次，有 113 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 4087 件，專利授權量為 1241 件，有效量為 1009 件，轉讓 460 件次，有 270 件專利經歷過訴訟；在抗體藥物中，中國基因工程抗體專利申請為 5390 件，專利授權為 520 件，有效量為 497 件，轉讓 178 件次，有 3 件專利經歷過訴訟，10 件許可專利。美國專利申請為 3295 件，專利授權量為 1686 件，有效量為 1074 件，轉讓 2383件次，有 88 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 1732 件，專利授權量為 486 件，有效量為 419 件，轉讓 1

80、76 件次，有 125 件專利經歷過訴訟；在全新結構蛋白及多肽藥物中，美國細胞因子專利申請為 9781件，專利授權為 6358 件，有效量為 2393 件，轉讓 7559 件次，有 257件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 9122 件，專利授權量為 2924 件，有效量為 1491 件，轉讓 976 件次，有 528 件專利經歷過訴訟。中國專利申請為 5476 件，專利授權量為 2039 件，有效量為 1302 件，轉 52 讓 561 件次，有 11 件專利經歷過訴訟，50 件許可專利。在靶點類型方面，中國專利申請為 3820 件，專利授權為 1371 件，有效量為 1157件，轉讓 226

81、 件次，有 4 件專利經歷過訴訟，19 件專利經過轉讓。美國專利申請為 4288 件，專利授權量為 1735 件，有效量為 1557 件，轉讓 3588 件次，有 69 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 1331 件，專利授權量為 330 件，有效量為 311 件，轉讓 132 件次，有 81 件專利經歷過訴訟。綜上，可以看出美國在生物藥方面占據優勢的地位，中國和日本緊隨其后。表 3-1 生物藥全球專利量統計國別國別申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件抗體偶聯抗體偶聯藥物藥物重組單克重組單克隆抗體隆抗體中國中國1386365270

82、2671美國美國21391142705170036日本日本97332526113170細胞毒素細胞毒素中國中國652224482056215229美國美國6518270222135267113日本日本408712411009460270連接體連接體中國中國2851331050230美國美國19697511625日本日本75211043抗體藥物抗體藥物單克隆抗單克隆抗體體中國中國2943882807102752美國美國7421315624324935173日本日本1436420323147119基因工程基因工程抗體抗體中國中國5390520497101783美國美國329516861074238

83、388日本日本1732486419176125 53 全新結構全新結構蛋白及多蛋白及多肽藥物肽藥物多肽多肽中國中國46211102630535389美國美國466432361033357378日本日本51341992750534216細胞因子細胞因子中國中國5476203913025056111美國美國9781635823937559257日本日本912229241491976528治療性酶治療性酶中國中國674228322139615138美國美國5831377915504652112日本日本39191773629496107系統靶點系統靶點藥物藥物靶點類型靶點類型中國中國382013711

84、157192264美國美國428817351557358869日本日本133133031113281靶點載體靶點載體中國中國1764659435131734美國美國30621524764245572日本日本2238564406250134從近年研發從近年研發重重點分布看點分布看，近年全球生物藥產業研發熱點主要分布在抗體藥物的單克隆抗體藥物（其中申請量 9302 件，授權量為 2584件，有效量為 1683 件，許可 4 件，轉讓 1783 件次，訴訟 200 件）、基因工程抗體（其中申請量 5681 件，授權量為 1606 件，有效量為917 件，許可 2 件，轉讓 896 件次，訴訟 92

85、件），抗體偶聯藥物的重組單克隆抗體（其中申請量 4413 件，授權量為 1093 件，有效量為779 件，轉讓 755 件次，訴訟 87 件）、細胞毒素（其中申請量 17045件，授權量為 4837 件，有效量為 3196 件，許可 4 件，轉讓 2421 件次，訴訟 239 件）、連接體（其中申請量 468 件，授權量為 167 件，有效量為 129 件，轉讓 75 件次，訴訟 5 件）技術，全新結構蛋白及多肽藥物的多肽（其中申請量 5394 件，授權量為 2259 件，有效量為 54 1252 件，許可 3 件，轉讓 559 件次，訴訟 115 件）、細胞因子（其中申請量 13424 件，

86、授權量為 4313 件，有效量為 2634 件，許可 10件，轉讓 2065 件次，訴訟 249 件）、治療性酶（其中申請量 9746 件，授權量為 3655 件，有效量為 3004 件，許可 19 件，轉讓 1308 件次，訴訟 163 件），系統靶點藥物的靶點類型（其中申請量 9739 件，授權量為 2674 件，有效量為 2182 件，許可 8 件，轉讓 1986 件次，訴訟 186 件）、靶點載體（其中申請量 4989 件，授權量為 1396 件，有效量為 1056 件，許可 6 件，轉讓 785 件次，訴訟 77 件）等技術領域。表 3-2 生物藥全球專利熱點統計熱點技術熱點技術申請

87、量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件抗體偶聯抗體偶聯藥物藥物重組單克隆抗體重組單克隆抗體44131093779075587細胞毒素細胞毒素170454837319642421239連接體連接體4681671290755抗體藥物抗體藥物單克隆抗體單克隆抗體93022584168341783200基因工程抗體基因工程抗體56811606917289692全新結構全新結構蛋白及多蛋白及多肽藥物肽藥物多肽多肽5394225912523559115細胞因子細胞因子1342443132634102065249治療性酶治療性酶97463655300

88、4191308163系統靶點系統靶點藥物藥物靶點類型靶點類型97392674218281986186靶點載體靶點載體498913961056678577生物藥近年的研究主要集中在美國、中國和日本，近年研究的熱點主要集中在抗體藥物、抗體偶聯藥物和新靶點抗體藥物技術領域，尤其是雙特異性抗體、FC 融合蛋白以及抗體偶聯藥物。江蘇在抗體藥物領域的創新成果（246 件）低于上海（4036 件）和北京（291 件），55 位居第三；在抗體偶聯藥物江蘇的創新成果（769 件）高于上海（689件）和北京（558 件），位居第一；在系統靶點藥物領域江蘇的創新成果（461 件），排名第三，上海、北京分別為 526

89、 件和 462 件。前沿生物藥研究主要集中在美國、中國和日本，研究的熱點主要是基因工程、蛋白質/多肽/核酸類藥物、抗腫瘤藥、疫苗的激酶抑制劑、多肽和蛋白質、單克隆抗體等。尤其是細胞因子佐劑(包括干擾素、淋巴因子、單核因子及其他細胞因子)、協同刺激分子佐劑、補體、CpG 免疫刺激序列技術，體外負載樹突狀細胞疫苗，回輸體內產生抗腫瘤免疫疫苗，臍血干細胞分化誘導以及體外培養和分化以及卵泡刺激素、抗腫瘤壞死因子等的研究。2、中國生物藥產業研發中國生物藥產業研發重點重點分析分析從專利申請的技術領域看，近年中國生物藥研發重點主要集中在抗體偶聯藥物的重組單克隆抗體（其中申請量 1386 件，授權量為365

90、件，有效量為 270 件，許可 2 件，轉讓 67 件次，訴訟 1 件）、細胞毒素（其中申請量 6522 件，授權量為 2448 件，有效量為 2056件，許可 21 件，轉讓 522 件次，訴訟 9 件）、連接體（其中申請量285 件，授權量為 133 件，有效量為 105 件，轉讓 23 件次）技術；抗體藥物的單克隆抗體藥物（其中申請量 2943 件，授權量為 882 件，有效量為 807 件，許可 10 件，轉讓 275 件次，訴訟 2 件）、基因工程抗體（其中申請量 5390 件，授權量為 520 件，有效量為 497 件，許可 10 件，轉讓 178 件次，訴訟 3 件）技術；全新結

91、構蛋白及多肽 56 藥物的多肽（其中申請量 4621 件，授權量為 1102 件，有效量為 630件，許可 53 件，轉讓 538 件次，訴訟 9 件）、細胞因子（其中申請量 5476 件，授權量為 2039 件，有效量為 1302 件，許可 50 件，轉讓561 件次，訴訟 11 件）、治療性酶（其中申請量 6742 件，授權量為2832 件，有效量為 2139 件，許可 61 件，轉讓 513 件次，訴訟 8 件）技術；系統靶點藥物的靶點類型（其中申請量 3820 件，授權量為 1371件，有效量為 1157 件，許可 19 件，轉讓 226 件次，訴訟 4 件）、靶點載體（其中申請量 1

92、764 件，授權量為 659 件，有效量為 435 件，許可 13 件，轉讓 173 件次，訴訟 4 件）等技術領域。表 3-3 生物藥中國專利量統計熱點技術熱點技術申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件抗體偶聯抗體偶聯藥物藥物重組單克隆抗體重組單克隆抗體13863652702671細胞毒素細胞毒素652224482056215229連接體連接體2851331050230抗體藥物抗體藥物單克隆抗體單克隆抗體2943882807102752基因工程抗體基因工程抗體5390520497101783全新結構全新結構蛋白及多蛋白及多肽藥物肽

93、藥物多肽多肽46211102630535389細胞因子細胞因子5476203913025056111治療性酶治療性酶674228322139615138系統靶點系統靶點藥物藥物靶點類型靶點類型382013711157192264靶點載體靶點載體1764659435131734從專利申請的區域分布看，在抗體偶聯藥物技術上，江蘇的創新成果（769 件）高于上海（689 件）和北京（558 件），位居第一；在抗體藥物技術上海具有相對優勢（4036 件），研發成果多于北京 57（291 件）和江蘇（246 件）；在全新結構蛋白及多肽藥物領域江蘇具有相對優勢，申請量達 1579 件，是北京和上海的 1.

94、02 倍和 1.07 倍；在系統靶點抗體藥物領域江蘇的創新成果（461 件），排名第三，上海、北京分別為 526 件、462 件。表 3-4 生物藥中國專利分布統計省份省份申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件抗體偶聯藥物抗體偶聯藥物江蘇江蘇7692842763752上海上海6892572120451北京北京5582752541490抗體藥物抗體藥物江蘇江蘇246104950361上海上海40361131041481北京北京2911551362440全新結構蛋白全新結構蛋白及多肽藥物及多肽藥物江蘇江蘇1579538496211153

95、北京北京1543608517251362上海上海1476457387201976系統靶點藥物系統靶點藥物江蘇江蘇4611821620490上海上海5261961547310北京北京4622191884471從國內前十發明人的研究的重點看，生物藥發明人關注的主要是心腦血管疾病治療藥物、創新藥物、抗腫瘤藥物、基因工程藥物和治療代謝綜合癥藥物。3、江蘇生物藥產業研發重點分析江蘇生物藥產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，從專利申請的技術領域看，生物藥領域江蘇研發重點依次為全新結構蛋白及多肽藥物領域中的治療性酶（其中申請量 1034 件，授權量為 379 件，有效量為 281 件，許可 15 件，轉

96、讓 52 件次，訴訟 1件）、抗體偶聯技術中的細胞毒素（其中申請量 658 件，授權量為 58 250 件，有效量為 244 件，許可 3 件，轉讓 67 件次）、系統靶點藥物中的靶點類型（其中申請量 338 件，授權量為 130 件，有效量為124 件，轉讓 30 件次）、抗體藥物中的單克隆抗體藥物（其中申請量 178 件，授權量為 57 件，有效量為 54 件，轉讓 31 件次，訴訟 1件）。江蘇省在單克隆抗體系列產品、基因工程藥物領域與美國日本等國外來華企業有較大差距，美國和日本生物技術藥物在中國布局了5862 件專利和 1327 件專利；美國等國外來華企業在全新結構蛋白及多肽藥物領域、

97、抗體偶聯技術、系統靶點藥物、單克隆抗體藥物領域進行了大量的專利布局。表 3-5 生物藥江蘇專利量統計熱點技術熱點技術申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件抗體偶聯抗體偶聯藥物藥物重組單克隆抗體重組單克隆抗體781614062細胞毒素細胞毒素6582502443670連接體連接體502219050抗體藥物抗體藥物單克隆抗體單克隆抗體17857540311基因工程抗體基因工程抗體9246380121全新結構全新結構蛋白及多蛋白及多肽藥物肽藥物多肽多肽22637313241細胞因子細胞因子3321241014421治療性酶治療性酶1034

98、37928115521系統靶點系統靶點藥物藥物靶點類型靶點類型3381301240300靶點載體靶點載體12654410200城市城市申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件抗體偶聯抗體偶聯藥物藥物南京南京3651281141171蘇州蘇州18869570291無錫無錫7442400150 59 抗體藥物抗體藥物蘇州蘇州9635330191南京南京944038090連云港連云港2522010全新結構全新結構蛋白及多蛋白及多肽藥物肽藥物南京南京53017816312291無錫無錫3121201052170蘇州蘇州30396901260系

99、統靶點系統靶點藥物藥物南京南京23287690230蘇州蘇州10244380190無錫無錫261313020從江蘇具有優勢的生物藥技術領域看從江蘇具有優勢的生物藥技術領域看，目前江蘇省正大天晴、豪森藥業、恒瑞醫藥在新靶點抗體藥物研發投入較大，重點研究方向是抗腫瘤藥、心血管疾病新靶點抗體藥物治療。對恒瑞醫藥所有共計18件生物藥類專利申請的新靶點抗體藥物分布情況進行了統計分析，結果如下：圖 3-1恒瑞醫藥新靶點抗體藥物分布從數據來看，恒瑞所提交的靶點專利申請中，以 EGFR/HER2 為靶點的專利申請數量最多，為 5 件，EGFR、EGFR/VEGFR、SYK 次之，此外還涉及單靶點 JAK、VE

100、GFR、MEK 以及多靶點 FGFR/VEGFR和 EGFR/VEGFR/HER2。60 豪森新靶點抗體藥物歸類如下：圖 3-2豪森涉及酪氨酸激酶抑制劑專利申請靶點分布從圖可以看出，豪森所針對的新靶點抗體藥物最為側重 EGFR，其中申請號 CN201110193978、CN201110193999 針對的靶點均是EGFR/ERBB2，CN201380003951、CN201510626680 靶 向 的 是EGFR-T790M 突變，CN201610318055 在靶向 EGFR 突變的同時，還靶向 ALK 突變。目前涉及新靶點抗體藥物申請的 CN200880015008、CN20111019

101、3978、CN201110193999、CN201380003951和CN201310269746 均已獲授權，CN201280008209、CN201310255991、CN201480015692、CN201510626680 和 CN201610318055 正在實審過程中。但是羅氏、輝瑞及默克等在靶點藥物領域研發投入巨大，布局了大量的全球專利，尤其是圍繞熱點研發的新藥 PD-1 抗體，眾多研發機構都布局了大量的本國及全球專利，江蘇企業與競爭對手相比還有一定的差距。61 4、重點企業對標分析重點企業對標分析（1）輝瑞輝瑞（Pfizer）創立于 1849 年，是目前全球最大的以研發為基礎的

102、生物制藥公司，其新藥研發能力強大，涉及各類藥物的研發。在生物藥的抗體藥物的領域，比較有名的為 Sunitinib 和 Crizotinib。Sunitinib 是一種口服的小分子多靶點（PDGFR/VEGFR）受體抑制劑，由輝瑞開發，2006 年獲 FDA 批準上市用于治療腎癌和胃腸間質瘤，并于 2007 年獲 CFDA 批準上市，商品名為索坦 Sutent。OrangeBook 記載的涉及用途的專利 US7211600B 沒有進入中國。另有一件CN101310018A涉及采用Sunitinib與其它藥物組合治療或預防需要這種治療的患者中 NSCLC 的方法，在國內已經視撤。此外由蘇根公司申請

103、的制藥用途專利CN1541098A和CN1758914A，視為專利權放棄，另有一件關于治療 AML 的方法的專利 CN101052394A，處于視撤狀態。2005 年 8 月輝瑞公司同時提出了專利申請 CN101023064A 和專利申請 CN101018780A，并分別于 2011 年 2 月和 2012 年 1 月獲得授權。保護了其在制備治療與 C-MET 或 HGFR 抑制活性相關的異常細胞生長藥物中的用途，及含有克唑替尼或其藥學上可接受的鹽和藥學上可接受載體的藥物組合物;專利 CN101018780A 則保護了其在制備用于治療哺乳動物中異常細胞生長的藥物中的用途。隨后，輝瑞還提交了涉及

104、 Crizotinib 的申請 CN101326175A，于 2012 年 7 月獲得了授權。上述三件專利構成 Crizotinib 在中國的主要核心專利。62（2）江蘇正大天晴江蘇正大天晴藥業在生物藥領域具有一定研發實力，并且針對ALK、C-MET、EGFR、VEGFR、C-Kit、JAK、PDGFR、BTK、ABL、SRC 等多種新靶點抗體藥物，設計并合成了一系列新靶點抗體藥物，特別是篩選得到了鹽酸安羅替尼（Anlotinib）、馬來酸舒布替尼（Subutinib）兩個藥物，均已進入臨床研究階段，其中鹽酸安羅替尼處于臨床 III 期，馬來酸舒布替尼處于臨床 I 期研究階段。對蘇州發展重點的

105、新靶點抗體藥物領域，對正大天晴涉及生物藥中的抗體藥物的申請所針對的靶點進行分析，其中以 ALK 為主要靶點的有 8 件、以 EGFR 和 VEGFR 為靶點的各 4 件，以 C-MET 和 C-Kit為靶點的各 2 件，JAK、BTK、ABL&SRC 各 1 件，其中靶點不明確的有 3 件?？梢?，其對針對新靶點抗體藥物進行了藥物設計。圖 3-3 正大天晴生物藥抗體藥物分布從正大天晴在抗體藥物領域的專利申請來看，其不但涉及大量自主研發的新生物藥專利，同時也涉及多項關于國外專利藥的制備方法 63 專利，可見，正大天晴一方面在積極申請關于國外專利藥的專利，為未來仿制藥的開發做準備；另一方面，也可以看

106、出其對自主研發新靶點抗體類新藥的重視。（二）新型化藥產業重點技術專利分布分析（二）新型化藥產業重點技術專利分布分析1、全球新型化藥產業研發重點熱點分析、全球新型化藥產業研發重點熱點分析（1）全球生物藥產業研發重點分析從新型化藥的研發重點分布看，各國研發均主要集中在 PROTAC新藥開發技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋技術、新靶點、新結構藥物、新劑型等技術領域。其中，在 PROTAC 新藥開發中，中國肽類PROTAC 新藥專利申請為 135 件，專利授權為 38 件，有效量為 36件，轉讓 7 件次。美國專利申請為 256 件，專利授權量為 155 件，有效量為 83 件，轉讓 228 件次，有

107、4 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 95 件，專利授權量為 27 件，有效量為 25 件，轉讓 6 件次，有4 件專利經歷過訴訟；在給藥新技術中，中國靶向給藥專利申請為13443 件，專利授權為 5022 件，有效量為 3777 件，轉讓 709 件次，有 3 件專利經歷過訴訟，有 35 件許可專利。美國專利申請為 12245件，專利授權量為 6590 件，有效量為 3583 件，轉讓 9538 件次，有229 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 4045 件，專利授權量為 1479件，有效量為 951 件，轉讓 410 件次，有 271 件專利經歷過訴訟；在藥物緩釋控釋技術中，中國骨架型緩控

108、釋專利申請為 3860 件，專利授權為 1794 件，有效量為 1339 件，轉讓 225 件次，有 2 件專利經歷 64 過訴訟，有 21 件許可專利。日本專利申請為 1752 件，專利授權量為657 件，有效量為 402 件，轉讓 274 件次，有 50 件專利經歷過訴訟。美國專利申請為 706 件，專利授權量為 536 件，有效量為 228 件，轉讓 595 件次，有 12 件專利經歷過訴訟。在新靶點中，中國癌癥靶點專利申請為 23191 件，專利授權為 11957 件，有效量為 7211 件，轉讓 1653 件次，有 32 件專利經歷過訴訟，有 139 件許可專利。美國專利申請為 15

109、286 件，專利授權量為 9871 件，有效量為 4540 件，轉讓11767 件次，有 249 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 13601 件，專利授權量為 4822 件，有效量為 2337 件，轉讓 1207 件次，有 520件專利經歷過訴訟；在新結構藥物中，中國抗生素專利申請為 19783件，專利授權為 8143 件，有效量為 6181 件，轉讓 1759 件次，有 22件專利經歷過訴訟，有 241 件許可專利。日本專利申請為 5966 件，專利授權量為 2157 件，有效量為 532 件，轉讓 394 件次，有 136 件專利經歷過訴訟。美國專利申請為 4736 件，專利授權量為 3

110、900 件，有效量為 766 件，轉讓 2749 件次，有 149 件專利經歷過訴訟；在新劑型中，中國口服劑型技術專利申請為 661 件，專利授權為 139 件，有效量為 95 件，轉讓 68 件次，有 4 件專利經歷過訴訟，有 2 件許可專利。美國專利申請為 1766 件，專利授權量為 671 件，有效量為 606件，轉讓 1339 件次，有 100 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 176件，專利授權量為 55 件，有效量為 49 件，轉讓 23 件次，有 17 件專利經歷過訴訟。綜上，可以看出中國在新型化藥專利方面占據優勢地位，美國和日本緊隨其后。此外，根據表中數據也可以看出，從專利運用

111、的角度 65 來看，美國對于專利申請和專利權采用轉讓和許可等方式進行運用的比例遠遠超過中國、日本等國家。表 3-6 新型化藥主要國家專利量統計領域領域國別國別申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件PROTAC 新新藥開發技術藥開發技術肽肽類類PROTAC新藥新藥中國中國1353836070美國美國256155832284日本日本95272564小分小分子子PROTAC新藥新藥中國中國1133634050美國美國913124632澳大利亞澳大利亞3717700給藥新技術給藥新技術口服給藥口服給藥中國中國9644392919731309

112、3521美國美國416327068962906288日本日本36091360596353177吸入給藥吸入給藥中國中國476432511961253266日本日本751627001365667165美國美國4931370311723430106靶向給藥靶向給藥中國中國1344350223777357093美國美國12245659035839538229日本日本40451479951410271藥物緩釋控藥物緩釋控釋技術釋技術骨架型緩骨架型緩控釋控釋中國中國386017941339212252日本日本175265740227450美國美國70653622859512胃滯留型胃滯留型緩控釋緩控釋中

113、國中國22811097692141332美國美國12821004495115952日本日本6382911668936緩控釋微緩控釋微丸丸中國中國12268601240韓國韓國55200美國美國54050新靶點新靶點癌癥靶點癌癥靶點中國中國23191119577211139165332美國美國152869871454011767249日本日本13601482223371207520自身免疫自身免疫疾病靶點疾病靶點中國中國216880152971683美國美國26571620931208035日本日本143459242214887神經系統神經系統疾病靶點疾病靶點中國中國6463161694500美

114、國美國16831166459133027日本日本10883782078938新結構藥物新結構藥物抗腫瘤抗腫瘤中國中國911111010美國美國321212210 66 澳大利亞澳大利亞133210高血壓高血壓中國中國68729321310654韓國韓國20911768016美國美國1911123212411抗生素抗生素中國中國1978381436181241175922日本日本59662157532394136美國美國473639007662749149新劑型新劑型口服劑型口服劑型中國中國661139952684美國美國17666716061339100日本日本17655492317注射劑型注

115、射劑型中國中國29289682291美國美國5462512064579日本日本111231937吸入劑型吸入劑型中國中國6311871238642美國美國1529622519127441印度印度34957500252（2）全球生物藥產業研發熱點分析從近年研發從近年研發重重點分布看點分布看，近年全球新型化藥產業研發熱點主要分布在 PROTAC 新藥開發技術的肽類 PROTAC 新藥（其中申請量 609件，授權量為 145 件，有效量為 83 件，轉讓 84 件次，訴訟 5 件）、小分子 PROTAC 新藥（其中申請量 396 件，授權量為 76 件，有效量為 49 件，轉讓 40 件次，訴訟 1

116、 件）；給藥新技術的口服給藥（其中申請量 10995 件，授權量為 3610 件，有效量為 2007 件，許可 12 件，轉讓 1117 件次，訴訟 313 件）、吸入給藥（其中申請量 11368 件，授權量為 5579 件，有效量為 3435 件，許可 11 件，轉讓 1159 件次，訴訟 159 件）、靶向給藥（其中申請量 40321 件，授權量為 11137 件，有效量為 6424 件，許可 20 件，轉讓 5000 件次，訴訟 413 件）；藥物緩釋控釋技術的骨架型緩控釋（其中申請量 4355 件，授權量為 1762件，有效量為 1451 件，許可 4 件，轉讓 314 件次，訴訟 3

117、5 件）、胃滯留型緩控釋（其中申請量 3484 件，授權量為 1514 件，有效量為 67 985 件，許可 1 件，轉讓 481 件次，訴訟 73 件）、緩控釋微丸（其中申請量 99 件，授權量為 49 件，有效量為 46 件，轉讓 20 件次，訴訟 2 件）；新靶點的癌癥靶點（其中申請量 60267 件，授權量為 21929件，有效量為 10630 件，許可 39 件，轉讓 5184 件次，訴訟 570 件）、自身免疫疾病靶點（其中申請量 10892 件，授權量為 3637 件，有效量為 1425 件，許可 1 件，轉讓 1018 件次，訴訟 177 件）、神經系統疾病靶點（其中申請量 3

118、471 件，授權量為 1189 件，有效量為 432 件，轉讓 329 件次，訴訟 47 件）；新結構藥物的抗腫瘤（其中申請量 309件，授權量為 35 件，有效量為 23 件，轉讓 17 件次，訴訟 1 件）、高血壓（其中申請量 783 件，授權量為 286 件，有效量為 160 件，許可 1 件，轉讓 40 件次，訴訟 20 件）、抗生素（其中申請量 21269 件，授權量為 8266 件，有效量為 5575 件，許可 47 件，轉讓 1510 件次，訴訟 295 件）；新劑型的口服劑型（其中申請量 2788 件，授權量為641 件，有效量為 498 件，轉讓 719 件次，訴訟 117

119、件）、注射劑型（其中申請量 1050 件，授權量為 237 件，有效量為 208 件，轉讓 208件次，訴訟 25 件）、吸入劑型（其中申請量 2240 件，授權量為 547件，有效量為 457 件，許可 4 件，轉讓 433 件次，訴訟 77 件）等技術領域。表 3-7 新型化藥全球專利熱點統計熱點技術熱點技術申請量申請量/件件 授權量授權量/件件 有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件PROTAC 新藥開新藥開發技術發技術肽類肽類 PROTAC 新藥新藥609145830845小分小分子子 PROTAC新藥新藥39676490401給藥新技給藥新技口服給藥口服給藥

120、1099536102007121117313 68 術術吸入給藥吸入給藥1136855793435111159159靶向給藥靶向給藥40321111376424205000413藥物緩釋藥物緩釋控釋技術控釋技術骨架型緩控釋骨架型緩控釋435517621451431435胃滯留型緩控釋胃滯留型緩控釋34841514985148173緩控釋微丸緩控釋微丸9949460202新靶點新靶點癌癥靶點癌癥靶點602672192910630395184570自身免疫疾病靶點自身免疫疾病靶點108923637142511018177神經系統疾病靶點神經系統疾病靶點34711189432032947新結構藥新結

121、構藥物物抗腫瘤抗腫瘤30935230171高血壓高血壓78328616014020抗生素抗生素2126982665575471510295新劑型新劑型口服劑型口服劑型27886414980719117注射劑型注射劑型1050237208020825吸入劑型吸入劑型22405474574433772、中國新型化藥產業研發熱點分析中國新型化藥產業研發熱點分析參見下表，從專利申請的技術領域來看，中國給藥新技術的研發重點主要集中在靶向給藥（13443 件）、口服給藥（9644 件）和吸入給藥（4764 件）；新靶點藥物的研發重點主要集中在癌癥靶點（23191件）、自身免疫疾病靶點（2168 件）和神經

122、系統疾病靶點（646 件）；藥物緩釋控釋技術的研發重點主要集中在骨架型緩控釋（3860 件）、胃滯留型緩控釋（2281 件）和緩控釋微丸（122 件）；新結構藥物的研發重點主要集中在抗生素藥物（19783 件）、高血壓藥物（687 件）和抗腫瘤藥物（91 件）；新劑型藥物的研發重點主要集中在口服劑型（661 件）、吸入劑型（631 件）以及注射劑型（292 件）；PROTAC新藥開發技術的研發重點主要集中在肽類 PROTAC 新藥（135 件）。表 3-8 新型化藥中國專利量統計領域領域申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件PROT

123、AC新藥開發新藥開發肽類肽類 PROTAC 新藥新藥1353836070小分小分子子 PROTAC 新藥新藥1133634050 69 技術技術給藥新技給藥新技術術口服給藥口服給藥96443929197313093521吸入給藥吸入給藥476432511961253266靶向給藥靶向給藥1344350223777357093藥物緩釋藥物緩釋控釋技術控釋技術骨架型緩控釋骨架型緩控釋386017941339212252胃滯留型緩控釋胃滯留型緩控釋22811097692141332緩控釋微丸緩控釋微丸12268601240新靶點新靶點癌癥靶點癌癥靶點23191119577211139165332自身

124、免疫疾病靶點自身免疫疾病靶點216880152971683神經系統疾病靶點神經系統疾病靶點6463161694500新結構藥新結構藥物物抗腫瘤抗腫瘤911111010高血壓高血壓68729321310654抗生素抗生素1978381436181241175922新劑型藥新劑型藥物物口服劑型口服劑型661139952684注射劑型注射劑型29289682291吸入劑型吸入劑型6311871238642表 3-9 新型化藥中國主要省市專利量統計領域領域省市省市申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件PROTAC 新藥新藥開發技術開發技術上

125、海上海5088010北京北京211210030江蘇江蘇1844000給藥新技術給藥新技術江蘇江蘇407017311311243180廣東廣東338715931245262533北京北京32591595972393394藥物緩釋控釋藥物緩釋控釋江蘇江蘇7743092397400山東山東5872721652312北京北京5192772203550新靶點新靶點江蘇江蘇291214351045182451廣東廣東257614021057202275上海上海22481095779152302新結構藥物新結構藥物江蘇江蘇338312681089383120山東山東2307958817232441北京北京1

126、418596455271596新劑型新劑型廣東廣東632117580江蘇江蘇581412070北京北京471616161從國內前十發明人的研究重點看，給藥新技術發明人關注的主要是口服緩釋給藥技術和載體介導的靶向給藥技術；新靶點藥物發明人 70 關注的主要是酪氨酸激酶抑制劑類和 Bcl-2 抑制劑類的癌癥靶點；藥物緩釋控釋技術發明人關注的主要是親水凝膠骨架型緩釋控釋技術和黏附型胃滯留緩釋控釋技術；新結構藥物發明人關注的主要是鈣離子通道阻滯劑類高血壓藥物；新劑型藥物發明人關注的主要是胰高血糖素注射劑；PROTAC 新藥發明人關注的主要是肽段基序類 PROTAC新藥。3、江蘇新型化藥產業研發重點分析

127、江蘇新型化藥產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，從專利申請的技術領域看，江蘇省 PROTAC 新藥開發技術研發重點依次為肽類 PROTAC 新藥（其中申請量 3 件，授權量為 1 件，有效量為 1 件）、小分子 PROTAC 新藥（其中申請量 15 件，授權量為 3 件，有效量為 3 件）；給藥新技術領域江蘇研發重點依次為口服給藥（其中申請量 929 件，授權量為 284 件，有效量為 180 件，許可8 件，轉讓 96 件次）、注射給藥（其中申請量 513 件，授權量為 274件，有效量為 203 件，許可 6 件，轉讓 32 件次）和靶向給藥（其中申請量 1712 件，授權量為 602

128、 件，有效量為 505 件，許可 7 件，轉讓 116 件次）；藥物緩釋控釋領域江蘇研發重點依次為骨架型緩控釋（其中申請量 548 件，授權量為 206 件，有效量為 158 件，許可 5 件，轉讓 28 件次）、胃滯留型緩控釋（其中申請量 215 件，授權量為 100件，有效量為 77 件，許可 2 件，轉讓 9 件次）和緩控釋微丸（其中申請量 13 件，授權量為 3 件，有效量為 3 件，轉讓 3 件次）；新靶點領域江蘇研發重點依次為癌癥靶點（其中申請量 2496 件，授權量為 1290 件，有效量為 910 件，許可 17 件，轉讓 205 件次，訴訟 1 件）、71 自身免疫疾病靶點（

129、其中申請量 202 件，授權量為 68 件，有效量為56 件，許可 1 件，轉讓 22 件次）和糖尿病靶點（其中申請量 130 件，授權量為 46 件，有效量為 40 件，許可 1 件，轉讓 9 件次）；新結構領域江蘇研發重點依次為抗腫瘤（其中申請量 14 件，授權量為 1 件，有效量為 1 件）、高血壓（其中申請量 78 件，授權量為 32 件，有效量為 30 件，許可 3 件，轉讓 8 件次）和抗生素（其中申請量 3238 件，授權量為 1223 件，有效量為 1047 件，許可 35 件，轉讓 301 件次）；新劑型領域江蘇研發重點依次為口服劑型（其中申請量 24 件，授權量為 4 件，

130、有效量為 4 件，轉讓 3 件次）、注射劑型（其中申請量19 件，授權量為 6 件，有效量為 5 件，轉讓 1 件次）和吸入劑型（其中申請量 18 件，授權量為 5 件，有效量為 3 件，轉讓 3 件次）。表 3-10 新型化藥江蘇專利量統計領域領域申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件PROTAC 新新藥開發技術藥開發技術肽類肽類 PROTAC 新藥新藥311000小分小分子子 PROTAC 新藥新藥1533000給藥新技術給藥新技術口服給藥口服給藥9292841808960注射給藥注射給藥5132742036320靶向給藥靶向給

131、藥171260250571160藥物緩釋控藥物緩釋控釋技術釋技術骨架型緩控釋骨架型緩控釋5482061585280胃滯留型緩控釋胃滯留型緩控釋21510077290緩控釋微丸緩控釋微丸1333030新靶點新靶點癌癥靶點癌癥靶點24961290910172051自身免疫疾病靶點自身免疫疾病靶點20268561220糖尿病靶點糖尿病靶點1304640190新結構新結構抗腫瘤抗腫瘤1411000高血壓高血壓783230380抗生素抗生素323812231047353010新劑型新劑型口服劑型口服劑型2444030注射劑型注射劑型1965010吸入劑型吸入劑型1853030從專利申請的區域分布看，南京

132、、蘇州在新型化藥產業技術研發 72 具有優勢。其中，在 PROTAC 新藥開發技術領域南京具有相對優勢（10 件），研發成果多于蘇州（4 件）和連云港（2 件）；在給藥新技術領域南京具有相對優勢，專利申請量達 1510 件，蘇州和無錫分別是 1016 件、281 件；南京在藥物緩釋控釋技術領域具有相對優勢，申請量達 290 件，蘇州和無錫分別是 105 件和 82 件；南京在新靶點領域具有相對優勢，申請量達 877 件，蘇州和無錫分別是 832 件和248 件；在新結構藥物領域南京具有相對優勢，專利申請量達 1003件，蘇州和常州分別為 631 件和 303 件；新劑型藥物位列前三的分別是南京

133、（20 件）、蘇州（19 件）和連云港（7 件）。表 3-11 新型化藥江蘇省內各地級市專利量統計領域領域地級市地級市申請量申請量授權量授權量有效量有效量許可量許可量轉讓轉讓/件件次次訴訟量訴訟量PROTAC 新新藥開發技術藥開發技術南京南京1022000蘇州蘇州422000連云港連云港200000給藥新技術給藥新技術南京南京1510683483101120蘇州蘇州10163733080850無錫無錫2811651382260藥物緩釋控藥物緩釋控釋技術釋技術南京南京2901301013110蘇州蘇州1054132150無錫無錫822624240新靶點新靶點南京南京8774053027800蘇州

134、蘇州8324363503851無錫無錫248129812150新結構藥物新結構藥物南京南京1003398351151000蘇州蘇州6312211927600常州常州3031251125350新劑型新劑型南京南京2033020蘇州蘇州1954040連云港連云港733000 73 4、重點企業對標分析重點企業對標分析隸屬于瑞士羅氏制藥集團的美國基因工程技術公司，根據其在全球的專利申請，其在癌癥或者腫瘤靶點制藥技術領域上具有明顯的領先優勢，其在 Bcl-2 抑制劑、Raf/mek/erk 抑制劑、免疫檢查點調節劑等領域有超過 1200 件申請，在酪氨酸激酶抑制劑領域也有超過 800件申請；在以上相同

135、的技術領域，相對應的中國龍頭企業江蘇恒瑞醫藥股份有限公司分別有 34 件、20 件、30 件和 109 件專利申請，雖然與國際醫藥巨頭有相當大的差距，但是產品線上相對全面。（三）基因與細胞治療產業重點技術專利分布分析（三）基因與細胞治療產業重點技術專利分布分析1、全球基因與細胞治療產業研發重點熱點分析、全球基因與細胞治療產業研發重點熱點分析（1）全球基因與細胞治療產業研發重點分析從基因與細胞治療的研發重點分布看，各國研發均主要集中在免疫細胞治療、基因工程藥物、基因治療、干細胞治療、基因檢測、基因編輯等技術領域。其中，在免疫細胞治療中，中國樹突狀細胞治療（DC）專利申請為 1018 件，專利授權

136、為 349 件，有效量為 264 件，轉讓 118 件次，有 1 件專利經歷過訴訟，有 11 件許可專利。美國專利申請為 1001 件，專利授權量為 520 件，有效量為 309 件，轉讓 833件次，有 23 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 740 件，專利授權量為 281 件，有效量為 158 件，轉讓 83 件次，有 42 件專利經歷過訴訟；在基因工程藥物中，中國基因重組多肽及蛋白藥物專利申請為1502 件，專利授權為 578 件，有效量為 320 件，轉讓 122 件次，有 2 74 件專利經歷過訴訟，有 6 件許可專利。美國專利申請為 3178 件，專利授權量為 2104 件，有效

137、量為 692 件，轉讓 2306 件次，有 100 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 3336 件，專利授權量為 1047 件，有效量為 537 件，轉讓 387 件次，有 155 件專利經歷過訴訟；在基因治療中，中國耐藥基因治療專利申請為 560 件，專利授權為 243 件，有效量為 239 件，轉讓 30 件次。美國專利申請為 70 件，專利授權量為42 件，有效量為 21 件，轉讓 50 件次，有 1 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 36 件，專利授權量為 26 件，有效量為 9 件，轉讓 9 件次，有 3 件專利經歷過訴訟。在干細胞治療中，中國干細胞移植專利申請為 137 件，專利授

138、權為 38 件，有效量為 27 件，轉讓 3 件次，有2 件許可專利。美國專利申請為 175 件，專利授權量為 86 件，有效量為 58 件，轉讓 143 件次，有 4 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 111 件，專利授權量為 36 件，有效量為 30 件，轉讓 6 件次，有 9件專利經歷過訴訟；在基因檢測中，中國基因芯片專利申請為 1496件，專利授權為 672 件，有效量為 381 件，轉讓 143 件次，有 4 件專利經歷過訴訟，有 15 件許可專利。美國專利申請為 255 件，專利授權量為 100 件，有效量為 44 件，轉讓 208 件次，有 3 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為

139、183 件，專利授權量為 67 件，有效量為 25 件，轉讓 37 件次，有 6 件專利經歷過訴訟；在基因編輯中，中國 RNA 引導的 CRISPR-Cas 核酸酶技術專利申請為 1174 件，專利授權為 344件，有效量為 334 件，轉讓 64 件次，有 2 件許可專利。美國專利申請為 278 件，專利授權量為 75 件，有效量為 69 件，轉讓 204 件次，75 有 1 件專利經歷過訴訟。韓國專利申請為 87 件，專利授權量為 49 件，有效量為 43 件，有 2 件專利經歷過訴訟。綜上，可以看出中國在基因與細胞治療專利方面占據優勢地位，美國和日本緊隨其后。表 3-12 基因與細胞治療

140、全球專利量統計重點技術重點技術國別國別申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件免疫細免疫細胞治療胞治療樹突狀細胞治樹突狀細胞治療（療（DC）中國中國1018349264111181美國美國100152030983323日本日本7402811588342T 細胞受體基因細胞受體基因工程改造工程改造的的T細細胞治療胞治療(TCR)中國中國7112021731940美國美國70336618856715日本日本6812041515542嵌合抗原受體嵌合抗原受體 T細胞免疫療法細胞免疫療法(CAR-T)中國中國10072652385751美國美

141、國5812681374426日本日本384121885430基因工基因工程藥物程藥物核酸類重組藥核酸類重組藥物物中國中國7063301483560美國美國63545815750813日本日本5171601076936基因重組多肽基因重組多肽及蛋白藥物及蛋白藥物美國美國317821046922306100中國中國150257832061222日本日本33361047537387155重組活載體藥重組活載體藥物物中國中國6722862114380美國美國40830812531410日本日本22787346721基因治基因治療療耐藥基因治療耐藥基因治療中國中國5602432390300美國美國704

142、221501日本日本3626993基因失活基因失活中國中國17888670110日本日本22488534019美國美國14589331233“自殺基因自殺基因”中國中國963622160美國美國843310464日本日本4919863耐藥基因治療耐藥基因治療中國中國5602432390300美國美國704221501 76 日本日本3626993干細胞干細胞治療治療干細胞移植干細胞移植中國中國1373827230美國美國17586581434日本日本111363069基因檢基因檢測測基因芯片基因芯片中國中國1496672381151434美國美國255100442083日本日本18367253

143、76實時定量實時定量 PCR技術技術中國中國9534052655731美國美國42120914435211韓國韓國29023420504DNA 測序技術測序技術中國中國258145975350美國美國55444112845025日本日本463181416120基因編基因編輯輯人工核酸酶介人工核酸酶介導的鋅指核酸導的鋅指核酸酶技術酶技術中國中國587153922130美國美國46527215434815日本日本23793572520RNA 引導引導的的CRISPR-Cas 核核酸酶技術酸酶技術中國中國11743443342640美國美國27875692041韓國韓國87494302（2）全球基因

144、與細胞治療產業研發熱點分析從近年研發熱點分布看，近 10 年全球基因與細胞治療產業研發熱點主要分布在基因工程藥物（6604 件）、免疫細胞治療（12258 件）、基因檢測（1984 件）、基因編輯（3233 件）、基因治療（1857 件）及干細胞治療（747 件）技術?；蚬こ趟幬锏氖跈鄬＠麛盗繛?2104件，有效專利數量為 1246 件，許可專利 2 件，轉讓專利 742 件次，訴訟專利 113 件。免疫細胞治療的授權專利數量為 3561 件，有效專利數量為 1814 件，許可專利 8 件，轉讓專利 1300 件次，訴訟專利84 件?；驒z測的授權專利數量為 827 件，有效專利數量為 60

145、9 件，許可專利 5 件，轉讓專利 261 件次，訴訟專利 13 件?；蚓庉嫷氖跈鄬＠麛盗繛?937 件，有效專利數量為 654 件，許可專利 1 件，轉讓 77 專利 390 件次，訴訟 23 件?；蛑委煹氖跈鄬＠麛盗繛?659 件，有效專利數量為 530 件，轉讓專利 149 件次，訴訟專利 10 件。干細胞治療的授權專利數量為 215 件，有效專利數量為 103 件，轉讓專利93 件次，訴訟專利 10 件。表 3-13 基因與細胞治療全球專利熱點統計熱點技術熱點技術申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件基因工程藥物基因工程

146、藥物6604210412462742113免疫細胞治療免疫細胞治療12258356118148130084基因檢測基因檢測1984827609526113基因編輯基因編輯3233937654139023基因治療基因治療1857659530014910干細胞治療干細胞治療74721510309310基因工程藥物近年的研究主要集中在美國和日本，近年研究的熱點主要集中在核酸類重組藥物、重組活載體藥物和基因重組多肽及蛋白藥物技術領域，尤其是細胞因子、可溶性受體、血漿蛋白、亞當疫苗及核酸疫苗。免疫細胞治療研究主要集中在中國和美國，研究的熱點主要是樹突狀細胞治療（DC）、T 細胞受體基因工程改造的 T 細

147、胞(TCR)療法、嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)及自然殺傷細胞治療。尤其是成熟樹突狀細胞組合物、樹突狀細胞疫苗、樹突狀細胞免疫的靶向基因輸送，調節 NK 細胞的組合物、NK 細胞的擴增方法、在 NK 細胞中表達的蛋白質，可溶性 TCR 分子、表達 PLAC1 特異性 TCR 的 T細胞及其應用、BRAF 特異性 TCR，DC-CIK 細胞治療組合物、高存 78 活率的 CIK 細胞制備方法。近年來，基因檢測在基因與細胞治療產業中發揮著重要的作用，以實時定量 PCR 技術開發成為基因檢測技術研發的熱點。尤其是實時 PCR 微陣列芯片試劑盒、逆轉錄定量實時 PCR(RT-qPCR)技

148、術檢測、實時定量 PCR 檢測細胞周期蛋白 B2 基因表達的方法及進行擴增子挽救多重聚合酶鏈式反應(PCR)的系統等。2、中國基因與細胞治療產業研發、中國基因與細胞治療產業研發重重點分析點分析從專利申請的技術領域看，中國基因工程藥物重點主要集中在基因重組多肽及蛋白藥物（其中專利申請量 1502 件，專利授權量 578件，有效專利 320 件，許可專利 6 件，轉讓專利 122 件次，訴訟 2 件）、核酸類重組藥物（其中專利申請量 706 件，專利授權量 330 件，有效專利 148 件，許可專利 3 件，轉讓專利 56 件次）、重組活載體藥物（其中專利申請量 672 件，專利授權量 286 件

149、，有效專利 211 件，許可專利 4 件，轉讓專利 38 件次）；免疫細胞治療主要集中在樹突狀細胞治療（DC）（其中專利申請量 1018 件，專利授權量 349 件，有效專利 264 件，許可專利 11 件，轉讓專利 118 件次，訴訟專利 1 件）、T 細胞受體基因工程改造的 T 細胞(TCR)治療（其中專利申請量 711件，專利授權量 202 件，有效專利 173 件，許可專利 1 件，轉讓專利94 件次）、嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)（其中專利申請量1007 件，專利授權量 265 件，有效專利 238 件，許可專利 5 件，轉讓專利 75 件次，訴訟 1 件）；基因編輯

150、技術主要集中在人工核酸酶 79 介導的鋅指核酸酶技術（其中專利申請量 587 件，專利授權量 153 件，有效專利 92 件，許可專利 2 件，轉讓專利 13 件次）和 RNA 引導的CRISPR-Cas 核酸酶技術（其中專利申請量 1174 件，專利授權量 344件，有效專利 334 件，許可專利 2 件，轉讓專利 64 件次）；基因治療主要集中在基因失活（其中專利申請量 178 件，專利授權量 88 件，有效專利 67 件，轉讓專利 11 件次）、耐藥基因治療（其中專利申請量 560 件，專利授權量 243 件，有效專利 239 件，轉讓專利 30 件次）、“自殺基因”（其中專利申請量 9

151、6 件，專利授權量 36 件，有效專利 22件，許可專利 1 件，轉讓專利 6 件次）；基因檢測主要集中在基因芯片（其中專利申請量 1496 件，專利授權量 672 件，有效專利 381 件，許可專利 15 件，轉讓專利 143 件次，訴訟專利 4 件）、實時定量 PCR技術（其中專利申請量 953 件，專利授權量 405 件，有效專利 265 件，許可專利 5 件，轉讓專利 73 件次，訴訟 1 件）、DNA 測序技術（其中專利申請量 258 件，專利授權量 145 件，有效專利 97 件，許可專利 5 件，轉讓專利 35 件次）；干細胞治療主要集中在干細胞移植（其中專利申請量 137 件，

152、專利授權量 38 件，有效專利 27 件，許可專利2 件，轉讓專利 3 件次）。表 3-14 基因與細胞治療中國專利量統計重點技術重點技術申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件基因工基因工程藥物程藥物基因重組多肽及基因重組多肽及蛋白藥物蛋白藥物150257832061222 80 核酸類重組藥物核酸類重組藥物7063301483560重組活載體藥物重組活載體藥物6722862114380免疫細免疫細胞治療胞治療樹突狀細胞治療樹突狀細胞治療（DC）1018349264111181T 細胞受體基因細胞受體基因工程改造工程改造的的T 細細

153、胞胞(TCR)治療治療7112021731940嵌合抗原受體嵌合抗原受體 T細胞免疫療法細胞免疫療法(CAR-T)10072652385751基因基因編輯編輯人工核酸酶介導人工核酸酶介導的鋅指核酸酶技的鋅指核酸酶技術術587153922130RNA 引導引導的的CRISPR-Cas核酸酶技術核酸酶技術11743443342640基因治基因治療療基因失活基因失活17888670110耐藥基因治療耐藥基因治療5602432390300“自殺基因自殺基因”963622160基因檢基因檢測測基因芯片基因芯片1496672381151434實時定量實時定量 PCR技術技術9534052655731DNA

154、 測序技術測序技術258145975350干細胞干細胞治療治療干細胞移植干細胞移植1373827230從專利申請的區域分布看，各省市在基因與細胞治療產業技術研發各有優勢。其中，在基因工程藥物技術上海具有相對優勢（302 81 件），研發成果多于北京（285 件）和江蘇（242 件）。廣東在免疫細胞治療研發產出（592 件）居于首位，上海和北京分別是 476 件和377 件。北京在基因檢測具有相對優勢（281 件），天津和上海的專利申請量分別是 267 件、260 件。上海在基因編輯領域具有相對優勢，申請量達 411 件，是北京和廣東的 1.9 倍和 2.2 倍；北京在基因治療技術領域具有相對優

155、勢，申請量達 216 件，是江蘇和廣東的 1.2 倍和1.4 倍。廣東在干細胞治療領域專利申請達到 25 件位居第一。表 3-15 基因與細胞治療中國專利分布統計省份省份申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件基因工基因工程藥物程藥物上海上海302118711270北京北京2851621093210江蘇江蘇24288662190免疫細免疫細胞治療胞治療廣東廣東59218516911111上海上海4761281114580北京北京3771551543530基因檢基因檢測測北京北京281153951420天津天津2676247110上海上

156、海260105656194基因編基因編輯輯上海上海41154542290北京北京2118470190廣東廣東18571700100基因治基因治療療北京北京216108831140江蘇江蘇1767559070廣東廣東16047450100干細胞干細胞治療治療廣東廣東2575010北京北京22106110江蘇江蘇2166010從國內前十發明人的研究的重點看，免疫細胞治療發明人關注的主要是細胞受體基因工程改造的 T 細胞療法(TCR)、嵌合抗原受體 T細胞免疫療法(CAR-T)；基因工程藥物發明人關注的主要是重組活性疫苗和 DNA 疫苗；基因檢測發明人關注的主要是基因芯片技術；基 82 因編輯發明人

157、關注的主要是人工核酸酶介導的鋅指核酸酶技術；基因治療發明人關注的主要是耐藥基因；干細胞治療發明人關注的主要是干細胞移植技術。3、江蘇基因與細胞治療產業研發重點分析、江蘇基因與細胞治療產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，從專利申請的技術領域看，江蘇省基因與細胞治療研發重點依次為基因重組多肽及蛋白藥物（其中專利申請量 102 件，專利授權量33 件，專利有效量 29 件，專利許可 1 件，專利轉讓 10 件次）、重組活載體藥物（其中專利申請量 84 件，專利授權量 27 件，專利有效量 22 件，專利許可 1 件，專利轉讓 3 件次）、核酸類重組藥物（其中專利申請量為 58 件，專利授權量 3

158、0 件，專利有效量 15 件，專利轉讓 6 件次）。美國、日本等國外來華企業圍繞上述技術在華布局了大量的專利，基因重組多肽及蛋白藥物領域美國在中國布局了 470 件專利、日本布局了 108 件專利、瑞士布局了 36 件專利，江蘇省發展該類藥物存在一定的知識產權風險。免疫細胞治療領域江蘇研發重點依次為樹突狀細胞治療（DC）（其中專利申請量 86 件，專利授權量30 件，專利有效量 26 件，專利許可 2 件，專利轉讓 13 件次）、嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)（其中專利申請量 103 件，專利授權量 22 件，專利有效量 22 件，專利轉讓 9 件次）、細胞因子誘導的殺傷細胞（C

159、IK）（其中專利申請量 72 件，專利授權量為 11 件，專利有效量 11 件，專利轉讓 23 件次）。江蘇省企業在嵌合抗原受體T 細胞免疫療法(CAR-T)領域與美國日本等國外來華企業專利申請數 83 量差不多，美國和英國嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)在中國布局了 85 件專利和 54 件專利?；驒z測領域江蘇研發重點依次為實時定量 PCR 技術（其中專利申請量 122 件，專利授權量 31 件，專利有效量 27 件，專利許可 1 件，專利轉讓 13 件次）、DNA 測序技術（其中專利申請量 23 件，專利授權量 18 件，專利有效量 9 件，專利許可 2 件，專利轉讓 1 件

160、次）、基因芯片技術（其中專利申請量 112件，專利授權量 48 件，專利有效量 27 件，專利轉讓 9 件次）。江蘇省雖在基因檢測領域具有一定優勢，但是國外來華企業在該領域申請了專利（149 件）?；蚓庉嬛攸c依次為 RNA 引導的 CRISPR-Cas 核酸酶技術（其中專利申請量 150 件，專利授權量 36 件，專利有效量36 件，專利轉讓 13 件次）、人工核酸酶介導的鋅指核酸酶技術（其中專利申請量 21 件，專利授權量 12 件，專利有效量 8 件，專利許可1 件）?；蛑委熤攸c依次為基因失活技術（其中專利申請量 26 件，專利授權量 15 件，專利有效量 13 件，專利轉讓 1 件次

161、）、耐藥基因治療技術（其中專利申請量 69 件，專利授權量 29 件，專利有效量28 件，專利許可 2 件）、“自殺基因”技術（其中專利申請量 7 件，專利授權量 2 件，專利有效量 2 件，專利許可 2 件）。干細胞治療重點為干細胞移植技術（其中專利申請量 16 件，專利授權量 4 件，專利有效量 4 件，專利轉讓 1 件次）。表 3-16 基因與細胞治療江蘇專利量統計重點技術重點技術申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件基因工基因工基因重組多肽及蛋基因重組多肽及蛋10233291100 84 程藥物程藥物白藥物白藥物核酸類重組藥

162、物核酸類重組藥物583015060重組活載體藥物重組活載體藥物842722130免疫細免疫細胞治療胞治療樹突狀細胞治療樹突狀細胞治療（DC）8630262130嵌合抗原受體嵌合抗原受體 T 細細胞免疫療法胞免疫療法(CAR-T)1032222090細胞因子誘導的殺細胞因子誘導的殺傷細胞（傷細胞（CIK）7211110230基因編基因編輯輯人工核酸酶介導的人工核酸酶介導的鋅指核酸酶技術鋅指核酸酶技術21128100RNA 引導引導的的CRISPR-Cas 核酸核酸酶技術酶技術15036360130基因檢基因檢測測實時定量實時定量 PCR 技術技術12231271130DNA 測序技術測序技術23

163、189210基因芯片技術基因芯片技術1124827090基因治基因治療療基因失活基因失活261513010耐藥基因治療耐藥基因治療692928020“自殺基因自殺基因”722020干細胞干細胞治療治療干細胞移植干細胞移植1644010從江蘇具有優勢的免疫細胞治療領域看從江蘇具有優勢的免疫細胞治療領域看，目前江蘇省中國藥科大學、南京佰泰克生物技術有限公司、蘇州普羅達生物科技有限公司領域研發投入較大，重點研究方向是細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）、樹突狀細胞治療（DC）。中國藥科大學在免疫細胞治療領域具有 13件相關專利的申請，其中自然殺傷細胞治療(NK)專利申請數量有 9件，其次是樹突狀細胞治療

164、（DC）3 件、嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)1 件。從中國藥科大學的專利布局看從中國藥科大學的專利布局看，主要圍繞自然殺傷細胞治療(NK)進行專利布局，通過 NK 細胞表面 NKG2D 的識別，刺激 NK 細胞殺傷腫瘤細胞，重建由 NKG2D 途徑激活機體自身的免疫監視作用，并 85 且增強抗體 Fc 段介導的依賴細胞介導的細胞毒性效應等殺傷腫瘤細胞（CN201510035410.4）。CD24 抗體融合蛋白 rG7SMICA 能同時結合于腫瘤細胞表面的 CD24 分子和 NK 細胞表面的活化型受體NKG2D，重塑 NKG2D 途徑誘導的 NK 細胞對 CD24+腫瘤細胞的免疫

165、監視作用，最終達到激活機體自身免疫系統有效殺死 CD24+腫瘤細胞的目的（CN201510626374.9）。雙特異性抗體 cG7MICA 利用cG7 的靶向作用可以重塑 MICA 的功能將 MICA 選擇性地展示在CD24+腫瘤細胞表面，誘導 NK 細胞的免疫監視作用，并通過其 Fc段的作用進一步激活 NK 細胞，發揮抗體依賴性的細胞介導的細胞毒作用（CN201811548656.1）。雙特異性融合蛋白利用 2A9 和 MICA分別對于BCMA和NKG2D 的靶向作用可以將NK細胞帶到BCMA+的多發性骨髓瘤(MM)細胞附近，重塑 NK 細胞殺傷 MM 細胞的功能（CN20191118101

166、9.X）。但是瑞士諾華公司、瑞士羅氏制藥及生物制藥公司等在免疫細胞治療領域研發投入較大，專利申請布局全球，眾多研發機構都在本國布局了較多專利，江蘇企業與競爭對手相比還有一定的差距。4、重點企業對標分析重點企業對標分析瑞士諾華公司在基因與細胞治療產業領域共有專利 407 件。其中申請的基因重組多肽及蛋白藥物專利數量最多共有 105 件，其次是人工核酸酶介導的鋅指核酸酶技術共有 43 件，DNA 測序技術 11 件，在免疫細胞治療領域：T 細胞受體基因工程改造的 T 細胞治療(TCR)6 86 件，樹突狀細胞治療（DC）5 件，嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)4 件。在全球 47 個國

167、家和地區都有專利布局。上海優卡迪生物醫藥科技有限公司，在基因與細胞治療產業領域共有專利 52 件。52 件專利申請中 34 件專利主要集中在嵌合抗原受體 T 細胞免疫療法(CAR-T)、15 件專利申請關于 T 細胞受體基因工程改造的 T 細胞治療(TCR)，3 件專利申請關于細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK）治療。（四）新型疫苗產業重點技術專利分布分析（四）新型疫苗產業重點技術專利分布分析1、全球新型疫苗產業研發重點熱點分析、全球新型疫苗產業研發重點熱點分析（1）全球新型疫苗產業研發重點分析從新型疫苗的研發重點分布看，各國研發均主要集中完整病原疫苗、亞單位組分疫苗、載體疫苗三個技術領域。其中，

168、完整病原疫苗領域，中國專利申請為 15922 件，專利授權為 6065 件，有效量為 4695件，轉讓 1349 件次，有 14 件專利經歷過訴訟，有 76 件許可專利。美國專利申請為 15854 件，專利授權為 9005 件，有效量為 4910 件，轉讓 12562 件次，有 285 件經歷過訴訟。日本專利申請為 8989 件，專利授權為 3144 件，有效量為 1630 件，轉讓 1062 件次，有 631 件經歷過訴訟；亞單位組分疫苗領域，美國專利申請為 17120 件，專利授權為 9264 件，有效量為 5253 件，轉讓 13450 件，有 301 件專利經歷過訴訟。中國專利申請為

169、14638 件，專利授權為 5304 件，有效量為 4003 件，轉讓 1217 件次，有 11 件經歷過訴訟，有 58 件許可專利。87 日本專利申請為 9344 件，專利授權為 3152 件，有效量為 1681 件，轉讓 1023 件次，有 630 件經歷過訴訟；載體疫苗領域，美國專利申請為 12171 件，專利授權為 5779 件，有效量為 3412 件，轉讓 9684件次，有 260 件專利經歷過訴訟。中國專利申請為 10297 件，專利授權為 3083 件，有效量為 2437 件，轉讓 808 件次，有 12 件經歷過訴訟，有 51 件許可專利。日本專利申請為 5748 件，專利授權

170、為 1648件，有效量為 1065 件，轉讓 652 件次，有 342 件經歷過訴訟。從各國申請量可以看出，美國在亞單位組分疫苗和載體疫苗領域都占據龍頭地位，中國在完整病原疫苗領域專利申請居于首位。表 3-17全球新型疫苗專利地區分布重點技術重點技術國別國別申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件新新型型疫疫苗苗完整病原完整病原疫苗疫苗中國中國159226065469576134914美國美國158549005491012562285日本日本8989314416301062631亞單位、亞單位、組分疫苗組分疫苗美國美國17120926452531

171、3450301中國中國146385304400358121711日本日本9344315216811023630載體載體疫苗疫苗美國美國12171577934129684260中國中國10297308324375180812日本日本574816481065652342（2）全球新型疫苗產業研發熱點分析從全球研發熱點分布看，新型疫苗產業研發熱點主要分布在完整病原疫苗的弱毒疫苗（申請 7214 件，授權 2642 件，有效 1814 件，轉讓 794 件次，訴訟 82 件，許可 6 件）、滅活疫苗（申請 34797 件，88 授權 10304 件，有效 5857 件，轉讓 4169 件次，訴訟 53

172、7 件，許可10 件）技術；亞單位組分疫苗的 DNA 疫苗（申請 25122 件，授權6771 件，有效 3679 件，轉讓 3291 件次，訴訟 435 件，許可 2 件）、RNA 疫苗（申請 7693 件，授權 1821 件，有效 975 件，轉讓 1036 件次，訴訟 100 件，許可 1 件）、蛋白質疫苗（申請 29975 件，授權8401 件，有效 4743 件，轉讓 3607 件次，訴訟 482 件，許可 4 件）技術，載體疫苗的腺病毒載體（申請 13231 件，授權 3030 件，有效1922 件，轉讓 1803 件次，訴訟 173 件，許可 4 件）、RNA 病毒載體（申請 1

173、3916 件，授權 2871 件，有效 1842 件，轉讓 1787 件次，訴訟 166 件，許可 1 件）、皰疹病毒載體（申請 3104 件，授權 753 件，有效 463 件，轉讓 442 件次，訴訟 57 件，許可 1 件）等技術領域。表 3-18全球新型疫苗專利熱點技術布局熱點技術熱點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件完整病原完整病原疫苗疫苗弱毒疫苗弱毒疫苗721426421814679482滅活疫苗滅活疫苗34797103045857104169537亞單位、亞單位、組分疫苗組分疫苗DNA 疫苗疫苗25122677136792

174、3291435RNA 疫苗疫苗7693182197511036100蛋白質疫苗蛋白質疫苗299758401474343607482載體載體疫苗疫苗腺病毒載體腺病毒載體132313030192241803173RNA 病毒載體病毒載體139162871184211787166皰疹病毒載體皰疹病毒載體3104753463144257全球新型疫苗重要的發明人主要集中在德美英，Immatics 生物技術有限公司的WEINSCHENK TONI申請了498件發明專利排名第1，主要研究合成肽疫苗、RNA 疫苗疫苗等技術。葛蘭素史克 POOLMANJAN 申請 112 件發明專利，主要研究病毒載體疫苗及 D

175、NA 疫苗技術。89 默克集團的 KNISKERN PETER J、HAGOPIAN ARPI 分別申請 62 件及 51 件發明專利，主要涉及多糖偶聯抗原疫苗組合物等領域。表 3-19 全球新型疫苗發明人團隊專利分析單位：件團隊人員團隊人員發明專利申請量發明專利申請量單位單位國別國別研究內容研究內容WEINSCHENK TONI498Immatics 生物生物技術有限公司技術有限公司德國德國合成肽疫苗合成肽疫苗、RNA疫苗疫苗SINGH HARPREET357SCHOOR OLIVER290FRITSCHE JENS223POOLMAN JAN112葛蘭素史克葛蘭素史克(GSK)英國英國病毒

176、載體疫苗、病毒載體疫苗、DNA 疫苗疫苗DENOEL PHILIPPE41CAPIAU CARINE39COLAU BRIGITTEDESIREE ALBERTE32BIEMANS RALPH LEON31KNISKERN PETER J62默克集團默克集團美國美國多糖偶聯抗原疫苗多糖偶聯抗原疫苗組合物組合物HAGOPIAN ARPI51SCHULTZ LOREN D45JANSEN KATHRIN U37TOLMAN RICHARD L362、中國新型疫苗產業研發重點分析、中國新型疫苗產業研發重點分析從中國專利申請的技術領域看，中國新型疫苗產業研發重點主要 90 分布在完整病原疫苗的弱毒疫苗

177、（申請 4131 件，授權 1698 件，有效1360 件，許可 27 件，轉讓 332 件次，訴訟 3 件）、滅活疫苗（申請11840 件，授權 4400 件，有效 3430 件，許可 55 件，轉讓 1019 件次，訴訟 11 件）技術，亞單位組分疫苗的 DNA 疫苗（申請 6328 件，授權 2114 件，有效 1609 件，許可 26 件，轉讓 545 件次，訴訟 7 件）、RNA 疫苗（申請 1648 件，授權 438 件，有效 337 件，許可 6 件，轉讓 126 件次，訴訟 2 件）、蛋白質疫苗（申請 8063 件，授權 2876 件，有效 2264 件，許可 33 件，轉讓

178、688 件次，訴訟 6 件）技術，載體疫苗的腺病毒載體（申請 4474 件，授權 1445 件，有效 1179 件，許可25 件，轉讓 395 件次，訴訟 5 件）、RNA 病毒載體（申請 4657 件，授權 1265 件，有效 1036 件，許可 21 件，轉讓 317 件次，訴訟 4 件）、皰疹病毒載體（申請 910 件，授權 275 件，有效 213 件，許可 5 件，轉讓 90 件次，訴訟 2 件）等技術領域。表 3-20 中國新型疫苗專利重點技術布局重點技術重點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件完整病原完整病原疫苗疫苗弱毒疫苗

179、弱毒疫苗413116981360273323滅活疫苗滅活疫苗118404400343055101911亞單位、亞單位、組分疫苗組分疫苗DNA 疫苗疫苗632821141609265457RNA 疫苗疫苗164843833761262蛋白質疫苗蛋白質疫苗806328762264336886載體載體疫苗疫苗腺病毒載體腺病毒載體447414451179253955RNA 病毒載體病毒載體465712651036213174皰疹病毒載體皰疹病毒載體9102752135902從中國專利申請的區域分布看，各省市在新型疫苗產業技術研發各有優勢。其中，在完整病原疫苗領域北京具有相對優勢（1786 件），91

180、研發成果多于江蘇（1019 件）和廣東（976 件）；在亞單位組分疫苗領域北京專利申請居于首位，專利申請量達 1586 件，廣東和江蘇分別是 934 件、859 件；在載體疫苗領域，專利申請排名依次是北京（1252件）、廣東（990 件）和江蘇（759 件）。表 3-21中國新型疫苗專利申請省市分布省份省份申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件完整病完整病原疫苗原疫苗北京北京1786923820111850江蘇江蘇10193943409931廣東廣東97635432631060亞單亞單位、組位、組分疫苗分疫苗北京北京15867846831014

181、30廣東廣東9343393122980江蘇江蘇8593142705710載體載體疫苗疫苗北京北京125248440410731廣東廣東9902782654933江蘇江蘇7592322284530中國新型疫苗發明團隊主要集中在高校，中山大學的余新炳團隊申請 22 件發明專利，主要研究 DNA 重組技術；中國人民解放軍第三軍醫大學的鄒全明團隊 56 件專利主要分布于病毒蛋白重組、免疫應答誘導、抗原合成技術領域；復旦大學陸路團隊共申請 17 件發明專利，主要包括病毒蛋白重組、免疫應答誘導、多肽疫苗技術。中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所秦成峰在疫苗領域專利共計 11 件，分布于抗原合成技

182、術等領域。表 3-22 中國新型疫苗發明人團隊專利分析單位：件 92 序號序號團隊人員團隊人員發明專利申請量發明專利申請量單位單位研究內容研究內容1余新炳余新炳22中山大學中山大學DNA 重組技術重組技術吳忠道吳忠道20徐勁徐勁15曹永長曹永長122鄒全明鄒全明56中國人民解放軍第三軍中國人民解放軍第三軍醫大學醫大學免疫應答誘導、抗原合免疫應答誘導、抗原合成技術成技術吳玉章吳玉章30章金勇章金勇253陸路陸路17復旦大學復旦大學病毒蛋白重組、免疫應病毒蛋白重組、免疫應答誘導技術答誘導技術、多肽疫苗、多肽疫苗姜世勃姜世勃16王洪海王洪海16鄭兆鑫鄭兆鑫154秦成峰秦成峰11中國人民解放軍軍事醫中

183、國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病學科學院微生物流行病研究所研究所抗原合成抗原合成祝慶余祝慶余7吳曉燕吳曉燕6周育森周育森63、江蘇新型疫苗產業研發重點分析、江蘇新型疫苗產業研發重點分析從江蘇省專利區域分布看，從江蘇省專利區域分布看，完整病原疫苗專利申請 1019 件，主要集中在南京（申請 447 件，授權 206 件，有效 163 件，許可 6 件，轉讓 41 件次）、揚州（申請 190 件，授權 60 件，有效 48 件，轉讓8 件次，訴訟 1 件）、蘇州（申請 184 件，授權 67 件，有效 65 件，轉讓 16 件次）；亞單位組分疫苗專利申請 859 件，主要集中在南京（申請 3

184、61 件，授權 156 件，有效 113 件，許可 4 件，轉讓 26 件次）、蘇州（申請 195 件，授權 75 件，有效 73 件，轉讓 19 件次）、揚州（申請 148 件，授權 42 件，有效 34 件，轉讓 4 件次）；載體疫苗專 93 利申請 759 件，主要集中在南京（申請 290 件，授權 97 件，有效 93件，許可 3 件，轉讓 22 件次）、蘇州（申請 189 件，授權 68 件，有效 64 件，轉讓 18 件次）、揚州（申請 103 件，授權 20 件，有效 15件，轉讓 1 件次）。表 3-23 江蘇省疫苗專利地區分布新型新型疫苗疫苗重點重點技術技術城市城市申請申請/

185、件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件完整病完整病原疫苗原疫苗南京南京4472061636410揚州揚州1906048081蘇州蘇州18467650160亞單位亞單位、組分疫組分疫苗苗南京南京3611561134260蘇州蘇州19575730190揚州揚州1484234040載體載體疫苗疫苗南京南京29097933220蘇州蘇州18968640180揚州揚州1032015010江蘇省疫苗專利申請主體主要集中在高校。江蘇省疫苗專利申請人前 10 中，高校占 8 家，科研院所占 1 家，企業占 1 家。揚州大學（192 件）排名第 1 位，專利申請主要是針對

186、融合蛋白表達載體構建技術；江蘇省農業科學院（165 件）排名第 2 位，專利申請主要是針對多肽疫苗技術；南京農業大學（90 件）排名第 3 位，專利申請主要是真核表達重組質粒技術。前 10 申請人疫苗專利申請主要集中在蛋白重組技術和抗原合成技術。表 3-24 江蘇疫苗專利申請人排名前 10 94 排名排名申請人申請人專利申請量專利申請量/件件重點技術重點技術1揚州大學揚州大學192融合蛋白表達載體構建技術融合蛋白表達載體構建技術2江蘇省農業科學院江蘇省農業科學院165多肽疫苗多肽疫苗3南京農業大學南京農業大學90真核表達重組質粒真核表達重組質粒4中國藥科大學中國藥科大學86抗原合成技術抗原合成

187、技術5蘇州大學蘇州大學52抗原合成、免疫應答誘導抗原合成、免疫應答誘導6蘇州世諾生物技術有限公司蘇州世諾生物技術有限公司37新型基因工程疫苗新型基因工程疫苗7東南大學東南大學28蛋白重組技術蛋白重組技術8南京大學南京大學27免疫應答技術免疫應答技術9江南大學江南大學27DNA 序列序列10南通大學南通大學24蛋白疫苗蛋白疫苗江蘇疫苗重要的發明人主要集中在高校及科研院所，揚州大學劉秀梵教授是國家重點學科預防獸醫學學科帶頭人，主要從事傳染病流行病學與發病機理研究，申請新型疫苗專利 50 件。江蘇省農業科學院侯繼波教授團隊專利布局在噬菌體疫苗、酪蛋白水解技術領域，專利申請 53 件。姜平，疫苗專利申

188、請 26 件，主要研究重要傳染病病原學、流行病學、致病機制和免疫防控技術。中國藥科大學曹榮月專利技術主要布局在病毒載體構建技術領域，專利申請 26 件。表 3-25 江蘇疫苗發明人團隊專利分析序號序號團隊人員團隊人員發明專利申請量發明專利申請量/件件單位單位研究內容研究內容1劉秀梵劉秀梵50揚州大學揚州大學重組病毒疫苗重組病毒疫苗、間接免疫間接免疫熒光熒光陳素娟陳素娟30秦愛建秦愛建27葉建強葉建強26 95 2侯繼波侯繼波53江蘇省農業科學院江蘇省農業科學院噬菌體疫苗噬菌體疫苗、酪蛋白水解酪蛋白水解何孔旺何孔旺31郭容利郭容利22俞正玉俞正玉203姜平姜平26南京農業大學南京農業大學重組蛋白

189、、融合蛋白基重組蛋白、融合蛋白基因、病毒滅活疫苗因、病毒滅活疫苗李祥瑞李祥瑞16白娟白娟16嚴若峰嚴若峰154曹榮月曹榮月26中國藥科大學中國藥科大學病毒載體構建病毒載體構建吳潔吳潔25劉景晶劉景晶19李泰明李泰明114、重點企業對標分析重點企業對標分析（1）葛蘭素史克葛蘭素史克（GSK），以研發為基礎的藥品和保健品公司，年產藥品 40 億盒，產品遍及全球市場。葛蘭素史克由葛蘭素威康和史克必成合并而成，于 2000 年 12 月成立。兩家公司的歷史均可追溯至19 世紀中葉，各自在一個多世紀的不斷創新和數次合并中，在醫藥領域都確立了世界級的領先地位。葛蘭素史克公司在抗感染、中樞神經系統、呼吸和胃

190、腸道/代謝四大醫療領域代表當今世界的最高水平，在疫苗領域和抗腫瘤藥物方面也雄居行業榜首。葛蘭素史克是唯一被世界衛生組織確定的三大全球性疾?。ǒ懠?、艾滋病和結核?。┭兄扑幬锖鸵呙绲墓?。葛蘭素史克公司有15000 多名科學家從事研發工作，研發投入每天達 800 萬英鎊。每年 96 為 173 個國家提供疫苗超過 11 億劑，幫助兒童和成人提供預防一系列的傳染性疾病，如甲型和乙型肝炎、白百破、麻腮風、小兒麻痹、傷寒、流感和細菌性腦膜炎等。生命科學商業情報公司 Evaluate 近日發布報告World Preview 2018，Outlook to 2024預測 GSK 的疫苗業務將以 7%的復合年

191、增長率增長，在 2024 年達到 107.4 億美元，全球排名第一。葛蘭素史克（GSK）共計布局 2437 件新型疫苗相關專利，在美國（820 件）、中國（350 件）、韓國（335 件）、印度（279 件）、日本（111 件）、巴西（66 件）以及德國（31 件）等多個國家進行了專利布局，通過專利技術領域分類可知，GSK 專利申請主要分布在載體蛋白、疫苗免疫應答、生物綴合物、病毒抗原構建、DNA 序列、蛋白重組等領域。圖 3-4 葛蘭素史克疫苗專利海外布局 97 圖 3-5 葛蘭素史克疫苗專利技術分布（2）華蘭生物工程股份有限公司華蘭生物工程股份有限公司的前身為華蘭生物工程有限公司，成立于

192、1992 年，是從事血液制品研發和生產的國家級重點高新技術企業，并于 1998 年首家通過了血液制品行業的 GMP 認證。目前公司是國內擁有產品品種最多、規格最全的血液制品生產企業，血漿處理能力居國內乃至亞洲前列，其中主導產品國內市場占有率居同行業前列。其以血制品業務為主體，逐步布局疫苗。目前，疫苗產品線快速豐富，在研產品還包括凍干人用狂犬病疫苗、百白破疫苗、Hib 疫苗、破傷風疫苗、AC 結合疫苗等。綜合來看，疫苗將會完善公司生物制品戰略布局。在新型疫苗領域，華蘭生物布局專利 108 件，其中發明申請 56件，實用新型 50 件，pct 專利申請 2 件，可見企業海外專利布局工作處于起步發展

193、狀態。挖掘其在新型疫苗領域布局的核心專利，可以看出華蘭生物專利技術主要分布于免疫原制備、抗體的制備與應用、多 98 肽、免疫原性偶聯物以及蛋白結合疫苗等領域。圖 3-6 華蘭生物疫苗專利技術分布（五）其他前沿技術產業重點技術專利分布分析（五）其他前沿技術產業重點技術專利分布分析1、全球其他前沿技術產業研發重點熱點分析、全球其他前沿技術產業研發重點熱點分析（1）全球其他前沿技術產業研發重點分析從其他前沿技術的研發重點分布看，各國研發均主要集中在人體組織再生、合成生物學、生物 3D 打印等技術領域。其中，人體組織再生領域，中國運動系統再生專利申請為 8939 件，專利授權為 4419件，有效量為

194、2877 件，轉讓 596 件次，有 7 件經歷過訴訟，有 36 件許可專利。美國專利申請為 5867 件，專利授權為 4203 件，有效量為2421 件，轉讓 4888 件次，有 192 件經歷過訴訟。日本專利申請為 2401件，專利授權為 1078 件，有效量為 575 件，轉讓 334 件次，有 131件經歷過訴訟；合成生物學領域，中國基因組合成專利申請為 43331件，專利授權為 17399 件，有效量為 11757 件，轉讓 2526 件次，有 99 21 件經歷過訴訟，有 240 件許可專利。美國專利申請為 22699 件，專利授權為 16014 件，有效量為 5008 件，轉讓

195、17531 件次，有 545件經歷過訴訟。日本專利申請為 18112 件，專利授權為 6648 件，有效量為 2476 件，轉讓 2397 件次，有 764 件經歷過訴訟；生物 3D 打印領域，中國支架假體結構專利申請為 1920 件，專利授權為 855 件，有效量為 754 件，轉讓 108 件次，有 8 件許可專利。美國專利申請為562 件，專利授權為 249 件，有效量為 193 件，轉讓 434 件次，有 9件經歷過訴訟。韓國專利申請為 219 件，專利授權為 177 件，有效量為 174 件，有 3 件經歷過訴訟。綜上，可以看出中國在其他前沿技術方面占據優勢地位，數量全球領先，美國專

196、利授權率較高，在轉讓等專利運營方面有較大優勢。表 3-26 其他前沿技術全球專利量統計重點重點技術技術國別國別申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件人體人體組織組織再生再生神經神經系統系統再生再生中國中國1158230522202287644美國美國26611589791200777日本日本1614651359184101運動運動系統系統再生再生中國中國893944192877365967美國美國5867420324214888192日本日本24011078575334131消化消化系統系統再生再生中國中國447219561238173061美

197、國美國27761915774182378日本日本129571132710152合成合成生物生物基因基因組合組合中國中國433311739911757240252621美國美國2269916014500817531545 100 學學成成日本日本18112664824762397764相關相關工具工具酶酶中國中國514722341533353382美國美國310522507192471113日本日本41611512403434114生生物物3D 打打印印醫療醫療器械器械中國中國179110419128960美國美國5042422103807日本日本16574561510支架支架假體假體結構結構中

198、國中國192085575481080美國美國5622491934349韓國韓國21917717403（2）全球其他前沿技術產業研發熱點分析從近年研發熱點分布看，近 10 年全球其他前沿技術產業研發熱點主要分布在人體組織再生的神經系統再生（申請 15910 件，授權5037 件，有效 3391 件，許可 11 件，轉讓 1289 件次，訴訟 108 件）、運動系統再生（申請 16265 件，授權 7839 件，有效 4678 件，許可13 件，轉讓 2225 件次，訴訟 180 件）、消化系統再生（申請 7000件，授權 3055 件，有效 1831 件，許可 7 件，轉讓 688 件次，訴訟7

199、5 件）技術，合成生物學的基因組合成（申請 56304 件，授權 21057件，有效 14278 件，許可 83 件，轉讓 5261 件次，訴訟 510 件）、相關工具酶（申請 8124 件，授權 3016 件，有效 2108 件，許可 18 件，轉讓 898 件次，訴訟 69 件）技術，生物 3D 打印的醫療器械（申請3261 件，授權 1665 件，有效 1192 件，許可 8 件，轉讓 347 件，訴訟 25 件）、支架假體結構（申請 3683 件，授權 1407 件，有效 1064件，許可 8 件，轉讓 405 件次，訴訟 24 件）等技術領域。101 表 3-27 其他前沿技術全球專

200、利熱點統計熱點技術熱點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件人體組人體組織織再生再生神經系統再生神經系統再生1591050373391111289108運動系統再生運動系統再生1626578394678132225180消化系統再生消化系統再生700030551831768875合成生合成生物學物學基因組合成基因組合成563042105714278835261510相關工具酶相關工具酶8124301621081889869生生物物 3D打印打印醫療器械醫療器械326116651192834725支架假體結構支架假體結構36831407106

201、4840524近年來，基因組合成技術在病毒防治領域大量運用，基因重組工程疫苗為疫苗研發的熱點。以本次新型冠狀病毒為例，央企、賽菲諾、美國生物醫藥研發局等國內外疫苗研制機構，均利用基因重組技術開發新型冠狀病毒疫苗。2、中國其他前沿技術產業研發重點分析中國其他前沿技術產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，中國人體組織再生人體組織再生研發重點主要集中在神經系統再生（申請 11582 件，授權 3052 件，有效 2202 件，許可28 件，轉讓 764 件次，訴訟 4 件）、運動系統再生（申請 8939 件，授權 4419 件，有效 2877 件，許可 36 件，轉讓 596 件次，訴訟 7 件）

202、、消化系統再生（申請 4472 件，授權 1956 件，有效 1238 件，許可 17件，轉讓 306 件次，訴訟 1 件）；合成生物學合成生物學主要集中在基因組合成（申請 43331 件，授權 17399 件，有效 11757 件，許可 240 件，轉讓2526 件次，訴訟 21 件）、工具酶（申請 5147 件，授權 2234 件，有 102 效 1533 件，許可 35 件，轉讓 338 件次，訴訟 2 件）；生物生物 3D 打印打印主要集中在醫療器械（申請 1791 件，授權 1041 件，有效 912 件，許可 8 件，轉讓 96 件次）、支架假體結構（申請 1920 件，授權 85

203、5 件，有效 754 件，許可 8 件，轉讓 108 件次）。表 3-28 其他前沿技術中國專利量統計重點技術重點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件人體組人體組織再生織再生神經系統再生神經系統再生1158230522202287644運動系統再生運動系統再生893944192877365967消化系統再生消化系統再生447219561238173061合成生合成生物學物學基因組合成基因組合成433311739911757240252621相關工具酶相關工具酶514722341533353382生物生物 3D打印打印醫療器械醫療器械179

204、110419128960支架假體結構支架假體結構192085575481080從專利申請的區域分布看，各省市在其他前沿技術產業技術研發各有優勢。其中，在人體組織再生技術廣東具有相對優勢（4606 件），研發成果多于山東（2785 件）和江蘇（2414 件）；在合成生物學技術領域上海具有相對優勢，專利申請量達 7281 件，北京和江蘇分別是 5388 件、5080 件；廣東在生物 3D 打印領域具有相對優勢，申請量達 588 件，是上海和江蘇的 1.5 倍和 1.8 倍。表 3-29 其他前沿技術中國專利分布統計省份省份申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴

205、訟訴訟/件件人體組人體組織再生織再生廣東廣東460614411201143474山東山東278596741552211江蘇江蘇241483460361740 103 合成生合成生物學物學上海上海72811510925233221北京北京538830352153464337江蘇江蘇508020491622813171生生物物3D 打打印印廣東廣東5882802596350上海上海3841651470250江蘇江蘇3191581412120從國內前十發明人的研究的重點看，人體組織再生發明人關注的主要是牙體種植、關節軟骨修復、呼吸道修復和蛋白膜運用；合成生物學發明人關注的主要是重組酶、重組大腸桿菌和

206、酶突變體；生物3D 打印發明人關注的主要是支架制作技術、牙齒頜部修復技術和假肢制造技術。3、江蘇其他前沿技術產業研發重點分析、江蘇其他前沿技術產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，江蘇人體組織再生研發人體組織再生研發重點主要集中在神經系統再生（申請 1027 件，授權 257 件，有效 207 件，許可 1件，轉讓 76 件次）、運動系統再生（申請 766 件，授權 344 件，有效 235 件，許可 2 件，轉讓 58 件次）、消化系統再生（申請 320 件，授權 134 件，有效 95 件，許可 1 件，轉讓 23 件次）；合成生物學合成生物學主要集中在基因組合成（申請 4749 件，授

207、權 1912 件，有效 1519 件，許可 76 件，轉讓 305 件次，訴訟 1 件）、工具酶（申請 608 件，授權 227 件，有效 166 件，許可 7 件，轉讓 29 件次）；生物生物 3D 打印打印主要集中在醫療器械（申請 163 件，授權 98 件，有效 83 件，轉讓 4件次）、支架假體結構（申請 183 件，授權 79 件，有效 77 件，許可2 件，轉讓 8 件次）。104 表 3-30 其他前沿技術江蘇專利量統計重點技術重點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件人體組人體組織再生織再生神經系統再生神經系統再生10272

208、572071760運動系統再生運動系統再生7663442352580消化系統再生消化系統再生320134951230合成生合成生物學物學基因組合成基因組合成474919121519763051相關工具酶相關工具酶6082271667290生物生物 3D打印打印醫療器械醫療器械1639883040支架假體結構支架假體結構1837977280從專利申請的區域分布看，各市縣在其他前沿技術產業技術研發各有優勢。其中，在人體組織再生技術南京具有相對優勢（653 件），研發成果多于蘇州（560 件）和南通（279 件）；在合成生物學技術領域南京具有相對優勢，專利申請量達 1949 件，無錫和蘇州分別是12

209、90 件、664 件；南京在生物 3D 打印領域具有相對優勢，申請量達123 件，蘇州和常州分別是 61 件和 43 件。表 3-31 其他前沿技術江蘇專利分布統計城市城市申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件人體組人體組織再生織再生南京南京6532621802420蘇州蘇州5602151611700南通南通2796354090合成生合成生物學物學南京南京1949867612481090無錫無錫129058351419560蘇州蘇州6642191952580生生物物3D 打打印印南京南京1236656020蘇州蘇州612219030常州常州43

210、2323000 105 從省內前十發明人的研究的重點看，人體組織再生發明人關注的主要是神經再生、引導骨再生膜、神經修復和復合生物陶瓷應用；合成生物學發明人關注的主要是重組酵母和重組質粒；生物 3D 打印發明人關注的主要是骨支架技術和納米復合材料應用。4、重點企業對標分析重點企業對標分析（1）HUMAN GENOME SCIENCES（人體基因組科學有限公司）人類基因組科學公司，簡稱 HGSI，是一個開發以新蛋白質和基因為主的生技藥物新興公司。HGS 公司成立于 1992 年，自創立以來致力于人類基因的搜尋和研究，至 1999 年 6 月止，HGS 已發現及獲得 6,450 個人類基因和相關醫療

211、應用的商業專利。目前，HGS 公司已有三項基因藥物進入人體臨床實驗階段，分別為 KGF-2、MPIF-1、和 VEFG-2。其中的兩項(MPIF-1 及 KGF-2)的作用為保護正常細胞，降低癌癥病患所受到化學治療的不適和排斥現象。MPIF-1 的全名為Myeloid Progenitor Inhibitory Factor-1，是一種具有保護造血細胞功能的蛋白質。KGF-2 的全名為 Keratinocyte Growth Factor-2，主要功能是修補表皮細胞和粘膜層，有利于慢性或潰爛性傷口的愈合。第三種臨床用藥-VEGF-2 的全名為 Vascular Endothelial Grow

212、th Factor-2，具有在心臟和四肢血管再造的功能。對于 VEGF-2 的開發，目前 HGS是以和 Vascular Genetics Inc(血管基因公司)合作的形式進行。以人體基因組科學有限公司為專利權人進行檢索，共檢索到 739件專利，按照專利申請年份將申請專利進行統計，得到如下趨勢圖，106 由下圖可見：人體基因組科學有限公司的專利申請最早出現在 1994年，專利申請情況前五年較低，每年不足 100 件。1999-2003 年為專利發展高峰期，2001 年專利申請量達 179 件，此后專利申請數量快速下降。2003 年以后，年申請量不足 5 件。圖 3-7 人體基因組科學有限公司專

213、利申請趨勢圖下圖反應了人體基因組科學有限公司在全球各個國家、地區的專利申請情況，由圖可知：目前在該公司業務范圍主要在美國、日本、澳大利亞和加拿大，在這四個國家布局有較多專利。107 圖 3-8 人體基因組科學有限公司專利國際布局圖由下圖所示人體基因組科學有限公司專利技術構成分析可知，該公司的專利主要分布于 C12N（微生物或酶；變異或遺傳工程）、C07K（肽）、C07H（糖類；核苷；核苷酸；核酸）等技術領域，具體集中于對基因工程相關技術的研究，例如酶的突變體等，屬于合成生物學領域。圖 3-9 人體基因組科學有限公司專利技術構成由下圖所示人體基因組科學有限公司專利類型可知，該公司的專利全部為發明

214、專利，其中發明申請占 89%，發明授權占 11%，具有較高的專利撰寫質量。108 圖 3-10 人體基因組科學有限公司專利類型(2)華大基因1999 年 9 月 9 日，隨著國際人類基因組計劃 1%項目的正式啟動，北京華大基因研究中心在北京正式成立。華大基因堅持以任務帶學科、帶產業、帶人才，先后完成了國際人類基因組計劃中國部分(1%)、國際人類單體型圖計劃(10%)、水稻基因組計劃、家蠶基因組計劃、家雞基因組計劃、抗 SARS 研究、炎黃一號等多項具有國際先進水平的科研工作，在Nature和Science等國際一流的雜志上發表多篇論文，為中國和世界基因組科學的發展做出了突出貢獻，奠定了中國基因

215、組科學在國際上的領先地位。以華大基因為專利權人進行檢索，共檢索到 142 件專利，按照專利申請年份將申請專利進行統計，得到如下趨勢圖，由下圖可見：華大基因該領域的專利申請最早出現在 2001 年，當年達到專利申請峰值 35 件。2010 年華大集團成為全球測序通量最大的基因組中心，專利申請達到第二個峰值 21 件。2010 年以后，技術發展基本穩定，年 109 申請量維持在 5 件左右。圖 3-11 華大基因專利申請趨勢目前在該公司業務范圍主要在中國，全部相關專利均在中國及中國香港申請。由下圖所示華大基因專利技術構成分析可知，該公司的專利主要分布于 C12N（微生物或酶；變異或遺傳工程）、C1

216、2Q（酶、核酸或微生物的制備）、C40B（組合化學）等技術領域，具體集中于對基因組邊擴增邊連接技術的研究，屬于合成生物學領域。圖 3-12 華大基因專利技術構成分析 110 由下圖所示專利法律狀態可知，該公司的專利失效率達到 51%，失效率較高主要是由于撤回和駁回失效。從專利類型來看，均為發明專利，說明華大基因專利技術具有較高的質量，但后期對專利維護的重視程度不高。由此可見，華大基因失效專利占比較高，當前不再受專利法律保護，對其他企業來說具有重要的參考價值。圖 3-13 華大基因專利法律狀態圖（六六）高端醫療器械高端醫療器械產業重點技術專利分布分析產業重點技術專利分布分析1、全球高端醫療器械產

217、業研發重點熱點分析、全球高端醫療器械產業研發重點熱點分析（1）全球高端醫療器械產業研發重點分析從從高端醫療器械高端醫療器械的研發重點分布看的研發重點分布看，各國研發重點集中在影像設備、植-介入器械醫用材料和人工器官、醫療機器人、體外診斷設備和配套試劑和高值耗材等領域。其中，在影像設備中，中國高端影像設備專利申請為 54855 件，專利授權為 32920 件，有效量為 23692 件，轉讓 5750 件次，有 53 件專利經歷過訴訟，有 227 件許可專利。美國 111 專利申請為 71002 件，專利授權量為 48630 件，有效量為 28451 件，轉讓 88690 件次，有 2318 件專

218、利經歷過訴訟。日本在該領域占據優勢，專利申請為 80348 件，專利授權量為 41055 件，有效量為 21601件，轉讓 16338 件次，有 1914 件專利經歷過訴訟；在植-介入器械醫用材料和人工器官中，中國心血管介入器材專利申請為 75050 件，專利授權為 54994 件，有效量為 34491 件，轉讓 4262 件次，有 67 件專利經歷過訴訟，有 330 件許可專利。美國專利申請為 72698 件，專利授權量為 49247 件，有效量為 25593 件，轉讓 56694 件次，有 2401件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 26775 件，專利授權量為 12398件，有效量為 66

219、72 件，轉讓 2703 件次，有 1280 件專利經歷過訴訟；在醫療機器人中，中國手術機器人專利申請為 7700 件，專利授權為4221 件，有效量為 3528 件，轉讓 665 件次，有 6 件專利經歷過訴訟，有 37 件許可專利。美國專利申請為 4411 件，專利授權量為 2319 件，有效量為 2086 件，轉讓 3611 件次，有 80 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 1107 件，專利授權量為 532 件，有效量為 464 件，轉讓73 件次，有 50 件專利經歷過訴訟。在體外診斷設備和配套試劑中，中國體外診斷設備專利申請為 73629 件，專利授權為 47025 件，有效量為

220、30823 件，轉讓 4576 件次，有 64 件專利經歷過訴訟，有 340 件許可專利。美國專利申請為 40094 件，專利授權量為 22864 件，有效量為 14681 件，轉讓 31332 件次，有 1189 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 23809 件，專利授權量為 11217 件，有效量為 5599 件，轉讓 2899 件次，有 977 件專利經歷過訴訟；在高值耗材中，中國骨 112 科植入專利申請為 73479 件，專利授權為 56633 件，有效量為 39029件，轉讓 3671 件次，有 27 件專利經歷過訴訟，有 248 件許可專利。美國專利申請為 26718 件，專利授

221、權量為 18535 件，有效量為 11934件，轉讓 19853 件次，有 619 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為8771 件，專利授權量為 4279 件，有效量為 2661 件，轉讓 1375 件次，有 292 件專利經歷過訴訟。綜上，可以看出中國在高端醫療器械方面占據優勢地位，美國和日本緊隨其后。表 3-32 高端醫療器械全球專利量統計領域領域國別國別申請量申請量/件件 授權量授權量/件件 有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件影像設備影像設備高端影像高端影像設備設備中國中國548553292023692227575053美國美國7100248630284518

222、86902318日本日本803484105521601163381914核心零部核心零部件件中國中國931556394268377017美國美國6440434327188053250日本日本436320251123746150影像信息影像信息化系統化系統中國中國2918666044773132286615美國美國132539049587611581333日本日本21096851053573386677植植-*-*介入介入器械、醫器械、醫用材料和用材料和人工器官人工器官心血管介心血管介入器材入器材中國中國750505499434491330426267美國美國726984924725593566

223、942401日本日本2677512398667227031280骨科植入骨科植入物物中國中國604584434327632222325939美國美國33062225481421024337885日本日本9394492529031630420組織工程組織工程材料材料中國中國21021114598288101140814美國美國1762511158546511578507 113 日本日本692631842078607315醫療機器醫療機器人人手術機器手術機器人人中國中國770042213528376656美國美國441123192086361180日本日本11075324647350康復機器康復

224、機器人人中國中國321217011489172734美國美國74941335659819韓國韓國38225122702體外診斷體外診斷設備和配設備和配套試劑套試劑體外診斷體外診斷設備設備中國中國736294702530823340457664美國美國400942286414681313321189日本日本238091121755992899977配套試劑配套試劑中國中國35761104858184753美國美國485215281273383788日本日本124029826617081高值耗材高值耗材非血管介非血管介入類入類中國中國448663296518624165250738美國美國1905

225、111206609413910489日本日本495622871469847256骨科植入骨科植入中國中國734795663339029248367127美國美國26718185351193419853619日本日本8771427926611375292口腔科口腔科中國中國1996012981935481115117美國美國1709911160461510294495日本日本963041692331847353（2）全球高端醫療器械產業研發熱點分析從近年研發熱點分布看，從近年研發熱點分布看，近 10 年全球高端醫療器械產業研發熱點主要分布在影像設備領域的高端影像設備（其中申請量 137001 件

226、，授權量為 66582 件，有效量為 40623 件，許可 103 件，轉讓 25321 件次，訴訟 1410 件）、核心零部件（其中申請量 16099 件，授權量為 114 7968 件，有效量為 5737 件，許可 22 件，轉讓 2572 件次，訴訟 149件）、影像信息化系統（其中申請量 36190 件，授權量為 14934 件，有效量為 12673 件，許可 31 件，轉讓 6581 件次，訴訟 364 件）技術；植-介入器械、醫用材料和人工器官領域的心血管介入器材（其中申請量 138920 件，授權量為 74292 件，有效量為 47595 件，許可 138件，轉讓 22666 件

227、次，訴訟 1259 件）、骨科植入物（其中申請量 85858件，授權量為 54112 件，有效量為 36847 件，許可 103 件，轉讓 12115件次，訴訟 769 件）、組織工程材料（其中申請量 41536 件，授權量為 19372 件，有效量為 12868 件，許可 59 件，轉讓 5469 件次，訴訟619 件）技術；醫療機器人領域的手術機器人（其中申請量 15427 件，授權量為 6727 件，有效量為 5224 件，許可 22 件，轉讓 3116 件次，訴訟 109 件）、康復機器人（其中申請量 4944 件，授權量為 2415 件，有效量為 1964 件，許可 11 件，轉讓

228、661 件次，訴訟 58 件）技術；體外診斷設備和配套試劑領域的體外診斷設備（其中申請量 108158件，授權量為 55782 件，有效量為 39760 件，許可 105 件，轉讓 15114件次，訴訟 1232 件）、配套試劑（其中申請量 7142 件，授權量為1660 件，有效量為 1501 件，許可 6 件，轉讓 1463 件次，訴訟 144件）技術；高值耗材的骨科植入（其中申請量 92635 件，授權量為64336 件，有效量為 47170 件，許可 102 件，轉讓 11248 件次，訴訟496 件）、非血管介入類（其中申請量 57465 件，授權量為 34108 件，有效量為 22

229、009 件，許可 76 件，轉讓 6958 件次，訴訟 448 件）和口腔科（其中申請量 38753 件，授權量為 21134 件，有效量為 14068 件，115 許可 45 件，轉讓 4179 件次，訴訟 595 件）。表 3-33 高端醫療器械全球專利熱點統計熱點技術熱點技術申請量申請量/件件 授權量授權量/件件 有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件影像設備影像設備高端影像設備高端影像設備1370016658240623103253211410核心零部件核心零部件1609979685737222572149影像信息化系統影像信息化系統3619014934126

230、73316581364植植-介入介入器械、醫器械、醫用材料和用材料和人工器官人工器官心血管介入器材心血管介入器材1389207429247595138226661259骨科植入物骨科植入物85858541123684710312115769組織工程材料組織工程材料415361937212868595469619醫療機器醫療機器人人手術機器人手術機器人1542767275224223116109康復機器人康復機器人4944241519641166158體外診斷體外診斷設備和配設備和配套試劑套試劑體外診斷設備體外診斷設備1081585578239760105151141232配套試劑配套試劑714

231、21660150161463144高值耗材高值耗材非血管介入類非血管介入類574653410822009766958448骨科植入骨科植入92635643364717010211248496口腔科口腔科387532113414068454179595影像設備影像設備近年的研究主要集中在日本、美國和中國，近年研究的熱點主要集中在內窺鏡設備、影像處理系統、X 線設備等技術領域，尤其是超聲波內窺鏡、內窺鏡頭及通道、輻射檢測器、造影劑、磁共振成像技術等的研究。植植-介入器械介入器械、醫用材料和人工器官醫用材料和人工器官近年的研究主要集中在中國、美國和日本，研究的熱點主要是介入導管、脊柱類植入物、創傷類

232、植入物等技術領域。尤其是靜脈導管、微導管、球囊導管、人工關節、116 關節成形術、組織移植物、脊柱桿、接骨螺釘、椎弓根穩定系統等的研究。醫療機器人醫療機器人近年的研究主要集中在中國、美國和日本，研究的熱點主要是腹腔科手術機器人、骨科手術機器人、輔助型機器人等技術領域。尤其是組織手術機器人、微創手術機器人、計算機輔助外科手術等的研究。體外診斷設備和配套試劑體外診斷設備和配套試劑近年的研究主要集中在中國、美國和日本，研究的熱點主要是電解質及血氣分析設備、免疫分析設備、血液學分析設備等技術領域。尤其是生命體征監測裝置、生物傳感器、胰島素血糖測量設備、胃腸道組織透視、糖尿病監測、血氧儀、血細胞比容測定

233、、葡萄糖分析儀等的研究。高值耗材高值耗材近年的研究主要集中在中國、美國和日本，研究的熱點主要是骨科植入、非血管介入類、口腔科等技術領域。尤其是牙科植入物、種植牙、納米植牙材料、椎弓根釘、栓塞材料等的研究。2中國高端醫療器械產業研發重點分析中國高端醫療器械產業研發重點分析從專利申請的技術領域看從專利申請的技術領域看，中國影像設備研發重點主要集中在高端影像設備（其中申請量 54855 件，授權量為 32920 件，有效量為23692 件，許可 227 件，轉讓 5750 件次，訴訟 53 件）、核心零部件（其中申請量 9315 件，授權量為 5639 件，有效量為 4268 件，許可37 件，轉讓

234、 701 件次，訴訟 7 件）、影像信息化系統（其中申請量29186 件，授權量為 6604 件，有效量為 4773 件，許可 132 件，轉讓2866 件次，訴訟 15 件）；植-介入器械、醫用材料和人工器官主要集 117 中在心血管介入器材（其中申請量 75050 件，授權量為 54994 件，有效量為 34491 件，許可 330 件，轉讓 4262 件次，訴訟 67 件）、骨科植入物（其中申請量 60458 件，授權量為 44343 件，有效量為 27632件，許可 222 件，轉讓 3259 件次，訴訟 39 件）、組織工程材料（其中申請量 21021 件，授權量為 11459 件，

235、有效量為 8288 件，許可 101件，轉讓 1408 件次，訴訟 14 件）；醫療機器人主要集中在手術機器人（其中申請量 7700 件，授權量為 4221 件，有效量為 3528 件，許可 37 件，轉讓 665 件次，訴訟 6 件）和康復機器人（其中申請量 3212件，授權量為 1701 件，有效量為 1489 件，許可 17 件，轉讓 273 件次，訴訟 4 件）；體外診斷設備和配套試劑主要集中在體外診斷設備（其中申請量 73629 件，授權量為 47025 件，有效量為 30823 件，許可 340 件，轉讓 4576 件次，訴訟 64 件）和配套試劑（其中申請量3576 件，授權量為

236、 1104 件，有效量為 858 件，許可 18 件，轉讓 475件次，訴訟 3 件）；高值耗材主要集中在非血管介入類（其中申請量44866 件，授權量為 32965 件，有效量為 18624 件，許可 165 件，轉讓 2507 件次，訴訟 38 件）、骨科植入（其中申請量 73479 件，授權量為 56633 件，有效量為 39029 件，許可 248 件，轉讓 3671 件次，訴訟 27 件）和口腔科（其中申請量 19960 件，授權量為 12981 件，有效量為 9354 件，許可 81 件，轉讓 1151 件次，訴訟 17 件）。表 3-34 高端醫療器械中國專利量統計單位：件領域領

237、域申請量申請量授權量授權量有效量有效量許可量許可量轉讓轉讓/件次件次訴訟量訴訟量 118 影像設備影像設備高端影像設備高端影像設備548553292023692227575053核心零部件核心零部件931556394268377017影像信息化系統影像信息化系統2918666044773132286615植植-介入器械介入器械、醫用材料和人醫用材料和人工器官工器官心血管介入器材心血管介入器材750505499434491330426267骨科植入物骨科植入物604584434327632222325939組織工程材料組織工程材料21021114598288101140814醫療機器人醫療機器人

238、手術機器人手術機器人770042213528376656康復機器人康復機器人321217011489172734體外診斷設備體外診斷設備和配套試劑和配套試劑體外診斷設備體外診斷設備736294702530823340457664配套試劑配套試劑35761104858184753高值耗材高值耗材非血管介入類非血管介入類448663296518624165250738骨科植入骨科植入734795663339029248367127口腔科口腔科1996012981935481115117從專利申請的區域分布看從專利申請的區域分布看，各省市在高端醫療器械產業技術研發各有優勢。其中，在影像設備技術江蘇（

239、6941 件）位列第三，廣東（9635 件）和北京（7612 件）分列一二位；在植-介入器械、醫用材料和人工器官領域江蘇（17268 件）位列第二，山東和廣東分別是18720 件、12969 件；在醫療機器人領域江蘇（869 件）位列第三，廣東和北京分別是 1197 件、879 件；在體外診斷設備和配套試劑領域山東具有相對優勢，申請量達 8852 件，是廣東和江蘇的 1.1 倍和1.2 倍；在高值耗材領域山東具有相對優勢，申請量達 33050 件，是江蘇和廣東的 1.2 倍和 1.4 倍。表 3-35 高端醫療器械中國專利分布統計省份省份申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許

240、可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件影像設備影像設備廣東廣東9635469442194369714 119 北京北京7612314630545468014江蘇江蘇694133092788625882植植-介入器械介入器械、醫用材料和人醫用材料和人工器官工器官山東山東18720149425332189582江蘇江蘇17268125288861939546廣東廣東12969899166106495813醫療機器人醫療機器人廣東廣東119762656931316北京北京8795194303980江蘇江蘇8694763974760體外診斷設備體外診斷設備和配套試劑和配套試劑山東山東885265

241、722776285293廣東廣東8012503438492766713江蘇江蘇754846253360454169高值耗材高值耗材山東山東3305024843123062818328江蘇江蘇26469195001434714213409廣東廣東232461691313225101160743從國內前十發明人的研究的重點看從國內前十發明人的研究的重點看，影像設備發明人關注的主要是磁共振成像方法、內窺鏡系統、圖像分割或重構方法；植-介入器械、醫用材料和人工器官發明人關注的主要是骨塊固定裝置、骨折復位器、骨頭植入物和支架裝置；醫療機器人發明人關注的主要是微創手術機器人；體外診斷設備和配套試劑發明人關

242、注的主要是用于疾病診斷的生物標志物、采血器具和血氧儀；高值耗材發明人關注的主要是人工關節、牙科材料和康復訓練裝置。3江蘇江蘇高端醫療器械高端醫療器械產業研發重點分析產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，從專利申請的技術領域看，江蘇省影像設備研發重點依次為高端影像設備（其中申請量 4564 件，授權量為 2610 件，有效量為 2046件，許可 31 件，轉讓 327 件次，訴訟 1 件）、核心零部件（其中申 120 請量 1007 件，授權量為 587 件，有效量為 453 件，許可 9 件，轉讓78 件次，訴訟 1 件）、影像信息化系統（其中申請量 2066 件，授權量為 479 件，有效

243、量為 375 件，許可 22 件，轉讓 234 件次）；植-介入器械、醫用材料和人工器官領域江蘇研發重點依次為心血管介入器材（其中申請量 8329 件，授權量為 6329 件，有效量為 4431 件，許可 54 件，轉讓 411 件次，訴訟 3 件）、骨科植入物（其中申請量6753 件，授權量為 5096 件，有效量為 3579 件，許可 26 件，轉讓 349件次，訴訟 3 件）和組織工程材料（其中申請量 2017 件，授權量為1013 件，有效量為 791 件，許可 12 件，轉讓 139 件次）；醫療機器人領域江蘇研發重點依次為手術機器人（其中申請量 746 件，授權量為 421 件，有

244、效量為 347 件，許可 3 件，轉讓 65 件次）和康復機器人（其中申請量 319 件，授權量為 172 件，有效量為 146 件，許可 1件，轉讓 27 件次）；體外診斷設備和配套試劑江蘇研發重點依次為體外診斷設備（其中申請量 7352 件，授權量為 4557 件，有效量為3287 件，許可 41 件，轉讓 396 件次，訴訟 8 件）和配套試劑（其中申請量 264 件，授權量為 87 件，有效量為 76 件，許可 5 件，轉讓29 件次，訴訟 1 件）；高值耗材江蘇研發重點依次為非血管介入類（其中申請量 4794 件，授權量為 3555 件，有效量為 2294 件，許可24 件，轉讓 2

245、46 件次，訴訟 3 件）、骨科植入（其中申請量 8848 件，授權量為 6782 件，有效量為 5014 件，許可 44 件，轉讓 375 件次，訴訟 2 件）和口腔科（其中申請量 1537 件，授權量為 1010 件，有效量為 800 件，許可 11 件，轉讓 78 件次），高值耗材與江蘇省政府 121 關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見（蘇政發2018144 號）要求一致。江蘇省在高端醫療器械領域與美國日本等國外來華企業有較大差距，美國和日本在中國布局了 15132 件專利和 7054 件專利，分布在影像設備、植-介入器械醫用材料和人工器官、醫療機器人、體外診斷設備和配套試劑、高值耗材

246、多個領域。表 3-36 高端醫療器械江蘇省專利量統計領域領域申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件件次次訴訟訴訟/件件影像設備影像設備高端影像設備高端影像設備456426102046313271核心零部件核心零部件10075874539781影像信息化系統影像信息化系統2066479375222340植植-*介入器介入器械、醫用材料械、醫用材料和人工器官和人工器官心血管介入器材心血管介入器材832963294431544113骨科植入物骨科植入物675350963579263493組織工程材料組織工程材料20171013791121390醫療機器人醫療

247、機器人手術機器人手術機器人7464213473650康復機器人康復機器人3191721461270體外診斷設備體外診斷設備和配套試劑和配套試劑體外診斷設備體外診斷設備735245573287413968配套試劑配套試劑26487765291高值耗材高值耗材非血管介入類非血管介入類479435552294242463骨科植入骨科植入884867825014443752口腔科口腔科1537101080011780從專利申請的區域分布看，各市縣在高端醫療器械產業技術研發各有優勢。其中，在影像設備領域蘇州具有相對優勢（2036 件），研發成果多于南京（2015 件）和無錫（878 件）；在植-介入器械

248、、醫用材料和人工器官領域蘇州具有相對優勢，專利申請量達 4540 件，南京和常州分別是 3550 件、2343 件；蘇州在醫療機器人領域具有相 122 對優勢，申請量達 302 件，南京和常州分別是 267 件和 95 件；蘇州在體外診斷設備和配套試劑領域具有相對優勢，申請量達 1839 件，南京和無錫分別是 1723 件和 879 件；在高值耗材領域南京具有相對優勢，專利申請量達 5672 件，蘇州和常州分別為 5580 件和 3308 件。表 3-37 高端醫療器械江蘇專利分布統計領域領域城市城市申請量申請量/件件授權量授權量/件件有效量有效量/件件許可量許可量/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟

249、量訴訟量/件件影像設備影像設備蘇州蘇州2036956860232180南京南京2015839693141731無錫無錫87844836016791植植-介入器械介入器械、醫用材料和醫用材料和人工器官人工器官蘇州蘇州454029962266353293南京南京355026291825122120常州常州23431780132491192醫療機器人醫療機器人蘇州蘇州3021691430250南京南京2671351191140常州常州9548411110體外診斷設體外診斷設備和配套試備和配套試劑劑蘇州蘇州18391042790101053南京南京1723104777616931無錫無錫8795263

250、715611高值耗材高值耗材南京南京567241763044503281蘇州蘇州558038503058223502常州常州330825051906131361從江蘇具有優勢的從江蘇具有優勢的高值耗材高值耗材技術領域看技術領域看，目前江蘇省無錫市人民醫院、常州市第一人民醫院、東南大學在高值耗材領域研發投入較大，重點研究方向是醫用吸引器具、氣球形導管、鍛煉用的器具。4、重點企業對標分析重點企業對標分析 123（1）日本奧林巴斯日本奧林巴斯（Olympus Corporation），創立于 1919 年。1920年在日本成功地將顯微鏡商品化，在癌癥防治領域起著極其重要作用的內窺鏡，1950 年由奧

251、林巴斯在世界上首次開發。迄今為止，奧林巴斯株式會社已成為日本精密、光學技術之代表企業之一，事業領域包括醫療、生命科學、影像和產業機械。其生產和銷售的主要產品包括：工業掃描儀、探傷儀、探頭和傳感器、測厚儀、數碼相機、圖像分析軟件、工業視頻內窺鏡、纖維內窺鏡、光源、X 射線熒光光譜、X 射線衍射分析儀和高速攝像機等。顯微鏡系統主要應用在科學研究、臨床檢驗、教育等各領域，以其特有的自動化、系統化技術，在基礎研究、遺傳分析，特別是顯微納米技術等領域，為生命科學和臨床醫學的發展做出了巨大貢獻，在中國各醫院、研究機關、大學始終享有良好的聲譽。隨著生命科學技術的速度發展，奧林巴斯顯微鏡已經不僅僅局限于觀察普

252、通染色標本，隨著偏光、相襯、浮雕相襯、DIC（微分干涉襯）、熒光等技術的引入和發展，極大的豐富了活體組織、細胞和亞細胞結構的研究手段。并相繼推出全自動顯微鏡、顯微操作系統、顯微專用數碼成像系統、共聚焦顯微鏡、TIRFM（全反射熒光系統）、雙光子、轉盤式共聚焦等研究系統。奧林巴斯公司在新醫療器械領域專利申請總量為41509件，其中內窺鏡設備36725件，圖像分析與處理設備 1177 件，治療儀 282 件，由此可見其在全球內窺鏡設備領域的領先地位。（2）上海聯影醫療科技有限公司 124 上海聯影醫療科技有限公司籌建于 2010 年，是一家專業從事高端醫療影像設備及其相關技術研發、生產、銷售的高新

253、技術企業。擁有七大高端醫療設備事業部：部件（CO）、計算機斷層掃描儀（CT）、磁共振（MRI）、X 射線（X-Ray）、分子影像（MI）、移動醫療（m-Health）、軟件（SW），是國內唯一一家產品線覆蓋全線高端醫療影像設備全部領域，擁有全球領先核心技術的行業領軍企業。其自主研發并生產全線高性能醫學影像診斷設備，涵蓋分子影像（MI）、磁共振（MR）、計算機斷層掃描儀（CT）、X 射線（XR）產品。截至目前，聯影已向市場推出掌握完全自主知識產權的 69 款產品，包括全景動態PET-CT（2 米 PET-CT）、“時空一體”超清 TOF PET/MR、3.0T 探索磁共振、640 層 CT、一體

254、化 CT-linac 等一批世界首創和中國首創產品，整體性能指標達到國際一流水平，部分產品和技術實現世界范圍內的引領。上海聯影醫療科技有限公司在新醫療器械領域專利申請總量為 1175 件，其中磁共振設備 400 件，圖像處理系統 221 件，X 線設備 141 件，CT 設備 136 件，PET 設備 98 件，由此可見其在國內高性能醫學影像診斷設備處于領先地位。（七七）檢測試劑檢測試劑產業重點技術專利分布分析產業重點技術專利分布分析1、全球檢測試劑產業研發重點熱點分析、全球檢測試劑產業研發重點熱點分析（1）全球檢測試劑產業研發重點分析從檢測試劑的研發重點分布看，各國研發主要集中在核酸提取純化

255、類、蛋白檢測類、其他檢測類等技術領域。其中，在核酸提取純化 125 類檢測試劑中，中國 PCR 純化類專利申請為 9189 件，專利授權量為3434 件，有效量為 2616 件，轉讓 588 件次，有 3 件專利經歷過訴訟，有 62 件許可專利。美國專利申請為 283 件，專利授權量為 186 件，有效量為 100 件，轉讓 288 件次，有 14 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 233 件，專利授權量為 116 件，有效量為 68 件，轉讓 40 件次，有 13 件專利經歷過訴訟；在蛋白檢測類檢測試劑中，中國傳染病檢測類專利申請為 10126 件，專利授權量為 4210 件，有效量為 30

256、66件，轉讓 660 件次，有 2 件專利經歷過訴訟，有 56 件許可專利。美國專利申請為 2099 件，專利授權量為 1479 件，有效量為 701 件，轉讓 1861 件次，有 40 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 1275 件，專利授權量為 549 件，有效量為 294 件，轉讓 196 件次，有 68 件專利經歷過訴訟；在其他檢測試劑中，中國葡萄糖檢測類專利申請為873 件，專利授權量為 375 件，有效量為 249 件，轉讓 46 件次，有 1件專利經歷過訴訟，有 3 件許可專利。美國專利申請為 353 件，專利授權量為 334 件，有效量為 152 件，轉讓 338 件次，有 1

257、7 件專利經歷過訴訟。日本專利申請為 261 件，專利授權量為 124 件，有效量為70 件，轉讓 30 件次，有 9 件專利經歷過訴訟。綜上，中國在檢測試劑方面占據優勢地位，美國專利轉讓方面具備優勢，日本緊隨其后。表 3-38 檢測試劑技術全球專利量統計重點重點技術技術國別國別申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件核酸核酸提取提取純化純化PCR純化純化中國中國918934342616625883美國美國28318610028814日本日本233116684013 126 類類DNA提取提取中國中國26741040745202001美國美國12

258、173431115日本日本1365642249反轉反轉錄錄中國中國151662143813830美國美國33025710729217日本日本16367362210蛋白蛋白檢測檢測類類傳染傳染病檢病檢測測中國中國1012642103066566602美國美國20991479701186140日本日本127554929419668腫瘤腫瘤檢測檢測中國中國700625182042726322美國美國36171762948284336日本日本1770751499196115食品食品安全安全檢測檢測中國中國727629522086344011美國美國15721038542140834日本日本106041

259、825514048其他其他檢測檢測試劑試劑葡萄葡萄糖糖檢測檢測中國中國8733752493461美國美國35333415233817日本日本26112470309支原支原體體檢測檢測中國中國4341751463200美國美國302614290日本日本35141394細胞細胞凋亡凋亡檢測檢測中國中國16463530120美國美國14884491334日本日本796724132（2）全球檢測試劑產業研發熱點分析從近年研發熱點分布看，近 10 年全球其他前沿技術產業研發熱點主要分布在核酸提取純化類檢測試劑的 PCR 純化（申請 8564 件，授權 3070 件，有效 2542 件，許可 30 件，轉

260、讓 521 件次，訴訟 26 件）、127 DNA 提?。ㄉ暾?2589 件，授權 905 件，有效 693 件，許可 8 件，轉讓 210 件次，訴訟 16 件）、反轉錄（申請 1731 件，授權 631 件，有效 448 件，許可 9 件，轉讓 131 件次，訴訟 4 件），蛋白檢測類檢測試劑的傳染病檢測（申請 12936 件，授權 4767 件，有效 3509 件，許可 13 件，轉讓 1035 件次，訴訟 129 件）、腫瘤檢測（申請 14533 件，授權 4637 件，有效 2823 件，許可 33 件，轉讓 1480 件次，訴訟 121件）、食品安全檢測（申請 8618 件，授權

261、3513 件，有效 2512 件，許可 18 件，轉讓 839 件次，訴訟 94 件），其它檢測試劑的葡萄糖檢測（申請 1414 件，授權 554 件，有效 347 件，許可 2 件，轉讓 150件次，訴訟 14 件）、支原體檢測（申請 455 件，授權 176 件，有效143 件，許可 2 件，轉讓 22 件次，訴訟 1 件）、細胞凋亡檢測（申請 382 件，授權 135 件，有效 87 件，轉讓 48 件次，訴訟 3 件）等技術領域。表 3-39 檢測試劑技術全球專利熱點統計熱點技術熱點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件核酸提核酸提

262、取純化取純化類類PCR 純化純化8564307025423052126DNA 提取提取2589905693821016反轉錄反轉錄173163144891314蛋白檢蛋白檢測類測類傳染病檢測傳染病檢測1293647673509131035129腫瘤檢測腫瘤檢測1453346372823331480121食品安全檢測食品安全檢測8618351325121883994其他檢其他檢測測試劑試劑葡萄糖檢測葡萄糖檢測1414554347215014支原體檢測支原體檢測4551761432221細胞凋亡檢測細胞凋亡檢測382135870483 128 目前采用的檢測方法主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測

263、幾種方法。由于抗原檢測檢出率較低，目前試劑檢測主要集中在抗體和核酸檢測。核酸檢測具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點；但抗體檢測操作便捷、檢測迅速，可作為核酸診斷的補充手段。2中國檢測試劑技術產業研發重點分析中國檢測試劑技術產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，中國核酸提取純化類檢測研發重點主要集中在 RCR 純化（申請 9189 件，授權 3434 件，有效 2616 件，許可 62 件，轉讓 588 件次，訴訟 3 件）、DNA 提?。ㄉ暾?2674 件，授權 1040 件，有效 745 件，許可 20 件，轉讓 200 件次，訴訟 1 件）、反轉錄（申請 1516 件，授權 621 件

264、，有效 438 件，許可 13 件，轉讓83 件次）；蛋白檢測類主要集中在傳染病檢測（申請 10126 件，授權 4210 件，有效 3066 件，許可 56 件，轉讓 660 件次，訴訟 2 件）、食品安全檢測（申請 7276 件，授權 2952 件，有效 2086 件，許可 34件，轉讓 401 件次，訴訟 1 件）、免疫試劑檢測（申請 7306 件，授權 3334 件，有效 2448 件，許可 45 件，轉讓 578 件次，訴訟 6 件）；其他檢測主要集中在葡萄糖檢測（申請 873 件，授權 375 件，有效249 件，許可 3 件，轉讓 46 件次，訴訟 1 件）、支原體檢測（申請43

265、4 件，授權 175 件，有效 146 件，許可 3 件，轉讓 20 件次）、細胞凋亡檢測（申請 164 件，授權 63 件，有效 53 件，轉讓 12 件次）。表 3-40 檢測試劑技術中國專利量統計重點技術重點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件核酸核酸PCR 純化純化918934342616625883 129 提取提取純化類純化類DNA 提取提取26741040745202001反轉錄反轉錄151662143813830蛋白檢蛋白檢測類測類傳染病檢測傳染病檢測1012642103066566602食品安全檢測食品安全檢測72762

266、9522086344011免疫試劑檢測免疫試劑檢測730633342448455786其他其他檢測檢測試劑試劑葡萄糖檢測葡萄糖檢測8733752493461支原體檢測支原體檢測4341751463200細胞凋亡檢測細胞凋亡檢測16463530120從專利申請的區域分布看，各省市在檢測試劑產業技術研發各有優勢。其中，在核酸提取純化類檢測技術廣東具有相對優勢（1741件），研發成果多于北京（1448 件）和江蘇（1320 件）；在蛋白檢測類技術領域江蘇具有相對優勢，專利申請量達 4502 件，北京和廣東分別是 4100 件、4003 件；在其他檢測類技術領域江蘇具有相對優勢，專利申請量達 209

267、件，廣東和北京分別是 148 件、133 件。表 3-41 檢測試劑技術中國專利分布統計省份省份申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件核酸提取核酸提取純化類純化類廣東廣東174167056391310北京北京1448696533171240江蘇江蘇132045035212770蛋白檢測蛋白檢測類類江蘇江蘇450212671044283080北京北京410020321568244220廣東廣東400316841435283134其他檢測其他檢測試劑試劑江蘇江蘇2094936090廣東廣東14868631170北京北京1337063371從國內前十

268、發明人的研究的重點看，核酸提取純化類檢測技術發明人關注的主要是核酸檢測引物、多核苷酸檢測和探針序列；蛋白檢測類技術領域發明人關注的主要是酶聯免疫分析法、突變蛋白檢測和氨酸酶檢測；其他檢測類技術領域發明人關注的主要是生物標記物檢 130 測、葡萄糖酶檢測和支原體抗體檢測技術。3、江蘇江蘇檢測試劑技術檢測試劑技術產業研發重點分析產業研發重點分析從專利申請的技術領域看，江蘇核酸提取純化類檢測研發重點主要集中在 RCR 純化（申請 890 件，授權 296 件，有效 232 件，許可7 件，轉讓 54 件次）、DNA 提?。ㄉ暾?267 件，授權 91 件，有效76 件，許可 3 件，轉讓 13 件次

269、）、反轉錄（申請 140 件，授權 55件，有效 41 件，許可 2 件，轉讓 3 件次）；蛋白檢測類主要集中在食品安全檢測（申請 1770 件，授權 287 件，有效 229 件，許可 7 件，轉讓 41 件次）、免疫試劑檢測（申請 1152 件，授權 421 件，有效340 件，許可 7 件，轉讓 74 件次）、傳染病檢測（申請 1007 件，授權 371 件，有效 288 件，許可 3 件，轉讓 92 件次）；其他檢測主要集中在葡萄糖檢測（申請 148 件，授權 28 件，有效 19 件，轉讓 7 件次）、支原體檢測（申請 45 件，授權 16 件，有效 14 件，轉讓 1 件次）、細胞

270、凋亡檢測（申請 16 件，授權 5 件，有效 3 件，轉讓 1 件次）。表 3-42 檢測試劑技術江蘇專利量統計重點技術重點技術申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件件核酸提核酸提取取純化類純化類PCR 純化純化8902962327540DNA 提取提取26791763130反轉錄反轉錄1405541230蛋白檢蛋白檢測類測類傳染病檢測傳染病檢測10073712883920食品安全檢測食品安全檢測17702872297410免疫試劑檢測免疫試劑檢測11524213407740 131 其他檢其他檢測測試劑試劑葡萄糖檢測葡萄糖檢測148281907

271、0支原體檢測支原體檢測451614010細胞凋亡檢測細胞凋亡檢測1653010從專利申請的區域分布看，各市縣在檢測試劑產業技術研發各有優勢。其中，在核酸提取純化類檢測技術蘇州具有相對優勢（445 件），研發成果多于南京（405 件）和揚州（118 件）；在蛋白檢測類技術領域蘇州具有相對優勢，專利申請量達 1857 件，南京和無錫分別是1033 件、566 件；在其他檢測類技術領域蘇州具有相對優勢，專利申請量達 117 件，南京和無錫分別是 38 件、20 件。表 3-43 檢測試劑技術江蘇專利分布統計城市城市申請申請/件件授權授權/件件有效有效/件件許可許可/件件轉讓轉讓/件次件次訴訟訴訟/件

272、件核酸提核酸提取取純化類純化類蘇州蘇州4451101013340南京南京4051741326220揚州揚州1185130130蛋白檢蛋白檢測類測類蘇州蘇州185734129861520南京南京103343135818720無錫無錫5661981472250其他其他檢測檢測試劑試劑蘇州蘇州1171813020南京南京381613030無錫無錫2065010從省內前十發明人的研究的重點看，核酸提取純化類檢測技術發明人關注的主要是高通量測序、實時熒光定量和特異性檢測；蛋白檢測類技術領域發明人關注的主要是酶聯免疫檢測和時間分辨熒光；其他檢測類技術領域發明人關注的主要是肺炎支原體檢測和磷酸葡萄糖檢測技術

273、。132 4、重點企業對標分析重點企業對標分析（1）羅氏羅氏從 1968 年設立醫療診斷部門后，這一部門就以驚人的速度發展起來。該部門生產的試劑被廣泛應用在醫學免疫學試驗中，如妊娠試驗、肝炎測試、艾滋病病毒測試等。1994 年，羅氏的生物醫學實驗室與美國全國健康實驗室合并，成立了世界上規模最大臨床醫學實驗室組織-美國實驗室組織，羅氏擁有其 49.9%的股份。在醫療診斷方面，羅氏另一個成績卓著的研究機構是羅氏分子實驗室。該實驗室正致力于聚合酶鏈狀反應技術(PCR)的研究，這一技術能夠將同一基因或 DNA 斷片重復復制，可以廣泛應用于基礎研究、艾滋病、結核病、白血病的診斷及環境測試方面。1998

274、年初，羅氏徹底完成了對寶靈曼公司的兼并，吸收了這家公司在產品方面的優勢，一躍成為醫藥診斷領域的先導。以羅氏為專利權人進行檢索，共檢索到 484 件專利，按照專利申請年份將申請專利進行統計，得到如下趨勢圖，由下圖可見：羅氏對檢測試劑領域的研究開始較早，專利申請最早出現在 1951 年，1987年以前專利申請量較低，每年不超過 5 件，還處于導入期。20 世紀90 年代以來，隨著細胞學和分子生物學發展突飛猛進，羅氏檢測試劑領域專利發展也隨之進入高峰期，2017 年專利申請量達 29 件。2017年以后，專利申請數量有所下降，企業在檢測試劑領域技術研發趨于成熟。133 圖 3-14 羅氏檢測試劑專利

275、申請趨勢下圖反應了羅氏在全球各個國家、地區的專利申請情況，由圖可知：目前在該公司業務范圍主要在美國、日本、德國等發達國家，在這幾個國家布局有較多專利。美國擁有羅氏、默賽飛等多家檢測試劑全球領先企業，其在檢測試劑技術領域中的基礎創新較高，占據著檢測試劑技術領域市場的核心地位。圖 3-15 羅氏檢測試劑專利地域分布由下圖所示羅氏專利技術構成分析可知，該公司的專利主要分布 134 于 G01N（借助化學或物理性質測試分析材料）、C07K（肽）、C12Q（酶、核酸或微生物的測定檢驗方法）等技術領域，具體集中于對寡核苷酸引物、肝細胞生長因子、測試條制備相關技術的研究，屬于檢測試劑領域。圖 3-16 羅氏

276、檢測試劑專利技術分布由下圖所示羅氏專利類型可知，該公司的專利全部為發明專利，其中發明申請占 81%，發明授權占 19%。由法律狀態可知，羅氏檢測試劑領域專利授權達 48%，授權率較高，實質審查和公開達 23%，作為發明授權的必經過程，實質審查中的專利數量也決定著專利授權的數量，綜上所述羅氏在該領域的專利具有較高的專利質量。135 圖 3-17 羅氏檢測試劑專利法律狀態（2）達安基因中山大學達安基因股份有限公司依托中山大學雄厚的科研平臺,是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體的生物醫藥高科技企業。公司于 2004 年 8 月在

277、深圳證券交易所掛牌上市，成為廣東省高校校辦產業中第一家上市公司，主要產品包括乙肝試劑盒、結核桿菌試劑盒、丙肝試劑盒、沙眼衣原體試劑盒等系列熒光 PCR檢測試劑盒等。以達安基因為專利權人進行檢索，共檢索到 186 件專利，按照專利申請年份將申請專利進行統計，得到如下趨勢圖，由下圖可見：達安基因該領域的專利申請最早出現在 1999 年，非典和新冠疫情期間專利申請達到高峰，2019 年專利申請量達 28 件。本次新型冠狀病毒疫情中，達安基金新冠核酸檢測試劑產品已分別入選湖北、黑龍江、福建、貴州、遼寧各省以及廣東、云南、廣西、重慶、湖南、江西六區域聯合集中采購名錄，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已輸送至全

278、球140 多個國家。136 圖 3-18 達安基金檢測試劑專利申請趨勢下圖反應了達安基因在全球各個國家、地區的專利申請情況，由圖可知：目前在該公司業務范圍主要在中國，相關專利基本在中國申請，國外專利還未獲得授權，從專利角度尚未打開外國市場。圖 3-19 達安基金檢測試劑專利地域分布由下圖所示達安基因專利技術構成分析可知，該公司的專利主要分布于 C12Q（酶、核酸或微生物的制備）、C12N（微生物或酶；變異或遺傳工程）、G01N（借助化學或物理性質測試分析材料）等技 137 術領域，具體集中于對定量檢測試劑盒、時間分辨熒光免疫分析技術的研究，屬于檢測試劑領域。圖 3-20 達安基金檢測試劑專利技

279、術分布由下圖所示達安基金專利法律狀態可知，該公司的專利授權率達到 38%，反映了達安基金在檢測試劑領域有較強的綜合競爭力。實質審查的專利達到 34%，公開達到 10%，作為發明授權的必經過程，實質審查和公開中的專利數量也決定著專利授權的數量；從專利類型來看，均為發明專利，說明達安基因專利技術具有較高的質量。138 圖 3-21 達安基金檢測試劑專利技術分布四、重點園區對標分析四、重點園區對標分析生物醫藥產業高技術、高投入、高風險、高附加值、長周期、多學科交叉的特點，決定了其聚集化發展的特性。以園區的形式聚集，可幫助生物醫藥企業快速獲取技術、資金、人才等資源，從而促進其成長。世界各國均高度重視生

280、物醫藥園區的發展，并形成了諸多生物醫藥聚集區。生物醫藥園區憑借其在產業聚集方面的獨特優勢，在匯聚技術、資本、人才資源，促進成果轉移轉化等方面發揮著不可替代的重要作用，并逐步成為我國生物醫藥產業發展的重要依托。我國生物醫藥產業園伴隨高新技術區而生，雖然起步較國外晚了將近 30 多年，但是從 90 年代發展至今，形成了包括長三角地區、珠三角地區、環渤海地區和東北地區在內的產業集聚區，此外，中部地區的河南、湖北，西部地區的四川、重慶也展現出良好的產業基礎。其中，北京中關村國家自主創新示范區、上海張江藥谷、蘇州工業園區、武漢光谷生物城、廣州國際生物島和成都天府生命科技園等是國內生物醫藥產業園區的典型代

281、表。（一）園區基本情況（一）園區基本情況1、中關村國家自主創新示范區中關村國家自主創新示范區中關村國家自主創新示范區是中國高科技產業中心，是中國第一個國家級高新技術產業開發區、第一個國家自主創新示范區、第一個國家級人才特區，是我國體制機制創新的試驗田，也是京津石高新技 139 術產業帶的重要組成部分。示范區源于 20 世紀 80 年代初期的中關村電子一條街，是中國改革開放的產物。園區建設方面，從 1994 年 4 月起，經原國家科委批準，北京市新技術產業開發試驗區和中關村科技園區先后 3 次調整范圍，經歷了“一區三園”、“一區五園”、“一區七園”的發展格局，但政策區域范圍始終保持 100 平方

282、千米不變。2006 年 1 月，經國務院批準，審核確定中關村科技園區規劃用地總面積為 232.52 平方千米。隨后，國土資源部公布了中關村科技園區的海淀園、豐臺園、昌平園、電子城、亦莊園、德勝園、石景山園、雍和園、通州園、大興生物醫藥產業基地等 10 園規劃用地的范圍。2012 年 10 月，國務院印發 關于同意調整中關村國家自主創新示范區空間規模和布局的批復，原則同意對中關村國家自主創新示范區空間規模和布局進行調整。調整后，中關村示范區空間規模擴展為 488 平方千米，形成了包括海淀園、昌平園、順義園、大興-亦莊園、房山園、通州園、東城園、西城園、朝陽園、豐臺園、石景山園、門頭溝園、平谷園、

283、懷柔園、密云園、延慶園等 16 園的“一區多園”發展格局。圖 4-1 中關村創新平臺組織結構 140 中關村國家自主創新示范區的 3 個主力園區當中，相對而言，大興生物醫藥基地發展較快，產業基礎夯實，且隨著醫藥基地高端產業的不斷聚集，形成了以藥證審批與醫藥研發為核心板塊，以生物制藥、現代中藥、創新化藥、醫療器械為主體板塊，以保健品、化妝品與獸用醫藥疫苗為拓展板塊的“1+4+2”特色產業基礎，在行業內逐漸形成高端產業聚集的標桿和引領生物醫藥產業發展的風向標。中國食品藥品檢定研究院、國家獸醫微生物中心、中國動物疫病預防控制中心等國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構、國家畜禽產品質量

284、安全檢測、全國動物疫情分析處理等國家級科研、審評、檢定機構，以及中國醫學科學院、中國中醫科學院、北京市科學技術研究院等國內最大、產出最多的藥物研究機構入駐，使得醫藥基地全面形成了科技創新驅動和核心競爭力。大興生物醫藥基地的發展歷程：2005 年，控制性詳細規劃、土地利用規劃獲得批復；2006 年，納入中關村科技園區、批復為北京國家生物產業基地；2007 年，循環經濟試點園區、生態工業園區試點；2009 年，北京市首批服務外包示范園、國家北京生物醫藥創新孵化基地；2010 年，中關村國家自主創新示范區生物醫藥產業基地、北京經濟技術開發區生物醫藥產業園國家產學研合作創新示范基地；2011 年，中關

285、村國家自主創新示范區現代服務業試點基地、北京醫藥行業協會生物醫藥分會；2012 年，北京市戰略新興產業科技成果轉化基地、北京市新型工業化產業示范基地；2014 年，新型疫苗北京市國際科技合作基地、國家專利審查員北京實踐基地；2015 年，141 國家新型工業化產業示范基地、國家級綜合服務標準化試點；2016年，北京市服務貿易示范基地、中國產業園區營商環境百佳；2017年，12330 知識產權保護服務工作站、中國健康產業領軍品牌。圖 4-2 面向 pharma3.0 的生物醫藥園區2、蘇州、蘇州工業園區工業園區蘇州工業園區隸屬江蘇省蘇州市，位于蘇州市城東，1994 年 2月經國務院批準設立，同年

286、 5 月實施啟動，行政區劃面積 278 平方公里，（其中，中新合作區 80 平方公里），是中國和新加坡兩國政府間的重要合作項目，被譽為“中國改革開放的重要窗口”和“國際合作的成功范例”。2021 中國生物技術創新大會上，國家生物技術發展中心公布了2021 中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告，在五個單項競爭力排名中，蘇州工業園區有三項位列第一，分別是產業競爭力持續第一、人才競爭力持續第一、技術競爭力位列第一。目前，蘇州 142 工業園區在生物醫藥領域集聚的創新型企業數量、國家級重大人才數量、一類新藥臨床批件數量、生物大分子藥物總產能、企業融資總額等五項指標，連續三年均占全國 20%以上，集

287、聚生物醫藥企業近 2000家。蘇州生物醫藥產業園是蘇州工業園區孵化和發展生物醫藥產業的高科技載體，經過數十年的深耕和培育，園內已經聚集 500 余家生物醫藥高科技創新企業、近 15000 名高層次科技人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群，全力構建世界一流的生物產業生態圈。目前，蘇州工業園區在生物醫藥領域集聚的創新型企業數量、國家級重大人才數量、一類新藥臨床批件數量、生物大分子藥物總產能、企業融資總額等五項指標，連續三年均占全國 20%以上，集聚生物醫藥企業近 2000 家。根據相關數據，在新藥研發領域，截至到 2021 年，生物醫藥產業園內企業累計已獲得臨床試驗批件 3

288、25 張，包括 242 張 1 類新藥臨床批件；2021 年新增 45 個品種的 80 張臨床試驗批件，74 張為 1 類新藥的臨床試驗批件。目前累計批準生產上市藥品 19 件，其中 5 款新藥相繼進入國家醫保目錄，以優惠價格惠及廣大患者。在醫療器械領域，園內 11 家醫療器械企業的 15 個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。143 圖 4-3 蘇州生物醫藥產業園發展現狀2018 年 3 月，蘇州工業園區管委會發布了蘇州工業園區關于進一步促進生物醫藥產業發展的實施辦法，其中關于鼓勵創新的條目如下：第二條：鼓勵新藥注冊申報并在園區實現產業化。對于化學藥品一類，治療用生物制品一至三

289、類，預防用生物制品一類，中藥及天然產物一至六類，根據臨床前后各階段成果及產品實際銷售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵：企業進行臨床前安全評價研究，完成相關研究后，按實際發生費用給予最高 100 萬元的獎勵；企業完成藥物臨床前研究，申報臨床并獲得受理的，給予 100 萬元獎勵；企業完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗批件給予 100 萬元獎勵；企業完成藥物一、二期臨床試驗，根據實際試驗費用，分別按實給予最高 50 萬元獎勵；企業完成三期臨床，申報生產或者申請新藥證書并獲得受理的，給予 144 80 萬元獎勵。第六條：鼓勵企業積極申請國際國內認證。對于企業研發的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）

290、注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）注冊，并在園區實現產業化的，按實際發生金額，給予一次性最高 100 萬元的獎勵。3、丹陽生命科學產業園丹陽生命科學產業園丹陽生命科學產業園，位于滬蓉高速（上海-南京-成都）河陽出入口以南、312 國道以西，總規劃面積 17.72 平方公里，已啟動約 5平方公里，是丹陽市委市政府重點打造的特色產業園區。本園區重點打造高科技醫療器械產業和擁有自主知識產權的高端生物醫藥、現代中藥產業集群。該園區圍繞國家鼓勵的大健康產業，重點打造生物醫藥和醫療器械產業，包括視光學、生物醫藥、醫療器械、醫用材料、保健品等五大產業子板塊，特別是在醫療器械方面，

291、要努力形成完整的產業鏈。引入了“健康醫療小鎮”理念，按照功能區分、公共服務、和諧共存的要求，建設科技服務、生產制造、鄰里服務、倉儲物流四大中心，其中科技服務中心堅持共用共享原則，建設專業孵化器、公共實驗室、成果轉化加速器等多個公共服務平臺；生產制造中心圍繞主導產品生產，進行專門的區域劃分；鄰里服務中心以河陽新城建設核心，為園區提供全面生活配套；倉儲物流中心結合醫用產品特點，建設封閉性物流平臺。在該園區，正在興建的魚躍智能制造工廠規模龐大，氣勢恢宏，特別令人矚目。據介紹，該工廠建成后將成為魚躍集團全球生產基地，145 匯聚魚躍全球科技創新成果，發揮集團規?；a的大制造優勢；整合魚躍國家級企業技

292、術中心、國家博士后工作站、江蘇省重點實驗室、院士千人工作站等創新平臺，聯合國內外優秀高校、科研院所共同建立聯合創新中心，瞄準醫療器械領域卡脖子技術進行聯合攻關。未來，魚躍集團還將投資 100 億元建設魚躍生命科技研究院、產業加速器，大健康投融資服務平臺與產業基金，進一步落實國家及江蘇省創新驅動發展戰略，集聚全球醫療裝備技術領域創新資源，形成江蘇省醫療器械產業集群，推動醫療器械行業產業關鍵共性技術和行業前沿基礎技術研究，提升江蘇省乃至全國醫療器械行業科技創新能力，加快推進醫療器械產業轉型升級并帶動上下游產業及區域發展。目前，園區已吸引國藥控股、瀝澤醫藥、華洪中藥、云陽藥業、天工新一等企業，以及魚

293、躍醫療 12 個組團項目進駐；卡文迪許公司的水飛薊素研發生產、天華科技的河豚毒素提取合成、尚科醫療的康復器械等項目，已在辦理前期手續。（二）生物醫藥產業在外知識產權概況（二）生物醫藥產業在外知識產權概況1、在外、在外專利專利概況概況（1）專利申請趨勢專利申請趨勢中關村國家自主創新示范區生物醫藥專利在外布局共 206 條，其中 PCT 專利 203 條，香港 3 條，涵蓋了抗腫瘤藥、醫藥配制品、遺傳病藥物、草藥、抗感染藥、心血管疾病藥物、神經系統藥物和皮膚病藥物等多個領域。146 根據下圖專利申請年趨勢可以看出，中關村國家自主創新示范區生物醫藥專利在外申請呈現一個波動上升的趨勢。從時間上來看，2

294、016 年之前，年申請量在 15 件以下，2016 年開始年申請量基本維持在 20 件以上。圖 4-4 中關村國家自主創新示范區生物醫藥專利申請趨勢蘇州工業園區生物醫藥專利在外布局共 550 條，其中 PCT 專利535 條，香港 15 條，涵蓋了克隆抗體、免疫、生物制劑、抗腫瘤藥、制備多肽、靶向藥物和疫苗等多個領域。根據下圖專利申請年趨勢可以看出，蘇州工業園區生物醫藥專利在外申請總體呈現上升趨勢。2015 年之前，年申請量在 20 件以下，2016 年開始申請量大幅度上升，2020 年專利申請量達到 113 件。147 圖 4-5 蘇州工業園區生物醫藥專利申請趨勢（2）法律法律狀態狀態根據系

295、統檢索和分析，目前中關村國家自主創新示范區生物醫藥的 PCT 專利申請中，PCT 有效期內 29 件（14.29%），PCT 有效期滿174 件（85.71%），專利法律狀態質量較差；蘇州工業園區生物醫藥的 PCT 專利申請中，PCT 有效期內 161 件（30.09%），PCT 有效期滿 374 件（69.91%），專利法律狀態質量一般。政府和企業在引進產品時，需重點關注撤銷和放棄的相關專利，以免在招商引資和談判過程中處于不利的地位。2、產品、產品技術分布技術分布根據閱讀和分析相關專利可以發現，目前中關村國家自主創新示范區生物醫藥在外布局專利主要涉及的產品領域包括以下幾類（見下圖）：其中占比

296、最大的是抗腫瘤藥占比 21.41%，其次是醫藥配制品，靶向劑或改性劑、遺傳病藥物、抗感染藥等也屬于中關村國家自主創新示范區生物醫藥在外布局專利的重點產品領域。148 圖 4-6 中關村國家自主創新示范區在外布局產品技術優勢目前蘇州工業園區生物醫藥在外布局專利主要涉及的產品領域包括以下幾類（見下圖）：其中占比最大的是抗腫瘤藥占比 37.22%，其次是抗體配置品占比 16.67%，抗受體，抗原、免疫球蛋白酶等也屬于蘇州工業園區生物醫藥在外布局專利的重點產品領域。圖 4-7 蘇州工業園區在外布局產品技術優勢3、國外專利申請人分析、國外專利申請人分析 149 從專利申請量來看，中關村國家自主創新示范區

297、在外布局申請量較大的企業是北京鍵凱科技、中科院所、北京世紀博康、清華大學和國家納米科學中心，申請量分別為 16 件、14 件、9 件、7 件和 7 件。圖 4-8 中關村國家自主創新示范區在外布局重點企業蘇州工業園區在外布局申請量較大的企業是蘇州科睿思制藥、蘇州晶云藥物、蘇州大學、信達生物制藥和博瑞生物醫藥等，申請量分別為 57 件、45 件、41 件、30 件和 18 件。對于政府和企業挑選合作對象有很好的參考作用。150 圖 4-9 蘇州工業園區在外布局重點企業（三）園區重點企業分析（三）園區重點企業分析1、中關村國家自主創新示范區重點企業中關村國家自主創新示范區重點企業（1 1）北京同仁

298、堂股份有限公司）北京同仁堂股份有限公司同仁堂集團堅持以中醫中藥為主攻方向，目前在經營格局上形成了以制藥工業為核心，以健康養生、醫療養老、商業零售、國際藥業為支撐的五大板塊，構建了集種植(養殖)、制造、銷售、醫療、康養、研發于一體的大健康產業鏈條。公司以生產和銷售傳統中成藥為主業，擁有七個子集團、兩個院和多家直屬子公司，2400 多家零售終端和醫療機構可以常年為廣大消費者提供健康服務。擁有 36 個生產基地、110 多條現代化生產線，可生產六大類、20 多個劑型、12 個不同系列品種群、2600 多種藥品和保健食品，常年生產的中成藥超過 400 個品規，擁有安宮牛黃丸、同仁牛黃清心丸、同仁烏雞白

299、鳳丸等一大批王牌名藥。同仁堂集團擁有一個國家工程中心和博士后科研工作站，科技研發體系健全。僅“十三五”以來，完成新產品研發 265 個，獲得北京市科學技術一等獎的巴戟天寡糖膠囊填補了中藥治療抑郁癥的空白。堅持創新工藝技術解決行業共性技術難題，徹底改變了中藥生產手工操作的落后局面。擁有同仁堂中醫藥文化、傳統中藥材炮制技藝、安宮牛黃丸制作技藝 3 個國家級非物質文化遺產項目和一批市級、區級“非遺”項目，151 有國家、市、區三級非物質文化遺產代表性傳承人 37 位，同仁堂中醫大師 41 位，中藥大師 8 位，特技傳承師 20 位。目前已經在五大洲28 個國家和地區設立經營服務終端，實現了從“北京的

300、同仁堂”、“中國的同仁堂”向“世界的同仁堂”跨越，加快了中醫藥國際化的步伐。從專利角度看，北京同仁堂專利總量 610 件，其中 PCT 專利 5件，主要布局地區為中國香港（8 件）。其主要技術領域為中草藥加工切片裝置、中藥組合物的制備、孢子粉膠囊、保健飲料等。（2）北京雙鷺藥業股份有限公司北京雙鷺藥業股份有限公司北京雙鷺藥業股份有限公司主要從事基因工程藥物的研究開發、生產和經營。公司位于中關村園區海淀園，在八大處高科技園區興建了一個總面積 12000 平方米的現代化生物制藥工廠，裝備兩條針劑生產線，年針劑生產能力達 1000 萬支。為滿足公司高速發展的需要，建筑面積 6000 平方米的三期制劑

301、樓擴建工程將同時增設兩條固體制劑和兩條水針劑生產線，年生產針劑能力將達到 2000 萬支，口服固體制劑十億粒，可生產 10 種生物藥品及 20 種西藥。藥廠從廠房、設備、原輔料、包裝材料到生產、質量、衛生等一切管理嚴格按國際GMP 標準實施，并通過國家 GMP 認證。公司在研項目擁有眾多潛力產品，包括長效蛋白藥物、高端疫苗、特色的專利藥、Me-too、Me better 重組藥物和特色生化藥物等。目前公司已上市產品及研發各個階段的產品儲備豐富，在腫瘤、血液病、152 抗感染及肝病、心腦血管、糖尿病等治療領域形成有突出競爭優勢產品群。在抗血小板聚集用藥領域，公司擁有的專利藥噻吩吡啶二硫耦合物混合

302、物(抗血小板藥，用于急性冠脈綜合征、冠脈支架術和冠心病的一級二級預防，可以減少心血管疾病患者心臟病發作、卒中以及死亡的風險)已進入臨床前評價階段，雙鷺藥業的噻吩吡啶二硫耦合物混合物無需肝臟 P450s 的酶解，更適合亞洲人群，各方面均凸顯其優勢所在，競爭力強大，是一個極具潛力的重磅品種，在工藝優化及藥效評價等方面取得顯著進展。從專利角度看，北京雙鷺專利總量 62 件，其中 PCT 專利 2 件，主要布局地區為歐洲（1 件）、澳大利亞（1 件）、美國（1 件）。其主要技術領域為他汀類藥物、多肽的復合分子及應用、水溶液制劑的制備、分散片制備等。（3）北京以嶺藥業有限公司北京以嶺藥業有限公司以嶺醫藥

303、集團是國家重點高新技術企業，創辦十幾年來始終堅持以科技為先導，以市場為龍頭，科研、臨床、生產、營銷、教學一體化，堅持以中醫學術創新帶動中醫藥產業化，運用現代高新技術研發中藥、西藥和生物藥。集團公司在發展歷程中，凝聚了一大批科研、醫療、生產精英，包括外國專家與歸國博士、碩士及副高職以上的科技人員達 300 多名，并被國家人事部批準為博士后科研工作站，高素質的人才隊伍和高新技術與設備的應用使現代中藥、西藥、生物藥的研發、生產取得了舉世矚目的成就。以嶺藥業以絡病理論創新帶動中醫藥產業化，運用現代高新技術 153 研發科技中藥、西藥和生物藥，研發國家專利中藥 10 余個，臨床批件 13 個，臨床前 2

304、0 多個，院內制劑上百個，覆蓋心腦血管疾病、感冒呼吸系統疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領域，專利藥物通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、養正消積膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒列入國家醫保目錄，其中通心絡膠囊同時列入國家基本藥物目錄。通過國家 GMP 認證的中藥生產線、通過歐盟認證的化學制劑生產車間保障了產品的高品質。以嶺藥業為國家創新型企業、中國醫藥上市公司 20 強。從專利角度看，北京以嶺專利總量 73 件，其主要技術領域為中藥組合物制備方法、芬樂胺晶制備方法、老年癡呆藥物制備、中藥成分測量方法等。2、蘇州工業園區重點企業蘇州工業園區重點企業（1）信達生物制藥）信達生物制藥(蘇州蘇州)有限

305、公司有限公司信達生物制藥集團成立于 2011 年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。目前已建立起一條包括 23 個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等領域，18 個品種進入臨床研究，其中 5 個品種在臨床 III 期研究，3 個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，其中 2 個單抗被納入優先審評，2 個產品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒，英文商標：Tyvyt；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同)的上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，同時組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，其中有 50 多位海外歸國專家。信迪利 154 單抗的

306、臨床研究結果，以封面文章的形式刊發在 2019 年第一期柳葉刀血液學上。2019 年 11 月，達伯舒成為唯一列名國家醫保目錄的 PD-1 單抗。信達生物按照中國 NMPA、美國 FDA 和歐盟 EMA 的GMP 標準建成 9 萬平米的產業化基地。產業化生產線已通過合作方國際制藥集團產業化生產要求的 GMP 審計，并組建了一支國際水平的團隊，其中海歸逾百名，與美國“禮來”“Adimab”、韓國“Hanmi”以及美國 Incyte 公司達成戰略合作。圖 4-10 信達生物制藥藥物研發情況從專利角度看，蘇州信達藥業專利總量 387 件，其中 PCT 專利78 件，主要布局地區為中國臺灣（40 件）

307、、澳大利亞（25 件）、加拿大（25 件）、歐洲（24 件）、美國（23 件）等。其主要技術領域為特異性抗體、單克隆抗體、抑制劑制備方法及用途、生物反應器等。155（2）基石藥業（蘇州）有限公司基石藥業（蘇州）有限公司基石藥業是一家創立于 2016 年的創新生物制藥企業，總部位于蘇州，專注于腫瘤免疫藥物的開發和聯合治療，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求，已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊，在產品管線及臨床開發方面已取得一系列成果。目前，基石藥業已打造出一條包含 10 余款在研產品的豐富產品線，其中 4 款已先后在海內外啟動臨床試驗。自主研發的國內首

308、個自然全長、全人源抗 PD-L1 單克隆抗體 CS1001 已接近完成 I 期臨床爬坡試驗，將于近期開展注冊臨床研究。主要擁有腫瘤、心血管、風濕性關節炎、血液病及自身免疫病等五個治療領域的產品線，旨在幫助患者解決臨床需求問題。圖 4-11 基石藥業藥物研發情況從專利角度看，蘇州基石藥業專利總量 93 件，其中 PCT 專利 12件，主要布局地區為巴西（6 件）、日本（6 件）、以色列（6 件）、156 美國（6 件）等。其主要技術領域為噻吩化合物合成方法及用途、單克隆抗體、抑制劑制備方法及應用等。（3）百濟神州（蘇州）生物科技有限公司百濟神州（蘇州）生物科技有限公司百濟神州是一家致力于研究和開

309、發包括新型化學小分子和生物大分子在內的創新抗癌藥物的公司。百濟通過自主開發其中國實驗室發現的新藥，以及同制藥公司合作伙伴合作授權共同開發在研新藥，以滿足中國和亞洲的癌癥患者未能滿足的醫療需求。百濟正在創建一個堅實的生物標志物和生物信息學平臺，用于識別癌癥患者中有可能受益于相關藥物或治療方法的病人亞群，并通過研究藥物的敏感性和靶標分子之間的關系來研制出更有效和更安全的靶向創新藥物。蘇州產業化基地主要用于開發和生產百濟神州的靶向小分子口服制劑藥物，以及在研產品線中目前處于臨床前階段的大分子抗體類（腫瘤免疫類）藥物和其他在研小分子藥物，采用先進的生產工藝、設備及管理系統，以供應這些項目在中國和全球的

310、臨床試驗及早期商業化需求，并充分確保生產工藝流程符合中國、美國、歐盟的 cGMP 標準。BGB-3111 膠囊為 BTK 抑制劑，主要用于治療慢性淋巴細胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及套細胞淋巴瘤等多種 B 細胞惡性腫瘤，2016年該藥物已經獲得美國 FDA 針對以上三個適應癥授予的孤兒藥（用于預防、治療、診斷罕見病的藥品）資格。目前，該藥物全球 III 期臨床和中國關鍵 II 期臨床已經展開；BGB-290 膠囊，是一種 PARP抑制劑，臨床前期研究顯示該藥物具有治療腦癌腫瘤和腦轉移的潛力。2016 年 12 月，該藥物已啟動了針對晚期實體瘤的全球（包括中 157 國）I-II 期臨床試驗。蘇州

311、工廠的落成，不僅標志著 BTK 抑制劑（BGB-3111）和 PARP 抑制劑（BGB-290）兩款小分子靶向抗癌新藥的投產，同時也將為大分子管線藥物的臨床試驗提供充足樣品，以求盡快為中國乃至全球的癌癥患者帶來健康福祉。圖 4-12 百濟神州專利分布從專利角度看，百濟神州專利總量 193 件，其中 PCT 專利 4 件，主要布局地區為中國臺灣（59 件）、中國香港（40 件），其中蘇州百濟神州專利總量為 24 件。其主要技術領域為稠合多環化合物、抗體作為治療及診斷之用途、抑制劑制備方法及應用等。3、丹陽生命科學產業園、丹陽生命科學產業園（1）江蘇魚躍醫療設備股份有限公司）江蘇魚躍醫療設備股份有

312、限公司江蘇魚躍醫療設備股份有限公司，專業從事醫療設備研發、制造 158 和營銷?，F公司主要制造出品血壓計、聽診器等基礎診斷器械和氧氣吸入器、醫用霧化、醫用吸引、光學儀器、制氧機等醫院設備以及輪椅車、防褥瘡床墊等健康護理器材共 36 個品種、225 個規格，主要制氧機、霧化器、輪椅車、血壓計、聽診器等產品上居于全國領先地位，魚躍牌血壓計在 2005 年獲得了中國名牌稱號，使魚躍公司擁有了在整個中國醫療器械行業中第一個“中國名牌”。地處江蘇省丹陽市的魚躍醫療工業園區，是一個擁有 12 萬平方米的生產廠房、10 萬平方米的生產、物流面積儲備的現代化生態性工業園區，園區內具有現代化的全系列數控制造設備

313、和生產流水線，具備各種產品的高精度制造能力，并引進國際先進理念與制造流程進行生產組織。公司全部的工程師、技師，50%以上的操作工均受過美國、日本等國際知名醫療設備企業的嚴格培訓，從而使公司不僅成為我國最大，而且是最具效率的醫療設備制造基地?！捌焚|鑄就品牌”是公司的核心價值理念，質量文化是公司的核心文化，公司除了建立一套完整的質量控制體系，并通過 ISO13485質量體系認證之外，各主要產品相繼通過了美國 FDA 認證、歐盟 CE品質認證、日本國 SG 安全認證等國際認證。憑借優秀的品質和服務，魚躍牌系列醫療器械產品已為國際同行熟知。從專利角度看，江蘇魚躍醫療專利總量 627 件，其中發明申請1

314、17 件，授權 21 件，PCT 專利 4 件。其主要技術領域為呼吸機、血壓儀、血氧儀、測溫儀等。（2）丹陽市華一醫療器械有限公司）丹陽市華一醫療器械有限公司 159 座落在江蘇丹陽市云陽工業園區的丹陽市華一醫療器械有限公司，多年來專業從事輪椅車以及健康護理產品的研發、制造和銷售。具備從產品研發、機械制造、熱處理、電鍍加工、靜電噴塑以及金相檢測等全套的制造能力。公司擁有的 4 條生產流水線，年產各種型號的輪椅車及護理產品 33.6 萬臺（件套）。是中國較大的輪椅車制造基地之一。華一公司視品質取勝，注重產品制造過程中的品質控制，已建立了完善的品質控制體系。目前已經取得歐盟 CE 產品認證。華一公

315、司憑借優質的產品，已連續多年成為 Drive、Roscoe、grohamfield、Invacare 等國外大品牌醫療器械企業的合作伙伴。華一公司制造的輪椅車和護理產品遠銷歐美、東南亞以及中東市場，是目前我國輪椅車出口量較大的醫療器械企業之一。從專利角度看，華一醫療器械專利總量 41 件，主要以實用新型為主，發明申請 2 件，已授權 1 件。其主要技術領域為制氧機等醫療設備和電路板、拉動滑塊等醫療設備元器件制造。（3）江蘇瀝澤生化科技有限公司）江蘇瀝澤生化科技有限公司江蘇瀝澤生化科技有限公司是一家集科研、生產和銷售為一體的新型醫藥企業，于 2010 年 11 月 10 日在丹陽市注冊成立。公司

316、堅持“科技興企”戰略，目前已與中國人民解放軍第二軍醫大學、南京理工大學及大連理工大學建立了合作關系，力爭將公司建設成醫藥領域的產學研基地。公司已通過江蘇省科技型中小企業、江蘇省民營科技企業、鎮江市工程技術中心的資質認證。160 公司已有授權發明專利 4 項，受理發明專利若干。主要產品有戰創傷急救止血繃帶系列，硫酸氫氯吡格雷片等院內制劑，多激酶抑制劑、丹參素鈉注射液等國家一類新藥。其中戰創傷急救止血繃帶系列產品已進入臨床注冊檢驗階段，并與科研高校聯合申請了“十二五”重大新藥創制項目。公司目前已與上海長海醫院、上海長征醫院等多家單位進行了科研合作及業務往來。從專利角度看，江蘇瀝澤生化科技專利總量

317、21 件，其中發明申請 13 件，已授權 4 件。其主要技術領域為止血棉、聚乙烯醇溶液、冬蟲夏草膠囊等。（四）產學研合作方向分析（四）產學研合作方向分析建議生物醫藥園區進一步探索建立以企業為主體、以市場為導向、以產品為紐帶、以產學研合作為主線的高價值專利培育體系和模式。1、中關村國家自主創新示范區重點培育企業產學研合作方中關村國家自主創新示范區重點培育企業產學研合作方向向建議引導同仁堂和以嶺藥業與南京中醫藥大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、黑龍江中醫藥大學等加強產學研合作；鼓勵雙鷺藥業與沈陽藥科大學、中國藥科大學開展合作；引導康美藥業與成都中醫藥大學、河南中醫學院、南京中醫藥大學等加強

318、產學研合作；鼓勵步長制藥集團與南京中醫藥大學、上海中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學開展合作；引導神威藥業與中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學 161 研究所、沈陽藥科大學、南京中醫藥大學等加強產學研合作；鼓勵悅康藥業與復旦大學、浙江大學、中國藥科大學開展合作。表 5-1 中關村國家自主創新示范區重點企業產學研合作方向重點培育企業重點培育企業核心技術核心技術可合作高?？珊献鞲咝?科研院所科研院所同仁堂中草藥加工切片裝置、中藥組合物的制備、孢子粉膠囊、保健飲料南京中醫藥大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、黑龍江中醫藥大學雙鷺藥業他汀類藥物、多肽的復合分子及應用、水溶液制劑的制備、分散片制備沈陽藥科大

319、學、中國藥科大學以嶺藥業中藥組合物制備方法、芬樂胺晶制備方法、老年癡呆藥物制備、中藥成分測量方法南京中醫藥大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、黑龍江中醫藥大學康美藥業中藥煎熬方法、藥桶自動加水系統、原料藥、中藥飲片成都中醫藥大學、河南中醫學院、南京中醫藥大學步長制藥集團中藥提取設備、腫瘤病的中藥制劑、中藥組合物南京中醫藥大學、上海中醫藥大學、黑龍江中醫藥大學神威藥業中藥注射劑、中藥軟膠囊中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、沈陽藥科大學、南京中醫藥大學 162 悅康藥業制藥壓片機、藥用包衣混合設備、抗腫瘤藥、頭孢化合物及其藥物組合物復旦大學、浙江大學、中國藥科大學2、蘇州工業園區重點培育

320、企業產學研合作方向蘇州工業園區重點培育企業產學研合作方向建議引導信達生物與浙江大學、復旦大學、中國人民解放軍第四軍醫大學等加強產學研合作；鼓勵基石藥業與南開大學、廈門大學、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所開展合作；引導百濟神州與成復旦大學、中國科學院上海生命科學研究院、北京大學等加強產學研合作；鼓勵康寧杰瑞與四川大學、蘇州大學、華南農業大學開展合作；引導開拓藥業與浙江大學、山東大學、浙江海洋學院等加強產學研合作；鼓勵亞盛醫藥與中國科學院上海藥物研究所、復旦大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學開展合作。表 5-2 蘇州工業園區重點企業產學研合作方向重點培育企業重點培育企業核心技術核心技術可合作高?？珊?/p>

321、作高校/科研院所科研院所信達生物特異性抗體、單克隆抗體、抑制劑制備方法及用途、生物反應器浙江大學、復旦大學、中國人民解放軍第四軍醫大學基石藥業噻吩化合物合成方法及用途、單克隆抗體、抑制劑制備方法及應用南開大學、廈門大學、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所百濟神州稠合多環化合物、抗體作為治療及診復旦大學、中國科學院上海 163 斷之用途、抑制劑制備方法及應用生命科學研究院、北京大學康寧杰瑞抗體及其衍生蛋白、二聚體分子、雙基因篩選表達載體四川大學、蘇州大學、華南農業大學開拓藥業抗前列腺癌藥物、刺猬通路拮抗劑活性雜環化合物、雄激素受體拮抗劑浙江大學、山東大學、浙江海洋學院亞盛醫藥蛋白相互作用靶向藥物、磺

322、胺類藥物、含炔基化合物的藥物組合物、肝炎病毒藥物中國科學院上海藥物研究所、復旦大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學3、丹陽生命科學產業園、丹陽生命科學產業園重點培育企業產學研合作方向重點培育企業產學研合作方向建議引導江蘇魚躍與浙江大學、西安交通大學、吉林大學等加強產學研合作；鼓勵華一醫療器械與北京科技大學、中國人民解放軍總醫院開展合作；引導瀝澤生化科技與桂林理工大學、浙江工業大學、北京工業大學等加強產學研合作；鼓勵云陽集團藥業與山東醫學科學院藥物研究所、暨南大學開展合作；引導江蘇鴻運科技與吉林大學、四川大學華西醫院、浙江大學等加強產學研合作。表 5-3 丹陽生命科學產業園重點企業產學研合作方向重點

323、培育企業重點培育企業核心技術核心技術可合作高?？珊献鞲咝?科研院所科研院所江蘇魚躍呼吸機、血壓儀、血氧儀、測溫儀浙江大學、西安交通大學、吉林大學華一醫療器械制氧機等醫療設備和電路板、拉動滑塊等醫療設備元器件制造北京科技大學、中國人民解放軍總醫院 164 瀝澤生化科技止血棉、聚乙烯醇溶液、冬蟲夏草膠囊桂林理工大學、浙江工業大學、北京工業大學云陽集團藥業替吉奧膠囊、醋丙甲潑尼龍軟膏山東醫學科學院藥物研究所、暨南大學江蘇鴻運科技血液透析器吉林大學、四川大學華西醫院、浙江大學（五）園區對標總結（五）園區對標總結北京地區聚集了我國生物醫藥領域近三分之一的智力技術資源，是全國生物工程和醫藥產品研發、檢定、

324、評審、監管和臨床應用的中心，又是全國最大的藥品流通、消費市場，發展生物工程和醫藥產業，因此中關村國家自主創新示范區的發展具有得天獨厚的優勢，園區內的重點企業以生產中藥和基因工程藥物為主，人才聚集，科研成果豐厚，為產業發展提供了有力的智力支撐。蘇州近幾年加強政策引導，大力推動生物醫藥產業高質量發展，以“產城融合”作為園區建設的定位，將產業新城、生活新城和科教新城同步建設、同步推進，推進國際化開發運營模式、多元化產業運營等發展策略，引導人才、資金、項目、載體向園區集聚，逐漸形成了創新人才薈萃、創新主體集聚、創新成果突出、創新生態優良、創新活力迸發的生物醫藥產業生態環境，園區內重點企業以抗體藥物、抗癌藥物、抑制劑的研發為主，用數據智能和網絡協同搭建構建生物醫藥一流研發生產生態圈。165 丹陽生命科學產業園與中關村國家自主創新示范區和蘇州工業園區相比，地理位置缺乏優勢，但丹陽市憑借自身土地及政策優勢，正在強力推進招商引資以吸引更多生物醫藥領域企業入駐園區。近年來，開發區招商成效顯著、發展業績喜人，在丹陽市、鎮江市乃至江蘇省開發區都長期保持前列。通過引進國藥控股、江蘇魚躍等國內醫藥龍頭企業，丹陽生命科學園在生物醫藥和醫療器械領域產業鏈日趨完整，在生物醫療產業發展方面已經形成了良好的生態系統，已具備了生物醫療產業的規?；?、聚集化、國際化的區域產業融合優勢。