杭州市知識產權保護中心：2022杭州市醫療器械產業專利導航分析報告（111頁）.pdf

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1、杭州市醫療器械產業專利導航分析報告杭州市知識產權保護中心2022 年 9 月杭州市醫療器械產業鏈圖譜杭州市醫療器械產業創新地圖1目錄一、引言.11.1 項目背景.11.1.1 研究目的.11.1.2 研究內容.11.1.3 工作思路.21.1.4 實施方法.21.2 產業范疇和產業分類.21.2.1 醫療器械產業范疇.21.2.2 醫療器械產業分類.3二、杭州市醫療器械產業發展現狀.52.1 全國醫療器械產業環境概況.52.1.1 全國醫療器械產業發展從無到有，從落后到追趕，正向高質量發展階段邁進.52.1.2 醫療器械產業多學科交叉融合，準入壁壘高，產品復合型集成化的趨勢更加明顯.82.1.

2、3 國家對醫療器械產業重視程度顯著提高，在政策層面鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強.112.1.4 全國醫療器械產業是技術密集型產業，已經形成了較為成熟的產業鏈172.1.5 全國醫療器械產業近萬億，醫療設備細分市場規模占比近 60%，整體國產替代水平較低.182.1.6 全國醫療器械產業企業數量主要分布在廣東省，廣州市排名第一，其次是深圳市和上海市.242.1.7 醫療器械產業競爭激烈，尤其是國內外龍頭企業之間，新進入者短期內難形成規模.302.1.8 邁瑞醫療是醫療器械行業絕對的龍頭企業，2021 年營收超 200 億元342.2 杭州市醫療器械產業環境概況.3822.2.1 醫療器械是浙

3、江省健康產業發展的重點領域，杭州都市區為健康產業創新發展引領核.382.2.2 杭州市醫療器械產業初步形成了良好的產業基礎.422.2.3 杭州市已形成體外診斷和高值耗材為主的產業體系.432.2.4 杭州市呈現以余杭區為核心集聚的格局，區域內企業上市速度加快 442.2.5 杭州市形成特色園區分散分布的專業載體.482.2.6 杭州市醫療器械產業服務生態逐步優化完善.502.2.7 杭州市醫療器械產業扶持范圍和力度持續優化.502.3 杭州市醫療器械產業發展存在的問題.512.3.1 醫療器械網絡交易平臺增量不快.512.3.2 學科交叉型人才培養滯后于需求，臨床專利轉化不足.512.3.3

4、 行業集中度較低、產業結構分散、缺乏龍頭企業.512.3.4“藥強械弱”格局明顯，醫療器械政策支持力度尚待加強.52三、杭州市醫療器械產業創新發展定位.533.1 杭州市醫療器械產業專利布局基本面分析.533.2 杭州市醫療器械產業創新企業基本面分析.563.3 杭州市醫療器械產業創新人才基本面分析.58四、杭州市醫療器械產業鏈洞察.604.1 杭州市醫療器械產業鏈結構.604.2 杭州市醫療器械產業專利運營分析.654.3 杭州市醫療器械產業技術合作分析.724.4 杭州市醫療器械產業研究團隊分析.764.5 杭州市醫療器械產業專利質量洞察.854.6 杭州市醫療器械產業專利保護洞察.88五

5、、杭州市醫療器械產業發展路徑.895.1 產業結構優化路徑.895.1.1 強化產業結構優勢.895.1.1.1 培育本土龍頭企業，帶動產業協同發展.905.1.1.2 鼓勵跨地域合作和交流，驅動產業整體發展.905.1.2 彌補產業結構劣勢.9135.1.2.1 引領中小企業聚集，優化資源要素配置.915.1.2.2 借鑒行業領先技術，推動技術快速發展.915.1.3 防范系統性專利風險.925.2 企業整合培育引進路徑.935.2.1 企業培育與整合路徑.935.2.1.1 增強知識產權意識，推動企業快速發展.935.2.1.2 完善技術專利布局，提高企業核心競爭.945.3 創新人才引進

6、培養路徑.945.3.1 創新人才培養路徑.945.3.1.1 本土創新人才培養.955.3.1.2 強化外部合作機制.955.4 技術創新引進提升路徑.955.4.1 領先產業環節的技術提升.955.4.1.1 專利“數質”齊頭并進.955.4.1.2 協同創新攻克難關.975.4.2 重點產業環節的高價值專利培育.975.5 專利協同運用和市場運營路徑.985.5.1.1 構建專利協同運用網絡.985.5.1.2 強化產學研合作，提升企業創新能力.994圖表目錄圖表目錄圖 2-1 中國醫療器械產業發展歷程.5圖 2-2 中國醫療器械政策推進歷程.11圖 2-3 中國醫療器械產業鏈結構.18

7、圖 2-4 中國醫療器械行業中游細分產品市場結構.20圖 2-5 中國高值醫療器械市場規模.21圖 2-6 中國低值醫療器械市場規模.22圖 2-7 中國醫療設備市場規模.23圖 2-8 中國醫療器械體外診斷市場規模.24圖 2-9 中國生產醫療器械產品的企業數量區域分布.24圖 2-10 中國醫療器械產業上市公司區域分布熱力圖.25圖 2-11 中國醫療器械生產企業數量.26圖 2-12 中國醫療器械產業城市綜合發展指數（TOP20）.29圖 2-13 中國醫療器械行業競爭派系.30圖 2-14 中國醫療器械企業區域分布熱力圖.31圖 2-152021 年中國醫療器械行業市場競爭態勢.31圖

8、 2-16 中國醫療器械行業整體市場份額(單位:億元，%).32圖 2-17 中國醫療器械行業企業市場份額(單位:%).32圖 2-18 邁瑞醫療財務數據統計.36圖 2-19 邁瑞醫療分產品營收統計.36圖 2-20 邁瑞醫療研發投入金額及占比統計.37圖 2-21 全省健康產業發展空間布局示意圖.41圖 2-22 杭州市醫療器械各區生產企業數量分布（單位：家）.44圖 2-23 杭州市醫療器械上市/新三板企業數量情況（單位：家）.45圖 3-1 杭州市醫療器械產業專利類型分布.53圖 3-2杭州市醫療器械產業的專利申請公開量增長趨勢.54圖 3-3 杭州市有效專利對比.55圖 3-4 杭州

9、市醫療器械產業各地區專利申請分布情況.555圖 3-5 杭州市醫療器械產業創新企業趨勢.56圖 3-6 對標城市創新企業數量比較.57圖 3-7 杭州市醫療器械產業創新企業地域分布.57圖 3-8 杭州市創新人才增長趨勢.58圖 3-9 對標城市創新人才比較.59圖 3-10 杭州市醫療器械產業創新人才地區分布.59圖 4-1 杭州市醫療器械產業二級產業鏈的創新要素分布情況.60圖 4-2 杭州市醫療器械產業二級產業鏈的創新要素分布情況.63圖 4-3 杭州市醫療器械產業細分領域各創新要素對比排名情況.64圖 4-4 杭州市醫療器械產業專利轉讓比較.65圖 4-5 杭州市醫療器械產業專利轉讓趨

10、勢.66圖 4-6 杭州市轉讓的專利受讓人排名.66圖 4-7 杭州市轉讓專利的轉讓人排名.67圖 4-8 杭州市醫療器械產業專利許可數量對標比較.68圖 4-9 杭州市醫療器械產業涉及許可的專利領域分布.68圖 4-10 排名前十的專利許可人.69圖 4-11 杭州市醫療器械產業主要被許可人.70圖 4-12 杭州市醫療器械產業質押專利對標比較.70圖 4-13 杭州市醫療器械產業專利質押趨勢.71圖 4-14 杭州市醫療器械產業質押專利細分領域分布.71圖 4-15 杭州市醫療器械產業主要出質人.72圖 4-16 杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利量趨勢.73圖 4-17 合作專利量城

11、市比較.73圖 4-18 杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利在產業鏈中的分布.74圖 4-19 杭州市醫療器械產業科研機構及院校近五年申請專利趨勢.77圖 4-20 科研機構及院校專利量城市對標比較.77圖 4-21 杭州市醫療器械產業科研機構及院校申請的專利產業鏈分布.78圖 4-22 杭州市醫療器械產業專利申請量排名前二十的科研機構及院校.79圖 4-23 獲獎專利量城市比較.85圖 4-24 杭州市醫療器械產業訴訟專利量城市比較.886圖 4-25 杭州市醫療器械產業涉及無效案件的專利量城市比較.89圖 4-26 杭州市醫療器械產業專利申請量排名前十企業.錯誤！未定義書簽。錯誤！未定

12、義書簽。表 1-1 醫療器械產業技術拆解表.3表 2-1 中國醫療器械重點政策匯總.12表 2-2 中國醫療器械重點政策匯總.13表 2-3 中國醫療器械重點政策匯總.14表 2-4 中國醫療器械政策匯總.15表 2-5 中國醫療器械政策匯總.16表 2-6 中國醫療器械政策匯總.17表 2-7 中國醫療器械中游產品發展現狀總結.19表 2-8 中國醫療器械生產企業數量分布（各省劃分）.27表 2-9 中國醫療器械 2022 年 6 月底生產企業數量分布（城市劃分）.28表 2-10 中國醫療器械城市發展指數排名前二十各項指標對比.29表 2-11 中國醫療器械行業代表性上市企業布局(單位:億

13、元，%).33表 2-12 中國醫療器械上市企業營業收入排行榜.35表 2-13 邁瑞醫療產品及解決方案概況.35表 2-14 杭州市醫療器械代表企業.46表 3-1 中國醫療器械產業發明專利申請公開分布情況國內重點省市對標比較.54表 3-2 特色企業數量對標城市比較.58表 4-1 杭州市產業鏈定位.62表 4-2浙江省醫療器械產業產學研合作專利量排名前十的申請人.75表 4-3 杭州市醫療器械產業重要發明人.80表 4-4 杭州市醫療器械產業專利獎清單.851一、引言1.1 項目背景1.1.1 研究目的2019 年 1 月 10 日，杭州召開市委十二屆六次全體（擴大）會議。會議報告指出：

14、杭州要加快構建以數字經濟為核心的現代化產業體系，積極布局“生物經濟”等未來產業。杭州以“一核三園多點”體系打造生物醫藥產業，“一核”即杭州經濟技術開發區?！叭龍@”即以高端醫療器械為主要方向的余杭區，主打智慧醫療的濱江區，以及打造高端生產基地的大江東?！岸帱c”即蕭山、桐廬、臨安、富陽等一批生物醫藥產業特色基地。同時，自 2000 年杭州提出建設“新藥港”發展戰略以來，經過多年協同推進，全市生物醫藥產業集群已經形成產業鏈完善、基礎雄厚、關鍵領域技術領先的蓬勃態勢。以杭州醫藥港小鎮為核心，到2022 年，杭州的生物醫藥產業力爭實現主營業務收入 1000 億元，初步建成國內領先的生物醫藥研發及產業化高

15、地。2021 年 7 月 29 日，杭州市人民政府辦公廳提出關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見，意見中強調圍繞健全生物醫藥與健康產業全領域生態體系，聚焦醫療器械等 5 大重點領域，實施健全研發創新體系、完善生態服務體系、打造企業引育體系、構建數字賦能體系、建立現代流通體系、強化要素保障體系等 6 項重點任務，打造萬億級產業集群。2022 年 10 月 15 日，杭州市人民政府辦公廳進一步印發關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知，通知中指出未來要加速構建生物醫藥創新高地，完善產業生態體系，夯實高質量產業支撐，打造先進制造業產業集群，加快杭州市生物醫藥產業高質量發展，重點支持藥品、高

16、端醫療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數字化醫療及醫美等領域的研發、生產和服務。在杭州市醫療器械產業發展基礎以及政策支持的背景下，杭州市知識產權保護中心為推進知識產權推動創新主體優勢互補，促進產業經濟高質量發展，開展了杭州市醫療器械產業專利導航分析項目，分析存在制約發展的瓶頸問題和制度障礙，為杭州市配置創新資源、加快產業創新發展提供決策支撐。1.1.2 研究內容1、深入研究全國、浙江省、杭州市的醫療器械產業發展現狀，提供知識產2權數據和案例支撐。2、分析醫療器械產業發展存在的瓶頸問題。根據發展現狀，結合國內外相關產業發展特點，分析當前制約發展的問題和制度障礙，以及面臨的機遇和挑戰，探索問題背

17、后的深層次原因。3、提出促進醫療器械產業的路徑建議。結合產業高質量發展等政策導向，提出醫療器械產業創新發展的路徑和政策建議。1.1.3 工作思路實施本項目，立足于兩個視角，一是“全景視野”，從醫療器械產業發展趨勢和創新網絡中看杭州市，分析杭州市的專利實力、創新能力、要素集聚和輻射帶動能力。二是“融合匹配”，采取結構化的方式，沿著醫療器械產業鏈，從專利層、企業層、人才層和產學研層，分析產業鏈的優勢環節、不足之處以及潛力領域，在對標比較過程中，定位制約杭州市醫療器械產業發展的瓶頸問題和深層次原因，進而有針對性的提出相關政策建議。1.1.4 實施方法利用專利與技術、經濟、市場深度關聯及在感知其發展變

18、化中的前瞻性與科學性，以專利數據為信息獲取主體，通過關聯整合產業、市場等數據資源，充分挖掘專利數據價值以及專利背后的企業和人才信息，準確把握知識產權在杭州市醫療器械產業創新發展中的引領支撐作用，厘清知識產權資源與創新資源、產業資源、經濟資源的匹配關系，促進創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈的深度融合。1.2 產業范疇和產業分類1.2.1 醫療器械產業范疇根據醫療器械監督管理條例（2021 年國務院令第 739 號），對于醫療器械的定義，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理

19、學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；3（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。1.2.2 醫療器械產業分類當前，我國并沒有針對醫療器械的細分市場訂立具有一致性的標準，按照業內人士的判斷以及行業本身的判斷標準，醫療器械市場可以細分成成本較高的耗材、成本較低的耗材、醫療設備、體外診斷等等。(一)高值醫用耗材高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的

20、，如心臟介入、人工器官、關節等主要是屬于?？浦委熡貌牧?。(二)低值醫用耗材低值醫用耗材包括注射器、留置針、輸液器、輸血器、引流管、口罩、防護服、手術縫針、手套、手術刀片等一次性醫療材料。(三)醫療設備醫療設備主要包括儀器、設備等，也包括所需要的軟件。醫療設備是醫療教學研工作最基本要素，同時按照使用場景區分，也包括醫用醫療設備，和家用醫療設備。(四)體外診斷體外診斷一般被稱為 IVD，從廣義上講是對各種體液、細胞、組織進行檢驗，這種檢驗是在人體中提取后，于人體之外進行，主要是為了得到臨床診斷數據，從而對疾病或器官機體功能的指標進行量化。體外診斷包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。對于醫療器械的各

21、個領域，可以再進行細分。表 1-1 醫療器械產業技術拆解表產業領域產業領域一級分類一級分類二級產業二級產業三級產業三級產業高值醫用耗材植入介入器械電生理與起搏器類器械非血管介入類器械骨科植入器械4產業領域產業領域一級分類一級分類二級產業二級產業三級產業三級產業口腔科高值醫用耗材血管介入器械眼科高值醫用耗材體外診斷體外診斷POCT（即時診斷）基因、分子診斷分析免疫診斷分析生化診斷分析微生物診斷分析血液診斷分析醫療設備治療設備護理設備急救設備理療設備麻醉設備手術設備診斷設備功能檢查設備監護設備內窺鏡檢查設備影像診斷設備中醫診斷設備康復設備康復設備醫用輔助設備醫用輔助設備低值醫用耗材衛生材料及低價值

22、醫療耗材消殺消毒用品醫技耗材醫用衛生材料診療及手術用耗材5二、杭州市醫療器械產業發展現狀2.1 全國醫療器械產業環境概況2.1.1 全國醫療器械產業發展從無到有，從落后到追趕，正向高質量發展階段邁進新中國成立 70 年來，我國醫療器械產業經歷了從無到有，從落后到追趕甚至超越的發展歷程。企業通過提高自主創新能力、“出?！辈①彽确绞皆鰪娮陨韺嵙?，提高國際市場話語權，不斷提升我國醫療器械行業整體水平。有理由相信，隨著新醫改方案和“健康中國 2020”的健康發展戰略的提出，中國醫療器械產業將會繼續發展、扎實前進。圖 2-1 中國醫療器械產業發展歷程相比于歐美日等發達國家，我國的醫療器械產業起步較晚，技

23、術相對落后，市場以中低端產品為主。但是建國至今，我國的醫療器械產業發展非常迅速，并可以將發展經歷大致分為三個階段：第一個發展階段第一個發展階段，從新中國建立到改革開放的從新中國建立到改革開放的 30 年里年里，我國的醫療器械產我國的醫療器械產業開始處于業開始處于“萌芽萌芽”狀態，并在不斷的摸索中逐步形成為一個獨立的產業。狀態，并在不斷的摸索中逐步形成為一個獨立的產業。新中國成立初期，百廢待興。在當時，全國只有 70 多家醫用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統的產品制造商和醫療器械維修保養廠家，從業人員不到 2000 人。在 50 年代60 年代的改造調整背景下，我國醫療器械產業有較大發展，經歷了從無到

24、有的過程，在新中國成立初期畫上了濃墨重彩的一筆。61952 年秋，被命名為“國慶號”的我國第一臺 200 毫安 x 線機由上海醫療器械廠和上海精密醫療器械廠共同研制成功，實現了我國醫學影像設備在產業開發和制造上的零突破。隨后幾年里，上海精密醫療器械廠與復旦大學合作研制出我國第一只醫用封閉式 X 光管，推動了 X 線機的產業發展。1963 年中國第一臺能夠批量生產的 A 型超聲儀器在汕頭被研制出來，推開了中國超聲診斷設備的自主研發之路，打響了“汕頭超聲”這塊金字招牌。1964年CTS-5型當時全國唯一的A型醫用超聲診斷產品又在汕頭被成功研制出來，并在此后的 20 年間累計銷售 3 萬多臺。196

25、5 年，我國成功研制出第一代國產籠球型人造心臟瓣膜，并于當年 6 月12 日用于臨床，成功地實施了中國首例人造心臟瓣膜置換術，標志著我國瓣膜外科進入了一個新的階段。短短幾年，多個第一的誕生足以證明我國在醫療器械產業探索階段的決心和實力。直到 1978 年，我國醫療器械生產廠家增加到 430 家、在職員工增加到 10萬人，生產品種也大幅度上升，為改革開放后的產業發展打下了堅實的基礎。第二個發展階段第二個發展階段：改革開放到中共十八大的改革開放到中共十八大的 35 年里年里，我國醫療器械產業高我國醫療器械產業高速發展，并朝著產品種類更加齊全、技術創新能力不斷完善、能滿足消費者不速發展，并朝著產品種

26、類更加齊全、技術創新能力不斷完善、能滿足消費者不同層次需求的成熟產業發展。同層次需求的成熟產業發展。這一良好的發展勢頭始于黨的十一屆三中全會，會上各級主管部門針對醫療器械工業的特點和存在的問題，對管理體制作了初步改革，將醫療器械工業劃歸國家醫藥管理總局主管。在企業調整期間，總局于 1980 年 12 月提出了醫療器械定點企業和劃歸輕工業系統的 6 條原則意見。1984 年，醫療器械在全國率先實行大行業管理，由國家醫藥管理局統一實施醫療器械產品的鑒定、審批、標準審定、質量監督、廣告審批、品種淘汰、醫療器械宏觀調控和計劃統計等。與此同時，我國也在加強對醫療器械產業的研發投入，從資金、技術和人才上均

27、對醫療器械研發創新給予大量支持。1979 年，顱腦 CT 國家重點項目在上海醫療器械研究所立項，該項目組共有約 200 人，包括清華大學、5703 廠等來自全國各地的協作單位人員。樣機是研究 CT 的關鍵，當時全國第一臺顱腦 CT 由華山醫院從日本進口，國務院指派交通部出資 60 萬美元高價買入。1983 年 5 月30 日，中國第一臺大型線斷層顱腦掃描裝置在上海通過技術鑒定。成為全球7第四個能生產顱腦 CT 的國家，從 1972 年英國一家公司創造出第一臺頭部 CT開始，到當時不過 10 來年時間。直到 2011 年，我國在醫療器械產業研發經費支出為 1384392.6 萬元，科研人員為 7

28、8785 人，比 2010 年相比，研發經費增速高達 113%，科研人員增長率高達 89%。隨著我國衛生體制改革進程加快，醫療器械產業在國民經濟中的地位也在不斷上升。中央和各地政府在新醫改政策的指導下加大對基層醫療服務體系和基礎設施的投資力度。其中，全國需要進行醫療設備更新的大型醫院就超過兩萬家，而需要進行醫療器材更新的村鎮醫院更是達到 30 萬家以上，無論是填補缺口必要，還是更新換代的需要，都必將刺激我國中低端醫療器械產品和技術的快速增長。數據顯示，2010 年我國醫療器械市場總體產值突破了 1000 億元，規模居世界第二，2011 年全年更是達到了 1354.1 億元，特別是某些中低端醫療

29、器械產品，我國的產量以及產值都為世界第一。威高、雙鴿、康萊德、藍帆醫療、三鑫醫療、江西洪達等國產產品不僅占據了國內市場大多數份額，在國際市場也占據舉足輕重的地位。除此以外，全國形成了以珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域為代表的醫療器械產業聚集區和制造業發展帶。其中，以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地）集群發展尤為迅猛，主要以研發生產綜合型高科技醫療器械產品為主。例如監護設備、超聲診斷、MRI 等醫學影像設備，和伽瑪刀、X 刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映了現代醫療器械的新技術。第三個發展階段：十八大以來，黨和國家對醫療器械發展高度重視，在優第三個發展階段：

30、十八大以來，黨和國家對醫療器械發展高度重視，在優化監督管理體制的同時鼓勵企業創新。我國的醫療器械產業正朝著國產化、高化監督管理體制的同時鼓勵企業創新。我國的醫療器械產業正朝著國產化、高端化、品牌化、國際化方向發展。端化、品牌化、國際化方向發展。十八大以來，隨著人民生活水平的提高和人口老齡化進程加快，國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求繼續擴大，醫療器械消費市場持續擴增。截至 2017年 11 月底，全國實有醫療器械生產企業 1.6 萬家。據醫械研究院測算，2018 年中國醫療器械市場規模約為 5304 億元，同比增長 19.86%。醫療器械行業面臨著巨大的發展機遇。而隨著“十三五”醫改規劃開展，

31、行業監管日趨嚴格、耗材兩8票制試點擴大、集采降價政策推成出新、醫?？刭M成常態，醫療器械行業變革加劇，風險與機遇并存。在這個大環境下，醫療器械企業需要提供更全方位的產品、技術和服務，醫療器械產業的整體競爭能力也在不斷增強。而能否推出創新產品成為醫療器械企業發展中的關鍵一環。2.1.2 醫療器械產業多學科交叉融合，準入壁壘高，產品復合型集成化的趨勢更加明顯自 2020 年新型冠狀病毒肺炎疫情暴發以來，生命信息與支持業務的監護儀、呼吸機、輸注泵，醫學影像業務的便攜彩超、移動 DR（X 射線類產品），體外診斷業務的新冠肺炎 IgG/IgM 抗體檢測試劑等產品需求迅猛增加，在出口訂單激增和國內需求擴大的

32、背景下，我國醫療器械產業規模再創新高，為全球抗擊疫情作出了巨大貢獻。醫療器械產業大量應用醫用高分子材料、生物醫學工程、臨床醫學、檢驗醫學、生命科學、生物化學、材料學、模具、機械等多學科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學、監測儀器、診斷設備、影像技術等多種科技在醫療器械產品中應用，是一個國家制造業和高科技水平的標志之一。全球及中國醫療器械市場的快速發展，給中國本土的醫療器械制造企業提供了良好的發展環境，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系。經過近 30 年的發展，國內企業已能生產絕大多數常用醫療器械產品，但在高端醫療器械市場，國內企業與國際大型

33、企業相比仍存在差距。從全球的市場格局看，歐美發達國家經過長期的發展，其醫療器械行業已步入成熟期，并已形成龐大的銷售網絡。而我國起步較晚我國起步較晚，醫療器械發展面臨重重醫療器械發展面臨重重壁壘壁壘。但是，新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發，對于醫療器械行業而言既是一大發展契機，同時也是一大考驗，特別是疫情防控對于器械智能化的挑戰疫情防控對于器械智能化的挑戰，將促使行業重新思考發展方向。疫情控制后醫療器械產業面臨的外部環境也會發生以下變化：（1）政府對醫療器械、生物醫藥、智能醫療等產業將更加重視；（2）醫療器械企業對產品研發的投入將會增加，同類產品的競爭將更加激烈；（3）醫療器械細分領域的產品需求會更加

34、準確；（4）家庭健康防護意識普遍提高；（5）部分醫療器械企業會調整和完善發展戰略；（6）智能醫療的地位將會更加突出。9因此，現代醫療器械的技術發展呈現出以下趨勢：計算機技術在醫療器械設計算機技術在醫療器械設備中得到更加廣泛的運用備中得到更加廣泛的運用；硬件性的醫療器械更加智能化硬件性的醫療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數據庫的支持，器械和系統內部的功能更為復雜，但外部操作方式卻更趨簡單化；產品開發過程中，生物學與物理學和工程設計更為交叉融合，復合型集成化的趨復合型集成化的趨勢更加明顯勢更加明顯。醫療器械行業準入壁壘高，具體體現在以下五個方面：（1）資質壁壘醫療器械與生命健康密切相關，監管要

35、求非常嚴格，各國對醫療器械的生產、經營均實行不同程度的準入制度。發達國家市場已經形成了成熟的監管體系，代表了全球市場的最高標準。美國食品和藥物管理局（FDA）對于擬進入美國市場的，用于診斷、治愈、治療、緩解或預防可對人類或其它動物的身體組織和機能造成影響的疾病的醫療器械產品進行監管。對涉及到用于美國的前述醫療器械的生產和經銷企業的所有者或經營者，須每年向美國食品和藥物管理局注冊須每年向美國食品和藥物管理局注冊。而 CE 認證認證是進入歐盟市場的強制性權威認證，進入歐盟市場的醫療器械產品須標示 CE 標志，以說明該產品符合歐盟制定的相關指令，并已通過相應的合格評定程序。我國對醫療器械的生產、經營

36、實行嚴格的準入制度，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械產品實行產品注冊制度產品注冊制度。相關法律法規對醫療器械生產、經營企業的人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件等要求較高。除特定企業依照法律法規規定無需獲得許可或僅需獲得備案外，從事醫療器械生產、經營的企業一般須向藥品監督管理部門提出申請，通過藥品監督管理部門的審核，獲得相應的生產、經營許可證后方可從事醫療器械的生產、經營活動。依據相關法律法規，醫療器械產品的注冊條件也較為復雜，而在我國境內銷售、使用的醫療器械均應依照相關規定申請注冊或進行備案，未獲準注冊/備案的醫療器械不得銷售、使用。（2）技術壁壘醫療器械產業作為將傳統工業與生

37、物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等技術相結合的高技術行業，綜合了醫學、材料學、機械制造、電子工程、免疫學、細胞學等多種學科，與傳統工業相比具有更多的技術含量。由于大部分大部分10核心技術屬于專利技術或非專利專有技術，難以直接從市場中獲得或借鑒，相核心技術屬于專利技術或非專利專有技術，難以直接從市場中獲得或借鑒，相關能力和技術需經過長時間的市場實踐和自身積累才能逐漸掌握，新入行的企關能力和技術需經過長時間的市場實踐和自身積累才能逐漸掌握，新入行的企業難以在短時間內完成積累業難以在短時間內完成積累，從而因缺乏專業技術積累和科研開發能力而難以進入本行業。（3）市場渠道壁壘醫療器械行業通常具

38、有一定的市場渠道壁壘，先進入者可以通過廣泛擴展渠道形成先發優勢，擠壓后進入者的渠道空間。由于醫療器械的銷售涉及地域較廣、專業性較高，因此行業內公司多采用經銷模式向客戶進行銷售。經銷商除需獲得醫療器械經營企業許可證外，還需具備一定的財務能力和營銷能力，為客戶提供專業化的服務。新進入企業通常較難在短時間內找到適合的經銷商。其次，建立覆蓋龐大而完善的渠道網絡需要較長的建設周期，建立覆蓋全國甚至全球的銷售網絡和售后服務體系需投入大量的人力、物力和財力，而銷售及售后服務網絡的維護亦需要大量的高利潤空間產品作為支撐。而新進入者短時間內無法培育較大的營銷網絡，從而產生一定的渠道壁壘。此外，醫療衛生系統的招標

39、項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業績和產品質量以及完善的售后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。（4）人才壁壘醫療器械行業作為綜合多門學科的高技術行業，所需研發、銷售及管理人才需具備醫學、電子工程、機械制造等綜合知識及同行業實踐經驗，而此類人才通常會選取資金實力強、業績出眾、市場聲譽良好的企業就職；新進入企業通常難以在短時間內吸引復合型專業人才的加入。（5）資金壁壘第二、三類醫療器械的新產品研發周期長，前期投入大，往往需要經過基礎研究、實驗室研究、注冊檢驗、臨床試驗和注冊申報等才能實現規?；a。同時由于第二、三類醫療器械風險程度較高，產品均要經過多個階段的嚴格審批，注冊申報和審批時間

40、相對較長，從產品研發到獲批生產，再到投入市場耗時很長，企業設備、人工和渠道建設成本投入較大。除此之外，為了保持持續的技術優勢和市場競爭能力，企業還必須對新產品研發、工藝改進、市場開拓進行持續的投入。這對企業的資金實力提出很高的要求，對行業新進入者形成了較高的資金壁11壘。2.1.3 國家對醫療器械產業重視程度顯著提高，在政策層面鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強自改革開放以來，在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，中國醫療器械行業發生了翻天覆地的變化。圖 2-2 中國醫療器械政策推進歷程近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提高，在政策層面給予較大支持，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強，

41、實現進口替代;同時，相關部門也在不斷深化醫療體制改革，對于醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，以保障醫療器械行業的健康發展，國內醫療器械相關政策以規范類政策為主。12表 2-1 中國醫療器械重點政策匯總13表 2-2 中國醫療器械重點政策匯總14表 2-3 中國醫療器械重點政策匯總15表 2-4 中國醫療器械政策匯總16表 2-5 中國醫療器械政策匯總17表 2-6 中國醫療器械政策匯總2.1.4 全國醫療器械產業是技術密集型產業，已經形成了較為成熟的產業鏈醫療器械行業技術進步、企業成長和市場擴展等都與上下游行業有著密切的關系。上游行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向。醫療器械

42、行業的上游行業為醫療器械零組件制造，涉及的行業有電子元件、原材料、軟件系統、新興技術等領域。其中電子元件行業為大型醫療設備提供電子元件、電路板、芯片等電子零部件;原材料行業為醫療器械行業設備生產提供特殊材料等。國家的基礎工業如橡膠、塑料、電子、鋼鐵、緊固件、有色金屬等上游行業加工制造能力決定了醫療器械原材料或半成品的質量、技術水平和成本。同時，人工智能、物聯網和區塊鏈技術也為醫療器械行業的發展創新注入新鮮血液。醫療器械行業的中游行業為醫療器械的研發、制造、銷售以及服務的相關行業。醫療器械的下游產業是醫療衛生行業，醫療衛生行業是為全社會提供醫療衛生服務產品的要素、活動和關系的總和，其最重要的基本

43、功能是醫治和預防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質。我國醫療衛生服務業的運行主體是各級各類醫療衛生機構，包括醫院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛國衛生運動機構以及醫療衛生研究機構等，其中最為重要的主體是各級各類醫院。18圖 2-3 中國醫療器械產業鏈結構在行業上游領域，代表企業主要有水晶光電、住友瑞科、衛寧健康、樂普醫療等企業，中游企業主要有美敦力、雅培等國際企業和邁瑞醫療、魚躍醫療等國內企業，產業鏈下游主要為醫療衛生機構、公共衛生機構，其他醫療機構和第三方檢驗/體檢機構等。2.1.5 全國醫療器械產業近萬億，醫療設備細分市場規模占比近 60%，整體國產替代水平較低總體來看

44、，中國醫療器械行業整體國產替代發展相對較弱，尤其在高值醫用耗材領域，國產替代程度整體相對較低，是醫療器械領域國產替代“洼地”，相關細分產品發展現狀如下：19表 2-7 中國醫療器械中游產品發展現狀總結20從細分市場結構來看，2021 年中國醫療設備行業占據中國醫療器械行業中游細分產品的市場規模的最大比重，達到 5533 億元，占比 59.91%。圖 2-4 中國醫療器械行業中游細分產品市場結構高值醫用耗材：高值醫用耗材：20212021 年市場規模近年市場規模近 15001500 億元億元由于目前行業并沒有對高值醫療器械的準確定義，廣義上高值醫療器械為全部高價格的醫療器械，前瞻則根據中國醫療器

45、械藍皮書(2021 版)中的定義將狹義的高值醫用器械定義為一般對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的醫療耗材。受益于經濟水平的發展，健康需求不斷增加，中國高值醫療器械市場也迎來了巨大的發展機遇。近年來，我國高值醫療器械市場保持著穩步增長。根據中國醫療器械行業藍皮書(2021)數據顯示，2020 年我國高值醫療器械行業市場規模為 1305 億元，受疫情影響僅同比小幅增長 3.74%。隨著我國高值醫療器械行業的整體技術革新及產業鏈成熟，中國高值醫療器械市場規?；虺掷m上升，初步統計，2021 年中國高值醫療器械市場規?；蚪咏?1500 億元，同比上升 12.03%。2

46、1圖 2-5 中國高值醫療器械市場規模低值醫用耗材：低值醫用耗材：20212021 年市場規模超年市場規模超 11001100 億元億元低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片、紗布、棉簽、醫用口罩等。受疫情全球范圍蔓延的影響，2020 年低值醫療耗材市場，尤其是口罩、防護服等應急防控耗材，短時間內需求呈十倍以上爆發。據中國醫療器械行業藍皮書(2021)，2020年我國低值醫用耗材市場規模約為970億元，同比增長25.97%。據初步統計，2021年中國低值醫療器械

47、市場規?；蚪?200億元，同比上升21.09%。22圖 2-6 中國低值醫療器械市場規模醫療設備：醫療設備：20212021 年市場規模超年市場規模超 55005500 億元億元醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫療設備是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括醫用醫療設備，也包括家用醫療設備。2020 年，在疫情影響下，全國乃至全球以監護儀、呼吸機、ECMO 為代表的醫用設備銷售爆發式增長，根據中國醫療器械行業藍皮書(2021)數據顯示，2020 年中國醫療設備市場規模達 4556 億元，同比增長 26.52%。據初步統計，2

48、021年中國高值醫療器械市場規?；虺?5500 億元，同比上升 21.44%。23圖 2-7 中國醫療設備市場規模IVD(IVD(體外診斷體外診斷)：20212021 年市場規模超年市場規模超 10001000 億元億元IVD(體外診斷)，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。從狹義上講，體外診斷產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備。隨著中國人口老齡化，人們越來越重視自己的健康，中國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢。2020 年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入了民眾的

49、視野。疫情爆發，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，體外診斷企業業績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國體外診斷行業飛速發展。據中國醫療器械行業藍皮書(2021)數據，2020 年體外診斷(IVD)市場規模達 890 億元，同比增長 24.30%。據初步統計，2021年中國高值醫療器械市場規?；虺?000億元，同比上升19.73%。24圖 2-8 中國醫療器械體外診斷市場規模2.1.6 全國醫療器械產業企業數量主要分布在廣東省，廣州市排名第一，其次是深圳市和上海市根據國家藥品監督管理局的數據顯示，截至 2021 年我國生產醫療器械產品

50、的企業數量有 28954 家；主要分布在廣東、江蘇、山東、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，廣東共有 5221 家企業，江蘇共有 3580 家。圖 2-9 中國生產醫療器械產品的企業數量區域分布25醫療器械產業是國民經濟領域十分重要的萬億產業，其囊括的細分行業眾多，目前醫療器械行業上市公司超百家，其中廣東省和北京市醫療器械行業上市公司分布數量最多。圖 2-10 中國醫療器械產業上市公司區域分布熱力圖據眾成數科(JOINCHAIN)統計，2022 年上半年，全國醫療器械生產企業數量持續增長，截至 2022 年 6 月底，全國醫療器械生產企業數較 2021 年底增長2.09%，達

51、 29241 家。26數據來源：JOINCHAIN眾成數科圖 2-11 中國醫療器械生產企業數量各省生產企業總體情況 截至 2022 年 6 月底，全國醫療器械生產企業數量排名第一的是廣東省，有 5357 家，其次是江蘇省和山東省，分別有 3575 家、3301家，其中山東省生產企業增量最大，較 2021 年新增 317 家。27表 2-8 中國醫療器械生產企業數量分布（各省劃分）28截至 2022 年 6 月底，全國醫療器械生產企業數量排名第一的城市是廣州市，企業數量為 1516 家，其次是深圳市和上海市，企業數量分別為 1442 家、1086家。表 2-9 中國醫療器械 2022 年 6

52、月底生產企業數量分布（城市劃分）數據來源：JOINCHAIN眾成數科分析我國醫療器械產業分布格局，對比發現：北京、上海、深圳、廣州仍引領我國醫療器械產業發展；蘇州、杭州、長沙、天津、武漢等城市蓄勢待發；各城市群醫療器械產業特點各有不同，其中長三角城市群先發引領效應最顯著?；诒姵蓴悼茦嫿ǖ木C合評價體系，目前我國城市醫療器械產業呈階梯發展，第一梯隊為北京、上海、深圳、廣州 4 個城市，第二梯隊為杭州、蘇州、長沙、天津、武漢 5 個城市，第三梯隊則是成都、南京、濟南等 11 個城市。29數據來源：眾成數科構建的醫療器械產業發展指標體系圖 2-12 中國醫療器械產業城市綜合發展指數（TOP20）根據

53、 7 個一級指標的結果（表 4），這 20 個城市的各項指標得分均在基礎分 75 分以上，整體發展水平中上，其中位于第一梯隊的北京、上海、深圳、廣州多項一級指標得分排名前三。表 2-10 中國醫療器械城市發展指數排名前二十各項指標對比302.1.7 醫療器械產業競爭激烈，尤其是國內外龍頭企業之間，新進入者短期內難形成規模我國“十三五”規劃、中國制造 2025均將醫療器械列入新興產業重點發展，致力于進一步提高醫療器械的創新能力和產業化水平，推動了我國醫療器械行業提高自主創新能力、加快新產品創新和產業化，行業內企業面臨快速發展的歷史性機遇。但由于我國醫療器械行業起步較晚，加之存在較高的技術、市場準

54、入、渠道、資金等壁壘，新進入者難以在短期內形成規模新進入者難以在短期內形成規模，企業規模整體企業規模整體較小較小，行業競爭主要集中于少數幾家具備技術優勢且形成規模的企業之間展開行業競爭主要集中于少數幾家具備技術優勢且形成規模的企業之間展開。我國醫療器械行業競爭派系主要分為國產品牌和國外品牌，其國產品牌以邁瑞醫療、穩健醫療、英科醫療等企業的醫療器械為代表;國外品牌則以強生、西門子醫療、GE、飛利浦等企業的醫療器械品牌為代表。圖 2-13 中國醫療器械行業競爭派系31圖 2-14 中國醫療器械企業區域分布熱力圖當下，絕大多數的醫療器械企業收入增速均保持正值，僅有少數企業為負值。從盈利能力角度來看，

55、大多數醫療器械企業的毛利率維持在 35%-70%，獲利能力較強。結合來看，樂普醫療、英科醫療、邁瑞醫療和威高骨科的市場競爭能力強勁。圖 2-15 2021 年中國醫療器械行業市場競爭態勢（圓圈大小是 2021 年營業收入）2021 年，我國醫療器械上市企業的營業收入達到了 2528 億元，約占整個醫療器械市場規模的 27%。由此可見，我國醫療器械仍以非上市企業為主我國醫療器械仍以非上市企業為主。當下，32邁瑞醫療、英科醫療、樂普醫療、東方生物、新華醫療的營業收入在上市企業當中為 TOP5。其中，邁瑞醫療在上市企業規模的市場份額約為 10%，在整個市場的市場份額約為 3%。圖 2-16 中國醫療

56、器械行業整體市場份額(單位:億元，%)圖 2-17 中國醫療器械行業企業市場份額(單位:%)33表 2-11 中國醫療器械行業代表性上市企業布局(單位:億元，%)企業名稱產品布局研發占比（%）銷售布局注冊資本(億元)營收規模(億元)所在地邁瑞醫療生命信息與支持類產品、體外診斷類產|品、醫學影像類產品10.8國內外并行，偏向國內12.1252.7廣東省理邦儀器多參數監護產品及系統、婦幼保健產品及系統、心電產品及系統、體外診斷、數字超聲診斷系統、智慧健康15.4國內外并行，偏向國外5.816.4廣東省威高骨科脊柱類植入物、創傷類植入物、關節假體、運動醫學及骨科修復材料產品5.6以國外為主4.021

57、.5山東省英科醫療個人防護、康復護理2.3以國外為主6.6162.4山東省振德醫療敷貼、凡士林紗布、泡沫敷料、手術單及配件、手術農、手術包、紗布類、無紡布類、棉類、醫用護理包類、繃帶、治療型靜脈曲張襪、抗血栓梯度壓力帶3.0國內外并行，偏向國外2.350.9浙江省魚躍醫療醫用呼吸與供氧、醫用臨床、家用醫療、外貿產品6.2國內外并行，偏向國內10.068.9江蘇省樂普醫療支架系統、體外診斷產品、外科器械、其他自產器械產品、器械產品代理配送業務、藥品-原料藥、藥品-硫酸氫氯吡格雷、藥品-阿托伐他汀鈣片、其他藥品、醫療服務、新型醫療業態10.4國內外并行，偏向國內18.0106.6北京市新華醫療醫用

58、滅菌設備、請洗消毒設備、滅菌耗材、消毒供應中心工程、非 PVC大輸液全自動生產線.、制藥滅菌設備、自動輸送系統、過程控制管理系統、醫用電子直線加速器、放射治療模擬機、治療計劃系統、多葉光柵和后裝治療機3.1以國內為主4.194.8山東省迪安診斷診斷服務、診斷產品、冷鏈物流、健康體檢、融資租賃3.3僅在國內6.2130.8浙江省34華大基因生育健康基礎研究和臨床應用服務、腫瘤防控及轉化醫學類服務、多組學大數據服務與合成業務、感染防控基礎研究和臨床應用服務、精準醫學檢測綜合解決方案8.0國內外并行，偏向國外4.167.7廣東省資料來源：公司公報 前瞻產業研究院當前我國醫療器械行業市場參與者眾多，中

59、低端產品同質化現象嚴重，市場現有競爭者競爭激烈。我國醫療器械行業面臨較高的資質、人才和技術服務等壁壘，行業準入門檻較高，行業新進入者威脅相對不大。高端醫療器械目前尚無有效的可替代產品，外部競爭主要來自于進口產品，低端醫療器械產品同質化嚴重，替代性相對極高，綜合來看行業替代品威脅一般。上游行業主要為醫療器械行業提供零部件、原材料等基礎產品、供應商規模大小不等，且行業發展較為迅速，產業較為成熟，但部分高端醫療材料仍舊依靠進口，因此行業對上游議價能力一般。中低端產品對下游的的議價能力一般，但那些高端產品中不同企業產品之間的差別較大，性能具有絕對的優勢，不具備替代產品，因此對下游議價能力較高，綜合來看

60、醫療器械對下游行業議價能力相對一般。2.1.8 邁瑞醫療是醫療器械行業絕對的龍頭企業，2021 年營收超 200 億元國內醫療器械行業呈現企業多、小、散局面，行業集中度較低。行業集中度看，國內醫療器械行業集中度遠低于藥品行業。2021 年器械生產廠商卻高達 2.9萬家，其中 90%企業營收規模在 2000 萬以下，年產過億的企業占比僅有 15%左右。此外，2021 年上市醫療器械企業中，僅 1 家營收過兩百億元，邁瑞醫療依舊是行業的絕對龍頭。2022 年第一季度，邁瑞醫療實現營業收入 69.43 億元，較上年同期增長 20.1%；實現歸母凈利潤 21.05 億元，同比增長 22.74%。35表

61、 2-12 中國醫療器械上市企業營業收入排行榜2021 年中國醫療器械上市企業營業收入排行榜年中國醫療器械上市企業營業收入排行榜 TOP10排名排名證券名稱證券名稱證券代碼證券代碼2021 年營業總收入年營業總收入（億元）（億元）1邁瑞醫療300760.SZ252.72英科醫療300677.SZ162.43樂普醫療300003.SZ106.64新華醫療600587.SH94.85藍帆醫療002382.SZ81.16穩健醫療300888.SZ80.47魚躍醫療002223.SZ68.98熱景生物688068.SH53.79楚天科技300358.SZ52.610振德醫療603301.SH50.9數

62、據來源：中商產業研究數據庫深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質產品和服務。邁瑞醫療主要產品覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和 IT 解決方案滿足臨床需求。目前，邁瑞醫療已經成為全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。表 2-13 邁瑞醫療產品及解決方案概況邁瑞醫療產品及解決方案概況邁瑞醫療產品及解決方案概況概況概況解決方案解決方案智慧醫院全院解決方案、端智聯生態系統、邁瑞智檢實驗室解決方案、瑞影云+、數字一體化手術室系統工作原

63、理工作原理監護系統、麻醉機、呼吸機、輸液泵/注射泵、AED、除顫監護儀、心電圖機、體外診斷儀器、試劑套餐及原材料、超聲影像、醫用 X射線成像系統、外科產品、手術床、手術燈等2021 年，邁瑞醫療實現營業收入 252.7 億元，較上年同期增長 20.18%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤 80.02 億元，較上年同期增長 20.19%。http:/ 2-18 邁瑞醫療財務數據統計在疫情期間，邁瑞醫療的呼吸機、監護儀等抗疫設備大量進入了海內外全新高端客戶群，迅速提升了邁瑞的影響力和知名度，大大縮短了公司品牌和產品的推廣周期。分產品來看，2021 年，邁瑞醫療生命信息與支持業務實現營業收入111.5

64、3 億元，同比增長 11.47%；體外診斷業務實現營業收入 84.49 億元，同比增長 27.12%；醫學影像業務實現營業收入 54.26 億元，同比增長 29.29%。圖 2-19 邁瑞醫療分產品營收統計邁瑞醫療目前已建立起基于全球資源配置的研發創新平臺，設有十大研發中心，共有 3492 名研發工程師，分布在深圳、武漢、南京、北京、西安、成都、37美國硅谷、美國新澤西、美國西雅圖和歐洲。2021 年，武漢研究院項目的建設工作進展順利，擬建成邁瑞醫療的第二大研發中心，開啟邁瑞自主創新與發展的新征程。邁瑞每年堅持將營收的 10%左右投入研發，2021 年邁瑞醫療繼續保證高研發投入，全年研發投入

65、272,594.81 萬元，同比增長 30.08%，產品不斷豐富，持續技術迭代，尤其在高端產品不斷實現突破。數據來源：中商產業研究院整理圖 2-20 邁瑞醫療研發投入金額及占比統計382.2 杭州市醫療器械產業環境概況2.2.1 醫療器械是浙江省健康產業發展的重點領域，杭州都市區為健康產業創新發展引領核2021 年 3 月，浙江省發展改革委關于印發浙江省健康產業發展“十四五”規劃的通知，通知對生物技術藥、化學創新藥、現代中藥、醫療器械等重點領醫療器械等重點領域提出要全面增強產業基礎能力和產業鏈核心競爭力，打造一批健康產業標志域提出要全面增強產業基礎能力和產業鏈核心競爭力，打造一批健康產業標志性

66、產業鏈，建設具有國際競爭力的千億級醫藥產業集群，促進產業鏈價值鏈供性產業鏈，建設具有國際競爭力的千億級醫藥產業集群，促進產業鏈價值鏈供應鏈向全球中高端位勢攀升應鏈向全球中高端位勢攀升。其中，對于高端醫療器械，要求堅持主流裝備、核心部件等高端醫療器械產品自主制造。推動關鍵醫療設備器械及核心部件自主創新和產業化；加快各類醫療器械產品的開發；充分利用增材制造等新技術，研發消融類、電刺激類等新型醫用材料，發展人體組織器官修復再生、生物功能恢復增進、個性化醫療美容、微創傷治療等方向的新產品；發展放射治療、超聲治療、磁場治療裝備、新型監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備等新型治療裝

67、備產品。同時，做好監管政策引導做好監管政策引導，提升提升“浙造器械浙造器械”品品牌牌，助推我省成為心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、傳染病助推我省成為心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、傳染病五大疾病防治器械制造高地和全國重要醫療器械產業集聚區五大疾病防治器械制造高地和全國重要醫療器械產業集聚區。根據通知，2019 年浙江省健康產業總產出達 9315 億元，較 2015 年（5392億元）增長 72.76%，健康產業增加值達 3719 億元，“十三五”期間年均增速為12.03%，高于同期全省 GDP 增長速度。健康產業增加值占 GDP 比重由 2015 年的 4.6%增長

68、到 2019 年的 6%，成為國民經濟支柱性產業。健康產業一、二、三次產業比重為 1.7:25.9:72.4，細分行業中，醫療衛生服務、醫藥制造、健康用品、器材與智能設備制造總產出占比排名前三器材與智能設備制造總產出占比排名前三。2022 年 6 月，浙江省人民政府辦公廳印發促進生物醫藥產業高質量發展行動方案（20222024 年），指出支持杭州、寧波、湖州、嘉興、金華、臺州等地重點發展新型醫學影像、體外診斷、智能康復、腫瘤放療、可穿戴監測、中醫診療等領域醫療設備產品和分子診斷產品、高端植（介）入產品及可降解材料、人體組織器官修復再生等生物醫用材料，支持藥械組合產品發展。截至 2022 年 6

69、 月，浙江省醫療器械生產企業數量達 2243 家，較 2021 年的2272 家降低 1.28%，全國占比為 7.67%，排名第 4 位。其中，可生產類產品企39業 1727 家，可生產類產品 895 家，可生產類產品 153 家。依托全省健康產業發展基礎和資源要素條件，持續優化健康產業“一核三極三帶”的空間布局，即以杭州都市區為健康產業創新發展引領核，以寧波、溫州、金華義烏三大都市區為健康產業主要帶動增長極，以浙北平原、浙東沿海、浙西浙南山區為三大特色產業帶，有序帶動全省健康產業協同發展?！耙缓艘缓恕币I引領。以杭州都市區為全省健康產業創新發展引領核，發揮數字經濟先發優勢、優質醫療資源集聚和

70、錢塘新區、余杭區、濱江區、蕭山區健康產業集聚優勢，充分發揮城西科創大走廊創新平臺功能，加快建設良渚實驗室、西湖實驗室、甌江實驗室、中科院醫學所、國家和省級臨床醫學研究中心等高能級科創平臺及國家醫學中心、區域醫療中心和省級區域醫療中心，集聚高端要素，打造健康產業創新發展策源地，推動健康產業全產業鏈發展，形成對全省健康產業發展的輻射帶動作用?！叭龢O三極”輻射輻射。立足寧波都市區、溫州都市區和金華義烏都市區既有基礎和優勢，做大做強醫療器械制造做大做強醫療器械制造、疫苗、生物技術藥、化學創新藥、中藥等若干特色優勢產業，不斷提升國內外影響力與競爭力，打造浙東打造浙東、浙東南和浙中地區健浙東南和浙中地區健

71、康產業增長極康產業增長極，帶動全省健康產業高水平發展。寧波都市區健康產業增長極：以寧波杭州灣新區產業集聚區、寧波生物產業園以及慈溪、寧海、梅山等產業集聚區等產業集聚區塊為支撐，依托甬江科創大走廊等創新平臺，充分發揮中國科學院寧波材料技術與工程研究所、中科院上海藥物所、慈溪生物醫學工程研究所等創新資源優勢，發展壯大中高端醫學診發展壯大中高端醫學診療影像設備、醫療器械、疫苗、生物醫藥和健康食品等產業集群，打造區域性療影像設備、醫療器械、疫苗、生物醫藥和健康食品等產業集群，打造區域性健康產業發展平臺和高端醫療器械制造中心健康產業發展平臺和高端醫療器械制造中心，強化優質醫療資源對浙東區域輻射作用，促進

72、多樣化健康服務業發展，做強浙東地區健康產業增長極。溫州都市區健康產業增長極：發揮國家社會辦醫綜合改革試點效應，培育建設社會辦醫特色?？剖痉夺t院，依托甌江實驗室謀劃建設、甌海生命健康特色小鎮、環大羅山科創走廊等平臺建設，建設具有全國影響力的生命健康創新中心，大力發展優質醫療服務，打造區域醫療康養中心城市，加快醫療器械加快醫療器械、健康健康食品、醫藥生物材料等優勢行業轉型升級，做強浙東南地區健康產業增長極食品、醫藥生物材料等優勢行業轉型升級，做強浙東南地區健康產業增長極。金華義烏都市區健康產業增長極：充分發揮中藥材資源集聚優勢，依40托國家天然藥物生產基地和磐安江南藥鎮，進一步做大做強中醫藥產業，

73、逐步形成中成藥、中藥飲片、純天然食品飲料及天然食品添加劑、營養健康和養生產品、中藥材種植加工的全中藥產業鏈，以自由貿易試驗區金義新片區規劃建設和義烏市國際貿易綜合改革試點為契機，加快健康產業領域國際交流合作，做強浙中健康產業增長極?！叭龓龓А贝摯?。依托省域內北部平原地區、東部沿海地區和西部南部山區豐富的生態資源，支持各地市結合產業基礎和資源優勢培育具有特色的健康產業優勢領域，形成對全省健康產業發展的重要支撐，構建組團聯動、區域覆蓋的協同發展格局。聚焦“智+”和“健+”，提升浙北平原健康休閑產業帶。主要包括湖州、嘉興兩地，依托長三角生態綠色一體化發展示范區建設，加快長三角區域醫療服務資源同

74、享、服務同質、技術同城，圍繞養生、休閑、運動等健康主題，整合數字健康和健康文化資源，大力推動互聯網醫療、體育健身、健康旅游、健康養老等產業高端化、國際化發展。湖州以醫療康復、智慧健康、健康旅游、生態康養、休閑運動等為重點，整合科研資源、醫療資源和生態資源，高質量推進康養型健康產業發展，加快推進南太湖生物醫藥產業園等產業平臺建設，建設濱湖康養經濟走廊，全力打造長三角“健康谷”。嘉興聚焦醫療器械、醫療服務、健康養老嘉興聚焦醫療器械、醫療服務、健康養老、健康食品等領域，整合浙江清華長三角研究科研資源，發揮醫養護智慧服務型健康食品等領域，整合浙江清華長三角研究科研資源，發揮醫養護智慧服務型醫養服務優勢

75、醫養服務優勢，推進嘉興科技城、嘉善歸谷智造小鎮、秀洲健康產業示范基地等重大產業平臺建設，打造長三角健康旅游和健康養老福地。聚焦“藥+”和“醫+”，提升浙東沿海健康制造產業帶。包括紹興、寧波、舟山、臺州、溫州，立足現有生物醫藥、醫療器械制造業基礎，強化科技創新、開發高端產品，提升健康制造核心競爭力，打造若干健康產業集群。紹興以化學紹興以化學創新藥、生物技術藥和高性能醫療器械為重點，依托濱海新區醫藥及醫療器械創新藥、生物技術藥和高性能醫療器械為重點，依托濱海新區醫藥及醫療器械生產制造集聚區建設，構建創新鏈、產業鏈、空間鏈、服務鏈、資金鏈于一體生產制造集聚區建設，構建創新鏈、產業鏈、空間鏈、服務鏈、

76、資金鏈于一體的健康產業生態圈的健康產業生態圈，打響紹興“現代醫藥制造基地”新名片。舟山依托中國（浙江）自由貿易試驗區和國家健康旅游示范基地建設，突出海洋生物資源優勢，大力推動海洋生物為特色的藥品和健康食品研發制造業，大力發展高端健康服務、健康管理服務、康養旅游服務、健康商貿等健康服務業。臺州做精做深特色原料藥，41做優做強制劑產業，做大醫藥流通行業，加快椒江綠色藥都小鎮等產業平臺建設，推進國際合作端、研發生產端、國內需求端、商貿流通端的有效融合，打造“中國綠色藥都”和高端醫藥制造中心。聚焦“養+”和“健+”，提升浙西浙南山區健康養生產業帶。包括衢州、麗水以及杭州西南地區和溫州文成、泰順，充分發

77、揮生態資源優勢，推動中醫藥與健康旅游、健康養老、健康文化融合發展，加快中醫藥全產業鏈聯動發展，整合相關資源和平臺載體，因地制宜建設一批健康養生旅游基地，打造健康養生福地。衢州充分利用錢江源頭的生態環境優勢和“四省邊際中心城市”的區位優勢，搭建中藥材產業聯動和業態融合發展體系，大力發展中藥休閑健康養生和文化體驗為主要特征的“中醫藥+”新業態，擴大針灸文化品牌的影響力，推動中醫藥與體育、養生、養老等融合發展，中醫藥產業融合發展的形態在全國具有較高知名度。麗水充分發掘食用菌、中藥材種養以及黃帝文化、茶養生文化、道家文化、儒家文化等傳統文化資源，著力打造以中藥（畬藥）產業為基礎，健康旅游、健康食品、健

78、康服務等相關產業融合發展的產業新體系，培育做強中藥材市場，建設區域性中醫藥健康養生旅游基地。圖 2-21 全省健康產業發展空間布局示意圖422.2.2 杭州市醫療器械產業初步形成了良好的產業基礎2019 年 1 月 10 日，杭州召開市委十二屆六次全體（擴大）會議。會議報告指出：杭州要加快構建以數字經濟為核心的現代化產業體系，積極布局“生物經濟”等未來產業。杭州以“一核三園多點”體系打造生物醫藥產業，“一核”即杭州經濟技術開發區?！叭龍@”即以高端醫療器械為主要方向的余杭區，主打智慧醫療的濱江區，以及打造高端生產基地的大江東?！岸帱c”即蕭山、桐廬、臨安、富陽等一批生物醫藥產業特色基地。同時，自

79、2000 年杭州提出建設“新藥港”發展戰略以來，經過多年協同推進，全市生物醫藥產業集群已經形成產業鏈完善、基礎雄厚、關鍵領域技術領先的蓬勃態勢。以杭州醫藥港小鎮為核心，到2022 年，杭州的生物醫藥產業力爭實現主營業務收入 1000 億元，初步建成國內領先的生物醫藥研發及產業化高地。經過多年發展，隨著杭州市生物醫藥產業進入快速發展期，杭州市醫療器械產業也初步形成了良好的產業基礎。2021 年 7 月 29 日，杭州市人民政府辦公廳提出關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見，將醫療器械納入重點扶持領域。意見中強調圍繞健全生物醫藥與健康產業全領域生態體系，聚焦醫療器械等 5 大重點領域，實施健全

80、研發創新體系、完善生態服務體系、打造企業引育體系、構建數字賦能體系、建立現代流通體系、強化要素保障體系等 6 項重點任務，打造萬億級產業集群。2022 年 10 月 15 日，杭州市人民政府辦公廳進一步印發關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知，通知中指出未來要加速構建生物醫藥創新高地，完善產業生態體系，夯實高質量產業支撐，打造先進制造業產業集群，加快杭州市生物醫藥產業高質量發展，重點支持藥品、高端醫療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數字化醫療及醫美等領域的研發、生產和服務。目前杭州市產業基礎主要集中在以下幾個方面：1、內窺鏡產業優勢凸顯杭州市桐廬縣的醫療器械產業已有近 30 年的發展

81、歷史，是浙江重要的醫療器械產業集聚區，也是全國最大硬管內窺鏡生產基地、中國醫用內鏡產業基地、浙江省醫療內窺鏡和微創手術器械生產基地，曾被中國醫療器械行業協會授予“中國醫用內鏡產業基地”稱號，其主打產品醫用硬管內窺鏡手術器械，憑43借先發優勢及穩定的產品質量在全國醫療器械市場享有較高的知名度和美譽度?；谌珖畲笥补軆雀Q鏡生產基地的優勢，桐廬縣在發展中才能找準定位，推動其醫療器械產業進一步轉型升級，提升醫療器械產業能級，實現醫療器械產業跨越式發展，將中國微創外科器械小鎮打造成為國內醫療器械產業特色區域。2、打造生物醫藥創新高地杭州醫藥港規劃面積 3.5 平方公里，是杭州市生物醫藥產業發展的核心區

82、，聚焦了生物制藥、醫療器械、生命醫學工程、醫療大數據等核心領域，招引培育一批“世界 500 強”“上市公司”“獨角獸”企業產值規模占杭州市近 50%。杭州醫藥港以打造國內頂尖、世界一流的生物醫藥研發創新高地為目標，以生物技術藥物、生命醫學工程、高端醫療器械、醫療大數據為重點發展方向，構建全鏈式的生物醫藥研發生態圈。3、區位優勢推動產業發展杭州區位優勢明顯，地處長三角區域中心，連接湖州嘉興紹興三大城市中心，擁有著廣闊的市場前景和發展腹地。根據長江三角洲城市群發展規劃提出，在長三角城市群中構建“一核五圈四帶”的網絡化空間格局，其中杭州都市圈屬于“五圈”之一。2.2.3 杭州市已形成體外診斷和高值耗

83、材為主的產業體系杭州市醫療器械優質企業和重磅成果主要集中在體外診斷和高值耗材兩大領域。體外診斷領域，集聚了迪安診斷、諾輝健康和奧泰生物等上市公司，其中迪安診斷是四大第三方醫學診斷機構之一，市場份額全國第二，諾輝健康成為國內癌癥早篩領域的領軍企業之一，常衛清是中國首個且獲得國家藥品監督管理局批準的癌癥篩查產品，奧泰生物是杭州醫療器械領域唯一一家科創版上市企業，專注于體外診斷行業 POCT 細分領域。高值耗材領域，集聚了啟明醫療、歸創通橋、康基醫療等港交所上市企業，其中啟明醫療的 VenusA-Valve 經皮介入人工心臟瓣膜系統入圍首批“創新醫療器械特別審批程序”（綠色通道）目錄，獲得科技部“十

84、二五”國家科技支撐計劃項目支持，執行“十三五”國家科技支撐計劃重點項目，成為 CFDA 首個批準上市的介入人工心臟瓣膜產品。歸創通橋成為國內首家能夠提供包括44Ultrafree藥物洗脫 PTA 球囊擴張導管、外周 PTA 球囊擴張導管和高壓 PTA 球囊擴張導管在內的全方位外周球囊擴張導管產品的公司。2.2.4 杭州市呈現以余杭區為核心集聚的格局，區域內企業上市速度加快從杭州醫療器械企業的區域分布來看，主要集中在余杭區。截止 2021 年，杭州市醫療器械生產企業主要分布在余杭區（271 家）、蕭山區（127 家）、上城區（96 家）、濱江區（96 家）。圖 2-22 杭州市醫療器械各區生產企

85、業數量分布（單位：家）2021 年杭州市上市企業有 8 家，較 2020 年增加了 5 家；2017-2021 年，每年新三板企業數量均為 3 家。其中明峰醫療系統股份有限公司在 2022 年 6月 29 日申請科創板上市已獲受理。45數據來源：醫械數據云圖 2-23 杭州市醫療器械上市/新三板企業數量情況（單位：家）46表 2-14 杭州市醫療器械代表企業47482.2.5 杭州市形成特色園區分散分布的專業載體為了加快醫療器械產業集聚，杭州余杭區、濱江區和桐廬都建設了醫療器械專業園區載體，如杭州高新區（濱江）的天和高科以體外診斷專業園區，桐廬以內窺鏡為特色的醫療器械產業園區等。杭州天和高科技

86、產業園地處杭州市濱江區，作為杭州國家高新區海創基地生物醫藥分園，是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康產業科技園，同時也是集眾創空間、孵化器、加速器、產業園為一體的高精產業集聚園區，于 2016 年獲批通過“國家級科技企業孵化器”，成為國內首批純民營的生物醫藥專業型國家級孵化器。目前園區代表企業有：杭州金域醫學、百世伽信息、迪福潤絲生物科技、尚健生物技術、盛域醫療技術、萊和生物技術等。杭州未來科技城（海創園）-健康谷，園區定位為健康產業創新園，重點引49進高端器械、智慧醫療、科技服務等產業。另外一個就是未來科技城的“創新中心”，是浙江省圍繞“中國制造 2025”國家戰略首

87、批成立的三家省級制造業創新中心之一，匯聚了多學科、高層次專業人才團隊，具有豐富的技術儲備和一流的研發能力，旨在打造成全國軟、硬件一流的醫療器械公共服務平臺。目前，創新中心已有醫療器械電氣安全和電磁兼容檢測平臺、醫療器械 CDMO 創新平臺、光機電一體化加工測試平臺、生物醫用材料制造與測試平臺、健康監測大數據云平臺五大測試服務平臺。生命健康是未來科技城核心主導產業之一，醫療器械是尤為活躍的板塊?，F已有微泰、諾爾康、德適等一大批優質醫療器械企業在未來科技城“開花結果”。今年 4 月，杭州市政府提出要將杭州打造成為具有全球影響力的生物科技創新城市，圍繞“一核三園多點”打造高端生物醫藥產品智能制造基地

88、。杭州未來科技城健康產業示范基地，正處于重點建設的三大產業園區之內。桐廬成為浙江省內最早設立省創新醫療器械服務點、醫療器械檢驗受理點，實施醫療器械注冊人轉化試點的地區之一。是全中國最大的硬鏡及其配套診療器械的產業聚集區，有“中國醫用內鏡產業基地”之稱。截至目前，桐廬已集聚了超過 1000 家醫療器械企業，其中生產企業 82 家，配套手術器械國內市場份額占有率達 30%以上，是浙江省重要的醫療器械產業集聚區，也是全國最大硬管內窺鏡生產基地，被中國醫療器械行業協會授予“中國醫用內鏡產業基地”稱號。桐廬醫療器械產業園占地 54 畝，共有六棟樓，其中廠房四棟，宿舍樓一棟，辦公樓一棟。作為浙江省重要的硬

89、管內窺鏡和微創手術器械生產為主的特色產業集群的基礎。桐廬的醫療器械產業起步于上世紀八十年代，經過 30 余年的培育發展，形成了以硬管內窺鏡和微創手術器械生產為主的特色產業集群，醫療器械銷售網點遍布全國縣級以上醫院，有中國醫用內鏡產業基地、浙江省醫療器械高新技術產業化基地等美譽。目前，共有醫療器械生產企業 64 家，醫療器械經營公司 1919家?，F今，桐廬又出臺“支持醫療器械產業高質量發展七條政策”，從鼓勵產品創新、產品提升、技術嫁接、經營升規，支持產業配套、標準制定和技工培育等方面為全產業鏈建設提供支持。2020 年共兌現獎勵補助資金 798 萬元，2021 年擬獎勵（補助）金額 800 余萬

90、元等。502.2.6 杭州市醫療器械產業服務生態逐步優化完善杭州市圍繞醫療器械企業全生命周期的服務需求，杭州市建設了多個專業化服務平臺。杭州集聚了浙江省醫療器械檢驗院，以及余杭區創新醫療器械檢測技術公共服務平臺，為醫療器械企業檢驗提速減費。另外，杭州市還集聚了泰格捷通檢測、賽格醫療設備、領伯醫匯等醫療器械 CDMO 企業。2.2.7 杭州市醫療器械產業扶持范圍和力度持續優化根據關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施、關于加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若干意見政策文件，杭州市級層面對醫療器械企業的政策扶持主要體現在支持研發、提升創新國際化水平和支持市場應用三個方面。相較于 2018 年出臺的

91、杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見（杭政辦函201866 號），在政策扶持范圍和力度均有較大的提升。支持醫療器械研發方面，對進入國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械，首次獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的，經評審給予不超過研發投入40%，最高 600 萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。對獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入 20%，單個品種最高分別為 200 萬元、400 萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。支持提升創新國際化水平方面，對首次取得美國食品藥品監督管理局（F

92、DA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，每個產品給予最高 100 萬元資助。對已取得國內第三類醫療器械注冊證的產品，首次取得 FDA、EMA、PMDA 等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高 50 萬元資助。每家企業每年累計支持額度不超過 500 萬元。支持杭產藥械應用方面，對本市醫療機構采購經省、市有關部門認定的首臺（套）醫療器械，給予其采購金額 20%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過 300 萬元；對本市醫療機構使用經認定的創新藥械、優質杭產藥械，不納入醫療機構藥占比和耗占比的

93、考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單家醫療機構獎勵每年合計最高不超過 300 萬元。512.3 杭州市醫療器械產業發展存在的問題雖然杭州市醫療器械行業市場巨大，市場前景也非常樂觀，且出臺了相關政策支持，但醫療器械行業發展仍面臨著許多問題。2.3.1 醫療器械網絡交易平臺增量不快得益于“互聯網+”與電商消費的大趨勢，網絡逐漸成為醫療器械銷售的重要方式。騰訊、百度、美團等互聯網巨頭紛紛“跨界”進入醫療器械領域。與此同時，在 GSP（藥品經營質量管理規范）核查、集中采購、兩票制等行業政策組合拳下，國內醫療器械市場資源和渠道加速整合，醫療器械網絡交易平臺成為行業實現集中化、專業化

94、發展必然路徑。據眾成數科統計，截至 2021 年 6 月，全國醫療器械網絡交易服務第三方平臺數量達 417 家。2021 年 1-6 月，在全國醫療器械網絡交易服務第三方平臺擁有量排名前十的城市中，廣州市以 10 家位居全國第一，杭州僅為 3 家，低于長沙、深圳等城市。2.3.2 學科交叉型人才培養滯后于需求，臨床專利轉化不足全市高等院校中僅浙江大學、中國計量大學等少數院校開設醫療器械（生物醫學工程）相關專業。在專業研究機構方面，除去高校零星開展的學術科研外，杭州缺乏像中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所、中國科學院深圳先進技術研究院等專業的醫療器械研究機構，能夠引導醫療器械產業的研發，強有力

95、支撐產業技術創新。且高校醫療器械研發與市場需求和產業化需求存在較大差距。在臨床研發方面，浙醫療衛生機構研發熱情大大提高，申報了大量專利，但目前轉化率在 15%左右，單項轉化金額平均在 30 萬元左右，轉化效率還有待提高，原因可能為，目前醫療衛生機構的研發僅從臨床實際需求出發，并未開展市場評價、企業對接等工作，因此，導致大量專利積壓，轉化難度較大。2.3.3 行業集中度較低、產業結構分散、缺乏龍頭企業全市醫療器械產業中，小企業占多數，科技含量低，產業結構分散，“低、小、散”特征明顯，整體競爭力較弱，缺乏在全國范圍內具有廣泛影響力的大型龍頭企業。相比于廣州、深圳、上海、北京、蘇州等這些醫療器械重點

96、城市，杭州市醫療器械企業在數量上和產值上均落后不少。2021 年，杭州微策生物技術股份限公司、中翰盛泰生物技術股份有限公司、浙江健拓醫療儀器科技有限公司52產值已突破 10 億元，但與山東威高、深圳邁瑞等產值超 10 億美元的企業相比，差距還很大。全市缺乏在高端醫學影像、骨科、生物材料等領域的規?；瘎撔滦推髽I。2.3.4“藥強械弱”格局明顯，醫療器械政策支持力度尚待加強縱觀杭州生物醫藥產業，“藥強械弱”的格局非常明顯，“重藥輕械”現象普遍存在，政府和產業界對藥品的關注度遠大于醫療器械。以臨床試驗為例，作為醫療器械產業發展的重要支撐，支持浙江省及杭州市醫療器械產業的發展是省內臨床試驗機構的應盡職

97、責，但從近幾年的趨勢來看，本省和杭州市企業選擇省內機構開展臨床試驗的占比從 2017 年的 60.65%下降到了 2018 年的 37.15%，下降幅度較大，臨床試驗機構對藥物臨床試驗較為重視，原因是藥物臨床試驗金額較大、臨床數據可用于科學研究，而醫療器械產品臨床試驗的經費較少，試驗數據的可利用性較差。廣州、蘇州、深圳等城市相繼出臺醫療器械注冊補貼等相關政策，緩解企業初創期的壓力，為企業的生存和發展贏得了先機。高端影像設備、骨科、組織工程等領域長期被國外醫療器械巨頭壟斷，新進入高端醫療器械領域企業在產品市場推廣和拓展方面需要更加強有力的政策支持。53三、杭州市醫療器械產業創新發展定位3.1 杭

98、州市醫療器械產業專利布局基本面分析產業發展定位分析將以近景模式聚焦區域產業在杭州市的基本定位，該模塊的分析將以產業宏觀數據分析及產業核心技術點的分析為基礎，將杭州市醫療器械產業的技術、人才以及企業等資源在我國產業鏈中進行定位，并與重點城市中第一梯隊的廣州、第二梯隊的蘇州、第三梯隊的成都和南京進行對比分析，明確杭州市醫療器械產業發展定位，并揭示杭州市醫療器械產業發展中存在的相關問題，為本次分析報告最終的產業發展路徑導航以及政策性建議提供落地的基礎。產業創新活躍，杭州市醫療器械產業累計專利申請公開量為 56133 件，省內排名第一，在對標城市中排 2，近五年復合增速為 22.0%，高于全省 5.1

99、 個百分點，增速優于對標城市。截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業累計專利申請公開量為 56133 件，占全省醫療器械產業發明專利申請公開量（128969 件）的比重為 43.5%，全省排名1位，在對標城市中排2。杭州醫療器械產業主要以發明為主，發明專利共33265件，占杭州市醫療器械產業專利申請總量的 59.3%。圖 3-1 杭州市醫療器械產業專利類型分布杭州市醫療器械產業專利申請公開量近五年復合增速為 22.0%，高于全省專利申請量平均增速（16.9%）5.1 個百分點；其中，2020 年同比增速最高，同比增長 37.2%，2021 年專利申請公開量同比增長 5.0%，較往年增幅

100、下降，增速趨54于放緩。圖 3-2 杭州市醫療器械產業的專利申請公開量增長趨勢與對比城市相比較，杭州市醫療器械產業專利申請了排名第二，排在第一位的是廣州市，共 73685 件。從增速情況來看，各大城市近五年專利申請量增長較快，增速均保持在 10%以上，杭州市增速排名第一，但從近兩年情況來看，雖受專利公開時間延后的影響，杭州市專利申請量增速態勢不減，優于其他城市。表3-1中國醫療器械產業發明專利申請公開分布情況國內重點省市對標比較城市城市專利申請量專利申請量全國排名全國排名2020 年同比增速年同比增速近近 5 年復合增速年復合增速杭州市杭州市5613325.0%22.0%蘇州市蘇州市51275

101、4-9.1%15.3%南京市南京市546203-9.0%17.4%廣州市廣州市736851-2.5%13.5%成都市成都市460575-6.4%13.5%創新資產持續累積，杭州市醫療器械產業有效專利共 26233 件，其中有效發明 10261 件，占比 39.1%，在對標城市中排名第二。從專利有效性看，有效專利 26233 件，其中有效發明 10261 件，占比 39.1%，有效發明專利持續累積。與對標城市比較，杭州市有效專利和有效發明均排名第二，廣州市排名第一，其有效專利 333958 件，有效發明 14772 件；從占比來看，廣州市和南京市有效發明專利資產比重比杭州高，有效發明專利占比分別

102、是43.5%和 43.7%。55圖 3-3 杭州市有效專利對比杭州醫療器械產業科技創新呈“一核多心”分布，西湖區創新水平領跑各區，余杭區、濱江區、蕭山區等地區創新熱度高。從杭州市各地區來看，杭州市從事醫療器械產業專利申請主要集中在西湖區，共 15084 件，分別占杭州市醫療器械產業專利申請總量的 26.9%，排在前五位的地區還包括江干區（7184）、余杭區（6904）、濱江區（6320）、下城區（4733）。從杭州市內各地區專利申請量增速來看，2021 年同比增速最高的是拱墅區（93.1%），其次為上城區（21.1%）；近五年復合增速最高的是上城區（39.8%），高于杭州市 17.8 個百分點

103、，其次為蕭山區（33.6%），濱江區、余杭區、拱墅區增速均超過了 20%。圖 3-4 杭州市醫療器械產業各地區專利申請分布情況563.2 杭州市醫療器械產業創新企業基本面分析杭州市醫療器械產業有專利申請的企業 5523 家，占浙江省的 38.7%，創新企業數量不具優勢，但企業創新意識提高較快，有專利申請的企業數量近五年復合增速 21.7%，增長態勢強于其他城市。截至 2022 年 9 月，杭州市醫療企業產業有專利申請的企業共 5523 家，占浙江?。?4286 家）的 38.7%。，在浙江省內排名第一。近五年有專利申請的企業增長迅速，復合增速為 21.7%。圖 3-5 杭州市醫療器械產業創新企

104、業趨勢在對標城市中，杭州市創新企業數量排名 3，排在前兩位的城市分別是廣州市（7416 家）和蘇州市（7259 家），杭州市創新企業規模不具備比較優勢，但在企業創新意識強，近五年有專利申請的企業數量逐年上升，近五年復合增速為21.7%，僅次于南京市（27.7%）。57圖 3-6 對標城市創新企業數量比較從杭州市各地區來看，有專利申請的企業主要集中在余杭區，共有 314 家，排在前五的地區還包括濱江區（880 家）、西湖區（802 家）、蕭山區（744 家）、江干區（655 家），與西湖區專利產出量第一的地位不同的是，余杭區企業擁有的專利數量遠高于西湖區。圖 3-7 杭州市醫療器械產業創新企業地

105、域分布從特色企業來看，杭州市醫療器械產業有高新技術企業數量、專精特新數量、上市公司數量，與對標城市比較，杭州市在上市公司、隱形冠軍企業數量上占據58優勢，分別有 74 家和 35 家，國家高新技術企業數量 1110 家，排名第三，在科技型中小企業、專精特新企業數量上差距均較大。表 3-2 特色企業數量對標城市比較企業類型企業類型杭州市杭州市成都市成都市廣州市廣州市南京市南京市蘇州市蘇州市國家高新技術企業1110102513999581375科技型中小企業8891137248122112778上市公司7432534348隱形冠軍3533282424專精特新合計47262641281153.3 杭

106、州市醫療器械產業創新人才基本面分析杭州市有專利的創新人才 53897 人，占據了浙江省過半的創新人才，在對標城市中排第 3 名，近五年以每年 22.3%的速度增長，每萬人專利產出效率高。杭州市醫療器械產業有專利的發明人共 53897 人，占浙江?。?05919）的50.9%，在浙江省內排名第一，近五年創新人才復合增速為 22.3%，2020 年同比增長最快，達到了 30.0%。圖 3-8 杭州市創新人才增長趨勢59在對標城市中，杭州市有專利的創新人才數量排名第 3，排在前兩位的是廣州市（74817 人）和南京市（58241 人）。杭州市每萬人專利達到了 1.04 件，產出效率高，僅次于蘇州市（

107、1.47 件），其中廣州市 0.98 件，南京市 0.94 件，成都市 1.02 件。圖 3-9 對標城市創新人才比較從杭州市各地區來看，杭州市的創新人才主要集中在西湖區，共 18894 人，其次為江干區 10141 件，余杭區排名第三，共有 6906 人，從地域上呈現人才效應，人才數量多的地域相對專利產出量較高，其中余杭區的人才數量與企業數量排名第一的地位有所不符。圖 3-10 杭州市醫療器械產業創新人才地區分布60四、杭州市醫療器械產業鏈洞察4.1 杭州市醫療器械產業鏈結構杭州市醫療器械二級產業中體外診斷領域各創新要素完備，規模優勢明顯；診斷設備、康復設備、醫用輔助設備等近年來創新較為活躍

108、，專利、企業及人才呈現集聚態勢。杭州市醫療器械產業鏈覆蓋完善，其中，在二級產業中體外診斷優勢明顯，專利申請量、企業數量、人才數量均排名第一。診斷設備、治療設備、衛生材料及低價值醫療耗材創新要素也相對完備。從近五年增長態勢來看，診斷設備、康復設備、醫用輔助設備創新相對活躍，近五年專利申請量增速最快的為診斷設備，其次為康復設備，企業數量方面，增速最快的康復設備，其次為醫用輔助設備；人才方面，增速最快的為康復設備，其次為診斷設備。圖 4-1 杭州市醫療器械產業二級產業鏈的創新要素分布情況從細分領域來看，杭州市醫療器械產業優勢領域包括基因、分子診斷分析、血液診斷分析、影像診斷設備等 8 個，薄弱領域包

109、括骨科植入器械、血管介入器械等 9 個，潛力領域包括生化診斷分析、免疫診斷分析等 11 個。具體從細分領域來看，重點領域包括體外診斷中的生化診斷分析、基因、分61子診斷分析、免疫診斷分析、微生物診斷分析，治療設備中的手術設備、理療設備、護理設備；衛生材料及低價值醫療耗材中的醫技耗材、診療及手術用耗材等，共 12 個。上述領域創新要素集聚，相對其他細分領域具有規模優勢。從增長態勢來看，增長潛力較大的細分領域包括 POCT（即時診斷）、影像診斷設備、內窺鏡檢查設備、監護設備、中醫診斷設備、護理設備、急救設備、診療及手術用耗材等，共 10 個。上述領域相對其他細分領域具有較快的增長速度，近幾年創新活

110、躍度較高。與對標城市比較來看，通過將專利申請量、企業數量、人才數量綜合進行比較，杭州市醫療器械產業的口腔科高值醫用耗材、基因、分子診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診斷設備、監護設備綜合排名較高，優于其他領域。從增長態勢來看，杭州市醫療器械產業的增速具備比較優勢，創新活躍度較高，其中血管介入器械、監護設備、影像診斷設備的專利申請量、企業數量、人才數量近五年的增速均排名第一。電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、微生物診斷分析、血液診斷分析、POCT（即時診斷）、醫用衛生材料診療及手術用耗材、消殺消毒用品醫技耗材等領域增速綜合排名均排在前兩位。綜上，杭州市醫療器械產業優

111、勢領域包括綜上，杭州市醫療器械產業優勢領域包括 8 個，分別是基因、分子診斷分個，分別是基因、分子診斷分析、血液診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診析、血液診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診斷設備、護理設備診療及手術用耗材，上述領域是杭州的重點領域，近年來創斷設備、護理設備診療及手術用耗材，上述領域是杭州的重點領域，近年來創新活躍度較高，在對標城市中具備比較優勢。新活躍度較高，在對標城市中具備比較優勢。杭州市醫療器械產業潛力領域杭州市醫療器械產業潛力領域 11 個，包括生化診斷分析、免疫診斷分析、個，包括生化診斷分析、免疫診斷分析、微生物診斷分

112、析、監護設備、急救設備、理療設備、醫用衛生材料、消殺消毒微生物診斷分析、監護設備、急救設備、理療設備、醫用衛生材料、消殺消毒用品、醫技耗材、康復設備、醫用輔助設備，上述領域具備一定的創新要素規用品、醫技耗材、康復設備、醫用輔助設備，上述領域具備一定的創新要素規模，且具有較好的成長潛力。模，且具有較好的成長潛力。杭州市醫療器械產業薄弱領域共杭州市醫療器械產業薄弱領域共 9 個個，包括骨科植入器械包括骨科植入器械、血管介入器械血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械入類器械、POC

113、T（即時診斷即時診斷）、手術設備手術設備、麻醉設備麻醉設備，上述領域創新要素規模上述領域創新要素規模仍不具備比較優勢，但呈現出來了較高的增長態勢。仍不具備比較優勢，但呈現出來了較高的增長態勢。62表 4-1 杭州市產業鏈定位63圖 4-2 杭州市醫療器械產業二級產業鏈的創新要素分布情況64圖 4-3 杭州市醫療器械產業細分領域各創新要素對比排名情況654.2 杭州市醫療器械產業專利運營分析杭州市醫療器械產業專利成果轉移活躍，近五年復合增速達 28.0%，其中受讓人主要以企業為主，轉讓人主要以高校為主，高校及企業技術高管在科技成果轉移轉化中扮演重要角色。截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械

114、產業中申請人地址為杭州市且涉及轉讓的專利數量共 3318 件，在浙江省內排名第 1 名，占浙江?。?473）的 39.2%，在對標城市中，杭州市排名第 2 名。圖 4-4 杭州市醫療器械產業專利轉讓比較杭州市醫療器械產業專利轉讓呈現快速上升態勢，尤其是近五年，涉及轉讓的專利呈爆發式增長，復合增速達到了 28.0%。66圖 4-5 杭州市醫療器械產業專利轉讓趨勢從受讓人來看，受讓專利最多的為浙江大學，其次為杭州中美華東制藥有限公司，受讓人整體主要以企業為主。其中浙江大學受讓的專利主要來源于浙江大學醫學院附屬兒童醫院等醫療機構。圖 4-6 杭州市轉讓的專利受讓人排名從轉讓人來看，轉讓專利最多的為浙

115、江大學，共 199 件，其次為浙江工業大學，共 133 件，轉讓人整體以高校及個人為主，在排名前十的個人中，主要是相67關企業的法定代表人或技術高管。其中，浙江大學轉讓專利的受讓人包括杭州匯康科技有限公司（7 件）、浙江大學圓正控股集團有限公司（6 件）、浙江浙大西投腦機智能科技有限公司（6 件）等。圖 4-7 杭州市轉讓專利的轉讓人排名杭州市醫療器械產業涉及許可的專利 514 件，占浙江省的 62.6%，在對標城市中排名第二，主要分布在手術設備和體外診斷中的多個細分領域，主要以企業內部許可為主，例如法定代表人以個人名義許可給公司。截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業涉及許可的專利共

116、 513 件，占浙江?。?21 件）的 62.6%，在浙江省內排名第一，在對標城市中排名第二，排在第一位的是南京市，共 587 件。68圖 4-8 杭州市醫療器械產業專利許可數量對標比較杭州市醫療器械產業涉及許可的專利最多的領域為手術設備，共 159 件，另外還主要分布在免疫診斷分析（108 件）、生化診斷分析（102 件）等體外診斷領域。圖 4-9 杭州市醫療器械產業涉及許可的專利領域分布69杭州市醫療器械產業主要許可人包括浙江大學、杭州電子科技大學這類高校，同時還有個人，大多為公司高管，例如徐生源為杭州桐廬時空侯醫療器械有限公司的法定代表人，其以個人名義將名下的 42 件專利許可給了公司。

117、圖 4-10 排名前十的專利許可人主要的被許可人包括杭州桐廬時空侯醫療器械有限公司、桐廬優視醫療器械有限公司、杭州好克光電儀器有限公司等企業。除杭州桐廬時空侯醫療器械有限公司在 2011 年被許可了 42 件專利以外，其他企業在運營過程當中均涉及多次許可，例如桐廬優視醫療器械有限公司分別于 2010 年和 2013 年被許可了 14 件專利和 15 件專利。通過被許可的備案時間分析，大多數企業在發展到中期（成立之后的 10 年左右）具有較高的技術實施需求，并通過發起人原始技術的積累，往往通過個人名義進行專利許可實施。70圖 4-11 杭州市醫療器械產業主要被許可人杭州市醫療器械產業涉及質押的專

118、利共 200 件，占浙江省的 24.9%，對標城市中排名第五，近五年總體保持平穩，主要涉及體外診斷中的多個細分領域。截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業涉及質押的專利共 200 件，占浙江?。?03 件）的 24.9%，在浙江省內排名第一，在對標城市中排名第五，排在第一位的是廣州市，共 464 件。圖 4-12 杭州市醫療器械產業質押專利對標比較71從質押趨勢來看，從 2007 年以來，杭州市醫療器械產業涉及質押的專利數量開始上升，至 2017 年達到了最高水平，共 30 件，近幾年總體保持平穩狀態。圖 4-13 杭州市醫療器械產業專利質押趨勢杭州市醫療器械產業涉及質押的專利主要分布

119、在體外診斷中的多個細分領域，包括免疫診斷分析（54 件）、生化診斷分析（51 件）、微生物診斷分析（33件）等。圖 4-14 杭州市醫療器械產業質押專利細分領域分布72從質押人來看，排名前五的出質人包括浙江巴泰醫療科技有限公司（14 件）、綠城農科檢測技術有限公司（6 件）、杭州好克光電儀器有限公司（6 件）、杭州而然科技有限公司（5 件）、杭州阿諾生物醫藥科技有限公司（5 件）。圖 4-15 杭州市醫療器械產業主要出質人4.3 杭州市醫療器械產業技術合作分析杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利占比超 5%，對標城市中排名第三，近三年總體趨勢持續上漲，主要集中在體外診斷領域。截至 2022

120、年 9 月，杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利數量共 2930件，占杭州市醫療器械產業專利總量的 5.2%。從合作趨勢來看，從 2017 年以來，杭州市醫療器械產業涉及合作的專利數量開始上升，至 2020 年達到了最高水平，共 809 件，近三年總體趨勢持續上漲。73圖 4-16 杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利量趨勢截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業涉及杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利數量在對標城市中排名第三，排在第一位的是廣州市，共 6057 件；排在第二位的是南京市，共 3704 件；與廣州市相比，其他城市具有明顯的差距。圖 4-17 合作專利量城市比較74杭

121、州市醫療器械產業涉及合作的專利最多的領域為生化診斷分析，共 1394件，另外還主要分布在免疫診斷分析（1312 件）、基因、分子診斷分析（102件）等體外診斷領域。圖 4-18 杭州市醫療器械產業涉及產學研合作的專利在產業鏈中的分布75在浙江省醫療器械產業產學研合作方面，排名前三名的分別是中國科學院寧波材料技術與工程研究所、杭州中美華東制藥有限公司、浙江輝肽生命健康科技有限公司。排名前十的申請人中，杭州市本土企業申請人占比 40%，高校和科研院所涉及浙江大學、浙江工業大學、浙江省北大信息技術高等研究院等。表 4-2 浙江省醫療器械產業產學研合作專利量排名前十的申請人第一申請人第二申請人合作專利

122、量中國科學院寧波材料技術與工程研究所浙江工業技術研究院慈溪生物醫學工程研究所85杭州中美華東制藥有限公司浙江工業大學53上海鉑輝生物科技有限公司浙江輝肽生命健康科技有限公司42浙江清華柔性電子技術研究院清華大學34杭州未名信科科技有限公司浙江省北大信息技術高等研究院27三門縣人民醫院(三門縣人民醫院醫療衛生服務共同體)楊軍26杭州娃哈哈科技有限公司杭州娃哈哈集團有限公司25中國科學院上海藥物研究所浙江大學24浙江銘眾生物醫用材料與器械研究院浙江銘眾科技有限公司23北京深睿博聯科技有限責任公司杭州深睿博聯科技有限公司22浙江工業大學現代生物產業學院成立于 2019 年，是浙江工業大學在對接浙江省

123、“萬畝千億”產業中的生物技術藥、化學創新藥、醫療器械等重點領域，以及在浙江省著力打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，建千億級醫藥產業集群，全力發展生物醫藥產業的背景下，與華東醫藥股份有限公司、浙江天臺藥業股份有限公司、浙江華康藥業股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司和普洛藥業股份有限公司 5 家行業龍頭企業共同建設，聚焦人才培養、新藥開發、藥物制劑、藥品質量與安全性評價和高性能醫療器械產業鏈延伸的產教融合實體。企業設立獎學金 30 萬元/年，年均投入 500 萬元用于學院建設，共同推動浙江省乃至全國生物醫藥產業發展。學院 2021 年入選浙江省重點支持現代產業學院建設點。浙江省北大信息

124、技術高等研究院是由北京大學與浙江省杭州市蕭山區共同76發起成立的民辦非企業單位。以北京大學為依托，由圖靈獎獲得者 John Hopcroft院士與高文院士、詹啟敏院士、梅宏院士、黃如院士、陸永青院士擔任首席科學家，由張國有教授擔任首席經濟學家。北大信研院以建設具有國際影響力，引領國內信息經濟發展的信息技術研發和智庫機構為目標，以發展人工智能、智慧城市、智慧醫療、智能制造等未來數字經濟產業核心技術為重點，圍繞打造人機物融合的信息系統，廣泛集聚全球頂尖人才團隊，開展關鍵技術應用研究、集成創新，為數字經濟發展提供技術支撐和產業政策咨詢，促進科技成果轉移轉化，衍生孵化科技企業，完善產業鏈，培養創新人才

125、，構建創新水平與國際同步、研發活動與國際融合、體制機制與國際接軌的現代產業科技創新基地。下設的智慧醫療研究中心以詹啟敏院士為首席科學家，以醫學應用為導向，依托北京大學全面、綜合、優質的醫學資源和學科交叉團隊力量，以助力“健康中國”建設為發展方向，聯合區域健康醫療數據平臺、醫院、高校、科研機構、相關企業等優質資源，以我國常見、重大疾病為切入點，融合人工智能、物聯網、區塊鏈等前沿信息領域核心技術和精準醫療理念，契合國際領域發展前沿，構建與培育國內領先、具有國際影響力的智慧醫療領域的科技創新基地、示范應用基地和成果轉化基地。中心主要研究方向包括：健康醫療大數據智能治理、分析、應用研究，大數據驅動的重

126、大疾病智能管理體系研究，基于精準醫療理念的腫瘤智能防治技術研究、智慧醫療教育傳播應用研究、前沿技術應用研究等。4.4 杭州市醫療器械產業研究團隊分析77杭州市醫療器械產業科研機構及院校的專利申請數量為 18916 件，占浙江省的 24.9%，對標城市中排名第三，近三年申請趨勢下降后有回升，主要涉及體外診斷中的多個細分領域，浙江大學和浙江工業大學研發團隊全省領先圖 4-19 杭州市醫療器械產業科研機構及院校近五年申請專利趨勢截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業科研機構院校專利申請量 18916 件，在浙江省內排名第一，在對標城市中排名第三，排在第一位的是廣州市，共 23918件。圖 4

127、-20 科研機構及院校專利量城市對標比較78杭州市醫療器械產業科研機構及院校專利最多的領域為基因、分子診斷分析，共 7007 件，另外還主要分布在生化診斷分析（6316 件）、微生物診斷分析（5238件）、免疫診斷分析（4981 件）等體外診斷領域。圖 4-21 杭州市醫療器械產業科研機構及院校申請的專利產業鏈分布79在杭州市醫療器械產業科研機構及院校方面，排名前三名的分別是浙江大學、浙江工業大學、杭州電子科技大學。圖 4-22 杭州市醫療器械產業專利申請量排名前二十的科研機構及院校80杭州市醫療器械產業中，浙江大學和浙江工業大學擁有最多的重點發明人，該兩家高校在醫療器械產業研究基礎深厚，杭州

128、電子科技大學發明人專利申請量并未上榜。表 4-3 杭州市醫療器械產業重要發明人序號發明人所屬申請人專利量1鄭裕國浙江工業大學4452柳志強浙江工業大學2563俞曉平中國計量大學1714薛亞平浙江工業大學1655何勇浙江大學1366王秉浙江理工大學997沈寅初浙江工業大學928何國慶浙江大學929汪以真浙江大學8610葉學松浙江大學8611丁志華浙江大學7912吳建祥浙江大學7913惠國華浙江工商大學7714阮暉浙江大學7715陳智浙江大學7616楊立榮浙江大學7417高長有浙江大學7418劉旭浙江大學73鄭裕國，1961 年 11 月 5 日出生于浙江象山，生物化工專家，中國工程院院士，浙江工

129、業大學生物工程學院教授浙江工業大學生物工程學院教授、博士生導師、院長、浙江工業大學生物工程研究所所長。鄭裕國于 1983 年從浙江工學院畢業并留校任教，先后擔任講師、副教授；1989 年獲得浙江工學院化工過程機械專業碩士學位；2005 年獲得浙江工業大學工業催化專業博士學位；2006 年至 2010 年擔任浙江工業大學生物與環境工程學院副院長；2010 年至 2015 年擔任浙江工業大學生物與環境工程學院院長；2015 年擔任浙江工業大學生物工程學院院長；2017 年當選為中國工程院院士。柳志強，博士，教授，博士生導師，美國紐約大學博士后?，F任手性生物制造國家地方聯合工程研究中心副主任、浙江省

130、生物有機合成技術研究重點實驗室81常務副主任、浙江工業大學錢塘生物產業研究院執行院長浙江工業大學錢塘生物產業研究院執行院長、中國生物發酵產業協會功能發酵制品分會第二屆理事會副理事長，浙江省生物工程學會秘書長；任Frontiers in Bioengineering and Biotechnology、3 Biotech、中國現代應用藥學等期刊雜志副主編等職。入選浙江省萬人計劃領軍人才、浙江省第一批青年科學家培養計劃、浙江省 151 人才計劃第一層次、江蘇省雙創科技領軍人才、法國“科研創新人才”工程。主要從事生物催化與生物轉化，合成生物學與系統生物學等領域的研究工作。近年主持國家重大專項項目課題

131、、國家自然基金面上項目、國家“863”項目、浙江省自然科學基金杰出青年項目等 20 多項。主持和參與重大橫向項目 20 多項，作為主要負責人建成產業化生產線 10 多條。獲授權發明專利100 多項；以第一作者或通訊作者在 Journal of the American Chemical Society、ACS Synthetic Biology、Catalysis Science&Technology 等學術期刊發表研究論文150 多篇。獲省部級科技獎勵一等獎 6 項。俞曉平，男，1963 年生，博士，研究員，博士生導師，中國計量大學副校長。日本九州農業試驗站，浙江農業大學與菲律賓國際水稻研究

132、所聯合培養博士。入選國家百千萬人才工程第一二層次、“浙江省 151 人才工程”第一層次等。曾任日本 STA 博士后、國際水稻研究所項目科學家。曾獲全國優秀留學回國人員、浙江省青年科技金獎、浙江省青年五四獎章、全國農學會青年科技獎、浙江省有突出貢獻的中青年專家、浙江省農業技術先進工作者、浙江省優秀博士后等榮譽或稱號，享受國務院特殊津貼。獲國家技術發明二等獎和科技進步三等獎各1 項，省部級科技進步一等獎 4 項，省部級二等獎 8 項；主持國家重點研發計劃項目、國家轉基因重大專項、973 項目課題、863 項目專題、國家自然科學基金等科研項目 30 余項；發表 SCI 收錄論文 100 余篇；授權發

133、明專利 80 余項，頒布國家標準 7 項，獲批國家有證標準物質（樣品）7 種；已培養博士生、碩士生共 80 多人。薛亞平，博士，浙江工業大學教授，博士生導師。國家“萬人計劃”科技創新領軍人才、國家科技部中青年科技創新領軍人才，浙江省“萬人計劃”科技創新領軍人才，全國石油和化工優秀科技工作者，入選浙江省 151 人才工程、浙江工業大學青年英才支持計劃（杰青）等。長期從事生物制藥、生物催化與轉化、酶工程、合成生物學、綠色生物制造等方面研究，承擔國家 863，國家自然科學82基金等 20 余項項目。與國內數十家企業建立了良好的合作關系，開發成功了多個醫藥及中間體、農藥及中間體、營養添加劑等綠色生物制

134、造產業化技術，建成了多條工業化生產線，產生經濟效益數十億元。已在 Chemical Society Reviews,ACS Catalysis,Advanced Synthesis&Catalysis,Catalysis Science&Technology,BioresourceTechnology,CriticalreviewsinBiotechnology,ChemicalCommunications 等著名刊物發表 SCI 論文 100 多篇，授權中國、美國等發明專利 100 多件；已指導 50 多名博士、碩士研究生畢業，多名學生論文被評為優秀畢業論文；編寫了生物加工過程與設備、抗氧化

135、劑的生產及應用、生物工程設備等教材和書籍；參與了 3 部英文著作的編寫；已獲得國家技術發明二等獎 1 項，浙江省科學技術一等獎 3 項，中國石油和化學工業聯合會技術發明一等獎 2 項，教育部科學技術進步一等獎 1 項，中國專利優秀獎 1 項、浙江省專利金獎 1 項等。何勇教授，浙江大學求特聘教授浙江大學求特聘教授，浙江大學數字農業農村研究中心主任浙江大學數字農業農村研究中心主任、農業農村部光譜檢測重點實驗室主任，曾任浙江大學生物系統工程與食品科學學院院長。國家“雙一流”建設學科和全國第四輪學科評估 A+序列學科-農業工程學科學術帶頭人之一、“十二五”國家 863 現代農業領域“數字農業技術與裝

136、備”主題專家、863 項目首席專家、國家教學名師、國家百千萬國家級人才、國務院農業工程學科評議組成員兼秘書長、教育部高等學校農業工程類教學指導委員會委員、國家農村信息化示范省國家級指導專家、浙江省學位委員會學科評議組工學三組召集人,浙江省農林類專業教學指導委員會副主任委員。浙江省首屆十大師德標兵、第四屆浙江省十大杰出青年，榮獲浙江大學永平教學貢獻獎。曾先后在日本東京大學、東京農工大學、美國伊利諾斯大學訪問和擔任 Visiting Professor。國際農業與生物系統工程科學院（iAABE）Fellow，入選科睿唯安 2016、2017、2018全球高被引科學家，2020、2021 年 ELS

137、EVIER 中國高被引學者，入選 2021“全球頂尖 1 萬科學家排名”。H 指數 54。2017 年 2 月 26 日央視“對話”節目特邀嘉賓。王秉，男，博士，副教授，碩士生導師。2006 年 6 月在河南大學獲學士學位，2009 年 4 月在浙江理工大學獲碩士學位（導師胡智文教授），2012 年 12月在浙江大學獲博士學位（導師高長有教授、毛崢偉教授）。2011-2012 年間赴83西班牙國家生物材料研究所（CIC biomaGUNE）進行學術研究（導師 Sergio Moya教授），先后在德國、英國進行短期訪學。2013 年 2 月進入浙江理工大學，現在材料科學與工程學院高分子材料系從事

138、教學科研工作，任浙江理工大學紡織品文物保護研究所副所長，紡織品文物保護國家文物局重點科研基地浙江理工大學實驗室副主任。主持或參與包括國家重點研發計劃、國家自然科學基金、浙江省自然科學基金、浙江省公益技術應用研究項目、浙江省文物保護專項基金（重點項目）等各類科研項目 20 余項，以第一作者或通訊作者在 Biosensors andBioelectronics、Analytical Chemistry、ACS Sensors、Journal of Controlled Release、Journal of Materials Chemistry B、Journal of Agricultural

139、and Food Chemistry 等國際權威期刊發表 SCI 論文 50 余篇，授權國家發明專利 80 余項，榮獲國家文物局“十二五”文物保護科學和技術創新獎 1 項。沈寅初，男，浙江嵊縣人，1938 年 7 月出生，教授級高級工程師，中國工程院院士。1962 年畢業于復旦大學，同年入復旦大學遺傳研究所攻讀研究生課程。1964 年后一直在上海市農藥研究所、化工部上海生物化工研究中心工作，任總工程師，并擔任中國化工學會生物化工委員會副主任。2000 年 12 月至 2005年 3 月任浙江工業大學校長。2005 年 5 月起任浙江工業大學名譽校長。長期從事生物化工和生物農藥研究，發表論文 1

140、00 余篇；先后主持開發了井岡霉素、7051（阿維菌素）等生物農藥產品，為我國生物農藥工業的建立奠定了基礎；主持完成了微生物催化法生產丙烯酰胺研究，建立了我國第一套利用生物技術生產大宗化工原料的工業化裝置，開創了生物催化在化工行業中應用的先河。先后獲上海市科技進步一等獎三項，化工部科技進步一等獎一項，國家發明三等獎一項，國家科技進步二等獎二項，1998 年度何梁何利基金科學與技術進步獎，1998 年獲上海市科技功臣稱號，2002 年獲杜邦科技創新獎，2002 年獲候德榜化工科學技術獎，2009 獲浙江省年度科學技術獎重大貢獻獎。何國慶，男，博士、教授、博士生導師博士生導師。1957 年 10

141、月出生，1982 和 1996年在原浙江農業大學分別獲得農學學士和博士學位。1982 年開始在原浙江農業大學工作，1995 年晉升為教授，1996 被批準為博士生導師和擔任原浙江農業大學食品科技系主任、學科負責人，1998 年至 2009 年期間擔任浙江大學生物系統工程與食品科學學院副院長，一直致力于食品科學與生物技術的教學、基礎科學84研究以及高新技術開發等工作，主要開展現代食品生物加工技術的科學研究及高層次人才的培養工作。曾多次赴德國柏林工業大學留學和開展合作研究，還曾赴澳大利亞、美國、烏克蘭、俄羅斯、日本等國家的高等學府和研究機構進行學術交流與訪問。兼任亞洲乳酸菌學會聯盟副主席，浙江省食

142、品學會理事長，浙江?。萍紡d）科技發展咨詢委員會委員，浙江?。ń浶艔d）黃酒產業傳承與發展專家委員會主任委員，浙江省食品微生物技術重點實驗室副主任等職，入選浙江省“151 人才工程”。已主持包括 6 項國家自然科學基金項目及國家“863”計劃項目、國家科技支撐計劃等在內的國家、省部級重點、重大項目共 20 余項，在國內外核心學術刊物上發表學術論文 300 多篇，其中 SCI 收入 70 余篇，EI 收入 43 篇。汪以真，浙江大學，博士，動物營養與飼料科學專業教授，博士生導師，國家杰出青年基金獲得者，浙江大學學術委員會委員浙江大學學術委員會委員，動物科學學院院長動物科學學院院長。主要從事動物營養

143、與免疫、動物營養與肉質調控以及生物飼料研發的科研和教學工作。動物營養與免疫方面的研究工作主要包括通過對天然抗菌免疫肽的抗菌活性、安全性、穩定性、免疫功能等進行篩選，并進行分子改良和重組表達，開發新型抗菌免疫制劑，以及通過營養調控手段提高豬內源性抗菌肽表達從而增強仔豬及幼齡動物的免疫力，減少抗生素的使用。動物營養與肉質調控方面的研究工作主要是以中國優良地方豬種和外來瘦肉型豬為動物模型，篩選與豬肌內脂肪沉積及肌纖維發育相關的關鍵功能基因，研究其對肌內脂肪沉積和肌纖維發育的調控作用及機制，為通過營養手段調控肌內脂肪沉積，改善肉質提供依據。生物飼料研發主要開展高效分泌天然抗菌免疫分子、酶和益生菌的新型

144、發酵菌株研發和生物發酵飼料的研究。葉學松，浙江大學生物醫學工程與儀器科學學院教授，博導，浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院兼聘教授。浙江大學醫療健康信息工程技術研究所所長，浙江大學微創外科研究所副所長，浙江省智能診療設備制造業創新中心主任，浙江省腔鏡技術研究重點實驗室副主任。1997 年浙江大學生物醫學工程專業博士畢業，歷任講師、副教授（1999年）和教授（2005年），20062008年前往美國Case WesternReserve University 電子工程系訪問合作研究。長期從事生物醫學傳感檢測、科學儀器和醫療器械研發等方面的科研工作，作為項目或課題負責人承擔國家級、省部級和地方合作等科研

145、項目 40 余項，共發表 SCI、EI 學術論文 100 余篇；獲85國家發明專利 30 余項；獲省部級科技進步獎一、二、三等獎各 1 項。擔任中國生物醫學工程學會青年工作委員會委員，中國電子學會生物醫學電子學分會委員，中國康復技術轉化及發展促進會理事，中國醫學裝備協會轉化醫學分會常委，浙江省健康產業聯合會醫療器械專業委員會副主任委員，浙江省藥學會醫療器械專業委員會委員。浙江省“新世紀 151 人才工程”第一層次梯隊，2006 年入選教育部“新世紀優秀人才計劃”。致力于微創手術器械（高端電子內窺鏡/微創手術導航系統）、健康監測設備（穿戴/非接觸式）、體外診斷試劑（POCT）和運動康復等醫療器械

146、的研發和技術成果轉化，研發的技術經轉化獲得中國、美國和歐洲等國家地區的醫療器械注冊證 10 余項。4.5 杭州市醫療器械產業專利質量洞察杭州市醫療器械產業獲得國家專利獎的專利數量為 22 件，對標城市中排名第二，但是與第一名的廣州市 62 件差距較大杭州市醫療器械產業獲得專利獎的專利 22 件，與第一名廣州市（62 件）差距較大。圖 4-23 獲獎專利量城市比較表 4-4 杭州市醫療器械產業專利獎清單專利名稱專利名稱申請人申請人專利獎等級專利獎等級專利獎屆次專利獎屆次申請號申請號發明人發明人冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝甘露醇相關酶、基因及應用浙江工業大學、杭州中美華東制藥有限公司優秀獎第二十二屆

147、CN201110267161.3鄭 裕 國$李邦良$吳 暉$柳志強86$許 靜$袁水金$許 峰$陳麗芳$薛亞平$沈寅初冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝甘露醇相關酶、基因及應用浙江工業大學、杭州中美華東制藥有限公司優秀獎第二十二屆CN201110267161.3鄭 裕 國$李邦良$吳 暉$柳志強$許 靜$袁水金$許 峰$陳麗芳$薛亞平$沈寅初生物還原制備他汀側鏈 6-氰基-(3R,5R)-二羥基己酸叔丁酯及菌株浙江工業大學優秀獎第二十二屆CN201310041616.9鄭 裕 國$王亞軍$羅 希$盛駿楨$沈寅初化合物尾孢酰胺在制備免疫增強劑中的用途浙江省醫學科學院優秀獎第二十二屆CN201610343

148、657.7陳 峰 陽$葉益萍$李曉譽$王麗薇$章初龍$林福呈$馮曉曉電子耳蝸反向信號射頻傳輸接收芯片及系統浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司優秀獎第二十二屆CN201410524820.0夏斌一種板式生物過濾塔及其廢氣處理工藝浙江工業大學優秀獎第二十屆CN200610050347.2王 家 德$高增梁$陳建孟$黃奕平$褚淑祎“真菌-細菌”復合微生態制劑、其制備方法及其在 VOCs混合廢氣處理中的應用浙江工業大學優秀獎第二十三屆CN201410813739.4陳 建 孟$王家德$成卓韋$於建明一種制備區分免疫和感染動物H9亞型禽流感疫苗株的方宋家升優秀獎第二十三屆CN201711166717.3

149、宋家升87法及應用一種基于毛細管電泳的依諾肝素鈉精細結構測定方法杭州九源基因工程有限公司、中國科學院上海有機化學研究所優秀獎第二十一屆CN201280000857.2康 經 武$展學強一種方便植入的人造瓣膜置換裝置及支架杭州啟明醫療器械有限公司優秀獎第二十一屆CN201010150780.X孫 啟 明$王約翰$張啟明一種水產養殖納米生物水體修復劑及其制備方法浙江皇冠科技有限公司優秀獎第十八屆CN201210233052.4胡向東$許美芳$葉茂$朱靜$朱京妃一種高繁殖能力豬圓環病毒 2 型毒株及其應用浙江同點生物科技有限公司優秀獎第十八屆CN201210312682.0周 繼 勇$金玉蘭一種新的

150、化合物異甘草酸鎂及其生產方法和用途吳錫銘、王佩金獎第十屆CN02111693.8吳 錫 銘$王佩欖香烯靜脈乳劑及其制備方法謝恬優秀獎第十六屆CN200810126416.2謝恬$李德山一種水溶性銀杏葉提取物的制備工藝浙江現代中藥與天然藥物研究院有限公司優秀獎第十六屆CN201110275646.7葉 劍 鋒$姚建標$陳玲芳$盛衛國$吳 健$馬麗萍$邱紅英液囊空腸導管陳一奇優秀獎第十六屆CN03115803.X陳一奇用于甜瓜枯萎病抗性鑒定的功能性分子標記及其用途浙江大學優秀獎第十七屆CN201010147650.0楊 景 華$張明方$王士偉畢赤酵母表達重組人白介素11的生產方法杭州九源基因工程有

151、限公司優秀獎第十七屆CN201110293041.0黃 巖 山$馬國昌$楊志愉$李 輝$孫漢棟$徐飛虎$周金寶88一種高純度井岡霉素粉劑的制備方法浙江工業大學優秀獎第十三屆CN200710071125.3鄭 裕 國$沈寅初$薛亞平$陳小龍一種短密青霉菌及其應用杭州華東醫藥集團生物工程研究所有限公司優秀獎第十三屆CN200410099105.3朱健$高興蓉$陳曉霞$朱亮一種鏈霉菌及其應用杭州華東醫藥集團生物工程研究所有限公司優秀獎第十五屆CN200810019003.4朱健$謝祥茂$陳俊勇$陳曉霞$許永峰一種含環孢素的藥物組合物杭州中美華東制藥有限公司優秀獎第十一屆CN99102848.1張泳華

152、4.6 杭州市醫療器械產業專利保護洞察杭州市醫療器械產業涉及訴訟的專利 36 件，在對標城市中排名第二，廣州市涉訴案件最多截至 2022 年 9 月，杭州市醫療器械產業涉及訴訟的專利 36 件，在對標城市中排名第二，廣州市涉訴案件最多，共有 45 件。作為原告涉訴專利最多的杭州企業是安瑞醫療器械（18 件）其與安杰思之間產生了多起專利權權屬糾紛案件。圖 4-24 杭州市醫療器械產業訴訟專利量城市比較89其中，杭州市醫療器械產業涉及無效的專利共 52 件，在對標城市中排名第二，廣州市涉訴案件最多，共有 66 件。圖 4-25 杭州市醫療器械產業涉及無效案件的專利量城市比較五、杭州市醫療器械產業發

153、展路徑5.1 產業結構優化路徑產業結構優化是指通過產業調整，使各產業實現協調發展并促進社會不斷增長需求的過程，也就是產業結構合理化和產業結構高度化的過程。產業結構合理化主要是指在產業與產業之間協調能力的加強和關聯水平的提高，即促進產業結構的動態均衡和產業素質的提高，產業結構的高度化是指產業總體發展水平不斷提高的過程，或者產業結構由較低水平狀態向高水平狀態發展的動態過程，即產業結構向高技術化、高知識化、高資本密集化、高加工度化和高附加值化發展的動態過程。5.1.1 強化產業結構優勢根據前述分析可知，基因、分子診斷分析、血液診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診斷設備、護理設

154、備診療及手術用耗材，是杭州市在高端醫療器械產業的優勢技術領域，因此，杭州市應注重強化產業鏈優勢，進一步發展這些領域，在產業優勢領域精耕細作，搞出更多獨門絕技，提高國際市場競爭力和話語權，要打造具有戰略性和全局性的產業鏈。90基于專利分析，杭州市在高端醫療器械產業發展過程中，應注重共性技術的融合和共享，運用多種措施，形成企業共存發展的產業格局，突出發揮專利技術的共享，在合作研發、合作申請、構建專利協同體方面建立長效機制，建議創建技術創新同盟，以技術創新同盟帶動產業集群在杭州市，乃至中國產業鏈地位的整體提升。強化產業鏈優勢領域，進一步發展體外診斷器械、醫療影像器械領域的技術創新，帶動植介入產品領域

155、的共同發展，促進高端醫療器械產業的整體發展。5.1.1.1 培育本土龍頭企業，帶動產業協同發展龍頭企業會對同行業的其他企業具有很深的影響、號召力和一定的示范、引導作用，并對所屬地區、所屬行業或者國家做出突出貢獻。杭州市在優勢領域的發展同樣需要培育出龍頭企業，對于要重點培育的企業，杭州市可給予基地建設、原材料采購、設備引進等方面的重點扶持。在強化產業鏈優勢方面，杭州市應注重發揮龍頭企業的帶動作用，龍頭企業將是區域發展的主要推動力。通過專利引導龍頭企業在技術能力上的提升，形成輻射效應，帶動區域經濟的整體發展，對于龍頭企業的專利支撐，通過研究競爭對手的專利動向以及專利布局態勢，找出困擾杭州市基因、分

156、子診斷分析、血液診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診斷設備、護理設備診療及手術用耗材等技術方向的龍頭企業發展難度專利技術瓶頸問題，積極運用專利規避等手段，以突破核心專利技術為目標，帶動優勢企業創新發展。目前，杭州市在基因、分子診斷分析、血液診斷分析、影像診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、中醫診斷設備、護理設備診療及手術用耗材，具有較強研發優勢的企業有杭州啟明醫療器械股份有限公司、艾博生物醫療（杭州）有限公司、杭州德晉醫療科技有限公司等，因此，杭州市應將這些企業（圖 4-27）作為重點培育對象，加強對這些企業的資金支持和政策鼓勵。5.1.1.2 鼓勵跨地域合作和交流

157、，驅動產業整體發展鼓勵杭州市在體外診斷器械、醫設備領域的相關企業、科研院所與江蘇省、廣東省等體外診斷器械、醫療設備領域具有較強技術優勢的產業集群區域進行合作和交流，取長補短，共同形成全國范圍的專利群，推動全國范圍的專利池或專利合作體系。915.1.2 彌補產業結構劣勢根據前述分析可知，骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備領域是杭州市在醫療器械產業的薄弱技術領域，杭州市在該領域的創新要素規模仍不具備比較優勢，但呈現出來了較高的增長態勢。因此，杭州市應加快彌補產業結構薄弱環節，突破植介入產

158、品領域的技術瓶頸。具體來說，杭州市在加快彌補產業結構薄弱環節方面，一方面可以通過中小企業外圍聚集的方式，優化資源要素配置，加大杭州市植介入產品領域的專利布局力度；另一方面，杭州市可以通過借鑒植介入產品領域的行業領先技術，推動技術快速發展，提高杭州市骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備領域的研發實力和專利儲備實力。5.1.2.1 引領中小企業聚集，優化資源要素配置杭州市醫療器械領域的中小企業是構建高端醫療器械領域全面發展的基本單元，指導中小企業在技術研發和專利申請上圍繞產業熱點和企業外部

159、需求進行技術創新。從產業集群和產業鏈延伸的角度，輔助構建外圍專利技術，從而形成與優勢企業的互補發展，帶動區域整體競爭實力。通過專利分析發現區域內存在小而精的技術性企業，應指導組建產業聯盟，通過構建專利池的形式形成競爭力。在目前骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備產品領域高速發展時期，杭州市在植介入產品領域具有一定的技術基礎和專利儲備，杭州市植介入產品領域的中小企業應抓住機遇，在植介入產品領域技術方向多布局專利，掌握行業技術話語權，提升競爭力。5.1.2.2 借鑒行業領先技術，推動技術快

160、速發展在加快彌補產業結構劣勢，突破骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備領域的技術瓶頸方面，杭州市在骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備領域的企92業應積極關注該領域的領軍企業的專利布局情況，了解競爭對手們手中掌握的關鍵技術和核心專利布局態勢，分析自身在產業鏈上的定位，做出符合企業實際發展的創新規劃和發展方向。此外，還應該積極運用專利規避、專利無效等手段，以突破核心專利技術為目標

161、，著力增強杭州市在骨科植入器械、血管介入器械、眼科高值醫用耗材、口腔科高值醫用耗材、電生理與起搏器類器械、非血管介入類器械、POCT（即時診斷）、手術設備、麻醉設備，領域的發展實力。5.1.3 防范系統性專利風險專利風險一般是企業研發、生產經營、使用過程中由于創新成果未被充分發掘、專利被無效、被非法占有、流失、遭受侵權糾紛等的風險，也就是企業經營或地區產業發展的過程中可能碰到的與專利相關的各種“隱患”。在技術的創新發展中專利風險無處不在，無論在研發階段還是在生產銷售階段，都有可能面臨專利風險，在區域產業創新發展和企業研發、生產經營的過程中，專利的管理及風險防范對提高市場地位和競爭優勢至關重要。

162、在現在階段，杭州市在醫療器械產業未來的創新發展和專利布局中應做到以下幾點，防范系統性專利風險。一是重大研發項目立項前開展專利檢索：在重大研發項目立項階段開展專利檢索分析，當確定研發方向前，需要根據需求檢索龍頭企業對手專利布局情況，是否有可借鑒的技術點，專利規避難度等一系列問題進行專利檢索，在進行技術方案轉化之后，應該對轉化后的技術方案也進行一個初步的立項檢索，大概了解業內專利情況，為后續研發提供初步預警。二是在項目研發過程中開展專利檢索和專利規避工作，在依托區域內創新主體開展技術創新研發的過程中，需要根據研發過程中的已產生的技術概要和詳細技術內容時，主管單位要組織企業知識產權管理部門以及專業服

163、務機構參與專利檢索和專利規避工作，實時跟進項目組，了解其研發方向，對技術方案進行實時檢索，及時發現風險規避風險，在技術方案變更的時候，應該對變更的方案進行重新的檢索，并且對風險庫進行更新。三是在技術方案基本成型后，主管單位組織開展專利排查，針對完整的技術方案進行系統的全面檢索，對技術創新研發過程中的檢索進行總結和查漏補缺。四是在創新研發成果實施轉化后，持續的監控相關的競爭對手，由于專利公開具有滯后性，所以即使在實施轉化后，也要持續對相關技術方案和主要競爭對93手進行持續檢索監控。5.2 企業整合培育引進路徑根據前述對杭州市醫療器械產業的企業創新實力和企業專利布局數量分析可知，杭州市高端醫療器械

164、產業的企業技術發展能力具有一定優勢，但是產業發展布局較為單一，為提高杭州市高端醫療器械產業相關企業的競爭優勢，應注重從杭州市醫療器械產業的企業整合培育和企業的引進培育兩個方面提升杭州市醫療器械產業相關企業的競爭實力。一方面，對內實現杭州市高端醫療器械產業的企業資源整合和重點培養。另一方面，對外根據杭州市高端醫療器械的技術發展側重方向有選擇的引進合作外來重點對象，既要加大與本領域優勢企業之間的技術優勢互補，提高與本領域優勢企業進行合作研發的數量，抱團取暖，共同進步，也要加強和科研院所進行有效結合的引導，使得科研院所的研究成果在產業中進行轉化的途徑更加暢通，加快科技成果產業化。5.2.1 企業培育

165、與整合路徑在企業培育方面，杭州市應注重培育特定環節強的優勢企業以及潛力好的高成長性企業。因此，杭州市應篩選一批具有高成長性的骨干重點企業，尤其是在醫療器械特定領域具有一定研發實力的企業，對它們進行技術研發重點培育，形成示范效應。通過直接投入、財政補貼、貸款貼息、落實稅收優惠等多種方式，鼓勵企業加大研發投入，建立研發機構，開展技術創新。杭州市醫療器械產業各創新主體創新實力有明顯差異，且企業情況均有所不同。因此，在對杭州市醫療器械產業的企業進行知識產權培育時，應針對不同企業不同培育方式來加強和提高企業競爭優勢。5.2.1.1 增強知識產權意識，推動企業快速發展杭州市應著眼發展期的中小微企業，提升專

166、利保護意識，激勵技術創新，著眼發展期的中小微企業，提升專利保護意識，激勵技術創新，提高產業整體技術競爭力提高產業整體技術競爭力。針對杭州市醫療器械處于發展期的中小型企業，其專利等知識產權保護意識薄弱，技術和經濟條件不充足等問題，導致企業在產品研發中忽視知識產權問題，從而失去對自有技術保護的機會，致使經濟、人力、物力上的浪費，最后失去創新熱情。因此，需要對此類企業進行知識產權培育，培育重點在于提升知識產權保護意識，才能突破競爭對手的壟斷，在激烈的競爭中擁有一席之地。94在知識產權意識提升方面，杭州市醫療器械產業的相關管理單位可為企業提供相關知識產權培訓，提升企業知識產權保護意識，并為企業提供信息

167、資源，支持企業開展專利分析和預警分析等知識產權工作，從而提升企業技術創新熱情和效率，避免重復研發以及侵權風險；此外，還可以提供政策優惠，激勵企業研發新技術、新產品，建立自主創新機制。5.2.1.2 完善技術專利布局，提高企業核心競爭杭州市應著力協助資質較好的企業，開展專利布局工作，使企業扮演好技著力協助資質較好的企業，開展專利布局工作，使企業扮演好技術革新引領者的角色術革新引領者的角色。對于研發技術覆蓋面較為廣泛的企業，需要進一步對其加強專利布局工作。且對于該類企業，本身比較注重知識產權的保護，相應的配套制度制定完善，積累一定量的專利技術，但是在專利布局尚不夠完善，可能存在一些布局盲點。杭州市

168、醫療器械產業企業在提升自有專利儲備時，需要結合企業實際情況以及未來技術發展規劃，圍繞技術重點及熱點方向，同時綜合產業、市場和法律等因素，對專利進行有機結合，以較為完善涵蓋了企業利害相關的時間、地域、技術和產品等維度，構建嚴密高效的專利保護網，最終形成對企業有利格局的專利組合。再則，著力提升知識產權運用能力著力提升知識產權運用能力，加快實現創新價值加快實現創新價值。依托政府機構，聯合知識產權服務機構，構建科學合理的知識產權權益分配機制，讓創新者真正能夠通過創新獲得收益，從根本上調動創新者實施創新成果轉化的積極性和主動性；同時加快知識產權運營平臺的建設，為知識產權的轉移轉化、收購托管、交易流轉、質

169、押融資以及分析評議等提供好平臺支撐，促進知識產權綜合運用。5.3 創新人才引進培養路徑根據前述對杭州市醫療器械產業的人才儲備情況分析可知，杭州市在醫療器械產業的人才儲備力量不足，而人才又是推動杭州市醫療器械產業可持續發展的核心因素，為提高杭州市醫療器械產業的人才儲備力量，杭州市可從內部培養和外部引進良種渠道展開，通過創新人才培養和創新人才引進/合作共同提升杭州市醫療器械產業的人才儲備力量，利用內外部結合構建人才“蓄水池”。5.3.1 創新人才培養路徑在創新人才培養方面，杭州市醫療器械產業的相關企業可根據研發人員的專業背景、合理配置人力資源，通過更合理的培訓培育，更合理的合作研發，不斷95提高研

170、發團隊的研發效率，整體推動杭州市醫療器械產業的技術發展水平和技術創新能力。5.3.1.1 本土創新人才培養人才是企業最重要的一種無形資產，人才永遠是企業發展最關鍵的一個環節，也是最重要的一件事情。人才的培養，從內部培養人才是相當關鍵，是相當重要的。因此，加大內部人才的培養，促進人才與產業深度融合，對杭州市醫療器械產業的發展至關重要。以專利量作為發明人創新性能力的指標，對杭州市本土在醫療器械產業各技術領域的發明人創新能力進行排名。醫療器械產業各技術領域的專利產出排名前10 的發明人，建議杭州市將這些納入醫療器械產業創新人才重點培養對象。5.3.1.2 強化外部合作機制與外部優秀人才進行合作，對于

171、提高企業科技人員的積極性和創造性，對于增強企業的科技實力和競爭能力具有重大意義。因此，除了引進人才外，杭州市還可以很好的發揮其毗鄰上海、江蘇省的地理優勢，通過整合相關的技術、人才、產業等資源為企業創新提供全方位“立體化”支撐，推動產業創新發展，促成兩地人才在更大范圍、更寬領域、更深層面開展合作，為杭州市醫療器械產業的升級轉型服務。5.4 技術創新引進提升路徑中國龐大的市場空間只能為杭州市醫療器械產業的發展提供肥沃的生長土壤，技術創新能力的增強才是維持杭州市醫療器械產業自身競爭力的保障。杭州市醫療器械產業的技術創新及引進路徑可從技術提升、技術趕超、技術加強和技術引進等方面實施。5.4.1 領先產

172、業環節的技術提升由前述分析可知，杭州市的優勢為體外診斷、高值耗材領域。對于這些優勢領域，一方面需要兼顧專利的“質”和“量”，另一方面可以通過協同創新的方式提升各創新主體的技術創新能力，以下將從這兩個方向實現技術創新能力的提升。5.4.1.1 專利“數質”齊頭并進96專利導航擴大產業領先優勢專利導航擴大產業領先優勢。專利導航是以專利信息資源利用和專利分析為基礎，把專利運用嵌入產業技術創新、產品創新、組織創新和商業模式創新之中，是引導和支撐產業科學發展的一項工作。專利導航不僅可以有效利用專利信息，縮短企業研發周期，節約經費支出，還可以提高產業創新效率和水平，防范和規避產業知識產權風險，強化產業競爭

173、力的專利支撐，提升產業創新驅動發展能力。但針對高端醫療器械產業，產業本身規模龐大，整體專利導航確有一定指導意義，但該產業的細分技術領域也已經是相對較為完全的產業，針對不同的細分產業，可進一步開展專利導航工作，進一步指導杭州市醫療器械的發展方向，突破重點技術的研發壁壘，提升杭州市在該領域的技術優勢。此外，積極開展企業導航，幫助杭州市醫療器械相關重點企業利用專利信息，指引企業未來發展方向，幫助企業突破技術瓶頸，也是擴大杭州市醫療器械產業的領先產業的優勢的重要途徑。加大專利布局量加大專利布局量。杭州市醫療器械產業領域的專利申請相比于廣州市、蘇州市在專利布局量整體上還存在一定的差距。鑒于此情況，建議杭

174、州市積極引導企業、高校/研究所等創新主體加強在高端醫療器械產業的專利布局。首先，由于目前仍有一批企業不了解專利布局的意義，尤其是一些器械類企業，可能更聚焦實用新型專利，未意識到發明專利的重要性。建議組織開展知識產權基礎知識培訓，提升高端醫療器械領域相關創新主體的專利意識。然后，組織開展企業導航項目，提升企業專利信息利用能力，規劃企業未來技術創新、發展戰略等方向。之后，積極引導企業自主開展專利挖掘活動，形成一批相關專利。提升發明專利占比提升發明專利占比。在發明專利、實用新型專利和外觀設計專利三類中，發明專利的科技含量最高，最能反應創新能力和水平。建議杭州市各創新主體在后續的研發工作中，注重提高技

175、術的新穎性、創造新和實用性，對技術含量高和價值高的專利進行發明專利申請，進一步提高發明專利在專利總量中的占比，提高專利的質量和穩定性。加強知識產權保護加強知識產權保護。知識產權在醫療器械產業中的有效運用會極大促進產業發展。只有加強知識產權保護，才能確保企業實現創新收益，進而實現創新要素的合理配置和創新資源的有效利用。同時，國際化發展和全球化競爭也必然要求知識產權的前瞻性全球布局。要想進一步提升領先產業環節的技術，專利風險預警也是重要途徑。建議杭州市積極促進企業從專利侵權風險、知識產權盡調風險、97知識產權權屬風險、合同條款約定風險、合同違約風險等維度開展風險排查。通過 FTO 分析、侵權責任保

176、證等方式降低專利侵權風險，通過完善的盡職調查降低知識產權盡調風險，通過“明確約定+履約監控”降低知識產權權屬風險，通過“專業人士”協助方式降低合同條款約定風險，通過“履約監控”降低合同違約風險。5.4.1.2 協同創新攻克難關由前述分析可知，杭州市中國的協同創新專利數量具有一定優勢，與廣州、江蘇相比，協同創新專利量上也處于相對對等地位，這是一個好的發展態勢，但杭州市的協同專利活躍度相比廣州和蘇州還具有一定差距，建議杭州市進一步提升在協同創新上的活躍度，加大協同專利量，以促進醫療器械領域技術上的突破。針對杭州市在高端醫療器械領域已經具有一定優勢的技術領域，需要進一步提升技術創新能力，擴大在這些領

177、域的影響力。而協同創新是提升技術創新能力的一種重要途徑，通過協同創新，尤其是產學研合作，可以實現技術難點的攻克，全面提升創新實力。5.4.2 重點產業環節的高價值專利培育加強高價值專利培育加強高價值專利培育。培育高價值專利是高端醫療器械產業創新驅動發展的需要，也是我國建設知識產權強國的需要，“十四五”規劃提出要更好地保護和激勵高價值專利，并首次將“每萬人口高價值發明專利擁有量”納入經濟社會發展主要指標。針對醫療器械產業重點環節，想要實現技術趕超，就必須加強這些重點產業環節的高價值專利培育。中國近年來專利數量的迅速增長并非完全出自企業自身的創新需要，很大程度上是由一些與創新不相干的因素驅動，如企

178、業的策略考量和政府的政策獎勵，以致專利產出和研發創新之間的聯系以及創新和生產力之間的聯系都有所減弱。作為專利生產大國的中國，數量上去了，但是在專利質量與創新水平方面仍然任重道遠，需注重高價值專利的布局。建議杭州市的企業可從以下幾個方面進行高價值專利培育的提升。（1）強化高價值專利培育強化高價值專利培育意識意識。杭州市醫療器械領域高價值專利布局不高的一部分原因在于高價值專利培育意識淡薄，應強化高價值專利培育意識，樹立實施知識產權戰略意識，建立研發、專利和品牌的一條龍的企業創新發展模式。（2）用政策激勵創新，促進高用政策激勵創新，促進高價值專利的培育價值專利的培育。企業可通過調整薪資待遇結構、根據

179、高價值專利貢獻提升職位、98設立高額度單項獎等措施激勵創新。（3）高價值專利人才培養。高價值專利人才培養。培養高價值人才是企業專利價值提高的根本，建議企業針對不同崗位角色著重從從專利申請、企業內部專利質量審核和專利管理三方面培養入手。（4）開展高價值專利培育開展高價值專利培育工程工程，覆蓋企業知識產權創新覆蓋企業知識產權創新、管理管理、運用和保護四個環節運用和保護四個環節。積極組織醫療器械相關優勢企業，優質知識產權服務機構聯合承接高價值專利培育項目，借助知識產權機構一方面加強創新主體高價值專利培育意識，一方面切實幫助企業形成高價值專利組合，全面提升自主創新能力和核心競爭能力。由杭州市市場監督管

180、理局組織一批專家，遴選一批優秀項目、示范單位，樹立典型案例，就高價值專利培育工作經驗予以宣傳，帶動其他創新主體高價值專利培育積極性。建立與高建立與高等院校的合作等院校的合作。高校積累了大量的亟待產業化的技術，加強與高校的合作，能夠幫助杭州市企業克服獨立研發方向的局限性，同時也能幫助高校實現有“知本”向資本轉變，提高科研成果轉化率。企業和高校合作，各取所長，創造一批市場競爭力強的高價值專利，建立高價值專利培育的溫床。加強企業關鍵技術研發加強企業關鍵技術研發。目前，杭州市各研究機構和企業都致力于自主知識產權的研發，以期獲得技術突破。其技術開發戰略的途徑有兩種，一是在國內外原有的專利技術上進行一定的

181、創新的追隨型技術開發戰略，使得原來的技術得到改善和發展，具有起點高、成本低、風險性等優點。實踐證明，對原有的技術進行改良和完善，有時可以大大提高效率，但是，為了有效避開原有專利的技術壁壘進行的產品改良和技術完善，需要一定的技術基礎和研發投入。另一個途徑是探索最前沿的技術領域，以求搶在國外企業形成自己的專利布局前的開拓性技術開發戰略，其成果多屬于高層次關鍵專利。但這對于杭州市的大部分企業來說是比較困難的，對于不能立刻產生經濟效益開拓性技術開發，難以承擔投入風險，所以就要充分利用科研院所的高層次知識密集、相對不注重前期經濟效益產出的特點，加強企業和科研院所的聯合?？偟膩碚f，前者能避開國外公司的專利

182、布局，而后者則可能形成自有的關鍵專利技術，另辟蹊徑，提高與國際高端醫療器械企業的競爭力，有利于杭州市醫療器械產業的長遠發展。5.5 專利協同運用和市場運營路徑5.5.1.1 構建專利協同運用網絡99在專利協同運用路徑方面，杭州市應該構建醫療器械產業專利協同運用網絡，以專利資源為依托，推動重點企業牽頭組建科研機構、金融機構、專利服務機構等多方參與的專利運用協同體，實現資源優勢互補、運作協同一致，提升業整體競爭力。同時，在醫療器械產業，杭州市還應以專利協同運用網絡為基礎，建立專利儲備運營體系，通過引進、協同創造形成一批專利和專利組合，探索建設行業內按領域或產品劃分的專利池，將標準戰略與專利戰略融合

183、，開展專利許可和交叉許可服務。引導杭州市醫療器械相關企業圍繞關鍵核心技術開展目標市場的專利布局，培育一批核心專利和專利組合。5.5.1.2 強化產學研合作，提升企業創新能力為大力推動杭州市在醫療器械產業的快速發展，應加強企業與科研機構、高等院校的合作機制，充分發揮研究機構、高等院校、企業等各主體的相關作用，推進企業生產技術與科研成果各環節之間的有機銜接，鼓勵科技人員轉移轉化研究成果，積極搭建產學研合作平臺，更好地實現資源的優化配置，更好地促進區域產業的健康發展。在專利市場運營路徑方面，杭州市首先需著重提升醫療器械相關企業的專利提升醫療器械相關企業的專利運營意識運營意識，以線上線下相結合的方式，

184、走近企業/高校/研究所等創新主體，引導醫療器械相關企業參與專利運營活動。其次，杭州市應培育建立行業專利運營機建立行業專利運營機構構，以股權或公私合營等方式，支持建立或引進培育一批業務基礎良好的專利運營機構，充分利用專利導航工作平臺，探索實現豐富多樣的專利運營業務，積極尋求盈利增長點，逐步打造 1-2 個具有行業影響力的、運營模式先進醫療器械專業化專利運營機構，指導重點企業開展專利運營，加強醫療器械相關企業專利資產管理，通過專利交易、專利許可、投融資等途徑，促進醫療器械相關企業專利價值最大化和產業價值鏈地位提升。同時指導醫療器械行業內關聯企業，共同投資成立專利運營公司，圍繞高端醫療器械核心產品、

185、關鍵技術的系列專利，通過收儲或托管等方式，實現專利集中管理和集成運營，建設高端醫療器械行業專利交易平臺。針對高端醫療器械行業關鍵技術領域，采取委托、承包、購買服務、聯合共建等方式建設行業專利交易平臺。并以依托專利交易平臺，面向高端醫療器械行業內企業，征集展示交易的專利技術，建設醫療器械行業專利展示交易網；根據需求，重點做好醫療器械行業重點技術領域專利技術的展示交易工作；做好100醫療器械行業關鍵技術領域專利數據庫的維護和利用工作。最后杭州市應加快醫療器械產業知識產權運營平臺建設，為知識產權的轉移轉化、收購托管、交易流轉、質押融資，專利導航、分析評議等知識產權綜合運用提供平臺支撐。建議杭州市積極組織醫療器械產業龍頭企業（如杭州啟明醫療器械股份有限公司）、具有良好技術基礎的高校/研究所（如浙江大學、浙江工業大學等）、全國范圍內優質知識產權運營公司，聯合開展醫療器械產業知識產權運營平臺建設，平臺建設內容包括但不限于醫療器械領域細分領域專利導航、高價值專利培育、人才引培、專利運營、知識產權托管、知識產權評議、知識產權聯盟建設等。