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1、醫藥 2025 年 04 月 10 日 和譽-B（2256.HK）專注小分子差異化研發，核心資產匹米替尼待商業化 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。公司報告 公司首次覆蓋報告 推薦（首次）推薦（首次）股價：股價：6.36 港港元元 主要數據主要數據 行業 醫藥 公司網址 大股東/持股 徐耀昌/11.77%總股本(百萬股)679.61 流通 A 股(百萬股)0 流通 B/H 股(百萬股)679.61 總市值（億元）40.07 每股凈資產(元)2.88 資產負債率(%)7.06 行情走勢圖行情走勢圖 證券分析師證券分析師

2、 何敏秀何敏秀 投資咨詢資格編號 S1060524030001 HEMINXIU 韓盟盟韓盟盟 投資咨詢資格編號 S1060519060002 葉寅葉寅 投資咨詢資格編號 S1060514100001 BOT335 YEYIN 平安觀點：20242024 年公司首次實現全年盈利，啟動新一輪股東回購計劃再次彰顯企業年公司首次實現全年盈利，啟動新一輪股東回購計劃再次彰顯企業經營信心。經營信心。公司成立于 2016 年，致力于差異化小分子創新藥物開發，于2021 年在港交所上市。截至目前公司旗下共有 19 款腫瘤產品管線，其中12 款候選藥物已進入臨床開發階段。憑借著強大的研發實力和豐富的管理運營經

3、驗，公司先后與禮來、默克、艾力斯等國內外知名藥企達成合作。2024 年公司首次實現全年盈利，凈利潤達 2830 萬元，全年收入達 5.04億元，主要來自于授權合作收入，包括與默克就 CSF-1R 抑制劑匹米替尼達成合作確認的 7000 萬美元首付款，以及與艾力斯就下一代 EGFR TKI達成合作收取的里程碑付款 100 萬美元。公司現金流管理穩健，截至 2024年底現金及銀行結余達 19.59 億元，在手現金儲備充沛。2025 年公司啟動不超過 2 億港元新一輪的股票回購計劃，進一步提升股東價值，同時再次彰顯出管理團隊對公司未來發展前景的堅定信心。CSFCSF-1R1R 抑制劑匹米替尼預計抑制

4、劑匹米替尼預計 20252025 年內中美遞交年內中美遞交治療治療 TGCTTGCT 上市申請，上市申請，同步推進匹米替尼治療同步推進匹米替尼治療 cGVHDcGVHD 及胰腺癌及胰腺癌研發計劃研發計劃。腱鞘細胞瘤（TGCT）是一種罕見間充質腫瘤，美國每年新增患者數約 1.4 萬人，國內每年新增TGCT 患者約 6 萬人，對于不可手術的 TGCT 患者，存在未被滿足的臨床需求。2024 年 11 月公司核心資產 CSF-1R 抑制劑匹米替尼治療 TGCT臨床 3 期達到主要臨床終點，且早先于 2023 年 12 月公司與德國默克就匹米替尼達成商業化合作，交易總金額達 6.055 億美元。預計

5、2025 年內公司有望中美兩地遞交匹米替尼治療 TGCT 上市申請；此外匹米替尼治療慢性移植性抗宿主?。╟GvHD）臨床 2 期中，預計 2025 年披露其治療cGvHD 完整 2 期數據，進一步就臨床 3 期方案安排部署；該分子同樣布局胰腺癌適應癥，目前在臨床 2 期中。2022023 3A A 2022024 4A A 2022025 5E E 2022026 6E E 2022027 7E E 營業收入(百萬元)19 504 619 623 664 YOY(%)-2544.222.9 0.7 6.4 凈利潤(百萬元)-43228 73 93 105 YOY(%)12.9 106.6 15

6、7.0 27.7 13.4 毛利率(%)100.0 100.0 100.0 98.0 96.0 凈利率(%)-2264.35.6 11.7 14.9 15.9 ROE(%)-21.81.4 3.6 4.4 4.7 EPS(攤薄/元)-0.640.04 0.11 0.14 0.15 P/E(倍)-9.3141.0 54.9 43.0 37.9 P/B(倍)2.0 2.0 2.0 1.9 1.8 資料來源：同花順 iFinD，平安證券研究所 證券研究報告和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。2/32 F

7、GFRFGFR 小分子抑制劑差異化布局，小分子抑制劑差異化布局，FGFR4FGFR4 抑制劑抑制劑 ABSK011ABSK011 進度靠前，進入關鍵性注冊臨床進度靠前，進入關鍵性注冊臨床 2/32/3 期研究期研究。公司圍繞 FGFR信號通路多維度且差異化布局：（1）FGFR4 抑制劑 ABSK011：目前進度相對靠前，預計 2025 年開啟 ABSK011 單藥 2L+肝癌關鍵性注冊臨床 2/3 期研究，主要臨床終點為客觀緩解率 ORR；此外探索 ABSK011 聯合 PD-L1 阿替利珠單抗臨床 2 期中。（2）FGFR2/3 抑制劑 ABSK061：ABSK061 是全球首款進入臨床試驗

8、的 FGFR2/3 抑制劑，預計 2025年公司推進 ABSK061在 FGFR2/3 突變實體瘤臨床 2 期籃子試驗，及聯合治療 1L FGFR2 突變胃癌臨床 2 期；除在實體瘤的開發外，公司于 2024年底國內遞交了 ABSK061 治療軟骨發育不全（ACH）的 IND，預計 2025 年開展 ACH 臨床 1 期研究。（3）針對 FGFR耐藥突變布局 ABSK121 分子，預計 2025Q4 讀出臨床 1 期數據。早期管線儲備豐富，為公司長期發展提供動力源。早期管線儲備豐富，為公司長期發展提供動力源。公司堅持早期研發推進，儲備豐富的早期創新管線?？诜?PD-L1 抑制劑ABSK043

9、聯合伏美替尼治療 NSCLC、聯合 ABSK061 治療胃癌均進入臨床 2 期，且即將開展聯合艾力斯 KRAS G12C 戈來雷塞臨床研究；合成致死 PRMT5 抑制劑 ABSK131 預計 2025 年啟動臨床 1 期；口服 KRAS G12D ABSK141 預計 2025H2 進入 IND 階段；泛 KRAS 抑制劑 P021 預計 2025H1 提交 PCC 等。此外公司延伸布局雙抗 ADC 創新技術平臺，不斷為公司長期發展提供持續動力。投資建議：投資建議：公司致力于差異化小分子創新管線研發，核心管線匹米替尼與德國默克達成戰略合作，預計 2025 年內中、美兩地分別申報上市。公司旗下擁

10、有 19 款研發管線，12 款產品已進入臨床階段，且在早研領域堅持研發為公司長期發展提供動力源，我們預計 2025-2027 年公司收入主要來源于匹米替尼上市后銷售分成及合作里程碑付款，預計對應年份收入體量分別為6.19/6.23/6.64 億元，首次覆蓋給予“推薦”評級。風險提示：風險提示：藥品審批不及預期風險；新藥上市放量不及預期風險；知識產權相關風險；國家政策的影響風險等。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。3/32 正文目錄正文目錄 一、一、致力于差異化小分子研發，致力于差異化小分子研發，

11、20242024 年首次實現全年盈利年首次實現全年盈利.6 1.1 公司致力于差異化小分子腫瘤精準治療開發.6 1.2 公司管理團隊經驗豐富，賦能創新藥物開發.7 1.3 2025 年啟動不超過 2 億港元股票回購計劃，進一步提升股東價值.8 1.4 公司 2024 全年首次實現盈利，在手現金儲備充裕.9 1.5 核心產品匹米替尼預計 2025 年內中美遞交上市申請.10 二、二、CSFCSF-1R1R 匹米替尼治療匹米替尼治療 TGCTTGCT 有望今年中、美遞交上市申請有望今年中、美遞交上市申請.11 2.1 匹米替尼治療腱鞘細胞瘤臨床 3 期達到主要終點，預計 25 年中美遞交上市申請.

12、12 2.2 匹米替尼治療 cGvHD 臨床 2 期療效和安全性數據表現優異.13 三、三、FGFRFGFR 小分子抑制劑多維度布局，探索單藥及聯合治療潛力小分子抑制劑多維度布局，探索單藥及聯合治療潛力.16 3.1 FGFR4 抑制劑 ABSK011 單藥治療肝癌臨床 3 期中，且持續探索聯用潛力.16 3.2 FGFR2/3 抑制劑 ABSK061 治療實體瘤臨床 2 期中，治療軟骨發育不全國內 IND 獲批22 四、四、口服口服 PD-L1 抑制劑抑制劑 ABSK043 探索聯合治療潛力探索聯合治療潛力.23 4.1 全球 PD-(L)1 市場規模 2024 年預計超 500 億美元，K

13、 藥市占率居首位.23 4.2 國產 PD-(L)1 市場規模 2024 年預計達 165 億元，國產品牌占市場主導.24 4.3 公司口服 PD-L1 臨床早期數據亮眼，推進探索聯合療法潛力.26 五、五、公司早期管線及雙抗公司早期管線及雙抗 ADCADC 平臺布局平臺布局.27 六、六、關鍵假設與投資評級關鍵假設與投資評級.28 6.1 關鍵假設.28 6.2 相對估值和評級.29 七、七、風險提示風險提示.30 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。4/32 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 公司歷

14、史沿革.6 圖表 2 公司臨床階段管線.7 圖表 3 公司臨床前管線.7 圖表 4 公司管理團隊業內經驗豐富.8 圖表 5 公司 2024 年股票回購并注銷 2259.4 萬股.9 圖表 6 公司 2025 年股票回購計劃.9 圖表 7 公司 2024 年收入與利潤表現（單位：百萬元）.9 圖表 8 公司 2024 年研發費用（R&D）與管理費用（G&A）表現（單位：百萬元）.9 圖表 9 公司現金及銀行結余（單位：億元）.10 圖表 10 公司 2025 年管線催化.11 圖表 11 公司匹米替尼 2024 年進展及 2025 年規劃.11 圖表 12 CSF-1R 信號通路傳導圖.12 圖

15、表 13 三款 CSF-1R 抑制劑治療 TGCT 臨床 3 期數據對比.13 圖表 14 公司與德國默克就匹米替尼達成戰略合作.13 圖表 15 慢性 GvHD 疾病進展.14 圖表 16 cGvHD 治療路徑.14 圖表 17 獲批治療 cGvHD 的藥物.14 圖表 18 Rezurock（貝舒地爾）臨床數據.15 圖表 19 Rezurock（貝舒地爾）全球銷售額/百萬歐元.15 圖表 20 CSF-1R 治療 GvHD 病理學機制.15 圖表 21 Axatilimab 關鍵注冊臨床 2 期數據.15 圖表 22 匹米替尼治療 cGvHD 臨床 2 期數據.16 圖表 23 2022

16、 年我國癌癥新發病例數/萬人.17 圖表 24 2022 年我國癌癥死亡病例數/萬人.17 圖表 25 肝癌靶向治療及免疫療法臨床數據.17 圖表 26 2024H1 我國肝癌小分子 TKI 市場格局.18 圖表 27 我國肝癌小分子 TKI 市場規模/億元.18 圖表 28 FGFR4/FGF19 信號傳導通路.19 圖表 29 FGFR1-4 的結構域.19 圖表 30 FGFR4 與 FGFR1-3 結構差異.19 圖表 31 FGFR4 抑制劑臨床階段項目在研.20 圖表 32 2024ESMO ABSK011 最新臨床 1 期數據.20 圖表 33 220mg BID 隊列組（n=3

17、8）靶病灶變化情況.20 圖表 34 ABSK011 聯合阿替利珠單抗臨床 2 期數據.21 圖表 35 ABSK011 后續開發計劃.21 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。5/32 圖表 36 測序 4853 個腫瘤病例檢測出 FGFR 突變表達情況.22 圖表 37 ABSK061 人體臨床數據.22 圖表 38 ABSK061 開發計劃.22 圖表 39 治療軟骨發育不全臨床階段在研管線.23 圖表 40 公司 ABSK061 治療 ACH 臨床 1 期方案.23 圖表 41 在美獲批的

18、 PD-(L)1 時間線.24 圖表 42 K 藥（帕博利珠單抗）和 O 藥（納武利尤單抗）全球銷售額/億美元.24 圖表 43 PD-(L)1 按適應癥劃分市場份額，NSCLC 占據主力.24 圖表 44 國內獲批上市 PD-(L)1.25 圖表 45 我國本土 PD-(L)1 市場規模/億元.25 圖表 46 2024 上半年國內已上市 PD-(L)1 產品患者份額占比.25 圖表 47 口服 PD-L1 抑制劑在研.26 圖表 48 公司口服 PD-L1 抑制劑 ABSK043 單藥臨床 1 期數據.27 圖表 49 ABSK043 聯合治療方案.27 圖表 50 ABSK043 聯合伏

19、美替尼臨床 2 期設計方案.27 圖表 51 公司早期管線策略.28 圖表 52 公司整體收入預測.29 圖表 53 可比公司估值（最新市值截至 20250408 收盤日）.29 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。6/32 一、一、致力于差異化小分子研發，致力于差異化小分子研發，20242024 年首次實現全年盈利年首次實現全年盈利 1.1 1.1 公司公司致力于差異化小分子腫瘤精準治療開發致力于差異化小分子腫瘤精準治療開發 公司公司致力致力于于差異化小分子腫瘤治療開發，手握差異化小分子腫瘤治療

20、開發，手握 1212 款臨床開發在研管線款臨床開發在研管線。公司成立 2016 年，由徐耀昌博士、喻紅平博士和陳椎博士三位聯合創始人創立，致力于小分子腫瘤精準治療。截至 2025 年 3 月公司有 19 款腫瘤候選藥物產品管線，其中12 個候選藥物處于臨床開發階段，包括CSF-1R抑制劑匹米替尼（Pimicotinib），FGFR系列小分子抑制劑（FGFR4、FGFR2/3、針對 FGFR 耐藥突變小分子等）、下一代EGFR TKI、口服 PD-L1 等。此外公司憑借強大的研發實力和商務拓展能力，與默克、禮來、艾力斯等國內外知名藥企達成合作，推動產品管線的全球化布局。圖表圖表1 公司歷史沿革公

21、司歷史沿革 資料來源：公司官網，公司招股說明書，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。7/32 圖表圖表2 公司公司臨床階段管線臨床階段管線 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 圖表圖表3 公司公司臨床前管線臨床前管線 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 1.1.2 2 公司公司管理團隊經驗豐富，賦能創新藥物開發管理團隊經驗豐富，賦能創新藥物開發 國際化、專業化的管理團隊，賦能創新藥物開發。國際化、專業化的管理團隊，賦能創新藥物開發。公司創始人團隊

22、在藥物研發領域深耕多年，擁有豐富的行業經驗。公司創始人兼 CEO 徐耀昌博士擁有 30 余年新藥研發和管理經驗，曾任職于諾華、禮來、翰森制藥等企業，領導多個新藥項目；聯合創始人兼首席科學官喻紅平博士在諾華、默克、翰森制藥等企業積累了 20 余年研發經驗，專注于藥物化學和早期發現。管理團隊業內經驗豐富，兼具國際化視野，賦能創新靶點及藥物開發。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。8/32 圖表圖表4 公司公司管理團隊業內經驗豐富管理團隊業內經驗豐富 公司高管公司高管 職務職務 經歷經歷 徐耀昌博士 創

23、始人 CEO 徐耀昌博士擁有超過 30 年的新藥研發和管理經驗。創建和譽之前，徐耀昌博士創立了上海翰森生物醫藥科技有限公司。作為該研發中心的創始人和首任總經理徐博士領導了十余個從新藥發現到臨床階段的創新藥物項目，橫跨腫瘤、病毒感染和精神等多個疾病領域。此前，徐耀昌博士還曾擔任諾華波士頓生物醫學研究中心的執行總監、上海研發中心化學總負責人、美國禮來公司藥物化學總監，領導了多個新藥項目的研發工作。喻紅平博士 聯合創始人 首席科學官 喻紅平博士有 20 余年在大型藥企從事新藥研發的經驗。在此期間他領導和參與了十余個新藥研發項目，橫跨多個治療領域。其中多個項目進入后期開發和臨床研究。在共同創建和譽之前

24、，喻紅平博士曾任上海翰森生物醫藥科技有限公司副總裁，建立了藥物化學團隊，針對EGFR、FXR、NS5A/B 等靶點，發現和開發了新一代的藥物候選化合物。在這之前，曾先后任職諾華制藥公司藥物化學副總監、默克制藥公司高級研究員。張子棟博士 首席財務官 在加入和譽醫藥之前，張子棟博士曾擔任 Novotech Health Holdings 集團 CFO，全面負責財務管理工作。在此之前，他曾擔任復宏漢霖 CFO，負責財務團隊的組建和管理，并在復宏漢霖的融資和首次公開募股上市過程中發揮了重要作用。張博士還曾在紐約擔任瑞銀集團股票分析師，研究大型制藥企業及特種醫藥企業；在拜耳集團擔任醫療保健業務的高級顧問

25、。嵇靖女士 首席醫學官 嵇靖女士擁有 20 多年跨國藥企領導和管理新藥臨床開發的工作經驗。在加入和譽之前，她曾任職于聯拓生物的醫學和臨床開發高級副總裁。嵇女士曾任阿斯利康中國研發副總裁，負責心血管、腎臟和代謝治療領域，以及包括腫瘤產品在內的全治療領域臨床藥理和藥物安全負責人。張臻博士 副總裁 CMC 總管 張臻博士擁有近 20 年的行業經驗，具有小分子 CMC 產品研發方面的深厚專業知識和成功經驗在加入和譽前，他擔任楊森 CMC 研發總監，還曾先后于惠氏、百時美施貴寶、睿智化學等世界知名 500 強和 CRO 公司從事 CMC 方面管理工作。在此期間，張臻博士領導或直接參與了超過 20 個藥物

26、臨床前、早期及晚期 CMC 研發工作。資料來源：公司招股書，公司官網，平安證券研究所 1.1.3 3 20252025 年啟動不超過年啟動不超過 2 2 億港元股票回購計劃，進一步提升股東價值億港元股票回購計劃，進一步提升股東價值 20252025 年公司啟動不超過年公司啟動不超過 2 2 億港元股票回購計劃，進一步提升股東價值，億港元股票回購計劃，進一步提升股東價值，且且再次彰顯公司管理層對未來發展前景的信心。再次彰顯公司管理層對未來發展前景的信心。2024 年 3 月公司董事會批準以不超過 1 億港元額度回購股份，以提升股東價值，截至 2024 年 12 月 31 日，公司共回購并注銷 2

27、259.4 萬股股份（占公司總股本 3.22%），累計涉及金額 6874 萬港元；2025 年 3 月 3 日公司公告宣布已批準啟用不超過 2 億港元回購公司股份，再次彰顯公司管理層團隊對公司發展前景的信心。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。9/32 圖表圖表5 公司公司 20242024 年股票回購并注銷年股票回購并注銷 2259.42259.4 萬股萬股 圖表圖表6 公司公司 20252025 年股票回購計劃年股票回購計劃 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 資料來源：公司

28、 2024 年演示資料，平安證券研究所 1.4 1.4 公司公司 20242024 全全年首次實現盈利年首次實現盈利，在手現金儲備充裕在手現金儲備充裕 公司公司 20242024 年首次實現全年度盈利年首次實現全年度盈利，在手現金儲備充裕，在手現金儲備充裕。2024 年公司首次實現盈利，凈利潤 2830 萬元，全年收入達 5.04億元，主要來自于授權合作收入（其中 7000 萬美元為與默克就匹米替尼達成授權合作的首付款，100 萬美元為與艾力斯就下一代 EGFR TKI 達成合作收取的里程碑付款。費用支出把控有效，2024 年公司研發費用微增 4%達 4.51 億元，管理費用同比下滑 23%達

29、 0.74 億元。此外公司現金流管理穩健，截至 2024 年底公司現金及銀行結余達 19.59 億元，在手現金儲備充裕。圖表圖表7 公司公司 20242024 年收入與利潤表現（單位：百萬年收入與利潤表現（單位：百萬元）元）圖表圖表8 公司公司 20242024 年研發費用（年研發費用（R&DR&D）與管理費用）與管理費用（G&AG&A）表現（單位：百萬元）表現（單位：百萬元）資料來源：wind，公司公告，平安證券研究所 資料來源：wind，公司公告，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明

30、內容。10/32 圖表圖表9 公司公司現金及銀行結余（單位：億元）現金及銀行結余（單位：億元）資料來源：公司財報，平安證券研究所 1.5 1.5 核心產品匹米替尼預計核心產品匹米替尼預計 20252025 年內中美遞交上市申請年內中美遞交上市申請 2025 年公司主要研發進展如下：匹米替尼（ABSK021）：預計 2025 年中國內遞交治療腱鞘細胞瘤（TGCT）上市申請，2025 下半年在美遞交治療 TGCT上市申請。FGFR4 抑制劑（ABSK011）：預計 2025 年中啟動單藥2L 治療肝癌臨床 3 期研究；聯合PD-1 治療肝癌臨床2期數據預計 2025Q2 讀出。FGFR2/3 抑制

31、劑（ABSK061）：預計 2025Q2 啟動治療軟骨發育不全臨床 1 期研究。PRMT5 抑制劑（ABSK131）：預計 2025Q3 啟動臨床 1 期研究。FGFR 耐藥突變（ABSK121）：預計 2025Q4 讀出臨床 1 期數據?？诜?PD-L1 小分子（ABSK043）：預計2025Q4 讀出臨床 1 期安全性數據。KRAS G12D 分子（ABSK141）：預計 2025Q3 遞交 IND 申請。0510152025302021202220232024和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內

32、容。11/32 圖表圖表10 公司公司 20252025 年管線催化年管線催化 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 二、二、CSFCSF-1R1R 匹米替尼治療匹米替尼治療 TGCTTGCT 有望有望今年中今年中、美遞交美遞交上市申請上市申請 公司核心資產公司核心資產 CSFCSF-1R1R 匹米替尼于匹米替尼于 20242024 年年 1111 月治療月治療 TGCTTGCT 臨床臨床 3 3 期達到主要臨床終點，且就該管線于期達到主要臨床終點，且就該管線于 20232023 年年 1212 月與月與德國默克達成了商業化合作，預計今年公司有望在中國、美國遞交匹米替尼治療德國

33、默克達成了商業化合作，預計今年公司有望在中國、美國遞交匹米替尼治療 TGCTTGCT 上市申請；此外匹米替尼治療上市申請；此外匹米替尼治療 cGvHDcGvHD臨床臨床 2 2 期中，預計期中，預計 20252025 年披露其治療年披露其治療 cGvHDcGvHD 完整完整2 2 期數據，進一步就臨床期數據，進一步就臨床 3 3 期方案安排部署；該分子同樣布局胰腺癌適期方案安排部署；該分子同樣布局胰腺癌適應癥，目前在臨床應癥，目前在臨床 2 2 期中。期中。圖表圖表11 公司匹米替尼公司匹米替尼 20242024 年進展及年進展及 20252025 年規劃年規劃 資料來源：公司 2024 公開

34、演示資料，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。12/32 2.1 2.1 匹米替尼治療腱鞘細胞瘤匹米替尼治療腱鞘細胞瘤臨床臨床 3 3 期達到主要終點，預計期達到主要終點，預計 2525 年中美遞交上市申請年中美遞交上市申請 TGCT 治療存在未被滿足臨床需求，靶向治療存在未被滿足臨床需求，靶向抑制抑制 CSF-1 為為其其治療提供新思路。治療提供新思路。腱鞘巨細胞瘤（TGCT）是一種源自關節、滑囊和腱鞘的罕見間充質腫瘤，雖然 TGCT 通常不致命，但由疾病引起的慢性疼痛、關節功能

35、障礙和頻發復發嚴重影響患者的生活質量。長期以來外科治療一直被視為腱鞘巨細胞瘤的主要治療方法，但術后容易復發，且反復手術可能帶來諸如關節功能喪失或繼發性骨關節炎等嚴重并發癥，此外對于不可手術的 TGCT 患者，目前國內尚無系統性治療藥物，存在未被滿足的臨床需求。從流行病學數據來看，據Deciphera 公開資料，TGCT 每年在美國患者數約 1.4萬人；對應據和譽公開演示資料，我國TGCT 患者數約 6 萬人。靶向 CSF-1 為 TGCT 治療提供新思路，研究表明巨噬細胞集落刺激因子 1（CSF1）的過度表達很大程度上促進了 TGCT 的發展，通過靶向抑制CSF-1可顯著縮小病灶，緩解臨床癥狀

36、。圖表圖表12 CSFCSF-1R1R 信號通路傳導圖信號通路傳導圖 資料來源：Science，平安證券研究所 匹米替尼靶向匹米替尼靶向 CSF-1R 治療治療 TGCT，療效表現為同類最佳，且安全性耐受良好，療效表現為同類最佳，且安全性耐受良好，有望在，有望在 2025 年中美遞交上市申請年中美遞交上市申請。截至目前全球已有兩款 CSF-1R 抑制劑獲批上市，第一款為第一三共的吡昔替尼（pexidartinib），其于 2019年 8 月在美獲批用于治療不能手術的 TGCT 患者，由于存在膽汁淤積肝毒性的安全性問題，FDA 對該藥給予了黑框警告；第二款上市的為 Deciphera（2024

37、年 4 月小野制藥24 億美元收購了 Deciphera）旗下的 vimseltinib，該藥在第一三共吡昔替尼基礎上進行了改進，解決了膽汁淤積肝毒性問題，但整體療效上并未有明顯提升，實驗組 ORR 為40%（對比吡昔替尼 ORR 為 39%）。2024年11月公司匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）全球臨床 3 期達到主要終點，臨床數據顯示第 25 周 ORR 達 54%（對比安慰劑組為和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。13/32 3.2%），從療效數據上看匹米替尼具備成為同類最佳 CSF-1

38、R 抑制劑潛力，且在安全性未觀察到膽汁淤積肝毒性，預計 2025年公司將在中國、美國分別遞交匹米替尼治療 TGCT 上市申請。圖表圖表13 三款三款 CSFCSF-1R1R 抑制劑治療抑制劑治療 TGCTTGCT 臨床臨床 3 3 期數據對比期數據對比 藥物藥物 企業企業 上市時間上市時間 臨床試驗臨床試驗 3 3 期樣本量期樣本量 給藥方案給藥方案 3 3 期數據期數據 吡昔替尼 第一三共 2019 年 8 月 ENLIVEN 臨床 3 期 n=120 吡昔替尼 400mg BID vs 安慰劑 ORR 39%vs 0%vimseltinib 小野；Deciphera 2025 年 2 月

39、MOTION 臨床 3 期 n=123 vimseltinib 30mg 每周 2 次 vs 安慰劑 ORR 40%vs 0%匹米替尼 和譽醫藥 預計 2025 年遞交上市申請 MANEUVER臨床 3 期 n=94 匹米替尼 50mg QD vs 安慰劑 ORR 54%vs 3.2%資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 與德國默克達成與德國默克達成全球全球合作，以最大化產品管線價值。合作，以最大化產品管線價值。2023 年 12 月公司與德國默克簽署許可協議，授權其在大中華區商業化匹米替尼的獨家許可，以及匹米替尼全球商業權利的獨家選擇權。該項合作協議對應首付款 7000 萬美元，總金額為 6.

40、055億美元；2025 年4 月 1日默克根據雙方協議，行使全球商業化選擇權，行權費用 8500 萬美元。此外達到特定研發和商業里程碑也將獲得額外款項，并從默克的凈銷售額中分取雙位數的分成。通過與德國默克全球化商業合作，增加公司現金儲備同時，最大化匹米替尼管線資產價值。圖表圖表14 公司與德國默克就匹米替尼達成戰略合作公司與德國默克就匹米替尼達成戰略合作 資料來源：公司公開演示資料，平安證券研究所 2.2 2.2 匹米替尼治療匹米替尼治療 cGvHDcGvHD 臨床臨床 2 2 期療效和安全性期療效和安全性數據數據表現優異表現優異 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由

41、未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。14/32 慢性移植物抗宿主?。╟GvHD）是異基因造血干細胞移植后常見的嚴重并發癥，發生率為 30-70%，cGvHD 的發生主要由供者的免疫細胞攻擊受體的組織和器官引起，其核心機制是免疫炎癥反應，特征性病理改變為纖維化。在治療方面，糖皮質激素聯合或不聯合鈣調磷酸酶抑制劑（CNI）是 cGvHD 一線治療首選，近些年新型小分子靶向藥物、免疫抑制劑、干細胞療法等出現，為激素難治性 cGvHD 患者提供了更多治療選擇。自 2017 年以來 FDA 批準了 4 款藥物用于治療 cGvHD，分別為 BTK 抑制劑伊布替尼、ROC

42、K2 抑制劑 rezurock（貝舒地爾）、JAK 抑制劑蘆可替尼和 CSF-1R 抑制劑 axatilimab（艾克利單抗），據 Research and Markets 預測，2024 年全球 GvHD 市場規模預計達 28.5 億美元，未來隨著治療滲透率的提升市場規模有望持續增長。圖表圖表15 慢性慢性 GvHDGvHD 疾病進展疾病進展 圖表圖表16 cGvHDcGvHD 治療路徑治療路徑 資料來源：貝舒地爾醫保說明書，平安證券研究所 資料來源：貝舒地爾醫保說明書，平安證券研究所 圖表圖表17 獲批治療獲批治療 cGvHDcGvHD 的藥物的藥物 藥物藥物 企業企業 靶點靶點 在美獲批

43、在美獲批 國內獲批國內獲批 適應癥適應癥 伊布替尼 強生；艾伯維 BTK 2017 年 8 月-2L+cGvHD 成人患者 蘆可替尼 諾華；Incyte；康哲藥業 JAK1/2 2021 年 2024 年 6 月 糖皮質激素或其他系統治療應答不充分 12 歲及以上 cGvHD 患者 貝舒地爾 賽諾菲；燁輝 ROCK 2021 年 7 月 2023 年 8 月 3L+12 歲以上 cGvHD 艾克利單抗 Incyte;Syndax;UCB CSF-1R 2024 年 8 月 3L+體重 40kg+成人和兒童 cGvHD患者 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 治療治療 cGvHDcGvHD 新型

44、口服新型口服 ROCKROCK 抑制劑抑制劑 20242024 年全球銷售額達年全球銷售額達 4.74.7 億歐元，自億歐元，自 20212021 年上市以來全球放量表現優異。年上市以來全球放量表現優異。Rezurock通過抑制 ROCK-1 和 ROCK-2，調節 STAT3/STAT5 磷酸化和改變 Th17/Treg 平衡而下調促炎反應。2021 年 7 月 FDA批準 Kadmon 旗下 Rezurock（國內通用名：貝舒地爾）治療 cGvHD，2021 年 9 月賽諾菲以 19 億美元收購 Kadmon；2023年 8 月國內獲批上市且國內商業化由上海燁輝醫藥負責，2024 年貝舒地

45、爾納入國家醫保。臨床數據表明貝舒地爾對既往接受過伊布替尼和蘆可替尼等多線傳統治療患者的總緩解率仍可達 73%-76%。上市以來Rezurock 全球放量表現優異，2022-2024 年全球銷售額分別為 2.07/3.1/4.7 億歐元，且據賽諾菲 2024 年財報顯示，全球已超過 9400 名 GvHD 患者處方使用rezurock。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。15/32 圖表圖表18 RezurockRezurock（貝舒地爾）臨床數據（貝舒地爾）臨床數據 圖表圖表19 Rezurock

46、Rezurock（貝舒地爾）全球銷售額（貝舒地爾）全球銷售額/百萬百萬歐元歐元 資料來源：貝舒地爾醫保說明書，平安證券研究所 資料來源：賽諾菲財報，平安證券研究所 結合抑制結合抑制 CSFCSF-1 1R R 可可降低免疫炎癥反應、阻抑降低免疫炎癥反應、阻抑 GvHDGvHD 患者纖維化進程，患者纖維化進程，20242024 年年 8 8 月月 Incyte/SyndaxIncyte/Syndax 旗下旗下 CSFCSF-1R1R 單抗單抗（AxatilimabAxatilimab）獲批）獲批，進一步，進一步驗證了驗證了 CSFCSF-1R1R 在在 GvHDGvHD 適應癥的成藥確定性。適應

47、癥的成藥確定性。通過與單核細胞或巨噬細胞上表達的 CSF-1R結合，降低循環促炎和促纖維化單核細胞和單核細胞衍生的巨噬細胞水平，進而在延緩 GvHD 纖維化進程發揮作用。2024年 8 月 Incyte/Syndax 旗下 axatilimab 在美獲批治療 3L+、體重至少 40 公斤的成人和兒童患者。其關鍵性注冊 2期臨床數據顯示，三個不同給藥劑量組（0.3mg q2w、1mg q2w、3mg q4w）總體緩解率分別為 74%/67%/50%，改良 Lee癥狀量表減少 5 分以上的比例分別為 60%/69%/41%，此外所有劑量組的所有器官中都觀察到器官特異性緩解，包括纖維化變化最多的器官

48、。CSF-1R 單抗 axatilimab 在治療 cGvHD 表現出高緩解率，且對于標準治療如糖皮質激素和其他慢性 GvHD 藥物（伊布替尼、蘆可替尼、貝舒地爾）失敗的患者，CSF-1R 靶點藥物提供了新的希望和開發潛力。圖表圖表20 CSFCSF-1R1R 治療治療 GvGvHDHD 病理學機制病理學機制 圖表圖表21 A Axatilimabxatilimab 關鍵注冊臨床關鍵注冊臨床 2 2 期數據期數據 資料來源：The New England Journal of Medicine，平安證券研究所 資料來源：The New England Journal of Medicine，平

49、安證券研究所 匹米替尼治療匹米替尼治療 cGvHDcGvHD 臨床臨床 2 2 期數據展現出優異的有效性和安全性結果期數據展現出優異的有效性和安全性結果，臨床，臨床 2 2 期整體期整體 ORRORR 達達 63%63%。2024ASH 大會上，公司口頭報告了匹米替尼治療既往經歷一線或多線治療失敗的 cGvHD 患者臨床 2 期數據，截至2024 年 11 月 22 日共入組47 例患者，患者接受過中位 4 線前期系統性治療，基線時中位受累器官數為 4 個，在可評估療效患者中，所有劑量水平均觀察到治療反應，整體 ORR達 63%。安全性上匹米替尼耐受性良好，最常見的不良反應為AST 升高、AL

50、T 升高等，主要為1 級。匹米替尼在治療 cGvHD 臨床 2 期上展現出優異的有效性和安全性結果，特別是針對經過多線前期治療的患者，且口服給藥方式也有望為患者提供更加便捷的治療選擇。2020731047001002003004005002021202220232024和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。16/32 圖表圖表22 匹米替尼治療匹米替尼治療 cGvHDcGvHD 臨床臨床 2 2 期數據期數據 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 三、三、FGFRFGFR 小分子抑制

51、劑小分子抑制劑多維度布局，探索單藥及聯合治療潛力多維度布局，探索單藥及聯合治療潛力 3.1 FGFR4 抑制劑抑制劑 ABSK011 單藥治療肝癌臨床單藥治療肝癌臨床 3 期中，且持續探索聯用潛力期中，且持續探索聯用潛力 國內肝癌高發，疾病進展迅速且預后差，國內肝癌高發，疾病進展迅速且預后差，2022 年我國新發肝癌病例數達年我國新發肝癌病例數達 36.77萬人萬人。肝細胞癌（HCC）是我國高發癌種，全球將近一半的肝癌新發病例在中國。據我國國家癌癥中心數據，2022 年國內肝癌新發病例數為 36.77萬人，位列各種癌癥新發病人數第 4 位（Top4為肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、肝癌），發病率位列

52、第 5位（Top5 為肺癌、女性乳腺癌、甲狀腺癌、結直腸癌、肝癌）。2022年國內因肝癌死亡病例數為31.65 萬人，死亡人數和死亡率僅次于肺癌。盡管近些年來肝癌靶向治療和免疫療法取得突破，國內肝癌負擔仍持續加重且致死率高，臨床需求為導向出發肝癌領域對新型療法的需求依舊強勁。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。17/32 圖表圖表23 20222022 年我國癌癥新發病例數年我國癌癥新發病例數/萬人萬人 圖表圖表24 20222022 年我國癌癥死亡病例數年我國癌癥死亡病例數/萬人萬人 資料來源：

53、摩熵咨詢，平安證券研究所 資料來源：摩熵咨詢，平安證券研究所 針對針對免疫治療聯合靶向藥物治療失敗后的肝癌患者，其后續臨床免疫治療聯合靶向藥物治療失敗后的肝癌患者，其后續臨床給藥國內外給藥國內外均尚未提供高級別循證醫學證據方案，均尚未提供高級別循證醫學證據方案，新型在研新型在研療法療法需與時俱進需與時俱進。目前國內晚期肝癌的一線標準治療為免疫治療聯合靶向藥物，國內獲批的聯合療法方案有羅氏的阿替利珠單抗+貝伐珠單抗（T+A方案）、信達生物的信迪利單抗+貝伐珠單抗（“雙達方案”）、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗+阿帕替尼（“雙艾方案”）；而目前獲批的二線治療大多是基于索拉非尼治療失敗的方案開發的，免疫療法

54、聯合靶向藥物治療失敗的肝癌患者的二線治療方案國內外尚未提供高級別循證醫學證據，我國原發性肝癌診療指南（2024 版）指出針對二線治療，可選擇已獲批的二線藥物，或選擇未曾使用過的一線治療藥物 圖表圖表25 肝癌靶向治療及免疫療法臨床數肝癌靶向治療及免疫療法臨床數據據 國內獲批國內獲批 企業企業 給藥方案給藥方案 適應癥適應癥 對照組對照組 mOSmOS 2008 年 Bayer&Amgen 索拉非尼 1L 肝癌 vs 安慰劑 10.7 vs 7.9 個月 2018 年 衛材&Merck 侖伐替尼 1L 肝癌 vs 索拉非尼 13.6 vs 12.3 個月 2021 年 澤璟 多納非尼 1L 肝癌

55、 vs 索拉非尼 12.1 vs 10.3 個月 2020 年 羅氏 阿替利珠聯合貝伐珠 1L 肝癌 vs 索拉非尼 19.2 vs 13.4 個月 2021 年 信達生物 信迪利單抗聯合貝伐珠單抗類似物 1L 肝癌 vs 索拉非尼 NR vs 10.4 個月 2021 年 恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼 1L 肝癌 vs 索拉非尼 22.1 vs 15.2 個月-AZ&BMS 度伐利尤單抗聯合替西木單抗 1L 肝癌 vs 索拉非尼 16.4 vs 13.8 個月 2024 年 百濟神州 替雷利珠單抗 1L 肝癌 vs 索拉非尼 15.9 vs 14.1 個月 國內獲批國內獲批 企業企業

56、給藥方案給藥方案 適應癥適應癥 對照組對照組 ORRORR 2017 年 Bayer&Amgen 瑞戈非尼 2L 肝癌 vs 安慰劑 11%vs 4%-BMS 納武利尤單抗 2L 肝癌-20%2022 年 MSD 帕博利珠單抗 2L 肝癌-17%-Exelixis&Ispen&武田&BMS 卡博替尼 2L 肝癌 vs 安慰劑 4%vs 1%和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。18/32 2022 年 禮來 雷莫西尤單抗 2L 肝癌 vs 安慰劑 5%vs 1%-BMS 伊匹木單抗聯合納武利尤單抗

57、2L 肝癌-31%2021 年 恒瑞醫藥 阿帕替尼 2L 肝癌 vs 安慰劑 11%vs 2%2020 年 恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗 2L 肝癌-14.70%2021 年 百濟神州 替雷利珠單抗 2L 肝癌-13.60%資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 國內目前已獲批的國內目前已獲批的 1L/2L TKI市場規模在市場規模在 50-60億之間，預計未來隨著新藥獲批及患者生存獲益的延長，市場規模有望擴容億之間，預計未來隨著新藥獲批及患者生存獲益的延長，市場規模有望擴容。我國已獲批的肝癌小分子 TKI 中，索拉非尼、侖伐替尼、多納非尼國內獲批1L治療，瑞戈非尼、阿帕替尼國內獲批 2L治療。從 20

58、24H1 國內肝癌小分子 TKI 市場規模來看，國內樣本醫院及零售藥店合計規模為 27.5 億元，侖伐替尼位居市占率第一。從不同 TKI 國內銷售放量趨勢來看：索拉非尼國內面臨專利到期及競品增加，銷售額持續下滑，歷史銷售峰值達 16.7 億元；阿帕替尼于 2019年達到銷售峰值 27.6 億元；侖伐替尼于 2020年納入醫保，2022 年達到銷售峰值 28 億元；瑞戈非尼于 2024 年納入國內第十批集采，預計 2025 年 4月開始執行；多納非尼 2022 年底納入醫保，目前仍處于放量期。國內目前已獲批的 1L/2L TKI 市場規模在 50-60 億之間，預計未來隨著新藥獲批及患者生存獲益

59、的延長，市場規模有望擴容。圖表圖表26 2022024H14H1 我國肝癌小分子我國肝癌小分子 TKITKI市場格局市場格局 圖表圖表27 我國肝癌小分子我國肝癌小分子 TKITKI 市場規模市場規模/億元億元 資料來源：摩熵咨詢，平安證券研究所 資料來源：摩熵咨詢，平安證券研究所 FGF19/FGFR4 復合物的異常信號傳導是復合物的異常信號傳導是 HCC 致癌驅動因素致癌驅動因素，FGFR4 抑制劑單藥或聯用有望為抑制劑單藥或聯用有望為 HCC 治療提供新策略治療提供新策略。成纖維細胞生長因子受體（FGFRs）是高度保守、分布廣泛的跨膜酪氨酸激酶受體，包括四種 FGFR 經典酪氨酸激酶受體

60、（FGFR1-4），在調節細胞增殖和細胞存活方面起著重要作用，高選擇性的抑制劑 FGFR 可以阻斷 FGFR 相關信號通路，從而控制腫瘤細胞增殖。FGFR4 選擇性結合成纖維細胞生長因子 19（FGF19），介導多個信號級聯如 PI3K/ALK、MEK-ERK 等促進腫瘤細胞增殖。FGF19/FGFR4 signaling contributes to hepatocellular carcinoma survival and immune escape by regulating IGF2BP1 mediated expression of PD-L1 研究表明 FGF19-FGFR4復合物

61、的異常信號傳導已被確定為 HCC 的致癌驅動因素，且靶向 FGF19/FGFR4通路可增強免疫治療的活性。據 Blueprint Medicines 估計大約30%的 HCC 患者存在 FGF19/FGFR4 信號通路異常激活，FGFR4抑制劑單藥或聯合治療有望提供治療 HCC 新的選擇方案。索拉非尼瑞戈非尼侖伐替尼阿帕替尼多納非尼051015202530201920202021202220232024H1索拉非尼瑞戈非尼侖伐替尼阿帕替尼多納非尼和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。19/32 圖表

62、圖表28 FGFR4/FGF19FGFR4/FGF19 信號傳導通路信號傳導通路 資料來源：Frontiers，平安證券研究所 FGFR4 在在 FGFRs 中同源性最低中同源性最低，且其且其激酶結構域含有獨特的激酶結構域含有獨特的 C552 氨基酸，使得氨基酸，使得高高特異特異性性選擇抑制選擇抑制 FGFR4 成為可能。成為可能。FGFR家族胞外結構域通常包含三個免疫球蛋白（Ig）樣環（環、）和位于環和之間富含絲氨酸的序列，環和是FGF的結合結構域，與 FGFR1-3 不同，FGFR4僅含有一種環亞型（環c），而 FGFR1-3的環可以剪接成不同亞型（環b和環c），FGFR4 的差異性顯著改

63、變了其對配體的特異性，且 FGFR4 在激酶結構域中含有 C552獨特的殘基氨基酸，進一步增強了高選擇抑制 FGFR4 成藥的可能性。圖表圖表29 FGFR1FGFR1-4 4 的結構域的結構域 圖表圖表30 FGFR4FGFR4 與與 FGFR1FGFR1-3 3 結構差異結構差異 資料來源：Molecular Cell Research，平安證券研究所 資料來源：Pharmacol Ther，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。20/32 圖表圖表31 FGFR4FGFR4 抑

64、制劑臨床階段項目在研抑制劑臨床階段項目在研 藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 疾病疾病 最高研發階段最高研發階段 ABSK011 FGFR4 抑制劑 和譽醫藥 肝細胞癌;實體瘤;癌癥 II 期臨床 roblitinib FGFR4 抑制劑 云頂新耀；諾華 肝細胞癌 I/II 期臨床 fisogatinib FGFR4 抑制劑 基石藥業；Blueprint 肝細胞癌 I/II 期臨床 EVER4010001 FGFR4 抑制劑 云衍醫藥 實體瘤 I/II 期臨床 U3-1784 anti-FGFR4 單抗 U3 Pharma 肝細胞癌;實體瘤 I 期臨床 H3B-6527 F

65、GFR4 抑制劑 H3 Biomedicine 肝細胞癌 I 期臨床 INCB62079 FGFR4 抑制劑 Incyte 肝細胞癌;膽管癌;卵巢癌;鼻咽癌;食管癌;肝癌 I 期臨床 ICP-105 FGFR4 抑制劑 天誠醫藥;諾誠健華 實體瘤;肝細胞癌 I 期臨床 ZSP1241 FGFR4 抑制劑 眾生藥業;藥明康德 結直腸癌;膽管癌;胃癌;肝細胞癌;食管癌;肝癌 I 期臨床 HS-10340 FGFR4 抑制劑 翰森制藥 實體瘤 I 期臨床 HS236 FGFR4 抑制劑 海正藥業 實體瘤;肝癌 I 期臨床 BPI-43487 FGFR4 抑制劑 貝達藥業 實體瘤 I 期臨床 SY-4

66、798 FGFR4 抑制劑 首藥控股 實體瘤;肝細胞癌 I 期臨床 BB102 FGFR4 抑制劑 伯匯生物 實體瘤;肝細胞癌;軟組織肉瘤(差異化疾病)I 期臨床 SYHX2005 FGFR4 抑制劑 石藥集團 實體瘤 I 期臨床 HCC program anti-FGFR4 單抗 EvlaBio 肝細胞癌 I 期臨床 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 公司自研公司自研 FGFR4抑制劑依帕戈替尼（抑制劑依帕戈替尼（ABSK011）單藥單藥 2L+治療肝癌治療肝癌臨床臨床 1期數據展現出可控的安全性和優異的抗腫瘤活性。期數據展現出可控的安全性和優異的抗腫瘤活性。2024 年 9 月 ESMO

67、 上公司公布了自研 FGFR4 抑制劑 ABSK011 最新臨床 1 期數據，結果表明 ABSK011 22mg 每日 2 次給藥組在經免疫檢查點抑制劑和多靶點小分子 TKI 治療的 FGF19 過表達 HCC 患者的總體緩解率 ORR 達到 44.8%，中位隨訪時間為5.2 個月，mPFS 達 5.5個月；最長緩解持續時間為16.4 個月，中位緩解持續時間（mDoR）為 7.4 個月，且有幾名患者的緩解狀態仍在持續；從安全性上來看，3-4級相關不良反應包括AST 升高、ALT 升高和腹瀉，未發生 5 級不良事件。目前臨床中一線免疫治療進展 HCC 患者尚無獲批的標準治療方案，FGF19/FG

68、FR4通路有望成為HCC 患者的新治療靶點，針對這一尚未滿足的臨床需求持續探索。圖表圖表32 2024ESMO ABSK0112024ESMO ABSK011 最新臨床最新臨床 1 1 期數據期數據 圖表圖表33 220mg BID220mg BID 隊列組（隊列組（n=38n=38）靶病灶變化情況）靶病灶變化情況 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。21/32 ABSK011 聯合阿替利珠

69、單抗聯合阿替利珠單抗臨床臨床 2期數據期數據療效顯著且安全性良好療效顯著且安全性良好。2024 年 ESMO-GI 大會上，公司以壁報形式公布了 ABSK011聯合 PD-L1 阿替利珠單抗治療晚期 HCC 患者臨床2 期數據，結果表明 220mg BID 隊列在 FGF19 過表達 HCC 患者中 ORR高達50%（5/10），且在之前接受過免疫檢查點抑制劑治療的患者群體中，聯合療法療效同樣顯著且安全性良好。圖表圖表34 ABSK011ABSK011 聯合阿替利珠單抗臨床聯合阿替利珠單抗臨床 2 2 期數據期數據 資料來源：公司 2024 年中期演示材料，平安證券研究所 ABSK011 資產

70、資產 2025年年及后續及后續開發計劃：開發計劃：（1）ABSK011 單藥 2L+肝癌患者預計 2025 年開啟關鍵性注冊臨床 2/3 期研究，預計入組約 150 人，主要臨床終點為 ORR，次要臨床終點為 PFS；（2）ABSK011 聯合阿替利珠單抗有望在 2025 年學術大會上更新最新臨床數據，并確定后續聯合療法臨床開發方案。圖表圖表35 ABSK011ABSK011 后續開發計劃后續開發計劃 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。22/

71、32 3.2 FGFR2/3 抑制劑抑制劑 ABSK061 治療實體瘤臨床治療實體瘤臨床 2 期中，治療軟骨發育不全國內期中，治療軟骨發育不全國內 IND 獲批獲批 FGFR 信號通路異常與多種腫瘤發生密切相關，其中胃癌主要為信號通路異常與多種腫瘤發生密切相關，其中胃癌主要為 FGFR2 突變。突變。FGFR 的異常與多種腫瘤的發生發展密切相關，在The FGFR Landscape in Cancer:Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing 研究中測序的 4853 個癌癥病例發現 FGFR 總體突變率為 7.1%，而在胃癌

72、主要為FGFR2異常，研究表明FGFR2基因擴增或 FGFR2b 過表達與胃癌/胃食管結合部癌（G/GEJ）患者預后差有關，約10%的 G/GEJ 患者存在 FGFR2基因擴增或 FGFR2b過表達。圖表圖表36 測序測序 48534853 個腫瘤病例檢測出個腫瘤病例檢測出 FGFRFGFR 突變表達情況突變表達情況 資料來源：Clinical Cancer Research，平安證券研究所 ABSK061 是是全球首款進入臨床試驗的全球首款進入臨床試驗的 FGFR2/3 抑制劑，治療實體瘤抑制劑，治療實體瘤處于處于臨床臨床 2 期。期。2024 年 ESMO 靶向抗癌治療大會上，公司口頭報告

73、了自研 FGFR2/3 高選擇抑制劑 ABSK061 的首次人體臨床數據，在攜帶 FGFR 激活突變的 8 例實體瘤患者中，3 例患者達到確認的部分緩解，客觀緩解率 ORR 為 37.5%，疾病控制率 DCR 為 75%。此外 2024 年 11 月公司公告 ABSK061 聯合口服 PD-L1 小分子 ABSK043臨床 2 期完成首例胃癌患者給藥。預計 2025 年公司會持續推進 ABSK061 在 FGFR2/3突變實體瘤籃式研究的臨床 2 期，以及聯合化療和免疫療法1L FGFR2 突變胃癌的臨床 2期研究。圖表圖表37 ABSK061ABSK061 人體臨床數據人體臨床數據 圖表圖表

74、38 ABSK061ABSK061 開發計劃開發計劃 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。23/32 軟骨發育不全軟骨發育不全（ACH）患者大多存在患者大多存在FGFR3 基因突變，公司自研基因突變，公司自研 ABSK061治療治療 ACH預計預計 2025年國內進入臨床年國內進入臨床1期研究。期研究。軟骨發育不全（achondroplasia，ACH）是骨骼發育不良最常見的遺傳形式之一，影

75、響全球超過 25 萬人，其主要表現為患者四肢長骨近端短縮、大頭畸形以及特殊面容，超過 95%的患者存在 FGFR3 基因突變，病理表現為細胞增殖期縮短和細胞分裂末期加速，對細胞增殖過程產生負面影響。2021 年全球首款治療軟骨發育不全藥物 vosortide（伏索利肽）獲批上市，2021年首次獲批時 vosortide 僅適用于 5 歲及以上患有軟骨發育不全且生長板仍開放的兒童，2023 年 10 月該藥被批準用于所有患有軟骨發育不全和骨骼開放的兒童。公司自研 FGFR2/3抑制劑ABSK061 于24年底國內遞交了 ACH IND，預計 2025年開展臨床 1 期研究。圖表圖表39 治療軟骨

76、發育不全臨床階段在研管線治療軟骨發育不全臨床階段在研管線 藥品名藥品名 靶點靶點 研發機構研發機構 臨床階段臨床階段 伏索利肽 CNP BioMarin Pharmaceutical 批準上市 infigratinib FGFR1-3 BridgeBio Pharma III 期 那韋培肽 CNP Ascendis Pharma;Teijin;維昇藥業 II/III 期 lonapegsomatropin GH Ascendis Pharma;Teijin;維昇藥業 II 期 umedaptanib pegol bFGF Ribomic;AJU Pharma II 期 recifercept

77、FGFR3 輝瑞 II 期 SAR442501 FGFR3 賽諾菲 II 期 TYRA-300 FGFR3 Tyra Biosciences II 期 PPI-1011-Med-Life Discoveries I 期 ABSK061 FGFR2/3 和譽醫藥 25 年進入期 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 圖表圖表40 公司公司 ABSK061ABSK061 治療治療 ACHACH 臨床臨床1 1 期方案期方案 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 四、四、口服口服 PD-L1 抑制劑抑制劑 ABSK043 探索聯合治療潛力探索聯合治療潛力 4.1 全球全球 PD-(L)

78、1 市場規模市場規模 2024 年預計超年預計超 500 億美元，億美元，K 藥市占率居首位藥市占率居首位 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。24/32 據 Coherent Market insights 數據預計 2024 年全球 PD-(L)1 市場規模約 525 億美元，2031 年將達到 1700 億美元。截至2024年底，在美已獲批 10 款 PD-(L)1，其中 2 款為國產 PD-1，分別為君實生物特瑞普利單抗（商品名 Loqtorzi，2023 年 10 月在美獲批鼻咽癌）和百

79、濟神州替雷利珠單抗（商品名 Tevimbra，2024.10 月正式在美國商業化）。圖表圖表41 在美獲批的在美獲批的 PDPD-(L)1(L)1 時間線時間線 資料來源：Delveinsight，平安證券研究所 K 藥全球銷售額居首位，藥全球銷售額居首位，2024年全球銷售體量達年全球銷售體量達 295 億美元。億美元。2014 年 K 藥（帕博利珠單抗）和 O藥（納武利尤單抗）相繼在美獲批上市，正式開啟了腫瘤免疫療法。2014-2017 年期間 O藥憑借適應癥布局廣泛，其銷售額領先于 K 藥；而后K藥憑借在非小細胞肺癌 NSCLC 一線治療的成功，于 2018 年起開始反超 O 藥，前期

80、K 藥的強勁增長主要由于 NSCLC 適應癥的貢獻。2024 年 K 藥和 O 藥全球銷售額分別為 294.82/93.04 億美元，K 藥和 O 藥在美核心化合物專利將分別于 2028 年和 2027年到期。圖表圖表42 K K 藥（帕博利珠單抗）和藥（帕博利珠單抗）和 O O 藥（納武利尤單藥（納武利尤單抗）全球銷售額抗）全球銷售額/億美元億美元 圖表圖表43 PDPD-(L)1(L)1 按適應癥劃分市場份額，按適應癥劃分市場份額，NSCLCNSCLC 占據占據主力主力 資料來源：Merck 財報，BMS 財報，平安證券研究所 資料來源：IQVIA，平安證券研究所 4.2 國產國產 PD-

81、(L)1 市場規模市場規模 2024 年預計達年預計達 165 億元，國產品牌占市場主導億元，國產品牌占市場主導 2024 年年國內國內 PD-(L)1市場規模市場規模預計為預計為 165億元，國產品牌占本土億元，國產品牌占本土 PD-(L)1市場主力。市場主力。截至2025年 2 月，我國獲批 20 余款PD-(L)1（含 PD-1 雙抗），在所有 PD-(L)1 藥物治療的瘤種中，2024上半年非小細胞肺癌仍是免疫治療的主要領域，占 PD-(L)1類用藥患者份額的 28%，其次為肝癌、胃癌、食管癌等。據 Umabs DB 數據庫，2024 上半年本土 PD-(L)1 藥物銷售規?？傆嫾s75

82、 億元，2024 全年預計 165億元。0100200300400KeytrudaOpdivo和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。25/32 圖表圖表44 國內獲批上市國內獲批上市 PDPD-(L)1(L)1 靶點靶點 藥品名藥品名 研發企業研發企業 國內獲批上市時間國內獲批上市時間 PD-1 納武利尤單抗 BMS 2018 年 6 月 帕博利珠單抗 Merck 2018 年 7 月 特瑞普利單抗 君實生物 2018 年 12 月 信迪利單抗 信達生物 2018 年 12 月 卡瑞利珠單抗 恒瑞醫

83、藥 2019 年 5 月 替雷利珠單抗 百濟神州 2019 年 12 月 派安普利單抗 康方&正大天晴 2021 年 8 月 賽帕利單抗 譽衡生物 2021 年 8 月 斯魯利單抗 復宏漢霖 2022 年 3 月 普特利單抗 樂普生物 2022 年 7 月 恩朗蘇拜單抗 尚健生物&新諾威 2024 年 6 月 PD-L1 度伐利尤單抗 AZ 2019 年 12 月 阿替利珠單抗 羅氏 2020 年 2 月 恩沃利單抗 康寧杰瑞&思路迪 2021 年 11 月 舒格利單抗 基石藥業&輝瑞 2021 年 12 月 阿得貝利單抗 恒瑞醫藥 2023 年 2 月 索卡佐利單抗 李氏大藥廠 2023 年

84、 12 月 貝莫蘇拜單抗 正大天晴 2024 年 4 月 塔戈利單抗 科倫博泰&和鉑醫藥 2024 年 12 月 PD-1+CTLA4 艾帕洛利托沃瑞利單抗 齊魯制藥 2024 年 9 月 PD-1/CTLA4 卡度尼利單抗 康方生物 2022 年 6 月 PD-1/VEGF 依沃西單抗 康方生物 2024 年 5 月 資料來源：醫藥魔方，平安證券研究所 圖表圖表45 我國本土我國本土 PDPD-(L)1(L)1 市場規模市場規模/億元億元 圖表圖表46 20242024 上半年國內已上市上半年國內已上市PDPD-(L)1(L)1 產品患者份產品患者份額占比額占比 資料來源：UmabsDB 數

85、據庫，平安證券研究所 資料來源：IQVIA，平安證券研究所（注：TVVYT 為信迪利單抗，百澤安為替雷利珠單抗；艾瑞卡為卡瑞利珠單抗；Keytrude 為帕博利02040608010012014016018020202021202220232024E和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。26/32 珠單抗；拓益為特瑞普利單抗；漢斯狀為斯魯利單抗；Tecentriq 為阿替利珠單抗；Imfinzi 為度伐利尤單抗；Opdivo 為納武利尤單抗）4.3 公司口服公司口服 PD-L1 臨床早期數據亮眼，探

86、索聯合療法潛力臨床早期數據亮眼，探索聯合療法潛力 PD-(L)1 單抗的問世促進了以免疫檢查點療法為代表的腫瘤免疫治療發展，徹底改變了腫瘤的治療模式，然而單抗藥物存在自身的不足之處，第一大多數腫瘤患者對免疫療法不響應，第二單抗藥物作為蛋白類分子存在免疫原性較強、代謝緩慢、滲透性差、生產成本高、僅能注射給藥等問題。相比單抗，小分子藥物具有結構簡單、易于改造和修飾、口服給藥等優點，從臨床需求出發，研發 PD-(L)1 小分子有著廣闊前景，同時其開發充滿了挑戰，截至目前全球尚無一款 PD-(L)1 小分子抑制劑上市。2015 年 BMS 首次公開了一類具有聯苯甲基片段的 PD-(L)1 抑制劑，研究

87、表明聯苯類化合物能夠有效誘導 PD-L1 產生二聚化，小分子占據二聚體形成的口袋限制了 PD-1/PD-L1 的結合，此外二聚化的 PD-L1 可被細胞內吞并降解，該獨特的誘導二聚化機制使得后續藥企以 BMS 化合物作為先導化合物開展結構改造、修飾和優化研究。圖表圖表47 口服口服 PDPD-L1L1 抑制劑在研抑制劑在研 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 公司自研公司自研 PD-L1抑制劑抑制劑 ABSK043單藥臨床單藥臨床 1 期數據顯示在期數據顯示在 PD-L1 TPS 高表達組高表達組 ORR 達達 41.7%。2024ESMO Asia 大會上公司以口頭報告形式

88、展示了自研 PD-L1 口服抑制劑 ABSK043的臨床 1期數據，截至 2024 年 6月 7 日，共有 77 名患者入組并接受治療，劑量范圍從每日一次 200mg 到每日兩次 1000mg，結果表明 49 名可評估初治 IO 患者 ORR 為 20.4%，PD-L1 TPS 高表達組、EGFR 突變組和 KRAS 突變組的 ORR 率較高，分別為 41.7%、33.3%和 66.7%。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。27/32 圖表圖表48 公司口服公司口服 PDPD-L1L1 抑制劑抑制

89、劑 ABSK043ABSK043 單藥臨床單藥臨床 1 1 期數據期數據 資料來源：公司 2024 年演示資料，平安證券研究所 ABSK043 聯合治療潛力開發，聯合伏美替尼治療聯合治療潛力開發，聯合伏美替尼治療 NSCLC、聯合、聯合 FGFR2/3 分子分子 ABSK061 治療胃癌治療胃癌均已進入均已進入臨床臨床 2 期期，此外與，此外與艾力斯艾力斯 KRAS G12C 戈來雷塞片達成聯合用藥合作協議戈來雷塞片達成聯合用藥合作協議。（1）ABSK043 聯合伏美替尼：2024 年 12 月 ABSK043 聯合伏美替尼治療 NSCLC 臨床 2 期完成首例患者給藥，該臨床 2 期研究分為

90、劑量遞增和擴展階段兩部分，其中劑量遞增階段將評估不同劑量的 ABSK043 聯合伏美替尼在EGFR 突變陽性、經治 NSCLC 患者的安全性和耐受性，擴展階段將評估推薦劑量下 ABSK043聯合伏美替尼一線治療 EGFR 突變陽性 NSCLC 的療效；（2）ABSK043聯合 FGFR2/3 抑制劑 ABSK061：2024年 12 月 ABSK043聯合 ABSK061 聯合或不聯合化療 3L+治療 FGFR2/3 突變或過表達胃癌臨床 2 期完成首例患者入組。（3）ABSK043 聯合 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞片：2025 年 3 月公司公告 ABSK043 即將開展與 KRAS

91、 G12C 戈來雷塞片聯合用藥治療 KRAS G12C 突變NSCLC 臨床研究。圖表圖表49 ABSK043ABSK043 聯合聯合治療治療方案方案 圖表圖表50 ABSK043ABSK043 聯合伏美替尼臨床聯合伏美替尼臨床 2 2 期設計方案期設計方案 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 五、五、公司早期管線公司早期管線及雙抗及雙抗 ADCADC 平臺布局平臺布局 公司堅持早期研發推進，為公司后續長期增長儲備創新管線，提供動力源，目前公司早期管線布局進展如下：和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如

92、經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。28/32 1、合成致死 PRMT5 抑制劑 ABSK131：2024Q4 國內IND 申請獲批，預計 2025 年啟動臨床 1 期；2、口服 KRAS G12D ABSK141：預計 2025 年下半年進入 IND 審批階段；3、泛 KRAS 抑制劑 P021：預計 2025 年上半年提交 PCC；4、布局雙抗 ADC 創新技術平臺。圖表圖表51 公司早期管線策略公司早期管線策略 資料來源：公司 2024 年演示材料，平安證券研究所 六、六、關鍵假設與投資評級關鍵假設與投資評級 6.16.1 關鍵假設關鍵假設 （1）

93、匹米替尼治療 TGCT 海外銷售：預計 2025 下半年匹米替尼在美申報上市，2026 下半年在美獲批。參考吡昔替尼在美月治療費用約 2.3 萬美元，假設公司匹米替尼在美月治療費用 2 萬美元。美國每年新發 TGCT 人數約 1.46 萬人，假設匹米替尼 2026 年、2027 年市占率分別為 5%、10%，海外銷售分成為 10%，美元兌換人民幣匯率 7.2。預計 2026 年、2027年在美銷售對應公司分成收入分別為 1.26/2.53 億元。（2）匹米替尼治療 TGCT 國內銷售：預計 2025 年中匹米替尼國內申報上市，2026 下半年左右國內獲批。國內每年新發TGCT 人數約 6.06

94、 萬人，假設匹米替尼2026 年、2027 年市占率分別為 1.5%/6%，剛上市時國內月治療費用 2 萬元，2027年納入醫保后價格降幅 50%（參考歷年來創新藥醫保談判降幅），月治療費用 1 萬元左右，國內銷售分成 10%。預計2026年、2027 年國內銷售對應公司分成收入 0.22/0.44 億元。（3）匹米替尼里程碑收入：2023 年 12 月公司與默克達成合作協議，總交易金額為 6.055 億美元。2025 年 4 月默克行使匹米替尼全球化商業權益，對應里程碑收入8500 萬美元；2026 年匹米替尼在美獲批并商業化銷售，對應里程碑收入 6500萬美元；2027 年里程碑收入預計

95、5000 萬美元。假設美元兌換人民幣匯率 7.2，預計 2025-2027 年匹米替尼里程碑收入分別為 6.12/4.68/3.60 億元。（4）ABSK3376 里程碑收入：2024 年公司確認 ABSK3376 里程碑收入 100 萬美元，ABSK3376 作為下一代 EGFR TKI，目前處于臨床 1 期階段，所確認的里程碑收入體量較小。假設 2025-2027 年 ABSK3376 里程碑確認收入均為 100萬美元。和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。29/32 整體預計公司 2025-2

96、027 年收入體量分別為6.19/6.23/6.64 億元，主要由產品銷售分成和里程碑付款兩部分組成。圖表圖表52 公司整體收入預測公司整體收入預測 20232023 20242024 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E TGCT 美國每年新發人數/萬 1.46 1.46 匹米替尼市占率 5.0%10.0%匹米替尼治療人數/人 731 1462 美國月治療費用/萬美元 2 2 匹米替尼美國銷售額/億美元 1.75 3.51 海外銷售分成 10%10%對應公司分成收入/億元 1.26 2.53 TGCT 國內每年新發/萬 6.06 6.06 匹米替尼市占率 1.5%

97、6.0%匹米替尼治療人數/人 908 3633 國內月治療費用/萬元 2 1 匹米替尼國內銷售額/億元 2.18 4.36 國內銷售分成 10%10%對應公司分成收入/億元 0.22 0.44 匹米替尼銷售分成收入/百萬元 148 296 匹米替尼里程碑收入/百萬美元 70 85 65 50 匹米替尼里程碑收入/百萬元 497 612 468 360 ABSK3376 授權/百萬美元 3 1 1 1 1 ABSK3376 授權收入/百萬元 19 7 7 7 7 公司整體收入/百萬元 19 504 619 623 664 資料來源：公司歷年財報，平安證券研究所（注：2023年美元兌換人民幣匯率為

98、6.4，2024 年美元兌換人民幣匯率為7.1，假設 2025-2027年美元兌換人民幣匯率為7.2）6.26.2 相對估值和評級相對估值和評級 我們選取 H 股康寧杰瑞制藥、基石藥業、和鉑醫藥三家創新藥公司作為可比公司（可比公司均為港股 Biotech 創新藥企，市值范圍與公司接近，研發項目呈現臨床進度靠后期及臨床早期管線矩陣，且積極開拓國內外合作伙伴，故選取該三家作為可比公司），考慮到創新藥需持續高研發投入且平臺價值附加值高，我們采取 PS 相對估值法，2025 年三家公司平均 PS為9倍。我們預計公司 2025 年、2026 年收入分別為 6.19/6.23 億元，當前股價對應 PS分別

99、為 6.5/6.4 倍。公司致力于差異化小分子創新管線研發，核心管線匹米替尼與德國默克達成戰略合作，預計 2025 年內中、美兩地分別申報上市。公司旗下擁有19 款研發管線，12 款產品已進入臨床階段，且在早研領域堅持研發為公司長期發展提供動力源，首次覆蓋給予“推薦”評級。圖表圖表53 可比公司估值（最新市值截至可比公司估值（最新市值截至 202502025040408 8 收盤日收盤日）公司簡稱公司簡稱 代碼代碼 最新最新市值市值 /億億元元 收入收入/百萬元百萬元 PSPS 2023A2023A 20242024A A 2025E2025E 2026E2026E 2023A2023A 20

100、242024A A 2025E2025E 2026E2026E 康寧杰瑞制藥 9966.HK 54.0 219 640 457 492 24.7 8.4 11.8 11.0 和譽-B首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。30/32 基石藥業 2616.HK 26.4 464 407 516 829 5.7 6.5 5.1 3.2 和鉑醫藥 2142.HK 41.9 634 274 417 566 6.6 15.3 10.1 7.4 算數平均值 12.3 10.1 9.0 7.2 和譽 2256.HK 40.

101、1 19 504 619 623 210.9 8.0 6.5 6.4 資料來源：wind，平安證券研究所（注：可比公司均采用 wind 一致預期）七、七、風險提示風險提示 1.1.藥品審批不及預期風險：藥品審批不及預期風險：公司創新產品較多，可能存在獲批時間延遲。2.2.新藥上市放量不及預期風險：新藥上市放量不及預期風險：公司創新產品上市后需要進行準入、醫生教育、醫保談判等諸多環節，各個節點是否順利推進對于公司產品銷售放量具有顯著影響。3.3.知識產權相關風險：知識產權相關風險：公司若未能保護專利技術或為候選產品取得及維持專利保障，會對后續候選產品開發或商業化帶來影響。4.4.國家政策的影響風

102、險：國家政策的影響風險：醫保談判政策可能調整，從而影響相關創新藥的處方開具，從而對公司成品藥銷售額產生影響。和譽-B公司首次覆蓋報告 請通過合法途徑獲取本公司研究報告，如經由未經許可的渠道獲得研究報告，請慎重使用并注意閱讀研究報告尾頁的聲明內容。31/32 資產負債表資產負債表 單位：百萬元 會計年度會計年度 2022024 4 2022025 5E E 2022026 6E E 2022027 7E E 貨幣資金 1959 2035 2129 2238 應收票據及賬款 0 0 0 0 預付賬款 61 68 65 65 其他應收款 0 0 0 0 存貨 0 0 0 0 其他流動資產 0 0 0

103、 0 流動資產總計流動資產總計 2020 2103 2194 2303 長期股權投資 0 0 0 0 固定資產 29 25 20 16 在建工程 0 0 0 0 無形資產 28 24 19 14 長期待攤費用 0 0 0 0 其他非流動資產 29 29 29 29 非流動資產合計非流動資產合計 87 77 68 59 資產總計資產總計 2107 2181 2262 2362 短期借款 0 0 0 0 應付票據及賬款 0 0 0 0 其他流動負債 135 136 125 120 流動負債合計流動負債合計 135 136 125 120 長期借款 0 0 0 0 其他非流動負債 13 13 13

104、13 非流動負債合計非流動負債合計 13 13 13 13 負債合計負債合計 149 150 138 133 股本 0 0 0 0 資本公積 1958 1958 1958 1958 留存收益 0 73 166 271 歸屬母公司權益 1958 2031 2124 2229 少數股東權益 0 0 0 0 股東權益合計股東權益合計 1958 2031 2124 2229 負債和股東權益合計負債和股東權益合計 2107 2181 2262 2362 現金流量表現金流量表 單位：百萬元 會計年度會計年度 20242024 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 稅后經營利潤-

105、9 33 30 34 折舊與攤銷 0 9 9 9 財務費用 2 -7 -7 -8 其他經營資金 8 -6 -9 -6 經營性現金凈流量 0 30 23 30 投資性現金凈流量 0 40 63 71 籌資性現金凈流量 0 7 7 8 現金流量凈額 0 76 94 109 資料來源：同花順 iFinD，平安證券研究所 利潤表利潤表 單位：百萬元 會計年度會計年度 20242024 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 營業額 504 619 623 664 銷售成本 0 0 12 27 其他費用 3 0 0 0 研發費用 451 477 495 514 管理費用 74

106、83 86 93 財務費用 2 -7 -7 -8 其他經營損益 0 0 0 0 投資收益 0 0 0 0 公允價值變動損益 0 0 0 0 營業利潤-26 66 37 38 其他非經營損益 104 79 79 79 稅前利潤 78 145 116 117 所得稅 50 73 23 12 稅后利潤 28 73 93 105 歸屬于非控制股股東利潤 0 0 0 0 歸屬于母公司股東利潤 28 73 93 105 EBITDA 80 148 118 119 NOPLAT-9 30 24 27 EPS(元)0.04 0.11 0.14 0.15 主要財務比率主要財務比率 會計年度會計年度 202420

107、24 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 成長能力成長能力 營收額增長率(%)2544.2 22.9 0.7 6.4 EBIT 增長率(%)118.5 73.8-21.4 0.5 EBITDA 增長率(%)119.4 85.5-20.1 0.5 稅后利潤增長率(%)106.6 156.9 27.7 13.4 盈利能力盈利能力 毛利率(%)100.0 100.0 98.0 96.0 凈利率(%)5.6 11.7 14.9 15.9 ROE(%)1.4 3.6 4.4 4.7 ROA(%)1.3 3.3 4.1 4.5 估值倍數估值倍數 P/E 141.0 54.9

108、43.0 37.9 P/B 2.0 2.0 1.9 1.8 EV/EBIT -24.0-14.3-19.0-19.9 EV/EBITDA-24.0-13.4-17.5-18.3 平安證券研究所投資評級：平安證券研究所投資評級：股票投資評級:強烈推薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 20%以上）推 薦（預計 6 個月內，股價表現強于市場表現 10%至 20%之間）中 性（預計 6 個月內，股價表現相對市場表現在10%之間）回 避（預計 6 個月內，股價表現弱于市場表現 10%以上）行業投資評級:強于大市（預計 6 個月內，行業指數表現強于市場表現 5%以上）中 性（預計 6 個月內，行業

109、指數表現相對市場表現在5%之間）弱于大市（預計 6 個月內，行業指數表現弱于市場表現 5%以上）公司聲明及風險提示：負責撰寫此報告的分析師（一人或多人）就本研究報告確認：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格。平安證券股份有限公司具備證券投資咨詢業務資格。本公司研究報告是針對與公司簽署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本公司研究報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。未經書面授權刊載或者轉發的，本公司將采取維權措施追究其侵權責任。證券市場是一個風險無時不在的市場。您在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風

110、險。請您務必對此有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。免責條款：此報告旨為發給平安證券股份有限公司（以下簡稱“平安證券”）的特定客戶及其他專業人士。未經平安證券事先書面明文批準，不得更改或以任何方式傳送、復印或派發此報告的材料、內容及其復印本予任何其他人。此報告所載資料的來源及觀點的出處皆被平安證券認為可靠，但平安證券不能擔保其準確性或完整性，報告中的信息或所表達觀點不構成所述證券買賣的出價或詢價，報告內容僅供參考。平安證券不對因使用此報告的材料而引致的損失而負上任何責任，除非法律法規有明確規定?？蛻舨⒉荒軆H依靠此報告而取代行使獨立判斷。平安證券可發出其它與本報告所載

111、資料不一致及有不同結論的報告。本報告及該等報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法。報告所載資料、意見及推測僅反映分析員于發出此報告日期當日的判斷，可隨時更改。此報告所指的證券價格、價值及收入可跌可升。為免生疑問，此報告所載觀點并不代表平安證券的立場。平安證券在法律許可的情況下可能參與此報告所提及的發行商的投資銀行業務或投資其發行的證券。平安證券股份有限公司 2025 版權所有。保留一切權利。平安證券研究所 電話：4008866338 深圳深圳 上海上海 北京北京 深圳市福田區益田路 5023 號平安金融中心 B 座 25 層 郵編：518033 上海市陸家嘴環路 1333 號平安金融大廈 26 樓 郵編：200120 傳真：（021）33830395 北京市豐臺區金澤西路 4 號院 1 號樓麗澤平安金融中心 B 座 25 層 郵編：100033