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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公公司司研研究究 太太平平洋洋證證券券股股份份有有限限公公司司證證券券研研究究報報告告 2025 年 04 月 23 日 公司深度研究 買入 /首次 艾力斯(688578)目標價:104.2 昨收盤:86.75 醫藥 艾力斯：肺癌領域深度布局，產品矩陣逐步成型 走勢比較走勢比較 股票數據股票數據 總股本/流通(億股)4.5/4.5 總市值/流通(億元)390.38/390.38 12 個月內最高/最低價(元)91.87/39.82 相關研究報告相關研究報告 -2025-01-06 證券分析師：譚紫媚證券分析師：譚紫媚 電話：0755-

2、83688830 E-MAIL： 分析師登記編號：S1190520090001 證券分析師：郭廣洋證券分析師：郭廣洋 電話：021-58502206 E-MAIL： 分析師登記編號：S1190524100001 報告摘要報告摘要 由于由于伏美替尼伏美替尼的成功，艾力斯的成功，艾力斯成功實現從研發到商業化的閉環。成功實現從研發到商業化的閉環。伏美替尼被納入醫保后銷售快速放量，2024 年的商業化收入達 35 億元、利潤為 14 億元。同時一線用藥、輔助治療、聯合治療等臨床應用正在加速推進，有望進一步拓寬市場空間，為公司帶來持續可觀的現金流。國內國內新新適應癥適應癥拓展拓展及及海外海外上市上市有望

3、貢獻增量有望貢獻增量。伏美替尼是唯一針對全部四種 EGFR 突變均有效的三代 EGFR-TKI，國內處于注冊臨床階段的試驗還包括 EGFR 敏感突變非小細胞肺癌輔助治療、EGFR20外顯子插入突變非小細胞肺癌二線治療、EGFR PACC 突變非小細胞肺癌一線治療。公司與 ArriVent 合作出海，不僅能獲得里程碑付款，而且海外上市會進一步打開伏美替尼的增量空間。海外已進入注冊臨床階段的試驗包括 EGFR 20 外顯子插入突變非小細胞肺癌一線治療、EGFR 敏感突變非小細胞肺癌腦轉移一線治療。隨著適應癥擴展、海外市場突破及多管線產品的落地，艾力斯有望在肺癌治療領域建立起持續領先的競爭優勢。圍繞

4、伏美替尼進行肺癌領域深度布局。圍繞伏美替尼進行肺癌領域深度布局。通過外部引進 KRAS 抑制劑、普拉替尼等商業上具備協同效應的肺癌治療藥物，增加運營效率、增厚營業利潤。同時開始布局大分子藥物的研發，雙抗或 ADC 等有望滿足伏美替尼耐藥后的臨床用藥需求。盈利預測和估值建議：盈利預測和估值建議：考慮到伏美替尼處于快速放量的階段，我們看好公司產生現金流的能力。給予商業化管線銷售峰值 5 倍 PS 估值、注冊臨床管線銷售峰值 4 倍 PS 估值、外部引進管線估值給予 50%折扣，最終的管線估值約為 469.3 億元，對應的 PE 為 24.09X。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：候選

5、藥物研發不及預期的風險；相關技術迭代的風險；第三方合作的風險；核心人才流失的風險。(20%)2%24%46%68%90%24/4/2324/7/524/9/1624/11/2825/2/925/4/23艾力斯滬深300 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P2 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 盈利預測和財務指標盈利預測和財務指標 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入（百萬元）2,018 3,558 4,869 6,639 營業收入增長率(%)155.1

6、4 76.30 36.85 36.35 歸母凈利（百萬元）644 1,423 1,948 2,665 凈利潤增長率(%)393.54 120.96 36.89 37.00 攤薄每股收益（元）1.43 3.16 4.33 5.92 市盈率（PE）29.13 27.66 20.21 14.76 資料來源：攜寧，太平洋證券，注：攤薄每股收益按最新總股本計算 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P3 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 目錄目錄 一、一、艾力斯已成長為具備全方位創新

7、能力的生物制藥企業艾力斯已成長為具備全方位創新能力的生物制藥企業 .5 5(一一)多維科研團隊，助力公司保持創新原動力多維科研團隊，助力公司保持創新原動力 .6 6(二二)采取聚焦疾病策略，采取聚焦疾病策略，深度布局肺癌治療領域深度布局肺癌治療領域 .7 7(三三)伏美替尼具備結構優勢，商業化放量迅速伏美替尼具備結構優勢，商業化放量迅速 .8 8 二、二、艾力斯以伏美替尼為基石，打造肺癌治療的矩陣艾力斯以伏美替尼為基石，打造肺癌治療的矩陣 .1313(一一)EGFR TKI 的市場空間廣闊，三代逐漸成為主流的市場空間廣闊，三代逐漸成為主流 .1313(二二)艾力斯打造肺癌產品矩陣，尋求發展增量

8、艾力斯打造肺癌產品矩陣，尋求發展增量 .1616(三三)攜手攜手 ArriVent 出海，打開未來的增量空間出海，打開未來的增量空間 .1919 三、三、盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 .2525(一一)銷售收入預測銷售收入預測 .2525(二二)盈利預測與估值盈利預測與估值 .2626 四、四、風險提示風險提示 .2828 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P4 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：艾力斯的發展歷程.5 圖表 2：艾力斯

9、已具備集研、產、銷于一體的能力.5 圖表 3：艾力斯具有閃耀的科研團隊.6 圖表 4：艾力斯產品管線持續豐富.8 圖表 5：伏美替尼具備競爭優勢.9 圖表 6：伏美替尼一線及二線治療的有效性數據.10 圖表 7：伏美替尼與同類藥品對比的有效性.10 圖表 8：伏美替尼常見不良反應類型及發生頻率（發生率10%）.11 圖表 9：與同類產品安全性數據的比較（非頭對頭）.11 圖表 10：伏美替尼處于高速放量階段.12 圖表 11：2019-2024 年艾力斯營收與凈利潤趨勢.12 圖表 12：2025-2033 年 EGFR-TKI 的中國市場預測.14 圖表 13：三代 EGFR-TKI 展現更

10、優的療效.15 圖表 14：中國三代 EGFR-TKI 已經上市 7 個.15 圖表 15：中國 EGFR-TKI 市場細分，2022 年對比 2033 年（預估）.16 圖表 16：RET 抑制劑國內僅上市 2 款.17 圖表 17：國內 KRAS G12C 抑制劑的競爭格局.18 圖表 18：ArriVent 與國內藥企達成多筆合作.20 圖表 19：伏美替尼針對四種 EGFR 突變均有效.21 圖表 20：伏美替尼針對 EGFR 20 外顯子插入患者的療效.22 圖表 21：伏美替尼一線治療的整體中位 PFS 達到了 20.8 個月.23 圖表 22：伏美替尼針對腦轉移患者的 OS（A）

11、和 TTD（B）的 KM 曲線.23 圖表 23：伏美替尼針對腦轉移患者的治療應答.24 圖表 24：艾力斯主要產品的銷售預測.25 圖表 26：艾力斯管線峰值銷售額及估值.27 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P5 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 一、一、艾力斯艾力斯已成長為具備已成長為具備全方位創新能力的生物制藥企業全方位創新能力的生物制藥企業 艾力斯總部位于上海周浦醫學園區，成立于 2004 年 3 月，由企業家杜錦豪先生與擁有美國國立衛生研究院（NIH）終生

12、科學家榮譽的郭建輝博士共同創立，現已成長為集研、產、銷于一體的生物醫藥公司。圖表1：艾力斯的發展歷程 資料來源：公司官網，公司推介材料，太平洋證券整理 公司已建立全生命周期的新藥研發體系，涵蓋先導藥物的發現及優化、CMC、臨床研究、生產及商業化等各個環節；成功自主研發并獲批兩款一類新藥，包括阿利沙坦（2012 年轉讓給信立泰）以及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）。圖表2：艾力斯已具備集研、產、銷于一體的能力 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P6 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深

13、度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 (一一)多維科研團隊，助力公司保持創新原動力多維科研團隊，助力公司保持創新原動力 研發逐漸研發逐漸由由小分子拓展到大分子領域。小分子拓展到大分子領域。非小細胞肺癌賽道的研發，已從 EGFR TKI 的更迭蔓延至了雙抗、ADC 等新型藥物的開發。值此新興藥物形式崛起之際，艾力斯戰略及時轉型，著手布局相關創新藥物的研發，為伏美替尼耐藥后的治療提供新的解決方案，打造 EGFR 突變型肺癌治療從前線至后線的治療藥物?？茖W顧問委員會助力公司創新發展?？茖W顧問委員會助力公司創新發展。公司已建立從先導藥物的發現及優化、候選藥物的評價及確立、到藥物臨床前及臨床研

14、究的小分子研發全鏈條體系，研發由羅會兵博士領銜；已搭建大分子藥物團隊，拓展更多藥物領域，研發由高長壽博士領銜。此外，公司設有科學顧問委員會（Science Advisory Broad,SAB），在管線戰略布局、內部立項、項目管理、公司合作、產品引進、臨床開發和團隊建設等方面給予科學指導，推進公司創新發展。圖表3：艾力斯具有閃耀的科研團隊 科研團隊科研團隊 成員成員 主要成就主要成就 小分子 團隊 羅會 兵博士 伏美替尼分子的設計者羅會兵博士負責新藥發現及設計工作 大分子 團隊 高長壽 博士 高長壽博士在蛋白抗體類藥物領域具有豐富的研發經驗，曾任職于阿斯利康旗下全球生物藥物研發平臺 Medlm

15、mune 科學顧問委員會 賁勇 醫生 在學術界、制藥和生物科技公司擁有 20 多年的經驗，曾任百濟神州的首席醫學官，美國圣地亞哥的生物技術公司 Bio Atla 首席醫學官（CMO）在阿斯利康任職免疫腫瘤學臨床開發的全球臨床負責人期間，領導度伐利尤單抗在膀胱癌的批獲工作 陳建柱 教授 麻省理工學院科赫綜合癌癥研究所成員，麻省理工學院生物學教授，以及博德研究所成員，是 New Paradigm Biosciences、InnDura Therapeutics 和 ARV Technologies 的聯合創始人，并在 Carcell、Joint Biosciences 和 Laurel Ventu

16、re Capital 的科學顧問委員會任職 樂秀寧 博士 MD 安德森癌癥中心胸前頭頸部腫瘤內科的助理教授 專注于癌癥基因驅動的肺癌的治療，并致力于靶向治療與免疫治療耐藥機制的科學研究，目前擔任多項 EGFR 突變或 MET 14 號外顯子跳躍突變非小細胞肺癌臨床研究的研究者 姚正彬 博士 ArriVent Biopharma 的首席執行官兼董事會主席，在生物科技及制藥行業擁有超過 28 年的經驗；曾任美國 Viela Bio 的董事長兼首席執行官，MedImmune 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P7 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局

17、，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 呼吸、炎癥和自身免疫的負責人及研發高級副總裁，阿斯利康（Astra Zeneca）免疫腫瘤學特許經營負責人和高級副總裁，Tanox 的研究副總裁及高層管理人，在 Aventis 和安進（Amgen）擔任多個重要職位 資料來源：公司推介材料，太平洋證券整理 (二二)采取采取聚焦疾病聚焦疾病策略，策略，深度深度布局布局肺癌治療領域肺癌治療領域 艾力斯艾力斯聚焦肺癌治療聚焦肺癌治療，核心品種伏美替尼肺癌一線及二線適應癥均已被 NMPA 批準并被納入國家醫保目錄，其他適應癥開發在有序推進；自研產品注射用 AST2169 脂質體

18、IND 獲批。同時，公司通過和國內其他公司合作開發、外部引入等方式不斷豐富自身產品線：1)戈來雷塞：一種 KRAS G12C 變構抑制劑，臨床效果積極，是潛在的同類最佳分子。戈來雷塞已于 2024 年 5 月向 NMPA 遞交針對 KRAS G12C 突變二線非小細胞肺癌的上市申請并獲得優先審評，有望于 2025 H1 獲批上市。KRAS G12C 突變一線 NSCLC：戈來雷塞與 JAB-3312 聯合用藥的 III 期注冊臨床試驗于2024 年 8 月 FPI（該適應癥國內首個）。JAB-3312 是 RAS 信號通路關鍵節點 SHP2 的選擇性變構抑制劑，是全球唯一進入三期試驗的 SHP

19、2 抑制劑。2)普拉替尼（商品名：普吉華）：截至 2024 年 4 月，普吉華在美國和中國均已獲得一線、二線非小細胞肺癌適應癥的完全批準，同時覆蓋甲狀腺癌。地產化藥品上市注冊申請已于 2024 年 2 月受理，有望在 2025 年獲得批準。3)2023 年 3 月，艾力斯與和譽醫藥達成合作，獲得新一代 EGFR 抑制劑 ABK3376 在大中華區的開發和商業化推廣權。ABK3376 于 2024 年 9 月獲得 IND 批準，擬用于攜帶 EGFR C797S 突變的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。第三代 EGFR TKI 逐漸成為一線治療標準療法，但存在著耐藥問題；C797S 是靶向治療中極為

20、常見的靶向耐藥機制，因此ABK3376 和伏美替尼具備良好的聯合用藥前景。此外，和譽醫藥在研的口服小分子 PD-L1 抑制劑 ABSK043 與伏美替尼正在開展針對晚期非小細胞肺癌聯合治療的 II 期臨床研究。4)此外，艾力斯通過與 ArriVent Biopharma 合作推進伏美替尼的國際化臨床研究，加速海外市場布局。目前，伏美替尼一線治療 EGFR ex20ins 肺癌的全球多中心 III 期臨床研究正在開展中，并獲得中、美監管機構的突破性療法認定；針對 EGFR 敏感突變 NSCLC 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P8 艾力斯深度報

21、告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 輔助治療、EGFR 罕見突變 NSCLC 一線治療的 III 期臨床研究也在順利推進中，未來伏美替尼能夠進一步惠及 EGFR PACC 突變的患者。圖表4：艾力斯產品管線持續豐富 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 (三三)伏美替尼伏美替尼具備具備結構優勢結構優勢，商業化放量迅速商業化放量迅速 伏美替尼是艾力斯原研、具有自主知識產權的第三代 EGFR-TKI。伏美替尼創新性引入三氟乙氧基吡啶結構，藥物特性進一步優化。與已知的其他藥物相比，伏美替尼安全性表現更加出色。請務必閱讀正文之后的免責條款部分

22、 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P9 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表5：伏美替尼具備競爭優勢 資料來源：公司推介材料，太平洋證券整理 伏美替尼的結構具備一定的優勢：伏美替尼的結構具備一定的優勢：雙活性優勢：1)伏美替尼及其主要代謝產物 AST5902 對 EGFR 受體均具有優異活性，具備雙活性；2)伏美替尼通過三氟乙氧基與 EGFR 受體中疏水口袋的結合，進一步提高了藥物活性；3)伏美替尼及其主要代謝產物 AST5902 可有效結合多種 EGFR 非典型突變受體。雙入腦優勢：1)伏美替尼及

23、其主要代謝產物 AST5902 都可以穿透血腦屏障，具有優異的 B/P 比；2)伏美替尼不是 P-糖蛋白(P-gP)底物，血腦屏障外排作用降低，有利于提高和維持顱內藥物濃度。高選擇優勢：1)由于三氟乙氧基的空間位阻作用，具有優異的激酶選擇性，可減少脫靶效應的發生；2)伏美替尼及其主要代謝產物 AST5902 對野生型 EGFR 受體抑制較弱，具有良好的選擇性。代謝佳優勢：1)伏美替尼主要分布在靶器官肺中，而在血漿中分布較少，具有理想的組織分布特性；2)伏美替尼阻斷了非選擇性代謝產物的生成，而主要代謝產物 AST5902 的性質與原型藥物高度一致。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧

24、靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P10 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 由于伏美替尼由于伏美替尼的的結構優勢，使其具備了更好的療效和安全性結構優勢，使其具備了更好的療效和安全性。伏美替尼不但可以開發用于EGFR T790M 突變、EGFR 敏感突變 NSCLC 的晚期治療和輔助治療，還可以開發 EGFR 20ins 等非經典突變的治療，以及與其他治療模式的聯合治療。伏美替尼一線治療 III 期臨床研究主要終點中位無進展生存期（PFS）數值上優于同類藥品（非頭對頭數據）。圖表6：伏美替尼一線及二線治療的有效性數據

25、資料來源：國家醫保局，太平洋證券整理 圖表7：伏美替尼與同類藥品對比的有效性 資料來源：國家醫保局，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P11 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 伏美替尼伏美替尼的的耐受性總體良好。耐受性總體良好。伏美替尼常見的不良反應多為 1-2 級，與同類藥品奧希替尼相比，在皮疹、腹瀉、血液系統不良反應發生率相對更低（差異絕對值 29.0-50.4%），轉氨酶升高發生率相對略高（差異絕對值 5.1-12.0%）；與阿美替尼相比，伏美替尼

26、在皮疹、血肌酸激酶升高的發生率相對更低（差異絕對值 8.9-21.6%），無明顯不足；在其他重點關注的不良反應上，伏美替尼的間質性肺炎發生率低于奧希替尼，與阿美替尼相似，心臟方面 AE 與其他同類藥物總體類似。圖表8：伏美替尼常見不良反應類型及發生頻率（發生率10%）圖表9：與同類產品安全性數據的比較（非頭對頭）資料來源：國家醫保局，太平洋證券整理 資料來源：國家醫保局，太平洋證券整理 伏美替尼肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄。伏美替尼肺癌一線及二線適應癥均已納入國家醫保目錄。2021 年 3 月伏美替尼獲批上市，用于既往經 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進

27、展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。在伏美替尼獲批上市不久，便分別被寫入了中國IV 期原發性肺癌中國治療指南（2021 年版）和肺癌腦轉移中國治療指南（2021 年版）。同時，伏美替尼也登上了國際頂級學術期刊柳葉刀呼吸醫學，成為首個成功發表 IIb 期關鍵注冊臨床研究全文的國內原研第三代 EGFR-TKI。2022 年 6 月獲批一線適應癥，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療。本品常見不良反應類型及發生頻率（發生率10%）發生率

28、不良反應類型22.0%丙氨酸氨基轉移酶升高21.1%天門冬氨酸氨基轉移酶升高15.2%腹瀉14.8%皮疹類事件14.6%白細胞計數降低12.8%心電圖 QT 間期延長與同類產品安全性數據的比較（非頭對頭）說明書或臨床研究中的發生率主要不良反應類型阿美替尼奧希替尼伏美替尼23.7%45%14.8%皮疹12.5%47%15.2%腹瀉白細胞減少 16.5%血小板減少 13.5%貧血 14.7%白細胞減少 65%血小板減少 53%貧血 38%*白細胞減少 14.6%血小板減少 7.4%貧血 9.0%血液系統不良反應肝損傷指標異常29.6%ALT升高10%*AST升高16%*ALT升高 22.0%AST

29、升高 21.1%肝功能異常心率異常 15.5%LVEF下降 1.6%QT間期延長 8%*LVEF下降 3.2%QT間期延長 12.8%LVEF下降 0.4%心血管系統不良反應26.8%-5.2%血肌酸激酶升高0.4%3.7%0.4%間質性肺炎 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P12 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 伏美替尼伏美替尼商業化水平穩步攀升商業化水平穩步攀升，累計銷售額已經超過，累計銷售額已經超過 65 億元億元。2021 年伏美替尼上市首年實現銷售收入 2

30、.36 億元。2022 年伏美替尼首次實行醫保價格，同年實現銷售收入 7.90 億元（同比增長 235.3%）。2023 年伏美替尼一線治療 NSCLC 首次納入醫保，同年實現銷售收入 19.78 億元（同比增長 150.2%）。2024 年在醫保加持下，伏美替尼維持高速增長，實現銷售收入 35.06 億元，三年復合增長率超 100%。圖表10：伏美替尼處于高速放量階段 圖表11：2019-2024 年艾力斯營收與凈利潤趨勢 資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券整理 資料來源：Wind，公司公告，太平洋證券整理 得益于伏美替尼得益于伏美替尼商業化的成功商業化的成功，艾力斯，艾力斯自自 20

31、21 年實現扭虧為盈年實現扭虧為盈后后，營業收入，營業收入和凈利潤和凈利潤一直一直處于高速增長階段。處于高速增長階段。艾力斯為達到降本增效的目的，不僅引入數字化營銷、建立肺癌患者全病程管理平臺，通過 AI 輔助診斷來提高醫生的觸達效率；還通過建立分層市場銷售體系，在核心醫院深化專家網絡、在縣域市場探索“學術推廣+渠道下沉”的模式，以達到優化商業化體系、降低銷售費用的目的。2024 年艾力斯實現銷售費用率降低到 40%左右，利潤實現大幅度的增長。0.370.850.730.421.111.892.172.732.774.375.996.77.438.129.510.24024681012營收(億

32、)0.010.015.37.9120.1835.58-3.81-3.10.221.286.5616.33-10-50510152025303540201920202021202220232024營收（億）凈利潤（億）請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P13 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 二、二、艾力斯以艾力斯以伏美替尼伏美替尼為基石為基石，打造打造肺癌治療的肺癌治療的矩陣矩陣 加速推進伏美替尼的加速推進伏美替尼的適應癥適應癥拓展拓展，深化護城河，深化護城河：公司推動

33、腦轉移適應癥期臨床，索輔助治療、罕見突變（如 PACC）等新場景；同時引進和譽生物醫藥的第四代 EGFR-TKI 應對三代耐藥的問題，構建“三代+四代”序貫治療的方案。2024 年成立大分子研發部，介入到 ADC 或者大分子賽道，與小分子藥物形成協同效應。構建多元化管線矩陣，構建多元化管線矩陣，打造肺癌靶向治療的矩陣打造肺癌靶向治療的矩陣：公司從加科思引進的 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞已進入 NDA 階段，即將商業化；引進 SHP2 抑制劑具備聯合用藥的潛質，正在拓展胰腺癌、結直腸癌等適應癥。從基石藥業引進的普拉替尼有望 2025 年實現本地化生產，并進入醫保目錄。通過和通過和 Arr

34、iVent 合作，實現伏美替尼的順利出海。合作，實現伏美替尼的順利出海。依托 FDA 突破性療法資格認證，2025 年ArriVent 有望在美國提交伏美替尼的上市申請；在新興市場，艾力斯與東南亞、中東地區的藥企聯合推廣伏美替尼。此舉不僅可以規避國內愈發激烈的競爭風險，還可以利用海外的高價市場獲得更多的產品溢價。(一一)EGFR TKI 的市場空間廣闊，三代逐漸成為主流的市場空間廣闊，三代逐漸成為主流 肺癌是全球發病率以及死亡率最高的惡性腫瘤之一。肺癌是全球發病率以及死亡率最高的惡性腫瘤之一。據國家癌癥中心的數據顯示，我國 2022年肺癌發病例數約 106.06 萬例，肺癌死亡例數約 73.3

35、3 萬例，均居惡性腫瘤首位。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的 85%，約 61%的 NSCLC 患者確診時已為晚期（IIIb/IV 期）。晚期 NSCLC 患者的預后較差，5 年生存率只有 23%。在在 NSCLC 患者中，患者中，EGFR 是最常見的驅動是最常見的驅動基因突變，基因突變，腺癌和鱗狀細胞癌的患病率分別為 55.9%和 5.2%。EGFR 基因敏感突變主要發生在對酪氨酸激酶胞內結構域進行編碼的 18 至 21 外顯子。其中，19 外顯子缺失及 21 外顯子 L858R 突變占 EGFR 突變的 85%，19 外顯子缺失占 44.8%，21外顯子 L858R 占 39

36、.8%。EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的出現，顯著改善了 EGFR 突變陽性NSCLC 患者的生存和生活質量，成為這部分患者的標準治療方案。中國的 EGFR-TKI 市場以 34.8%的年復合增長率，從 2017 年的人民幣 31 億元增至 2022 年的人民幣 138 億元；根據弗若斯特沙利文的資料，預計到 2027 年和 2033 年，這一數字分別達到人民幣 205 億元和人民幣 283 億元。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P14 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩

37、陣逐步成型 圖表12：2025-2033 年 EGFR-TKI 的中國市場預測 備注：用于EGFR 20外顯子插入的EGFR-TKI不能被歸為第三代EGFR-TKI產品，因此EGFR-TKI的市場規模不包括用于EGFR 20外顯子插入的EGFR-TKI的市場規模 資料來源：弗若斯特沙利文，太平洋證券整理 目前已批準上市的目前已批準上市的 EGFR-TKI 有三代。有三代。以吉非替尼、?？颂婺釣榇淼牡谝淮?EGFR-TKI 與阿法替尼、達克替尼為代表的第二代 EGFR-TKI 均為 EGFR 敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療用藥，但用藥過程中產生了耐藥，從而限制了一、二代藥物的應用場景。

38、因此，為克服耐藥局限性，第三代 EGFR-TKI 順勢誕生。在系列頭對頭臨床研究中顯示，以阿斯利康的奧希替尼為代表的三代 EGFR-TKI 藥物，與前兩代產品相比具有更明顯的療效與安全性優勢。102 109 115 122 126 133 138 144 149 70 75 79 85 91 100 106 113 119 10 11 11 12 13 13 14 15 15 0501001502002503002025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E19外顯子缺失21外顯子L858R其他突變 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜

39、 致遠 公司深度研究公司深度研究 P15 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表13：三代 EGFR-TKI 展現更優的療效 資料來源：Onco info，太平洋證券整理 中國 EGFR-TKI 上市藥物包括一代藥物 3 個（吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔?，二代藥物 2個（阿法替尼、達可替尼），三代藥物 7 個（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼）。圖表14：中國三代 EGFR-TKI 已經上市 7 個 藥品藥品 研發企業研發企業 中國上市日期中國上市日期 獲批適應癥數量獲批適應癥數量

40、 市場準入市場準入 奧希替尼 阿斯利康 2017/3/22 5 乙類國談 阿美替尼 江蘇豪森 2020/3/17 3 乙類國談 伏美替尼 上海艾力斯 2021/3/2 2 乙類國談 貝福替尼 貝達藥業；益方生物 2023/5/29 2 乙類國談 瑞齊替尼 倍而達；石藥集團 2024/5/15 1 乙類國談 瑞厄替尼 南京圣和 2024/6/11 1 利厄替尼 奧賽康 2025/1/14 1 資料來源：Insight數據庫，太平洋證券整理 根據弗若斯特沙利文的資料，2022 年第三代 EGFR-TKI 主導了 EGFR-TKI 藥物市場，占中國 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜

41、 致遠 公司深度研究公司深度研究 P16 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 市場份額的 73.0%；預估第三代 EGFR-TKI 的市場份額將持續增加，2033 年占中國 EGFR-TKI 市場的93.6%。目前目前在在三代三代EGFR TKI中奧希替尼仍占據主要市場，國產創新藥仍有中奧希替尼仍占據主要市場，國產創新藥仍有較大替代空間。較大替代空間。圖表15：中國 EGFR-TKI 市場細分，2022 年對比 2033 年（預估）資料來源：弗若斯特沙利文，太平洋證券整理 由于第三代 EGFR TKI 對耐藥問題解決并不

42、徹底，全球領域已開啟第四代 EGFR TKI 的研發工作，目前該領域進展較快的當數強生的埃萬妥替尼單抗（EGFR/cMET），為全球首個四代 EGFR的雙特異性抗體，于 2025 年 2 月獲國家藥監局批準在國內正式上市，首次獲批適應癥為 EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 的成人患者一線治療。(二二)艾力斯打造肺癌產品矩陣艾力斯打造肺癌產品矩陣，尋求，尋求發展發展增量增量 在 NSCLC 患者中，EGFR 突變是最常見的驅動因素，肺癌中還發現了 ROS1、RET、NTRK、KRAS、BRAF、PI3K、MEK 和 HER2 等突變。艾力斯分別引進基石藥業、加科思和和

43、譽生物醫藥的產品，以伏美替尼為核心，打造肺癌產品的矩陣。1.從基石藥業引進從基石藥業引進 RET 抑制劑，競爭格局良好抑制劑，競爭格局良好 2023 年 11 月，艾力斯與基石藥業簽署商業化戰略合作協議，艾力斯獲得 RET 抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）在中國大陸地區的獨家商業化推廣權。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P17 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 多種腫瘤的發生與 RET 基因異常激活相關，主要包括兩種改變形式：RET 基因點突變、RET基因融合。中國每年新

44、確診的 RET 突變腫瘤患者約為 7 萬人，其中非小細胞肺癌 RET 融合患者每年新發 1-2 萬人。目前 RET 抑制劑國內僅上市 2 款，分別為信達/禮來的塞普替尼（2022 年 10月）和艾力斯/基石藥業的普拉替尼（2021 年 3 月）。普拉替尼 2021 年 3 月獲批用于既往接受過含鉑化療的 RET 融合陽性晚期 NSCLC 患者，2023年 6 月獲批用于 RET 基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療，其他獲批適應癥包括 RET 突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）以及 RET 融合陽性甲狀腺癌（TC）。普拉替尼地產化藥品上市注冊申請已于 2024 年 2 月受理，目前正

45、在審評中。普拉替尼實現本土化生產后，成本會大幅下降，公司將會積極進行醫保談判，尋求將其納入到醫保目錄。圖表16：RET 抑制劑國內僅上市 2 款 藥品藥品 研發企業研發企業 靶點靶點 適應癥適應癥 中國上市日期中國上市日期 普拉替尼 基石藥業/艾力斯 RET 非小細胞肺癌 2021/3/23 甲狀腺髓樣癌 2022/3/8 甲狀腺癌 2022/3/8 賽普替尼 禮來/信達生物 RET 非小細胞肺癌 2022/9/30 甲狀腺髓樣癌 甲狀腺癌 資料來源：醫藥魔方，太平洋證券整理 2.從加科思引進從加科思引進 KRAS G12C 和和 SHP2 抑制劑抑制劑，有望沖擊一線治療有望沖擊一線治療 20

46、24 年 8 月 30 日，艾力斯與加科思簽署戰略合作協議，獲得 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞和 SHP2 抑制劑 JAB-3312 在大中華區的研究、開發、生產、注冊以及商業化的獨占許可。根據協議條款，艾力斯將就此項授權向加科思支付 1.5 億元首付款、約 5000 萬元研發費用補償和其他付款、最高達 7.0 億元的開發及銷售里程碑付款、以及兩位數比例的銷售提成。KRAS 作為一個關鍵的克隆致癌驅動因子，是中國 NSCLC 人群中第二常見的突變基因，約占 12.5%，其中 KRAS G12C 突變的 NSCLC 患者占比約 4%。該人群在現有非靶向治療方案中的獲益有限，化療治療過程中產

47、生的毒性反應對患者質量生活影響較大，亟需更多有效且便捷的治療方案以滿足其臨床需求。信達生物/勁方醫藥、中生制藥/益方生物研發的 KRAS G12C 抑制劑在國內已經成功獲批，艾力斯/加科思的戈來雷塞用于 KRAS G12C 突變二線非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA）已于 2024 年 5 月 21 日獲得優先審評，有望于 2025 年上半年在獲批，成為第三 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P18 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 個國產的 KRAS G12C 抑制劑

48、。圖表17：國內 KRAS G12C 抑制劑的競爭格局 藥品藥品 研發企業研發企業 適應癥適應癥 階段階段 公示日期公示日期 氟澤雷塞 勁方醫藥/信達生物 NSCLC 上市 2024-08-20 格索雷塞 益方生物/正大天晴 NSCLC 上市 2024-11-05 戈來雷塞 加科思/艾力斯 NSCLC NDA 2024-05-22 阿達格拉西布 BMS/再鼎 NSCLC 臨床期 2020-12-28 索托拉西布 安進/百濟神州 NSCLC 臨床期 2020-06-27 Olomorasib 禮來 NSCLC 臨床期 2023-11-07 HJ891 華健未來 NSCLC 臨床期 2024-01

49、-08 MK-1084 默沙東 NSCLC 臨床期 2024-04-03 JMKX001899 濟民可信 NSCLC 臨床期 2024-11-04 Divarasib 羅氏 NSCLC 臨床期 2017-05-31 資料來源：Insight，太平洋證券整理 2024 年 4 月，加科思在 ASCO Plenary Series 公布的戈來雷塞期注冊臨床試驗數據顯示，單藥二線 NSCLC 患者中，確認客觀緩解率（cORR）為 47.9%（56/117），其中包括 4 例患者實現完全緩解（CR），36 例患者腫瘤縮小超過 50%，疾病控制率為 86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為 8.2 個

50、月，中位總生存期（mOS）為 13.6 個月。2024 年 5 月，戈來雷塞單藥用于 KRAS G12C突變二線 NSCLC 的新藥上市申請（NDA）獲得優先審評。JAB-3312 是 RAS 信號通路關鍵節點 SHP2 的選擇性變構抑制劑，是全球唯一進入三期試驗的 SHP2 抑制劑，獲美國 FDA 食道癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認定。加科思將 KRAS G12C 抑制劑與 SHP2 抑制劑聯用，用于 KRAS G12C 突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）的三期注冊臨床試驗已于 2024 年 8 月完成首例患者給藥。2024 年 6 月，加科思在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布的 I/

51、IIa 期數據顯示，800mg 戈來雷塞與 2mg JAB-3312 聯用，確認客觀緩解率（cORR）為 77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過 50%，達到深度緩解，并且安全性良好。除此之外，戈來雷塞單藥用于 KRAS G12C 突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯合治療用于 KRAS G12C 突變的結直腸癌的二期注冊性臨床試驗也正在開展中。艾力斯與加科思的合作進一步拓展了在腫瘤領域的研發管線，包括肺癌、胰腺癌以及結直腸癌等，助力艾力斯打造腫瘤治療的產品矩陣。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P19 艾

52、力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 3.從從和譽生物醫藥和譽生物醫藥引進第四代引進第四代 EGFR TKI，深度布局，深度布局 EGFR 靶點靶點 2023 年 3 月，艾力斯與和譽生物醫藥達成協議，獲得和譽新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376 在中國（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）區域研究、開發、制造、使用以及銷售的獨家許可，并且有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。根據協議條款，艾力斯向和譽支付最高不超過 18,790 萬美元的首付款、開發及銷售里程

53、碑付款以及相應比例凈銷售額的許可提成費。第三代 EGFR TKI 已成為臨床常規用藥，并逐漸成為一線治療標準療法，雖然靶向治療改善了 EGFR 驅動的非小細胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S 是靶向治療中極為常見的靶向耐藥機制。此外，研究表明，在有基線腦轉移的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者中，多達 40%的疾病進展涉及中樞神經(CNS)轉移。目前全球尚未有針對攜帶 EGFR-C797S 耐藥突變的非小細胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。艾力斯引進的 ABK3376 是和譽獨立研發的、具有自主知識產權的高選擇性、可入腦的新一代EGFR 口服小分子抑制劑，可高效抑制三代 EGFR

54、 TKI 耐藥后產生的 C797S 突變，目前處于臨床期開發階段。2024 年 5 月，艾力斯進一步與和譽深度合作，布局伏美替尼與和譽在研的口服小分子 PD-L1抑制劑 ABSK043 針對晚期非小細胞肺癌的聯合用藥臨床研究，有望給晚期非小細胞肺癌患者帶來更優的治療方案。(三三)攜手攜手 ArriVent 出海出海，打開，打開未來的增量空間未來的增量空間 2021 年 6 月 30 日，艾力斯與 ArriVent 就伏美替尼達成海外獨家授權合作協議。ArriVent 獲得伏美替尼在海外的獨家開發及商業化許可權，艾力斯獲得 4,000 萬美元首付款及 ArriVent 公司的部分股權、高達 7.

55、65 億美元的注冊和銷售里程碑付款、以及可高達兩位數的銷售提成。2021 年 4 月，ArriVent Biopharma 成立，致力于加速創新藥在全球范圍的研發推進，并在中國及其他生物技術創新活躍區域內尋找處于各個研發階段的First-in-Class候選藥物。2024年1月，ArriVent 登陸納斯達克，核心產品正是伏美替尼。從招股書中可以看到，艾力斯持有 ArriVent 公司 5.7%的股份。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P20 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐

56、步成型 圖表18：ArriVent 與國內藥企達成多筆合作 藥品藥品/管線管線 合作企業合作企業 日期日期 金額金額 伏美替尼海外權益 艾力斯 2021-06 4000 萬首付款+7.65 億美元里程碑+一定比例的公司股份+銷售提成 SHP2 變構抑制劑ICP-189 諾誠健華 2023-07 合作探索 ICP-189 聯合伏美替尼治療晚期 NSCLC 患者的療效與安全性 ADC 平臺海外權益 康寧杰瑞 2024-06 總金額高達 6.155 億美元 MRG007 海外權益 樂普生物 2025-01 4700 萬首付款+11.6 億里程碑+銷售提成 資料來源：各公司官網，太平洋證券整理 伏美替

57、尼未來的增量主要來自于國內幾個適應癥的獲批伏美替尼未來的增量主要來自于國內幾個適應癥的獲批、海外市場的拓展海外市場的拓展、以及以及聯合用藥帶聯合用藥帶來的來的空間空間。國內處于注冊臨床階段的試驗包括：EGFR 敏感突變非小細胞肺癌輔助治療、EGFR20外顯子插入突變非小細胞肺癌二線治療、EGFR PACC 突變非小細胞肺癌一線治療；海外處于注冊臨床階段的試驗包括：EGFR20 外顯子插入突變非小細胞肺癌一線治療、EGFR 敏感突變非小細胞肺癌腦轉移一線治療。1.伏美替尼對伏美替尼對 PACC 突變和突變和 Exon 20ins 突變同樣有效突變同樣有效 2021 年 Nature 發布文章St

58、ructure-based classification predicts drug response in EGFR-mutant NSCLC，MD Anderson 癌癥中心基于 16715 例 EGFR 突變 NSCLC 患者的突變，開創性地提出了基于 EGFR 激酶結構域的分型方案，將將 EGFR 突變分為突變分為 4 個亞型：經典樣突變、個亞型：經典樣突變、T790M 樣突樣突變、外顯子變、外顯子 20 環插入突變和環插入突變和 PACC 突變。突變。其中，PACC 突變作為全新的一類分型，占已知 EGFR突變的 12%。未來 EGFR PACC 突變肺癌有可能成為一種新的精準治療分

59、型，無論是美國 FDA 還是中國 NMPA 等新藥審批機構，可能也會把 EGFR PACC 突變肺癌列為單獨的疾病亞型，將會有很多的制藥企業關注到這個領域。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P21 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表19：伏美替尼針對四種 EGFR 突變均有效 資料來源：公司官網，太平洋證券整理 EGFR 20 外顯子插入為 NSCLC 第三常見突變，在 EGFR 突變的 NSCLC 患者中，中國約 7.7%的患者具有 EGFR 20 外顯子插入突變

60、。20 外顯子插入突變亦見于 HER2，其為 EGFR 受體酪氨酸激酶家族的另一成員。與 EGFR 突變相比，HER2 突變的頻率較低（約 2%的 NSCLC 患者）。迄今為止，20 外顯子插入突變是 NSCLC 中最主要的 HER2 突變類型，占所有觀察到的 HER2 突變的90%以上。對于確診 EGFR-TKI 耐藥且 20 外顯子 T790M 突變的患者，第三代 EGFR-TKI 為推薦的二線療法。伏美替尼一線治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的關鍵III期注冊臨床FUVENT研究（NCT05607550/CTR20231409）正在進行中，有望 2025 年在美國提交上市申

61、請。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P22 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表20：伏美替尼針對 EGFR 20 外顯子插入患者的療效 資料來源：ArriVent 官網，WCLC 2023，太平洋證券整理 2.伏美替尼對伏美替尼對腦部病變控制方面有非凡潛力腦部病變控制方面有非凡潛力 肺癌是極易發生腦轉移的常見癌癥類型之一。腦轉移在晚期 NSCLC 病例中發病比例高，患者預后差且平均生存期短。晚期 NSCLC 患者腦轉移的發生率在診斷時接近 25%，約 30%至 5

62、5%的 NSCLC 患者在治療期間發生腦轉移，在生存期內腦轉移的發生率逐年上升。EGFR 突變的突變的NSCLC 患者腦轉移的發生率高于無患者腦轉移的發生率高于無 EGFR 突變的患者，據統計高達突變的患者，據統計高達 40%60%的的 EGFR 敏感敏感突變突變 NSCLC 在疾病發展過程中會發生在疾病發展過程中會發生 CNS 轉移。轉移?；加心X轉移的 NSCLC 患者的自然平均生存期僅為一至兩個月，且預后不良，嚴重危及患者的生命及生活質量。盡管中國和全球已有多個第三代 EGFR-TKI 獲批上市，但針對 NSCLC 腦轉移的藥物尚未獲準上市，臨床需求亟待滿足。伏美替尼的結構特點賦予了它優異

63、療效及穿透血腦屏障的獨特能力，這樣的能力在治療腦膜轉移中顯得尤為關鍵。在 FURLONG 研究中，伏美替尼一線治療的整體中位 PFS 達到了 20.8 個月，這一數據在同類 EGFR-TKI 中獨樹一幟；特別是在 CNS 轉移亞組中，伏美替尼治療的中位 PFS 達到了 18 個月，彰顯了其在腦部病變控制方面的非凡潛力。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P23 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表21：伏美替尼一線治療的整體中位 PFS 達到了 20.8 個月 資料來源

64、：ArriVent 官網，ASCO 2022，太平洋證券整理 在 2024 ASCO 會議上，一項真實世界分析很好地展示了伏美替尼在 EGFR 突變 NSCLC 伴LM 的患者中良好的效果。該研究納入人群是極具挑戰性的治療群體：高達 72.9%的患者 ECOG評分超過 3 分，62.5%的患者至少接受過 2 線前期治療，72.9%患者曾接受過其他第三代 EGFR-TKI 治療。伏美替尼在這些晚期患者中依然展現了較好的療效，數據截止至 2023 年 12 月 28 日，中位隨訪時間 15 個月，中位總生存期（OS）達到了 8.433 個月（95%CI：5.481%11.386%），中位治療至疾病

65、進展時間（TTD）為 8.267 個月（95%CI：5.395%11.138%），臨床反應率為 75%。圖表22：伏美替尼針對腦轉移患者的 OS（A）和 TTD（B）的 KM 曲線 資料來源：ASCO 2024，中國醫學論壇報今日腫瘤，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P24 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 整體的中位 OS 與 TTD 非常接近，表明伏美替尼在有效延長患者的生存期的同時，也持續保持了對疾病的有效控制。對于 LM 患者，研究者評估 LM

66、-ORR 為 50.0%、LM-DCR 為 92.1%。這些數據顯示伏美替尼或成為需要挽救性治療患者的重要選擇。圖表23：伏美替尼針對腦轉移患者的治療應答 資料來源：ASCO 2024，中國醫學論壇報今日腫瘤，太平洋證券整理 在安全性方面，240mg 高劑量伏美替尼的表現同樣出色：盡管 72.9%的患者的 ECOG 評分較高，但對每天 240mg 伏美替尼的耐受性較好，僅有 6.3%的患者分別有 3 級氨基轉移酶升高、惡心或白細胞減少，這證明了伏美替尼在確保療效的同時也具有較好的安全性和耐受性。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P25 艾力斯深

67、度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 三、三、盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 (一一)銷售收入銷售收入預測預測 我們分別根據國家癌癥中心發布的 2016 年和 2022 年癌癥新增人數和死亡人數預測中國存量病人的數量，根據管線進度及臨床數據預測藥物的獲批上市時間及市場占有率。主要的關鍵假設如下：1)伏美替尼伏美替尼：2025 年醫保價格為 2494 元，2026 年開始降價 5%醫保續約、價格為 2369 元；2028 年后競爭加劇，降價 10%醫保續約，價格為 2132 元。用于 EGFR ex20ins 和 PACC突變

68、 NSCLC 患者的試驗已經進入注冊臨床階段，假設于 2026 年在中國獲批，并于進入當年的醫保目錄。2)普拉替尼普拉替尼：假設普拉替尼本土化生產于 2025 年上半年獲批，并進入當年的醫保目錄，治療費用降為 8 萬元/年，此后每年的費用按 2%遞減計算。3)戈來雷塞戈來雷塞：假設戈來雷塞于 2025 年上半年獲批，定價為 20 萬/年，第二年降價到 8 萬/年進入醫保目錄。和 JAB-3312 一線聯合用藥 2026 年獲批，聯合用藥定價為 18 萬/年，第二年降價為 15 萬/年進入醫保目錄。圖表24：艾力斯主要產品的銷售預測 單位（億單位（億元元）2025E 2026E 2027E 20

69、28E 2029E 2030E 伏美替尼 經典突變 45.47 57.09 71.35 72.00 71.64 73.46 其他突變 2.37 2.74 4.97 6.53 8.41 合計 45.47 59.46 74.09 76.97 78.17 81.87 yoy 31%25%4%2%5%普拉替尼 1.87 3.03 4.20 5.00 5.76 6.60 yoy 62%38%19%15%15%戈來雷塞/JAB-3312 戈來雷塞 1.35 2.33 3.74 5.31 7.13 9.44 聯合一線 1.57 5.05 8.54 12.48 16.59 合計 1.35 3.90 8.79

70、13.85 19.62 26.03 yoy 189%125%58%42%33%總計 48.69 66.39 87.08 95.83 103.55 114.51 yoy 36%31%10%8%11%資料來源：攜寧，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P26 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 核心產品伏美替尼處于快速放量的階段，我們預計 2030 年銷售額有望超過 80 億元，為公司帶來持續、穩定的現金流。普拉替尼的銷售額 2030 年有望達到 6.6 億元；

71、戈來雷塞聯合 JAB-3312雙藥銷售額 2030 年有望達到 26.03 億元。(二二)盈利預測與估值盈利預測與估值 我們選取同體量的且已產生盈利的創新藥企貝達藥業、特寶生物和神州細胞作為可比公司,利用 PE 相對估值法對艾力斯進行估值。三家創新藥企 2024E、2025E、2026E 對應的平均 PE 分別為 80.60X、32.77 X、22.26 X。我們預計艾力斯 2024-2026 年的收入分別為 35.58、48.69 和 66.39億元，對應利潤分別是 14.23 億、19.48 億、26.65 億元，相應的 PE 為 27.43 X、20.04 X、14.65 X，低于可比公

72、司的平均水平。圖表25：艾力斯可比公司估值情況 公司名稱 代碼 市值(億)營業收入（億）營業收入（億）凈利潤（億）凈利潤（億）PE*2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 2024E 2025E 2026E 貝達藥業 300558.SZ 209.4 28.91 37.68 45.94 4.03 6.68 8.77 51.96 31.35 23.88 特寶生物 688278.SH 298.9 28.17 37.99 50.15 8.28 11.34 15.43 36.10 26.36 19.37 神州細胞 688520.SH 172.2 25.13 35.64 4

73、5 1.12 4.24 7.32 153.75 40.61 23.52 合計合計 80.60 32.77 22.26 艾力斯 688578.SH 390.4 35.58 48.69 66.39 14.23 19.48 26.65 27.43 20.04 14.65 資料來源：WIND，太平洋證券整理 我們假設艾力斯管線 2030 年的銷售額為峰值銷售額，分別給予商業化管線銷售峰值 5 倍 PS估值，臨床 3 期管線銷售峰值 4 倍 PS 估值，外部引進管線估值按 50%計算。最終的管線估值約為 469.3 億元，2025 年利潤預測為 19.48，對應的 PE 為 24.09X?？紤]到伏美替尼

74、處于快速放量的階段，我們看好公司產生現金流的能力。首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P27 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 圖表26：艾力斯管線峰值銷售額及估值 產品產品 適應癥適應癥 階段階段 銷售峰值銷售峰值(億億)PS*分成分成 估值（億）估值（億）伏美替尼 經典突變 商業化 73.46 5*367.30 其他突變 Phase3 8.41 4*33.64 戈來雷塞/JAB-3312 KRAS G12C 突變 Phase3 26.03

75、4*50%52.06 普拉替尼 RET 突變 商業化 6.60 5*50%16.25 管線估值合計 469.25 億 資料來源：攜寧，太平洋證券整理 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P28 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 四、四、風險提示風險提示 候選藥物研發不及預期的風險：候選藥物研發不及預期的風險：目前艾力斯多個潛力管線尚未商業化，存在一定的研發失敗風險。創新藥研發難度大，如未能表現出令監管機構滿意的安全性及療效，可能會中斷、延后或中止臨床試驗，最終無法完成候選

76、藥物的開發和商業化。相關技術迭代的風險：相關技術迭代的風險：全球生物制藥行業持續發展，新技術、新方法的出現可能會嚴重削弱創新藥研發公司技術平臺及候選藥物的競爭力，對業務產生不利影響。第三方合作的風險：第三方合作的風險：艾力斯的合作伙伴存在一定的違約風險，業務可能受到損害。核心人才流失的風險：核心人才流失的風險：公司存在流失核心人才的風險，損害公司業務及前景。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P29 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 資產負債表資產負債表（百萬百萬）利潤表

77、利潤表（百萬百萬）2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 貨幣資金 470 1,862 1,046 2,680 5,118 營業收入 791 2,018 3,558 4,869 6,639 應收和預付款項 198 294 549 799 1,072 營業成本 32 78 110 160 239 存貨 32 63 52 76 113 營業稅金及附加 5 27 47 64 88 其他流動資產 1,586 688 2,644 2,648 2,651 銷售費用 432 921 1,459 1,947 2,656 流動資產合

78、計 2,286 2,908 4,292 6,203 8,954 管理費用 92 132 221 302 412 長期股權投資 0 0 0 0 0 財務費用-37-54-46-26-67 投資性房地產 0 0 0 0 0 資產減值損失 1 0 0 0 0 固定資產 524 506 519 544 582 投資收益 13 10 71 97 133 在建工程 14 19 19 19 19 公允價值變動 32 23 0 0 0 無形資產開發支出 68 66 221 219 217 營業利潤 128 658 1,483 2,030 2,778 長期待攤費用 1 1 1 1 1 其他非經營損益-2-1-2

79、-2-2 其他非流動資產 2,835 3,785 5,272 7,383 10,134 利潤總額 126 656 1,482 2,029 2,776 資產總計 3,442 4,376 6,031 8,066 10,952 所得稅-5 12 59 81 111 短期借款 0 0 0 0 0 凈利潤 131 644 1,423 1,948 2,665 應付和預收款項 44 53 55 90 129 少數股東損益 0 0 0 0 0 長期借款 0 0 0 0 0 歸母股東凈利潤 131 644 1,423 1,948 2,665 其他負債 211 341 628 835 1,227 負債合計 255

80、 394 683 925 1,356 預測指標預測指標 股本 450 450 450 450 450 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 資本公積 3,100 3,175 3,175 3,175 3,175 毛利率 95.99%96.14%96.91%96.71%96.40%留存收益-380 264 1,574 3,368 5,822 銷售凈利率 16.50%31.92%39.98%40.00%40.15%歸母公司股東權益 3,187 3,982 5,348 7,141 9,596 銷售收入增長率 49.22%155.14%76.30%36.84%36.36%少數股東權

81、益 0 0 0 0 0 EBIT 增長率 187.03%1152%151.56%39.52%35.29%股東權益合計 3,187 3,982 5,348 7,141 9,596 凈利潤增長率 614.22%393.54%120.83%36.91%36.85%負債和股東權益 3,442 4,376 6,031 8,066 10,952 ROE 4.10%16.18%26.60%27.27%27.78%ROA 3.97%16.48%27.34%27.63%28.03%現金流量表現金流量表（百萬百萬）ROIC 1.48%14.06%25.76%26.92%27.10%2022A 2023A 2024

82、E 2025E 2026E EPS(X)0.29 1.43 3.16 4.33 5.92 經營性現金流 92 675 1,390 1,815 2,644 PE(X)67.86 29.13 27.66 20.21 14.76 投資性現金流-404 93-2,148-26 4 PB(X)2.78 4.71 7.36 5.51 4.10 融資性現金流-4-2-58-154-211 PS(X)11.20 9.29 11.06 8.08 5.93 現金增加額-299 770-816 1,634 2,438 EV/EBITDA(X)115.55 27.65 25.97 17.90 12.38 資料來源：資

83、料來源：攜寧攜寧，太平洋證券，太平洋證券 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 守正 出奇 寧靜 致遠 公司深度研究公司深度研究 P30 艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型艾力斯深度報告：肺癌治療領域深度布局，產品矩陣逐步成型 投資評級說明投資評級說明 1 1、行業評級、行業評級 看好：預計未來 6 個月內，行業整體回報高于滬深 300 指數 5%以上；中性：預計未來 6 個月內，行業整體回報介于滬深 300 指數-5%與 5%之間；看淡：預計未來 6 個月內，行業整體回報低于滬深 300 指數 5%以下。2 2、公司評級、公司評級 買入：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 3

84、00 指數漲幅在 15%以上；增持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于 5%與 15%之間；持有：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與 5%之間；減持：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅介于-5%與-15%之間；賣出：預計未來 6 個月內，個股相對滬深 300 指數漲幅低于-15%以下。太平洋證券股份有限公司太平洋證券股份有限公司 云南省昆明市盤龍區北京路 926 號同德廣場寫字樓 31 樓 研究院研究院 中國北京 100044 北京市西城區北展北街九號 華遠企業號 D 座 投訴電話：95397 投訴郵箱： 免責聲明免責聲明

85、太平洋證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”或“太平洋證券”）具備中國證券監督管理委員會核準的證券投資咨詢業務資格。本報告僅向與太平洋證券簽署服務協議的簽約客戶發布，為太平洋證券簽約客戶的專屬研究產品，若您并非太平洋證券簽約客戶，請取消接收、訂閱或使用本報告中的任何信息；太平洋證券不會因接收人收到、閱讀或關注媒體推送本報告中的內容而視其為太平洋證券的客戶。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何機構和個人的投資建議，投資者應自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證。負責準備本報告以及撰寫本報告的所有研究分析師或工作人員在此保證，本研究報告中關于任何發行商或證券所發表的觀點均如實反映研究人員的個人觀點。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成對所述證券買賣的出價或詢價。我公司及其雇員對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。我公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。本報告版權歸太平洋證券股份有限公司所有，未經書面許可任何機 構和個人不得以任何形式翻版、復制、刊登。任何人使用本報告，視為同意以上聲明。