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1、證券研究報告|公司深度|生物制品 1/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 信達生物(01801)報告日期：2025 年 04 月 27 日 IO+ADC 全球創新領先全球創新領先，減重等減重等慢病開花慢病開花 信達生物信達生物深度報告深度報告 投資要點投資要點 我們認為伴隨著全球創新產品我們認為伴隨著全球創新產品 IBI363(PD-1/IL-2-bias)臨床及商業化持續驗臨床及商業化持續驗證，證，GLP-1/GCGR 雙靶點激動劑瑪仕度肽和雙靶點激動劑瑪仕度肽和 IBI343(CLDN18.2 ADC)商業化兌商業化兌現，早期現，早期 FIC 管線如管線如 IBI3002(IL-4Ra

2、/TSLP)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI3030(GGG-PCSK9)臨床持續驗證，公司從臨床持續驗證，公司從 Biopharma 向全球化向全球化 Pharma 躍躍遷將逐漸清晰，業績支撐也愈發強勁。我們看好公司成長潛力和全球化研發體遷將逐漸清晰，業績支撐也愈發強勁。我們看好公司成長潛力和全球化研發體系、研發經驗下公司成長確定性系、研發經驗下公司成長確定性，首次覆蓋給予“買入”評級。，首次覆蓋給予“買入”評級。信達生物：信達生物：商業化突破期商業化突破期&國際化躍遷期，看好成長和確定性國際化躍遷期，看好成長和確定性 信達生物成功完成向 Biopharma 跨越的標桿

3、企業。1）財務：2024 年公司收入增長強勁，總營收突破 94.2 億元（+51.8%YoY），Non-IFRS 凈利潤和 EBITDA 轉正，進入盈利新階段。2）管線：截至 2024 年年報披露，公司商業化產品達 15款，其中腫瘤領域 12 款、綜合管線 3 款，形成“成熟產品造血+創新管線驅動”的雙輪增長模式。2025 年有望新增 3 款藥物上市，邁進雙輪驅動和全球發展新時期。我們認為隨著新一輪的腫瘤和 CVM 創新藥產品尤其是潛力大單品瑪仕度肽商業化逐漸兌現，公司有望邁進收入商業化突破和國際化躍遷發展的新時期。3）管理：公司高管國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗，奠定了信達生物歷史發展確

4、定性和未來發展方向的可兌現性。腫瘤腫瘤：雙抗、雙抗、ADC 創新布局，打造創新布局，打造 IO+ADC 強競爭優勢強競爭優勢 在腫瘤領域，信達生物在在腫瘤領域，信達生物在 IO基石領域不斷創新，開發出的基石領域不斷創新，開發出的 IBI363（PD-1/IL-2）有望成為未來有望成為未來 IO+ADC 聯用的重磅基石藥物。同時在聯用策略上不斷開發創新聯用的重磅基石藥物。同時在聯用策略上不斷開發創新ADC 藥物，豐富且具有強競爭力的藥物，豐富且具有強競爭力的 IO/ADC 管線布局成為未來公司持續突破的管線布局成為未來公司持續突破的基礎?；A。1）IBI363：源頭創新，潛力無限。公司核心產品

5、IBI363 在 PD-1/PD-L1經治以及冷腫瘤中均已表現出色臨床療效，第一個 III 期臨床-初治黑色素瘤已經開始入組，并與 K 藥開展頭對頭研究，一方面展示了公司 IBI363 作用機制上創新優勢，另一方面從開展一線頭對頭 K藥角度也彰顯了公司對產品信心。我們期待后續更多適應癥包括 IO 經治腫瘤尤其是一線 NSCLC，一線腸癌等領域持續推進注冊性臨床，甚至挑戰 K 藥地位，未來帶來的全球化商業化價值和估值提升潛力。2）IBI343（CLDN18.2 ADC）：MRCT III 期入組中，進展領先。IBI389(CLDN18.2/CD3)：全球 FIC 潛力，胰腺癌胃癌療效積極。3）公

6、司創新設計和管線 持 續 升 級：IBI3001（EGFR/B7H3 雙 抗 ADC）是 全 球 首 個 進 入 臨 床 的EGFR/B7H3 雙抗 ADC，處于 I 期臨床階段，在 NSCLC、頭頸癌等高表達EGFR/B7H3的實體瘤中潛力可期。2025年 1月公司公告 DLL3 ADC IBI3009與羅氏達成協議，充分驗證 ADC 平臺全球價值。慢病慢?。簻p重領先，自免發力減重領先，自免發力，構筑第二增長構筑第二增長曲線曲線 公司在慢病領域重點布局代謝、自免和眼科三大領域。公司在慢病領域重點布局代謝、自免和眼科三大領域。代謝領域：代謝領域：瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）：全球首個進入

7、 III 期 GLP-1R/GCGR 雙靶減重藥，NDA 已提交，2025年有望獲批；替古索司他（XOI）：引進自韓國 LG公司的痛風領域高選擇性抑制劑，臨床 II 期數據優異，海外 MRCT 臨床 III 期進行中；自免領域：自免領域：匹康奇拜單抗（IL-23p19）：銀屑病 III 期 16 周 PASI90 應答率超 80%，療效對標司庫奇尤單抗，預計2025年獲批；IBI-3002（IL-4R/TSLP雙抗）：全球首創自免雙抗，哮喘/特應性皮炎適應癥推進中；眼科領域：眼科領域：替妥尤單抗（IGF-1R）：中國首個、全球第二款 IGF-1R 創新藥，是中國唯一獲批能夠逆轉甲狀腺突眼的無創

8、突破性療法。盈利預測與估值盈利預測與估值 核心產品核心產品 DCF 現值現值 912.33 億億元元：我們對公司核心產品信迪利單抗、瑪仕度肽、IBI363、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗、IBI343（CLDN18.2 ADC）等進行 DCF 估值。根據 DCF 估值模型，計算公司核心產品、里程碑收入和銷售分成等合理估 投資評級投資評級:買入買入(首次首次)分析師：郭雙喜分析師：郭雙喜 執業證書號：S1230521110002 基本數據基本數據 收盤價 HK$54.35 總市值(百萬港元)89,578.15 總股本(百萬股)1,648.17 股票走勢圖股票走勢圖 相關報告相關報告 -25%-12%1

9、%14%27%40%24/0424/0524/0724/0824/0924/1024/1124/1225/0125/0225/0325/04信達生物恒生指數信達生物(01801)公司深度 2/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 值預計為 912.33 億元人民幣，對應 0.93（2025 年 4 月 22 日港幣兌人民幣）匯率下換算得到市值 981.00 億港幣，對應目標價為 59.52 港幣/股，首次覆蓋并給予“買入”評級。風險提示風險提示 臨床或者商業化失敗風險；產品銷售不及預期風險；政策風險；測算風險。財務摘要財務摘要 Table_Forcast 單位/百萬 2024A 2025E

10、2026E 2027E 營業收入 9422 11663 15526 19309(+/-)(%)52%24%33%24%歸母凈利潤 -95 591 1387 2849(+/-)(%)/135%105%每股收益(元)-0.06 0.36 0.84 1.73 P/E/151.59 64.57 31.45 資料來源：浙商證券研究所 xVNBlYjWpMtOsQmN7N9R8OnPrRtRnQeRrRnRfQoMuN6MnMqQMYrRmNMYoOpQ信達生物(01801)公司深度 3/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 正文目錄正文目錄 1 信達生物：成功轉型信達生物：成功轉型 Biopharma

11、，向全球化，向全球化 Pharma 進軍進軍.5 1.1 發展歷程：完成 Biotech 向 Biopharma 跨越的標桿企業.5 1.2 管線：15 款商業化，重磅品種即將啟航.5 1.3 財務：2024 年已實現 EBITDA 轉正，進入盈利新階段.6 1.4 管理：豐富的國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗.7 2 腫瘤：雙抗、腫瘤：雙抗、ADC 創新布局，打造創新布局，打造 IO+ADC 強競爭優勢強競爭優勢.8 2.1 信迪利單抗：IO 商業化基石，生命周期管理策略最大化臨床價值.8 2.2 IBI363(PD-1/IL 2 bias)：源頭創新，潛力無限.10 2.2.1 設計：F

12、IC，潛力重磅 IO 品種.10 2.2.2 療效：有效克服免疫耐藥并對冷腫瘤有效.11 2.2.3 黑色素瘤：頭對頭 K 藥初治 III 期臨床已開展，期待數據驗證優勢.12 2.2.4 非小細胞肺癌：更廣譜（不限 PD-L1 表達量），療效與安全性積極.13 2.2.5 結直腸癌：在 MSS/pMMR 結直腸癌患者中具有良好的抗腫瘤活性.14 2.3 IBI343（CLDN18.2 ADC）：MRCT III 期入組中，進展領先.15 2.4 IBI389(CLDN18.2/CD3)：全球 FIC 潛力，胰腺癌胃癌療效積極.17 3 慢?。簻p重領先，自免發力，構筑第二增長曲線慢?。簻p重領先

13、，自免發力，構筑第二增長曲線.18 3.1 代謝：瑪仕度肽上市在即，國產進度最快的 GLP-1 創新藥.18 3.2 自免：尋求差異化，IBI112 即將商業化.21 3.3 眼科：差異化布局構建產品矩陣.23 3.3.1 替妥尤單抗(IGF-1R)：中國首款獲批的 IGF-1R 新藥.23 3.3.2 IBI302(VEGF/C)：全球首個眼用抗 VEGF/補體雙抗.25 4 投資建議投資建議.26 4.1 收入拆分.26 4.2 絕對估值：合理現值 912.33 億元.26 5 風險提示風險提示.28 信達生物(01801)公司深度 4/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖表目錄圖表

14、目錄 圖 1：信達生物發展歷程.5 圖 2：信達生物腫瘤領域管線.6 圖 3：信達生物綜合領域管線.6 圖 4：2019 年-2024 年公司收入及毛利率情況.7 圖 5：2018 年-2024 年公司歸母凈利潤及 yoy.7 圖 6：重點發揮“IO+ADC”雙強優勢.8 圖 7：國內 PD-1/PD-L1 產品樣本醫院銷售額（單位/億元）.9 圖 8：IL-2 的三種受體類型.10 圖 9：IBI363 藥物作用機制.10 圖 10：IBI363 治療晚期實體瘤的 I 期有效性數據.11 圖 11：臨床 I 期研究數據的要點總結.12 圖 12：IBI363 在 IO 初治粘膜/肢端黑色素瘤

15、的臨床 I、II 期數據.13 圖 13：IBI363 在 sqNSCLC 患者中展現積極治療潛力.13 圖 14：IBI363 在 MSS/pMMR 結直腸癌患者中具有良好的抗腫瘤活性.14 圖 15：Ib 期 PoC 研究讀出積極數據，安全性優異.16 圖 16：公司圍繞基石產品建立全生命周期管理，實現臨床價值最大化.18 圖 17：主要 GLP-1 類藥物 48 周減重效果（相較安慰劑）.21 圖 18：主要 GLP-1 類藥物 48 周安全性效果（間接對比）.21 圖 19：信達生物自免早期臨床管線亮點.22 圖 20：IBI3002 有望在治療 2 型炎癥性疾病中展現優效性.23 圖

16、 21：信達生物眼科管線布局情況.23 圖 22：替妥尤單抗 III 期研究眼眼球突出應答率及較基線變化.25 圖 23：替妥尤單抗 III 期研究眼 CAS 值及眼眼球總應答率.25 圖 24：40 周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善（觀測值）.25 圖 25：40 周 CST 較基線改善幅度（觀測值）.25 表 1：公司高管團隊介紹.7 表 2：默沙東 IO+ADC 重點布局網絡（不完全統計）.9 表 3：全球 CLDN18.2 靶點 ADC 藥物研發格局（僅統計臨床試驗進展 I 期及以上的藥物）.15 表 4：CLDN18.2 靶點 ADC 藥物胃癌臨床數據對比.16 表 5：CLDN

17、 18.2/CD3 雙靶點藥物研發格局（申報臨床及以上）.17 表 6：瑪仕度肽共有 7 項 III 期注冊研究進行中.19 表 7：國內 GLP-1(R)靶點創新藥物臨床進展（僅統計達到 III 期臨床及以上）.19 表 8：瑪仕度肽、司美格魯肽及替爾泊肽不同劑量下減重數據對比（非頭對頭）.21 表 9：IL-23 靶點藥物國內競爭格局（I 期及以上）.22 表 10：IGF-1R 靶點藥物國內競爭格局（僅統計臨床進展達到 I 期及以上）.24 表 11：VEGF/補體系統靶點藥物國內競爭格局.26 表 12：公司營業收入拆分及預測.26 表 13：公司創新藥核心產品 DCF 估值敏感性分分

18、析（市值單位：億人民幣）.27 表附錄：三大報表預測值.29 信達生物(01801)公司深度 5/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 在信迪利單抗、奧雷巴替尼等創新藥產品以及貝伐珠、利妥昔等生物類似藥銷售驅動下，公司產品銷售收入持續新高。2024 年產品銷售強勁增長疊加授權許可費收入增加驅動公司 2024 年首次實現 Non-IFRS 凈利潤和 EBITDA 轉正，完成 Biopharma 成功轉型。我們認為伴隨著全球創新產品 IBI363(PD-1/IL-2-bias)臨床及商業化持續驗證，GLP-1/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽和 IBI343(CLDN18.2 ADC)商業化兌現，早

19、期 FIC 管線如 IBI3002(IL-4Ra/TSLP)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI3030(GGG-PCSK9)臨床持續驗證，公司從Biopharma 向全球化 Pharma 躍遷將逐漸清晰，業績支撐也愈發強勁。我們看好公司成長的潛力和全球化研發體系、研發經驗下公司成長確定性。1 信達生物信達生物：成功轉型成功轉型 Biopharma，向全球化，向全球化 Pharma 進軍進軍 1.1 發展歷程發展歷程：完成完成 Biotech 向向 Biopharma 跨越的標桿企業跨越的標桿企業 信達生物于信達生物于2011年成立，并于年成立，并于2018年在港交所上市，致

20、力于研發、生產和銷售年在港交所上市，致力于研發、生產和銷售腫腫瘤、瘤、眼科、自身免疫和代眼科、自身免疫和代謝謝等重大疾病領域的創新藥物。等重大疾病領域的創新藥物。俞德超博士于 2011 年創立開發了全面集成的生物醫藥平臺，該平臺將先進的研究、發現、開發、制造和商業化能力整合于一體，已經在疾病領域建立了一個強大的創新和具有商業前景的產品管線，截至 2024 年年報披露，公司已有 15 個產品獲批上市，同時還有 3 個品種在 NMPA 審評階段，4 個新進入關鍵臨床的創新分子，另外還有 15 個新藥品種已進入臨床研究。2024 年公司實現收入 94.2 億元，同比增長 51.8%，2024 年首次

21、實現 Non-IFRS 凈利潤和 EBITDA 轉正。圖1：信達生物發展歷程 資料來源：公司官網，公司公告，浙商證券研究所 1.2 管線管線：15 款商業化，重磅品種即將啟航款商業化，重磅品種即將啟航 在在腫瘤腫瘤管線，管線，公司已有公司已有 12 款款產品產品獲批上市獲批上市，包括信迪利單抗注射液(達伯舒)，貝伐珠單抗注射液(達攸同)，利妥昔單抗注射液(達伯華)，佩米替尼片(達伯坦)，奧雷巴替尼片(耐立克)，雷莫西尤單抗注射液(希冉擇)，塞普替尼膠囊(睿妥)，伊基奧侖賽注射液(?？商K)，信達生物(01801)公司深度 6/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 氟澤雷塞片(達伯特)，匹妥布替

22、尼片（捷帕力）和己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂），利厄替尼片，1款 NDA（IBI310，靶向 CTLA-4）中，3款處于關鍵臨床階段，近 10款處于臨床開發階段，涵蓋單抗、多抗、細胞治療和小分子多種藥物形式。圖2：信達生物腫瘤領域管線 資料來源：公司 2024 年報，浙商證券研究所 在綜合產品管線，公司已有在綜合產品管線，公司已有3款產品款產品上市上市，包括阿達木單抗注射液(蘇立信)、托菜西單抗注射液(信必樂)和替妥尤單抗注射液（信必敏)，2 款 NDA（瑪仕度肽和匹康奇拜單抗，我們預計均有望 2025 年獲批上市）中，3 款處于關鍵臨床階段，近 10 款處于臨床開發階段，覆蓋自免、心血管及代謝

23、和眼科等慢病領域。圖3：信達生物綜合領域管線 資料來源：公司 2024 年報，浙商證券研究所 1.3 財務：財務：2024 年已年已實現實現 EBITDA 轉正，轉正，進入盈利進入盈利新階段新階段 公司公司收入收入增長強勁增長強勁，2024 年年 Non-IFRS 凈利潤和凈利潤和 EBITDA 轉正轉正。公司 2024 年實現收入 94.2億元，同比增長 51.8%，Non-IFRS凈利潤 3.32億元，Non-IFRS EBITDA 4.12億元，信達生物(01801)公司深度 7/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Non-IFRS凈利潤和 EBITDA轉正。2024年公司研發開支為

24、 26.81億元，對應費用率 28.46%，同比減少 7.44 pct；銷售及推廣開支 43.47 億元，對應費用率 46.14%，同比減少 3.83 pct；在手現金及金融資產 102.2億元人民幣，折合超 14億美元。2025年 3月 IGF-1R靶點新藥信必敏獲批上市，公司預計 2025年還有 GLP-1/GCGR雙靶新藥瑪仕度肽及匹康奇拜單抗兩款產品獲批上市。我們認為隨著新一輪的腫瘤和CVM創新藥產品尤其是潛力大單品瑪仕度肽商業化逐漸兌現，公司有望邁進收入商業化突破和國際化躍遷發展的新時期。圖4：2019 年-2024 年公司收入及毛利率情況 圖5：2018 年-2024 年公司歸母凈

25、利潤及 yoy 資料來源：Wind，公司年報，浙商證券研究所 資料來源：Wind，公司年報，浙商證券研究所 1.4 管理管理：豐富的豐富的國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗 公司高管國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗，奠定了信達生物歷史發展確定性和公司高管國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗，奠定了信達生物歷史發展確定性和未來發展方向的可未來發展方向的可兌現兌現性。性。信達生物的高管團隊以創始人俞德超博士為核心，目前其擔任執行董事、董事會主席兼首席執行官，主要負責本集團的整體戰略規劃，業務方向把控及管理。俞德超博士從事生物制藥創新研究逾 20 年，是發明四個“國

26、家 1 類新藥”并促成新藥開發上市的科學家。俞博士主導開發了溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物“安柯瑞”（重組人 5 型腺病毒注射液）、“朗沐”（康柏西普眼用注射液）、PD-1 抑制劑“達伯舒”、PCSK9 抑制劑“信必樂”等。俞博士曾先后擔任美國 Calydon 生物制藥公司新藥研發副總裁，美國 Cell Genesys 制藥公司首席科學家，美國 Applied Genetic Technology Corporation 研發副總裁，成都康弘生物科技有限公司董事、總裁及首席執行官，成都康弘藥業集團董事、副總裁。表1：公司高管團隊介紹 姓名 職位 簡介 俞德超 公司創始人、執行董事、董事會主席兼首席執

27、行官 從事生物制藥創新研究逾 20 年，是發明四個“國家 1 類新藥”并促成新藥開發上市的科學家。俞博士發明了世界上第一個上市的腫瘤溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物“安柯瑞”，開創了利用病毒治療腫瘤的先河。俞博士曾先后擔任美國 Calydon 生物制藥公司新藥研發副總裁，美國 Cell Genesys 制藥公司首席科學家，美國 Applied Genetic Technology Corporation 研發副總裁，成都康弘生物科技有限公司董事、總裁及首席執行官，成都康弘藥業集團董事、副總裁。奚浩 執行董事、基金管理合伙人 奚浩先生在醫療行業有近 30 年豐富的工作經驗。他是新加坡特許會計師公會資深會

28、員及深圳證券交易所認證的 A 股獨立董事。在加入信達生物前，曾擔任柏盛國際有限公司的首席財務官，邁瑞醫療的執行董事兼首席財務官，東瑞制藥獨立非執行董事。張倩 執行董事、首席人才官、總經理 負責眾煦醫藥的管理工作，并分管集團人力資源部、信息技術部（IT 部）、行政部、企業宣傳部、政府事務部、董事長辦公室。自 2012 年加入信達生物以來，張女士曾先后在董事長辦公室、行政、政府事務、人力 資源等多個部門擔任管理職位。由飛 首席財務官 由飛女士擁有 20 余年的財務管理、戰略投資及公司融資等專業經驗。加入信達生物之前，由飛女士供職于四川錦欣生殖醫療集團，擔任首席財務官并主導其香港主板成功上市。此前，

29、她曾任職于三生制藥集團、畢馬威華振會計事務所擔任不同管理崗位。張蘇華 全球首席商務官 張博士在藥物研究、開發、商業化和商務合作等方面擁有超過 20 年的行業經驗，加入信達生物前，張博士曾擔任亙喜生物和 NeoImmune Tech 公司首席商務官。他還曾在禮來、輝瑞、百時美施貴寶、諾華以及 Merus 公司擔任過各類管理崗位。信達生物(01801)公司深度 8/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Blake Salisbury 高級副總裁 負責商務合作，美國雷鳥全球管理學院工商管理碩士。曾在禮來制藥工作近 24 年，完成了 50 多項不同類型的合作。在醫藥、生物技術行業有 28 年的工作經

30、驗，有 20 年的商務拓展經驗。Nageatte Ibrahim 腫瘤學首席醫學官 負責公司腫瘤領域的全球臨床開發整體布局、臨床開發策略制定及執行。Ibrahim 博士擁有超過 11 年的腫瘤領域工業界藥品開發管理經驗。加入信達生物前，曾在 Merck 公司（默沙東）擔任腫瘤臨床開發副總裁，曾在哈佛醫學院擔任醫學講師。資料來源：公司官網，浙商證券研究所 2 腫瘤：腫瘤：雙抗雙抗、ADC 創新布局創新布局，打造，打造 IO+ADC 強競爭優勢強競爭優勢 打造打造“IO+ADC”強競爭優勢強競爭優勢。公司已上市 12款腫瘤產品覆蓋包括非小細胞肺癌、肝癌、膽道癌、血液瘤等多種適應癥，涵蓋單抗、多抗、

31、細胞治療和小分子多種藥物形式。未來腫瘤領域重點發揮“IO+ADC”雙強策略優勢，目前已有超十款藥物進入臨床階段，布局 CLDN18.2、TROP2、B7H3、HER2、EGFR/B7H3、及 HER3 等靶點的 ADC 藥物，以及覆蓋 PD-1/IL-2、CLDN18.2/CD3、EGFR/B7H3、GPRC5D/BCMA/CD3 及 PD-L1/TROP2等靶點的雙/多抗藥物。公司創新設計和管線持續升級，據公司 2024 年年報材料披露，IBI3001（EGFR/B7H3雙抗 ADC）是全球首個進入臨床的EGFR/B7H3雙抗 ADC，處于I期臨床階段，在 NSCLC、頭頸癌等高表達 EGF

32、R/B7H3 的實體瘤中潛力可期。IBI3005（EGFR/HER3 雙抗 ADC），設計針對 EGFR 和 HER3 的雙重抑制，克服單一靶點耐藥性問題，目前已在國內外同步開展 I期臨床研究。2025年 1月公司公告 DLL3 ADC IBI3009 與羅氏達成協議，授予羅氏 IBI3009 的全球開發、生產和商業化的獨家權益，信達生物將獲得8000萬美金的首付款和最高達 10億美金的開發和商業化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成，充分驗證 ADC 平臺全球開發價值。在腫瘤領域，信達生物在IO基石領域不斷創新，開發出的IBI363（PD-1/IL-2）有望成為未來

33、IO+ADC聯用的重磅基石藥物。同時在聯用策略上不斷開發創新 ADC藥物，豐富且具有強競爭力的 IO/ADC 管線布局成為未來公司持續突破的基礎。圖6：重點發揮“IO+ADC”雙強優勢 資料來源：信達生物 2024 中報材料，浙商證券研究所 2.1 信迪利單抗信迪利單抗：IO 商業化商業化基石，生命周期管理策略最大化臨床價值基石，生命周期管理策略最大化臨床價值 PD-1/PD-L1 抑制劑作為腫瘤免疫治療的基石藥物，抑制劑作為腫瘤免疫治療的基石藥物，國內總銷售額持續提升國內總銷售額持續提升。PD-1(Programmed cell death-1)是一種抑制 T 細胞活化的受體，是腫瘤免疫治療

34、的重要靶點。目前國內共已有 23 款 PD-(L)1 藥物上市，包括康方生物兩款雙抗藥物，靶向 PD-1/CTLA-4 的卡度尼利單抗以及 PD-1/VEGF 靶點的伊沃西單抗。信達生物(01801)公司深度 9/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖7：國內 PD-1/PD-L1 產品樣本醫院銷售額（單位/億元）資料來源：米內網，浙商證券研究所 信迪利單抗信迪利單抗(商品名商品名:達伯舒達伯舒)是一種人類免疫球蛋白是一種人類免疫球蛋白 G4(lgG4)單克隆抗體單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1 分子，阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活淋巴細胞的

35、抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。信迪利單抗由信達生物和禮來制藥共同合作開發，于 2018 年 12 月 24 日在中國大陸獲批上市，目前已獲批經典型霍奇金淋巴瘤、一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、TKI 耐藥的非鱗非小細胞肺癌、一線肝細胞癌、一線食管癌、一線胃癌七項適應癥。公司針對信迪利單抗打造了全生命周期管理策公司針對信迪利單抗打造了全生命周期管理策略略，包括：1)癌癥前期治療：癌癥前期治療：啟動單藥用于肺癌圍手術期治療臨床 III 期；2)免疫聯合：免疫聯合：啟動聯合 IBI310(CTLA-4)用于結腸癌新輔助治療臨床 III 期；3)ADC 聯合：聯合：與自研 ADC

36、平臺管線(HER2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、B7H3/EGFR 等聯用潛力；4)外部創新合作：外部創新合作：與和黃醫藥的呋喹替尼聯用治療晚期 pMMR 或 non MSI-H 子宮內膜癌已經于 2024 年 12 月獲批上市，多個合作項目推進中。默沙東等巨頭通過靶點廣覆蓋、技術平臺創新及臨床快速推進，默沙東等巨頭通過靶點廣覆蓋、技術平臺創新及臨床快速推進，迅速迅速構建構建 IO+ADC 聯聯用的競爭壁壘。用的競爭壁壘。默沙東作為 PD-1“藥王”K 藥的持有者，通過合作+收購構建了全球最全面的 IO+ADC管線網絡：科倫博泰 SKB264（TROP2 ADC）聯用 K藥已

37、啟動多項全球 III期臨床試驗，驗證 IO+ADC模式的臨床價值；第一三共 HER3 ADC與 K藥、化療聯用處于 III期臨床階段，進一步探究 NSCLC 一線治療潛力。表2：默沙東 IO+ADC重點布局網絡（不完全統計）合作/收購對象 核心 ADC管線 靶點 適應癥 科倫博泰 MK-2870(SKB264)TROP2 三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌、胃食管癌等十多個 MK-3120 Nectin-4 實體瘤 MK-1200 CLDN18.2 胃癌、胰腺癌等 第一三共 MK-1022(HER3-DXd)HER3 非小細胞肺癌、乳腺癌等 MK-2400(I-DXd）B7H3 小細胞肺癌

38、、頭頸癌、子宮內膜癌等 MK-5909(R-DXd）CDH6 卵巢癌、腹膜癌等 Seagen LIV-1 ADC(Ladiratuzumab)LIV-1 乳腺癌、卵巢癌 Astellas、Pfizer Padcev Nectin-4 尿路上皮癌 VelosBio MK-2140(VLS-101)ROR1 彌漫性大 B細胞淋巴瘤 資料來源：默沙東等公司公告，浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 10/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 百時美施貴寶（BMS）也通與百利天恒 EGFR/HER3 雙抗 ADC 聯用尋求突破，其他MNC 如阿斯利康，輝瑞等均差異化布局了 IO+ADC。相

39、較于 PD-1 單藥，聯用方案在療效、適應癥廣度及耐藥性管理上展現出代際優勢，有望成為腫瘤治療的新標準。信達生物具備信達生物具備全球領先的腫瘤免疫布局，同時布局差異化全球領先的腫瘤免疫布局，同時布局差異化 TOPO1i 技術平臺和下一代雙抗技術平臺和下一代雙抗 ADC，后續有，后續有望在望在 IO+ADC 聯用賽道占據優勢地位。聯用賽道占據優勢地位。2.2 IBI363(PD-1/IL 2 bias)：源頭創新，潛力無限：源頭創新，潛力無限 公司核心產品公司核心產品 IBI363 在在 PD-1/PD-L1 經治以及冷腫瘤中均經治以及冷腫瘤中均已已表現出色臨床療效，第一表現出色臨床療效，第一個

40、初治黑色素瘤個初治黑色素瘤 III 期臨床已經開始入組，并與期臨床已經開始入組，并與 K 藥藥開展開展頭對頭頭對頭研究研究，一方面展示了公司，一方面展示了公司IBI363 作用機制上作用機制上創新創新優勢，另一方面從優勢，另一方面從開展開展一線頭對頭一線頭對頭 K 藥角度也彰顯了公司對產品信藥角度也彰顯了公司對產品信心。我們期待心。我們期待后續后續在更多瘤種，包括一線在更多瘤種，包括一線 NSCLC，一線腸癌等領域持續推進注冊性臨床，一線腸癌等領域持續推進注冊性臨床，甚至挑戰甚至挑戰 K 藥地位，未來帶來的藥地位，未來帶來的全球化全球化商業化商業化價值價值和估值提升潛力。和估值提升潛力。2.2

41、.1 設計：設計：FIC，潛力重磅潛力重磅 IO 品種品種 白細胞介素白細胞介素 2(Interleukin-2，lL-2)是第一個被發現和鑒定在是第一個被發現和鑒定在 T 細胞發育和擴增中起重細胞發育和擴增中起重要作用的細胞因子。要作用的細胞因子。lL-2 受體有 3 個亞單位：，。由于 鏈(CD25 存在能顯著提高三聚體親和力，所以，三聚體受體的親和力高，而，二聚體受體的親和力中等，單體親和力最低。未激活的腫瘤特異性 T細胞只表達，二聚體受體(被激活后才會表達三聚體受體)，而 Treg 能持續表達，三聚體受體，所以低濃度 IL-2 首先會與 Treg 上的，三聚體受體結合，產生免疫抑制效應

42、;高濃度時IL-2會與腫瘤特異性T細胞上的，二聚體受體結合，產生抗腫瘤效應。IBI363 是由信達生物自主研發的全球首創是由信達生物自主研發的全球首創(PD-1/IL 2 bias)雙特異性融合蛋白，同時具雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷有阻斷 PD-1/PD-L1 通路和激活通路和激活 IL-2 通路兩項功能。通路兩項功能。IBI363 的 IL-2 臂經過了設計改造，保留了其對 IL-2的親和力，但削弱了對 IL-2R和 IL-2R的結合能力，以此降低毒性；而PD-1 結合臂可以同時實現對 PD-1 的阻斷和 IL-2 的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T 細胞同時表達 PD-1 和 IL

43、-2，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該 T 細胞亞群的靶向和激活。圖8：IL-2 的三種受體類型 圖9：IBI363 藥物作用機制 資料來源：Nature Cancer（2023），浙商證券研究所 資料來源：Nature Cancer（2023），浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 11/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2.2.2 療效療效：有效克服免疫耐藥并對冷腫瘤有效有效克服免疫耐藥并對冷腫瘤有效 2024年 6月公司在 ESMO公布了 IBI-363治療晚期實體瘤的 I期臨床數據顯示，IBI-363在療效與安全性上均顯示出優勢，在克服免疫耐藥和對冷腫瘤方面發揮

44、積極作用。截至2024 年 4 月 16 日，共 347 例晚期實體瘤受試者接受了不同劑量（0.2 g/kg QW3mg/kg Q3W）的 IBI363 單藥治療。其中包括 100 例非小細胞肺癌、89 例黑色素瘤、102 例結直腸癌及 56 例其他腫瘤的受試者。其中 81.8%的受試者既往接受過 2 線或以上的系統性治療。在除結直腸癌以外的 245 例受試者中，84.1%的受試者入組前接受過免疫治療。有效性方面：在0.1mg/kg 劑量范圍內，共 300 例受試者接受了至少一次基線后腫瘤評估，其中有 3例完全緩解（CR）和 49例部分緩解（PR）。截止日期前，38例受試者仍未發生疾病進展（P

45、D），DoR 尚未成熟。在既往接受過免疫治療的 204 例受試者中，ORR 達到17.6%。在 3mg/kg 劑量組，共 15 例受試者接受了至少一次基線后腫瘤評估，其中 ORR 達到 46.7%，DCR 為 80.0%。圖10：IBI363 治療晚期實體瘤的 I 期有效性數據 資料來源：公司官網，浙商證券研究所 在驅動基因野生型非小細胞肺癌中觀察到令人欣喜的療效信號在驅動基因野生型非小細胞肺癌中觀察到令人欣喜的療效信號：70 例受試者接受了0.3mg/kg IBI363 治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估，其中 77%既往接受過 2線或以上系統性治療，僅 1例患者未接受過免疫治療?？傮w OR

46、R為 27.1%，DCR為 69.7%。在 37例接受0.3mg/kg IBI363 的肺鱗癌受試者中（其中 36 例既往接受過 PD-(L)1 治療,1 例既往接受過 TCE治療），13例患者獲得 PR，ORR 達到 35.1%，DCR 為 75.7%。截止日期時，肺鱗癌的中位隨訪時間為 5.7 個月，中位 PFS 為 5.5 個月（95%CI,3.2-6.9），13 例 PR 患者中有11例仍處于緩解狀態。共 9 例肺癌患者（其中 8 例既往接受過 PD-(L)1 治療，1 例既往接受過 TCE 治療）接受了 3mg/kg IBI363 給藥且至少有一次基線后腫瘤評估，含 6 例肺鱗癌和

47、3例驅動基因野生型肺腺癌，其中 6 例肺鱗癌及 1 例肺腺癌獲得 PR，ORR 分別為 100%和33.3%，DCR 均為 100%。信達生物(01801)公司深度 12/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖11：臨床 I 期研究數據的要點總結 資料來源：公司 2024 年中報材料，浙商證券研究所 初治和初治和 PD-1/PD-L1 經治均呈現較佳經治均呈現較佳療效療效：37 例既往接受過免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363 治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估，11 例患者獲得了客觀緩解，包括 1例 CR和 10例 PR，ORR和 DCR分別為 29.7%和 73.0%

48、。8例既往未經過免疫治療的黏膜型黑色素瘤受試者中，6 例受試者達到客觀緩解，其中 1 例受試者最佳療效為 CR，5例受試者最佳療效為 PR，總體 ORR 達到 75.0%，DCR 為 100%。安全性方面：安全性方面：最常見的 TRAE 是關節痛、貧血和甲狀腺功能異常。三級或以上 TRAE的總體發生率為 23.9%，三級或以上免疫相關不良事件(irAE)的總體發生率為 10.4%。3mg/kg Q3W 劑量組的 38 例受試者中，13.2%的患者發生了三級或以上 TRAE，安全譜與總體人群類似，未發現新的安全性風險。2.2.3 黑色素瘤黑色素瘤：頭對頭：頭對頭 K 藥初治藥初治 III 期臨床

49、已開展，期待數據驗證優勢期臨床已開展，期待數據驗證優勢 2024 年年 SITC 大會信達公布了大會信達公布了 IBI363 在未接受在未接受 IO 的晚期黑色素瘤患者的療效和安全的晚期黑色素瘤患者的療效和安全性結果。性結果。研究納入了未接受過 IO 治療的不可切除局部晚期或轉移性黑色素瘤患者。截至2024 年 8 月 19 日，共有 40名患者入組（既往系統抗腫瘤藥物治療：47.5%）。截至 2024 年9月12日，在至少進行過一次基線后腫瘤評估的患者中（n=31），總體ORR為67.7%，DCR為 87.1%。在粘膜黑色素瘤患者中（n=20），ORR為 60.0%，DCR為 85.0%，D

50、oR和 PFS數據尚未成熟。中位治療持續時間為 10 周，27 名患者（67.5%）仍在接受治療。安全性方面：安全性方面：35 名患者（87.5%）出現 TEAEs，其中包括 14 名患者（35.0%）出現 3級或以上 TEAEs。常見的 TEAEs（20%）包括關節痛（37.5%）、甲狀腺功能亢進（35.0%）、皮疹（32.5%）和甲狀腺功能減退（22.5%）。免疫相關不良事件出現在 24 名患者（60.0%）中。只有 1 名患者因 TEAEs 導致治療中斷，沒有患者因 TEAEs 導致死亡?？傊?，IBI363 在未接受過免疫治療治療的晚期黑色素瘤患者中顯示出鼓舞人心的療效和可管理的安全性。

51、2025 年年 3 月月 3 日，公司宣布日，公司宣布 IBI363 的首個關鍵注冊研究（頭對頭帕博利珠單抗）治療的首個關鍵注冊研究（頭對頭帕博利珠單抗）治療IO 初治黑色素瘤（黏膜型及肢端型）已完成首例受試者給藥。初治黑色素瘤（黏膜型及肢端型）已完成首例受試者給藥。IBI363 在前期研究中已在未經免疫治療的黑色素瘤上展現出了突破性療效信號，在兩項臨床試驗(la/lb 期研究NCT05460767 和 I 期研究 NCT06081920)中，共計納入 26 例既往未經過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者，總體 ORR 為 61.5%，DCR 為 84.6%，對比 K 藥均有顯著提升。信

52、達生物(01801)公司深度 13/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖12：IBI363 在 IO初治粘膜/肢端黑色素瘤的臨床 I、II 期數據 資料來源：公司 2024 年年報展示材料，浙商證券研究所 2.2.4 非小細胞肺癌：非小細胞肺癌：更廣譜（更廣譜（不限不限 PD-L1 表達量），表達量），療效與安全性積極療效與安全性積極 公司于公司于 2024 年年 9月月 WCLC 公布了公布了 IBI-363治療非小細胞肺癌的治療非小細胞肺癌的 I 期臨床數據，結果顯期臨床數據，結果顯示示 IBI-363 在療效與安全性展現積極治療潛力。在療效與安全性展現積極治療潛力。截至 8 月 2

53、 日，134 例患者入組并接受了IBI363 單藥治療（高達 3 mg/kg Q3W），其中 95.5%的患者既往接受過 PD-（L）1 免疫治療。IBI363 暴露的中位持續時間為 10 周，77.6%的患者仍在接受治療。在至少進行一次基線后腫瘤評估的 125 例患者中，總 ORR 為 20.8%，DCR 為 74.4%。圖13：IBI363在 sqNSCLC 患者中展現積極治療潛力 資料來源：WCLC 2024，浙商證券研究所 IBI363 在在 IO 經治經治的的 sqNSCLC 患者患者中顯示令人鼓舞的療效，中顯示令人鼓舞的療效，與 1/1.5 mg/kg Q2W/Q3W組（n=27）

54、相比，3 mg/kg Q3W組（n=29）的ORR和DCR呈相對較高的趨勢。盡管3mg/kg Q3W 亞組的隨訪時間相對較短，但在 18 例隨訪至少 12 周或研究結束的患者中，ORR 和DCR 分別為 50%和 88.9%。對于接受 1/1.5 mg/kg IBI363 治療的鱗狀 NSCLC 患者，中位隨訪時間為 7.5 個月，中位 PFS為 5.5 個月；目前，12個月 PFS 率為 30.7%，顯示出免疫療法的長期獲益優勢。接受 3mg/kg Q3W 的受試者未達到中位 PFS。無視無視 PD-L1 表達量，盡顯優勢，安全可控。表達量，盡顯優勢，安全可控。PD-L1 TPS1%（n=2

55、2）和 TPS1%（n=22）治療 1/1.5 mg/kg 和 3 mg/kg 劑量，ORR 分別為 36.4%和 31.8%，表明 IBI363 無論PD-L1表達如何均有效。IBI363具有可控的安全性具有可控的安全性：20.1%的患者經歷過3級TRAEs，6.0%信達生物(01801)公司深度 14/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 的患者導致治療中斷。在 3 mg/kg Q3W 亞組（n=57）中，17.5%的患者發生 3 級 TRAE，5.3%的患者導致治療中斷。安全性概況與總體人群一致，未發現新的安全信號。據據 2024 年報披露，公司計劃啟動年報披露，公司計劃啟動 IO 經

56、治鱗肺癌的臨床經治鱗肺癌的臨床 III 期研究，具體情況取決于期研究，具體情況取決于監管機構反饋意見，同時監管機構反饋意見，同時 IBI363 聯合化療針對一線肺癌的臨床聯合化療針對一線肺癌的臨床 Ib/II 期研究正在進行中。期研究正在進行中。2.2.5 結直腸癌：結直腸癌：在在 MSS/pMMR 結直腸癌患者中具有良好的抗腫瘤活性結直腸癌患者中具有良好的抗腫瘤活性 信達生物在信達生物在 2024 年年 ESMO 年會上年會上公公布布了了 IBI363 聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的聯合貝伐珠單抗治療晚期結直腸癌的臨床數據。臨床數據。截至數據截止日（2024 年 8 月 30 日），共有

57、35 名晚期結直腸癌受試者接受了 3種不同劑量水平的聯合治療（0.6 mg/kg IBI363 聯合 5 mg/kg 貝伐單抗 Q2W、1 mg/kg IBI363聯合5 mg/kg 貝伐單抗Q2W、1.5 mg/kg IBI363聯合7.5 mg/kg貝伐單抗Q3W）。其中，91.4%的受試者患有微衛星穩定（MSS）或錯配修復熟練（pMMR）的晚期結直腸癌，8.6%的受試者 MSI/MMR 狀態不明。91.4%的受試者曾接受過 2 次或 2 次以上的全身抗腫瘤治療。51.4%的 受 試 者 有 肝 轉 移。25.7%的 受 試 者 曾 接 受 過 免 疫 療 法。40%的 受 試 者 有KR

58、AS/NRAS 外顯子 2/3/4 突變。圖14：IBI363 在 MSS/pMMR 結直腸癌患者中具有良好的抗腫瘤活性 資料來源：公司 2024 年報展示材料，浙商證券研究所 在在 MSS/pMMR 結直腸癌受試者中，結直腸癌受試者中，32 名受試者在接受了至少一項基線后腫瘤評估后名受試者在接受了至少一項基線后腫瘤評估后進行了療效評估。進行了療效評估。ORR 為 21.9%，DCR 為 65.6%。中位 DoR 為 8.1 個月。中位隨訪時間為7.6 個月，中位 PFS 為 4.1 個月，未達到中位 OS。在 17 例基線肝轉移受試者中，至少接受了一次基線后腫瘤評估，ORR為 11.8%，D

59、CR 為 58.8%；在 15例無基線肝轉移且至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 33.3%，DCR 為 73.3%。在 8 例既往接受過免疫治療并至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為25.0%，DCR為 62.5%；在接受至少一次基線后腫瘤評估的 24名未接受過 IO治療的受試者中，ORR 為 20.8%，DCR 為 66.7%。在 14 例具有 RAS 外顯子 2/3/4 突變且至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 21.4%，DCR 為 57.1%；在 10 例無 RAS 外顯子 2/3/4突變且至少接受過一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR

60、為 30.0%，DCR 為 90.0%。最常見的副作用節痛、甲狀腺疾病和皮疹。3 級 TRAEs總發生率為 22.9%。5.7%的受試者發生3級irAEs。聯合方案的安全性與IBI363單藥治療相似，未發現新的安全性信號。信達生物(01801)公司深度 15/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 據公司據公司 2024 年報披露，公司計劃啟動年報披露，公司計劃啟動 IBI363 聯合貝伐珠單抗針對三線聯合貝伐珠單抗針對三線 MSS 腸癌的臨腸癌的臨床床 III 期研究，具體情況有待監管機構溝通反饋。期研究，具體情況有待監管機構溝通反饋。IBI363 聯合一線標準治療針對一線聯合一線標準治療針

61、對一線 MSS腸癌的臨床腸癌的臨床 II 期研究正在進行中。期研究正在進行中。2.3 IBI343（CLDN18.2 ADC）：）：MRCT III 期入組中期入組中，進展領先進展領先 IBI-343 靶向靶向 CLDN18.2，差異化分子設計作用機制優越。，差異化分子設計作用機制優越。CLDN18.2 是一種在多種實體瘤中特異性高表達的細胞黏附蛋白，尤其在胃癌（70%）、胰腺癌（50%）、食管癌（30%）等消化道腫瘤中顯著富集。其正常組織分布極窄（僅胃黏膜上皮細胞表達），使其成為理想的腫瘤治療靶點。信達的 IBI-343 是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 藥物，與表達 CLDN18.

62、2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此 IBI343 也具有旁觀者效應。其獨特的差異化分子設計來源于創新定點偶聯 TOPO1i 技術平臺，具有高穩定性：定點偶聯技術、保證穩定均一 DAR4。強效殺傷：TOPO1i 毒素（依喜替康）帶來顯著的旁觀者效應(bystander killing effect)；Fc silent 避免 ADCC 介導的消化道毒性等優點。目前全球尚無已上市的目前全球尚無已上市的 CLDN18.2 靶向靶向 ADC 藥物，公藥物，公司的司的

63、IBI-343 處于處于 MRCT III 期期臨床臨床階段階段，進度領先，進度領先。國內同樣處于 III 期臨床的還有康諾亞(AZ)的 CMG901、禮新醫藥的LM-302、恒瑞醫藥的 SHR-A1904 和石藥集團的 SYSA1801?？苽惒┨┥?、德琪醫藥等緊隨其后，進入I/II期臨床階段，布局適應癥主要圍繞胃癌/胃食管交界處癌以及胰腺癌。IBI-343 有望將研發進度的優勢轉化落地，搶占廣闊藍海。表3：全球 CLDN18.2 靶點 ADC藥物研發格局（僅統計臨床試驗進展 I 期及以上的藥物）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 研發機構研發機構 適應癥適應癥 中國中國進展進展 海外最高進

64、展海外最高進展 CMG901 海兔毒素衍生物;microtubule 抑制劑;anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 康諾亞 胃癌；胰腺癌；胃食管交界處癌；胰腺導管癌；實體瘤 III期臨床 III期臨床 IBI343 anti-CLDN18.2 抗體偶聯藥物抗體偶聯藥物;喜樹堿喜樹堿;Top I抑制劑抑制劑 信達生物信達生物;Synaffix(Lonza)胃癌；胃食管交界處癌；胃癌；胃食管交界處癌；胰腺癌；胰腺癌；實體瘤實體瘤 III 期臨床期臨床 III 期臨床期臨床 LM-302 海兔毒素衍生物;禮新醫藥 胃癌；胰腺癌；胃食管交界處癌；胰腺導管癌；實體瘤 III期臨床 I期臨床 micro

65、tubule抑制劑;anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 SHR-A1904 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 恒瑞醫藥 胰腺癌；實體瘤 III期臨床 I/II期臨床 SYSA1801 海兔毒素衍生物;microtubule 抑制劑;anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 石藥集團;Elevation Oncology 胃癌；胰腺癌 III期臨床 I期臨床 ATG-022 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 德琪醫藥 實體瘤 II期臨床 II期臨床 SKB315 Top I抑制劑;喜樹堿；anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 Merck&Co.;胃癌；胰腺導管癌；膽道癌；食管癌；

66、胃食管交界處癌 I/II期臨床 I/II期臨床 科倫博泰生物 SO-N102 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 Sotio 胃癌;胰腺癌;胃食管交界處癌 臨床前 I/II期臨床 124I-18B10 124I標記的放射性示蹤劑;anti-CLDN18.2抗體偶聯核素 創勝集團 PET顯像；消化道癌癥；I期臨床 I期臨床 實體瘤 RC118 海兔毒素衍生物;榮昌生物 胃癌；胰腺癌；胃食管交界處癌；卵巢癌；食管癌 I/II期臨床 I/II期臨床 microtubule抑制劑;anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 XNW27011 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 信諾維 I期臨床 申

67、報臨床 實體瘤 JS107 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物;海兔毒素衍生物;君實生物 胰腺癌；胃癌；實體瘤 I期臨床 臨床前 microtubule抑制劑 PR301 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 博安生物 實體瘤 I期臨床 臨床前 TQB2103 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 正大天晴 癌癥 I期臨床 臨床前 BL-M15D1 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物 Systimmune 實體瘤 I期臨床 臨床前 TORL-2-307 anti-CLDN18.2抗體偶聯藥物;TORL Biotherapeutics 臨床前 I期臨床 microtubule抑制劑;

68、胃癌；胰腺癌 海兔毒素衍生物 資料來源：Insight 數據庫(截至 2025 年 3月 28 日)，浙商證券研究所 IBI343 治療晚期胃或胃食管交界處腺癌治療晚期胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ AC)的的 MRCT III 期期進行中，期待數據進行中，期待數據讀出讀出。2024 年 6 月，信達生物在歐洲腫瘤內科學會胃腸道腫瘤大會（ESMO GI）口頭報告信達生物(01801)公司深度 16/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 了 CLDN18.2 ADC 藥物 IBI343 治療 G/GEJ AC 的最新 I 期研究數據，該結果展示 IBI343 在CLDN18.2 表達陽性的胃

69、癌患者中出色的療效和良好的安全性。截至 2024 年 1 月 15 日，中國和澳大利亞共有 159 例患者入組，其中 79 例患者劑量為6mg/kg，51例患者服用 8mg/kg。截至 2024年 3月 29日，有 99例 CLDN18.2表達陽性胃或胃食管交界處腺癌患者的療效可評估（既往治療2L；73.7%，既往免疫治療：82.0%）?？傮w的 ORR 為 32.3%，DCR 為 75.8%。在 CLDN18.2 陽性（在40%的腫瘤細胞中，任何染色強度為 2+或 3+）的患者中，6mg/kg劑量組（n=48）的的 ORR和 DCR分別為 37.5%和89.6%；8mg/kg劑量組（n=29）

70、的 ORR和 DCR分別為 44.8%和 82.8%。此外，6mg/kg組的中位 PFS 為 5.6 個月，8mg/kg 組的中位 PFS 為 5.5 個月。在 CLDN18.2 高表達（定義為75%腫瘤細胞中 CLDN18.2 染色強度2+/3+）的患者中，6mg/kg 劑量組（n=30）的 ORR和 DCR 分別為 46.7%和 93.3%；8mg/kg 劑量組（n=17）的 ORR 和 DCR 分別為 52.9%和88.2%。此外，6mg/kg 組的中位 PFS 為 6.8 個月，8mg/kg 組的中位 PFS 為 5.5 個月。圖15：Ib 期 PoC研究讀出積極數據，安全性優異 資料

71、來源：公司 2024 年中報材料，浙商證券研究所 在安全性方面，149 例（93.7%）患者發生 TEAE，79 例（49.7%）患者發生3 級TEAE。最常見的 TEAE 是貧血（54.7%）、白細胞計數下降（47.8%）和中性粒細胞計數下降（46.4%）。極少報告G3 的胃腸道毒性，包括嘔吐（1.9%）、惡心（1.3%）和食欲下降（1.3%）。24.5%的患者發生低白蛋白血癥，沒有患者發生G3 事件。TRAEs 導致 2 例（1.3%）患者停止治療，沒有 TRAE 導致死亡案例。表4：CLDN18.2 靶點 ADC藥物胃癌臨床數據對比 藥物名稱藥物名稱 公司公司 患者基線患者基線 入組人數

72、入組人數 ORR DCR mPFS/月月 mOS/月月 安全性安全性 SHR-A1904 恒瑞醫藥 CLDN18.2陽性 GC/GEJC患者，31.5%接受過3線治療 73 55.6%88.9%3 級 TRAEs為 53.4%CMG901 康諾亞 CLDN18.2陽性，既往中位治療為 2 線，74%接受過PD-(L)1 治療胃癌 113 35%70.0%4.8 11.8 與藥物相關的3 級TEAE為 55%；與藥物相關的 SAE為 32%LM-302 禮新醫藥;BMS CLDN18.2陽性，既往接受過2 線治療的胃癌患者 135 30.6%75.0%7.16 6m OS：95.0%最常見3 級

73、 TRAE是中性粒細胞計數減少（22.2%）和白細胞減少（17.8%）SYSA1801 石藥集團;Elevation CLDN18.2陽性，既往中位治療為 3 線 33 47.1%62.7%IBI343 信達生物信達生物 CLDN18.2 陽性，既往接受陽性，既往接受至少至少 1 線，中位治療線數線，中位治療線數為為 2 線的患者線的患者 79 pts at 6 mg/kg 36.7%93.3%6.8 NR 3 級級 TRAEs為為 31.6%ATG-022 德琪醫藥 CLDN18.2陽性胃癌患者 21 41.7%100.0%RC118 榮昌生物 CLDN18.2中/高表達的GC/GEJA患者

74、，61.1%曾接受過2 線既往治療 18 47.1%76.5%3.9 3 級 TRAEs為 38.9%資料來源：2024ASCO，2024ESMO，各公司官網，浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 17/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，5 年生存率約年生存率約 10%。近年來，胰腺癌發病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為 6

75、-16%，中位無進展生存期約25 個月，中位生存期大約 69 個月，存在亟待滿足的臨床需求。IBI343 治療晚期胰腺導管腺癌（治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）顯示突出療效顯示突出療效。信達生物在 2024 年 12 月的歐洲腫瘤內科學會亞洲年會大會上口頭報道顯示：截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽性晚期 PDAC 患者接受 IBI343 6mg/kg Q3W 單藥治療。所有患者既往均接受至少 1 線治療，60.5%的患者既往接受過 2 線及以上的抗腫瘤治療。共有 43 例患者療效可評估，總體ORR 為 32.6%，cORR 為 23.3%，cDCR 為 81.4%。在安全性方

76、面，IBI343 的總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現新的安全信號。97.7%受試者發生 TEAE，常見的 TEAE 為貧血、中性粒細胞計數減少、食欲下降、惡心和白細胞計數減少。51.2%的受試者發生3 級TEAE。未發生 TEAE導致的死亡。作為全球首個在 PDAC中獲得突破性治療藥物資格認定的 CLDN18.2 ADC，IBI343 表現出良好療效和安全性的 ADC 藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。2.4 IBI389(CLDN18.2/CD3)：全球：全球 FIC 潛力潛力，胰腺癌胃癌療效積極胰腺癌胃癌療效積極 T 細胞連接器（細胞連接器（T cell engager，T

77、CE）是一類雙特異性抗體，能夠同時靶向并結合腫）是一類雙特異性抗體，能夠同時靶向并結合腫瘤細胞和瘤細胞和 T 細胞，從而激活細胞，從而激活 T 細胞并介導其殺傷腫瘤細胞。細胞并介導其殺傷腫瘤細胞。這種雙向結合的機制使得 T 細胞能夠精準識別并攻擊腫瘤細胞。這類分子在抗腫瘤治療中具有特異性高和免疫反應強等優勢。從結構上看，TCE 通過 T 細胞識別區域（以靶向 CD3 為主）和腫瘤相關抗原（Tumor-associated antigen，TAA）識別區域，結合腫瘤細胞和 T 細胞，促進二者之間的免疫突觸形成，激活的 T 細胞釋放穿孔素和顆粒酶殺傷腫瘤細胞，此外，TCE 還能促進 T 細胞的增殖

78、，進一步加強對腫瘤細胞的殺傷作用。在胰腺導管腺癌中，近在胰腺導管腺癌中，近 60%的患者體內有的患者體內有 CLDN18.2 陽性表達，這表明陽性表達，這表明 CLDN18.2 有有可能成為抗腫瘤治療的新靶點?？赡艹蔀榭鼓[瘤治療的新靶點。IBI389 是信達生物自主研發的一種抗 CLDN18.2 的 T 細胞銜接雙特異性抗體，通過連接 T 細胞受體復合體中的 CD3 和腫瘤細胞表面的 CLDN18.2 抗原，誘導免疫突觸形成，刺激 T 細胞活化，促進細胞溶解蛋白的產生、炎性細胞因子的釋放和 T 細胞進一步增殖，從而達到持續殺傷腫瘤細胞控制腫瘤生長的目的。從臨床迫切需求出發，公司開展了臨床研究探

79、索 IBI389 單藥或聯合治療在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。表5：CLDN 18.2/CD3 雙靶點藥物研發格局（申報臨床及以上）藥品名稱 靶點 作用機制 研發機構 疾病 中國階段 IBI389 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體雙特異性抗體 信達生物信達生物 胰腺癌胰腺癌，實體瘤，實體瘤等等 II 期臨床期臨床 QLS31905 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 齊魯制藥 實體瘤 II期臨床 AZD5863 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 AstraZen

80、eca;和鉑醫藥 胰腺導管癌等 I/II期臨床 ASP2138 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 Astellas Pharma;Xencor 胃食管交界處癌;胃癌等 I期臨床 PM3023 CD3;CLDN18.2 CAR T細胞療法;CAR T engager 普米斯 實體瘤 I期臨床 LNF2007 CD3;CLDN18.2 anti-CLDN18.2/CD3 雙特異性抗體 魯南制藥 實體瘤;胃癌 I期臨床 AMG 910 CD3;CLDN18.2 anti-CD3/CLDN18.2 雙特異性抗體 Amgen;百濟神州 胃食管交界處癌;胃癌 申報

81、臨床 資料來源：Insight 數據庫（截至 2025年 3月 28 日），浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 18/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2024 年美國臨床腫瘤學會（年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式公布了）年會上以口頭報告的形式公布了 IBI389 治療晚期治療晚期PDAC 和晚期和晚期 G/GEJC 患者的兩項患者的兩項 I 期臨床研究結果。期臨床研究結果。該次匯報表明，IBI389 在包括CLDN18.2 中低表達人群在內的晚期 PDAC和晚期 G/GEJC均展現出有潛力的療效信號，特別是在 PDAC 中觀察到明顯獲益信號，實現了該創新

82、藥物形式在難治癌種領域的突破。胰腺癌胰腺癌中的初步療效結果中的初步療效結果：在 CLDN18.2 IHC 2/3+10%的胰腺癌受試者中，接受100g/kg IBI389 治療時，即觀察到初步療效信號。在 RP2D 推薦劑量 600g/kg 組中呈現出更優療效，在 27 例至少進行了一次基線后腫瘤評估的受試者中，ORR 為 29.6%，cORR 為25.9%，DCR達 70.4%。在 CLDN18.2 IHC 2/3+40%的 18例受試者中，cORR達 38.9%。截至 2024 年 5 月 1 日，中位隨訪時間為 4 個月，PFS 尚未成熟，3 個月的 PFS 率達 57.1%。在胃或胃食

83、管腫瘤患者中的初步療效結果：在胃或胃食管腫瘤患者中的初步療效結果：截至 2024 年 5 月 1 日，在接受10g/kg IBI389 單藥治療的 CLDN18.2 IHC 2/3+10%G/GEJC 患者中，26 例受試者至少接受過 1 次基線后腫瘤評估，其中 8 例受試者達到 PR，ORR 和 DCR 分別為 30.8%和 73.1%。安全性方面安全性方面：截至 2024年 3月 11日，共入組 120例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者。IBI389 總體耐受性良好，各劑量組未觀察到劑量限制毒性事件。60%的受試者發生細胞因子釋放綜合征，僅 1例 3級，未發生 4級或 5級

84、 CRS。共有 58.3%的受試者發生3 級 TRAEs，最常見的3 級 TRAE 為-谷氨酰轉移酶升高（21.7%）、淋巴細胞計數降低（13.3%）和食欲減退（5.0%）。3 慢?。簻p重領先，自免發力慢?。簻p重領先，自免發力，構筑第二增長曲線，構筑第二增長曲線 公司在慢病領域重點布局代謝、自免和眼科三大領域。公司在慢病領域重點布局代謝、自免和眼科三大領域。代謝方面，公司已經上市了托萊西單抗（PCSK9抑制劑），瑪仕度肽（GLP-1雙靶點）也預計將于2025年獲批上市。XOI抑制劑替古索司他針對痛風適應癥正處于 II 期臨床。眼科領域的替妥尤單抗已于 2025 年 3月獲批上市。自免領域，匹康

85、奇拜單抗（IL-23p19 靶點）預計將于今年獲批上市，此外公司還差異化布局了 OX40L 靶點和 IL-4R/TSLP 雙抗 IBI-3002 等。圖16：公司圍繞基石產品建立全生命周期管理，實現臨床價值最大化 資料來源：公司 2024 年年報材料，浙商證券研究所 3.1 代謝：代謝：瑪仕度肽瑪仕度肽上市在即，國產進度最快的上市在即，國產進度最快的 GLP-1 創新藥創新藥 近年來，隨著中國經濟的快速增長，我國糖尿病患病率也迅速上升。近年來，隨著中國經濟的快速增長，我國糖尿病患病率也迅速上升。2024年12月，上海交通大學醫學院于 THE LANCET Public Health 發表的題為

86、中國糖尿?。毫餍胁W與危險因素研究報告指出，中國有超過 1.18 億糖尿病患者，占全球 22%的比例，為全球糖尿病負擔最重的國家之一。我國糖尿病患病率由 1980 年的 1%，迅速增加到 18 歲及以上大陸信達生物(01801)公司深度 19/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 成人糖尿病患病率 12.4%（2018年），同時由于亞裔人群對 II型糖尿病的易感性遠高于高加索人，我國 II 型糖尿病具有遺傳易感性。超重和肥胖是近年來與中國成年人胰島素抵抗和超重和肥胖是近年來與中國成年人胰島素抵抗和糖尿病增加相關的重要因素。糖尿病增加相關的重要因素。高 BMI 是中國糖尿病的主要個體歸因因素。

87、連續的全國性調查表明，中國成年人的標準平均 BMI 水平從 2004 年的 22.7 kg/m增加到 2018 年的 24.4 kg/m，超重（即 BMI25 kg/m）患病率從 22.7%增加到 40.9%，肥胖（即 BMI30 kg/m）患病率從 3.1%增加到 8.1%?，斒硕入默斒硕入模↖BI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1 受體受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動 GLP-1R 促進胰島素

88、分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動 GCGR 增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入牡臏p重適應癥已于 2024 年 1 月遞交 NDA 申請，II 型糖尿病適應癥已于 2024 年 8 月遞交NDA 申請，兩項適應癥均有望于 2025 年獲批上市?，斒硕入墓灿鞋斒硕入墓灿?7 項項 III 期注冊研究進行中期注冊研究進行中，包括 GLORY-1（4 mg 和 6 mg 瑪仕度肽治療中國超重或肥胖受試者）、GLORY-2（9 mg 瑪仕度肽治療中國肥胖受試者）、DREAMS-1、DREAMS-2（4 mg 和 6 mg 瑪仕度肽治療 2 型糖尿病受試者）、CIBI362A

89、303（2mg-9mg 瑪仕度肽治療 2型糖尿病受試者，與司美格魯肽頭對頭）、CIBI362B3011（2mg-9mg瑪仕度肽治療阻塞性睡眠呼吸暫停）及 CIBI362E3033（2mg-9mg 瑪仕度肽治療超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病，與司美格魯肽頭對頭）。表6：瑪仕度肽共有 7 項 III 期注冊研究進行中 試驗簡稱 試驗方案 適應癥 開始日期 試驗狀態 臨床試驗登記號 CIBI362B303 瑪仕度肽 vs 司美格魯肽 肥胖;代謝相關脂肪性肝病 2025/3/14 進行中 CTR20250920 CIBI362E301 瑪仕度肽 vs 安慰劑 阻塞性睡眠呼吸暫停 2025/4/14

90、進行中 CTR20251394 CIBI362B302|GLORY-2 瑪仕度肽 vs 安慰劑 超重或肥胖(非特指)2023/12/27 進行中 NCT06164873;CTR20233902 CIBI362A303 瑪仕度肽 vs 司美格魯肽 超重或肥胖/II型糖尿病 2023/12/26 進行中 CTR20234187 CIBI362A302|DREAMS-2 瑪仕度肽 vs 度拉糖肽 II型糖尿病/非胰島素類降糖藥/聯合口服降糖藥(非特指)2023/1/6 已完成 NCT05606913;CTR20222740 CIBI362A301|DREAMS-1 瑪仕度肽 vs 安慰劑 II型糖尿

91、病/非胰島素類降糖藥/藥物初治 2023/1/6 已完成 NCT05628311;CTR20222875 CIBI362B301|GLORY-1 瑪仕度肽 vs 安慰劑 超重或肥胖(非特指)2022/11/14 已完成 NCT05607680;CTR20222567 資料來源：Insight 數據庫，浙商證券研究所 目前國內已上市的目前國內已上市的 GLP-1 靶點藥物及復方制劑共有靶點藥物及復方制劑共有 10 款，主要適應癥針對款，主要適應癥針對 II 型糖尿型糖尿病病。肥胖是 GLP-1 類藥物重點拓展的適應癥，也是相關藥物后續銷售的重要增長點，目前國內僅有三款創新藥及一款生物類似物獲批，

92、分別為諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊、仁會生物的貝那魯肽及華東醫藥的利拉魯肽（Saxenda 的生物類似物）。公司的瑪仕度肽肥胖適應癥于 2024年 1月遞交 NDA 申請，II型糖尿病適應癥已于 2024年 8月遞交 NDA申請，有望于 2025 年獲批上市，為國內肥胖及 II 型糖尿病患者帶來更多選擇。表7：國內 GLP-1(R)靶點創新藥物臨床進展（僅統計達到 III 期臨床及以上）藥品名稱 作用機制 研發機構 適應癥 中國階段 艾塞那肽 GLP-1R激動劑 Eli Lilly;AstraZeneca;Bristol-Myers Squibb II型糖尿病等 批準上市 利拉魯肽 GL

93、P-1R激動劑 Novo Nordisk II型糖尿病、心血管風險等 批準上市 利司那肽 GLP-1R激動劑 AstraZeneca;Sanofi;Zealand Pharma II型糖尿病等 批準上市 司美格魯肽 GLP-1R激動劑 Novo Nordisk II型糖尿病、肥胖等 批準上市 度拉糖肽 GLP-1R激動劑 Eli Lilly II型糖尿病等 批準上市 信達生物(01801)公司深度 20/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 替爾泊肽 GLP-1R激動劑;GIPR 激動劑 Eli Lilly II型糖尿病、肥胖等 批準上市 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1R激動劑 翰森制藥 II

94、型糖尿病等 批準上市 貝那魯肽 GLP-1R激動劑 仁會生物 II型糖尿病、肥胖等 批準上市 德谷胰島素+利拉魯肽 insulin 類似物;GLP-1R激動劑 Novo Nordisk II型糖尿病等 批準上市 甘精胰島素+利司那肽 GLP-1R激動劑;insulin類似物 Sanofi II型糖尿病等 批準上市 瑪仕度肽瑪仕度肽 GLP-1R激動劑激動劑;GCGR激動劑激動劑 信達生物信達生物;Eli Lilly II 型糖尿病、型糖尿病、肥胖等肥胖等 申請上市申請上市 維派那肽 GLP-1R激動劑 派格生物 II型糖尿病等 申請上市 艾本那肽 GLP-1R激動劑 ConjuChem Bio

95、technologies;常山藥業 II型糖尿病等 申請上市 蘇帕魯肽 GLP-1R激動劑 銀諾醫藥 II型糖尿病等 申請上市 伊諾格魯肽 GLP-1 類似物;GLP-1R激動劑 先為達生物;inno.N;凱因科技 II型糖尿病;肥胖等 申請上市 orforglipron GLP-1R激動劑 Eli Lilly;Chugai Pharmaceutical 肥胖;II型糖尿病等 III期臨床 阿必魯肽 GLP-1R激動劑 GSK II型糖尿病等 III期臨床 GX-G6 GLP-1R激動劑 石藥集團;天境生物;天士力;Genexine 肥胖、II型糖尿病等 III期臨床 HR17031 GLP-

96、1R激動劑;insulin類似物 恒瑞醫藥 II型糖尿病等 III期臨床 HRS9531 GLP-1R激動劑;GIPR 激動劑 Hercules CM Newco;恒瑞醫藥 肥胖;II型糖尿病等 III期臨床 JY09 GLP-1R激動劑 百泰生物;精益泰翔 II型糖尿病等 III期臨床 LAISema insulin 類似物;GLP-1R激動劑 Novo Nordisk II型糖尿病;糖尿病 III期臨床 cagrilintide+semaglutide GLP-1R激動劑;amylin 類似物 Novo Nordisk 肥胖;II型糖尿病等 III期臨床 efpeglenatide GLP

97、-1R激動劑 Hanmi Pharmaceuticals;Sanofi II型糖尿病等 III期臨床 格魯塔株單抗 GLP-1R/GLP-1 抗體融合蛋白 鴻運華寧 II型糖尿病;肥胖等 III期臨床 survodutide GLP-1R激動劑;GCGR 激動劑 Boehringer Ingelheim;Zealand Pharma 肥胖;II型糖尿病等 III期臨床 HRS-7535 GLP-1R激動劑 Kailera(NewCo);恒瑞醫藥(原研)II型糖尿病等 III期臨床 HS-20094 GIPR激動劑;GLP-1R激動劑 翰森制藥 肥胖等 III期臨床 他泊魯肽 GLP-1R激動劑

98、 Teijin;Biomeasure;Roche II型糖尿病等 III期臨床 BGM0504 GIPR激動劑;GLP-1R激動劑 博瑞醫藥 肥胖;II型糖尿病等 III期臨床 諾利糖肽 GLP-1R激動劑 翰森制藥;恒瑞醫藥 II型糖尿病等 III期臨床 資料來源：Insight 數據庫（截至 2025年 3月 28 日），浙商證券研究所 2024 年年 9 月，月，EASD 大會公布了瑪仕度肽與度拉糖肽的頭對頭臨床試驗數據，大會公布了瑪仕度肽與度拉糖肽的頭對頭臨床試驗數據，DREAMS-2（NCT05606913）入組經二甲雙胍單藥治療或二甲雙胍聯合其他口服藥物治療血糖控制不佳的中國 2

99、型糖尿病受試者 731 例（平均年齡 51.8 歲，平均基線糖化血紅蛋白HbA1c8.22%，平均基線體重 76.95 kg），隨機接受瑪仕度肽 4 mg、瑪仕度肽 6 mg 或度拉糖肽 1.5 mg 治療 28 周。研究結果表明瑪仕度肽研究結果表明瑪仕度肽在在中國中國 T2D 參與者的血糖控制和減輕體重參與者的血糖控制和減輕體重方面優于度拉糖肽方面優于度拉糖肽：治療治療 28 周后，瑪仕度肽周后，瑪仕度肽 4mg 組和瑪仕度肽組和瑪仕度肽 6mg 組的組的 HbA1c 較基線平均降低分別為較基線平均降低分別為1.69%和和 1.73%，顯示出優于度拉糖肽，顯示出優于度拉糖肽 1.5mg 組（

100、組（1.36%）。）。在第 28 周時，接受瑪仕度肽4mg 和 6mg 治療的受試者中有 71.2%和 74.2%的受試者的 HbA1c7.0%，而度拉糖肽組為62.1%。此外，分別接受瑪仕度肽 4mg和 6mg治療的參與者中有 54.8%和 63.1%的參與者實現了 HbA1c6.5%，度拉糖肽組為 42.1%。治療治療 28 周后，接受瑪仕度肽周后，接受瑪仕度肽 4mg 和瑪仕度肽和瑪仕度肽 6mg 治療的受試者的平均體重分別減輕治療的受試者的平均體重分別減輕了了 9.24%和和 7.13%，顯著優于度拉糖肽（，顯著優于度拉糖肽（2.86%）。）。在第 28 周時，接受瑪仕度肽 4mg 和

101、瑪仕度肽6mg治療的受試者中，體重減輕5%的比例分別為62.4%和78.2%，而度拉糖肽組為信達生物(01801)公司深度 21/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 26.9%。此外，瑪仕度肽 4mg 組和瑪仕度肽 6mg 組的受試者中，同時達到體重減輕5%和HbA1c7.0%的受試者比例分別為 50.1%和 64.3%，遠高于度拉糖肽組的 19.4%。圖17：主要 GLP-1 類藥物 48 周減重效果（相較安慰劑）圖18：主要 GLP-1 類藥物 48 周安全性效果（間接對比）資料來源：公司公告，浙商證券研究所 資料來源：公司公告，浙商證券研究所 瑪仕度肽耐受性良好，導致治療中斷的瑪仕度

102、肽耐受性良好，導致治療中斷的 TEAE 發生率低。發生率低?？傮w安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未觀察到新的安全性信號。胃腸道癥狀是最常見的不良事件，嚴重程度多為輕至中度，短暫性，主要發生在劑量遞增期間。未報道嚴重低血糖，1-2 級低血糖發生率與度拉糖肽相當。此外，為了強化公司在此外，為了強化公司在 GLP-1 領域競爭力，公司領域競爭力，公司針對瑪仕度肽差異化拓展了針對瑪仕度肽差異化拓展了代謝相關代謝相關脂肪性肝病脂肪性肝病和和阻塞性睡眠呼吸暫停阻塞性睡眠呼吸暫停等等適應癥適應癥，目前已處于，目前已處于III期臨床階段。期臨床階段。新一代產品迭代上，GLP-1 口服小分子 IBI30

103、32 以及 GGG 靶點藥物 IBI3012（全球首個）已進入 IND 準備階段，計劃于 2025 進入臨床 I 期。國清院聚焦創新技術平臺，2024 年交付的 PCSK9-GGG靶點的 IBI3030 處于臨床前階段。隨著公司在 GLP-1 領域布局的廣度和深度持續強化，我們認為有望奠定公司在國內 GLP-1 領域的領先地位和龍頭優勢。表8：瑪仕度肽、司美格魯肽及替爾泊肽不同劑量下減重數據對比（非頭對頭）試驗時長 實驗藥品及劑量 對照 人群 臨床試驗號 減重（%）32 周 瑪仕度肽（每周 4mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-10.09%32 周 瑪仕度肽（每周 6mg）安慰劑

104、中國患者 NCT05607680-12.55%48 周 瑪仕度肽（每周 4mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-11.00%48 周 瑪仕度肽（每周 6mg）安慰劑 中國患者 NCT05607680-14.01%44 周 司美格魯肽（每周 2.4mg）+生活方式干預 安慰劑 東亞人群 NCT04251156-12.10%52 周 司美格魯肽（每周 2.4mg)安慰劑 英國患者 NCT05040971-13.90%68 周 司美格魯肽（每周 2.4mg)+強化行為療法 安慰劑 肥胖患者（非糖尿?。㎞CT03611582-16.00%104 周 司美格魯肽（每周 2.4mg)安慰劑 肥胖

105、患者（非糖尿?。㎞CT03693430-15.20%52 周 替爾泊肽（每周 10mg）安慰劑 中國患者 NCT05024032-13.60%52 周 替爾泊肽（每周 15mg）安慰劑 中國患者 NCT05024032-17.50%資料來源：Insight 數據庫，各公司官網，浙商證券研究所 3.2 自免自免：尋求差異化尋求差異化，IBI112 即將商業化即將商業化 信達生物在自免疾病領域的布局覆蓋銀屑病、特應性皮炎、哮喘、炎癥性腸?。ㄐ胚_生物在自免疾病領域的布局覆蓋銀屑病、特應性皮炎、哮喘、炎癥性腸?。↖BD）等高發且存在未滿足臨床需求的疾病。等高發且存在未滿足臨床需求的疾病。截至 2024

106、 年年報發布，信達生物已推進 4 個自免管信達生物(01801)公司深度 22/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 線進入臨床階段（1個 NDA、3個 I期），并儲備多個早期創新靶點，形成“臨床后期突破+早期差異化探索”的完整梯隊。圖19：信達生物自免早期臨床管線亮點 資料來源：公司 2024 年年報材料，浙商證券研究所 IBI112（Picankibart）是由信達生物自主研發的重組抗白介素 23（IL-23）p19亞基抗體注射液。它能夠特異性結合 IL-23p19 亞基，通過阻止 IL-23 與細胞表面受體結合，阻斷 IL-23 受體介導信號通路發揮抗炎作用。2024 年 9 月 26

107、 日，匹康奇拜單抗注射液（IBI112）的 NDA 獲 CDE 受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗是全球首個注冊 III 期臨床首要研究終點中第 16 周達到PASI 90 的受試者比例突破 80%的 IL-23p19 抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔（每 12 周一次）。表9：IL-23 靶點藥物國內競爭格局（I 期及以上）藥品名稱 靶點 研發機構 適應癥 中國階段 替瑞奇珠單抗 IL-23p19 康哲藥業;Almirall;Sun Pharma;Merck&Co.斑塊狀銀屑病等 批準上市 烏司奴單抗 IL-12p40 Mitsubishi Tanabe;Jo

108、hnson&Johnson;BMS 斑塊狀銀屑病等 批準上市 古塞奇尤單抗 IL-23p19 Johnson&Johnson;Novartis 斑塊狀銀屑病等 批準上市 依若奇單抗 IL-12p40 康方生物 銀屑病等 申請上市 匹康奇拜單抗匹康奇拜單抗 IL-23p19 信達生物信達生物 斑塊狀銀屑病等斑塊狀銀屑病等 申請上市申請上市 烏司奴單抗 IL-12p40 百奧泰 參考原研 申請上市 利生奇珠單抗 IL-23p19 Boehringer Ingelheim;AbbVie 斑塊狀銀屑病等 申請上市 烏司奴單抗 IL-12p40 荃信生物;華東醫藥 參考原研 申請上市 brazikuma

109、b IL-23p19 阿斯利康 克羅恩病;潰瘍性結腸炎等 III期臨床 mirikizumab-mrkz IL-23p19 Eli Lilly 潰瘍性結腸炎等 III期臨床 烏司奴單抗 IL-12p40 石藥集團 參考原研 III期臨床 JNJ-2113 IL-23R Johnson&Johnson 斑塊狀銀屑病等 III期臨床 資料來源：Insight 數據庫（截至 2025年 3月 28 日），浙商證券研究所 IBI3002 是信達生物自主研發的全球首創 IL-4R/TSLP 雙抗，有望在包括哮喘在內多種2 型炎癥性疾病中展現優效性。2024 年 2 月在澳大利亞臨床 1 期完成首例患者給

110、藥。雙抗設計有望綜合 IL-4R 和 TSLP 靶點優勢，期待臨床數據驗證設計優勢。信達生物(01801)公司深度 23/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖20：IBI3002 有望在治療 2 型炎癥性疾病中展現優效性 資料來源：公司 2024 半年報，浙商證券研究所 此外，在自免領域，公司還推進了主要針對系統性紅斑狼瘡適應癥的 IBI355(CD40L靶點)，目前臨床 I 期進行中。以及針對特應性皮炎適應癥的 IBI356(OX40L 靶點)，已進入臨床 I 期試驗。哮喘、系統性紅斑狼瘡以及特應性皮炎等自免疾病藥物市場正處于快速擴容期，全球市場規模預計 2030 年突破 100 億美

111、元，中國將成為增長最快的區域之一。公司前瞻性在自免領域進行差異化靶點布局，有望在未來占據競爭優勢。3.3 眼科眼科：差異化布局構建產品矩陣：差異化布局構建產品矩陣 信達生物在眼科領域聚焦于未被滿足的臨床需求，通過創新靶點、長效設計、多機制信達生物在眼科領域聚焦于未被滿足的臨床需求，通過創新靶點、長效設計、多機制協同構建技術壁壘。協同構建技術壁壘。目前，公司已形成覆蓋甲狀腺眼?。═ED）、年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）等核心適應癥的產品矩陣，涵蓋單抗、雙抗、融合蛋白等多技術路徑。圖21：信達生物眼科管線布局情況 資料來源：公司 2024 中報材料，浙商證券研究所 3.3.

112、1 替妥尤單抗替妥尤單抗(IGF-1R)：中國首中國首款獲批的款獲批的 IGF-1R 新藥新藥 甲狀腺眼病患者群體廣泛，存在巨大未滿足臨床需求。甲狀腺眼病患者群體廣泛，存在巨大未滿足臨床需求。甲狀腺眼?。═hyroid eye disease，TED），是全球最常見的眼眶疾病之一，通常與毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves ?。┫嚓P,約 25%至 50%的 Graves 病患者會出現 TED。作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED 年發病率預估為 16/100,000 人（女性）和 2.9/100,000 人（男性），患病率為 0.1-0.3%。主要表現為眼后組織的炎癥和擴張，導致眼球突出（

113、突眼），可能會導致眼瞼無法完全閉合，出現復視（雙重視力），甚至視網膜神經受壓，嚴重時可導致失明。甲狀腺眼病信達生物(01801)公司深度 24/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 患者在中國目前可用的治療藥物非常有限，60 年無有效新藥上市，且已有治療的效果往往不盡如人意。目前僅極少數發達國家有相關靶向藥獲批上市，治療費用高昂，存在巨大的未被滿足的臨床需求。從發病機制來看，胰島素樣生長因子 1 受體（IGF-1R）起到關鍵的致病作用。IGF-1R 表達在甲狀腺眼病患者的眼眶成纖維細胞、B 細胞和 T 細胞，并和促甲狀腺激素受體（TSHR）形成 IGF-1R/TSHR 后通路串擾。如果激活這

114、個通路，會刺激成纖維細胞活化，進而增殖分化成肌成纖維細胞和脂肪細胞，導致組織重塑。表10：IGF-1R靶點藥物國內競爭格局（僅統計臨床進展達到 I 期及以上）藥品名稱 作用機制 研發機構 疾病 中國階段 替妥尤單抗替妥尤單抗 anti-IGF-1R 單抗單抗 信達生物信達生物 甲狀腺相關性眼病甲狀腺相關性眼病 獲批獲批上市上市 蓋尼塔單抗 anti-IGF-1R單抗 Amgen;ImmunityBio;Takeda Pharmaceuticals 胰腺癌等 III期臨床 conteltinib ALK;FAK;PYK2;IGF-1R抑制劑 賽林泰醫藥 非小細胞肺癌等 III期臨床 林西替尼 I

115、GF-1R抑制劑;InsR 抑制劑 Sling Therapeutics;Astellas Pharma 腎上腺皮質癌等 II期臨床 CT102 反義療法 軍科院放射與輻射醫學研究所;悅康藥業 肝癌;肝細胞癌 II期臨床 MHB018A IGF-1R-Fc融合蛋白 明慧醫藥 甲狀腺相關性眼病 I/II期臨床 TSHR/IGF-1R雙抗 anti-TSHR/IGF-1R雙特異性抗體 上海市第九人民醫院 甲狀腺相關性眼病 I期臨床 PHP1003 anti-IGF-1R單抗 普樂康醫藥 甲狀腺相關性眼病 I期臨床 68Ga-NODAGA-ZIGF-1R:4:40 anti-IGF-1R 抗體偶聯核

116、素 哈爾濱醫科大學 非小細胞肺癌等 I期臨床 veligrotug anti-IGF-1R單抗 AbbVie;Zenas a;Viridian;Sanofi 甲狀腺相關性眼病等 I期臨床 替妥木單抗 anti-IGF-1R單抗 博崤生物 參考原研 I期臨床 資料來源：Insight 數據庫（截至 2025年 3月 28 日），浙商證券研究所 替妥尤單抗替妥尤單抗（信必敏信必敏）是中國首個、全球第二款是中國首個、全球第二款 IGF-1R 單抗藥物，是中國唯一獲批單抗藥物，是中國唯一獲批能夠逆轉甲狀腺突眼的無創突破性療法。能夠逆轉甲狀腺突眼的無創突破性療法。眼科領域公司的主要產品為替妥尤單抗（IB

117、I311），其作用機制主要是：1）：通過特異性結合IGF-1R，阻斷IGF-1與IGF-1R的結合，從而抑制IGF-1介導的信號傳導，抑制成纖維細胞的增殖，以及向脂肪細胞和肌成纖維細胞的分化；2）：同時抑制 CD4+T 細胞募集至眼眶，減少炎性細胞因子的分泌和減少透明質酸和其他糖胺聚糖的合成，降低炎癥和免疫反應，降低眼眶組織的增生和肌肉的纖維化，從而改善甲狀腺眼病患者突眼、眼球運動障礙、復視和眼部充血水腫等癥狀和體征。信達生物的替妥尤單抗已于 2025 年 3 月獲批上市，安進的蓋尼塔單抗以及賽林泰醫藥的 conteltinib 進度緊隨其后，已達到 III 期臨床階段。替妥尤單抗在替妥尤單抗

118、在 III 期臨床研究（期臨床研究（RESTORE-1 研究）中展示了顯著的治療效果。研究）中展示了顯著的治療效果。研究共納入 82 例患者，按照 2:1隨機分配到替妥尤單抗組和安慰劑組，治療時間為 24周。主要研究結果包括：1）：眼球突出應答率：）：眼球突出應答率：第 24 周時，替妥尤單抗組的眼球突出應答率為 85.8%，顯著高于安慰劑組的 3.8%。2）：眼球突出度變化：）：眼球突出度變化：替妥尤單抗組眼球突出度較基線回落了2.85mm，而安慰劑組則幾乎沒有變化。3）復視的變化：）復視的變化：替妥尤單抗組在治療 24 周后復視顯著改善。4）甲狀腺眼病臨床活動評分（）甲狀腺眼病臨床活動評分

119、（CAS）：）：第 24周時，替妥尤單抗組研究眼的 CAS值達到0或1分的受試者百分比為83.5%，顯著高于安慰劑組的16.6%。5）眼球總應答率：）眼球總應答率：替妥尤單抗組研究眼的眼球總應答率為 80.2%，而安慰劑組僅為 3.6%。整體看，替妥尤單抗能夠顯著改善甲狀腺眼病患者的眼球突出度、疾病活動程度和生活質量，且在整個研究治療期間，整體安全性良好。信達生物(01801)公司深度 25/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖22：替妥尤單抗 III 期研究眼眼球突出應答率及較基線變化 圖23：替妥尤單抗 III 期研究眼 CAS值及眼眼球總應答率 資料來源：2024年 CDS大會，浙

120、商證券研究所 資料來源：2024年 CDS大會，浙商證券研究所 3.3.2 IBI302(VEGF/C)：全球首個眼用抗全球首個眼用抗 VEGF/補體雙抗補體雙抗 年齡相關性黃斑變性（年齡相關性黃斑變性（AMD）分為干性和濕性兩種，）分為干性和濕性兩種，濕性 AMD 又稱為新生血管AMD(wAMD 或 nAMD)。據統計，全球范圍內 45-85 歲的人群中 wAMD 患病率為 8.7%。目前，玻璃體內注射抗血管內皮生長因子（抗 VEGF）藥物是治療 wAMD 的一線治療方案，中國上市藥物有雷珠單抗、阿柏西普和康柏西普。IBI302（efdamrofusp alfa）是一種新型雙靶點的特異性重組

121、全人源融合蛋白，能同時是一種新型雙靶點的特異性重組全人源融合蛋白，能同時結合結合 VEGF 和補體和補體 C3b/C4b。其在抑制新生血管形成、降低血管滲透性和減少血管滲漏的同時，可抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減少補體介導的炎癥反應、黃斑萎縮和纖維化。2024年 10月，信達生物在 2024年美國眼科學會（AAO）年會上公布了 Efdamrofusp alfa 注射液在 nAMD 的臨床 II 期數據。研究表明，高劑量 IBI302 展現出了積極的治療效果，包括視力的提高，解剖結構的改善以及長間隔的給藥潛力。其中IBI302 6.4mg組維持Q12W給藥間隔的受試者比例為 81%，8.0

122、mg 組維持 Q12W 給藥間隔的受試者比例為 88%。圖24：40 周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善（觀測值）圖25：40 周 CST 較基線改善幅度（觀測值）資料來源：公司 2024 中報材料，浙商證券研究所 資料來源：公司 2024 中報材料，浙商證券研究所 Efdamrofusp alfa 臨床進度國內最快，臨床進度國內最快，目前已進入 III 期臨床階段，其他同靶點藥物均處于臨床前階段。信達生物(01801)公司深度 26/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表11：VEGF/補體系統靶點藥物國內競爭格局 藥品名稱 靶點 作用機制 研發機構 疾病 中國階段 efdamrofu

123、sp alfa CR1;VEGFR CR1/VEGFR-Fc融合蛋白融合蛋白 信達生物信達生物;圓祥生命科技圓祥生命科技 濕性年齡相關性黃斑變性等濕性年齡相關性黃斑變性等 III 期臨床期臨床 APL-2006 C3;VEGF C3 抑制劑;VEGF抑制劑 Apellis Pharmaceuticals 濕性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 KNP-301 C3b;VEGF C3b/VEGF-Fc融合蛋白 Kanaph Therapeutics 干性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 LIN-2002 complement component;VEGF 基因療法 領諾醫藥 濕性年齡相關性黃斑變性等 臨床

124、前 LIN-2006 complement component;VEGF anti-VEGF/complement component雙特異性抗體 領諾醫藥 干性年齡相關性黃斑變性等 臨床前 OCUL101 C5;VEGFR anti-C5/VEGFR 雙特異性抗體 歐科健生物 脈絡膜新生血管 臨床前 資料來源：Insight 數據庫（截至 2025年 2月 28 日），浙商證券研究所 4 投資建議投資建議 4.1 收入拆分收入拆分 基于公司財務數據以及對核心產品市場分析，我們對公司 2025-2027 年核心產品和其他業務產品銷售額以及毛利率進行如下預測：創新藥產品收入：考慮到公司處于商業化

125、以及 NDA階段創新藥品種較多，具有較大潛力的自免、減重、雙抗、ADC 等創新藥產品不斷進入商業化階段。我們預計 2025-2027 年公司創新藥收入分別達到 10751.95/15196.40/18616.36 百萬元。海外授權、里程碑付款和銷售分成收入：2025 年 1 月信達生物與羅氏就新一代 DLL3抗體偶聯藥物 IBI3009 達成全球獨家合作與許可協議，信達生物將獲得 10.8 億美元的交易總額（包括 8000 萬美元首付款和最高達 10 億美元的開發和商業化潛在里程碑付款以及銷售提成），（美元兌人民幣匯兌按照 2025.3.30 日 7.26 為參考）首付款預計 5.81 億人民

126、幣計入 2025年授權許可收入，2026-2035年假設臨床 II期獲得里程碑付款 5000萬美金，III期獲得 8000 萬美金，商業化成功獲得 1 億美金，之后每年根據銷售情況獲得特權使用費。毛利率：公司 2024 年毛利率 Non-IFRS 及 IFRS 準則下分別為 84.9%和 84%，我們假設2025-2027 年毛利率分別為 84.0%/84.0%/84.0%。表12：公司營業收入拆分及預測 盈利預測/億人民幣 2024A 2025E 2026E 2027E 產品銷售收入/億元 82.28 107.52 151.96 186.16 截至 2024年已商業化產品收入/億元 82.2

127、8 94.91 114.47 114.70 2025年商業化及在研產品收入/億元 12.61 37.49 71.47 授權許可/億元 11.00 8.81 3.00 6.63 研發服務/億元 0.3 0.3 0.3 0.3 總營業收入/億元 85.50 116.63 155.26 193.09 資料來源：Wind，浙商證券研究所 4.2 絕對估值：絕對估值：合理合理現值現值 912.33 億元億元 DCF假設：假設：管線中已經有適應癥上市、NDA或臨床后期階段的創新藥，研發風險已經較小，但短期內的銷售額尚不能反應產品的潛力，因此采用 DCF 估值法進行估值?；诖宋覀兗僭O：系數：系數：參考可比

128、公司（科倫博泰、百濟神州、榮昌生物、君實生物、和黃醫藥）2024 年 4 月 16 日調整系數均值，假設為 1.31；信達生物(01801)公司深度 27/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 無風險利率無風險利率 Rf：根據 Wind，截至 2025 年 4 月 05 日，十年期國債收益率 1.78%；Rm：參考五年期滬深指數平均收益率，假設為 6.82%；Ke：公司股權收益率，根據 CAPM 公式計算值為 8.4%；Kd：在貸款基準利率的基礎上進行適當上浮，設定為 5.00%；所得稅稅率：設定公司盈利后所得稅稅率為 15%；D/（D+E）：）：考慮到公司臨床項目進入臨床中后期階段，導致資

129、本開支增加，從而拉動負債增加，假設目標資產負債率為 20%；WACC：根據公式計算值為 7.57%；永續增長率：永續增長率：我們認為公司后續通過持續布局創新藥，收入具有持續性，假設創新藥板塊永續增長率 2.0%；各產品凈利率：各產品凈利率：考慮到創新藥產品從最開始上市因為銷售等成本較高，導致凈利率水平會不斷爬坡，我們假設剛上市階段凈利率一般 10%，后不斷提升至成熟階段的 25%（參考傳統藥企凈利率水平）。核心產品核心產品 DCF 現值現值 912.33 億元：億元：我們對公司核心產品信迪利單抗、瑪仕度肽、IBI363、匹康奇拜單抗、替妥尤單抗、IBI343（CLDN18.2 ADC）等進行

130、DCF 估值。根據 DCF 估值模型，計算公司核心產品、里程碑收入和銷售分成等合理估值預計為 912.33 億元人民幣，對應 0.93（2025年 4月 22日港幣兌人民幣）匯率下換算得到市值 981.00億港幣，對應目標價為 59.52 港幣/股，首次覆蓋并給予“買入”評級。表13：公司創新藥核心產品 DCF 估值敏感性分分析（市值單位：億人民幣）永續增長率永續增長率 1.60%1.80%2.00%2.20%2.40%WACC 7.07%996.71 1000.23 1004.04 1008.15 1012.62 7.32%949.52 952.66 956.04 959.68 963.62

131、 7.57%906.50 909.32 912.33 915.57 919.07 7.82%867.13 869.66 872.36 875.26 878.37 8.07%830.95 833.24 835.67 838.27 841.05 資料來源：Wind，浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 28/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5 風險提示風險提示 1）臨床或者商業化失敗風險。）臨床或者商業化失敗風險。創新藥研發存在較大不確定性，存在因外部因素、臨床開發經驗不足等帶來臨床試驗失敗風險。即使臨床試驗獲得成功也可能面臨監管要求不斷變化而導致無法商業化。公司開發的眾多靶點具

132、有較強的創新性，比如 IBI343 尚無同靶點ADC 產品獲批，臨床進度全球領先，因此可能會具有一定的臨床開發失敗的風險。2）產品銷售不及預期風險）產品銷售不及預期風險。公司在研管線中 IBI-363、瑪仕度肽均有較多管線處于臨床中后期，未來可能會有更多競品陸續上市，存在銷售不及預期風險。此外，公司核心產品上市后可能面臨對患者需求或者競爭格局等因素評估過于樂觀，而進一步導致核心產品銷售不及預期的風險。3）政策風險。）政策風險。醫保談判等政策可能面臨變化，從而導致公司核心產品醫保談判價格降幅超預期等風險。公司核心產品主要為創新藥，藥品價格相對較高，可能會在醫保談判中面臨大幅降價風險。4）測算風險

133、。）測算風險。公司產品未來銷售額預測、DCF 模型的核心變量可能因為宏觀環境變化等導致測算結果有偏差。信達生物(01801)公司深度 29/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Table_ThreeForcast 表附錄：三大報表預測值表附錄：三大報表預測值 資產負債表(百萬元)2024A 2025E 2026E 2027E 利潤表(百萬元)2024A 2025E 2026E 2027E 流動資產流動資產 10,273 12,047 14,214 17,410 營業收入營業收入 9,422 11,663 15,526 19,309 現金 7,508 7,581 8,468 10,626 其

134、他收入 0 0 0 0 應收賬款及票據 1,184 1,458 1,941 2,145 營業成本營業成本 1,510 1,749 2,174 2,510 存貨 822 875 966 1,046 銷售費用 4,347 5,248 6,676 7,917 其他 758 2,133 2,839 3,593 管理費用 0 700 854 965 非流動資產非流動資產 11,330 11,653 12,015 12,360 研發費用 2,681 3,032 3,882 4,248 固定資產 5,280 5,601 5,906 6,195 財務費用 68(73)(66)(76)無形資產 1,650 1,

135、628 1,655 1,679 除稅前溢利除稅前溢利(79)657 1,541 3,165 其他 4,400 4,425 4,455 4,485 所得稅 16 66 154 317 資產總計資產總計 21,603 23,700 26,229 29,770 凈利潤凈利潤(95)591 1,387 2,849 流動負債流動負債 4,369 5,776 6,817 7,409 少數股東損益 0 0 0 0 短期借款 405 605 805 1,005 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤(95)591 1,387 2,849 應付賬款及票據 358 389 423 418 其他 3,606 4,782

136、5,590 5,986 EBIT (11)583 1,475 3,089 非流動負債非流動負債 4,116 4,216 4,316 4,416 EBITDA(11)1,035 1,943 3,575 長期債務 2,412 2,512 2,612 2,712 EPS（元）（0.06）0.36 0.84 1.73 其他 1,704 1,704 1,704 1,704 負債合計負債合計 8,485 9,992 11,133 11,825 普通股股本 0 0 0 0 主要財務比率 2024A 2025E 2026E 2027E 儲備 13,118 13,709 15,096 17,944 成長能力成長

137、能力 歸屬母公司股東權益歸屬母公司股東權益 13,118 13,709 15,096 17,945 營業收入 51.82%23.78%33.13%24.36%少數股東權益 0 0 0 0 歸屬母公司凈利潤/134.76%105.34%股東權益合計股東權益合計 13,118 13,709 15,096 17,945 獲利能力獲利能力 負債和股東權益 21,603 23,700 26,229 29,770 毛利率 83.97%85.00%86.00%87.00%銷售凈利率-1.00%5.07%8.93%14.75%ROE-0.72%4.31%9.19%15.87%現金流量表(百萬元)2024A 2

138、025E 2026E 2027E ROIC-0.08%3.12%7.17%12.84%經營活動現金流經營活動現金流 0 808 1,647 2,889 償債能力償債能力 凈利潤(95)591 1,387 2,849 資產負債率 39.28%42.16%42.45%39.72%少數股東權益 0 0 0 0 凈負債比率-35.76%-32.56%-33.46%-38.50%折舊攤銷 0 452 468 486 流動比率 2.35 2.09 2.08 2.35 營運資金變動及其他 95(234)(208)(446)速動比率 2.16 1.75 1.74 1.97 營運能力營運能力 投資活動現金流投資

139、活動現金流 0(958)(975)(937)總資產周轉率 0.45 0.51 0.62 0.69 資本支出 0(750)(800)(800)應收賬款周轉率 8.60 8.83 9.14 9.45 其他投資 0(208)(175)(137)應付賬款周轉率 4.14 4.69 5.36 5.97 每股指標（元）每股指標（元）籌資活動現金流籌資活動現金流 0 223 215 206 每股收益（0.06）0.36 0.84 1.73 借款增加 0 300 300 300 每股經營現金流 0.00 0.49 1.00 1.75 普通股增加 0 0 0 0 每股凈資產 8.01 8.32 9.16 10.

140、89 已付股利 0(77)(85)(94)估值比率估值比率 其他 0 0 0 0 P/E/151.59 64.57 31.45 現金凈增加額現金凈增加額 0 73 887 2,158 P/B 4.57 6.53 5.93 4.99 EV/EBITDA/82.26 43.51 23.12 資料來源：浙商證券研究所 信達生物(01801)公司深度 30/30 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 股票投資評級說明股票投資評級說明 以報告日后的 6 個月內，證券相對于滬深 300 指數的漲跌幅為標準，定義如下：1.買 入：相對于滬深 300 指數表現20以上；2.增 持：相對于滬深 300 指數表現10

141、20；3.中 性：相對于滬深 300 指數表現1010之間波動；4.減 持：相對于滬深 300 指數表現10以下。行業的投資評級：行業的投資評級：以報告日后的 6 個月內，行業指數相對于滬深 300 指數的漲跌幅為標準，定義如下：1.看 好：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%以上；2.中 性：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%10%以上；3.看 淡：行業指數相對于滬深 300 指數表現10%以下。我們在此提醒您，不同證券研究機構采用不同的評級術語及評級標準。我們采用的是相對評級體系，表示投資的相對比重。建議：投資者買入或者賣出證券的決定取決于個人的實際情況，比如當前的持倉結構以

142、及其他需要考慮的因素。投資者不應僅僅依靠投資評級來推斷結論。法律聲明及風險提示法律聲明及風險提示 本報告由浙商證券股份有限公司（已具備中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格，經營許可證編號為：Z39833000）制作。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但浙商證券股份有限公司及其關聯機構（以下統稱“本公司”）對這些信息的真實性、準確性及完整性不作任何保證，也不保證所包含的信息和建議不發生任何變更。本公司沒有將變更的信息和建議向報告所有接收者進行更新的義務。本報告僅供本公司的客戶作參考之用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告僅反映報告作者的出具日的觀點和判斷，

143、在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本公司的交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。本公司沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本公司的資產管理公司、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。本報告版權均歸本公司所有，未經本公司事先書面授權，任何機構或個人不得以任何形式復制、發布、傳播本報告的全部或部分內容。經授權刊載、轉發本報告或者摘要的，應當注明本報告發布人和發布日期，并提示使用本報告的風險。未經授權或未按要求刊載、轉發本報告的，應當承擔相應的法律責任。本公司將保留向其追究法律責任的權利。浙商證券研究所浙商證券研究所 上?？偛康刂罚簵罡吣下?729 號陸家嘴世紀金融廣場?1 號樓?25 層 北京地址：北京市東城區朝陽門北大街?8 號富華大廈?E 座?4 層 深圳地址：廣東省深圳市福田區廣電金融中心?33 層 上?？偛苦]政編碼：200127 上?？偛侩娫挘?8621)80108518 上?？偛總髡妫?8621)80106010