艾迪藥業：艾迪藥業2024年年度報告.pdf

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1、江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告1/328公司代碼：688488公司簡稱：艾迪藥業江蘇艾迪藥業股份有限公司江蘇艾迪藥業股份有限公司20242024 年年度報告年年度報告江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告2/328重要提示重要提示一、一、本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實性性、準確、準確性性、完整完整性性，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。，不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。二、二、公司上市時未盈利且尚未實現盈

2、利公司上市時未盈利且尚未實現盈利是 否三、三、重大風險提示重大風險提示公司已在本報告中詳細闡述生產經營中可能面臨的各種風險因素，敬請參閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“四、風險因素”相關內容。敬請投資者注意投資風險，審慎作出投資決定。四、四、公司全體董事出席董事會會議。公司全體董事出席董事會會議。五、五、公證天業會計師事務所（特殊普通合伙）公證天業會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了為本公司出具了標準無保留意見標準無保留意見的審計報告。的審計報告。六、六、公司負責人公司負責人傅傅和亮和亮、主管會計工作負責人主管會計工作負責人朱朱傳洪傳洪及會計機構負責人及會計機構負責人（會計主管人員會

3、計主管人員）朱朱傳洪傳洪聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。聲明：保證年度報告中財務報告的真實、準確、完整。七、七、董事會董事會決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案決議通過的本報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案公司2024年度利潤分配預案為：不派發現金股利，不送紅股，不以資本公積金轉增股本。以上利潤分配預案已經公司第三屆董事會審計委員會第二次會議、第三屆董事會第三次會議以及公司第三屆監事會第三次會議審議通過，尚需公司股東會審議通過。八、八、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事項公司治理特殊安排等重要事項適用 不適用九、九、前瞻性陳述的風險聲明前瞻性陳述的風險聲

4、明適用 不適用本報告中所涉及的未來計劃、發展戰略等前瞻性陳述不構成公司對投資者的實質承諾，敬請投資者注意投資風險。十、十、是否存在被控股股東及其是否存在被控股股東及其他他關聯方非經營性占用資金情況關聯方非經營性占用資金情況否十一、十一、是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況是否存在違反規定決策程序對外提供擔保的情況否十二、十二、是否存在半數是否存在半數以上以上董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性董事無法保證公司所披露年度報告的真實性、準確性和完整性否十三、十三、其他其他適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告3/328目錄目錄第一節第一節釋義釋義.4第二節

5、第二節公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標.6第三節第三節管理層討論與分析管理層討論與分析.11第四節第四節公司治理公司治理.73第五節第五節環境、社會責任和其他公司治理環境、社會責任和其他公司治理.98第六節第六節重要事項重要事項.116第七節第七節股份變動及股東情況股份變動及股東情況.142第八節第八節優先股相關情況優先股相關情況.149第九節第九節債券相關情況債券相關情況.149第十節第十節財務報告財務報告.149備查文件目錄載有公司法定代表人、主管會計工作負責人、會計機構負責人簽名并蓋章的財務報表。載有會計師事務所蓋章、注冊會計師簽名并蓋章的審計報告原件。報告期內公開披露過的所

6、有公司文件的正本及公告的原稿。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告4/328第一節第一節釋義釋義一、一、釋義釋義在本報告書中，除非文義另有所指，下列詞語具有如下含義：常用詞語釋義艾迪藥業、公司、本公司指江蘇艾迪藥業股份有限公司廣州維美指廣州維美投資有限公司香港維美指維美投資（香港）有限公司AEGLE TECH指AEGLE TECH LIMITED南大藥業指南京南大藥業有限責任公司華西銀峰指華西銀峰投資有限責任公司湖南可成指湖南可成創新投資合伙企業（有限合伙）中國證監會指中國證券監督管理委員會國家藥監局指國家市場監督管理總局下設的國家藥品監督管理局CDE指國家藥品監督管理局藥品審評中心證

7、券法指中華人民共和國證券法公司法指中華人民共和國公司法公司章程指江蘇艾迪藥業股份有限公司章程人源蛋白、人源蛋白產品、人源蛋白粗品、人源蛋白原料指公司以人體尿液為來源提取純化多種微量生化物質，主要包括烏司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗品，銷售給下游制劑企業用于注射用烏司他丁、注射用尤瑞克林、注射用尿激酶等制劑的原料藥生產。公司人源蛋白粗品并非藥品制劑或原料藥，屬于原料藥的原料，無需履行藥品主管部門的審批、登記程序烏司他丁粗品指烏司他丁原料藥的原料，用于注射用烏司他丁的原料藥生產尤瑞克林粗品指尤瑞克林原料藥的原料，用于注射用尤瑞克林的原料藥生產尿激酶粗品指尿激酶原料藥的原料，用于注射用尿激酶的原

8、料藥生產樹脂吸附工藝指一種使用經特殊處理的樹脂材料高效吸附流經尿液中的烏司他丁等人源蛋白（即“在線吸附技術”）并將其通過洗脫、純化制得人源蛋白產品的工藝GMP指藥品生產質量管理規范仿制藥指境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品以及境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品API、原料藥指Active Pharmaceutical Ingredients，即藥物活性成份，具有藥理活性可用于藥品制劑生產的物質藥品注冊指藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程江蘇艾迪藥業股份有限公司2024

9、 年年度報告5/328醫保目錄指國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄注射劑指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨床前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑凍干粉針劑指將藥物的除菌水溶液無菌灌裝后，進行冷凍干燥而制成的注射用粉末I 期臨床試驗指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，其目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據II 期臨床試驗指治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據，可以根據具體的研究目的，采用多種形式，

10、包括隨機盲法對照臨床試驗III 期臨床試驗指治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品上市許可申請的審查提供充分的依據，一般為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗IV 期臨床試驗、真實世界研究指新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等人類免疫缺陷病毒、HIV指一種逆轉錄病毒，能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統損害、相關免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發生，并最終發展成為艾

11、滋病艾滋病、AIDS指一種由感染人類免疫缺陷病毒引起的高病死率惡性傳染病，病毒感染人體后一般經過幾年甚至幾十年的潛伏期才發展成艾滋病，艾滋病期是 HIV 感染人體后的最后階段，病人會出現各種嚴重的機會性感染、腫瘤等，病死率極高IND指Investigational New Drug，臨床研究申請NDA指New Drug Application，新藥申請ANV指Ainuovirine，艾諾韋林的簡稱3TC指拉米夫定的簡稱FTC指恩曲他濱的簡稱TDF指富馬酸替諾福韋二吡呋酯的簡稱TAF指富馬酸丙酚替諾福韋的簡稱CMC指Chemical Manufacturing and Control，包括生產工

12、藝、雜質研究、質量研究及穩定性研究等，即藥學研究部分PCC指Preclinical candidate compounds，臨床前候選化合物BE指Bioequivalency，生物等效性，指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告6/328第二節第二節公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標一、一、公司基本情況公司基本情況公司的中文名稱江蘇艾迪藥業股份有限公司公司的中文簡稱艾迪藥業公司的外文名稱Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,Ltd.公司的外文名稱縮寫Aidea Pharma公司的

13、法定代表人傅和亮公司注冊地址揚州市邗江區新甘泉西路 69 號公司注冊地址的歷史變更情況公司于 2022 年進行注冊地址變更，變更前：揚州市邗江區劉莊路 2號，變更后：揚州市邗江區新甘泉西路 69 號。詳見公司于 2022 年 8月 23 日在上交所網站披露的公告（公告編號：2022-057）。公司辦公地址揚州市邗江區新甘泉西路 69 號公司辦公地址的郵政編碼225008公司網址電子信箱二、二、聯系人和聯系方式聯系人和聯系方式董事會秘書證券事務代表姓名劉艷周煒軒聯系地址揚州市邗江區新甘泉西路 69 號揚州市邗江區新甘泉西路 69 號電話0514-820902380514-82090238傳真05

14、14-877363660514-87736366電子信箱三、三、信息披露及備置地點信息披露及備置地點公司披露年度報告的媒體名稱及網址證券時報公司披露年度報告的證券交易所網址http:/ 69 號四、四、公司股票公司股票/存托憑證簡況存托憑證簡況(一一)公司股票簡況公司股票簡況適用 不適用公司股票簡況股票種類股票上市交易所及板塊股票簡稱股票代碼變更前股票簡稱江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告7/328A股上海證券交易所科創板艾迪藥業688488不適用(二二)公司公司存托憑證存托憑證簡簡況況適用 不適用五、五、其他其他相相關資料關資料公司聘請的會 計 師 事 務所名稱公證天業會計師事務所

15、（特殊普通合伙）辦公地址無錫市太湖新城嘉業財富中心 5-1001 室簽字會計師姓名程曉曼、嵇金丹報 告 期 內 履行 持 續 督 導職 責 的 保 薦機構名稱華泰聯合證券有限責任公司辦公地址深圳市前海深港合作區南山街道桂灣五路 128 號前海深港基金小鎮 B7 棟 401簽字的保薦代表人姓名季李華、高元持續督導的期間2020 年 7 月 20 日至 2023 年 12 月 31 日報 告 期 內 履行 持 續 督 導職 責 的 財 務顧問名稱民生證券股份有限公司辦公地址中國（上海）自由貿易試驗區浦明路 8 號簽字的財務顧問主辦人姓名邵航、劉永泓持續督導的期間2024 年 9 月 23 日至 2

16、025 年 12 月 31 日六、六、近三年主要會計數據和財務指標近三年主要會計數據和財務指標(一一)主要會計數據主要會計數據單位：元幣種：人民幣主要會計數據2024年2023年本期比上年同期增減(%)2022年營業收入417,804,702.67411,363,846.091.57244,219,269.82扣除與主營業務無關的業務收入和不具備商業實質的收入后的營業收入415,542,089.97409,062,067.971.58242,860,347.08歸屬于上市公司股東的凈利潤-141,204,293.98-76,069,538.24不適用-124,093,297.16歸屬于上市公司

17、股東的扣除非經常性損益的凈利潤-148,445,417.91-88,062,300.75不適用-153,279,524.99經營活動產生的現金流量凈額-37,497,789.79-166,224,918.89不適用-92,554,664.86江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告8/3282024年末2023年末本期末比上年同期末增減（%）2022年末歸屬于上市公司股東的凈資產980,894,898.591,125,538,212.91-12.851,198,982,510.34總資產1,869,563,338.321,746,565,370.297.041,655,549,092.77

18、(二二)主要財務指標主要財務指標主要財務指標2024年2023年本期比上年同期增減(%)2022年基本每股收益（元股）-0.34-0.18不適用-0.30稀釋每股收益（元股）-0.34-0.18不適用-0.30扣除非經常性損益后的基本每股收益（元股）-0.35-0.21不適用-0.37加權平均凈資產收益率（%）-13.42-6.56減少6.86個百分點-9.90扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率（%）-14.10-7.59減少6.51個百分點-12.23研發投入占營業收入的比例（%）25.7320.46增加5.27個百分點37.14報告期末公司前三年主要會計數據和財務指標的說明適用 不適

19、用1、歸屬于上市公司股東的凈利潤同比減少 85.63%，主要系:（1）報告期內主營業務毛利較上年同期增加了 3,973.99 萬元；（2）報告期內因公司加大新藥推廣力度、從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據，銷售費用較上年同期增加了 5,061.58 萬元；（3）報告期內公司繼續專注新產品研發，所以研發費用較上年同期增加了 2,670.47 萬元；（4）報告期內主要因腫瘤研發項目停止及市場原因、子公司揚州制藥生產場地轉移及部分烏司他丁存貨減值，本期資產減值準備增加了4,152.92 萬元；（5）報告期內公允價值變動收益較上期增加了 921.92 萬元，主要系投資的石家莊龍澤制藥股份有限公司

20、的股權公允價值上升。2、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤同比減少 68.57%，主要系歸屬于上市公司股東的凈利潤減少所致；3、經營活動產生的現金流量凈額較上年同期減少流出 77.44%，主要系報告期內收到的銷售回款較上年同期增加；從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據，增加了硝呋太爾產品銷售代收代付的資金流；4、基本每股收益、稀釋每股收益同比減少 88.89%，扣除非經常性損益后的基本每股收益同比減少 66.67%，加權平均凈資產收益率較上年同期減少 6.86 個百分點，扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率較上年同期減少 6.51 個百分點，主要系本期公司凈利潤減少所致；5、

21、研發投入占營業收入的比例較上年同期增加 5.27 個百分點，主要系報告期內公司繼續專注新產品研發，研發投入增加所致。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告9/328七、七、境內外會計準則下會計數據差異境內外會計準則下會計數據差異(一一)同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東同時按照國際會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸屬于上市公司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況適用 不適用(二二)同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和同時按照境外會計準則與按中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和歸歸屬于上市公司股東屬于上市公

22、司股東的凈資產差異情況的凈資產差異情況適用 不適用(三三)境內外會計準則差異的說明：境內外會計準則差異的說明：適用 不適用八、八、20242024 年分季度主要財務數據年分季度主要財務數據單位：元幣種：人民幣第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）營業收入92,893,957.0088,172,793.06117,808,949.86118,929,002.75歸屬于上市公司股東的凈利潤-13,606,889.35-31,827,693.97-15,507,045.60-80,262,665.06歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后

23、的凈利潤-17,379,704.89-35,940,233.76-30,240,944.65-64,884,534.61經營活動產生的現金流量凈額-70,322,344.42-8,039,618.5577,434,287.24-36,570,114.06季度數據與已披露定期報告數據差異說明適用不適用九、九、非經常性損益項目和金額非經常性損益項目和金額適用 不適用單位：元幣種：人民幣非經常性損益項目2024 年金額附注（如適用）2023 年金額2022 年金額非流動性資產處置損益，包括已計提資產減值準備的沖銷部分-55,698.2131,203.58江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告1

24、0/328計入當期損益的政府補助，但與公司正常經營業務密切相關、符合國家政策規定、按照確定的標準享有、對公司損益產生持續影響的政府補助除外2,579,127.006,339,426.5515,531,067.59除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，非金融企業持有金融資產和金融負債產生的公允價值變動損益以及處置金融資產和金融負債產生的損益14,205,695.487,348,608.9217,703,569.60計入當期損益的對非金融企業收取的資金占用費委托他人投資或管理資產的損益對外委托貸款取得的損益因不可抗力因素，如遭受自然災害而產生的各項資產損失單獨進行減值測試的應收款項減值準備

25、轉回企業取得子公司、聯營企業及合營企業的投資成本小于取得投資時應享有被投資單位可辨認凈資產公允價值產生的收益-7,119,281.78同一控制下企業合并產生的子公司期初至合并日的當期凈損益非貨幣性資產交換損益債務重組損益企業因相關經營活動不再持續而發生的一次性費用，如安置職工的支出等因稅收、會計等法律、法規的調整對當期損益產生的一次性影響因取消、修改股權激勵計劃一次性確認的股份支付費用對于現金結算的股份支付，在可行權日之后，應付職工薪酬的公允價值變動產生的損益采用公允價值模式進行后續計量的投資性房地產公允價值變動產生的損益交易價格顯失公允的交易產生的收益與公司正常經營業務無關的或有事項產生的損

26、益受托經營取得的托管費收入除上述各項之外的其他營業外收入和支出-1,513,202.1889,020.42-22,122.91江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告11/328其他符合非經常性損益定義的損益項目減：所得稅影響額1,119,689.451,728,595.174,057,490.03少數股東權益影響額（稅后）-208,474.86合計7,241,123.9311,992,762.5129,186,227.83對公司將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益未列舉的項目認定為非經常性損益項目且金額重大的，以及將公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非

27、經常性損益中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益的項目，應說明原因。適用 不適用十、十、非企業會計準則財務指標情況非企業會計準則財務指標情況適用 不適用十一、十一、采用公允價值計量的項目采用公允價值計量的項目適用 不適用單位：元幣種：人民幣項目名稱期初余額期末余額當期變動對當期利潤的影響金額交易性金融資產215,749,408.73106,183,637.03-109,565,771.70183,637.03其他非流動金融資產59,018,727.0069,598,100.0010,579,373.0010,579,373.00應收款項融資14,344,786.0610,893,172.40

28、-3,451,613.66合計289,112,921.79186,674,909.43-102,438,012.3610,763,010.03十二、十二、因國家秘密、因國家秘密、商業商業秘密等原因的信息暫緩、豁免情況說明秘密等原因的信息暫緩、豁免情況說明適用 不適用第三節第三節管理層討論與分析管理層討論與分析一、一、經營情況經營情況討論與分析討論與分析2024 年，在國家鼓勵創新藥物研發與市場需求回暖的背景下，國內創新藥物不斷涌現，國產替代加速演進，為全民健康水平和生活品質提高打下基礎，中國在全球藥物研發領域的地位和競爭力不斷提升。在過往及當下進口抗 HIV 創新藥仍在中國占據主要市場的環境下

29、，國際地緣政治緊張、貿易保護主義抬頭、技術封鎖措施持續，艾迪藥業作為民族抗 HIV 創新藥研發企業，在民族抗 HIV 事業上責無旁貸，力求保障國內患者對安全有效藥物的需求，為患者提供更為全面多元的藥物選擇，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。在此機遇與挑戰并存的復雜背景下，公司堅守科創定位，不斷提高創新能力，持續以抗艾滋病藥物及人源蛋白產品為核心發展領域，通過抗 HIV 創新藥研發與銷售、高端抗 HIV 仿制藥研發形成產品集群，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求，為公司可持續發展打下基礎；同時，公司不斷鞏固人源蛋白領域優勢，整合優質資源，積極布局上下游

30、產業生態，通過收購南大藥業控制權實現“人源蛋白原料-制劑一體化”戰略實質進江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告12/328展，進一步夯實公司雙輪驅動戰略，布局第二增長曲線。公司將圍繞 HIV 抗病毒及人源蛋白領域持續投入，不斷提升商業化運營能力，逐步打造立足中國、面向全球的國際化產業格局。報告期內，中國資本市場深化改革不斷推進，“新國九條”、“科創板八條”、推動中長期資金入市等政策文件相繼出臺，公司積極響應并持續踐行，圍繞戰略目標持續投入，推進在研管線的進度、拓展在研管線的深度，提升新藥商業化運營的能力，推動“提質增效”，在夯實已有核心優勢的基礎上積極尋求業務突破口。報告期內，公司實現

31、營業收入 41,780.47 萬元，HIV 創新藥銷售收入較同期實現較快增長；報告期內，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為-14,120.43 萬元。（一）積極推進在研管線進度，報告期內進展順利且結果良好（一）積極推進在研管線進度，報告期內進展順利且結果良好公司堅持推進多路徑、多維度、多層次的科學研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多種科研形式并舉、循證證據中長期布局的科研模式。報告期內，公司以滿足國內艾滋病治療的迫切需求為出發點，持續深耕抗 HIV 優勢賽道，通過積極推動在研項目進展、豐富在研管線種類，進一步提升公司在國內 HIV 領域的核心競爭力。1、整合酶抑制劑、整合酶抑制劑 ACC

32、017 片片 I 期臨床試驗進展順利，已取得發明專利并有序推進期臨床試驗進展順利，已取得發明專利并有序推進期臨床期臨床研究研究公司緊跟國際主流用藥趨勢，為國內 HIV 感染者提供緊跟國際一線水平的治療手段，布局了新一代抗 HIV 整合酶抑制劑 ACC017。2024 年 8 月 30 日，全新化學結構的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項 I 期臨床研究，包括首次人體試驗（FIH）、單劑量遞增試驗（SAD）、食物影響試驗（FE）、與聯合抗逆轉錄藥物相互作用試驗（DDI）。結果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發生 2 級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。報告

33、期內，在進行一項初治 HIV 感染者b/a 期臨床研究，包括多劑量遞增試驗（MAD）、概念驗證試驗（POC）、藥動學/藥效學研究（PK/PD）以及初治人群聯合給藥劑量探索試驗（Dose-finding），截至本報告披露日，已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結果顯示：ACC017 片安全性良好，單藥治療藥效明確，與 FTC/TAF 聯合組成完整方案達到病毒學抑制水平高且快。截至本報告披露日，在進行的一項經治耐藥人群期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進。同時，公司已完成 ACC017 NDA 階段的原料藥驗證批生產及制劑工藝優化和中試研究工作。目前，公司已

34、取得國家知識產權局關于 ACC017 的 授予發明專利權通知書。此外，公司正在研發以 ACC017 為核心，聯合恩曲他濱、丙酚替諾福韋的三聯復方制劑，目前已完成小試開發和中試研究，正在推進 IND 注冊批生產。2、加速抗、加速抗 HIV 長效創新藥物研發，長效創新藥物研發，布局暴露前預防適應癥布局暴露前預防適應癥公司在抗艾滋病領域瞄準國際最新研發方向，正在研發 HIV 暴露前預防適應癥。截至報告期末，公司在抗 HIV 長效藥物管線獲得多個先導化合物基礎上，持續優化設計與成藥性評價，進一步拓寬長效藥物研發的深度與廣度，錨點半年甚至更長效、更安全的分子與成藥性。公司已完成1 個全新分子的預毒理試驗

35、、全面啟動 IND 前的非臨床與藥學研究。另外，其他候選新分子的預毒理試驗同步進行中。公司也已經完成長效藥物新分子的專利優先權申請并獲受理。3、AD108 注射液獲批開展臨床試驗，開啟注射液獲批開展臨床試驗，開啟人源蛋白創新藥研發新篇章人源蛋白創新藥研發新篇章截至本報告披露日，公司及控股子公司南大藥業收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意公司在研 2.2 類改良型新藥 AD108 注射液開展“擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損”適應癥的 I 期臨床試驗。AD108 注射液為改良型新藥（化學藥品 2.2 類），活性成份為人尿激肽原酶，即組織型激肽釋放酶-1（KLK-1），

36、是由腎臟分泌的一種絲氨酸蛋白酶，通過激肽釋放酶-激肽系統（KKS）在人體內發揮生物學效應，其與腎素-血管緊張素系統（RAS）之間相互作用和平衡，共同維持血液循環系統的穩定和功能。大量醫學研究證明，KKS 系統功能下降是心腦血管疾病發生、發展和預后不良的重要影響因素之一，因此也成為治療包括腦卒中在內的心腦血管疾病的天然靶標。已有循證醫學證據證明，通過外源性補充 KLK-1，可以有效地改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損，降低致殘率，改善日常生活活動能力。AD108 注射液通過皮下給藥實現藥物在患者體內的持續釋江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告13/328放，維持穩態血藥濃度和藥物效應

37、，持續發揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風險。若未來成功獲批上市，AD108 注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇；公司產品線將得到顯著拓展，業務和收入來源將更加多元化，能夠進一步提升公司的核心競爭力與發展潛力。4、艾諾米替片新增適應癥上市申請獲得批準艾諾米替片新增適應癥上市申請獲得批準，III 期臨床試驗期臨床試驗 96 周及后續研究取得積極結果周及后續研究取得積極結果報告期內，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，標志著公司抗艾滋病領域創新藥復邦德（通用名：艾諾米替片）新增適應癥的藥品注冊上市許可申請獲得批準。本次新增適應癥獲批，將有利于擴大醫保支付覆蓋人群

38、及自費人群，患者可在公司抗 HIV 藥物組合中擁有更多治療選項，有利于進一步推動抗 HIV 藥物的銷售及市場推廣，對公司的經營發展具有重要意義。報告期內，艾諾米替片（復邦德）用于經治 HIV-1 感染者平穩轉換治療 III 期臨床試驗 4896周開放擴展期研究取得積極結果。結果顯示，復邦德治療 96 周病毒學抑制（50 copies/mL）百分比為 96.6%（368/381），此病毒學有效性數據高于進口同類產品治療 96 周歷史研究數據。對照組艾考恩丙替片（捷扶康）轉換為復邦德（4896 周）病毒學抑制（50 copies/mL）百分比為96.6%（364/377），表明整合酶抑制劑艾考恩丙

39、替片轉換至艾諾米替片仍可維持高水平病毒學抑制。同時，捷扶康轉換為復邦德后體重和低密度脂蛋白膽固醇等指標均發生了積極改善。綜上所述，捷扶康轉換為復邦德可顯著改善經治轉換 HIV 人群的體重和低密度脂蛋白膽固醇等指標，且能維持高水平療效。截至本報告披露日，III 期臨床試驗后續收集的 144 周數據初步顯示，艾諾米替組的治療完成率與病毒抑制率均高于 95%。這一結果表明了安全性良好，有效性確切，有利于助力 HIV 患者的服藥依從性，形成良性循環。5、含艾諾韋林方案真實世界研究取得積極進展、含艾諾韋林方案真實世界研究取得積極進展公司首款HIV創新藥艾諾韋林片上市后，公司繼續開展含艾諾韋林方案的真實世

40、界研究工作，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，現階段部分真實世界研究結果為艾諾韋林的安全性及有效性提供了更多循證醫學證據。報告期內，多篇關于含艾諾韋林方案的真實世界研究成果發表，通過歸納整理上述學術論文要點可以發現：在有效性方面，無論在初治患者還是在經治患者中，含艾諾韋林方案的療效非劣于含依非韋倫方案的療效，接受含依非韋倫方案的經治患者轉換為含艾諾韋林方案 24 周后抗病毒療效可以繼續保持；在安全性方面，與含依非韋倫方案相比，接受含艾諾韋林方案治療患者的血脂異常發生率均有降低，含艾諾韋林方案顯著降低了患者中樞神經系統方面的不良反應，在睡眠困難、頭暈、抑郁等方面均有顯著的統計學差異，脂質

41、代謝指標也發生有利變化，對于更易患代謝或心血管疾病的患者而言，含艾諾韋林方案是一個較好的轉換選擇。含艾諾韋林方案真實世界研究取得積極進展，不僅為其安全性及有效性提供了更多循證醫學證據，也將進一步助力公司 HIV 創新藥商業化穩步快速推進，同時有望為全球艾滋病防控提供扎實安全有效的中國方案。6、艾諾韋林原料藥獲得上市申請批準通知書并正式投產艾諾韋林原料藥獲得上市申請批準通知書并正式投產報告期內，公司收到國家藥品監督管理局簽發的“艾諾韋林”化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00494），表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，后續可應用于艾諾韋林片以

42、及艾諾米替片的制劑生產；目前艾諾韋林原料藥已在公司位于揚州的原料藥生產基地正式投產，將進一步保障原料藥供應與質量，降低生產成本，提升公司核心競爭力。7、積極推動抗、積極推動抗 HIV 高端仿制藥研發管線進展高端仿制藥研發管線進展為進一步增強公司抗 HIV 領域競爭力，豐富公司產品種類，滿足不同治療周期患者的臨床需求，公司開展了達蘆那韋片（Darunavir）仿制藥、多替拉韋鈉片(Dolutegravir，DTG)及其復方制劑拉米夫定多替拉韋片、多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片仿制藥的開發，達蘆那韋片系抗 HIV江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告14/328不同靶點藥物中蛋白酶抑制劑的核

43、心藥物，DTG 系第二代整合酶抑制劑，整合酶抑制劑療效較為顯著，可以較快降低病毒數量且一般都有較好的耐受性，2019 年世界衛生組織推薦 DTG 為治療所有 HIV 患者的首要治療選擇之一。截至本報告披露日，ADC201（多替拉韋鈉片仿制研發）已遞交 ANDA 申請并獲受理，ADC202（達蘆那韋片仿制研發）已完成原料藥上市登記和制劑 ANDA 申請并獲受理。ADC203 為核苷類逆轉錄酶抑制劑+整合酶抑制劑的二聯復方仿制項目，報告期內已完成小試開發，正在進行工程批生產。ADC205 為整合酶抑制劑+兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑的三聯復方仿制項目，報告期內已完成小試開發，正在進行小試放大和工程批準

44、備工作。公司通過布局開發系列抗病毒藥物管線，力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，形成產品集群，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。（二）加速（二）加速 HIV 新藥商業化進程，拓展國內外市場布局新藥商業化進程，拓展國內外市場布局報告期內，公司 HIV 新藥合計實現銷售收入 14,989.96 萬元，同比增長 103.73%，商業化運作呈現出積極的進展和成效，體現在銷售業績、團隊建設、市場營銷、學術推廣、品牌打造、海外布局等諸多方面。在覆蓋目標患者方面，艾迪藥業結合產品有效性和安全性兩大優勢，重點關注接受傳統方案治療時出現頭暈等 CNS 癥狀、接受國際先進方案整合酶治療出現體重、血脂等代謝問

45、題困擾的感染者；及有高生活質量需求的 HIV 感染者。在學術推廣方面，艾迪藥業參加了亞太艾滋病與共感染大會（APACC）、國際艾滋病大會（IAS）、國際 HIV 藥物臨床藥理研討會（IWCPHHOAD Liverpool）等多場國際會議；艾迪藥業也關注國內重要會議的參與，第九屆全國艾滋病大會、中華醫學會第十六次艾滋病丙型肝炎學術會議、中國艾滋病診療指南（2024 版）巡講等全國性學術會議都能找到艾迪藥業的品牌身影。會議上，公司立足循證數據，積極宣傳公司品牌以及產品優勢，進一步提升艾迪藥業品牌影響力與行業競爭力。在市場推廣方面，艾迪藥業創建了“與艾同行”、“為艾啟迪”等學術品牌項目，組織并參加H

46、IV 規范化診療及診療能力提升等專題學術會議，不斷夯實艾迪藥業在行業內的專業形象。借助這些項目，艾迪藥業及時傳達最新的產品信息和醫學研究進展；不僅如此，艾迪藥業致力于提高艾滋病綜合防治工作質量和醫務人員診療水平，為不斷強化艾滋病抗病毒治療服務水平與抗病毒治療質量控制、提高患者生命質量貢獻中國力量。在患者教育方面，艾迪藥業通過公司官方公眾號等渠道持續傳播 HIV 科普知識、防艾、抗艾等基礎知識，在國內媒體上圍繞“疾病預防、患者關愛及產品宣傳”發揮著重要作用，從側面樹立公司及產品品牌形象，幫助更多患者從創新藥物中獲益。在人才梯隊方面，艾迪藥業不斷優化補充各區域營銷隊伍，定期開展涵蓋營銷各要素的員工

47、培訓，同時加強人員基礎管理體系建設，強化結果導向，進行差異化銷售，不斷提升團隊執行力、戰斗力。未來，艾迪藥業將繼續執行醫學、市場、銷售密切協作的商業化策略，助力 HIV 創新藥商業化不斷取得新的突破。此外，公司全力推進抗艾創新產品的海外市場商業化布局，積極開展在非洲、東南亞等重點國家和地區的產品注冊相關工作。截至報告披露日，公司已收到桑給巴爾食品和藥品管理局簽發的GMP 證書。本次認證結果表明，公司口服固體制劑的生產活動符合桑給巴爾食品、藥品和化妝品法相關要求，標志著公司的相關生產場所完全滿足桑給巴爾食品和藥品管理局對口服固體制劑產品的生產要求，為公司抗 HIV 創新藥艾諾米替片等產品進入桑給

48、巴爾市場創造了有利條件。非洲市場是公司抗 HIV 創新藥海外商業化戰略的重要構成部分，本次 GMP 認證的順利通過有利于公司推進海外市場的拓展、推動中國抗 HIV 創新藥惠及更廣泛地域的患者，并進一步提高公司的綜合競爭力及影響力，未來將對公司經營產生積極影響。報告期內，國際業務亦取得多項階段性進展，公司已與尼日利亞上市醫藥企業菲森藥業（Fidson）建立了戰略合作伙伴關系；公司抗艾創新藥首次在海外 NDA 獲受理。同時，公司也在積極拓展人源蛋白產品的相關海外市場，報告期內完成境外供應商審計并逐步開展業務合作。海外市場戰略布局的穩步實施及市場開拓工作的持續推進，將有助于公司形成新的業務增長點，進

49、一步增強公司的品牌影響力和綜合競爭力。（三）兩款抗艾創新藥納入中國艾滋病診療指南（三）兩款抗艾創新藥納入中國艾滋病診療指南（2024 版版），以學術成果為抓手推動核心產以學術成果為抓手推動核心產品亮相國際舞臺品亮相國際舞臺江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告15/328結合當前國際、國內診療趨勢，為提高診療水平、造福廣大 HIV 感染者，2024 版指南對“抗病毒治療”的國內現有抗反轉錄病毒藥物介紹進行了更新，艾諾米替正式進入國內現有主要抗反轉錄病毒藥物介紹列表，艾諾韋林繼續保留。2024 版指南中對艾諾米替片、艾諾韋林片的推薦主要體現在以下五點：1.復方單片制劑（single-tab

50、let regimen,STR）成為成人及青少年初始 ART（抗逆轉錄病毒療法）方案，獲 A1 級推薦，即高質量、強推薦證據；2.艾諾米替成為推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案復方單片制劑（STR）推薦方案（A1 級）之一；3.艾諾韋林仍保持該推薦方案的替代方案；4.在 NAD（體重、血脂、高血壓等非艾滋病定義性疾?。┑暮Y查與處理中，首次明確提出了“含 INSTI 和（或）TAF 的 ART 方案的患者體質量增加更為明顯”，而艾諾米替和艾諾韋林在體重管理方面的表現或可有效彌補、解決這一臨床需求；5.平穩轉換：在部分情況下，可對 ART 方案進行調整和優化，臨床亦稱為治療平穩轉換，通?？梢赞D

51、換為任何首選推薦的初始 ART 方案（含艾諾米替片）。報告期內，公司持續扎實推動學術論文發表工作，積極拓展優質資源共享渠道，逐步開展國際交流與合作。2024 年 6 月，公司攜多項臨床研究亮相在中國香港舉行的第九屆亞太艾滋病與共同感染會議（APACC 2024）；第 25 屆國際艾滋病大會（AIDS 2024）于 2024 年 7 月 22 日在德國慕尼黑開幕，公司向全球專家和學者展示了自主研發的抗艾新藥艾諾米替（復邦德）的一項期臨床研究（SPRINT 研究）和艾諾韋林（艾邦德）的一項群體藥代動力學研究的最新成果。2024年10 月16-19 日，艾迪藥業攜手臨床研究合作單位在 2024 年美

52、國感染性疾病學會周（IDWeek 2024）報告艾諾韋林和艾諾米替系列 5 項臨床研究成果，分別為艾諾韋林單劑量爬坡、艾諾韋林多劑量給藥、艾諾米替經治轉換 III 期臨床試驗（SPRINT 研究）48 周血脂再分析、48 周高血脂亞組分析以及 96 周結果。展現了中國創新藥企和中國 HIV 臨床工作者的科學成就及臨床貢獻。（四（四）穩步推進并完成穩步推進并完成南大藥業重大資產收購南大藥業重大資產收購，實質推動公司深度布局人源蛋白業務實質推動公司深度布局人源蛋白業務，打造打造公司第二成長曲線公司第二成長曲線1、穩固公司與人源蛋白上游尿液收集處理中心的供應關系、穩固公司與人源蛋白上游尿液收集處理中

53、心的供應關系隨著人們生活方式的改變以及環保監管的趨嚴，尿液的收集難度加大，尿液日益成為稀缺資源，尿液的穩定供應成為人源蛋白粗品供應商生產的重要保障之一。本次收購將進一步保障公司尿激酶粗品的銷售規模，進而穩固公司與人源蛋白上游尿液收集處理中心的合作關系，為公司深度布局人源蛋白業務奠定基礎。2、共享人源蛋白原料藥、制劑的研發、生產與質量控制體系、共享人源蛋白原料藥、制劑的研發、生產與質量控制體系南大藥業自設立以來專注于尿激酶原料藥、制劑的研發、生產與銷售，研發團隊在注射用尿激酶的生產工藝和質量控制上積累了豐富的經驗以及獨特的技術，取得了尿激酶原料藥的批文以及 9 種規格尿激酶制劑的批文，建立了較為

54、完善的人源蛋白原料藥、制劑研發、生產與質量控制體系及銷售網絡。在人源蛋白領域建立一整套成熟的體系，不僅需要在廠房、設備等方面大量的資金投入，而且質量體系、生產體系以及研發體系等體系的建立健全需要較長的時間周期，同時原料藥、制劑批文的取得亦需要較長的時間周期。本次收購后，公司將共享南大藥業已掌握的尿激酶原料藥、制劑研發、生產與質量控制體系，依托南大藥業在尿激酶制劑領域的行業影響力和資源網絡，加快公司人源蛋白業務整體戰略的實施，促進公司人源蛋白業務的快速發展。3、實現人源蛋白原料的充分利用，降低生產成本實現人源蛋白原料的充分利用，降低生產成本目前艾迪藥業已成功開發出從同一批尿液原料中先后分離聯產尿

55、激酶粗品、烏司他丁粗品及尤瑞克林粗品的技術，同時生產三種產品可以最大化地利用尿液原料，實現原料的充分利用，進而降低生產成本，提升公司在人源蛋白領域的市場競爭力。（五）降本增效，狠抓質量，安全生產（五）降本增效，狠抓質量，安全生產，事無巨細，事無巨細不斷提升產品競爭力不斷提升產品競爭力報告期內，公司繼續推進“降本增效”“保質保量”生產理念，通過制定并執行科學激勵政策提高人均勞動生產率，單位制造成本持續下降，通過多輪廣泛談判降低原料成本，通過技術與工藝革新提高成品率。公司三大生產基地人源蛋白生產基地、化藥原料藥生產基地、藥品制劑生產基地不斷提高管理水平，在創新藥毛利提升與產品質量良好的基礎上，為市

56、場供應充足產品。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告16/328公司 EHS 部、工程部與生產車間配合，積極排查安全隱患，在環保、安全、衛生方面做了大量工作，確保員工身體健康以及生產安全正常進行。報告期內，公司憑借創新能力、核心技術及產品競爭力，被認定為國家高新技術企業（有效期三年）、國家級專精特新“小巨人”企業（有效期三年），榮獲揚州市“2023 年度安全生產工作先進企業”，榮登“2023 年度揚州民營企業創新 20 強”名單,連續 4 年入選“中國小分子藥物企業創新力 TOP30 排行榜”。此外，由艾迪藥業、首都醫科大學附屬北京佑安醫院共同完成的國家 1 類抗艾滋病新藥艾諾韋林片的

57、開發及產業化榮獲 2023 年度江蘇省科學技術獎二等獎。非企業會計準則業績變動情況分析及展望非企業會計準則業績變動情況分析及展望適用 不適用二、二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況研發情況說明說明(一一)主要業務、主要產品或主要業務、主要產品或服務服務情況情況1、公司的主要業務、公司的主要業務公司從自身核心優勢出發，主要業務聚焦于抗 HIV 及人源蛋白領域兩條賽道，在國內抗 HIV領域，公司具有產品先發優勢、產品組合優勢、品牌口碑優勢、學術地位優勢等，在人源蛋白領域，公司具備“粗品-原料藥-制劑”一體化經營優勢。公司通

58、過不斷積累與持續投入，在這兩個優勢賽道上進一步優化在研管線、提升商業化運營能力，取得了階段性成果，公司核心競爭力不斷增強。2、公司的主要產品或服務情況、公司的主要產品或服務情況截至本報告披露日，公司在研項目 27 項，核心包括 7 個 1 類新藥和 3 個 2 類新藥；公司兩款抗艾滋病 1 類創新藥艾諾韋林片、艾諾米替片已獲批上市并進入商業化階段。公司主要產品與研發管線圖如下：1 類及類及 2 類新藥研發管線圖：類新藥研發管線圖：江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告17/328仿制藥研發管線圖：仿制藥研發管線圖：（1）抗）抗 HIV 領域產品及研發進展領域產品及研發進展1）已上市產品1

59、艾邦德（艾諾韋林片）艾諾韋林片是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），于 2021 年 6 月獲批上市，獲批用于治療 HIV-1 感染初治患者，于 2021 年 10 月被納入 中國艾滋病診療指南（2021 版），2024年 7 月被再次納入 中國艾滋病診療指南（2024 版）；2021 年 12 月被納入 國家醫保目錄（2021年），2023 年 12 月原價續約納入國家醫保目錄（2023 年）；2023 年 4 月其期臨床試驗數據首次登上國際臨床醫學頂刊柳葉刀區域健康（西太平洋），其期臨床研究試驗結果顯示其具有獨特的產品優勢：1、有效性有效性艾諾韋林片半衰期約為 26 小時，每日

60、僅需服藥 1 次，其抑制病毒水平等效于一線用藥依非韋倫，且對高低病毒載量均有效；2、安全性、安全性艾諾韋林片 III 期臨床數據顯示，相比傳統非核苷方案可降低血脂代謝、中樞神經、肝臟等不良反應發生率，改善免疫重建；3、藥物相互作用少、藥物相互作用少艾諾韋林片經 CYP2C19 通路代謝，臨床上不會引起基于代謝抑制的明顯藥物相互作用。4、耐藥屏障較高、耐藥屏障較高艾諾韋林 III 期臨床研究中的預存傳統 NNRTI 耐藥相關突變亞組分析結果顯示，治療 24 周和48 周時，ANV 組預存傳統 NNRTI 耐藥相關突變亞組病毒學抑制（HIV RNA 水平50 copies/mL）百分比分別為 95

61、%和 88%，均高于 EFV 組的 74%和 74%。另外，ANV 組治療病毒學抑制作用不受基線是否預存相關耐藥突變的影響，治療 48 周基線預存耐藥和野生型參研者抑制百分比分別為88%和 89%，兩者相當。與之相比，EFV 組抑制百分比則從野生型參研者的 94%下降到了預存耐藥參研者的 74%。2復邦德（艾諾米替片）艾諾米替片系三聯單片復方抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥，是在公司抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥新型非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）艾諾韋林片的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復方

62、制劑。艾諾米替片于 2022 年 12 月獲批上市，是公司繼艾諾韋林片后第二款獲批上市的 1 類新藥，也是首款國產口服單片復方創新藥，上市時獲批用于治療 HIV-1 感染初治患者，報告期內新增適應癥上市申請獲得批準，適應范圍得到擴大，具體為：作為完整治療方案用于以下兩類對本品任一成分無已知耐藥相關突變的 1 型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于 35 公斤）患江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告18/328者：（1）無抗逆轉錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學抑制（HIV-1 RNA50 拷貝/mL）且無治療失敗史的患者。艾諾

63、米替片于 2023 年 12 月通過醫保談判首次被納入國家醫保目錄（2023 年）；2024 年 7月被納入中國艾滋病診療指南（2024 版），在“成人及青少年抗病毒治療時機與方案”中，艾諾米替成為“推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案復方單片制劑（STR）”A1 級（A 即高質量、1 即強推薦）的推薦方案之一；2024 年 7 月其期臨床試驗數據首次登上國際臨床醫學頂刊柳葉刀區域健康（西太平洋）；報告期內已啟動上市后研究，目前處于商業化運營階段。根據艾諾米替片（轉換治療經治獲得病毒抑制的 HIV-1 感染者）期臨床試驗結果以及上市后真實世界研究的結果分析，公司總結出其具備多種臨床價值：1.

64、有效性證據確鑿有效性證據確鑿與進口原研藥物艾考恩丙替片（捷扶康）的頭對頭期臨床研究結果顯示，艾諾米替片用于經治 HIV-1 感染者平穩轉換治療可以持久維持病毒抑制且有效性相當；真實世界研究也證實了含艾諾韋林（ANV）方案在經治轉換 HIV 感染者中療效良好。此外，ANV 方案不僅在整體病毒抑制效果上表現良好，對于高病毒載量的患者也能起到有效的治療作用，證明了其在不同病情程度患者中的有效性。2.安全性獲益明顯安全性獲益明顯ANV 方案相較于依非韋倫（EFV）方案具有更低的中樞神經系統不良反應發生率，顯著改善參與者的 HIV 癥狀（如頭暈、抑郁等）和睡眠質量，提高初治 HIV 人群相關生活質量。與

65、捷扶康的頭對頭期臨床研究和真實世界研究進一步證實復邦德在經治轉換患者中，對血脂友好，對于存在代謝或心血管風險的艾友更具潛在優勢。暫未見復邦德在肝臟和腎臟安全性方面的不良反應發生。3.免疫重建友好免疫重建友好對于初治患者，上市前的期臨床研究表明服藥后患者體內 CD4+淋巴細胞數量不斷增加，免疫重建趨勢良好，48 周時顯著優于 EFV 方案。真實世界研究結果也再次證實了 ANV 方案相較于 EFV 方案在 CD4+和 CD4+/CD8+等免疫學指標方面更具優勢。在轉換治療時，復邦德同類轉換免疫功能較捷扶康更為穩定，為患者的健康和生活質量提供持續保障。4.耐藥風險小耐藥風險小ANV 與核苷類逆轉錄酶

66、抑制劑、整合酶抑制劑無交叉耐藥，與非核苷類逆轉錄酶抑制劑交叉耐藥較低，僅存在個別位點交叉耐藥（Y188L 位點存在交叉耐藥，該位點突變在中國非常罕見）。ANV 方案具有相對較高耐藥屏障，為患者的長期治療提供可靠的保障。5.服藥依從性改善服藥依從性改善依從性不好是目前公認的 HIV-1 感染者產生耐藥的主要原因。復邦德每天僅需服用 1 片，服用方便，可以顯著減輕患者服藥負擔、改善依從性，便于長期穩定服藥，降低耐藥發生，保持良好治療效果。6.價格實惠，益國利民價格實惠，益國利民截至報告披露日，復邦德仍是國內價格最實惠的抗艾單片復方創新藥。高質量國產創新藥的上市促使進口藥品價格大幅下降，提高創新藥物

67、可及性，為患者降低負擔的同時，也為國家節約了大量醫?；?。2）商業化進程江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告19/3282024 年，公司繼續強化 HIV 商業化運營力度，對國內外 HIV 診療現狀及趨勢進行研判，通過聚焦目標市場、整合已有資源、打造精悍市場團隊，面對激烈的市場競爭勇于打響國產品牌，積極尋找適合本土市場、適合艾迪藥業運營模式的國產 HIV 創新藥營銷推廣策略。在國內市場，通過醫學、市場、銷售“三駕馬車”緊密協作、齊頭并進，助力公司品牌、產品的專業化推廣。2024 年，HIV 新藥合計實現銷售收入約 14,989.96 萬元，同比增長 103.73%，截至報告期末，除西藏

68、、港澳臺外，國內其他省、自治區、直轄市的艾滋病患者均已受惠于艾諾韋林方案，醫院覆蓋范圍穩步擴大中。國際業務方面，公司全力推進抗艾創新產品的海外市場商業化布局，積極開展在非洲、東南亞等重點國家和地區的產品注冊相關工作。報告期內，國際業務取得階段性進展，公司已與尼日利亞上市醫藥企業菲森藥業（Fidson）建立了戰略合作伙伴關系；公司抗艾創新藥首次在海外 NDA獲得受理；公司口服固體制劑生產線首次經歷境外藥品監管機構 GMP 現場審核且獲得了GMP證書。同時，公司也在積極拓展人源蛋白產品的相關海外市場，報告期內完成境外供應商審計并逐步開展業務合作。海外市場戰略布局的穩步實施及市場開拓工作的持續推進，

69、將有助于公司形成新的業務增長點，進一步增強公司的品牌影響力和綜合競爭力。3）抗 HIV 在研管線在抗 HIV 病毒領域，公司緊跟藥物研發國際發展趨勢，深度開發抗艾滋病在研管線，著力完善產品架構，打造系列抗艾產品，為不同需求層次 HIV 患者提供全方位治療方案。目前公司主要抗 HIV 在研管線如下：1ACC017公司緊跟國際主流用藥趨勢，為國內 HIV 感染者提供緊跟國際一線水平的治療手段，布局了新一代抗 HIV 整合酶抑制劑 ACC017。2024 年 8 月 30 日，全新化學結構的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項 I 期臨床研究，包括首次人體試驗（FIH）、單劑量遞增試驗（SAD）、

70、食物影響試驗（FE）、與聯合抗逆轉錄藥物相互作用試驗（DDI），結果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發生 2 級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。報告期內，在進行一項初治 HIV 感染者b/a 期臨床研究，包括多劑量遞增試驗（MAD）、概念驗證試驗（POC）、藥動學/藥效學研究（PK/PD）以及初治人群聯合給藥劑量探索試驗（Dose-finding），截至本報告披露日，已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結果顯示：ACC017 片安全性良好，單藥治療藥效明確，與 FTC/TAF 聯合組成完整方案達到病毒學抑制水平高且快。截至本報告披露日，在進行的一項經治耐

71、藥人群期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進。此外，公司正在研發以 ACC017 為核心，聯合恩曲他濱、丙酚替諾福韋的三聯復方制劑，目前已完成小試開發和中試研究，正在推進 IND 注冊批生產。2HIV 長效藥物公司在抗艾滋病領域瞄準國際最新研發方向，針對 HIV 生命周期不同階段，正在研發 HIV預防長效系列藥物，力求滿足國內艾滋病預防領域需求。截至報告期末，公司已獲得多個先導化合物并持續優化設計與成藥性評價，進一步在其基礎上拓寬長效藥物研發的深度與廣度，錨點半年甚至更長效、安全性更高的藥物設計與成藥性，獲得多個 PCC（臨床前候選化合物）。公司已完成 1

72、個全新分子的預毒理試驗、全面啟動 IND 前的非臨床與藥化研究，另外其他新分子的預毒理試驗同步進行中。公司也已經完成長效藥物新分子的專利優先權申請并獲受理。3ADC201（多替拉韋鈉片仿制研發）、ADC202（達蘆那韋片仿制研發）、ADC203（拉米夫定多替拉韋片仿制研發）、ADC205(多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片仿制研發)公司開展了達蘆那韋片（Darunavir）仿制藥、多替拉韋鈉片(Dolutegravir，DTG)及其復方制劑拉米夫定多替拉韋片、多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片仿制藥的開發，達蘆那韋片系抗 HIV不同靶點藥物中蛋白酶抑制劑的核心藥物，DTG 系第二代整合酶抑制劑，整合酶

73、抑制劑療效較為江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告20/328顯著，可以較快降低病毒數量且一般都有較好的耐受性，2019 年世界衛生組織推薦 DTG 為治療所有 HIV 患者的首要治療選擇之一。ADC201 報告期內已遞交 ANDA 申請并獲受理。ADC202 已完成原料藥上市登記和制劑ANDA 申請并獲受理。ADC203 為核苷類逆轉錄酶抑制劑+整合酶抑制劑的二聯復方仿制項目，報告期內已完成小試開發，正在進行工程批生產。ADC205 為整合酶抑制劑+兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑的三聯復方仿制項目，報告期內已完成小試開發，正在進行小試放大和工程批準備工作。（2）人源蛋白領域已上市藥品及研發

74、進展）人源蛋白領域已上市藥品及研發進展1）已上市產品公司控股子公司南大藥業同時持有尿激酶原料藥和注射用尿激酶制劑生產批文，系“原料藥+制劑”一體化生產企業，主要產品注射用尿激酶主要用作溶栓藥，直接作用于內源性纖維蛋白溶解系統，能催化裂解纖溶酶原成纖溶酶，后者不僅能降解纖維蛋白凝塊，亦能降解血循環中的纖維蛋白原、凝血因子和凝血因子等，從而發揮溶栓作用，對新形成的血栓起效快、效果好，還能提高血管 ADP 酶活性，抑制 ADP 誘導的血小板聚集，預防血栓形成。注射用尿激酶是國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄甲類藥品，是血栓栓塞性疾病的重要治療藥物。公司積極延伸人源蛋白產業鏈，推進人源蛋白成

75、品制劑的研發工作。2）人源蛋白創新藥AD105本項目已于 2021 年末完成 I 期臨床試驗，評估注射用烏司他丁在中國健康成人中的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單次及多次劑量遞增的安全性及耐受性。I 期臨床試驗顯示注射用烏司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022 年以來，公司在 I 期臨床試驗基礎上積極開展后續臨床試驗方案設計驗證、外部專家論證以及 CDE 溝通工作，討論擬選擇的適應癥及其對應的給藥劑量、給藥時機、療效評價指標等。由于烏司他丁系從人體尿液中提取所得，物質基礎復雜，國家對于此類注射劑產品審評標準日趨嚴格，經多次溝通后，CDE 建議公司在已開展研究及論證的基礎上，進一步評估和論證

76、；此外，2023 年 7 月，CDE 發布了以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行），對藥物臨床試驗提出了更高的要求。綜合以上情況，經謹慎研究，公司于 2024 年 4 月 15 日召開第二屆董事會第二十一次會議、第二屆監事會第二十次會議，將本項目“達到預定可使用狀態日期”延期至 2025 年 6 月 30 日，詳見 2024 年 4 月 16 日公告。報告期內，本項目在病毒控制方面已取得一定進展，在 CDE 初步認可的基礎上，公司根據CDE 建議，于 2024 年上半年開展尿液供者

77、體檢、尿液取樣及檢測工作，并于 2024 年下半年完成體檢人群的檔案整理與歸檔，以求為后續滿足病毒控制要求提供更多研究數據支持，公司亦據此繼續與 CDE 及相關專家溝通后續方案。AD108腦卒中領域在研新藥 AD108 為改良型新藥（化學藥品 2.2 類）,截至本報告披露日，公司及控股子公司南大藥業收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意 AD108 注射液開展“擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損”適應癥的 I 期臨床試驗。AD108 注射液通過皮下給藥實現藥物在患者體內的持續釋放，維持穩態血藥濃度和藥物效應，持續發揮治療作用，并避免了靜脈給藥途徑可能引起血壓下降的風險。

78、若未來成功獲批上市，AD108 注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇，公司產品線將得到顯著拓展，業務和收入來源將更加多元化，能夠進一步提升公司的核心競爭力與發展潛力。（3）抗腫瘤領域研發）抗腫瘤領域研發報告期內，抗腫瘤領域相關項目 ACC010 及 ACC015 的研發已停止。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告21/328(二二)主要經營模式主要經營模式1、采購模式公司擁有獨立的生產采購體系，制定了供應商準入管理、物料采購管理、合同管理等規章制度。公司原材料采購主要包括烏司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相關的原料采購，艾諾韋林片、艾諾米替片、蠟樣芽孢桿菌片、番瀉葉顆粒等藥品制劑品

79、種的原輔料采購。公司根據供應商遴選與管理規程，對供應商進行全面評估后方納入合格供應商名單，并對合作供應商定期進行評估或現場質量審計，實施持續動態管理；同時，嚴格遵循采購需求編制安排和進貨檢驗等程序執行采購及結算。對人源蛋白產品的原料采購，與關鍵物料供應商簽署年度采購協議，年度內按協議約定由供應商自主供貨，最終根據雙方確認的效價進行結算支付；對藥品制劑生產相關的原輔材料采購，則實施計劃管理，由銷售部門提出產品需求計劃，生產調度安排生產任務，采購部門根據生產計劃和部門物料采購申請，按采購管理制度及內控要求執行采購，經審核通過后方可向合格供應商簽訂合同或下達訂單進行采購，經驗收合格后入庫并按照約定進

80、行結算支付。2、生產模式（1）人源蛋白產品生產模式公司自成立以來，主要人源蛋白產品可分為利用傳統工藝生產和利用樹脂吸附工藝生產。公司設立之初即使用傳統工藝生產人源蛋白粗品。在傳統工藝下，需要首先對收集的新鮮尿液進行過濾除雜，然后加入硅膠攪拌吸附，過濾完成后獲得硅膠固體和濾液。對于濾液，可加入殼聚糖攪拌吸附，過濾洗脫后得洗脫液經硫酸銨沉淀后干燥可得烏司他丁原料；對于硅膠固體，經洗脫得洗脫液經硫酸銨沉淀后干燥可得尿激酶原料。供應商通過上述步驟制得烏司他丁原料和尿激酶原料供貨給公司。公司采購原料后，經過進一步加工處理后形成比活性、效價更加均一穩定的烏司他丁粗品和尿激酶粗品，銷售給下游客戶。由于傳統工

81、藝需要桶裝收集尿液并對其進行多次酸堿調節，易對環境造成污染。隨著我國城市化進程推進、勞動力成本上升以及環境衛生要求提高，利用傳統工藝生產人源蛋白粗品愈發受限。在樹脂吸附工藝下，公司開發出人源蛋白在線吸附技術，向供應商提供經特殊處理的樹脂材料并采用在線吸附專用裝置；尿液流過樹脂材料時，樹脂材料可即時高效吸附尿液中的烏司他丁、尤瑞克林等蛋白。供應商對此已吸附蛋白的樹脂進行初步處理后，將此樹脂吸附形態存在的烏司他丁原料供貨給公司。公司經裝柱、沖洗、洗脫、超濾濃縮、層析分離純化后在不同條件下分別獲得烏司他丁洗脫液和尤瑞克林洗脫液，再分別經超濾濃縮、硫酸銨沉淀、過濾、干燥、過篩等程序制得烏司他丁粗品和尤

82、瑞克林粗品，銷售給下游客戶。而上述洗脫后的樹脂經再生處理后，公司可再將其提供給供應商用于人源蛋白在線吸附。樹脂可以反復洗脫再生循環使用，每年會在運輸、洗脫過程中平均損耗 20%左右。樹脂吸附工藝及專用裝置攻克了環境污染，同時吸附物在儲存、運輸環節保鮮難題的解決，突破了人源蛋白原料收集瓶頸，使得大規模工業化生產成為可能。（2）藥品生產模式報告期內，公司遵循國家藥品管理相關法律法規和規范組織開展生產活動，并制定了生產管理相關制度，不斷加強對生產活動的內部控制。公司擁有現代化的藥物制劑和原料藥車間，廠房的布局、結構、設備、管道、通風空調、照明均按 GMP 要求設計和布置。生產區域按生產工藝合理布局，

83、減少流轉、差錯和污染的同時也有利于生產管理。公司嚴格按照 GMP 要求組織生產活動，其廠房設施、儀器設備、工藝流程、分析方法、清潔方式等均嚴格經過驗證；同時企業建有變更控制體系，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理，明確了原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施程序。通過上述對關鍵工藝條件、主要技術參數的持續監控，能夠保證工藝和方法的穩定性、可靠性和重現性，使得公司產品及生產工藝始終處于受控狀態。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告22/328公司根據市場需求和銷售計劃編制生產計劃，生產制造部門據此

84、組織生產活動。生產車間根據生產指令，申請向倉儲部門領用物料。生產車間根據批準的生產工藝規程實施生產，每批生產結束后將產品入庫并進入待驗狀態，公司質量管理保證部門將全面核驗批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、檢驗報告單、生產過程質量監督記錄等，審核確認符合要求的，準予放行。生產過程或質量檢驗發現存在偏差的，則依據偏差調查操作規程進行處理，經審核確認無誤后方可放行。公司擁有完整的藥品質量管理體系，設立了獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責；通過目標管理、職責設定、資源配置、過程控制等方式，對物料采購、生產驗證、檢驗檢測、成品放行、貯存發運等藥品質量形成的全過程進行內部控制，同時輔以年度

85、質量回顧、供應商審計計劃、定期自檢驗證等程序，最大限度地避免或降低藥品質量偏差、污染以及混淆、差錯等風險，確保生產活動持續動態符合 GMP 的要求。3、銷售模式（1）人源蛋白產品銷售模式報告期內，公司人源蛋白產品目前主要銷售給南大藥業及天普生化。均為按對方要求提供相應品質的人源蛋白產品。南大藥業主要銷售產品為注射用尿激酶以及小分子肝素鈉原料藥，其中注射用尿激酶國內市場占有率較高。在公司 2024 年 9 月對其財務并表前，雙方基于市場化原則簽署尿激酶粗品購銷協議或者訂單，艾迪藥業向其提供高品質的尿激酶制品，并表后，雙方合作模式沒有發生重大變化。天普生化系國內獨家擁有注射用烏司他丁等人源蛋白注射

86、劑品種的國有大型生物醫藥制造企業，公司能夠向其規?；峁跛舅〈制返热嗽吹鞍桩a品，雙方形成了良好的上下游戰略合作關系。報告期內，公司與天普生化在簽訂的年度框架協議以約定的采購產品總額為基礎，由天普生化根據自身需要向公司發出采購訂單、公司按要求執行采購訂單方式完成銷售。（2）藥品銷售模式報告期內，公司藥品制劑品種主要包括艾諾韋林片、艾諾米替片、注射用尿激酶、番瀉葉顆粒等。1）創新藥（艾諾韋林片、艾諾米替片）公司創新藥產品均為國家 1 類新藥，屬于處方藥，采用直營為主結合招商模式進行推廣。直營模式，即自建營銷團隊，針對全國核心重點醫院做到專人負責，對于周邊市場，能基本覆蓋，建立了中央市場、醫學等

87、職能部門，“多核”同步驅動；公司自建網上藥房模式，通過公司自有慢病管理的藥品直送平臺“諾康大藥房平臺”，為患者提供私密、專業、及時、有效的健康咨詢、用藥指導、藥物銷售等服務。招商模式，兼顧區域情況與資源分布，是對自營模式的有力補充。公司結合學術地位、市場潛力等情況綜合評定，將學術地位較高、有一定市場潛力的區域自主直營管理，另外根據區域實際情況，精選領域內資質齊全、渠道覆蓋廣泛的經銷商共同建立銷售網絡，協調開展針對核心區域的學術推廣工作。2）人源蛋白制劑南大藥業藥品制劑銷售模式以經銷模式為主。藥品制劑銷售主要采用行業內通行的經銷模式，即向取得藥品經營許可證的醫藥配送企業實行買斷式銷售，再由醫藥配

88、送企業將藥品制劑銷售至醫院等醫療機構和藥店等零售終端。公司的藥品制劑經銷商主要為配送經銷商，即僅承擔藥品配送職能、不承擔市場推廣職能的經銷商。在與配送經銷商合作的模式下，配送經銷商不承擔區域渠道開拓、市場和學術推廣等工作，公司負責統籌、規劃產品的市場推廣，并自行或委托專業的市場推廣服務企業負責推廣活動的具體執行。公司一般選擇優質的大型醫藥商業公司作為配送經銷商，由其向醫院配送藥品。3）其他藥品番瀉葉顆粒為非處方藥，主要需求來自 OTC 終端；公司與當地有較強推廣能力的經銷商進行合作，由經銷商負責終端推廣并最終銷售至終端藥店。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告23/328公司藥品制劑品

89、種客戶主要為具有藥品經營資質的醫藥流通企業。公司根據各地醫藥經營環境、行業慣例及不同客戶的資信情況，給予客戶一定的信用期限，到期以銀行匯款、承兌匯票等收回貨款。4、研發模式公司對于抗病毒領域小分子化合物創新產品采用自主研發等方式；人源蛋白產品主要采用自主研發模式，即掌握核心技術、鞏固優勢地位并同時延伸產業鏈向下游制劑品種拓展，開展相關新適應癥開發研究等。公司主要圍繞抗病毒創新藥物領域和人源蛋白產品領域開展研發工作，并建立了小分子藥物研發平臺和人源蛋白研發平臺。小分子藥物研發平臺以具體開發藥物為單位，組成項目團隊，開展項目方案設計、規劃、計劃、統籌協調等項目管理和技術開發工作。在公司完成的事項主

90、要包括合成工藝研究、制劑研究、藥物分析及質量研究、制劑中試和生產、注冊申報以及項目方案設計、規劃、統籌協調等項目管理工作。其他諸如藥理、毒理、化學原料藥中試及生產、臨床試驗等部分研究工作，按照行業慣例，由公司在總體把控并參與的原則下，委托具有 GMP、GLP、GCP 等相關資質的研究機構開展。人源蛋白研發平臺主要依靠公司力量開展蛋白分離純化工藝研究、制劑工藝研究、藥物分析及質量研究、原料藥和制劑中試、生產、注冊申報以及項目方案設計、規劃、統籌協調等項目管理工作。(三三)所處行業情況所處行業情況1 1、行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻公司從自身核心優勢

91、出發，主要業務聚焦于抗 HIV 領域及人源蛋白領域：在抗 HIV 領域，公司兩款創新藥艾諾韋林片（艾邦德）及艾諾米替片（復邦德）分別于 2021 年、2022 年獲批，處于商業化運營階段；同時正布局抗 HIV 藥物系列在研管線，包括新一代抗 HIV 整合酶抑制劑ACC017、HIV 預防長效系列藥物，公司同時開展了蛋白酶抑制劑達蘆那韋片（Darunavir，DRV）及整合酶抑制劑多替拉韋鈉片(Dolutegravir，DTG)的仿制工作；在人源蛋白領域，報告期內以人源蛋白粗品及制劑生產、銷售為主，同時正布局人源蛋白制劑產品在研管線；除此之外，公司亦開展少量特色品種的藥品生產及銷售業務。1、抗艾

92、滋病藥物領域行業特點抗艾滋病藥物領域行業特點艾滋病，全稱“獲得性免疫缺陷綜合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。HIV 病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統損害、相關免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發生。時至今日，艾滋病尚無有效的治愈方法，仍是嚴重威脅人類健康的重大惡性傳染病，但“雞尾酒療法”（HAART）的應用將艾滋病由致死性疾病逐漸轉變為一種需要終生用藥

93、的慢性疾病。（1）HIV 病毒病毒感染機制感染機制HIV 選擇性地識別和侵犯表面帶有 CD4 受體的免疫細胞（CD4+淋巴細胞），通過其表面蛋白與 CD4 受體相互作用進入宿主細胞。一旦進入宿主細胞，HIV 的遺傳物質單鏈 RNA 即被釋放并作為模板，在逆轉錄酶作用下合成雙鏈互補的 DNA 進入宿主細胞核中，經整合酶催化后整合至宿主細胞基因組中，隨后轉錄、翻譯并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白，最終形成新的成熟病毒顆粒釋放到細胞外，侵染更多的宿主細胞，周而復始。HIV 具有嚴格的胞內寄生特性，利用宿主細胞的代謝系統進行寄生和增殖，一旦進入人宿主細胞立即開始循環式感染；同時，在其不斷復制的過程

94、中還會因出現錯配而形成新的變異體?；谏鲜霾《痉肿由飳W特點，理想的抗病毒藥物應既能有效地干擾病毒復制，又不影響正常細胞江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告24/328代謝，但遺憾的是至今還沒有一種抗病毒藥物可完全達此目標。許多抗病毒藥物在達到治療劑量時對人體亦產生毒性，目前抗病毒藥物的發展遠沒有抗細菌、抗寄生蟲及抗真菌藥物快。HIV 感染分為急性感染期、臨床潛伏期、艾滋病期。在 HIV 急性感染期，患者一般會出現諸如感冒等癥狀，若不進行專門檢測則難以察覺已被感染。HIV 的感染入侵會激發人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，該過程持續幾年甚至幾十年，此時患者被稱為 HIV 攜帶者。

95、待患者人體免疫系統已經無法對抗 HIV 病毒時，機體免疫力低下（CD4+淋巴細胞200 個/微升）導致無法抵御細菌、病毒等侵染時產生各種嚴重的并發癥，此時進入了艾滋病發病期，成為艾滋病患者。HIV 感染期的主要癥狀及診斷標準如下表所示。HIV 感染期感染期主要癥狀主要癥狀急性感染期感染后 2-4 周左右，HIV 通過 CD4+淋巴細胞復制，并在這個過程中摧毀 CD4細胞，導致大量病毒的產生和 CD4+淋巴細胞數量的下降?；颊邥霈F包括但不限于感冒等癥狀，若不到醫院進行檢測難以察覺已被感染。臨床潛伏期在急性感染期之后，HIV 攜帶者進入臨床潛伏階段。在該階段患者沒有明顯癥狀，或只有輕微的癥狀，H

96、IV 繼續在較低的水平上復制。對于不接受抗病毒治療的病毒攜帶者，臨床潛伏期通常會持續十年。艾滋病期在該階段，患者免疫力低下產生各種并發癥，包括細菌感染（結核、白色念珠菌感染）及病毒感染（帶狀皰疹、乳頭瘤病毒引起的宮頸癌）等。（2）治療手段及藥物類別）治療手段及藥物類別目前，抗艾滋病藥物作用于 HIV 感染細胞并進行復制的過程的各個階段，阻止病毒與宿主細胞的結合，阻止病毒 RNA 向 DNA 的逆轉錄，阻止病毒的包裝和釋放等，達到治療和緩解疾病的目的。在此過程中，逆轉錄酶、整合酶和蛋白酶是關鍵的三個酶，任何一個酶的失活都將會阻礙病毒的復制。據中國艾滋病診療指南（2024 版），目前國際上共有七大

97、類 40 多種艾滋病抗反轉錄病毒治療（ART）藥物，其中國內已上市的有核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）、非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTIs）、蛋白酶抑制劑（PIs）、整合酶鏈轉移抑制劑（INSTIs）、融合抑制劑（FIs）五大類（包括復方制劑）。藥物藥物類別類別代表藥物代表藥物核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)齊多夫定、拉米夫定、替諾福韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)依非韋倫、奈韋拉平、利匹韋林、艾諾韋林蛋白酶抑制劑(PIs)達蘆那韋、利托那韋、替拉那韋、阿扎那韋、洛匹那韋整合酶抑制劑(INSTIs)卡替拉韋、比克替拉韋、多替拉韋、拉替拉韋、艾維雷韋融合抑制

98、劑(FIs)恩夫韋肽、艾博韋泰目前臨床上大多采用三種或三種以上的藥物聯合使用，每一種藥物具有不同的作用機理或針對 HIV 病毒復制周期中的不同環節，從而避免單一用藥產生的抗藥性，即為高效抗逆轉錄病毒治療（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART），亦被稱為“雞尾酒療法”。該療法可最大限度地抑制病毒的復制，延緩病程進展。早期抗艾藥研究主要集中在三個關鍵酶（即逆轉錄酶、蛋白酶、整合酶），藥物核苷類反轉錄酶抑制劑、非核苷類反轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑仍是當前的主要用藥。隨著研究的愈發深入，整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑等藥物的出現為雞尾酒組合提供

99、了更多的可能性。雞尾酒療法的不斷完善使得治療效果逐漸提升、副作用得到一定控制、用藥費用逐步降低，患者能接受更好的治療、擁有更多的用藥選擇。未來，全球抗艾滋病研發方向將主要集中在以下幾個方向：1）現有已知作用靶點下開發具有更優療效、更佳安全性、更好用藥便捷性的新藥，目前絕大部分研究屬于此類范疇；2）探索新的江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告25/328潛在藥物靶點（如衣殼蛋白、中性鞘磷脂酶-2 等），尋求更加強效、改善耐藥的新化合物；3）探索新的治療方式（如基因治療、免疫治療等），尋求能夠治愈艾滋病的療法；4）開發艾滋病疫苗或藥物，實現預防感染。（3）全球艾滋病藥物市場規模全球艾滋病藥

100、物市場規模1）全球艾滋病感染情況不容樂觀，感染人數持續增長根據 2024 年 7 月 22 日聯合國艾滋病規劃署（UNAIDS）發布的最新報告顯示：截至 2023 年，全球約有 3990 萬艾滋病病毒感染者，其中接近四分之一即 930 萬人未能獲得拯救生命的治療，導致每 1 分鐘就有 1 人因艾滋病相關原因死亡；全球 HIV 病毒新發感染 130 萬人，63 萬人死于艾滋病相關疾病。2）口服 HIV 藥物市場規模不斷擴大根據著名市場研究出版商財富商業洞察(Fortune Business Insights)的報告，2023 年全球艾滋病藥物市場規模為 341.3 億美元，預計該市場將從 202

101、4 年的 361.1 億美元增長到 2032 年的 582.4億美元，預測期內復合年增長率為 6.2%。根據醫藥魔方數據庫及華創證券數據，海外 HIV 用藥特別是口服藥物市場巨大，其中吉利德的 biktarvy（比克恩丙諾）因療效好、安全性高、耐藥率低已經成為超 100 億美元重磅品種，市占率近半。截至 2024 年 12 月，全球主要口服 HIV 藥物銷售情況如下圖所示：主要口服主要口服 HIV 藥物銷售額（億美元）藥物銷售額（億美元）（4）國內艾滋病藥物市場規模及形勢）國內艾滋病藥物市場規模及形勢1）國內國內 HIV 防控防控形勢取得成效，但形勢依然形勢取得成效，但形勢依然嚴峻，救治需求持

102、續增加嚴峻，救治需求持續增加黨的十八大以來，習近平總書記多次就艾滋病防治工作作出重要指示批示，2024 年 12 月國務院出臺了中國遏制與防治艾滋病規劃（20242030 年），規劃的出臺，對貫徹落實“健康中國 2030”規劃綱要，進一步推動艾滋病防治工作，維護人民群眾身體健康具有非常重要的意義。規劃對當下國內 HIV 防控成果及形勢進行了總結研判：現階段艾滋病防治工作取得顯著成效，艾滋病病毒感染者和病人（以下簡稱感染者）診斷發現比例不斷提高，接受抗病毒治療比例和質量不斷提升，病死率逐步下降，社會歧視進一步減輕。經輸血傳播基本阻斷，經注射吸毒江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告26/3

103、28和母嬰傳播得到有效控制。重點地區和重點人群防治取得積極進展，整體疫情處于低流行水平。同時，我國艾滋病防治形勢依然嚴峻，影響流行的社會因素復雜交織，性傳播成為最主要傳播途徑，男性同性性行為人群感染率高，異性傳播感染人數多，隱蔽性強，預防難度大，防治任務十分艱巨。根據中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心公布的2024 年全國艾滋病性病疫情數據：截至 2024 年 12 月 31 日，全國 31 個?。ㄗ灾螀^、直轄市）（不包含港澳臺）報告現存活艾滋病病毒（HIV）感染者/AIDS 患者 1,355,017 例，報告死亡 491,437 例?，F存活 HIV 感染者 749,839例，AIDS

104、 患者 605,178 例。2024 年報告新增 HIV 感染者/AIDS 患者 101,626 例，其中既往 HIV感染者本年轉化為 AIDS 患者 18,096 例。2024 年報告死亡 35,891 例中，本年死亡 31,541 例，既往死亡 4,350 例。2024 年報告的 HIV 感染者/AIDS 患者中，HIV 感染者男女之比為 3.21，AIDS患者男女之比為 3.81；15 歲以下 HIV 感染者 214 例，AIDS 患者 62 例?？傮w而言，經多年努力我國艾滋病防控工作取得了顯著成效，性傳播已成為 HIV 主要傳播途徑，HIV 感染流行情況控制在低流行水平，患者治療意愿及

105、理念雖有所提升，但國內現存 HIV 感染者基數大，每年仍有一定數量的新發感染者，與聯合國提出的“4 個 95 的目標”存在一定差距。未來，仍需持續提升防控意識、提供更多高效安全的防治藥物、提高感染者治療率并實現有效控制，全面遏制 HIV 的流行，對公眾健康具有重大意義。2）我國醫保及自費抗）我國醫保及自費抗 HIV 病毒藥物市場將迎來較快發展病毒藥物市場將迎來較快發展目前，國家免費抗 HIV 藥物方案包括 3 種不同作用機制下的 8 種抗 HIV 藥物，主要為 NRTI、NNRTI 和 PI 類藥物，以傳統抗逆轉錄藥物為主。然而，目前國家免費用藥范圍屬于較為早期的抗艾藥，在藥物使用便利性、藥物

106、相互作用等方面往往難以滿足艾滋病患者日益增長的差異性需求?？?HIV 病毒藥物從以往由國家集中采購免費治療正在向政府免費治療+醫保支付+自費市場相結合轉變，將是滿足不同患者群體需求、提升臨床用藥可及性和先進性的重要趨勢。近年來，隨著國家醫保目錄動態調整機制的逐步建立，更多抗 HIV 病毒藥物被納入醫保，HIV 患者可以通過醫保報銷部分用藥費用，減輕自費購藥的經濟負擔。中國艾滋病市場目前規模和未來增長的預測依據有：1）我國存活患者人數持續擴大，長期用藥需求仍有較大增長空間；2）醫保范圍逐漸擴大，出現療效及安全性更佳的新藥；3）國內外藥企加速布局中國抗 HIV 病毒自費藥物市場，自費市場發展前景廣

107、闊；4）患病人群支付能力提升；5）黨和政府高度重視、政策保障充分有力。3）國內抗）國內抗 HIV 創新藥物較為稀缺創新藥物較為稀缺目前國內仍以抗 HIV 仿制藥市場為主，但傳統抗 HIV 藥物存在較大的副作用；另一方面，療效與安全性更佳的進口高端藥物價格較高。國內感染者的用藥訴求未能滿足，創新藥市場具有較大空間。目前，已經上市的國產創新藥物僅有 4 款：前沿生物的艾博衛泰(于 2018 年 6 月獲批)、艾迪藥業的艾諾韋林片和艾諾米替片、真實生物的阿茲夫定(于 2021 年 7 月獲批)。其中，艾博衛泰是融合抑制劑，用于治療已經接受過其他多種抗逆轉錄病毒藥物治療但仍有 HIV 病毒復制的患者，

108、其為凍干粉針劑型，靜脈滴注給藥，每周一次，同時需要每日口服洛匹那韋利托那韋(克力芝)，達到協同用藥之目的；艾諾韋林片和艾諾米替片在適應癥領域、給藥途徑以及患者群體方面與艾博衛泰存在明顯不同；阿茲夫定是核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白 Vif 抑制劑，用于與核苷逆轉錄酶抑制劑及非核苷逆轉錄酶抑制劑聯用，治療高病毒載量的成年 HIV-1(艾滋病)感染患者。4）國產創新藥物得到國內權威推薦）國產創新藥物得到國內權威推薦中國艾滋病診療指南（2024 版）中成人初治患者推薦方案為 2 種 NRTIs 類骨干藥物聯合第三類藥物治療，第三類藥物可以為 NNRTIs 或者增強型 PIs（含利托那韋或考比司他）或者 I

109、NSTIs；也可以選用復方單片制劑（STR）。WHO 艾滋病用藥指南給出推薦的一線方案和二線方案，和我國推薦的初治方案類似，一線方案為 2 種 NRTIs 類骨干藥物聯合第三類藥物治療。WHO 在 2019年第十屆國際艾滋病大會上發布了 HIV 感染者抗病毒治療方案的最新調整建議，主要為：一線治療首選方案中使用多替拉韋（DTG）；一線治療替代方案中使用 400mg 的依非韋倫（EFV）。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告27/328在上述行業權威推薦方案中，艾諾韋林片（NNRTI）再次被納入 中國艾滋病診療指南（2024版），值得注意的是，在“成人及青少年抗病毒治療時機與方案”中，艾

110、諾米替片成為“推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案復方單片制劑（STR）”的最高級別（A1 級）的推薦方案之一。此外，以艾諾韋林片為核心的口服單片復方制劑艾諾米替片，系國際國內抗 HIV 臨床實踐指南推薦的完整治療方案，一天一片；在 WHO 推薦初治方案中，以 DTG 為代表的整合酶抑制劑為主，公司自主研發的整合酶抑制劑 ACC017 已進入期臨床研究階段，公司亦在開展 DTG 的仿制研發工作。5）國內）國內 HIV 創新藥未來有望走上國際舞臺創新藥未來有望走上國際舞臺目前國際上抗 HIV 病毒藥物共有 6 大類 30 多種藥物，國際主流抗 HIV 病毒藥物主要有必妥維、多偉托、綏美凱、捷扶

111、康等，多為復方制劑。我國抗 HIV 病毒藥物市場主要以國產仿制藥、進口藥為主、自主創新藥物較為稀缺。與發達國家市場相比，中國市場的相關主流藥物主要為仿制國外上市已久、作用機制相對老舊的品種，國內艾滋病患者差異化用藥訴求未能滿足，藥物結構提升空間及國產創新替代市場較大。隨著前沿生物長效融合抑制劑艾可寧、艾迪藥業全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑艾諾韋林片、口服單片復方制劑艾諾米替片等國產創新藥的陸續獲批上市，憑借著競爭優勢在臨床應用中獲得醫生及患者廣泛認可，有助于提高臨床用藥的先進性和可及性、推動國內抗 HIV 治療方案的整體提升。目前，相關企業已在國際市場上開展注冊、營銷等相關工作，艾迪藥業亦推

112、進海外市場戰略布局的實施，未來將有助于公司形成抗 HIV 創新藥海外業務新的增長點，有利于進一步增強公司品牌影響力和整體競爭力。2、人源蛋白領域行業特點人源蛋白領域行業特點公司人源蛋白產品行業發展主要取決于注射用尿激酶銷售情況及其應用領域其他人源蛋白藥物的發展和市場情況。目前人源蛋白已上市主要藥物為注射用尿激酶、注射用烏司他丁和注射用尤瑞克林。（1）尿激酶）尿激酶當前國內廠商主要溶栓產品為注射用尿激酶，而在發達國家則是以阿替普酶、替奈普酶等特異性溶栓藥為主。在國際市場方面，尿激酶的競爭格局相對分散，主要分布在歐洲、日本和韓國市場；國內市場方面，尿激酶生產廠商數量較多，在市場份額上占據了一定優勢

113、，但在生產工藝和質量要求方面與跨國公司相比仍有所欠缺?？傮w來看，尿激酶行業屬于充分競爭的行業，廠商需要保證藥品的質量和性能，提高技術水平、降低成本，同時加強市場推廣力度，才能在市場上獲得競爭優勢。注射用尿激酶主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療，包括急性廣泛性肺栓塞、胸痛 6-12 小時內的冠狀動脈栓塞和心肌梗死、癥狀短于 3-6 小時的急性期腦血管栓塞、視網膜動脈栓塞和其他外周動脈栓塞癥狀嚴重的骼股靜脈血栓等。尿激酶是國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄甲類藥品。隨著我國經濟的發展，人口老齡化水平的不斷上升，以及飲食習慣的不合理，我國血栓類疾病發病率呈現逐年上升趨勢，這對尿激酶市場的需求

114、進一步提升。下圖為國內注射用尿激酶 2019-2024 年的銷售額情況（來源：藥智網-全國醫院銷售數據，單位：億元），數據顯示尿激酶銷售額呈上升趨勢，2020 年 12 月 30 日尿激酶被藥政司列為國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單，2021 年銷售額大幅上漲。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告28/328（2）烏司他?。跛舅∧壳盀跛舅∽⑸鋭┮雅鷾实倪m應癥為：急性胰腺炎、慢性復發性胰腺炎、急性循環衰竭的搶救輔助用藥，被納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）。烏司他丁已被國內多個急性胰腺炎診療相關指南/共識推薦，具有較高等級的循證證據，臨床應用價值獲得

115、國內臨床醫療機構的廣泛認可，且預期在 SAP(重癥急性胰腺炎)患者早期足量使用烏司他丁也能有較好的臨床獲益。烏司他丁在日本也同樣有被高頻率使用，并被相應指南推薦用于急性胰腺炎的治療，并且作為主流藥品被廣泛使用。此外，烏司他丁用于急性循環衰竭的搶救輔助用藥，可有效控制過度炎癥反應，降低多發傷患者住院天數、MODS（多器官功能障礙綜合征）發生率和病死率，目前該應用已被國內診療指南/共識推薦。由于烏司他丁抑制機體創傷引發過度炎癥反應的機制較為明確，其制劑在臨床實際應用方面往往更加廣泛，包括肺損傷、膿毒癥和肝切除圍手術期等。下圖為國內注射用烏司他丁 2019-2024 年的銷售額情況（來源：藥智網-全

116、國醫院銷售數據，單位：億元）。數據顯示烏司他丁注射劑銷售額呈上升趨勢。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告29/328（3）尤瑞克林）尤瑞克林尤瑞克林制劑用于輕-中度急性血栓性腦梗死的治療，2019 年 11 月注射用尤瑞克林被正式納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019 年），進一步滿足了卒中患者的用藥需求。目前治療卒中的同類藥物，以石藥集團的丁苯酞為例，根據石藥集團定期報告，丁苯酞 2021年銷售額近 60 億元，2022 年、2023 年、2024 年均保持了穩定的銷售增長。我國腦卒中新發患者以每年 8.7%的速度上升，預計 2025 年接近 500 萬新發患者

117、。下圖為國內注射用尤瑞克林 2019-2024 年的銷售額情況（來源：藥智網-全國醫院銷售數據，單位：億元）。數據顯示注射用尤瑞克林銷售額呈上升趨勢。2 2、公司所處的行業地位分析及其變化公司所處的行業地位分析及其變化情況情況（1）艾迪藥業抗艾滋病藥物行業地位與報告期初相比，憑借產品先發優勢、商業化運營取得階段性成果、藥物研發管線廣度及深度不斷豐富，艾迪藥業在國產 HIV 創新藥領域的行業地位得以進一步加強，逐步成為國內行業領軍企業之一。我國抗 HIV 創新藥物較為稀缺，目前國內在研管線產品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。國產已經上市的抗艾滋病創新藥物有四款，其中兩款來自艾迪藥業，

118、分別是艾諾韋林片（艾邦德）及艾諾米替片（復邦德），其余兩款為艾博衛泰及阿茲夫定。艾諾韋林片為新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，期臨床研究試驗結果顯示，其抗病毒有效性與目前國內一線治療方案中普遍使用的非核苷類逆轉錄酶抑制劑依非韋倫相當；在安全性上表現優異，對血脂代謝更友好、中樞神經精神不良反應發生率及肝損發生率低于依非韋倫。同時，臨床前試驗提示艾諾韋林片不易耐藥，對野生型 HIV 病毒、常見耐藥性突變病毒均具有較高體外活性；國內同類抗艾滋病病毒創新藥物數量較少且絕大部分處于臨床早期，艾諾韋林片上市后有望保持優勢、實現老藥更新換代，幫助患者提高生活質量。2023 年 12 月 13 日，艾諾韋林片成功

119、原價續約納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）。艾諾米替片（復邦德）為國內首個獲批具有自主知識產權的三聯單片復方抗艾滋病 1 類新藥，每片含有艾諾韋林、富馬酸替諾福韋和拉米夫定三種主要成分，包括 2 個核苷類逆轉錄酶抑制劑和 1 個非核苷類逆轉錄酶抑制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國際趨勢，填補了國產創新江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告30/328成分單片復方制劑領域的空白。2023 年 12 月 13 日，艾諾米替片順利通過醫保談判，成功被納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）。國內目前已經上市數款抗艾滋病感染完整單片復方制劑，

120、其中進口藥物以必妥維、多偉托、捷扶康、德思卓為主，國產 1 個即復邦德，主要定位于自費及醫保市場。與進口整合酶原研藥物捷扶康的頭對頭大型期臨床研究數據顯示，艾諾米替片（復邦德）用于經治 HIV-1 感染者平穩轉換治療可以持久維持病毒抑制且有效性相當，肝臟和腎臟安全性方面相當，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優勢，為患者提供了平穩轉換的新選擇。此前尚無真正意義上的含有國產創新成分的單片復方制劑，艾諾米替片（復邦德）的上市將改變這一局面，有助于減輕患者的經濟壓力、實現進口替代。公司在已上市兩款創新藥的基礎上，對標國際先進產品，持續推進不同靶點藥物研發工作，針對 HIV 生命周期不

121、同階段所提供的不同治療手段，公司力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求，填補國產創新空白。公司緊跟國際主流用藥趨勢，為國內 HIV 感染者提供緊跟國際一線水平的治療手段，布局了新一代抗 HIV 整合酶抑制劑 ACC017；針對 HIV 生命周期不同階段，正在研發 HIV 預防長效系列藥物，力求滿足國內艾滋病領域預防需求；為進一步豐富公司產品種類，公司開展了達蘆那韋片（Darunavir）仿制藥、多替拉韋鈉片(Dolutegravir，DTG)及其復方制劑拉米夫定多替拉韋片、多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片仿制藥的開發。公司 HIV 在研管線廣度與深度處于國內前

122、列水平。（2）艾迪藥業人源蛋白行業地位公司起步于人源蛋白的開發、收購、生產、銷售及技術服務，已發展成為行業領先的人源蛋白相關產品生產基地。在此領域，公司 10 年以上的行業積累保證了與尿液收集點的成熟穩定關系，構建了技術和資源的復合壁壘，并建立了產品的生產工藝及標準化體系，納入江蘇省科技成果轉化專項資金項目，被授牌江蘇省人尿蛋白工程技術研究中心。報告期內，公司以現金方式收購南京南大藥業有限責任公司股權并實現控股，至此，公司擁有尿激酶產業價值鏈的整合業務模式，實現從粗品的供應、原料藥的生產到尿激酶制劑生產的“人源蛋白原料-制劑一體化”戰略布局，將進一步提升尿激酶產品的行業市場供應地位，進一步強化

123、公司在人源蛋白領域的技術優勢和競爭地位。南大藥業是同時持有尿激酶原料藥和注射用尿激酶制劑生產批文的“原料藥+制劑”一體化生產企業，與國內眾多知名醫藥配送經銷商建立了穩定的合作關系，具有較強的銷售能力和成本控制能力。根據藥融云及藥智網數據庫統計，2014 年至 2024 年，南大藥業的注射用尿激酶制劑已連續多年占據國內醫院端市場占有率第一的地位。南大藥業完善的質量體系和產品質量以及穩定的供應能力得到了下游客戶的一致認可，南大藥業與主要客戶建立了良好的合作關系，通過持續提供質量穩定有效的制劑創造收入和利潤。截至本報告披露日，公司及控股子公司南大藥業收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同

124、意公司在研 2.2 類改良型新藥 AD108 注射液開展“擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損”適應癥的 I 期臨床試驗。若未來成功獲批上市，AD108 注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇；公司產品線將得到顯著拓展，業務和收入來源將更加多元化，能夠進一步提升公司的核心競爭力與發展潛力。3 3、報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢報告期內新技術、新產業、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢（1）抗 HIV 藥物領域HIV 感染已經從致死性疾病逐步轉變為可防可控的傳染性慢病，通過堅持每日服用多種不同作用機制的藥物，可有效抑制 HIV 病毒的復制。隨著抗病毒治

125、療藥物的發展，全球范圍內更多療效強、耐藥屏障高、安全性好、患者依從性好的藥物陸續獲批上市，國內艾迪藥業、前沿生物等公司創新藥的上市也為國內患者帶來更多選擇。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告31/328長期以來，國家醫保部門始終高度關注艾滋病患者的用藥需求。2017 年，國家逐步將艾滋病用藥納入醫保；2019 年，國家將艾考恩丙替片（捷扶康）納入乙類目錄，同時移除了老舊藥物司他夫定；2020 年至 2023 年的國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，新增多個艾滋病用藥。同時，隨著居民可支配收入的提升、衛生保健意識的增強和醫療支付能力不斷提升，對新型藥物的需求持續增加。越來越多

126、經濟條件相對較好的患者更注重通過使用更為安全、有效的新型藥物提升生活質量，該群體的價格敏感度相對較低，也有更強烈的差異化用藥需求。艾滋病的預后與患者是否治療以及是否正規治療有很大的關系。如果患者能夠堅持服用抗病毒藥物，并且定期前往醫院進行復診，可以長期抑制病毒，患者可以和正常人一樣工作、生活以及學習。目前在全球范圍內仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，需要終身治療。針對艾滋病，目前臨床上多采用“雞尾酒療法”（每一種藥物具有不同的作用機理或針對 HIV 病毒復制周期中的不同環節，從而盡可能減少單一用藥產生的抗藥性）。全球范圍內接受治療的 HIV 患者數量不斷增加，是全球抗 HIV 病毒藥物市場持續擴大的

127、核心驅動力。在我國，鑒于我國存活患者人數持續擴大、醫保范圍逐漸擴大、患病人群支付能力提升等因素，我國抗 HIV 病毒市場同樣存在較大的增長空間。（2）人源蛋白制劑領域人源蛋白制劑行業是生物制藥領域的一個重要分支，主要涉及通過生物技術手段生產和應用源自人類基因或蛋白質的藥物。人源蛋白制劑市場近年來持續增長，尤其在抗炎、溶栓、抗凝、腦卒中、生育輔助等領域。全球范圍內人源蛋白相關主要產品類型有：尿源制劑產品（包括注射用尿激酶、注射用烏司他丁、注射用尤瑞克林等）、血液制品（如人血白蛋白、凝血因子等）、重組蛋白質藥物（包括重組人胰島素、重組人紅細胞生成素、生長激素等）、單克隆抗體（如曲妥珠單抗和利妥昔單

128、抗等）以及疫苗（如 HPV 疫苗）。完成對南大藥業收購后，公司在人源蛋白制劑領域將擁有注射用尿激酶制劑批件。當前國內廠商主要溶栓產品為注射用尿激酶，而在發達國家則是以阿替普酶、替奈普酶等特異性溶栓藥為主?？傮w來看，尿激酶行業屬于充分競爭的行業，廠商需要保證藥品的質量和性能，提高技術水平、降低成本，同時加強市場推廣力度，才能在市場上獲得競爭優勢。目前國內擁有注射用尿激酶批文的企業較多，但實際從事尿激酶制劑生產的企業主要為南大藥業、人福醫藥子公司武漢人福藥業有限責任公司、馬鞍山豐原制藥有限公司、青島冠龍生物制藥有限公司、麗珠集團麗珠制藥廠和天津生物化學制藥有限公司等。根據藥融云及藥智網數據庫統計，

129、2014 年至 2024 年，南大藥業的注射用尿激酶制劑已連續多年占據國內醫院端市場占有率第一的地位。伴隨生物醫藥產業的飛速發展，尿激酶制劑的制備技術不斷提升，使得產品質量更加穩定和優良，逐漸得到市場的認可和接受，進一步擴大了尿激酶市場的廣度和深度。未來，隨著更深入的研究和臨床實踐，尿激酶可能在其他疾病領域發揮作用，如血管閉塞性疾病、血液透析等。因此，尿激酶制劑產品質量的提升以及新拓展的適應癥均有利于提升尿激酶制劑產品的市場空間。(四四)核心核心技術與研發技術與研發進展進展1 1、核心技術核心技術及其及其先進性先進性以及報告期內以及報告期內的變化情況的變化情況（1）公司在人源蛋白領域涉及的核心

130、技術如下：序序號號核心技術領域核心技術領域技術說明技術說明保護方保護方式式技術技術來源來源1樹脂吸附工藝富集尿蛋白、活性保持、降低微生物降解、減少環境污染，開發形成規?；a工藝體系技術秘密專利保護自主研發江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告32/328序序號號核心技術領域核心技術領域技術說明技術說明保護方保護方式式技術技術來源來源2原料藥分離純化技術原料藥純度高、去內毒素和除病毒技術秘密自主研發3制劑制備工藝方法技術室溫配置，無活性碳，pH 調節專利保護自主研發4其他新領域基于人源蛋白平臺，不斷開發如血凝調節蛋白、白蛋白、人表皮生長因子等新的產品品種專利保護自主研發5尿激酶粗品精制純

131、化技術控制子公司南大藥業創新建立了精制尿激酶成品的工藝流程和技術平臺，包括尿激酶精制過程使用的一種制藥業用分液罩、液體儲藥罐、樹脂分離裝置、冷室系統、層析恒溫箱及凍干粉針劑凍干機等。純化過程中創新地將親和膜色譜法及親和層析法相結合、流程優化的低溫配料配方工藝以及高分辨率層析工藝，獲得質量穩定、可控，活性效價極高的大分子尿激酶凍干粉制品。相較于市場上的同類產品，技術控制更加嚴格、質量標準制定更加嚴謹、價格更加低廉，具有較強的市場競爭力。專利保護自主研發其中，具體相關技術如下：序序號號核心技術核心技術技術領域技術領域對應產品對應產品技術來源技術來源1制備人尿激肽原酶粗制品的方法樹脂吸附工藝烏司他丁

132、粗品、人尿激肽原酶（尤瑞克林）粗品、尿激酶粗品自主研發2樹脂轉運裝置樹脂吸附工藝自主研發3適用于在尿槽中有效吸附尿蛋白的裝置樹脂吸附工藝自主研發4保護尿蛋白吸附劑的裝置樹脂吸附工藝自主研發5顆粒物料倉儲籠樹脂吸附工藝自主研發6用于袋裝顆粒物的清洗裝置樹脂吸附工藝自主研發7層析裝置樹脂吸附工藝自主研發8蛋白質生產設備樹脂吸附工藝自主研發9人尿液及尿蛋白粗品中HIV/HBV/HCV等病毒的檢測技術病毒檢測自主研發10高純度高分子量尿激酶原料藥的制備原料藥制備新工藝技術尿激酶原料藥自主研發11烏司他丁凍干粉制劑的制備方法制劑制備工藝方法技術烏司他丁凍干粉針劑自主研發12人尿激肽原酶(KLK1)特異性

133、抗體制備及人血漿 KLK1 濃度檢測技術其他新領域尤瑞克林自主研發13適用于從人尿中大規模富集白蛋白的方法其他新領域白蛋白自主研發14可工業化生產的人來源血凝調節蛋白的制備方法其他新領域血凝調節蛋白自主研發15天然凝血酶調節蛋白的純化方法其他新領域血凝調節蛋白自主研發江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告33/328序序號號核心技術核心技術技術領域技術領域對應產品對應產品技術來源技術來源16可工業化生產的從尿液中制備人表皮生長因子的方法其他新領域表皮生長因子自主研發17尿激酶粗品精制純化技術其他新領域尿激酶制劑自主研發（2）公司化學藥物技術平臺涉及的核心技術情況如下：序序號號核心技核心技

134、術領域術領域技術說明及對應產品技術說明及對應產品保護保護方式方式技術技術來源來源1小分子化學藥物發現技術（1）對授權引進的化合物 ACC007、ACC010、ACC015 等進行深度開發，在此基礎上自主積累形成相關化合物藥效學、藥代動力學、毒理學等核心研究數據以及藥物合成、適應癥選擇、劑型制備、臨床試驗等完整開發技術策略。（2）晶型制備與晶型表征技術：自主開發了化合物 ACC007 的晶型 I 的制備以及運用 X 射線粉末衍射和 DSC 對該晶型進行表征方法。晶型 I 具有高純度以及高穩定性，利于后處理以及存儲，制備方法簡單，可用于制備抗 HIV 的藥物。（3）聚乙二醇修飾藥物技術：自主開發了

135、運用小分子量的聚乙二醇(PEG1000Da 或更小)修飾芳基化合物的方法。同時還可以將聚乙二醇修飾后的化合物做成藥學上可接受的鹽或水合物。小分子量的聚乙二醇修飾后的化合物，具有更高的生物利用度，更長的半衰期，較少的毒性和更好的療效。同時聚乙二醇修飾技術還可以用于修飾其他大分子藥物，如蛋白和抗體等。（4）自主開發了整合酶抑制劑全新結構化合物 ACC017，完成了單晶培養與結構鑒定，完成鹽型研究、多晶型研究、表征與穩定性考察并獲得有成藥性優勢的鹽型與晶型，完成臨床前藥學與藥效/藥代/毒理等研究并獲批臨床，完成化合物專利、組合物專利、鹽型專利與晶型專利申請，其中化合物中國專利已獲授權，化合物和晶型專

136、利已申請 PCT，目前化合物 PCT 專利已進入美國、歐洲、日本國內審查階段。（5）長效抗 HIV 藥物發現公司自主開發的全新結構的長效抗 HIV藥物已完成新分子的設計、生物活性測試及類藥性評價，初步確認臨床前 PCC 化合物，已完成相關化合物專利優先權申請專利保護授權許可及自主研發2原料藥化學合成工藝技術ACC007、ACC010、ACC015、ACC017 原料藥合成工藝技術自主開發了 ACC007、ACC010、ACC015、ACC017 高純度、低成本、可工業化生產的原料藥合成工藝技術，并完成 ACC007 原料藥合成工藝、ACC017 工藝專利等多項專利申請，未來可用于 ACC007

137、、ACC010、ACC015、ACC017 等原料藥生產。（1）ACC017 關鍵砌塊手性氨基醇合成工藝專利公司不僅針對ACC017 的化合物、晶型與鹽型等完成一系列知識產權保護，同時對原料藥的合成工藝、關鍵物料與片段開發全新制備工藝，完成關鍵片段手性氨基醇的制備方法專利申請。（2）ACC007 原料藥（艾諾韋林）合成工藝專利申請公司在已獲批的艾諾韋林原料藥現有工藝基礎上，進一步探索全新工藝、優化生產與降低制造成本，完成多個全新合成工藝路線的研究并完成多個工藝發明專利申請，圍繞原料藥生產全面布局知識產權保護。專利保護技術秘密自主開發江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告34/328序序號

138、號核心技核心技術領域術領域技術說明及對應產品技術說明及對應產品保護保護方式方式技術技術來源來源3制劑制備工藝技術（1）復方制劑 ACC008 制劑技術：ACC008 組方包括 ACC007、富馬酸替諾福韋和拉米夫定，藥學上可接受的賦形劑包括填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑以及表面活性劑組成。公司自主開發 ACC008復方制劑技術，其制備方法解決了難溶性藥物成分的溶出，不穩定藥物活性成分的降解，多種活性成分的均勻性等問題；采用多種增溶技術解決難溶性藥物成分的溶出，提高生物利用度，在人體血液中獲得產生藥效必需的藥物濃度；采取的分步制粒、混合等工藝技術避免了不穩定性原料的降解及混合不均勻導致的產品不穩

139、定，復方制劑的制備方法工藝可靠，穩定性好。ACC008 制劑處方工藝及應用專利已申請并獲授權。（2）ACC007、ACC010、ACC015 制劑技術：公司根據活性化合物特性和口服制劑要求，自主開發出口服生物利用度高的制劑，及適用于工業化生產的制劑技術，涉及品種 ACC007、ACC010、ACC015等。（3）ACC017 制劑技術針對全新整合酶抑制劑制劑技術，公司開發了涵括不同晶型物質形態的制劑處方及制造技術，多個制劑處方工藝專利已在實審中專利保護自主研發4藥物分析與檢測技術（1）ACC007 和 ACC008 含量生物測定技術可同時測定血漿中 ACC008 組分 ACC007、拉米夫定和

140、富馬酸替諾福韋的方法：預處理血漿樣品，采用高效液相色譜串聯質譜進行定量測定，利用內標法定量，可同時對血漿中三種藥物的濃度進行分析測定。該方法靈敏度高、特異性強、精密度好、準確度高、穩定性好、提取回收率高、無明顯基質效應和稀釋效應等優點，適用于同時分析血漿中 ACC007、拉米夫定和富馬酸替諾福韋的量。（2）ACC007 原料藥（艾諾韋林）有關物質檢測方法已申請 ACC007 原料藥分析方法發明專利，建立艾諾韋林有關物質的檢測方法，可以全面、準確、有效地反映艾諾韋林的質量狀況，適用于艾諾韋林制備全流程、原料藥及制劑的質量控制。完成艾諾韋林原料藥降解雜質與制備方法研究及其應用研究并完成發明專利申請

141、（3）ACC008 制劑（艾諾米替片）含量檢測方法與有關物質測定方法公司已經申請 ACC008 制劑含量檢測方法及應用專利并獲授權；完成 ACC008 制劑有關物質分析方法開發，高難度分離控制 30 多個雜質組分，有關物質分析方法專利申請準備中（4）ADC201 原料藥質量控制與雜質相關專利針對本項目原料藥多個特定雜質進行制備工藝與結構確證，開發全新的分析方法，檢測結果準確可靠，適用于本項目原料藥的質量控制和安全性研究，完成多個專利申請專利保護自主研發國家科學技術獎項獲獎情況適用 不適用國家級專精特新“小巨人”企業、制造業“單項冠軍”認定情況江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告35/3

142、28適用 不適用認定稱號認定年度產品名稱國家級專精特新“小巨人”企業2024尿激酶粗品2 2、報告期內獲得的研發成報告期內獲得的研發成果果截至 2024 年 12 月 31 日，公司累計提交專利申請 115 項，累計獲得授權專利 56 項，其中發明專利 25 項。報告期內獲得的知識產權列表本年新增累計數量申請數（個）獲得數（個）申請數（個）獲得數（個）發明專利1347225實用新型專利374331外觀設計專利0000軟件著作權0000其他0000合計161111556注：累計獲得數以所有權歸屬公司（含子公司）為標準。3 3、研發研發投入投入情況表情況表單位：元本年度本年度上年度上年度變化幅度變

143、化幅度（%）費用化研發投入89,887,129.0163,182,425.1942.27資本化研發投入17,616,154.4020,999,714.60-16.11研發投入合計107,503,283.4184,182,139.7927.70研發投入總額占營業收入比例（%）25.7320.46增加 5.27 個百分點研發投入資本化的比重（%）16.3924.95減少 8.56 個百分點研發投入總額較上年發生重大變化的原因研發投入總額較上年發生重大變化的原因適用 不適用研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限

144、公司2024 年年度報告36/3284 4、在研在研項目情況項目情況適用 不適用單位：元序號項目名稱預計總投資規模本期投入金額累計投入金額進展或階段性成果擬達到目標技術水平具體應用前景1ACC007（抗HIV 病毒非核苷類逆轉錄酶抑制劑）156,070,000.009,533,945.55132,032,277.701、已獲批上市，報告期內開展上市后研究，其中兩項藥物相互作用已完成；2、致癌性研究正常開展中。產品生產批件到期后續證行業前列藥物安全性更好，為HIV患者提供更好的藥物選擇2ACC008（ACC008 復方制劑）144,070,000.0019,805,189.04104,349,0

145、45.26新適應癥（用于經治 HIV-1 感染者平穩轉換治療）上市許可申請已于 2024 年 9 月 26 日獲批。新適應癥申報并獲批上市行業前列可以擴大患者用藥人群；可以提高患者用藥的便利性及依從性3ACC017（抗HIV 病毒整合酶抑制劑）及其復方制劑114,060,000.0025,099,980.2557,631,350.051、已完成單劑量爬坡試驗，結果顯示：所有劑量組別受試者的安全性良好，未發生 2 級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。2、b/a 期臨床試驗正在開展，已完成 1 個劑量組的臨床試驗，結果顯示本品對HIV-1感染人群具有較好的抗病毒活性和安

146、全性。3、已完成原料藥三批工藝驗證生產及質量研究，穩定性研究持續開展中。正在進行 ACC017 單方制劑工程批研究。4、已完成 ACC017/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片的小試開發和中試批生產，正在進行中試批質量研究。5、NDA 階段需開展的非臨床研究（生殖毒性、長期毒性、光毒性研究）正常開展中。獲得生產批件并上市行業前列進口替代，為 HIV 患者提供更好的藥物選擇4抗 HIV 長效藥物39,800,000.004,799,602.979,727,425.44臨床前研究階段，針對前期多輪篩選獲得的先導化合物，持續優化臨床候選分子的成藥性及獲得臨床研究許可行業前列具有前沿特色、兼顧安全性與有效性的抗

147、 HIV江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告37/328類藥性等性能，已獲得多個 PCC，已經完成長效藥物新分子的專利優先權申請并獲受理。長效藥物，填補我國該細分領域國產創新藥物空白。5艾諾韋林（ACC007）原料藥仿制5,700,000.00586,247.534,982,972.79已獲得國家藥品監督管理局化學原料藥上市申請批準通知書。完成原料藥備案行業前列提供原料藥保障。6ADC201（多替拉韋鈉仿制研發）15,655,900.005,425,768.8011,593,251.61已于 2024 年 11 月 22 日提交 ANDA，正在審評審批。獲得產品生產批件并上市化學藥物4

148、 類為不同 HIV 患者提供不同藥理作用機制的藥物7ADC202（達蘆那韋仿制研發）27,219,500.006,944,770.8913,067,223.84已完成BE試驗，待整理資料提交ANDA申請。獲得產品生產批件并上市化學藥物4 類為不同 HIV 患者提供不同藥理作用機制的藥物8AD105（烏司他丁仿制，粉針劑型）26,000,000.00179,854.8120,440,568.18開展穩定性研究。獲得產品生產批件并上市行業前列為抗炎制劑，上市后可以為患者提供更多用藥選擇9AD105（烏司他丁仿制，水針劑型）46,000,000.00456,334.267,974,176.93啟動以

149、日本持田 UTI 水針為參比制劑的仿制藥研究。獲得產品生產批件并上市行業前列為抗炎制劑，上市后可以為患者提供更多用藥選擇10AD105（烏司他丁新適應癥）100,480,000.002,295,087.1318,038,902.19已完成 I 期臨床試驗，結果顯示注射用烏司他丁具有良好的安全性和耐受性。獲得產品生產批件并上市行業前列降低圍手術期過度炎癥反應；減少術后并發癥，加速術后恢復11ADB115（Bikunin的研發）20,874,400.00168,099.871,271,645.69CMC 研究進行中。獲得臨床研究批件行業前列為急性胰腺炎治療提供新的治療藥物12AD010（血凝調節制

150、劑）165,410,000.00303,632.3618,082,215.42藥效學實驗進行中。獲得臨床研究批件行業前列適應癥為彌散性血管內凝血，為嚴重的出血綜合癥提供新的治療藥物江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告38/32813AD018（長效尿激肽原酶）16,000,000.0028,495.035,605,869.06臨床前研究進行中。獲得臨床研究批件行業前列為腦卒中患者提供新的治療藥物14AD108（尿激肽原酶）29,510,000.004,922,923.0524,154,126.85已于 2024 年 12 月 11 日提交臨床試驗申請，正在審評審批。獲得臨床研究批件行業

151、前列為腦卒中患者提供新的治療藥物15ACC102（抗真菌制劑）6,800,000.0096,291.705,615,180.73項目終止。/16ADC131（抗新冠藥物）266,689,800.004,716,981.158,029,637.97項目終止。/17ADC203（拉米夫定多替拉韋片仿制）16,545,000.004,688,301.995,553,593.92已完成小試開發，正在進行中試研究。獲得產品生產批件并上市化學藥物4 類單片復方制劑，為 HIV患者提供更便利的選擇18HIV 藥物國際研發及注冊項目18,670,000.002,748,329.784,723,778.991.

152、艾諾米替片埃塞俄比亞、納米比亞、桑給巴爾提交注冊申請；2.其他各國海外注冊及研發工作正常開展。獲得海外產品上市許可行業前列為世界 HIV 患者提供安全有效的中國 HIV 治療藥物19多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片的藥學研究6,280,000.001,445,237.441,445,237.44正在進行小試開發。完成藥學研究滿足中國與非洲雙報注冊技術要求化學藥物3 類單片復方制劑，為 HIV患者提供更便利的選擇20高分子量尿激酶制劑的臨床前研究29,175,000.004,386,437.984,386,437.98已完成原料藥工藝開發，中試批和注冊批生產。已完成制劑小試處方工藝開發，正在開展中

153、試批研究。臨床前非臨床研究進行中。獲得臨床研究批件行業前列為血栓栓塞性疾病患者提供更安全的溶栓治療選擇。21長效尿激酶凍干粉針劑質量標準研究24,000,000.001,470,634.841,470,634.84建立初步標準建立符合國家要求的質量標準行業先進新技術藥物22長效尿激酶凍干粉針劑工藝22,000,000.001,212,794.061,212,794.06完成工藝確定穩定生產產品行業先進新技術藥物江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告39/328研究23尿激酶粗制品洗滌方法研究2,000,000.001,015,229.421,015,229.42已完成對洗滌液的選擇洗脫完

154、全行業先進減少廢水排放，降本增效2450 萬單位尿激酶恢復生產研究及長期穩定性考察3,500,000.001,003,410.321,003,410.32已完成三批生產，進行穩定性考察上市銷售行業先進新規格溶栓類藥物25長效低分子量肝素鈉凍干粉針劑質量標準研究15,000,000.00721,009.55721,009.55建立初步標準建立符合國家要求的質量標準行業先進新技術藥物26長效低分子量肝素鈉凍干粉針劑工藝研究19,000,000.00728,919.72728,919.72建立初步標準穩定生產產品行業先進新技術藥物27注射用高分子量尿激酶臨床前研究29,175,000.0023,46

155、5.6523,465.65立項完成獲得臨床研究許可行業先進更高安全性藥物合計/1,365,684,600.00104,806,975.14464,880,381.60/情況說明1.因藥品研發周期長、不確定因素較多，上表主要列示公司主要在研項目截至報告期末的投入情況及進展或階段性成果；2.上表“預計總投資規?！睘橄嚓P項目截至報告期末公司累計投入和未來一定期限內預計可能發生的研發費用之和，該預計數為公司基于現有研發項目進度進行的合理預測，但實際投入可能會基于項目實際進展情況而發生變化。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告40/3285 5、研發研發人員情況人員情況單位：萬元幣種：人民幣基本

156、情況本期數上期數公司研發人員的數量（人）10984研發人員數量占公司總人數的比例（%）15.4817.65研發人員薪酬合計2,837.292,201.23研發人員平均薪酬26.0326.21以上相關數據變動主要系報告期內新增控股公司南大藥業。研發人員學歷結構學歷結構類別學歷結構人數博士研究生4碩士研究生32本科66?？?高中及以下0研發人員年齡結構年齡結構類別年齡結構人數30 歲以下（不含 30 歲）4330-40 歲（含 30 歲，不含 40 歲）4040-50 歲（含 40 歲，不含 50 歲）2050-60 歲（含 50 歲，不含 60 歲）560 歲及以上1研發人員構成發生重大變化的原

157、因及對公司未來發展的影響適用 不適用6 6、其他說明其他說明適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告41/328三、三、報告期內核心競爭力分析報告期內核心競爭力分析(一一)核心競爭力核心競爭力分析分析適用 不適用公司是集研發、生產、銷售于一體的高科技制藥企業，服務國家衛生戰略、創新能力、核心技術、產業鏈一體化優勢、核心人才、商業化運營能力是公司的核心競爭力及未來持續發展的基礎。1、服務國家衛生戰略，深耕、服務國家衛生戰略，深耕 HIV 領域，產品優勢及品牌效應逐步顯現領域，產品優勢及品牌效應逐步顯現公司瞄準艾滋病、炎癥、腦卒中等嚴重威脅人類健康的重大疾病領域，以國家重大戰略需求

158、為導向，致力于探索創新藥物研制開發，提升相關細分領域國內臨床用藥的先進性和可及性。公司聚焦艾滋病治療領域，得益于戰略方向的正確性、研發資金的持續投入及科研團隊的不懈努力，兩年內連續獲批兩款抗 HIV 領域 1 類新藥，產品優勢及品牌效應不斷顯現，產品療效得到權威指南推薦。中國遏制與防治艾滋病規劃（20242030 年）為公司戰略方向提供了強有力的政策支持，同時也為公司在 HIV 領域的藥物研發、市場推廣和國際化布局提供了進一步的發展機遇。全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑艾諾韋林片（針對初治患者）已于 2021 年獲批上市，系國內首款具有自主知識產權的抗 HIV 口服 1 類新藥，艾諾韋林研究試

159、驗結果顯示，其具有有效性、安全性以及藥物相互作用少、耐藥屏障較高四大優點；2023 年 4 月其期臨床試驗數據首次登上國際臨床醫學頂刊柳葉刀區域健康（西太平洋）。以艾諾韋林片為基礎的抗艾三合一復方單片制劑艾諾米替片（針對初治患者）于 2022 年 12月獲批上市，是公司繼艾諾韋林片后第二個獲批上市的 1 類新藥。艾諾米替片（用于經治 HIV-1感染者平穩轉換治療）與進口原研藥物捷扶康的頭對頭大型期臨床結果顯示，艾諾米替片用于經治 HIV-1 感染者平穩轉換治療可以持久維持病毒抑制且有效性相當，肝臟和腎臟安全性方面相當，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優勢。目前全球主流 HIV

160、 藥物均為單片復方制劑，單片復方符合國際用藥趨勢，將進一步填補該細分領域國產空白，HIV 患者每天只需服用一片，無需再服用其他藥物，大幅減少服藥次數及片數，解決患者每日服用多種藥片的便捷性問題，為中國 HIV 患者提供與國際同步的新選擇。2024 年 7 月，艾諾米替片期臨床試驗數據首次登上國際臨床醫學頂刊柳葉刀區域健康（西太平洋）。國內權威指南對公司產品進行了治療推薦：艾諾韋林片于 2021 年 10 月被納入中國艾滋病診療指南 2021 版，2024 年 7 月被納入中國艾滋病診療指南（2024 版）；艾諾米替片于 2024年 7 月被納入中國艾滋病診療指南（2024 版），在“成人及青少

161、年抗病毒治療時機與方案”中，艾諾米替成為“推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案復方單片制劑（STR）”A1 級（A 即高質量、1 即強推薦）的推薦方案之一。得益于產品上市前扎實的臨床研究、上市后多細分維度的真實世界研究，以及產品進入醫保目錄后患者支付價格的降低、產品自身優點和價格端優勢，公司產品口碑及品牌優勢不斷提升；截至報告期末，艾諾韋林/艾諾米替臨床研究證據不斷完善充分，先后十余次登上柳葉刀等國際權威學術期刊；公司將在不斷積累中國高等級循證醫學證據的基礎上，繼續推動含艾諾韋林方案（艾諾韋林、艾諾米替）的覆蓋和放量。2、前瞻性研發布局，不斷拓寬抗前瞻性研發布局，不斷拓寬抗 HIV 領域研發

162、管線的寬度與深度，領域研發管線的寬度與深度，為公司可持續發展提供為公司可持續發展提供長期動能長期動能公司在已上市兩款創新藥的基礎上，對標國際先進產品，持續推進不同靶點藥物研發工作，針對 HIV 生命周期不同階段所提供的不同治療手段，公司力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求，填補國產創新空白?；诖?，公司不斷延展艾滋病治療領域管線寬度與深度：公司自主研發整合酶抑制劑（ACC017），報告期內，全新化學結構的整合酶抑制劑 ACC017片已完成一項 I 期臨床研究，包括首次人體試驗（FIH）、單劑量遞增試驗（SAD）、食物影響試驗江蘇艾迪藥業股份有限公司2024

163、 年年度報告42/328（FE）、與聯合抗逆轉錄藥物相互作用試驗（DDI），結果顯示：所有劑量組別參研者的安全性良好，未發生 2 級或以上不良事件；藥物口服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。報告期內，在進行一項初治 HIV 感染者b/a 期臨床研究，包括多劑量遞增試驗（MAD）、概念驗證試驗（POC）、藥動學/藥效學研究（PK/PD）以及初治人群聯合給藥劑量探索試驗（Dose-finding），截至本報告披露日，已完成本研究所有受試者的入組工作，初步結果顯示：ACC017 片安全性良好，單藥治療藥效明確，與 FTC/TAF 聯合組成完整方案達到病毒學抑制水平高且快。截至本報告披露日，在進行

164、的一項經治耐藥人群期臨床研究已完成首例參研者簽署知情同意書和首例參研者入組，正在積極有序推進。此外，公司正在研發以 ACC017 為核心，聯合恩曲他濱、丙酚替諾福韋的三聯復方制劑，目前已完成小試開發和中試研究，正在推進 IND 注冊批生產。公司在抗艾滋病領域瞄準國際最新研發方向，針對 HIV 生命周期不同階段，正在研發 HIV預防長效系列藥物，截至報告期末，公司已獲得多個先導化合物并持續優化設計與成藥性評價，進一步在其基礎上拓寬長效藥物研發的深度與廣度，錨點半年甚至更長效、安全性更高的藥物設計與成藥性，獲得多個 PCC（臨床前候選化合物）。公司已完成 1 個全新分子的預毒理試驗、全面啟動 IN

165、D 前的非臨床與藥化研究，另外其他新分子的預毒理試驗同步進行中。公司也已經完成長效藥物新分子的專利優先權申請并獲受理。為進一步增強公司抗 HIV 領域競爭力，豐富公司產品種類，公司開展了達蘆那韋片（Darunavir）仿制藥、多替拉韋鈉片(Dolutegravir，DTG)及其復方制劑拉米夫定多替拉韋片、多替拉韋拉米夫定替諾福韋三聯片仿制藥的開發，達蘆那韋片系抗HIV不同靶點藥物中蛋白酶抑制劑的核心藥物，DTG 系第二代整合酶抑制劑，整合酶抑制劑療效較為顯著，可以較快降低病毒數量且一般都有較好的耐受性，2019 年世界衛生組織推薦 DTG 為治療所有 HIV 患者的首要治療選擇之一。公司研發管

166、線豐富、具備項目遴選能力，能夠緊跟相關研發動態和趨勢、提高項目后續研發及產業化成功率。公司目前核心在研產品包括 7 個 1 類新藥和 3 個 2 類新藥，范圍涉及抗 HIV 非核苷類逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領域，其中部分屬于填補國內空白、療效顯著、市場前景較好的創新品種，覆蓋臨床前、I 期臨床、期臨床、NDA等多個階段，形成合理梯隊，為公司可持續發展提供長期動能。3、抗、抗 HIV 及人源蛋白雙核心及人源蛋白雙核心領域具備領域具備“研發研發-生產生產”“原料原料-制劑制劑”一體化經營優勢一體化經營優勢公司核心業務由抗 HIV 及人源蛋白構成，截至本報告披露

167、日，公司已實現核心業務從原料到制劑，從研發到生產的自主可控一體化模式，將在成本控制、質量保障、研發創新、商業運營等方面為公司提供顯著的競爭優勢。在抗 HIV 領域，公司擁有自主知識產權的兩款抗 HIV 領域 1 類新藥已獲批上市，其他整合酶抑制劑、抗 HIV 長效制劑及高端仿制藥物目前處在研發及臨床進程中，憑借自主可控的“研發-生產”、“原料-制劑”一體化經營模式，公司抗 HIV 領域創新藥的研發、生產和商業化進展均在自主可控的前提下穩步推進中。在人源蛋白領域，公司自成立以來就立足于此，公司擁有完善的操作規程和質量管理體系，通過對人源蛋白原料供應商給予技術指導，建立了和一線收集點的長期穩固關系

168、，成為國內能夠大規模向下游人源蛋白制劑廠商供應粗品的生產基地。報告期內，公司以現金方式完成對南大藥業的收購并實現控股，至此，公司擁有尿激酶產業價值鏈的整合業務模式，實現從原料的供應、原料藥的生產到尿激酶制劑生產的“人源蛋白原料-制劑一體化”戰略布局，有助于上市公司發揮產業協同作用，實現優勢互補，提升上市公司的盈利能力、可持續發展能力及整體實力。具體而言，在成本控制方面，公司可通過自主生產原料來降低成本，減少對外部供應商的依賴；全產業鏈的規模效應可以降低各環節的單位成本，提升整體盈利能力。在質量控制方面，公司可通過控制從原料到成品的各個環節，確保產品質量的一致性和可追溯性，有助于提升產品的市場信

169、譽和消費者信任。在資源整合方面，公司研發部門可以直接與生產、臨床等部門合作，共享資源和信息，加速新藥的開發進程，此外，研發過程中遇到的問題可以快速在生產或臨床階段進行驗證和調整，縮短研發周期。在商業化方面，擁有完整的產業鏈意味著企業可以更快地將新藥推向市場，搶占市場先機。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告43/3284、合理布局新藥商業化運營，快速推動產品市場導入、合理布局新藥商業化運營，快速推動產品市場導入為進一步提高公司核心競爭力，滿足國家對重大傳染性疾病防控需求，同時增加收入來源，優化收入結構，增強可持續經營能力，公司擁有推動創新藥商業化直至成功的強大信念，并具備與之匹配的諸如

170、商業化人才、市場渠道、營銷理念等各種要素，能夠在商業化過程中及時調整及優化策略。報告期內，公司創新業務模式，確定了“醫學引領、市場拉動、銷售落地”的營銷思路。在醫學方面，扎實推動科研成果上市后研究，艾諾韋林片期臨床結果及艾諾米替片期臨床結果均被國際臨床醫學頂刊The Lancet Regional Health Western Pacific收錄，利用臨床結果優勢及真實世界最新研究成果，發揮循證醫學數據對商業化支持作用；在市場方面，利用各種規模、形式的學術活動，積極宣傳公司品牌、科普抗艾知識、宣傳產品的優勢、特點，提升醫生、患者的認同度，特別關注提升藥物可及范圍，下沉業務范圍逐級擴展到三四線城

171、市與基層醫院；在銷售方面，建立自營+招商的創新型營銷模式，調整市場營銷策略并完善營銷團隊組織架構，建立各項管理制度，做好市場策略的落地，抓好對銷售人員、學術活動、重點醫院準入等精細化管理及服務，充分利用公司各項資源加速醫院覆蓋，強化結果導向，進行差異化銷售；在商業化人才梯隊方面，經過近兩年的引進與培養，公司已經搭建具有一定規模的專業化商業化及醫學市場團隊，能夠充分適應本土環境，深刻理解產品的比較優勢，并具備解決關鍵問題的能力，確保公司能夠高效推動創新藥的市場導入，不斷提高產品口碑。國際業務方面，公司全力推進抗艾創新產品的海外市場商業化布局，積極開展在非洲、東南亞等重點國家和地區的產品注冊相關工

172、作。目前，公司首次取得來自非洲桑給巴爾政府簽發的GMP 證書，標志著公司的相關生產場所完全滿足桑給巴爾食品和藥品管理局對口服固體制劑產品的生產要求，為公司抗 HIV 創新藥艾諾米替片等產品進入桑給巴爾市場創造了有利條件；已與尼日利亞上市醫藥企業菲森藥業（Fidson）建立了戰略合作伙伴關系；公司抗艾創新藥首次在海外 NDA 獲受理。同時，公司也在積極拓展人源蛋白產品的相關海外市場。海外市場戰略布局的穩步實施及市場開拓工作的持續推進，將有助于公司形成新的業務增長點，進一步增強公司的品牌影響力和綜合競爭力。公司合理的商業化布局將推動公司創新藥物上市后市場銷售，全力將產品技術優勢轉化為商業先發優勢。

173、5、高端人才領銜研發平臺，研發團隊具備深厚專業知識儲備和豐富行業經驗、高端人才領銜研發平臺，研發團隊具備深厚專業知識儲備和豐富行業經驗公司高度重視人才建設，營造創新進取的良好氛圍。研發團隊以資深行業專家為核心，對自主創新產品上市運營及市場準入具有相關經驗和成功創業經歷。其中，公司董事長傅和亮博士，為國務院特殊津貼專家，先后領銜開發全球首創 1 類新藥注射用尤瑞克林、國家 2 類新藥注射用烏司他丁、國家 1 類新藥艾諾韋林片及艾諾米替片，在中國生物醫藥行業積累了豐富的新藥開發成功經驗和優秀企業經營管理經驗。公司積極打造一支具備深厚專業知識儲備和豐富行業經驗的研發團隊，涵蓋了藥物化學、藥物制劑、藥

174、物分析、藥理學、制藥工程等多個專業領域。這樣的多學科團隊結構不僅確保了公司在藥物研發過程中能夠覆蓋全鏈條的技術需求，也增強了公司在創新藥物研發、工藝優化和生產流程等方面的綜合能力。在此基礎上，公司構建化學小分子藥物以及人源蛋白兩大技術平臺，設有研發中心、臨床中心等，建立了完善的藥物研發體系；截至報告期末承擔國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項 3 項、江蘇省科技成果轉化項目 2 項、江蘇重點技術創新項目 3 項，累計擁有授權專利 56 項。為匹配戰略發展對研發創新能力的高要求，公司科學構建研發人才梯隊體系，加快外部人才引進步伐，同時結合不同戰略階段科學制定目標，已推出兩期第二類限制性股票激勵

175、計劃，充分激勵優秀核心員工與企業共同成長，隨著公司研發團隊的不斷充實與完善，將進一步提升公司整體科研實力。(二二)報告報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的的事件事件、影響分析影響分析及及應對措施應對措施適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告44/328四、四、風險因素風險因素(一一)尚未尚未盈利盈利的的風險風險適用 不適用(二二)業績業績大幅下滑或虧損的風險大幅下滑或虧損的風險適用 不適用2024 年公司營業收入為 41,780.47 萬元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-14,120.43 萬元。若公司出現人源蛋白業務銷售規模

176、持續下滑、抗 HIV 新藥無法取得預期的銷售規?；蚴袌稣加新?、研發投入持續加大，均可能導致公司虧損狀態持續存在或持續擴大。2025 年，公司將繼續推動 HIV 新藥商業化進展，同時布局 HIV 新藥、人源蛋白新藥及海外市場拓展。公司積極拓寬融資渠道，合理使用銀行授信額度，滿足公司業務發展對資金的需求。(三三)核心競爭力風險核心競爭力風險適用 不適用1、公司新藥研發不達預期風險、公司新藥研發不達預期風險公司在研管線中的創新藥處于研發不同階段，新藥研發周期長，各環節進展存在不確定性，受國家政策、資金和人才等多重因素影響，新藥研發進度存在不達預期的風險。2、核心人才流失及技術失密風險、核心人才流失及

177、技術失密風險公司擁有一支資深且高度專業的技術團隊，核心技術及核心技術人才是公司的核心競爭力及未來持續發展的基礎，如果公司發生核心技術泄密或者技術人員大量流失，則可能對公司的技術創新、新產品開發、業務持續增長等產生不利影響。(四四)經營風險經營風險適用 不適用1、募集資金投資項目實施存在晚于預期的風險、募集資金投資項目實施存在晚于預期的風險創新藥物的研制具有研發投入大、技術難度高、試驗周期長等特點，容易受到不可預測因素的影響，因此公司部分募投項目具有實施存在晚于預期的風險。公司募投項目之具體情況請參見本報告“第六節 重要事項”之十四、募集資金使用進展說明。2、創新藥商業化不及預期的風險、創新藥商

178、業化不及預期的風險國內抗 HIV 創新藥以進口藥物為主，公司抗 HIV 創新藥仍處于商業化初期，商業化對銷售團隊營銷能力要求較高，產品獲得市場的認可接受需要一定的時間，多重因素影響或將導致新藥上市放量不及預期的風險。公司將持續以抗 HIV 創新藥商業化為重點目標，推動產品惠及國內及海外 HIV 感染者。(五五)財務風險財務風險適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告45/328(六六)行業風險行業風險適用 不適用如果上游尿激酶等人源蛋白粗品原料采購成本因不可抗力事件上漲，而公司未能及時將成本轉嫁至下游或終端，則人源蛋白粗品毛利率可能面臨波動，從而對公司的生產經營和盈利能力造成不

179、利影響。(七七)宏觀環境風險宏觀環境風險適用 不適用醫藥企業是國民經濟重要的組成部分，國家對醫藥產業發展高度重視，不斷調整行業政策。在創新戰略驅動背景下，醫藥企業的發展面臨著新的機遇和挑戰，若公司綜合管理水平不能適應內外部環境的變化，未能及時做好應對并把握政策紅利，則可能給公司未來的經營和發展造成不利影響。(八八)存托存托憑證憑證相關相關風險風險適用 不適用(九九)其他其他重大風險重大風險適用 不適用五、五、報告期內主要經營情況報告期內主要經營情況報告期內，公司營業總收入 41,780.47 萬元，較上年同期增加 1.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-14,120.43 萬元，較上年同期減少

180、 85.63%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤-14,844.54 萬元，較上年同期減少 68.57%。2024 年度公司虧損額較上年同期增加，主要系:（1）報告期內主營業務毛利較上年同期增加了 3,973.99 萬元；（2）報告期內因公司加大新藥推廣力度、從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據，銷售費用較上年同期增加了 5,061.58 萬元；（3）報告期內公司繼續專注新產品研發，所以研發費用較上年同期增加了 2,670.47 萬元；（4）報告期內主要因腫瘤研發項目停止及市場原因、子公司揚州制藥生產場地轉移及部分烏司他丁存貨減值，本期資產減值準備增加了 4,152.92 萬元

181、；（5）報告期內公允價值變動收益較上期增加了 921.92 萬元，主要系投資的石家莊龍澤制藥股份有限公司的股權公允價值上升。(一一)主營業務分析主營業務分析1 1、利潤表及現金流量表相關科目變動分析表利潤表及現金流量表相關科目變動分析表單位：元幣種：人民幣科目本期數上年同期數變動比例（%）營業收入417,804,702.67411,363,846.091.57營業成本188,291,309.03221,336,169.05-14.93銷售費用155,032,579.30104,416,740.0848.47管理費用96,913,688.5195,276,664.091.72財務費用12,946

182、,746.7810,458,413.5323.79江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告46/328研發費用89,887,129.0163,182,425.1942.27經營活動產生的現金流量凈額-37,497,789.79-166,224,918.89不適用投資活動產生的現金流量凈額85,098,139.2473,441,652.5315.87籌資活動產生的現金流量凈額54,862,906.08190,780,601.64-71.24營業收入變動原因說明：不適用營業成本變動原因說明：主要系報告期內公司產品結構發生變化所致，具體為高毛利率的藥品產品銷售占比提升，因此整體營業成本有所下降；

183、銷售費用變動原因說明：主要系報告期內公司加大新藥推廣力度以及從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據所致；管理費用變動原因說明：無財務費用變動原因說明：主要系報告期內公司根據經營發展需求向銀行增加借款產生利息支出所致;研發費用變動原因說明：報告期內公司繼續專注新產品研發，研發投入增加所致；經營活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系報告期內收到的銷售回款較上年同期增加；從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據，增加了硝呋太爾產品銷售代收代付的資金流;投資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系報告期內閑置資金理財購買支出小于贖回金額所致;籌資活動產生的現金流量凈額變動原因說明：主要系報告期

184、內銀行借款因到期循環借款所致。本期公司業務類型、利潤構成或利潤來源發生重大變動的詳細說明適用 不適用2 2、收入和成本分析收入和成本分析適用 不適用報告期內，公司實現主營業務收入 41,554.21 萬元，較去年同期增加 648 萬元，同比增加1.58%；公司發生主營業務成本 18,674.73 萬元，較去年同期減少 3,325.98 萬元，同比減少 15.12%。(1).(1).主營業務主營業務分分行業行業、分、分產品產品、分地區、分銷售模式情況、分地區、分銷售模式情況單位：元幣種：人民幣主營業務分行業情況分行業營業收入營業成本毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利

185、率比上年增減（%）生物醫藥原輔料113,080,719.8989,080,685.0321.22-56.47-45.46減少15.90 個百分點藥品制造299,115,302.8294,506,265.2968.40110.5386.99增加3.97個百分點醫療器械3,346,067.263,160,353.955.55-53.72-48.49減少9.60個百分點主營業務分產品情況江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告47/328分產品營業收入營業成本毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）尿激酶粗品45,154,117.8841,655,662

186、.157.75-74.49-62.59-29.35烏司他丁粗品50,470,609.3442,341,397.5516.11-36.56-18.39減少18.67 個百分點其他人源蛋白粗品17,455,992.675,083,625.3370.88443.304,318.34減少25.54 個百分點HIV 新藥(艾諾韋林片)16,356,908.674,880,434.6970.16-33.87-43.074.82HIV 新藥(艾諾米替片)133,542,654.4327,937,603.0779.08173.4172.30增加12.28 個百分點番瀉葉顆粒55,362,182.6417,12

187、2,185.0269.07-13.99-25.514.78蠟樣芽孢桿菌片2,266,525.611,311,916.1042.12-44.60-48.354.20其他仿制藥-100.00-100.00480.41HIV 診斷試劑3,346,067.263,160,353.955.55-53.72-48.49-9.60藥品（尿激酶針劑）80,040,428.7634,688,998.4356.66藥品-其他11,546,602.718,565,127.9825.82主營業務分地區情況分地區營業收入營業成本毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）內銷414

188、,348,442.46185,564,713.9655.221.36-15.669.04外銷1,193,647.511,182,590.310.93319.89-99.07主營業務分銷售模式情況銷售模式營業收入營業成本毛利率（%）營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）經銷288,700,252.8887,207,218.3269.79111.0985.274.21直銷126,841,837.0999,540,085.9521.52-53.42-42.44-14.97主營業務分行業、分產品、分地區、分銷售模式情況的說明江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告4

189、8/3281、人源蛋白業務-原輔料：報告期內公司人源蛋白業務實現收入 11,308.07 萬元，較去年同期減少 56.47%。（1）烏司他丁粗品收入 5,047.06 萬元，較去年同期減少 36.56%，主要系客戶天普2021 年框架合同結束，本年按新合同執行；（2）尿激酶粗品收入 4,515.41 萬元，較去年同期減少74.49%，主要系下游客戶尿激酶針劑進入集采，導致原料降價；（3）尤瑞克林粗品收入 1,470.03萬元，較去年同期增加 493.86%，主要系下游客戶天普生化增加了采購量。2、藥品業務：報告期內公司藥品業務實現收入 29,911.53 萬元，較去年同期增加 110.53%，

190、其中 HIV 新藥和普藥藥品業務實現收入 20,752.83 萬元，較去年同期增加 46.07%。（1）公司對南大藥業實現并購，9-12 月南大銷售收入 9,158.70 萬元納入合并收入；（2）HIV 新藥艾諾米替片于2022 年 12 月獲批，且 2023 年 12 月進入醫保，本期實現收入約 13,354.27 萬元，較去年同期增加173.41%；（3）HIV 新藥艾諾韋林片實現收入 1,635.69 萬元，較去年同期減少 33.87%，主要系本期主推復方制劑造成艾諾韋林單方銷量減少；（4）番瀉葉顆粒實現收入 5,536.22 萬元，較去年同期減少 13.99%，主要系無糖番瀉葉替換有糖

191、番瀉葉后，渠道及終端需重新準入，銷售推廣受到影響；（5）蠟樣芽孢桿菌片實現收入 226.65 萬元，較去年同期減少 44.60%，主要系 2023 年 1 月腹瀉株病毒流行，導致上期止瀉藥品需求增加，所以本期銷量較上期減少。3、HIV 診斷設備及試劑業務：報告期公司 HIV 診斷設備及試劑業務實現收入 334.61 萬元，較去年同期減少 53.72%，主要系公司不再拓展診斷業務及未新增客戶，僅為完成以往年度訂單的銷售。(2).(2).產銷量情況產銷量情況分析表分析表適用 不適用主要產品單位生產量銷售量庫存量生產量比上年增減（%）銷售量比上年增減（%）庫存量比上年增減（%）尿激酶粗品億U5,47

192、6.326,005.322,536.29-44.19-24.0781.25烏司他丁粗品億U10,445.3610,514.714,411.63-39.54-26.57HIV 新藥(艾諾韋林片)瓶86,002.0056,150.0052,608.005.91-5.4549.51HIV 新藥(艾諾米替片)瓶413,441.00223,863.00209,460.00185.39127.07473.19番瀉葉顆粒盒5,192,828.004,720,622.00929,689.00-11.71-14.65224.28蠟樣芽孢桿菌片盒112,850.00122,879.00115,586.00-67.

193、04-57.65-13.94藥品（尿激酶針劑）瓶1,137,780.001,043,758.00377,725.00藥品-其他2,067,892.621,893,113.30277,307.59產銷量情況說明1、尿激酶粗品生產量同比減少 44.19%，銷售量減少 24.07%，庫存量同比增加 81.25%，主要系向客戶南京南大藥業有限責任公司銷售尿激酶粗品減少。銷售量為艾迪單體銷售量，未納入合并抵消數。2、烏司他丁粗品生產量同比減少 39.54%，銷售量減少 26.57%，主要系向客戶廣東天普生化醫藥股份有限公司銷售烏司他丁粗品減少。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告49/3283、

194、HIV 新藥艾諾韋林片生產量同比增加 5.91%，銷售量同比減少 5.45%，庫存量同比增加49.51%，主要系本期公司重點推廣另一款 HIV 新藥艾諾米替片。4、HIV 新藥艾諾米替片生產量同比增加 185.39%，銷售量同比增加 127.07%，庫存量同比增加 473.19%，主要系本期公司重點推廣本產品。5、番瀉葉顆粒生產量同比減少 11.71%，銷售量減少 14.92%，庫存量增加 224.28%，主要系無糖番瀉葉替換有糖番瀉葉后，渠道及終端需重新準入，銷售推廣受到影響.6、蠟樣芽孢桿菌片生產量同比減少 67.04%，銷售量減少 57.65%，庫存量減少 13.94%，主要系 2023

195、 年 1 月腹瀉株病毒流行，導致上期止瀉藥品需求增加，所以本期銷量較上期減少。(3).(3).重大采購合同、重大銷售合同的履行情況重大采購合同、重大銷售合同的履行情況適用 不適用已簽訂的重大銷售合同截至本報告期的履行情況適用 不適用已簽訂的重大采購合同截至本報告期的履行情況適用 不適用(4).(4).成本分析表成本分析表單位：元分行業情況分行業成本構成項目本期金額本期占總成本比例(%)上年同期金額上年同期占總成本比例(%)本期金額較上年同期變動比例(%)情況說明生物醫藥原輔料材料成本84,590,422.0594.96155,012,722.6294.90-45.43人工成本1,069,723

196、.541.201,823,624.541.12-41.34制造費用3,420,539.443.846,495,697.173.98-47.34藥品（普藥）制造材料成本6,407,530.6434.768,319,795.0032.31-22.98人工成本4,060,695.5622.036,584,685.8625.57-38.33制造費用7,965,874.9243.2110,848,109.0342.12-26.57藥品（HIV 新藥）制造材料成本25,475,901.1477.6318,806,824.7275.8735.46人工成本647,944.981.97416,278.831.6

197、855.65制造費用6,694,191.6420.405,564,107.7822.4520.31藥品（尿材料成本25,151,036.1472.51人工成本2,144,499.946.18江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告50/328激酶針劑）制造制造費用7,393,462.3521.31藥品（其他）制造材料成本5,026,608.2058.69人工成本1,726,801.6820.16制造費用1,811,718.1021.15分產品情況分產品成本構成項目本期金額本期占總成本比例(%)上年同期金額上年同期占總成本比例(%)本期金額較上年同期變動比例(%)情況說明尿激酶粗品材料成本3

198、9,372,076.9294.52104,783,625.7694.12-62.43人工成本497,486.511.191,489,181.741.34-66.59制造費用1,786,098.724.295,061,840.824.55-64.71烏司他丁粗品材料成本40,585,226.2995.8550,129,027.1996.62-19.04人工成本368,089.510.87326,473.920.6312.75制造費用1,388,081.753.281,426,837.592.75-2.72其他人源蛋白粗品材料成本4,633,118.8491.14100,069.6786.974,

199、529.89人工成本204,147.524.027,968.886.932,461.81制造費用246,358.974.857,018.766.103,410.01HIV新藥(艾諾韋林片)材料成本3,846,654.8478.826,579,199.3576.75-41.53人工成本64,874.401.33105,504.031.23-38.51制造費用968,905.4519.851,888,077.0322.02-48.68HIV新藥(艾諾米替片)材料成本21,629,246.3077.4212,227,625.3775.4176.89人工成本583,070.582.09310,774.

200、801.9287.62制造費用5,725,286.1920.493,676,030.7522.6755.75番瀉葉顆粒材料成本6,242,089.8736.467,920,484.7134.46-21.19人工成本3,807,577.2522.245,871,160.3425.54-35.15制造費用7,072,517.9041.319,193,215.3040.00-23.07蠟樣芽孢桿菌片材料成本165,440.7712.61291,142.9811.46-43.18人工成本253,118.3119.29656,176.1425.84-61.43制造費用893,357.0268.101,5

201、92,485.3262.70-43.90江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告51/328其他仿制藥材料成本108,167.3147.46-100.00人工成本57,349.3825.16-100.00制造費用62,408.4127.38-100.00藥品（尿激酶針劑）材料成本25,151,036.1472.51人工成本2,144,499.946.18制造費用7,393,462.3521.31藥品-其他材料成本5,026,608.2058.69人工成本1,726,801.6820.16制造費用1,811,718.1021.15成本分析其他情況說明1、公司人源蛋白業務產品材料成本占比 94

202、.96%，人工成本占比 1.20%，制造費用成本占比3.84%，成本結構較上年同期未發生較大變化；2、藥品（普藥）制造業務材料成本占比 34.76%，人工成本占比 22.03%，制造費用占比 43.21%，成本結構較上年同期未發生較大變化；3、藥品（HIV 新藥）制造業務材料成本占比 77.63%，人工成本占比 1.97%，制造費用占比20.40%，成本結構較上年同期未發生較大變化。4、尿激酶針劑制造業務材料成本占比 72.51%，人工成本占比 6.18%，制造費用占比 21.31%。為本期新增品種。(5).(5).報告期報告期主要子公司股權變動導致合并范圍變化主要子公司股權變動導致合并范圍變

203、化適用 不適用報告期公司通過收購，直接持有南大藥業 51.1256%的股權。根據企業會計準則以及公司會計政策，公司合并資產負債表中包含資產負債表日南大藥業財務數據，合并利潤表和合并現金流量表中包含 2024 年 9-12 月份南大藥業經營數據。(6).(6).公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況公司報告期內業務、產品或服務發生重大變化或調整有關情況適用 不適用(7).(7).主要銷售客戶及主要供應商情況主要銷售客戶及主要供應商情況A.公司主要銷售客戶情況公司主要銷售客戶情況適用 不適用前五名客戶銷售額21,388.86萬元，占年度銷售總額51.20%；其中前五名客戶銷售額中關

204、聯方銷售額4,623.10萬元，占年度銷售總額11.07%。公司前五名客戶公司前五名客戶適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告52/328單位：萬元幣種：人民幣序號客戶名稱銷售額占年度銷售總額比例（%）是否與上市公司存在關聯關系1客戶一8,391.9520.09否2客戶二6,409.2515.34否3客戶三4,623.1011.07是4客戶四1,129.232.70否5客戶五835.332.00否合計/21,388.8651.20/備注：客戶三為公司原關聯方-南大藥業，此處的銷售額系 2024 年 1-8 月關聯關系期間的數據。報告期內向單個客戶的銷售比例超過總額的報告期內向

205、單個客戶的銷售比例超過總額的 50%、前前 5 名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少名客戶中存在新增客戶的或嚴重依賴于少數客戶的情形數客戶的情形適用 不適用本報告期內客戶四(國藥集團新疆新特藥業有限公司)、客戶五（廣西柳藥集團股份有限公司）為新進入前五名客戶名單。B.公司主要供應商情況公司主要供應商情況適用 不適用前五名供應商采購額6,467.82萬元，占年度采購總額31.25%；其中前五名供應商采購額中關聯方采購額0萬元，占年度采購總額0%。公司前五名供應商公司前五名供應商適用 不適用單位：萬元幣種：人民幣序號供應商名稱采購額占年度采購總額比例（%）是否與上市公司存在關聯關系1供應商一1,8

206、33.308.86否2供應商二1,560.317.54否3供應商三1,036.795.01否4供應商四1,036.085.00否5供應商五1,001.344.84否合計/6,467.8231.25/報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的報告期內向單個供應商的采購比例超過總額的 50%、前前 5 名供應商中存在新增供應商的或嚴重依名供應商中存在新增供應商的或嚴重依賴于少數供應商的情形賴于少數供應商的情形適用 不適用本報告期內供應商二（永州市泓源生物科技有限公司）、供應商四（河北常山生化藥業股份有限公司）、供應商五（蘇州萊克施德藥業有限公司）為新進入前五名供應商名單。江蘇艾迪藥業股份有限公司20

207、24 年年度報告53/3283 3、費用費用適用 不適用項目2024 年2023 年同比增減（%）重大變動原因銷售費用155,032,579.30104,416,740.0848.47主要系報告期內公司加大新藥推廣力度以及從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據所致管理費用96,913,688.5195,276,664.091.72不適用研發費用89,887,129.0163,182,425.1942.27主要系報告期內公司繼續專注新產品研發，研發投入增加所致財務費用12,946,746.7810,458,413.5323.79主要系報告期內公司根據經營發展需求向銀行增加借款產生利息支出所致4

208、 4、現金流現金流適用 不適用項目2024 年2023 年同比增減（%）經營活動現金流入小計597,683,080.88391,845,646.9452.53經營活動現金流出小計635,180,870.67558,070,565.8313.82經營活動產生的現金流量凈額-37,497,789.79-166,224,918.89不適用投資活動現金流入小計840,659,567.871,114,642,754.80-24.58投資活動現金流出小計755,561,428.631,041,201,102.27-27.43投資活動產生的現金流量凈額85,098,139.2473,441,652.5315

209、.87籌資活動現金流入小計410,868,000.00400,769,656.002.52籌資活動現金流出小計356,005,093.92209,989,054.3669.54籌資活動產生的現金流量凈額54,862,906.08190,780,601.64-71.24現金及現金等價物凈增加額102,456,666.7697,998,768.704.551、經營活動產生的現金流量凈額本期金額較上年同期增加 12,872.71 萬元，主要系報告期內收到的銷售回款較上年同期增加、從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據，增加了硝呋太爾產品銷售代收代付的資金流所致。2、投資活動產生的現金流量凈額本期金

210、額較上年同期增加 1,165.65 萬元，主要系報告期內閑置資金理財購買支出小于贖回金額所致。3、籌資活動產生的現金流量凈額本期金額較上年同期減少 13,591.77 萬元，主要系報告期內銀行借款因到期循環借款所致。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告54/328(二二)非主營業務導致利潤重大變化的說明非主營業務導致利潤重大變化的說明適用 不適用(三三)資產、負債情況分析資產、負債情況分析適用不適用1 1、資產資產及及負債負債狀狀況況單位：元項目名稱本期期末數本期期末數占總資產的比例（%）上期期末數上期期末數占總資產的比例（%）本期期末金額較上期期末變動比例（%）情況說明貨 幣資金33

211、5,339,509.9517.94225,355,528.6612.9048.80貨幣資金的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據。交 易性 金融 資產106,183,637.035.68215,749,408.7312.35-50.78交易性金融資產的減少主要系理財產品到期贖回所致。應 收票據12,890,146.590.6910,861,599.120.6218.68應收票據的增加主要系使用應收票據結算業務規模增加所致。應 收賬款139,141,327.037.44182,416,036.1410.44-23.72應收賬款的減少主要系報告期內銷售正?；乜钏?。應 收款 項融資10,89

212、3,172.400.5814,344,786.060.82-24.06應收款項融資的減少主要系使用國有銀行及上市銀行票據結算業務規模減少所致。預 付款項5,600,780.320.3029,104,522.521.67-80.76預付款項的減少主要系預付研發費用減少所致。其 他應 收款20,915,633.771.123,856,097.530.22442.40其他應收款的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。存貨254,971,935.8613.64184,877,931.5510.5937.91存貨的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。其 他流 動資產8,995,46

213、7.140.485,815,032.460.3354.69其他流動資產的增加主要系增加了預估退貨及留抵增值稅所致。長 期股 權91,865,225.535.26-100.00長期股權投資的減少主要系報告期內將南大藥業納入了江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告55/328投資合并范圍。其 他非 流動 金融 資產69,598,100.003.7259,018,727.003.3817.93其他非流動金融資產的增加主要系投資石家莊龍澤制藥股份有限公司股權公允價值上升所致。固 定資產424,195,808.5822.69433,130,118.3424.80-2.06在 建工程2,175,92

214、9.200.123,121,024.940.18-30.28在建工程的減少主要系設備轉固所致。使 用權 資產8,076,312.150.437,287,833.600.4210.82使用權資產的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。無 形資產175,465,377.269.39114,591,396.426.5653.12無形資產的增加主要系報告期內資本化項目-ACC008 三期項目轉無形資產所致。開 發支出4,940,435.170.2676,615,323.484.39-93.55開發支出的減少主要系報告期內資本化項目-ACC008 三期項目轉無形資產所致。商譽171,616,7

215、99.199.1813,239,342.660.761,196.26商譽的增加主要系報告期內收購南大股權所致。長 期待 攤費用31,472,080.501.687,287,866.840.42331.84長期待攤費用的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。遞 延所 得稅 資產83,853,709.984.4954,290,048.083.1154.46遞延所得稅資產的增加主要系報告期內所得稅可彌補虧損額增加所致。其 他非 流動 資產3,237,176.200.1713,737,520.630.79-76.44其他非流動資產的減少主要系期末預付研發項目合作款項減少所致。短 期借款220

216、,504,209.8511.79255,553,443.3314.63-13.72短期借款的減少主要系報告期內公司根據經營發展需求增加長期借款所致。應 付票據24,394,310.981.303,175,435.910.18668.22應付票據的增加主要系增加了票據結算所致。應 付賬款88,867,994.954.75110,390,676.216.32-19.50應付賬款的減少主要系報告期內新建廠區工程款、貨款的正常結算所致。合 同負債13,082,552.610.706,254,674.350.36109.16合同負債的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。江蘇艾迪藥業股份有限公

217、司2024 年年度報告56/328應 付職 工薪酬19,364,625.481.0416,902,636.910.9714.57應付職工薪酬的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。應 交稅費7,932,207.870.422,072,147.640.12282.80應交稅費的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。其 他應 付款82,170,338.004.408,066,308.070.46918.69其他應付款的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。一 年內 到期 的非 流動 負債173,268,842.199.2783,851,402.024.80106.64

218、一年內到期的非流動負債的增加主要系新增一年內到期的長期借款所致。其 他流 動負債19,474,328.231.045,301,258.400.30267.35其他流動負債的增加主要系增加了預估退貨所致。長 期借款90,508,000.004.8469,940,000.004.0029.41長期借款的增加主要系報告期內公司根據經營發展需求增加銀行借款所致。租 賃負債3,745,262.870.202,955,309.800.1726.73租賃負債的增加主要系報告期內合并了南大藥業的財務數據所致。遞 延收益49,736,352.062.6650,285,406.262.88-1.09遞 延所 得稅

219、 負債9,427,038.050.506,278,458.480.3650.15遞延所得稅負債的增加主要系收購南大藥業評估增值部分所致。其他說明無2 2、境外資產情況境外資產情況適用 不適用3 3、截至報告期末主要資產受限情截至報告期末主要資產受限情況況適用不適用項 目期末賬面價值受限原因貨幣資金11,079,977.18保證金江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告57/328應收票據8,232,549.60未終止確認的票據固定資產238,982.29短期借款抵押無形資產1,689,127.12短期借款抵押合計21,240,636.194 4、其他說明其他說明適用不適用(四四)行業經營性

220、信息分析行業經營性信息分析適用不適用報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”。醫藥制造行業經營性信息分析醫藥制造行業經營性信息分析1 1、行業和主要藥行業和主要藥(產產)品基本情況品基本情況(1).(1).行業基本情況行業基本情況適用 不適用報告期內行業經營性信息分析詳見“第三節管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”。(2).(2).主要藥（產）品基本情況主要藥（產）品基本情況適用 不適用按細分行業、治療領域劃分的主要藥（產）品基本情況按細分行業、治療領域

221、劃分的主要藥（產）品基本情況適用不適用細分行業主要治療領域藥（產）品名稱注冊分類適應癥或功能主治是否處方藥是否屬于中藥保護品種（如涉及）發明專利起止期限（如適用）是否屬于報告期內推出的新藥（產）品是否納入國家基藥目錄是否納入國家醫保目錄是否納入省級醫保目錄化學藥艾滋病毒感染艾諾米替片化學藥品1 類治療 HIV-1 感染患者是否2017.02.16-2037.02.16否否是是化艾滋艾諾韋化學適用于與核苷是否2008.06.否否是是江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告58/328學藥病毒感染林片藥品1 類類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1 感染初治患者26-2028.06.2

222、5中藥消化系統番瀉葉顆粒中藥瀉熱行滯，通便，用于便秘否否不適用否否否否化學藥消化系統蠟樣芽孢桿菌片化學藥品用于腸炎、腹瀉、嬰幼兒腹瀉引起的腸功能紊亂等是否不適用否否否否化學藥溶栓藥物注射用尿激酶10萬單位化學藥品用于血栓栓塞性疾病的溶栓治療。也用于人工心瓣手術后預防血栓形成，保持血管插管和胸腔及心包腔引流管的通暢等。是否不適用否否是是報告期內主要藥品新進入和退出基藥目錄、醫保目錄的情況報告期內主要藥品新進入和退出基藥目錄、醫保目錄的情況適用不適用報告期內主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況報告期內主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況適用不適用主要藥品名稱中標價格區間醫療機構的合計實際采購量

223、1 萬單位注射用尿激酶針劑13.73 元98,40010 萬單位注射用尿激酶針劑80.00 元336,27525 萬單位注射用尿激酶針劑161.33 元11,310情況說明適用不適用醫療機構的合計實際采購量為財務并表后南大藥業 2024 年 9 月到 12 月期間實際發貨給商業公司數量，單位：瓶。按治療領域按治療領域或主要藥（產）品等分類或主要藥（產）品等分類劃分的劃分的經營數據經營數據情況情況適用不適用單位：萬元幣種：人民幣治療領域營業收入營業成本毛利率(%)營業收入比上年增減（%）營業成本比上年增減（%）毛利率比上年增減（%）同行業同領域產品毛利率情況江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年

224、度報告59/328人源蛋白粗品-原輔料11,308.078,908.0721.22-56.47-45.46減少 15.9個百分點38.81%藥品(HIV新藥)14,989.963,281.8078.11103.7332.40增加 11.79個百分點26.61%藥品(普藥)5,762.871,843.4168.01-15.87-28.42增加 5.61個百分點42.90%HIV 診斷設備及試劑334.61316.045.55-53.72-48.49減少 9.60個百分點35.20%藥品（尿激酶針劑）8,004.043,468.9056.6653.39%藥品-其他1,154.66856.5125.

225、8237.74%情況說明適用不適用1、人源蛋白粗品同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 2023 年毛利率平均水平：常山藥業、東誠藥業、海普瑞、千紅制藥、健友股份。2、藥品(HIV 新藥)同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 2023 年毛利率水平：前沿生物。3、藥品(普藥)同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 2023 年毛利率平均水平：美諾華、京新藥業、聯環藥業、辰欣藥業、普洛藥業。4、HIV 診斷設備及試劑同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 2023 年毛利率平均水平：邁克生物、潤達醫療、邁動醫療、虹博基因。5、尿激酶針劑同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 202

226、3 年毛利率水平：人福醫藥。6、其他藥品同行業同領域產品毛利率來源于以下上市公司 2023 年毛利率平均水平：常山藥業、東誠藥業、海普瑞、健友股份。2 2、公司藥（產）品研發情況公司藥（產）品研發情況(1).(1).研發總體情況研發總體情況適用不適用報告期內研發總體情況詳見“第三節管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”。(2).(2).主要研發項目基本情況主要研發項目基本情況適用 不適用研發項目（含一致性評價項目）藥（產）品名稱注冊分類適應癥或功能主治是否處是否屬于中藥研發（注冊）所處階段江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告60/32

227、8方藥保護品種（如涉及）艾邦德（艾諾韋林片）艾諾韋林片化學藥品 1 類適用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人 HIV-1 感染初治患者是否上市后研究復邦德（艾諾米替片）艾諾米替片化學藥品 1 類治療 HIV-1 感染是否IV 期臨床研究（上市后研究）ACC017整合酶抑制劑化學藥品 1 類艾滋病毒感染是否期臨床研究ADC118整合酶抑制劑復方制劑化學藥品 1 類艾滋病毒感染是否臨床前研究抗 HIV 長效藥物長效治療藥物化學藥品 1 類艾滋病毒感染是否臨床前研究ADC201整合酶抑制劑化學藥品 4 類艾滋病毒感染是否ANDA 審評中ADC202蛋白酶抑制劑化學藥品 4 類艾滋病毒感染是

228、否ANDA 資料準備中AD105注射用烏司他丁化學藥品 2 類新適應癥是否已完成 I 期臨床試驗AD108尿激肽原酶化學藥品 2 類腦卒中是否IND 審評中AD018長效尿激肽原酶化學藥品 1 類腦卒中是否臨床前研究AD010血凝調節制劑化學藥品 1 類彌散性血管內凝血是否臨床前研究上表主要列示公司主要在研項目截至報告期末的研發（注冊）所處階段。(3).(3).報告期內呈交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況報告期內呈交監管部門審批、通過審批的藥（產）品情況適用不適用1、報告期內，公司收到國家藥品監督管理局簽發的關于公司抗艾滋病領域在研 1 類新藥 ACC017片的藥物臨床試驗批準通知書；2

229、、報告期內，公司收到國家藥品監督管理局簽發的“艾諾韋林”化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00494），表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，后續可應用于艾諾韋林片以及艾諾米替片的制劑生產；3、報告期內，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，標志著公司抗艾滋病領域創新藥復邦德（通用名：艾諾米替片）新增適應癥的藥品注冊上市許可申請獲得批準。本次新增適應癥獲批，將有利于擴大醫保支付覆蓋人群及自費人群，患者可在公司抗 HIV 藥物組合江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告61/328中擁有更多治療選項，有利于進一步推動抗 HIV 藥

230、物的銷售及市場推廣，對公司的經營發展具有重要意義。(4).(4).報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況報告期內主要研發項目取消或藥（產）品未獲得審批情況適用不適用報告期內，公司基于抗 HIV 藥物循證醫學數據、產品特點、專利期限等情況科學制定差異化市場策略，已主動申請撤回艾諾韋林片新增適應癥上市許可申請，獲得國家藥品監督管理局同意。(5).(5).研發會計政策研發會計政策適用 不適用公司將內部研究開發項目的支出，區分為研究階段支出和開發階段支出。研究階段的支出，于發生時計入當期損益。開發階段的支出，同時滿足下列條件的，才能予以資本化，即：完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上

231、具有可行性；具有完成該無形資產并使用或出售的意圖；無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能夠證明其有用性；有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產；歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。不滿足上述條件的開發支出計入當期損益。公司研究開發項目在滿足上述條件，通過技術可行性及經濟可行性研究，形成項目立項后，進入開發階段。已資本化的開發階段的支出在資產負債表上列示為開發支出，自該項目達到預定用途之日轉為無形資產。具體研發項目的資本化條件：（1）對于自行或委托研發

232、的創新藥項目，公司將研發項目進入 III 期臨床試驗前所處階段界定為研究階段，進入 III 期臨床至獲得生產批文為止所處的階段為開發階段；通過不分期的驗證性臨床或生物等效性臨床后即可申報生產的創新藥的研發，取得驗證性臨床試驗批件或生物等效性試驗備案批件至獲得生產批文為止所處的階段為開發階段。（2）對于仿制藥研發項目，公司將研發項目取得生物等效性試驗備案批件前所處階段界定為研究階段，取得生物等效性試驗備案批件或驗證性臨床試驗批件（根據不同仿制藥評審要求而有所不同）至獲得生產批文為止所處的階段為開發階段，予以資本化。對于根據現有法規要求無需開展生物等效性試驗的仿制藥項目相關支出，則全部予以費用化處

233、理。此外，對于公司存量已有生產批件的可現時生產和銷售的仿制藥品種，因開展上市后一致性評價所發生的支出全部予以費用化。（3）外購技術，技術轉讓費可資本化，根據合同約定的里程碑支付進度確認資本化金額。公司在取得外購技術后需要進一步開展后續研究，該部分則比照自行研發的后續支出區分研究階段支出與開發階段支出，其中，研究階段支出費用化處理，符合條件的開發階段支出可予以資本化。具體而言：如果外購技術后續研發屬于創新藥項目的，則以項目進入 III 期臨床試驗作為可資本化的標志；如果外購技術后續研發屬于仿制藥項目的，則以項目取得生物等效性試驗備案批件或驗證性臨床試驗批件作為可資本化的標志。公司外購技術后續研發

234、取得相關藥品生產批件的，即擁有了合法生產、銷售藥品的權利，即可被認為達到預定可使用狀態，相關開發支出轉為無形資產且每年予以攤銷和進行減值測試。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告62/328(6).(6).研發投入情況研發投入情況同行業比較情況適用不適用單位：萬元幣種：人民幣同行業可比公司研發投入金額研發投入占營業收入比例（%）研發投入占凈資產比例（%）研發投入資本化比重（%）常山藥業23,439.0316.6213.0232.24東誠藥業31,313.859.565.8037.02海普瑞18,713.073.441.562.51千紅制藥13,725.947.575.5529.27健友

235、股份59,064.1215.0210.1936.97前沿生物21,423.15187.5115.96同行業平均研發投入金額27,946.53公司報告期內研發投入占營業收入比例（%）25.73公司報告期內研發投入占凈資產比例（%）10.07公司報告期內研發投入資本化比重（%）16.39研發投入發生重大變化以及研發投入比重、資本化比重合理性的說明適用不適用主要研發項目投入情況適用不適用單位：萬元幣種：人民幣研發項目研發投入金額研發投入費用化金額研發投入資本化金額研發投入占營業收入比例（%）本期金額較上年同期變動比例（%）情況說明ACC007（抗HIV 病毒非核苷類逆轉錄酶抑制劑）953.39962

236、.15-8.762.28-33.211、已獲批上市，報告期內開展上市后研究，其中兩項藥物相互作用已完成；2、致癌性研究正常開展中。ACC008（ACC008 復方制劑）1,980.52703.271,277.254.74-11.21新適應癥（用于經治 HIV-1感染者平穩轉換治療）上市許可申請已于 2024 年 9 月 26 日獲批。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告63/328ACC017（抗HIV 病毒整合酶抑制劑）及其復方制劑2,510.002,510.006.0177.701、已完成單劑量爬坡試驗，結果顯示：所有劑量組別受試者的安全性良好，未發生 2 級或以上不良事件；藥物口

237、服吸收暴露水平良好，可支持每日給藥一次。2、b/a 期臨床試驗正在開展，已完成 1 個劑量組的臨床試驗，結果顯示本品對 HIV-1 感染人群具有較好的抗病毒活性和安全性。3、已完成原料藥三批工藝驗證生產及質量研究，穩定性研究持續開展中。正在進行 ACC017 單方制劑工程批研究。4、已完成ACC017/恩曲他濱/丙酚替諾福韋片的小試開發和中試批生產，正在進行中試批質量研究。5、NDA 階段需開展的非臨床研究（生殖毒性、長期毒性、光毒性研究）正常開展中?？?HIV長效藥物479.96479.961.15389.21臨床前研究階段，針對前期多輪篩選獲得的先導化合物，持續優化臨床候選分子的成藥性及類

238、藥性等性能，已獲得多個PCC，已經完成長效藥物新分子的專利優先權申請并獲受理。ADC201（多替拉韋鈉仿制研發）542.58202.11340.471.30-5.34已于 2024 年 11 月 22 日提交ANDA，正在審評審批。ADC202（達蘆那韋仿制研發）694.48575.80118.681.66158.85已完成 BE 試驗，待整理資料提交 ANDA 申請。AD105（烏司他丁新適應癥）229.51229.510.557.11已完成 I 期臨床試驗，結果顯示注射用烏司他丁具有良好的安全性和耐受性。AD108（尿激肽原酶）492.29492.291.18-4.13已于2024年12月

239、11日提交臨床試驗申請，正在審評審批。3 3、公司藥（產）品銷售情況公司藥（產）品銷售情況(1).(1).主要銷售模式分析主要銷售模式分析適用不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告64/328銷售模式參閱本報告第三節“管理層討論與分析”之“二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明”之“（二）主要經營模式”。(2).(2).銷售費用情況分析銷售費用情況分析銷售費用具體構成適用不適用單位：萬元幣種：人民幣具體項目名稱本期發生額本期發生額占銷售費用總額比例（%）職工薪酬3,561.9022.98業務費10,442.6367.36招待費1,545.439.97辦公

240、費44.460.29折舊費15.170.10股份支付-248.42-1.60其他142.090.90合計15,503.26100.00同行業比較情況適用不適用單位：萬元幣種：人民幣同行業可比公司銷售費用銷售費用占營業收入比例（%）常山藥業47,284.4433.52東誠藥業50,751.0115.49海普瑞51,741.569.50千紅制藥39,385.6921.71健友股份42,057.2310.70前沿生物6,477.2556.69公司報告期內銷售費用總額15,503.26公司報告期內銷售費用占營業收入比例（%）37.11銷售費用發生重大變化以及銷售費用合理性的說明適用不適用本期銷售費用較

241、上期上升 48.47%，主要系報告期內公司加大新藥推廣力度以及從 9 月份開始合并了南大藥業的經營數據所致。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告65/3284 4、其他其他說明說明適用不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告66/328(五五)投資狀況分析投資狀況分析對外股權投資總體分析對外股權投資總體分析適用 不適用單位：元幣種：人民幣報告期投資額（元）上年同期投資額（元）變動幅度135,103,329.00不適用注：報告期投資額（元）為已支付金額，應付金額為 150,223,329 元。1 1、重大的股權投資重大的股權投資適用不適用單位：元幣種：人民幣被投資公司名稱主要業

242、務投資方式投資金額持股比例資金來源截至報告期末進展情況本期投資損益披露日期及索引（如有）南京南大藥業有限責任公司醫藥研發及生產收購135,103,329.0051.1256%銀行貸款+控股股東提供借款+自有資金已完成10,898,340.72-合計/135,103,329.00/10,898,340.72/1、本次收購的交易對價由上市公司以現金支付，資金來源包括銀行并購貸款、控股股東無息借款及上市公司自有資金，截至 2024 年末，控股股東資金尚在籌備中，公司現金流情況良好，控股股東資金到位后將根據公司現金流狀況轉入公司對應資金；2、2024 年 8 月 26 日，公司按照關于南京南大藥業有限

243、責任公司之股權轉讓協議及其補充協議（以下簡稱“轉讓協議”）的約定向華西銀峰、湖南可成、許志懷、陳雷、姚繁狄（以下簡稱“交易對手方”）支付了第一期股權轉讓款，支付金額合計為人民幣 7,478.64 萬元（為本次股權轉讓款的 50%）。2024 年 9 月 29 日，公司按照轉讓協議的約定向交易對手方支付了第二期股權轉讓款，支付金額合計為人民幣 5,966.64 萬元，至此，公司已向華西銀峰、湖南可成支付全部交易價款。剩余交易價款為自然人交易對方（許志懷、陳雷、姚繁狄）30%股權轉讓尾款，合計 1,512.00 萬元，公司將根據轉讓協議約定，按照業績實現情況進行支付；江蘇艾迪藥業股份有限公司202

244、4 年年度報告67/3283、公司與陳雷、姚繁狄和許志懷四方簽訂付款條件確認函，對轉讓協議中約定的尾款付款條件進一步明確：在公司出具相應年度合并審計報告且公司的審計機構對南大藥業財務數據（須包含凈利潤）書面蓋章確認之日（“財務數據確認日”），視為等同于“標的公司 2024 年度/2025 年度/2026 年度審計報告出具”相關付款條件，公司應在財務數據確認日后 10 個工作日內，根據轉讓協議約定的計算方式向各轉讓方支付股權轉讓價款。2 2、重大的非股權投資重大的非股權投資適用不適用3 3、以公允價值計量的金融資產以公允價值計量的金融資產適用不適用單位：元幣種：人民幣資產類別期初數本期公允價值變

245、動損益計入權益的累計公允價值變動本期計提的減值本期購買金額本期出售/贖回金額其他變動期末數金融衍生工具215,749,408.73183,637.03711,000,000.00820,749,408.73106,183,637.03其他59,018,727.0010,579,373.0069,598,100.00合計274,768,135.7310,763,010.03711,000,000.00820,749,408.73175,781,737.03證券投資情況適用 不適用衍生品投資情況適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告68/3284 4、私募股權投資基金投資情況私募

246、股權投資基金投資情況適用 不適用其他說明無5 5、報告期內重大資產重組整合的具體進展情況報告期內重大資產重組整合的具體進展情況適用 不適用報告期內，公司在業務、財務、人員、機構等方面對標的公司進行整合，與前期計劃相符，目前整合進展順利，取得了階段性效果，具體如下：1、業務整合公司維持標的公司原有的業務管理架構，保持經營管理團隊的穩定性和積極性，從宏觀層面把握和指導標的公司的經營計劃和業務方向，將標的公司統一納入到上市公司的戰略發展規劃中。同時，通過共享研發技術平臺、人才資源、市場資源和客戶資源，促進業務協同發展。截至本報告披露日，公司及標的公司收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同

247、意公司在研 2.2 類改良型新藥 AD108 注射液開展“擬用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經功能缺損”適應癥的 I 期臨床試驗。若未來成功獲批上市，AD108 注射液將為腦卒中患者帶來更多的治療選擇；公司產品線將得到拓展，業務和收入來源將更加多元化，能夠進一步提升公司的核心競爭力與發展潛力。2、財務整合本次交易完成后，標的公司作為獨立法人主體，保持財務獨立性。上市公司結合標的公司自身的業務模式和財務管理特點，建立了符合上市公司標準的財務管理體系和內控體系，以提高上市公司整體的財務合規性水平，確保財務信息的透明性和及時性，防范相關運營和財務風險。3、人員整合上市公司維持標的公司現有管理、研發團

248、隊人員的穩定性，給予其較高的自主權，以充分發揮其具備的經驗及業務能力，確保業務的連續性和管理的穩定性；上市公司在充分尊重標的公司生產經營及企業文化的基礎上，為標的公司業務人員提供良好工作氛圍，同時開展員工培訓和企業文化交流活動，增強員工的文化認同感、規范運營意識和團隊凝聚力。4、機構整合標的公司組織架構基本保持不變，堅持董事會領導下的總經理負責制，由總經理負責公司的日常經營管理。同時日常運營和治理嚴格遵循 公司法、公司章程、上市公司相關管理內控制度及中國證監會和上交所的有關規定；標的公司已逐步引入上市公司的內部控制體系，防范運營風險；已建立和完善重大事項決策機制，確保決策的科學性和有效性。江蘇

249、艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告69/328獨立董事意見不適用(六六)重大資產和股權出售重大資產和股權出售適用不適用(七七)主要控股參股公司分析主要控股參股公司分析適用不適用單位：萬元公司名稱公司名稱主營業務主營業務注冊資本注冊資本持股比例持股比例總資產總資產凈資產凈資產營業收入營業收入凈利潤凈利潤南京安賽萊醫藥科技有限公司醫藥研發及醫療器械銷售13,600.00100%10,166.149,704.704,913.57128.89揚州艾迪制藥有限公司藥品生產12,200.00100%4,405.233,494.19308.90-83.56揚州艾迪醫藥科技有限公司醫藥研發及生產11,5

250、50.00100%27,358.1418,776.651,383.18-490.21南京艾迪醫藥科技有限公司醫藥研發1,000.00100%709.20-194.172,030.06-621.44成都艾迪醫藥技術有限公司醫藥研究和試驗發展1,000.00100%1,209.94-1,764.226.41-2,126.73南京南大藥業有限責任公司醫藥研發及生產6,006.0051.1256%29,975.7315,527.0929,862.715,151.77備注：此處的南京南大藥業有限責任公司的數據是全年的數據。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告70/328(八八)公司控制的公司控制

251、的結構化結構化主體情況主體情況適用不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告71/328六、六、公司公司關于公司未來發展的討論與分析關于公司未來發展的討論與分析(一一)行業格局和趨勢行業格局和趨勢適用不適用1、醫藥行業將保持穩定增長受益于我國經濟快速增長以及醫療體制改革等因素，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度，制藥工業已成為中國國民經濟的重要組成部分。近年國家出臺的系列醫藥產業政策，在降價控費的前提下促進并維護了行業的長期健康發展，國家經濟的穩定發展，帶動了人均可支配收入的不斷提高，進一步顯現民生健康方面的支付能力，而生活水平提高后居民健康意識的提升以及我國人口結構的老齡化趨勢、城鎮

252、化建設的推進都將促進藥品消費的剛性增長，預計我國醫藥行業仍將保持穩定的增長趨勢。2、鼓勵創新仍是主旋律“十四五”時期是我國加快構建雙循環發展格局的關鍵時期，推動科技創新在暢通循環中發揮關鍵作用是首要任務之一，“堅持創新驅動發展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰略。創新也是醫藥產業高質量發展的第一驅動力，是醫藥產業契合國家發展戰略引領的關鍵。增強以“新藥上市”為核心的醫藥創新產業競爭力、提高以“患者獲益”為核心的創新藥物可及性、確保以“創新回報”為核心的產業可持續發展，將會是中國醫藥創新生態系統發展聚焦的關鍵點,大力發展創新藥是醫藥企業發展的必然趨勢。3、市場監管趨嚴近年來，行業監管部門對醫

253、藥行業進行系列整頓，涉及藥監質量監管、安全整頓、環保督察和醫藥反腐各方面。集中整頓和趨嚴的監管措施將使得行業內缺乏核心競爭力的企業難以為繼，無法成功轉型將可能退出市場，具備競爭力且合規經營的醫藥企業將獲得更大的發展空間。4、抗艾市場穩步擴容抗艾滋病領域全球市場以新上市復方制劑為主，我國當前市場藥品仍以免費藥及單方藥為主，差異化市場需求未得到滿足，藥物結構提升空間較大。隨著國內存量患者數量的持續擴大，HIV患者年輕化及同性傳播的發展趨勢，患者支付能力與治療意愿進一步提升，我國抗艾用藥市場以免費藥物為主的格局將發生改變，醫保市場與自費市場有望迎來快速發展。根據 IMS Health&Quintil

254、es 預測，2027 年我國抗 HIV 藥物市場規模有望超過 110 億元，其中醫保渠道成為市場主流（占比 61.8%），自費市場也有望快速擴容?？拱盟幩鶟摬氐木薮蟮呐R床需求未被滿足，為抗艾滋病創新藥的發展提供了契機。(二二)公司發展戰略公司發展戰略適用不適用公司報告期內業務戰略聚焦于抗 HIV 領域及人源蛋白領域，2025 年公司的發展戰略目標仍將聚焦上述領域，并將圍繞戰略目標持續投入，在做好國內市場的同時放眼海外，全力推動抗 HIV創新藥的商業化進程，加速推進核心在研管線的上市進程及研發進度，同時拓展在研管線的深度，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。在抗 HIV 領域，創新藥上市后的

255、商業化運營是公司業務發展的重中之重；同時公司正布局抗HIV 藥物系列在研管線，儲備整合酶抑制劑藥物及長效預防藥物，并仿制國際先進藥物，進一步豐富 HIV 不同靶點藥物，滿足不同治療周期患者的臨床需求，為國家艾滋病防控提供更多中國方案。公司將通過抗艾創新藥及仿制藥的開發，不斷滿足國內艾滋病防治需求，力爭成為艾滋病抗病毒治療領域的領跑者。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告72/328在人源蛋白領域，在鞏固人源蛋白粗品生產、銷售業務的基礎上，公司已通過重大資產重組向產業鏈下游延伸，將協同內部資源、穩定上游資源供應、優化布局人源蛋白制劑產品，以實現資源整合的協同效用最大化。公司秉承“誠信、責

256、任、創新、恒心”的價值理念，以“維誠維信造良藥、至善至美求卓越”為使命擔當，以“滿足艾滋病治療升級的迫切需求，鞏固人源蛋白領域的競爭優勢”為發展戰略規劃，致力于成為受人尊敬的卓越的制藥企業。(三三)經營計劃經營計劃適用不適用公司 2025 年經營計劃如下：1、全速推進抗、全速推進抗 HIV 創新藥商業化運營創新藥商業化運營2025 年是商業化運營加快發力的重要一年。公司將借助艾諾韋林片、艾諾米替片納入醫保以及艾諾米替片獲批新適應癥，加快市場覆蓋，同時推進產品上市后的真實世界研究，以上市后廣泛臨床研究數據為基礎，推動創新藥進一步拓展市場占有率；將開展多種類型的市場推廣活動，積極宣傳公司品牌、科普

257、抗艾知識、宣傳產品的優勢，在醫生和患者中強化艾諾韋林片及艾諾米替片的用藥品牌；繼續提升藥物可及范圍，下沉業務范圍；加強與商業伙伴的共同推廣合作，持續推進 HIV 銷售團隊建設，擴大終端及患者覆蓋。2、加速推動抗艾滋病在研管線項目、加速推動抗艾滋病在研管線項目繼續推動自主研發整合酶抑制劑 ACC017 的臨床研究工作；推動抗 HIV 長效藥物的臨床前研發工作；推動國際先進 HIV 藥物達蘆那韋片（Darunavir）及多替拉韋鈉(Dolutegravir，DTG)的仿制藥研發工作，豐富 HIV 不同靶點藥物，滿足不同治療周期、不同收入層次患者的臨床需求，進一步提升公司的核心競爭力。公司將通過抗艾

258、創新藥及仿制藥的開發，不斷滿足國內艾滋病防治需求，力爭成為艾滋病抗病毒治療領域的領跑者。3、全力、全力推進人源蛋白制劑產品在研管線項目推進人源蛋白制劑產品在研管線項目重大資產重組后，公司將與南大藥業繼續開展深層次合作，加快向產業鏈下游延展的布局，進一步深化“人源蛋白原料制劑一體化”戰略的實施，從而穩固公司在人源蛋白領域的行業地位，提高核心競爭力。在抗炎及腦卒中領域，公司在研 2.2 類新藥 AD108 注射液獲批開展 I 期臨床試驗，人源蛋白制劑研發正式進入新階段，公司將以此為基礎，全力推進其他人源蛋白領域創新藥及仿制藥的研發、臨床工作，將公司人源蛋白業務打造為第二增長曲線，進一步夯實公司雙輪

259、驅動戰略。4、積極開拓海外合作業務、積極開拓海外合作業務積極探索、開拓海外業務，聚焦重點項目、深挖合作潛力、整合合作資源，快速推動海外注冊項目進度和臨床項目開展，推進海外市場戰略布局的實施。5、推動藥品生產降本增效、推動藥品生產降本增效隨著公司創新藥的上市和銷售的不斷推進，需要進一步提升人源蛋白生產基地、化藥原料藥生產基地、藥品制劑生產基地的生產管理水平，以“降本增效”為重要目標，進一步降低藥品的生產成本，特別是艾諾韋林片及艾諾米替片的生產成本，進一步為其商業化運作做充足的準備。6、持續加強人才隊伍的建設、持續加強人才隊伍的建設公司將繼續完善人力梯隊體系，圍繞人才配置、能力提升、增強員工敬業度

260、等方面目標開展工作，加快外部人才引進步伐；結合公司階段目標適時推出股票激勵計劃，充分激勵優秀核心員工與企業共同成長，完善員工與公司全體股東的長效利益共享機制，提高公司的凝聚力和核心競爭力。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告73/328(四四)其他其他適用不適用第四節第四節公司治理公司治理一、一、公司治理相關情況說明公司治理相關情況說明適用不適用報告期內，公司嚴格按照公司法 證券法 上市公司治理準則 上海證券交易所科創板股票上市規則 上海證券交易所上市公司自律監管指引第 1 號規范運作 等相關法律法規的要求，結合公司的實際經營狀況，及時提交重大事項至董事會、監事會、股東會審議,不斷完善

261、公司內部控制，確保公司的合法及合規運營。（一）股東會運作情況2024 年公司共召開 4 次股東會，其中年度股東會 1 次，臨時股東會 3 次，歷次股東會的召集、提案、召開、表決及決議均符合法律法規、規范性文件以及公司章程 股東會議事規則的有關規定，全體董監高均列席會議，并對會議內容進行了記錄，充分保障各股東依法行使權利，通過對中小投資者單獨計票等方式充分尊重中小股東權益，未發生侵犯中小股東權益的情況。股東會機構和制度的運作及執行，對完善公司治理結構和規范公司運作發揮了積極的作用。（二）董事會運作情況公司董事會由 7 名董事組成，其中 3 名為獨立董事。2024 年公司董事會共召開 9 次會議，

262、歷次會議的召集、提案、召開、表決及決議均符合法律法規、規范性文件以及公司章程 董事會議事規則的有關規定，并對會議內容進行了記錄，各位董事依照法律法規和公司章程勤勉盡職地履行職責和義務。報告期內，公司根據上市公司獨立董事管理辦法規定完成自查與優化，獨立董事的獨立性要求、任職條件、任職期限、兼職家數均符合要求。公司董事會下設審計委員會、提名委員會、薪酬與考核委員會及戰略委員會四個專門委員會，并根據上市公司獨立董事管理辦法相應優化了各專門委員會的工作細則，更新了其權責、決策程序和議事規則，以保證董事會決策的客觀性和科學性。2024 年公司董事會專門委員會共召開12 次會議，其中審計委員會會議 8 次

263、，提名委員會會議 1 次，薪酬與考核委員會會議 1 次，戰略委員會 2 次。（三）監事會運作情況公司監事會由 3 名監事組成，其中 1 名為職工代表監事。監事會根據法律法規、規范性文件以及公司章程 監事會議事規則的規定認真履行職責，對公司經營情況、財務狀況以及董事會、高級管理人員履行職責的合法合規性進行了有效監督。2024 年監事會共召開 9 次會議，歷次會議的召集、提案、召開、表決、決議及會議記錄均符合法律法規、規范性文件以及公司章程監事會議事規則的有關規定，各位監事依照法律法規和公司章程勤勉盡職地履行職責和義務。（四）公司章程及治理制度完善情況報告期內，公司基于經營發展需要，同時為進一步完

264、善公司治理結構，更好地促進公司規范運作，根據公司法 上市公司獨立董事管理辦法 上海證券交易所科創板股票上市規則 上海證券交易所科創板上市公司自律監管指引第 1 號規范運作等有關法律、法規、規范性文件，對公司章程進行了修訂，此外對相關治理制度進行了梳理完善，共修訂 22 項內部治理制度，新增輿情管理制度。（五）信息披露及透明度江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告74/328報告期內，公司通過電話、郵件、E 互動、現場調研、在線會議、業績說明會、微信公眾號等多渠道溝通方式與投資者進行交流互動。對符合發布公告的事項，以及可能影響公司股票交易價格或者有助于投資者決策的事項，公司能夠按照上海證券

265、交易所科創板股票上市規則 上市公司信息披露管理辦法等法律法規及自愿信息披露管理制度，真實、準確、及時、公平地對相關事項進行公告，確保投資者的知情權，保障投資者的合法權益，維護中小投資者利益。公司同時能做好相關保密工作，確保所有投資者能夠平等地獲取相關信息。（六）內幕信息知情人管理公司依據內幕信息知情人登記備案制度，努力將內幕信息的知情者控制在最小范圍內，對內幕信息在公開前的報告、傳遞、編制、審核、披露等各環節的內幕信息知情人進行登記，并將按照監管要求將相關內幕信息知情人名單報送備案。公司治理與法律、行政法規和中國證監會關于上市公司治理的規定是否存在重大差異；如有重大差異，應當說明原因適用 不適

266、用二、二、公司就其與控股股東在業務公司就其與控股股東在業務、人員人員、資產資產、機構機構、財務等方面存在的不能保證獨立性財務等方面存在的不能保證獨立性、不能不能保持自主經營能力的情況說明保持自主經營能力的情況說明適用不適用控股股東、實際控制人及其控制的其他單位從事與公司相同或者相近業務的情況，以及同業競爭或者同業競爭情況發生較大變化對公司的影響、已采取的解決措施、解決進展以及后續解決計劃適用不適用控股股東、實際控制人及其控制的其他單位從事對公司構成重大不利影響的同業競爭情況適用 不適用三、三、股東會情況簡介股東會情況簡介會議屆次召開日期決議刊登的指定網站的查詢索引決議刊登的披露日期會議決議20

267、24 年第一次臨時股東大會2024年1 月 11日上海證券交易 所 網 站(）2024年1 月 12日審議通過 關于公司 2024 年度日常關聯交易額度預計的議案2023 年年度股東大會2024年5 月 13日上海證券交易 所 網 站(）2024年5 月 14日審議通過關于公司的議案 關于公司的議案 關于公司的議案 關于公司及其摘要的議案 關于公司的議案關于公司 2023 年度利潤分配預案的議案 關于公司的議案 關于提請股東會授權董事會以簡易程序向特定對象發江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告75/328行股票的議案2024 年第二次臨時股東大會2024年8 月 19日上海證券交易 所

268、 網 站(）2024年8 月 20日審議通過關于公司支付現金購買資產暨構成重大資產重組的議案關于公司本次重大資產重組方案的議案關于公司本次重大資產重組不構成關聯交易的議案 關于公司本次重大資產重組不構成第十三條規定的重組上市的議案 關于及其摘要的議案關于簽署的議案 關于本次重大資產重組定價的依據及公平合理性說明的議案 關于評估機構獨立性、評估假設前提合理性、評估方法與評估目的相關性及評估定價公允性的議案關于批準本次重大資產重組相關審計報告、備考審閱報告及資產評估報告的議案關于本次重大資產重組攤薄即期回報及填補措施和相關主體承諾的議案關于本次重組方案首次披露前公司股票價格波動情況的議案關于公司本

269、次重大資產重組符合第十一條規定的議案 關于公司本次重大資產重組符合第四條規定的議案 關于符合第二十條、第八條、第 11.2 條規定的議案 關于相關主體不存在第十二條不得參與任何上市公司重大資產重組情形的議案關于本次重大資產重組履行法定程序的完備性、合規性及提交法律文件的有效性的議案關于聘請本次交易相關中介機構的議案關于提請股東會授權董事會全權辦理本次重大資產重組相關事項的議案2024 年第三次臨時股東大會2024年11月15 日上海證券交易 所 網 站(）2024年11月16 日審議通過關于修訂并辦理工商變更登記的議案 關于新增、修訂公司部分治理制度的議案 關于續聘會計師事務所的議案表決權恢復

270、的優先股股東請求召開臨時股東會適用 不適用股東會情況說明適用 不適用四、四、表決權差異安排在報告期內的實施和變化情況表決權差異安排在報告期內的實施和變化情況適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告76/328五、五、紅籌紅籌架構公司治理架構公司治理情況情況適用 不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告77/328六、六、董事、監事和高級管理人員的情況董事、監事和高級管理人員的情況(一一)現任及報告期內離任董事現任及報告期內離任董事、監事、監事、高級管理人員高級管理人員和核心技術人員和核心技術人員持股變動及報酬情況持股變動及報酬情況適用 不適用單位：股姓名職務性別年齡任

271、期起始日期任期終止日期年初持股數年末持股數年度內股份增減變動量增減變動原因報告期內從公司獲得的稅前報酬總額（萬元）是否在公司關聯方獲取報酬傅和亮董事長男642019-02-202028-01-021,901,1212,750,925849,804自主增持113.36否張杰董事、總裁男542023-03-142028-01-020112,856112,856自主增持375.93否史亞倫董事男612025-01-032028-01-02-0.00是王廣蓉董事、副總裁女482019-02-202028-01-0268,31968,3190-88.87否郭子建獨立董事男642023-09-152028

272、-01-02-9.17否邵一鳴獨立董事男682025-01-032028-01-02-0.00否戚嘯艷獨立董事女622022-03-102028-01-02-10.00否何鳳英監事會主席女422020-09-292028-01-02-73.24否龐秋晨職工代表監事男392025-01-032028-01-026,4312,565-3,866自主減持0.00否吳夢云監事女332025-01-032028-01-02-0.00否顧高洪高級副總裁男582023-09-152028-01-02-137.26否秦宏副總裁男442023-03-142028-01-02-286.00否劉艷董事會秘書女432

273、023-03-142028-01-02-98.83否江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告78/328朱傳洪財務總監女532023-09-152028-01-02-94.83否王軍（離任）董事、副總裁男502019-02-202025-01-032,768,3192,076,240-692,079自主減持88.77否王 廣 基（離任）獨立董事男712019-05-072025-01-03-7.50否俞恒（離任）監事會主席男442020-09-292025-01-035,066,2805,066,2800-72.13否紀 海 旺（離任）職工代表監事男482023-12-272025-01-

274、03-78.25否祁洪（離任）高級副總裁男622022-01-192024-12-1868,31968,3190-113.36否李其德制劑研究所所長男452024-10-08-10.50否孫鐵藥理毒理部總監和生物藥研發部高級總監男472022-02-10-12.08否張紀兵工廠廠長（人源蛋白）男592009-12-15-33,45633,4560-73.72否袁玉質量中心高級總監男462015-02-25-20,49620,296-200自主減持83.50否蘇古方工藝研發總監男522009-12-15-8,7718,7710-38.92否合計/9,941,51210,208,027274,24

275、7/1866.22/注：報告期內從公司獲得的稅前報酬總額為實際擔任董事、監事、高級管理人員和核心技術人員職務（身份）期間數額。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告79/328姓名主要工作經歷傅和亮1993 年創建廣東天普生化醫藥股份有限公司，2012 年至 2014 年擔任廣東華南新藥創制中心主任，2014 年加入艾迪藥業任董事長，2016 年起任艾迪藥業總裁，2019 年 2 月至 2023 年 8 月任艾迪藥業董事長、總裁兼首席執行官，2023 年 8 月至今任艾迪藥業董事長。張杰1993 年至 1997 年在連云港東風制藥廠擔任黨委辦公室秘書，1997 年至 1998 年在連云港

276、正大天晴制藥有限公司擔任辦公室副主任，1998年至 2000 年在連云港正大天晴制藥有限公司擔任辦公室主任兼文化宣傳中心主任，2001 年至 2009 年在正大天晴藥業集團擔任辦公室主任、總裁助理兼文化宣傳中心主任，2010 年至 2022 年 3 月在正大天晴藥業集團擔任副總裁，2022 年 3 月至 2023 年 2 月在信達生物制藥集團（蘇州）有限公司擔任高級副總裁，2023 年 3 月至 2023 年 8 月在艾迪藥業擔任常務副總裁，同時擔任公司首席運營官，2023 年 8 月至今在艾迪藥業擔任董事、總裁、首席執行官。史亞倫1990 年 3 月至 1997 年 5 月在中國新技術發展貿

277、易有限公司擔任出口經理，1997 年 11 月至今在北京安普生化科技有限公司擔任法定代表人、執行董事。王廣蓉2013 年至 2014 年擔任廣州吉美博抗體藥業有限公司辦公室主任，2015 年至 2021 年 2 月任艾迪藥業董事會秘書，2021 年 2 月至 2022 年 3月任艾迪藥業副總經理兼董事會秘書，2022 年 3 月 10 日至 2023 年 3 月 14 日任艾迪藥業董事、副總裁兼董事會秘書，2023 年 3 月 15 日至今任艾迪藥業董事、副總裁。郭子建1982 年至 1988 年在河北農業大學理學院任助教、講師，1988 年至 1989 年在北京語言學院出國人員培訓部學習意大

278、利語，1989 年至 1994年在意大利帕多瓦大學攻讀博士學位，1994 年至 1996 年在英國倫敦大學從事博士后研究，1996 年至 1999 年在英國愛丁堡大學擔任助理研究員，1999 年至今擔任南京大學化學化工學院教授，博士生導師，2019 年至今擔任南京大學化學和生物醫藥創新研究院院長，2023 年 9月至今擔任艾迪藥業獨立董事。邵一鳴1989 年任世界衛生組織（WHO）全球艾滋病規劃顧問，1993 至 1995 年任德國雷根斯堡大學研究員，1990 年至 1992 年和 1996 年至 1997年任中國預防醫學科學院副研究員、研究員、博士生導師、病毒學研究所腫瘤病毒暨艾滋病毒室副主

279、任，1998 年至 2001 年任衛生部艾滋病預防與控制中心副主任、艾滋病參比實驗室主任，2002 年至 2019 年任中國預防醫學科學院/中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家、性病艾滋病預防控制中心學術委員會主任、病毒與免疫研究室主任，2019 年至 2022 年任中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家，2023 至今任北京昌平實驗室領銜科學家，現兼任 WHO 艾滋病毒耐藥監測顧問、國際艾滋病治愈計劃顧問，國際病毒命名委員會成員，美國微生物科學院院士。戚嘯艷1985 年 7 月至 2000 年 3 月在南京交通高等?？茖W校擔任助教、講師,2000 年 4 月至 2014 年 4 月在東南大學經濟管

280、理學院擔任副教授,2014年 5 月至 2023 年 8 月在東南大學經濟管理學院擔任教授,2011 年 9 月至今在東南大學成賢學院擔任經濟管理學院院長；2022 年 3 月至今擔任艾迪藥業獨立董事。何鳳英2013 年 3 月至 2014 年參與南京安賽萊醫藥科技有限公司籌建,擔任項目經理；2014 年 12 月至 2022 年 3 月在艾迪藥業先后擔任總經理秘書、江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告80/328人事行政總監(營銷)、辦公室主任、人力資源總監等職務；2022 年 3 月至 2024 年 2 月任艾迪藥業總裁助理；2024 年 2 月至 2024 年 12 月任子公司成

281、都艾迪副總經理；2025 年 1 月任董事長助理兼子公司成都艾迪副總經理。龐秋晨2010 年至今歷任艾迪藥業行政專員、人力資源主管、人力資源經理。吳夢云2017 年至今任艾迪藥業辦公室文員，負責公司印章管理、協助辦公室起草文件、管理檔案等工作。顧高洪1987 年至 2023 年 3 月任職于正大天晴藥業集團，期間于 1993 年從事藥品營銷工作，2002 年任滬寧大區經理，2005 年任全國新藥總監，2007年任公司營銷副總經理，2015 年任總裁助理兼分公司總經理，2019 年任總裁助理、綜合北區事業部副總經理，2020 年任總裁助理兼綜合北事業部總經理，2021 年任集團副總裁兼綜合北區事

282、業部總經理；2023 年 3 月至 2023 年 8 月，在浙江華海藥業集團任華海醫藥銷售公司副總經理兼拓展事業部總經理；2023 年 9 月至今在艾迪藥業擔任高級副總裁。秦宏2008 年至 2010 年任西安交通大學醫學院第一附屬醫院腫瘤外科醫師，2014 年至 2015 年在葛蘭素史克任醫學副經理，2016 年至 2018 年在凱因科技任醫學總監，2018 年至 2019 年在中美華東任臨床醫學總監，2019 年至 2022 年在杭州先為達任臨床醫學執行總監，2023 年 3 月至今在艾迪藥業擔任副總裁兼首席醫學官，2024 年 12 月起被認定為公司核心技術人員。劉艷2009 年 12

283、月至 2022 年 8 月任職于江蘇柯菲平醫藥股份有限公司，歷任集團辦公室總監、董事會秘書等職務，分管審計部、辦公室行政、證券部、法務部、政府事務等部門，2022 年 8 月至 2023 年 3 月在江蘇艾迪藥業股份有限公司擔任董事會辦公室主任，2023 年 3 月至今在江蘇艾迪藥業股份有限公司擔任董事會秘書。朱傳洪2002 年至 2019 年在正大天晴藥業集團擔任財務經理，2019 年至 2021 年在信達生物制藥集團（蘇州）有限公司擔任財務執行總監，2021年至 2023 年 8 月德琪醫藥有限公司擔任財務高級總監，2023 年 9 月至今在江蘇艾迪藥業股份有限公司擔任財務總監。王軍（離任

284、）2014 年至 2015 年任艾迪藥業工程部經理，2015 年至 2016 年任艾迪制藥總經理，2017 年至 2019 年 1 月任艾迪藥業副總經理，2019 年 2 月至 2020 年 9 月任艾迪藥業副總經理兼生產總經理，2020 年 9 月至 2025 年 1 月任艾迪藥業董事、副總裁。王 廣 基（離任）中國工程院院士,曾任中國藥科大學副校長，2001 年至今擔任江蘇省藥物代謝動力學重點實驗室主任，2008 年至今擔任國家中醫藥管理局整體藥代動力學重點研究室主任，2015 年至今擔任中國藥科大學學術委員會主任。2019 年 5 月至 2024 年 12 月擔任艾迪藥業獨立董事。俞恒（

285、離任）2009 年 12 月加入艾迪藥業，2015 年至 2016 年擔任艾迪藥業生產總監，2017 年 1 月至 2022 年 3 月任艾迪藥業工廠廠長（藥品），2022 年 3月至 2022 年 11 月任艾迪藥業質量總監兼質量受權人，2022 年 11 月至 2025 年 1 月任艾迪藥業工廠廠長（藥品）。紀 海 旺（離任）2003 年至 2023 年 8 月在正大天晴藥業集團歷任培訓經理、原料藥公司人力資源部經理、集團人力資源中心 HRBP 副總監，2023 年 8 月至今任艾迪藥業人力資源部總監。祁洪（離任）2013 年 4 月至 2018 年 1 月于先聲藥業及百家匯生物任執行技術

286、總監，負責生物大分子藥物評價及質量分析工作；2018 年 2 月至 2021 年 12月擔任生物大分子分析及質量研究咨詢顧問；2022 年 1 月至 2024 年 12 月在艾迪藥業任高級副總裁兼首席技術官。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告81/328李其德2003 年 8 月加盟正大天晴藥業集團股份有限公司，至 2010 年 12 月在正大天晴藥業集團研究所制劑室擔任工程師，2011 年 1 月至 2015 年12 月任正大天晴藥業集團研究院制劑二室主任，2016 年 1 月至 2019 年 12 月擔任正大天晴連云港研究院制劑所所長，2020 年 1 月至 2023年 5 月擔

287、任正大天晴藥業集團研究院制劑技術總監兼連云港分院制劑研究所所長，2024 年 10 月至今在江蘇艾迪藥業股份有限公司擔任制劑研究所所長，2024 年 12 月起被認定為公司核心技術人員。孫鐵2004 年 7 月至 2015 年 4 月在廣東天普生化醫藥股份有限公司先后擔任研發中心研究員和醫學事務高級經理，2015 年 5 月至 2022 年 1 月先后在北京托畢西藥業有限公司和安徽中盛溯源生物科技有限公司擔任醫學市場總監，2022 年 2 月至 2024 年 12 月在江蘇艾迪藥業股份有限公司擔任藥理毒理部總監和生物藥研發部高級總監，2025 年 1 月任總裁助理兼研發中心負責人、生物藥研發部

288、部長，2024 年 12 月起被認定為公司核心技術人員。張紀兵曾任職于揚州市中藥廠、常州天普制藥有限公司，2009 年 12 月加入艾迪藥業，2014 年至 2016 年擔任艾迪藥業供應鏈總監，2017 年至今任艾迪藥業工廠廠長（人源蛋白），公司上市至今為公司核心技術人員。袁玉曾任職于江蘇奧賽康藥業股份有限公司，任分析室主任，2015 年 2 月加入艾迪藥業，任安賽萊藥物分析經理，2016 年 10 月至 2018 年 12月任艾迪藥業質量控制總監，2019 年 1 月至 2020 年 9 月任艾迪藥業人源蛋白技術中心總監，2020 年 9 月至 2021 年 7 月任安賽萊總經理，2021

289、年 7 月至 2022 年 3 月任研發中心常務副主任，2022 年 3 月至 2022 年 11 月任生物研發總監兼項目管理總監，2022 年 11 月至今任總工程師，并兼任質量受權人和質量中心負責人，公司上市至今為公司核心技術人員。蘇古方曾任職于常州天普制藥有限公司，2009 年 12 月至 2022 年 3 月擔任艾迪藥業原料車間經理，2022 年 3 月至今歷任艾迪藥業原料藥生產副總監、工藝研發副總監、工藝研發總監，公司上市至今為公司核心技術人員。其它情況說明適用 不適用截至本報告披露日，現任及報告期內離任董事、監事、高級管理人員和核心技術人員間接持有公司權益的情況：1.公司實際控制人

290、傅和亮間接持有權益相關的事項：（1）公司 IPO 上市前，傅和亮即作為有限合伙人之一持有南京華泰大健康一號股權投資合伙企業（有限合伙）投資份額；該合伙企業系主要投資于一級市場的私募股權投資基金（備案編號 S32514），由私募基金管理人華泰紫金投資有限責任公司管理，無需穿透計入資產管理計劃份額持有人擁有公司權益的范圍；截至 2024 年 12 月 31 日，該合伙企業持有公司股票 4,147,200 股，占公司總股本的 0.99%；江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告82/328（2）公司 IPO 上市時，傅和亮持有“華泰艾迪藥業家園 1 號科創板員工持股集合資產管理計劃”（以下簡稱“

291、家園 1 號”）投資份額；該計劃系公司部分高級管理人員與核心員工參與的 IPO 戰略配售安排（備案編號 SLA128），由私募基金管理人華泰證券（上海）資產管理有限公司管理，無需穿透計入資產管理計劃份額持有人擁有公司權益的范圍；截至 2024 年 12 月 31 日，該資產管理計劃持有公司股票 552,122 股，占比為 0.13%;（3）通過廣州維美間接持有公司的權益比例為 21.04%。2.董事、副總裁王廣蓉通過樂揚凱睿間接持有公司的權益比例為 0.12%，通過家園 1 號間接持有公司的權益比例為 0.0044%。3.董事史亞倫先生通過廣州維美投資有限公司間接持有公司的權益比例為 1.46

292、18%。4.已離任監事俞恒通過家園 1 號間接持有公司的權益比例為 0.02%。5.監事何鳳英通過樂揚凱睿間接持有公司的權益比例為 0.09%。6.核心技術人員袁玉通過樂揚凱睿間接持有公司的權益比例為 0.09%。7.核心技術人員張紀兵通過樂揚凱睿間接持有公司的權益比例為 0.03%，通過家園 1 號間接持有公司的權益比例為 0.0044%。8.核心技術人員蘇古方通過樂揚凱睿間接持有公司的權益比例為 0.01%，通過家園 1 號間接持有公司的權益比例為 0.0033%。江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告83/328(二二)現任及報告期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況現任及報告

293、期內離任董事、監事和高級管理人員的任職情況1 1、在股東單位任職情況在股東單位任職情況適用 不適用任職人員姓名股東單位名稱在股東單位擔任的職務任期起始日期任期終止日期傅和亮廣州維美投資有限公司董事長2014 年 5 月至今王廣蓉廣州維美投資有限公司監事2011 年 5 月至今在股東單位任職情況的說明無2 2、在其他單位任職情況在其他單位任職情況適用 不適用任職人員姓名其他單位名稱在其他單位擔任的職務任期起始日期任期終止日期傅和亮廣州瑞弘投資有限公司執行董事1994 年 2 月至今北京安普生化科技有限公司監事1997 年 11 月至今史亞倫上海血液生物醫藥有限責任公司執行董事2011 年 10

294、月至今上海樂純生物技術股份有限公司董事2013 年 12 月至今上海申型醫學科技有限公司執行董事、總經理2015 年 1 月至今上海必諾檢測技術服務有限公司董事2016 年 1 月至今上海仰行企業管理合伙企業（有限合伙）執行事務合伙人2017 年 1 月至今澳賽爾斯生物技術（上海）有限公司董事長2015 年 1 月至今上海薈裕醫藥科技發展有限公司執行董事2023 年 1 月至今蘇州才博醫學科技有限公司董事2021 年 12 月至今蘇州裕豐生物醫藥科技有限公司執行董事、總經理2024 年 5 月至今北京艾普醫學檢驗實驗室有限公司執行董事2022 年 8 月至今北京伊索亞管理咨詢有限公司執行董事、

295、經理2021 年 12 月至今北京安普生化科技有限公司執行董事1997 年 11 月至今郭子建康寧杰瑞生物制藥獨立董事2021 年 8 月至今戚嘯艷江蘇永康智能防務科技股份有限公司獨立董事2023 年 9 月至今南京米樂為微電子科技股份有限公司獨立董事2023 年 9 月至今江蘇雅克科技股份有限公司獨立董事2018 年 4 月2024 年4 月王 廣 基中國藥科大學學術委員會主席2001 年 10 月至今江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告84/328（離任）四川科倫藥業股份有限公司董事2021 年 6 月至今江蘇恩華藥業股份有限公司獨立董事2019 年 3 月2024 年12 月南京

296、廣祺醫藥科技有限公司董事2018 年 7 月2024 年12 月南京鉑基醫藥科技有限公司監事2018 年 3 月2024 年12 月前沿生物藥業(南京)股份有限公司獨立董事2022 年 5 月2024 年12 月王軍（離任）石家莊龍澤制藥股份有限公司董事2021 年 2 月2025 年3 月在 其 他單 位 任職 情 況的說明無(三三)董事、監事、高級管理人員董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員報酬情況核心技術人員報酬情況適用 不適用單位：萬元幣種：人民幣董事、監事、高級管理人員報酬的決策程序根據公司章程，公司董事會薪酬與考核委員會對董事和高級管理人員的薪酬政策和方案進行研究和審查，高級管

297、理人員的薪酬方案由董事會批準后執行；董事、監事的薪酬方案由董事會、監事會批準后提交股東會通過后執行。董事在董事會討論本人薪酬事項時是否回避是薪酬與考核委員會或獨立董事專門會議關于董事、監事、高級管理人員報酬事項發表建議的具體情況公司董事、監事和高級管理人員年度薪酬方案是依據公司發展現狀及所處地區、行業的薪酬水平制定的，相關決策程序合法有效，有利于激發董事、監事和高級管理人員工作的積極性和主動性，并推動公司穩健發展，不存在損害公司及股東利益的情況。董事、監事、高級管理人員報酬確定依據在公司擔任具體職務的董事、監事，根據其在公司的具體任職崗位領取相應報酬，不領取董事、監事職務報酬；獨立董事享有固定

298、金額的獨董津貼；未擔任具體職務的外部董事（不含獨立董事）不在公司領取董事津貼；高級管理人員薪酬由固定薪酬和浮動薪酬兩部分構成，其中固定薪酬系高管人員根據職務等級及職責每月領取的基本報酬，浮動薪酬根據年度經營及考核情況發放。董事、監事和高級管理人員報酬的實際支付情況報告期內，公司董事、監事、高級管理人員報酬的實際支付情況與公司披露情況一致。報告期末全體董事、監事和高級管理人員實際獲得的報酬合計1,647.50報告期末核心技術人員實際獲803.57江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告85/328得的報酬合計(四四)公司董事、監事、高級管理人員公司董事、監事、高級管理人員和和核心技術人員變動

299、情況核心技術人員變動情況適用 不適用姓名擔任的職務變動情形變動原因王軍董事、副總裁離任屆滿離任王廣基獨立董事離任屆滿離任俞恒監事會主席、核心技術人員離任屆滿離任紀海旺職工代表監事離任屆滿離任祁洪高級副總裁、核心技術人員離任退休離任史亞倫董事選舉應公司業務正常開展之需要邵一鳴獨立董事選舉應公司業務正常開展之需要龐秋晨職工代表監事選舉應公司業務正常開展之需要吳夢云監事選舉應公司業務正常開展之需要秦宏核心技術人員聘任應公司業務正常開展之需要李其德核心技術人員聘任應公司業務正常開展之需要孫鐵核心技術人員聘任應公司業務正常開展之需要(五五)近三年受證券監管機構處罰的情況說明近三年受證券監管機構處罰的情況

300、說明適用 不適用(六六)其他其他適用不適用七、七、報告期內召開的董事會有關情況報告期內召開的董事會有關情況會議屆次召開日期會議決議第二屆董事會第二十次會議2024 年 3月 25 日審議通過關于使用暫時閑置募集資金進行現金管理的議案第二屆董事會第二十一次會議2024 年 4月 15 日審議通過關于公司的議案 關于公司的議案 關于公司的議案關于公司的議案 關于評估獨立董事獨立性的議案 關于公司及其摘要的議案 關于公司的議案 關于公司 2023 年度利潤分配預案的議案 關于公司的議案 關于公司的議案關于公司的議案 關于公司的議案 關于 2023 年度計提資產減值準備的議案 關于公司 2023 年會

301、計師事務所履職情況評估報告的議案關于公司董事會審計委員會對會計師事務所履行監督職責情況報告的議案關于提請股東會授權董事會以簡易程序向特定對象發行股票的議案 關于使用部分閑置募集資金暫時補充流動資金的議案 關于向銀行申請綜合授信額度的議案 關于部分募投項目延期的議案 關于提請召開公司 2023 年年度股東大會的議案第二屆董事會第二十二次會議2024 年 4月 25 日審議通過 關于公司的議案關于 2024 年度“提質增效重回報”行動方案的議案第二屆董事會第二十三次會議2024 年 6月 3 日審議通過關于簽署日常經營相關協議暨關聯交易的議案第二屆董事會第二十四次會議2024 年 6月 25 日審

302、議通過 關于公司支付現金購買資產暨構成重大資產重組的議案 關于公司本次重大資產重組方案的議案關于公司本次重大資產重組不構成關聯交易的議案 關于公司本次重大資產重組不構成第十三條規定的重組上市的議案 關于的議案 關于簽署的議案 關于本次重大資產重組定價的依據及公平合理性說明的議案 關于評估機構獨立性、評估假設前提合理性、評估方法與評估目的相關性及評估定價公允性的議案 關于批準本次重大資產重組相關審計報告、備考審閱報告及資產評估報告的議案關于本次重大資產重組攤薄即期回報及填補措施和相關主體承諾的議案關于本次重組方案首次披露前公司股票價格波動情況的議案 關于公司本次重大資產重組符合第十一條規定的議案

303、 關于公司本次重大資產重組符合第四條規定的議案 關于公司本次重大資產重組符合第二十條、第八條、第 11.2 條規定的議案 關于本次重大資產重組相關主體不存在第十二條不得參與任何上市公司重大資產重組情形的議案 關于本次重大資產重組履行法定程序的完備性、合規性及提交法律文件的有效性的議案 關于聘請本次交易相關中介機構的議案 關于提請股東會授權董事會全權辦理本次重大資產重組相關事項的議案關于暫不召開股東大會的議案第二屆董事會第二十五次會議2024 年 8月 22 日審議通過關于公司及其摘要的議案 關于公司2024 年半年度募集資金存放與實際使用情況專項報告的議案 關于公司符合向特定對象發行 A 股股

304、票條件的議案 關于公司 2024 年度向特定對象發行 A 股股票方案的議案 關于公司 2024 年度向特定對象發行 A 股股票預案的議案 關于公司向特定對象發行 A 股股票方案論證分析報告的議案 關于公司向特定對象發行 A 股股票募集資金使用可行性分析報告的議案關于公司本次募集資金投向屬于科技創新領域江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告87/328的說明的議案 關于前次募集資金使用情況專項報告的議案 關于與特定對象簽署附生效條件的認購合同暨關聯交易的議案關于提請股東會批準認購對象及其一致行動人免于以要約方式增持公司股份的議案關于公司向特定對象發行A股股票攤薄即期回報及采取填補措施和相關

305、主體承諾的議案 關于公司未來三年（2024-2026 年）股東分紅回報規劃的議案關于提請股東會授權董事會及其授權人士全權辦理本次向特定對象發行股票相關事宜的議案 關于設立本次向特定對象發行 A股股票募集資金專項賬戶并簽署監管協議的議案 關于公司 2024 年度提質增效重回報專項行動方案的半年度評估報告的議案關于召開公司2024 年第三次臨時股東大會的議案第二屆董事會第二十六次會議2024 年 9月 14 日審議通過關于質押控股子公司股權的議案第二屆董事會第二十七次會議2024 年 10月 30 日審議通過關于公司的議案 關于 2024 年前三季度計提資產減值準備的議案 關于修訂并辦理工商變更登

306、記的議案 關于新增、修訂公司部分治理制度的議案 關于續聘會計師事務所的議案關于召開公司 2024 年第三次臨時股東大會的議案第二屆董事會第二十八次會議2024 年 12月 18 日審議通過關于公司 2025 年度日常關聯交易額度預計的議案 關于高級管理人員、核心技術人員退休離任及調整公司核心技術人員的議案關于公司董事會換屆選舉暨提名第三屆董事會非獨立董事候選人的議案關于公司董事會換屆選舉暨提名第三屆董事會獨立董事候選人的議案 關于召開公司 2025 年第一次臨時股東會的議案八、八、董事履行職責情況董事履行職責情況(一一)董事參加董事會和股東會的情況董事參加董事會和股東會的情況董事姓名是否獨立董

307、事參加董事會情況參加股東會情況本年應參加董事會次數親自出席次數以通訊方式參加次數委托出席次數缺席次數是否連續兩次未親自參加會議出席股東會的次數傅和亮否99400否4張杰否99400否4王軍（離任）否99500否4王廣蓉否99800否4郭子建是99900否4王 廣 基（離任）是99900否4戚嘯艷是99400否4連續兩次未親自出席董事會會議的說明江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告88/328適用 不適用年內召開董事會會議次數9其中：現場會議次數0通訊方式召開會議次數0現場結合通訊方式召開會議次數9(二二)董事對公司有關事項提出異議的情況董事對公司有關事項提出異議的情況適用 不適用(三三

308、)其他其他適用不適用九、九、董事會下設專門委員會情況董事會下設專門委員會情況適用 不適用(一一)董事會下設專門委員會成員情況董事會下設專門委員會成員情況專門委員會類別成員姓名審計委員會戚嘯艷、王廣基、郭子建提名委員會王廣基、戚嘯艷、傅和亮薪酬與考核委員會郭子建、戚嘯艷、傅和亮戰略委員會傅和亮、王廣基、王軍(二二)報告期內報告期內審計審計委員會召開委員會召開8 8次會議次會議召開日期會議內容重要意見和建議其他履行職責情況2024年1月 10 日第二屆董事會審計委員會第十五次會議審議通過關于的議案 關于公司 2023 年度內審監察部工作總結及 2024 年度內部審計工作計劃的議案無2024年3月

309、25 日第二屆董事會審計委員會第十六次會議審議通過關于的議案無2024年4月 12 日第二屆董事會審計委員會第十七次會議審議通過關于公司及其摘要的議案關于公司的議案 關于公司2023 年度利潤分配預案的議案 關于公司的議案 關于 2023 年度計提資產減值準備的議案 關于公司的議案 關于公司的議案 關于公司 2023 年會計師事務所履職情況評估報告的議案 關于公司董事會審計委員會對會計師事務所履行監督職責情況報告的議案2024年4月 24 日第二屆董事會審計委員會第十八次會議審議通過 關于公司內審監察部 2024 年一季度工作匯報的議案關于公司2024 年第一季度募集資金存放與實際使用情況的專

310、項報告的議案 關于公司的議案無2024年5月 31 日第二屆董事會審計委員會第十九次會議審議通過 關于簽署日常經營相關協議暨關聯交易的議案 無2024年8月 21 日第二屆董事會審計委員會第二十次會議審議通過 關于公司內審監察部 2024 年半年度工作匯報的議案關于公司2024 年半年度募集資金存放與實際使用情況專項報告的議案 關于公司及其摘要的議案無2024 年10 月 29日第二屆董事會審計委員會第二十一次會議審議通過關于公司的議案 關于 2024 年前三季度計提資產減值準備的議案 關于續聘會計師事務所的議案 關于公司內審監察部 2024 年三季度工作匯報的議案關于公司2024 年第三季度

311、募集資金存放與實際使用情況的專項報告的議案無2024 年12 月 17日第二屆董事會審計委員會第二十二次會議審議通過 關于公司 2025 年度日常關聯交易額度預計的議案 關于的議案 關于公司 2024 年度內審監察部工作總結及2025 年度內部審計工作計劃的議案無(三三)報告期內報告期內提名提名委員會召開委員會召開1 1次會議次會議召開日期會議內容重要意見和建議其他履行職責情況2024 年 12月 17 日第二屆董事會提名委員會第五次會議審議通過關于公司董事會換屆選舉暨提名第三屆董事會非獨立董事候選人的議案 關于公司董事會換屆選舉暨提名第三屆董事會獨立董事候選人的議案無(四四)報告期內報告期內

312、薪酬與考核薪酬與考核委員會召開委員會召開1 1次會議次會議召開日期會議內容重要意見和建議其他履行職責情況2024 年 4月 12 日第二屆董事會薪酬與考核委員會第七次會議審議通過關于公司的議案 關于公司的議案無(五五)報告期內報告期內戰略戰略委員會召開委員會召開2 2次會議次會議召開日期會議內容重要意見和建議其他履行職責情況江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告90/3282024 年 6月 24 日第二屆董事會戰略委員會第二次會議審議通過關于公司本次重大資產重組方案的議案，包含子議案：本次交易方案概況、交易對方、交易價格及定價依據、支付方式、資產交付或過戶的時間安排、交易標的自定價基準

313、日至交割日期間損益的歸屬、決議有效期無2024 年 8月 21 日第二屆董事會戰略委員會第三次會議審議通過關于公司 2024 年度向特定對象發行 A 股股票方案的議案，包含子議案：發行股票的種類和面值、發行方式和發行時間、發行對象及認購方式、定價原則和發行價格、發行數量、限售期、上市地點、募集資金數量及用途、本次向特定對象發行股票前公司的滾存未分配利潤歸屬、關于本次向特定對象發行股票決議有效期限無(六六)存在異議事項的具體情況存在異議事項的具體情況適用不適用十、十、監事會發現公司存在風險的說明監事會發現公司存在風險的說明適用 不適用監事會對報告期內的監督事項無異議。十一、十一、報告期末報告期末

314、母公司和主要子公司的員工情況母公司和主要子公司的員工情況(一一)員工情況員工情況母公司在職員工的數量418主要子公司在職員工的數量286在職員工的數量合計704母公司及主要子公司需承擔費用的離退休職工人數0專業構成專業構成類別專業構成人數生產人員309銷售人員184技術人員109財務人員27行政人員75合計704教育程度教育程度類別數量（人）博士6碩士49江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告91/328本科311大專235中專及以下103合計704(二二)薪酬政策薪酬政策適用不適用公司按照國家有關勞動法律法規的規定，與員工簽訂勞動合同，并嚴格執行國家相關勞動用工和社會保障規章制度，按照

315、國家和江蘇省的有關規定為員工繳納養老保險、醫療保險、失業保險、工傷保險、生育保險、住房公積金以及商業保險。同時，公司制定了完善的薪酬體系及績效考核制度，實行多期股權激勵計劃，向員工提供所處行業及地區具有競爭優勢的薪酬，最大限度地激發員工的工作積極性、主動性和創造性，提升企業的凝聚力，實現員工與企業共同成長。(三三)培訓計劃培訓計劃適用不適用公司根據年度戰略解讀、總體目標設定、階段發展規劃、績效目標達成所匹配的能力需求、崗位職業發展路徑、企業文化以及各部門員工個人職業發展需求等分析，擬定公司各部門培訓計劃并實施，具體培訓包括：1.新員工入職培訓：針對新加入的員工安排的學習培訓課程（包括公司企業文

316、化、管理制度、職業健康、安全培訓等）。課程的目的是幫助新員工了解公司的文化、發展情況、相關制度等等，以盡快適應公司的環境和工作。2.員工上崗前培訓：針對新入職員工或轉崗員工安排崗位上崗必備的理論與實踐學習培訓課程。課程目的是幫助員工盡快具備崗位所需知識內容，盡快適應崗位工作，同時符合規范要求。3.能力素質課程培訓：以公司價值觀為核心，培養和發展思想觀念、通用能力素質與公司價值觀相符的員工。幫助員工以更專業的態度出色地完成本職工作。4.上崗后的繼續培訓：指與部門業務直接相關的專業知識、技能培訓，幫助員工更有效的完成本職工作，持續改進。5.管理技能或領導力課程培訓：幫助管理人員提高管理及領導能力，

317、帶領團隊成員，發揮團隊最大效率，達成績效目標同時培養和發展下屬。(四四)勞務外包情況勞務外包情況適用 不適用勞務外包的工時總數227,920 小時勞務外包支付的報酬總額（萬元）2,829.99 萬元十二、十二、利潤分配或資本公積金轉增預案利潤分配或資本公積金轉增預案(一一)現金分紅政策的制定、執行或調整情況現金分紅政策的制定、執行或調整情況適用不適用江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告92/3281、現金分紅政策的制定情況、現金分紅政策的制定情況公司根據中國證監會 關于進一步落實上市公司現金分紅有關事項的通知 上市公司監管指引第 3 號上市公司現金分紅等相關文件規定，制定了相關利潤分配

318、政策如下：（一）利潤分配的考慮因素及原則公司在符合國家相關法律法規及公司章程的前提下，充分重視對投資者的回報，保持公司的利潤分配政策的連續性和穩定性，同時兼顧公司的長遠利益、全體股東的整體利益及公司的可持續發展。公司在利潤分配政策的研究論證和決策過程中，應充分考慮獨立董事和公眾投資者的意見。（二）利潤分配的形式公司可以采取現金、股票或者現金與股票相結合的方式分配利潤；利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍，不得損害公司持續經營能力。（三）利潤分配的期間間隔在保證公司正常經營和長遠發展、且滿足利潤分配條件的前提下，公司原則上每年度至少進行一次利潤分配。董事會可以根據公司的盈利狀況、現金流及資金需求

319、狀況提出中期利潤分配預案，并經臨時股東會審議通過后實施。（四）利潤分配的順序和條件1、現金分紅的具體條件除特殊情況以外，公司在當年盈利且累計未分配利潤為正的情況下，優先采取現金方式分配股利。特殊情況包括：（1）公司當年經營性現金流量凈額為負數；（2）公司未來十二個月內有重大投資計劃或重大資金支出等事項（募集資金投資項目除外）發生。重大投資計劃或重大現金支出是指公司未來十二個月內擬對外投資、收購資產或購買設備累計支出達到或超過 5,000 萬元或公司最近一個會計年度經審計凈資產的 10%以上；（3）中國證監會或者上海證券交易所規定的其他情形。2、發放股票股利的具體條件在保證公司股本規模和公司股權

320、結構合理的前提下，基于對回報投資者和分享公司價值的考慮，當公司股票估值處于合理范圍內，公司可以發放股票股利，具體方案需經公司董事會審議通過后提交公司股東會審議批準。（五）現金分紅最低比例及差異化的現金分紅政策1、現金分紅最低比例公司每年以現金方式分配的利潤不少于當年實現的可分配利潤的 10%，或連續三年以現金方式累計分配的利潤不少于該三年實現的年均可分配利潤的 30%。2、差異化的現金分紅政策公司董事會應當綜合考慮所處行業特點、發展階段、自身經營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區分下列情形，并按照公司章程規定的程序，提出差異化的現金分紅政策：公司發展階段屬成熟期且無重大資金支出

321、安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 80%；公司發展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 40%；江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告93/328公司發展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到 20%；公司發展階段不易區分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規定處理。2、現金分紅政策的執行情況、現金分紅政策的執行情況報告期內公司未實施現金分紅。3、現金分紅政策的調整情況、現金分紅政策的調整情況報告期內，公司未對現金分紅政策進行調整。(二二)現

322、金分紅政策的專項說明現金分紅政策的專項說明適用 不適用是否符合公司章程的規定或股東會決議的要求是 否分紅標準和比例是否明確和清晰是 否相關的決策程序和機制是否完備是 否獨立董事是否履職盡責并發揮了應有的作用是 否中小股東是否有充分表達意見和訴求的機會，其合法權益是否得到了充分保護是 否(三三)報告期內盈利且母公司可供股東分配利潤為正報告期內盈利且母公司可供股東分配利潤為正，但未提出現金利潤分配方案預案的但未提出現金利潤分配方案預案的，公司應公司應當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃當詳細披露原因以及未分配利潤的用途和使用計劃適用 不適用(四四)本報告期利潤分配及資本公積金轉增股本預案本

323、報告期利潤分配及資本公積金轉增股本預案適用 不適用(五五)最近三個會計年度現金分紅情況最近三個會計年度現金分紅情況適用 不適用十三、十三、公司股權激勵計劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響公司股權激勵計劃、員工持股計劃或其他員工激勵措施的情況及其影響(一一)股權激勵總體情況股權激勵總體情況適用 不適用1.1.報告期內股權激勵計劃方案報告期內股權激勵計劃方案單位：元幣種：人民幣計劃名稱激勵方式標的股票數量標的股票數量占比(%)激勵對象人數激勵對象人數占比(%)授予標的股票價格江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性第二類限制性股票7,425,0001.777519.797.00江

324、蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告94/328股票激勵計劃江蘇艾迪藥業股份有限公司 2023 年限制性股票激勵計劃第二類限制性股票1,525,0000.36143.337.002.2.報告期內股權激勵實施進展報告期內股權激勵實施進展適用 不適用3.3.報告期內股權激勵考核指標完成情況及確認的股份支付費用報告期內股權激勵考核指標完成情況及確認的股份支付費用適用 不適用單位：元幣種：人民幣計劃名稱報告期內公司層面考核指標完成情況報告期確認的股份支付費用江 蘇 艾 迪 藥 業 股 份 有 限 公 司-2022-2023 年限制性股票激勵計劃未完成考核指標-4,725,402.88合計/-4,

325、725,402.88(二二)相關激勵事項已在臨時公告披露且后續實施無進展或變化的相關激勵事項已在臨時公告披露且后續實施無進展或變化的適用 不適用事項概述查詢索引2022 年 1 月 19 日，公司召開第一屆董事會第二十一次會議，審議通過了關于公司及其摘要的議案、關于公司的議案、關于提請公司股東會授權董事會辦理股權激勵相關事宜的議案。公司獨立董事就本激勵計劃相關議案發表了獨立意見。同日，公司召開第一屆監事會第十七次會議，審議通過了關于公司及其摘要的議案、關于公司的議案、關于核實的議案，公司監事會對本激勵計劃的相關事項進行核實并出具了相關核查意見。詳見公司于 2022 年 1 月 20 日在上交所

326、網站（）披露的江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性股票激勵計劃(草案)摘要公告江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性股票激勵計劃(草案)江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性股票激勵計劃實施考核管理辦法 江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性股票激勵計劃首次授予激勵對象名單 江蘇艾迪藥業股份有限公司第一屆董事會第二十一次會議決議公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司第一屆監事會第十七次會議決議公告江蘇艾迪藥業股份有限公司關于獨立董事公開征集委托投票權的公告。2022 年 1 月 21 日至 2022 年 1 月 30 日，公司對本激勵計劃擬激勵對象的姓名和職務在公司內部進行了

327、公示。截至公示期滿，公司監事會未收到任何人對本次擬激勵對象提出的異議。2022 年 2 月 9 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司監事會關于公司 2022 年限制性股票激勵計劃首次授予激勵對象名單的公示情況說明及核查意見。2022 年 2 月 16 日，公司召開 2022 年第二次臨時股東大會，審議并通過了關于公司及其摘要的議案、關于公司的議案 關于提請公司股東大會授權董事會辦理股權激勵相關事宜的議案。藥業股份有限公司 2022 年第二次臨時股東大會決議公告。公司通過中國證券登記結算有限責任公司上海分公司對 2022 年限制性股票激勵計劃的內幕信息知情人和激勵對象在

328、激勵計劃草案公開披露前6個月內（即 2021 年 7 月 19 日至 2022 年 1 月 19 日）買賣公司股票的情況進行了自查。2022 年 2 月 17 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司關于 2022 年限制性股票激勵計劃內幕信息知情人及激勵對象買賣公司股票情況的自查報告。2022 年 3 月 11 日，公司召開第二屆董事會第一次會議與第二屆監事會第一次會議，審議通過了關于調整公司 2022 年限制性股票激勵計劃相關事項的議案 關于向激勵對象首次授予限制性股票的議案。2022 年 3 月 12 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司第

329、二屆監事會第一次會議決議公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司關于向激勵對象首次授予限制性股票的公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司關于調整公司 2022 年限制性股票激勵計劃相關事項的公告。2022 年 12 月 30 日，公司召開第二屆董事會第十次會議與第二屆監事會第九次會議，審議通過了關于調整 2022 年限制性股票激勵計劃的議案 關于向 2022 年限制性股票激勵計劃激勵對象授予預留部分限制性股票的議案。2022 年 12 月 31 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司關于調整 2022 年限制性股票激勵計劃的公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司 2022 年限制性股票激勵計劃預

330、留授予激勵對象名單(截至授予日)江蘇艾迪藥業股份有限公司關于向 2022 年限制性股票激勵計劃激勵對象授予預留部分限制性股票的公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司關于獨立董事公開征集委托投票權的公告江蘇艾迪藥業股份有限公司第二屆董事會第十次會議決議公告 江蘇艾迪藥業股份有限公司第二屆監事會第九次會議決議公告。2023 年 8 月 21 日，公司召開第二屆董事會第十五次會議、第二屆監事會第十四次會議，審議通過 關于作廢公司 2022 年限制性股票激勵計劃部分已授予尚未歸屬的限制性股票的議案 關于公司 2022年限制性股票激勵計劃首次授予部分第一個歸屬期符合歸屬條件的議案 關于公司2023 年限制性股票

331、激勵計劃（草案）及其摘要的議案 關于公司2023 年限制性股票激勵計劃實施考核管理辦法的議案 關于提請公司股東會授權董事會辦理股權激勵相關事宜的議案。2023 年 8 月 22 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司 2023 年限制性股票激勵計劃(草案)艾迪藥業關于公司 2022 年限制性股票激勵計劃首次授予部分第一個歸屬期符合歸屬條件的公告等相關公告。2023 年 8 月 22 日至 2023 年 8 月 31 日，公司對本激勵計劃擬激勵對象的姓名和職務在公司內部進行了公示。截至公示期滿，公司監事會未收到任何人對本次擬激勵對象提出的異議。2023 年 9 月 2 日

332、，公司于上海證券交易所網站（）披露了江蘇艾迪藥業股份有限公司監事會關于公司 2023 年限制性股票激勵計劃首次授予激勵對象名單的公示情況說明及核查意見。2023 年 9 月 15 日，公司召開 2023 年第三次臨時股東大會，審議通過 關于公司2023 年限制性股票2023 年 9 月 16 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了艾迪藥業江蘇艾迪藥業股份有限公司2024 年年度報告96/328激勵計劃（草案）及其摘要的議案 關于公司2023 年限制性股票激勵計劃實施考核管理辦法的議案 關于提請公司股東會授權董事會辦理股權激勵相關事宜的議案2023 年第三次臨時股東大會決議公告。2023 年 9

333、 月 15 日，公司召開第二屆董事會第十六次會議、第二屆監事會第十五次會議，審議通過 關于調整公司 2023 年限制性股票激勵計劃相關事項的議案 關于向 2023 年限制性股票激勵計劃激勵對象首次授予限制性股票的議案2023 年 9 月 16 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了艾迪藥業關于調整公司 2023 年限制性股票激勵計劃相關事項的公告 艾迪藥業關于向激勵對象首次授予限制性股票的公告等相關公告。公司收到中國證券登記結算有限責任公司上海分公司出具的證券變更登記證明，公司完成了2022 年限制性股票激勵計劃首次授予部分第一個歸屬期的股份登記工作。2023 年 9 月 22 日，公司于上海證券交易所網站（）披露了艾迪藥業2022 年限制性股票激勵計劃首次授予部分第一個歸屬期歸屬結果暨股份上市公告。2023 年 10 月 10 日，公司召開第二屆董事會第十七次會議、第二屆監事會第十六次會