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1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20252025 年年 0505 月月 1 14 4 日日 百利天恒百利天恒(688506.SH)(688506.SH)公司深度分析公司深度分析 雙抗雙抗 ADCADC 引領國際化征程引領國際化征程，ADCADC+多抗龍多抗龍頭崛起頭崛起 報告主標題報告主標題 證券研究報告證券研究報告 生物醫藥生物醫藥 投資評級投資評級 買入買入-A A 首次首次評級評級 1212 個月目標價個月目標價 399.56399.56 元元 股價股價 (2025(2025-0505-13)13)266.66266.66 元元 交易數據交易數據 總市值

2、總市值(百萬元百萬元)106,930.66 流通市值流通市值(百萬元百萬元)27,436.95 總股本總股本(百萬股百萬股)401.00 流通股本流通股本(百萬股百萬股)102.89 1212 個月價格區間個月價格區間 144.52/291.51 元 股價表現股價表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 5.3 45.0 36.9 絕對收益絕對收益 9.2 44.8 43.2 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 連國強連國強 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450523020002 相關報告相關

3、報告 核心邏輯核心邏輯：看好公司看好公司 EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADCADC 海外市場海外市場放量潛力放量潛力，ADC+ADC+多抗龍頭崛起多抗龍頭崛起值得期待值得期待。公司 EGFRHER3 雙抗 ADC 已授權海外 MNC 大藥企 BMS，考慮到其已披露的優異臨床數據以及 BMS在腫瘤藥物領域的優勢地位，我們看好其海外市場銷售放量。此外，公司已在 ADC 與多抗領域做了深度布局，多個全球首創的 ADC與多抗已進入臨床階段，后續進展值得期待。核心核心品種：品種：EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADCADC 海外市場潛力大，聯合海外市場潛力大，聯合 BMSBM

4、S開發確定性高開發確定性高。公司核心產品 BL-B01D1 為全球首創靶向 EGFRHER3 的雙特異性抗體 ADC，目前該產品已與海外 MNC 大藥企 BMS達成合作協議。從開發進度來看，公司已在國內啟動 9 項 3 期臨床，在海外 BMS 已將其推進至 2/3 期臨床；競爭格局方面，BL-B01D1 為全球首創靶向 EGFRHER3 雙抗 ADC，競爭格局優異，該產品曾前后 5 次被 CDE 納入突破性療法，適應癥包括 2 個非小細胞肺癌，1 個小細胞肺癌、1 個食管癌、1 個鼻咽癌；適應癥布局方面，BL-B01D1 具備廣譜的抗腫瘤活性，已在 NSCLC、SCLC、乳腺癌、食管癌、尿路上

5、皮癌、鼻咽癌等多個瘤種中表現出優異的臨床數據?；谄湓诙鄠€瘤種的優異臨床數據以及 BMS 在腫瘤藥物領域的優勢地位，我們看好其海外市場銷售放量。其他其他 ADCADC 布局布局：8 8 個個 ADCADC 藥物藥物臨床臨床在研，新一代在研，新一代 linkerlinker-payloadpayload藥物已進入臨床階段藥物已進入臨床階段。除 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 外，公司還布局了其他多個不同靶點 ADC 藥物，目前已有 8 個 ADC 進入臨床開發階段，其中 HER2 ADC 藥物 BL-M07D1 已開展三項 3 期臨床；此外基于新一代 linker-payloa

6、d 技術的 BL-B16D1、BL-M17D1也已進入臨床開發階段。多抗布局多抗布局：多個藥物在研，市場未來可期多個藥物在研，市場未來可期。雙抗方面，目前公司已有 2 個產品進入臨床開發階段，其中 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 已在 3 期，而 PD-1CTLA-4 雙抗有望成為 IO+ADC 治療的基石藥物；多抗方面，目前公司已將多項基于 GNC 技術平臺開發的多抗藥物推進至臨床研究階段，基于 GNC 平臺的多抗產品未來在腫瘤和自免領域前景廣闊。投資建議：投資建議：考慮到已上市產品及在研產品的放量趨勢以及可能的里程碑收入，我們預計公司 2025 年-2027 年營業收入分別為-22

7、%-12%-2%8%18%28%38%48%2024-052024-092024-122025-04百利天恒百利天恒滬深滬深300300 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 22.5 億元、27.2 億元、25.7 億元，對應歸母凈利潤為-1.5 億元、-4.0 億元、-15.7 億元。我們采取 DCF 法對公司進行估值，假設8.0%的折現率，3.5%的永續增長率,在上述條件下，我們采取 DCF估值方法得到的公司價值約為 1602 億元，對應 12 個月目標價399.56 元，首次給予買入-A 的投資評級。風險提示

8、：風險提示：EGFRHER3 雙抗 ADC 海外臨床開發進度不及預期的風險，創新藥銷售放量不及預期的風險，創新藥臨床數據不及預期的風險，計算假設不及預期風險。（百萬元）（百萬元）2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 主營收入主營收入 562 5,823 2,250 2,723 2,565 凈利潤凈利潤 -780 3,708-147-398-1,573 每股收益每股收益(元元)-1.95 9.25-0.37-0.99-3.92 市盈率市盈率(倍倍)-143.9 30.3-763.2-282.4-71.4 市凈率市凈率(倍倍)

9、739.3 28.9 30.0 33.6 63.5 凈利潤率凈利潤率 -138.9%63.7%-6.5%-14.6%-61.3%凈資產收益率凈資產收益率 -513.9%95.4%-3.9%-11.9%-88.9%數據來源：Wind 資訊，國投證券證券研究所預測 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.百利天恒：雙抗 ADC 引領國際化征程，ADC+多抗龍頭崛起.5 2.ADC 技術平臺：青出于藍，多個 ADC 技術創新值得期待.9 2.1.第一代 ADC 技術：青出于藍，酸性穩定性接頭有望增強 A

10、DC 穩定性.9 2.2.新一代 ADC 技術：雙毒素 ADC、親水性 linker ADC、差異化毒素 ADC 技術創新值得期待.11 3.核心產品：EGFRHER3 雙抗 ADC 海外市場潛力大，聯合 BMS 開發確定性高.13 3.1.基本情況：全球首創靶向 EGFRHER3 的雙特異性抗體 ADC.13 3.2.開發進度：國內已啟動 9 項 3 期臨床，海外進入 2/3 期臨床.14 3.3.競爭格局：競爭格局優異，公司進度領先.16 3.4.適應癥布局：具備廣譜抗腫瘤效果，從后線往一線推進中.18 3.4.1.EGFR 突變型 NSCLC.19 3.4.2.EGFR 野生型 NSCL

11、C.21 3.4.3.小細胞肺癌.22 3.4.4.HR+/HER2-乳腺癌.23 3.4.5.三陰乳腺癌.24 3.4.6.食管癌.25 3.4.7.尿路上皮癌.26 3.4.8.鼻咽癌.27 3.4.9.其他實體瘤.27 4.其他 ADC 布局：8 個 ADC 藥物在研，新一代 linker-payload 藥物已進入臨床階段.28 4.1.基于第一代 linker-payload（GGFG-拓撲異構酶 I）技術產品.28 4.2.基于新一代 linker-payload 技術產品.29 5.多抗布局：多個藥物在研，市場未來可期.30 5.1.雙抗：EGFRHER3 雙抗已在 3 期，PD

12、-1CTLA-4 雙抗有望成為 IO 基石藥物.30 5.2.多抗：基于 GNC 平臺的多抗產品未來在腫瘤和自免領域前景廣闊.31 6.盈利預測預估值.33 7.風險提示.35 圖表目錄圖表目錄 圖 1.百利天恒股權結構.6 圖 2.百利天恒營業收入及增速（單位：億元）.7 圖 3.百利天恒歸母凈利潤及增速（單位：億元）.7 圖 4.百利天恒研發費用及增速（單位：億元）.8 圖 5.2024 年百利天恒員工構成（單位：人）.8 圖 6.第一三共 ADC 技術平臺示意圖.10 圖 7.百利天恒 ADC 結構與第一三共對比示意圖.11 圖 8.EGFRHER3 雙特異性抗體 ADC BL-B01D

13、1 示意圖.13 圖 9.BL-B01D1 作用機制.14 圖 10.EGFR 在上皮腫瘤中高表達.18 圖 11.HER3 在上皮腫瘤中高表達.18 圖 12.EGFR 突變型 NSCLC 后線治療數據對比.20 圖 13.EGFR 野生型 NSCLC 二線治療數據對比.21 圖 14.SCLC 后線治療數據對比.22 圖 15.HR+/HER2-乳腺癌后線治療數據對比.23 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 16.三陰乳腺癌后線治療數據對比.24 圖 17.食管癌后線治療數據對比.25 圖 18.尿路上皮

14、癌后線治療數據對比.26 圖 19.鼻咽癌后線治療數據對比.27 表 1：百利天恒發展歷程.5 表 2：百利天恒管理團隊成員及背景.6 表 3：百利天恒研發管線.7 表 4：百利天恒海外臨床布局.8 表 5：國內主流 ADC 公司技術路徑解析.9 表 6：布局第一三共技術路線 ADC 的國內企業.10 表 7：百利天恒新一代 ADC 技術布局.12 表 8：EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展臨床研究.15 表 9：EGFRHER3 ADC 全球在研格局.16 表 10：臨床階段靶向 EGFR ADC 全球在研格局.17 表 11：臨床階段靶向 HER3 ADC 全球在研格

15、局.17 表 12：EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 適應癥布局.19 表 13：不同適應癥中其他靶點競品 ADC.19 表 14：BL-B01D1 已開展針對 EGFR 突變型 NSCLC 臨床研究.20 表 15：BL-B01D1 已開展 EGFR 野生型 NSCLC 臨床研究.21 表 16：BL-B01D1 已開展 SCLC 臨床研究.22 表 17：BL-B01D1 已開展 HR+/HER2-乳腺癌臨床研究.23 表 18：BL-B01D1 已開展三陰乳腺癌臨床研究.24 表 19：BL-B01D1 已開展食管癌臨床研究.25 表 20：BL-B01D1 已開展尿路上

16、皮癌臨床研究.26 表 21：BL-B01D1 已開展鼻咽癌臨床研究.27 表 22：BL-B01D1 已開展其他瘤種臨床研究.28 表 23：百利天恒其他基于第一代 linker-payload 技術的 ADC 藥物布局及已開展臨床研究.28 表 24：百利天恒其他基于新一代 linker-payload 技術 ADC 藥物布局及已開展臨床研究.29 表 25：百利天恒 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 已開展臨床研究.30 表 26：百利天恒 PD-1CTLA-4 雙抗 SI-B003 已開展臨床研究.31 表 27：百利天恒 GNC 多抗已開展臨床研究.32 表 28：營業收入測算

17、（單位：億元）.33 表 29：DCF 估值模型（單位：億元）.33 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 1.1.百利天恒百利天恒：雙抗雙抗 ADCADC 引領國際化征程，引領國際化征程，ADC+ADC+多抗龍頭崛起多抗龍頭崛起 百利天恒是一家立足中國具有全球視野的創新型藥物研發企業。研發方面，公司構建了全球領先的創新 ADC 藥物研發平臺和多特異性抗體藥物研發平臺，擁有多個進入臨床階段的創新藥物管線，包括全球首創的 EGFRHER3 雙抗 ADC 藥物 BL-B01D1，截止 2025 年 5 月公司已擁有 15

18、 款處于臨床階段的候選藥物，并在全球開展 80 余項臨床試驗，其中包含國內外開展的10 余項三期臨床試驗；商業化方面，百利天恒與百時美施貴寶達成全球戰略許可及合作協議，將 BL-B01D1 的中國大陸外全球權益授權給百時美施貴寶，潛在總交易額最高可達 84 億美元，刷新了全球 ADC 領域單個資產總交易額的紀錄；生產方面，百利天恒建立了柔性 GMP 標準的多特異性抗體及 ADC 藥物生產技術平臺，能夠獨立自主完成創新藥物的全程研發與早期商業化生產，根據管線藥物的全球研發進度，為進一步支持公司創新藥物的后續臨床試驗及未來商業化，公司正計劃提升規?；a供應能力。表表1 1：百利天恒發展歷程百利天

19、恒發展歷程 時間 事件 1996 年 百利藥業成立，生產中成藥及其他藥物 2005 年 國瑞藥業成立，生產麻醉藥 2006 年 天恒藥業成立 2010 年 轉移戰略重心，進軍創新藥業務 2011 年 改制為四川百利天恒藥業股份有限公司 2014 年 精西藥業成立，生產活性藥物成分；海亞特科技成立，生產醫藥中間體；在美國西雅圖成立全資子公司 SystImmune；建立創新 HIRE-ADC 平臺及雙特異性抗體 SEBA 平臺 2015 年 建立創新多特異性抗體 GNC 平臺 2017 年 多特生物成立，生產抗體藥物 2019 年 將 SI-B001（潛在 first-in-class 的 EGF

20、R HER3 雙特異性抗體）帶至臨床階段 2020 年 多特異性 T 細胞銜接器 GNC-038 及 GNC-039 為全球首個進入臨床階段的四特異性抗體 2021 年 主要資產 BL-B01D1 進入臨床階段，成為全球首創及唯一一個臨床階段 EGFR HER3 雙特異性抗體 ADC 2022 年 BL-M07D1 進入臨床開發階段 2023 年 1 月在上交所科創板上市（股票代碼：688506）；在 ASCO 的 2023 年年會上公布 BL-B01D1 I 期臨床試驗數據；啟動首個以美國為基地的 BL-B01D1 臨床試驗；SI-B001 進入 III 期臨床開發；推進 BL-B01D1

21、至III 期臨床試驗；與 BMS 達成全球戰略許可及合作協議 2024 年 推進 BL-B16D1 及 BL-M17D1 至 I 期臨床試驗；推進創新型多特異性抗體分子 GNC-077 至 I 期臨床試驗；啟動六項 BL-B01D1 的 III 期臨床試驗 2025 年 公司與 BMS 共同將 BL-B01D1 在海外推進至 II/III 期臨床試驗 資料來源：Choice，國投證券證券研究所 核心管理團隊方面，核心管理團隊方面，百利天恒百利天恒管理團隊管理團隊成員背景豐富，涵蓋了醫學、生物、管理、財務等多成員背景豐富，涵蓋了醫學、生物、管理、財務等多個領域，具備深厚的專業知識和豐富的行業經驗

22、。個領域，具備深厚的專業知識和豐富的行業經驗。董事長朱義博士曾在學術界和工業界擔任多個重要職位，具有復旦大學生物系研究生和四川大學管理學博士學位，為公司提供了強有力的科研和領導支持。美國全資子公司的定位從“0”到“1”的突破性創新，SystImmune CEO Jie DElia 博士和 CMO Jonathan Cheng 博士則帶來了在國際知名藥企的高級管理經驗，特別是在腫瘤治療領域。Jahan Khalili 博士和朱海博士在免疫學和生物統計學方面的專業知識，為公司的研發創新提供了堅實的基礎。國內研發中心負責從 1 到 N 的研發工作，卓識先生和萬維李先生則分別在生物技術和藥物化學領域有

23、著豐富的實踐經驗，為公司的產品開發和項目管理提供了重要支持。整體來看，這個團隊的多元化背景和專業知識為百利天恒的持續發展和行業競爭力提供了堅實的基礎。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 表表2 2：百利天恒管理團隊成員及背景百利天恒管理團隊成員及背景 姓名 公司任職 個人簡歷 朱義 董事長、總經理、首席科學官 曾任華西醫科大學微生物與免疫學教研室講師、成都生物醫學工程中心四達生化廠廠長、新博科技董事長等職，復旦大學生物系研究生、四川大學管理學博士 張蘇婭 執行董事、常務副總經理、首席財務官 曾任重慶萬縣地區糧食局油

24、脂公司財務主管、四川溫江糧食局貿易公司財務科長，現任百利天恒常務副總經理兼財務總監 康健 執行董事、副總經理 曾任四川四達生物工程產業開發股份有限公司項目開發人員、生化制藥廠副廠長，四川歐生制藥有限公司主任、品牌部經理，碩士學歷，高級工程師 Jie DElia SystImmune 首席執行官 曾在 BMS 擔任腫瘤學、血液學及細胞治療的業務發展高級副總裁；在 AstraZeneca、Boston Consulting Group、Baxter Healthcare 及 Simcere Pharmaceutical 任職；得克薩斯大學奧斯汀分校藥學院藥學博士,哥倫比亞商學院工商管理碩士學位 J

25、onathan Cheng SystImmune 首席醫療官 曾任 BMS 高級副總裁兼腫瘤治療領域負責人，于 Merck 研究實驗室擔任要職，于 Fox Chase 癌癥中心進行研究，擁有馬凱特大學學士學位及明尼蘇達大學醫學學位 Jahan Khalili SystImmune 研發高級副總裁 曾任職于休斯頓德州大學醫學中心的 Gregory Lizee 實驗室及 MD Anderson Cancer Center；在 MD Anderson Cancer Center 黑色素瘤醫學腫瘤學科擔任博士后研究員；德克薩斯大學 MD Anderson Cancer Center 免疫學博士 朱海

26、執行董事兼 SystImmune 首席技術及數據官 2019 年 6 月至 8 月擔任 FDA 藥品評審和研究中心研究員；南京大學天文與空間科學學士，美國喬治敦大學數學與統計學碩士，美國休斯頓德州大學醫學中心生物統計學博士 卓識 執行董事兼多特生物總經理 自 2011 年加入百利藥業，歷任研發中心研究員、項目經理、研發中心主任、副總經理；北京大學生物技術學士，美國印第安納大學伯明頓分校生態學碩士 萬維李 副總經理兼成都研發中心總經理 自 2014 年 9 月起至 2023 年 6 月，歷任百利藥業新藥研發中心小分子藥物部項目經理、部門經理、總監以及百利多特小分子藥物部總監，四川大學藥物化學博士

27、 資料來源：Choice，國投證券證券研究所 股權結構方面，公司股權結構相對集中，股權結構方面，公司股權結構相對集中，核心股東對核心股東對于于公司公司具有高度具有高度控制力控制力。據 2024 年年報披露，前十大股東持股比例達 88.36%，結構相對集中。其中朱義作為控股股東，持股比例高達 74.35%，對公司具有絕對控制權。圖圖1.1.百利天恒股權結構百利天恒股權結構 資料來源：Choice，國投證券證券研究所 管線布局方面，管線布局方面，公司公司在創新在創新研發研發聚焦聚焦ADCADC和多抗藥物，和多抗藥物，專注于針對多種癌癥靶點的創新療法。專注于針對多種癌癥靶點的創新療法。目前，公司的產

28、品線包括多個處于不同臨床階段的項目，從臨床前到 3 期臨床階段，覆蓋了肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等多種癌癥類型；從產品類型來看，公司創新研發聚焦 ADC 和多抗藥物，在 ADC 領域已有 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1、HER2 ADC BL-M07D1 進入 3 期臨床階段，在多抗領域已有 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 已進入 3 期臨床階段。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 表表3 3：百利天恒研發管線百利天恒研發管線 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段

29、 HIRE-ADC BL-B01D1 EGFR x HER 非小細胞肺癌、小細胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、三陰性乳腺癌、食管鱗癌、胃癌、結直腸癌、膽道癌、鼻咽癌、頭頸鱗癌、婦科腫瘤、泌尿系統腫瘤及其他實體瘤 3 期 BL-M07D1 HER2 HER2+乳腺癌、HER2-乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌、膽道癌及其他實體瘤 3 期 BL-M11D1 CD33 急性髓系白血病 1b 期 BL-B16D1 未披露 肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌及其他實體瘤 1b 期 BL-M17D1 未披露 乳腺癌、消化道腫瘤及其他實體瘤 1b 期 BL-M05D1 Claudin

30、18.2 實體瘤 1b 期 BL-M14D1 DLL3 小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤及其他實體瘤 1b 期 BL-M08D1 未披露 實體瘤及血液瘤 1a 期 BL-M09D1 未披露 實體瘤 1a 期 GNC GNC-077 CD3 x 其他抗原 乳腺癌、非小細胞肺癌、消化道腫瘤及其他實體瘤 1a 期 GNC-038 CD3 x 4-1BB x PD-L1 x CD19 自身免疫性疾?。ㄏ到y性紅斑狼瘡、類風濕關節等）以及血液瘤（急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等）1b 期 GNC-035 CD3 x 4-1BB x PD-L1 x ROR1 實體瘤及血液瘤 1b 期 GNC-039 CD3

31、x 4-1BB x PD-L1 x EGFRvlll 高級別腦膠質瘤 1b 期 SEBA SI-B001 EFGR x HER3 非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管鱗癌 3 期 SI-B003 PD-1 x CTLA-4 實體瘤 2 期 資料來源：公司財報，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 營收與利潤方面，營收與利潤方面，預計有望隨預計有望隨核心產品商業化進程加速核心產品商業化進程加速而改善而改善。營收方面，2020 年至 2023年期間公司營收持續下降，預計主要受仿制藥集采影響；2024 年公司營收的大幅增長主要得益于與百時美施貴寶關于 EGFRHER3 雙抗

32、ADC BL-B01D1 合作所得 8 億美元的首付款，此外公司未來有望隨著合作項目推進獲得里程碑付款。利潤方面，2021 年至 2023 年期間公司歸母凈利潤持續虧損，主要原因是公司處于創新研發戰略投入期，而核心產品尚未實現商業化銷售，預計有望隨后續核心產品的商業化推進而改善。圖圖2.2.百利天恒百利天恒營業收入及增速（單位：億元）營業收入及增速（單位：億元）圖圖3.3.百利天恒歸母凈利潤及增速（單位：億元）百利天恒歸母凈利潤及增速（單位：億元）資料來源：Choice，國投證券證券研究所 資料來源：Choice，國投證券證券研究所 10.137.977.035.6258.23-200.00%

33、0.00%200.00%400.00%600.00%800.00%1000.00%0 010102020303040405050606070702020202020212021202220222023202320242024營業收入營業收入營業收入營業收入yoyyoy0.38-1.00-2.82-7.80 37.08-600.00%-600.00%-400.00%-400.00%-200.00%-200.00%0.00%0.00%200.00%200.00%400.00%400.00%600.00%600.00%-20-20-10-100 010102020303040402020202020

34、212021202220222023202320242024歸母凈利潤歸母凈利潤歸母凈利潤歸母凈利潤yoyyoy公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 研發投入方面，研發投入方面，公司公司近年來持續加大研發力度，研發費用不斷攀升近年來持續加大研發力度，研發費用不斷攀升。2020 年研發費用為 1.96億元，此后逐年增長，2023 年達 7.46 億元，同比增長 99.12%，2024 年研發費用為 14.43 億元，同比增長 93.33%。這一趨勢主要源于公司核心產品如 BL-B01D1 等陸續進入關鍵臨床階段，需要大

35、量資金投入用于臨床試驗推進，同時公司在研管線不斷拓展，研發項目增多，也促使研發費用持續走高。研發人員方面，截至2024年底，公司研發人員1112人，占比44.11%。圖圖4.4.百利天恒百利天恒研發費用及增速（單位：億元）研發費用及增速（單位：億元）圖圖5.5.2024 年年百利天恒百利天恒員工構成（單位：人）員工構成（單位：人）資料來源：Choice，國投證券證券研究所 資料來源：Choice，國投證券證券研究所 出海出海布局方面，布局方面，公司一方面通過與海外公司一方面通過與海外 MNCMNC 合作推進藥物海外開發，一方面通過海外子公司合作推進藥物海外開發，一方面通過海外子公司SystIm

36、muneSystImmune 積極推進自研藥物出海積極推進自研藥物出海。與海外 MNC 合作方面，2023 年 12 月公司與 BMS（在腫瘤領域具備優勢地位，核心腫瘤產品納武利尤單抗 2024 年全球銷售額達 101 億美元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗與強生的達雷妥尤單抗）簽訂了全球戰略許可及合作協議以共同開發及共同商業化 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1。百利天恒將保留在中國內地的獨家開發及商業化權利，而 BMS 將擁有 BL-B01D1 在中國內地及美國以外的獨家商業化及開發權利。目前 BMS 已向公司支付了 8 億美元的首付款，并可能在近期支付最高達 5 億美元的開發里

37、程碑付款；此外，如果達到相關的監管審批及銷售里程碑，公司將有資格獲得最多 71 億美元的額外里程碑付款。此外，基于海外子公司 SystImmune 這個平臺，公司也有多個藥物在研，未來有望在海外取得進展。表表4 4：百利天恒海外臨床布局百利天恒海外臨床布局 產品產品 靶點靶點 適應癥適應癥 單藥單藥/聯用聯用 臨床階段臨床階段 BL-B01D1 EGFR x HER 非小細胞肺癌、小細胞肺癌、上皮癌、鼻咽癌等實體瘤 單藥及聯用 3 期 BL-M07D1 HER2 HER2 表達實體瘤 單藥 1b 期 BL-M11D1 CD33 急性髓系白血病 單藥 1a 期 BL-M05D1 Claudin1

38、8.2 實體瘤 單藥 1a 期 BL-M17D1 未披露 實體瘤 單藥 1a 期 BL-B16D1 未披露 肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌及其他實體瘤 單藥 IND BL-M14D1 DLL3 實體瘤 單藥 IND BL-M08D1 未披露 實體瘤及血液瘤 單藥 IND GNC-038 CD3 x 4-1BB x PD-L1 x CD19 自身免疫性疾?。ㄏ到y性紅斑狼瘡、類風濕關節等）單藥 IND 資料來源：公司財報，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 1.96 2.79 3.75 7.46 14.43 42.41%34.49%99.12%93.33%0.00%20.

39、00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%0.000.002.002.004.004.006.006.008.008.0010.0010.0012.0012.0014.0014.0016.0016.002020202020212021202220222023202320242024研發費用研發費用研發費用研發費用yoyyoy28%44%4%17%7%生產人員生產人員研發人員研發人員財務人員財務人員行政人員行政人員銷售人員銷售人員公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 2.2.ADCADC 技

40、術技術平臺平臺：青出于藍青出于藍，多個，多個 ADCADC 技術創新技術創新值得期待值得期待 2.1.2.1.第一代第一代 ADCADC 技術：技術：青出于藍，青出于藍，酸性穩定性接頭有望增強酸性穩定性接頭有望增強 ADCADC 穩定性穩定性 從從國內企業國內企業 ADCADC 技術技術路線路線來看來看，主流的國產主流的國產 A ADCDC 技術主要是基于技術主要是基于第一三共、第一三共、SeagenSeagen、ImmunomedicsImmunomedics、SynaffixSynaffix、AmbrxAmbrx 等技術平臺進行的等技術平臺進行的優化改造優化改造或者或者引進產品或技術所得引

41、進產品或技術所得，百，百利天恒第一代利天恒第一代 ADCADC 技術即是在第一三共技術基礎上優化改造而來技術即是在第一三共技術基礎上優化改造而來。目前全球有多家藥企布局ADC 領域，包括第一三共、Seagen、Immunomedics、Ambrx、Synaffix、ADC Therapeutisc、ImmunoGen、Mersana、NBE Therapeutics、Zymeworks、Alteogen 等，上述企業在 ADC 技術領域均有各自獨有特色。對國內 ADC 企業來說，主流的 ADC 技術還是來源于對第一三共、Seagen、Immunomedics、Synaffix、Ambrx 等技

42、術平臺進行優化改造或者引進技術所得，百利天恒第一代 ADC 技術即是在第一三共技術基礎上優化改造而來。表表5 5：國內主流國內主流 A ADCDC 公司技術路徑解析公司技術路徑解析 第一三共第一三共 SeagenSeagen ImmunomedicsImmunomedics SynaffixSynaffix AmbrxAmbrx 偶聯位點偶聯位點 二硫鍵斷裂后裸露的巰基 二硫鍵斷裂后裸露的巰基 二硫鍵斷裂后裸露的巰基 糖基 非天然的對乙酰苯丙氨酸 LinkerLinker 可裂解 可裂解 可裂解 可裂解 不可裂解 接頭接頭 Mc 接頭 Mc 接頭 Mc 接頭 環辛炔接頭 肟鍵接頭 釋放單元釋放

43、單元 GGFG 四肽 VC-PABC CL2A HydraSpace PEG4 payloadpayload Dxd MMAE SN38 toxSYN MMAF PayloadPayload 類型類型 拓撲異構酶抑制劑 微管蛋白抑制劑 拓撲異構酶抑制劑 多種類型 微管蛋白抑制劑 國內企業國內企業 百利天恒 恒瑞醫藥 百奧泰 正大天晴 石藥集團 映恩生物 百濟神州 邁威生物 科倫博泰 石藥集團 榮昌生物 樂普生物 百濟神州 科倫博泰 康寧杰瑞 信達生物 樂普生物 浙江醫藥 資料來源：各公司官網，公司專利，國投證券證券研究所 第一三共第一三共目前目前已基于已基于其其 A ADCDC 平臺開發出了平

44、臺開發出了 H HER2ER2、TROP2TROP2、HER3HER3 等不同靶點的等不同靶點的 A ADCDC 藥物藥物，其其A ADCDC 主要結構大致可分為主要結構大致可分為“抗體抗體-（M Mc c-GGFGGGFG-D Dx xd d）n n”結構結構，其中：1）抗體：可根據不同靶點選擇不同抗體，通過斷裂二硫鍵后裸露巰基與 linker 連接；2）Mc 接頭：即馬來酰亞胺己?；∕aleimido Capronic），作為 linker 的接頭部分，可偶聯到抗體二硫鍵斷開后裸露的巰基上；3）GGFG 四肽：即甘氨酸-甘氨酸-苯丙氨酸-甘氨酸（glycine-glycine-pheny

45、lalanine-glycine），可在細胞內經酶水解釋放游離的有效載荷 DXd；4）毒素 Dxd：為拓撲異構酶喜樹堿類藥物伊立替康衍生物；5）DAR 值 n：可根據需要確定毒素/抗體比，一般選擇 4 或者 7-8。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 圖圖6.6.第一三共第一三共 ADC 技術平臺示意圖技術平臺示意圖 資料來源：The medicine maker，國投證券證券研究所 國內以第一三共國內以第一三共A ADCDC 技術平臺為技術平臺為基礎基礎進行優化改造的進行優化改造的A ADCDC企業企業，主要有

46、百利天恒主要有百利天恒、恒瑞醫藥恒瑞醫藥、百奧泰百奧泰、正大天晴正大天晴、百濟神州、百濟神州等等，上述所有企業均上述所有企業均針對毒素針對毒素 D DXDXD 進行進行了了改造改造，但僅有百利天但僅有百利天恒創造性地同時針對恒創造性地同時針對 ADCADC 接頭進行了改造，引入了酸性穩定性接頭以提高接頭進行了改造，引入了酸性穩定性接頭以提高 ADCADC 穩定性穩定性。表表6 6：布局第一三共技術路線布局第一三共技術路線 ADCADC 的國內企業的國內企業 技術技術 第一三共第一三共 百利天恒百利天恒 恒瑞醫藥恒瑞醫藥 百奧泰百奧泰 正大天晴正大天晴 石藥集團石藥集團 百濟神州百濟神州 代表藥

47、物代表藥物 DS-8201 BL-B01D1 SHR-A1811 BAT8009 TQB2102/B7-H3 ADC 產品靶點產品靶點 HER2 EGFRHER3 HER2 B7-H3 HER2 雙抗/B7-H3 接頭技術接頭技術 傳統 MC 接頭 經改造酸性 MC接頭 傳統 MC 接頭 傳統 MC 接頭 傳統 MC 接頭 傳統 MC 接頭 傳統 MC 接頭 LinkerLinker MC-GGFG MC-GGFG MC-GGFG PEG 修飾 VC-PABC MC-GGFG MC-GGFG MC-經修飾 GGFG 釋放單元釋放單元 GGFG GGFG GGFG VC-PABC GGFG GG

48、FG GGFG 可否裂解可否裂解 可裂解 可裂解 可裂解 可裂解 可裂解 可裂解 可裂解 毒素類型毒素類型 拓撲異構酶 I 抑制劑 拓撲異構酶 I 抑制劑 拓撲異構酶 I 抑制劑 拓撲異構酶 I抑制劑 拓撲異構酶 I抑制劑 拓撲異構酶 I抑制劑 拓撲異構酶 I抑制劑 毒素毒素 DXd 經改造 DXd 經改造 DXd 經改造 DXd 氘代 DXd 經改造 DXd 經改造 DXd DARDAR 7.7 8 5.7/資料來源：各公司官網，各公司專利，國投證券證券研究所，注：技術路線細節主要來自相關公司已公開專利，不代表與表格中代表藥物完全一致 百利天恒百利天恒第一代第一代 A ADCDC 技術技術除

49、了除了針對第一三共技術平臺中毒素針對第一三共技術平臺中毒素 DxdDxd 進行改造優化進行改造優化外外，還有針對還有針對性地設計了酸性穩定性接頭以提高性地設計了酸性穩定性接頭以提高 A ADCDC 穩定性穩定性。目前百利天恒已根據上述技術布局了EGFRHER3、HER2、CD33 等靶點的 ADC 產品。根據百利天恒已披露的相關 ADC 藥物專利，百利天恒第一代 ADC 技術基于第一三共 DXd 系列 ADC 藥物進行了以下優化改造：1）接頭部分由傳統 Mc 接頭改造成酸性穩定性接頭，即在連接馬來酰亞胺 N 的 C 上接入一段親水性結構單元（例如 N-甲基甘氨酸），有望減少逆邁克爾加成帶來的毒

50、素提前脫落；2）釋放單元均為 GGFG 結構；3）payload 均為依喜替康類似物，區別僅在于百利天恒在 Dxd 酰胺位引入一個基團（例如甲基）。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 圖圖7.7.百利天恒百利天恒 ADC 結構結構與與第一三共第一三共對比示意圖對比示意圖 資料來源：WO2021249228A1，國投證券證券研究所，注：上述結構為專利中代表性結構之一，不代表實際為此結構 2.2.2.2.新一代新一代 ADCADC 技術：雙毒素技術：雙毒素 ADCADC、親水性親水性 linkerlinker ADC

51、ADC、差異化、差異化毒素毒素 ADCADC 技術創技術創新新值得期待值得期待 除了上述第一代除了上述第一代 ADCADC 技術外技術外，百利天恒還布局了百利天恒還布局了雙毒素雙毒素 ADCADC、親水性、親水性 linker ADClinker ADC、差異化毒、差異化毒素素 ADCADC 等多個等多個新一代新一代 ADCADC 技術技術。根據已公開專利，公司在雙毒素 ADC 領域已發布 2 篇不同技術專利，在親水性 linker ADC 領域已發布 1 篇基于糖類的 linker 技術專利，在差異化毒素ADC 領域已發布 5 篇涉及非天然鵝膏毒肽類、艾日布林類、奧瑞他汀類、CA4 衍生物類

52、、DNA毒性二聚體化合物類等不同毒素的技術專利。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 表表7 7：百利天恒新一代百利天恒新一代 ADCADC 技術布局技術布局 技術技術 創新點創新點 專利號專利號 專利名稱專利名稱 雙毒素ADC 該配體藥物偶聯物偶聯兩種不同毒素，分別為具有低毒性及低殺傷活性的修復抑制劑和高殺傷活性的損傷劑；配體(如抗體)同時偶聯低毒性修復抑制劑和高毒性損傷劑，所得雙毒ADC 藥物相比于配體(如抗體)偶聯單一毒素的 ADC 具有更高的殺傷活性 CN117085144A 配體藥物偶聯物及其應用 將一種

53、藥物以定點偶聯方式連接到抗體的半胱氨酸殘基上，并將第二種不同作用機制的細胞毒性藥物以非定點偶聯的方式連接到抗體的半胱氨酸殘基上 CN108853514B 具有兩種不同藥物的抗體藥物偶聯物 親水性linker ADC 通過將糖結構(例如單糖、二糖或多糖)連接至有效載荷，利用糖類親水性的特點降低有效載荷的疏水性，從而提高配體藥物偶聯物的親水性。與現有技術相比，本發明涉及的親水結構為更易獲得的糖類；糖類中天然存在的反應位點在與有效載荷的連接中更容易實現；此外，腫瘤細胞對于糖類的攝取能力遠大于正常細胞，進一步避免了配體藥物偶聯物的非靶向性副作用 CN116966314A 一種包含親水性糖結構的配體-藥

54、物偶聯物 差異化毒素 ADC 將毒性與天然鵝膏毒肽類似的非天然鵝膏毒肽通過生物藥學上可接受的連接結構與能與靶標結合的生物分子偶聯，獲得了在血漿中穩定，在細胞中能高效殺死腫瘤細胞的化合物 CN114191564A 一種非天然鵝膏毒肽類抗體偶聯物 設計一種穩定的含艾日布林或其衍生物的 ADC 分子使其靶向遞送到腫瘤細胞，可以使治療更為安全有效，更好地滿足臨床需求 CN118356507A 一種艾日布林類藥物的偶聯物 將奧瑞他汀或其衍生物從羥基位點與酶切肽單元通過氨基亞甲基結構連接，形成相應的 linkerpayload，可以使 ADC 的DAR 值提高到 8，在高載藥下親水性更好、高載藥值下血漿穩

55、定性更好，藥效方面更有優勢。同陽性藥(例如以 VcMMAE 為linkerpayload 的 ADC)相比，使用更低的劑量即可達到同等腫瘤抑制效果，MTD 有所提高，且神經毒性和血液毒性降低 CN117338949A 一種帶有高穩定性親水連接單元的奧瑞他汀類藥物及其偶聯物 上世紀 80 年代科學人員從南非的一種灌木(Combretum caffrum)中分離出來一系列活性成分，此系列化合物不僅能夠阻斷腫瘤血供對腫瘤細胞有抑制作用而且也能抑制微管蛋白的聚合，其中以 Combretastin A4(CA4)的活性最好。針對CA4 類化合物難以直接成藥的問題，且為提高其配體藥物偶聯物的生物活性，公司

56、創造性的發明了一種更高活的 CA4 衍生物及其配體藥物偶聯物并將其用在癌癥靶向治療中 CN114409562A 一種 CA4 衍生物及其配體-藥物偶聯物 咪唑并1,2a吡啶類衍生物是一種強有力的 DNA 粘合單元，已經用于抗腫瘤抗生素倍癌霉素(d u o c a r m y c i n s)衍生物的合成，并表現出非常有效的細胞毒性。本發明旨在提供一種具有良好治療窗的細胞毒性的苯并二氮雜卓二聚體衍生物及其抗體偶聯物。全新設計的細胞毒性的苯并二氮雜卓二聚體衍生物的偶聯物中小分子藥物具有氯甲基(CBI)和亞胺(PBD)兩個官能團。氯甲基是一個前體藥物結構，進入體內可形成三元環結構，進一步可以發生 D

57、NA 烷基化。這兩個官能團的存在可增強 DNA 的交聯。發明人意外發現，此類苯并二氮雜卓類 ADC 藥物，具有良好的安全性和高效的抗腫瘤活性 CN115192732A 一種 DNA 毒性二聚體化合物及其偶聯物 資料來源：公司專利，國投證券證券研究所 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 3.3.核心產品：核心產品：EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADCADC 海外市場海外市場潛力潛力大，聯合大，聯合 BMSBMS 開發確開發確定性高定性高 3.1.3.1.基本情況基本情況：全球首創靶向全球首創靶向 EG

58、FREGFRHER3HER3 的雙特異性抗體的雙特異性抗體 ADCADC BLBL-B01D1B01D1 是由是由公司公司自主研發的全球首創的靶向自主研發的全球首創的靶向 EGFREGFRHER3HER3 的雙特異性抗體的雙特異性抗體 ADCADC。BL-B01D1由 EGFRHER3 雙特異性抗體組成，其通過組織蛋白酶 B 可裂解連接子連接至新型 TOP-1 抑制劑有效載荷。其中，EGFRHER3 雙特異性抗體具有 EGFR 及 HER3 兩個結合位點，對稱的 2：2 結構增強了其雙靶向能力，提高了 EGFR 及 HER3 在癌細胞上的親和力和特異性；其通過組織蛋白酶 B 可裂解連接子按照

59、DAR8 的比例與 TOP-1 抑制劑 Ed-04 偶聯，而 Ed-04 是一種喜樹堿類衍生物，可促使細胞周期阻滯在 S 期，導致腫瘤細胞凋亡。圖圖8.8.EGFRHER3 雙特異性抗體雙特異性抗體 ADC BL-B01D1 示意圖示意圖 資料來源：招股書，國投證券證券研究所 作用機制作用機制：BL-B01D1 選擇性地與通常在腫瘤細胞上共表達的 EGFR 及 HER3 結合。雙特異性使該分子能夠同時靶向腫瘤細胞上的 EGFREGFR 同源二聚體及 EGFRHER3 異源二聚體，從而提高靶向的精準度，更有效地區分癌細胞與正常細胞；與腫瘤細胞表面受體結合后，BL-B01D1被靶向腫瘤細胞內化并轉

60、運至溶酶體；內化后，連接子被裂解以釋放治療性有效載荷，從而誘導基因毒性應激，促使細胞凋亡。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 圖圖9.9.BL-B01D1 作用機制作用機制 資料來源：招股書，國投證券證券研究所 3.2.3.2.開發進度：國內已開發進度：國內已啟動啟動 9 9 項項 3 3 期臨床，海外進入期臨床，海外進入 2/2/3 3 期期臨床臨床 國內已在國內已在 3 3 期臨床階段，海外期臨床階段，海外 BMSBMS 已推進至已推進至 2/32/3 期期臨床臨床。BL-B01D1 目前正在中國和美國進行約

61、 40 余項用于治療肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、膽道癌、尿路上皮癌及婦科癌癥等多種腫瘤類型的臨床試驗。在國內，目前其已有多項 3 期臨床開展；在海外，公司于 2023 年 12 月與 BMS 關于 BL-B01D1 達成共同開發及共同商業化合作協議，目前 BMS 已將其推進至 2/3 期臨床。目前目前 BMSBMS 已在已在海外海外啟動啟動 1 1 項項 2/2/3 3 期臨床期臨床，為：一線治療 PD-1/PD-L1 不適用三陰乳腺癌。目前公司已在國內啟動目前公司已在國內啟動 9 9 項項 3 3 期臨床期臨床，分別為：（1）既往經含鉑化療及 PD-1/PD-L1

62、抑制劑治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌；（2）聯用奧西替尼一線治療 EGFR 突變型非小細胞肺癌；（3）既往含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌；（4）EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變 NSCLC；（5）既往經紫杉烷類治療失敗三陰乳腺癌；（6）經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失敗 EGFR 野生型非小細胞肺癌；（7）既往經至少一線化療失敗局部晚期、復發或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌；（8）既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗食管鱗癌；（9）既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線

63、化療（至少一線含鉑）治療失敗的鼻咽癌。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 表表8 8：EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADC ADC BLBL-B01D1B01D1 已開展臨床研究已開展臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor PD-1/PD-L1 不適用 TNBC 一線 2/3 期 化療 PFS 2025/7/15 560 NCT06926868 IZABR

64、IGHT-Breast01 BMS 實體瘤 1/2a 期 無 AE、SAE、DLT 2024/11/25 218 NCT06618287 BMS 實體瘤和 NSCLC 1 期 無 安全性指標、MTD/MAD 2023/8/8 260 BL-B01D1-LUNG-101 NCT05983432 SystImmune 既往經含鉑化療及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS、OS 2025/3/5 國內:674 CTR20250662 百利天恒 EGFR 突變型非小細胞肺癌一線治療（聯用奧西替尼）3 期 奧希替尼 PFS

65、2025/2/17 國內:696 CTR20250537 百利天恒 既往含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌 3 期 注射用鹽酸拓泊替康 OS 2024/7/17 國內:652 人 CTR20241644 百利天恒 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變NSCLC 3 期 含鉑化療 PFS 2024/5/15 國內:428 人 CTR20241709 百利天恒 既往經紫杉烷類治療失敗三陰乳腺癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS 2024/5/11 國內:436 人 CTR20241674 百利天恒 經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失

66、敗 EGFR 野生型非小細胞肺癌 3 期 多西他賽 PFS、OS 2024/4/25 國內:558 人 CTR20241450 百利天恒 既往經至少一線化療失敗局部晚期、復發或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS 2024/4/15 國內:382 人 CTR20241104 百利天恒 既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗食管鱗癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS、OS 2024/3/18 國內:488 人 CTR20240775 百利天恒 既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的鼻咽癌 3 期 醫生選擇

67、的化療方案 ORR、OS 2023/10/31 國內:368 人 CTR20233419 百利天恒 局部晚期或轉移性尿路上皮癌（聯用PD-1）2 期 無 ORR 2024/5/15 國內:52 CTR20241594 百利天恒 局部晚期或復發轉移性 HER2 陰性乳腺癌（聯用SI-B003）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/9/20 國內:58 人 CTR20232905 百利天恒 復發性或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）患者（BL-B01D1 單藥、SI-B003 單藥及BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/18 國內:160 人 CTR

68、20232556 百利天恒 局部晚期或轉移性食管癌、胃癌、結直腸癌等消化道系統腫瘤（SI-B003）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/23 國內:190 人 CTR20232531 百利天恒 復發或轉移性宮頸癌等婦科惡性腫瘤（BL-B01D1 單藥、SI-B003 單藥及 BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/11 國內:98 人 CTR20232433 百利天恒 局部晚期或轉移性尿路上皮癌等實體瘤（SI-B003 單藥及 BL-B01D1+SI-B003 雙藥聯合）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/10 國內:52

69、人 CTR20232346 百利天恒 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌及鼻咽癌等實體瘤（聯合 PD-1CTLA-4 雙抗SI-B003）2 期 無 ORR、RP2D 2023/7/10 國內:90 人 CTR20232093 百利天恒 廣泛期小細胞肺癌（PD-1CTLA-4 雙抗 SI-B003）2 期 無 ORR、RP2D 2023/6/21 國內:100 人 CTR20231886 百利天恒 EGFR 敏感突變的初治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（聯合奧希替尼片）2 期 無 ORR、RP2D 2023/5/25 國內:42 人 CTR20231522 百利天恒 局部晚期或轉移性泌尿系統腫瘤等多種

70、實體瘤 2 期 無 ORR、RP2D 2023/3/10 國內:32 人 CTR20230720 百利天恒 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(聯合甲磺酸奧希替尼片)2 期 無 ORR、RP2D 2024/7/8 國內:40 人 CTR20242450 百利天恒 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，晚期鼻咽癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/6/24 國內:126 人 CTR20242274 百利天恒 局部晚期或轉移脊索瘤 2 期 無 ORR 2025/2/5 國內:40 CTR2

71、0250195 百利天恒 局部晚期或復發轉移性三陰乳腺癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/7/22 國內:52 人 CTR20242251 百利天恒 廣泛期小細胞肺癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/5/31 國內:36 人 CTR20241906 百利天恒 復發膠質母細胞瘤 2 期 無 ORR 2024/9/30 國內：20 CTR20243484 百利天恒 復發性或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）等實體瘤 2 期 無 ORR、RP2D 2024/5/31 國內:52 人 CTR20241895 百利天恒 復發或轉移性婦科惡性腫瘤等多種實體瘤 1/2 期 無 ORR、RP2D 20

72、23/3/23 國內:32 CTR20230883 百利天恒 不可切除局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/7/22 國內:26 CTR20221822 百利天恒 局部晚期或轉移性泌尿系統腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/1/17 國內:26 CTR20220090 百利天恒 局部晚期或轉移性消化道腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/1/14 國內:90 CTR20220085 百利天恒 局部晚期或轉移性實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2021/11/30 國內:96 CT

73、R20212923 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 3.3.3.3.競爭格局競爭格局：競爭格局：競爭格局優異優異，公司進度領先，公司進度領先 公司公司 EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADC BLADC BL-B01D1B01D1 競爭格局競爭格局優異優異，在在同類同類雙抗雙抗 ADCADC 產品中進度產品中進度處于絕對處于絕對領領先先狀態狀態。目前全球范圍內，公司的 BL-B01D1 是唯一一款 FIC 且已在 3 期臨床階段的 EGFRHER3 雙抗 ADC，公司 BL-B01D1

74、在同靶點雙抗 ADC 中進度處于絕對領先狀態。表表9 9：EGFREGFRHER3 ADCHER3 ADC 全球在研格局全球在研格局 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 公司公司 全球最高研發全球最高研發狀態狀態 中國最高研發中國最高研發狀態狀態 BL-B01D1/BMS-986507 EGFRHER3 ADC 百利天恒/BMS 臨床三期 臨床三期 JS-212 EGFRHER3 ADC 君實生物 臨床一期 臨床一期 BCG019 EGFRHER3 ADC 百奧賽圖 臨床前 臨床前 CS-5007 EGFRHER3 ADC 基石藥業 臨床前 臨床前 DB-1418 EGFRHER3 ADC 映恩生物

75、臨床前 臨床前 資料來源：藥渡數據，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 從靶向 EGFR ADC（包括單抗 ADC 及雙抗 ADC）產品的開發進度來看，除公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 外，尚有 4 款 ADC 處于 3 期臨床及以后階段，公司 BL-B01D1 已在 3 期臨床處于第一梯隊。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 表表1010：臨床階段靶向臨床階段靶向 EGFR ADCEGFR ADC 全球在研格局全球在研格局 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 公

76、司公司 全球最高研發全球最高研發狀態狀態 中國最高研發中國最高研發狀態狀態 Cetuximab sarotalocan EGFR ADC Aspyrian Therapeutic 批準上市 無申報 MRG-003 EGFR ADC 樂普生物 NDA NDA SYS-6010 EGFR ADC 石藥集團 臨床三期 臨床三期 ABT-414 EGFR ADC 艾伯維 臨床三期 臨床三期 C225-ILS-DOX EGFR ADC Universitaetsspitals Basel 臨床二期 無申報 E-EDV-D682 EGFR ADC Engeneic Ltd 臨床二期 無申報 BB-1705

77、 EGFR ADC 百力司康 臨床一期 臨床一期 DXC004A EGFR ADC 多禧生物 臨床一期 臨床一期 HLX-42 EGFR ADC 復宏漢霖 臨床一期 臨床一期 YL-221 EGFR ADC 宜聯生物 臨床一期 臨床一期 Losatuxizumab vedotin EGFR ADC 艾伯維 臨床一期 無申報 ABBV-637 EGFR ADC 艾伯維 臨床一期 無申報 ALK-202 EGFRc-Met ADC 安領科 臨床一期 臨床一期 AZD9592 EGFRc-Met ADC 阿斯利康 臨床一期 臨床一期 DM-005 EGFRc-Met ADC 多瑪醫藥 臨床一期 臨床

78、一期 KY-0301 EGFRc-Met ADC 科弈藥業 臨床一期 臨床一期 FPI-2068 EGFRc-Met ADC Fusion 臨床一期 無申報 BCG-011 EGFRTROP2 ADC 百奧賽圖/多瑪醫藥 臨床一期 臨床一期 IBI-3001 EGFRB7H3 ADC 信達生物 臨床一期 臨床一期 M-1231 EGFRMUC1 ADC Emd Serono 臨床一期 無申報 資料來源：藥渡數據，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 從靶向 HER3 ADC（包括單抗 ADC 及雙抗 ADC）產品的開發進度來看，除公司 EGFRHER3 雙抗 A

79、DC BL-B01D1 外，尚有 2 款 ADC 處于 3 期臨床及以后階段，公司 BL-B01D1 已在 3 期臨床處于第一梯隊。表表1111：臨床階段靶向臨床階段靶向 HER3 ADCHER3 ADC 全球在研格局全球在研格局 藥物名稱藥物名稱 靶點靶點 公司公司 全球最高研發全球最高研發狀態狀態 中國最高研發中國最高研發狀態狀態 Patritumab deruxtecan HER3 ADC 第一三共/默沙東 NDA 臨床三期 SHR-A2009 HER3 ADC 恒瑞醫藥 臨床三期 臨床三期 DB-1310 HER3 ADC 映恩生物 臨床二期 臨床二期 YL-202 HER3 ADC

80、宜聯生物/Biontech 臨床二期 臨床二期 IBI-133 HER3 ADC 信達生物 臨床二期 臨床二期 JSKN-016 HER3Trop-2 ADC 康寧杰瑞 臨床二期 臨床二期 AK-138-D-1 HER3 ADC 康方生物 臨床一期 臨床申請 AMT-562 HER3 ADC 普眾發現 臨床一期 臨床一期 SIBP-A13 HER3 ADC 上海生物制品研究所 臨床一期 臨床一期 SYS-6023 HER3 ADC 石藥集團 臨床一期 臨床一期 DM-002 HER3MUC1 ADC 丹碼生物 臨床一期 臨床一期 資料來源：藥渡數據，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 202

81、5 年 5 月 10 日 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 3.4.3.4.適應癥布局適應癥布局：具備廣譜抗腫瘤效果，具備廣譜抗腫瘤效果，從后線往一線推進中從后線往一線推進中 EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADC BLADC BL-B01D1B01D1 差異化的設計機制使其具備廣譜的抗腫瘤潛力。差異化的設計機制使其具備廣譜的抗腫瘤潛力。EGFR 和 HER3廣泛高表達于上皮源性的各類腫瘤，通過其雙特異性結構，BL-B01D1 能夠廣泛地靶向多種實體瘤，且更加富集于腫瘤組織，從而增強腫瘤殺傷活性、減

82、少靶毒性。圖圖10.10.EGFR 在上皮腫瘤中高表達在上皮腫瘤中高表達 資料來源：招股書，國投證券證券研究所 圖圖11.11.HER3 在上皮腫瘤中高表達在上皮腫瘤中高表達 資料來源：招股書，國投證券證券研究所 EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADC BLADC BL-B01D1B01D1 已布局肺癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌、鼻咽癌等多個已布局肺癌、乳腺癌、食管癌、尿路上皮癌、鼻咽癌等多個瘤種，上述瘤種瘤種，上述瘤種中中，公司在國內已，公司在國內已啟動啟動 9 9 項項 3 3 期臨床期臨床，BMSBMS 在海外已啟動在海外已啟動 1 1 項項 2/32/3 期臨床期臨床；目

83、前目前在國內在國內已啟動已啟動 3 3 期臨床主要針對相關腫瘤后線治療，期臨床主要針對相關腫瘤后線治療，并已經啟動第一項針對非小細胞肺并已經啟動第一項針對非小細胞肺癌癌 EGFREGFR 突變型的一線聯合治療，突變型的一線聯合治療，考慮到考慮到 BLBL-B01D1B01D1 已在上述腫瘤治療的后線治療中展現出積已在上述腫瘤治療的后線治療中展現出積極的療效和可控的安全性，我們認為未來極的療效和可控的安全性，我們認為未來 BLBL-B01D1B01D1 將有望將有望在更多適應癥上在更多適應癥上拓展至一線拓展至一線乃至乃至輔助輔助/新輔助新輔助治療治療。例如，對于目前 PD-(L)1 抗體一線治療

84、所覆蓋的眾多實體瘤適應癥，BL-B01D1 均有潛力通過與 PD-(L)1 抗體聯用，在一線替代作為目前標準療法的 PD-(L)1 組合療法中的化療部分；對于主要由 TKI 覆蓋的一線治療適應癥，如由 TKI 藥物奧希替尼所覆蓋的EGFR 突變型非小細胞肺癌，BL-B01D1 也展現出可與 TKI 聯用、成為新一代標準療法的潛力。此外，BL-B01D1 有潛力作為推進前述腫瘤治療至更前線的新輔助和輔助治療。因此，BL-B01D1有潛力成為繼 PD-(L)1 免疫療法后的下一代基石癌癥療法和超級重磅藥物。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項

85、聲明請參見報告尾頁。19 表表1212：EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADC BLADC BL-B01D1B01D1 適應癥布局適應癥布局 瘤種瘤種 細分適應癥細分適應癥 已啟動已啟動 3 3 期臨床期臨床 肺癌 非小細胞肺癌 聯用奧西替尼一線治療 EGFR 突變型非小細胞肺癌 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變 NSCLC 經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失敗 EGFR 野生型非小細胞肺癌 小細胞肺癌 既往含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌 乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 既往經至少一線化療失敗局部晚期、復發或

86、轉移性 HR+/HER2-乳腺癌 三陰乳腺癌 既往經紫杉烷類治療失敗三陰乳腺癌 PD-1/PD-L1 不適用三陰乳腺癌一線 尿路上皮癌 尿路上皮癌 既往經含鉑化療及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌 食管鱗癌 食管鱗癌 既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗食管鱗癌 鼻咽癌 鼻咽癌 既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的鼻咽癌 資料來源：CDE，國投證券證券研究所，注：統計時間截止 2025 年 5 月 10 日 從布局適應癥的競爭格局來看，從布局適應癥的競爭格局來看，雖然有雖然有多個其他靶

87、點多個其他靶點 ADCADC 已布局相關瘤種已布局相關瘤種，但但公司公司 BLBL-B01D1B01D1未來有望憑借優異數據取得競爭優勢未來有望憑借優異數據取得競爭優勢。從其他靶點 ADC 臨床適應癥布局來看，在 EGFR 突變型非小細胞肺癌中已有 TROP2 ADC、HER3 ADC、EGFR ADC 布局，在 EGFR 野生型非小細胞肺癌領域已有 TROP2 ADC 布局，在 SCLC 領域已有 B7H3 ADC、DLL3 ADC 布局，在 HR+/HER2-乳腺癌領域已有 TROP2 ADC 布局，在三陰乳腺癌領域已有 TROP2 ADC、NECTIN-4 ADC 布局，在尿路上皮癌領域

88、已有 TROP2 ADC、NECTIN-4 ADC 布局，在食管鱗癌領域已有 NECTIN-4 ADC 布局，在鼻咽癌領域已有 EGFR ADC 布局；公司 BL-B01D1 未來有望憑借優異數據取得競爭優勢。表表1313：不同適應癥中其他靶點競品不同適應癥中其他靶點競品 ADCADC 腫瘤腫瘤 適應癥適應癥 其他靶點競品其他靶點競品 ADCADC 肺癌 EGFR 突變型非小細胞肺癌 TROP2 ADC HER3 ADC EGFR ADC EGFR 野生型非小細胞肺癌 TROP2 ADC SCLC B7H3 ADC DLL3 ADC 乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 TROP2 ADC 三陰乳

89、腺癌 TROP2 ADC NECTIN-4 ADC 尿路上皮癌 尿路上皮癌 TROP2 ADC NECTIN-4 ADC 食管鱗癌 食管鱗癌 NECTIN-4 ADC 鼻咽癌 鼻咽癌 EGFR ADC 資料來源：藥渡數據，國投證券證券研究所 3.4.1.3.4.1.EGFREGFR 突變型突變型 NSCLCNSCLC （1 1）開發進度）開發進度 針對 EGFR 突變型 NSCLC，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展聯用奧西替尼一線治療 EGFR 突變型非小細胞肺癌、EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變 NSCLC 兩大 3 期臨床，此外還有 2 項

90、聯用奧西替尼的 2 期臨床正在開展中。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 表表1414：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展針對針對 EGFREGFR 突變型突變型 NSCLCNSCLC 臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor EGFR 突變型非小細胞肺癌一線治療（聯用奧西替尼）3 期 奧希替尼 PFS 2025/2/17 國內:696 CTR20250

91、537 百利天恒 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 敏感突變NSCLC 3 期 含鉑化療 PFS 2024/5/15 國內:428 人 CTR20241709 百利天恒 EGFR 敏感突變的初治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（聯合奧希替尼片）2 期 無 ORR、RP2D 2023/5/25 國內:42 人 CTR20231522 百利天恒 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(聯合甲磺酸奧希替尼片)2 期 無 ORR、RP2D 2024/7/8 國內:40 人 CTR20242450 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公

92、司已在 ESMO 2023 年會上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在 EGFR 突變型 NSCLC后線治療的數據，BL-B01D1 在 40 例可評估的患者中實現 67.5%的 ORR（目標劑量下不存在CNS 轉移或 CNS 轉移經治患者患者為 69.2%）,以及 5.6 個月的 mPFS（目標劑量下不存在 CNS轉移或 CNS 轉移經治患者患者為 15 個月），療效數據優異。圖圖12.12.EGFR 突變型突變型 NSCLC 后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：ASCO,ESMO,WCLC,國投證券證券研究所 百利天恒阿斯利康/第一三共第一三共強生登記號/試

93、驗名稱 NCT05194982TROPIONPanTumor01HERTHENA-Lung01CHRYSALIS-2會議ESMO 2023ESMO 2021WCLC 2023ASCO 2022藥物名稱BL-B01D1Datopotamab deruxtecanpatritumab deruxtecanAmivantamab 靶點EGFRHER3 ADCTrop2 ADCHER3 ADCEGFRc-Met雙抗適應癥EGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLC治療線數后線后線后線后線聯合用藥無無無三代EFGR TKI Lazertinib

94、臨床階段1期1b期2期1b期劑量2.5,3.0,3.5mg/kg D1D8 Q3W or 4.5,5.0,6.0 mg/kg D1 Q3W5.6 mg/kg可評估樣本量4034225（51%患者存在CNS轉移歷史）162既往治療線數中位3線，73%接受過鉑類化療，90%接受過三代TKI82%3線中位3線中位3線mFollow-up（月）mPFS（月）All：5.6目標劑量下不存在中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS轉移經治患者：15/5.55.1mOS（月）/11.914.8mDoR（月）All：8.5目標劑量下不存在中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS轉移經治患者：12.39.56.4/OR

95、RAll：67.5%目標劑量下不存在中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS轉移經治患者：69.2%35.0%29.80%33.0%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 3.4.2.3.4.2.EGFREGFR 野生型野生型 NSCLCNSCLC （1 1）開發進度）開發進度 針對 EGFR 野生型 NSCLC，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展治療經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失敗 EGFR 野生型非小細胞肺癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表1515：BLBL-

96、B01D1B01D1 已開展已開展 EGFREGFR 野生型野生型 NSCLCNSCLC 臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 經抗 PD-1/PD-L1 單抗治療且經含鉑化療治療失敗 EGFR 野生型非小細胞肺癌 3 期 多西他賽 PFS、OS 2024/4/25 國內:558 人 CTR20241450 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 ESMO 2

97、023 年會上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在 EGFR 野生型 NSCLC后線治療的數據，BL-B01D1 單藥在 26 例二線治療患者中實現 50%的 ORR,以及 6.7 個月的mPFS，療效數據優異。圖圖13.13.EGFR 野生野生型型 NSCLC 二二線治療線治療數據對比數據對比 資料來源：ASCO,ESMO,國投證券證券研究所 百利天恒百利天恒康方生物康寧杰瑞登記號/試驗名稱 NCT05194982NCT05020457NCT04736823NCT03733951會議ESMO 2023ASCO 2023ASCO2022ESMO 2023摘要號9025藥

98、物名稱BL-B01D1SI-B001AK112KN046靶點EGFRHER3 ADCEGFRHER3雙抗PD-1VEGF雙抗PD-1CTLA-4雙抗適應癥EGFRwt NSCLCAGA陰性 NSCLCEGFR/ALKwt NSCLCEGFR/ALKwt NSCLC治療線數二線二線二線二線聯合用藥無化療化療無臨床階段1期2期2期劑量/16+9mg/kg once weekly可評估樣本量26182031既往治療線數既往接受一線既往接受PD-1/L1+化療一線既往接受PD-1/L1+化療一線mFollow-up（月）mPFS（月）6.7/6.62.8mOS（月）13.3mDoR（月）ORR50.0

99、%50.0%40.0%3.20%DCR80.8%72.2%80.0%38.70%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 3.4.3.3.4.3.小細胞肺癌小細胞肺癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對小細胞肺癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展治療既往含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表1616：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展 SCLCSCLC 臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組

100、 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 既往含鉑化療及抗 PD-1/PD-L1 單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌 3 期 注射用鹽酸拓泊替康 OS 2024/7/17 國內:652 人 CTR20241644 百利天恒 廣泛期小細胞肺癌（PD-1CTLA-4 雙抗 SI-B003）2 期 無 ORR、RP2D 2023/6/21 國內:100 人 CTR20231886 百利天恒 廣泛期小細胞肺癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/5/31 國內:36 人 CTR20241906 百利天恒 資料來源

101、：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 LANCET 期刊上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在 SCLC 后線治療的數據，BL-B01D1 在 13 例可評估的患者中實現 23%的 ORR,以及 5.5 個月的 mPFS，療效數據優異。圖圖14.14.SCLC 后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：LANCET,WCLC,國投證券證券研究所 百利天恒恒瑞醫藥翰森制藥第一三共安進登記號/試驗名稱NCT05154604ARTEMIS-001IDeate-Lung01 DeLLphi-301會議WCLC

102、2024WCLC 2024WCLC 2024WCLC 2024藥物名稱BL-B01D1SHR-A1921HS-20093DS-7300Tarlatamab靶點EGFRxHER3 ADCTROP2 ADCB7-H3 ADCB7-H3 ADCDLL3/CD3雙抗適應癥ES-SCLCES-SCLCES-SCLCES-SCLCES-SCLC治療線數后線后線后線后線二線聯合用藥無無無無無臨床階段1期1期1期2期2期劑量3.0 mg/kg 8.0 or 10.0 mg/kg可評估樣本量13178 mg/kg Q3W：3110 mg/kg Q3W：2212 mg/kg Q3W：428 mg/kg Q3W：4

103、610mg Q2W：99100mg Q2W：87既往治療線數中位2線52.9%2 lines，64.7%的患者接受過抗 PD-1/PD-L1 抗體治療，11.8%的患者接受過DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑治療中位2線，100%接受過化療，73.2%接受過IO，23.2%接受過TOPO1抑制劑中位2線，76.1%接受過IO中位2線mFollow-up（月）5.312 mg/kg：15.38 mg/kg：14.613.6mPFS（月）5.53.88 mg/kg Q3W：5.910 mg/kg Q3W：7.312 mg/kg：5.58 mg/kg：4.210mg Q2W：4.3100mg Q2W：3

104、.2mOS（月）8 mg/kg Q3W：9.810 mg/kg Q3W：NE12 mg/kg：11.88 mg/kg：9.410mg Q2W：15.2100mg Q2W：15.1mDoR（月）4.44.48 mg/kg Q3W：6.410 mg/kg Q3W：8.912 mg/kg：4.28 mg/kg：7.910mg Q2W：NE100mg Q2W：8.1ORR23%33%8 mg/kg Q3W：61.3%10 mg/kg Q3W：50%12 mg/kg：54.8%8 mg/kg：26.1%10mg Q2W：40.4%100mg Q2W：32.2%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-

105、U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 3.4.4.3.4.4.HR+/HER2HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對 HR+/HER2-乳腺癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展治療既往經至少一線化療失敗局部晚期、復發或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表1717：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展 HR+/HER2HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間

106、計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 既往經至少一線化療失敗局部晚期、復發或轉移性 HR+/HER2-乳腺癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS 2024/4/15 國內:382 人 CTR20241104 百利天恒 局部晚期或復發轉移性 HER2 陰性乳腺癌（聯用SI-B003）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/9/20 國內:58 人 CTR20232905 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 2024 SABCS 會議上披露了 EGFRHER3 雙抗 AD

107、C BL-B01D1 在 HR+/HER2-乳腺癌后線治療的數據，BL-B01D1在77例可評估的患者中實現46.8%的ORR,以及7個月的mPFS，療效數據優異。圖圖15.15.HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：SABCS,ESMO，ASCO,國投證券證券研究所 百利天恒科倫博泰第一三共/阿斯利康吉利德輝瑞/Seagen登記號/試驗名稱NCT05470348NCT04152499TROPION-Breast01TROPiCS-02 EV-202會議2024 SABCSESMO2023ESMO2023/ASCO 2024藥物名稱BL-B01D1SKB26

108、4Datopotamab deruxtecanSacituzumab govitecanEnfortumab vedotin靶點EGFRxHER3 ADCTrop-2 ADCTrop-2 ADCTrop-2 ADCNECTIN-4 ADC適應癥HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌 HR+/HER2-乳腺癌HR+/HER2-乳腺癌 治療線數后線后線后線后線后線聯合用藥無無無無單藥臨床階段1期2期3期3期2期劑量5mg/kg Q2W6mg/kg Q3W10mg/kg1.25 mg/kg可評估樣本量7738Dato-DXd:365化療:367SG：272化療：

109、27145既往治療線數中位3線45%2線化療PD1/PD-L1：16.9%CDK4/6抑制劑：64.9%79%2線化療內分泌療法：47%CDK4/6抑制劑：65.8%內分泌療法進展CDK4/6抑制劑：82%化療：63%化療：中位3線內分泌療法：86%CDK4/6抑制劑+內分泌療法：30+%73%3LmFollow-up（月）11.7mPFS（月）711.1Dato-DXd:6.9化療:4.9SG：5.5化療：4.05.4mOS（月）SG：14.4化療：11.219.8mDoR（月）7.47.4SG：8.1化療：5.67.2ORR46.8%36.80%Dato-DXd:36.4%化療:22.9%

110、SG：21%化療：14%16%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 3.4.5.3.4.5.三陰乳腺癌三陰乳腺癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對三陰乳腺癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展既往經紫杉烷類治療失敗三陰乳腺癌的 3 期臨床，在海外 BMS 已開展針對 PD-1/PD-L1 不適用 TNBC 一線治療 2/3 期臨床，目前進展順利。表表1818：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展三陰乳腺癌三陰乳腺癌臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照

111、組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor PD-1/PD-L1 不適用 TNBC 一線 2/3 期 化療 PFS 2025/7/15 560 NCT06926868 IZABRIGHT-Breast01 BMS 既往經紫杉烷類治療失敗三陰乳腺癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS 2024/5/11 國內:436 人 CTR20241674 百利天恒 局部晚期或復發轉移性三陰乳腺癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/7/22 國內:52 人 CTR20242251 百利天恒 資料來源：CDE，Cl

112、inicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 2024 SABCS 會議上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在三陰乳腺癌后線治療的數據，BL-B01D1 在 44 例可評估的患者中實現 34.1%的 ORR,以及 5.8 個月的 mPFS，療效數據優異。圖圖16.16.三陰三陰乳腺癌乳腺癌后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：SABCS,ASCO,國投證券證券研究所 百利天恒科倫博泰吉利德阿斯利康/第一三共邁威生物登記號/試驗名稱NCT05470348OptiTROP-Breast01ASCENTTROPION-PanT

113、umor01NCT05216965會議2024 SABCSASCO 2024/Journal of Clinical Oncology(2024年發表)ASCO 2024摘要號藥物名稱BL-B01D1SKB264Sacituzumab govitecanDatopotamab deruxtecan9MW2821靶點EGFRxHER3 ADCTrop-2 ADCTrop-2 ADCTrop-2 ADCNectin-4 ADC適應癥三陰乳腺癌三陰乳腺癌三陰乳腺癌三陰乳腺癌三陰乳腺癌治療線數后線后線后線后線后線聯合用藥無無無無無臨床階段1期3期3期1期1期劑量5 mg/kg6mg/kgn=428mg

114、/kgn=21.25mg/kgmFollow-up（月）11.9可評估樣本量44SKB264:130chemo:133SG：267化療：262all：44topo Inave：3020既往治療線數中位2線40.9%3線化療48%3線化療中位3線中位3線mPFS（月）5.8SKB264:5.7chemo:2.3SG：4.8化療：1.7all：4.4topo Inave：7.35.9mOS（月）SG：11.8化療：6.9all：13.5topo Inave：14.3mDoR（月）11.516.8ORR34.10%SKB264:43.8%chemo:12.8%SG：31%化療：4%all：31.8%

115、topo Inave：40%50%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25 3.4.6.3.4.6.食管癌食管癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對食管癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展治療既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗食管鱗癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表1919：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展食管癌食管癌臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人

116、數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 既往經 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失敗食管鱗癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS、OS 2024/3/18 國內:488 人 CTR20240775 百利天恒 局部晚期或轉移性食管癌、胃癌、結直腸癌等消化道系統腫瘤（SI-B003）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/23 國內:190 人 CTR20232531 百利天恒 局部晚期或轉移性消化道腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/1/14 國內:90 CTR20220085 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrial

117、s,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 ESMO 2024 會議上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在食管癌后線治療的數據，BL-B01D1 在 52 例可評估的患者中實現 42.3%的 ORR,以及 5 個月的 mPFS，療效數據優異。圖圖17.17.食管癌食管癌后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：ESMO,ASCO,國投證券證券研究所 百利天恒邁威生物復宏漢霖第一三共輝瑞/Seagen登記號/試驗名稱NCT052624911/2期實體瘤會議ESMO 2024ASCO 2024ASCO 2023ESMO 2023ASCO 2024藥

118、物名稱BL-B01D19MW2821HLX-07DS-7300Enfortumab vedotin靶點EGFR/HER3 ADCNECTIN-4 ADCEGFR 單抗B7-H3 ADCNECTIN-4 ADC適應癥食管癌食管癌食管癌食管癌食管癌治療線數后線后線后線后線后線聯合用藥單藥單藥單藥單藥單藥臨床階段1期1/2期2期1/2期2期劑量2.5 mg/kg(RP2D)1.25mg/kg1000mg,Q2W4.8 mg/kg1.25 mg/kg可評估樣本量5239232844既往治療線數中位2線，94.0%接受了抗PD-1/L1 和鉑類化療聯合或序貫治療37 例接受過鉑類化療及免疫治療一線免疫聯

119、合化療治療失敗或至少兩種其他系統性抗腫瘤治療失敗既往中位治療線數為4,93%接受過免疫治療68%2 prior linesmFollow-up（月）mPFS（月）53.91.52.82.1mOS（月）6mo OS rate:64.5%8.277.4mDoR（月）3.9ORR42.3%（cORR 36.5%）23%23.10%21.40%18.20%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 3.4.7.3.4.7.尿路上皮癌尿路上皮癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對尿路上皮癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC

120、 BL-B01D1 已開展治療既往經含鉑化療及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表2020：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展尿路上皮癌尿路上皮癌臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 既往經含鉑化療及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌 3 期 醫生選擇的化療方案 PFS、OS 2025/3/5 國內:674

121、CTR20250662 百利天恒 局部晚期或轉移性尿路上皮癌（聯用PD-1）2 期 無 ORR 2024/5/15 國內:52 CTR20241594 百利天恒 局部晚期或轉移性泌尿系統腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/1/17 國內:26 CTR20220090 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 ESMO 2024 會議上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在尿路上皮癌后線治療的數據，BL-B01D1 在 27 例可評估的患者中實現 40.7%的 OR

122、R,6 個月的 PFS 率為 62.5%，對于只接受過一種化療的患者 6 個月的 PFS 率為 100%，療效數據優異。圖圖18.18.尿路上皮癌尿路上皮癌后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：ESMO,ASCO,國投證券證券研究所 百利天恒邁威生物Seagen Seagen 吉利德科倫博泰登記號/試驗名稱NCT05785039NCT05216965EV-301EV-201 Cohort 1TROPHY-U-01MK-2870-001會議ESMO 2024ASCO 2024NEJM 2021ASCO 2019ASCO GU 2025藥物名稱BL-B01D19MW2821Enfortuma

123、b vedotinEnfortumab vedotinSacituzumab govitecanSKB264/sac-TMT靶點EGFR/HER3Nectin-4 ADCNectin-4 ADCNectin-4 ADCTROP2 ADCTROP2 ADC適應癥UC既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗UC既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗UC既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗UC既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗UC既往接受過免疫檢查點抑制劑和鉑類基礎治療失敗UC治療線數后線后線后線后線后線后線聯合用藥無無無無無無臨床階段1期2期3期2期2期1/2期劑量2.

124、2 mg/kg1.25mg/kg 1.25mg/kg5 mg/kg Q2W可評估樣本量2737EV：301化療：3071251132線：113線：38既往治療線數24 例患者既往接受過PD-(L)1抗體治療,24例患者既往接受過含鉑化療,14例患者既往接受過1-2線的ADC治療既往接受過1-2線：87%中位3線11名接受過1線治療，38名接受過2線治療mFollow-up（月）2線：9.53線：11.7mPFS（月）2.2 mg/kg：6個月的PFS率為62.4%只接受過一種化療：6個月的PFS率為100%8.8EV：5.55化療：3.715.85.42線：5.83線：5.0mOS（月）14.

125、2EV：12.88化療：8.9711.710.92線：NE3線：11.5mDoR（月）/7.67.2ORR 2.2 mg/kg：40.7%（cORR為33.3%）只接受過一種化療：75%62%EV：40.6%化療：17.9%44%27%2線：45%3線：26%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 3.4.8.3.4.8.鼻咽癌鼻咽癌 （1 1）開發進度）開發進度 針對鼻咽癌，目前公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已開展治療既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治

126、療失敗的鼻咽癌的 3 期臨床，目前進展順利。表表2121：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展鼻咽癌鼻咽癌臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSponsor 既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的鼻咽癌 3 期 醫生選擇的化療方案 ORR、OS 2023/10/31 國內:368 人 CTR20233419 百利天恒 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌及鼻咽癌等實體瘤（聯合 PD-1CTLA-4 雙抗SI-B0

127、03）2 期 無 ORR、RP2D 2023/7/10 國內:90 人 CTR20232093 百利天恒 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，晚期鼻咽癌 2 期 無 ORR、RP2D 2024/6/24 國內:126 人 CTR20242274 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 （2 2）臨床數據）臨床數據 目前公司已在 LANCET 期刊上披露了 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在鼻咽癌后線治療的數據，BL-B01D1 在 37 例可評估的患者中實現 59.5%的 ORR,以及 6.8 個月的 mPFS，療效數據優異。圖圖19.19.鼻

128、咽癌鼻咽癌后線治療后線治療數據對比數據對比 資料來源：ESMO,ASCO,國投證券證券研究所 3.4.9.3.4.9.其他實體瘤其他實體瘤 目前公司尚有多個針對其他腫瘤適應癥的臨床試驗開展，包括頭頸鱗癌、胃癌、結直腸癌、宮頸癌，未來均有望推進至 3 期臨床階段。百利天恒樂普生物樂普生物君實生物登記號/試驗名稱 NCT05194982NCT05126719NCT05688605POLARIS-02會議LANCETESMO 2023ASCO 2024/藥物名稱BL-B01D1MRG003MRG003特瑞普利單抗靶點EGFRHER3 ADCEGFREGFRPD-1適應癥鼻咽癌既往接受過鉑或PD-1/

129、L1治療失敗的鼻咽癌患者 EGFR-positive既往接受過鉑+PD-1/L1治療失敗的鼻咽癌患者受過至少二線系統化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者治療線數后線后線后線后線聯合用藥無無PD-1單抗無臨床階段1期2期2期2期劑量2.0 or 2.3mg/kg,Q3W可評估樣本量372.0mg/kg:282.3 mg/kg:299190既往治療線數中位3線，92%接受過鉑類化療，95%接受過PD-1/PD-L185%2線，86.9%患者接受過鉑類化療和PD-1/L1治療既往接受過鉑+PD-1/L1治療失敗至少二線系統化療mFollow-up（月）mPFS（月）6.82.0mg/kg:7.32.3

130、mg/kg:immature1.9mOS（月）17.4mDoR（月）2.0mg/kg:6.82.3 mg/kg:6.812.8ORR59.50%2.0mg/kg:39.3%2.3 mg/kg:55.2%77.80%20.50%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28 表表2222：BLBL-B01D1B01D1 已開展已開展其他瘤種其他瘤種臨床研究臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 SponsorSp

131、onsor 復發性或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）患者（BL-B01D1 單藥、SI-B003 單藥及BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/18 國內:160 人 CTR20232556 百利天恒 局部晚期或轉移性食管癌、胃癌、結直腸癌等消化道系統腫瘤（SI-B003）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/23 國內:190 人 CTR20232531 百利天恒 復發或轉移性宮頸癌等婦科惡性腫瘤（BL-B01D1 單藥、SI-B003 單藥及 BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/11

132、國內:98 人 CTR20232433 百利天恒 局部晚期或轉移脊索瘤 2 期 無 ORR 2025/2/5 國內:40 CTR20250195 百利天恒 復發性或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）等實體瘤 2 期 無 ORR、RP2D 2024/5/31 國內:52 人 CTR20241895 百利天恒 復發或轉移性婦科惡性腫瘤等多種實體瘤 1/2 期 無 ORR、RP2D 2023/3/23 國內:32 CTR20230883 百利天恒 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 4.4.其他其他 ADCADC 布局：布局：8 8 個個 ADCADC 藥物在研，藥物在研，新

133、一代新一代 linkerlinker-payloadpayload 藥物藥物已進入臨床階段已進入臨床階段 除除 EGFREGFRHER3 HER3 雙抗雙抗 ADC BLADC BL-B01D1B01D1 外，公司還布局了其他多個外，公司還布局了其他多個不同靶點不同靶點 ADCADC 藥物，藥物，此外基此外基于于新一代新一代 linkerlinker-payloadpayload 技術技術的藥物也已進入臨床階段的藥物也已進入臨床階段。目前除公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 外，已有 HER2 ADC 藥物 BL-M07D1、CD33 ADC 藥物 BL-M11D1、Cla

134、udin18.2 ADC 藥物 BL-M05D1、DLL3 ADC 藥物 BL-M14D1、未披露靶點的 BL-M08D1 與 BL-M09D1，以及新一代linker-payload 技術的雙抗 ADC 藥物 BL-B16D1、單抗 ADC 藥物 BL-M17D1 進入臨床開發階段；其中 HER2 ADC 藥物 BL-M07D1 已開展三項 3 期臨床。4.1.4.1.基于第一代基于第一代 linkerlinker-payloadpayload（GGFGGGFG-拓撲異構酶拓撲異構酶 I I）技術產品）技術產品 基于第一代基于第一代 linkerlinker-payloadpayload（G

135、GFGGGFG-拓撲異構酶拓撲異構酶 I I）技術產品）技術產品：除 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 外，在公司第一代 linker-payload（GGFG-拓撲異構酶 I）技術基礎上，公司還開發了HER2 ADC 藥物 BL-M07D1、CD33 ADC 藥物 BL-M11D1、Claudin18.2 ADC 藥物 BL-M05D1、DLL3 ADC 藥物 BL-M14D1、未披露靶點的 BL-M08D1 與 BL-M09D1 等多個 ADC 藥物；其中 HER2 ADC 藥物 BL-M07D1 已開展三項 3 期臨床。表表2323：百利天恒百利天恒其他其他基于第一代基于

136、第一代 linkerlinker-payloadpayload 技術的技術的 ADCADC 藥物布局藥物布局及已開展臨床研究及已開展臨床研究 靶點靶點 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始時間狀態開始時間 計劃入組人數計劃入組人數 試驗登記試驗登記號號 BL-M07D1 HER2 ADC 局部晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌二線 3 期 注射用恩美曲妥珠單抗 PFS 2024/3/14 國內:268 人 CTR20240858 新輔助治療后存在浸潤癌殘留的 HER2 陽性乳腺癌術后輔助治療 3 期 恩美曲妥珠單抗 IDFS 2025/2/11 國內

137、:1450 CTR20250479 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌 3 期 研究者選擇的化療 PFS 2025/4/28 國內:564 CTR20251692 不可切除的局部晚期或轉移性 HER2 陽性胃或胃食管結合部腺癌(聯合帕博利珠單抗）2 期 無 ORR、RP2D、聯用方式 2024/12/19 國內:40 CTR20242193 局部晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌一線 2 期 無 ORR、RP2D 2024/6/11 國內:120 人 CTR20242007 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。29 H

138、ER2 表達的復發或轉移性婦科惡性腫瘤 1/2 期 無 ORR、安全性指標 2023/11/13 國內:58 人 CTR20233640 局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌 1/2 期 無 ORR、安全性指標 2023/10/27 國內:58 人 CTR20233464 局部晚期或轉移性 HER2 陽性/低表達泌尿和消化道系統腫瘤等多種實體瘤 1/2 期 無 ORR、安全性指標 2023/9/8 國內:42 人 CTR20232779 局部晚期或轉移性消化道腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/11/11 國內:26 CTR20222950 晚期 HER2 表達惡行實體

139、腫瘤 1 期 無 安全性、MTD或 MAD、RDE 2024/2/9 280 NCT06293898 局部晚期或轉移性 HER2 陽性/低表達乳腺癌及其他實體瘤患者 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2022/7/18 國內:26 CTR20221789 BL-M11D1 CD33 ADC 復發/難治性急性髓性白血病 1 期 無 DLT、MTD、MAD、TEAE、SAE 2024/12/31 120 NCT06714591 復發/難治性急性髓系白血?。≧/R AML）1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2023/6/27 國內:26 CTR20231893 BL-M05D1 Claudi

140、n18.2 ADC 局部晚期或轉移性實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/4/7 國內:30 CTR20241139 BL-M14D1 DLL3 ADC 局部晚期或轉移性小細胞肺癌、神經內分泌腫瘤等實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/7/17 國內:22 CTR20242543 BL-M08D1 未披露 復發或難治性淋巴系統惡性腫瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/12/4 國內:22 CTR20244566 局部晚期或轉移性實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/12/6 國內:22 CTR20244568 BL-M09D

141、1 未披露 實體瘤 IND 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 4.2.4.2.基于新一代基于新一代 linkerlinker-payloadpayload 技術產品技術產品 基于新一代基于新一代 linkerlinker-payloadpayload 技術產品技術產品：基于新一代 linker-payload 技術，公司開發了新的linker-payload 的產品雙抗 ADC BL-B16D1 以及單抗 ADC BL-M17D1。表表2424：百利天恒百利天恒其他基于其他基于新一代新一代 linkerlinker-payloadpayload 技術技術 AD

142、CADC 藥物布局及已開展臨床研究藥物布局及已開展臨床研究 靶點靶點 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終主要臨床終點點 狀態開始時間狀態開始時間 計劃入組人數計劃入組人數 試驗登記試驗登記號號 BL-B16D1 未披露 局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/7/4 國內:21 CTR20242403 局部晚期或轉移性實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/6/24 國內:21 CTR20242283 復發或轉移性頭頸部鱗癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/6/19 國內:21 CTR

143、20242224 BL-M17D1 未披露 局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/7/15 國內:20 CTR20242511 不可切除的局部晚期或轉移性 HER2 表達或 HER2 突變實體瘤 1 期 無 DLT、MTD/MAD、SAE、TEAE、RDE 2025/3/1 120 NCT06714617 局部晚期或轉移性食管癌、胃癌、胰腺癌、結直腸癌等消化道腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、RP2D 2024/7/15 國內:20 CTR20242461 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 公司深度分析

144、公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。30 5.5.多抗多抗布局：布局：多個藥物在研，市場未來可期多個藥物在研，市場未來可期 5.1.5.1.雙抗雙抗：EGFREGFRHER3 HER3 雙抗雙抗已在已在 3 3 期，期，PDPD-1 1CTLACTLA-4 4 雙抗雙抗有望成為有望成為 IOIO 基石藥基石藥物物 （1 1）EGFREGFRHER3 HER3 雙抗雙抗 SISI-B001B001：已在無驅動基因已在無驅動基因突變突變 NSCLCNSCLC 二線二線 3 3 期期 EGFREGFRHER3 HER3 雙抗雙抗 SIS

145、I-B001B001 已在已在 3 3 期臨床階段期臨床階段。目前公司 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 針對僅一線經 PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯合方案治療失敗的局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌適應癥的 3 期臨床已在入組階段，此外其他多個 2 期臨床也在順利進展中。表表2525：百利天恒百利天恒 EGFREGFRHER3 HER3 雙抗雙抗 SISI-B001B001 已已開展臨床研究開展臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終點主要臨床終點 狀態開始時間狀態開始時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 僅一線經

146、PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯合方案治療失敗的局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌 3 期 多西他賽 OS、PFS 2023/6/21 國內:584 CTR20231861 EGFR 突變的對第三代 EGFR TKI 不敏感或對第三代 EGFR TKI 敏感但治療后耐藥或進展NSCLC（聯合奧希替尼）2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2022/4/12 國內:50 CTR20212943 復發轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）、既往接受過抗 PD-1 單抗含鉑化療出現疾病進展或不耐受、且不超過二線治療的患者 2 期 無 安全性、耐受性、RP2D 2021/11/1

147、5 國內:30 CTR20212937 局部晚期或轉移性上皮腫瘤的治療，包括食管鱗癌、肺鱗癌、三陰乳腺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌等 2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2021/11/15 國內:31 CTR20200502 局部晚期或轉移性 EGFR 野生型 ALK 野生型非小細胞肺癌 2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2021/11/15 國內:32 CTR20212811 不可切除或轉移性消化系統惡性腫瘤（結直腸癌、胃癌）2 期 無 安全性、耐受性、有效性 2021/11/3 國內:120 CTR20212617 復發轉移性食管鱗狀細胞癌 2 期 無 安全性、耐受性、有

148、效性、RP2D 2021/8/24 國內:40 CTR20212601 復發轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2021/8/11 國內:30 CTR20211979 復發或轉移性頭頸鱗癌一線（SI-B001+SI-B003+含鉑化療）2 期 無 ORR 2024/11/4 國內：60 CTR20244075 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（SI-B001+SI-B003化療）1/2 期 無 安全性和耐受性、RP2D 2023/7/10 國內:160 CTR20232081 局部晚期或轉移性頭頸鱗癌、經標準治療失敗或不耐受的患者;無局部根治性治療指征且未經系統

149、治療的局部晚期或轉移性頭頸鱗癌患者 1/2 期 無 安全性、耐受性、RP2D 2022/12/22 國內:40 CTR20223089 局部晚期或轉移性上皮腫瘤的治療，包括食管鱗癌、肺鱗癌、三陰乳腺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌等 1 期 無 安全性、耐受性、MTD、DLT、RP2D 2020/3/26 國內:96 CTR20200502 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。31 （2 2）PDPD-1 1CTLACTLA-4 4 雙抗雙抗 SISI-B003

150、B003：未來有望成為：未來有望成為 IO+ADCIO+ADC 治療的基石藥物治療的基石藥物 PDPD-1 1CTLACTLA-4 4 雙抗雙抗 SISI-B003B003 未來有望成為未來有望成為 IO+ADCIO+ADC 治療的基石藥物。治療的基石藥物。目前 SI-B003 已有多個聯用 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1、EGFRHER3 雙抗 SI-B001 的 2 期臨床在研，考慮到PD-1CTLA-4 雙抗相對傳統 PD-1 單抗的差異化優勢，未來其在腫瘤治療中有望成為 IO+ADC治療的基石藥物。表表2626：百利天恒百利天恒 PDPD-1 1CTLACTLA-4

151、4 雙抗雙抗 SISI-B00B003 3 已開展臨床研究已開展臨床研究 適應癥適應癥 研發進研發進度度 對照組對照組 主要臨床終點主要臨床終點 狀態開始時間狀態開始時間 計劃入組人計劃入組人數數 試驗登記號試驗登記號 復發或轉移性頭頸鱗癌一線（SI-B001+SI-B003+含鉑化療）2 期 無 ORR 2024/11/4 國內：60 CTR20244075 局部晚期或復發轉移性 HER2 陰性乳腺癌（聯用BL-B01D1）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/9/20 國內:58 人 CTR20232905 復發性或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌）患者（BL-B01D1 單藥、SI-B003

152、 單藥及 BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/18 國內:160 人 CTR20232556 局部晚期或轉移性食管癌、胃癌、結直腸癌等消化道系統腫瘤（BL-B01D1）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/23 國內:190 人 CTR20232531 復發或轉移性宮頸癌等婦科惡性腫瘤（BL-B01D1 單藥、SI-B003 單藥及 BL-B01D1+SI-B003 雙藥治療）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/11 國內:98 人 CTR20232433 局部晚期或轉移性尿路上皮癌等實體瘤（SI-B003 單藥及 BL-

153、B01D1+SI-B003 雙藥聯合）2 期 無 ORR、安全性指標 2023/8/10 國內:52 人 CTR20232346 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌及鼻咽癌等實體瘤 2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2023/7/10 國內:90 CTR20232093 廣泛期小細胞肺癌 2 期 無 安全性、耐受性、有效性、RP2D 2023/6/21 國內:100 CTR20231886 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（SI-B001+SI-B003化療）1/2 期 無 安全性、耐受性、RP2D 2023/7/10 國內:160 CTR20232081 局部晚期或轉移性頭頸鱗癌、經標準治

154、療失敗或不耐受的患者;無局部根治性治療指征且未經系統治療的局部晚期或轉移性頭頸鱗癌患者 1/2 期 無 安全性、耐受性、RP2D 2022/12/22 國內:40 CTR20223089 復發或轉移性實體瘤的治療，包括結直腸癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、尿路上皮癌、三陰性乳腺癌、宮頸癌、胃癌和晚期腎細胞癌等 1 期 無 安全性、耐受性、MTD、MAD、DLT、RP2D 2020/8/5 國內:159 CTR20201358 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 5.2.5.2.多多抗抗：基于：基于 GNCGNC 平臺的平臺的多多抗產品未來在腫瘤和自免抗產品未來在腫瘤

155、和自免領域前景廣闊領域前景廣闊 目前公司已目前公司已將將多項基于多項基于 GNCGNC 技術平臺開發的多抗藥物技術平臺開發的多抗藥物推進至推進至臨床研究臨床研究階段階段。GNC（制導、導航與控制）平臺是公司具有完全自主知識產權、獨立開發的多特異性抗體開發平臺，用于開發具有對稱/不對稱結構的、可同時靶向多種不同抗原的多特異性抗體?；谠撈脚_研發出的多特異性 GNC 分子，可以通過多個腫瘤/免疫相關蛋白結構域之間的協調作用，協同、全面地激活腫瘤患者免疫系統的多種機制，完成對免疫細胞的“制導”、“導航”和“控制”過程，最終實現針對腫瘤的靶向性、激發型免疫攻擊。目前四特異性 T 細胞接合器 GNC-0

156、38（CD3 4-1BB PD-L1 CD19）、GNC-035（CD3 4-1BB PD-L1 ROR1）、GNC-039（CD3 4-1BB PD-L1 EGFRvIII）已進入臨床開發階段試驗；此外針對實體瘤的 GNC-077 也已進入臨床開發階段。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。32 CD3CD34 4-1BB1BBPDPD-L1L1CD19CD19 四抗藥物四抗藥物 GNCGNC-038038 自免領域拓展值得期待。自免領域拓展值得期待。目前 CD34-1BBPD-L1CD19 四抗藥物 GNC-038

157、已有多個血液腫瘤適應癥在臨床試驗開發中，此外 2025 年公司將 GNC-038 推進至類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡等自身免疫疾病的 1 期臨床，未來臨床數據讀出值得期待。表表2727：百利天恒百利天恒 GNCGNC 多多抗已開展臨床研究抗已開展臨床研究 靶點靶點 適應癥適應癥 研發進度研發進度 對照組對照組 主要臨床終點主要臨床終點 狀態開始狀態開始時間時間 計劃入計劃入組人數組人數 試驗登記號試驗登記號 GNC-038 CD34-1BBPD-L1CD19 NK/T 細胞淋巴瘤、血管免疫母 T 細胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤 1/2 期 無 安全性、耐受性、有效性、MTD 或 MAD、DLT、

158、RP2D 2022/11/8 國內:40 CTR20222866 非霍奇金淋巴瘤中 1/2 期 無 安全性、耐受性、有效性、MTD 或 MAD、DLT、RP2D 2022/8/26 國內:40 CTR20222195 復發或難治性原發中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）患者和復發或難治性繼發中樞神經系統淋巴瘤（SCNSL）患者 1/2 期 無 安全性、有效性、MTD或 MAD、DLT、RP2D 2022/8/10 國內:33 CTR20221997 復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）1/2 期 無 安全性、有效性、MTD或 MAD、DLT、RP2D 2021/11/1 國內:20

159、CTR20212755 類風濕性關節炎 1 期 安慰劑 安全性、有效性、MTD或 MAD、DLT、RP2D、TEAE 2025/2/27 國內:54 CTR20250678 系統性紅斑狼瘡 1 期 安慰劑 安全性、有效性、MTD、TEAE、RP2D、DLT 2025/2/27 國內:54 CTR20250677 復發或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）1 期 無 安全性、耐受性、MTD或 MAD、DLT、RP2D 2020/10/30 國內:237 CTR20202127 GNC-039 CD34-1BBPD-L1EGFRvIII 復發腦膠質瘤，或其他復發/難治性轉移性實體瘤患者 1 期

160、無 安全性、耐受性、MTD或 MAD、DLT 2021/4/2 國內:60 CTR20210539 GNC-035 CD34-1BBPD-L1ROR1 復發/難治性非霍奇金淋巴瘤等血液系統惡性腫瘤 1/2 期 無 有效性指標+安全性指標 2023/10/13 國內:40 人 CTR20233127 復發/難治性慢性淋巴細胞性白血病等血液系統惡性腫瘤 1/2 期 無 安全性、耐受性、MTD或 MAD、DLT、RP2D 2023/7/7 國內:40 CTR20232072 局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤患者 1 期 無 安全性、耐受性、MTD或 MAD、DLT、RP2D 2021/11/16

161、國內:120 CTR20212946 復發/難治性血液系統惡性腫瘤 1 期 無 安全性、耐受性、MTD、MAD、DLT、RP2D 2021/11/2 國內:58 CTR20212702 局部晚期或轉移性實體瘤 1 期 無 安全性、耐受性、MTD、MAD、DLT 2021/8/10 國內:29 CTR20211759 GNC-077 CD3x 其他抗原 局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD、MAD、RP2D、TEAE 2024/9/30 國內:20 CTR20243595 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD 或 MAD、RP2D、TEA

162、E 2024/9/29 國內:20 CTR20243612 局部晚期或轉移性消化道腫瘤及其他實體瘤 1 期 無 DLT、MTD 或 MAD、RP2D、TEAE 2025/2/11 國內:20 CTR20244910 資料來源：CDE，ClinicalTrials,國投證券證券研究所 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。33 6.6.盈利預測預估值盈利預測預估值 （1 1）盈利預測）盈利預測 預計 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 在國內于 2026 年獲批上市、在海外于 2028 年獲批上市，EGFRH

163、ER3 雙抗 SI-B001 在國內于 2026 年獲批上市，HER2 ADC BL-M07D1 在國內于 2027年獲批上市；假設化藥制劑與中藥制劑未來保持小幅增長；假設與 BMS 合作的近期 5 億美元付款隨 3 期臨床開展于 2025、2026 兩年收到。我們預計公司 2025 年-2027 年營業收入分別為 22.5 億元、27.2 億元、25.7 億元，凈利潤分別為-1.5 億元、-4.0 億元、-15.7 億元。表表2828：營業收入測算（單位：億元）營業收入測算（單位：億元）2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029

164、E 2030E2030E 2031E2031E 2032E2032E 2033E2033E 2034E2034E 總收入（億元）22.5 27.2 25.7 48.3 159.1 191.4 221.5 231.1 227.8 217.0 yoy-61%21%-6%88%230%20%16%4%-1%-5%EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1：國內市場 0.0 2.7 12.7 26.7 46.2 61.7 69.9 69.2 67.7 64.1 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1：美國市場分成 0.0 0.0 0.0 2.9 4.6 16.8 31.8 43.3 4

165、3.5 44.1 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1：歐洲市場分成 0.0 0.0 0.0 0.5 0.9 3.1 5.9 8.0 8.1 8.2 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 0.0 1.9 7.7 10.3 12.9 14.0 16.4 13.3 11.2 10.6 HER2 ADC BL-M07D1 0.0 0.0 0.1 2.6 5.2 6.3 7.9 7.5 7.5 7.1 化藥制劑 3.5 3.6 3.6 3.7 3.8 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 中成藥制劑 1.5 1.5 1.6 1.6 1.6 1.7 1.7 1.7 1.8 1.8 合作里

166、程碑 17.5 17.5 0 0 84 84 84 84 84 77 資料來源：國投證券證券研究所，注：上述收入均為經過風險修正后的銷售收入；考慮到 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 國內鼻咽癌 3 期臨床于2023 年 10 月啟動，預計其 2025 年在國內 NDA，于 2026 年獲批上市；考慮到 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 海外 TNBC 2/3 期臨床于 2025 年 4 月啟動，預計其 2027 年在海外 NDA，于 2028 年獲批上市；考慮到 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 國內 NSCLC 3 期臨床于 2023 年 6 月啟動，

167、預計其 2025 年NDA，于 2026 年獲批上市；考慮到 HER2 ADC BL-M07D1 國內乳腺癌 3 期臨床于 2024 年 3 月啟動，預計其 2026 年 NDA，于 2027 年獲批上市 （二二）估值）估值 我們采取 DCF 法對公司進行估值，假設 8.0%的折現率，3.5%的永續增長率,在上述條件下，我們采取 DCF 估值方法得到的公司價值約為 1602 億元。表表2929：DCFDCF 估值模型估值模型（單位：億元）（單位：億元）2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2028E2028E 2029E2029E 2030E2030E 2031E2

168、031E 2032E2032E 2033E2033E 2034E2034E 總收入（億元）22.5 27.2 25.7 48.3 159.1 191.4 221.5 231.1 227.8 217.0 yoy-61%21%-6%88%230%20%16%4%-1%-5%EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1：國內市場 0.0 2.7 12.7 26.7 46.2 61.7 69.9 69.2 67.7 64.1 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1：美國市場分成 0.0 0.0 0.0 2.9 4.6 16.8 31.8 43.3 43.5 44.1 EGFRHER3 雙

169、抗 ADC BL-B01D1：歐洲市場分成 0.0 0.0 0.0 0.5 0.9 3.1 5.9 8.0 8.1 8.2 EGFRHER3 雙抗 SI-B001 0.0 1.9 7.7 10.3 12.9 14.0 16.4 13.3 11.2 10.6 HER2 ADC BL-M07D1 0.0 0.0 0.1 2.6 5.2 6.3 7.9 7.5 7.5 7.1 化藥制劑 3.5 3.6 3.6 3.7 3.8 3.9 3.9 4.0 4.1 4.2 中成藥制劑 1.5 1.5 1.6 1.6 1.6 1.7 1.7 1.7 1.8 1.8 合作里程碑 17.5 17.5 0 0 84

170、 84 84 84 84 77 毛利率 91%92%88%92%97%97%97%97%97%97%公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。34 銷售費用率 10%10%60%50%20%17%14%14%14%14%銷售費用 2.3 2.7 15.4 24.1 31.8 32.5 31.0 32.4 31.9 30.4 管理費用率 10%10%9%8%4%4%3%3%3%3%管理費用 2.3 2.7 2.3 3.9 6.4 6.7 6.6 6.9 6.8 6.5 研發費用率 80%90%90%80%28%25%22%22

171、%22%22%研發費用 18.0 24.5 23.1 38.6 44.5 47.8 48.7 50.8 50.1 46.8 EBIT-2.0 -5.0 -18.2 -22.4 71.0 98.0 128.1 134.2 132.3 126.9 所得稅率 0%0%0%0%10%10%10%10%10%10%EBIT*（1-所得稅率）-2.0 -5.0 -18.2 -22.4 63.9 88.2 115.3 120.7 119.1 114.2 加：折舊與攤銷 0.7 0.7 0.8 0.7 0.7 0.8 0.7 0.7 0.7 0.7 減：資本性支出 0.7 0.8 0.8 0.7 0.8 0.

172、8 0.7 0.8 0.8 0.8 減：營運資本變動 2.0 1.5 3.0 2.2 2.2 2.5 2.3 2.3 2.4 2.3 自由現金流-4.0-6.5-21.2-24.6 61.7 85.7 113.0 118.4 116.7 111.9 自由現金流比率-18%-24%-83%-51%39%45%51%51%51%52%WACC 8.0%永續增長率 3.5%預測期風險調整后自由現金流現值 315 -3.95-6.05-18.21-19.53 45.32 58.35 71.23 69.10 63.06 55.96 終值現值 1287 市值（億元）市值（億元）1602 資料來源：國投證券

173、證券研究所，注：上述收入均為經過風險修正后的銷售收入 綜上，我們采取 DCF 估值方法得到的公司價值約為 1602 億元，對應 12 個月目標價 399.56元，首次給予買入-A 的投資評級。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。35 7.7.風險提示風險提示 EGFREGFRHER3HER3 雙抗雙抗 ADCADC 海外海外臨床開發臨床開發進度不及預期的風險。進度不及預期的風險。公司 EGFRHER3 雙抗 ADC BL-B01D1 海外臨床進度主要由 BMS 主導，存在海外臨床開發進度不及預期的風險。創新藥銷售放量不

174、及預期的風險創新藥銷售放量不及預期的風險：公司 EGFRHER3 雙抗 ADC、EGFRHER3 雙抗、HER2 ADC等產品為競爭較為激烈的腫瘤領域產品，可能存在銷售放量不及預期的風險。創新藥臨床創新藥臨床數據數據不及預期的風險不及預期的風險：公司 EGFRHER3 雙抗 ADC 以及其他產品未來將陸續讀出臨床研究數據，存在數據不及預期的風險。計算假設不及預期風險計算假設不及預期風險：文中測算內容涉及相關產品上市進度、獲批進度等具備不確定性的參數，存在計算假設不及預期的風險。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。36

175、Table_Finance2 財務報表預測和估值數據匯總財務報表預測和估值數據匯總 利潤表利潤表 財務指標財務指標 （百萬元）（百萬元）2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 營業收入營業收入 562 5,823 2,250 2,723 2,565 成長性成長性 減:營業成本 229 264 200 227 311 營業收入增長率-20.1%936.3%-61.4%21.0%-5.8%營業稅費 10 12 30 31

176、 23 營業利潤增長率 167.5%-617.2%-104.0%171.1%295.7%銷售費用 251 215 225 272 1,539 凈利潤增長率 176.4%-575.0%-104.0%170.3%295.5%管理費用 117 190 225 272 231 EBITDA 增長率 178.3%-617.6%-104.1%192.4%287.9%研發費用 746 1,443 1,800 2,451 2,308 EBIT 增長率 146.6%-570.9%-105.9%136.2%252.3%財務費用 21-226-61-89-125 NOPLAT 增長率 192.8%-560.3%-1

177、05.8%136.2%252.3%資產減值損失 0 0 0 0 0 投資資本增長率 13.1%627.1%-29.1%-32.2%40.5%加:公允價值變動收益 0 11 0 0 0 凈資產增長率-83.7%2,458.7%-3.8%-10.6%-47.1%投資和匯兌收益 0 19 10 10 13 營業利潤營業利潤 -769 3,979-159-432-1,709 利潤率利潤率 加:營業外凈收支 0-1-1 0-1 毛利率 59.2%95.5%91.1%91.7%87.9%利潤總額利潤總額 -769 3,978-160-432-1,709 營業利潤率-136.9%68.3%-7.1%-15.

178、9%-66.6%減:所得稅 11 271-13-35-137 凈利潤率-138.9%63.7%-6.5%-14.6%-61.3%凈利潤凈利潤 -780 3,708-147-398-1,573 EBITDA/營業收入-130.6%65.2%-6.9%-16.8%-69.0%EBIT/營業收入-141.0%64.1%-9.8%-19.1%-71.5%資產負債表資產負債表 運營效率運營效率 （百萬元）（百萬元）2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 固定資產周轉天數 253 29 75 53 48 貨幣資金 404 3,220 2

179、,035 2,220 1,408 流動營業資本周轉天數-79 55 260 139 151 交易性金融資產 0 0 0 0 0 流動資產周轉天數 705 219 812 516 541 應收帳款 102 141 703 218 428 應收帳款周轉天數 108 8 68 61 45 應收票據 20 12 88 19 57 存貨周轉天數 78 9 18 17 25 預付帳款 57 82 23 96 67 總資產周轉天數 1,095 265 932 600 622 存貨 141 162 67 193 163 投資資本周轉天數 202 86 333 192 198 其他流動資產 52 2,690 9

180、27 1,223 1,613 可供出售金融資產 0 0 0 0 0 投資回報率投資回報率 持有至到期投資 0 0 0 0 0 ROE-513.9%95.4%-3.9%-11.9%-88.9%長期股權投資 0 0 0 0 0 ROA-54.8%51.9%-3.3%-8.7%-36.6%投資性房地產 2 1 1 1 1 ROIC-256.4%1,043.5%-8.3%-27.7%-144.0%固定資產 448 499 436 373 310 費用率費用率 在建工程 81 36 36 36 36 銷售費用率 44.7%3.7%10.0%10.0%60.0%無形資產 28 27 25 24 23 管理

181、費用率 20.8%3.3%10.0%10.0%9.0%其他非流動資產 91 268 166 170 189 研發費用率 132.8%24.8%80.0%90.0%90.0%資產總額資產總額 1,425 7,137 4,507 4,574 4,296 財務費用率 3.7%-3.9%-2.7%-3.3%-4.9%短期債務 275 596 0 0 0 四費/營業收入 202.0%27.9%97.3%106.7%154.1%應付帳款 445 549 238 649 553 償債能力償債能力 應付票據 31 105 52 41 108 資產負債率 89.3%45.6%17.1%27.0%58.8%其他流

182、動負債 303 730 413 482 542 負債權益比 838.3%83.7%20.6%36.9%143.0%長期借款 184 1,189 0 0 1,254 流動比率 0.74 3.19 5.46 3.39 3.10 其他非流動負債 35 82 66 61 70 速動比率 0.60 3.10 5.37 3.22 2.97 負債總額負債總額 1,273 3,251 769 1,233 2,528 利息保障倍數-38.14-16.50 3.61 5.86 14.63 少數股東權益 0 0 0 0 0 分紅指標分紅指標 股本 401 401 401 401 401 DPS(元)-留存收益-25

183、0 3,484 3,337 2,940 1,367 分紅比率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%股東權益股東權益 152 3,886 3,738 3,341 1,768 股息收益率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%現金流量表現金流量表 業績和估值指標業績和估值指標 （百萬元）（百萬元）2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2023A2023A 2024A2024A 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 凈利潤-780 3,708-147-398-1,573 EPS(元)-1.95

184、9.25-0.37-0.99-3.92 加:折舊和攤銷 61 71 64 64 64 BVPS(元)0.38 9.69 9.32 8.33 4.41 資產減值準備 13 19 0 0 0 PE(X)-143.9 30.3-763.2-282.4-71.4 公允價值變動損失 0-11 0 0 0 PB(X)739.3 28.9 30.0 33.6 63.5 財務費用 28 53-61-89-125 P/FCF-177.0 37.9-87.3 592.4-141.7 投資收益 0-19-10-10-13 P/S 199.8 19.3 49.9 41.2 43.8 少數股東損益 0 0 0 0 0

185、EV/EBITDA-76.7 19.9-706.7-241.3-63.4 營運資金的變動 9-2,056 746 488-558 CAGR(%)-20.1%-175.1%-19.5%-20.1%-175.1%經營活動產生現金流量經營活動產生現金流量 -615 4,059 593 56-2,205 PEG 7.1-0.2 39.1 14.0 0.4 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量 -82-2,565 10 10 13 ROIC/WACC-24.4 99.5-0.8-2.6-13.7 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 91 1,274-1,788 120 1,380 REP-6.

186、9 0.3-80.4-35.6-5.0 資料來源：資料來源：WindWind 資訊，資訊，國投證券證券研究所國投證券證券研究所預測預測 公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。37 公司評級體系公司評級體系 收益評級：買入 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 15%及以上；增持 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%（含）至 15%；中性 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%（含）至 5%；減持 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%至 15%（含

187、）；賣出 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 15%以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管

188、理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。公司深度分析公司深度分析/百利天恒百利天恒-U U 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。38 免責聲明免責聲明 本報告僅供國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的

189、當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整

190、版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司

191、所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投證券證券研究所國投證券證券研究所 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區深圳市福田區福華一路福華一路 1 11 19 9 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 層層 郵郵 編：編：518046518046 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區楊樹浦路上海市虹口區楊樹浦路 168168 號國投大廈號國投大廈 2828 層層 郵郵 編：編：200082200082 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034