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1、 藥品監督管理統計報告藥品監督管理統計報告 （2021 年年第第一一季度季度） 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司 中國食品藥品監管數據中心 2021 年 6 月 說 明 本報告所用數據來源于藥品監督管理 2020 年年報及 2021年定期（月報、季報）統計調查制度月報、季報，數據報告期為 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政受理、審批、監管等情況進行了匯總分析，供藥品監管系統參考使用。 目目 錄錄 一一、藥品監督管理藥品監督管理 . 1 （一） 藥品行政受理情況 . 1 （二） 藥品注冊審批情況 . 1 （三） 國產、進口

2、藥品批準文號情況 . 3 （四） 藥品生產企業許可情況 . 4 （五） 藥品經營企業許可情況 . 4 （六） 藥品生產日常監管情況 . 5 （七） 藥品經營日常監管情況 . 5 （八） 互聯網藥品信息服務機構審批情況 . 6 （九） 地方藥品抽檢情況 . 6 （十） 進口藥品檢驗情況 . 6 （十一） 藥品案件查處情況 . 6 二二、醫療器械監督管理醫療器械監督管理 . 7 （一） 醫療器械行政受理情況 . 7 （二） 醫療器械產品注冊情況 . 7 （三） 醫療器械生產企業基本情況 . 8 （四） 醫療器械經營企業基本情況 . 8 （五） 醫療器械生產日常監管情況 . 8 （六） 醫療器械經營

3、日常監管情況 . 8 （七） 地方醫療器械抽驗情況 . 8 （八） 醫療器械案件查處情況 . 9 三三、化妝品監督管理化妝品監督管理 . 9 （一） 化妝品受理審批情況 . 9 （二） 化妝品生產企業許可情況 . 10 （三） 化妝品生產日常監管情況 . 10 （四） 化妝品案件查處情況 . 10 1 一一、藥品監督管理藥品監督管理 （一一） 藥品行政受理情況藥品行政受理情況 1國家藥監局（以下簡稱“國家局”）藥品行政受理事項情況 本報告期內國家局受理進口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請 175件，其中中藥天然藥物臨床試驗 0 件，化學藥品臨床試驗 119 件，生物制品臨床試驗 56 件；受理上市

4、申請 232 件，其中中藥天然藥物上市申請 1 件，化學藥品上市申請 208 件，生物制品上市申請 23 件；受理再注冊申請 89 件，補充申請 435 件。詳見附表 1。 本報告期內國家局受理國產藥品臨床試驗申請 378 件， 其中中藥天然藥物臨床試驗 7 件，化學藥品臨床試驗 258 件，生物制品臨床試驗 113 件；受理上市申請 539 件，其中中藥天然藥物上市申請 4 件，化學藥品上市申請 511 件，生物制品上市申請 24 件；受理補充申請624 件。詳見附表 1。 本報告期內國家局受理仿制藥質量和療效一致性評價申請 235件，臨時進口申請 102 件。詳見附表 1。 2省局行政受理

5、事項情況 本報告期內各?。▍^、市）局受理再注冊申請 2639 件，藥品上市后變更備案接收 5500 件，受理藥品上市后變更報告接收 725 件。受理進口藥材首次進口審批申請 18 件，備案 89 件，補充申請 3 件。詳見附表 2。 （二二） 藥品注冊審批情況藥品注冊審批情況 1. 境內生產藥品臨床申請的審批情況 本報告期內國家局共批準新藥臨床試驗申請 274 件，其中批準國際多中心臨床試驗申請 0 件。詳見附表 3。 2 2. 新上市藥品的申報審批情況 本報告期內國家局共批準 3 類中藥天然藥物新上市申請 3 件； 批準1 類化學藥品新上市申請 4 件，2 類化學藥品新上市申請 14 件，3

6、 類化學藥品新上市申請 39 件， 4 類化學藥品新上市申請 169 件， 5 類化學藥品新上市申請 33 件。詳見附表 4。 3. 境外生產藥品臨床申請的審批情況 本報告期內共批準境外生產藥品臨床申請 125 件， 其中中藥天然藥物 0 件，化學藥品 76 件，生物制品 49 件。詳見附表 5。 4. 境外生產藥品上市申請的審批情況 本報告期內共批準境外生產藥品上市申請 50 件，其中中藥天然藥物 0 件，化學藥品 43 件，生物制品 7 件。詳見附表 6。 5. 仿制藥臨床申請的審批情況 本報告期內共批準仿制藥臨床申請 7 件，其中中藥天然藥物 0 件，化學藥品 7 件。詳見附表 7。 6

7、. 仿制藥上市申請的審批情況 本報告期內共批準仿制藥上市申請 244 件，其中中藥天然藥物 0件，化學藥品 244 件。詳見附表 8。 7. 進口藥材審批情況 本報告期內共批準進口藥材首次進口申請 18 件，備案 136 件，補充申請 3 件。詳見附表 9。 8. 國產藥品再注冊申請的審批情況 本報告期內全國各省 （區、 市） 局共批準國產藥品再注冊申請 4672件，其中中藥天然藥物 1307 件，化學藥品 3117 件，生物制品 248 件。詳見附表 10。 9. 境外生產藥品再注冊申請的審批情況 3 本報告期內國家局共批準境外生產藥品再注冊申請 99 件，其中中藥天然藥物 4 件，化學藥品

8、 88 件，生物制品 7 件。詳見附表 11。 10. 國家局受理藥品補充申請審批情況 本報告期內國家局共批準藥品補充申請 1193 件，其中中藥天然藥物 102 件，化學藥品 887 件，生物制品 204 件；共批準備案申請 156件，其中中藥天然藥物 4 件，化學藥品 119 件，生物制品 33 件。詳見附表 12。 11. 省局受理/接收事項審批情況 本報告期內全國各?。▍^、市）局共批準通過藥品上市后變更備案4777 件，其中中藥天然藥物 2696 件，化學藥品 1993 件，生物制品 88件。詳見附表 13。 12. 按藥品管理的體外診斷試劑上市申請的審批情況 本報告期內國家局共批準按

9、藥品管理的體外診斷試劑上市申請 0件。詳見附表 14。 13. 按藥品管理的體外診斷試劑再注冊及補充申請的審批情況 本報告期內國家局共批準按藥品管理的體外診斷試劑再注冊申請0 件，補充申請 2 件。詳見附表 15。 14. 批準創新藥上市情況 本報告期內國家局共批準創新藥上市品種 8 個， 其中中藥天然藥物0 個，化學藥品 4 個，生物制品 4 個。詳見附表 16。 15. 批準創新藥臨床試驗情況 本報告期內國家局共批準創新藥臨床品種 266 個， 其中藥天然藥物9 個，化學藥品 183 個，生物制品 74 個。詳見附表 17。 （三三） 國產國產、進口藥品批準文號情況進口藥品批準文號情況 截

10、至 2021 年 3 月底， 共有國產藥品批準文號 149519 件， 其中中藥4 天然藥物 56418 件，化學藥品 91367 件，生物制品 1667 件，輔料 67件；共有境外生產藥品注冊證 3840 件，其中中藥天然藥物 80 件，化學藥品 2744 件，生物制品 468 件，輔料 76 件，境外生產藥品分包裝 472件。詳見附表 18。 （四四） 藥品生產企業許可情況藥品生產企業許可情況 截至 2021 年 3 月底，有效期內藥品生產許可證共 7083 個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業 4333 家，特殊藥品生產企業 212 家。詳見附表 19。31 個?。▍^、

11、市）及新疆兵團原料藥和制劑生產企業情況見圖 1。 圖 1 原料藥和制劑生產企業分布情況 （五五） 藥品經營企業許可情況藥品經營企業許可情況 截至 2021 年 3 月底，全國共有藥品經營許可證持證企業 58.08萬家。其中，批發企業 1.32 萬家，零售連鎖總部 6593 家，零售連鎖門0 新疆兵團 5 店 31.91 萬家，單體藥店 24.19 萬家。詳見附表 20。31 個?。▍^、市）及新疆兵團藥品經營企業情況見圖 2。 圖 2 藥品經營企業分布情況 （六六） 藥品生產藥品生產企業企業日常監管情況日常監管情況 本報告期內省及省以下監管機構共檢查藥品生產企業 3166 家次，發現違法生產企業

12、 17 家次， 發現違規生產企業 304 家次， 完成整改 477家次。詳見附表 21。 （七七） 藥品經營藥品經營企業企業日常監管情況日常監管情況 本報告期內省及省以下監管機構共檢查藥品批發企業 5159 家次，發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業 701 家次，完成整改610 家次。省及省以下監管機構共檢查藥品零售企業 56.12 萬家次，發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業 1.73 萬家次，完成整改1.79 萬家次。詳見附表 22。 1,675 新疆兵團 6 （八八） 互聯網藥品信息服務機構審批情況互聯網藥品信息服務機構審批情況 截至 2021 年 3 月底，各?。▍^、市）

13、審批互聯網藥品信息服務機構 18489 家。詳見附表 23。 （九九） 地方藥品抽檢情況地方藥品抽檢情況 本報告期內各省 （區、 市） 共檢驗藥品 9481 批次， 不合格 51 批次，不合格率 0.54%。詳見附表 24。 （十十） 進口藥品檢驗進口藥品檢驗情況情況 本報告期內中檢院及 19 個口岸藥檢所對涉及 39 個國家或地區的1881 批次、34.21 億美元的申請進口藥品進行了檢驗，檢驗藥品批次數同比增加 27.96% （去年同期1470批次） ， 金額數同比增加 62.90% （去年同期21億美元）。檢驗不合格 39 批次，占總批次的 2.07%，不合格藥品金額達 467.87 萬

14、美元。進口藥品檢驗情況詳見附表 2527。 （十一十一） 藥品案件查處情況藥品案件查處情況 本報告期內全國共查處藥品違法案件 7696 件，案件貨值金額共計9644.67 萬元。 罰款金額共 18728.23 萬元， 沒收違法所得 5533.72 萬元，責令關閉 10 家，搗毀制假售假窩點 18 個，責令停產停業 86 家（包括生產企業 6 家和經營企業 80 家） ， 吊銷許可證 8 件 （均為經營許可證） ，移送司法機關 80 件。 查處藥品案件數量排在前 5 位的省份依次為四川、山東、安徽、河北、河南。從貨值劃分來看，貨值 10 萬元以下的案件有 7632 件，占藥品案件總數的 99.1

15、7%；貨值 10 萬元至 20 萬元的案件有 28 件，占比0.36%；貨值 20 萬元至 50 萬元的案件有 14 件，占比 0.18%；貨值 50萬元至 1000 萬元的案件有 21 件，占比 0.27%；貨值 1000 萬元至 1 億元的案件有 1 件， 由福建查處； 本報告期內未查處 1 億元以上的藥品類7 案件。 從違法主體來看， 藥品生產企業案件有 193 件， 占全部藥品案件數的 2.51%；經營企業案件 5516 件，占比 71.67%；醫療機構案件有 1703件，占比 22.13%；其他主體案件有 284 件，占比 3.69%。 生產銷售假劣藥品方面，共查處生產銷售和使用假劣

16、藥案件 1841件（其中通過互聯網銷售假劣藥案件 5 件），貨值金額 2122.82 萬元，罰款 6634.73 萬元，移送司法機關 51 件。詳見附表 28。 二二、醫療器械監督管理醫療器械監督管理 （一一） 醫療器械醫療器械行政行政受理情況受理情況 本報告期內，全國共完成第一類醫療器械備案 7453 件，其中，境內第一類醫療器械備案 7264 件，進口第一類醫療器械備案 189 件。全國共受理首次注冊申請 4123 件，其中，境內第二類首次注冊醫療器械3560 件，境內第三類首次注冊醫療器械 377 件，進口首次注冊醫療器械（含港澳臺）186 件。全國共受理延續注冊申請 3862 件，其中

17、，境內第二類醫療器械延續注冊申請 2460 件，境內第三類醫療器械延續注冊申請 516 件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊申請 886 件。詳見附表 29。 （二二） 醫療器械產品注冊情況醫療器械產品注冊情況 本報告期內，全國共批準各類醫療器械首次注冊 3358 件，延續注冊 4380 件。其中，批準境內第二類醫療器械首次注冊 3028 件，境內第三類醫療器械首次注冊 228 件， 進口醫療器械 （含港澳臺） 首次注冊 102件；批準境內第二類醫療器械延續注冊 2739 件，境內第三類醫療器械延續注冊 619 件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊 1022 件。 截至 2021 年 3 月底

18、，全國累計共有境內第一類醫療器械備案8 103962 件；各省級局共批準境內第二類醫療器械注冊 70651 件。詳見附表 29。 （三三） 醫療器械生產企業基本情況醫療器械生產企業基本情況 截至 2021 年 3 月底， 全國實有醫療器械生產企業 2.68 萬家， 其中：可生產第一類產品的企業 1.55 萬家1， 可生產第二類產品的企業 1.33 萬家，可生產第三類產品的企業 2097 家。詳見附表 30。 （四四） 醫療器械經營企業基本情況醫療器械經營企業基本情況 截至 2021 年 3 月底， 全國實有第二、 三類醫療器械經營企業 93.99萬家，其中，僅經營第二類醫療器械產品的企業 62

19、.39 萬家，僅經營第三類醫療器械產品的企業 7.66 萬家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 23.94 萬家。 提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業 776 家。詳見附表 31。 （五五） 醫療器械生產日常監管情況醫療器械生產日常監管情況 本報告期內省及省以下監管機構共檢查醫療器械生產企業 5602 家次，全面檢查高風險企業無菌醫療器械生產企業 1327 家次，全面檢查高風險企業植入性醫療器械生產企業 139 家次， 全面檢查高風險企業第三類醫療器械生產企業 573 家次。詳見附表 32。 （六六） 醫療器械經營醫療器械經營、使用使用日常監管情況日常監管情況 本報告期內省及省以

20、下監管機構共檢查醫療器械經營企業、 使用單位 38.99 萬家次，發現存在違法違規行為的企業或單位 9098 家次，完成整改 1.02 萬家次。詳見附表 33。 （七七） 地方醫療器械抽驗情況地方醫療器械抽驗情況 本報告期內各?。▍^、市）共檢驗醫療器械 858 批次，不合格 51 1 以醫療器械生產許可證或備案憑證計，下同。 9 批次，不合格率 5.94 %。詳見附表 34。 （八八） 醫療器械案件查處情況醫療器械案件查處情況 本報告期內全國共查處醫療器械案件 3606 件，貨值金額共10065.13 萬元。罰款 8127.98 萬元，沒收違法所得 442.72 萬元，取締無證經營 12 家，

21、搗毀制假售假窩點 4 個，責令停產停業 9 家（包括生產企業 2 家和經營企業 7 家），移送司法機關 11 件。 查處醫療器械案件數量排在前 5 位的省份依次為四川、 河南、 河北、山東、安徽。從貨值劃分來看，貨值 5 萬元以下的案件有 3514 件，占醫療器械案件總數的 97.45%；貨值 5 萬元至 20 萬元的案件有 55 件，占比 1.53%；貨值 20 萬元至 50 萬元的案件有 16 件，占比 0.44%；貨值 50 萬元至 1000 萬元的案件有 20 件，占比 0.55%；貨值 1000 萬元至1 億元的案件有 1 件，由四川查處；本報告期內未查處 1 億元以上的醫療器械類案

22、件。 從違法主體來看， 醫療器械生產企業案件有 249 件， 占全部醫療器械案件數的 6.91%；醫療器械經營企業案件有 1615 件，占比 44.79%；醫療機構案件有 1579 件，占比 43.79%；其他主體案件 163 件，占比4.52%。 從案件的違法類型來看，涉及醫療器械質量的案件有 1102 件，占醫療器械案件總數的 30.56%；違反證照管理的案件有 345 件，占比9.57%；違反流通秩序的案件有 321 件，占比 8.90%；其他違法類型案件有 1838 件，占比 50.97%。詳見附表 35。 三三、化妝品監督管理化妝品監督管理 （一一） 化妝品受理化妝品受理審批審批情況

23、情況 本報告期內受理特殊化妝品首次申報 1680 件 （國產 1207 件， 進口10 473 件），延續 179 件（國產 90 件，進口 89 件），變更 567 件（國產467 件，進口 100 件）。批準特殊化妝品首次申報 1165 件（國產 834件，進口 331 件），延續 100 件（國產 100 件，進口 0 件），變更 402件（國產 330 件，進口 72 件）。進口普通化妝品備案 4659 件。詳見附表 36。 （二二） 化妝品生產企業許可情況化妝品生產企業許可情況 截至 2021 年 3 月底， 全國共有化妝品生產企業 5574 家， 其中牙膏生產企業 146 家。詳見

24、附表 38。 （三三） 化妝品生產日常監管情況化妝品生產日常監管情況 本報告期內省及省以下監管機構共檢查化妝品生產企業 1740 家次，抽檢化妝品 817 批次，飛行檢查化妝品生產企業 120 家次。詳見附表 37。 （四四） 化妝品案件查處情況化妝品案件查處情況 本報告期內共查處化妝品案件 2493 件，貨值金額共 660.42 萬元；其中涉及互聯網案件 44 件，貨值金額 68.67 萬元。罰款金額 1368.90萬元，沒收違法所得金額 232.01 萬元，責令停產停業 85 家（其中包括生產企業 3 家和美容美發機構 11 家），吊銷許可證 1 件，移送司法機關 5 件。 查處化妝品案件

25、數量排在前 5 位的省份依次為廣東、四川、浙江、廣西、安徽。從貨值劃分來看，貨值 2 萬元以下的案件有 2442 件，占化妝品案件總數的 97.95%；貨值 2 萬元至 20 萬元的案件有 45 件，占比 1.81%；貨值 20 萬元至 50 萬元的案件有 6 件，占比 0.24%；本報告期內未查處 50 萬元以上的化妝品類案件。 從違法主體來看，生產企業案件有 102 件，占化妝品案件總數的11 4.09%；經營企業案件有 1441 件，占比 57.80%；美容美發機構案件有490 件，占比 19.66%；其他主體案件有 460 件，占比 18.45%。詳見附表 39。 12 附 表 附表

26、1 國家局藥品行政受理事項情況 . 14 附表 2 省局行政受理事項情況 . 14 附表 3 境內生產藥品臨床申請的審批情況 . 14 附表 4 新上市藥品的申報審批情況 . 15 附表 5 境外生產藥品臨床申請的審批情況 . 15 附表 6 境外生產藥品上市申請的審批情況 . 15 附表 7 仿制藥臨床申請的審批情況 . 15 附表 8 仿制藥上市申請的審批情況 . 16 附表 9 進口藥材審批情況 . 16 附表 10 國產藥品再注冊申請的審批情況 . 16 附表 11 境外生產藥品再注冊申請的審批情況 . 16 附表 12 國家局受理藥品補充申請審批情況 . 17 附表 13 省局受理/

27、接收事項審批情況 . 17 附表 14 按藥品管理的體外診斷試劑上市申請的審批情況 . 17 附表 15 按藥品管理的體外診斷試劑再注冊及補充申請的審批情況17 附表 16 批準創新藥上市情況 . 18 附表 17 批準創新藥臨床試驗情況 . 18 附表 18 截至 2021 年 3 月底國產、境外生產藥品批準文號情況 . 18 附表 19 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）藥品生產企業情況 . 19 附表 20 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）藥品經營企業情況 . 20 附表 21 藥品生產日常監管情況 . 21 附表 22 藥品經營日常監管情況 . 21 附表 23 互聯

28、網藥品信息服務機構審批情況 . 21 13 附表 24 地方藥品抽檢情況 . 22 附表 25 進口藥品檢驗情況一（總表） . 22 附表 26 進口藥品檢驗情況二（按口岸所分類） . 23 附表 27 進口藥品檢驗情況三（按國家和地區分類） . 24 附表 28 全國藥品違法案件查處情況 . 25 附表 29 醫療器械產品注冊情況 . 28 附表 30 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）醫療器械生產企業情況 . 29 附表 31 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）醫療器械經營企業情況 . 30 附表 32 醫療器械生產日常監管情況 . 31 附表 33 醫療器械經營企業日常監

29、管情況 . 31 附表 34 地方醫療器械抽驗情況 . 31 附表 35 全國查處醫療器械案件情況 . 32 附表 36 國家局化妝品審批事項 . 35 附表 37 化妝品生產日常監管情況 . 36 附件 38 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）化妝品生產企業許可情況 . 36 附表 39 全國查處違法化妝品案件情況 . 37 14 附表 1 國家局藥品行政受理事項情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 中藥 天然藥物 化學 藥品 生物 制品 合計 進口 （含港澳臺） 藥品 臨床試驗申請 0 119 56 175 上市申請 1 208 23 232 再注冊申請 - - - 89 補

30、充申請 - - - 435 國產藥品 臨床試驗申請 7 258 113 378 上市申請 4 511 24 539 補充申請 - - - 624 一致性評價 - - - 235 臨時進口 - - - 102 附表 2 省局行政受理事項情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 中藥天然藥物 化學藥品 生物制品 合計 再注冊申請受理 729 1885 25 2639 藥品上市后變更備案接收 2853 2513 134 5500 藥品上市后變更報告接收 116 603 6 725 單位：件 項 目 2021 年一季度 進口（含港澳臺）藥材 首次進口審批申請 18 備案 89 補充申請 3 附表 3

31、 境內生產藥品臨床申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 臨床試驗 其中：國際多 中心臨床試驗 批準 未批準 批準 未批準 中藥天然藥物 10 4 0 0 化學藥品 168 15 0 0 生物制品 96 11 0 0 合 計 274 30 0 0 15 附表 4 新上市藥品的申報審批情況 2021 年一季度 單位：件 項目 1 類 2 類 3 類 4 類 5 類 批準 未批準 批準 未批準 批準 未批準 批準 未批準 批準 未批準 中藥天然藥物 0 0 0 0 3 0 0 0 - - 化學藥品 4 0 14 0 39 8 169 8 33 4 生物制品 / / / / / / -

32、 - - - 合計 - - - - - - - - - - 注：根據填報單位反饋，報告期內批準治療用生物制品 43 件，預防用生物制品 7 件。 “/”表示填報單位未填數值。 附表 5 境外生產藥品臨床申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 批準臨床 未批準臨床 中藥天然藥物 0 1 化學藥品 76 10 生物制品 49 5 合 計 125 16 附表 6 境外生產藥品上市申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 批準上市 未批準上市 中藥天然藥物 0 0 化學藥品 43 4 生物制品 7 0 合 計 50 4 附表 7 仿制藥臨床申請的審批情況 2021 年一季度

33、單位：件 項 目 批準臨床 未批準臨床 中藥天然藥物 0 0 化學藥品 7 0 合 計 7 0 16 附表 8 仿制藥上市申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 批準上市 未批準上市 中藥天然藥物 0 0 化學藥品 244 60 合 計 244 60 附表 9 進口藥材審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 數量 首次進口審批 批準 18 未批準 2 備案 136 補充申請 批準 3 未批準 0 附表 10 國產藥品再注冊申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 數量 中藥天然藥物 1307 化學藥品 3117 生物制品 248 合 計 4672 附表 11

34、境外生產藥品再注冊申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 數量 中藥天然藥物 4 化學藥品 88 生物制品 7 合 計 99 17 附表 12 國家局受理藥品補充申請審批情況 2021 年一季度 單位：件 項目 類別 中藥 天然藥物 化學藥品 生物制品 合計 藥品補充申請審批事項 批準 102 887 204 1193 未批準 12 85 11 108 藥品補充申請備案事項 批準 4 119 33 156 未批準 0 0 0 0 附表 13 省局受理/接收事項審批情況 2021 年一季度 單位：件 項目 類別 中藥 天然藥物 化學藥品 生物制品 合計 再注冊申請 批準 - - -

35、 - 未批準 - - - - 藥品上市后變更備案 通過 2696 1993 88 4777 未通過 40 85 3 128 附表 14 按藥品管理的體外診斷試劑上市申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項目 批準 未批準 國產 0 0 境外生產 0 0 合計 0 0 附表 15 按藥品管理的體外診斷試劑再注冊及補充申請的審批情況 2021 年一季度 單位：件 項目 再注冊申請 補充申請 批準 未批準 批準 未批準 國產 0 0 1 0 境外生產 0 0 1 0 合計 0 0 2 0 18 附表 16 批準創新藥上市情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 數量 中藥天然藥物 0 化學

36、藥品 4 生物制品 4 合 計 8 附表 17 批準創新藥臨床試驗情況 2021 年一季度 單位：件 項 目 數量 中藥天然藥物 9 化學藥品 183 生物制品 74 合 計 266 附表 18 截至 2021 年 3 月底國產、境外生產藥品批準文號情況 單位：件 類 別 截至本期末國產 文號數量 截至本期末境外生產注冊證號數量 中藥天然藥物 56418 80 化學藥品 91367 2744 生物制品 1667 468 輔料 67 76 境外生產藥品分包裝 0 472 合計 149519 3840 19 附表 19 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市）藥品生產企業情況 單位：個/家 省份

37、 藥品生產許可證 原料藥和制劑生產企業 特殊藥品生產企業 合計 7083 4333 212 北京 232 164 10 天津 109 88 8 河北 394 203 7 山西 146 98 20 內蒙古 101 59 3 遼寧 218 159 3 吉林 307 229 2 黑龍江 198 135 2 上海 185 166 18 江蘇 525 428 20 浙江 350 144 2 安徽 401 163 9 福建 130 84 2 江西 226 134 3 山東 423 292 15 河南 304 199 34 湖北 285 186 6 湖南 204 112 5 廣東 551 322 7 廣西

38、172 95 3 海南 99 90 6 重慶 130 78 4 四川 437 236 9 貴州 161 99 1 云南 222 109 1 西藏 23 16 0 陜西 206 128 8 甘肅 203 46 1 青海 49 27 2 寧夏 35 15 1 新疆 57 29 0 新疆兵團 0 0 0 20 附表 20 截至 2021 年 3 月底各?。▍^、市） 藥品經營企業情況 單位：家 省份 小計 批發 零售連鎖 零售 法人 非法人 總部數量 門店數量 合計 580776 12509 678 6593 319083 241913 北京 5240 208 15 112 2511 2394 天津

39、4863 98 29 52 1488 3196 河北 29976 493 109 416 17024 11934 山西 14511 206 132 108 5637 8428 內蒙古 15616 210 0 160 8376 6870 遼寧 24916 341 34 316 13765 10460 吉林 16642 546 0 299 6986 8811 黑龍江 22326 506 0 275 10845 10700 上海 4289 154 0 50 3755 330 江蘇 31506 363 22 307 16942 13872 浙江 22169 530 18 293 11722 9606

40、安徽 20872 410 18 272 11001 9171 福建 11452 240 0 118 4739 6355 江西 13202 444 10 94 5585 7069 山東 43338 545 38 959 30749 11047 河南 33426 365 53 412 16857 15739 湖北 17069 685 1 201 9156 7026 湖南 22139 427 24 152 15056 6480 廣東 55532 1472 8 472 21980 31600 廣西 21552 316 23 225 14564 6424 海南 5355 334 0 30 3668 13

41、23 重慶 18314 702 12 102 9127 8371 四川 48059 915 15 511 40558 6060 貴州 14938 225 8 115 5494 9096 云南 21813 543 18 112 10818 10322 西藏 641 39 1 15 106 480 陜西 15467 393 56 97 5695 9226 甘肅 7923 353 30 73 2786 4681 青海 1977 86 0 32 1281 578 寧夏 4757 109 3 62 3077 1506 新疆 9221 207 1 102 6751 2160 新疆兵團 1675 44 0

42、49 984 598 21 附表 21 藥品生產日常監管情況 2021 年一季度 單位：家次 項 目 數量 檢查生產企業家次 3166 發現違法的生產企業 17 發現違規的生產企業 304 完成整改的生產企業 477 附表 22 藥品經營日常監管情況 2021 年一季度 單位：家次 項 目 批發企業 零售企業 檢查經營企業家次 5159 561214 發現違法違規的經營企業 701 17309 完成整改的經營企業 610 17947 附表 23 互聯網藥品信息服務機構審批情況 截至 2021 年 3 月底 單位：家 項 目 數量 信息服務審批本期實有 18489 22 附表 24 地方藥品抽檢

43、情況 2021 年一季度 項 目 抽檢主體數 抽檢批次 不合格批次 按藥品 類別分 化學藥品 1671 5346 13 中成藥 1010 2425 5 中藥材、中藥飲片 542 1397 36 生物制品 23 48 0 藥品包裝材料 100 372 0 藥用輔料 67 118 2 按抽驗 環節分 生產環節 539 2872 13 經營環節 1329 4490 22 使用環節 663 2119 16 合計 2531 9481 51 附表 25 進口藥品檢驗情況一（總表） 2021 年一季度 藥品 類別 擬進口數量 進口數量 不合格 性狀 不合格 鑒別 不合格 檢查 不合格 含量 不合格 其他 不

44、合格 批次 注冊證數 總金額 （萬美元） 批次 注冊證數 批次 注冊證數 批次 注冊證數 批次 注冊證數 批次 注冊證數 批次 注冊證數 批次 注冊證數 化學 藥品 68 51 4817.04 68 51 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 中藥 1089 309 20449.44 1053 289 36 25 19 10 0 0 5 5 16 14 0 0 生物 制品 724 144 316395.31 721 144 3 2 0 0 0 0 3 2 0 0 0 0 合計 1881 504 341661.79 1842 484 39 27 19 10 0 0 8 7 16 14

45、0 0 23 附表 26 進口藥品檢驗情況二（按口岸所分類） 2021 年一季度 口岸 價值（萬美元） 批 次 總金額 合格品 價值 不合格品價值 總批次 合格 批次 不合格批次 不合格率（%） 中檢院 212214.73 212214.73 0.00 245 243 2 0.82 上海 58508.91 58393.07 115.84 301 291 10 3.32 廣東 27792.63 27689.66 102.96 795 794 1 0.13 廣州 7884.04 7884.04 0.00 57 57 0 0.00 北京 9626.27 9500.35 125.93 57 51 6

46、10.53 天津 20766.66 20740.64 26.02 186 181 5 2.69 青島 323.79 232.89 90.90 56 42 14 25.00 大連 11.00 11.00 0.00 1 1 0 0.00 陜西 22.50 22.50 0.00 2 2 0 0.00 廈門 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 海南 2.45 2.45 0.00 1 1 0 0.00 武漢 10.48 10.48 0.00 3 3 0 0.00 江蘇 92.39 92.39 0.00 12 12 0 0.00 重慶 7.47 7.47 0.00 1 1 0 0.00 福

47、建 85.53 85.53 0.00 1 1 0 0.00 四川 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 浙江 183.45 183.45 0.00 20 20 0 0.00 廣西 867.04 860.82 6.22 104 103 1 0.96 蘇州 3730.33 3730.33 0.00 39 39 0 0.00 深圳 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 山東 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 湖南 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 河南 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 遼寧 0.00 0.00 0.0

48、0 0 0 0 0.00 無錫 0.00 0.00 0.00 0 0 0 0.00 合計 342127.22 341661.80 467.87 1881 1842 39 2.07 24 附表 27 進口藥品檢驗情況三（按國家或地區分類） 2021 年一季度 國家或地區 價值（萬美元） 批 次 總金額 合格品價值 不合格品 價值 總批次 合格批次 不合格 批次 不合格率（%） 埃塞俄比亞 69.12 69.12 0.00 9 9 0 0.00 愛爾蘭 64413.83 64413.83 0.00 29 29 0 0.00 奧地利 550.34 550.34 0.00 5 5 0 0.00 澳大利

49、亞 123.59 123.59 0.00 2 2 0 0.00 巴西 770.12 770.12 0.00 7 7 0 0.00 比利時 15816.82 15816.82 0.00 11 11 0 0.00 波蘭 140.94 140.94 0.00 8 8 0 0.00 丹麥 17423.64 17423.64 0.00 110 110 0 0.00 德國 111971.05 111971.05 0.00 271 271 0 0.00 俄羅斯 8.38 8.38 0.00 2 2 0 0.00 法國 11937.45 11937.45 0.00 60 60 0 0.00 芬蘭 0.95 0

50、.95 0.00 1 1 0 0.00 哥斯達黎加 8.78 8.78 0.00 3 3 0 0.00 韓國 2724.27 2635.72 88.55 100 96 4 4.00 荷蘭 3.73 3.73 0.00 3 3 0 0.00 洪都拉斯 0.00 0.00 0.00 1 1 0 0.00 加拿大 1156.78 1156.78 0.00 16 16 0 0.00 捷克 5.27 5.27 0.00 1 1 0 0.00 克羅地亞 0.73 0.73 0.00 1 1 0 0.00 肯尼亞 170.52 170.52 0.00 20 20 0 0.00 美國 53885.80 537