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1、廣州市藥品監管統計季度報告（2025 年第一季度）說明本報告的數據來源于藥品監督管理統計報表制度的月報。數據報告期為 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 3 月 31 日。報告分別對藥品、醫療器械、化妝品的相關行政審批、監管等情況進行了匯總分析，供參考。目錄第一部分藥品監督管理情況.1一、藥品經營企業許可情況.1二、藥品日常監管情況.1第二部分醫療器械監督管理情況.5一、醫療器械生產備案情況.5二、醫療器械經營許可情況.6三、醫療器械日常監管情況.6第三部分化妝品監督管理情況.7一、化妝品生產企業生產許可情況.7二、化妝品日常監管情況.7第四部分科研情況.91第一部分第一部分藥品監督

2、管理情況藥品監督管理情況一、藥品經營企業許可情況我市藥品經營許可證的行政許可工作按企業類型和行政機關的職能分級開展，其中廣東省藥品監督管理局負責藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可審批工作，各區市場監督管理局負責藥品零售企業（含單體零售藥店和零售連鎖門店）的藥品經營許可審批工作。2025 年第一季度，廣州市藥品經營許可證（零售）持證企業共 8713 家，其中單體零售企業 3699 家，零售連鎖門店 5014 家，持證總數較去年同期（9126 家）減少 4.5%。二、藥品日常監管情況（一）藥品生產企業日常監管情況2025 年第一季度，各級監管機構共檢查藥品生產企業 5家次，發現違法違規的生產企業

3、 2 家次，完成整改的生產企業 2 家次。從各區域上看，2025 年第一季度，各級監管機構共檢查藥品生產企業 5 家次，其中檢查次數靠前的單位為白云、增城、花都區局，三個單位檢查次數共計 5 家次，占全市的100%；限期整改的生產企業 2 家次均已完成整改（為白云區局）。詳見圖 1、附表 1。2圖 12025 年第一季度，全市藥品生產企業日常監管情況附表 1廣州市藥品生產企業日常監管情況2025 年第一季度單位：家次單位檢查生產企業限期整改的生產企業完成整改的生產企業白云區局222增城區局200花都區局100市局000荔灣區局000越秀區局000海珠區局000天河區局000黃埔區局000番禺區

4、局000南沙區局000從化區局000合計522（二）藥品經營企業日常監管情況2025 年第一季度，各級監管機構共檢查批發企業 17 家3次，發現違法違規的批發企業 4 家次，完成整改 4 家次。詳見圖 2、附表 2。圖 22025 年第一季度，全市藥品批發企業日常監管情況從各區域上看，2025 年第一季度，各級監管機構共檢查藥品批發企業 17 家次，其中檢查企業次數靠前的單位為越秀、荔灣、天河區局，三個單位共檢查 12 家次，占全市的70.59%；發現違法違規企業 4 家次均已完成整改（主要來源于為天河、黃埔區局）。具體詳見附表 2。附表 2廣州市藥品批發企業日常監管情況2025 年第一季度單

5、位：家次單位檢查批發企業發現違法違規的批發企業完成整改的批發企業越秀區局500荔灣區局400天河區局333白云區局200番禺區局2004黃埔區局111市局000海珠區局000花都區局000南沙區局000增城區局000從化區局000合計17442025 年第一季度，各級監管機構共檢查零售企業 215 家次，發現違法違規的零售企業 26 家次，完成整改 26 家次。詳見圖 3、附表 3。圖 32025 年第一季度，全市藥品零售企業日常監管情況從各區域上看，2025 年第一季度，各級監管機構共檢查藥品零售企業 215 家次，其中檢查企業次數靠前的單位為番禺、白云、花都區局，三個單位檢查次數共計 18

6、0 家次，占全市的 83.72%；發現違法違規企業 26 家次均已完成整改（主要來源于番禺、增城、荔灣區局）。詳見附表 3。5附表 3廣州市藥品零售企業日常監管情況2025 年第一季度單位：家次單位檢查零售企業發現違法違規的零售企業完成整改的零售企業番禺區局1311313白云區局2522花都區局2400增城區局1155南沙區局1100荔灣區局644海珠區局422天河區局200越秀區局100市局000黃埔區局000從化區局000合計2152626第二部分醫療器械監督管理情況一、醫療器械生產備案情況（一）第一類醫療器械生產備案情況2025 年第一季度，廣州市實有第一類醫療器械生產企業663 家，較

7、去年同期（745 家）下降 11.01%。其中第一類醫療器械生產企業數靠前的轄區為黃埔區、白云區、番禺區，共占全市的 68.02%。（二）第一類醫療器械產品備案情況2025 年第一季度，廣州市新增備案第一類醫療器械產品697 個，全市存量有效境內第一類醫療器械備案產品 6244 個，較去年同期（6642 個）下降 5.99%。二、醫療器械經營許可情況2025 年第一季度，我市共有二、三類醫療器械經營企業40346 家，較去年同期增長 12.35%。其中，僅經營二類醫療器械產品的企業 30994 家，僅經營三類醫療器械產品的企業1056 家，同時從事第二、三類醫療器械經營的企業 8296 家，分

8、別較去年同期增長 12.66%、下降 2.04%和增長 13.30%。三、醫療器械日常監管情況（一）醫療器械生產企業日常監管情況2025 年第一季度，全市各級監管部門共檢查醫療器械生產企業 57 家次，其中檢查無菌醫療器械生產企業 15 家次、三類醫療器械生產企業 8 家次。從各區域上看，檢查企業家次靠前的為黃埔、白云、增城，三個單位的檢查數共計 43家次，占全市的 75.44%。（二）醫療器械經營企業和使用單位日常監管情況2025 年第一季度，全市各級監管部門共檢查醫療器械經營企業、使用單位 455 家次，其中檢查數量靠前的為荔灣、黃埔、從化，三個單位的檢查數共計 287 家次，占全市的63

9、.08%。7第三部分第三部分化妝品監督管理情況化妝品監督管理情況一、化妝品生產企業生產許可情況我市化妝品生產許可工作為廣東省藥品監督管理局委托實施的行政許可工作。2025 年第一季度，共受理 275 家次化妝品生產許可申請，辦結 269 家次。二、化妝品日常監管情況2025 年第一季度，全市共檢查化妝品生產企業 158 家次，限期整改 17 家次均已完成整改；飛行檢查化妝品生產企業 3 家次，其中，飛行檢查責令暫停生產整改 1 家次。詳見圖 4、附表 4。從各區域上看，2025 年第一季度，各級監管機構共檢查化妝品生產企業 158 家次，其中檢查企業次數靠前的單位為白云、黃埔區局，兩個單位檢查

10、次數共計 150 家次，占全市的 94.94%；限期整改 17 家次均已完成整改（來源于白云、黃埔、花都區局）；飛行檢查化妝品生產企業 3 家次來源于從化區局，其中，飛行檢查責令暫停生產整改 1 家次（為從化區局）。詳見圖 4、附表 4。8圖 42025 年第一季度，全市化妝品生產企業日常監督情況附表 4廣州市 2025 年第一季度化妝品生產企業日常監督情況單位檢查企業/家次完成整改/家次飛行檢查/家次責令暫停生產/家次白云區局140800黃埔區局10700花都區局7200南沙區局1000市局0000荔灣區局0000越秀區局0000海珠區局0000天河區局0000番禺區局0000增城區局0000從化區局0031合計15817319第四部分第四部分科研情況科研情況2025 年第一季度，市局及直屬單位、托管的市屬國企廣檢集團與藥品、化妝品、醫療器械安全相關的在研科研項目64 項，其中，總局項目 2 項，省局項目 3 項，省藥監局項目28 項，市局項目 31 項。