醫美行業分析報告：從巨子生物看膠原蛋白賽道-220511（98頁）.pdf

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1、乘“醫”+“美”之東風從巨子生物看膠原蛋白賽道行業評級：看好分析師馬莉聯系人湯秀潔王長龍周明蕊證書編號S1230520070002郵箱巨子生物摘要1、巨子生物：重組膠原蛋白領軍者巨子生物：重組膠原蛋白領軍者，2021年收入年收入15.5億元億元、凈利潤凈利潤8.3億元億元、毛利率毛利率87% 、凈利率凈利率53%2020-2021年，收入11.9/15.5億元，同比+24.4%/30.4%；歸母凈利潤8.3/8.3億元，同比+43.7%/0.2%；2021年毛利率87%，凈利率53%。 產品：依托產品：依托4種膠原蛋白種膠原蛋白，布局布局8個品牌個品牌105項項SKU。覆蓋皮膚醫學、醫療器械、

2、預防醫學和營養醫學三大領域。 渠道：渠道： “醫療機構“醫療機構+大眾消費者”大眾消費者”雙軌雙軌渠道渠道。醫療端覆蓋1000多家公立醫院、約1700家私立醫院及約300個連鎖藥房品牌；大眾端覆蓋線上DTC、電商自營部、化妝品連鎖及連鎖超市約2000家。2021年收入結構為線上直銷41%+線下直銷3%+經銷商56%。 品牌：品牌：可復美占比可復美占比58%+可麗金占比可麗金占比34%=合計合計92%?？蓮兔溃憾ㄎ还π宰o膚品/醫用敷料（類），SKU 30個，單價99-459元，天貓復購率43%，雙十一為天貓醫藥敷料類目第一暢銷品牌?？甥惤穑憾ㄎ恢懈叨斯π宰o膚品，SKU 60個，單價109-6

3、80元，略高于可復美，天貓復購率32%，中國專業皮膚護理產品第三暢銷品牌。2. 盈利能力強盈利能力強 + 技術壁壘深技術壁壘深 + 賽道佳賽道佳，乘乘“醫醫” + “美美”之東風之東風。 特點一特點一、盈利能力極強：盈利能力極強： 2021年年毛利率毛利率87%，凈利率凈利率53%。經銷占比高達56%+主品牌復購率32%至43%+競爭格局佳等，銷售費用率22.3%、管理費用率4.7%、研發費用率1.6%，均明顯低于可比公司。 特點二特點二、技術壁壘深厚：實控人范代娣博士被譽為技術壁壘深厚：實控人范代娣博士被譽為“類人膠原蛋白之母類人膠原蛋白之母”。產業鏈縱深覆蓋合成生物學技術（基因重組、細胞工

4、廠構建、發酵、分離純化等）端到端制造產品商業化。 特點三特點三、細分賽道靠前：膠原蛋白熱門賽道排名細分賽道靠前：膠原蛋白熱門賽道排名TOP3，平均市占率平均市占率10%。2021年在醫用敷料、功效型護膚品和專業護膚品市場分別位列第2名、第3名、第2名，市占率9%/12%/11%。膠原行業投資要點1、膠原蛋白：據沙利文膠原蛋白：據沙利文數據數據，17-21年年，中國膠原蛋白市場中國膠原蛋白市場零售額規模增至零售額規模增至288億元億元，對應對應CAGR 31%。其中動物源膠原蛋白179億元（CAGR 22%），占62%；重組膠原蛋白至108億元（CAGR 63%），占比38%。關注以下三大高增賽

5、道：關注以下三大高增賽道：1）醫用敷料：迎“問題肌膚修護”+“醫美術后修護”兩大風口。問題肌膚修復如痤瘡肌、曬傷肌、皮炎等；輕醫美修復如熱瑪吉、玻尿酸注射后的舒緩愈合。據沙利文，17-21年年，中國醫用敷料中國醫用敷料零售規模零售規模259億元億元（CAGR 40%），其中膠原蛋白敷料占其中膠原蛋白敷料占18.5%。2）功效性護膚：膠原蛋白具有保濕、美白、滋養等功效。差異化、高附加值的生物護膚品被越來越多的消費者所接受。據沙利文，17-21年年，中國中國膠原蛋白膠原蛋白類類功效性功效性護膚品市場護膚品市場62億元億元（ CAGR 39%），重組膠原類46億元+動物源膠原類16億元。3）醫美注射

6、：膠原蛋白注射劑具備即時填充、自身修復（刺激膠原蛋白生成）、不易腫脹（吸水性低）、無丁達爾現象以及一定的美白功效（膠原蛋白呈乳白色非透明）等優勢。據沙利文，17-21年年，中國注射醫中國注射醫美市場美市場424億元億元（ CAGR 20%），其中膠原蛋白醫其中膠原蛋白醫美注射產品美注射產品27億元億元，占比占比8.7%。21年錦波生物獲批首款年錦波生物獲批首款重組重組型人源化膠原蛋白凍干纖維醫美型人源化膠原蛋白凍干纖維醫美產品產品薇旖美薇旖美。2、行業評級：看好行業評級：看好。建議關注：膠原蛋白領域優質企業建議關注：膠原蛋白領域優質企業巨子生物巨子生物、創爾生物創爾生物、錦波生物錦波生物、敷爾

7、佳敷爾佳、華熙生物等華熙生物等。1）創爾生物：21年收入2.4億元，歸母凈利潤0.3億元。我國膠原貼敷料產品的開創者，擁有全國首款無菌類膠原貼敷料。2）錦波生物：21年收入2.3億元，歸母凈利潤0.6億元，21年獲批首款重組型人源化膠原蛋白凍干纖維醫美產品。3）敷爾佳： 20年收入15.9億元，歸母凈利潤6.5億元。貼片類專業皮膚護理市占率21%，貼片醫用敷料市占率26%，均位列第一。4）華熙生物：21年收入49.5億元，歸母凈利潤7.8億元。22年4月收購益而康生物51%股權，核心產品為膠原蛋白海綿和人工骨。添加標題95%風險提示41、新銳崛起新銳崛起，國際品牌重視中國市場等導致的競爭加劇風

8、險國際品牌重視中國市場等導致的競爭加劇風險。我國醫用皮膚修復敷料、化妝品等行業正處于快速發展的階段，較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間已吸引眾多企業進入本行業，行業技術更新迭代加快。目前市場上修護類貼片面膜品牌眾多，行業競爭有可能進一步加劇。2、行業監管政策調整的風險行業監管政策調整的風險。公司主營業務涉及醫療器械，國家對醫療器械行業實行嚴格的分類管理和生產許可制度。如果未來國家產業政策、行業準入政策、監管規定以及相關標準發生對公司不利的變化，而公司不能在經營上及時調整以適應相關政策的變化，將會對公司的經營產生不利影響。3、產品研發風險產品研發風險膠原新產品研發面臨研發周期長、研究成果難以產

9、業化以及膠原新產品不能滿足市場需求等風險。4、產品質量控制等風險產品質量控制等風險。5、企業人才流失企業人才流失，戰略失誤等風險戰略失誤等風險。6、企業營銷模式無法順應市場變化的風險企業營銷模式無法順應市場變化的風險。7、其他風險其他風險。目錄行業科普：醫療、護膚和食品三應用，動物和重組兩工藝行業科普：醫療、護膚和食品三應用，動物和重組兩工藝市場前景：醫美、敷料和護膚高景氣，重組膠原大有可為市場前景：醫美、敷料和護膚高景氣，重組膠原大有可為1234公司公司特點：集中度較高、特點：集中度較高、 技術壁壘深厚、技術壁壘深厚、 盈利能力突出盈利能力突出巨子生物：重組膠原蛋白領軍者，巨子生物：重組膠原

10、蛋白領軍者，布局四種膠原八大品牌布局四種膠原八大品牌其它標的：創爾生物其它標的：創爾生物/ /錦波生物錦波生物/ /華熙生物華熙生物/ /敷爾佳敷爾佳/ /昊海生科昊海生科5科普篇呈三螺旋結構并廣泛分布于結締組織可用于醫藥、皮膚護理和食品三大領域一6一張圖看懂膠原蛋白71.1資料來源：創爾生物招股說明書，各公司官網，浙商證券研究所分布：膠原廣泛分布于結締組織，具備物理支架+細胞調控功能分布：膠原是人體中量最多的蛋白質分布：膠原是人體中量最多的蛋白質，廣泛分布于人體的結締組織中廣泛分布于人體的結締組織中。如膠原分布在皮膚、軟骨和骨、肌腱、韌帶、角膜、器官被膜、硬腦膜等部位，正常人90%的膠原存在

11、于皮膚和骨頭中。在顯微鏡下觀察發現，膠原約占真皮結締組織的95%；人體正常骨骼中含有80%左右的膠原；肌腱組織中膠原含量高達85%（以脫脂后的干重計）。在目前已鑒定出的膠原蛋白中，最常見的類型是：I型（真皮、骨骼、肌腱、韌帶等，含量最多，約占膠原總量的80%90%）、II型（軟骨、玻璃體等）、III型（皮膚、血管、腸等）、IV型（基底膜等）、V型（骨、真皮、角膜、胎盤等）。功能：物理的支架結構功能：物理的支架結構+參與調控細胞行為參與調控細胞行為。膠原作為細胞外基質的主要組分，不僅起到物理的支架結構，同時還可通過細胞外基質受體分子與細胞間實現信號傳遞，參與調控細胞的行為。膠原可直接與細胞表面受

12、體結合，也可間接與其它中介分子結合后，參與細胞表面受體識別及信號傳導過程。膠原在其依賴性的動態細胞活動中也起到非常重要的作用，如組織重建，包括形態學的發生過程和創面的愈合，在免疫系統調控以及止血和血栓形成等方面也有重要的作用。分類：膠原蛋白分類標準多樣分類：膠原蛋白分類標準多樣，1）從來源上看，可分為天然膠原蛋白和人工合成膠原蛋白；2）從膠原分布和功能特點看，可分為間質膠原、基底膜膠原和細胞外周膠原；3）從是否能成纖維看，可分為成纖維膠原和非成纖維膠原兩大類。8資料來源：創爾生物招股說明書，錦波生物官網，膠原蛋白功能概述，浙商證券研究所頭發：頭發：膠原是表皮及外皮附著物的營養成分供應站，補充膠

13、原蛋白可維持發質強韌彈性。眼睛：眼睛：膠原是角膜和結膜組織主要成分之一，補充膠原蛋白可以預防眼部疾病。皮膚：皮膚：膠原約占真皮結締組織的95%，天然膠原具有促進組織生長愈合、保水、美白、皮膚滋養等功效。肌肉：肌肉：補充膠原蛋白能夠促進生長激素分泌以及肌肉生長。骨骼：骨骼：骨骼中有機物的70%-80%是膠原蛋白，骨骼生成時，首先必須合成充足的膠原蛋白纖維來組成骨骼的框架。生殖系統：生殖系統：女性陰道條鎖狀肌肉組織、子宮肌肉組織,卵巢的包膜;男性的外陰海綿體及肌肉組織,睪丸的包膜等都含有大量的膠原蛋白。關節：關節：關節軟骨是一種特殊的結締組織，主要構成物質之一是膠原，而膠原流失可導致關節病癥，需要

14、補充膠原以增加關節彈性進行修復。XV型型膠原蛋白膠原蛋白膠原蛋白主要分布圖膠原蛋白主要分布圖型型膠原蛋白膠原蛋白/型型膠原蛋白膠原蛋白型型膠原蛋白膠原蛋白/ 12型型膠原蛋白膠原蛋白毛囊修復再生促進干細胞增長組織再生粘膜修復再生嬰幼兒再生心血管人體皮膚修復再生軟骨修復再生骨組織修復再生1.1.11.1.19表皮層表皮層真皮層真皮層皮下組織皮下組織乳頭層乳頭層網狀層網狀層基底層：基底層：通過基膜與真皮的乳頭層相接，此層細胞具有旺盛的有絲分裂能力，其間含有部分黑素細胞。棘層：棘層：主要功能是增強表皮的黏合能力，以適應皮膚的伸張牽引等機械作用。顆粒層：顆粒層：此層細胞無分裂能力，是阻止物質透過表皮的

15、主要屏障。角質層：角質層：由張力原纖維和透明角質蛋白顆粒相互融合，有抗御酸、堿和物理因素刺激的作用。乳頭層：乳頭層：較薄，緊貼表皮深面，由大量膠原纖維和少量彈性纖維交織成網，提供張力，網眼中散布著較多的細胞。網狀層：網狀層：由大量的粗大呈帶狀的膠原纖維縱橫交織成密網狀而構成，亦含有較多的彈性纖維，提供彈性回縮力，是除皺填充注射的最主要層次。皮下脂肪皮下脂肪能使機體顯得更加豐滿，皮膚更加光澤潤滑。皮下組織的減少與面部的衰老有著重要的關系，皮下組織層也是注射填充的重要層次。資料來源：各公司官網，浙商證券研究所分布：膠原蛋白約占真皮組織的95%，對皮膚年輕化意義重大膠原蛋白增強皮膚彈性，改善肌膚狀態

16、，并且牢牢鎖水膠原蛋白以每年1%的遞增速度流失，如不及時補充，40歲時皮膚所含膠原不到20歲的一半結構：三螺旋構象構成其理化特性和生物學活性的基礎結構：膠原的特殊結構使其具備一定特性結構：膠原的特殊結構使其具備一定特性。在結構上由三個自身按左螺旋排列的多肽鏈構成，肽鏈中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羥脯氨酸，三條相互獨立的膠原蛋白肽鏈依靠甘氨酸之間形成的氫鍵維系三股螺旋相互纏繞的結構。眾多膠原蛋白大分子又可彼此并排形成纖維互相交聯的結構，使最終產物具備較高機械強度。結構決定特性：膠原蛋白正常的三螺旋構象是其理化特性和生物學活性的基礎結構決定特性：膠原蛋白正常的三螺旋構象是其理化特性和生物學活性的基礎

17、。正常的三螺旋結構使得膠原蛋白具備高拉伸強度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低細胞毒性以及作為人工器官骨架或創傷敷料時促進細胞生長、促進細胞粘附、與新生細胞和組織協同修復創傷等特性，這讓膠原成為一種適用范圍廣泛的生物醫用材料，目前已應用在敷料、 人工器官再生醫學、組織工程、生物護膚等領域。10圖：膠原在體內以多級聚合的方式存在圖：膠原在體內以多級聚合的方式存在資料來源：創爾生物招股說明書，錦波生物官網， 創爾生物官網，浙商證券研究所圖：膠原的三重螺旋結構是其特有的活性構象圖：膠原的三重螺旋結構是其特有的活性構象圖：氨基酸分子結構圖：氨基酸分子結構1.1.2應用：膠原蛋白在醫藥領域、皮膚護

18、理和食品等領域均有應用膠原的應用可細分為醫藥膠原的應用可細分為醫藥、皮膚護理和食品三個主要領域皮膚護理和食品三個主要領域。A.A.醫藥領域醫藥領域 1)原理：基于膠原的生物相容性。三螺旋結構決定了膠原具有良好的生物力學性能，膠原的生物來源特性和同類膠原在種屬之間的高相似性決定了膠原具有良好的生物相容性，膠原材料無論是在被吸收前作為形成新組織的骨架，還是被吸收同化進入宿主，成為宿主組織的一部分，都與細胞周圍的基質有著良好的相互作用，表現出相互影響的協調性，并成為細胞與組織正常生理功能整體的一部分。2）應用：以創面敷料、止血材料、注射填充材料、藥物載體等傳統醫療領域以及注射填充為代表的醫療美容領域

19、。B.B.皮膚護理皮膚護理 1）原理：基于水合作用的保濕性能、抑制黑色素生產的美白性能。保濕方面，天然膠原的水合作用得益于其存在的大量的甘氨酸、羥脯氨酸和羥賴氨酸， 因其含有大量的羥基，從而具有良好的保濕作用；美白方面，皮膚中酪氨酸被含銅的酪氨酸酶催化成多巴，多巴再通過重排或者氧化還原形成黑色素類物質。膠原可以通過酪氨酸殘基競爭與酪氨酸酶的活性中心結合，或者通過螯合銅離子使酪氨酸酶失活，減少多巴生成進而抑制黑色素。2）應用：為以膠原蛋白為基礎開發的乳、霜、精華等功能性護膚品。C.C.食品領域食品領域 主要包括食品包裝材料、功能性食品以及食品添加劑等。11資料來源：創爾生物招股說明書，浙商證券研

20、究所膠原蛋白膠原蛋白應用領域應用領域護膚護膚食品食品其他其他醫療醫療天然膠原具有促進組織生長愈合、保水、美白、滋養皮膚等功效，開發外用型膠原蛋白護膚原液、面膜、潔面乳、乳霜等產品可作為食品包裝材料（如人造膠原腸衣）、功能性食品、食品添加劑等造紙業、飼料、組織工程等領域傳統醫療傳統醫療美容醫療美容醫療創面敷料：促進角膜上皮細胞分化，可用于皮膚、口腔和神經外科修復等；止血材料：膠原過激活凝血因子、促進凝血因子和的活化，促進血小板的凝血作用，在治療組織細胞器官如肝、脾的創傷止血效果更明顯；注射填充材料：可用于矯正皮膚缺陷、食管括約肌和聲帶修復、牙周疾病治療；藥物載體：通過結合抗生素、蛋白類和基因等，

21、構建出多樣的藥物釋放體系，達到不同釋放要求和效果創面敷料：醫美術后修復等；注射填充：支撐填充作用+誘導受自身組織重建，新生組織將與正常皮膚協同實現局部矯形作用；去除深層皺紋圖：膠原蛋白應用領域覆蓋醫藥、護膚和食品等圖：膠原蛋白應用領域覆蓋醫藥、護膚和食品等1.1.3對比篇膠原蛋白和玻尿酸應用場景高度可比，但其資本化進程落后玻尿酸二Partone12膠原：高分子蛋白 VS 玻尿酸：黏性多糖1.2成分不同：膠原蛋白是高分子蛋白質，玻尿酸是黏性多糖物質。成分不同：膠原蛋白是高分子蛋白質，玻尿酸是黏性多糖物質。膠原蛋白屬于高分子蛋白質，主要存在于動物結締組織中；玻尿酸是D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組

22、成的雙糖單位糖胺聚糖，成分不同是二者理化性質與生物學活性各異的根本原因。應用場景：均覆蓋醫藥、護膚和食品三大領域，但具體功能有所區別。應用場景：均覆蓋醫藥、護膚和食品三大領域，但具體功能有所區別。例如醫美填充領域，膠原蛋白注射到凹陷性皮膚缺損后不僅可起支撐填充作用，還能誘導受術者自身組織重建，逐漸生成的新生組織將與周圍正常皮膚共同協同實現局部矯形作用；玻尿酸通常憑借鎖水保濕效果用于水光類項目、或添加交聯劑等物質達到靜態皺紋填充目的；護膚領域，膠原蛋白通常用于促進組織生長愈合、美白和滋養，玻尿酸多以補水而著稱，其鎖水力通常強于膠原蛋白。提取技術：膠原蛋白以動物提取為主，玻尿酸發酵法制備已經普及。

23、提取技術：膠原蛋白以動物提取為主，玻尿酸發酵法制備已經普及。目前，從動物組織提取膠原為醫用膠原材料的主流生產手段，提取來源大多為豬膠原、牛膠原；玻尿酸發展初期主要從雞冠、牛眼中提取，1985年資生堂率先采用微生物發酵法制備玻尿酸，目前玻尿酸發酵技術基本普及。13膠原蛋白彈性蛋白透明質酸資料來源：創爾生物招股說明書，巨子生物招股說明書，各公司官網，浙商證券研究所圖：膠原和玻尿酸均存在于皮膚真皮層圖：膠原和玻尿酸均存在于皮膚真皮層表：膠原蛋白與玻尿酸對比表：膠原蛋白與玻尿酸對比指標指標膠原蛋白膠原蛋白玻尿酸玻尿酸成分成分高分子蛋白質黏性多糖皮膚中主要位置皮膚中主要位置真皮層真皮層提取技術提取技術動

24、物源提取為主，基因工程法為發展趨勢發酵法已成功替代提取法成為透明質酸制備主流技術鎖水能力鎖水能力強，但通常弱于玻尿酸極強，1個玻尿酸分子可攜帶500倍以上的水分護膚功效護膚功效修復受損細胞，補充養分，刺激自體膠原再生補水保濕醫美效果醫美效果1、吸水率低，注射后不膨脹；2、無丁達爾現象，具有一定美白作用；3、注入體內的膠原對宿主細胞有誘導作用，使細胞向注射物內遷移，并進行正常生理代謝，合成自身膠原等細胞外間質成分；隨著注射時間的延長，注射物中型和型膠原比例會逐漸接近正常皮膚中膠原的比例1、親水性好，使得肌膚豐滿、有彈性；2、吸水膨脹，注射后可能會移動；3、注入體內后在透明質酸酶作用下逐漸降解；醫

25、美安全性醫美安全性目前動物源蛋白可能導致過敏源于生物發酵基本不過敏，但玻尿酸醫美針劑中的交聯劑等成分可能導致過敏醫美價格醫美價格數千元，價格普遍較貴從500元-2W不等代表品牌代表品牌雙美、創?？?、可復美嗨體、潤百顏、海魅、喬雅登膠原蛋白膠原蛋白玻尿酸玻尿酸產業鏈覆蓋：原料終端，均覆蓋醫藥+化妝品+食品領域微生物發酵微生物發酵膠原蛋白膠原蛋白原料原料活性膠原蛋白動物膠原蛋白基因工程膠原蛋白醫療健康傳統醫療醫療美容皮膚護理食品及其他普通膠原蛋白明膠、水解膠原蛋白等醫療健康傳統醫療皮膚護理食品/保健品等提取法提取法基因工程法基因工程法牛跟腱、豬皮等牛跟腱、豬皮等微生物發酵微生物發酵玻尿酸玻尿酸原料

26、原料醫藥級玻尿酸注射級用途眼科產品粘彈劑/潤眼液骨科產品如醫用幾丁糖醫美產品皮膚保護劑/注射液滴眼液級用途化妝品級玻尿酸化妝品用途水乳/面膜/精華等食品級玻尿酸保健品/食品用途保健品飲料、糖果等提取法提取法發酵法發酵法雞冠、牛眼提取雞冠、牛眼提取發酵法已成為主流制備技術1.2.1資料來源：創爾生物招股說明書，巨子生物招股說明書，各公司官網，浙商證券研究所產業鏈縱深：膠原蛋白產業鏈貫通完整度大于玻尿酸產業鏈15資料來源：Wind，各公司官網，浙商證券研究所上游上游-原材料供應商原材料供應商牛跟腱牛跟腱/豬皮豬皮/蛋白胨蛋白胨/葡萄糖等葡萄糖等中游中游-原料生產商原料生產商膠原蛋白原料膠原蛋白原料

27、下游下游-品牌商品牌商膠原蛋白品牌膠原蛋白品牌應用場景應用場景/ /渠道渠道膠原蛋白膠原蛋白外采購自產：從動物組織中提取膠原蛋白醫療器械/護膚：創?？?、創爾美天貓旗艦店、醫院、醫美等外采購自產：重組人源膠原的研發與產業化 醫療器械/護膚：164.88肌頻、重源天貓旗艦店、醫院、醫美等外采購自產：類人膠原蛋白的研發與產業化 醫療器械/護膚：可麗金、可復美等天貓旗艦店、醫院、醫美等膠原蛋白企業通常從原料端就開始布局，且原料技術一定程度上決定了終端產品差異化。玻尿酸玻尿酸玻尿酸原料相對標準化，企業不一定全產業鏈布局，醫美龍頭愛美客未布局原料。上游上游-原材料供應商原材料供應商雞冠雞冠/蛋白胨蛋白胨/

28、葡萄糖等葡萄糖等中游中游-原料生產商原料生產商玻尿酸原料玻尿酸原料下游下游-品牌商品牌商玻尿酸品牌玻尿酸品牌應用場景應用場景/ /渠道渠道外采購自產：發酵法提取玻尿酸醫療器械/護膚/食品：潤百顏、夸迪等天貓旗艦店、醫美機構等無外采購：供應商為日本丘比株式會社、山東眾山和華熙生物醫療器械/護膚：嗨體/愛芙萊/寶尼達等醫美機構、天貓旗艦店等外采購自產+外購：自產自用+部分外購醫療器械：海薇、嬌蘭等和眼骨科產品醫院、醫美機構等1.2.2資本化進程：玻尿酸企業資本化進程明顯快于膠原蛋白企業16資料來源：創爾生物招股說明書，公開資料整理，浙商證券研究所玻尿酸玻尿酸1934年，提取法問世：哥倫比亞大學教授

29、從牛眼玻璃體中提取玻尿酸1970年，玻尿酸用作關節潤滑劑；1980年，保濕功能受到護膚界關注1985年，發酵法問世：資生堂率先采用微生物發酵法制備透明質酸國際起源國際起源國內起源國內起源國內應用成熟國內應用成熟1986年，原料起源：凌沛學加入山東商科所研究HA發酵法技術2001年，華熙起源：福瑞達生物化工(華熙前身)買斷醫藥HA發酵技術愛美客: 2020年A股，2021年擬H股魯商發展: 2018年收購山東福瑞達，2019年收購焦點生物眼骨科：昊海生科、博士倫、華熙等推出骨關節腔注射液、眼科粘彈劑等產品醫美：愛美客、華熙、昊海生科推出醫美注射劑如嗨體、潤百顏、海薇等品牌化妝品：華熙旗下的潤百顏

30、、夸迪，魯商旗下的頤蓮等玻尿酸護膚品牌崛起食品：華熙黑零、 WonderLab軟糖等魯商發展: 2018年收購山東福瑞達，2019年收購焦點生物1992年，應用拓展：凌沛學牽頭成立福瑞達醫藥集團，探索HA應用愛美客: 2020年A股，2021年擬H股昊海: 2015年H股，2019年A股國內資本化進程國內資本化進程華熙: 2008年H股(已退市)，2019年A股昊海: 2015年H股，2019年A股膠原蛋白膠原蛋白1976年，美國將膠原制品列入醫療器械進行管理及審批上市1980s，國外報道膠原在化妝品上的應用，知名品牌推出膠原護膚品以美國、歐洲和日本為主的發達國家構成全球膠原蛋白行業第一梯隊國

31、際起源國際起源國內起源國內起源國內應用成熟國內應用成熟我國醫用膠原行業相對歐美國家起步時間較晚、市場規模較小以中國、印度為代表的金磚國家構成全球膠原蛋白行業第二梯隊創爾生物：2020年A股IPO，后中止傳統醫學：止血、口腔修復、外科等領域，包括可即邦、創?？?、倍菱等品牌。醫美：雙美注射美容填充劑、創?？滇t美術后修復液體敷料等化妝品：創爾生物的創爾美，巨子生物的可復美、可麗金；丸美的膠原護膚品食品：良品鋪子、益達膠原蛋白軟糖等2004年，創爾推出全國首款膠原貼敷料醫療器械產品國內資本化進程國內資本化進程錦波生物：2015年掛牌新三板1.2.3巨子生物：2022年H股IPO生產篇制備方法主要包括動

32、物提取和重組膠原各有優缺點三e17制備：動物提?。ㄅ?、豬等）-動物源天然膠原、基因工程-重組膠原1.318膠原蛋白主要分為動物源膠原蛋白和重組膠原蛋白。膠原蛋白主要分為動物源膠原蛋白和重組膠原蛋白。1）動物源膠原蛋白：指通過熱水提取法、酸提法、酶提法等手段從哺乳動物組織如牛皮、豬皮等提取膠原蛋白的方式，其中產業化膠原制備方法主要為酸提法與酶提法；2）重組膠原蛋白：通過化學合成法或基因工程法實現膠原蛋白合成，其中化學合成法受限于成本、規?；?、合成試劑安全性等原因未能實現產業化轉化，而基因工程法以基因工程技術為基礎，結合發酵技術表達生產重組人源性膠原蛋白，近年來成為膠原蛋白產業化制備新趨勢。資料來

33、源：Grand View Research，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所圖圖：膠原蛋白產業化制備：膠原蛋白產業化制備提取主流技術提取主流技術動物源膠原活性、結構優勢較難替代；重組膠原低免疫原性、可加工性占動物源膠原活性、結構優勢較難替代；重組膠原低免疫原性、可加工性占優。優。1）動物源膠原提取技術相對成熟，從而保持修復、高機械強度等特有的生物活性及理化特性，但也存在免疫原性高、病毒隱患、再加工性較弱等缺點；2）重組膠原蛋白具生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏檢病原體隱患風險更低、水溶性更佳、無細胞毒性以及可進一步加工優化等優勢。但由于現有技術水平無法實現對天然膠原的完全復刻，因此

34、在生物活性等方面與天然膠原仍存在一定差距。重組膠原蛋白的變性溫度在72C以上，遠高于動物源性膠原蛋白的變性溫度40C，因此重組膠原蛋白更容易運輸和儲存。對比：動物源膠原三螺旋結構占優，重組膠原可加工性占優資料來源： 動物源膠原蛋白提取及應用研究進展，浙商證券研究所圖：動物源提取膠原與重組膠原主要優劣勢對比圖：動物源提取膠原與重組膠原主要優劣勢對比天然膠原天然膠原- -動物源動物源性膠原蛋白性膠原蛋白重組膠原重組膠原- -基因工程法重組基因工程法重組優點1、三螺旋結構完整保留，產物具有較高的生物活性和機械強度；1、具有較好的可加工性；變性溫度在72C以上高于動物源的40C，更易運輸和儲存。2、酶

35、法中蛋白酶的加入可顯著提高膠原蛋白的得率，并縮短反應時間；2、能更好的控制致病病毒傳播的風險；3、產物純度高、理化性質較好，可用于高附加值產品的開發；3、水溶性好，保濕效果較好；4、成本較低，經濟價值高4、可通過序列設計盡可能的降低免疫原性。缺點1、仍為動物源提取，未經其他處理情況下，免疫原性及安全性問題仍然存在；1、疑點一：是否具有類似天然膠原的、可耐受蛋白酶的、穩定的三螺旋結構；2、瘋牛病等病毒隱患；2、疑點二：重組膠原蛋白的生物活性存在疑問；3、水溶性較差3、疑點三：重組膠原蛋白產物及適用范圍能否擴大1.3.1份額：動物提取仍為主流，重組膠原有望在2023年占據半壁江山20資料來源：巨子

36、生物招股說明書，浙商證券研究所17-21年，動物源膠原蛋白終端產品零售年，動物源膠原蛋白終端產品零售市場規模市場規模179億元（億元（CAGR 22%），），占比占比62%；重組膠原蛋白終端產品零售；重組膠原蛋白終端產品零售市場規模市場規模108億元（億元（CAGR 63% ），），占比占比38%。據弗若斯特沙利文，21年中國膠原蛋白市場零售規模288億元，17-21年CAGR 為31%，其中重組膠原蛋白占比由16%提升至38%，預計2023年重組膠原蛋白份額將首次超越動物源膠原蛋白。主要系 1）重組膠原蛋白優勢凸顯：例如前文提到，重組膠原蛋白具備生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳及可進一步

37、加工優化等優勢；2）合成生物學進步，預計能以更低成本大規模生產重組膠原蛋白。圖：圖： 中國膠原蛋白市場零售額規模持續增長（單位：十億元）中國膠原蛋白市場零售額規模持續增長（單位：十億元）技術升級，切實有效且量產技術升級，切實有效且量產膠原蛋白具有較高生物活性和生物相容性，促進細胞生長、支持高細胞黏附性能，能夠修復受損皮膚屏障。合成生物學進步，以較低成本大規模生產重組膠原蛋白。加強消費者教育加強消費者教育功能性護膚崛起，消費者對功能性成分有一定認知；膠原蛋白的生物學特性和功效得到越來越多臨床數據支持。線上銷售和營銷的發展線上銷售和營銷的發展線上銷售和營銷渠道的發展中國護膚品的電商銷售額占比從20

38、17年的44.7%快速增長至2021年的73.5%。政策法規政策法規+ +技術發展技術發展國家藥監局出臺重組膠原蛋白（作為原料和終端產品）在醫療和制藥行業的標準；中華人民共和國醫藥行業標準重組膠原蛋白預計將于2022年8月生效。膠膠原原蛋蛋白白市市場場規規模模不不斷斷提提升升圖：供需兩端促進膠原蛋白市場規模不斷提升圖：供需兩端促進膠原蛋白市場規模不斷提升1.3.28.21012.41417.921.226.633.241.451.765.51.52.54.46.410.818.527.138.754.776.9108.316%20%26%31%38%47%50%54%57%60%62%0204

39、060801001201401601802000%10%20%30%40%50%60%70%201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E重組膠原蛋白動物源性膠原蛋白重組膠原蛋白滲透率（左）2017-2021CAGR2022-2027CAGR動物源性膠原蛋白21.8%25.3%重組膠原蛋白63.0%42.4%合計31.3%34.3%9.712.516.820.528.839.753.771.996.1128.6173.8產量：2019年動物源膠原產量約2000噸，占全球6.3%21資料來源：Grand View Research，創爾生物招

40、股說明書，浙商證券研究所我國動物源膠原蛋白產量增速高于全球市場增速我國動物源膠原蛋白產量增速高于全球市場增速。Grand View Reaserch顯示，19年全球動物源膠原產量已達3.2萬噸，16-19年CAGR 5.9%，預計27年可穩定增長至4.4萬噸，20E-27E CAGR 4.7%；與之相對應，中國2019年動物源膠原產量約2000噸，占全球產量份額的6.3%，16-19年CAGR7.1%高于全球增速，預期未來將以高于全球1.30pcts的年均復合增速于2027年增至3070噸，全球產量份額占比提升至6.9%。2.03.10%1%2%3%4%5%6%7%8%00.511.522.5

41、33.52016201720182019 2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中國YoY31.644.30%1%2%3%4%5%6%7%051015202530354045502016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E全球YoY20162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中國動物源膠原產量占全球市場比例6.1%6.2%6.3%6.3%6.4%6.4%6.5%6.6%6.7%6.8%6.8%6.9%圖

42、：圖：2016-2027 年全球動物源膠原產量規模情況（千噸）年全球動物源膠原產量規模情況（千噸）,2019年全球產量年全球產量3.2萬噸萬噸圖：圖：2016-2027 年中國年中國動物源動物源膠原產量規模情況（千噸），膠原產量規模情況（千噸），2019年中國產量約年中國產量約2千噸千噸表：中國天然膠原產量占全球市場比例逐年提升，預計表：中國天然膠原產量占全球市場比例逐年提升，預計2027年可達年可達6.9%1.3.3監管篇三大監管部門：國家藥品監督管理局 、國家發展與改革委員會 、國家衛生健康委員會四e22政策：對醫療器械實施嚴格分類管理，其中類械監管最嚴1.4醫療器械：醫療器械：指直接或者

43、間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，主要通過物理等方式獲得效用，包括醫療設備和醫用耗材。我國醫療器械按照風險程度分為三類：我國醫療器械按照風險程度分為三類：1）第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，僅需備案管理備案管理，監管部門是設區的市級藥品監督管理部門；2）第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，需要申報注冊申報注冊，監管部門是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；3）第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，需要申報注冊申報注冊，監管部門是國家食品藥品監督

44、管理總局。關于臨床試驗關于臨床試驗，辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗；申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗，但有醫療器械監督管理條例規定情形的，可免于進行臨床試驗。醫療器械類別的判定醫療器械類別的判定可以根據醫療器械分類規則或醫療器械分類目錄進行查詢。23資料來源：CMDE，醫療器械監督管理條例，浙商證券研究所分類分類風險等級風險等級注冊注冊/備案備案監管部門監管部門臨床試驗臨床試驗類低備案設區的市級藥品監督管理部門不需要類中注冊省、自治區、直轄市藥品監督管理部門需要臨床試驗，但符合醫療器械監督管理條例相關規定可免于臨床試驗類高注冊國家食品藥品監督管理總局表：我國醫療器械分

45、三類進行管理表：我國醫療器械分三類進行管理圖：醫療器械分類流程圖圖：醫療器械分類流程圖進入相應申報程序進行分類醫療器械產品分類查詢申請分類界定否按照判定的類別進行申報按照所屬類別進行申報是是否為特殊產品否是是否可查到直接按第三類產品申報否特殊產品指屬于創新、優先或藥械組合的產品流程：醫療器械注冊審批流程及周期24資料來源：CMDE， NMPA，各公司官網，浙商證券研究所制定方案制定臨床試驗方案選擇臨床試驗機構是臨床試驗報告完成注冊資料臨床試驗申請人撰寫產品技術要求是否需要臨床試驗整理臨床資料免臨床目錄項目比對/同品種比對注冊資料收集、整理臨床評價報告注冊檢驗取得檢測報告編寫注冊材料提交注冊申請

46、受理形式審查（5日內）不予受理修改申報資料繳費3日內轉交技術審評機構開展技術審評給出審評建議第三類：90天第二類：60天補回資料：60天審批決定（20日內）是否達到注冊要求同意注冊不予注冊需要外聘專家審批/與藥品審批機構聯合審批召開專家咨詢會開展體系核查申請人以書面形式提出意見是否一年內提交補充材料終止審評提交資料不夠充分出具發補通知單申請人是否認同補充完善資料否不符合符合要求是否是否否是不同等級不同等級、類型類型、特點以及地區的產品審批周期差異特點以及地區的產品審批周期差異較大較大，按照普遍情況來看按照普遍情況來看：一類械審批周期：一類械審批周期：36個月左右；二類械審批周期：二類械審批周期

47、：不含臨床約12年左右，含臨床1.53年左右，甚至更長；三類械審批周期：三類械審批周期：含臨床210年左右，甚至更長。注：個別產品或地區的審批周期可能更短或者更長。1.4.1159241381322020200040006000800010000120001400016000180002008200920102011201220132014201520162017201820192020單位:家一類二類三類結構：一、二類械為主，低值醫用耗材發展迅速一一、二類械生產企業為主二類械生產企業為主。截至2020年底，全國醫療器械生產企業共2.5萬家，其中可生產一類產品的企業15924家，可生產二類產品

48、的企業13813家，可生產三類產品的企業2202家。從統計結果來看，一類、二類醫療器械生產企業一直是我國醫療器械生產主體，生產技術含量更高的三類械有待提升。醫療器械細分為：高值醫用耗材醫療器械細分為：高值醫用耗材、低值醫用耗材低值醫用耗材、醫療設備醫療設備、體外診斷四部分體外診斷四部分。其中低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料，根據具體用途不同，可被進一步分為醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類等7類，其中醫用衛生材料及敷料類涵蓋敷貼、海綿、醫用膠布等產品。低值醫用耗材市場發展迅速低值醫用耗材市場發展迅速。受益于國內醫療需求的增長與人民生活水平的提高，

49、低值醫用耗材作為應用普遍、價格較低、提高檢查治療安全性等的醫用耗材，近年來高速增長，據醫械匯測算，2019 年國內低值醫用耗材市場規模約為 770 億元，同比增長 20.12%，其中醫用衛生材料及敷料類以22%的占比成為國內低值醫用耗材的第二大品類。25資料來源： 2020中國醫療器械藍皮書醫療器械深化改革發展報告 ，中國醫療器械藍皮書（2020版），醫械匯，浙商證券研究所圖：圖：2008-2020年我國醫械生產企業逐年增加，其中年我國醫械生產企業逐年增加，其中一一、二類械生產企業占據主要比重、二類械生產企業占據主要比重44853564177020.11%19.42%19.81%20.12%1

50、9%19%19%20%20%20%20%01002003004005006007008009002016201720182019市場規模（億元）YoY22%注射穿刺類醫用衛生材料及敷料類醫用高分子材料類醫技耗材類醫用消毒類麻醉耗材類手術室耗材類其他圖：圖：2016-2019我國低值醫用耗材市場規模增值至我國低值醫用耗材市場規模增值至770億元億元 圖：我國醫用衛生材料及輔料類在低值醫用耗材中占比圖：我國醫用衛生材料及輔料類在低值醫用耗材中占比22%1.4.2宣傳監管：醫械產品不能稱“面膜” ，醫用敷料最低為II類械“械字號面膜”實為醫用敷料，屬于醫療器械范疇“械字號面膜”實為醫用敷料，屬于醫療