【研報】醫療器械行業深度報告：強勁增長依舊技術與渠道定成敗-20200521[70頁].pdf

1、申港證券股份有限公司證券研究報告申港證券股份有限公司證券研究報告 證券研究報告 行業行業研究研究 行業深度研究行業深度研究 強勁增長強勁增長依舊依舊 技術與渠道定成敗技術與渠道定成敗 醫療器械行業深度報告 投投資摘要資摘要： 醫療器械行業是當前投資的黃金賽道。醫療器械行業是當前投資的黃金賽道。 我們系統梳理了醫療器械行業增長的長期邏輯、中短期驅動因素，對行業未來增長態勢進行預判。 未來增量空間大， 適合作為資產配置壓艙石。未來增量空間大， 適合作為資產配置壓艙石。 我國醫療衛生中高級消費仍有很大增長空間，在基礎醫療資源配置上，我國與世界主要國家相比仍有一定提升空間，另外中高端臨床診療設備配置水

2、平增長空間也很大；藥械比遠高于世界平均水平， 未來破除醫藥養醫下， 醫生技術服務收入占比將持續提升，醫療器械作為技術服務直接載體將核心受益。 適應不同階段醫療衛生改革需求的政府衛生支出機制， 是器械行業中短期增長核心驅動因素。復盤近復盤近 20 年我國醫療衛生改革與器械行業增長關系年我國醫療衛生改革與器械行業增長關系，我我們預計未來們預計未來 5 年行業增速將維持在年行業增速將維持在 20%左右左右， 繼續高于醫藥板塊平均增速。 現階段驅動行業持續增長的， 一個是社會辦醫和民營醫療發展帶來的存量醫社會辦醫和民營醫療發展帶來的存量醫療資源規模增長療資源規模增長，一個是技術創新和消費升級帶來的資源

3、迭代技術創新和消費升級帶來的資源迭代。 我們認為器械領域的細分賽道存在不同的價值邏輯。我們認為器械領域的細分賽道存在不同的價值邏輯。 心血管植入物，市場總體規模潛力依舊，第四代產品的普及值得關注。 骨科植入物，受益老齡化和運動普及，未來市場空間具備高成長性的，國產品牌性價比優勢將助力其成功。 體外診斷領域，分子診斷市場規模仍在高速增長，化學發光領域關注國內產品技術實力提升帶來的市場份額成長。 大型影像領域， 屬中高端消費的 CT、 MRI 未來市場空間成長巨大， 看好 DR、彩超國產份額的進一步提升。 我們我們構建構建了了器械領域選股邏輯框架，中低端賽道看渠道和海外市場開拓能力，器械領域選股邏

4、輯框架，中低端賽道看渠道和海外市場開拓能力，高端賽道看技術突破能力。高端賽道看技術突破能力。 技術水平低的賽道，諸如低端醫療耗材、家用醫療器械，行業集中度低，競爭激烈。渠道開拓和海外市場開發能力強的企業價值凸顯。 技術水平中等的賽道，諸如彩超、DR、生化診斷，由于技術壁壘稍高，不會出現百家爭鳴格局。具備海外市場開拓和平臺化發展的企業將勝出。 技術水平高端的賽道，諸如關節類植入物、大型影像設備、伴隨診斷，國內滲透率提升空間依然很大，具有技術突破能力的企業將勝出。 投資策略：投資策略：我們看好在自己的細分賽道具有技術競爭力，同時銷售能力具備優勢的相關標的。我們推薦已成為多個細分領域龍頭的平臺型企業

5、邁瑞醫療、化學發光領域國內技術龍頭安圖生物、 獨具第四代心臟支架產品的樂普醫療、 DR國內技術龍頭萬東醫療、超聲和內窺鏡技術龍頭開立醫療。 風險提示風險提示：技術研發進度不及預期，渠道開拓不及預期，分級診療不及預期。 行業重點公司跟蹤行業重點公司跟蹤 證券證券 EPS(元元) PE PB 投資投資 簡稱簡稱 2019 2020E 2021E 2019 2020E 2021E 評級評級 邁瑞醫療 3.9 4.7 5.7 68.3 56.6 46.7 17.2 增持 安圖生物 1.8 2.2 3.0 76.1 61.3 45.2 25.5 增持 樂普醫療 1 1.3 1.6 40.9 31.7 2

6、4.5 9.4 增持 萬東醫療 0.3 0.4 0.5 51 35.9 31.1 4.1 增持 資料來源：wind，申港證券研究所 評級評級 增持增持（首次首次） 2020 年 05 月 21 日 曹旭特 分析師 SAC 執業證書編號：S1660519040001 劉晨辰 研究助理 行業基本資料行業基本資料 股票家數 66 行業平均市盈率 63.15 市場平均市盈率 18.46 行業行業表現表現走勢圖走勢圖 資料來源：申港證券研究所 -20%0%20%40%60%80%2019-052019-082019-112020-022020-05醫療器械滬深300醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一

7、頁免責聲明 2 / 70 證券研究報告 內容目錄內容目錄 1. 行業畫像行業畫像 眾多近乎產業鏈獨立的細分賽道綜合體眾多近乎產業鏈獨立的細分賽道綜合體 . 6 1.1 眾多獨立細分領域規模有限 . 6 1.2 國內市場集中度遠低于全球水平 . 7 2. 醫療器械行業仍是當前投資的醫療器械行業仍是當前投資的黃金賽道黃金賽道 . 8 2.1 歷史表現優秀 . 8 2.2 長線邏輯清晰 未來增量空間支撐板塊成為資產配置壓艙石 . 8 2.2.1 我國醫療衛生中高級消費仍有很大增長空間 . 8 2.2.2 未來行業結構變遷將更利好器械行業 . 10 2.2.3 醫保持續深化確保居民需要有效轉化為需求

8、. 11 2.3 中短期驅動邏輯充分 未來依舊高增速 . 12 2.3.1 行業中短期增長取決于同期政府衛生支出方式 . 13 2.3.2 我們判斷未來 5 年政府衛生支出及行業增速將保持基本平穩 . 17 2.3.3 縣域消費升級和存量資源迭代驅動未來增長 . 19 2.3.4 部分邊際事件成就短期景氣峰值. 22 3. 技術跟進下的進口替代和平臺化布局決定國內企業成敗技術跟進下的進口替代和平臺化布局決定國內企業成敗 . 23 3.1 當下國內醫療器械企業主要集中在細分領域的中低端 . 23 3.2 原創技術靜默帶來國內企業技術跟進難得機遇 . 24 3.3 未來行業企業價值判斷的基礎是細分

9、領域能否實現進口替代 . 25 3.3.1 諸多領域已經實現技術突破 . 25 3.3.2 行業競爭格局尚未出現頭部集中. 27 3.3.3 國內企業的銷售體系更具優勢 . 27 3.4 平臺化發展是國內企業做大做強的長期邏輯 . 28 3.4.1 醫療器械是一個渠道依賴的行業. 28 3.4.2 平臺化發展是器械企業的必然邏輯 . 28 3.5 海外市場開拓是國內企業打破行業瓶頸的重要途徑 . 28 4. 細分領域重點剖析細分領域重點剖析 . 30 4.1 細分領域. 30 4.2 高值耗材. 31 4.2.1 心血管支架國產優勢持續穩固 . 31 4.2.2 心臟封堵器已實現進口替代 .

10、35 4.2.3 骨科植入物 國內企業競爭優勢主要在價格 . 35 4.3 IVD . 39 4.3.1 領域概況 . 39 4.3.2 生化診斷 國內企業占絕對份額但集中度低 . 40 4.3.3 化學發光 國內企業在此必爭賽道正在經歷進口替代 . 42 4.3.4 分子診斷 國內企業正角逐低技術壁壘的行業中游 . 45 4.3.5 伴隨診斷 消費升級與技術進步雙核驅動未來高成長 . 48 4.4 大型影像設備 . 49 4.4.1 DR 基層需求擴張將驅動后國產替代時代的細分賽道發展 . 49 4.4.2 CT 政策助力國產替代替代曙光初現 . 51 rQqPrQsRnQqRvMpNvNt

11、PxPbR9RaQoMpPtRpPjMpPsPlOpNtO8OmNrRxNqRpMMYsQoR醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 3 / 70 證券研究報告 4.4.3 MRI 高成長空間下國產替代邏輯漸成 . 53 4.4.4 內窺鏡 技術升級將為國內企業競爭創造機遇 . 55 4.4.5 彩超 穩定賽道內國產企業已實現中低端進口替代 . 57 5. 選股邏輯中低端賽道看渠道開拓選股邏輯中低端賽道看渠道開拓 中高端賽道看技術跟進中高端賽道看技術跟進 . 59 5.1 中低端賽道看渠道和海外開拓中高端賽道看技術創新跟進. 59 5.2 邏輯應用遴選優質企業 . 60 5.2.1 細

12、分賽道技術前沿與格局整理 . 60 5.2.2 代表企業價值判斷梳理 . 62 6. 代表企業分析代表企業分析 . 63 6.1 邁瑞醫療 細分突破接續平臺化發展的國內行業龍頭 . 63 6.2 安圖生物 化學發光領域龍頭 . 64 6.3 樂普醫療 打造心血管產業鏈閉環，向腫瘤和糖尿病延伸 . 64 6.4 萬東醫療 核心業務 DR 已經成為龍頭 . 66 6.5 開立醫療 超聲、內鏡領域領銜 . 67 圖表目錄圖表目錄 圖圖 1： 國內醫療器械市場集中度遠低于全球（國內醫療器械市場集中度遠低于全球（2017 年）年） . 7 圖圖 2： 醫療器械行業規模增速超過國家衛生總費用增速醫療器械行

13、業規模增速超過國家衛生總費用增速 . 8 圖圖 3： 我國老齡化程度不斷加深我國老齡化程度不斷加深 . 8 圖圖 4： 世界主要國家每千人口床位數配世界主要國家每千人口床位數配置情況（置情況（2016 年）年） . 9 圖圖 5： 世界各國常用醫療臨床診療設備配置水平（世界各國常用醫療臨床診療設備配置水平（2016 年）年） . 10 圖圖 6： 全國公立醫院藥品收入占比逐漸下降全國公立醫院藥品收入占比逐漸下降 . 10 圖圖 7： 全球藥品和醫療器械市場占比全球藥品和醫療器械市場占比 . 10 圖圖 8： 中國藥品和醫療器械市場占中國藥品和醫療器械市場占比比 . 10 圖圖 9： 我國基本醫

14、療保險覆蓋人數歷年變化我國基本醫療保險覆蓋人數歷年變化 .11 圖圖 10： 我國醫療器械行業歷年市場規模變化我國醫療器械行業歷年市場規模變化 . 13 圖圖 11： 我國醫療衛生支出各方構成變化我國醫療衛生支出各方構成變化 . 13 圖圖 12： 我國政府衛生支出與醫療器械市場規模變遷我國政府衛生支出與醫療器械市場規模變遷 . 14 圖圖 13： 我國城我國城市醫院與基層醫療機構床位數變化情況市醫院與基層醫療機構床位數變化情況 . 15 圖圖 14： 我國歷年財政衛生支出變化我國歷年財政衛生支出變化 . 16 圖圖 15： 我國各類醫療機構床位數增長速度變化我國各類醫療機構床位數增長速度變化

15、 . 16 圖圖 16： 十三五規劃期間政府衛生支出和器械行業增速趨穩十三五規劃期間政府衛生支出和器械行業增速趨穩 . 17 圖圖 17： 政府巨幅增量衛生支出趨穩醫療衛生機構床位增速放緩政府巨幅增量衛生支出趨穩醫療衛生機構床位增速放緩 . 17 圖圖 18： 全國醫院數量統計情況全國醫院數量統計情況 . 19 圖圖 19： 現階段國內外醫療器械市場中低端和高端構成現階段國內外醫療器械市場中低端和高端構成 . 19 圖圖 20： 我國基層醫療衛生機構診療人次占比持續萎縮我國基層醫療衛生機構診療人次占比持續萎縮 . 20 圖圖 21： SARS 帶來政府增量衛生支出帶來政府增量衛生支出 . 22

16、 圖圖 22： 中國中高端醫療器械國產比例依然不高中國中高端醫療器械國產比例依然不高 . 23 圖圖 23： 我國醫療器我國醫療器械進出口變遷械進出口變遷 . 29 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 4 / 70 證券研究報告 圖圖 24： 2017 年我國醫療器械出口產品構成年我國醫療器械出口產品構成 . 29 圖圖 25： 我國我國 PCI 市場空間變化市場空間變化 . 31 圖圖 26： 中國中國 PCI 收入滲透水平仍有提升空間（收入滲透水平仍有提升空間（2017 年）年）. 32 圖圖 27： 2017 年國內支架市場競爭格局年國內支架市場競爭格局 . 33 圖圖 28

17、： 2018 年國內年國內封堵器市場競爭格局封堵器市場競爭格局 . 35 圖圖 29： 中國骨科植入物市場規模及增速中國骨科植入物市場規模及增速 . 35 圖圖 30： 我國歷年出生率變化我國歷年出生率變化 . 36 圖圖 31： 中國經常參加體育鍛煉人數持續上升中國經常參加體育鍛煉人數持續上升 . 36 圖圖 32： 我國骨科植入物我國骨科植入物市場份額構成（市場份額構成（2018 年）年） . 37 圖圖 33： 我國骨科植入物各細分市場進口替代現況（我國骨科植入物各細分市場進口替代現況（2018 年）年） . 38 圖圖 34： 我國體外診斷市場規模我國體外診斷市場規模 . 39 圖圖

18、35： 我國生化診斷市場規模變化我國生化診斷市場規模變化 . 40 圖圖 36： 國內生化診斷競爭格局（國內生化診斷競爭格局（2015） . 41 圖圖 37： 國內外化學發光國內外化學發光檢測占傳統免疫診斷市場份額檢測占傳統免疫診斷市場份額 . 42 圖圖 38： 2016 年我國化學發光領域競爭格局年我國化學發光領域競爭格局 . 43 圖圖 39： 我國分子診斷市場規模（億元）我國分子診斷市場規模（億元） . 46 圖圖 40： 國內分子診斷企業集中度分布（國內分子診斷企業集中度分布（2018 年）年） . 46 圖圖 41： 近年來近年來 DR 銷量統計（臺）銷量統計（臺） . 49 圖

19、圖 42： 國產國產 DR 具有較大的價格具有較大的價格優勢（單位：萬元）優勢（單位：萬元） . 50 圖圖 43： 我國現存我國現存 CT 設備市場競爭格局（設備市場競爭格局（2017 年）年） . 51 圖圖 44： 2017 年我國年我國 CT 新增銷量廠家構成新增銷量廠家構成 . 52 圖圖 45： 中國磁共振成像系統市場規模及增速中國磁共振成像系統市場規模及增速 . 53 圖圖 46： 2018 年我國存量年我國存量 MRI 設備分布設備分布 . 53 圖圖 47： 新增市場中國內新增市場中國內外廠家同臺競技（外廠家同臺競技（2015 年）年） . 54 圖圖 48： 2012-20

20、19 年中國內窺鏡市場規模及增長年中國內窺鏡市場規模及增長 . 55 圖圖 49： 內鏡醫生數量是制約內窺鏡發展的獨特邏輯內鏡醫生數量是制約內窺鏡發展的獨特邏輯 . 55 圖圖 50： 2018 年中國軟鏡市場格局年中國軟鏡市場格局 . 56 圖圖 51： 2018 年中國硬鏡市場格局年中國硬鏡市場格局 . 56 圖圖 52： 我國醫用超聲設備市我國醫用超聲設備市場規模預測場規模預測 . 57 圖圖 53： 2017 年中國彩超市場格局年中國彩超市場格局 . 58 圖圖 54： 我國醫療器械各細分市場發展階段我國醫療器械各細分市場發展階段 . 59 表表 1： 醫療器械的品類眾多醫療器械的品類

21、眾多 . 6 表表 2： 我國醫療器械行業各領域市場規模（我國醫療器械行業各領域市場規模（2017 年）年） . 7 表表 3： 我國基本醫療保險覆蓋水平持續提升我國基本醫療保險覆蓋水平持續提升 . 12 表表 4： 中央重點支持的基層醫療機構項目建設投資安排中央重點支持的基層醫療機構項目建設投資安排 . 14 表表 5： 新醫改五項重點改革三年工作安排新醫改五項重點改革三年工作安排 . 15 表表 6： 歷屆衛生發展規劃重點歷屆衛生發展規劃重點工作任務梳理工作任務梳理 . 18 表表 7： 縣域醫療機構服務能力提升將是消費升級的重要支撐縣域醫療機構服務能力提升將是消費升級的重要支撐 . 20

22、 表表 8： 世界和國內主要器械企業研發投入世界和國內主要器械企業研發投入 . 23 表表 9： 全球醫療器械行業技術發展歷程全球醫療器械行業技術發展歷程 . 24 表表 10： 醫療器械各細分領域國內外技術跟進情況醫療器械各細分領域國內外技術跟進情況. 25 表表 11： 我國醫療器我國醫療器械配套產業鏈集群情況械配套產業鏈集群情況 . 26 表表 12： 國內代表醫療器械企業海外市場份額國內代表醫療器械企業海外市場份額 . 29 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 5 / 70 證券研究報告 表表 13： 梳理代表性細分領域（梳理代表性細分領域（2017 年）年） . 30 表

23、表 14： 國產支架技術指標與進口產品相似國產支架技術指標與進口產品相似 . 32 表表 15： 國產與進口支架安全性和有效性對比臨床研究舉例國產與進口支架安全性和有效性對比臨床研究舉例 . 33 表表 16： 各各代支架技術特點對比代支架技術特點對比 . 34 表表 17： 各類骨科植入物主要產品各類骨科植入物主要產品 . 38 表表 18： 表國內體外診斷行業各子行業規模概覽表國內體外診斷行業各子行業規模概覽 . 39 表表 19： 我國我國 IVD 領域低中高端賽道現況分析領域低中高端賽道現況分析 . 40 表表 20： 生化檢驗封閉與開放系統對比生化檢驗封閉與開放系統對比 . 41 表

24、表 21： 國內外生化診斷公司國內外生化診斷公司主營對比主營對比 . 42 表表 22： 國產化學發光市場潛在容量預測國產化學發光市場潛在容量預測 . 43 表表 23： 國內化學發光儀器在檢驗速度、承載能力上與進口產品差距不大國內化學發光儀器在檢驗速度、承載能力上與進口產品差距不大 . 44 表表 24： 我國化學發光領域各級別市場定位及替代策略我國化學發光領域各級別市場定位及替代策略 . 45 表表 25： 分子診斷檢驗方法及應用領域分子診斷檢驗方法及應用領域 . 46 表表 26： 分子診斷上下游分子診斷上下游 . 47 表表 27： 中國中國 DR 市場占有率市場占有率 . 49 表表

25、 28： DR 核心部件生產廠家及使用廠家核心部件生產廠家及使用廠家 . 50 表表 29： 器械行業細分領器械行業細分領域技術跟進度分析域技術跟進度分析 . 60 表表 30： 器械行業細分領域企業價值判斷邏輯器械行業細分領域企業價值判斷邏輯 . 61 表表 31： 器械領域主要上市企業價值判斷要素梳理器械領域主要上市企業價值判斷要素梳理. 62 表表 32： 邁瑞醫療盈利預測邁瑞醫療盈利預測 . 63 表表 33： 安圖生物盈利預測安圖生物盈利預測 . 64 表表 34： 樂普醫療盈利預測樂普醫療盈利預測 . 66 表表 35： 萬東醫療盈利預測萬東醫療盈利預測 . 66 表表 36： 開

26、立醫療盈利預測開立醫療盈利預測 . 67 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 6 / 70 證券研究報告 1. 行業畫像行業畫像 眾多近乎產業鏈獨立的細分眾多近乎產業鏈獨立的細分賽道賽道綜合體綜合體 1.1 眾多獨立細分領域規模眾多獨立細分領域規模有限有限 醫療器械品類眾多。醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類，根據技術原理和功能差異不同，這四大類器械又可以分成眾多相互獨立的子品類。 比如醫療設備可以細分成診斷設備（影像診斷如 DR、彩超、磁共振） 、治療設備（各類手術器械、放射治療機械）等眾多分支； 高值醫用耗材根據使用場景和功能不同，也

27、可以細分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。 表表1：醫療器械的品類眾多醫療器械的品類眾多 大類 二級品類 細分品類 高值醫用耗材 骨科植入 人工關節、骨板、骨釘、骨棒、脊柱內固定器材 血管介入 血管支架、心臟封堵器等 神經外科 腦動脈瘤夾、神經補片 眼科 眼科人工晶體、眼內填充物等 口腔科 高分子義齒、根管填充材料、正畸材料等 血液凈化 人工腎 非血管介入 前列腺支架、膽管支架、食道支架 電生理與起搏器 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、主動脈內囊反搏器等 其他 置入式助聽器、人工肝支持裝置、人工喉等 低值醫用耗材 注射輸液類 注

28、射器、輸液器、靜脈導管等 醫用高分子類 吸氧管、胃管、鼻飼管、引流管等 衛生材料及敷料 棉球棉簽、口罩、醫用手套、醫用紗布等 手術室及 ICU 耗材 縫合線、麻醉包、氣管插管導管、電極貼 醫療設備 診斷設備 影像診斷（DR、彩超、磁共振） 治療設備 各類手術器械（普通器械、?？破餍?、手術顯微鏡等等） 、放射治療機械（直線加速器） 、物理治療設備、 體外診斷 微生物診斷 結核桿菌分析儀、藥敏分析儀、微生物培養基 生化診斷 生化分析儀、電解質分析儀、生化分析試劑 免疫診斷 免疫分析儀、酶免儀、化學發光儀及配套試劑 分子診斷 醫用 PCR 分析系統、生物芯片閱讀儀、PCR 擴增儀 資料來源：國家醫療

29、器械分類目錄，申港證券研究所整理 雖然總體規模龐大，但每個細分領域的市場規模都很小。雖然總體規模龐大，但每個細分領域的市場規模都很小。以彩超和骨科為例，屬于市場空間比較大的領域，市場規模在 80-100 億左右。而藥品領域的市場空間則大不少，天士力的復方丹參滴丸單產品都能做到近 20 億。 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 7 / 70 證券研究報告 表表2：我國醫療器械行業各領域市場規模我國醫療器械行業各領域市場規模（2017 年年） 細分領域 市場規模 占比 高值醫用耗材 血管介入 389 7.3% 骨科植入 262 4.9% 眼科 76 1.4% 口腔科 70 1.3% 血

30、液凈化 67 1.3% 電生理與起搏器 67 1.3% 其他 42 0.8% 非血管介入 37 0.7% 神經外科 36 0.7% 總計 1046 19.7% 低值醫用耗材 641 12.1% 醫療設備 3013 56.8% IVD 604 11.4% 醫療器械總計 5304 100.0% 資料來源： 中國醫療器械發展藍皮書 ，申港證券研究所 我們注意到醫療器械行業內各細分領域之間的技術原理和工業流程差異巨大， 鮮有我們注意到醫療器械行業內各細分領域之間的技術原理和工業流程差異巨大， 鮮有交集。但由于對某一類疾病進行診斷、治療的各個環節都需要醫療器械的參與，醫交集。但由于對某一類疾病進行診斷、

31、治療的各個環節都需要醫療器械的參與，醫院終端基于疾病診治的綜合使用，促成了不同細分領域醫療器械院終端基于疾病診治的綜合使用，促成了不同細分領域醫療器械的的功能整合功能整合，也決，也決定了醫療器械企業定了醫療器械企業渠道和終端共享渠道和終端共享的邏輯基礎的邏輯基礎。 1.2 國內市場集中度遠低于全球水平國內市場集中度遠低于全球水平 全球市場看， 醫療器械呈現明顯的頭部集中趨勢。 根據 Evaluate MedTech 的統計，全球前 20 大醫療器械種類銷售額達 3420 億美元，合計市場規模占醫療器械總體的 54.5%。反觀國內，醫療器械行業的集中程度較低，前 20 家上市公司的市占率只有 1

32、4.2%。 我們認為，國內市場偏低的集中度我們認為，國內市場偏低的集中度主要歸因于國內醫療器械行業起步時間晚，主要歸因于國內醫療器械行業起步時間晚，大部大部分企業的產品線較為單一分企業的產品線較為單一，且多數從事的是技術壁壘中低端的細分賽道。這就造成且多數從事的是技術壁壘中低端的細分賽道。這就造成行業內行業內能夠能夠類比國外巨頭類比國外巨頭，具備核心技術優勢具備核心技術優勢的平臺化企業太少的平臺化企業太少。 圖圖1：國內醫療器械市場集中度遠低于全球國內醫療器械市場集中度遠低于全球（2017 年）年） 資料來源：Evaluatemedtech，申港證券研究所 54.4%14.2%0.0%10.0

33、%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%全球中國CR20醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 8 / 70 證券研究報告 2. 醫療器械行業仍是當前投資的黃金賽道醫療器械行業仍是當前投資的黃金賽道 2.1 歷史表現優秀歷史表現優秀 我國醫療器械行業規模從我國醫療器械行業規模從 2006 年的年的 434 億元增長至億元增長至 2018 年的超過年的超過 5000 億元，億元，年均復合增長率約為年均復合增長率約為 23.5%，是醫藥行業的優質賽道是醫藥行業的優質賽道。 根據中國醫療器械行業發展報告統計，2013-2016 年醫療儀器設備及器械制造子行業在工信部統計的醫藥行業

34、 8 個子行業中，年增幅一直高于平均水平，2016 年的增幅更是位于 8 個子行業之首。 行業內規模以上生產企業主營業務收入增速為 11.7%-22.2%， 明顯高于同期國民經濟發展增速，也高于同期國家醫療衛生總費用總體增速，成為醫療衛生領域的優質賽道。 圖圖2：醫療器械行業規模增速超過國家衛生總費用增速醫療器械行業規模增速超過國家衛生總費用增速 資料來源：衛生統計年鑒， 中國醫療器械藍皮書 ，中國醫療器械行業協會，南方所，申港證券研究所 2.2 長線邏輯清晰長線邏輯清晰 未來增量空間未來增量空間支撐板塊成為支撐板塊成為資產配置壓艙石資產配置壓艙石 2.2.1 我國醫療衛生中高級消費仍有很大增

35、長空間我國醫療衛生中高級消費仍有很大增長空間 人口老齡化程度加深驅動行業空間自然增幅人口老齡化程度加深驅動行業空間自然增幅 人口老齡化程度不斷加深，帶動行業需求不斷增長。隨著年齡的增長和患病率的提升，居民對醫療、藥品、器械整體需求將會持續增長。我國老齡化社會程度日益加深，預計我國 60 歲以上人口將會在 2020 年達到 2.5 億人，這與人口規模的自然增長共同，提供了醫療器械行業持續自然增長的邏輯支撐。 圖圖3：我國老齡化程度不斷加深我國老齡化程度不斷加深 0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%0100020003000400050006000700020012

36、0022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018衛生總費用(十億）器械市場規模（億）衛生總費用增長率器械市場增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 9 / 70 證券研究報告 資料來源：統計局，申港證券研究所 我國衛生資源配置水平我國衛生資源配置水平弱于主要國家催生行業額外增量空間弱于主要國家催生行業額外增量空間 首先，首先，基礎醫療資源配置上，我國與世界主要國家相比仍有一定提升空間基礎醫療資源配置上，我國與世界主要國家相比仍有一定提升空間。根據OECD 發布的數據，2016 年我國每千人口床位

37、數為 5.37 張，同期日韓的這一數字分別為 13.1 和 12， 俄羅斯為 8.2。 根據 全國醫療衛生服務體系規劃綱要 （2015-2020 年） 的要求， 2020 年我國每千人口床位數要達到 6 張， 計劃復合增速 2.8%每年。美國、英國、加拿大三國，雖然都是發達國家，但其每千人口床位數配置水平并不高， 我們認為這主要與這三國基于家庭醫生制度的分級診療實施程度很我們認為這主要與這三國基于家庭醫生制度的分級診療實施程度很高高，大量醫療服務需求在社區家庭醫生處得到解決有關。 圖圖4：世界主要國家每千人口床位數配置情況世界主要國家每千人口床位數配置情況（2016 年年） 資料來源：OECD

38、，申港證券研究所 其次，其次，中高端臨床診療設備配置水平增長空間仍很大。中高端臨床診療設備配置水平增長空間仍很大。2016 年，我國每百萬人CT 保有量約為 16 臺，而美國每百萬人 CT 保有量約為 32 臺，日本則約為 93臺，我國人均 CT 保有量僅約為美國的 1/2 和日本的 1/6。我國每百萬人 MRI 保有量約為 6.4 臺，僅不到 OECD 國家平均水平的一半，不及美國與德國的 1/5 和日本的 1/7。 我國 DR 總保有量約為 5.5 萬臺， 每百萬人擁有的 DR 數量達 41 臺，而美國每百萬人擁有的 DR 數量則高達約 530 臺。我國 DSA 總保有量約超過4000 臺

39、， 每百萬人擁有的 DSA 數量僅有 3 臺， 而同期美國每百萬人擁有的 DSA數量約為 33 臺，我國人均 DSA 保有量尚且不到美國的 1/10。 4.4%3.6%4.9%5.6%7.0%8.9%11.4%0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%1953196419821990200020102017老齡化率02468101214日本韓國俄羅斯德國法國中國澳大利亞美國加拿大英國墨西哥印尼印度每千人口床位數醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 10 / 70 證券研究報告 圖圖5：世界各國常用醫療臨床診療設備配置水平世界各國常用醫療臨床診療設備配置水平（2016

40、 年）年） 資料來源：中國醫學裝備協會， 2018年DSA設備市場研究 ，21世紀商業評論，申港證券研究所 2.2.2 未來行業結構變遷將更利好器械行業未來行業結構變遷將更利好器械行業 醫療衛生行業大蛋糕總體成長的同時，醫療器械在整個行業中的份額仍有望進一步擴大。 首先， 2009 年啟動的新醫改將破除以藥養醫， 轉而通過醫療服務的合理定價給予補償，體現醫務人員技術服務價值。醫療器械是醫務人員提供醫療技術服務的最直接載體，這也是未來器械市場份額持續提高的邏輯基礎。 圖圖6：全國公立醫院藥品收入占比逐漸下降全國公立醫院藥品收入占比逐漸下降 資料來源：win，申港證券研究所 第二， 世界范圍內，

41、醫療衛生市場中藥品和醫療器械的市場份額比例通常是 1:1，而長期以來我國的藥械比接近 10:1，器械市場份額的擴充仍有充分的空間。 圖圖7：全球藥品和醫療器械市場占比全球藥品和醫療器械市場占比 圖圖8：中國藥品和醫療器械市場占比中國藥品和醫療器械市場占比 0100200300400500600CTMRIDRDSA呼吸機日本美國中國0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%100.0%0500000001000000001500000002000000002500000003000000002010201120122013201420152

42、01620172018醫療收入藥品收入藥品占比醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 11 / 70 證券研究報告 資料來源： 中國醫療器械行業發展報告 ，申港證券研究所 資料來源： 中國醫療器械行業發展報告 ，申港證券研究所 2.2.3 醫保醫保持續深化確保居民需要有效轉化為需求持續深化確保居民需要有效轉化為需求 基本醫?；踞t保已已實現全覆蓋。實現全覆蓋。自 2003 年國家啟動基本醫療保障制度建設以來，我國醫保覆蓋水平急速提升。 到 2011 年， 新型農村合作醫療的參保人數已達到 8.3 億人，占農村人口總數的 96.3%，城鎮居民基本醫療保險的參保人數也達到 1.9 億人，三

43、大基本醫療保障制度已覆蓋大陸超過 93%的人口。 根據國家醫療保障局最新發布的 2019 年醫療保障事業發展統計快報，截至 2019年底，全口徑基本醫療保險參保人數 135436 萬人，參保覆蓋面穩定在 95%以上。 圖圖9：我國基本醫療保險覆蓋人數歷年變化我國基本醫療保險覆蓋人數歷年變化 資料來源：智研咨詢，申港證券研究所 基本醫?；踞t保覆蓋深度不斷提升。覆蓋深度不斷提升。過去由于制度缺陷，城鎮居民醫保的實際報銷比例僅為 52.3%，新農合的實際報銷比例僅為 49.2%。自從我國在 2009 年開始實施醫改以來，醫保改革向深向廣，國家不斷出臺政策提高醫保保障深度，有效刺激居民醫療需要向需求

44、的轉化。 2012 年發布的關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見指出，在基本醫?；A上，對大病患者發生的高額醫療費用給予進一步保障。職工醫保、城鎮居民醫保政策范圍內住院費用支付比例基本都達到 75%以上和 70%左右，支付限額大體都達到當地職工年平均工資和居民可支配收入的 6 倍。 2016 年 1 月，國務院發布了關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見 ，提出整合城鎮居民醫保和新農合，將適當提高個人繳費比重。農民工和靈活就業人0%20%40%60%80%100%20022003200420052006200720082009醫療器械藥品0%20%40%60%80%100%200220032

45、00420052006200720082009醫療器械藥品市場0246810121416200720082009201020112012201320142015新農合城鎮居民城鎮職工醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 12 / 70 證券研究報告 員將參加職工基本醫療保險，進一步擴大醫保覆蓋范圍。 2018 年發布的關于將 17 種抗癌藥納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知中要求，將阿扎胞苷等 17 種藥品（以下統稱“談判藥品” ） 納入基本醫保藥品目錄乙類范圍， 并確定了醫保支付標準， 成為醫保覆蓋深度提升的標志性事件。 表表3：我國基本醫療保險覆蓋水平

46、持續提升我國基本醫療保險覆蓋水平持續提升 時間時間 頒發部門頒發部門 政策名稱政策名稱 關鍵要點關鍵要點 2012 國家發展改革委、衛生部、財政部、人力資源社會保障部、民政部、保監會 關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見 在基本醫療保障的基礎上， 對大病患者發生的高額醫療費用給予進一步保障，職工醫保、城鎮居民醫保政策范圍內住院費用支付比例基本都達到 75%以上和 70%左右，支付限額大體都達到當地職工年平均工資和居民可支配收入的 6 倍 2015 民政部、財政部、人力資源社會保障部、衛生計生委、保監會 關于進一步完善醫療救助制度全面開展重特大疾病醫療救助工作的意見 全面開展重特大疾病醫療救助

47、工作，進一步細化實化政策措施，實現醫療救助制度科學規范、運行有效，與相關社會救助、醫療保障政策相配套 2015 國務院辦公廳 關于全面實施城鄉居民大病保險的意見 2015 年大病保險支付比例應達到 50以上，隨著大病保險籌資能力、管理水平不斷提高，進一步提高支付比例，更有效地減輕個人醫療費用負擔。 2016 國務院 國務院關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見 城鄉居民醫?；鹬饕糜谥Ц秴⒈Ｈ藛T發生的住院和門診醫藥費用。穩定住院保障水平，政策范圍內住院費用支付比例保持在75%左右。進一步完善門診統籌，逐步提高門診保障水平。逐步縮小政策范圍內支付比例與實際支付比例間的差距。 2018 國家醫保

48、局、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委 關于做好 2018 年城鄉居民基本醫療保險工作的通知 2018 年城鄉居民醫保財政補助和個人繳費標準同步提高。各級財政人均補助標準在 2017 年基礎上新增 40 元，達到每人每年不低于 490 元。 全面推進和完善城鄉居民醫保門診統籌， 通過互助共濟增強門診保障能力。 2018 年城鄉居民醫保人均新增財政補助中的一半（人均 20 元）用于大病保險， 重點聚焦深度貧困地區和因病因殘致貧返貧等特殊貧困人口 2019 國家醫療保障局財政部 關于做好 2019 年城鄉居民基本醫療保障工作的通知 2019 年城鄉居民醫保人均財政補助標準新增 30 元，

49、達到每人每年不低于 520 元， 鞏固提高政策范圍內住院費用報銷比例， 建立健全城鄉居民醫保門診費用統籌及支付機制， 重點保障群眾負擔較重的多發病、 慢性病。把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷， 資料來源：各政府網站，申港證券研究所 2.3 中短期驅動邏輯充分中短期驅動邏輯充分 未來依舊高增速未來依舊高增速 醫療器械行業近醫療器械行業近 15 年來持續高速增長年來持續高速增長。我們首先將我國醫療器械行業近 15 年的市場規模及增長速度研發做一個展示，可以看到，十五年間，我國醫療器械市場規模增長了 23 倍，CAGR23.3%。期間，增速最高的 0910 年達到了 47.8%，最低的 111

50、2 年為 15.6%。 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 13 / 70 證券研究報告 圖圖10：我國醫療器械行業歷年市場規模變化我國醫療器械行業歷年市場規模變化 資料來源： 中國醫療器械藍皮書 ，中國醫療器械行業協會，南方所，申港證券研究所 我們認為，除了之前闡述的長線邏輯，我們認為，除了之前闡述的長線邏輯，行業近行業近 15 年的高速增長主要有需求端和供年的高速增長主要有需求端和供給端兩方面因素。給端兩方面因素。 需求端的主要因素是某些邊際事件造成的短期需求波動； 供給端，則表現為政府適應不同階段的發展需求，對政府衛生支出和衛生資源配置的調整，集中表現為不同時期國家衛生發展規

51、劃的工作中心的轉移。接下來我們將詳細剖析整個變遷過程。 2.3.1 行業中短期增長取決于同期政府衛生支出方式行業中短期增長取決于同期政府衛生支出方式 我國政府衛生支出水平在全國衛生總費用中的比重我國政府衛生支出水平在全國衛生總費用中的比重， 呈現出先高后低再高的呈現出先高后低再高的“凹凹”字字形形特征特征 改革開放以前，我國實行的是廣泛低水平的醫療衛生服務覆蓋，政府成為醫療衛生服務的唯一供方，政府和社會衛生支出占醫療衛生費用的極大比重。 改革開放以后，為了確保經濟發展中的資源投入，政府逐漸減少了對醫療機構的投入水平， 轉而給予醫療機構藥品和檢查費用加成的政策， 要求醫療機構“自力更生”，由此帶

52、來了我國醫療衛生費用的持續高速增長，個人支出部分的不斷增加。 03 年的 SARS， 政府意識到國家基礎醫療衛生服務體系的薄弱， 此后政府衛生投入水平持續高速增長，個人衛生支出比例也隨之逐年下降。 圖圖11：我國醫療衛生支出各方構成變化我國醫療衛生支出各方構成變化 00.10.20.30.40.50.60100020003000400050006000200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018器械市場規模（億）器械市場增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 14 / 70 證券研究報告 資料來源：衛生統

53、計年鑒，申港證券研究所 為了更加清晰的展示政府衛生投入對我國醫療器械行業的影響方式，我們將近 30年政府衛生投入和我國醫療器械行業的增長軌跡進行疊加逐一分析。 圖圖12：我國政府衛生支出與醫療器械市場規模變遷我國政府衛生支出與醫療器械市場規模變遷 資料來源：衛生統計年鑒，申港證券研究所 （1）20072012 十一五規劃十一五規劃 “造房子”帶來我國醫療器械行業“造房子”帶來我國醫療器械行業景氣高峰景氣高峰 2007 年發布的十一五衛生規劃， 其核心要素是 “造房子” ， 以基層醫療機構為重點，持續完善醫療衛生服務體系?；鶎俞t療服務體系包括農村醫療衛生服務體系和城市社區衛生服務體系兩個主體。

54、農村醫療衛生服務體系方面農村醫療衛生服務體系方面，重點支持鄉鎮衛生院建設。重點支持鄉鎮衛生院建設。規劃要求在每個鄉鎮建設好 1 所公立衛生院，每個村建設好 1 所衛生室。07 年起，政府將安排專項資金用于醫療設備購買， 在未來 5 年中陸續投入 200 億元用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構，其中用于設備購置的資金安排達 67.7 億元。 表表4：中央重點支持的基層醫療機構項目建設投資安排中央重點支持的基層醫療機構項目建設投資安排 機構類型 投資合計（億元） 投資構成 中央 地方 其中：設備投資 縣 級 醫 療75.58 41.78 33.8 25 0%10%20%30%40%50

55、%60%70%80%90%100%政府支出占比社會占比個人占比0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%02000400060008000100001200014000160001800019992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018政府支出器械市場規模政府支出增長率器械增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 15 / 70 證券研究報告 衛生機構 鄉 鎮 衛 生院 141.26 105.95 35.31 42.71 村衛生室 中央在規劃總投

56、資中調劑少量資金對艾滋病、結核病、血吸蟲病病人較為集中地區和少數偏遠地區的村衛生室給予支持 具體范圍和補助標準另定 合計： 216.84 147.73 69.11 67.71 資料來源：衛生部，申港證券研究所 社區醫療體系建設的大規模推進， 也是始于十一五規劃。社區醫療體系建設的大規模推進， 也是始于十一五規劃。 2006 年， 國務院召開了全國城市社區衛生工作會議，明確到 2010 年實現在全國各城市達到以街道辦事處為單位，社區衛生服務中心覆蓋率超過 95%的目標。隨后的幾年間，我國基層衛生服務機構規模持續增長，床位數量增速遠遠超出同期醫院機構。 圖圖13：我國城市醫院與基層醫療機構床位數變

57、化情況我國城市醫院與基層醫療機構床位數變化情況 資料來源：衛生統計年鑒，申港證券研究所 2009 年新醫改年新醫改增量衛生投入進一步助推器械行業增量衛生投入進一步助推器械行業高增長高增長 2009 年 3 月 17 日中共中央、國務院向社會公布關于深化醫藥衛生體制改革的意見 ，新醫改大幕正式拉開。 意見要求進一步完善醫療服務體系，健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院和村衛生室為基礎的農村醫療衛生服務網絡。 在隨后的三年間，根據國務院配套發布的醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（20092011 年） 所規定的五項重點改革任務要求，國家在每年的醫藥衛生體制改革年度工作安排中，對基層醫療衛生體系建設提出

58、了明確的數量要求。 表表5：新醫改五項重點改革三年工作安排新醫改五項重點改革三年工作安排 年份年份 加強基層醫療衛生機構建設，提升基層服務能力加強基層醫療衛生機構建設，提升基層服務能力 2009 986 個縣級醫院 （含中醫院） 、 3549 個中心鄉鎮衛生院和 1154 個城市社區衛生服務中心等 2010 830 個左右縣級醫院（含中醫院） 、1900 個左右中心鄉鎮衛生院、1256 個左右城市社區衛生服務中心和 8000 個以上村衛生室建設 2011 300 所以上縣級醫院 （含中醫院， 下同） 、 1000 所以上中心鄉鎮衛生院和 13000個以上村衛生室建設 資料來源：國務院辦公廳，申

59、港證券研究所 -10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%0100200300400500600700200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018醫院床位數基層機構床位數醫院床位增速基層機構床位增速醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 16 / 70 證券研究報告 由于投入方向的細微差別，由于投入方向的細微差別， 20092011 年政府財政衛生支出增速雖然略有波動， 但年政府財政衛生支出增速雖然略有波動， 但整體增速均在整體增速均在 20%以上，是名副其實的政

60、府財政衛生支出“大年” 。以上，是名副其實的政府財政衛生支出“大年” 。三年間，僅縣級醫院建設一項，中央財政就安排了 360 元專項資金，用于全國 2176 所縣醫院的建設。根據財政決算數據，2009 年到 2015 年全國各級財政醫療衛生累計支出達到56400 多億元，年均增幅達到 20.8%，比同期全國財政支出增幅高 4.8 個百分點。 圖圖14：我國歷年財政衛生支出變化我國歷年財政衛生支出變化 資料來源：EDB數據庫，申港證券研究所 （2）20122017 十二五期間鼓勵社會辦醫十二五期間鼓勵社會辦醫 衛生資源配置持續擴容衛生資源配置持續擴容 按照十二五規劃要求，到 2015 年，非公立

61、醫療機構床位數和服務量均達到醫療機構總數的 20%左右。自此以后，社會辦醫成為我國衛生資源配置擴容的主力軍，同期政府辦醫療機構床位數的增長回歸到 5%左右的自然增速。 政策的大力扶持下， 社會辦醫數量增速加快， 社會辦醫療機構床位數以每年 10%的速度遞增， 私營醫療機構床位數則以 20%的速度遞增。民營醫院的擴張帶來更多的醫療設備需求，成就了 2013 年前后器械行業規模增速的小高峰。 圖圖15：我國各類醫療機構床位數增長速度變化我國各類醫療機構床位數增長速度變化 資料來源：EDB數據庫，申港證券研究所 （3）2017至今至今 十三五期間十三五期間醫改醫改重點重點轉向轉向體制機制調整，政府衛

62、生投入及行業增體制機制調整，政府衛生投入及行業增0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%50.0%020004000600080001000012000140001600018000200720082009201020112012201320142015201620172018財政醫療衛生支出增速-10.0%-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%010000002000000300000040000005000000600000070000002003200420052006200

63、720082009201020112012201320142015201620172018政府辦社會辦私營政府辦增速社會辦增速私營增速醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 17 / 70 證券研究報告 速均保持穩定速均保持穩定 經過十一五、十二五兩個五年規劃，我國基礎醫療服務體系建設取得巨大成就。全民醫保體系加快健全，基本醫保參保率保持在 95%以上。 醫療衛生服務體系不斷完善，服務能力大幅提升。2015 年，每千人口醫療衛生機構床位數增加到 5.1 張，執業（助理）醫師數增加到 2.2 人，注冊護士數增加到 2.4 人。醫療衛生機構基礎設施條件持續改善。 受益于此，2016 年國家

64、發布的十三五衛生規劃中，大規模的增量政府衛生投入不再唱主角，優化資源配置水平和使用機制成為新的主題。體系上，強化基層醫療衛生服務能力建設，構建分級診療機制，提升存量衛生資源利用效率成為新的要求。隨后的幾年中，國家政府衛生支出的增速保持基本穩定，與此相適應的，是我國醫療器械行業增速始終穩定在 20%左右。 圖圖16：十三五規劃期間政府衛生支出和器械行業增速趨穩十三五規劃期間政府衛生支出和器械行業增速趨穩 資料來源：衛生統計年鑒，申港證券研究所 2.3.2 我們判斷未來我們判斷未來 5 年政府衛生支出及行業增速將保持基本平穩年政府衛生支出及行業增速將保持基本平穩 接下來政府衛生改革接下來政府衛生改

65、革在公立醫療體系的在公立醫療體系的核心切換到運行機制優化。核心切換到運行機制優化。 未來階段政府醫療衛生改革的核心思想在于運行機制的優化：通過分級診療引導居民就診需求下沉，提高醫療衛生資源使用效率，降低醫療衛生費用負擔；通過深化公立醫院改革，徹底切斷以藥養醫的醫療機構補償機制，轉而提升醫療服務技術的價值；通過深化醫保改革，提升政府控費管理水平，引導醫療衛生費用合理增長。 新醫改期間為擴充醫療資源存量新醫改期間為擴充醫療資源存量規模規模而提供的巨量政府衛生支出增加， 將不會再次而提供的巨量政府衛生支出增加， 將不會再次出現出現。這一一點，可以從近幾年國家基層醫療衛生機構床位增速放緩得到印證。我們

66、判斷，在接下來的 5 年中，如果不發生重大邊際事件，國家政府衛生支出和醫療器械行業增速將繼續保持相對平穩。 圖圖17：政府巨幅增量衛生支出趨穩醫療政府巨幅增量衛生支出趨穩醫療衛生衛生機構床位增速放緩機構床位增速放緩 0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%02000400060008000100001200014000160001800019992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018政府支出器械市場規模政府支出增長率器械增長率醫療器械行業深度研究 敬請參

67、閱最后一頁免責聲明 18 / 70 證券研究報告 資料來源：EBD數據庫，申港證券研究所 表表6：歷屆衛生發展規劃重點工作任務梳理歷屆衛生發展規劃重點工作任務梳理 規劃規劃 時間時間 主要任務主要任務 十一五 2007 切實加強重大疾病防治，廣泛開展愛國衛生運動 全面推進新型農村合作醫療制度建設，加強農村衛生工作 大力發展城市社區衛生服務，為居民提供安全、有效、方便、價廉的基本衛生服務 加強婦幼衛生工作，提高出生人口素質 加強醫療機構管理，提高醫療服務質量 大力加強城鄉衛生適宜人才培養和衛生隊伍建設，開展醫學科技研究 大力發展中醫藥事業，充分發揮中醫藥特色優勢和重要作用 加強全民健康教育，積極

68、倡導健康生活方式 加強衛生國際合作與交流，做好醫療援外工作 十二五 2012 加強公共衛生服務體系建設 加強醫療服務體系建設 健全醫療保障體系 建立健全藥品供應保障體系 十三五 2016 加強重大疾病防治 推動愛國衛生運動與健康促進 加強婦幼衛生保健和生育服務 發展老年健康服務 促進貧困人口等重點人群健康 完善計劃生育政策 提升醫療服務水平（分級診療、醫療質量） 推動中醫藥傳承創新發展 強化綜合監督執法與食品藥品安全監管 加快健康產業發展 加強衛生計生服務體系建設 資料來源：衛健委，申港證券研究所 衛生資源擴容的主體切換到社會辦醫和民營醫療機構。衛生資源擴容的主體切換到社會辦醫和民營醫療機構。

69、自 2003 年一直到十三五規劃期間長達 15 年的填平補齊和增量醫療資源補充，我國基層醫療衛生體系建設已經取得巨大成就。國家逐步開始控制公立醫院的數量和規模，2015 年開始實施部分軍隊和企業辦公立醫院的改制以來，公立醫院數量緩慢下降，直到 2018 年才又-10%-5%0%5%10%15%20%0100200300400500600700200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018基層機構床位數城市醫院床位數基層機構床位增速城市醫院床位增速醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 19

70、 / 70 證券研究報告 有所恢復。未來存量衛生資源的增長將主要來自于私營和社會辦醫療衛生機構的快速增加。 圖圖18：全國醫院數量統計情況全國醫院數量統計情況 資料來源：衛生統計年鑒，申港證券研究所 與扶持社會辦醫政策相配套的是民營醫院醫用設備配置的放開。與扶持社會辦醫政策相配套的是民營醫院醫用設備配置的放開。 衛計委 2018 年 10月 29 日頒布的關于發布 20182020 年大型醫用設備配置規劃的通知指出：不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準；配置大型醫用設備不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質，實行統一規劃、準入、監管。隨著社會辦醫陣營的持續發

71、展，目前無論是醫療機構家數還是床位數量，都已超過公立體系，成為醫療器械的另外一個大市場。 2.3.3 縣域消費升級和縣域消費升級和存量資源迭代驅動未來增長存量資源迭代驅動未來增長 我們認為，我們認為，未來未來支撐行業穩定增速的，一個是我國醫療衛生費用結構的優化，藥械支撐行業穩定增速的，一個是我國醫療衛生費用結構的優化，藥械比逐漸靠攏世界平均水平；一個是基于消費升級和技術創新的存量衛生資源迭代比逐漸靠攏世界平均水平；一個是基于消費升級和技術創新的存量衛生資源迭代。 （1）消費升級帶動中高級醫療器械在縣域醫療機構的配置普及消費升級帶動中高級醫療器械在縣域醫療機構的配置普及。 我國醫療器械中高端消費

72、仍有提升潛力?，F階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品占比 25%，中低端產品占比 75%。而國際市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為 55%，中低端產品占 45%。 圖圖19：現階段國內外醫療器械市場中低端和高端構成現階段國內外醫療器械市場中低端和高端構成 050001000015000200002500020142015201620172018公立醫院民營醫院01020304050607080中低端產品高端產品國內市場國際市場醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 20 / 70 證券研究報告 資料來源：前瞻經濟學人，申港證券研究所 消費消費升級的升級的驅動因素驅

73、動因素當然有國內經濟和居民消費水平發展的因素，更重要的，是國當然有國內經濟和居民消費水平發展的因素，更重要的，是國家基于醫療衛生總費用合理增長的目標提出的分級診療政策實施需要。家基于醫療衛生總費用合理增長的目標提出的分級診療政策實施需要。 一方面，分級診療的實現，可以很好的促進診療需求下沉、控制醫療衛生總費用的高速增長，減輕國家經濟負擔； 另一方面，國內基層醫療機構診療能力相比醫院確實劣勢明顯，除了醫保報銷政策上的傾斜，提升基層機構服務能力，吸引病患就醫下沉則更為重要。 目前分級診療政策的實施重點在縣域一級醫療機構服務能力提升。目前分級診療政策的實施重點在縣域一級醫療機構服務能力提升。在城市社

74、區，分級診療的目的在于實現居民就醫需求從二三級綜合醫院向社區衛生服務中心的下沉； 在廣大縣域范圍內， 分級診療的實施則以促進居民衛生服務需求在鄉鎮衛生院、縣級醫院范圍內解決。 從政策實施的效果來看， 我國基層衛生機構的診療人次占比逐年下滑的趨勢卻未從政策實施的效果來看， 我國基層衛生機構的診療人次占比逐年下滑的趨勢卻未能得到有效遏止。能得到有效遏止。根據衛生統計年鑒數據，以社區衛生中心、鄉鎮衛生院、村衛生室、門診部為口徑統計的，2004 年到 2018 年我國基層醫療衛生機構診療人次占比從 66.4%一路下降到 55.2%。造成這一現象的關鍵因素，還在于居民用腳投票下，設施和人才配置水平缺乏競

75、爭力的基層衛生機構缺乏吸引力。 圖圖20：我國基層醫療衛生機構診療人次占比持續萎縮我國基層醫療衛生機構診療人次占比持續萎縮 資料來源：EDB數據庫，申港證券研究所 與此相對應的， 則是縣域范圍內的分級診療取得一定成效與此相對應的， 則是縣域范圍內的分級診療取得一定成效。 2017 年， 全國縣域內就診率達到 82.5%，較 2016 年末提升 2.1 個百分點。 國家近幾年國家近幾年政策導向也在于政策導向也在于著力提升縣域范圍內基層醫療機構配置水平和醫療著力提升縣域范圍內基層醫療機構配置水平和醫療服務能力。服務能力。2018 年 11 月，國家衛健委印發全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(201

76、8-2020 年) ，指出到 2020 年，500 家縣醫院（包括部分貧困縣縣醫院）和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求，力爭使我國90%的縣醫院、 縣中醫院分別達到縣醫院、 縣中醫院醫療服務能力基本標準要求，縣級醫院迎來黃金發展期。 表表7：縣域醫療機構服務能力提升將是消費升級的重要支撐縣域醫療機構服務能力提升將是消費升級的重要支撐 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018醫院占比基層占比醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后

77、一頁免責聲明 21 / 70 證券研究報告 時間時間 頒發部門頒發部門 政策名稱政策名稱 主要舉措主要舉措 2015 國務院辦公廳 全國醫療衛生服務體系規劃綱要（20152020 年） 引導醫療機構合理配置適宜設備， 逐步提高國產醫用設備水平；支持社會辦醫院合理配備大型醫用設備 2015 國務院辦公廳 關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見 鼓勵縣級公立醫院使用國產設備和器械 2016 衛健委 縣醫院療服務能力推薦標準 明確縣級醫院科室配備器械： CT、 MRI、 彩超、 心電圖、 DR、血凝儀、化學發光儀、血球分類儀、內窺鏡 2017 國務院辦公廳印發 關于推動醫療聯合體建設和發展的指導

78、意見 在縣域組建醫療共同體，逐步實現區域內醫療資源共享，進一步提升基層服務能力 2017 衛健委 在地級市和縣的區域內，符合條件的醫療機構建立五大中心 二級以上醫院建立 5 個醫療中心（胸 痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心）并完善相應的醫療器械配置 2018 國家衛生健康委與國家中醫藥管理局 關于進一步做好分級診療制度建設有關重點工作的通知 500 家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求；這 500 家醫院將重點加強病理科、醫學檢驗科、醫學影像科等學科建設 2019 國家衛生健康委、國家中醫藥局 關于推進緊密型縣域醫療衛生

79、共同體建設的通知 到 2020 年底，在 500 個縣初步建成目標明確、權責清晰、分工協作的新型縣域醫療衛生服務體系，逐步形成服務、責任、利益、管理的共同體 資料來源：各政府部門官方網站，申港證券研究所 （2）技術創新帶動存量設備的迭代升級技術創新帶動存量設備的迭代升級 這一因素的驅動作用主要表現在某一細分領域的技術升級，將帶來現有存量設備的迭代。 一種模式是細分領域自身技術迭代，帶來更優秀的性能體驗一種模式是細分領域自身技術迭代，帶來更優秀的性能體驗。隨著機構消費升級，隨著機構消費升級，更多基層單位能夠配置高等級的醫療設備，典型的例子是醫學影像設備。更多基層單位能夠配置高等級的醫療設備，典型

80、的例子是醫學影像設備。 最典型的例子是 CT： 第一臺全身掃描 CT 機 1975 年問世， 我國 1977 年開始引進，開始時只有少數幾個大醫院引進頭顱 CT 機和初始的全身掃描 CT 機。 1984 年全國CT 裝機量也只有 30 余臺，到 1991 年才在全國大、中型醫院開始普及。最初國內醫療機構多靠引進二手 CT 機，CT 開始在全國縣以上醫院和軍隊駐軍醫院普及，至 2002 年底總裝機量達 5000 余臺，其中二手 CT 占 32。目前我國 CT 機裝機已基本普及，但是 CT 技術的發展和機型的更新是很快的，我國許多大型醫院在 20余年中已更新過 45 種性能檔次的機型，有不少醫院同

81、時裝機 24 臺，CT 未來的主要市場需求將來自于設備迭代。 另一種模式細分領域自身技術迭代帶來的配置門檻另一種模式細分領域自身技術迭代帶來的配置門檻降低降低和使用范圍的提升， 典型的和使用范圍的提升， 典型的例子是分子診斷和心血管支架例子是分子診斷和心血管支架。 基因測序領域，第一代測序技術為 PCR 技術，第二代測序技術 NGS 大大降低了測序成本的同時，還大幅提高了測序速度，并且保持了高準確性。在此之前完成一個人類基因組的測序需要 3 年時間（人類基因組計劃耗時 13 年） ，而使用二代測序技術則僅僅需要 1 周。 現在， 基因測序的成本已經進一步降低， 2014 年人類基因組測序成本已

82、經降至 1000 美元以下。低廉的價格使得基因測序能夠被大規模應用于臨床診療，尤其是癌癥、產前診斷和遺傳病領域。 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 22 / 70 證券研究報告 又比如心臟支架，作為技術含量高、典型的創新驅動型產品，需要不停地更新換代。第一代，單純球囊擴張技術：發明于 1977 年，1980 年后期開始在臨床廣泛應用，缺點是擴張后容易回縮，術后狹窄率高。第二代，金屬裸支架：1993 年誕生后解決了單純球囊擴張后“回縮”的問題， 迅速成為主流， 1998 年 75%的 PCI 會在球囊擴張后植入支架，目前這一比例提升至 85%以上，但是術后狹窄率仍然較高。第三代，藥

83、物涂層支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西羅莫司等抑制增生藥物，跟金屬裸支架比，可以顯著降低術后再狹窄率，2002 年上市后迅速替代上一代金支架， 目前70%以上的冠脈支架為藥物涂層支架， 國內這一比例接近100%。第四代，可吸收支架：部分解決了支架術后再狹窄難以干預的問題，最早由雅培研發的 Absorb 于 2012 年底在歐洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者超過 2.5 萬人。 2.3.4 部分邊際事件部分邊際事件成就成就短期景氣峰值短期景氣峰值 我們注意到，各個發展階我們注意到，各個發展階段國家醫療改革的主題，為當期醫療器械行業發展整體景段國家醫療改革的主題，為當期醫療

84、器械行業發展整體景氣度奠定了主氣度奠定了主基調。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發生，則成為行業短期基調。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發生，則成為行業短期高峰的催化劑。高峰的催化劑。 SARS 帶來的增量財政投入帶來了大量采購機會。帶來的增量財政投入帶來了大量采購機會。以 2003 年 SARS 為例，2003年的非典使得有關部門對公共衛生體系建設的重視程度進一步提高，政府醫療衛生投入和政府醫療保障支持大幅增加。 20032006 年國家政府衛生支出增幅同比分別是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。隨后的幾年間，我國醫療器械行業市場規模復合增速長期保持在 20%以上 圖圖21

85、：SARS 帶來政府增量衛生支出帶來政府增量衛生支出 資料來源：衛生統計年鑒 本次新冠疫情不論是波及范圍還是疾病嚴重程度，均遠遠超出本次新冠疫情不論是波及范圍還是疾病嚴重程度，均遠遠超出 03 年的年的 SARS，將，將利好眾多器械細分領域。利好眾多器械細分領域。中國醫學裝備協會已先后公布了五批新冠肺炎疫情防治急需醫學裝備目錄 ，其中包含有上百類儀器設備，覆蓋面廣泛（包括呼吸機、除顫儀、超聲診斷儀、監護儀、內窺鏡、心電圖儀、各類檢測設備等等） 。 我們有理由相信，部分特定醫療設備的需求必定會大幅增加，尤其是新冠肺炎檢測試劑、監護儀、血氧儀、各類型體外診斷設備（CRP、血氣分析儀等） 、CT、D

86、R、呼吸機、 制氧機、 溫度計、 人工肺等等， 疫情必將帶來相關細分領域的景氣度高峰。 0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%020040060080010001200140016001800200019992000200120022003200420052006政府衛生支出政府衛生支出增速醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 23 / 70 證券研究報告 3. 技術跟進技術跟進下的下的進口替代和平臺化進口替代和平臺化布局布局決定國內企業成敗決定國內企業成敗 3.1 當下國內醫療器械企業主要集中在細分領域的中低端當下國內醫療器械企業主要集中在細分領域的中

87、低端 根據前瞻產業研究院的數據， 我國醫療器械市場的 25%是高端產品市場， 這其中 70%由外資占領。這 70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過 80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。 我們認為出現這一現象的原因有兩個： 產品端確實國內高端醫療器械的技術先進度和穩定性相比國際巨頭仍有距離。 需求端， 高等級醫院往往基于過往經驗， 給國產醫療器械貼上 “不靠譜” 的標簽，而且對大型三甲醫院來說，設備的尖端程度往往也是“攀比”的因素。 圖圖22：中國中高端醫療器械中國中高端醫療器械國產比例依然不高國產比例依然不高 資料來源：按行業調研，申港證券研究所

88、 國內國內企業相較國外巨頭的主要差異在技術研發能力。企業相較國外巨頭的主要差異在技術研發能力。世界上優秀的醫療器械企業，無一不在自主研發方面投入巨大，以確保在各自細分領域的持續優勢。梳理我國頭部企業的研發投入情況，無論是絕對數值還是研發占業務收入比例，與世界先進水平仍有不小的差距。 表表8：世界和國內主要器械企業研發投入世界和國內主要器械企業研發投入 排名排名 全球企業全球企業 研發投入研發投入 占比占比 排名排名 中國企業中國企業 研發投入研發投入 占比占比 1 美敦力 22.5 7.5% 1 邁瑞醫療 10.2 9.1% 2 飛利浦 17.3 12.7% 2 樂普醫療 2.9 6.4% 3

89、 雅培 16.4 10.2% 3 威高股份 2.7 4.4% 4 強生 16.1 6.1% 4 開立醫療 1.8 17.9% 5 西門子 14.2 9.2% 5 理邦儀器 1.8 21.0% 6 羅氏 13.8 11.2% 6 新華醫療 1.7 1.7% 7 GE 10.0 9.8% 7 楚天科技 1.4 10.8% 8 波士頓科學 9.7 10.8% 8 迪安診斷 1.3 2.7% 9 丹納赫 9.4 10.9% 9 魚躍醫療 1.3 3.6% 10 史賽克 7.9 6.3% 10 九安醫療 1.2 20.5% 11 BD 7.7 7.1% 11 迪瑞醫療 1.0 11.8% 0%10%20

90、%30%40%50%60%70%80%90%100%內窺鏡化學發光CTMRI超聲分子診斷骨科植入國產進口醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 24 / 70 證券研究報告 排名排名 全球企業全球企業 研發投入研發投入 占比占比 排名排名 中國企業中國企業 研發投入研發投入 占比占比 12 百特 6.2 8.4% 12 美康生物 0.9 5.1% 13 愛德華 5.5 16.1% 13 三諾生物 0.7 7.2% 14 諾華 4.9 8.1% 14 山東藥玻 0.7 3.1% 15 3M 4.7 8.5% 15 和佳股份 0.7 6.5% 16 泰爾茂 3.7 7.6% 16 樂心醫療

91、 0.7 7.6% 17 捷邁邦美 3.7 4.7% 17 萬東醫療 0.6 6.8% 18 貝朗 3.6 4.7% 18 英科醫療 0.6 3.3% 19 梅里埃 3.4 16.4% 19 基蛋生物 0.5 11.1% 20 直覺外科 3.3 10.5% 20 大博醫療 0.5 9.0% 合計 184.0 8.6% 33.3 6.0% 資料來源：evaluatemedtech研究報告，各公司公告，申港證券研究所 3.2 原創技術原創技術靜默帶來國內企業技術跟進難得機遇靜默帶來國內企業技術跟進難得機遇 器械行業圍繞大型醫療器械的主要原創技術已進入靜默期器械行業圍繞大型醫療器械的主要原創技術已進

92、入靜默期， 利好國內企業技術跟進， 利好國內企業技術跟進。 19 世紀初第一個聽診器和活塞式注射器被發明出來， 圍繞著醫療器械的技術創新不斷發展。第二次工業革命推動了人工關節、X 射線、心電圖儀、血透儀、人工心肺儀的發明。上世紀 7080 年代微電子技術的突飛猛進帶來了 CT、MRI、心臟除顫儀等一系列精密器械的發明。 當代，隨著新材料、微型計算機技術的發展，醫療器械的演化朝著智能化、安全化的方向發展。除體外診斷部分細分領域外，大多數醫療器械最初的功能定位和基本原理并未發生根本變化。 因此， 對于我國醫療器械企業而言， 其研發策略可以類比 me-too 或者 me-better 創新藥，跟隨進

93、口器械，或在其基礎上進行一定程度的改進，這樣研發風險較低，而且進口產品已經在前期做了一定的學術推廣工作。 表表9：全球醫療器械行業技術發展歷程全球醫療器械行業技術發展歷程 核心技術 代表事件 簡單診斷和治療技術 1816 年：聽診器 1852 年：活塞式注射器 X 線、直線加速、心臟電生理等 19 世紀末：人工關節先驅 1895 年：X 射線 1901 年：心電圖儀 1943 年：直線加速器 1945 年：血透儀 1953 年：人工心肺儀 1958 年：心臟起搏器 7080 年代電子醫療器械 1972 年：CT 1976 年：商業化 PET 1977 年：MRI、基因測序 1985 年：心臟除

94、顫 90s 開始的新材2000 年：PET-CT 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 25 / 70 證券研究報告 料、衛星計算機的普遍應用 2003 年：藥物洗脫支架 2004 年：64 排 CT 2008 年：PET 資料來源：醫學裝備雜志，申港證券研究所 相比藥品，醫療器械的研發和注冊等壁壘較低。相比藥品，醫療器械的研發和注冊等壁壘較低。 醫療器械的研發難度相對更低。藥品的研發一般需要經過動輒 5000-10000 個候選化合物前期篩選及復雜的臨床前、臨床試驗和注冊流程，才能有一個藥物最終上市，研發風險很高，一旦研發失敗，還容易造成公司業績波動。相比藥品，醫療器械產品迭代較快

95、， 研發周期短， 原創技術更迭較慢， 主要以改進型創新為主，更注重成熟技術的工程化、醫學化應用。比如，器械類公司如有合適人才，投入幾千萬就可能做出彩超等產品。 產品注冊方面， 醫療器械的注冊要更便捷。根據我國醫療器械注冊管理辦法 、藥品注冊管理辦法的規定，醫療器械的注冊需要經歷臨床試驗技術審評（40天） 、產品注冊技術審評（6090 天）兩個環節；而藥品的注冊則耗時更長，僅新藥臨床試驗的審批時間即為 90 天，新藥生產技術審評時間為 150 天。實際操作中因涉及各類技術資料的準備，一類、二類醫療器械的平均審批時間為 12 年，而藥品審批則少有 2 年以內完成的。 器械行業細分領域眾多，且產品需

96、求多樣，創業企業很容易找到切入點。器械行業細分領域眾多，且產品需求多樣，創業企業很容易找到切入點。這主要是因為適應不同需求， 醫療器械往往一個小類產品還能有很多細分型號。 例如， DR 根據探測器技術原理的不同，可以分成非晶硒、 非晶硅、 CCD、 一線掃描和 CMOS 五種。根據功能特點不同，又可以分成雙板 DR 和單板 DR 兩大類，其中單板 DR 又分為單板多功能型、單板多用型和單板專用型，單板多功能型 DR 又分為吊臂型和多功能臂型，單板多用型 DR 分為吊臂型和 U 型臂型。市場顆粒度的足夠小，給眾多中小企業的生存帶來了空間。 另外，器械公司盈利門檻更低另外，器械公司盈利門檻更低。比

97、如凱利泰和博暉創新上市時，收入規模都是在 1億左右，但是凈利潤能到 5000 萬左右。而藥品領域，幾千萬收入規模的企業可能還在盈虧平衡點上掙扎。 3.3 未來行業企業價值判斷的基礎是細分領域能否實現進口替代未來行業企業價值判斷的基礎是細分領域能否實現進口替代 3.3.1 諸多領域已經實現技術突破諸多領域已經實現技術突破 受益于器械行業原創技術的基本穩定，國內企業通過跟隨性研發策略，已經逐漸在很多領域取得突破。典型的諸如 DR、分子診斷、血球分析等細分領域，部分產品的性能已經能夠與進口產品比肩，也實現了相應細分領域的國產替代。與此同時國內一些頭部企業持續增加研發投入水平，可以預見，更多領域的技術

98、突破只是時間問題。 表表10：醫療器械各細分領域國內外醫療器械各細分領域國內外技術技術跟進情況跟進情況 行業 領域 代表品類 技術水平 醫用設備 診斷設備 CT 國內外技術差距明顯，國產品牌在等級醫院認可度低 MRI 內窺鏡 超聲 中低端產品技術差距不大，高端領域國產產品在滲透過程中 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 26 / 70 證券研究報告 DR 監護儀 國內外技術差異不大 治療設備 麻醉設備 存在一定的技術差距 輔助設備 制藥設備 與國外相比仍有較大差距，多數技術及部分核心產品仍需要進口 家用設備 檢測設備 電子血壓計 普及度較廣，國內外技術仍存在一定差異 血糖儀及試紙

99、康復設備 睡眠呼吸機 普及度不高、技術差異較大 家用制氧機 國內外技術差異不大 體外診斷 檢驗科 ICL 生化診斷 試劑產品成熟，在設備檢測速度和一體化上與國外設備有一定的差距 免疫診斷 酶免等技術成熟逐漸被替代；化學發光國內外的技術差距有待拉近 血液診斷 存在差異，國產優質企業不斷追趕 分子診斷 目前處于發展初期，國內外在技術差異相對較小 血球分析 差異不大，國產優質企業不斷追趕 非檢驗科 POCT 技術存在一定差距，等級醫院市場主要由進口產品占據 高值耗材 骨科 骨科植入 技術含量相對較低的創傷領域實現了進口替代，脊柱和關節領域還是進口企業主導 心血管 心臟支架 需要精密的加工技術 起搏器

100、 技術門檻較高，市場高度集中 先心封堵器 技術發展成熟 神經外科 人工硬腦膜 技術成熟，已經完成對貝朗和強生外資產品的技術替代 眼科 角膜塑形鏡 技術各有特色，市場份額相對分散，暫無絕對龍頭 口腔科 口腔修復膜 國內起步較晚，技術存在差異 血液凈化 我國企業技術水平相較于國外還有較大差距，健帆的血液灌流器異軍突起 低值耗材 注射穿刺類、醫用衛生材料及敷料類、醫用高分子材料類等 技術含量和行業門檻較低，但某些高端領域在材料技術和工藝水平上仍有差距 資料來源：中國醫學裝備學會，米內網，醫療器械行業發展藍皮書，行業訪談，申港證券研究所 此外，在配套產業鏈方面，我國已經形成多個專業化產業集此外，在配套

101、產業鏈方面，我國已經形成多個專業化產業集群群，為控制成本、擴大為控制成本、擴大生產規模創造了條件。生產規模創造了條件?；浉郯拇鬄硡^、長三角及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫療器械產業聚集區，且三大產業聚集區又各具特色： 表表11：我國醫療器械配套產業鏈集群情況我國醫療器械配套產業鏈集群情況 產業聚集區產業聚集區 代表產品代表產品 代表企業代表企業 粵港澳大灣區 監護設備、超聲診斷、MRI 等醫學影像設備和伽瑪刀、X 刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備 邁瑞醫療、 華大智造、 健帆生物、華大基因、新產業、開立醫療、理邦儀器、貝斯達、星普醫科、冠昊生物、 萬孚生物、 達安基因和維力醫療 長三

102、角產業帶 一次性醫療器械和耗材、 眼科設備、 醫用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI 上海聯影、 魚躍醫療、 昊海生科、凱利泰、 微創醫療、 南微醫學和基蛋生物 京津環渤海灣產業帶 DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備、 呼吸麻醉機、 骨科器材和心血管器材 樂普醫療、 威高股份、 東軟醫療、藍帆醫療、 萬東醫療、 愛康醫療、賽諾醫療和佰仁醫療 資料來源：各公司官網，申港證券研究所 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 27 / 70 證券研究報告 3.3.2 行業競爭格局尚未出現頭部集中行業競爭格局尚未出現頭部集中 我國醫療器械很多細分領域競爭格局我國醫療器械很多細分

103、領域競爭格局比較分散比較分散， 這種格局為我國國產企業進口替代， 這種格局為我國國產企業進口替代創造了良好的條件。創造了良好的條件。 我國器械行業集中度遠低于全球平均水平。我國器械行業集中度遠低于全球平均水平。公開數據顯示中國前 20 大醫療器械企業（按照銷售額）的行業集中度 2017 年為 14.2%，全球范圍內前 20 大器械企業市場份額占比約為 54.5%， 這一方面是由于中國單一特定細分領域的行業集中度不夠，另一方面也跟大部分企業的產品線較為單一，類比國外巨頭的平臺化企業太少有關。 當前分散格局有利進口替代的實現當前分散格局有利進口替代的實現。在細分領域尚未出現寡頭格局時，也就意味著不

104、論進口還是內資，都不存在一家企業有競爭對手難以突破的技術、渠道或品牌壁壘。我們認為，這個階段只要國內企業能夠做出在技術上有競爭力的產品，加上營銷上的天然優勢，實現國產企業市場份額的快速占領是大概率事件。 一個典型的例子是我國心血管支架領域的國產替代進程一個典型的例子是我國心血管支架領域的國產替代進程。 在內資企業進入第一梯隊之前，國內市場中諸如強生、美敦力、波士頓科學和雅培等國外巨頭，彼此之間不存在根本性差異，不論是市場潛在空間還是市場格局的分散度，都具備國產替代的優良土壤。隨后內資企業微創和樂普醫療研發出技術性能與國外企業相差無幾的藥物涂層支架等核心產品，加上價格和營銷渠道上的優勢，國產產品

105、很快占據了大部分市場份額，實現了進口替代。 3.3.3 國內企業的銷售體系更具優勢國內企業的銷售體系更具優勢 銷售并非外資優勢所在，內資企業更加靈活。銷售并非外資優勢所在，內資企業更加靈活。 跨國公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數量少跨國公司銷售模式主要為代理制銷售，銷售人員數量少?？鐕驹谝粋€省一般只配備一個銷售人員，經濟落后地區幾個省共用一個銷售人員，人均銷售額一般超過 500 萬美元。 這些銷售人員的主要職責即為協助經銷商向醫院介紹產品的性能特點，一般并不參與經銷商與醫院的采購談判過程，終端渠道幾乎完全掌握在經銷商手中。此外，外資企業往往受到總部價格管控等原因，在營銷模式和定價變

106、化上反應較慢。 反觀國內領先企業，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產品面臨更強大反觀國內領先企業，雖然主要也是代理制銷售模式，但是由于其產品面臨更強大的競爭壓力，其在銷售隊伍的構建上則領先一步的競爭壓力，其在銷售隊伍的構建上則領先一步。主流企業往往擁有數百名銷售人員， 在全國各重點城市設立辦事處， 負責管理經銷商價格維護、 終端醫院拓展、客戶培訓、售后維修等事宜，能夠有效管控在地經銷商，對渠道的影響力相對較強。 與跨國公司相比，內資企業與跨國公司相比，內資企業能夠更加貼合本土市場需求。能夠更加貼合本土市場需求。國內企業由于能夠更貼近終端醫院，所以往往可以在一些成熟技術平臺上加以細微的技術

107、改進，使產品更加符合本土市場需求。 因此因此，我們有理由相信我們有理由相信，只要國產且在技術層面實現與國際巨頭的只要國產且在技術層面實現與國際巨頭的“me-too”，在渠在渠道優勢的加持下，國產替代就將成為可能。道優勢的加持下，國產替代就將成為可能。 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 28 / 70 證券研究報告 3.4 平臺化發展是國內企業做大做強的長期邏輯平臺化發展是國內企業做大做強的長期邏輯 3.4.1 醫療器械是一個渠道依賴的行業醫療器械是一個渠道依賴的行業 一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累， 還需要一個醫療器械產品的成熟不僅需要深厚的技術積累， 還需要依賴渠

108、道進行市場培育依賴渠道進行市場培育和推廣和推廣。這是因為與藥品不同，醫療器械的功能發揮需要通過醫生的技術操作來實現。一種新的器械產品，不僅需要醫生能夠理解其功能原理，實現處方開具，還要醫生具備熟練的實際操作技能。因此，醫療器械的推廣往往需要更加緊密的終端服務和技術培訓，市場培育也更復雜。例如，彩超是一種對操作者的技術熟練度要求極高的醫療設備，廠家開發一種新的彩超，往往需要組織各個醫院超聲醫生現場培訓，手把手現場教授體位選擇、探頭部位、圖像辨認、操作手法等技術知識。 縱覽成功的器械企業， 無不在營銷網絡建設上投入巨大?？v覽成功的器械企業， 無不在營銷網絡建設上投入巨大。 以邁瑞醫療為例： 在北美

109、，公司擁有專業直銷團隊， 已與美國五大集體采購組織MPG、 MedAssets、 Novation、Premier、Amerinet 建立穩定良好的合作關系。在國內，公司主要采用經銷的方式進行銷售，和數千家經銷商合作。公司自身擁有 2673 名營銷人員，深入基層建立高度粘性的銷售網絡。公司還建立了全方位、全時段、全過程售后服務體系，擁有完整的“總部-分公司-直屬服務站-服務分包商”四級服務網絡構架， 擁有 45 余家駐地直屬服務站，500 余家優質授權服務分包商。這使得邁瑞得以從提供單一服務產品到提供整體服務解決方案，持續推送產品。 3.4.2 平臺化發展是器械企業的必然邏輯平臺化發展是器械企

110、業的必然邏輯 由于醫療器械固有的行業特點，相較于藥品，單個產品由于醫療器械固有的行業特點，相較于藥品，單個產品的的市場規模都不大，所以企市場規模都不大，所以企業要不斷的擴充產品線才能提高經營體量。業要不斷的擴充產品線才能提高經營體量。不論是通過自主研發還是并購，我們看到諸如美敦力、GE 等國際巨頭的發展史都伴隨著產品線的不斷豐富。同時，考慮到不論何種器械，其最終的使用終端都在醫院甚至是集中到某一類科室，企業花費大量成本建立營銷體系之后，圍繞細分科室或疾病，在核心產品外圍進行產品線的擴充，無疑是成本效益最高的選擇。 醫療器械企業的平臺化布局包括橫向及縱向兩個維度。醫療器械企業的平臺化布局包括橫向

111、及縱向兩個維度。 橫向維度，即是圍繞某一疾病或科室所需要的各類醫療器械，進行全產品線的覆蓋，從而實現渠道利用率的最大化。近年來越來越多的醫療器械公司選擇以提供科室整體解決方案的方式進行產品線和渠道設計，代表企業有樂普醫療和安圖生物。 縱向維度，則是在原有產品線的基礎上，通過產業鏈上下游的延伸，打破資源壁壘，降低成本。國內代表企業有萬東醫療和邁克生物。 3.5 海外市場開拓是國內企業打破行業瓶頸的重要途徑海外市場開拓是國內企業打破行業瓶頸的重要途徑 海外一直是國內醫療器械海外一直是國內醫療器械企業企業的重要市場的重要市場 隨著國內經濟的持續高速發展，我國醫療器械對外出口總額持續增長。受益于國內經

112、濟近幾十年獨步全球的高速增長，我國醫療器械出口額占國內市場總規模的比重呈現逐年下降趨勢，但仍有接近 30%的比例。 2018 年，醫療器械類出口金額 236.3 億美元，同比增長 8.9%，與當年國內醫療醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 29 / 70 證券研究報告 器械市場總規模相比，大概相當于后者的 29%。海外市場始終是國內醫療器械企業的重要經營支撐。 圖圖23：我國醫療器械進出口變遷我國醫療器械進出口變遷 資料來源：中國產業信息網，中國醫藥保健品進出口商會，醫療器械創新網，中國新聞網，申港證券研究所 我國醫療器械出口我國醫療器械出口正在向中高級轉軌。正在向中高級轉軌。當前

113、，我國醫療器械出口仍然以低值耗材、中低端設備為主，產業對原材料和勞動力等低成本要素依賴仍然很大。國產高端產品的技術水平和綜合性能相對發達國家還有較大差距，缺乏在市場上的話語權。這一格局目前正處于轉軌階段，醫用手套、無紡布等敷料和耗材產品已經開始讓位于彩超等診斷設備，邁瑞醫療、萬孚生物、藍帆醫療、英科醫療等醫療器械企業的出口增長勢頭強勁。 圖圖24：2017 年我國醫療器械出口產品構成年我國醫療器械出口產品構成 資料來源：中國醫藥報，申港證券研究所 表表12：國內代表醫療器械企業海外市場份額國內代表醫療器械企業海外市場份額 細分領域 代表公司 海外市場份額 醫療設備 理邦 55.56% 開立 5

114、2.89% 邁瑞 42.41% 萬東 5.40% 新華醫療 1.55% 0.050.000.050.100.150.200.250.300.350.00200.00400.00600.00800.001000.001200.001400.001600.001800.00201020112012201320142015201620172018進口總額出口總額進口增速出口增速醫用敷料, 11.2%醫用耗材, 16.6%診治設備, 43.3%保健康復, 25.0%口腔器材, 38.4%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 30 / 70 證券研究報告 體外診斷 萬孚生物 20.48% 艾德

115、生物 11.33% 科華生物 9.19% 安圖生物 1.59% 高值耗材 藍帆醫療 68.46% 南微醫學 41.41% 凱利泰 8.80% 樂普醫療 7.10% 健帆生物 1.28% 低值耗材及家用 英科醫療 94.55% 振德醫療 67.32% 康德萊 38.61% 魚躍醫療 17.18% 資料來源：wind，申港證券研究所 4. 細分領域重點剖析細分領域重點剖析 4.1 細分領域細分領域 前述對醫療器械行業的整體趨勢、核心驅動因素進行了梳理。既然器械行業是一個細分領域眾多的綜合體，各細分領域表現出了怎樣的驅動特征和發展格局。本部分我們嘗試對行業內重點領域進行剖析，以便進一步挖掘細分領域邏

116、輯。 從市場空間的角度，高值耗材的各細分領域中，以血管介入和骨科植入物的市場空間較大，均達到了數百億。低值醫用耗材雖總規模巨大，因品類過多，市場分散度巨大，且帶量采購下面臨行業洗牌，暫不進行分析。醫療設備同樣品類極為豐富，以本報告中研究的大型影像設備來看，目前彩超、DR、CT、MRI、內窺鏡均已達到百億市場規模。體外診斷行業中，以生化診斷、化學發光、分子診斷市場規模均超過百億，伴隨診斷領域雖然市場規模不高，但屬于疾病譜改變下的長期利好賽道。 表表13：梳理梳理代表性代表性細分領域細分領域（2017 年）年） 細分領域 市場規模 占比 重點關注 高值醫用耗材 血管介入 389 7.3% 血管介入

117、、骨科植入物 骨科植入 262 4.9% 眼科 76 1.4% 口腔科 70 1.3% 血液凈化 67 1.3% 電生理與起搏器 67 1.3% 其他 42 0.8% 非血管介入 37 0.7% 神經外科 36 0.7% 總計 1046 19.7% 低值醫用耗材 641 12.1% 暫不分析 醫療設備 3013 56.8% 重點關注大型影像設備 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 31 / 70 證券研究報告 IVD 604 11.4% 重點關注生化診斷、化學發光、分子診斷、伴隨診斷 醫療器械總計 5304 100.0% 資料來源：中國器械行業發展藍皮書，申港證券研究所 4.2 高

118、值耗材高值耗材 高值耗材根據功能的不同，一般分為血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液凈化、電生理與起搏器、其他、非血管介入、神經外科等大類。根據中國醫療器械行業發展藍皮書的統計，我國高值耗材市場總體空間約為 1050 億，其中骨科植入物和血管介入和骨科植入物屬于其中兩個市場空間最大的子領域，目前分別有約400 億元和 300 億元的空間。本部分將重點介紹這兩種高值耗材 4.2.1 心血管支架國產優勢持續穩固心血管支架國產優勢持續穩固 心臟支架(Stent)又稱冠狀動脈支架，是心臟介入手術中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用。主要應用于急性心肌梗死、不穩定型心絞痛、勞力型心絞痛、法洛四聯癥

119、、復雜先心病的治療。 （1）多因素驅動市場空間持續擴容多因素驅動市場空間持續擴容 根據 CCIF2019 披露的數據，2018 年全國完成 PCI91.5 萬例，植入支架 133 萬枚左右，同比增長 21%，20122018 年均復合增長率達 15.4%，心臟支架市場規?？焖僭鲩L。 圖圖25：我國我國 PCI 市場空間變化市場空間變化 資料來源：CCIF2019，申港證券研究所 龐大的患者群和消費升級將驅動行業未來增長。龐大的患者群和消費升級將驅動行業未來增長。 首先是龐大的患者群體。首先是龐大的患者群體。由國家心血管病中心組織編撰的中國心血管病報告2018指出，中國心血管病患病率及死亡率仍處

120、于上升階段。據推算，中國心血管病現患人數為 2.9 億，2.9 億名心血管病患者中，腦卒中 1300 萬人，冠心病1100 萬人，肺原性心臟病 500 萬人，心力衰竭 450 萬人，風濕性心臟病 250 萬00.050.10.150.20.250.3010000020000030000040000050000060000070000080000090000010000002009201020112012201320142015201620172018例數增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 32 / 70 證券研究報告 人，先天性心臟病 200 萬人。 當前我國當前我國 PCI

121、 手術滲透率仍低于世界主要國家手術滲透率仍低于世界主要國家，提升空間很大。，提升空間很大。以美國和日本為例， 美國每年 PCI 手術例數約 100 萬， 每百萬人口的 PCI 手術例數約為 3135 例，同期日本約為 2047 例/百萬人口，中國僅為 484 例/百萬人口?？紤]到各國心血管疾病流行病學數據接近， 據此估計中國的PCI手術例數未來仍有很大增長空間。 圖圖26：中國中國 PCI 收入滲透水平仍有提升空間收入滲透水平仍有提升空間（2017 年）年） 資料來源：智研咨詢，申港證券研究所 產品迭代適用受眾范圍更加廣泛產品迭代適用受眾范圍更加廣泛。目前最先進的可降解支架的上市價格約為 3

122、萬元左右，與進口藥物洗脫支架在國內剛上市時的價格接近。但對于中青年患者而言，可降解支架避免了金屬植入物長期存在于體內的風險，為今后的心血管病復發提供了治療空間。 從患者長期獲益的角度來看， 有望獲得越來越多患者的認可。 （2）國產支架已經開始主導支架市場國產支架已經開始主導支架市場 產品性能比肩進口產品產品性能比肩進口產品。國產支架的支架原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆技術等與進口產品相似。已有大量臨床研究證實國產冠脈支架與進口支架具有相似的安全性和有效性。 表表14：國產支架技術指標與進口產品相似國產支架技術指標與進口產品相似 公司 產品 類型 涂層 樂普醫療 Neovas 生物可吸收支

123、架 雷帕霉素 Nano+ 無聚合物載體不銹鋼支架 雷帕霉素 Partner 高分子聚合物載體不銹鋼支架 雷帕霉素 GuReater 可降解聚合物載體鈷鉻合金支架 雷帕霉素 微創醫療 Firehawk 可降解聚合物載體鈷鉻合金支架 雷帕霉素 Firebird2 高分子聚合物載體鈷鉻合金支架 雷帕霉素 Mustang 不銹鋼金屬支架 無 吉威醫療 EXCEL 可降解聚合物載體不銹鋼支架 雷帕霉素 雅培 Xience 高分子聚合物載體鈷鉻合金支架 依維莫司 美敦力 Resolute Onyx 高分子聚合物鈷基合金 依維莫司 INTEGRIRY 鈷鎳鉻鉬合金裸金屬支架 無 05001000150020

124、00250030003500美國日本中國百萬人口PCI例數醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 33 / 70 證券研究報告 波士頓科學 PROMUS Element Plus 高分子聚合物載體鈷鉻合金支架 依維莫司 Taxue libert 高分子聚合物載體不銹鋼支架 紫杉醇 賽諾 BUMA 高分子聚合物載體不銹鋼支架 雷帕霉素 SUN 不銹鋼裸金屬支架 無 資料來源：CFDA，各公司官網，申港證券研究所 表表15：國產與進口支架安全性和有效性對比臨床研究舉例國產與進口支架安全性和有效性對比臨床研究舉例 發表時間發表時間 國產國產 進口進口 研 究 單研 究 單位位 課題課題 結論

125、結論 2011 吉威excel147 例 強生cypher185例 一 汽 總醫 院 心血 管 內科 國產支架與進口支架療效級安全性比較 國產支架相對價格低，療效級安全性與進口支架相當，性價比高，適合臨床使用 2016 樂普partner230例 貝朗coroflex 波士 頓 科 學taxus230例 北 京 安貞醫院 國產和進口藥物洗脫支架在冠狀動脈粥樣硬化心臟病合并糖尿病患者介入治療中的安全性和有效性 國產和進口藥物洗脫支架具有相似的安全性和有效性 2016 微創firebird2139例 強生cypher125例 上 海 市第 六 人民 醫 院心內科 國產與進口雷帕霉素洗脫支架在冠狀動

126、脈粥樣硬化心臟病中的療效對比 Firebird2 雷帕霉素藥物洗脫支架和cypher雷帕霉素藥物洗脫支架在冠心病治療中的長期臨床療效級安全性基本類似 資料來源：CNKI，申港證券研究所 市場空間國產占據主導地位市場空間國產占據主導地位。2004 年之前，國內冠脈支架市場 95%以上的份額基本上由強生、美敦力、波士頓科學等多家跨國巨頭占據。2005 年前后，微創醫療和樂普醫療先后上市國產藥物洗脫冠脈支架，憑借優秀的產品性能，國產藥物支架逐步擴大產品份額。截至 2017 年，國產品牌樂普、微創和吉威分別占據心臟支架市場 24%、23%和 20%的份額，合計占有 67%的市場份額，而進口品牌中份額最

127、高的雅培只有 13%，國產品牌開始主導心臟支架市場。 圖圖27：2017 年國內支架市場競爭格局年國內支架市場競爭格局 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 34 / 70 證券研究報告 資料來源：中國醫療器械行業協會，申港證券研究所 未來技術領域國產產品已占據先機未來技術領域國產產品已占據先機 當前藥涂支架最大的問題是再次狹窄當前藥涂支架最大的問題是再次狹窄。 一般來說， 西羅莫司藥涂支架植入 5-10 年后 TLR（靶血管重建）達 10%，也就意味著，植入藥涂支架 5-10 年后，10%的患者會出現再次狹窄，還需要再次手術，再行手術非常棘手而且效果較差。 未來發展方向是可降解支架

128、。未來發展方向是可降解支架。經過幾十年發展，目前心血管支架已經發展到了以生物可降解支架（BVS）為代表的第四代產品。與藥物洗脫支架相比，完全可吸收支架的最大優點在于植入后 2-3 年可降解，再次干預容易，因此特別適合支架術后再狹窄風險高的患者（如年輕患者） 。此類患者植入支架后可能 5-10 年后出現支架內再狹窄，需要再次干預，如果里邊有金屬異物，則干預困難；如果支架已經被吸收，則干預起來相對容易得多。 表表16：各代支架技術特點對比各代支架技術特點對比 產 品 類產 品 類型型 技術特征技術特征 是否永久存是否永久存在在 是否需要終是否需要終生服藥生服藥 是否影響血管是否影響血管自身功能自身

129、功能 支架內血栓支架內血栓發生率發生率 動脈再狹窄發生率動脈再狹窄發生率 是否影響后期心是否影響后期心臟搭橋手術臟搭橋手術 第一代 氣球血管擴張手術 擴張后取出球囊 高（約 50%） 不影響 第二代 裸金屬支架（BMS） 永久存在 終生服藥 影響 高 高（20%30%） 影響 第三代 藥物洗脫支架（DES） 永久存在 終生服藥 影響 低 低（小于 3%） 影響 第四代 生物可降解支架（BVS） 一段時間后降解 植入期間服藥 不影響 低 低 不影響 資料來源：生物谷，申港證券研究所 國內龍頭在可降解支架的產品線國內龍頭在可降解支架的產品線具備先發優勢具備先發優勢。目前國內支架領域龍頭樂普醫療自主

130、研發并獲批的“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas） ，是國內首個獲批的可降解支架。從時間節點來看，國際巨頭雅培的同類產品因技術安全性的隱患問題，目前已經停售。目前樂普醫療的該款產品已經成為市場上的唯一，在國內競爭對手微創、先建科技同類產品尚未正式上市之前，樂普將享受一段持續高增長。 樂普醫療, 24%微創醫療, 23%吉威醫療, 20%雅培, 13%美敦力, 10%其它, 7%波士頓科學, 3%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 35 / 70 證券研究報告 4.2.2 心臟封堵器已實現進口替代心臟封堵器已實現進口替代 封堵器主要應用于先天性心臟病的治療。先天性

131、心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的 28%，在先天性心臟病中，以室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導管未閉、肺動脈瓣狹窄發病率最高。隨著封堵裝置及內外科介入治療技術的不斷成熟，封堵器在房間隔缺損、室間隔缺損和動脈導管未閉等領域的應用越來越廣泛。 龐大患者群體和治療技術發展驅動行業發展。龐大患者群體和治療技術發展驅動行業發展。 據中國心血管病報告 2017 ，中國先心病患者推算為 200 萬人。新生兒的發病率是 0.6%0.8%，中國每年有 1220 萬先心病患者出生。其中，約 20%的患兒屬復雜先心病，如果得不到及時治療，通常在 10 歲前死亡。而先心臟病介入手術中封堵器使用比例高

132、達約 90%。 除此之外，近年來興起了左心耳封堵術治療房顫，中國每年新增房顫患者 100 萬人左右，有望為封堵器市場進一步擴容提供較大空間。 我國心臟封堵器已實現進口替代。我國心臟封堵器已實現進口替代。國外圣猶達占據全球市場第一大份額，國內擁有封堵產品注冊證的有先健科技、北京華醫圣杰科技、上海形狀記憶（樂普醫療子公司）三家，共占據了國內市場的 90%以上，我國心臟封堵器已經實現進口替代，其中先健科技已經成為全球第二大先心封堵器供應商、金磚四國第一大供應商。 圖圖28：2018 年國內封堵器市場競爭格局年國內封堵器市場競爭格局 資料來源：Millennium Research Group,Inc

133、，立鼎產業研究中心，申港證券研究所 4.2.3 骨科植入物骨科植入物 國內企業競爭優勢主要在價格國內企業競爭優勢主要在價格 骨科植入物是一個廣泛的術語， 涵蓋了用來取代人體關節的一些器件， 例如髖、 膝、手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而現在越來越多地用于各年齡段患者治療關節炎或取代損壞的關節。 近幾年增速略有下降，但仍屬高增長賽道近幾年增速略有下降，但仍屬高增長賽道。我國骨科植入類市場銷售規模由 2014年的 139 億元增長至 2018 年的 262 億元，期間復合增長率 16.9%。受集中采購、國產進口替代等因素影響， 近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩， 但仍超過16%。 圖

134、圖29：中國骨科植入物市場規模及增速中國骨科植入物市場規模及增速 華醫圣杰, 25%先健科技, 35%樂普醫療, 35%AGA, 4%其他, 2%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 36 / 70 證券研究報告 資料來源：CFDA，南方研究所，申港證券研究所 （1）老齡化、運動市場擴容驅動市場空間持續老齡化、運動市場擴容驅動市場空間持續高景氣度高景氣度 首先，骨科疾病屬于典型的老年性疾病，多數骨科疾病與年齡有極大關系，60 歲以上老年人屬于骨科疾病高發年齡段。根據中國建國以后的嬰兒潮判斷，中國第一波嬰兒潮將于 2022 年進入 60 歲以上年齡階段， 骨科高風險患病人群將持續高增長

135、。 圖圖30：我國歷年出生率變化我國歷年出生率變化 資料來源：國家統計局，申港證券研究所 其次，隨著中國體育運動的持續普及，運動群體持續擴大，相關骨科損傷概率也快速提升。數據顯示，我國 2015 年經常參加體育鍛煉人數已達到 4 億（經常參加體育鍛煉的人數是指每周體育活動頻度在 3 次及以上，每次身體活動時間 30分鐘以上且活動強度達到中等程度以上） ，預計 2025 年將達到 5 億。 圖圖31：中國經常參加體育鍛煉人數持續上升中國經常參加體育鍛煉人數持續上升 15.80%16.00%16.20%16.40%16.60%16.80%17.00%17.20%17.40%17.60%17.80%

136、0501001502002503002015201620172018市場規模環比增速051015202530354019521957196219651970197519781980198119821983198419851986198719881989199019911992199319941995199619971998199920002001200220032004200520062007200820092010201120122013201420152016出生率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 37 / 70 證券研究報告 資料來源：易觀國際，申港證券研究所 （2）國內各

137、細分市場國內各細分市場呈現不同的呈現不同的進口替代進口替代特征特征 國內骨科植入物市場一般有創傷、脊柱和關節三個細分國內骨科植入物市場一般有創傷、脊柱和關節三個細分，市場市場份額份額差別不大差別不大。2018年，前三大市場占據 85.50%的市場份額；脊柱超越創傷成為最大的細分市場，占29.01%；創傷排名第二，占 28.63%；關節排名第三，占 27.86%。隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。 圖圖32：我國骨科植入物市場份額構成我國骨科植入物市場份額構成（2018 年）年） 資料來源：前瞻產業研

138、究院，申港證券研究所 不同賽道呈現出不同的進口替代特征。不同賽道呈現出不同的進口替代特征。受制于工藝水平的差距，對于脊柱、關節等植入時間較長的器械， 仍是國產企業的短板； 創傷類植入物因多數短期內即可取出，對材料工藝要求不高，目前國產企業有較高的市場份額。 創傷植入類國產化率最高， 頭部企業集中度仍有提升空間。創傷植入類國產化率最高， 頭部企業集中度仍有提升空間。 該領域技術壁壘最低，是國內生產廠商技術最為成熟、開發較早、國產化進程最高的細分，國產化比例達到 63%。目前，國內市場份額較高的廠商有大博醫療、威高骨科和天津天正，提供了市面上近三分之一的國產創傷類產品，而行業內其他廠商則普遍規模較

139、小。 脊柱類產品國產化率居中，但頭部企業市場集中度高于創傷植入類。脊柱類產品國產化率居中，但頭部企業市場集中度高于創傷植入類。國產化比例約為 44%，進口替代程度低于創傷類產品，但市場集中度更高，國產廠商大博、1.45%1.50%1.55%1.60%1.65%1.70%1.75%1.80%1.85%1.90%1.95%2.00%0123456201520162017201820192020E2025E人數增長率創傷, 28.63脊柱, 29.01關節, 27.86其他, 14.05醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 38 / 70 證券研究報告 威高、天正合計占據了國產脊柱類產品近

140、一半的份額。 人工關節類國產化程度最低，進口替代潛力最大。人工關節類國產化程度最低，進口替代潛力最大。國產化進程最慢，進口產品依然占有絕對主導地位。主要原因是關節植入使用壽命可到 15-20 年，且生產工藝復雜，一方面研發投入大、對于生產廠商進入壁壘高，另一方面關節植入大多為終身植入，消費者更傾向于選擇技術發展成熟、口碑及服務都更有保障的進口產品。隨著愛康、春立等國產公司技術的發展以及醫保政策的影響，人工關節類產品將成為骨科進口替代潛力最大的細分。 圖圖33：我國骨科植入物各細分市場進口替代現況我國骨科植入物各細分市場進口替代現況（2018 年）年） 資料來源：CFDA，南方研究所，申港證券研

141、究所 表表17：各類骨科植入物主要產品各類骨科植入物主要產品 分類分類 主要產品主要產品 創傷類 接骨板、接骨螺釘、髓內釘、外固定支架 脊柱類 錐體植入物、鈦網、融合器等 關節類 人工髖關節、人工膝關節、人工肩關節、人工肘關節 其他 運動醫學產品、骨修復材料 資料來源：頭豹研究院，申港證券研究所 與進口骨科植入產品相比，國產產品的主要競爭力在于價格優勢。與進口骨科植入產品相比，國產產品的主要競爭力在于價格優勢。國產產品銷售價格可做到進口產品的二分之一甚至三分之一，以髖關節植入物為例，根據Frost&Sullivan 的數據，2016 年國產髖關節植入物的平均出廠價為 2908 元/套，而進口產

142、品則為 11460 元/套。目前，國產化進程進入下半場的創傷類及脊柱類生產廠商便是以性價比為切入點。 （3）領域代表企業領域代表企業 骨科植入物領域代表企業有大博醫療、威高股份、愛康醫療、春立醫療、凱利泰。大博醫療在國內創傷和脊柱植入物領域占有較高的市場份額，同時公司一直保持 9%左右的研發投入， 研發實力不俗。 威高的產品在臨床上認可度很高， 在細分產品上，創傷類、脊柱類產品在威高骨科整體業務中占比最大。關節類方面，主要是愛康宜誠市場占有率最大， 該公司成立時間較短， 2002 年前后成立， 主要是與北京積水潭的專家合作較多。 春立以關節為主， 有一部分脊柱產品。 凱利泰自身是脊柱類產品，主

143、要是脊柱微創類（PKP 和 PVP 椎體成形產品） ， 后期整合江蘇愛迪爾布局創傷領域。 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%脊柱創傷關節進口國產醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 39 / 70 證券研究報告 4.3 IVD 4.3.1 領域概況領域概況 IVD 是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了 IVD 的大多數細分種類如生化診斷 （clinical chem） 、 免疫診斷 （immunoassay） 、 分子診斷 （MDx） 、元素診斷、微生物診斷、尿

144、液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。 市場空間免疫、生化、分子診斷占比最大市場空間免疫、生化、分子診斷占比最大 體外診斷目前已經形成了微生物診斷、 生化診斷、 免疫診斷、 分子診斷等檢測手段，其中免疫診斷已成為主流體外診斷手段。 2018 年我國 IVD 市場規模達到 604 億元（約 86 億美元） ，同比增長 18.4%，預測未來仍然將維持 18%左右的年增長率，中國已經成為全球 IVD 增速最快的市場之一。 各細分領域中，以免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規模最大，分別占 IVD市場總體量的 38%、20%和 19%。 圖圖34：我國體外診斷市場規模我國體外診斷市場規

145、模 資料來源：醫療器械產業藍皮書，申港證券研究所 表表18：表國內體外診斷行業各子行業規模概覽表國內體外診斷行業各子行業規模概覽 產品分類 主要項目 市場規模 占比 生化診斷 肝功、 腎功、 血脂與脂蛋白、 血糖、 心肌酶、離子、胰腺、特殊蛋白等 120 億 19% 免疫診斷 肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢 275 億 38% 微生物診斷 微生物抗原抗體檢測、 核酸檢測、 微生物培養儀器 36 億 5% 分子診斷 核酸擴增技術 （PCR） 試劑系列、 基因芯片技術、基因測序技術 144 億 20% POCT 免疫沉析技術、膠體金技術、微流控技術 43 億 6% 其他 血球、凝血、流式細胞、

146、血小板功能 100 億 13% 資料來源：中國知網，申港證券研究所 10.00%11.00%12.00%13.00%14.00%15.00%16.00%17.00%18.00%19.00%20.00%01002003004005006007002015201620172018市場規模同比增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 40 / 70 證券研究報告 低端完成替代，中端替代進行時，高端仍有距離低端完成替代，中端替代進行時，高端仍有距離 低端市場是酶免市場已經完成進口替代；中端市場代表性是生化診斷領域，國產全自動生化分析儀的性能已經趕上進口， 進口替代進行中； 高端檢測 （如流

147、式細胞儀、全基因組測序等）還有距離。我國 IVD 市場總體呈現低端市場增長停滯、中端市場迅速放量、高端市場逐步開拓的格局。 表表19：我國我國 IVD 領域領域低中高端賽道現況低中高端賽道現況分析分析 產品產品 技術先進性技術先進性 發展狀況發展狀況 流式細胞儀、基因芯片、伴隨診斷 高端 增速超 40% 市場容量不大， 且主要有跨國企業占據，國產企業技術差距較大，進口替代存在壓力 化學發光分析、分子診斷 中高端 增速 3040% 國內公司研發能力迅速提升。進口替代空間廣闊，目前是黃金細分市場 血液、尿液分析、自動生化儀 中低端 增速 10%左右，技術成熟基本完成進口替代 曾經的黃金細分市場 普

148、通酶聯免疫、手動生化分析 低端 國內企業占據明顯優勢，但市場逐漸萎縮，發展前景黯淡，曾經的黃金細分市場 資料來源：行業調研，申港證券研究所 4.3.2 生化診斷生化診斷 國內企業占絕對份額但集中度低國內企業占絕對份額但集中度低 生化診斷是指利用 Lamber-Beer 定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法。常用的生化診斷功能包括血常規、心肌類（C 反應蛋白等） 、肝功能、腎功能、離子代謝（鉀、鈣等） 、血糖血脂、特定蛋白。生化診斷是國內外發展最早、發展最成熟的 IVD 細分領域。 市場空間增長逐漸平穩市場空間增長逐漸平穩 根據中

149、國醫療器械行業發展藍皮書發布的數字，我國生化診斷 2018 年市場規模為115 億元，同比增長 6.5%，行業增長速度出現下滑。 我們認為，行業增速下降的原因主要是由于國內生化診斷市場已經趨于成熟，及化學發光和免疫技術的部分替代。與此同時，隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。 圖圖35：我國生化診斷市場規模變化我國生化診斷市場規模變化 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 41 / 70 證券研究報告 資料來源：觀研天下，前瞻產業研究院，中國醫療器械行業發展藍皮書，申港證券研究所 國產替

150、代已完成，但國內企業集中度低，行業已成紅海國產替代已完成，但國內企業集中度低，行業已成紅海 生化診斷領域，國產全自動生化分析儀的性能已經趕上進口產品水平，且具備了相當的價格優勢，目前國產市占率超過 70%，已經基本完成進口替代。 但是國內企業市場競爭格局較為分散，無顯著龍頭。由于技術壁壘低，且相關產品同質化嚴重，行業利潤隨著公司的增加而不斷降低?，F階段國內生化市場各廠家的市場份額都不高，整體市場比較分散，主要企業包括邁瑞醫療、科華生物、九強生物等。 圖圖36：國內生化診斷競爭格局國內生化診斷競爭格局（2015） 資料來源：中國產業信息網， ，申港證券研究所 未來封閉系統打造將成趨勢未來封閉系統

151、打造將成趨勢 封閉系統的應用可以獲得更高的客戶依賴度與毛利率，封閉系統將是未來生化的發展方向。相較開放系統而言，封閉系統只能是儀器、試劑單一配套使用，檢驗結果以定量形式穩定地給以客戶，其技術壁壘較高，盈利點側重于診斷試劑等耗材的銷售，因而具有更高的盈利能力。 目前國際上生化診斷的主流正在向封閉系統發展，隨著國內企業儀器制造水平的不斷提高，對儀器和生化試劑雙重技術均有所掌握的企業，將有望在未來的生化診斷細分市場中占據先機。目前這一領域國內企業實現封閉系統開發的有邁瑞醫療、科華生物、迪瑞醫療。 表表20：生化檢驗封閉與開放系統對比生化檢驗封閉與開放系統對比 0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%

152、10.0%12.0%14.0%16.0%18.0%20.0%020406080100120140201320142015201620172018市場規模增長率貝克曼, 0.15羅氏, 0.08利德曼, 0.08邁瑞, 0.07強生, 0.06科華, 0.07西門子, 0.05寧波美康, 0.05九強, 0.05日立, 0.05邁克, 0.04東芝, 0.03中生北控, 0.03迪瑞, 0.02其它, 0.19醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 42 / 70 證券研究報告 封閉系統封閉系統 開放系統開放系統 價格 儀器免費或價格極低，試劑價格較高 儀器價格較高，試劑價格較低 銷售

153、廠商免費或低價提供儀器，賺取后續耗材利潤，往往某種儀器只能使用特定商家的試劑，兼容性差 儀器廠商和試劑廠商分別出售，為了開拓市場，儀器和試劑間兼容性較好 使用 不需要頻繁校準、穩定性好、測試準確度高 需要多次校準、穩定性差、準確性相對較差 售后服務 儀器和試劑歸屬同一供應商，提供售后服務，解決問題效率高 儀器、試劑問題分別由各自供應商負責售后服務，解決問題效率低 資料來源：行業調研， ，申港證券研究所 表表21：國內外生化診斷公司主營對比國內外生化診斷公司主營對比 廠家代表 主營業務 系統狀態 國產 邁瑞、科華、迪瑞 儀器+試劑 封閉 邁克、美康、利德曼、九強等 試劑 開放 進口 羅氏、雅培、

154、貝克曼、西門子 儀器+試劑 封閉 日立、東芝 儀器 開放 資料來源：各公司官網，申港證券研究所 4.3.3 化學發光化學發光 國內企業在此必爭賽道國內企業在此必爭賽道正在經歷正在經歷進口替代進口替代 免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態、檢測各種疾病的診斷方法。傳統的免疫診斷包括歷史上得到應用的放射免疫、膠體金、酶聯免疫、時間分辨熒光法?；瘜W發光免疫診斷是免疫診斷領域的最新技術，也是主要發展趨勢。狹義的免疫診斷通常僅僅指化學發光。 技術更新技術更新驅動化學發光成為免疫診斷的核心細分驅動化學發光成為免疫診斷的核心細分 在發達國家，化學發光的市場占比已近到達了 90%以上， 而

155、我國化學發光也已經基本在高端市場普及， 而在中低端市場， 酶聯免疫等方法依然有一定市場。 從 2010 年到 2016 年，化學發光所占比例由 44%增加到 79%，相比歐美尚有差距。 圖圖37：國內外化學發光檢測占傳統免疫診斷市場份額國內外化學發光檢測占傳統免疫診斷市場份額 資料來源：McEvoy&Farmer，申港證券研究所 百億市場空間，現階段的黃金賽道百億市場空間，現階段的黃金賽道 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201020132016歐美國家化學發光酶聯免疫其它醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 43 / 70 證券研究報告 對于化學發

156、光領域的市場空間，目前尚未獲取比較權威的數據。由于化學發光檢測是封閉系統模式， 廠家多是通過設備投放配套銷售相關試劑的形式進行操作。 因而，配套試劑開發能力不同的廠家，其單機產出存在較大的差異，為了便于衡量，我們僅從儀器裝機量的角度對市場空間做一個測算。 我們通過醫院端的市場對于化學發光的市場規模進行估算： 截至 2018 年 9 月， 國內三級醫院、 二級醫院、 一級醫院數量分別為 2460、 8714、10323 家。根據草根調研數據，國內普通三級醫院擁有約 10 臺發光儀器，進口儀器與國產儀器的比例約為 7:3。對于二級醫院，平均擁有 4 臺發光儀器，由于其關注檢驗的性價比， 平均擁有3

157、臺國產發光儀器， 這也是國產品牌的 “主戰場” 。對于一級醫院，更為關注是否可以開展發光檢測項目及性價比，平均擁有 1 臺機器，多為國產。此外，化學發光儀平均更換周期為 5 年，每年的更新量按照存量設備的 20%進行估算。 若按照目前的醫院數量，加上更新換代的需求，我國化學發光市場的裝機量總需求約為 5.3 萬臺。參考國內化學發光企業龍頭安圖生物的單機產出 30 萬進行估算，我國化學發光市場的總規模預計在 150 億左右。 表表22：國產化學發光市場潛在容量預測國產化學發光市場潛在容量預測 醫療機構醫療機構 三級醫院三級醫院 二級醫院二級醫院 一級醫院一級醫院 未定級醫院未定級醫院 數量 24

158、60 8714 10323 平均儀器保有量 10 4 1 儀器保有量 24600 34856 10323 3000 更新周期 5 5 5 5 更新需求 4920 6971 2065 600 國產化率 30% 75% 90% 50% 總裝機需求 8856 31370 11149 1800 合計 53175 資料來源：衛生統計年鑒，行業調研，申港證券研究所 國內市場仍由國際巨頭占據，國內企業龍頭已現國內市場仍由國際巨頭占據，國內企業龍頭已現。 化學發光是 IVD 巨頭的必爭之地，目前國際巨頭仍占據國內市場絕大多數份額。 自 2003 年西門子化學發光產品進入中國以來，國際巨頭長期占據絕對主導，根據

159、智研咨詢發布的數據，2016 年羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭的市場份額達到約 78%。 國內企業進入化學發光領域始于 2011 年，新產業和邁克首批推出國產全自動化學發光免疫分析儀。目前國內龍頭企業有新產業、安圖生物、邁瑞醫療、邁克生物，4 家占有約 10%的市場份額。 國際巨頭主要占據以三甲醫院為代表的高端市場，國內企業主要面對二級醫院為代表的基層醫療機構。 圖圖38：2016 年我國化學發光年我國化學發光領域競爭格局領域競爭格局 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 44 / 70 證券研究報告 資料來源：智研咨詢，申港證券研究所 結果準確度、穩定性及配套試劑仍存差距，國產

160、替代仍需時間結果準確度、穩定性及配套試劑仍存差距，國產替代仍需時間。 目前，國產化學發光儀器與進口產品在檢驗速度、承載能力等方面的差距已經不目前，國產化學發光儀器與進口產品在檢驗速度、承載能力等方面的差距已經不大，但國產品牌的準確度、穩定性、試劑質量等方面與進口品牌仍有一定差距大，但國產品牌的準確度、穩定性、試劑質量等方面與進口品牌仍有一定差距。由于化學發光檢測多種技術路線并存，廠家難以通過量值溯源等方式證明產品質量，因而檢測結果的準確度和穩定性，成為國內企業與國際巨頭的主要技術差距所在。 表表23：國內化學發光儀器在檢驗速度、承載能力上與進口產品差距不大國內化學發光儀器在檢驗速度、承載能力上

161、與進口產品差距不大 公司名公司名 技術平臺技術平臺 發光底物發光底物 高端機型檢測速度高端機型檢測速度 模塊化檢測速度模塊化檢測速度 試劑通道數試劑通道數 自動化程度自動化程度 羅氏 電化學發光 三聯吡啶釕 340 1200/4 模塊 48 全自動/模塊化 雅培 直接化學發光 吖啶酯 200 800/4 模塊 47 全自動/模塊化 貝克曼 酶促化學發光 AMPPD 400 50 全自動/模塊化 西門子 直接化學發光 吖啶酯 240 30 全自動/單機 新產業 直接化學發光 ABEI 600 2400/4 模塊 42 全自動/模塊化 邁克生物 直接化學發光 吖啶酯 300 1200/4 模塊 3

162、0 全自動/模塊化 安圖生物 直接化學發光 魯米諾 200 800/4 模塊 24 全自動/模塊化 邁瑞醫療 酶促化學發光 AMPPD 480 960/2 模塊 25 全自動/模塊化 亞輝龍 直接化學發光 吖啶酯 300 600/2 模塊 30 全自動/模塊化 普門科技 電化學發光 三聯吡啶釕 86 10 全自動/單機 資料來源：各公司官網，申港證券研究所 生化診斷的國產替代路徑不適合化學發光生化診斷的國產替代路徑不適合化學發光。相對于生化診斷領域國內企業借助成本優勢，通過開放式系統的試劑替代逐步切入市場實現份額提升，化學發光有較大的不同之處，化學發光均為封閉式系統，國產企業目前在化學發光配套

163、試劑研發能力上仍落后于進口企業，這使得化學發光的進口替代過程存在一定難度。 但化學發光畢竟是一項相對成熟的檢測方法， 隨著國產產品的質量逐步被三甲醫但化學發光畢竟是一項相對成熟的檢測方法， 隨著國產產品的質量逐步被三甲醫院認可和接受， 某些細分領域的替代仍存希望院認可和接受， 某些細分領域的替代仍存希望。 例如在傳染病化學發光檢測領域，國內安圖生物等企業的檢測結果已和羅氏的“金標準”相差無幾。在決定化學發光結果準確度和穩定性的關鍵要素，原材料方面，國產化學發光廠家正在逐步嚴重依賴國外進口的現狀。如安圖生物已經實現 70%以上原材料自產，菲鵬生物目前擁有 700 余款酶免/發光產品，瀚海新酶也已

164、經推出 14 款高端 IVD 原料酶產品。隨著研發的持續進行，國內 IVD 診斷原材料領域的空白將被逐步填補。 羅氏, 34%雅培, 19%貝克曼, 13%西門子, 12%新產業, 5%生物梅里埃, 3%強生, 3%安圖, 2%邁瑞, 2%邁克, 1%希森美康, 1%其它, 5%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 45 / 70 證券研究報告 借助價格優勢實現中低端市場搶占逐步積累優勢是國產企業的可能替代路徑借助價格優勢實現中低端市場搶占逐步積累優勢是國產企業的可能替代路徑 高等級醫院定位較高，二級和基層醫院出于性價比訴求愿意選擇國產產品高等級醫院定位較高，二級和基層醫院出于性價比

165、訴求愿意選擇國產產品。國內產品與進口企業檢驗結果的準確度仍有一定距離。三級醫院出于科研和自身定位，對于高精度檢驗產品有較多剛性需求。二級醫院具有開展中高端檢驗項目的訴求，同時由于成本承擔能力限制，更傾向于選擇性價比高的產品?；鶎俞t療機構則由于經費和病人數目有限，難以形成規模效應，對于高通量的新檢測技術需求并不大。 因此， 我們有理由相信， 國產化學發光企業未來的主戰場將是二級醫療機構。 國內企業國內企業難以獲得高等級醫院核心檢測項目，主要覆蓋二級以下醫院傳統項目難以獲得高等級醫院核心檢測項目，主要覆蓋二級以下醫院傳統項目。目前，國產品牌在三甲醫院雖投放了少量特色檢驗項目，但難以獲得腫瘤標志物等

166、核心項目， 市場有限； 而二級及以下的基層醫院存在傳染病 （肝炎檢測） 、 性腺、甲功等大容量項目的剛性方法學替代需求，且較低的試劑價格（一般為進口試劑的 30%-50%）也滿足了醫院對經費預算限制。 我們認為根據對不同醫院的需求特點，中國企業未來可行的替代路徑是以二級醫院為主要戰場，以低成本高性能的產品搶奪市場，同時逐步滲透三級醫院。 表表24：我國化學發光領域各級別市場定位及替代策略我國化學發光領域各級別市場定位及替代策略 市場分類市場分類 市場定位市場定位 替代策略替代策略 三甲醫院 高端 部分特殊項目進駐 三乙、二級醫院 中低端 迅速搶占空白市場，積累優勢 基層醫療機構 低端 嘗試參與

167、區域檢驗中心建設 資料來源：行業調研，申港證券研究所 4.3.4 分子診斷分子診斷 國內國內企業企業正正角逐角逐低技術壁壘的低技術壁壘的行業中游行業中游 分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，是預測診斷的主要方法之一，既可以進行個體遺傳病的診斷，而做出診斷的技術，是預測診斷的主要方法之一，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。也可以進行產前診斷。 作為分子診斷的核心技術，核酸檢測從工藝上來說包括核酸提取、核酸擴增和核酸檢測。根據技術原理不同，核酸檢測技術可以分為 P

168、CR（擴增技術） 、FISH（熒光原位雜交） 、基因芯片和基因測序等。 PCR 技術主要是將極低濃度的 DNA 擴增放大檢測。 PCR 技術發展較為成熟， 是行業主流，市場規模約占整個分子診斷市場的 40%； FISH 主要是基于探針和熒光素檢測特異性基因片段； 基因芯片則可一次性檢測多個基因靶點； 基因測序則是在更長維度上檢測基因序列。因為其高通量、操作方便、信息量豐富、應用范圍寬等優點成為最有前途的檢測技術，目前屬于“黃金投資時期” 核酸檢測的應用可大致分為三個類：臨床感染性疾病病原體核酸檢測，血液篩查核酸檢測，人體基因核酸檢測。 臨床感染性疾病病原體核酸檢測， 包括乙型肝炎、 丙型肝炎、

169、 艾滋病等疾病檢測，比較常見； 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 46 / 70 證券研究報告 血液篩查核酸檢測，只有乙肝、丙肝、艾滋病三種，這幾類都是檢測病原體； 人體基因核酸檢測，因為人體基因非常復雜，目前還處于起步發展階段，但技術的進步也逐步將它從科研帶向臨床。 表表25：分子診斷檢驗方法及應用領域分子診斷檢驗方法及應用領域 檢驗方法檢驗方法 原理原理 適用領域適用領域 儀器儀器 國際公司國際公司 國內公司國內公司 競爭競爭格局格局 聚合酶鏈式反應（PCR） 基因擴增、檢測 傳染病、遺傳病、腫瘤 PCR 羅氏、ABI 達安基因、深圳匹基、科華生物 國內廠商市場份額較高 基因

170、芯片 利用雜交技術判斷特定基因的有無 新生兒耳聾檢測、腫瘤標志物篩查 基因芯片平臺（雜交儀、掃描儀等） Illumina、安捷倫、昂飛 北京博奧生物、 千山藥機 基本外資壟斷 二代基因測序 讀取基因序列 NIPT、 腫瘤標志物篩查、靶向用藥 二代基因測序儀 Illumina、LifeTech、CG 華大基因、達安基因、貝瑞和康、紫鑫藥業 儀器外資壟斷 資料來源：智研咨詢，申港證券研究所 市場市場高速成長的優質賽道高速成長的優質賽道 20132019年， 我國分子診斷市場規模由25.4億元增加至約132億元， 20162019年均增速達 26.4%，幾乎是同期全球增速的兩倍。 圖圖39：我國分子

171、診斷市場規模（億元）我國分子診斷市場規模（億元） 資料來源：中國產業信息網，申港證券研究所 國內市場集中度低國內市場集中度低，不大容易出現寡頭局面不大容易出現寡頭局面 我國分子診斷市場集中度較低，由于行業起步較晚，因此目前市場參與者眾多。根據 2018 年數據，達安基因分子診斷在我國市場占有率已經超越之前的羅氏達到了15%， 處于領先地位， 但與緊隨其后的競爭者如華大基因 （13%、 ） 科華生物 （10%） 、雅培（10%） 、羅氏（8%）等一部分企業的差距并不顯著，原因主要是分子診斷涉及的臨床需求多而雜，每家市場參與者都有其技術特點和擅長的領域，很難做到全面覆蓋，因此難以形成一家獨大的競爭

172、格局。 圖圖40：國內分子診斷企業集中度分布國內分子診斷企業集中度分布（2018 年）年） 00.10.20.30.40.50.60204060801001201402013201420152016201720182019市場規模增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 47 / 70 證券研究報告 資料來源：中國產業信息網，申港證券研究所 我國企業的競爭優勢主要在與產業鏈條的中游我國企業的競爭優勢主要在與產業鏈條的中游。 分子診斷產業鏈分為上中下游。 上游是原料供應商，包括診斷酶、引物、反轉錄酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、 無水乙醇等精細化學品， 以及提取介質材料。 上游產品

173、由于技術壁壘較高，目前基本為跨國巨頭壟斷。 中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達安基因、科華生物、之江生物、湖南圣湘等。試劑盒的國產化程度較高；儀器方面，技術成熟度較高的核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國產已占據了主要市場?；驕y序儀國內廠家仍有一定差距，目前國內企業正在通過與國外生產商合作，或者買斷產品在國內的全部專利和自主研發兩種途徑進行突破。 下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。 表表26：分子診斷上下游分子診斷上下游 產業鏈位置 主要產品 國內發展水平 上游 診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、

174、無水乙醇等精細化學品 跨國巨頭壟斷，目前國內分子診斷原材料研發基本空白，主要以代理業務為主 中游 診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒 基本實現國產化，常見病毒和疾病的試劑盒已經比較成熟 分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、 PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等 1、在技術相對容易攻破的中端儀器領域，如核酸提取儀、PCR 擴增儀、 核酸分子雜交儀、 基因芯片儀國產化已經成型，國產產品占據了主要市場。 2、基因測序儀則呈現壟斷格局 下游 疾病防控中心、醫院、醫療衛生機構、第三方醫學實驗室（ICL） 、消費者等 資料來源：中商產業研究院，申港證券研究所 目前國內企業主要有華

175、大基因、達安基因、科華生物、艾德生物、凱普生物。華大基因是國內基因測序的龍頭，主要產品為生育健康基礎研究和臨床應用服務。達安基因，聚焦初代分子診斷技術，是國內分子診斷領域的龍頭企業，產品主要是分子診斷試劑和儀器等相關產品?？迫A生物，聚焦初代分子診斷技術及試劑生產，與國內同行相比，可依托現有強大的覆蓋海內外的營銷渠道進行分子診斷產品的布局。羅氏, 0.08達安基因, 0.15科華生物, 0.1雅培, 0.1之江生物, 0.07艾德生物, 0.07圣湘生物, 0.06華大基因, 0.13其它, 0.17醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 48 / 70 證券研究報告 艾德生物， 是國內

176、腫瘤分子診斷行業的先驅者， 目前共有 22 種診斷試劑獲批上市，涵蓋肺癌、結直腸癌、乳腺癌、黑色素瘤等多種疾病，全面覆蓋國內獲批的靶向藥物。 4.3.5 伴隨診斷伴隨診斷 消費升級與技術進步雙核驅動未來高成長消費升級與技術進步雙核驅動未來高成長 伴隨診斷（CDx）是一種與靶向藥物相關的體外診斷技術，主要通過測量人體內蛋白、變異基因的表達水平，了解不同患者對特定藥物的治療反應，篩選出最合適的用藥人群，并有針對性地進行個體化治療。1998 年第一個伴隨診斷 Her2/neu 試驗與乳腺癌藥物赫賽汀同時獲批。目前伴隨診斷主要用于肺癌、結直腸癌領域。 國內市場空間預計將達到國內市場空間預計將達到 50

177、 億。億。根據 Visiongain 的測算，2021 年伴隨診斷器材和診斷試驗服務的全球市場價值估值將達到 113.6 億美元， 2015 年-2021 年的復合增長率為 22%。 Visiongain 預計， 到 2021 年， 除歐美以外的其他地區占比有望上升，屆時中國的市場份額預期可達到 6.5%，測算下來中國伴隨診斷市場大概 50 億元。 國內原始創新能力缺乏， 行業格局仍以進口主導。國內原始創新能力缺乏， 行業格局仍以進口主導。 由于伴隨診斷產業技術含量極高，上游檢測平臺技術、試劑原材料技術均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，中國診斷試劑無法體現自身價值，嚴重打擊診斷儀器設備的創

178、新和發展。 我們認為，未來驅動伴隨診斷市場擴容的核心因素是消費升級和技術進步。我們認為，未來驅動伴隨診斷市場擴容的核心因素是消費升級和技術進步。 消費升級方面，消費升級方面，抗腫瘤靶向藥納入醫保談判目錄，價格大幅降低，可及性提升。2017 年 4 月，國家人社部在官網發布了醫保藥品目錄準入談判結果，將包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、拉帕替尼等 9 種抗腫瘤靶向藥在內的 36 種談判藥品納入國家基本醫療保險、 工傷保險和生育保險藥品目錄 。 這些藥物的醫保支付標準價格與 2014-2017 年 6 月平均中標價相比，平均降幅達到 44%，最高降幅達到 70%。 技術創新方面，技術創新方面，新位點和新

179、檢測方式驅動行業進化，靶向藥不斷推陳出新，免疫藥物逐步邁向精準化，驅動了更豐富多樣的檢測需求。隨著人類對基因和腫瘤的認識持續加深，基因上更多位點的意義被揭示出來，伴隨診斷產品自然也就有了升級換代的需要。 未來技術趨勢是未來技術趨勢是 NGS，短期內將與，短期內將與 PCR 共存共存 高通量測序技術又稱“下一代”測序技術 （NGS） ， 以能一次并行對幾十萬到幾百萬條DNA 分子進行序列測定和一般讀長較短等為標志。 NGS 在檢測未知序列、未知突變、高通量多位點檢測方面是更好的選擇，與伴隨診斷領域常用的 PCR 技術相比，適用于諸如 BRCA 等有上千個突變位點的靶點檢測。 由于成本較高、 操作

180、復雜， 并且存在融合基因陽性檢出率低于 PCR 等技術瓶頸，未來伴隨診斷幾個技術平臺將繼續共存， 且現階段 （3-5 年） 伴隨診斷仍將以 PCR技術為主導。公開資料顯示，截止 2018 年底，運用分子診斷技術的腫瘤基因檢測試劑盒共 129 個，其中 PCR 技術共 89 個，占比最大。 國內龍頭已現。國內龍頭已現。艾德生物是伴隨診斷領域的細分龍頭企業，艾德生物憑借在腫瘤基因檢測市場的先發優勢，在伴隨領域快速發展，同時在研發實力、銷售渠道、品牌醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 49 / 70 證券研究報告 效應積累了較大優勢，牢牢把握腫瘤精準醫療伴隨診斷市場快速發展的機遇。 4.

181、4 大型影像設備大型影像設備 4.4.1 DR 基層需求擴張將驅動后國產替代時代的細分賽道發展基層需求擴張將驅動后國產替代時代的細分賽道發展 DR 指在計算機控制下直接進行數字化 X 線攝影的一種技術，即使用非晶硅平板探測器把穿透人體的 X 線信息轉化為數字信號， 并由計算機重建圖像及進行一系列的圖像后處理。 DR 系統主要包括 X 線發生裝置、 直接轉換平板探測器、 系統控制器、影像監示器、影像處理工作站等幾部分組成。 市場空間穩定增長，國內配置普及度較高市場空間穩定增長，國內配置普及度較高 2003 年起，我國醫院開始配置 DR 產品，并立即開始了對模擬 X 線攝影設備的替代過程，目前在主

182、要城市和發達地區的綜合醫院已廣泛配置。根據中國醫學裝備協會數據及行業估算，截止 2017 年，國內 DR 保有量約 5.5 萬臺。 由于DR市場相對成熟， 設備每年的更新需求以及DR設備普及帶來的增量市場，國內 DR 年銷量仍保持平均每年超過 15%的增速， 目前中國 DR 市場每年銷量已達 15000-20000 臺區間。 圖圖41：近年來近年來 DR 銷量統計（臺）銷量統計（臺） 資料來源：中國醫療器械裝備協會，申港證券研究所 國產品牌已實現替代，集中度仍有待提高國產品牌已實現替代，集中度仍有待提高 數據表示，DR 設備的國產化率已達 80%，在影像設備眾多細分領域中的國產化率是最高的。由

183、于行業發展成熟，DR 關鍵部件都有較為成熟的上游供應商體系，再加上國內成熟的生產制造體系，DR 行業的進入門檻實則不高，這造成國內 DR 領域企業眾多，行業集中度較低。 表表27：中國中國 DR 市場占有率市場占有率 市場梯隊市場梯隊 代表品牌代表品牌 特點特點 市 場 份市 場 份額額 國產第一梯隊 萬東、安健科技等 專業的 DR 設備生產廠商，產品系列齊全，設備性能穩定，年銷量上千臺。 21% 左右 國產第二梯隊 康達、聯影、藍韻、深圖等 年銷量 500-1000 臺，營銷能力強，在市場上具備一定影響力。 13% 左右 02000400060008000100001200014000160

184、00180002012201320142015201620172018銷量醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 50 / 70 證券研究報告 市場梯隊市場梯隊 代表品牌代表品牌 特點特點 市 場 份市 場 份額額 外資品牌 西門子、 GE、 飛利浦、 島津等 進入市場早，技術成熟，影像質量高，占據大部分高端市場份額。 11% 左右 國產第三梯隊 東軟、邁瑞、柏斯、普利德等 DR 設備業務并不是主營業務或者市場影響力較弱 11% 左右 國產雜牌 50 個 銷量不成氣候，產品性能以及售后無法充分保障。 40% 資料來源：益普索咨詢，醫療器械創新網，申港證券研究所 國內龍頭已掌握核心部件生

185、產技術，具備技術競爭力國內龍頭已掌握核心部件生產技術，具備技術競爭力 DR 主要由 X 線球管、 X 線高壓發生器、 平板探測器、 機械部件和圖像系統等組成。國內具有一定規模的 DR 生產廠家有 40 多家，競爭十分激烈。其中大部分廠家采用 OEM 模式，即購買相關部件進行組裝，缺乏技術上的核心競爭力。少數 DR 廠商能夠實現核心部件的自研自產，并具有顯著的價格優勢，成功實現進口替代。 表表28：DR 核心部件生產廠家及使用廠家核心部件生產廠家及使用廠家 部件 供應商 使用單位 平板探測器 進口 Varian、Trixell、東芝、佳能 新黃浦、聯影、東軟、萬東、邁瑞、TCL 等 國產 華潤萬

186、東、上海奕瑞、江蘇康眾 華潤萬東、主要以平板銷售為主或為其他廠家 OEM 平板探測器 進口 HOLOGIC Hologic 自主產品或其他廠家 OEM 國產 國產 德潤特 高壓發生器 進口 CPIEMDSEDECAL 新黃浦、深圖、TCL、安科、聯影、新華、貝斯達、邁瑞 國產 華潤萬東、東軟、廣西俊龍、德潤特 華潤萬東、東軟、安健、藍韻、德潤特 X 線球管 進口 瓦里安、西門子、東芝、IAE 新黃浦、聯影、安科、邁瑞、新華、萬東、普朗、深圖、開普 國產 杭州萬東、杭州凱龍 安健、東軟等 資料來源：丁香園，申港證券研究所 未來市場增量空間主要來自基層機構，利好國產企業未來市場增量空間主要來自基層

187、機構，利好國產企業 目前，我國中高端市場的 DR 普及率已經很高，國內基層醫療機構由于預算有限，DR 配置率較低，遠未滿足需求，基層醫院的配置仍有提升空間。受分級診療、提升基層醫療機構服務能力等政策影響，未來 DR 市場的主要驅動力將來自于基層醫療機構。 基層醫療機構對產品價格比較敏感，科研需求少，加上國產 DR 產品操作系統更簡單、界面更友好，更適合中國醫療工作者的使用，因此國產品牌更受青睞。 圖圖42：國產國產 DR 具有較大的價格優勢（單位：萬元）具有較大的價格優勢（單位：萬元） 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 51 / 70 證券研究報告 資料來源：行業調研，申港證券研

188、究所 4.4.2 CT 政策助力國產替代替代曙光初現政策助力國產替代替代曙光初現 CT(Computed Tomography)，即電子計算機斷層掃描，它是利用精確準直的 X 線束、 射線、超聲波等，與靈敏度極高的探測器一同圍繞人體的某一部位作一個接一個的斷面掃描，具有掃描時間快，圖像清晰等特點，可用于多種疾病的檢查；根據所采用的射線不同可分為：X 射線 CT（X-CT）以及 射線 CT（-CT)等。 市場空間仍有挖掘潛力，分級診療等政策因素帶來空間擴容市場空間仍有挖掘潛力，分級診療等政策因素帶來空間擴容 市場空間仍有挖掘潛力市場空間仍有挖掘潛力。據立木信息咨詢發布的中國 CT 設備市場研究與

189、未來預測報告（2018 版） 顯示：截至 2016 年年底，我國 CT 設備保有量已經突破 2萬臺，比 2015 年保有量 19592 臺增長了 10%。隨著保有量的增加，我國每百萬人口 CT 設備擁有量從 2012 年的 10.6 臺，已增長到 2016 年的 15.7 臺。據經濟合作與發展組織（OECD）統計，日本每百萬人口擁有 CT 設備 92.6 臺，美國為32.2 臺，我國與發達國家相比尚有很大差距。這意味著我國 CT 設備市場還有挖掘空間。 政策因素共振推動設備普及率進一步提升。政策因素共振推動設備普及率進一步提升。國家衛健委大型醫用設備配置許可管理目錄（2018 年） 提到，部分

190、設備如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將起到正向激勵作用。 此外，此外， 分級診療分級診療下未來國內企業機會主要在基層下未來國內企業機會主要在基層。 隨著政策進一步深化， 2019 年開始分級診療逐步在社會推進，但從目前醫院病床使用情況來看，基層市場暫未完全放量。根據鄉鎮衛生院服務能力標準（2018 年版） ，CT 已經成為 A 類鄉鎮衛生院必配設備?；鶎俞t療機構更傾向于采購國產設備，一方面可以降低患者檢查成本，另一方面可以降低售后服務成本。 國際巨頭仍然占據絕對主導國際巨頭仍然占據絕對主導 公開資料顯示， 我國現在用的 CT 設備中，

191、 GPS 呈現三足鼎立的競爭格局， 其中 GE占 32%，西門子占 26%，飛利浦占 22%，合計市占率達到 80%。國際巨頭占據絕對主導。 圖圖43：我國現存我國現存 CT 設備市場競爭格局設備市場競爭格局（2017 年）年） 124.3119115.238.535.735.7020406080100120140201420152016進口國產醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 52 / 70 證券研究報告 資料來源：中國醫學裝備協會，申港證券研究所 國產品牌在新增銷售中的份額逐步提升國產品牌在新增銷售中的份額逐步提升 由于近年來國家政策的鼓勵，東軟、聯影、安科等國產企業也開始發

192、力，在新增 CT設備銷量中的占比逐漸提升。 根據中國醫學裝備協會發布的數據，2017 年我國新增 CT 采購中，GE 占 27%、西門子占 20%，飛利浦占 10%，國際巨頭 GPS 合計占 57%的份額。 值得關注的是，國內龍頭企業東軟和聯影醫療分別取得了 19%和 10%的訂單份額，進入第一梯隊。除此之外的安科也有 5.3%的份額。 圖圖44：2017 年我國年我國 CT 新增銷量廠家構成新增銷量廠家構成 資料來源：醫招采，申港證券研究所 國內企業技術水平仍處于追趕階段國內企業技術水平仍處于追趕階段 CT 的核心技術壁壘在于大熱容量球管、高分辨率/高靈敏度探測器，高壓發生器，超大直徑高速滑

193、環等。 目前球管絕大多數依賴進口，中低端產品雖可部分國產，但技術上不成熟。 高分辨率探測器方面，要求探測單元陣列數多 （即排數多） 、旋轉及感應速度快，對拼接工藝又有極高的標準，需要單元與單元間隙盡可能小。目前國際巨頭普遍具備高排層 CT 制造能力，國內企業只有少數龍頭具備高排數 CT 的研發和制造能力。第一梯隊主要致力于 64 排 CT 的研發和注冊。 GE, 32%西門子, 26%飛利浦, 22%佳能, 11%東軟, 7%聯影, 1%其他, 1%GE, 27%西門子, 20%東軟, 19%聯影, 10%飛利浦, 10%安科, 5.30%東芝, 5.10%其他, 3.50%醫療器械行業深度研

194、究 敬請參閱最后一頁免責聲明 53 / 70 證券研究報告 在東軟醫療的帶領下，我國 CT 研發不斷實現技術突破。從東軟 2012 年推出首臺國產 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，聯影、安科、萬東等企業也緊跟其腳步。聯影醫療近年發展較快，高端 640 層 uCT960 是聯影十三五國家重點項目“數字診療裝備研發專項”的重大成果，搭載的 320 排寬體“時空探測器”可實現單圈軸掃 16 厘米的覆蓋范圍，結合 0.25 秒的超高轉速，可在單圈的采集時間內獲得全覆蓋、超高時間分辨率、高分辨率、高對比度和低劑量的冠脈圖像。 4.4.3 MRI 高成長空間下國產替代邏輯漸成

195、高成長空間下國產替代邏輯漸成 MRI（磁共振成像）采用靜磁場和射頻磁場使人體組織成像，從人體分子內部反映出人體器官失常和早期病變。MRI 成像相比于 CT、超聲等，空間分辨率高、信息密度大，常用于全身各系統的成像診斷，目前醫用磁共振設備有常導磁體、超導磁體、永久磁體。 現有現有普及率普及率不高不高，消費升級帶來市場空間逐步擴容，消費升級帶來市場空間逐步擴容 根據 medworld 的研究， 2013 年到 2017 年 MRI 設備市場保有量由 4376 臺增加到8289 臺，期間復合增長率達到了 17.3%。根據2018-2020 年全國大型醫用設備配置規劃 ，到 2020 年底，1.5T

196、及以上磁共振成像系統（1.5T 及以上 MRI） ，全國規劃配置 9846 臺，其中新增 4451 臺。 圖圖45：中國磁共振成像系統市場規模及增速中國磁共振成像系統市場規模及增速 資料來源：medworld器械世界，申港證券研究所 相比于發達國家，我國醫用磁共振設備人均擁有量水平較低，未來人均保有量將保持 10%以上增長。隨著磁共振成像系統裝機量的增加，我國每百萬人口磁共振成像系統的擁有量由 2013 年的 3.3 臺增加到 2017 年的 6.4 臺，人均擁有量逐年提高。 國內龍頭企業已占據一定市場份額國內龍頭企業已占據一定市場份額 存量市場存量市場 GPS 占據絕對份額占據絕對份額。 G

197、E、 飛利浦、 西門子三家約占存量市場總額的 70%左右，其中三級醫院國外巨頭的總份額超過 92%，二級醫院稍低，三者的合計份額月 66%。 圖圖46：2018 年年我國存量我國存量 MRI 設備分布設備分布 -10%0%10%20%30%40%50%020406080100120201220132014201520162017銷售額增長率醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 54 / 70 證券研究報告 資料來源： 前瞻產業研究院，申港證券研究所 隨著國內市場參與者的技術進度和國家政策扶持，隨著國內市場參與者的技術進度和國家政策扶持， 增量市場國內外廠家同臺競技增量市場國內外廠家同

198、臺競技。在 2015 年全年新增 MRI 設備中，GE、飛利浦、西門子三家約占市場總額的一半，其中 GE 以 20%的市場份額排名第一，西門子緊隨其后，聯影、飛利浦、貝斯達市場份額均為 8%。 聯影、 東軟作為國產磁共振代表， 在超導核磁共振領域，尤其在 1.5T 磁共振市場表現突出，其中聯影的 MRI 產品已經實現在國內頂級三甲醫院的裝機。MRI 的市場競爭已演變為國內外企業同臺競技的格局。 圖圖47：新增市場中國內外廠家同臺競技新增市場中國內外廠家同臺競技（2015 年）年） 資料來源：醫療器械藍皮書，申港證券研究所 國內龍頭已實現核心技術突破，國內龍頭已實現核心技術突破，進口進口替代邏輯

199、漸成替代邏輯漸成 MRI 的核心技術壁壘在于超導磁體、梯度線圈、射頻線圈、譜儀等，目前絕大部分依賴進口。國產產品主要以中低端為主，高端磁共振產品的核心關鍵部件的技術依然由國際知名品牌壟斷。 目前國內企業只有聯影醫療已經實現了核心部件的自主研發，擁有國內唯一設計、研發、制醫用 1.5T、3.0T 超導磁體的能力。但是國內 3.0T 核磁與進口產品的技術差距仍然較大。國內其他 MRI 廠商均已以 1.5TMRI 產品為主。 國內企業將借助性價比優勢突破二級及以下醫療衛生機構。國內企業將借助性價比優勢突破二級及以下醫療衛生機構。隨著國內超導核磁核心零部件磁體、 放大鏡等逐步國產化從而降低成本， 出廠

200、價和終端價均大幅下降，很多基層醫院逐步能夠負擔得起。同時很多臨床端應用問題開始得到解決，國產超導核磁逐步得到了醫院的認可。我們認為來為以二級及以下醫療機構為主戰場的國產替代存在可能。 37.20%39.70%32.50%31.60%33.60%19.50%18.50%19.50%14.20%12.70%7.20%33.80%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%整體三級二級西門子GE飛利浦其他GE, 20%西門子, 18%聯影, 8%飛利浦, 8%貝斯達, 8%其他, 38%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 55 / 70 證券研究報告 4.4.4 內

201、窺鏡內窺鏡 技術升級將為國內企業競爭創造機遇技術升級將為國內企業競爭創造機遇 內窺鏡是一個配備有燈光的管子，可以經人體的天然孔道，或者是經手術做的小切口進入人體內。 按照內鏡設備成像原理及成像技術區分， 內鏡可以分為硬管式內鏡、纖維式內鏡以及電子內鏡三類。其中硬管式內鏡技術壁壘較低，包括尿道電切鏡、高頻電切手術用內鏡等，主要用于臨床診斷以及手術；纖維式內鏡包括鼻息肉找出手術中用到的內鏡設備等，該類內鏡通常經人體腔道進入病灶進行檢查及診斷；硬管電子內鏡口徑通常較大，臨床中主要應用在有創手術領域，軟管電子內鏡主要用于腔道檢查及病理取樣。 隨著內窺鏡微創技術的普及和內窺鏡加工工藝的提高，內窺鏡應用己

202、覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用診斷和手術設備，也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。 行業規模持續增長，規模已逾行業規模持續增長，規模已逾 200 億億 我國開展內窺鏡檢杳及微創治療的時間較晚，但普及速度非?？?，醫用內窺鏡市場規模增長迅速。根據2020-2025 年中國內窺鏡行業發展趨勢預測及投資戰略咨詢報告的數據，近年來，中國內窺鏡市場規模穩定增長，截至到 2018 年中國內窺鏡市場規模突破 200 億元， 達到 221億元， 同比增長 11.1%， 期間復合增長率 15%，預計 2019 年中國內窺鏡市場規模將在 240 億元左右

203、。 圖圖48：2012-2019 年中國內窺鏡市場規模及增長年中國內窺鏡市場規模及增長 資料來源：艾媒咨詢，申港證券研究所 現有普及率低，人才壁壘解決將促進行業持續擴容現有普及率低，人才壁壘解決將促進行業持續擴容 受制于內鏡醫師不足，我國軟鏡普及率仍處在較低水平。當前我國有約 3 萬名內鏡醫師，每百萬人口擁有的內鏡醫師數量僅有約 22 人。軟鏡普及率高的日本和韓國每百萬人口擁有的內鏡醫師數量分別達到 250 人和 120 人。 我國正加快推進內鏡醫師的培養。2017 年 5 月，中國醫師協會內鏡醫師培訓學院在海軍軍醫大學長海醫院正式成立。奧林巴斯等內鏡企業也在中國成立了自己的培訓中心。協會和企

204、業的共同努力有望加速推進國內內鏡醫師隊伍的建設，帶來行業普及率的進一步提升。 圖圖49：內鏡醫生數量是制約內窺鏡發展的獨特邏輯內鏡醫生數量是制約內窺鏡發展的獨特邏輯 0%5%10%15%20%25%0501001502002503002013201420152016201720182019市場規模增長醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 56 / 70 證券研究報告 資料來源：奧林巴斯年報，申港證券研究所 國際巨頭國際巨頭壟斷程度高壟斷程度高 相比其他醫療器械，全球內窺鏡廠商集中度較高，尤其是在軟性內窺鏡行業。少數企業把持了基于 CCD 圖像傳感器技術的內窺鏡技術， 從而形成了長年的

205、市場壟斷。 奧林巴斯、賓得醫療、富士等國際知名內窺鏡企業憑借其技術壟斷、先進的加工能力、領先的工藝水平獲得了寡頭壟斷的市場地位，占據中國 90%以上的市場份額。 其中以奧林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 內鏡系統和富士膠片的 LASEREO 激光內窺鏡系統為高端產品代表，分別實現了全高清內鏡影像以及激光照明。 國產品牌在價格上有絕對優勢，但技術水平仍然是軟肋，加之銷售渠道的開拓能力及售后維修能力有限，市場占有率不到四分之一。尤其是高清攝像系統，國產品牌市場占有率不足 5%。 圖圖50：2018 年中國軟鏡市場格局年中國軟鏡市場格局 資料來源：華經產業研究院，申港證券研究所 硬鏡市場

206、由于其核心光學技術高，主要被日本和德國企業占據。硬鏡市場上的公司有卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克、狼牌等，幾家公司合計占據 90%以上的市場份額。 圖圖51：2018 年中國硬鏡市場格局年中國硬鏡市場格局 050100150200250300日本韓國新加坡中國百萬人口內鏡醫生數奧林巴斯, 87.40%富士, 9.20%豪雅, 3%其他, 0.40%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 57 / 70 證券研究報告 資料來源：華經產業研究院，申港證券研究所 技術升級給國內龍頭帶來替代機遇技術升級給國內龍頭帶來替代機遇 隨著科技的進步，尤其是 CMOS 圖像傳感器技術替代 CCD 技術的趨

207、勢下，國際知名內窺鏡企業的技術壟斷有機會被打破。開立醫療、澳華醫療通過自主研發已掌握部分核心技術，成為內窺鏡市場有力競爭者。以開立醫療為例，公司在內窺鏡領域已掌握核心技術，包括內窺鏡體精密機械設計與裝配、微小成像光學系統設計與裝配、基于 FPGA 平臺圖像處理技術、超聲內鏡技術等，公司在 2016 年底推出國產首臺高清電子內鏡系統 HD-500，成為內窺鏡市場有力競爭者。 4.4.5 彩超彩超 穩定賽道內國產企業已實現中低端進口替代穩定賽道內國產企業已實現中低端進口替代 彩超是利用超聲多普勒技術和超聲回波原理，采集血流運動、組織運動信息和人體器官組織成像供臨床超聲診斷檢查使用的設備。國產設備以

208、性價比優勢，逐步擠占進口品牌市場份額。 百億市場，消費升級、床旁診斷共促行業繼續擴容百億市場，消費升級、床旁診斷共促行業繼續擴容 根據中國醫學裝備協會估計，2018 年國內超聲市場規模為 103.6 億元，同比增長12%，期間復合增長率 10%，預計 2020 年超聲市場規?？蛇_ 125 億元。 圖圖52：我國醫用超聲設備市場規模預測我國醫用超聲設備市場規模預測 資料來源：中國裝備醫學協會，申港證券研究所 作為普及率相對較高的基礎醫療設備，未來驅動彩超行業增長的核心因素來自于現卡爾史托斯, 47%奧林巴斯, 23%史賽克, 13%狼牌, 9%沈大, 3%其他, 5%02040608010012

209、0140201220132014201520162017201820192020市場規模醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 58 / 70 證券研究報告 有彩超設備的迭代更新，以及日益興起的床旁診斷。 迭代更新方面， 以 6-8 年為彩超的存續周期， 彩超目前的保有量約為 13-14 萬臺，每年新更換的臺數約為 2-3 萬臺。 除了正常的更新替換，彩超的新增量主要發生在三級醫院的非超聲臨床科室（廣義 POC 領域） 、二級醫院的超聲科和非超聲臨床科室。此外，分級診療政策帶動下縣域范圍內基層醫院的設備升級、新建的民營醫院（18 年 4 月比 17 年 4 月新增民營醫院數量 2398

210、 家） 、 以及社區中心和鄉鎮衛生院的設備升級也將帶來增量需求。 中低端國產為主中低端國產為主，高端進口為主高端進口為主 目前我國彩超已經實現中低端替代。2004 年首臺國產彩超上市后，開啟我國彩超市場的發展之旅。 從 2004 年到 2012 年， 外企品牌市占率由 95%逐漸下降到 75%。 同時，國產品牌已經由低端市場逐漸向中高端市場滲透。隨著邁瑞、開立的產品上市，帶動國產中高端彩超整體技術的提升同時，促使產品走向低成本化。 在 2017 年全球市場中，通用、飛利浦、東芝、日立和西門子合計市場份額達到75%，其中通用市場份額 25%，位列第一，另外中國企業邁瑞市占率 5%，開立市占率 2

211、%，分別位列第六、第十位。 國內市場上，通用、飛利浦、邁瑞、日立、西門子合計市占率 73%，其中邁瑞市占率 9%，位列第三，并呈現較快發展速度 圖圖53：2017 年中國彩超市場格局年中國彩超市場格局 資料來源：中國產業信息網，申港證券研究所 中端領域技術已媲美中端領域技術已媲美 GPS，國產替代希望較大，國產替代希望較大 彩超的核心技術包括芯片技術、探頭和算法、功能診斷輔助軟件。進口高端彩超在前沿技術應用、科研輔助及心臟?？撇食阅艿确矫嫒灶I先國產。中低端領域國產產品已媲美 GPS。 國內芯片技術由于起步較晚，研發能力較弱，國內彩超廠商主要依賴外購。 探頭和算法為彩超的核心技術壁壘，是決定高

212、端彩超性能的重要因素，目前以開立醫療為代表的國內企業在當今超聲領域最高端的單晶探頭技術方面，躋身國際一流水平。 GE, 29%飛利浦, 22%邁瑞, 9%日立, 7%西門子, 6%開立, 4%百勝, 2%其他, 21%醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 59 / 70 證券研究報告 功能診斷輔助軟件相對來說容易突破。 我們認為未來五年，是國內彩超完成進口替代的關鍵五年，伴隨著以邁瑞醫療、開立醫療為首的國產彩超企業技術平臺不斷升級，輔以天然的營銷優勢，國產替代有望實現。 5. 選股邏輯選股邏輯中低端賽道看渠道開拓中低端賽道看渠道開拓 中高端賽道看技術跟進中高端賽道看技術跟進 5.1

213、中低端賽道看渠道和海外開拓中高端賽道看技術創新跟進中低端賽道看渠道和海外開拓中高端賽道看技術創新跟進 我們認為技術壁壘高低水平和國產企業技術跟進度不同的細分領域， 其行業增長的我們認為技術壁壘高低水平和國產企業技術跟進度不同的細分領域， 其行業增長的核心驅動因素不盡相同。核心驅動因素不盡相同。與此相適應的，賽道內企業價值判斷的邏輯也各有側重。 技術水平低端的賽道，比如低端醫療耗材、家用醫療器械、生化試劑，國內企業基本已實現技術跟進。由于技術門檻低，市場參與者眾多，行業頭部集中趨勢不明顯，呈紅海狀態。行業增長核心驅動因素以海外市場空間為主。處于此賽道的處于此賽道的企業的價值判斷邏輯，來源于海外市

214、場開拓能力和渠道發展能力。企業的價值判斷邏輯，來源于海外市場開拓能力和渠道發展能力。 技術水平中等的領域，比如彩超、DR、監護儀等大中型設備，以及生化診斷等體外診斷設備試劑，國內企業已經在部分賽道實現技術跟進。對于已經實現技術跟進的部分賽道，國內企業基本已經成為頭部玩家，由于技術壁壘略高，該類賽道的不大會像低端賽道出現“百家爭鳴”的格局。行業增長的主要驅動因素來自于國內基層醫療機構消費需求升級和海外市場的開拓，代表性的是邁瑞醫療。處于此處于此賽道的企業的價值判斷邏輯，來源于海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力。賽道的企業的價值判斷邏輯，來源于海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力。 對于技術壁壘

215、高的領域， 國內企業技術跟進程度一般較低， 比如關節類骨科耗材；化學發光、 分子診斷、 伴隨診斷等 IVD 細分領域； MRI、 內窺鏡等大型影像設備。這類賽道由于技術壁壘高，在行業消費升級的大趨勢下，國內配置普及率普遍仍有較大提升空間，目前多數處于行業高增長的態勢。這一賽道的國內企業多通過在產業鏈某一環節的技術切入，基于性價比和渠道優勢，在基層機構市場內進行在基層機構市場內進行爭奪，企業中長期的價值判斷邏輯則需要基于未來技術研發和跟進能力。爭奪，企業中長期的價值判斷邏輯則需要基于未來技術研發和跟進能力。 圖圖54：我國醫療器械各細分市場發展階段我國醫療器械各細分市場發展階段 醫療器械行業深度

216、研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 60 / 70 證券研究報告 高高端端中中端端低低端端高高低低國產技術跟進度國產技術跟進度低端醫療低端醫療耗材耗材家用醫療家用醫療器械器械DRDR、彩超、彩超監護儀監護儀心血管支心血管支架架關節類骨關節類骨科耗材科耗材化學發光化學發光分子診斷、分子診斷、伴隨診斷伴隨診斷MRIMRI、內、內窺鏡窺鏡技術創新能力權重技術創新能力權重海外開拓能力權重海外開拓能力權重渠道水平渠道水平平臺化發展平臺化發展企業價值判斷要素企業價值判斷要素行業驅動來自海外行業驅動來自海外開拓開拓行業驅動來自國內消行業驅動來自國內消費升級帶來配置普及費升級帶來配置普及和海外開拓和海外開拓行業驅

217、動來自原有低行業驅動來自原有低普及率的填平普及率的填平高高低低低低高高中中中中技技術術壁壁壘壘越越高高的的賽賽道道，頭頭部部集集中中越越明明顯顯 資料來源：申港證券研究所 5.2 邏輯應用遴選邏輯應用遴選優質優質企業企業 5.2.1 細分賽道技術前沿與格局整理細分賽道技術前沿與格局整理 首先，在前述重點領域分析的基礎上，我們通過下面的表格把各重點領域技術難度等級及國內企業技術跟進程度、技術前沿水平和行業集中度進行匯整，進一步遴選符合國產替代邏輯的重點領域及關聯企業。 從國產企業替代空間、技術水平角度進行分析，我們認為目前市場格局較好，或未來國產替代邏輯成立可能性大的領域包括 MRI、DR、內窺

218、鏡、化學發光、心臟支架幾個領域。 表表29：器械行業細分領域器械行業細分領域技術跟進度技術跟進度分析分析 行業 領域 代表品類 技術壁壘度 技術水平 技術跟進度 國產化率 醫用設備 大型影像設備 CT 高 國內外技術差距明顯，國產品牌在等級醫院認可度低 中 25% MRI 高 國內外技術差距明顯，國產品牌在等級醫院認可度低 中 25% 內窺鏡 高 國內外技術差距明顯，國產品牌在等級醫院認可度低 中 10% 超聲 中 中低端產品技術差距不大，高端領域國產產品在滲透過程中 高 40% DR 中 中低端產品技術差距不大，高端領域國產產品在滲透過程中 高 70% 體外診斷 檢驗科 ICL 生化診斷 低

219、 試劑產品成熟，在設備檢測速度和一體化上與國外設備有一定的差距 高 80% 化學發光 高 酶免等技術成熟逐漸被替代；化學發光國內外的技術差距有待拉近 中 20% 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 61 / 70 證券研究報告 分子診斷 高 存在差異，國產優質企業不斷追趕 中 40% 伴隨診斷 高 目前處于發展初期，國內外在技術差異相對較小 低 原創技術缺乏 高值耗材 骨科 骨科植入 高 技術含量相對較低的創傷領域實現了進口替代，脊柱和關節領域還是進口企業主導 中 40% 心血管 心臟支架 高 需要精密的加工技術 高 70% 先心封堵器 高 技術發展成熟 高 92% 資料來源：行業

220、調研，申港證券研究所 表表30：器械行業細分領域器械行業細分領域企業價值判斷邏輯企業價值判斷邏輯 行業 領域 代表品類 行業集中度 行業驅動因素 國內代表企業 企業判斷邏輯 醫用設備 大型影像設備 CT GPS 瓜分超 7%市場 消費升級 聯影、東軟 未來技術研發和跟進能力 MRI GPS 瓜分接近 50%份額 消費升級 聯影 未來技術研發和跟進能力 內窺鏡 奧林巴斯一家獨大 消費升級 開立、南微醫學 未來技術研發和跟進能力 超聲 GE、 飛利浦瓜分超一半份額 消費升級、 海外開拓 邁瑞、開立 海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力 DR 國內企業集中度有待提高 消費升級、 海外開拓 萬東、安健

221、科技、聯影等 海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力 體外診斷 檢 驗 科ICL 生化診斷 競爭格局分散，無明顯龍頭 海外開拓 邁瑞醫療、科華生物、九強生物 海外市場開拓能力和渠道發展能力 化學發光 四大巨頭占比 80%左右 消費升級 新產業、安圖生物、 邁瑞醫療、 邁克生物 未來技術研發和跟進能力 分子診斷 頭部企業份額較為平均，無明顯寡頭 消費升級 華大基因、達安基因、艾德生物 未來技術研發和跟進能力 伴隨診斷 消費升級 艾德生物 未來技術研發和跟進能力 高值耗材 骨科 骨科植入 頭部集中度仍有提升空間 消費升級 大博醫療、威高股份、愛康醫療、春立醫療、凱利泰 未來技術研發和跟進能力 心血管

222、 心臟支架 頭部企業較集中 消費升級 樂普、 微創、 吉威 海外市場開拓能力和渠道發展能力、企業平臺化發展能力 先心封堵器 頭部企業集中度高 消費升級 華圣醫杰、先健科技、上海形狀記憶 海外市場開拓能力和渠道發展能力、企業平臺化發展能力 資料來源：行業調研、申港證券研究所 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 62 / 70 證券研究報告 5.2.2 代表企業價值判斷梳理代表企業價值判斷梳理 根據前述搭建的器械行業選股邏輯、以及對各重點細分領域格局的的梳理，我們嘗試進一步完成選股流程，梳理行業需要關注的重點企業。 我們用研發投入占總收入的比例來衡量重點領域代表頭部企業的前沿技術掌握程

223、度及相關預期，用企業營收規模作為平臺化及海外市場開拓發展能力，用銷售凈利率衡量企業渠道能力。遴選重點推薦企業包括 DR 領域龍頭萬東醫療、邁瑞醫療、開立醫療、安圖生物、樂普醫療。 表表31：器械領域主要上市企業價值判斷要素梳理器械領域主要上市企業價值判斷要素梳理 細分板塊 行 業 驅動因素 企業判斷邏輯 公司名稱 營 業收入 營收三年增長率 扣非歸母凈利潤三年增長率 研 發 收入占比 銷 售 凈 利率 DR 消 費 升級、海外開拓 海外市場開拓能力和企業平臺化發展能力 萬東醫療 10 16.66 268.57 7.29 15.63 超聲 消 費 升級、海外開拓 海外市場開拓能力和企業平臺化發展

224、能力 邁瑞醫療 137 71.64 175.51 10.33 27.09 內鏡 消 費 升級 未來技術研發和跟進能力 開立醫療 12 78.89 141.65 19.03 20.59 南微醫學 9 253.72 505.78 5.33 22.06 生化 海 外 開拓 海外市場開拓能力和渠道發展能力 科華生物 20 72.2 -4.03 4.53 12.4 九強生物 8 36.73 18.95 7.88 38.84 迪瑞醫療 9 64.53 85.13 13.34 25.71 美康生物 31 358.93 42.2 3.5 7.93 利德曼 7 -3.94 -75.85 6.1 9.49 免疫

225、消 費 升級 未來技術研發和跟進能力 安圖生物 19 169.32 100.97 11.23 29.8 邁克生物 27 152.1 79.24 6.06 17.98 透景生命 4 115.4 97.54 10.96 38.84 分子 消 費 升級 未來技術研發和跟進能力 艾德生物 4 148.21 284.66 17.84 28.87 達安基因 15 0.29 -27.82 8.34 5.85 凱普生物 6 68.3 56.84 8.54 18.39 博暉創新 6 131.39 -521.6 12.07 12.46 華大基因 25 92.34 67.31 10.44 16.08 貝瑞基因 14

226、 525.84 2，049 6.49 18.04 骨科 消 費 升級 未來技術研發和跟進能力 大博醫療 8 97.15 82.2 8.39 48.95 凱利泰 9 101.11 61.76 6 49.45 心臟支架 消 費 升級 海外市場開拓能力和渠道發展能力、企業平臺化發展能力 樂普醫療 64 129.58 106.2 7.42 19.74 資料來源：各公司公告，wind，申港證券研究所 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 63 / 70 證券研究報告 6. 代表企業分析代表企業分析 6.1 邁瑞醫療邁瑞醫療 細分突破接續平臺化發展的國內行業龍頭細分突破接續平臺化發展的國內行業龍

227、頭 國內醫療器械企業領頭羊。公司自成立以來逐漸完善獨立自主的研發體系，保持高于同行業其他公司的研發投入。公司一直以外延并購的方式，拓寬產品線，加速產品向高端領域升級，增強自身的品牌優勢，并整合國內國際銷售渠道和網絡，目前在全球市場也覆蓋多個頂尖醫療機構和科室。 公司主要產品涵蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像，在彩超、監護、除顫、麻醉、生化等多個領域實現國內第一。 高端彩超實現跨越，公司實現了國產高端超聲的技術突破并進入?？聘叨顺曨I域，預計在高等級綜合醫院和?？漆t院有望實現高端超聲的放量。中低端超聲市場持續放量將成為基層市場擴容的最大受益者。 公司在生命信息與支持設備上已經完成

228、了監護產品、中央監護系統、除顫儀、麻醉機和輸注泵等的自主開發研制，在提供準確可靠的監護功的同時，在價格上具有高性價比，與國外競爭品相比具有強有力的競爭力，目前公司的監護儀已占據國內過半的市場份額，成為當之無愧的行業龍頭。 體外診斷方面，依托整合優勢、提升產品性價比，在生化、血液檢測市場將依靠一體化整合優勢提升市場份額；在中、高端技術市場，公司實現了化學發光試劑、設備銷售的量價齊升，并將持續擴展化學發光業務；公司還切入流式細胞檢測領域，培養了新的體外檢測業務增長點 短期來看，公司有望在國內高端市場進口替代、海外客戶群突破背景下維持快速增長；中期來看公司強大高效的研發平臺有望將推出更多高端新品，全

229、球競爭力進一步提升；長期來看公司已在國內外并購方面積累了較多經驗，產品品類和全球市場空間將進一步打開。 我們繼續看好公司的發展潛力， 我們預計 2020-2022 年公司歸母凈利潤分別為 57.53 億元， 69.69 億元， 83.60 億元， 增速分別為 22.9%， 21.1%、20.0%，EPS 分別為 4.7、5.7、6.9，PE 分別為 56.6、46.7、38.9，維持買入評級。 表表32：邁瑞醫療盈利預測邁瑞醫療盈利預測 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業總收入(百萬) 11，173.8 13，753.4 16，556

230、.0 20，269.6 24，476.9 29，200.6 增長率(%) 23.7 23.1 20.4 22.4 20.8 19.3 歸母凈利潤(百萬) 2，589.2 3，719.2 4，680.7 5，753.1 6，968.8 8，360.1 增長率(%) 61.8 43.7 25.9 22.9 21.1 20.0 EPS(攤薄) 2.4 3.1 3.9 4.7 5.7 6.9 基準股本(百萬股) - 1，215.7 1，215.7 1，216.0 1，216.0 1，215.9 ROE(攤薄)(%) 39.1 24.5 25.2 25.1 24.4 23.4 ROA(%) 19.0 2

231、0.7 19.8 18.9 18.9 18.8 PE - 35.7 47.2 56.6 46.7 38.9 PEG - 0.8 1.8 2.5 2.2 2.0 資料來源：wind，申港證券研究所 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 64 / 70 證券研究報告 6.2 安圖生物安圖生物 化學發光領域龍頭化學發光領域龍頭 安圖生物是國內化學發光龍頭，專注于體外診斷試劑和儀器的研發、制造、整合及服務，產品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等領域，能夠為醫學實驗室提供全面的產品解決方案和整體服務。 免疫診斷方面具備國產替代能力?；瘜W發光是當前免疫診斷（國內體外診斷最大細分板塊）的主流技術

232、，市場持續高速增長。國內化學發光 80%以上的市場被進口廠商壟斷，國產品牌正加速進口替代中。安圖生物在傳染病和腫瘤檢測兩個領域均具有相當優勢，憑借優質的產品、完善的銷售網絡，有望進一步提升市占率。 生化業務補齊迅速補齊，打造流水線。通過盛世君暉（東芝生化儀 10 年代理權）+百奧泰康（130 種生化試劑）取得一流生化診斷技術平臺，首條國產生化流水線已于 2018 年 10 月份開始裝機。2019 年 8 月，結合在生化和免疫兩個領域積累的優勢資源，公司又推出了全自動生化免疫流水線 AutolasB-1Series。對于安圖的流水線產品來說，核心優勢是具備性價比高的試劑菜單。安圖生物流水線可提供

233、生化免疫檢測合計 200 多項。 乘行業高增長的東風， 憑借高質量的產品和完善的營銷體系，安圖生物流水線業務有望快速放量，成為公司未來業績持續增長的主要推動力 飛行質譜 Autofms1000 上市， 進入微生物檢驗高技術領域。 安圖原有微生物檢測產品定位于中低端，和進口廠家進行差異化競爭，基于 MALDI-TOF 質譜技術的微生物鑒定產品 Autofms1000 性能優于進口品牌，未來大多數三甲、三乙、甚至二級醫院都有可能配備該產品，市場空間廣闊。借助已有的銷售渠道，安圖生物有望逐步實現質譜儀的放量。有望帶動微生物診斷業務整體往高端發展。 我們預計，公司 2020-2022 年歸母凈利潤分別

234、為 9.59、13.00、16.98 億元，分別同比增長 23.9%、35.6%、30.5%，EPS 分別為 2.2、3.0、3.9 元/股，對應當前股價的 PE 分別為 61.3、45.2 、34.6 倍，給予“買入”評級。 表表33：安圖生物盈利預測安圖生物盈利預測 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業總收入(百萬) 1，400.1 1，929.7 2，679.4 3，312.7 4，424.6 5，711.6 增長率(%) 42.8 37.8 38.9 23.6 33.6 29.1 歸母凈利潤(百萬) 446.6 562.6 77

235、4.2 958.9 1，300.7 1，698.0 增長率(%) 27.7 26.0 37.6 23.9 35.6 30.5 EPS(攤薄) 1.1 1.3 1.8 2.2 3.0 3.9 基準股本(百萬股) 420.0 420.0 420.0 430.6 430.6 430.6 ROE(攤薄)(%) 26.8 29.2 30.3 30.4 31.4 31.1 ROA(%) 22.4 23.7 22.8 19.0 20.8 21.1 PE 50.1 36.5 52.3 61.3 45.2 34.6 PEG 1.8 1.4 1.4 2.6 1.3 1.1 資料來源：wind，申港證券研究所 6.

236、3 樂普醫療樂普醫療 打造心血管產業鏈閉環，向腫瘤和糖尿病延伸打造心血管產業鏈閉環，向腫瘤和糖尿病延伸 國內領先心血管平臺型企業，業績穩健。經過二十余年整合優化，公司已建立心血管領域的“器械+藥品+醫療服務+新型醫療”四大業務板塊，是我國領先的心血管大醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 65 / 70 證券研究報告 健康平臺型企業，各業務板塊的周期性、互補性以及協同性，保障公司業績穩定高速增長。 創新提供動能，心臟器械形成完整梯隊，技術競爭力強。二十年的努力發展讓樂普醫療成為國內高端醫療器械領域中少數能與進口產品形成強有力競爭的企業之一。 傳統優勢產品心臟支架方面，Neovas 可

237、降解支架有望快速放量。作為國內首個上市的可降解冠脈支架，NeoVas 目前已在阜外醫院、安貞醫院、解放軍總醫院等各重點醫院完成植入。在國內 PCI 手術不斷普及以及患者逐漸年輕化的趨勢下，NeoVas 巨大的臨床優勢將帶來其植入量的快速提升。 Neovas 于 2019 年 3 月下旬銷售，截止 2019 年上半年已在河南、山東等 28 個省份 300 多家醫院完成病例植入，占公司支架出貨量的 10.18%，放量迅速。 同時，公司支架業務受高值耗材集采影響有限。江蘇省集采中公司支架中標價格沒有擊穿產品出廠價，中標后在江蘇省 PCI 支架市場份額反而實現提升。實際上，集采擠掉的主要是流通環節的空

238、間，作為廠家在入院、醫生使用、回款等方面得到保證后，反而可以通過分銷改直銷等方式應對集采。我們判斷，公司原有支架市場份額排名第一，優勢顯著，未來其他地區集采中，仍有望維持份額領先優勢，價格擊穿出廠價的概率不大。 公司心血管支架領域龍頭地位牢固、創新產品持續推出。樂普醫療依托多個關鍵技術平臺，在器械板塊布局大量創新產品形成完整梯隊，未來五年公司將迎來包括新型球囊、封堵器、心臟瓣膜、心臟起搏器、AI 心電設備等數十個重磅創新器械的陸續獲批，給器械板塊不斷帶來新增量。公司作為國內器械龍頭地位在創新器械產品的驅動下會更加牢固。 藥品領域明星產品穩定帶量，新的重磅產品獲批。通過收購，公司取得了心血管重磅

239、藥品氯吡格雷、阿托伐他汀鈣片，上述藥品都主要應用于心內科，能夠充分利用公司心臟支架的學術積累和專家資源推廣，憑借公司強大的銷售實力同樣實現了高速放量。2019 年仿制藥一致性評價擴圍結果的公布，公司兩大主力藥品氯吡格雷和阿托伐他汀中標，未來兩年進入穩定帶量采購周期。同時，有別于其他仿制藥企業，公司初具規模的 OTC 渠道對降價具備一定價格防御性。帶量采購后，新老銷售模式切換，銷售費用下降以及基層市場滲透率的提升，在很大程度上緩解降價帶來的經營壓力，并為公司后續產品的推出爭取蓄力時間。 同時如甘精胰島素等重磅品種的獲批和零售端藥品銷售的繼續發力也將為公司藥品帶來新增量；中短期藥品板塊將保持穩定增

240、長，中長期公司創新藥布局為藥品板塊注入新動力。 除醫療器械及藥品等傳統板塊外，公司近幾年在醫療服務及新型板塊也有較廣的布局。公司參股 20%的腫瘤創新藥孵化公司樂普生物，目前在研產品豐富，包括 PD-1、PDL-1、溶瘤病毒以及 EFFR、HER2、CD20 等 ADC 藥物集落正在有序推進研發進程，未來公司在腫瘤創新藥方向的銷售值得期待。 我們對公司 2020-2022 年的盈利預測主要基于下列假設：1）Neovas 受益于公司心血管領域的品牌效應、 深入終端的渠道優勢以及良好的隨訪數據， 放量迅速； 2）耗材集采按照江蘇模式穩步推進， 尚未觸及公司冠脈支架出廠價格； 3） 三大重磅產品預計

241、 2020 年獲批，基于龐大的市場空間以及良好的競爭格局，銷售進展順利?；谝陨霞僭O，我們預計公司 20-22 年歸母凈利潤為 22.5、29.1、37.1 億元，同比醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 66 / 70 證券研究報告 增長 30.4%、29.4%、 27.5%，對應 PE 為 31.7 、24.5、19.2，公司作為醫藥創新硬核資產和國內醫療器械龍頭企業，未來業績有望保持快速增長，當前估值水平較低，首次覆蓋，給予“買入”評級。 表表34：樂普醫療盈利預測樂普醫療盈利預測 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業總

242、收入(百萬) 4，537.6 6，356.3 7，795.5 9，339.4 11，538.8 14，268.6 增長率(%) 30.9 40.1 22.6 19.8 23.6 23.7 歸母凈利潤(百萬) 899.1 1，218.7 1，725.3 2，249.6 2，910.2 3，709.2 增長率(%) 32.4 35.6 41.6 30.4 29.4 27.5 EPS(攤薄) 0.5 0.7 1.0 1.3 1.6 2.1 基準股本(百萬股) 1，781.7 1，781.7 1，781.7 1，786.2 1，781.9 1，781.9 ROE(攤薄)(%) 14.0 19.2 23

243、.1 23.6 24.0 23.5 ROA(%) 8.9 9.0 11.1 14.3 16.0 15.4 PE 47.9 30.4 34.2 31.7 24.5 19.2 PEG 1.5 0.9 0.8 1.0 0.8 0.7 資料來源：wind，申港證券研究所 6.4 萬東醫療萬東醫療 核心業務核心業務 DR 已經成已經成為為龍頭龍頭 公司專業從事影像類醫療器械的研發、制造、生產，及影像診斷服務，產品線包括DR、MR、CT、DSA、胃腸機、乳腺機、彩超等一系列產品線。其中傳統 DR 產品較為穩健，移動 DR 設備高速增長，CT 經過兩年的市場推廣，預計 2020 年有望實現小規模放量， MR

244、 憑借永磁+超導兩種機型滿足不同需要， 預計可實現持續快速增長，此外，DSA 等產品受益于基層需求旺盛，正處于快速放量階段。 百勝彩超國產化落地：公司 2018 年底出資 1 億元設立全資子公司萬東百勝，主要是基于百勝彩超技術研發國產化的彩超設備。2019 年，萬東百勝已拿到三個系列彩超的注冊證?？紤]到百勝彩超的產品質量和口碑，預計萬東百勝的彩超有望實現快速放量，分享國內近百億的市場，進一步打開公司未來成長空間 盈利預測與投資建議：預計公司 2020-2022 年歸母凈利潤分別為 2.4 億、2.8 億和3.2 億元，考慮到公司是醫學影像設備領域的稀缺標的，未來成長空間廣闊，參考行業可比公司，

245、給予公司 2020 年 40 倍估值，對應目標價 17.94 元，首次覆蓋給予“買入”評級 表表35：萬東醫療盈利預測萬東醫療盈利預測 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業總收入(百萬) 883.96 954.53 982.37 1，211.82 1，382.15 1，557.27 增長率(%) 8.67 7.98 2.92 23.36 14.06 12.67 歸母凈利潤(百萬) 109.12 153.33 168.88 240.62 277.76 324.68 增長率(%) 52.52 40.52 10.14 42.48 15.43

246、16.89 EPS(攤薄) 0.2 0.28 0.31 0.44 0.51 0.6 基準股本(百萬股) 540.82 540.82 540.82 540.92 540.92 540.94 ROE(攤薄)(%) 5.92 7.81 8.08 10.61 11.02 11.58 ROA(%) 4.47 6.27 6.59 8.99 10.23 11.05 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 67 / 70 證券研究報告 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E PE 79.05 30.61 33.05 35.85 31.06 26.57

247、PEG 1.51 0.76 3.26 0.84 2.01 1.57 資料來源：wind，申港證券研究所 6.5 開立醫療開立醫療 超聲、內鏡領域領銜超聲、內鏡領域領銜 開立醫療為國內超聲設備的領軍企業，產品線主要涉及超聲診斷系統、電子內鏡系統以及體外診斷系統。公司在超聲及內鏡領域技術領先，有望實現進口替代。 超聲探頭技術是決定超聲系統性能的核心技術之一，依靠自主研發，經過 10 多年的努力，在探頭技術方面，公司已擁有多項國內外發明專利。目前公司的彩超探頭技術在國內處于領先地位。在當今超聲領域最高端的單晶探頭技術方面，公司已經是躋身國際一流水平，可以和 GE、飛利浦等國際廠商比肩，為整個系統性能

248、的先進性提供了核心技術保障。 我們認為隨著國內彩超廠家的技術進步以及國家對于國內醫療器械采購的政策支持，彩超領域有望實現進口替代，而公司是國內超聲領域的領軍者，有望充分分享進口替代的紅利。 在內窺鏡領域，公司電子內鏡相關技術水平在國內同行業中處于領先地位。公司在2016 年底推出的 HD-500 電子內鏡相關技術水平在國內同行業中處于領先地位，受到北京協和、友誼醫院等國內頂級三甲醫院消化科專家的好評。我們預計未來幾年是公司高清內窺鏡高速增長的黃金時期，3 年內達到 5 億以上的收入規模是大概率事件。軟鏡業務當前體量較小，但市場需求旺盛，我們預計 2020 年有望維持約50%的高增長。 持續不斷

249、推出高技術壁壘產品有望持續加深公司護城河。開立醫療高度重視研發，研發費率從 2013 年的 12%增長到 2017 年的 18%，遠高于同行業水平。強技術研發能力推動公司彩超和內窺鏡兩大產品線持續高端化升級， 高端彩超 S60 系列和高清消化內鏡 HD550 逐步被市場認可的同時，4K 高清硬鏡已實現銷售，超聲內鏡于2019 年 9 月獲 CE 認證，血管內超聲診斷系統進入創新醫療器械特別審批程序，將填補國產血管內超聲產品的空白，伴隨未來進口替代進程的推進，公司有望邁向新的臺階。 我們預計 2020-2022年公司收入14.4、 17.5、 21.1 億元， 同比增長 11.15%、 23.8

250、4%、23.75%，歸母凈利潤 1.25、2.66、3.42 億元，同比增長 93.6%、35.0%、25.5%，對應 EPS 為 0.5、0.7、0.8?？紤]到公司高端彩超和高清內鏡有望持續受益于進口替代的進程，超聲內鏡、血管內超聲等成長性較強，維持“買入”評級。 表表36：開立醫療盈利預測開立醫療盈利預測 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業總收入(百萬) 989.1 1226.9 1253.9 1444.6 1751.9 2110.8 增長率(%) 37.5 24.0 2.2 15.2 21.3 20.5 歸母凈利潤(百萬) 19

251、0.0 252.6 101.5 196.6 265.5 333.1 增長率(%) 45.7 32.9 -59.8 93.6 35.0 25.5 EPS(攤薄) 0.5 0.6 0.3 0.5 0.7 0.8 基準股本(百萬股) 400.0 400.0 405.8 405.8 405.8 405.8 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 68 / 70 證券研究報告 關鍵指標關鍵指標 2017A 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E ROE(攤薄)(%) 17.9 19.3 7.2 12.8 14.7 15.6 ROA(%) 16.2 15.9 4.8 8.6 9

252、.3 10.4 PE 58.2 43.6 95.5 70.4 52.2 41.6 PEG 1.3 1.3 -1.6 0.8 1.5 1.6 資料來源：wind，申港證券研究所 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 69 / 70 證券研究報告 分析師承諾分析師承諾 負責本研究報告全部或部分內容的每一位證券分析師，在此申明，本報告的觀點、邏輯和論據均為分析師本人研究成果，引用的相關信息和文字均已注明出處。本報告依據公開的信息來源，力求清晰、準確地反映分析師本人的研究觀點。本人薪酬的任何部分過去不曾與、現在不與，未來也將不會與本報告中的具體推薦或觀點直接或間接相關。 風險提示風險提示 本

253、證券研究報告所載的信息、觀點、結論等內容僅供投資者決策參考。在任何情況下，本公司證券研究報告均不構成對任何機構和個人的投資建議，市場有風險，投資者在決定投資前，務必要審慎。投資者應自主作出投資決策，自行承擔投資風險。 醫療器械行業深度研究 敬請參閱最后一頁免責聲明 70 / 70 證券研究報告 免責聲明免責聲明 本研究報告由申港證券股份有限公司研究所撰寫，申港證券股份有限公司是具有合法證券投資咨詢業務資格的機構。本研究報告中所引用信息均來源于公開資料，我公司對這些信息的準確性和完整性不作任何保證，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。我們已力求報告內容的客觀、公正，但文中的觀點、結論和建

254、議僅供參考，報告中的信息或意見并不構成所述證券的買賣出價或征價，投資者據此做出的任何投資決策與本公司和作者無關。 我公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。本報告版權僅為我公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制和發布。如引用、刊發，需注明出處為申港證券研究所，且不得對本報告進行有悖原意的引用、刪節和修改。 本研究報告僅供申港證券股份有限公司客戶和經本公司授權刊載機構的客戶使用，未經授權私自刊載研究報告的機構以及其閱讀和使用者應慎重使用報告、防止被誤導，本公司不承擔

255、由于非授權機構私自刊發和非授權客戶使用該報告所產生的相關風險和責任。 行業評級體系行業評級體系 申港證券行業評級體系：增持、中性、減持申港證券行業評級體系：增持、中性、減持 增持 報告日后的 6 個月內，相對強于市場基準指數收益率 5以上 中性 報告日后的 6 個月內，相對于市場基準指數收益率介于-5+5之間 減持 報告日后的 6 個月內，相對弱于市場基準指數收益率 5以上 市場基準指數為滬深 300 指數 申港證券公司評級體系：買入、增持、中性、減持申港證券公司評級體系：買入、增持、中性、減持 買入 報告日后的 6 個月內，相對強于市場基準指數收益率 15以上 增持 報告日后的 6 個月內，相對強于市場基準指數收益率 515之間 中性 報告日后的 6 個月內，相對于市場基準指數收益率介于-5+5之間 減持 報告日后的 6 個月內，相對弱于市場基準指數收益率 5以上