新產業-公司研究報告-化學發光領導者加速國際化和平臺化布局-230303（35頁）.pdf

1、請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告|20232023年年0303月月0303日日買入買入新產業（新產業（300832.SZ300832.SZ）化學發光領導者，加速國際化和平臺化布局化學發光領導者，加速國際化和平臺化布局核心觀點核心觀點公司研究公司研究深度報告深度報告醫藥生物醫藥生物醫療器械醫療器械證券分析師：張超證券分析師：張超證券分析師：陳益凌證券分析師：陳益凌0755-81982940021-S0980522080001S0980519010002基礎數據投資評級買入(首次評級)合理估值71.75-77.90 元收盤價58.77 元總市值/流通市值4620

2、1/16684 百萬元52 周最高價/最低價64.20/31.76 元近 3 個月日均成交額236.05 百萬元市場走勢資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理相關研究報告新產業：做中國體外診斷領域的領導者新產業：做中國體外診斷領域的領導者。公司成立于1995 年，一直專注于化學發光免疫分析領域的研究和開發，2008年完成中國第一臺全自動化學發光儀的注冊。截至2022H1，公司面向全球銷售9 款全自動化學發光儀及191項配套試劑，已服務國內超8200 家醫療終端，其中三級醫院客戶達1279家，三甲醫院覆蓋率超過50%，國內及海外累計實現化學發光分析儀裝機或銷售分別超10500 和13400

3、臺。公司歷史業績展現了良好的成長性，2012-21 年營收和歸母凈利潤復合增長率分別為29%和33%，且保持了優異的盈利能力?；瘜W發光是高景氣度和高壁壘的賽道?；瘜W發光是高景氣度和高壁壘的賽道。2020 年中國 IVD 市場規模約為1075億元，在政策扶持、終端需求膨脹、技術進步的帶動下，預計202025 年市場規模的復合增長率達15.4%。其中免疫診斷為最大的細分板塊之一，2020年國內市場規模為278億元?；瘜W發光免疫檢測是該領域的主流技術，憑借其靈敏度高、特異性好等優勢，快速實現了對酶聯免疫等方法學的替代，但目前70%-80%的市場份額由進口廠商占據，國產龍頭份額仍然較低。公司借助公司借

4、助強大的自研能力加速進口替代，國際化和平臺化打開新成長曲線強大的自研能力加速進口替代，國際化和平臺化打開新成長曲線。公司以自主研發起步，花費十數年打破跨國企業在化學發光領域的技術封鎖和產品壟斷，并已構建“儀器+試劑+原料”的一體化研發和生產能力。公司在國內及海外的新增裝機量快速增長，中大型機占比不斷提升，有望持續帶動試劑銷售。公司有著完善的經銷商網絡和優異的渠道管理能力，并于2018年率先推出超高速發光儀X8，成為進口替代的“利劍”。公司對海外市場持續耕耘近十余年，海外收入占比超過30%，將把印度市場的成功經驗復制到其他國家。公司通過自研合作并舉實現橫向擴張，布局生化診斷、數字PCR和實驗室自

5、動化/檢驗流水線等業務，有望開啟新成長曲線。投資建議投資建議：新產業生物是化學發光免疫分析領域的龍頭，擁有技術、生產和銷售等方面的多重優勢，2018年推出超高速發光儀X8后加速儀器銷售和裝機，不斷提升中大型機占比，堅實龐大的裝機基礎未來將持續帶動試劑銷售，促進進口替代，同時國際化和平臺化布局將開啟新成長曲線。預計2022-24年歸母凈利潤為12.27/16.13/20.77 億元，同比增長26.0%/31.4%/28.8%；EPS為1.56/2.05/2.64元，當前股價對應PE37.7/28.7/22.3 倍。綜合絕對估值和相對估值，公司一年期合理股價為 71.75-77.90 元，相較當前

6、股價(58.77元/股)有22.1-32.6%溢價空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示：體外診斷集采降價風險；行業競爭加劇導致降價的風險；海外拓展不及預期的風險；新業務領域拓展不及預期的風險。盈利預測和財務指標盈利預測和財務指標20202020202120212022E2022E2023E2023E2024E2024E營業收入(百萬元)2,1952,5453,0663,9395,005(+/-%)30.5%16.0%20.4%28.5%27.1%凈利潤(百萬元)939974122716132077(+/-%)21.6%3.7%26.0%31.4%28.8%每股收益（元）2.281

7、.241.562.052.64EBITMargin47.0%41.2%40.6%43.3%45.1%凈資產收益率（ROE）19.5%17.4%19.3%22.0%24.3%市盈率（PE）25.847.537.728.722.3EV/EBITDA22.340.935.225.819.7市凈率（PB）5.048.247.286.325.40資料來源：Wind、國信證券經濟研究所預測注：攤薄每股收益按最新總股本計算請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告2內容目錄內容目錄新產業：做中國體外診斷領域的領導者新產業：做中國體外診斷領域的領導者.5 5公司沿革及經營概況.5公司

8、已建立免疫、生化、分子和實驗室自動化的多產品矩陣.5公司歷史財務表現優異，研發費用率維持上升趨勢.8行業簡析行業簡析：化學發光是高景氣度和高壁壘的賽道化學發光是高景氣度和高壁壘的賽道.1010增長驅動力：強大的自研能力加速進口替代，平臺化和國際化打開新成長曲線增長驅動力：強大的自研能力加速進口替代，平臺化和國際化打開新成長曲線.1414新產業是走“技工貿”路線的國產龍頭.14儀器銷售和裝機進入加速期，將帶動試劑銷售.16進口替代是結構性成長的核心驅動力.17國際化步伐堅定，成果斐然.19自研合作并舉實現橫向擴張，平臺化發展開啟新成長曲線.21集采推動下加速國產替代和集中度提升.23同業對比：新

9、產業深耕化學發光賽道，多項財務指標領先同行.24盈利預測盈利預測.2626假設前提.26未來 3 年業績預測.26盈利預測情景分析.27估值與投資建議估值與投資建議.2828絕對估值：72.10-79.53 元.28相對估值：71.75-77.90 元.29投資建議.29風險提示風險提示.3030財務預測與估值財務預測與估值.3333bU8XbZcWaVbUeUaYaQbPbRoMoOnPmPlOrRpMjMrRmQ9PnNpONZoOrQNZmQsN請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告3圖表圖表目錄目錄圖1：新產業發展歷程大事記.5圖2：新產業的產品矩陣.6圖

10、3：新產業股權結構（截止 2022 年三季報）.7圖4：新產業營業收入和歸母凈利潤情況.8圖5：新產業營業收入拆分情況（億）.8圖6：試劑類和儀器類毛利率情況.9圖7：國內及海外業務毛利率情況.9圖8：新產業各項費用率情況.9圖9：新產業毛凈利率和 ROE 情況.9圖10：體外診斷產業鏈.10圖11：全球體外診斷市場規模.11圖12：2022 年全球體外診斷各細分類別占比.11圖13：中國體外診斷市場規模（億）.11圖14：2020 年中國體外診斷市場結構.11圖15：中國 IVD 產業的技術生命周期.12圖16：新產業化學發光檢測試劑菜單中的部分項目.13圖17：新產業小分子檢測技術原理示意

11、圖.15圖18：質譜與新產業 25-OH VD（小分子夾心法）檢測結果.15圖19：新產業國內和海外累計裝機/銷售儀器量.16圖20：2020-2022Q1-3 國內外 X8 裝機情況.16圖21：2019 年各區域收入占比.16圖22：2019 年各類試劑項目收入占比.16圖23：2018 年化學發光行業競爭格局.17圖24：公司三級醫院客戶數量.17圖25：MAGLUMI X8 產品特點和性能參數.18圖26：2012-2022H1 公司海外收入和增長情況.20圖27：2014-2022H1 新產業海外收入占比和毛利率情況.20圖28：數字 PCR 系統 Molecision S6.21圖

12、29：Molecision S6/DropXpert S6 優勢.21圖30：高速生化儀 Biossays C8.22圖31：高速生化免疫流水線 CX8.22圖32：新產業-日立全實驗室自動化流水線 TS.22圖33：新產業-日立全實驗室自動化流水線 TS 產品參數.22圖34：新產業-賽默飛全實驗室智能化流水線 SATLARS-TCA.23圖35：SATLARS-TCA 產品參數.23請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告4表1：公司核心管理層情況.7表2：2020 年限制性股票激勵計劃.7表3：不同免疫學診斷方法.12表4：各類化學發光技術水平及特點.13表5

13、：國產體外診斷龍頭的早期業務布局.14表6：核心技術列表.15表7：進口和國產龍頭企業大型機對比.18表8：國內主要化學發光廠商獲得的各類檢測項目數量（截止 2021 年 1 月 31 日）.19表9：新產業產品獲得的重要國際認證情況.19表10：新產業于肝功生化類檢測試劑省級聯盟集采的擬中選結果.24表11：新產業與可比公司業務情況和盈利能力比較（2021 年）.25表12：新產業營收拆分.26表13：未來 3 年盈利預測表.26表14：情景分析（樂觀、中性、悲觀）.27表15：公司盈利預測假設條件（%）.28表16：資本成本假設.28表17：絕對估值相對折現率和永續增長率的敏感性分析（元）

14、.28表18：可比公司估值表.29表19：國際龍頭公司簡介和估值情況.29請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告5新產業：做中國體外診斷領域的領導者新產業：做中國體外診斷領域的領導者公司沿革及經營概況公司沿革及經營概況新產業是體外診斷領域的領導者和先行者新產業是體外診斷領域的領導者和先行者。新產業成立于 1995 年，一直專注于化學發光免疫分析領域的研究和開發：2008 年 9 月順利完成中國第一臺全自動化學發光儀的注冊中國第一臺全自動化學發光儀的注冊；2016 年成功推出智能化的“模塊化生化免疫分析系統”，進一步豐富了公司產品線；2017 年 7 月全自動發光儀

15、 Maglumi 2000 和促甲狀腺素化學發光免疫測定試劑通過美國 FDA 510(k)審核，成為中國第一家獲得中國第一家獲得 FDAFDA 準入的化學發光廠家準入的化學發光廠家；2018 年成功發布超高速全自動化學發光免疫分析系統 MAGLUMI X8，開啟化學發光超高速的新紀元，當年公司在全球的全自動化學發光儀裝機已超過 10000 臺；公司于 2019 年組建了分子診斷研發團隊，2020 年下半年面向海外市場推出了核酸檢測產品，拓展了分子診斷業務領域。2019 年 7 月，新產業生物自主研發的丙型肝炎化學發光產品成功通過歐盟 CE List A 認證，成為中國第一家丙肝試劑榮中國第一家

16、丙肝試劑榮獲歐盟獲歐盟 CECE 認證的化學發光廠家認證的化學發光廠家；2020 年 12 月，新產業生物獲中國第一張化學發光領域中國第一張化學發光領域 IVDRIVDR CECE 認證證書認證證書，是全球體外診斷領域的先行者之路上新的里程碑。圖1：新產業發展歷程大事記資料來源：公司公告，公司官網，國信證券經濟研究所整理公司公司已已建立免疫、生化、分子和實驗室自動化的多產品矩陣建立免疫、生化、分子和實驗室自動化的多產品矩陣公司在免疫診斷產品線具有領先優勢公司在免疫診斷產品線具有領先優勢。截至 2022 年上半年，公司面向全球銷售 9款全自動化學發光免疫分析儀器及 191 項配套試劑，其中已取得

17、歐盟準入的化學發光試劑 184 項。在國內市場已獲注冊的化學發光試劑 153 項（共 197 個注冊證），配套試劑涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺、傳染病、性腺、心肌標志物、炎癥監測、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、自身免疫抗體等檢測項目。公司已為國內超 8200 家醫療終端提供服務，其中三級醫院客戶達 1279 家，國內三甲醫院的覆蓋率達52.33%。國內累計實現化學發光免疫分析儀器裝機超 10500 臺；在海外市場，公司已為 148個國家和地區的醫療終端提供服務，累計實現化學發光免疫分析儀器銷售超13400 臺。公司各型號全自動化學發光免疫分析儀全球累計銷售/裝機超過 23900臺。請務必閱讀正文之后的免

18、責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告6圖2：新產業的產品矩陣資料來源：公司公告、公司官網、國信證券經濟研究所整理公司控股股東和實控人為翁先定。公司控股股東和實控人為翁先定。翁先定直接和間接控制上市公司股權合計為30.19%，為公司的控股股東和實際控制人。1986 年 7 月至 1992 年 9 月，其在國家計委財政金融司工作，先后任財政金融司副處長、財金司證券處處長。1992 年9 月至 1993 年 8 月任深圳市計劃局局長助理，兼任國家證券監督管理委員會首任駐深圳特派員。1993 年 8 月組建新產業投資，并擔任總裁；2004 年起至今，擔任新產業投資董事長兼總裁。請務必閱讀正文

19、之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告7圖3：新產業股權結構（截止 2022 年三季報）資料來源：公司公告，公司年報，國信證券經濟研究所整理公司的董事長及總經理饒微為實際經營管理核心。公司的董事長及總經理饒微為實際經營管理核心。饒微是公司的第三大股東，直接持有公司 13.76%的股份。饒微 1997 年加入新產業有限責任公司，后升任總經理職務。2012 年 8 月至今，其擔任新產業生物董事長兼任總經理。饒微創新性地將納米復合磁性微球、ABEI 發光物的合成、免疫分析技術相結合，建立了磁分離直接化學發光免疫分析系統，并帶領團隊研發出全自動化學發光免疫分析儀器，使公司成為國內最早建

20、立起直接化學發光免疫分析完整平臺、實現產業化的公司。饒微掌舵公司核心技術的開發、核心產品的研發；同時全面主持公司的研發與經營管理工作，對公司的戰略方針、經營決策及重大經營管理事項具有重大影響，并作為公司的實際經營管理核心，主導了人才持續引進、組織架構的調整、生產基地建設、學術推廣及銷售策略的制定等。表1：公司核心管理層情況姓名姓名職務職務工作經歷工作經歷饒微饒微董事長兼總經理工學博士。1997 年加入新產業有限責任公司，后升任總經理職務丁晨柳丁晨柳副總經理兼財務總監本科學歷。1996 年 9 月至 2001 年 5 月，在亞橋軟件擔任會計工作；2001 年 6月至 2004 年 8 月在 TC

21、L 西安分公司擔任會計主管。2004 年 10 月加入新產業有限歷任公司財務部經理、副總經理張小紅張小紅副總經理研究生學歷。曾供職于深圳市東方藥業有限公司；1995 年 12 月入職新產業有限，歷任銷售經理、銷售主管、營銷總監。劉海燕劉海燕副總經理本科學歷。2003 年 11 月加入新產業有限，歷任公司國內市場部商務助理，試劑質控部質檢員，試劑生產部試劑裝配員，總經理秘書兼采購助理，物控部經理，國際市場部經理李婷華李婷華副總經理大專學歷，檢驗師。1997 年加入新產業有限，歷任試劑生產部經理、試劑質控部經理、試劑研發部經理張蕾張蕾副總經理兼董秘研究生學歷。2006 年 7 月至 2012 年

22、4 月，歷任招商證券投資銀行總部項目經理、高級經理。2012 年 5 月加入新產業有限資料來源:公司公告、公司年報、國信證券經濟研究所整理公司于 2020 年 6 月推出 2020 年限制性股票激勵計劃，總計授予 608 萬股，其中丁晨柳、張小紅等 6 位被授予第一類限制性股票 75 萬股，其余均為第二類限制性股票，共覆蓋 414 人。授予價格為 79.57 元/股，公司層面的業績考核要求為2020-22 年度營業收入相較 2019 年增長率的觸發值為 20%/44%/73%，目標值為30%/69%/120%。股權激勵攤銷費用 2020 年為 1.41 億，2021 年為 9388 萬，202

23、2年前三季度為 3940 萬，隨著費用攤銷大幅遞減，公司凈利率逐步恢復至正常水平。表2：2020 年限制性股票激勵計劃股權激勵股權激勵主要內容主要內容授予權益授予權益總計 608 萬股，其中第一類限制性股票 75 萬股，第二類限制性股票 533 萬股授予價格授予價格79.57 元/股激勵計劃草案公告日激勵計劃草案公告日2020 年 6 月 16 日激勵對象激勵對象共 414 人，包含饒微等公司核心高管。丁晨柳、張小紅等 6 位被授予第一類限制性股票，其余均為第二類限制性股票業績考核業績考核公司層面：2020-22 年度營業收入相較 2019 年增長率的觸發值為 20%/44%/73%，目標值請

24、務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告8為 30%/69%/120%限售期限售期/歸屬期歸屬期12 個月、24 個月、36 個月攤銷費用攤銷費用總費用 47077 萬元資料來源:公司公告、國信證券經濟研究所整理公司公司歷史財務表現優異，研發費用率維持上升趨勢歷史財務表現優異，研發費用率維持上升趨勢公司歷史業績展現了良好的成長性公司歷史業績展現了良好的成長性。2012-2021 年營收從 2.6 億增長至 25.45 億，復合增長率為 29.0%；歸母凈利潤從 0.75 億增長至 9.74 億，復合增長率為 33.0%。在 2020-22 年三年的疫情擾動下，公司仍然

25、保持了優異穩健的增長。2022 年 Q1-3公司實現營收 22.97 億元，同比增長 21.3%；歸母凈利潤 9.25 億元，同比增長38.9%。圖4：新產業營業收入和歸母凈利潤情況圖5：新產業營業收入拆分情況（億）資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司公告、Wind、國信證券經濟研究所整理注：公司于 2021 年更改披露口徑試劑類毛利率較為穩定試劑類毛利率較為穩定，儀器類毛利率變化較大儀器類毛利率變化較大。自 2014 年以來，公司試劑類毛利率一直維持在 90%左右，2019 年前儀器類毛利率為 40-45%，2021 年為加大儀器產品的市場開拓力度，公司在國內和海外市場均

26、采用了更為積極的銷售政策，整體下調了儀器的銷售價格，從而影響儀器類的毛利率。2022 上半年儀器類毛利率已經企穩回升，國內的儀器推廣策略進行了調整，X 系列及中大型發光儀器銷量占比增加，國內儀器類產品毛利率提升至 24.41%。國內業務整體于 2020-22 年均有一定程度的疫情影響，毛利率略有下滑。海外業務 2020 年出現明顯提升，部分由于新冠抗體檢測試劑所實現的 3.2 億收入所致，2022 年上半年海外毛利率下滑，主要是由于布局未來幾年試劑規?；狭慷哟罅藘x器產品的市場開拓力度，采用了更為積極的銷售政策。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告9圖6：試劑

27、類和儀器類毛利率情況圖7：國內及海外業務毛利率情況資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司公告、Wind、國信證券經濟研究所整理毛凈利率隨著產品結構和海外收入變化有所下滑毛凈利率隨著產品結構和海外收入變化有所下滑，研發費用率維持上升趨勢研發費用率維持上升趨勢。自2020 年以來，部分由于產品結構的變化，儀器收入占比不斷提升，毛利率從 80%下滑至 70%左右，凈利率略有下滑至 40%。研發費用率從 2017 年的 5%持續提升至2022 年前三季度的 9.7%，其余費用率均有所下滑。2022 年前三季度人民幣兌美元持續貶值，前三季度匯兌收益約為 6831 萬，海外業務規模持續提

28、升，公司已通過衍生品對沖匯率波動風險。圖8：新產業各項費用率情況圖9：新產業毛凈利率和 ROE 情況資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司公告、Wind、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告10行業簡析行業簡析：化學發光是高景氣度和高壁壘的賽化學發光是高景氣度和高壁壘的賽道道體外診斷是指在人體之外，通過對樣品（如血液、體組織等）進行檢測而獲得診斷信息的一種技術，原理是通過檢驗試劑和體內物質在外的反應強度或速度來定性或定量判斷體內物質，進而判斷人體生理狀態。體外診斷對疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康評價具有重要作用

29、。臨床診斷信息的臨床診斷信息的 80%80%左右來自體左右來自體外診斷，體外診斷目前已經成為疾病預防、診斷治療所必不可少的醫學手段。外診斷，體外診斷目前已經成為疾病預防、診斷治療所必不可少的醫學手段。體外診斷產業鏈的上游包含生物與化學原材料及各種機械零配件，上游中部分診斷酶、抗原抗體等原料及電子化學儀器仍為國外企業占據主要份額，國內研發能力突出的公司正逐步加強原料的研發。下游業務拓展一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。目前各級醫院是體外診斷產品最主要的終端用戶。圖10：體外診斷產業鏈資料來源：中國生物發展中心，體外診斷科技創新發展報告

30、，科學技術文獻出版社，2022 年，第 14 頁；國信證券經濟研究所整理根據 Allied Market Research 市場研究和預測，2017 年全球體外診斷市場規模達到了 645 億美元，預計 2018 年到 2025 年復合年均增長率達到 4.8%，到 2025年將達到 936 億美元。慢性病、傳染病發病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發展都是驅動體外診斷市場增長的主要因素?？v觀體外診斷的發展歷程，是由于包括物理學、化學、免疫學、分子生物學等多個領域的重大發現、發明和技術突破，方才使得體外診斷行業與時俱進，并向更簡便、更快捷、更信息化的方向發展。目前全球體外診斷行業市場集中度

31、較高，形成“4+X”的競爭格局，其中第一梯隊是以羅氏（Roche）、雅培（Abbott）、貝克曼（Beckman Coulter）、西門子（Siemens）為代表的行業“四大家”；X 包括賽默飛（Thermo Fisher）、希森美康（Sysmex）等在細分領域具備優勢的第二梯隊。這些跨國企業集團以其強大的資金實力為后盾，不斷加快全球并購戰略，進一步擴大在全球體外診斷行業的市場份額以保持請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告11其領先地位。按照臨床診斷領域分類，體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學及體液、即時檢驗（POCT）等細分領域構成。圖11：全

32、球體外診斷市場規模圖12：2022 年全球體外診斷各細分類別占比資料來源：亞輝龍招股書、Allied Market Research、國信證券經濟研究所整理資料來源:Kalorama Information、國信證券經濟研究所整理根據 FrostSullivan 統計，2020 年中國體外診斷市場規模約為 1075 億元。近二十年在政策扶持、終端需求膨脹、技術進步的帶動下，中國體外診斷產業經歷了快速發展，預計 202025 中國體外診斷市場的 CAGR 為 15.38%。圖13：中國體外診斷市場規模（億）圖14：2020 年中國體外診斷市場結構資料來源：中國醫療器械藍皮書（2021 版）、國信

33、證券經濟研究所整理資料來源:公司公告、國信證券經濟研究所整理目前我國在部分應用較廣泛的領域已達到國際同期水平并實現了大部分的國產化，如生化診斷、酶聯免疫等，而在化學發光等技術水平較高的技術領域，目前國內市場仍由進口廠商主導，國內企業正處于快速成長期，未來發展和進口替代的空間巨大。新冠疫情中分子診斷成為重要的檢測手段，臨床應用得以大范圍鋪開，有望成為主流細分領域中最具前景的技術之一。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告12圖15：中國 IVD 產業的技術生命周期資料來源:亞輝龍招股書，華夏基石中國醫療器械上市公司體外診斷（IVD）發展白皮書，國信證券經濟研究所整理

34、免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各類疾病和測定免疫狀態，主要用于肝炎檢測、傳染病檢測、腫瘤檢測等。因其靈敏度高、準確性好，被廣泛地應用于各類檢查中。2020 年免疫診斷市場為 278 億元，約占據國內體外診斷市場26%的份額，剔除新冠檢測產品，免疫診斷為體外診斷市場占比最大的類別?；瘜W發光免疫檢測是免疫診斷的主流技術，憑借其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密準確率等優勢，快速實現了對酶聯免疫等方法學的替代。免疫診斷的發展需要依靠免疫學技術的不斷革新免疫診斷的發展需要依靠免疫學技術的不斷革新，免疫診斷的變革依次經歷了放射免疫檢驗（RIA）、膠體金快速檢驗、酶聯免疫檢驗（ELISA）

35、、時間分辨熒光的迭代，到達了目前的化學發光免疫檢驗（CLIA）的時代。根據標記物和發光原理的不同，化學發光免疫分析主要可以分為三大類：酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光等。酶促化學發光采用 HRP 辣根過氧化物酶或堿性磷酸酶作為發光標記物，魯米諾和雙氧水或金剛烷作為發光底物。電化學發光是以三聯吡啶釕作為標記物，在三丙胺與電壓的作用下發生電化學反應，發出可見光。直接化學發光采用非酶的小分子有機化合物作為發光標記物，如吖啶酯、異魯米諾等，化學發光過程數秒鐘完成，與環境溫度的變化無關。表3：不同免疫學診斷方法技術類別技術類別原理原理優劣勢優劣勢現狀現狀放射免疫（RIA）利用放射性同位素標記抗原或

36、抗體，然后與被測的抗體或抗原結合，形成復合物后測定放射活性分子的放射信號優勢：靈敏度高、特異性好、精確定量劣勢：放射性危害；試劑不穩定；核素標記有時改變生物活性基本已被淘汰免疫層析（主要應用于POCT）膠體金氯金酸(HAuCl4)在還原劑作用下，聚合成一定大小的金顆粒，由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態優勢：簡單、快速、穩定性好、可單份測定劣勢：靈敏度不高廣泛應用在醫院的急診化驗室、監護病房可肉眼判別免疫熒光以固定有檢測線和質控線的條狀纖維層析材料為固定相，測試液為流動相，熒光標記抗體或抗原固定于連接墊，通過毛細管作用使待分析物在層析條上移動優勢：特異性好、檢測范圍寬、操作簡單、檢測快速劣勢：通

37、量不大適用于快速定量分析封閉系統酶聯免疫（ELISA）酶與樣本反應，依據顏色變化程度確定結果，可定性或半定量分析優勢：酶標試劑易制備、性質穩定、成本低劣勢：靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量國內廠家占據絕大多數份額，競爭激烈存在開放和封閉系統時間分辨熒光利用具有長效熒光的稀土金屬作標記物，充分利用激發光與發射光之間的降移與發射光較長的半壽期，在激發光后延時測量發射光的強度優勢：靈敏度高劣勢：操作復雜、易受外源稀土元素干擾臨床較少使用化學發光免疫微孔板式以酶聯板為載體，通過化學發光底物發光，定量檢測樣本中的待測物含量優勢：原料用量少劣勢：自動化程度低、線性范圍相對窄、檢測速主要以體檢中心、第三方

38、檢驗為主請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告13度慢多為開放系統磁微粒管式抗原抗體特異性結合，加入發光促進劑，通過發光測量儀測定光子數目優勢：特異性強、靈敏度高、檢測時間短、可定量檢測、試劑穩定劣勢：成本高在三級醫院已基本普及封閉系統資料來源:亞輝龍招股書、國信證券經濟研究所整理表4：各類化學發光技術水平及特點分類分類原理原理發光標記物發光標記物底物底物/氧化劑氧化劑特點特點發光類型發光類型代表廠家代表廠家示意圖示意圖酶促化學發光顯色酶標記在抗體或抗原上，酶標記的抗原抗體復合物在發光底物的作用下，持續發出可見光辣根過氧化物酶（HRP）魯米諾及其衍生物原料來源廣、

39、成本低，大分子酶存在干擾問題輝光型（glow type）：1、標記酶易受環境溫度的影響2、激發發光時間長、測試速度慢，一般需要數分鐘3、試劑的穩定性不如直接化學發光好強生、邁克生物、安圖生物堿性磷酸酶（ALP）1，2-二氧環乙烷衍生物（AMPPD）原料可獲得，成本可控，大分子酶存在干擾問題貝克曼、西門子、邁瑞醫療直接化學發光氧化物直接標記抗原或抗體，抗原抗體結合后，在含過氧化氫的強堿激發液的作用下，快速發出可見光吖啶酯氫氧化鈉-過氧化氫分子量小，背景干擾低、檢測靈敏度高、檢測結果穩定閃光型（flash type）：1、發光體系簡單、快速，一般在數秒內完成2、不需加入氧化劑3、發光時間短雅培、西

40、門子、亞輝龍異魯米諾（ABEI）氫氧化鈉-過氧化氫標記簡單、成本較低，易水解，穩定性較差，高性能產品化先例少索林、新產業電化學發光三聯吡啶釕標記的抗原抗體復合物，在三丙胺的作用下發生氧化還原反應，發出可見光三聯吡啶釕三丙胺（TPA）具有高的靈敏度，但存在流動比色池交叉污染問題1、激發發光過程復雜，每一個發光約為25 秒2、能夠穩定持續發光羅氏、普門科技資料來源：亞輝龍招股書、科美診斷招股書、國信證券經濟研究所整理免疫診斷產品是目前臨床診斷中檢測量最大的之一免疫診斷產品是目前臨床診斷中檢測量最大的之一，涉及的檢測項目包括：傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素類、優生優育、糖尿病高血壓等慢性病、心

41、臟標志物、自身免疫、過敏原、藥物監測、炎癥因子等。每類都有幾個到幾十個檢測項目不等，免疫方法學涉及的臨床檢測項目幾乎遍及所有臨床科室，并且還在不斷開發和推出新的檢測指標。根據臨床指南及實際需要，經常會做一些組合項目檢測以便做出精準判斷。圖16：新產業化學發光檢測試劑菜單中的部分項目資料來源:公司官網，國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告14增長驅動力：強大的自研能力加速進口替代增長驅動力：強大的自研能力加速進口替代，平臺化和國際化打開新成長曲線平臺化和國際化打開新成長曲線新產業是走新產業是走“技工貿技工貿”路線的國產龍頭路線的國產龍頭體外診

42、斷行業中一些處于發展初期的公司會選擇以代理業務起家，獲取經營利潤和現金流以持續滿足公司后續自有業務研發、生產和市場開拓的營運資金需求。并且 IVD 企業能夠通過自產產品與代理產品相結合形成更完善的產品菜單，以更好滿足醫療機構的多種需求，有效開拓市場，通過集約化運營、銷售，提高醫療機構的采購效率，提升醫療機構的檢測質量與檢測效率。此外，在代理業務經營過程中，IVD 企業能持續了解體外診斷技術發展、市場需求以及行業競爭情況，有助于公司更好地判斷行業研發創新方向、提升銷售推廣能力。新產業以自主研發起步新產業以自主研發起步，花費十數年打破跨國企業在化學發光領域的技術封鎖和花費十數年打破跨國企業在化學發

43、光領域的技術封鎖和產品壟斷。產品壟斷。相較部分本土公司通過代理業務起家并孵育自研能力，新產業選擇了更為艱難的自主研發的“技工貿”路線，在 2008 年推出的全自動化學發光免疫分析儀是國內率先上市的全自動化學發光免疫分析儀之一，并且作為封閉系統配備配套試劑；擁有自主知識產權的全自動化學發光免疫分析系統采用先進的納米免疫磁性微球作為系統的關鍵分離材料，采用先進的人工合成的小分子有機化合物代替傳統的酶作為發光標記物。表5：國產體外診斷龍頭的早期業務布局公司公司代理、自研、收購布局代理、自研、收購布局20212021 年年 IVDIVD 收入情況收入情況安圖生物2000 年取得奧地利 Anthos 公

44、司酶標儀、洗板機、發光儀系列產品的中國區代理權，開拓國內市場；2003 年收購鄭州綠科生物工程有限公司，跨入試劑規?；a階段；2007 年安圖實驗儀器成立，開始自主研發生產體外診斷檢測儀器，確立了儀器與試劑共同經營的戰略；鄭州伊美諾生物技術有限公司成立，開始自主研發、生產體外診斷產品核心原材料。體外診斷收入 36.9 億邁克生物公司業務起源于國外品牌的代理，在發展過程中公司不斷完善西南地區的營銷和服務網絡，代理銷售日立、希森美康、生物-梅里埃等多個國外知名品牌超過 1,000 余種型號和規格的體外診斷產品。公司同時集中精力發展自產生化診斷試劑，通過增強試劑的可溯源性來提升與不同品牌儀器配套使

45、用時檢查的準確度；公司也在國內首批推出自主研發的國內領先的全自動化學發光儀器及配套試劑自主產品 23 億；代理產品16.3 億；其他業務 0.46億亞輝龍代理銷售貝克曼體外診斷產品、施樂輝關節鏡產品（2020 年起不再代理）、碧迪微生物診斷及醫用耗材、沃芬血凝檢測產品等，代理銷售區域主要集中在廣東省內；自產業務主要是以化學發光免疫分析法為主的免疫診斷產品自產（試劑+儀器+耗材）8.1 億；代理（試劑+儀器+耗材）3.2 億邁瑞醫療通過自研布局血球、生化等領域，陸續并購蘇州惠生（尿液分析）、長沙天地人（微生物分析）、北京普麗生（凝血）、上海長島（凝血）實現生化、免疫、微生物、血球、凝血、尿液、糖

46、化、流式細胞八大產線布局體外診斷類產品 84.5 億新產業自 1995 年設立以來，一直從事免疫分析儀器及試劑的研發、生產及銷售。2005 年成功研發出準自動化學發光免疫分析系列試劑，并實現產業化。2008 年，公司在國內率先研發出納米磁性微球分離的、小分子有機化合物標記的全自動化學發光免疫分析儀器及系列配套試劑，并于 2010 年實現產業化體外診斷收入 25.4 億資料來源:各公司公告、各公司招股書、各公司官網、國信證券經濟研究所整理公司已構建公司已構建“儀器儀器+試劑試劑+原料原料”的一體化研發和生產能力。的一體化研發和生產能力。自產品推向市場，公司就認為原料是影響試劑性能的關鍵因素，并高

47、度重視試劑原料的品質。為解決“卡脖子”的問題，公司于 2013 年開始組建試劑關鍵原料研發及生產平臺，先后搭建分子表達、蛋白純化、小分子修飾及有機合成、單克隆抗體及多克隆抗體技術平臺，專門針對采購困難、價格昂貴、品質不穩定的原料品類組織開展技術攻關，為試劑研發、性能優化以及批量生產提供品質穩定的抗原抗體。根據公司公告，目前 70%以上的發光免疫項目的抗原抗體、校準品已實現自研自產。關鍵原料的成功研發與生產，緩解了試劑產品部分原料外購困難與原料價格昂貴的問題，也有助于公司持續優化診斷試劑產品。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告15表6：核心技術列表技術類別技術類

48、別技術細節技術細節納米免疫磁性微球的制備技術2016 年 8 月 24 日取得發明專利“一種用于生物蛋白分離的磁性微球的制備方法及其應用（ZL201410232656.6）”的專利授權。在粒徑控制方面，公司可以生產從幾百微米到幾十納米的粒徑均一的磁球，對于同一批磁球，其粒徑差別可以控制在 0.5 微米之內。在鐵含量要求方面，可以生產 20%60%鐵含量的磁性微球，并可以根據不同項目對于靈敏度以及磁響應度的要求進行生產。在磁性微球非特異性吸附要求方面，公司自產磁性微球非特異性吸附很低全自動化學發光免疫分析試劑的制備技術包括納米磁性微球與抗體的連接技術、抗原抗體的 FITC 和 ABEI 的標記及

49、純化技術、化學發光底物的制備技術、各種緩沖液、稀釋液的制備技術等。采用自主研發的具有超順磁、高功能基團含量、低非特異性的磁球微球作為系統分離材料，高效發光物質 ABEI 作為免疫反應示蹤物，以及抗原抗體偶聯技術，使公司化學發光免疫分析試劑具備良好材料和工藝基礎，實現高靈敏度、高精密度、寬線性范圍、低干擾等試劑性能全自動化學發光免疫分析儀器的關鍵技術包含單光子計數技術平臺、高速運動研究平臺、超精密加樣技術平臺、動態磁分離技術研究平臺、多級隨機時序控制算法研究平臺等。試劑原料研發技術下設五大技術研究平臺，涵蓋：分子表達平臺，小分子修飾及有機合成平臺，蛋白純化平臺，多克隆抗體研發平臺，單克隆抗體研發

50、平臺資料來源:公司招股書，國信證券經濟研究所整理公司在公司在小分子檢測技術小分子檢測技術上獲得上獲得革命性突破革命性突破。高效液相法是測定血清 25-羥基維生素 D（25-OH-VD）濃度的金標準，但該方法操作復雜、耗時長且費用高，不利于實驗室廣泛開展。而目前最常用的免疫測定法因 25-羥基維生素 D 本身的小分子抗原檢測難點導致目前的免疫測定法幾乎都是免疫競爭法，但檢測結果與LC-MS/MS 的一致性較差，整體測試結果偏高，無法滿足臨床及實驗室的質量要求。新產業通過多年的努力，采用改良的夾心法代替原來的競爭法，在小分子檢測技術領域取得了革命性突破，推出新一代小分子檢測技術，是一種檢測結果可以

51、等同為質譜法的檢測技術。2021 年 7 月，公司新一代小分子夾心法檢測技術的首個項目（25-OH VD）獲得注冊證。公司化學發光小分子夾心法與質譜檢測結果具有高度一致性（R2=0.939），可以完全替代質譜法開展 25-羥基維生素 D 的檢測，助力骨骼健康管理。圖17：新產業小分子檢測技術原理示意圖圖18：質譜與新產業 25-OH VD（小分子夾心法）檢測結果資料來源：公司官網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司官網、國信證券經濟研究所整理公司積極參與和推動化學發光在腫瘤早篩中的應用。公司積極參與和推動化學發光在腫瘤早篩中的應用。為了進一步推動血清學指標在原發性肝癌早期篩查和診斷中的臨床應

52、用，由北京大學基礎醫學院魯鳳民教授團隊牽頭的多指標聯合提高肝癌篩查效能的多中心研究項目于 2022 年 6 月25 日正式啟動，此次多中心研究由北京大學基礎醫學院牽頭、新產業生物協辦、10 家臨床單位參與“產學研”合作。此次研究項目將基于中國慢性乙型肝炎人群大數據建立肝癌風險評估系統，可為臨床醫生提供肝癌早期診斷的有效手段，有助于推動臨床對肝癌的早篩早診。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告16儀器銷售和裝機進入加速期，儀器銷售和裝機進入加速期，將將帶動試劑銷售帶動試劑銷售國內海外新增裝機量快速增長國內海外新增裝機量快速增長，中大型機占比不斷提升中大型機占比不斷

53、提升。截止 2022H1，公司在國內累計實現化學發光免疫分析儀器裝機超 10,500 臺；海外市場累計實現化學發光免疫分析儀器銷售超 13,400 臺。2022Q1-3 國內完成裝機 1,141 臺，大型機占比達到 64%，其中 Q3 實現裝機 402 臺，大型機占比達到 68%。2022Q1-3 海外完成銷售 3,637 臺，同比增長 52%，中大型機裝機占比達到 36%，提升 17 個百分點。機型結構持續優化將帶動測試量穩步提升。圖19：新產業國內和海外累計裝機/銷售儀器量圖20：2020-2022Q1-3 國內外 X8 裝機情況資料來源：公司年報、公司公告、國信證券經濟研究所整理資料來源

54、:公司年報、公司公告、國信證券經濟研究所整理公司有著完善的經銷商網絡和優異的渠道管理能力公司有著完善的經銷商網絡和優異的渠道管理能力。根據招股書披露的情況，2019年公司超過 1/5 的收入來自華東地區，其次為華南、華中、西南等。公司主要的試劑銷售集中在腫標、甲狀腺功能、心血管及心肌標志物、肝炎病毒、性腺等項目。公司的銷售模式與其他廠家采取的代理制不同，公司不設置區域多級代理，相當于經銷商都是一級代理，且多為中小規模，本身沒有太多庫存。公司的試劑發貨周期通常在 2 周至 1 個月，且相當比例的試劑會根據經銷商訂單指令直接從公司發貨至終端，因此經銷商一般不存在試劑庫存壓力。儀器則是在醫院裝機后才

55、確認收入，經銷商也不需要背負儀器庫存壓力。圖21：2019 年各區域收入占比圖22：2019 年各類試劑項目收入占比資料來源：公司招股書、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司招股書、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告17進口替代是進口替代是結構性成長的結構性成長的核心驅動力核心驅動力化學發光領域進口替代空間廣闊?；瘜W發光領域進口替代空間廣闊。根據科美診斷招股書，目前我國化學發光市場中，進口廠商占據超過 80%的市場份額，其中以羅氏、雅培、貝克曼及西門子為代表的體外診斷巨頭占據了約 70%的市場份額，進口替代空間廣闊。憑借產品技術與服務優勢

56、，截止 2021 年底，新產業已為國內超 7700 家醫療終端提供服務，其中三級醫院客戶達 1209 家，國內三甲醫院的覆蓋率達 52.41%。圖23：2018 年化學發光行業競爭格局圖24：公司三級醫院客戶數量資料來源：產業信息網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司年報、公司招股書、國信證券經濟研究所整理化學發光市場的核心化學發光市場的核心競爭要素為競爭要素為“產品產品+渠道渠道/服務服務+品牌品牌”。產品層面的競爭是基礎，渠道和服務體系層面的競爭決定短期放量，品牌層面的競爭將決定長期市占率。體外診斷產品是一個整體檢測分析系統，可以從檢測通量、檢測菜單、試劑批間差、方法學優劣等多個參數指標

57、進行對比，也可以將其視為整個體系，與金標準相比的檢測結果的準確度、穩定性以及可溯源性用于評價。X8X8 是公司進行國產替代的利劍，具備是公司進行國產替代的利劍，具備“多快好省準多快好省準”的產品特點。的產品特點。MAGLUMI X8是一款為檢驗實驗室量身打造的高速、高可靠性、高通量、高智能化的化學發光免疫分析系統。X8 測試速度高達 600 測試/小時，單機測速相當于一條流水線，并可通過拓展能達到 2400 測試/小時；擁有 300 個樣本位和 42 個試劑位；同時具有高可靠性，采用單反應杯及一次性 Tip 頭設計杜絕交叉污染，并集成數十項專利技術，且儀器故障率極低。X8 以極小的占地面積最大

58、限度地提高實驗室工作效率，可采用模塊化設計同時連接多臺免疫、生化及電解質設備，并且支持通過軌道連接至全實驗室自動化 TLA 系統。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告18圖25：MAGLUMI X8 產品特點和性能參數資料來源：公司年報、國信證券經濟研究所整理表7：進口和國產龍頭企業大型機對比新產業羅氏雅培貝克曼西門子邁瑞醫療安圖生物邁克生物亞輝龍型號X8e801Alinity iDXI 800IM1600CL8000iA6000i3000iflash9000技術路線基于異魯米諾衍生物的直接化學發光法電化學發光基于吖啶酯的直接化學發光法酶促化學發光基于吖啶酯的直

59、接化學發光法酶促化學發光 酶促化學發光基于吖啶酯的直接化學發光法基于吖啶酯的直接化學發光法單 機測 試 速 度（測試/小時）600300200400440500600300600資料來源:公司公告，各公司官網、國信證券經濟研究所整理公司擁有豐富的檢測項目公司擁有豐富的檢測項目，能夠提供全面的檢測菜單能夠提供全面的檢測菜單。截止 2022H1，公司共取得國內化學發光檢測試劑注冊證 197 個（涵蓋化學發光試劑 153 個試劑項目），生化檢測試劑注冊證 61 個，上述試劑產品全部用于臨床體外診斷檢測。在全球銷售的化學發光試劑共 191 項，其中已取得歐盟準入的化學發光試劑 184 項，生化試劑 6

60、1 項。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告19表8：國內主要化學發光廠商獲得的各類檢測項目數量（截止 2021 年 1 月 31 日）檢測項目檢測項目新產業新產業安圖安圖邁瑞邁瑞亞輝龍亞輝龍羅氏羅氏雅培雅培貝克曼貝克曼西門子西門子自身免疫病自身免疫病1700311101生殖健康類生殖健康類2827162628191623呼吸道病原體（除新冠）呼吸道病原體（除新冠）06040000新型冠狀病毒新型冠狀病毒22040000EBEB 病毒病毒60060003甲狀腺甲狀腺121011101291013術前八項術前八項9141081614011腫瘤標志物腫瘤標志物211

61、717121414813心肌標志物心肌標志物96545645肝纖肝纖55440000貧血貧血33454374糖代謝糖代謝42232322骨代謝骨代謝44336223過敏過敏40004011炎癥炎癥33112128藥物檢測藥物檢測3000412110高血壓高血壓65602112其他其他54203426合計合計141108811211038956105資料來源：亞輝龍招股書、國信證券經濟研究所整理國際化步伐堅定，成果斐然國際化步伐堅定，成果斐然公司產品在國際注冊認證中獲得多個第一公司產品在國際注冊認證中獲得多個第一。公司于 2007 年首次通過德國 TV SD的 ISO13485 醫療器械質量管理

62、體系認證，2017 年作為國內首家化學發光免疫試劑產品獲得 FDA 510（K）產品準入的企業進入美國市場。2020 年 12 月，公司取得了中國化學發光領域的第一張 IVDR CE 證書。2022 年 3 月，公司乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗體和乙型肝炎病毒核心抗體獲得了歐盟 CE List A 認證，補全了公司歐盟乙肝五項檢測試劑菜單。新產業的傳染病項目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑均通過 CE List A 認證，是中國第一家在傳染病項目是中國第一家在傳染病項目 HBCHBC、HCVHCV、HIVH

63、IV 拿拿齊齊 CECE ListList A A 認證的化學發光廠家。認證的化學發光廠家。在歐盟 CE 認證的類別中，List A 類產品受法規監管程度最高，技術要求嚴格，其所需進行的驗證、評估和審核強度高，認證難度大，獲得此項認證充分體現了公司的研發創新實力、產品質量與可靠性能。表9：新產業產品獲得的重要國際認證情況時間時間國家或地區認證試劑產品認證項目臨床意義2022 年 3 月歐盟乙肝表面抗原（HBsAg）定量檢測試劑CE List A至此新產業生物“術前四項”均獲 CE 準入。在德國第三方獨立實驗室嚴苛的臨床驗證中，新產業生物 HBsAg 定量檢測試劑表現出優異的臨床性能。其特異性為

64、 99.9%，診斷靈敏度高達 100%。2021 年 10 月美國糖化血紅蛋白生化試劑（HbA1c）美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）NGSP 是國際上糖化血紅蛋白檢測的最高標準之一，已被美國糖尿病學會和 FDA 認可。公司樣本類型為全血，試劑為雙試劑，實際穩定性好，重復性良好（CV 小于 2%）2021 年 4 月歐盟人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原和抗體檢測試劑盒CE List A在德國的第三方獨立實驗室嚴苛的產品驗證中，新產業生物 HIV 抗原和抗體檢測試劑表現出優異的試劑性能。其特異性為 99.98%，診斷靈敏度高達 100%，針對確診的 HIV-1 型、HIV-2 型陽性樣本以

65、及 HIV-1 p24 陽性細胞培養上清均可檢出。2020 年 12 月歐盟包含甲功及腫瘤標志物IVDR CE中國化學發光領域的第一張 IVDR CE 證書。IVDR 更新了產品的分類系統，IVDR 的認證流程有了顯著變化，在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求2019 年 7 月歐盟丙肝試劑CE List A中國第一家丙肝試劑榮獲歐盟 CE 最高認證的化學發光廠家。List A 作為 CE 最高級別認證，申請流程負責、臨床試驗難度高，對質量要求嚴苛的德國第三方獨立實驗室直接參與產品的性能驗證，對產品質量的評估全程公開透明且嚴格。通過認證后還有德國官方政府機構 PEI

66、 開展的高頻次批批檢測程序。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告202017 年 7 月美國促甲狀腺素化學發光免疫測定試劑（TSH）FDA 510（K）中國首家獲得美國 FDA 準入的化學發光廠家。在醫療領域，FDA 認證成為世界醫療領域的最高檢驗標準，也被世界衛生組織認定為最高安全標準。很多國際廠商都以獲得 FDA 認證作為產品品質的保證和最高榮譽。資料來源:公司公告、公司官網、國信證券經濟研究所整理公司公司經過近十余年對海外市場的持續耕耘經過近十余年對海外市場的持續耕耘，公司的公司的化學發光系列產品在營銷網絡化學發光系列產品在營銷網絡建設建設、品牌影響力等方

67、面已具備顯著的領先優勢品牌影響力等方面已具備顯著的領先優勢。截止 2022H1，公司已實現在海外 148 個國家和地區累計銷售儀器超 13,400 臺，穩定的客戶基礎和持續增長的儀器裝機同步推動了海外試劑收入的穩步提升。2020 年剔除新冠檢測試劑的銷售額后，海外各大洲銷售額占比分別約為：亞洲 40%、歐洲 22%、南美 19%、非洲 12%、北美 8%。海外業務收入快速增長海外業務收入快速增長。2022H1 海外市場共計銷售全自動化學發光儀器 2604 臺，同比增長 59.36%；中大型發光儀器銷量占比提升至 34.45%，同比增長 16.15 個百分點，為后續海外業務的持續增長奠定堅實基礎

68、。2022H1 海外市場實現營收 4.93億元，同比增長 16.41%，在扣除新冠發光試劑銷售影響后，同比增長 27.41%。公司前瞻布局未來幾年試劑規?；狭?，海外市場加大儀器產品的市場開拓力度，采用了更為積極的銷售政策，儀器類產品毛利率為 21.47%，同比下降 4.1 個百分點。2022Q3 海外業務收入同比增長 23.14%，扣除新冠發光試劑 1 影響后海外第三季度業務收入同比增長 32.50%。圖26：2012-2022H1 公司海外收入和增長情況圖27：2014-2022H1 新產業海外收入占比和毛利率情況資料來源：公司年報、公司公告、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司年報、公司

69、公告、國信證券經濟研究所整理公司將會把印度市場的成功經驗逐步復制到其他國家。公司將會把印度市場的成功經驗逐步復制到其他國家。以海外首個獨立運營子公司印度子公司為例，設立前收入規模維持在 2,000 萬元上下，本土運營四年后，2021 年印度成為公司在海外市場首個收入突破 1 億元的國家，成效顯著。2021年，海外裝機超過 100 臺的國家達到 25 個（亞太地區 10 個，歐洲 5 個，美洲 7個，非洲 3 個），在部分國家市占率已排進前三。目前公司正圍繞“重點國家”制定營銷策略，主要根據裝機量、年銷售額、以及當地市場規模等指標篩選重點國家設立子公司，推進本土化建設，將印度子公司運營經驗復制到

70、更多海外國家。具體舉措包括：1.加快海外本地化銷售渠道的建設，包括招聘外籍團隊及增加海外代理商數量；2.打造 SNIBE 的品牌影響力，加強品牌宣傳和學術建設，加快建立標桿客戶和建立專家團隊。2022 年前三季度，巴基斯坦和墨西哥子公司已設立完成，另有 8 個國家仍在籌備中。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告21自研合作并舉實現橫向擴張，平臺化發展開啟新成長曲線自研合作并舉實現橫向擴張，平臺化發展開啟新成長曲線公司攜手博瑞生物進軍分子診斷領域公司攜手博瑞生物進軍分子診斷領域，推出數字推出數字 PCRPCR 產品產品。數字 PCR（Digital PCR）是 2

71、0 世紀 90 年代末發展起來的一種核酸分子絕對定量技術，是繼實時熒光定量PCR 之后發展的高靈敏核酸絕對定量分析技術，通過把反應體系均分到大量獨立的微反應單元中進行 PCR 擴增，并根據泊松分布和陽性比例來計算核酸拷貝數實現定量分析。與傳統 PCR 技術相比，數字 PCR 技術不依賴于標準曲線，具有更高靈敏度、準確度及高耐受性，可實現對樣品的絕對定量分析。隨著微流控技術日臻成熟，基于微流控技術的數字 PCR 技術得到了快速的發展，在醫療領域可應用于腫瘤的早篩、伴隨診斷、預后監測，遺傳病基因檢測和病原微生物高敏檢測等，全面助力臨床精準醫學的發展。新產業生物攜手博瑞生物推出的Molecision

72、 S6/DropXpertS6是一款一體化數字 PCR 系統，集液滴生成、PCR 擴增、熒光檢測于一臺儀器，使用操作簡便，“芯片進、結果出”的模式真正實現了無人值守。產品解決了目前數字 PCR 儀器平臺的主要痛點，具備全自動、高靈敏、高精準、高通量、高靈活等優點，為精準醫療發展提供切實可行的整體解決方案，彰顯中國智造的力量。圖28：數字 PCR 系統 Molecision S6圖29：Molecision S6/DropXpert S6 優勢獨特優勢更多優勢資料來源：公司官網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司官網、國信證券經濟研究所整理公司的高速生化儀公司的高速生化儀 C8C8 順利完成注

73、冊，并與中生北控達成戰略合作。順利完成注冊，并與中生北控達成戰略合作。全自動生化分析儀 C8 于 2022 年 10 月獲證，為公司 C 系列生化儀器首款機型，標志著公司全面進軍生化領域。Biossays C8 設置有 144 個試劑位，檢測速度達 1,600 測試/小時，內置的電解質模塊檢測速度達 300 測速/小時。C8 采用模塊化設計，支持多機互聯，可以與公司全自動化學發光免疫分析儀 X8、X6 進行模塊化拼接，也可搭配公司的樣本開閉蓋模塊組成生化免疫流水線，同時還可以連入 SATLARS-TCA 全實驗室自動化流水線系統，滿足中大型終端的需求。配套試劑項目上，截至 C8拿證，公司已有

74、61 項生化試劑取得注冊證，涵蓋肝功能、腎功能、糖代謝、血脂等大類，可以滿足臨床日常生化檢驗需求。2022 年 2 月，公司與中生北控生物科技股份有限公司達成戰略合作關系，雙方將在生化檢測領域開啟戰略合作，中生北控已經建立了完整的生化檢測系列產品平臺，是國內生化領域的龍頭企業。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告22圖30：高速生化儀 Biossays C8圖31：高速生化免疫流水線 CX8資料來源：公司官網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司官網、國信證券經濟研究所整理公司前瞻性地布局了流水線和實驗室自動化產品。公司前瞻性地布局了流水線和實驗室自動化產品。新

75、產業聯合日立推出了全自動化生化免疫流水線，線體是日立最新一代的雙軌道 TS 線，并由新產業全自動化學發光分析儀 MAGLUMI X8（免疫模塊）、日立全自動生化分析儀 008AS（生化電解質模塊）、日立 PAM 全自動樣本處理系統（樣本處理模塊）三大模塊組成，其中樣本處理模塊包含進樣、離心、開蓋、分注和回收等功能，通過傳輸軌道把各個模塊組合一體，具有高速、高通量、高自動化和高智能化等特點。圖32：新產業-日立全實驗室自動化流水線 TS圖33：新產業-日立全實驗室自動化流水線 TS 產品參數資料來源：公司官網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司官網、國信證券經濟研究所整理2019 年 8 月新

76、產業生物與賽默飛世爾科技宣布全球戰略合作，聯合打造的全新產品全實驗室自動化整體解決方案 SATLARS-TCA 正式發布。針對實驗室流水線面臨著價格高、空間大、效率低等問題，SATLARS-TCA 將流水線動輒千萬的成本大幅度降低；并大幅度節省實驗室占地面積，使絕大多數實驗室都能實現裝機；同時配合新產業的 X8 和生化分析系統，大幅度提升檢測效率。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告23圖34：新產業-賽默飛全實驗室智能化流水線 SATLARS-TCA圖35：SATLARS-TCA 產品參數資料來源：公司官網、國信證券經濟研究所整理資料來源:公司官網、國信證券經

77、濟研究所整理集采推動下加速國產替代和集中度提升集采推動下加速國產替代和集中度提升20212021 年安徽省打響化學發光試劑談判議價的第一槍年安徽省打響化學發光試劑談判議價的第一槍?！鞍不占伞睂嵤┓秶饕[瘤標志物、甲狀腺、感染性疾病、心肌標記物以及降鈣素原共計 23 個試劑項目。根據談判議價規則，市場占有率前五的企業入圍參與談判，未納入談判議價范圍的同類產品按照一定規則進行聯動降價。新產業的腫瘤標志物及甲狀腺等14 個試劑項目入圍參與議價，并且全部談判成功。同時，公司未入圍談判的乙肝五項、BNP 等 8 個試劑項目均已成功完成了聯動降價。根據安徽省醫保局相關文件，本次談判議價結果自 20

78、21 年 11 月 11 日起執行，原則上采購周期為 2 年。隨著政策落地實施，“安徽集采”有利于公司在當地裝機量的提升，并對經營業績帶來正向影響。借助此次安徽談判議價借助此次安徽談判議價，公司迅速擴大醫院覆蓋公司迅速擴大醫院覆蓋，帶動試劑銷售收入提升帶動試劑銷售收入提升。由于進口品牌羅氏、貝克曼未接受談判議價，根據規則將納入備案交易目錄重點監測，市場份額將受到影響。新產業在安徽市場耕耘多年，建立了良好的市場口碑，但在安徽省的收入體量相較于外資品牌仍有較大差距，且存量儀器中中小型設備占比較高，受益于此次政府集中價格掛網，公司市場推廣明顯加速。自安徽省掛網實施后至今，以此為契機，公司在安徽省實現

79、了短期內大型客戶數量翻番的優異成績，積極推動高速機 X8 進入更多二甲以上大型醫院。與進口廠家相比，公司產品在質量相當的同時有很高的性價比。公司公告表示從安徽的結果來看是完全受益于集采談判和聯盟采購的，且公司試劑產品 2021 年度的毛利率較 2020 年保持穩定，也說明了公司的渠道優勢可以很好地消化集采談判終端采購價下降帶來的出廠價影響。肝功生化類聯盟集采落地，公司作為新進入者將積極擴大市場份額。肝功生化類聯盟集采落地，公司作為新進入者將積極擴大市場份額。2022 年 12月 30 日，江西醫保局公布了 23 省肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購擬中選結果公示的通知。從公開數據來看，全部

80、生化企業 212 家，此次參與投標企業 169 家，實際參與率將近 80%。在參與的 169 個廠家中，131 個廠家至少有一個規格中選，淘汰 38 家企業。經過層層選拔，新產業申報 19 個項目均全部入選，并在入圍企業中名列上游。新產業在生化領域潛心耕耘 13 年，耐心提升產品技術與質量，持續優化成本，已經初步掌握高端生化產品核心技術。借助全自動生化分析儀 Biossays C8 上市，與 MAGLUMI X8 組成高速生化免疫流水線 CX8，進一步加強了新產業在生化免疫市場的核心競爭力。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告24表10：新產業于肝功生化類檢測試

81、劑省級聯盟集采的擬中選結果資料來源:公司官網，國信證券經濟研究所整理同業對比：新產業深耕化學發光賽道，多項財務指標領先同行同業對比：新產業深耕化學發光賽道，多項財務指標領先同行新產業在化學發光領域深耕多年，試劑和儀器產品布局完善。剔除邁瑞醫療，新產業在各同業中海外收入占比最高，2021 年占比約 30%。公司盈利能力卓越，毛利率和凈利率領先同業。ROE、流動比率、資產負債表等財務指標表現優異，公司成長性良好。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告25表11：新產業與可比公司業務情況和盈利能力比較（2021 年）證券代碼證券代碼300832.SZ603658.SH3

82、00760.SZ688575.SH300463.SZ證券簡稱證券簡稱新產業新產業安圖生物安圖生物邁瑞醫療邁瑞醫療亞輝龍亞輝龍邁克生物邁克生物市場地位市場地位（2021A）主營業務免疫診斷（化學發光試劑及儀器）涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測領域覆蓋三大領域：生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像擁有化學發光、免疫印跡、酶聯免疫、免疫熒光層析四大技術平臺；代理銷售貝克曼、碧迪、沃芬的部分產品涵 蓋 生 化，免 疫，POCT，分子診斷，血球、輸血、凝血、尿液、病理等九大產品平臺營收拆分（2021A）主營為化學發光產品，試劑類占 75%，儀器類占 25%產品類別豐富，試劑類占 82.6%，儀器

83、類占14.8%體外診斷業務營收為84.49 億新冠試劑 0.95 億；自產試劑占 57%，代理試劑占 20%；自產儀器占 6.9%，代理儀器占1.9%自主產品占 57.8%，代理產品占 41.1%；免疫試劑銷售 6.42 億化學發光業務布局截止 21 年底，面向全球銷售 9 款全自動化學發光免疫分析儀器及162 項配套試劑；國內累計實現裝機超9,800 臺獲得 119 項磁微?；瘜W發光診斷產品的注冊（備案）證書；陸續推出 200、100、180 和600 測試/小時的儀器2021 年推出高端全自動化學發光免疫分析儀CL-8000i獲得 142 項化學發光診斷項目獲得境內外注冊證書；21 年發布

84、 3 款儀器產品；截止 21 年底，化學發光儀累計裝機4,537 臺；流水線累計裝機 21 條吖啶酯直接化學發光技術平臺已累計取得 63項產品注冊證其他 IVD 業務布局截止 2021 年底，面向全球銷售 4 款全自動生化分析儀器及 61 項配套試劑；分子診斷產品線有 4 款核酸檢測試劑微生物檢測：培養基平板系列、質譜檢測系統市場份額較高；生化檢測：擁有 182 項注冊（備案）證書，涵蓋 12 大類別；分子檢測：涵蓋 8 大系列 60 余個項目和隨機全自動化核酸檢測系統覆蓋生化、凝血、尿液、微生物等領域；血球業務為國內第一品牌；推出“邁瑞智檢”實驗室IT 方案；收購全球領先的體外診斷 抗 原

85、抗 體 供 應 商Hytest實現化學發光法、免疫印跡法、酶聯免疫法、免疫熒光法、間接免疫熒光法等方法學在自身免疫性疾病診斷領域的全面覆蓋生化診斷產品 150 項；具備全自動生化免疫流水線和血液流水線整體解決方案；加大新產品新技術戰略投 資，實 現 在 數 字PCR、分子 POCT 診斷儀器及基因測序領域的布局海外收入占比約 30%2.2%39.6%*15.8%4.6%2019-2021 年研發投入（含資本化，億元）4.8511.4464.71*3.206.89研發/技術人員數量9241,6073,492*3871,379國內覆蓋醫院/經銷商數量國內超 7,700 家醫療終端，其中三級醫院達1

86、,209 家，三甲醫院的覆蓋率達 52.41%；經銷商超過 2800 家二級及以上醫院終端用戶達 6100 余家，其中三級醫院 1900 余家；千余家經銷商覆蓋中國近 11 萬家醫療機構和 99%以上的三甲醫院*覆蓋境內終端醫療機構客戶近 3,500 家，其中三甲醫院覆蓋數量為884 家終端客戶超過 6,500家，其中超過 2,800 家二級以上醫院用戶，近1,000 家三級以上醫院銷售人員數量5681,8913,540*557603盈利能力盈利能力營業收入（億人民幣）25.4537.66252.7011.7839.81收入增速（%）16.0%26.5%20.2%17.9%7.5%歸母凈利潤（

87、億人民幣）9.749.7480.022.059.57歸母凈利增速（%）3.7%30.2%20.2%-2.7%20.5%凈利率（%）38.3%26.0%31.7%17.3%25.4%毛利率（%）71.2%59.5%65.0%56.8%57.6%銷售費用率（%）14.5%16.7%15.8%18.4%16.1%管理費用率（%）6.6%3.9%4.4%7.2%4.3%研發費用率（%）8.4%12.8%10.0%11.1%0.0%財務費用率（%）1.1%0.4%-0.3%0.8%-0.2%收益質量收益質量經營現金流/凈利潤0.791.501.121.271.69ROE（平均）18.7%14.2%31.

88、9%17.9%23.6%ROA17.0%11.3%22.4%11.8%14.8%償債能力償債能力應收賬款周轉天數35932270182流動比率8.853.812.472.302.94資產負債率（%）8.5%19.8%29.2%29.2%30.8%成長性和成長性和估值水平估值水平19-21 年收入 CAGR23.0%18.6%23.5%15.9%11.1%19-21 年凈利 CAGR12.3%12.1%30.7%38.0%35.0%總市值（億人民幣）4623723,776115119PE（TTM）3732401116EV/EBITDA362539338資料來源：Wind、各公司年報、國信證券經濟

89、研究所整理注：邁瑞醫療市場地位及財務數據均為公司整體情況，并非體外診斷業務線；19-21 年凈利為歸母凈利潤，未扣除非經常性損益；估值數據截止于 2023 年 3 月 2 日請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告26盈利預測盈利預測假設前提假設前提我們的盈利預測基于以下假設條件：試劑類：2022 年受到國內受到疫情擾動及海外新冠檢測試劑需求下滑影響，導致增速較低；2023-24 年國內受益于疫后修復及前幾年的高通量儀器 X8 裝機帶動試劑消耗量快速增長，海外試劑消耗隨著儀器大量裝機同步提升。伴隨終端診療及手術恢復正常，試劑毛利率將企穩回升；儀器類：2022 年海外

90、儀器銷售大幅提升，前三季度銷售海外完成銷售 3,637 臺，同比增長 52%，中大型機裝機占比達到 36%，提升 17 個百分點。2023-24 年國內裝機速度將有所修復，海外加大市場推廣并維持一定規模的銷售，國內外中大型機占比均將有結構性提升，帶動儀器類毛利率有所修復；表12：新產業營收拆分單位：百萬單位：百萬2012019 9202020202022021 12022022 2E E2022023 3E E2022024 4E E試劑類試劑類收入1,3241,7051,9012,1982,8903,733增速（%）21.3%28.7%11.5%15.6%31.5%29.2%毛利率（%）90

91、.48%90.50%89.67%89.00%89.30%89.50%儀器類儀器類收入3564856388601,0411,263增速（%）21.8%36.3%31.6%34.8%21.0%21.4%毛利率（%）41.60%32.08%17.17%22.00%22.40%22.60%其他業務其他業務收入256789合計合計營業收入1,6822,1952,5453,0663,9395,005增速（%）21.5%30.5%16.0%20.4%28.5%27.1%毛利率（%）79.96%77.18%71.15%69.93%71.42%72.45%資料來源:公司公告，國信證券經濟研究所整理和預測綜 上

92、所 述，預 計 未 來 3 年 營 收 30.66/39.39/50.05 億 元，同 比 增 長20.4%/28.5%/27.1%；毛利率 69.93%/71.42%/72.45%，毛利 21.44/28.13/36.27億元，同比增長 18.37%/31.22%/28.91%。未來未來 3 3 年業績預測年業績預測表13：未來 3 年盈利預測表單位：百萬元單位：百萬元2020212120202222E E20202323E E2022024 4E E營業收入營業收入2,5453,0663,9395,005營業成本營業成本7349221,1261,379銷售費用銷售費用37044858773

93、6管理費用管理費用167138126145研發費用研發費用215300378470財務費用財務費用29-92-67-50營業利潤營業利潤1,1371,4331,8832,425利潤總額利潤總額1,1361,4321,8822,424歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤9741,2271,6132,077EPSEPS1.241.562.052.64ROEROE17.35%19.33%22.04%24.26%資料來源：Wind、國信證券經濟研究所整理和預測請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告27按上述假設條件，我們得到公司 22-24 年收入分別為 30.66/39

94、.39/50.05 億元，歸 屬 母 公 司 凈 利 潤 12.27/16.13/20.77 億 元，利 潤 年 增 速 分 別 為26.0%/31.4%/28.8%。每股收益 22-24 年分別為 1.56/2.05/2.64 元。盈利預測情景分析盈利預測情景分析表14：情景分析（樂觀、中性、悲觀）202020202022021 12022022 2E E2022023 3E E2022024 4E E樂觀預測樂觀預測營業收入營業收入(百萬元百萬元)2,1952,5453,1184,0955,314(+/-%)(+/-%)30.5%16.0%22.5%31.3%29.8%凈利潤凈利潤(百萬元

95、百萬元)939974127117032237(+/-%)(+/-%)21.6%3.7%30.6%34.0%31.4%攤薄攤薄 EPSEPS2.281.241.622.162.84中性預測中性預測營業收入營業收入(百萬元百萬元)2,1952,5453,0663,9395,005(+/-%)(+/-%)30.5%16.0%20.4%28.5%27.1%凈利潤凈利潤(百萬元百萬元)939974122716132077(+/-%)(+/-%)21.6%3.7%26.0%31.4%28.8%攤薄攤薄 EPS(EPS(元元)2.281.241.562.052.64悲觀預測悲觀預測營業收入營業收入(百萬元百

96、萬元)2,1952,5453,0143,7864,709(+/-%)(+/-%)30.5%16.0%18.4%25.6%24.4%凈利潤凈利潤(百萬元百萬元)939974116114971891(+/-%)(+/-%)21.6%3.7%19.3%28.9%26.3%攤薄攤薄 EPSEPS2.281.241.481.902.40總股本（百萬股）總股本（百萬股）412787787787787資料來源：國信證券經濟研究所預測請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告28估值與投資建議估值與投資建議考慮公司的業務特點，我們采用絕對估值和相對估值兩種方法來估算公司的合理價值區間

97、。絕對估值：絕對估值：72.10-79.5372.10-79.53 元元未來 5 年估值假設條件見下表：表15：公司盈利預測假設條件（%）2012019 9202020202022021 12022022 2E E2022023 3E E2022024 4E E2022025 5E E2022026 6E E營業收入增長率營業收入增長率21.54%30.53%15.97%20.44%28.49%27.07%26.07%25.07%營業成本營業成本/營業收入營業收入20.04%22.82%28.85%30.07%28.58%27.55%27.45%27.35%管理費用管理費用/營業收入營業收入2

98、.68%9.15%6.34%4.50%3.20%2.90%2.85%2.80%研發研發費用費用/營業收入營業收入7.11%6.86%8.45%9.80%9.60%9.40%9.30%9.20%銷售費用銷售費用/銷售收入銷售收入19.52%13.54%14.53%14.60%14.90%14.70%14.65%14.60%營業稅及附加營業稅及附加/營業收入營業收入0.48%0.35%0.40%0.45%0.40%0.40%0.40%0.40%所得稅稅率所得稅稅率14.01%14.37%14.25%14.30%14.30%14.30%14.30%14.30%股利分配比率股利分配比率-65.91%4

99、2.46%40.00%40.00%40.00%40.00%40.00%資料來源:Wind，國信證券經濟研究所預測表16：資本成本假設無杠桿無杠桿 BetaBeta1.07T14.30%無風險利率無風險利率2.92%Ka9.88%股票風險溢價股票風險溢價6.50%有杠桿 Beta1.07公司股價（元）公司股價（元）58.77Ke9.88%發行在外股數（百萬）發行在外股數（百萬）787E/(D+E)100.00%股票市值股票市值(E(E，百萬元，百萬元)46232D/(D+E)0.00%債務總額債務總額(D(D，百萬元，百萬元)2WACC9.88%KdKd5.00%永續增長率（10 年后）2.0%

100、資料來源：Wind、國信證券經濟研究所假設根據以上主要假設條件，采用 FCFF 估值方法，得出公司價格區間為 72.10-79.53元。絕對估值的敏感性分析絕對估值的敏感性分析該絕對估值相對于 WACC 和永續增長率較為敏感，下表為敏感性分析。表17：絕對估值相對折現率和永續增長率的敏感性分析（元）75.63WACCWACC 變化變化9.48%9.68%9.88%10.08%10.28%永續永續增長增長率變率變化化2.4%83.8681.0578.4075.9073.532.2%82.2279.5376.9874.5772.292.0%80.6778.0875.6373.3171.101.8%

101、79.2076.7074.3472.1069.981.6%77.8075.4073.1270.9668.90資料來源：國信證券經濟研究所分析請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告29相對估值：相對估值：71.75-77.9071.75-77.90 元元新產業是化學發光免疫診斷領域的龍頭公司，具備技術優勢和一體化研發生產能力，儀器銷售和裝機進入加速期，拉動試劑終端銷售，持續推動進口替代和市場份額提升，國際化和平臺化布局有望打開新成長曲線?？杀裙局饕獮榛瘜W發光的領先企業，如安圖生物、邁瑞醫療、亞輝龍、邁克生物等。在同業中，新產業是體外診斷領域的國際化程度最高的公司之

102、一，盈利能力優異，給予 2023 年 PE35-38X，合理股價目標區間為 71.75-77.90 元。表18：可比公司估值表代碼代碼公司簡稱公司簡稱股價股價2023/3/2總市值總市值億元億元EPSPEROEPEG21A22E23E24E21A22E23E24E（21A）（22E）300832新產業58.774621.241.562.052.6447.337.728.722.317%1.3603658安圖生物63.453721.662.112.743.4638.230.023.218.314%1.1300760邁瑞醫療311.4037766.597.999.6711.6447.339.032

103、.226.831%1.9688575亞輝龍20.301150.531.800.871.0838.311.323.418.816%-0.5300463邁克生物19.401191.731.311.471.7111.715.513.811.923%1.1資料來源:Wind、國信證券經濟研究所整理注：除新產業、邁瑞醫療外，其余為 Wind 一致預測表19：國際龍頭公司簡介和估值情況代碼代碼公司簡稱公司簡稱公司簡介和業務情況公司簡介和業務情況營收拆分營收拆分總市值總市值億億美元美元PE（TTM）RHHBYRoche總部位于瑞士巴塞爾，擁有全球領先的制藥和診斷業務。在抗腫瘤、免疫、抗感染、眼科和中樞神經系

104、統等領域擁有一流的差異化藥物，在全球體外診斷和基于組在全球體外診斷和基于組織的腫瘤診斷領域享有領導地位?？椀哪[瘤診斷領域享有領導地位。2022 年總營收 632.8 億瑞士法郎，其中藥品業務 455.5 億、診斷業務177.3 億2377.5517.65ABT.NAbbott總部位于美國芝加哥。作為全球醫療健康行業領導者，領先產品遍及診斷診斷、醫療器械、營養品、藥品等醫療健康領域。2022 年總營收 436.5 億美元，其中藥品業務 49.1 億，營養品業務 74.6億，診斷業務 165.8 億，器械業務146.9 億1773.6523.54SMMNY Siemens-healthineers

105、總部位于德國埃爾朗根，目前其主要業務包括實驗室診實驗室診斷斷、影像業務和臨床治療業務2022 年總營收 217.1 億歐元，其中影像業務 109.8 億，診斷業務 60.7億，瓦里安放射業務 30.8 億586.3227.46DHR.NDanaher丹納赫集團是貝克曼庫爾特的母公司，貝克曼是全球專業分析儀器領域的佼佼者，提供由臨床生化系統臨床生化系統，血液血液細胞分析系統細胞分析系統，免疫生化系統免疫生化系統，離心分離機離心分離機，快速檢測快速檢測試劑盒試劑盒，試劑以及質控生化制品所組成的產品2022 年總營收 314.7 億美元，其中生物科技業務 87.6 億，生命科學業務 70.4 億，診

106、斷業務 108.5 億1819.4825.24資料來源:Bloomberg、公司年報、國信證券經濟研究所整理注：市值和估值數據截止 2023.3.2投資建議投資建議新產業生物是化學發光免疫分析領域的龍頭公司，完成了中國第一臺全自動化學發光儀的注冊。公司已構建“儀器+試劑+原料”的一體化研發和生產能力，2018年推出超高速發光儀 X8 后加速儀器銷售和裝機，不斷提升中大型機占比，堅實而龐大的裝機基礎未來將持續帶動試劑銷售，促進進口替代。經過近十余年對海外市場的持續耕耘，公司海外收入占比約 30%，并將把印度市場的成功經驗復制到其他國家，國際化前景廣闊。此外，公司自研合作并舉實現橫向擴張，布局生化

107、診斷、數字 PCR 和實驗室自動化等業務，平臺化發展將開啟新成長曲線。預計2022-24年歸母凈利潤為12.27/16.13/20.77億元，同比增長26.0%/31.4%/28.8%；EPS 為 1.56/2.05/2.64 元，當前股價對應 PE 37.7/28.7/22.3 倍。綜合絕對估值和相對估值，公司一年期合理股價為 71.75-77.90 元，相較當前股價(58.77 元/股)有 22.1-32.6%溢價空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告30風險提示風險提示估值的風險估值的風險我們采取了絕對估值和相對估值方法，多

108、角度綜合得出公司的合理估值在71.75-77.90 元之間，但該估值是建立在相關假設前提基礎上的，特別是對公司未來幾年自由現金流的計算、加權平均資本成本（WACC）的計算、TV 的假定和可比公司的估值參數的選定，都融入了很多個人的判斷，進而導致估值出現偏差的風險，具體來說：可能由于對公司顯性期和半顯性期收入和利潤增長率估計偏樂觀，導致未來 10年自由現金流計算值偏高，從而導致估值偏樂觀的風險；加權平均資本成本（WACC）對公司絕對估值影響非常大，我們在計算 WACC 時假設無風險利率為 2.9%、風險溢價 6.5%，可能仍然存在對該等參數估計或取值偏低、導致 WACC 計算值偏低，從而導致公司

109、估值高估的風險；我們假定未來 10 年后公司 TV 增長率為 2%，公司所處行業可能在未來 10 年后發生較大的不利變化，公司持續成長性實際很低或負增長，從而導致公司估值高估的風險；相對估值方面：我們選取了與公司業務相同或相近的國產化學發光龍頭公司比如安圖生物、邁瑞醫療等的相對估值指標進行比較，選取了可比公司 2023 年動態PE 做為相對估值的參考，同時考慮公司的龍頭地位和成長性，在行業平均動態 PE的基礎上給予溢價，最終給予公司 23 年 35-38 倍 PE 估值，可能未充分考慮市場及該行業整體估值偏高的風險。盈利預測的風險盈利預測的風險 我們假設公司未來 3 年收入增長 20.4%/2

110、8.5%/27.1%，可能存在對公司試劑及儀器銷售預計偏樂觀、進而高估未來 3 年業績的風險。我們預計公司未來 3 年毛利率分別為 69.93%/71.42%/72.45%，可能存在對公司成本估計偏低、毛利高估，從而導致對公司未來 3 年盈利預測值高于實際值的風險。我們預計公司 2023 年開始受益終端診療和常規手術修復帶來的試劑使用量提升，如若出現新的擾動因素，存在 2023-24 年業績預期高估的風險。我們預計公司隨著海外子公司的建立，未來一段時間將維持儀器的大批量銷售和終端裝機，試劑消耗也將同步提升，若由于國際形勢變化，海外業務拓展低于我們的預期，存在高估未來 3 年業績的風險。經營風險

111、經營風險原材料及供應鏈對外依賴的風險原材料及供應鏈對外依賴的風險：公司用于生產試劑的部分核心原料（如抗原、抗體等）以及用于生產儀器的部分核心部件（如電機等）通過國外進口。若未來關鍵原材料的價格發生重大變化，或者供應商不能及時、保質、保量的提供合格的原材料產品，或者供應商的經營狀況發生惡化，或者與公司的業務關系發生重大變化等，都將對公司的正常生產經營造成不利影響經銷商銷售模式的風險經銷商銷售模式的風險：公司采用“經銷與直銷相結合、經銷為主”的銷售請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告31模式。截止 2021 年底，公司經銷商數量超 2,800 家。若公司不能及時提高

112、對經銷商的管理能力，一旦經銷商出現自身管理混亂、違法違規等情形，或者出現公司與經銷商發生糾紛等情形，可能對公司的品牌及聲譽造成負面影響，也可能導致公司產品銷售出現區域性下滑，對產品市場推廣產生不利影響。行業競爭加劇的風險：行業競爭加劇的風險：從競爭環境來看，國際跨國公司如羅氏、西門子、貝克曼、雅培等企業在國內體外診斷的高端市場中占據相對壟斷地位，尤其在國內三級以上醫院擁有較高的市場份額。而國內多數企業以中低端診斷產品為主，尚未形成穩定的市場格局，但體外診斷行業較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間，將吸引更多企業進入，市場競爭將進一步加劇。如果未來公司不能在成本、技術、品牌等方面繼續保持競爭優勢

113、，或者上述國際知名診斷企業改變市場戰略，采取降價、收購等手段搶占市場，則會對公司的市場份額、毛利率產生不利影響。新產品研發及新產品研發及注冊注冊的風險：的風險：體外診斷行業是技術密集型產業，對技術創新和產品研發能力要求較高、研發周期較長。在新產品研發的過程中可能面臨因研發技術路線出現偏差、研發投入成本過高、研發進程緩慢而導致研發失敗的風險。為保持公司在行業內持續競爭力，公司需要不斷研發新技術及新產品，若公司未來不能很好解決新產品研發和注冊中存在的風險，將會對公司經營發展產生不利影響。貿易保護主義和貿易摩擦風險：貿易保護主義和貿易摩擦風險：公司產品已經出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等 14

114、7 個國家和地區，海外業務收入占比達 30%，主要集中在亞洲和歐洲等地，若貿易摩擦進一步加劇，境外客戶可能會減少訂單、要求公司降價或者承擔相應關稅，進而對公司的經營業績形成不利影響。境外經營的風險：境外經營的風險：公司下設多家境內外子公司，面臨各國法律及稅收的監管要求。如果未來境外子公司所在國家或地區法律及稅收的監管要求發生不利變化，同時公司實際控制人、管理層缺少相應的管理經驗和能力，將增加公司管理協調的難度，帶來經營管理風險，從而對公司業績造成不利影響。財務風險財務風險應收賬款風險應收賬款風險：截止 2022 年三季度，公司應收賬款賬面價值為 5.1 億元，如果宏觀經濟形勢及行業發展前景發生

115、重大不利變化或個別客戶經營狀況發生困難，則公司存在因應收賬款難以收回而產生壞賬的風險。存貨跌價風險存貨跌價風險：截止 2022 年三季度，公司存貨賬面價值為 7.9 億元，若未來市場環境發生變化或競爭加劇導致產品滯銷、存貨積壓等情況，將造成公司存貨跌價損失增加，對公司的盈利能力產生不利影響。匯率風險。匯率風險。本公司已確認的外幣資產和負債及未來的外幣交易（外幣資產和負債及外幣交易的計價貨幣主要為美元和歐元）依然存在匯率風險。技術風險技術風險技術被趕超或替代的風險：技術被趕超或替代的風險：體外診斷行業是快速發展變化的行業，若公司產品研發水平提升緩慢，無法準確預測產品的市場發展趨勢，導致無法及時研

116、究開發新技術、新工藝及新產品，則公司目前所掌握的專有技術可能被同行業更先進的技術所替代，從而對公司未來經營發展產生重大不利影響。關鍵技術人才流失風險：關鍵技術人才流失風險：關鍵技術人才的培養和管理是公司競爭優勢的主要請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告32來源之一。截止 2021 年底，公司擁有研發技術人員 924 人，占總人數 40%。隨著行業競爭格局的變化，對行業技術人才的爭奪將日趨激烈。若公司未來不能在薪酬、待遇等方面持續提供有效的獎勵機制，將缺乏對技術人才的吸引力，可能導致現有核心技術人員流失，這將對公司的生產經營造成重大不利影響。核心技術泄密風險：核心

117、技術泄密風險：經過多年積累，公司自主研發積累了一系列核心技術，這些核心技術是公司的核心競爭力和核心機密。如果未來關鍵技術人員流失或在生產經營過程中相關技術、數據、工藝、保密信息泄露進而導致核心技術泄露，將會在一定程度上影響公司的技術研發創新能力和市場競爭力，對公司的生產經營和發展產生不利影響。政策風險政策風險2018 年以來，國家醫保局持續推進藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革，已經形成常態化運行。若集中帶量采購在體外診斷領域全面施行，一方面將有利于國產品牌提升市場份額，同時可能存在銷量提升無法彌補價格下降帶來的不利影響。如果公司在經營策略上未能根據國家有關醫療改革、監管政策方面的變化進行相應

118、調整，將對公司經營產生不利影響。內控風險內控風險實際控制人控制不當的風險實際控制人控制不當的風險。公司實際控制人持有公司 30.19%的股權，未擔任公司董事或高管職務，未直接參與公司日常實際運營。如果實際控制人利用其控制地位，通過行使表決權或其他方式對公司整體經營決策與投資計劃、股利分配政策和人事任免等進行控制，將可能對其他股東利益造成不利影響。其它風險其它風險股份解禁風險：股份解禁風險：公司首發原股東限售股份 4.95 億股將于 2023 年 5 月解禁，若解禁股短期內集中拋售，會對公司股價帶來較大波動。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告33財務預測與估值財

119、務預測與估值資產負債表（百萬元資產負債表（百萬元）20202020202120212022E2022E2023E2023E2024E2024E利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）20202020202120212022E2022E2023E2023E2024E2024E現金及現金等價物107561883710591451營業收入營業收入2195219525452545306630663939393950055005應收款項221280323424533營業成本50173492211261379存貨凈額45964579910131220營業稅金及附加810141620其他流動資產7013918423

120、6300銷售費用297370448587736流動資產合計流動資產合計4125412544974497524052406139613973207320管理費用207167142130149固定資產8041130134815761799研發費用151215300378470無形資產及其他9995928986財務費用2629(92)(67)(50)投資性房地產278413413413413投資收益5853657075長期股權投資00000資產減值及公允價值變動119000資產總計資產總計5306530661366136709470948217821796189618其他收入(117)(169)(2

121、65)(334)(422)短期借款及交易性金融負債01235營業利潤10991137143318832425應付款項98171206257310營業外凈收支(2)(2)(1)(2)(2)其他流動負債394335517616710利潤總額利潤總額1097109711361136143214321882188224242424流動負債合計流動負債合計49349350850872572587587510261026所得稅費用158162205269347長期借款及應付債券00000少數股東損益00000其他長期負債916212631歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤9399399749741227

122、12271613161320772077長期負債合計長期負債合計9 91616212126263131現金流量表（百萬元現金流量表（百萬元）20202020202120212022E2022E2023E2023E2024E2024E負債合計負債合計50150152452474674690190110561056凈利潤凈利潤939974122716132077少數股東權益00000資產減值準備8(8)000股東權益48045612634873168562折舊攤銷799494127150負債和股東權益總計負債和股東權益總計53065306613661367094709482178217961896

123、18公允價值變動損失(1)(19)000財務費用2629(92)(67)(50)關鍵財務與估值指標關鍵財務與估值指標20202020202120212022E2022E2023E2023E2024E2024E營運資本變動(32)(437)(21)(213)(227)每股收益2.281.241.562.052.64其它(8)8000每股紅利1.500.530.620.821.06經營活動現金流經營活動現金流986986612612130013001526152620012001每股凈資產11.657.138.079.3010.88資本開支0(425)(309)(351)(371)ROIC31%3

124、3%38%44%51%其它投資現金流(2300)(515)(282)(310)(409)ROE20%17%19%22%24%投資活動現金流投資活動現金流(2300)(2300)(940)(940)(591)(591)(661)(661)(780)(780)毛利率77%71%70%71%72%權益性融資1284130000EBIT Margin47%41%41%43%45%負債凈變化00000EBITDAMargin51%45%44%46%48%支付股利、利息(619)(413)(491)(645)(831)收入增長31%16%20%28%27%其它融資現金流362569112凈利潤增長率22%

125、4%26%31%29%融資活動現金流融資活動現金流409409(129)(129)(490)(490)(644)(644)(829)(829)資產負債率9%9%11%11%11%現金凈變動現金凈變動(905)(905)(457)(457)219219222222392392息率1.3%0.9%1.1%1.4%1.8%貨幣資金的期初余額198010756188371059P/E25.847.537.728.722.3貨幣資金的期末余額107561883710591451P/B5.08.27.36.35.4企業自由現金流93113183010251485EV/EBITDA22.340.935.22

126、5.819.7權益自由現金流129469984710461514資料來源：Wind、國信證券經濟研究所預測證券研究報告證券研究報告免責聲明免責聲明分析師聲明分析師聲明作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道；分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求獨立、客觀、公正，結論不受任何第三方的授意或影響；作者在過去、現在或未來未就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何報酬，特此聲明。國信證券投資評級國信證券投資評級類別類別級別級別說明說明股票股票投資評級投資評級買入股價表現優于市場指數 20%以上增持股價表現優于市場指數 10%-20%之間中性股價表現介于市場指數 1

127、0%之間賣出股價表現弱于市場指數 10%以上行業行業投資評級投資評級超配行業指數表現優于市場指數 10%以上中性行業指數表現介于市場指數 10%之間低配行業指數表現弱于市場指數 10%以上重要聲明重要聲明本報告由國信證券股份有限公司（已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）制作；報告版權歸國信證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”）所有。，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式使用、復制或傳播。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以我公司向客戶發布的本報告完整版本為準。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但我公司不保證該資

128、料及信息的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映我公司于本報告公開發布當日的判斷，在不同時期，我公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。我公司不保證本報告所含信息及資料處于最新狀態；我公司可能隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，投資者應當自行關注相關更新和修訂內容。我公司或關聯機構可能會持有本報告中所提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中意見或建議不一致的投資決策。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要

129、約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，我公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。證券投資咨詢業務的說明證券投資咨詢業務的說明本公司具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。證券投資咨詢，是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動：接受投資人或者客戶委托，提供證券投資咨詢服務；

130、舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等；在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評論、報告，以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務；通過電話、傳真、電腦網絡等電信設備系統，提供證券投資咨詢服務；中國證監會認定的其他形式。發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式，指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向客戶發布的行為。證券研究報告證券研究報告國信證券經濟研究所國信證券經濟研究所深圳深圳深圳市福田區福華一路 125 號國信金融大廈 36 層郵編：518046總機：0755-82130833上海上海上海浦東民生路 1199 弄證大五道口廣場 1 號樓 12 層郵編：200135北京北京北京西城區金融大街興盛街 6 號國信證券 9 層郵編：100032