百強-MRD檢測報告-崔璐璐.pdf

1、MRD檢測：兩大主流技術臨床之戰即將開啟蛋殼研究院 崔璐璐概況：實體瘤方興未艾，近年復合增長率為66.6%背景-精準醫療應用延伸，MRD檢測興起MRD檢測應用更剛需，對技術要求較高應用-MRD檢測目前主要用于復發風險評估和療效評估MRD動態監測比傳統的CT影像學更早鑒定出復發風險，在不同的癌種中具體的提前時間約為：乳腺癌10.7個月，胰腺癌6.5個月，肺癌5.2個月，結腸癌11.5個月。發展階段-實體瘤MRD檢測在國內外處于應用初期國外較國內發展稍快，NGS逐漸成熟的背景下，國內處于臨床研究階段融資-參與者實力雄厚，進入壁壘較高實力強：參與者多集中在C輪及以后，A輪及之前很少挑戰大：前瞻性研究

2、挑戰大，對患者篩選和管理上要求更高創新少：兩種主流技術路線，創新方向不廣泛市場-近六年CAGR為66.6%，將于2030年增至185億數據來源：沙利文隨著NGS的逐步滲透，其在MRD檢測上的應用率將不斷提高，近3年為重要發力階段技 術：路 徑 不 統 一，進 入 臨 床 驗 證 階 段技術-NGS靈敏度最高，實體瘤檢測難度更大肺癌有最多的生物標志物、較高的術后復發率及最高的NGS使用數癌種癌種分期分期術后復發率術后復發率非小細胞肺癌I期約15-30%（5年）II期約30-50%（5年）IIIa期約50-70%（5年）IIIb期不適合手術IV期不適合手術結直腸癌I期約5%（5年）II期約12%（

3、5年）III期約33%（5年）IV期不適合手術胃癌I-II期約15-20%IIIa-b期約70%（2年）IV期不適合手術乳腺癌I期約10%（5年）II期10%-20%（5年）III期30-40%（5年）IV期不適合手術前列腺癌I-IIA期約15%-20%（10年）IIB期約30%-40%（10年）III期約60%-70%（10年）IV期不適合手術各癌種術后復發率技術-MRD檢測技術關鍵點：降噪算法技術-Tumor-informed和Tumor-agnostic各有特色創新：多突變、多組學、AI賦能主流方法是突變，增加檢測種類和檢測數量是創新方向商 業 化：L D T 為 主，和 藥 企 合 作 為 輔 LDT模式：LDT試點進入實施階段，將不斷規范LDT試點文件要點：強監管、控風險商業化：和藥企合作互利共贏，NGS自動化解決“最后一公里”趨 勢：M R D 檢 測 應 用拓展，LDT將不斷規范趨勢：MRD檢測應用將拓展，LDT將不斷規范THANKS!