1、For Internal Use Only 2022024 4 年年上半年上半年 中國創新藥領域亮點概覽中國創新藥領域亮點概覽 藥明康德內容團隊制作 2024 年 06 月 目錄目錄 20242024 年上半年中國創新藥領域亮點總結年上半年中國創新藥領域亮點總結.1 2024024 年上半年年上半年 NMPANMPA 批準上市的新藥分析批準上市的新藥分析.2 20242024 年上半年年上半年 NMPANMPA 納入優先審評的新藥分析納入優先審評的新藥分析.6 20242024 年上半年年上半年 NMPANMPA 納入突破性治療品種的新藥分析納入突破性治療品種的新藥分析.7 20242024

2、年年上半年首次在中國獲批上半年首次在中國獲批 INDIND 的的 1 1 類新藥分析類新藥分析.12 20242024 年年上半年中國公司就創新藥達成的授權合作分析上半年中國公司就創新藥達成的授權合作分析.14 20242024 年年上半年中國創新藥領域投融資事件分析上半年中國創新藥領域投融資事件分析.16 20242024 年上半年獲年上半年獲 FDAFDA 快速通道資格的中國新藥分析快速通道資格的中國新藥分析.20 20242024 年上半年獲年上半年獲 FDAFDA 孤兒藥資格的中國新藥分析孤兒藥資格的中國新藥分析.22 1 2022024 4 年年上半年上半年中國創新藥領域中國創新藥領

3、域亮點總結亮點總結：創新藥創新藥獲批領域獲批領域：上半年，共有 44 款新藥首次在中國獲批上市，其中 1類創新藥有 23 款；另外還有近 50 款新藥的新適應癥/新劑型在中國獲批。N NMPAMPA 優先審評優先審評領域領域：上半年共有 26 款新藥上市申請被 CDE 納入優先審評。從藥物類型來看，化學類小分子藥物最多，有 14 個。從治療領域來看，抗腫瘤新藥最多，有 18 個，占到了總數的 69%。N NMPAMPA 突破性治療突破性治療領域領域：上半年，41 項新藥項目正式納入突破性治療品種名單。近 4 年來，CDE 突破性創新藥物的入選數量呈現出穩步增長的態勢。從 2021 年上半年的

4、26 項穩步提升至 2024 年上半年的 41 項，創下新高。首次首次獲批獲批 I INDND 的的 1 1 類新藥領域：類新藥領域：上半年 CDE“臨床試驗默示許可”專欄共計公示了 1700 多個受理號。其中，首次獲批 IND 的 1 類新藥共有 300 多款。從藥物類型來看，小分子藥物、抗體類藥物、細胞和基因療法（CGT）的數量最多。授權合作領域授權合作領域：上半年，中國公司就創新藥達成了 31 項不同類型的授權合作。從合作藥物的研發階段來看：臨床前階段的藥物占到了 17%；早期（2 期以前）臨床階段的藥物占到了 33%；2/3 期臨床階段的藥物占到了 39%；此外還有 4 款已獲批上市的

5、藥物。融資融資領域領域：上半年，中國創新藥領域共發生了 92 起不同輪次和性質的融資事件。從融資輪次來看，早期融資（B 輪以前）依然是最活躍的部分，占到了總數的約 60%；從融資金額來看，有 20 家公司的融資金額1 億元人民幣。FDAFDA特殊通道資格特殊通道資格領域領域：上半年，共計有23款中國公司研發的新藥被FDA授予快速通道資格，此外還有 18 款中國公司研發的新藥被 FDA 授予孤兒藥資格。2 202024 4 年年上半年上半年 NMPANMPA 批準上市的新藥分析批準上市的新藥分析 2024 年上半年，共有 44 款新藥*首次在中國獲批上市，其中 1 類創新藥有 23款；另外還有近

6、 50 款新藥的新適應癥/新劑型在中國獲批。圖 1：上半年 NMPA 批準的新藥類型分布 圖 2：上半年 NMPA 批準的新藥疾病領域分布 數據來源：NMPA 官網及各公司公開資料。小分子藥物59%多肽類藥物9%單抗18%其他蛋白類藥物7%雙抗5%CGT2%16673335 3 *新藥統計范圍包括化學藥品 1 類和 5.1 類、治療用生物制品 1 類和 3.1 類，不含疫苗。統計范圍：2024.01.01-2024.06.30 首次獲 NMPA 批準上市的新藥中，1 類創新藥有 23 款，占比達 52%。這些新藥中有 4 款來自國際藥企，包括衛材/渤健、諾華、羅氏、諾和諾德；其余十多款來自恒瑞

7、醫藥、海思科、正大天晴、康方生物、科濟藥業等中國公司，其中正大天晴有 3 款 1 類新藥迎來獲批上市，海思科、再鼎醫藥均有 2 款新藥獲批上市。從藥物類型來看，首次獲 NMPA 批準上市的新藥中，小分子新藥占比最多，達到 59%，這些新藥的靶點涵蓋 SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是單克隆抗體藥物，占比為 18%，包括了皮下注射的抗 HER2 單抗復方制劑、每月一次的 CGRP 單抗、長效抗 RSV 單抗、抗 A單抗、每四周一次的抗 C5 單抗等等。從適應癥來看，首次獲 NMPA 批準上市的新藥中，抗腫瘤適應癥最多，占比約為 36%；其次是罕見病和代謝類疾病

8、，占比分別為 16%和 14%。其中代謝類疾病中有 6 款新藥均針對 2 型糖尿病。除了首次獲批上市的新藥，還有其他許多新藥在中國獲批了近 50 項新適應癥/新劑型，其中抗 PD-1/L1 單抗獲批了 11 項新適應癥，數量最多，JAK 抑制劑、酪氨酸激酶抑制劑、GLP-1 受體激動劑等新適應癥的獲批也備受關注。多款國際新藥在中國實現了全球首次獲批，意味著這些新藥正在以更快的速度惠及中國患者。比如：羅氏的新型抗 C5 循環單克隆抗體可伐利單抗在中國實現全球首批、勃林格殷格翰的罕見皮膚病創新藥佩索利單抗（皮下注射）在中國實現全球首發、艾爾建美學 A 型肉毒毒素針對咬肌突出的新適應癥在中國實現全球

9、首批 4 表 1：2024 上半年獲 NMPA 批準的 1 類新藥 公司公司 藥物名稱藥物名稱 作用機制作用機制 獲批適應癥獲批適應癥 衛材/渤健 侖卡奈單抗注射液 抗淀粉樣蛋白（A）抗體 早期阿爾茨海默病 惠升生物 脯氨酸加格列凈片 SGLT-2 抑制劑 2 型糖尿病 恒瑞醫藥 富馬酸泰吉利定 靶向阿片受體（MOR）的小分子藥物 腹部手術后中重度疼痛 羅氏 可伐利單抗注射液 抗 C5 單抗 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥 科濟藥業 澤沃基奧侖賽注射液 靶向 BCMA 的CAR-T 療法 多發性骨髓瘤 科州制藥 妥拉美替尼 針對 NRAS 突變的ATP 非競爭性 MEK抑制劑 NRAS突變黑色素瘤

10、諾華 鹽酸伊普可泮膠囊 補體 B 因子抑制劑 陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥 正大天晴 安奈克替尼 ROS1 小分子受體酪氨酸激酶抑制劑 ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 億騰景昂 恩替司他片 HDAC 抑制劑 HR 陽性、HER2 陰性晚期乳腺癌 正大天晴 貝莫蘇拜單抗 抗 PD-L1 單抗 廣泛期小細胞肺癌一線治療 再鼎醫藥/百時美施貴寶 瑞普替尼膠囊 ROS1 和 NTRK 靶向抑制劑 ROS1 陽性非小細胞肺癌 海思科 苯磺酸克利加巴林膠囊 鈣離子通道調節劑 糖尿病性周圍神經病理性疼痛 再鼎醫藥/ENTASIS公司 注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝-內酰胺類抗生素/-內酰

11、胺酶抑制劑 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫院獲得性細菌性肺炎、呼吸機相關性細菌性肺炎 倍而達藥業 甲磺酸瑞齊替尼膠囊 EGFR 激酶抑制劑 EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌 康方生物 依沃西單抗 PD-1/VEGF 雙抗 EGFR基因突變陽性的非鱗狀非小細胞肺癌 興盟生物 澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液 抗狂犬病病毒單克隆抗體組合制劑 狂犬病病毒暴露者的被動免疫 正大天晴 枸櫞酸依奉阿克膠囊 ALK 抑制劑 ALK 陽性非小細胞肺癌 5 圣和藥業 甲磺酸瑞厄替尼片 EGFR-TKI EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌 迪哲醫藥 戈利昔替尼膠囊 JAK1

12、 抑制劑 外周 T 細胞淋巴瘤 諾和諾德 依柯胰島素注射液 基礎胰島素類似物 2 型糖尿病 海思科 考格列汀片 DPP-4 抑制劑 2 型糖尿病 石藥集團巨石生物 恩朗蘇拜單抗注射液 抗 PD-1 單抗 PD-L1 表達陽性宮頸癌 百奧泰生物 枸櫞酸倍維巴肽注射液 肽類3 整合素受體抑制劑 急性冠脈綜合征患者降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險 數據來源：NMPA 官網和各公司新聞稿。*新藥統計范圍包括化學藥品 1 類和 5.1 類、治療用生物制品 1 類和 3.1 類。統計范圍：2024.01.01-2024.06.30 6 2 202024 4 年年上半年上半年 NMPANM

13、PA 納入優先審評的新藥分析納入優先審評的新藥分析 根據 CDE 官網，上半年共有 26 款新藥上市申請被正式納入優先審評。圖 3：上半年被納入優先審評的新藥類型分布 數據來源：NMPA 官網、各公司公開資料。本表僅統計正式被納入優先審評的藥物，不含擬納入藥品。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 從藥物類型來看，化學類小分子藥物最多，有 14 個，針對的靶點包括PARP、VEGFR、HIF-2、MEK1/2、ROS1、KRAS、PI3K、IBAT 等等。生物類新藥有 12 個，包括單抗、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、干細胞藥物。在生物藥中，單抗最多，有 8 個，包

14、括 PD-1/-L1 單抗、CTLA-4 單抗、IL-4R 單抗、CD19 單抗、IL-23 抑制劑等。從治療領域來看，抗腫瘤新藥最多，有 18 個，占到了總數的 69%，涉及的適應癥包括 HER2 陰性乳腺癌、多發性骨髓瘤、非小細胞肺癌、子宮內膜癌、MSI-H/dMMR 結直腸癌、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、叢狀神經纖維瘤、濾泡性淋巴瘤、VHL 疾病相關癌癥等等。小分子54%單抗31%雙抗7%ADC4%干細胞藥物4%小分子單抗雙抗ADC干細胞藥物 7 腫瘤之外，這些被納入優先審評的新藥適應癥還包括杜氏肌營養不良（DMD）、急性移植物抗宿主?。╝GVHD）、肢端肥大癥、特應性皮炎、中重度活動性克

15、羅恩病、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉等等。表 2：2024 上半年在中國被正式納入優先審評的抗腫瘤新藥 公司公司 藥物名稱藥物名稱 作用機制作用機制 獲批適應癥獲批適應癥 輝瑞 Elranatamab 注射液 BCMACD3 雙特異性抗體 多發性骨髓瘤 正大天晴 TQB2450 注射液 抗 PD-L1 單抗 子宮內膜癌 正大天晴 鹽酸安羅替尼膠囊 酪氨酸激酶抑制劑 子宮內膜癌 默沙東 Belzutifan 片 HIF-2抑制劑 VHL 疾病相關癌癥 強生 塔奎妥單抗注射液 GPRC5DCD3 雙抗 多發性骨髓瘤 第一三共、阿斯利康 注射用德曲妥珠單抗 HER2 靶向 ADC 非小細胞肺癌 葆元醫藥、信

16、達生物 泰萊替尼膠囊 ROS1 抑制劑 非小細胞肺癌 信達生物 信迪利單抗注射液 PD-1 抑制劑 子宮內膜癌 和黃醫藥 呋喹替尼膠囊 VEGFR 抑制劑 子宮內膜癌 復星醫藥 FCN-159 片 MEK1/2 抑制劑 神經纖維瘤 復星醫藥 FCN-159 片 MEK1/2 抑制劑 樹突狀細胞和組織細胞腫瘤 百時美施貴寶 納武利尤單抗注射液 PD-1 抑制劑 MSI-H/dMMR 結直腸癌 百時美施貴寶 伊匹木單抗注射液 CTLA-4 抗體 MSI-H/dMMR 結直腸癌 恒瑞醫藥 氟唑帕利膠囊 PARP 抑制劑 HER2 陰性乳腺癌 恒瑞醫藥 甲磺酸阿帕替尼片 VEGFR2 靶向藥物 HER

17、2 陰性乳腺癌 羅氏 GDC-0077 PI3K抑制劑 乳腺癌 加科思 枸櫞酸格來雷塞片 KRAS 抑制劑 非小細胞肺癌 諾誠健華 注射用坦昔妥單抗 抗 CD19 單抗 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 和黃醫藥 氫溴酸他澤司他片 EZH2 甲基轉移酶抑制劑 濾泡性淋巴瘤成人患者 數據來源：CDE 官網、各公司公開資料。*本表僅統計正式被納入優先審評的藥物，不含擬納入藥品。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 8 2 202024 4 年上半年年上半年 NMPANMPA 納入突破性治療品種的新藥分析納入突破性治療品種的新藥分析 2024 年上半年，41 項新藥項目通過 CDE 公示

18、正式納入突破性治療品種名單。近 4 年來，CDE 突破性創新藥物的入選數量呈現出穩步增長的態勢。從 2021年上半年的 26 項穩步提升至 2024 年上半年的 41 項，創下新高。這一趨勢表明中國在創新藥物研發領域的持續投入和成果，也預示了未來更多具突破性治療潛力的藥物將不斷涌現。圖 4：20212024 上半年納入 CDE 突破性治療藥物品種的新藥數量 數據來源：CDE 官網。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 從藥物類型來看，2024 年上半年入選突破性治療藥物名單的 41 項藥物呈現多樣化趨勢。小分子藥物數量最多，占比 41.5%（17 項）。其次是抗體偶聯藥物（

19、ADC），有 10 個?？贵w類藥物（含單抗、雙抗）有 8 個，細胞和基因療法有 3 個。此外還有一些核酸藥物和多肽藥物。263135412021年上半年2022年上半年2023年上半年2024年上半年 9 圖 5：2024 年上半年入選突破性治療藥物品種的藥物類型分布 數據來源：CDE 官網、各公司公開資料。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 表 3：2024 年上半年被 CDE 納入突破性治療品種的 ADC 新藥名單 公司公司 藥物名稱藥物名稱 作用機制作用機制 獲批適應癥獲批適應癥 恒瑞醫藥 注射用 SHR-A1811 靶向 HER2 的 ADC 膽道癌 艾伯維 輸注

20、用無菌凍干粉Telisotuzumab Vedotin 靶向 c-Met 的 ADC 非小細胞肺癌 榮昌生物 注射用維迪西妥單抗 靶向 HER2 的 ADC 膀胱癌 恒瑞醫藥 注射用 SHR-A1921 靶向 TROP-2 的 ADC 卵巢癌 信達生物 IBI343 靶向 Claudin18.2的 ADC 胃癌 百利藥業 注射用 BL-B01D1 靶向 EGFRHER3 的ADC 鼻咽癌 小分子42%ADC24%抗體類（含單抗、雙抗）20%細胞和基因療法7%核酸藥物2,5%多肽2%10 特瑞思藥業 注射用 TRS005 靶向 CD20 的 ADC 彌漫大 B 細胞淋巴瘤 映恩生物 注射用 DB

21、-1303 靶向 HER2 的 ADC 子宮內膜癌 科倫博泰 注射用 SKB264 靶向 TROP2 的 ADC 三陰性乳腺癌 恒瑞醫藥 注射用 SHR-A1811 靶向 HER2 的 ADC 胃癌 數據來源：CDE 官網、各公司公開資料。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 在這些 ADC 中，以 HER2 和 TROP-2 為靶標的藥物占據一定比重，c-Met、Claudin18.2、CD20 等熱門靶點也在其中。從適應癥來看，這些 ADC 主要用于治療不同種類的腫瘤，如膽道癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、卵巢癌和胃癌等。表 4：2024 年上半年被 CDE 納入突破性治療品

22、種的小分子新藥名單 公司公司 藥物名稱藥物名稱 作用機制作用機制 獲批適應癥獲批適應癥 微芯生物 西達本胺片 組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑 結直腸癌 益方生物/正大天晴 D-1553 片 KRAS G12C 抑制劑 胰腺導管腺癌 益方生物/正大天晴 D-1553 片 KRAS G12C 抑制劑 結直腸癌 拜耳 BAY 2927088 片 酪氨酸激酶抑制劑（靶向 HER2 突變）非小細胞肺癌 阿斯利康 甲磺酸奧希替尼片 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑 非小細胞肺癌 拜耳 BAY 2927088 溶液 酪氨酸激酶抑制劑 非小細胞肺癌 基石藥業/輝瑞 Lorlatinib 片 ALK/ROS1 酪

23、氨酸激酶抑制劑 非小細胞肺癌 艾伯維 Upadacitinib 片 JAK 抑制劑 白癜風 麓鵬制藥 LP-168 片 BTK 抑制劑 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 恒瑞醫藥 氟唑帕利膠囊 PARP 抑制劑 乳腺癌 恒瑞醫藥 甲磺酸阿帕替尼片 靶向 VEGFR2 的抗血管生成藥物 乳腺癌 11 恒瑞醫藥 甲磺酸阿帕替尼片 靶向 VEGFR2 的抗血管生成藥物 乳腺癌 羅氏 GDC-0077 靶向 PI3K突變體的選擇性抑制劑 乳腺癌 羅氏 GDC-0077 靶向 PI3K突變體的選擇性抑制劑 乳腺癌 禮邦醫藥 AP-306 膠囊 鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白泛抑制劑 腎臟病 禮邦醫藥 AP-306 膠囊

24、 鈉依賴性磷酸鹽轉運蛋白泛抑制劑 腎臟病 艾力斯醫藥 甲磺酸伏美替尼片 針對 EGFR 突變的激酶抑制劑 非小細胞肺癌 數據來源：CDE 官網、各公司公開資料。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30 從藥物類型來看，這些小分子新藥包括 KRAS 抑制劑、PARP 抑制劑、P13K抑制劑、BTK 抑制劑、EGFR-TKI、ALK/ROS 抑制劑等，擬開發的適應癥主要為腫瘤，包括結直腸癌、胰腺導管腺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、彌漫性大 B 細胞淋巴瘤，其它適應癥還包括白癜風、腎臟病。12 2 202024 4 年年上半年首次上半年首次*在中國獲批在中國獲批 I INDND 的的 1

25、 1 類新藥分析類新藥分析 （*僅統計獲得臨床試驗默示許可的 1 類新藥，不含研究者發起的臨床試驗）根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網，上半年“默示許可”專欄共公示了 1700 多個受理號。其中，首次獲批 IND 的 1 類新藥共有 300 多款。圖 6：首次獲批 IND 的 1 類新藥-藥物類型分布 數據來源：CDE 官網及各公司公開資料。其它類型藥物包括活菌制劑、溶瘤病毒產品等藥物，以及未披露作用機制的生物藥。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。從藥物類型來看，小分子藥物依然占據主力，有約 140 款，占比達 45%。這些小分子藥物中，既有傳統小分子靶向藥，

26、也包括了蛋白降解靶向嵌合體、分子膠以及共價劑、別構調節劑等。從靶點上看，這些藥物涵蓋了諸多目前被行業廣泛關注的熱門靶點，如 EGFR、KRAS G12C/G12D、TYK2、CDK4、USP1、PRMT5、ATR、IDH1/2、Menin、LSD1 等等。小分子藥物之外，抗體藥物居多，有近50款。其中包括了約30款單抗、10 多款雙抗和三抗。這些抗體藥物針對的靶點包括 NGF、OX40L、CD38、102881126273748140其它類型藥物疫苗核藥多肽類藥物核酸類藥物抗體偶聯藥物（ADC）其它蛋白類藥物細胞和基因療法（CGT）抗體類藥物小分子藥物 13 RSV、IL-33、TL1A、A、

27、Claudin 18.2/CD47、CD19CD3、IL-4/IL-13/IL-33、GPRC5D/BCMA/CD3 等等。細胞和基因療法（CGT）的數量有近 40 款，并呈現多元化特點，包括了AAV基因治療藥物、堿基編輯藥物、CAR-T療法、TIL療法、TCR-T療法、NK 細胞療法、T 細胞注射液、巨噬細胞注射液、間充質干細胞療法等。上半年首次獲批 IND 的 1 類新藥還涵蓋了抗體偶聯藥物（ADC）、核酸藥物、多肽類藥物、融合蛋白、溶瘤病毒、活菌制劑等。圖 7：上半年首次獲批 IND 的 1 類新藥-疾病領域分布 數據來源：CDE 官網及各公司公開新聞稿。統計日期范圍：2024.01.0

28、1-2024.06.30。從治療領域來看，癌癥占比最多，超過 50%；其次分別是罕見病、自身免疫性疾病和代謝類疾病、CNS 疾病&精神類疾病、心血管疾病、感染類疾病等。35101516212731162其他感染性疾病心血管疾病CNS疾病&精神類疾病代謝類疾病自身免疫性疾病罕見病癌癥 14 2022024 4 年年上半年中國公司就創新藥達成的授權合作分析上半年中國公司就創新藥達成的授權合作分析 上半年，中國公司就創新藥達成了 31 項不同類型的授權合作，涉及 36 個藥物研發項目。從合作類型來看，這些合作包括 15 項 license-out（指中國公司將產品授權給國際公司）合作、9 項 lic

29、ense-in（指中國公司從國際公司引進產品）合作以及 7 項中國公司之間的合作。圖 8：授權合作的藥物類型分布 數據來源：各公司官方新聞稿。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。從合作的藥物類型來看，這些藥物包括了小分子藥物、單抗、抗體偶聯藥物（ADC）、核酸類藥物、多肽類藥物、疫苗等等。其中，關于小分子藥物的合作最多，有 17 項。從合作藥物的研發階段來看：臨床前階段的藥物占到了 17%；早期（2 期以前）臨床階段的藥物占到了 33%；2/3 期臨床階段的藥物占到了 39%；此外還有 4 款已獲批上市的藥物。從疾病域來看，這些授權合作的藥物針對的適應癥涵蓋了腫瘤、心血管

30、疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等。111123717其它核酸類藥物核藥ADC多肽類藥物疫苗抗體類藥物小分子藥物 15 表 5：2024 上半年中國公司就創新藥達成的 license-out 授權合作案例 交易公布交易公布時間時間 授權方授權方 引進方引進方 藥物名藥物名/代號代號 藥物機制藥物機制 1 月 2 日 宜聯生物 羅氏 YL211 靶向 c-MET 的 ADC 1 月 2 日 安銳生物 阿斯利康/EGFR L858R 變構抑制劑 1 月 4 日 安銳生物 Avenzo ARTS-021 CDK2 抑制劑 1 月 5 日 英矽智能 美納里尼 ISM5043 靶向 KAT6 的新型小分

31、子抑制劑 1 月 7 日 舶望制藥 諾華/心血管疾病項目 1 月 8 日 康華生物 HilleVax HIL-216 重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物 1 月 23 日 瑞科生物 SPIMACO REC603 重組九價 HPV 疫苗 1 月 25 日 康寧杰瑞，思路迪醫藥 Glenmark 公司全資附屬公司 GSSA 恩沃利單抗 抗 PD-L1 抗體 3 月 1 日 海和藥物 大鵬藥品 谷美替尼片 MET 抑制劑 5 月 7 日 先為達 HK inno.N 伊諾格魯肽注射液 GLP-1R 激動劑 5 月 16 日 恒瑞醫藥 Hercules HRS-7535，HRS9531，HRS-4729 小

32、分子 GLP-1 受體激動劑，多肽 GLP-1/GIP 雙受體激動劑，腸促胰島素產品 5 月 17 日 嘉越醫藥 ERASCA JYP0015(ERAS-0015)Pan-RAS（ON）抑制劑 5 月 17 日 Medshine Discovery ERASCA ERAS-0015 泛 RAS 分子膠 6 月 13 日 明濟生物 艾伯維 FG-M701 靶向 TL1A 的全人源單克隆抗體 6 月 14 日 亞盛醫藥 武田 奧雷巴替尼 BCR-ABL 抑制劑 數據來源：即刻藥數、各公司官方新聞稿。*統計范圍不包含技術/平臺類授權合作、純商業化推廣類授權合作、補充擴大協議或行使選擇權。統計日期范圍

33、：2024.01.01-2024.06.30。16 2022024 4 年年上半年上半年中國創新藥領域投融資事件中國創新藥領域投融資事件分析分析 盡管創新藥領域充滿了挑戰，但還是有許多新銳公司憑借其在前沿技術、療法等領域的優勢在上半年逆勢獲得融資。根據即刻藥數的數據，2024 年上半年，中國創新藥領域共發生了 92 起不同輪次和性質的融資事件。圖 9：融資輪次分布 數據來源：即刻藥數。*圖 9 中“X”輪融資指處于 X 輪階段的融資，例如 A 輪定義為 A 輪到 B 輪之間的所有融資，包括 A 輪、A1輪、A2 輪、Pre-B 輪等，不包含 Pre-A 輪。統計日期范圍：2024.01.01-

34、2024.06.30。從融資輪次來看，從融資輪次來看，早期融資依然是最活躍的部分，A輪及以前的融資數量有 55 起，占到了總數的約 60%；其次是 B 輪，有 12 起。從融資金額來看從融資金額來看，有 20 家公司的融資金額1 億元人民幣；有 8 家公司的融資金額超過了 5000 萬美元。282712954321 17 圖 10：融資事件藥物類型領分布 數據來源：即刻藥數。*圖 10 中同一公司研究的不同藥物類型重復計數。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。圖 11：融資事件疾病領域分布 數據來源：即刻藥數。*圖 11 中同一公司研究的不同疾病領域重復計數。677911

35、12141922其它核藥疫苗ADC肽類蛋白質類藥物核酸抗體類藥物細胞和基因療法 18 統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。從分子類型來看，從分子類型來看，小分子藥物、抗體類藥物（含ADC）、細胞與基因療法（CGT）是獲得融資事件最多的三個領域，分別有 25 起、22 起、21 起；其它融資較多的領域還有核酸、蛋白質類藥物、肽類等藥物類型。從疾病領域來看，從疾病領域來看，腫瘤依然是最為備受關注的領域，有 60 起融資事件；其它獲得融資事件數量較多的疾病領域還有中樞神經系統（22 起）、抗感染（21 起）、罕見?。?6 起）、呼吸系統（16 起）、免疫系統（16起）、皮膚科（

36、16 起）等。表表 6 6：2022024 4 年年上半年上半年融資金額融資金額1 1 億元億元的中國創新藥公司的中國創新藥公司 公司公司 融資輪次融資輪次 融資金額融資金額 研究領域研究領域 拓濟醫藥 Pre-A 輪 超億元 抗體偶聯藥物（ADC）安帝康生物 A 輪 2 億元 抗感染 劑泰醫藥 C 輪 1 億美元 AI 藥物遞送系統及新藥研發 炎明生物 A+輪 數億元 炎癥、腫瘤 藍納成 B+輪 3 億元 放射性診療藥物 英派藥業 D+輪 4 億元 靶向抗癌藥 德昇濟醫藥 A+輪 6200 萬美元 抗腫瘤 華諾泰生物 B 輪 6 億元 疫苗 紐瑞特醫療 C 輪 超 3 億元 放射性療法 先博

37、生物 A+輪 2 億元 細胞療法 博致生物 A 輪 1800 萬美元 腫瘤 安濟盛生物 B+輪 4000 萬美元 肌肉骨骼疾病 19 先聲再明 股權融資 9.7 億元 抗腫瘤 信諾維 E 輪 7 億元 小分子 邁科康生物 C 輪 近 3 億元 新型疫苗 和其瑞醫藥 B+輪 近 2 億元 女性健康、內分泌和心血管 寧丹新藥 B 輪 逾 2 億元 中樞神經系統疾病 循曜生物 A 輪 近 2 億元 出凝血及纖維化領域 箕星藥業 D 輪 1.62 億美元 心血管、眼科疾病等 英派藥業 D+輪 4 億元 抗腫瘤 數據來源：即刻藥數。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。20 2 20

38、2024 4 年年上半年上半年獲獲 FDAFDA 快速通道資格快速通道資格的中國新藥分析的中國新藥分析 2024 上半年，共計有 23 款中國公司研發的新藥被 FDA 授予快速通道資格。具體來看：在藥物類型方面，抗體偶聯藥物（ADC）有 13 項，占比一半以上。ADC 成為近年來生物醫藥領域的熱點之一。這些 ADC 藥物來自信諾維、信達生物、邁威生物、恒瑞醫藥、樂普生物、映恩生物、榮昌生物、以及普方生物等。進入名單的新藥項目也包含了寡核苷酸、雙特異性抗體、多特異性抗體以及細胞療法等，體現了藥物類型的多元化。癌癥是這些藥物的主要應用領域。在這些藥物中，有 20 項針對癌癥，涉及胃癌、胰腺癌、肺癌

39、、肝癌、卵巢癌、食管癌等各個領域。表 7：上半年獲 FDA 快速通道資格的中國新藥名單 產品名稱產品名稱 研發公司研發公司 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 HP518 海創藥業 小分子 雄激素受體陽性三陰乳腺癌 BNT324/DB-1311 映恩生物/BioNTech 抗體偶聯藥物 去勢抵抗性前列腺癌 XNW-27011 信諾維 抗體偶聯藥物 胃癌 IBI343 信達生物 抗體偶聯藥物 晚期胰腺導管腺癌 RAG-01 中美瑞康 寡核苷酸 非肌層浸潤性膀胱癌 9MW2821 邁威生物 抗體偶聯藥物 復發或轉移性宮頸癌 SHR-A2102 恒瑞醫藥 抗體偶聯藥物 晚期尿路上皮癌 SIM0500 先

40、聲再明 多特異性抗體 多發性骨髓瘤患者 PT217 凡恩世生物 雙特異性抗體 廣泛期小細胞肺癌患者 21 TELITACICEPT 榮昌生物 蛋白質類藥物 干燥綜合征 SHR-A-1921 恒瑞醫藥 抗體偶聯藥物 上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌 PT886 凡恩世生物 雙特異性抗體 胰腺癌 MVR-T3011 亦諾微醫藥 溶瘤病毒 頭頸部鱗狀細胞癌 A400 科倫藥業/Ellipses Pharma 小分子 非小細胞肺癌 MRG004A 樂普生物 抗體偶聯藥物 胰腺癌 9MW2821 邁威生物 抗體偶聯藥物 食管鱗癌 SHR-A1912 恒瑞醫藥 抗體偶聯藥物 彌漫大 B 細胞淋巴瘤 D

41、B-1305/BNT325 映恩生物/BioNTech 抗體偶聯藥物 上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌 BST02 百吉生物 TIL 細胞療法 肝癌 SGN1 華津醫藥 其他 骨肉瘤 RC88 榮昌生物 抗體偶聯藥物 腹膜癌 PRO-1184 普方生物 抗體偶聯藥物 卵巢癌 SHR-A2009 恒瑞醫藥 抗體偶聯藥物 非小細胞肺癌 數據來源：即刻藥數、各公司公開新聞稿。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。22 20202 24 4 年年上半年獲上半年獲 FDAFDA 孤兒藥資格孤兒藥資格的中國新藥分析的中國新藥分析 2024 上半年，共計有 18 款中國公司研發的新藥

42、被 FDA 授予孤兒藥資格。具體來看：從藥物類型來看，這些新藥包括小分子、ADC、抗體、細胞療法、溶瘤病毒、基因療法等等，充分體現了多元化。從疾病治療領域來看，有 11 個新藥項目針對的適應癥為癌癥，包括食管癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌腦轉移、胃癌等。其它新藥擬開發的適應癥還包括腎病、眼科疾病、杜氏肌營養不良（DMD）以及異染性腦白質?。∕LD）等。表 8：上半年獲 FDA 孤兒藥資格的中國新藥名單 產品名稱產品名稱 研發公司研發公司 藥物類型藥物類型 適應癥適應癥 9MW2821 邁威生物 抗體偶聯藥物 治療食管癌 IRPAGRATINIB 和譽醫藥 小分子 用于治療肝細胞癌（HCC）GLECI

43、RASIB 加科思 小分子共價劑 胰腺癌 CBP-1019 同宜醫藥 抗體偶聯藥物 用于治療食管癌 AP303 禮邦醫藥 小分子藥物 治療常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）UTIDELONE 華昊中天 小分子 乳腺癌腦轉移 NOUVSIGHT 001 睿健醫藥 干細胞療法 針對視網膜色素變性系列適應癥 UTIDELONE 華昊中天 小分子 治療胃癌 IO-202 以明生物 抗體 治療慢性粒單核細胞白血?。–MML）9MW3011 邁威生物 抗體 真性紅細胞增多癥 23 數據來源：即刻藥數、各公司公開新聞稿。統計日期范圍：2024.01.01-2024.06.30。BS001 濱會生物 溶瘤病毒

44、 治療惡性腦膠質瘤 BRD-01 波睿達 CAR-T 細胞療法 治療間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）BA1301 博安生物 抗體偶聯藥物 治療胃癌（包括胃食管連接部癌）BA1105 博安生物 抗體 治療胃癌（包括胃食管連接部癌）SNC109 先博生物 CAR-T 細胞療法 治療惡性膠質瘤 HG302 輝大基因 CRISPR 基因編輯療法 治療杜氏肌營養不良（DMD）FT-002 方拓生物 AAV 基因療法 治療 RPGR 基因變異引起的遺傳性視網膜營養不良（IRD）LIN-2003 領諾醫藥 蛋白質類藥物 治療異染性腦白質?。∕LD）24 版權聲明：本白皮書內容來自藥明康德內容團隊，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其 他 平 臺。轉 載 授 權 或 有 其 他 合 作 需 求，請 聯 系 wuxi_。免責聲明：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本白皮書中的內容僅作信息交流之目的，所有文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。文章內容也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。本報告數據來源截至日期請以表格備注為準，所有信息根據官方新聞稿等公開信息整理和分析。歡迎掃碼關注藥明康德內容團隊微信矩陣 藥明康德官微藥明康德官微 醫藥觀瀾醫藥觀瀾 創鑒匯創鑒匯 學術經緯學術經緯 醫學新視點醫學新視點 健康榨知機健康榨知機