2021年抗艾滋病創新藥企業前沿生物公司戰略分析報告（33頁）.pdf

1、艾可寧作為中國首款自主研發并上市的抗 HIV 病毒新藥，是目前中國唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，是對目前國內艾滋病治療方案主要為口服藥的補充和提升，對主要流行 HIV 病毒包括耐藥病毒都有效。對于經其它多種抗逆轉錄病毒藥物治療仍有 HIV-1 病毒復制的 HIV-1 感染患者(耐藥患者)、肝腎功能異?；颊呒白≡杭爸匕Y患者(包括 HIV 合并機會性感染、外科患者等)，艾可寧提供了新的用藥選擇。艾可寧獨特的作用機制、明確的療效和優秀的安全性，得到中華醫學會感染病學分會艾滋病學組專家的認可和支持。艾可寧上市后，快速進入專業治療指南和專家共識(包括艾滋病抗病毒治療換藥策略專家共識、中國人類免

2、疫缺陷病毒感染者圍手術期抗病毒治療專家共識等)，建立了艾可寧的學術地位和專家認同。2018年 10 月，艾可寧被納入由中華醫學會感染病學分會、中國疾病預防控制中心頒布的新版中國艾滋病診療指南(2018 版)(下稱“指南”)。艾可寧被“指南”列示為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一。艾可寧作為融合抑制劑(FIs)，被“指南” 列示為用于 HIV 治療失敗患者方案的活性用藥之一，與至少一個具有完全抗病毒活性的增強蛋白酶抑制劑(PIs)聯合使用。同時，艾可寧適用于抗病毒治療中的耐藥患者。在上海市公共衛生領域及全國多位艾滋病領域專家的牽頭下，共同制訂了艾滋病抗病毒治療換藥策略專家共識，其中推薦的 12

3、個換藥方案中 7 個方案推薦使用艾可寧。對于耐藥患者，使用艾可寧為長期需求，即每年用藥周期為 12 個月。3.2 艾迪藥業抗艾新藥進入臨床三期，未與艾可寧形成直接競爭 艾可寧是對口服藥物的補充及提升我國抗 HIV 創新藥物較為稀缺，目前國內在研管線產品絕大部分還處于臨床早期、具有較大的不確定性。目前國產創新已經上市的藥物僅有前沿生物的艾可寧，但已有多家國產藥企的抗艾新藥已進入臨床試驗階段。其中艾迪藥業的 ACC007 與ACC008 研發進度最快。其中 ACC007 片 2020 年 7 月 23 日境內生產藥品注冊申請獲得受理、8 月 6 日被納入擬優先審評品種公示名單，9 月完成了國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)的藥品注冊現場核查;ACC008 片(復方 ACC007 片)獲得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品臨床試驗批準通知書，可開展治療經治的 HIV-1 感染者的 III 期臨床試驗。