2021年創新藥行業前景與君實生物商業化模式分析報告（41頁）.pdf

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1、2021 年 BTLA 單抗有望公布 I 期臨床數據，建議關注。JS004 于 2019 年 4 月 18 日獲美國 IND 批準，用于晚期不可切除或轉移性實體瘤的治療(包含淋巴瘤以及 PD-1 抗體耐藥患者)，于 2019 年 10 月開展爬坡試驗并完成首例患者給藥，預計于 2020 年上半年完成，隨后將進行擴展試驗，擬招募 120 名接受抗 PD-1 單抗后疾病進展的患者，初步計劃適應癥包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等;國內 I 期臨床于 2020 年 1 月 23 日獲批臨床試驗批件。JS004 有望于 2021 年上半年在腫瘤學術會議上披露臨床試驗結果數據。JS004 代表公司已開始從同類

2、創新向全球首創進軍，也有望與 PD-1 單抗聯用達到協同增效的作用，另外也有望拓展 PD-1 耐藥后人群適應癥，是公司一款重要的免疫檢查點抑制劑。與英派藥業成立合資子公司，引入 PARP 抑制劑 IMP4297。2020 年 8 月 20 日，君實和南京英派藥業成立一家合資公司，雙方分別擁有 50%股權，君實以現金形式向合資公司注資總計不超過 3 億元人民幣，英派藥業注入資產 PARP 抑制劑 Senaparib(IMP4297)在中國內地及香港、澳門特別行政區的權益。雙方將合作進行 IMP4297 項目在合資區域內的多種適應癥的臨床試驗、生產、商業化準備等。PARP 抑制劑主要利用腫瘤的“合成致死” 機理來實現抗腫瘤作用，合成致死是指兩個非致死基因同時被抑制導致細胞死亡的現象。 2014 年，首個 PARP 抑制劑 olaparib 獲批，首次驗證了 BRCA & PARP 這一對合成致死靶點。PARP 抑制劑適應癥廣泛。目前全球有 6 款 PARP 抑制劑獲批上市，4 款由國外企業研發，2 款由國內企業研發。阿斯利康 Olaparib 是全球第一款，2020 年全球銷售額為 16.76億美元，仍處于快速增長中。PARP 抑制劑最初獲批適應癥為 BRCA 突變卵巢癌，但隨著適應癥的不斷拓展，乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌均可使用 PARP 抑制劑來治療。