動脈網&ampamp蛋殼研究院：2021中國數字療法行業白皮書（31頁）.pdf

1、經過數字健康的多年市場教育，醫患接受度大幅提升數字療法產品是醫療數字化進程的重要成果，醫患對于數字療法的接受能力受到前20多年快速發展的遠程醫療、慢病管理等數字健康的深刻影響。上世紀90年代以來，隨著互聯網技術的快速發展和智能手機的不斷普及，遠程醫療、慢病管理等數字健康產品相繼迎來了黃金發展時期。2000年之后，Teladoc、American well，Stat Health Services Inc、HealthiestYou等遠程醫療服務提供商陸續成立。2010年前后，慢病管理領域涌現了Welldoc、Omada、Glooko、Livongo等明星企業。在過去20多年里，以Teladoc

2、為代表的遠程醫療平臺、以Livongo為代表的慢病管理平臺抓住醫療資源可及性低、慢病自我管理依從性低、難度高等市場痛點，積極尋求合適的商業路徑，成功積累了大量醫生端和患者端用戶，從行為習慣和心理認同層面完成對醫生和患者的初步教育，為擁有循證依據和監管部門認證背書、具有更加嚴肅醫療用途的數字療法的發展奠定了市場基礎。對比來看，中國的互聯網醫療市場自2014年開始快速發展，期間雖然幾經波折，但也不斷涌現出一批數字醫療與數字健康巨頭,同時互聯網醫院也在政策與資本的雙重催化之下如雨后春筍般涌現，可以說，2020年疫情之后，中國的醫生對于數字化產品與互聯網的應用普及得到了大幅提升，這對于后續數字療法在醫

3、生群體中的普及推廣奠定了良好的基礎。2.4、高昂醫療成本負擔下，監管層積極推進創新干預手段2019年美國的醫療保健支出接近3.6萬億美元，是美國軍費開支的5倍，占國民生產總值的比例為18%，嚴重擠占了例如教育、基礎設施等其他的社會投資需求。美國政府積極推進數字醫療以實現降費控費和提升國民健康水平。有研究證據表明，數字療法產品作為傳統治療方法的數字化替代方案或者優化手段，具有降低急性護理的使用率，減少并發癥，或用自動化軟件或虛擬訪問代替昂貴的臨床醫生訪問等優勢,對于推動價值醫療服務進展和實現醫療體系的降費控費具有重大意義。2017年7月，美國FDA頒布了數字健康創新行動劃，該文件第一次對數字健康產品的監管流程、適用產品范圍和未來監管模式做了較為清晰的闡述，是數字健康產品發展的奠基性政策文件。同時，FDA啟動了軟件預認證(Pre-Cert)試點計劃，試點計劃確定了9家企業作為試點企業，分別為蘋果公司、Fitbit、三星電子、verily生命科學、強生、羅氏控股(Roche Holding AG) 、Pear Therapeutics、Phosphorus 和 Tidepool。2020年9月，FDA在其醫療設備與放射健康中心內組建一個新的數字健康卓越中心。該中心旨在推動數字健康和數字醫療領域產品研發和審評規則制定，包括可穿戴設備、移動健康設備、以及數字療法等