動脈橙&蛋殼研究院：2022精準診療年度創新白皮書（49頁）.pdf

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1、精精準準診診療療年年度度 創創新新白白皮皮書書2022Precision Diagnostics and Treatment早篩、MRD、質譜、家用檢測誰是下一個增量前言前言資本寒冬、二級市場壓力傳導到一級市場的背景下，2022 年是中國精準診療領域起起伏伏的一年，有振奮，也有落寞。有的細分板塊經歷了多年的金錢、亢奮、狂熱后，進入沉靜期，行業泡沫逐漸撇清，企業更加沉心屏氣，專注提升內核實力。有的板塊在蟄伏多年后，走到了聚光燈下，進入資本、產業化收獲期。有的板塊長期囿于規范化發展難題，政策的持續高關注推動其進一步走向爆發前夜。有人弄潮、有人拓荒、有人蟄伏，告別 2022 年的跌宕起伏，又將迎來新

2、一年的草長鶯飛、繁花綻放。2022 年精準診療行業發生了哪些重要變化？如何把握變化背后的新機遇？2023年哪些細分賽道值得持續關注？動脈網調研了 15 家精準診療企業，訪談了 20 位行業人士，共同探尋答案。20222022 年的重要變化：年的重要變化：精準診療走過無序擴張期，邁向成熟。融資端，2022 年精準診療領域整體融資表現不及行業鼎盛期，資本更理性地關注在技術創新、產品策略、商業化進展上有差異化特征的企業。企業端，企業資源投入更集中，聚焦優勢板塊，著眼于差異化特色的打造，都反應出行業進入了相對成熟的時期，行業發展更良性。政策持續關注精準診療板塊，LDT、集采等政策驅動行業變局。2022

3、 年，多地對 LDT 模式給出了更加明確的支持態度，IVD 板塊集采政策也更加成熟，集采范圍不斷擴大。這些政策對行業創新有極大的鼓勵作用，同時也提出了較高的成本要求，要求企業根據政策導向，貼合臨床實際進行技術研發和產品布局。腫瘤 NGS、腫瘤早篩、臨床質譜、POCT 等賽道變化明顯。腫瘤早篩產品商業化探索繼續深入，開始嘗試打開出海及基層市場大門；臨床質譜融資熱度不減，企業在液相色譜串聯質譜、核酸質譜、微量元素質譜等不同技術平臺上多向發力；POCT 進入更便捷、更精準定量階段，應用場景從炎癥、心血管，向早篩、慢病管理，從臨床醫療機構向家庭環境，進一步鋪開。這些重點賽道在技術、產品或商業化上展現出

4、了較往年明顯不同的變化。20232023 年值得關注的方向：年值得關注的方向：關注政策走向對行業細分板塊的影響。集采持續深入 IVD 板塊，政策利好 LDT 模式、加速國產替代浪潮，基因檢測等更多精準診療技術更廣泛地納入醫保，分級診療加速推進是未來幾年可以預見的趨勢。企業要選擇與政策方向高度貼合的細分行業，比如成本更低、臨床可及性更強的檢測技術，上游基因測序儀、質譜儀國產化，腫瘤基因檢測合規化，創新 POCT產品等。關注能夠影響現有市場格局的新技術。契合臨床真實需求的技術創新是顛覆行業的重要動力，重點關注包括單細胞技術、單分子檢測技術、mIHC 技術、呼氣 VOC 檢測技術、臨床質譜技術、空間

5、組學、上游國產測序平臺等新興技術在臨床的突破性應用。關注在海外市場率先取得突破性進展的企業。經歷新冠疫情之后，各個細分板塊企業都瞄準了廣闊的海外市場，加速揚帆出海。目前新冠抗原自測試劑在出海上取得了代表性成績，癌癥早篩、POCT、家用檢測等多個潛力板塊的出海進程則還處于早期，重點關注行業內提供出海 CRO 服務的企業、出海供應鏈平臺，以及率先在各自細分領域建立起完整出海體系、取得商業化成果的企業。目錄目錄第一章第一章 20222022 年行業綜述年行業綜述.1 11.融資：新興賽道、差異化定位企業受資本青睞.12.政策：集采、LDT 規范化加速.53.產品技術：上游原研創新爆發，下游產品更多樣

6、.94.商業化：出海加速，帶來發展新動能.11第二章第二章 20222022 年有顯著變化的核心領域年有顯著變化的核心領域.13131.腫瘤 NGS 回歸價值本質.132.腫瘤精準診療加速向早篩和 MRD 延伸.153.質譜熱度攀升.204.政策推動 POCT 加速走進家用檢測場景.24第三章第三章 創新案例創新案例.29291.慧算基因：創新思路，基于 qPCR 的實體瘤 MRD 產品落地性更強.292.精智未來：第四代呼氣 VOC 檢測技術，更精準、便攜、可及.313.微康生物：創造性解決微流控 POCT 產品成本控制和穩定量產難題.334.安我健康：超百萬基因大數據，精準賦能居家健康管理

7、.355.金橡醫學：新型生物標志物發現，發布尿路上皮癌全程管理產品.37第四章第四章 20232023 年中國精準診療重點關注方向年中國精準診療重點關注方向.39391.呼氣 VOC 檢測已在海外受到官方肯定，可重點關注國內進展.392.單細胞技術進展頻頻，關注從科研向臨床轉化的突破.413.關注政策在醫保、LDT 方面的實質性動作.424.關注商業模式迭代，出海是新機遇.42圖表圖表目錄目錄圖表 12022 年中國精準診療融資情況.1圖表 22022 年精準診療企業所處融資輪次分布.4圖表 32022 年 LDT 相關政策.5圖表 42022 年 IVD 集采相關政策.6圖表 52022 年

8、腫瘤基因檢測納入醫保相關政策.7圖表 62022 年疫情防控政策重要調整.9圖表 72022 年新發布的國產基因測序系統.10圖表 8不同應用領域所處發展階段.10圖表 9美國對 IVD 產品和 LDT 檢測服務的監管要求.11圖表 10世和基因、臻和科技 2021 年營收情況.13圖表 11世和基因（左）、臻和科技（右）營業收入結構.14圖表 122022 年腫瘤早篩技術/產品創新.15圖表 132022 年腫瘤早篩企業出海情況.17圖表 14新興市場對中國品牌的整體印象更好.17圖表 15除民生工程外，腫瘤早篩企業下基層動作.18圖表 16MRD 發展趨勢.20圖表 17近 5 年臨床質譜

9、融資情況對比圖.21圖表 182022 年臨床質譜儀器及試劑獲批情況.22圖表 19多家企業積極布局核酸檢測試劑端.23圖表 20POCT 市場技術變革趨勢.24圖表 21國內企業新冠類家用檢測產品獲批情況.26圖表 222022 年非新冠類家用檢測產品動態.27圖表 23血液 cfDNA 樣本中,BF marker+qPCR 體系評估的甲基化比例與”雜交捕獲+NGS方法+突變特征”評估的 ctDNA 含量有較強的相關性.29圖表 24精智未來呼吸分子分析微型氣相色譜儀.31圖表 25DISKFLU 碟式微流控免疫聯檢診斷試劑芯片.33圖表 26安我健康全家庭、場景化、伴隨式健康服務.35圖表

10、 27金橡醫學 U 愛系列產品開發過程.37圖表 28呼氣 VOC 檢測主流技術.40圖表 29全球呼氣 VOC 疾病領域分布情況（左）、區域分布情況（右）.40圖表 302022 年國內部分單細胞技術企業的新品進展.411第一章第一章 2022 年行業綜述年行業綜述2022 年，中國精準診療行業持續深入發展，是資本、政策關注的熱門板塊，行業技術、產品、商業化等進展也層出不窮。1.1.融資：新興賽道、差異化定位企業受資本青睞融資：新興賽道、差異化定位企業受資本青睞根據動脈網的統計，2022 年精準診療板塊一共完成了 106 筆融資，融資金額超過 85.31 億人民幣。整體融資表現不及前幾年，主

11、要在于新冠疫情的長期持續、宏觀環境動態變化、醫藥二級市場動蕩，對一級市場投資造成了不利影響。圖表 1 2022 年中國精準診療融資情況23數據來源：動脈橙產業智庫從融資輪次來看，2022 年精準診療領域融資輪次偏早期，以 A 輪為主，其中天使輪到 B 輪的融資占比達到了 69%，這些企業以臨床質譜、微流控 POCT、單細胞測序、單分子檢測、癌癥早篩等新發展起來，且還沒有頭部企業誕生的賽道為主，他們以新興賽道、差異化定位作為切入點。4圖表 2 2022 年精準診療企業所處融資輪次分布數據來源：動脈橙產業智庫融資金額上，雖說處于資本寒冬，但強者恒強，過億元融資數量依舊很多，平臺型企業、病原宏基因組

12、測序、單細胞、癌癥早篩、基因測序上游、臨床質譜等都是熱度極高的賽道。多樣化技術、平臺型企業受到青睞。頤坤生物在 1 月份完成了 1 億美元的 B 輪融資，閱爾基因完成 5000 萬美元 B 輪融資，隨著 NGS、PCR 等單一技術發展成熟，行業開始平臺化、整合發展。病原宏基因組測序在經濟成本、準確性、標準化上持續深入，予果生物 1 月份完成了 3 億元 C 輪融資；單細胞測序熱度持續，丹序生物在 2 月完成了近 3 億元 B 輪融資，未來在科研市場之外，需要進一步打開單細胞技術在藥物開發和臨床檢測市場的應用；癌癥早篩企業鹍遠基因完成 3 億元 B+輪融資，更多癌種覆蓋、更多臨床驗證、更多商業渠

13、道帶來了更多空間；基因測序上游戰略地位進一步得到重視，國產基因測序儀賽納生物完成超 2 億元 C+輪融資，華大智造成功 IPO；臨床質譜板塊熱度極高，凱萊譜完成2.2 億元 B+輪融資，英盛生物、迪譜診斷、瑞萊譜等多家企業完成過億元融資；POCT 賽道熱度不減，過億元融資頻現。上市與退市也在 2022 年發生。華大智造成功上市，臻和科技遞交了招股說明書，世和基因中止上市，泛生子宣布私有化退市，在當前較為動蕩的市場環境下，不同企業在資本市場做出了不同的選擇。5整體來看，精準診療板塊有人退場、有人登場?；蚪M學依舊是資本的主要聚集地，但質譜、單分子檢測、蛋白組學、代謝組學、多組學等新力量也在快速崛

14、起。在未來，資本市場會更加理性，以多元化的目光看待精準診療，關注更多新技術、新場景，同時關注產業鏈整合機會，推動行業良性發展。2.2.政策：集采、政策：集采、LDTLDT 規范化加速規范化加速2022 年，政策對整個精準診療行業的影響主要體現在 LDT 規范化、集采，以及腫瘤基因檢測納入醫保上。2.12.1 LDTLDT 政策關注度再度攀升，但尚無具體管理細則政策關注度再度攀升，但尚無具體管理細則自 2021 年醫療器械監督管理條例第 53 條出臺以后，2022 年政策已經進一步認識到了 LDT 這一新興事物的急迫需求，有了更多的動作。其中，4 月 8 日發布的廣州市戰略性新興產業發展“十四五

15、”規劃指出，在醫學檢驗領域，積極支持 LDT 試點；10 月 11 日發布的開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知，鼓勵有條件的醫院開展自行研制體外診斷試劑試點；10 月 15 日發布的關于加快生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知提出，將積極支持LDT 試點，有條件允許 LDT 項目服務于臨床推廣；11 月 17 日發布的上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化操作細則（試行），提出公立醫院自研診斷試劑，轉化收益全部歸屬醫院，且符合條件可納入醫保。臨床、科研對大 panel、全外顯子檢測等項目一直有清晰的訴求，但在傳統監管體系下，這類創新項目一直沒有得到充分應用，多地 LDT 相關政策的出臺，對

16、行業是極大利好，企業可以選擇合適的業務方案，不用浪費大量時間和資源在注冊報證上。圖表 3 2022 年 LDT 相關政策數據來源：動脈橙產業智庫6醫院是開展 LDT 試點的主體，監管更可控。開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知提出，遴選確定了 40 家公立醫療機構作為試點單位、確定了20 家公立醫院為輔導類試點單位參照實施，試點工作為期 5 年。政策明確了 LDT的主體是醫院，而非第三方醫學檢驗實驗室，讓 LDT 監管更可控。監管部門已經擺出了鼓勵、支持的態度，為 LDT 的合法性提供了一定的依據。LDT 將伴隨 IVD，一起成為精準診療行業的重要組成部分，在技術更新迭代快、應用場景靈活

17、的板塊中發揮更大作用。值得注意的是，政府目前還沒有出臺具體的管理細則，比如 LDT 應該在什么范圍內開展，什么樣的醫院可以自行研制體外診斷試劑，符合什么條件的 LDT 產品可以納入醫保等等，還有眾多問題需要探討。政策并非是對 LDT 業務的松綁，而是希望厘清 IVD 和 LDT 業務的界限，以 IVD 為主、LDT 為輔，促進行業規范化發展。2.22.2 集采加速，政策更成熟、靈活集采加速，政策更成熟、靈活IVD 設備和試劑曾被認為是不具備實施集采條件的一個領域，但隨著集采范圍從藥品向器械拓展，IVD 也被納入了集采范圍。2021 年，安徽打響了 IVD 集采第一槍，率先在化學發光試劑板塊進行

18、集采。2022 年，IVD 集采范圍不斷擴大，有更多省份參與了集采，也有更多品種被納入了集采當中。圖表 4 2022 年 IVD 集采相關政策數據來源：動脈橙產業智庫其中，11 月 14 日，江西省醫藥采購服務平臺發布肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第 1 號)，將與河北省、陜西省等 22 地聯合開展肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采，涉及總蛋白、白蛋白等 26 款臨床常用產品。這是國家醫保局 2022 年年初時重點部署的三大省級專項集采之一，由江西省負責牽頭，是 IVD 行業目前涉及省份最多的集采，被稱為“小國采”。72022 年 IVD 集采政策更加成熟、靈活，具有示范作用。相較

19、2021 年安徽帶有試驗性質的集采相比，江西省醫藥采購服務平臺發布的肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第 1 號)，在規則制定上更加合理。同一品種下，不區分方法學，分為 ml 組和測試組。再分為 A、B 兩個競價組，承諾滿足采購 70%的企業進入 A 組，其他進入 B 組；承諾向全聯盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格 0.6 倍，增補為擬中選企業。與此前被動等待降價的情況不同，2022 年已有企業邁出了主動降價的重要一步。11 月 21 日，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購平臺稱接到企業申請，53 個注冊證的 97 個體外診斷試劑產品主動申請降價（達安基因），其中有 12 個新

20、申報注冊證按照“綠色通道”復核通過。調整后價格作為本省最高參考價供醫療機構議價采購，鼓勵其他企業主動申請將價格調整至合理水平。對于像達安基因這樣擁有產業鏈上下游整合優勢，擁有成本控制能力的企業來說，在集采大勢下主動降價并不意外。結合甘肅省通知中“鼓勵其他企業主動申請將價格調整至合理水平”的描述，接下來還會有更多的企業或主動，或被動降價，換取市場空間。雖然 IVD 集采沒有像藥品、高值耗材那樣成規模、成體系，但已經是 IVD 領域的大勢所趨，將重新塑造市場格局。集采沖擊下，IVD 企業需要降本增效，同時也需要出海尋求更廣闊的市場。2.32.3 NGSNGS 被納入醫保，報銷比例高達被納入醫保，報

21、銷比例高達 90%90%價格是決定精準醫療可及性的“最后一公里”，NGS 等腫瘤基因檢測技術納入醫保的問題在 2022 年得到了突破性進展。圖表 5 2022 年腫瘤基因檢測納入醫保相關政策數據來源：動脈橙產業智庫10 月 12 日，國家醫保局發布對十三屆全國人大五次會議第 4221 號建議的答復，對腫瘤基因檢測項目納入醫保以及帶量采購給予正式回應，指出部分地區已將部分基因檢測項目納入醫保支付范圍。此外，相關部門指導地方將安全有效、8費用適宜且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍。針對腫瘤基因檢測集采問題，醫保局回復，腫瘤基因檢測屬于醫療服務項目，按照現行政策，公立醫療機構提供

22、的基本醫療服務實行政府指導價。目前正在指導地方按照“技耗分離”的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫療服務項目價格下降。福建省醫保局將 NGS 技術納入醫保的動作具有重大意義。11 月 29 日，福建省醫保局將 NGS、PCR、ICH 等技術納入了醫保，報銷比例高達 90%。在指導用藥中，很多靶向藥已經進入醫保、納入集采，價格大幅下降，與之配套的基因檢測卻還依賴自費，價格成了最大的阻力。由于收費昂貴，多達上千元，甚至數萬元，腫瘤基因檢測一直未能被普遍納入醫保，之前只有北京等少數地區將較為成熟的PCR、FISH 技術納入了醫保范圍，福建省醫保局率先將 NGS 技

23、術納入醫保，邁出了重要一步。腫瘤基因檢測在指導用藥、復發監測、早篩早診中的臨床價值已經足夠明晰，需要企業與政府部門雙向奔赴，企業積極推動銷售費用、檢測成本的進一步下降，醫保對腫瘤基因檢測價值的支持力度更明確，讓更多技術進入醫保。2.42.4 疫情防控政策發生根本性變化，新冠核酸檢測退潮疫情防控政策發生根本性變化，新冠核酸檢測退潮2022 年，國家共有兩次與精準診療板塊密切相關的重大疫情防控政策調整。分別是 3 月 11 日，國家衛健委官網發布的關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知 和配套的 基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本操作流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程指出，在核酸檢測基

24、礎上增加抗原檢測作為補充，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。以及 12 月初，國務院聯防聯控機制綜合組發布關于進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知，不按行政區域開展全員核酸檢測，進一步縮小核酸檢測范圍、減少頻次。根據防疫工作需要，可開展抗原檢測。9圖表 6 2022 年疫情防控政策重要調整數據來源：動脈橙產業智庫隨著疫情防控政策發生根本性轉移，新冠核酸檢測將退潮，抗原自測升溫，或將帶動居家檢測市場發展。新冠肺炎疫情發生以來，新冠核酸檢測頻次不斷升高，相關機構數量井噴，據衛健委數據，2020 年 3 月底，國內具備核酸檢測資格的機構只

25、有 2000 多家，到 2022 年 3 月底，在國內開展核酸檢測服務的機構數量達到 1.24 萬家，數量暴漲了 520%。疫情防控政策調整后，新冠核酸檢測過度飽和現象突出，行業將迎來洗牌，相關企業需要向更多方向尋求發展，比如新冠抗原自測、呼吸道聯檢等。目前，新冠抗原自測產品需求量上升，新冠抗原自測產品將推動居家檢測市場教育，帶動家用自測市場升溫，更多 IVD 項目有機會加速進入家庭場景，能夠解決準確度、操作便捷度、價格三個關鍵問題的企業將率先吃到家用自測紅利。3.3.產品技術：上游原研創新爆發，下游產品更多樣產品技術：上游原研創新爆發，下游產品更多樣上游壁壘正在被打破，國產基因測序儀熱鬧非凡

26、。此前，上游基因測序儀被認為是最難突破的進口壟斷板塊之一，近兩年，隨著上游技術突破，進入門檻降低，以及下游成本壓力變大、監管趨嚴，國產測序儀推出的速度越來越快，2022 年，華大智造、真邁生物、賽陸生物、賽納生物、銘毅智造都推出了基因測序系統，同時華大智造專利戰勝訴因美納。其中，真邁生物的 GenoCare 1600 在 7 月份獲得 NMPA 批準，是全球首個獲批的臨床單分子基因測序儀，11 月 28 日，真邁生物又發布了自主研發的新款基因測序系統 FASTASeq 300。此外，三代、四代測序儀也已經有企業在布局，比如安序源、齊碳科技等。在國產替代和下游應用領域需求持續擴大的背景下，國產測

27、序儀市場前景可觀，測序儀廠商接下來還需要針對不同的應用場景，不同類型的檢測項目規劃合適的發展路徑，讓儀器有效在科研、臨床市場中運轉起來。10圖表 7 2022 年新發布的國產基因測序系統數據來源：動脈橙產業智庫下游，應用場景、技術更多元化。伴隨診斷、傳染病檢測、遺傳性疾病檢測、癌癥早篩、MRD 是精準診療主要的應用場景，產品不斷豐富，比如臻和科技宣布推出泛癌種 MRD 檢測產品微適博，諾輝健康啟動中國泛癌種早篩早診隊列PANDA 研究項目，同時也有臨床質譜、呼氣 VOC 檢測、納米孔測序、單細胞測序、多重熒光免疫組化、AI 等技術創新應用這些場景中，比如第四代納米孔癌癥早篩技術、基于 qPCR

28、 平臺的實體瘤 MRD 檢測、NIPT PLUS，以及貝瑞基因基于第三代測序推出的地貧檢測產品。等神經系統疾病檢測、家用檢測等新場景也在技術、政策的驅動下迎來了快速發展。圖表 8 不同應用領域所處發展階段數據來源：動脈橙產業智庫114.4.商業化：出海加速，帶來發展新動能商業化：出海加速，帶來發展新動能出海是 2022 年精準診療板塊的關鍵詞之一，受新冠疫情影響，精準診療企業或多或少、或早或晚，都在走向海外。以往大多數企業都是尋求海外監管部門的批準，淺嘗輒止，用海外的批準為產品在國內的營銷背書，提高品牌價值。2022年不同的是，不少企業在海外有了切實的市場落地動作，IVD 產品和 LDT 檢測

29、服務兩大類產品都有企業做出了相關嘗試。比如諾輝健康與 Prenetics GroupLimited 戰略合作，基于常衛清布局香港和東南亞市場，世和基因與巴西 Hospitalde Base 醫院達成戰略合作，共建院內 NGS 實驗室，推進腫瘤臨床研究。圖表 9 美國對 IVD 產品和 LDT 檢測服務的監管要求數據來源：動脈橙產業智庫海外市場定價權更大，天花板更高，帶來新增量。國內競爭激烈，且受兩票制、集采、DRG 等政策影響，企業定價權不大，歐美市場價格自由度更高，企業定價權更大。以新冠抗原自測試劑盒為例，該類產品在歐洲的零售價格為在 1-2歐元，在中國為 2-3 人民幣，在 Google

30、搜索，九安醫療的 iHealth 價格是 16美元兩個試劑，雅培的價格為 23.99 美元兩個試劑，艾康生物的 Flowflex 售價是一個 7.99 美元，利潤空間較國內更大。最為振奮人心的是新冠抗原自測企業在海外取得的輝煌，癌癥早篩、POCT 是值得期待的出海新熱點。據醫保商會統計，2022 年上半年，我國主要體外診斷試劑出口額約為 79.09 億美元，同比增長 288%，其中，自測類試劑出口額為 68.88億美元，占比高達 87.09%。11 月，九安醫療與美國國防部后勤局簽訂了 iHealth試劑盒產品的采購合同，合同價稅合計金額為 1.91 億美元（含運費），約合人12民幣 13.6

31、7 億元，超過公司 2021 年度經審計主營業務收入的 50%。新冠抗原自測是一個成功的案例，順利打開了一個缺口，對于市場空間最大的美國市場，美國實驗室檢測市場長期被雅培、貝克曼、羅氏等大型頭部企業占據，在 POCT市場上的布局則較淺，而美國“家庭醫生”模式成熟，中國企業可以著眼于基層市場，癌癥早篩、家用檢測及 POCT 產品是合適的切入點。出海仍處于早期嘗試階段，大部分企業還不具備足夠的出海能力，疫情放開后出海力度將加大。海外特別是 FDA 監管要求高，如何滿足海外的嚴監管、如何選擇合適的產品切入、如何精準把握目標市場動態、如何制定合理的市場策略等，都是挑戰?？梢钥吹?，很多企業目前的出海動作

32、還僅限于與海外企業建立市場合作，處于萬里長征第一步，未來還需要長時間和大量資源積累。值得注意的是，疫情三年推動中國體外診斷領域走向海外的步伐更快，2022 年年底疫情放開之后，海內外往來更順暢，企業出海力度將加大。綜上，精準診療板塊在 2022 年的整體發展節奏有所放緩，但行業格局更健康。在個體化醫療趨勢，健康中國戰略上，精準診療依舊是資本、政策關注的重點領域，企業在技術研發、產品布局、應用場景開辟、商業化上展現了眾多創新思路。集采政策更成熟，進一步深入 IVD 領域，行業控成本壓力加大。多地釋放 LDT相關利好政策，行業資源浪費情況將得到緩解，企業創新空間更大?；驕y序上游創新加速，多家企業

33、推出國產基因測序系統，下游技術布局多元化，應用場景從專業醫療機構拓展至家庭。新冠疫情加速出海進程，多個企業在不同細分板塊進行探索，將有更多企業、更多產品走向海外。13第二章第二章 2022 年有顯著變化的核心領域年有顯著變化的核心領域蛋殼研究院通過對我國精準診療板塊的采訪調研，我們重點討論腫瘤 NGS、早篩、MRD、臨床質譜、POCT 五個 2022 年有顯著變化的細分領域。1.1.腫瘤腫瘤 NGSNGS 回歸價值本質回歸價值本質NGS 是目前常用的有效獲取人類癌癥基因組信息的高通量測序方法，能夠勾畫出腫瘤相關的遺傳變異全景，NGS 技術為腫瘤精準醫療的進一步發展提供了基礎。多年來，腫瘤 NG

34、S 產品技術不斷更新，應用場景不斷拓展，其臨床價值早已毋庸置疑。但腫瘤 NGS 市場的擴容，在 2022 年似乎遇到了一些實質性的困難。2022 年，腫瘤 NGS 賽道兩家企業遞交招股說明書。繼 2020 年燃石醫學、泛生子先后在納斯達克上市之后，2022 年市場久違地又迎來了 IPO 相關動作。5 月，世和基因向上交所科創板遞交了招股說明書，9 月，臻和科技向港交所遞交招股說明書。世和基因和臻和科技都是一級市場的香餑餑，融資情況可觀，業務布局在行業內都具有代表性。這些頭部企業的一舉一動往往代表著行業的方向，對于整個行業的短期走勢會有較大影響。但目前總的來看，腫瘤 NGS 頭部企業的探路并不順

35、利。圖表 10 世和基因、臻和科技 2021 年營收情況數據來源：世和基因招股說明書、臻和科技招股說明書腫瘤 NGS 企業還沒有跳出盈利困境，銷售費用居高不下、盈利困難等問題尚未解決。腫瘤 NGS 已經上市的企業股價不理想。通過招股說明書，也可以看出世和基因和臻和科技都還沒有蹚出一條康莊大道，兩家企業均處于虧損狀態，并且，世和基因銷售費用高達 2.5 億元，臻和科技銷售費用高達 2.53 億元，都存在燒錢換市場規?，F象。14圖表 11 世和基因（左）、臻和科技（右）營業收入結構數據來源：世和基因招股說明書、臻和科技招股說明書腫瘤 NGS 從爆發期進入成熟期，中游企業在業務布局、商業模式上逐漸趨

36、同，面臨著更殘酷的競爭壓力。雖然不同公司在業務宣傳的側重點上有差異，但整體布局越發趨同，業務布局上普遍是伴隨診斷、早篩、MRD 的思路，技術則是在NGS 基礎上，融合多組學、單細胞等創新技術，商業模式則以 LDT 為主，加速IVD 合規化為主要方向。2022 年行業整體發展也較為平淡，主要是在組學數據、測序技術平臺、早篩、復發監控上進行探索，市場端受新冠影響，進展不明顯。產品、商業模式趨同，也就出現了銷售費用居高不下的情況。成本高、短期內無法扭轉虧損局面，腫瘤 NGS 企業尚不具備自主生存能力，資本市場卻已降溫。在這種形式下，企業間將面臨激烈的競爭，進入淘汰賽階段?；貧w價值本質，腫瘤 NGS

37、發展后勁很大在于降低成本。過去很多年，腫瘤 NGS的發展速度過于快，存在資源擠兌的現象，2022 年是行業回歸價值本質的一年，企業需要沉心屏氣，專注解決行業實際問題。在爆發期，廣布局是多數企業的選擇，進入成熟期，行業不再瘋狂擴張，需要明確的分工，企業選擇擅長的方向，集中資源是關鍵，將形成少數綜合性頭部企業、與多家特色化企業的市場格局。此外，腫瘤 NGS 臨床價值明確，但樣本量并不及預期，較大的因素在于成本問題。成本也是阻礙腫瘤 NGS 進入醫保的主要障礙之一，目前少數將腫瘤基因檢測納入醫保的地區，都未囊括 NGS 技術。拿證進院，推動合規化，選擇上游國產測序平臺等方式，都是有效降低成本的手段之

38、一。期待有企業能夠率先擺脫成本桎梏。樣本的再挖掘、再使用能力也是企業發展后勁之一，AI 技術價值凸顯。過去幾年，很多企業花費大量資源積累的樣本和數據，需要高效利用起來，推動更多新產品的誕生，比如分子標志物用于腫瘤精準分型和預后預測、綜合藥效模型預測，15都是數據再利用的體現。這個過程不僅依賴實驗室能力，還要跨領域的數據算法、知識融合能力，企業需要加快、加深在 AI 技術上的布局。2.2.腫瘤精準診療加速向早篩和腫瘤精準診療加速向早篩和 MRDMRD 延伸延伸腫瘤是精準診療領域最主要的疾病領域之一，以基因檢測為核心的精準診療方案在臨床的應用潛力正在不斷擴大。指導用藥板塊已經趨近飽和，尤其是肺癌小

39、Panel 產品同質化競爭嚴重，定位新的熱門應用場景是當務之急。近兩年，向前延伸，著眼于早期腫瘤患者，布局腫瘤早篩，向后延展，關注腫瘤術后患者，開發 MRD 復發監控，一時成為熱點。不過早篩與 MRD 究竟是第二增長曲線，還是新一輪的燒錢戰爭，現在答案還未明，需要相關企業有更驚艷的表現。2.12.1 腫瘤早篩技術創新、商業化創新均加速腫瘤早篩技術創新、商業化創新均加速腫瘤早篩針對未出現明顯腫瘤癥狀的人群，進行早期腫瘤和癌前病變的篩查。適當的腫瘤早篩，是實現早診早治的基礎，將有助于患者減輕痛苦、改善預后、提高治愈力。2021 年，腫瘤早篩市場爆發，從產品研發階段加速邁入商業化，2022年，腫瘤早

40、篩市場在技術、產品、商業化上的創新加速，行業進一步成熟。2.1.12.1.1 更多新技術賦能腫瘤早篩更多新技術賦能腫瘤早篩目前，已經實現商業化的腫瘤早篩產品間的同質化現象已經比較突出，比如癌種上，很多企業都聚焦于腸癌等癌種，標志物上，基于血液樣本的腸癌早篩產品多是以 Septin9 基因甲基化為主，基于糞便的腸癌早篩產品多是基于 SDC2 基因甲基化，缺乏創新標志物。新入局的處于研發階段的企業正在從技術差異化和產品差異化兩個維度切入。圖表 12 2022 年腫瘤早篩技術/產品創新數據來源：動脈橙產業智庫16技術路線更多樣化，代謝組學、蛋白組學等深入腫瘤早篩。腫瘤早篩技術路線正在從以 DNA 甲

41、基化為主的技術，拓展到更多技術路線，如 CTC 技術，CTC 在血液中的含量極少，難以捕獲，靈敏度更高的技術讓 CTC 精準檢測得以實現，中科納泰旗下產品“腫瘤捕手”應用 CTC 技術，通過包裹了多肽的納米磁珠捕獲外周血中的循環腫瘤細胞，實現腫瘤的早期發現；比如代謝組學，腫瘤細胞和正常細胞在代謝上有很大的差異，可以利用腫瘤代謝的特點進行早篩，精智未來基于呼氣 VOC 技術布局了肺癌和結直腸癌早篩業務，邁維代謝基于代謝組學，正在開發腸癌早篩代謝試劑盒。不過新興技術普遍處在早期階段，還需要臨床進一步驗證。泛癌種早篩按下快進鍵。在單癌種早篩上，可檢測的癌種已從腸癌擴大到了肺癌、子宮內膜癌、卵巢癌等更

42、多癌種，但高發癌種畢竟有限，可延展性不強。隨著單癌種早篩注冊證逐漸增多，開始有越來越多企業將目光放在泛癌種上，成為行業新的競爭要素。11 月，諾輝健康正式啟動中國泛癌種早篩早診隊列 PANDA 研究項目；世和基因 cfDNA 片段組學大型泛癌種早篩研究數據發布；和瑞基因推出了基于高通量全基因組測序技術的多癌種早篩產品。泛癌種是腫瘤早篩的高峰，臨床標準缺乏、技術難度大、研究數據寥若晨星，其中 Grail 的泛癌種產品 Galleri整體敏感性僅 51.5%，組織溯源性 88.7%，I 期患者檢測敏感性僅為 17%，II 期40%，就是泛癌種早篩高壁壘的縮影，泛癌種早篩對企業技術、資金考驗更大。2

43、.1.22.1.2 頭部企業開始探索出海頭部企業開始探索出海腫瘤早篩終端場景多元化，包括門診、體檢中心、社區、家庭等，其中體檢中心一直是腫瘤早篩最主要的終端場景，此外直接面向消費者的 2C 模式也在積極嘗試中，國內市場教育尚不成熟。2022 年，腫瘤早篩企業持續在商業化上探索，乘著新冠抗原試劑在海外大放異彩的東風，開始揚帆出海。17圖表 13 2022 年腫瘤早篩企業出海情況數據來源：動脈橙產業智庫腫瘤早篩出海還處于探索期，亞洲、非洲是主要目的地。目前腫瘤早篩企業的國際化動作大部分還停留在產品市場準入上，在獲取歐盟認證上較為積極，不過極少有企業有實際性的市場落地動作。2022 年，諾輝健康和康

44、立明生物率先邁出了出海重要一步，都以技術成熟、發病率高、早期治愈率高、現有篩查手段存在一定缺陷的腸癌早篩為首發產品。根據頭豹研究院的研究，新興市場對中國品牌的整體印象更為友好，諾輝健康也瞄準了東南亞市場，與 Prenetics GroupLimited 戰略合作，康立明生物與制藥集團 Cooper Pharma 的子公司 CooperBiosciences MENA 建立合作，開拓長安心在摩洛哥、埃及、沙特阿拉伯和阿聯酋市場業務。兩家頭部企業都暫時避開了競爭激烈的歐美市場，聚焦公共醫療資源相對欠缺的亞洲、非洲市場，這些市場競爭壓力相對較小，但在市場教育、支付上需要下一番功夫。圖表 14 新興市

45、場對中國品牌的整體印象更好18數據來源：頭豹研究院2.1.32.1.3 腫瘤早篩加速向基層下沉腫瘤早篩加速向基層下沉民生工程之外，有更多企業開始大力推動腫瘤早篩下沉基層。之前，腫瘤早篩在基層的落地主要依靠政府民生工程，比如2016 年啟動的農村癌癥早診早治項目，已覆蓋 31 個省、252 個項目點，2009 年由衛健委牽頭的在農村地區開展女性乳腺癌和宮頸癌的篩查。行業內的叫得上名的企業也基本都在民生工程上有布局，以加速產品推廣，驗證產品性能，加速商業化，比如鹍遠基因參與的揚州市邗江區結直腸癌篩查民生工程，2021 年篩查近 4 萬人，發現腸癌 28 例，腸腺瘤 700例。2022 年，除了支持

46、民生工程外，不少企業依托基層醫生平臺等渠道，在基層市場有了更多的布局。圖表 15 除民生工程外，腫瘤早篩企業下基層動作數據來源：動脈橙產業智庫基層是腫瘤早篩廣泛普及、取得突破成效不可繞過的市場。據 2019 年全國癌癥報告，約 40%的我國新發惡性腫瘤病例以及 43%的惡性腫瘤死亡病例都來自農村，而基層地區優質醫療資源不足，群眾缺乏足夠的早篩早診意識，是腫瘤早篩需要攻克的重點板塊。2022 年 4 月健康中國行動推進委員會辦公室發布健康中國行動 2022 年工作要點，明確指出推進區縣級癌癥篩查和早診早治中心建設試點?；鶎悠占澳[瘤早篩還任重道遠。在基層地區推廣腫瘤早篩，不管是從支付能力、市場認知

47、、企業服務能力角度看，都較中心城市有著更大的難度。并且，即使是在城市地區，腫瘤早篩的商業化情況也還不理想，現在進軍基層市場似乎為時過早。2022 年有多家企業在基層市場做出了嘗試，目前還沒有相關進展披露，希望可以早日加速腫瘤早篩在基層的落地。192.22.2 MRDMRD 臨床價值驗證加速臨床價值驗證加速MRD 是惡性腫瘤經過治療后體內殘留的微量腫瘤細胞的狀態，是腫瘤復發的根源?；?ctDNA 的 MRD 檢測在復發風險預測方面具有優于傳統影像學手段的靈敏性和特異性，準確的 MRD 檢測是對患者進行個性化精準醫療的基礎，可預測臨床結果并對患者的危險程度進行分層，指導治療決策。MRD 覆蓋癌種

48、更多，前瞻性臨床研究持續推進。2020 年下半年開始，隨著 ctDNA檢測 MRD 的方法論逐漸成熟，MRD 市場日益火熱，從血液瘤拓展到了實體瘤。2022 年，MRD 市場產品進一步豐富，涵蓋血液瘤、腸癌、肺癌、泛癌種等，相較其它產品，泛癌種 MRD 檢測產品不局限癌種，受益人群更廣泛，臻和科技在2022 年推出了泛癌種 MRD 檢測產品微適博。前瞻性臨床研究也在持續推進，2022 年吉因加與吳一龍教授團隊合作的最新肺癌 MRD 研究成果在 CancerDiscovery 發表。9 月，吉因加又發起了“基于 MRD 陰性的 IB-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除術后動態觀察策略的前瞻性、多中

49、心、單臂臨床研究”（CTONG2201）。MRD 技術端等待創新，常規技術路徑之外，多組學聯合檢測方案值得關注。國內的 MRD 產品基本都是沿襲了國外的技術路徑，采用 ctDNA 個性化定制方案或是固定 panel，缺乏更多的技術路徑創新，還沒能很好地解決 ctDNA 含量極低的問題，需要更多更廣闊的思路。根據最新的研究和學術論壇前沿動向，采用多組學聯合方案提高檢測準確率是新機會，已有文章表明可以利用甲基化作為腸癌MRD 的檢測指標。MRD 陽性檢出率數據非常重要，需要更多創新技術、更多前瞻性研究。肺癌MRD 的檢測和臨床應用共識 將 ctDNA 豐度技術標準規定為可穩定檢測出豐度0.02%，

50、真正有能力開展 MRD 檢測的企業實際上不多。需要更多的前瞻性研究，進行更充分、扎實、全面的驗證，將 MRD 技術真正用于實體瘤患者的動態追蹤和臨床治療管理上。前瞻性臨床研究要著重考量陽性檢出率，用臨床檢測度下限去衡量前瞻性數據。成本價格是 MRD 產品下一階段需要著重考量的因素。除檢測數據外，影響 MRD檢測落地臨床的一大因素還在于高昂的價格?，F階段多以“雜交捕獲+NGS 方法+突變特征”進行 MRD 產品研發，檢測方法復雜,檢測周期較長,檢測成本較高,產品不易醫院落地?；鬯慊虬l現的一個甲基化 marker（命名為 BF Marker），通過自身甲基化程度的改變,影響多種實體瘤發生發展，在

51、 17 種實體瘤中表現出相同的甲基化模式?；鬯慊蚧?BF Marker+qPCR 平臺,開發了實體瘤 MRD20檢測產品，易用性及可落地性優于 NGS 平臺，大幅降低 MRD 檢測成本。圖表 16 MRD 發展趨勢數據來源：動脈橙產業智庫3.3.質譜熱度攀升質譜熱度攀升質譜分析是分離和檢測帶電物質的一種方法，是一種同時具備高特異性、高靈敏度、多指標分析的普適方法，可提供待測物質的分子量和豐富的結構信息等，在臨床醫學、科研、藥物開發、工業、大氣環境、航空航天等多個領域均有應用。2022 年，臨床質譜是精準診療板塊的重要增量，資本市場對臨床質譜投入了前所未有的關注度，行業企業也在產品合規化、技

52、術創新化上持續投入。臨床質譜領域資本熱度延續，2022 年共發生 15 筆融資事件，融資總額超過 6.4億。2020 年以來，投資機構在臨床質譜市場密集出手，英盛生物在 2022 年邁入了 C 輪，獲得早期投資的新興臨床質譜企業更是眾多。但也可以看到，與 2021年對比，2022 年臨床質譜融資情況并沒有沖上新的高峰。資本市場非常關注質譜技術在臨床的確定性應用，目前，質譜在新生兒篩查、微生物鑒定等項目上的臨床認知度相對較高，有了一定的檢測量，但是未形成壟斷性優勢。接下來，臨床質譜企業需要在臨床應用確定性上取得更大的進步，早日在臨床實現殺手锏式的應用。21圖表 17 近 5 年臨床質譜融資情況對

53、比圖數據來源：動脈橙產業智庫2022 年共有 51 款臨床質譜產品獲得 NMPA 批準，合規化加速。儀器是在中國臨床市場開展檢測應用的剛需，儀器上，獲批的儀器仍舊以液相色譜串聯質譜和飛行時間質譜兩種類型為主。試劑端，眾多企業都瞄準了滲透率低，空間大的維生素檢測市場，2022 年新批準了 16 款相關產品。其中，全譜維生素的重要性正在提升，全面檢測人體必需維生素的水平，保障機體維生素水平的充足和均衡正在成為共識。自從 2021 年英盛生物率先取得全譜維生素檢測試劑注冊證后，2022 年全譜維生素檢測試劑盒的拿證速度顯著加快，豐華生物的脂溶性維生素測定試劑盒和水溶性維生素測定試劑盒獲得批準，凱萊譜

54、、質譜生物的脂溶性維生素測定試劑盒也獲得了批準。藥物濃度監測、新生兒篩查、人體微量元素檢測試劑盒的注冊證數量也有提升，領域內的布局企業越來越多。22圖表 18 2022 年臨床質譜儀器及試劑獲批情況數據來源：動脈橙產業智庫臨床質譜技術向更高分辨率發展。2022 年，除了常規檢測應用合規化加速，臨23床滲透率提高外，臨床質譜企業在創新組學應用上的投入也在逐漸加大，紛紛基于蛋白組學和代謝組學研發特檢項目。常規檢測項目使用普通分辨率質譜儀足以，而阿爾茨海默病早篩、腫瘤早篩等特檢項目要依托更高分辨率、更高靈敏度的質譜設備，才能針對復雜疾病進行研究。故此，8 月，品生醫療和安捷倫就高端質譜儀達成戰略合作

55、，加速臨床質譜多組學應用。高分辨質譜目前的難題在于發現合適的、臨床可以應用的標志物，預計在 2-3 年內，高分辨率質譜將推動更多新型標志物發現，在臨床上將有更具體的應用。核酸質譜布局企業增多，發展加速。微生物質譜細分板塊天花板有限，多家企業正在向核酸質譜延展。核酸質譜是基于基質輔助激光解析電離飛行時間質譜發展起來的一種多重 PCR 分析檢測系統，在藥物基因檢測中的應用正備受關注。但核酸質譜面臨儀器獲批、核酸分型基礎試劑壁壘，目前還未在臨床有突破性進展，期待能夠率先突破核酸分型基礎試劑壁壘的企業。圖表 19 多家企業積極布局核酸檢測試劑端數據來源：動脈橙產業智庫POCT 質譜關注度升高。傳統質譜

56、儀占地面積大，對工作環境要求苛刻、操作復雜、成本高昂，使用場景局限在實驗室中，POCT 質譜儀具備優異的定性能力、快速的分析能力、廣泛的適用能力、良好的機動能力、簡單的操作特性、低廉的成本投入，以及具備一定的定量能力等特點，在即時檢測場景中具有鮮明的優勢，能夠顛覆即時檢測賽道。目前，POCT 質譜儀在醫療場景還沒有成熟的應用，需要較長時間的摸索，2022 年，至秦儀器等多家專注食品、環境領域的 POCT 質譜企業開始布局醫療領域。24多技術平臺、多應用領域方向布局，向大而全的平臺型企業發展是重要方向。海外，各大科學儀器巨頭往往布局了液相色譜串聯質譜、氣相色譜串聯質譜等多類儀器，之前，國內臨床質

57、譜領域，液相色譜串聯質譜、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜等技術類別企業之間劃分較為明確。2022 年，有更多企業開始橫跨多個質譜技術，多技術平臺發展。例如，英盛生物已經布局了高效液相色譜串聯質譜、電感耦合等離子體質譜、核酸質譜、高分辨質譜、一體化全自動質譜分析平臺、全自動樣本前處理平臺；佰辰醫療在液相色譜串聯質譜平臺基礎上，和安捷倫合作，新布局了電感耦合等離子體質譜，同時還布局了分子和免疫市場。4.4.政策推動政策推動 POCTPOCT 加速走進家用檢測場景加速走進家用檢測場景POCT 是現場快速診斷方法，應用場景廣泛。2022 年，POCT 領域沒有出現顛覆性改變，基本上還是在傳統技術的基

58、礎上做改良創新，但也可以明顯看見布局微流控 POCT 技術的企業顯著增多。中國 POCT 市場正在邁入更便捷、更精準定量時期，微流控技術主導中國 POCT市場技術變革。中國 POCT 市場可以分為三個階段，首先是從無到有、定性時期，以膠體金技術為主，其次是從定性到定量時期，再次是更便捷、更精準定量的時期，這階段以微流控 POCT 技術為核心，微流控 POCT 技術彌補了傳統技術無法精準控制整個反應過程的缺陷，可對分子含量非常低的樣本進行檢測，實現了檢測精準度的躍升。目前，中國正處于精準定量早期階段，獲批的微流控 POCT產品相對較少，未來幾年內，微流控技術將主導中國 POCT 市場的技術革新，

59、推動 POCT 在分級診斷、遠程醫療、精準醫療中發揮巨大作用。圖表 20 POCT 市場技術變革趨勢25數據來源：動脈橙產業智庫微流控 POCT 產品的規?；瘧糜匈囉诜€定量產和成本控制能力。微流控芯片是微流控技術的下游應用單元，通過微型電子機械系統技術，在芯片表面構建微型生物化學分析系統，快速、準確地實現對蛋白質、核酸或特定目標的處理和檢測，將原本需要在實驗室進行的樣品前處理、免疫反應和結果檢測等關鍵步驟匯聚在一張微小芯片上進行，具備操作簡便、檢測速度快、準準度高等特點。但想要規?；瘧?，微流控芯片還存在成本高、穩定量產困難兩大難題亟待解決。微康生物成功開發出“微流控時間分辨免疫熒光”、碟式

60、微流控免疫多項聯檢”、“模塊化分子診斷一體式微流控”等多個平臺。微康生物是國內率先解決微流控 POCT 產品成本高、穩定量產難、常溫保存難痛點的公司，而且微流控產品的原材料、芯片、試劑、儀器均為微康生物自研自產，在進口替代方面價格較進口芯片降低10 倍以上。微流控 POCT 產品更快速地從炎癥、心血管向婦幼、腫瘤、早篩等方向延展，從免疫向凝血、分子等領域延展。以往，免疫板塊的炎癥、心血管是微流控 POCT產品的主戰場，隨著常規板塊市場日益飽和，同時在集采政策驅動廠商加速去拓展更多新興板塊，滿足常規項目未滿足的需求，近年微流控 POCT 產品覆蓋場景迅速增加，婦幼、腫瘤、早篩，以及凝血、分子板塊

61、都開始出現了微流控 POCT產品。集采背景下，POCT 產品需要回歸檢測本質。此前單獨依靠渠道就能夠盤活一個 POCT 產品，現在要結合臨床需求、產品質量、成本、渠道等多個因素，全面發力。分級診療、患者下沉帶來更多項目檢測的需求，促進醫共體平臺檢測結果互認是趨勢，POCT 勢必是未來重要的發展方向，應用范圍將快速擴大。26政策利好，推動 POCT 產品打開家用檢測大門。新冠疫情改變了家用檢測市場格局，以往，整個家用診斷市場的發展相對緩慢，消費者居家自測習慣也沒有養成，家庭端市場難以打開，3 月 10 日，國家衛健委發布政策，指出在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。社區居民有自我檢測需求的，可

62、通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。新冠抗原自測放開，使得家用檢測市場教育加速成熟，點燃了眾多企業布局家用檢測市場的熱情，傳染病檢測、女性健康、慢病管理等項目有望更快在家庭場景落地。圖表 21 國內企業新冠類家用檢測產品獲批情況數據來源：動脈橙產業智庫27圖表 22 2022 年非新冠類家用檢測產品動態數據來源：動脈橙產業智庫國內家用檢測市場處在培育期，未來需要在價格、準確性、便捷度上實現突破。隨著新冠抗原自測的使用率快速提高，家用自測產品也將更加深入人心，但絕大部分都是新冠抗原自測試劑，國內企業在傳染病、健康管理、癌癥等板塊的布局較少。家用檢測市場的進一步發展還有

63、眾多問題橫亙在相關企業面前，最為重要的是產品模式，現有的 POCT 產品都是針對醫療場景開發，操作流程、價格都還不適合家庭場景，像國內的分子診斷居家檢測產品幾乎都是“居家采樣，實驗室送檢”形式，分子診斷一體化平臺還需進一步優化迭代，降低檢測時間和成本，保證檢測性能和消費者友好。其次，消費者對家用檢測產品價格的敏感度高，企業必須要進一步降低成本，同時在目標人群定位、如何針對 C 端進行精準有效的科普教育，檢測后如何構建完整的閉環服務，家用檢測產品使用流程和細則的制定，專業醫療機構是否認可居家自檢結果都是行業需要探索的點。海外家用檢測市場前景已經顯現，國內企業可加速布局。新冠抗原自測試劑盒作為海外

64、新冠病毒檢測的主要方式，海外家用檢測市場發展尤為迅速，對家用檢測產品的需求正在放大，且需求已經不局限于新冠檢測產品，延伸到了傳染病檢測等更多項目，現在已有 Everlywell、LetsGetChecked 等企業的多款居家檢測產品在藥店、電商平臺銷售。國內企業可以抓住海外家用檢測市場快速擴大的紅利期，搶占海外家用檢測市場。綜上，2022 年，腫瘤早篩、MRD 檢測、臨床質譜、POCT 等精準診療重要板塊在技術創新、場景創新、商業化創新上有了區別以往的顯著變化，企業動作頻繁，生命力旺盛。腫瘤精準診療板塊全方位布局趨勢進一步明顯，加速從伴隨診斷向早篩、MRD延展。其中，腫瘤早篩著力于探索更多商業

65、化途徑，企業開始將目光放在海外市場和基層市場。MRD 處于技術驗證、產品開發階段，證明臨床價值是現階段重28點。臨床質譜企業發展模式多樣化，IVD、LDT 模式并存，常規項目和創新組學項目并重，液相色譜串聯質譜和微生物質譜平臺之外，核酸質譜、電感耦合等離子體質譜的臨床潛力受到高度關注。POCT 進入更便捷、更精準定量階段，應用疾病領域更廣，技術實現全血檢測、多項聯檢等突破。POCT 在家庭環境的應用也成為了新機遇。29第三章第三章 創新案例創新案例1.1.慧算基因：創新思路，基于慧算基因：創新思路，基于 qPCRqPCR 的實體瘤的實體瘤 MRDMRD 產品落地性更強產品落地性更強慧算基因作為

66、發改委首批“國家基因檢測技術應用示范中心”和“高發腫瘤及遺傳性疾病基因檢測示范中心”，致力于打造 AI+疾病診療 biomarker 開發與產品轉化平臺，提供含腫瘤在內的 AI+精準診療全面解決方案。構建了基于生物數據和醫學數據的 AI 評估模型和智能檢測中心，為腫瘤醫生提供貫穿診療全過程的早期診斷、個性化用藥、MRD 監測智能診療服務；為藥物研發機構提供 phase1-4的 AI 引擎研發服務；為慢病管理、遺傳性疾病、傳染性疾病、神經免疫性疾病提供相關解決方案，為分級診療提供基于隱私計算的平臺建設服務。發現獨特甲基化 marker，無需再檢測大量位點，大幅降低成本?，F階段多以”雜交捕獲+NG

67、S 方法+突變特征”進行 MRD 產品開發，檢測方法復雜、檢測周期較長、檢測成本較高、不易臨床落地?；鬯慊蜻M行了思路創新，在基因突變的上游，找到了一個通過自身甲基化程度的改變,影響多種實體瘤發生發展的甲基化marker（命名為 BF Marker）。BF Marker 在 17 種實體瘤中表現出相同的甲基化模式，同時影響腫瘤相關通路及細胞功能(細胞的分化,增殖及遷移)，不需要檢測大量位點，只需要追蹤 BF Marker 甲基化模式的改變，即可實現精準、低成本檢測，可用于實體瘤 MRD 檢測及動態監測領域,癌癥早篩領域及用于 IVD 試劑盒開發等?；?BF Marker+qPCR 開發實體瘤

68、 MRD 產品，可落地性更強。BF Marker 的甲基化可動態反應 ctDNA 含量的變化,且與基于 NGS 的方法具有強相關性，慧算基因基于 BF Marker+qPCR 開發的實體瘤 MRD 產品，可檢測低至 10 拷貝的甲基化基因組，動態反應血液 ctDNA 含量的變化，大幅降低實體瘤 MRD 檢測及動態監測的成本。相較 NGS 平臺，基于 qPCR 平臺的 MRD 產品可落地性更強。圖表 23 血液 cfDNA 樣本中,BF marker+qPCR 體系評估的甲基化比例與”雜交捕獲+NGS方法+突變特征”評估的 ctDNA 含量有較強的相關性30數據來源：慧算基因目前，慧算基因已完成

69、超 15 萬例腫瘤專病的數據采集、數據存儲、數據解讀服務，與超過 20 家醫療機構共建腫瘤 LDT 智能檢測中心及 AI+轉化研究中心，獲得軟件著作權和專利超 80 余項，發表 SCI 文章超 200 篇，自主研發的泛實體瘤MRD 檢測試劑盒及腫瘤精準醫療分析系統已獲 CE-IVD 認證。312.2.精智未來：第四代呼氣精智未來：第四代呼氣 VOCVOC 檢測技術，更精準、便攜、可及檢測技術，更精準、便攜、可及精智未來是一家專注于創造和利用革命性的創新技術全面解碼人體呼氣中代謝分子信息的高科技公司。公司創造性地融合微機電(MEMS)和人工智能(AI)技術，以呼氣代謝組學為理論基礎，開發的超靈敏

70、、高分辨、智能化床旁(POCT)呼吸分子分析微型氣相色譜儀，可實現對 VOC 進行精準的定性和定量分析，為癌癥早篩、疾病快診和慢病居家監測提供的無創、便捷的診斷和管理顛覆性方案。突破第四代呼氣 VOC 檢測技術，微型氣相色譜儀正在報證。傳統呼氣 VOC 檢測技術操作繁瑣、設備龐大、成本高昂，受此所限，呼氣 VOC 分析大多只能用于大型實驗室中。精智未來布局的是第四代呼氣 VOC 檢測技術，智能化、可移動、小型、無創、成本低、分辨率高、檢測時間短，基于臨床大數據和人工智能對于呼氣 VOC 圖譜和 VOC 標志物組合進行整體的快速分析和判定，在床旁即可快速收集和分析患者樣本，可推動呼氣 VOC 檢

71、測在醫院、社區、康養中心和居家場景的普及，公司微型氣相色譜儀正在報證。圖表 24 精智未來呼吸分子分析微型氣相色譜儀圖片來源：精智未來32率先建立呼氣代謝組學 AI 分析算法與循證推理數字化平臺，解決數據標準化問題。行業發展的關鍵要素之一在于數據標準化，現在需要花費大量時間進行分析，并且誤差較大。精智未來對呼氣 VOC 數據進行標準化處理，建立了呼氣代謝組學 AI 分析算法與循證推理數字化平臺，該平臺為開放式，可以作為整個行業的樞紐，研究人員、企業、醫生通過將呼氣 VOC 數據進行上傳分析，促進行業共贏。目前精智未來和美國密歇根大學醫院以及國內多家三甲醫院開展了針對 ICU 病房中重癥疾病，以

72、及常見慢性病和呼吸道相關疾病的臨床合作。管線包括微生物感染、哮喘等呼吸道疾病、肺癌、ICU 疾病等。其中，公司的臨床研究顯示，呼氣 VOC 檢測技術對急性呼吸窘迫綜合癥的陽性結果預測率為 94%，準確率 87%，并可根據呼氣分析的變化提前 24-48 小時預測疾??；用于肺癌早期診斷、用藥指導和預后監測，整體特異性和靈敏度優于臨床常用的血液腫瘤標志物，同時可精準判斷肺癌亞類型。333.3.微康生物微康生物：創造性解決微流控創造性解決微流控 POCTPOCT 產品成本控制和穩定量產難題產品成本控制和穩定量產難題微康生物以“Miniaturized Total Analysis Systems”為核

73、心，開創出一條全新的微流控 POCT 技術路徑并率先開發出國內首個“微流控 POCT 全場景解決方案”：縱向深度布局免疫、分子、凝血、家用四大檢測領域，橫向快速拓展各平臺可檢測項目，逐步覆蓋了“家基層臨床二級三級”各層級、各場景的診斷需求。全場景解決方案，覆蓋檢驗中心、臨床科室、家庭自用。針對檢驗中心，微康生物基于 LYOFIA 微流控時間分辨免疫熒光研發平臺，開發出了婦幼生殖、心肌、感染、激素等約 50 個檢測項目；針對急診科、心內科、胸痛中心、ICU 等臨床科室，微康生物基于 DISKFLU 碟式微流控免疫聯檢診斷平臺，重點應用心肺項目多聯檢產品；公司的模塊化分子診斷一體式微流控平臺已經完

74、成開發，正在注冊中；家用檢測平臺也正在進行前期開發。截至目前，公司已獲得國內醫療器械注冊證近 50 個，歐盟 CE 認證 60 余個，另有在研產品數十種，且實現了微流控產品的原材料、芯片、試劑、儀器的全部自研自產。多項目快速聯檢，實現 POCT 產品迭代。傳統 POCT 產品存在無法實現多項目快速聯檢、全血和異常干擾樣本處理難度大等缺陷，無法滿足臨床診療對 POCT產品快速、精準、便捷、多項聯檢等現實需求。微康生物基于 DISKFLU 碟式微流控免疫聯檢診斷平臺，整合了臨床對樣本自動化前處理、多項目聯檢和快速精準檢測的需求，無需復雜的樣本前處理過程，只需在碟式微流控芯片上加一次樣本，就可以在

75、15 分鐘內自動完成最多 9 個項目的精準定量檢測，同時抗干擾能力更強、檢測靈敏度更高。目前基于該平臺上開發出的心肺五聯檢、呼吸道病毒五聯檢等產品，受到了市場的高度認可。圖表 25 DISKFLU 碟式微流控免疫聯檢診斷試劑芯片34圖片來源：微康生物354.4.安我健康：超百萬基因大數據，精準賦能居家健康管理安我健康：超百萬基因大數據，精準賦能居家健康管理安我健康成立于 2018 年 4 月，是中國領先的健康大數據為基礎的家庭健康管理服務平臺。通過深度洞察中國家庭，為其提供專業的家用型檢測、診斷及解決方案和高質量的數據服務，累計為百萬家庭提供了檢測服務，足不出戶就能便捷快速地進行健康自檢，為自

76、己和家人獲得更科學的健康管理方案。積累超百萬用戶，多維度進行數據挖掘和變現。在過去幾年里，安我健康積累了超百萬的用戶數量。憑借積累的樣本數量和用戶數量，安我健康正在著重關注數據挖掘和數據變現。首先，在用戶端提供檢測結果和針對性產品的閉環。在檢測到用戶的某項遺傳病風險較高時，可給出針對性的多維度解決方案，包括定制保險、在線健康服務、年度特殊體檢、特定產品等。其次，通過數據信息挖掘診斷類產品的機會。比如，安我健康與北京協和醫院合作了孕期精準營養項目。在孕產婦的營養攝入方面，除了提供常規的葉酸血生化指標檢測之外，開發分子診斷檢測試劑盒，通過血生化檢測+基因檢測，從孕婦的葉酸攝入量，到基因層面對葉酸的

77、吸收代謝能力，提供科學性的綜合解決方案。然后是將大數據應用于藥物靶點的發現，公司連續發現了多個心臟病以及神經代謝性疾病相關的藥物靶點。圍繞家庭一家三代，提供居家檢測針對性的產品和解決方案。目前，安我健康的用戶主要以媽媽群體為主，鏈接到家庭的一家三代，包括母嬰人群，家庭主要成員，以及中老年人群。其中，瞄準媽媽群體關心的孩子成長發育各種問題，公司提供過敏源檢測，身高檢測，基礎營養吸收代謝能力的檢測，以及孩子的興趣和學習能力檢測等。同時，通過媽媽擴散到整個家庭，提供成年人的飲食、營養、健康、慢病、腫瘤易感等方面的檢測。針對具體化的場景和用戶需求，以問題驅動，提供針對性的產品和解決方案。此外，安我健康

78、還有大量的 To B 賦能業務，可以為品牌方或商家平臺的用戶提供基因檢測，建立用戶和商品之間的高效鏈接。圖表 26 安我健康全家庭、場景化、伴隨式健康服務36圖片來源：安我健康375.5.金橡醫學：新型生物標志物發現，發布尿路上皮癌全程管理產品金橡醫學：新型生物標志物發現，發布尿路上皮癌全程管理產品金橡醫學通過自主研發的基因大數據分析平臺，探尋原創的腫瘤生物標志物并應用于臨床轉化產業鏈閉環，推動實現腫瘤早篩早診、療效監控以及精準治療。公司已經在腫瘤精準醫學領域實現了實體腫瘤和血液腫瘤雙領域產品布局，推出了“橡”系列和“U 愛”系列 50 余種檢測產品，并與華為云、華大智造、TwistBiosc

79、ience、阿斯利康、羅氏診斷等多家企業達成戰略合作。已打通新型生物標志物發現-臨床轉化通路。金橡醫學早在 2018 年就開始搭建新型生物標志物發現體系。公司已建立了 10 萬余人的癌癥患者基因組數據庫，其覆蓋了泌尿系統腫瘤、消化系統腫瘤、血液腫瘤等多個癌癥。其底層數據算法將基因組多個維度的信息進行挖掘，包括 SNV、基因融合以及染色體結構變異。同時，公司與臨床醫院的多位腫瘤領軍人物緊密合作，打通了新型生物標志物開發、臨床轉化的完整路徑?！耙还苣颉睂崿F尿路上皮癌防治到精準診療的全流程管理?；谛滦蜕飿酥疚锇l現體系，金橡醫學積累了將近 10 萬人的臨床樣本數據，推出了基于尿液的尿路上皮癌全程管

80、理系列產品“U 愛”，以“一管尿”即可進行尿路上皮癌的早診早篩、用藥指導和療效預測。圖表 27 金橡醫學“U 愛”系列產品開發過程圖片來源：金橡醫學“U 愛”系列共有 U 愛 SEEK，U 愛 MRD，U 愛 HOPE 三類產品。首先，U 愛 SEEK針對不明原因血尿患者，提供尿路上皮癌早期診斷。其次，針對新輔助治療患者，U 愛 MRD 可用于預測尿路上皮癌新輔助治療療效，及時確定最佳手術時間；針38對術后需要療效監測的患者，U 愛 MRD 提供術后療效精準監測，監控術后復發。最后，U 愛 HOPE 可進行尿液全景靶向和免疫治療療效評估，為患者提供精準用藥指導。作為尿路上皮癌術前輔助診斷的手段

81、以及術后復發監控的輔助手段，“U愛”系列產品將為泌尿外科醫生的臨床診斷提供有力幫助；有效降低不明血尿患者及復查患者的膀胱鏡檢頻率，避免了膀胱鏡帶來的痛苦與不便；助推疑似尿路上皮癌患者的早診早篩早治，將癌癥治療關口前移。39第四章第四章 2023 年中國精準診療重點關注方向年中國精準診療重點關注方向蛋殼研究院認為，2023 年可以重點關注創新技術的臨床應用進展、企業出海的確定性進展、相關政策的走向。特別是技術創新，是目前精準診療多個細分領域企業布局的重點，目前行業呈現出了多元化的技術，包括呼氣 VOC 檢測技術、單細胞技術、mIHC 技術、臨床質譜、單分子免疫檢測、數字 PCR 等等。這些技術創

82、新性強，但還未在臨床普遍應用，可以重點關注其臨床應用情況，比如呼氣VOC 檢測技術、單細胞技術在臨床的突破。不過也要注意，不少相對成熟的板塊，阻礙行業的問題已經不是技術性能，創新技術帶來的提升有限，企業要選擇合適的落地場景，同時要更多關注成本、盈利模式、市場渠道等，打造下一個熱點應用。1.1.呼氣呼氣 VOCVOC 檢測已在海外受到官方肯定，可重點關注國內進展檢測已在海外受到官方肯定，可重點關注國內進展人體呼氣中的 VOCs 是全身各個器官組織新陳代謝產物的重要組成部分，包括碳氫化合物（芳香族和脂肪族）、含氧有機物（醛、醇、酚、羧酸、醚和呋喃）等，很多來自于人體內源性的生理和病理反應。比如，與

83、癌癥相關的病理機制包括缺氧、細胞過度增殖、過度炎癥和活性氧活躍等，都會導致局部和系統性的 VOCs種類和濃度發生明顯變化。因此，VOCs 可以作為對人體生理病理狀況做出全面判斷的重要標志物，并且，呼氣檢測作為一種新的診斷方法具有無痛、非侵入性、實時監測，便于收集等優點，非常適合疾病的早期篩查和其他疾病的早期診斷。FDA 批準了首個基于呼氣 VOC 的新冠病毒檢測產品，提升行業對呼氣檢測的信心。2022 年，FDA 緊急授權了首個基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒檢測產品，可在醫院、醫生辦公室、公共場所、移動監測站等多個場景下使用，只需要對呼出的氣體進行檢測，不到三分鐘即可獲取檢測結果。這一事件，

84、是官方對呼氣VOC 檢測的肯定，讓行業清晰看到了呼氣 VOC 檢測在臨床的具體落地場景。更多新型技術切入呼氣 VOC 檢測賽道，多樣化技術相互驗證呼氣 VOC 檢測臨床價值。以前呼氣 VOC 檢測企業基本聚焦于質譜技術、色譜技術、電子鼻技術或傳感器陣列技術，2022 年有拉曼光譜等更多技術切入了該賽道。新加坡企業Silver Factory Technology 基于拉曼光譜技術，分析呼氣 VOC 的指紋圖譜。根據新加坡 HAS 披露的數據，該公司開發的 TracieX Breathalyser 對于新冠檢測的靈敏度和特異性分別達到了 95.0%和 97.8%。多種不同的技術之間相互印證，對疾

85、病標志物的尋找和確定有較大幫助，也能夠為市場提供最貼合應用場景的技術。40圖表 28 呼氣 VOC 檢測主流技術數據來源：動脈橙產業智庫呼氣 VOC 檢測技術將在消化道、呼吸道疾病領域率先落地，歐美地區布局最活躍。管線布局方面，根據精智未來統計，目前全球范圍內開展呼氣 VOC 臨床管線共有超過 111 條，主要聚焦于與呼吸道和消化道。其中呼吸道占據 37%，消化道占 26%，兩者占全部管線的 63%。消化道、呼吸道疾病領域的產品會率先實現臨床落地?？梢钥闯?，布局思路上，企業聚焦哮喘、肺癌等呼氣系統密切相關的疾病、臨床現有技術無法滿足的領域，專注攻克肺結節良惡性判斷、哮喘早期發現及精準用藥等難題

86、。未來會有更多企業在癌癥、傳染性疾病、代謝相關的慢病疾病上取得突破。從區域看，歐洲在呼氣 VOC 檢測領域最為活躍，占據了全部管線的 54%。圖表 29 全球呼氣 VOC 疾病領域分布情況（左）、區域分布情況（右）數據來源：精智未來41未來，可以重點關注具有三類特征的企業，一是擁有臨床級的呼氣 VOC 檢測產品的企業，很多企業的技術現在還是科研實驗室設備的特征，設備操作復雜，臨床廣泛應用有難度。二是有能力做呼氣 VOC 分子全圖譜分析的企業，VOC 分子與疾病間的關系需要呼氣分析設備即可做定性分析，也可以做定量分析，進而多維度解碼信息“黑匣子”，厘清疾病與 VOC 分子間的巡證關系。三是充分發

87、揮 AI技術對呼氣 VOC 分析賦能作用的企業。呼氣 VOC 分析復雜、繁瑣，融合 AI 技術對標志物的尋找和優化有極大促進作用。精智未來利用 MEMS 技術研發的小型 POCT 呼氣分析微型氣相色譜儀，在床旁即可快速收集和分析患者樣本，同時通過人工智能算法進行呼氣圖譜自動判讀，彌補了傳統大型檢測設備操作繁瑣、檢測和數據分析時間長、無法在床旁和社區應用等缺陷。國內呼氣 VOC 檢測行業未來的發展需要更多專家共識和指南的出現。國內要迎來突破必須要有一個爆款產品的出現，真正解決臨床痛點，估計還需要 2-3 年的時間，行業較大的瓶頸在于缺乏應用指南和專家共識，接下來需要依賴大量標準化的臨床數據加速指

88、南和專家共識的制定。在海外，International Association forBreath Research(IABR)正在積極推進呼氣 VOC 檢測專家共識和指南的制定。2.2.單細胞技術進展頻頻，關注從科研向臨床轉化的突破單細胞技術進展頻頻，關注從科研向臨床轉化的突破單細胞技術是精準醫療新技術方向，通過對單個細胞進行研究，從更高分辨率和時空結構上解碼生命，揭示細胞間的差異及其在微環境中的功能情況，可應用腫瘤精準診療、生殖遺傳健康、免疫系統疾病、感染性疾病等。國內單細胞技術廠商在近一年快速崛起，2022 年多個國產單細胞技術企業的新品發布。單細胞技術被稱為能夠撐起科研服務下一個十年的

89、技術，在科研市場的應用目前相對廣泛，2022 年多個單細胞技術企業發布了科研產品進展，科研服務市場空間較大，大部分企業都是引進國外的系統提供服務，自研廠商還沒有成規模，沒有形成頭部聚集效應。圖表 30 2022 年國內部分單細胞技術企業的新品進展數據來源：動脈橙產業智庫42單細胞技術在臨床的落地是行業進一步爆發的關鍵，關注單細胞技術臨床應用?？蒲蟹帐袌鲆幠Ｓ邢?，在臨床市場，單細胞技術從誕生之初就擁有極大期望值，但至今沒有落地。生殖遺傳健康、腫瘤、神經科學、免疫系統疾病、傳染性疾病等市場都是單細胞技術的臨床落地方向。隨著科研服務市場競爭逐漸加劇導致毛利下降，未來幾年可以重點關注單細胞技術在臨床

90、的突破，關注在臨床隊列研究、價格、全鏈條自動化等環節上取得突破的企業。3.3.關注政策在醫保、關注政策在醫保、LDTLDT 方面的實質性動作方面的實質性動作2022年是政策在LDT模式和醫保上破冰的一年，政策對腫瘤基因檢測納入醫保，以及 LDT 模式都給予了肯定的態度，為行業帶來了更大的想象的空間。同時，集采也在有序推進，將覆蓋更多方法學、項目。醫保、集采將加速擴大覆蓋范圍。2022 年 10 月 12 日，國家醫保局對腫瘤基因檢測項目納入醫保以及帶量采購給予正式回應，對于“安全有效、費用適宜且收費標準明確”的基因檢測項目，也將有望納入醫保。更多腫瘤基因檢測項目納入醫保，同時，11 月 29

91、日，福建省醫保局將 NGS 納入了醫保報銷范圍，大幅降低了患者經濟負擔。腫瘤基因檢測進入醫保是趨勢，接下來將有更多省份將更多高價值、高性價比的項目納入醫保。同時，集采也將持續推進，發展較為成熟、成本較低、應用較廣泛的 PCR 技術可能很快會迎來集采。LDT 具體管理細則有望出臺，目前來看，適合 LDT 模式的應是臨床急需，并且生物標志物成熟的項目。LDT 業務重要，但管理起來非常復雜，太緊、太松都不利于行業發展，要把握合適的度。適合 LDT 的項目，以 LDT 模式推行相對容易的基因檢測領域為例，LDT 需要有應用范圍的限制，像 NIPT 這樣經過了市場大量驗證的項目來說，在 NIPT 項目上

92、實現了一定提升的 NIPT PLUS 項目可以納入LDT 的范圍，在腫瘤市場，大 panel 和小 panel 很多技術路線是相通的，以現有產品為基礎的延伸產品可以納入 LDT 范圍。但是像腫瘤早篩和 MRD 這樣的項目，產品的生物標志物差異非常大，暫不適合以 LDT 模式進行管理。預計國內很快將有 LDT 管理細則出臺。4.4.關注商業模式迭代，出海是新機遇關注商業模式迭代，出海是新機遇重點關注企業在海外市場嶄露頭角的企業。在新冠疫情影響下形成的賣方市場不僅為國內 IVD 企業打開了出海通道，還釋放了對出海市場的想象空間。經歷新冠疫情之后，各個細分板塊企業都瞄準了廣闊的海外市場，加速揚帆出海

93、。目前，43出了新冠抗原自測試劑在出海上取得了代表性成績，癌癥早篩、POCT 等多個潛力板塊的出海進程都還處于早期，將很快有企業在率先建立起完整出海體系、取得商業化成果。抱團出海會成為新趨勢。中國精準診療板塊企業眾多，且以中小企業為主，在國內，企業間內卷嚴重，價格競爭激烈，在海外，合作會成為中國企業出海的重要方向，在產品、技術、渠道層面進行資源整合，為不同的國家和地區帶去整體的解決方案，讓中國企業掌握定價權，實現價值的最大化。44免責申明免責申明本報告的信息來源于已公開的資料和訪談，蛋殼研究院對信息的準確性、完整性或可靠性不作保證。本報告所載的資料、意見及推測僅反映蛋殼研究院于發布本報告當日的

94、判斷，過往表現不應作為日后的表現依據。在不同時期，蛋殼研究院可能發布與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。蛋殼研究院不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，蛋殼研究 院對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。版權申明:本文檔版權屬于蛋殼研究院/北京蛋黃科技有限公司，未經許可擅用，蛋黃科技保留追究法律責任的權利。蛋殼研究院(VBR):蛋殼研究院關注全球醫療健康產業與信息技術相關的新興趨勢與創新科技。蛋殼研究院是醫健產業創投界的戰略伙伴，為創業者、投資人及戰略規劃者提供有前瞻性的趨勢判斷，洞察隱藏的商業邏輯，集合產業專家、資深觀察者，盡可能給出我們客觀理性的分析與建議。研究人員:焦艷麗 高級研究員