每經智庫：2018中國醫藥產業投資白皮書（79頁）.pdf

1、自2015年醫藥供給側改革大幕開啟以來，2018年諸多政策進入了落地實施階段。具體來看，研發端，通過優先審評、藥品上市許可持有人制度、加入ICH(注:國際人用藥品注冊技術協調會)等政策加速仿制藥創新，促進優勝劣汰，推進藥品與國際接軌;生產端，通過審批制度、臨床數據自查、仿制藥一致性評價、飛檢等政策進一步優化存量品種和存量廠家、提高藥品制造工藝，保證藥品供應鏈的安全和穩定性;消費端，通過“兩票制”、零加成等政策規范流通秩序，壓縮流通環節，加速資源整合效率、提升市場集中度。優質醫療資源向基層下沉，一直是推動醫療服務創新和完成醫療體制改革的關鍵之舉。一方面，分級診療推動基層市場擴容，鼓勵社會辦醫，利

2、好醫療服務行業在分級診療、醫聯體等政策的傾斜與資金投入的側重下，市場逐步向基層下沉。落實基層首診，雙向轉診，合理引導就醫，助力解決“看病難”、“看病貴”問題。另一方面，借助互聯網信息化手段，可以為優質醫生資源下沉到基層搭建信息平臺，促進醫生與患者信息匹配，優化醫療資源配置和使用，提升醫療效率。近年來支持境外新藥上市的政策頻出，效果立竿見影。2018年7月，中國國家藥品監督管理局發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則，承認境外臨床數據，這意味著海外新藥在中國上市的周期將大大縮短。今年8月，CDE發布了關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知等48個境外已上市臨床急需新藥名單，涵蓋罕見病用

3、藥、抗癌靶向藥、機制獨特的銀屑病用藥、抗病毒用藥、心腦血管用藥和疫苗，其中包括阿來替尼、帕博利珠單抗、奧拉帕利等。系列支持政策表明部分境外上市藥品有望受益于政策紅利，直接免去臨床試驗提出上市，極大縮短注冊上市時間，加快境內上市進程。2018年，醫藥企業研發投入不斷增加。首先，在促進研發方面，國務院提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，研發費用加計扣除,將重大傳染病防治和罕見病治療所需的仿制藥研發提升至與新藥創制并重的地位，進一步激勵醫藥企業加大研發投入，鼓勵技術創新。根據Wind 醫藥數據統計，2018上半年，A股共有274家上市藥企發布了研發費用情況,總計為171.37億元,同比增長37.74%(2017同期:124.42億元),其中同比增速超過100%的有31家，同比增速在50%至100%的有46家，增速在20%至50%的有74家，增速低于20%的有118家。其次，專利懸崖問題，既促使原研藥企業不斷進行創新藥物研發，又引發仿制藥市場熱潮。根據德勤數據統計，2011-2020年間，年銷售2000億美元的藥物將失去專利保護,而降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期,將為市場貢獻820億美元的銷售額。