《藥智咨詢：2024年中國醫藥研發藍皮書（178頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《藥智咨詢：2024年中國醫藥研發藍皮書（178頁）.pdf（178頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、編 寫 委 員 會顧顧問問石遠平陸濤主主編編李天泉副主副主編編湯華編編委委侯鈺劉中衛王進濤趙余陶佳海徐夢俠張勤錢舒曼冉植劉繼洪向練鄧茂雨張念王必武王欣董娜張欣冷秋萍李巖李珍珍馬雪蓮張露金辰前言過去一年，中國醫藥產業繼續在高質量發展的道路上穩健前行，展現出強勁的生命力與創新力。在醫藥創新轉型浪潮中，我們迎來了中國醫藥研發藍皮書（2024）的發布，這是藥智團隊智慧結晶的又一里程碑式呈現。本藍皮書以詳實的數據、深度的洞察，記錄并分析了行業在復雜多變環境中所取得的成就與面臨的挑戰，致力于為醫藥研發的未來路徑提供精準導航。2023 年中國醫藥上市企業在研發領域的投資力度持續增強，研發投入總額攀升至新的高

2、度，達到約1192 億元（486 家 A 股上市企業），研發投入占比達到 4.72%。這一年，創新藥的研發熱情日益高漲，共計 1241 個 1 類創新藥臨床申報品種，88 個品種提交上市申請，最終 38 個品種成功獲批，彰顯了我國醫藥創新體系的韌性和活力。值得注意的是，面對資本市場的波動，雖然整體投資規模下降，資本市場低迷，但針對性更強的投資策略開始浮現，專注于具有明確臨床價值和商業化潛力的項目，比如放射性藥物、免疫治療及新型療法獲得投資機構的青睞，推動了資源的有效配置。政策層面，國家繼續優化審評審批流程，特別是對于罕見病、兒童用藥等特殊群體藥物，開辟了綠色審批通道，加速了急需藥品的上市進程。

3、中藥新藥注冊分類及申報資料要求的實施，進一步激發了傳統中藥的傳承與創新活力，中藥領域的新藥研發迎來發展機遇期。另外，醫藥反腐在行業展開全領域、全鏈條、全覆蓋治理，維持高壓態勢促進行業健康發展。與此同時，中國醫藥產品加速走向世界。國產創新藥 license out 數量首次并且大幅超過 license in數量，在 ADC 領域和細胞療法領域中國企業走到了世界前列；另外，多個國產創新藥物獲得海外監管機構批準，標志著中國醫藥創新研發能力獲得國際認可，例如百濟神州百悅澤(澤布替尼)全球銷售額首次突破十億美元大關，成為國內首個“十億美元分子”，國際影響力日益彰顯。中國醫藥研發藍皮書（2024）不僅全面

4、回顧了 2023 年醫藥研發的成就與變革，更深入剖析了臨床試驗的最新趨勢、藥品注冊審評的政策導向，以及醫藥產業的投融資動態，并對研發外包行業進行了分析。另外，從區域產業發展的層面，形成全國醫藥研發區域分析報告，旨在為行業內外提供權威、前沿的信息情報，以供探討如何在挑戰中把握機遇，促進醫藥創新生態的健康發展。作為醫藥研發領域的年度總結與展望，本藍皮書不僅是對過往的回顧，更是對未來趨勢的預測與引領。我們期待通過這份藍皮書，能夠助力生物醫藥企業及投資機構作出更好的決策，共同推動中國由醫藥制造大國向醫藥創新強國的歷史性跨越，為全球健康事業貢獻中國智慧與力量。2024 年 6 月目錄第一章 2024 年

5、中國藥品研發實力排行榜.1一、2024 中國藥品研發綜合實力排行榜 TOP100.1二、2024 中國化藥研發實力排行榜 TOP100.3三、2024 中國中藥研發實力排行榜 TOP50.5四、2024 中國生物藥研發實力排行榜 TOP50.6五、2024 中國藥品研發實力排行榜評分規則.7六、2024 中國醫藥 CRO 企業 20 強.10七、2024 中國醫藥 CDMO 企業 20 強.11八、2024 中國醫藥 CRO/CDMO 企業 20 強評分規則.12九、2024 中國醫藥市場藥企排行榜 TOP100.13十、2024 中國醫藥市場藥企排行榜(化藥)TOP100.15十一、2024

6、 中國醫藥市場藥企排行榜(中藥)TOP100.17十二、2024 中國醫藥市場藥企排行榜(生物藥)TOP50.19十三、2024 中國醫藥市場藥企排行榜評分規則.20第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告.21第一節 政策分析.21一、優化審評審批程序促進鼓勵創新.22二、供給側改革上繼續加強優質供給.23三、藥品價格改革作為主要政策抓手.23第二節 重點政策分析.24一、鼓勵中醫藥創新發展.24二、全國集中帶量采購提質擴面.24三、促進兒童用藥加速可及.25四、醫保支付端改革穩步擴面.25五、醫療反腐在醫藥領域全產業鏈鋪開.26第三節 醫藥相關領域政策梳理.26一、醫保政策梳理.26二、醫

7、藥政策梳理.27第三章 2023 年中國創新藥研發報告.29第一節 中國醫藥創新現狀.29一、國內創新藥申報和臨床登情況.29二、中國上市創新藥數量倍增.30三、國內生物醫藥創新熱點領域.33四、國內企業創新藥出海征途開啟.36第二節 中國創新藥市場情況及商業化模式.37一、中國創新藥市場高速發展.37二、中國創新藥的商業化模式.38第三節 2023 年中國創新藥亮點.39一、2023 年 1 類創新藥批準數量創新高.39二、多款國內新藥獲 FDA 批準.39三、licence out 出?；馃?39第四節 2023 年海外創新研發分析.40第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告

8、.41第一節 中美改良型新藥批準數量走勢.41第二節 中美上市改良型新藥治療領域/適應癥分布.42第三節 中美上市改良型新藥劑型分布.43第四節 中國改良型新藥批準類型分布.44第五節 中國改良型新藥注冊申報趨勢分析.45一、改良型新藥申報情況.45二、各注冊類型申報情況.45三、各治療領域申報情況.46四、劑型分布情況.47五、企業分布情況.47第六節 中國改良型新藥研發周期情況.48一、中國改良型新藥臨床試驗研發周期情況.48二、進入快速通道情況.50三、進入快速通道情況.50第七節 中國改良型新藥研發費用情況.52第八節 中國改良型新藥研發的成功率分析.53第九節 改良型新藥研發關注點.

9、53一、臨床價值的考量難在初心.53二、改良需要硬實力難在創新.54三、改良需要支持難在資源.54第五章 2023 年藥品審評情況分析報告.55第一節 2023 年藥品申請受理與審評情況.55一、2023 年申報整體情況.55二、2023 年完成審評整體情況.58第二節 2023 年化藥申報與審評情況.60一、2023 年化藥申報情況.60二、2023 年化藥完成審評情況.62第三節 2023 年中藥申報與審評情況.64一、2023 年中藥申報情況.64二、2023 年中藥完成審評情況.65第四節 2023 年生物制品申報與審評情況.67一、2023 年生物制品申報情況.67二、2023 年生

10、物制品完成審評情況.68第五節 2023 年藥品加快上市注冊程序審評情況.69一、優先審評審批情況.69二、突破性治療審評情況.71第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告.73第一節 2023 年藥物臨床試驗開展概況.73一、藥物臨床試驗登記數量趨勢.73二、藥物臨床試驗分期占比情況.74三、藥物臨床試驗范圍分析.75四、藥物臨床試驗申辦者 TOP20.75五、藥物臨床試驗機構 TOP20.76第二節 2023 年新藥臨床治療領域及作用靶點分析.78一、新藥臨床治療領域研究分布.78二、新藥臨床試驗靶點 TOP10.79第三節 2023 年特殊人群藥物臨床試驗開展情況.80一、兒童人群藥

11、物臨床試驗.80二、老年人群藥物臨床試驗.81第四節 2023 年藥物臨床試驗暫停/終止原因分析.82第七章 2023 年中國上市藥品分析報告.85第一節 中國上市藥品批文分析.85一、上市藥品批文數量分析.85二、上市藥品類型分析.87三、醫保藥品與基藥.91四、上市藥品批文區域分布.92五、上市藥品劑型分析.95六、上市藥品獨家品種分析.97七、上市藥品企業分析.98第二節 中國上市藥品生產企業分析.99一、藥品生產企業區域分布情況.99二、20172023 年國產上市藥品批文企業數量變化趨勢.101三、藥品生產企業所屬類型分析.102第三節 上市藥品市場銷售分析.104一、中國公立醫療機

12、構藥品市場分析.104二、中國零售藥店藥品市場分析.108第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告.110第一節 仿制藥一致性評價工作開展進度.110一、過評總體情況及趨勢分析.110二、過評企業及品種分析.111三、一致性評價申報情況分析.118第二節 仿制藥參比制劑情況分析.119一、參比制劑相關政策梳理.119二、2023 年參比制劑公布情況.120三、參比制劑來源分布.121四、2023 年未通過審議的參比制劑目錄分析.122第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告.124第一節 藥品行業投融資情況.124一、近十年全球藥品行業投融資情況.124二、近十年中國藥品行業投融資情況.

13、124三、2023 年中國藥品行業投融資情況.125四、2023 年中國藥品行業 IPO 情況.128第二節 藥品行業并購事件情況.130一、近五年全球及中國藥品行業并購情況.130二、2023 年全球藥品行業并購金額 TOP10.131三、2023 年中國藥品行業并購金額 TOP10.132第三節 藥品行業商業合作情況.132一、近五年全球藥品行業商業合作情況.132二、2023 年藥品項目交易情況概覽.133第十章 2023 年中國醫藥研發外包行業報告.141第一節 中國醫藥研發外包現狀.141一、醫藥研發外包服務內容.141二、醫藥研發外包常見縮略語釋義.141三、中國醫藥研發外包上游市

14、場情況.142四、中國醫藥研發外包企業格局.143第二節 中國醫藥研發外包前景.148一、趨勢與機遇.148二、風險.150第十一章 2023 年全國生物醫藥區域分析報告.152第一節 國內城市生物醫藥產業研發總體情況概覽.152一、國內城市生物醫藥產業研發情況總覽.152二、國內城市生物醫藥產業研發數據情況.152第二節 各城市群生物醫藥產業研發情況.154一、五大城市群生物醫藥產業研發情況總覽.154二、五大城市群城市生物醫藥產業研發數據情況.155第三節 長三角城市生物醫藥產業研發情況.157一、長三角城市生物醫藥產業研發概況.157二、長三角城市生物醫藥產業研發數據情況.157第四節

15、環渤海城市生物醫藥產業研發情況.160一、環渤海城市生物醫藥產業研發概況.160二、環渤海城市生物醫藥產業研發數據情況.161第五節 珠三角城市生物醫藥產業研發情況.163一、珠三角城市生物醫藥產業研發概況.163二、珠三角城市生物醫藥產業研發數據情況.163第六節 成渝城市生物醫藥產業研發情況.165一、成渝城市生物醫藥產業研發概況.165二、成渝城市生物醫藥產業研發數據情況.166第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨1第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜2024 年中國藥品研發實力排行榜一、2024中國藥品研發綜合實力排行榜 TOP100排名企業名稱排名企業名稱1江蘇恒瑞醫藥

16、股份有限公司22石家莊以嶺藥業股份有限公司2百濟神州23揚子江藥業集團有限公司3正大天晴藥業集團股份有限公司24中山康方生物醫藥有限公司4上海復星醫藥（集團）股份有限公司25華潤三九醫藥股份有限公司5齊魯制藥集團有限公司26四環醫藥控股集團有限公司6石藥控股集團有限公司27東陽光藥業7四川科倫藥業股份有限公司28石家莊四藥有限公司8上海醫藥集團股份有限公司29南京海納醫藥科技股份有限公司9信達生物制藥（蘇州）有限公司30華潤雙鶴藥業股份有限公司10魯南制藥集團股份有限公司31深圳信立泰藥業股份有限公司11上海君實生物醫藥科技股份有限公司32天士力醫藥集團股份有限公司12成都倍特藥業股份有限公司

17、33上?，F代制藥股份有限公司13人福醫藥集團股份公司34貝達藥業股份有限公司14翰森制藥集團有限公司35百奧泰生物制藥股份有限公司15浙江華海藥業股份有限公司36綠葉制藥集團有限公司16長春高新技術產業（集團）股份有限公司37重慶智飛生物制品股份有限公司17榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司38四川百利藥業有限責任公司18海思科醫藥集團股份有限公司39山東步長制藥股份有限公司19華東醫藥股份有限公司40再鼎醫藥（上海）有限公司20江蘇康緣藥業股份有限公司41仁合益康集團有限公司21江西濟民可信集團有限公司42麗珠醫藥集團股份有限公司2丨中國醫藥研發藍皮書（2024）43先聲藥業集團有限公司72福

18、安藥業（集團）股份有限公司44蘇州澤璟生物制藥股份有限公司73上海津曼特生物科技有限公司45青峰醫藥集團有限公司74浙江海正藥業股份有限公司46廣州白云山醫藥集團股份有限公司75甘李藥業股份有限公司47健康元藥業集團股份有限公司76基石藥業48華北制藥股份有限公司77遠大生命科學集團有限公司49江蘇恩華藥業股份有限公司78山東金城醫藥集團股份有限公司50華夏生生藥業（北京）有限公司79深圳微芯生物科技股份有限公司51樂普醫療80神州細胞工程有限公司52浙江我武生物科技股份有限公司81湖北濟川藥業股份有限公司53辰欣藥業股份有限公司82北京雙鷺藥業股份有限公司54海南普利制藥股份有限公司83成都

19、康弘藥業集團股份有限公司55江西施美藥業股份有限公司84浙江京新藥業股份有限公司56邁威（上海）生物科技股份有限公司85北京泰德制藥股份有限公司57天津紅日藥業股份有限公司86山東魯抗醫藥股份有限公司58山東京衛制藥有限公司87浙江諾得藥業有限公司59瑞陽制藥股份有限公司88中國醫藥健康產業股份有限公司60浙江博銳生物制藥有限公司89北京東方百泰生物科技股份有限公司61浙江醫藥股份有限公司90華蘭生物工程股份有限公司62重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司91神威藥業集團有限公司63舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司92億帆醫藥股份有限公司64四川匯宇制藥股份有限公司93科濟生物醫藥（上海）有限公

20、司65湖南九典制藥股份有限公司94珠海聯邦制藥股份有限公司66沈陽三生制藥有限責任公司95廣東眾生藥業股份有限公司67江蘇萬高藥業股份有限公司96悅康藥業集團股份有限公司68成都苑東生物制藥股份有限公司97江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司69浙江康恩貝制藥股份有限公司98杭州尚健生物技術有限公司70山東新華制藥股份有限公司99海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司71北京福元醫藥股份有限公司100津藥藥業股份有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨3二、2024中國化藥研發實力排行榜 TOP100排名企業名稱排名企業名稱1江蘇恒瑞醫藥股份有限公司27麗珠醫藥集團股份有限公司2正大天晴藥業集團股

21、份有限公司28江蘇恩華藥業股份有限公司3上海復星醫藥（集團）股份有限公司29辰欣藥業股份有限公司4齊魯制藥集團有限公司30江西施美藥業股份有限公司5百濟神州31東陽光藥業6四川科倫藥業股份有限公司32貝達藥業股份有限公司7石藥控股集團有限公司33華北制藥股份有限公司8人福醫藥集團股份公司34山東京衛制藥有限公司9成都倍特藥業股份有限公司35華東醫藥股份有限公司10海思科醫藥集團股份有限公司36四川匯宇制藥股份有限公司11上海醫藥集團股份有限公司37江蘇萬高藥業股份有限公司12石家莊四藥有限公司38福安藥業（集團）股份有限公司13浙江華海藥業股份有限公司39成都苑東生物制藥股份有限公司14華潤雙

22、鶴藥業股份有限公司40山東新華制藥股份有限公司15魯南制藥集團股份有限公司41北京福元醫藥股份有限公司16揚子江藥業集團有限公司42山東金城醫藥集團股份有限公司17翰森制藥集團有限公司43廣州白云山醫藥集團股份有限公司18仁合益康集團有限公司44青峰醫藥集團有限公司19南京海納醫藥科技股份有限公司45浙江諾得藥業有限公司20上?，F代制藥股份有限公司46華潤三九醫藥股份有限公司21深圳信立泰藥業股份有限公司47山東魯抗醫藥股份有限公司22四環醫藥控股集團有限公司48浙江京新藥業股份有限公司23江西濟民可信集團有限公司49浙江和澤醫藥科技股份有限公司24華夏生生藥業（北京）有限公司50湖南九典制藥

23、股份有限公司25健康元藥業集團股份有限公司51中國醫藥健康產業股份有限公司26海南普利制藥股份有限公司52浙江海正藥業股份有限公司4丨中國醫藥研發藍皮書（2024）53和記黃埔醫藥（上海）有限公司77北京泰德制藥股份有限公司54深圳微芯生物科技股份有限公司78通化東寶藥業股份有限公司55瑞陽制藥股份有限公司79山東步長制藥股份有限公司56長春高新技術產業（集團）股份有限公司80綠葉制藥集團有限公司57億帆醫藥股份有限公司81上海匯倫醫藥股份有限公司58津藥藥業股份有限公司82遂成藥業股份有限公司59樂普醫療83先聲藥業集團有限公司60北京雙鷺藥業股份有限公司84珠海聯邦制藥股份有限公司61煙臺

24、東誠藥業集團股份有限公司85安徽省先鋒制藥有限公司62湖北濟川藥業股份有限公司86遠大醫藥（中國）有限公司63廣東眾生藥業股份有限公司87上海和譽生物醫藥科技有限公司64迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司88益方生物科技（上海）股份有限公司65國藥控股股份有限公司89成都康弘藥業集團股份有限公司66山東齊都藥業有限公司90浙江同源康醫藥股份有限公司67海創藥業股份有限公司91山西德元堂藥業有限公司68南京健友生化制藥股份有限公司92重慶太極實業（集團）股份有限公司69海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司93浙江醫藥股份有限公司70北京四環科寶制藥股份有限公司94基石藥業71華邦生命健康股份有限公司95浙江

25、仙琚制藥股份有限公司72武漢朗來科技發展有限公司96天士力醫藥集團股份有限公司73普洛藥業股份有限公司97杭州民生藥業股份有限公司74海南斯達制藥有限公司98重慶圣華曦藥業股份有限公司75蘇州亞盛藥業有限公司99江蘇奧賽康藥業有限公司76一品紅藥業股份有限公司100上海安必生制藥技術有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨5三、2024中國中藥研發實力排行榜 TOP50排名企業名稱排名企業名稱1江蘇康緣藥業股份有限公司26吉林敖東藥業集團股份有限公司2石家莊以嶺藥業股份有限公司27東阿阿膠股份有限公司3華潤三九醫藥股份有限公司28湖北濟川藥業股份有限公司4神威藥業集團有限公司29山

26、東步長制藥股份有限公司5青峰醫藥集團有限公司30國藥集團廣東環球制藥有限公司6悅康藥業集團股份有限公司31海南賽立克藥業有限公司7北京同仁堂股份有限公司32揚子江藥業集團有限公司8浙江康恩貝制藥股份有限公司33桂林三金藥業股份有限公司9健民藥業集團股份有限公司34浙江佐力藥業股份有限公司10天士力醫藥集團股份有限公司35葵花藥業集團股份有限公司11漳州片仔癀藥業股份有限公司36人福醫藥集團股份公司12湖南方盛制藥股份有限公司37魯南制藥集團股份有限公司13蘇中藥業集團股份有限公司38通化萬通藥業股份有限公司14云南白藥集團股份有限公司39西藏奇正藏藥股份有限公司15廣州白云山醫藥集團股份有限公

27、司40內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司16新奇康藥業股份有限公司41上海醫藥集團股份有限公司17一力制藥股份有限公司42石家莊東方藥業股份有限公司18新疆銀朵蘭藥業股份有限公司43雷允上藥業集團有限公司19湖南時代陽光藥業股份有限公司44四川梓橦宮藥業股份有限公司20湖北齊進藥業有限公司45北京慧寶源生物技術股份有限公司21天地恒一制藥股份有限公司46貴陽新天藥業股份有限公司22津藥達仁堂集團股份有限公司47吉林一正藥業集團有限公司23修正藥業集團股份有限公司48中國中醫科學院中藥研究所24江中藥業股份有限公司49山西振東制藥股份有限公司25湖南九典制藥股份有限公司50山東宏濟堂制藥集團股份有限

28、公司6丨中國醫藥研發藍皮書（2024）四、2024中國生物藥研發實力排行榜 TOP50排名企業名稱排名企業名稱1江蘇恒瑞醫藥股份有限公司26翰森制藥集團有限公司2百濟神州27華東醫藥股份有限公司3信達生物制藥（蘇州）有限公司28綠葉制藥集團有限公司4上海復星醫藥（集團）股份有限公司29蘇州澤璟生物制藥股份有限公司5正大天晴藥業集團股份有限公司30浙江華海藥業股份有限公司6上海君實生物醫藥科技股份有限公司31魯南制藥集團股份有限公司7齊魯制藥集團有限公司32甘李藥業股份有限公司8榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司33江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司9中山康方生物醫藥有限公司34科濟生物醫藥（上海）有限

29、公司10石藥控股集團有限公司35華蘭生物工程股份有限公司11長春高新技術產業（集團）股份有限公司36先聲藥業集團有限公司12百奧泰生物制藥股份有限公司37康希諾生物股份公司13重慶智飛生物制品股份有限公司38康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司14再鼎醫藥（上海）有限公司39珠海泰諾麥博制藥股份有限公司15上海醫藥集團股份有限公司40深圳康泰生物制品股份有限公司16神州細胞工程有限公司41盛禾（中國）生物制藥有限公司17浙江我武生物科技股份有限公司42禮新醫藥科技（上海）有限公司18邁威（上海）生物科技股份有限公司43江西濟民可信集團有限公司19重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司44天士力醫藥集團

30、股份有限公司20浙江博銳生物制藥有限公司45南京維立志博生物科技有限公司21四川百利藥業有限責任公司46艾美疫苗股份有限公司22上海津曼特生物科技有限公司47北京東方百泰生物科技股份有限公司23四川科倫藥業股份有限公司48南京馴鹿生物技術股份有限公司24舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司49云南沃森生物技術股份有限公司25沈陽三生制藥有限責任公司50億一生物醫藥開發（上海）有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨7五、2024中國藥品研發實力排行榜評分規則2024 中國藥品研發實力排行榜由2024 中國藥品研發綜合實力排行榜（以下簡稱“總榜”），以及2024 中國化藥研發實力排行榜

31、（以下簡稱“化藥榜”）、2024 中國中藥研發實力排行榜（以下簡稱“中藥榜”）、2024 中國生物藥研發實力排行榜（以下簡稱“生物藥榜”）3 個分榜共同組成。統計內容主要包括：2023 年度國內藥品受理批準情況得分、藥企研發投入資金情況得分、國內藥品臨床試驗得分、國外藥品研發情況得分、專利得分及企業歷史藥品研發排行榜得分。1.排行榜評分規則本排行榜評分規則由藥品研發實力排行榜專家委員會、2024 年中國醫藥研發 創新峰會組委會制定，根據相關數據計算而得。1）總榜評分規則總榜由 2023 年度的國內藥品受理批準情況得分、藥企研發投入資金情況得分、國內藥品國臨床試驗得分、國外藥品研發情況得分、專利

32、得分及企業歷史藥品研發排行榜得分（2023 年）六部分按比例計算所得。其中研發投入情況只針對上市企業或提供審計數據的企業，沒有研發投入數據的企業不計算該項。沒有研發投入數據的企業總分由 2023 年度國內藥品受理批準情況得分、國內藥品臨床試驗得分、國外藥品研發情況得分、專利得分及企業歷史藥品研發排行榜得分（2023 年）五部分按比例計算所得（各部分所占比例如表 1-1 所示）。表表 1-11-1總榜分數組成部分及比例總榜分數組成部分及比例榜單簡稱國內受理與批準情況得分研發投入情況得分國內臨床試驗得分國外研發情況得分專利得分歷史排行榜得分(2023年)總榜有研發投入數據企業40%30%10%10

33、%5%5%無研發投入數據企業70%/10%10%5%5%2）化藥榜評分規則化藥榜由 2023 年度的國內藥品受理批準情況得分、藥企研發投入資金情況得分、國內藥品國臨床試驗得分、國外藥品研發情況得分及企業歷史藥品研發排行榜得分（2023 年）五部分按比例計算得。其中研發投入情況只針對上市企業或提供審計數據的企業，沒有研發投入數據的企業不計算該項。沒有研發投入數據的企業總分由 2023 年度國內藥品受理批準情況得分、國內藥品臨床試驗得分、國外藥品研發情況得分和企業歷史藥品研發排行榜得分（2023 年）四部分組成（各部分所占比例如表 1-2 所示）。8丨中國醫藥研發藍皮書（2024）表表 1 1-2

34、 2化藥榜分數組成部分及比例化藥榜分數組成部分及比例榜單簡稱國內受理與批準情況得分研發投入情況得分國內臨床試驗得分國外研發情況得分歷史排行榜得分(2023年)化藥榜有研發投入數據企業43%32%10%10%5%無研發投入數據企業75%/10%10%5%3）生物藥榜評分規則生物藥榜評分規則同化藥榜的評分規則（各部分所占比例如表 1-3 所示）。表表 1 1-3 3生物藥榜分數組成部分及比例生物藥榜分數組成部分及比例榜單簡稱國內受理與批準情況得分研發投入情況得分國內臨床試驗得分國外研發情況得分歷史排行榜得分(2023年)生物藥榜有研發投入數據企業43%32%10%10%5%無研發投入數據企業75%

35、/10%10%5%4）中藥榜評分規則中藥榜由 2023 年度的藥品受理批準情況得分、藥企研發投入資金情況得分、藥品臨床試驗完成情況得分、2023 年學術產出得分及企業歷史藥品研發排行榜得分（2023、2022 年）五部分按比例計算得。其中研發投入情況只針對上市企業或提供審計數據的企業，沒有研發投入數據的企業不計算該項。沒有研發投入數據的企業總分由 2023 年度的藥品受理批準情況得分、藥品臨床試驗完成情況得分、2023 年學術產出得分及企業歷史藥品研發排行榜得分（2023、2022 年）四部分組成（各部分所占比例如 1-4 所示）。表表 1 1-4 4中藥榜分數組成部分及比例中藥榜分數組成部分

36、及比例榜單簡稱受理與批準情況得分研發投入情況得分臨床試驗得分學術產出得分歷史排行榜得分(2023、2022年)中藥榜有研發投入數據企業40%30%13%7%10%無研發投入數據企業70%/13%7%10%注：歷史排行榜得分項中，2023 中國中藥研發實力排行榜得分占 6%，2022 中國中藥研發實力排行榜得分占 4%。第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨92.特別說明1）關于特別加分項的說明i.已登記的臨床試驗，在當年有實際進展的企業給予適當加分；ii.國家級重大科學技術獎項給予適當加分；iii.中藥企業新增中藥保護品種、中藥配方顆粒備案給予適當加分；2）關于藥品注冊分類權重的說明20

37、23 年藥品受理情況、批準情況得分計算時，通過對不同的藥品注冊分類（如化藥 1 類、化藥 2類等）賦予不同的權重，來體現藥品研發實力的差別。3）關于數據來源的說明數據來源于“藥智藥品注冊與受理數據庫”，企業包括藥企、研究所（不包含大學、醫院）等單位。其中受理情況（承辦日期：2023 年 1 月 1 日-12 月 31 日）得分、批準情況（狀態開始日期：2023 年 1月 1 日-12 月 31 日）得分通過“藥智藥品注冊與受理數據庫”數據計算所得；臨床試驗登記完成得分通過“中國臨床試驗數據庫”數據計算所得；國外研發情況得分通過“全球藥物分析系統”數據計算所得；專利得分通過“藥智專利通”數據計算

38、所得；藥企研發投入資金情況來源于主要上市藥企 2023 年年報數據，包括 a.上證、深證、港股、新三板、創業板、美股；b.已發布招股公告的擬上市企業；c.主動提供審計報告的企業（非上市）。值得說明的是，本屆榜單主要依據企業“2023 年單年指標”按權重進行綜合評分，原則上僅代表企業 2023 年度研發實力和品牌知名度。本次榜單為第 9 屆發布（每年度發布一次），藥品研發實力排行榜專家委員會和 2024 中國醫藥研發創新峰會組委會秉承專業、專注、誠信、負責的原則，盡量做到公平公正，但評分難免會有不到之處，敬請見諒。藥品研發實力排行榜專家委員會2024 中國醫藥研發創新峰會組委會2024 年 6

39、月10丨中國醫藥研發藍皮書（2024）六、2024中國醫藥 CRO 企業20強企業名稱無錫藥明康德新藥開發股份有限公司康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司杭州泰格醫藥科技股份有限公司北京昭衍新藥研究中心股份有限公司杭州百誠醫藥科技股份有限公司方達醫藥技術（上海）有限公司北京陽光諾和藥物研究股份有限公司博濟醫藥科技股份有限公司上海美迪西生物醫藥股份有限公司南京威凱爾生物醫藥科技有限公司上海益諾思生物技術股份有限公司上海則正醫藥科技股份有限公司山東百諾醫藥股份有限公司長沙都正生物科技股份有限公司南京華威醫藥科技集團有限公司湖南易能生物醫藥有限公司山東創新藥物研發有限公司南京科默生物醫藥有限公司斯坦

40、德科創醫藥科技（青島）有限公司南京知和醫藥科技有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨11七、2024中國醫藥 CDMO 企業20強企業名稱無錫藥明生物技術股份有限公司凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司浙江九洲藥業股份有限公司重慶博騰制藥科技股份有限公司普洛藥業股份有限公司南京藥石科技股份有限公司北京星昊醫藥股份有限公司上海皓元醫藥股份有限公司睿智醫藥科技股份有限公司南京海納醫藥科技股份有限公司雅本化學股份有限公司江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司浙江奧翔藥業股份有限公司深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司浙江天宇藥業股份有限公司湖北亨迪藥業股份有限公司華益藥業科技（安徽）有限公司寧波

41、美諾華藥業股份有限公司誠達藥業股份有限公司和元生物技術（上海）股份有限公司12丨中國醫藥研發藍皮書（2024）八、2024中國醫藥 CRO/CDMO 企業20強評分規則本排行榜根據業務方向分為2024 中國醫藥 CRO 企業 20 強和2024 中國醫藥 CDMO 企業 20 強。排行榜評分涉及多個指標，包括年度總收入(營業總收入)、年度收入增長(%)、凈利潤、凈利潤增長(%)、研發投入、研發投入增長(%)、人員規模、人員規模增長(%)、品牌知名度(投票得分)、細分領域龍頭等10 項指標，各指標占比如下表所示，上市企業直接調用年報數據，非上市公司由企業提交數據并經專家委員會確認。評分項權重占比

42、年度總收入50%年度收入增長5%凈利潤7%凈利潤增長3%研發投入7%研發投入增長3%人員規模7%人員規模增長3%品牌知名度（投票得分）10%細分領域龍頭5%數據來源：本榜單數據為醫藥 CRO 或 CDMO 業務數據，不包醫療器械等非藥、非外包服務的數據，其中上市企業采用企業年報數據，非上市企業由企業提交數據并經專家委員會確認。藥品研發實力排行榜專家委員會2024 中國醫藥研發創新峰會組委會2024 年 6 月第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨13九、2024中國醫藥市場藥企排行榜 TOP100排名企業名稱排名企業名稱1Astrazeneca（阿斯利康）27上?，F代制藥股份有限公司2P

43、fizer（輝瑞制藥）28天士力醫藥集團股份有限公司3揚子江藥業集團有限公司29石家莊以嶺藥業股份有限公司4上海醫藥集團股份有限公司30Fresenius（費森尤斯卡比）5石藥控股集團有限公司31江蘇豪森藥業集團有限公司6Novartis（諾華制藥）32云南白藥集團股份有限公司7江蘇恒瑞醫藥集團有限公司33麗珠醫藥集團股份有限公司8齊魯制藥集團有限公司34湖北濟川藥業股份有限公司9正大天晴藥業集團股份有限公司35Baxter（百特）10Bayer（拜耳制藥）36成都倍特藥業股份有限公司11Roche（羅氏制藥）37人福醫藥集團股份公司12上海復星醫藥（集團）股份有限公司38浙江海正藥業股份有限

44、公司13重慶太極實業（集團）股份有限公司39中國醫藥集團有限公司14Sanofi（賽諾菲）40瑞陽制藥股份有限公司15華潤三九醫藥股份有限公司41浙江康恩貝制藥股份有限公司16MSD（默沙東）42宜昌東陽光長江藥業股份有限公司17四川科倫藥業股份有限公司43中國遠大集團18Novo Nordisk（諾和諾德）44華北制藥股份有限公司19山東步長制藥股份有限公司45先聲藥業集團有限公司20廣州白云山醫藥集團股份有限公司46東阿阿膠股份有限公司21強生創新制藥47Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）22華東醫藥股份有限公司48三生制藥23Merck KGaA（默克）49四環醫藥

45、控股集團有限公司24華潤雙鶴藥業股份有限公司50長春高新技術產業（集團）股份有限公司25魯南制藥集團股份有限公司51Eli Lilly（禮來制藥）26北京同仁堂股份有限公司52Abbott（雅培制藥）14丨中國醫藥研發藍皮書（2024）53Glaxosmithkline（葛蘭素史克）77哈藥集團股份有限公司54泰邦生物集團有限公司78悅康藥業集團股份有限公司55信達生物制藥（蘇州）有限公司79國藥控股股份有限公司56石家莊四藥有限公司80華蘭生物工程股份有限公司57Wyeth（惠氏制藥）81中國醫藥健康產業股份有限公司58江西濟民可信集團有限公司82珠海聯邦制藥股份有限公司59江中藥業股份有限

46、公司83哈爾濱譽衡藥業股份有限公司60遠大醫藥（香港）有限公司84西藏諾迪康藥業股份有限公司61昆藥集團股份有限公司85Otsuka（大冢制藥）62Eisai（衛材株式會社）86九芝堂股份有限公司63Takeda（武田制藥）87江西青峰藥業有限公司64葵花藥業集團股份有限公司88Daiichi Sankyo（第一三共）65北京泰德制藥股份有限公司89羅欣藥業集團股份有限公司66百濟神州有限公司90神威藥業集團有限公司67江蘇康緣藥業股份有限公司91Organon（歐加農公司）68辰欣藥業股份有限公司92北京朗迪制藥有限公司69煙臺綠葉醫藥控股（集團）有限公司93貴州益佰制藥股份有限公司70山東

47、齊都藥業有限公司94樂普藥業股份有限公司71Astellas（安斯泰來）95華邦生命健康股份有限公司72東北制藥集團股份有限公司96派斯雙林生物制藥股份有限公司73上海萊士血液制品股份有限公司97貴州健興藥業有限公司74成都康弘藥業集團股份有限公司98Grifols（美國基立福公司）75Octapharma（奧克特琺瑪）99黑龍江珍寶島藥業股份有限公司76河南羚銳制藥股份有限公司100修正藥業集團股份有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨15十、2024中國醫藥市場藥企排行榜(化藥)TOP100排名企業名稱排名企業名稱1Astrazeneca（阿斯利康）27廣州白云山醫藥集團股份

48、有限公司2Pfizer（輝瑞制藥）28瑞陽制藥股份有限公司3石藥控股集團有限公司29宜昌東陽光長江藥業股份有限公司4Bayer（拜耳制藥）30華北制藥股份有限公司5正大天晴藥業集團股份有限公司31海南四環醫藥有限公司6揚子江藥業集團有限公司32重慶太極實業（集團）股份有限公司7江蘇恒瑞醫藥集團有限公司33Abbott（雅培制藥）8Novartis（諾華制藥）34Merck KGaA（默克）9上海醫藥集團股份有限公司35魯南制藥集團股份有限公司10四川科倫藥業股份有限公司36Wyeth（惠氏制藥）11齊魯制藥集團有限公司37石家莊四藥有限公司12上海復星醫藥（集團）股份有限公司38華潤三九醫藥股

49、份有限公司13Sanofi（賽諾菲）39Eisai（衛材株式會社）14MSD（默沙東）40先聲藥業集團有限公司15強生創新制藥41北京泰德制藥股份有限公司16華潤雙鶴藥業股份有限公司42Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）17Fresenius（費森尤斯卡比）43山東步長制藥股份有限公司18江蘇豪森藥業集團有限公司44辰欣藥業股份有限公司19華東醫藥股份有限公司45Takeda（武田制藥）20上?，F代制藥股份有限公司46山東齊都藥業有限公司21成都倍特藥業股份有限公司47Astellas（安斯泰來）22Glaxosmithkline（葛蘭素史克）48Baxter（百特）23

50、浙江海正藥業股份有限公司49遠大醫藥（香港）有限公司24人福醫藥集團股份公司50國藥控股股份有限公司25Roche（羅氏制藥）51悅康藥業集團股份有限公司26麗珠醫藥集團股份有限公司52中國醫藥健康產業股份有限公司16丨中國醫藥研發藍皮書（2024）53東北制藥集團股份有限公司77浙江仙琚制藥股份有限公司54Otsuka（大冢制藥）78青島雙鯨藥業股份有限公司55哈爾濱譽衡藥業股份有限公司79一品紅藥業股份有限公司56浙江康恩貝制藥股份有限公司80江蘇恩華藥業股份有限公司57珠海聯邦制藥股份有限公司81長江潤發健康產業股份有限公司58Daiichi Sankyo（第一三共）82山東魯抗醫藥股份

51、有限公司59羅欣藥業集團股份有限公司83福安藥業（集團）股份有限公司60Organon（歐加農公司）84湖北一半天制藥有限公司61北京朗迪制藥有限公司85中國遠大集團62哈藥集團股份有限公司86Nutricia（紐迪希亞）63華邦生命健康股份有限公司87湖北濟川藥業股份有限公司64江西濟民可信集團有限公司88Aspen（阿斯彭制藥）65Dr Falk（德國?？耍?9Lundbeck（靈北制藥）66樂普藥業股份有限公司90山西振東制藥股份有限公司67天津市醫藥集團有限公司91江中藥業股份有限公司68施慧達藥業集團（吉林）有限公司92A&Z（安士制藥）69成都天臺山制藥股份有限公司93北京奧賽康藥

52、業股份有限公司70信立泰藥業有限公司94海思科醫藥集團股份有限公司71西藏邦臣藥業集團有限公司95貝達藥業股份有限公司72煙臺綠葉醫藥控股（集團）有限公司96北京四環科寶制藥股份有限公司73Eli Lilly（禮來制藥）97益普生制藥（Ipsen）74北京福元醫藥股份有限公司98杭州民生醫藥控股集團有限公司75Gilead（吉利德）99日本住友化學株式會社（Sumitomo）76浙江華海藥業股份有限公司100健康元藥業集團股份有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨17十一、2024中國醫藥市場藥企排行榜(中藥)TOP100排名企業名稱排名企業名稱1石家莊以嶺藥業股份有限公司27九

53、芝堂股份有限公司2重慶太極實業（集團）股份有限公司28江西濟民可信集團有限公司3華潤三九醫藥股份有限公司29貴州百靈企業集團制藥股份有限公司4山東步長制藥股份有限公司30陜西東泰制藥有限公司5揚子江藥業集團有限公司31華東醫藥股份有限公司6廣州白云山醫藥集團股份有限公司32廣州康臣藥業有限公司7北京同仁堂股份有限公司33仲景宛西制藥股份有限公司8云南白藥集團股份有限公司34漳州片仔癀藥業股份有限公司9上海醫藥集團股份有限公司35國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司10天士力醫藥集團股份有限公司36貴州益佰制藥股份有限公司11湖北濟川藥業股份有限公司37修正藥業集團股份有限公司12東阿阿膠股份有限

54、公司38朗致集團有限公司13江蘇康緣藥業股份有限公司39山東宏濟堂制藥集團股份有限公司14魯南制藥集團股份有限公司40廣西梧州中恒集團股份有限公司15山東沃華醫藥科技股份有限公司41桂林三金集團股份有限公司16昆藥集團股份有限公司42海南葫蘆娃藥業集團股份有限公司17葵花藥業集團股份有限公司43好醫生藥業集團有限公司18浙江康恩貝制藥股份有限公司44健民藥業集團股份有限公司19河南羚銳制藥股份有限公司45山東福牌阿膠股份有限公司20津藥達仁堂集團股份有限公司46上海凱寶藥業股份有限公司21雷允上藥業集團有限公司47貴州三力制藥股份有限公司22神威藥業集團有限公司48煙臺榮昌制藥股份有限公司23

55、貴州健興藥業有限公司49成都康弘藥業集團股份有限公司24黑龍江珍寶島藥業股份有限公司50麗彩醫藥集團有限公司25甘肅奇正實業集團有限公司51內蒙古津新藥業有限公司26江西青峰藥業有限公司52Cesra（德國禮達）18丨中國醫藥研發藍皮書（2024）53陜西海天制藥有限公司77株洲千金藥業股份有限公司54重慶希爾安藥業有限公司78云南維和藥業股份有限公司55清華德人西安幸福制藥有限公司79通化金馬藥業集團股份有限公司56吉林神華集團有限公司80上?，F代制藥股份有限公司57吉林敖東藥業集團股份有限公司81真奧藥業集團有限公司58浙江佐力藥業股份有限公司82湖南漢森制藥股份有限公司59馬應龍藥業集團

56、股份有限公司83山東鳳凰制藥股份有限公司60同溢堂藥業有限公司84亞寶藥業集團股份有限公司61湖南方盛制藥股份有限公司85人福醫藥集團股份公司62無錫濟煜山禾藥業股份有限公司86李時珍醫藥集團有限公司63煙臺綠葉醫藥控股（集團）有限公司87啟東蓋天力藥業有限公司64西安世紀盛康藥業有限公司88廣州市香雪制藥股份有限公司65廣東眾生藥業股份有限公司89上海綠谷制藥有限公司66蘇中藥業集團股份有限公司90國藥集團廣東環球制藥有限公司67貴陽新天藥業股份有限公司91山東漢方制藥有限公司68南京同仁堂健康藥業集團有限公司92浙江天皇藥業有限公司69麗珠醫藥集團股份有限公司93山西振東制藥股份有限公司7

57、0天津紅日藥業股份有限公司94陜西漢王藥業股份有限公司71仁和藥業股份有限公司95長春高新技術產業（集團）股份有限公司72天津同仁堂集團股份有限公司96江西銀濤藥業股份有限公司73廣譽遠中藥股份有限公司97康縣獨一味生物制藥有限公司74哈爾濱市康隆藥業有限責任公司98遠大醫藥（香港）有限公司75貴州瑞和制藥有限公司99吉林雙藥藥業集團有限公司76廣西金嗓子藥業股份有限公司100吉林省集安益盛藥業股份有限公司第一章 2024 年中國藥品研發實力排行榜丨19十二、2024中國醫藥市場藥企排行榜(生物藥)TOP50排名企業名稱排名企業名稱1Novo Nordisk（諾和諾德）26石藥控股集團有限公司

58、2Roche（羅氏制藥）27華潤博雅生物制藥集團股份有限公司3齊魯制藥集團有限公司28甘李藥業股份有限公司4中國生物技術股份有限公司29杰特貝林（CSL Behring）5Novartis（諾華制藥）30四川遠大蜀陽藥業有限責任公司6Merck KGaA（默克）31廈門特寶生物工程股份有限公司7三生制藥32Amgen（安進公司）8上海復星醫藥（集團）股份有限公司33Takeda（武田制藥）9信達生物制藥（蘇州）有限公司34Bayer（拜耳制藥）10泰邦生物集團有限公司35Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）11Sanofi（賽諾菲）36北京東方百泰生物科技股份有限公司12長

59、春高新技術產業（集團）股份有限公司37成都康弘藥業集團股份有限公司13MSD（默沙東）38中國遠大集團14江蘇恒瑞醫藥集團有限公司39Bristol-Myers Squibb（百時美施貴寶）15強生創新制藥40先聲藥業集團有限公司16上海萊士血液制品股份有限公司41億勝生物制藥有限公司17Octapharma（奧克特琺瑪）42Abbvie（艾伯維）18華蘭生物工程股份有限公司43山西康寶生物制品股份有限公司19百濟神州有限公司44科興生物制藥股份有限公司20Baxter（百特）45上海君實生物醫藥科技股份有限公司21Eli Lilly（禮來制藥）46東北制藥集團股份有限公司22派斯雙林生物制藥

60、股份有限公司47正大天晴藥業集團股份有限公司23西藏諾迪康藥業股份有限公司48深圳市衛光生物制品股份有限公司24Grifols（美國基立福公司）49北京神州細胞生物技術集團股份公司25通化東寶藥業股份有限公司50湖南漢森制藥股份有限公司20丨中國醫藥研發藍皮書（2024）十三、2024中國醫藥市場藥企排行榜評分規則2024 中國醫藥市場藥企排行榜分為2024 中國醫藥市場藥企排行榜 TOP100總榜，以及化藥榜、中藥榜、生物藥榜三個子榜。1.2024 中國醫藥市場藥企排行榜排名規則總榜：根據企業在醫療機構和藥店藥品的銷售額進行企業排名?；幇瘢簝H統計企業的化藥在醫療機構和藥店的銷售額，再根據銷

61、售額進行企業排名。中藥榜：僅統計企業的中藥在醫療機構和藥店的銷售額，再根據銷售額進行企業排名。生物藥榜：僅統計企業的生物藥（生物制品）在醫療機構和藥店的銷售額，再根據銷售額進行企業排名。2.特別說明1）企業統計規則說明：企業榜通常情況按照集團公司進行統計排名，但對于銷售額大的上市子公司，進行單獨排名。本次榜單體現企業在中國大陸市場的銷售情況，包含外資企業。2）數據來源說明數據來源于藥智藥品銷售數據庫。本榜單僅代表 2023 年度企業在醫療機構和藥店的銷售實力。2024中國醫藥市場藥企排行榜專家委員會秉承專業、專注、誠實、負責的原則，盡量做到公平公正，若有不足之處，敬請見諒。中國醫藥市場藥企排行

62、榜專家委員會2024 國際大健康產業（重慶）博覽會暨第 9 屆雙品匯組委會2024 年 6 月第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告丨21第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告2023 年中國醫藥政策分析報告第一節第一節 政策分析2023 年中國宏觀醫藥政策并沒有方向性的轉變，延續 2021 年提出的圍繞“優化審評審批程序”“供給側改革”“藥品價格改革”等三個方面出臺系列政策，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道。2023 年在以上三個方面都有推進。首先優化審評審批程序方面，其工作重心仍在促進和鼓勵創新上。優化審評審批程序以國發 44 號文和 42 號文為政策框架，經過 8 年的優化完善，當初

63、提出的提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度五個主要目標在不斷達成。在提升審評審批的質量和效率上達到階段性成效。2023 年構建符合中藥特點的審評審批技術評價體系中藥注冊管理專門規定加快促進中藥傳承創新。其次供給側改革政策不斷推進，多項供給側改革政策如推行的仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度和質量監管的政策已進入實施階段且取得了較好成效。2023 年國家藥監局發布的 132 號文關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023 年第 132 號），加強 B 證企業的管理，同時繼續推行生產和流通領域的質量管理政策，尤其是流通

64、環節出臺的關于網絡銷售、備案及監督管理、零售配送藥品經營環節的質量管理、藥品召回等管理辦法。最后繼續加強藥品價格改革方面的政策執行，2023 年繼續推進第八批國家藥品集中帶量采購，納入41 個通用名藥物，價格平均降幅為 60.68%，7 月落地執行。2023 年 10 月推進第九批國家藥品帶量采購，共納入 374 種藥品，平均降幅 50%。2023 年醫保目錄調整，共有 126 個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，1 個藥品調出目錄。143 個目錄外藥品參加談判或競價，其中 121 個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價 61.7%。同時國家醫保局也在穩步推進落實 DRG/DIP

65、支付方式改革落實三年行動計劃，2024 年底，DRG/DIP 付費醫?；鹬С稣冀y籌區住院醫?；鹬С鲈瓌t上要達到 70%。22丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 2 2-1-120162016 年后影響醫藥產業發展的三大主題年后影響醫藥產業發展的三大主題優化審評審批程序藥品價格改革供給側改革資料來源：國家藥監局，藥智咨詢整理一、優化審評審批程序促進鼓勵創新優化藥品審評審批程序，鼓勵藥品創新。以 2015 年國發 44 號文和 2017 年 42 號文為政策制定主線，國家制定了近幾年藥品審評審批的各項細則，2015 年國務院出臺關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發 44 號文）這一引

66、領性的文件，提出優化創新藥的審評審批程序、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新。并確定提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等 5 個主要目標。在基本解決藥品注冊申請積壓的情況下，為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新、提高產業競爭力、滿足公眾臨床需要，2017 年又出臺關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見（廳字 42 號文）。2020 年為落實 42 號文的要求，在出臺的藥品注冊管理辦法中明確了四個加快新藥上市通道分別是突破性治療藥物、附條件批準、優先審評和特別審批，縮短創新藥上市時間。2023 年政策繼續優化審評審批程序促進和鼓

67、勵創新。2023 年 2 月國家藥監局正式發布 中藥注冊管理專門規定，貫徹落實中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見，構建符合中藥特點的審評審批技術評價體系，以加快促進中藥傳承創新。2023 年 8 月出臺藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）修訂征求意見稿，針對納入附條件批準上市藥物程序的創新藥進一步加快審評審批，繼續落實鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創新藥品種審評審批速度的政策落實。2023 年藥審中心共發布 62 項指導原則（2022 年共發布 61 項，同比增長 1.6%），其中中藥相關 17項（2022 年 17 項，同比持平）、化藥相關 33 項（202

68、2 年 38 項，同比減少 13.2%）、生物制品相關 42項（2022 年 43 項，同比減少 2.3%）?；幒蜕镏破废嚓P指導原則占比減少，表明藥審中心 2023 年工作仍在向中藥領域傾斜，但生物制品相關指導原則數量仍然最多，表明以生物制品相關的創新研究是藥審中心 2023 年工作的重心。第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告丨23二、供給側改革上繼續加強優質供給近幾年醫藥行業供給側改革就是去產能、去庫存、去杠桿、降成本、補短板，從生產領域加強優質供給，減少無效供給，提高全要素生產率。2017 年 2 月 9 日國務院辦公廳印發關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見，從藥品生

69、產、流通、使用和支付等環節，涵蓋整個醫藥產業鏈，推進醫藥行業供給側結構性改革。在藥品生產端通過強化一致性評價工作、推進藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等措施，控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度凈化行業、優化競爭環境、實現減少醫藥領域低端供給和無效供給。在流通端通過兩票制規范流通端秩序，結合在全國范圍內實施“營改增”稅改政策，不規范的公司在這些組合政策下將被淘汰出局，盡力提升藥品供應體系效率。2023 年在繼續推進醫藥行業供給側改革方面，在生產領域繼續加強優質供給，出臺了關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作公告（132 號文件），嚴格委

70、托生產的許可管理，強化委托生產的質量管理以及強化委托生產的監督管理等，和藥品標準管理辦法；在繼續推進仿制藥一致性評價工作方面，發布參比制劑目錄 15 批（其中包括 12 批正式稿，3 批征求意見稿），及無參比制劑品種的研發仿制的公告。另外為促進仿制藥高質量發展、實現動態管理，2023 年 9 月 CDE 發布仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）。在流通環節出臺網絡銷售監督管理辦法、備案及監督管理、零售配送藥品經營環節的質量管理，以及藥品召回等管理辦法等 8 個相關政策。網絡銷售系列監管政策出臺規范市場行為將進一步促進藥品網絡銷售。三、藥品價格改革作為主要政策抓手降低藥品價格，推

71、動醫藥行業結構調整。藥品價格改革是貫穿于醫改始終的永恒主題，藥品價格連接供給端和需求端，從藥品價格切入可以起到統領全局的效果。醫保局在通過帶量采購和醫保價格談判兩大政策工具調整藥品價格過后，又將以醫保支付改革為抓手推動藥品、耗材和服務等費用繼續下降。與藥品價格下降換取銷量的邏輯不同的是，醫保支付改革將會使藥品不合理不規范的用量下降，藥品本身的臨床價值屬性將更加凸顯，臨床價值不足的產品將面臨萎縮和棄用，醫保支付改革將開啟新的競爭規則。本輪藥品價格改革始于2016年4月，國家七部門聯合發布 關于做好國家談判藥品集中采購的通知,到 2017 年全面取消公立醫院藥品加成政策，再到 2018 年由醫保局

72、牽頭的三醫聯動接手藥品集采。2018年以來，國家醫保局會同有關部門以帶量采購為核心，推進藥耗帶量采購改革，現已進入常態化、制度化階段。目前已開展九批藥品帶量采購，共納入 374 種藥品，平均降幅超 50%。值得一提的是，第九批國家藥品集采的采購周期延長為 4 年，這將是國家組織藥品集采以來藥品采購周期最長的一次。同時，2021 年開展了胰島素的專項采購，首次將集采從化學藥品拓展到生物藥領域。國家集采配合省級聯盟采購已經形成了常態化趨勢，藥品降價步入常態化制度化軌道。同時高值耗材也已經納入集中帶量采購，藥品耗材價格改革這一主題已經成為新醫改的主要政策抓手。另外醫保談判也成為藥品降價的重要政策24

73、丨中國醫藥研發藍皮書（2024）抓手，從 2018 年開始，目錄外新增藥品平均降幅均在 50%以上；2023 年醫保目錄調整在談判/競價環節，143 個目錄外藥品參加，其中 121 個談判/競價成功，成功率為 84.6%，平均降價 61.7%，成功率和價格降幅均與 2022 年基本相當。據了解，疊加談判降價和醫保報銷因素，預計未來兩年將為患者減負超 400億元。醫保支付方式改革也在不斷推進，2019-2021 年期間國家醫保局先后啟動 30 個城市的 DRG 和 71 個城市的 DIP 試點，所有試點城市已經全部進入實際付費。2021 年 11 月國家醫保局發布DRG/DIP 支付方式改革三年

74、行動計劃，制定了 2022-2024 年三年進度安排，要求到 2024 年底，DRG/DIP 付費醫?；鹬С稣冀y籌區住院醫?；鹬С鲈瓌t上要達到70%，DRG/DIP付費醫療機構病種入組率原則上要達到90%，統籌地區以及開展住院服務的醫療機構覆蓋率達到 100%。2024 年是 DRG/DIP 支付方式落地的決勝之年。到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實現病種、醫?；鹑采w。完善工作機制，加強基礎建設，協同推進醫療機構配套改革，全面完成以 DRG/DIP 為重點的支付方式改革任務，全面建立全國統一、上下聯動、內外協同、標準規范、管用高

75、效的醫保支付新機制。另外，2024 年 2 月 5 日國家醫保局下發關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知征求意見稿，為高質量創新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”創造可能。第二節第二節 重點政策分析一、鼓勵中醫藥創新發展國家將繼續推進中醫藥傳承創新和中藥產業高質量發展，2019 年國務院發布的關于促進中醫藥傳承創新發展的意見作為中醫藥領域傳承創新發展的框架性政策，提出大力推動中藥質量提升和產業高質量發展，制定中藥審評審批管理規定，實施基于臨床價值的優先審評審批制度。加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化基于古代經典名方、名老中醫方

76、、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批。后續政策圍繞意見不斷落實細化政策，在宏觀規劃、注冊管理、臨床使用、醫保支付、真實世界研究等多個方面出臺了政策文件。2022年 3 月國務院發布的“十四五”中醫藥發展規劃明確到 2025 年中醫藥高質量發展政策和體系進一步完善；2023 年 1 月國家藥監局發布的關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評體系建設；2023 年 2 月國家藥監局發布的中藥注冊管理專門規定提出及時完善中藥注冊分類，完善中藥注冊管理，也加快了中藥傳承創新的步伐。未來或將出臺更多的

77、利好政策，中醫藥市場前景明朗。二、全國集中帶量采購提質擴面帶量采購從國家、地方兩個層面鋪開，過評、未過評兩個角度推進，目前以化藥為主的全國集中帶量采購已開展 9 個批次的采購（包括了生物藥第六批胰島素專項），采購規則及配套政策也日趨完善，第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告丨25整體呈現出統一采購周期、同一品種多家中選等特點，積極響應發布的關于做好 2023 年醫藥集中采購和價格管理工作的通知相關要求。省級帶量采購會向獨家大品種、非醫保大品種、銷量比較大的品種延伸。此外，2024 年 5 月國家醫保局發布關于加強區域協同做好 2024 年醫藥集中采購提質擴面的通知明確擴大聯盟范圍，形成全國

78、聯盟集中采購；加強統籌協調，合理確定采購品種；聚焦重點領域，積極推進 2024 年集采擴面；完善執行機制，增強集采制度效果。目前生物藥已多次被納入各級帶量采購中，2019 年湖北武漢首次將胰島素及胰島素類似物藥品納入集采范圍；2021 年第六批國采為胰島素專項帶量采購，也是第一次生物藥被納入國家帶量采購。生物制劑帶量采購可能進一步開展。同時國采采購納入中成藥的條件也已成熟，在經過以湖北省、廣東省牽頭的省級中成藥聯盟集中帶量采購的嘗試，本次全國中成藥聯合采購由國家醫保局指導，湖北省醫保局承擔聯合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。另外器械耗材方面，器械耗材集中帶量采購主要以省和省級聯盟集中帶量采

79、購為主，全國性的高值耗材集中帶量采購僅有 4 次，覆蓋范圍包括冠脈支架、人工關節、骨科脊柱類耗材及人工晶體類和運動醫學類醫療器械耗材。醫療器械耗材帶量采購的落地執行還存在一些待解決的問題，如報量不透明與后續落地監督尚不完備、缺乏質量認可與一致性評價、部分產品需額外設備成本投入、醫院執行意愿較低等。到 2025 年，每個省醫用耗材帶量采購累計數量應達 5 類產品群。未來將會出臺相應配套政策推進醫療器械耗材的集采提速擴面。三、促進兒童用藥加速可及國家鼓勵和促進兒童用藥的研發創新，兒童用藥審評審批全速向前，在上市批準數量方面，2019 年為 19 個，2020 年為 26 個，2021 年為 47

80、個，2022 年為 66 個，2023 年上半年為 46 個，數量超過去年同期；一大批臨床急需產品獲批上市，為肺動脈高壓、白血病、克羅恩病、心力衰竭、癲癇等多個疾病領域的兒童患者提供了更多治療選擇和適宜劑型。同時 2023 年 3 月藥審中心發布 兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則、2023 年 8 月國家衛健委發布關于印發第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單通知，促使企業研發申報熱潮高漲。兒童用藥注冊申報數量、批準數量呈現明顯上升趨勢，在溝通交流、優先審評、真實世界研究、成立兒童用藥專項小組、開通網站“兒童用藥專欄”等一系列利好政策推動下，將進一步加快兒童用藥的研發。2023 年 3 月藥審中心發

81、布的藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）顯示審評資源進一步向兒童用藥等注冊申請傾斜，鼓勵兒童用藥創新研發的政策紅利正持續釋放。四、醫保支付端改革穩步擴面2021 年底國家醫保局發布的DRG/DIP 支付方式改革三年行動計劃已經明確從 2022-2024 年全面完成 DRG/DIP 付費方式改革任務。到 2024 年底，DRG/DIP 付費醫?；鹬С稣冀y籌區內住院醫?；鹬С鲈瓌t上要達到 70%，DRG/DIP 付費醫療機構病種入組率原則上要達到 90%，統籌地區以及開展住院服務26丨中國醫藥研發藍皮書（2024）的醫療機構覆蓋率達到 100%，并于 2025 年底基本實現醫?；?/p>

82、金和病種全覆蓋，2024 年將是醫保支付方式改革的關鍵時點。同時 2023 年 2 月，國家醫保局發布通知支持定點零售藥店開通門診統籌服務，門診統籌向零售藥店延伸是積極探索，未來醫保支付端改革將以盤活使用效率、優化保障格局為主旨，進一步全面鋪開。五、醫療反腐在醫藥領域全產業鏈鋪開醫藥領域關系廣大人民群眾最直接、最現實的健康權益，加強醫藥領域反腐敗工作是推動醫藥行業高質量發展的重要內容。2023 年 7 月，國家衛健委等十部委聯合發布關于開展全國醫療領域腐敗問題集中整治工作的指導意見，啟動了全國醫藥腐敗問題集中整治，7 月中央紀委國家監委召開動員會，提到：醫藥行業“全領域、全鏈條、全覆蓋”。中國

83、醫療領域反腐運動在 2023 年 7 月-8 月份達到了高峰期，并逐步在整個產業鏈中鋪開，形成了一種全方位的治理模式。不僅僅是醫療機構，包括藥品生產、分銷、醫療器械供應等所有環節都將受到嚴格監控，以確保整個行業的透明度和公正性。未來，醫療行業反腐工作預計將繼續維持高壓態勢，不僅僅是一次性或短期的行動，而是轉變為一種常態化的管理方式，以促進整個醫療行業的健康發展。第三節第三節 醫藥相關領域政策梳理一、醫保政策梳理2023 年 1 月 12 日的全國醫療保障工作會議，總結了 2022 年和近五年醫保工作，研究部署了 2023年醫保工作。為更好維護參保人員利益，保障基金安全，加快推進醫療保障基金智能

84、審核和監控工作，2023 年國家從飛行檢查、專項整治、日常監管、智能監控、社會監督五個維度出發，以點、線、面相結合的方式推進基金監管常態化，更好維護醫?；鸢踩?、合理、規范、高效使用。近年來，通過飛行檢查、專項整治和日常監管相結合，醫?；鸨O管的高壓態勢已初步形成。同時國家醫保局持續推進覆蓋全民、統籌城鄉、公平統一、安全規范、可持續的多層次醫療保障體系，努力解除人民群眾看病就醫后顧之憂，并要求各級醫保部門采取有效措施，鼓勵符合條件的定點零售藥店自愿申請開通門診統籌服務。藥品招投標領域營商環境也得到優化，國家扎實推進招投標領域突出問題專項治理，對于營造公平公正的醫藥采購交易環境、推動醫藥企業誠信

85、經營等方面發揮了積極作用。第二章 2023 年中國醫藥政策分析報告丨27表表 2-12-120232023 年重點醫保政策匯總年重點醫保政策匯總類別發文時間文件名稱目錄與支付2023/1/18關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）的通知2023/6/92023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案及相關文件公開征求意見2023/6/29關于公布2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案及申報指南的公告2023/7/21關于公布談判藥品續約規則及非獨家藥品競價規則的公告2023/10/9關于2023年國家醫保藥品目錄調整通過

86、形式審查的申報藥品專家評審階段性結果公告2023/12/13關于印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）的通知基金管理2023/3/14醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法2023/5/30關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見2023/7/15關于開展2023年醫療保障基金飛行檢查工作的通知2023/9/13關于進一步深入推進醫療保障基金智能審核和監控工作的通知醫藥服務2022/12/23關于全面排查并取消醫保不合理限制的通知2022/12/30關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護意見2023/2/15關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知2023/3/1關

87、于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知2023/6/16關于實施醫保服務十六項便民措施的通知2023/11/23關于加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作的通知數據來源：國家衛健委和國家藥監局官網，藥智咨詢整理二、醫藥政策梳理醫藥政策方面主要圍繞藥品注冊審批和質量安全展開。參比制劑目錄的陸續發布，對加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、滿足患者臨床用藥需求有重要意義。同時無參比制劑品種審批通道的打開，意味著視同過評的賽道或再擴容，對遴選大量隱藏在市場一線角落但銷量大的品種是一個補充，但也將是行業大洗牌。國家藥監局還明確了藥品三類標準的制定和修訂程序、要求，以及相互間的關系，規范藥品標

88、準管理工作。在藥品生產、經營和使用環節中，國家藥監局繼續優化 MAH 主體責任制度，進一步規范藥品檢查行為，加強藥品經營和使用質量監管，另外隨著近年來醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加，國家藥監局進一步規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全守護群眾用藥安全。從生產、流通、供應等方面做好藥品質量安全監管，依舊是保障人民群眾用藥安全依舊工作的重點。28丨中國醫藥研發藍皮書（2024）表表 2-2-2 220232023 年重點醫藥政策匯總年重點醫藥政策匯總類別發文時間文件名稱注冊審批2023/2/16關于發布藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（試行）通告2023/2/16

89、關于發布真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）通告2023/3/31關于發布藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）通知2023/5/24國家藥監局綜合司公開征求關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知（征求意見稿）意見2023/10/23關于加強藥品上市學科持有人委托生產監督管理工作公告2023/10/24關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南通知參比制劑2023/3/24國家藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑調整程序公告2023/10/13國家藥監局關于無參比制劑品種防制研究公告原料藥2023/10/13國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項公

90、告2023/12/14國家藥監局關于適用Q13：原料藥和制劑的連續制造國際人用藥品注冊技術協調會指導原則公告監督管理2023/1/19關于發布藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法公告2023/4/12關于征求藥品網絡經營質量管理規范（征求意見稿）意見的函2023/6/30國家藥監局綜合司公開征求藥品檢查管理辦法（試行）部分條款修訂意見2023/7/5關于發布藥品標準管理辦法公告2023/7/10國家藥監局綜合司關于藥品網絡銷售禁止清單（第一版）有關問題的復函2023/8/17關于發布藥品監管信息化標準體系公告2023/9/6國家藥監局綜合司公開征求藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見

91、稿）意見2023/10/13藥品經營和使用質量管理辦法中藥2023/1/4關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知2023/2/10國家藥監局關于發布中藥注冊管理專門規定公告2023/7/14國家藥監局關于發布中藥飲片標簽管理規定的公告2023/7/28關于發布中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）通告數據來源：國家衛健委和國家藥監局官網、藥智政策法規數據庫，藥智咨詢整理第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨29第三章 2023 年中國創新藥研發報告2023 年中國創新藥研發報告第一節第一節 中國醫藥創新現狀一、國內創新藥申報和臨床

92、登情況說明：本部分創新藥包含按照現行藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第 27 號）注冊分類中藥、化藥、生物制品 1 類和原藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 28 號）注冊分類中藥 1-6 類、化藥 1.1 類、生物制品 1 類受理的藥品，其中包含國產創新藥和進口創新藥。統計時間截至 2023 年 12 月 31 日。整體趨勢上看，2017 年以來 CDE 受理的 1 類新藥 IND 品種數量逐年上升。與 2022 年相比，2023 年度申報臨床數量有較大增長。2023 年中國 1 類新藥的 IND 受理品種為 1241 個（共 2246 件 IND 注冊申請），同比增長

93、31.7%。推斷其中原因可能為 2017 年后創新藥支持政策紅利釋放，極大鼓勵了藥企進行 1 類新藥的臨床申報，2023 年經濟環境和資本市場的熱度下降，導致 1 類新藥 IND 數量自 2022 年來呈略微下降，2023 年政府政策大力扶持，申報數量上升明顯。圖圖 3-13-120172017 20232023 年年 CDECDE 受理的受理的 1 1 類新藥類新藥 INDIND 品種數品種數數據來源：NMPA 年度藥品審評報告、藥智數據，藥智咨詢整理在創新藥 IND 申報藥物品種中，化藥和生物制品占比遠遠大于中藥。2017-2022 年，生物制品的占比呈現波動增長，增勢在 2023 年放緩

94、，占比 48.3%，與 2022 年基本持平。自 2019 年，創新化學藥占比逐年降低，2022 年首次低于創新生物制品，2023 年占比 47.5%，與 2022 基本持平。中藥創新藥雖然一直處于較低占比，2021-2023 年均低于 5%，但 2023 年開始呈現上漲趨勢，同比增長 44%。30丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 3-23-220172017 20232023 年我國年我國 1 1 類新藥類新藥 INDIND 藥物類型占比情況藥物類型占比情況數據來源：CDE、藥智數據，藥智咨詢整理除了 2020 年的期臨床數量有所下降外，1 類化藥和 1 類生物制品各階段臨床試驗自 20

95、17 年以來一直穩步上漲，直至 2022 年增速放緩。相比較 2022 年，2023 年申報的各階段臨床試驗數量顯著上升，其中期臨床始終保持數量最多，占比接近 50%；臨床期與臨床期申報數量的增長率分別為 24.4%和 40.2%。圖圖 3-33-320172017 20232023 年我國年我國 1 1 類化藥和類化藥和 1 1 類生物制品臨床試驗分期情況類生物制品臨床試驗分期情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、中國上市創新藥數量倍增相較于 2022 年，2023 年中國上市的 1 類新藥（僅包括化藥和生物制品，不包括 1 類中成藥）藥物數量接近倍增。2018 年到 2023 年期間，2

96、022 年數量有所下降，但整體上，我國 1 類創新藥上市數量穩步上升。從 2018 年的 9 個品種增長至 35 個，增長率為 289%，具體創新藥品種信息如表 3-1 所示（注：不包含白樺、葎草和黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液）。第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨31圖圖 3-43-420182018 20232023 年中國上市的年中國上市的 1 1 類化藥和生物藥上市數量統計類化藥和生物藥上市數量統計數據來源：NMPA 年度藥品審評報告、藥智數據，藥智咨詢整理在 2018 年到 2023 年中國上市創新藥中，抗腫瘤藥和免疫機能調節藥占比最大（47%），是目前醫藥研發的熱點領域，其次是系

97、統用抗感染藥占比為 22%。從 2018 年至 2023 年累計，化學藥品占比達到 72%，生物藥品占比 28%。圖圖 3-53-520182018 20232023 年中國上市創新藥治療領域分布年中國上市創新藥治療領域分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理圖圖 3-63-620182018 20232023 年我國上市創新藥物各類型占比年我國上市創新藥物各類型占比數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理32丨中國醫藥研發藍皮書（2024）表表 3-13-120232023 年中國上市創新藥信息年中國上市創新藥信息序號類別藥品名稱上市許可持有人1化學藥甲磺酸貝福替尼膠囊貝達藥業股份有限公司2伊魯阿克片齊

98、魯制藥有限公司3伯瑞替尼腸溶膠囊凱萊英生命科學技術（天津）有限公司4鹽酸凱普拉生片江蘇柯菲平醫藥股份有限公司5磷酸瑞格列汀片江蘇恒瑞醫藥股份有限公司6舒沃替尼片迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司7奧磷布韋片南京圣和藥業股份有限公司8安奈拉唑鈉腸溶片軒竹（北京）醫藥科技有限公司9地達西尼膠囊浙江京新藥業股份有限公司10伏羅尼布片貝達藥業股份有限公司11谷美替尼片上海海和藥物研究開發股份有限公司12培化西海馬肽注射液/培莫沙肽注射液江蘇豪森藥業集團有限公司13先諾特韋片/利托那韋片組合包裝海南先聲藥業有限公司14來瑞特韋片廣東眾生睿創生物科技有限公司15阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝福建廣生中霖生物科技

99、有限公司16氫溴酸氘瑞米德韋片上海旺實生物醫藥科技有限公司17奧特康唑膠囊eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.18甲苯磺酸利特昔替尼膠囊Pfizer Inc.19氘可來昔替片Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG20生物藥口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）蘭州生物制品研究所有限責任公司21四價流感病毒亞單位疫苗江蘇中慧元通生物科技股份有限公司22拓培非格司亭注射液廈門特寶生物工程股份有限公司23伊基奧侖賽注射液南京馴鹿生物醫藥有限公司24托萊西單抗注射液信達生物制藥（蘇州）有限公司25注射用埃普奈明武漢海特生物制

100、藥股份有限公司26澤貝妥單抗注射液浙江博銳生物制藥有限公司27納基奧侖賽注射液合源生物科技（天津）有限公司28納魯索拜單抗注射液上海津曼特生物科技有限公司29艾貝格司亭注射液億一生物制藥（北京）有限公司30阿得貝利單抗注射液上海盛迪醫藥有限公司31首克注利單抗注射液/索卡佐利單抗注射液兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司；無錫藥明生物技術股份有限公司32格菲妥單抗注射液Roche Pharma(Schweiz)AG數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨33三、國內生物醫藥創新熱點領域1.創新藥首次 IND 數量呈上升趨勢2023 年我國首次 IND 創新藥新藥品種數量

101、 821 個（只包括 2023 年新申請品種，如在 2023 年之前申報過 IND 的品種則未包括在 2023 年的統計值內），比去年上升 16.4%，近四年總體復合增長率（CAGR）為 25.1%。2023 年我國國產化藥、國產生物藥、進口化藥、進口生物藥和國產中藥首次 IND 創新藥品種數量和占比分別為 360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和 49（6.0%），其近四年年復合增長率 CAGR 分別為 21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和 75.9%。圖圖 3-73-72020202020232023 年國內首次年國內首次 INDIND

102、創新藥數量創新藥數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.創新藥研發重心圍繞腫瘤和血液領域，眼科領域受到關注2023 年國內 IND 新藥申報適應癥重點布局在腫瘤、血液疾病、心血管及感染領域，該四類適應癥近五年國內 IND 新藥申報事件 CAGR 分別為 21.9%、8.6%、14.5%和 13.7%。近五年，眼科領域在國內受到關注，CAGR 為 31.7%。圖圖 3-83-820192019 20232023 國內創新藥國內創新藥 INDIND 適應癥分布適應癥分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理34丨中國醫藥研發藍皮書（2024）3.創新藥 IND 中 CGT 和 ADC 數量持續增長從近五

103、年國內首次 IND 新藥類型分布分析，申報重點集中于小分子化藥和抗體，新興療法中 CGT（細胞療法、基因療法和寡核酸藥物）和 ADC 的創新藥 IND 數量保持增長，近五年 CGT 和 ADC 創新藥 IND 數量 CAGR 分別為 65.7%和 55.1%。圖圖 3-93-920192019 20232023 年國內首次年國內首次 INDIND 新藥類型分布新藥類型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理4.PD-L1/CD3/PD-1 為創新藥在研前三靶點國內 1 類新藥臨床在研靶點中，與癌癥治療相關的靶點占據主要部分，如排行數量前三的 PD-L1、CD3、PD-L1 都與癌癥治療有關。在三個

104、臨床階段中，處于臨床期中的藥物占比最大（49.5%），是目前對應藥物研發的主要階段，其中 PD-L1、PD-1、HER2、EGFR 等靶點的新藥研究處于臨床 III 期的占比靠前，表明上述靶點已趨于研發成熟期，而 CLDN18.2、CD137、CD19、MET 等靶點正處于研發熱度上升期，未來可期。第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨35圖圖 3-103-10國內國內 1 1 類新藥臨床在研靶點類新藥臨床在研靶點 TOP20TOP20化藥領域，國內 1 類化藥臨床在研靶點中 BTK 靶點的數量最多，CDK4、FLT3、CDK6 等次之。另外，TOP20 中臨床期數量最多，占 46.3%；臨

105、床期次之，占 36.5%；臨床期相對較少，占 17.2%。從數據上看，化藥領域 TOP20 靶點 II 期和 III 期的研究占比（II 期和 III 期總共占 53.7%）更加集中，可以看出化藥領域靶點研究相對成熟，熱門靶點推進速度更快。圖圖 3-113-11國內國內 1 1 類化藥臨床在研靶點類化藥臨床在研靶點 TOP20TOP20在生物藥品領域，1 類生物新藥臨床在研靶點中，數量排名靠前的 PD-L1、CD3、PD-L1，與 1 類化藥臨床趨勢類似。另外，TOP20 靶點臨床期數量最多，占 51.3%；臨床期次之，占 39.1%；臨床期相對較少，占 9.6%；生物藥 TOP20 在研靶點

106、里面處于臨床早期更高（I 期和 II 期占比更高）。生物藥 TOP20在研靶點大多為新開發的靶點，TOP20 靶點中 I 期和 II 期占比更高，表明新靶點、新技術涌現更快，并迅速成為熱點。圖圖 3-123-12國內國內 1 1 類生物新藥臨床在研靶點類生物新藥臨床在研靶點 TOP20TOP20數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理36丨中國醫藥研發藍皮書（2024）四、國內企業創新藥出海征途開啟2017 年中國加入 ICH，是中國企業走向國際化的契機。2017 年是國內企業引進項目的轉折之年，中美雙報數量顯著增加，從“輸入中國”轉化為“中國輸出”。隨著中國自主研發實力的加強，越來越多中國企業自主研

107、發的生物醫藥產品走出中國，而國內企業項目走出去的轉折之年在 2020 年，標志著國內企業的創新能力逐漸得到國外企業的認可。2023 年 license in 事件發生了 33 起，license out 事件 78起，首次“中國輸出”大于“輸入中國”?？v觀全球市場，內卷態勢下，中國創新藥出海謀求出路，取得斐然成績，國產創新藥出海征途開啟。圖圖 3-133-1320152015 20232023 年年 license-inlicense-in 和和 license-outlicense-out 交易數量趨勢交易數量趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理1.中國企業國外上市產品數量明顯增加說明：此處

108、統計的中國企業國外上市的品種（不含仿制藥品種），包括 1 類創新藥和 2 類改良型新藥；注意，2023年在國外上市創新藥品種所屬中國企業，統計口徑為該品種原研單位為中國企業。2017 年中國加入 ICH 以及隨后發布的接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則，進一步為中國企業產品國外上市創造了有利條件。從 2021 年開始中國企業至國外上市獲批的產品數量明顯增多，2021 至 2023 年中國企業國外獲批上市的產品數量維持在 6-7 個，2023 年為 6 個。圖圖 3-143-1420172017 20232023 年國內企業在國外上市的創新藥品種（不含仿制藥）數量統計年國內企業在國外上市的創

109、新藥品種（不含仿制藥）數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.年度 License-in 項目近百項2023 年，中國企業 license-in 交易共 33 筆，license-in 排名前 13 的項目主要集中在腫瘤領域，達到 4 項。具體 license-in 排名前 10 的項目詳見本書“第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告-表9-6 2023 年 license in 交易金額 TOP10”。第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨373.國內企業 license-out 項目有了質的飛躍2023 年，中國企業 license-out 交易共 78 筆，license-ou

110、t 的項目中 40%都是抗腫瘤藥物，從已經披露的信息來看，百利天恒是轉讓金額最多的企業，總金額達 597.86 億元。具體 license-out 排名前10 的項目詳見本書“第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告-表 9-7 2023 年 license out 交易金額TOP10”。第二節第二節 中國創新藥市場情況及商業化模式一、中國創新藥市場高速發展2023 年銷售排名第一的是甲磺酸奧希替尼片，2023 年醫院銷售額為 38.63 億元。并且甲磺酸奧希替尼片在 2019-2023 年，連續 5 年銷售第一。分析 2016-2023 年上市創新藥的 TOP10，從治療領域分類可以看出，

111、抗腫瘤藥和免疫機能調節藥占了 7 個藥物。TOP10 中的藥物即使上市時間短，銷售增長卻很迅速，比如恒瑞醫藥和信達生物的 PD1 產品。但 2022 年銷售有所下降，主要原因為 2022 年執行 2021 年的醫保談判降價所致。圖圖 3-13-15 520162016 20232023 年上市的創新藥醫院銷售曲線圖（年上市的創新藥醫院銷售曲線圖（TOP10TOP10）說明：該圖選取 2016-2023 年累計銷售額 TOP10 的藥品，未包括 TOP10 以外的藥品，且 2016 年銷售額均為 0 故未展示。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理從圖 3-16 可以更清晰地看到，近年來我國創新藥銷售

112、額占比最多的是抗腫瘤藥和免疫機能調節藥，占比超過 60%（占比為 64.4%），其次是消化道及代謝藥（占比為 12.2%）?？鼓[瘤藥一直是新藥研發的熱點。新藥上市后可以給原研藥企在專利保護期帶來巨大的收益，在專利期后由于抗腫瘤類新藥有明顯的技術壁壘和較高的仿制成本，仿制藥企業對于此類藥物會有更慎重的考慮。38丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 3-13-16 620162016 20232023 年上市的創新藥治療領域銷售額占比（按品種數統計）年上市的創新藥治療領域銷售額占比（按品種數統計）數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、中國創新藥的商業化模式1.戰略合作，加速商業化進程部分具有研發能力

113、，但商業化能力較弱的企業通過與國內商業化能力強大的企業進行合作銷售，加速商業化進程。這種模式拋棄了自主研發、自主銷售的傳統業務模式，轉向風險更小的新興業務模式。例如康方生物授權正大天晴作為國內單抗產品的唯一銷售單位，負責該產品的銷售活動；康寧杰瑞恩沃利單抗在國內上市后的獨家商業推廣由先聲制藥負責。除了與國內大型藥企進行合作外，部分研發企業也會選擇將藥品的商業化部分交給 CSO。隨著醫藥行業產業精細化分工加深，CSO 在患者教育、學術推廣、產品分銷、供應量管理等領域提供越來越專業的服務。2.出海商業化，打造跨國發展新生態中國人口眾多，醫療市場龐大，但醫療支付能力與海外市場存在較大差異。因此，海外

114、市場大有可為。隨著國內企業新藥研發能力的快速提升以及帶量采購、醫保談判等帶來的沖擊，創新藥出海商業化似乎已經成為國內企業的必經之路。目前，創新藥出海主要采取三種商業模式：自主出海、License out和合作出海。其中 License out 是近年來創新藥出海的主要模式。例如恒瑞醫藥、石藥集團和瀚森制藥等大型藥企也紛紛出現在 License out 的行列中，2023 年創新藥出海的一個很明顯的變化是聚焦管線權益交易。百濟神州兩大核心自研藥物在海外取得突破性進展，其中 BTK 抑制劑百悅澤(澤布替尼)全球銷售額首次突破十億美元大關，全年銷售額達 13 億美元，成為國內首個“十億美元分子”?？?/p>

115、 PD-1 抗體百澤安(替雷利珠單抗)在歐盟、英國取得批準。3.多元支付，藥險融合除了企業層面的商業化合作，藥企通過與互聯網醫療和保險企業的合作，通過互聯網鏈接患者，與保險企業合作打通支付，部分創新藥企業正在構建起創新零售業態中的新銷售模式。此外，政府也在積極出臺各項政策，幫助藥企解決創新藥用戶端支付能力不足的問題。例如，2023 年 7 月，上海七部門聯第三章 2023 年中國創新藥研發報告丨39合印發關于上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施，提出九大類、28 條重點支持措施，提出加強“醫保、醫療、醫藥”聯動協同，建立完善多元支付機制，推動將更多優質的創新藥械納入基本醫保和

116、商業健康保險支付范圍，提升創新藥械的可及性和可負擔性。第三節第三節 2023年中國創新藥亮點自藥品審評審批制度改革啟動以來，在政策引導、研發投入增加、技術進步、資本加持、人才回流等多重因素共同激勵下，我國創新藥行業迎來爆發式成長。在此期間，傳統藥企紛紛轉型，新興 Biotech不斷壯大，國內創新藥研發碩果累累。一、2023年1類創新藥批準數量創新高近幾年來，受新冠疫情、地緣政治、宏觀經濟及行業自身發展周期等因素的影響，我國制藥企業、生物技術企業融資和生產經營受到一定影響，但行業發展整體依然穩步前行。從產品申報情況可以觀察到，結構性變化已然出現。具體來看，2023 年全年化學藥、中藥和生物制品創

117、新藥 IND 申請數量呈現上漲趨勢。這得益于政策對中醫藥領域的大力支持，以及由于技術發展使得抗體類藥物和細胞基因療法等生物藥的開發和應用更加成熟。在新藥上市許可申請（NDA）方面，與 2022 年相比，2023 年國產 1 類新藥上市申請數量同比上漲 29%；但拆分來看，各類型藥物情況有所不同，化學藥和中藥創新藥 NDA 申請數量呈下降趨勢，生物藥 NDA 申請數量同比上漲 36%。產品批準方面，2023 年獲批的 38 款國產 1 類新藥，治療領域涉及腫瘤、傳染病，以及消化系統、泌尿系統、內分泌系統和神經系統疾病等。二、多款國內新藥獲 FDA 批準隨著國內藥企創新能力顯著提升，國內藥企為突破

118、內卷現狀，開始在海外尋求機會。2023 年 3 月，傳奇生物與強生合作開發的靶向 BCMA 的 CAR-T 產品西達基奧侖賽獲 FDA 批準，用于復發/難治性多發性骨髓瘤；2023 年 10 月，君實生物 PD-1 抑制劑特瑞普利單抗獲 FDA 批準，是首個被 FDA 批準用以治療鼻咽癌的 PD-1 腫瘤免疫藥物；2023 年 11 月，和黃醫藥與武田合作開發的呋喹替尼獲得 FDA 批準，用于治療經治轉移性結直腸癌。此外，2023 年有超 40 款中國新藥獲 FDA 資格認定（包括快速通道資格、突破性療法認定以及孤兒藥資格）。這些中國在研新藥主要包括小分子藥物、抗體藥物，以及細胞和基因療法等。

119、三、licence out 出?；馃醠icence out 作為國內創新藥出海商業的主要方式，在 2023 年也迎來了新高峰。2023 年國內創新藥領域的 licence out 至少有 40 項，且超過 10 項授權總金額在 10 億美元以上。從藥物類型來看，達成40丨中國醫藥研發藍皮書（2024）license-out 合作的創新藥覆蓋了新型小分子、單抗、雙抗、抗體偶聯藥物（ADC）、CAR-T 細胞治療產品等各種類別。其中，小分子藥物和 ADC 產品數量占比總和接近 60%。且達成 lincence out 合作的項目，大多處在早期研發階段。第四節第四節 2023年海外創新研發分析據不完

120、全統計，2019-2023 年，中國企業（按企業所在地統計）約有 713 項創新藥項目在海外（除中國大陸）開展。按照研發階段統計，57.2%（408 個）的項目處在臨床前，21.9%（156 個）的項目處在臨床 I 期，8.7%（62 個）的項目處在臨床 II 期，2.1%（15 個）的項目處在臨床 III 期，1.3%（9 個）的項目處在注冊申請/注冊上市階段。圖圖 3-13-17 7海外創新藥項目研發狀態海外創新藥項目研發狀態海外研發項目較多集中于腫瘤（29.7%）和胃腸道疾?。?1.5%）。其次是傳染?。?0.4%）、罕見?。?0.4%）、呼吸系統疾?。?.4%）和炎性疾?。?.7%）。

121、圖圖 3-3-1818海外創新藥研發適應癥領域海外創新藥研發適應癥領域根據已披露靶點的海外研發項目，目前研究較多的靶點是 S glyprotein（13.3%）、HER2（12.0%）、PD-1（10.8%）、GLP-1R（10.8%）、CD3（9.6%）、TNFRSF17（9.6%）和 EGFR（8.4%）。圖圖 3-3-1919海外創新藥研發熱門靶點領域海外創新藥研發熱門靶點領域數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨41第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告本章節中改良型新藥為按照現行

122、藥品注冊管理辦法注冊分類為 2 類的化學藥品?；瘜W藥品改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品（本章節選自改良型新藥行業研究報告）。第一節第一節 中美改良型新藥批準數量走勢近年來，隨著越來越多的企業加入改良型新藥的研發與申報隊伍，各個國家批準上市的改良型新藥占比也越來越大。從 2017 年起，每年美國食品藥品管理局（FDA）批準的新藥近一半是 505(b)(2)。2013 年-2017 年美國通過 505(b)(2)申請獲批的產品快速增加，2017 年獲批數量最多，達 72 個；至2017 年以后，美國基本上每年都有

123、50 個以上藥物通過 505(b)(2)途徑獲批，其中 2023 年獲批 63 個，截至 2023 年年底累計獲批 600 個。中國獲批的改良型新藥數量比美國少，一是因為中國從 2016 年化藥注冊分類改革后，才真正提出改良型新藥的含義；二是中國的改良型新藥要求具有明顯的臨床優勢，而美國申報要求僅強調數據的引用。整體來看，2018 年首次出現按改良型新藥分類獲批的 2 個藥品（按品種統計，下同），后續開始陸續進入收獲期。2018-2023 年期間，2021、2022 年獲批生產數量最多達到 30 個，相對于 2020 年同比增長 328%；2023 年獲批數量為 23 個，同比 2022 年減

124、少 23.3%。2017 年-2023 年，按品種去重后總計，共獲批上市96 個改良型新藥。圖圖 4-14-120132013 20232023 年中國、美國各年批準數量年中國、美國各年批準數量注：品種為藥品+企業維度；同一年份相同品種多次新增適應癥獲批只統計一條數據，不同年份則統計多條數據。數據來源：FDA、藥智數據，藥智咨詢整理42丨中國醫藥研發藍皮書（2024）第二節第二節 中美上市改良型新藥治療領域/適應癥分布中、美上市改良型新藥治療領域分布各具特色。美國改良型新藥發展多年，獲批的產品涉及治療領域分布較為均勻，而中國改良型新藥發展時間較短，目前主要集中在抗腫瘤藥和免疫機能調節藥領域。2

125、013-2023 年，美國通過 505(b)(2)申請獲批的產品中用于治療神經系統疾病的最多，占比 16%；其次為消化道及代謝疾病、抗腫瘤藥和免疫機能調節藥。2018 年-2023 年，中國批準的改良型新藥的治療領域集中在抗腫瘤藥和免疫機能調節藥領域，占比高達 45%；其次為神經系統，占比 14%。圖圖 4-24-220132013 20232023 年美國和年美國和 20182018 20232023 年中國批準的改良型新藥治療領域分布年中國批準的改良型新藥治療領域分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理從各年度批準產品情況來看，近年來中國上市改良型新藥涉及的治療領域在不斷擴寬，但主流依舊集中在

126、抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、神經系統和消化道及代謝領域。2018 年-2023 年獲批上市的改良型新藥在這 3 個領域的占比高達 69%。第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨43圖圖 4-34-320182018 20232023 年中國獲批改良型新藥治療領域分布年中國獲批改良型新藥治療領域分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第三節第三節 中美上市改良型新藥劑型分布2013 年-2023 年美國通過 505(b)(2)申請獲批的產品以溶液劑為主，占比達 38%；其次為片劑，占比17%；第三為散劑，占比 10%。圖圖 4-44-420132013 20232023 年美國批準的改

127、良型新藥劑型分布年美國批準的改良型新藥劑型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理44丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2018 年-2023 年中國批準的改良型新藥，主要劑型為片劑、粉針、膠囊劑和注射液，占比依次為 36%、17%、15%和 10%。中、美獲批的改良型新藥在劑型分布上存在較大差異，主要原因為中國改良型新藥發展時間較短，目前企業改良型新藥的研發主要集中在新劑型和新適應癥上。另外研發針對的重點治療領域不同，劑型分布方面也會存在一定差異。圖圖 4-54-520182018 20232023 年中國獲批改良型新藥劑型分布年中國獲批改良型新藥劑型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第四節第四

128、節 中國改良型新藥批準類型分布目前國內化藥改良型新藥的 4 個分類中，2.1 類改結構較難篩選出合適的藥物活性成分，需要藥物活性成分本身與異構體在藥效或毒副反應方面存在差異并通過臨床試驗證實優勢；而 2.3 類新復方制劑，并非簡單的“1+1=2”，面臨制劑工藝技術壁壘等挑戰。2.1 類和 2.3 類相較于 2.2 類和 2.4 類，研發時間長、風險較大，所以目前國內整體獲批上市的改良型新藥，主要集中在 2.2 和 2.4 類：2018-2023 年獲批的改良型新藥中，2.2 類和 2.4 類占 92%，2.1 類和 2.3 類只占 8%。第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨4

129、5圖圖 4-64-620182018 20232023 年中國批準改良型新藥類型分布年中國批準改良型新藥類型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第五節第五節 中國改良型新藥注冊申報趨勢分析一、改良型新藥申報情況2017 年-2021 年（按承辦日期、按品種統計，下同）中國改良型新藥注冊申報數量增長迅速，2022年申報總數與 2021 年基本持平，2023 年申報總數又呈上升趨勢。整體來說，2017-2023 年中國改良型新藥申請臨床和申報上市的總數保持上揚趨勢。圖圖 4-74-720172017 20232023 年中國改良型新藥申報情況年中國改良型新藥申報情況注：品種為藥品+企業維度；同一年

130、份相同品種申請 IND 和 NDA 計 2 條，不同年份則統計多條數據。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、各注冊類型申報情況2017 年-2023 年，按受理號統計，改良型化藥中 2.4 類化藥申報數量最多，其次為 2.2 類化藥，表明國內 2 類改良型新藥研發仍以新增適應癥和改劑型為主。近年來，2.2 類化藥的申報受理號數量在逐年提升，到 2022 年，2.2 類申報數量已超過 2.4 類化藥的申報數量，表明企業越來越重視對改劑型藥物的研發投入。46丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 4-84-820172017 20232023 年中國改良型新藥各申報類型年中國改良型新藥各申報類型注：

131、其他為兩種或三種類型合并注冊，如 2.1+2.4,2.1+2.2,2.1+2.2+2.4 等。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理三、各治療領域申報情況2017 年-2023 年，按品種計，中國改良型新藥申報中的抗腫瘤藥和免疫機能調節藥最多，占比達 41%；其次時神經系統用藥，占 12%；消化道及代謝用藥，占比 11%。圖圖 4-94-920172017 年年 20232023 年中國改良型新藥各治療領域申報情況年中國改良型新藥各治療領域申報情況注：其他包括感覺器官、肌肉-骨骼系統、皮膚病用藥、抗寄生蟲藥、殺蟲藥和驅蟲藥、生殖泌尿系統和性激素、非性激素和胰島素類的激素類系統用藥。數據來源：藥智數據

132、，藥智咨詢整理第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨47四、劑型分布情況2017 年-2023 年，按品種計，中國改良型新藥申報劑型方面，占比最多的為片劑（29%），其次為注射液（14%）、粉針劑（12%）等。圖圖 4-104-1020172017 20232023 年中國改良型新藥申報劑型年中國改良型新藥申報劑型注：其他包括吸入劑、氣霧、粉霧劑、凝膠劑、噴霧劑、貼劑、混懸劑、軟膠囊、緩釋膠囊劑、乳膏劑、軟膏劑。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理五、企業分布情況2017 年-2023 年，改良型新藥按品種計（藥品名稱+企業維度，多次申報或不同的注冊分類按一個品種計算），注冊受理的

133、企業主要包括恒瑞醫藥（38 個）、越洋醫藥（25 個）、諾華制藥（19 個）、強生（16 個）、石藥集團（15 個）等，均為國內外研發實力強勁企業。48丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 4-114-1120172017 20232023 年中國改良型新藥企業申報數量年中國改良型新藥企業申報數量 TOP10TOP10數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第六節第六節 中國改良型新藥研發周期情況一、中國改良型新藥臨床試驗研發周期情況與全新靶點和結構的創新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成分藥品的研究數據，可以縮短臨床研發的周期。藥審中心 2020 年發布了化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指

134、導原則，從有效性、安全性和依從性這三個臨床優勢對臨床試驗的實施方案作出了指導（表 4-1）。對于提高有效性包括新增適應癥的藥物，以及對結構進行優化提高安全性的藥物，應遵照創新藥研發的一般規律，逐步遞進以證實獲益。對于優化處方工藝、改變劑型或用法提高安全性和依從性的藥物，主要研究 PK 特征。所以 2.2 類的改劑型，尤其是不改變給藥途徑的，有些情況下只需要做一次生物等效性試驗（BE）；而2.1 類和 2.3 類改良型新藥都需要開展驗證性臨床，研發的投入周期相對比較長；但藥監局審評時還是具體情況具體分析。表表 4-4-1 1化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導

135、原則優勢具體實施方案有效性原則應采用以境內已上市藥品為對照、逐步證實優效的臨床研發策略。即對臨床前試驗的模型、早期探索的臨床藥理、III 期確證性試驗等深入驗證。如通過優化結構、劑型或改變給藥方式等途徑開發新適應癥，可借鑒已上市藥品的臨床試驗數據，對結構或靶點已知的毒性進行風險控制，適當簡化早期劑量探索試驗，從探索新適應癥的概念驗證試驗時，則應遵照創新藥研發的一般規律，逐步遞進以證實獲益。安全性對于 API 結構進行優化的改良型新藥，須按照創新藥的研發思路，建議依據前期探索性試驗的有效性結果考慮確證性試驗的總體設計，推薦為隨機、雙盲、等效非劣、與已上市被改藥品對照設計的 III 期確證性試驗。

136、主要終點應為能夠反映目標適應癥中現有治療臨床獲益的金標準，或具有明確臨床獲益預測作用的替代終點，具備嚴謹的統計假設。第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨49部分化藥改良新藥可通過 API 結構以外的優化途徑改善安全性，如優化處方工藝、改變劑型或用法等方式。此情況較為復雜，須根據不同的情況考慮臨床試驗設計。如優化劑型或給藥方式，通過改變 API 的藥代動力學特征及組織分布，達到提高安全性的目標，通常須開展 PK 比對試驗，評價化藥改良新藥的 PK 特征是否符合預期，之后再開展隨機對照臨床試驗確證 PK 的改善是否具有臨床獲益。依從性若改良后新藥與原藥品相比，PK 行為發生了變化

137、，需首先通過 PK 研究，探索合理的劑量與給藥間隔，滿足預設的臨床用藥要求，之后再開展隨機對照臨床試驗驗證化藥改良新藥至少在保持不劣于被改藥品的有效性和安全性前提下，提高患者用藥依從性。資料來源：CDE，藥智咨詢整理鑒于2.1類和2.3類改良型新藥獲批較少，2.4類主要是原研企業在創新藥的基礎上繼續開發，所以此處主要分析2.2類改劑型、改給藥途徑新藥臨床試驗研發周期情況?？诜盟幹g的改劑型，不顯著改變藥代動力學行為的改變劑型，包括片劑（普通片、吞服給藥分散片、咀嚼片等）、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊）、干混懸劑和顆粒劑（混懸型）等劑型間的改變，腸溶片劑與腸溶膠囊間改變，目前主要是做生物等效性試驗（

138、BE），BE 試驗從 40 天到 212 天不等。改變藥代動力學行為的改變劑型，包括：普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變，藥監局建議與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗。例如，恒瑞的普瑞巴林緩釋片，從膠囊劑改為緩釋片，I 期臨床試驗受試者研究用時 40 天，豁免 II 期試驗，III期試驗用時 1073 天，臨床試驗總共用時 1113 天（表 4-2）。表表 4-4-2 2口服用藥之間的改劑型口服用藥之間的改劑型藥物名稱臨床試驗類型受試者研究用時備注奧氮平口溶膜BE 試驗40天普通口服制劑改為口溶膜孟魯司特鈉口溶膜BE 試驗64天普通口服制劑改為口

139、溶膜奧氮平口腔速溶膜BE 試驗65天普通口服制劑改為口溶膜他達拉非口溶膜BE 試驗97天普通口服制劑改為口溶膜恩替卡韋顆粒BE 試驗76天普通片劑改為顆粒左奧硝唑分散片BE 試驗212天普通片劑改為分散片左奧硝唑膠囊BE 試驗212天普通片劑改為膠囊普瑞巴林緩釋片I 期40天膠囊劑改為緩釋片II 期豁免III 期1073天注：受試者研究用時為首例受試者入組到試驗終止的時間，下同。數據來源：藥物臨床試驗登記與信息平臺，藥智咨詢整理普通口服、注射劑改為復雜注射劑需要做 I 期、II 期和 III 期臨床試驗，逐步遞進以證實獲益，但可根據臨床試驗的結果向藥監局申請豁免 II 期和 III 期臨床試驗

140、，臨床試驗受試者研究用時從 615 天到50丨中國醫藥研發藍皮書（2024）1556 天不等（表 4-3）。例如，綠葉制藥的利培酮緩釋微球，改良了釋放方式，從口服制劑（片劑、膠囊、分散片、口服溶液劑、口崩片）改為緩釋注射劑，并且通過 I 期臨床試驗豁免了 II 期和 III 期臨床。石藥的鹽酸米托蒽醌脂質體注射液，將普通注射劑改良為脂質體給藥系統，通過改變藥代和組織分布，克服原來的心臟毒性和骨髓移植等不良反應，這個藥物通過豁免 III 期臨床附條件上市。表表 4-4-3 3普通口服劑、注射劑改為復雜注射劑普通口服劑、注射劑改為復雜注射劑藥物名稱臨床試驗類型受試者研究用時備注注射用利培酮緩釋微球

141、I 期（單次給藥）326天口服制劑改為緩釋注射劑I 期（多次給藥）289天II 期和 III 期豁免鹽酸米托蒽醌脂質體注射液I 期239天普通注射劑改為脂質體注射劑II 期805天III 期豁免注射用紫杉醇聚合物膠束I 期206天普通注射劑改為納米膠束注射劑II 期豁免III 期1350天數據來源：藥物臨床試驗登記與信息平臺，藥智咨詢整理二、進入快速通道情況2017 年-2023 年，中國每年申報的改良型新藥納入優先審評的數量較少，2023 年有 9 個品種，占 2023年所有申報品種的 3.2%；2023 年共 4 個品種通過優先審評通道獲批，占 2023 年所有批準品種數量的 20%。圖圖

142、 4-124-1220172017 20232023 年中國改良型新藥納入優先審評情況年中國改良型新藥納入優先審評情況三、進入快速通道情況1.化藥 2.1 類和 2.3 類新藥審評周期2018 年-2023 年批準的國產化藥 2.1 類新藥審評周期（按自然日計算，下同）：左奧硝唑片 708 天、氨丁三醇奧扎格雷注射用濃溶液 1147 天、左奧硝唑氯化鈉注射液 1146 天，平均審評時間 1000 天。2.3類新藥艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊審評周期 758 天，注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉審評周期 971 天，第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨51其余詳見表 4-4。表表 4-

143、4-4 4中國中國 20182018 20232023 年批準的國產化藥年批準的國產化藥 2.12.1 和和 2.32.3 類新藥審評周期類新藥審評周期藥品名稱注冊分類審評周期（天）左奧硝唑氯化鈉注射液化藥2.11146氨丁三醇奧扎格雷注射液化藥2.11147左奧硝唑片化藥2.1708艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊化藥2.3758注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉化藥2.3971茚達特羅莫米松吸入粉霧劑化藥2.3391茚達格莫吸入粉霧劑化藥2.3391布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑化藥2.3454數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.化藥 2.2 類新藥審評周期2018 年-2023 年批準的國產化藥

144、2.2 類新藥平均審評時長為 777 天，審評時長均大于 400 天。其中，審評時長在 401-600 天的最多。圖圖 4-134-1320182018 20232023 年批準的國產化藥年批準的國產化藥 2.22.2 類新藥審評周期類新藥審評周期3.化藥 2.4 類新藥審評周期2018 年-2023 年批準的國產化藥 2.4 類新藥平均審評時長為 360 天，審評周期較短，主要集中在201-400 天。圖圖 4-144-1420182018 20232023 年批準的國產化藥年批準的國產化藥 2.42.4 類新藥審評周期類新藥審評周期數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理52丨中國醫藥研發藍皮書（

145、2024）第七節第七節 中國改良型新藥研發費用情況據公開資料調研，改良型新藥的臨床前費用在 1,000 萬元左右。臨床試驗費用差異較大，新增適應癥主要花費在臨床試驗，研究費用從 3 千萬元到 5 億元不等。相較于創新藥，改良型新藥可通過豁免不同階段的臨床試驗，降低研發費用（表 4-5）。表表 4-4-5 5中國改良型新藥研發費用中國改良型新藥研發費用注冊分類藥品名稱研發費用研發階段備注2.1注射用 HR18034約781萬元臨床前長效局部麻醉藥物鹽酸（R）-氯胺酮約1,386萬元臨床前S 構型改為 R 構型2.2普瑞巴林緩釋片約2,330萬元上市前所有投入普通膠囊改緩釋片醋酸阿比特龍片（I）約

146、1,429萬元臨床前+臨床 I 期片劑改處方，正在做 III 期鹽酸伊立替康脂質體注射液約10,005萬元臨床前+臨床 I 期普通注射液改脂質體注射液注射用紫杉醇聚合物膠束（麗珠制藥）約868.53萬元臨床前普通注射液改膠束粉針2.3脯氨酸恒格列凈二甲雙胍復方緩釋片約1,402萬元臨床前（745萬元）+BE（已申請上市）脯氨酸恒格列凈與二甲雙胍組成復方HRG2005約2,145萬元臨床前-HR18042片約446萬元臨床前艾瑞昔布和弱阿片類鎮痛藥組成的復方2.4馬來酸吡咯替尼片約5.27億元新增適應癥上市新增腫瘤領域適應癥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖約0.3億元新增神經系統適應癥氟唑帕利膠囊約1.1

147、6億元新增腫瘤領域適應癥數據來源：公開資料，藥智咨詢整理從專家訪談、CDMO/CRO 調研的情況來看（表 4-6），透皮制劑臨床前研發費用在 1,000 萬元左右，臨床 I 期-III 期 4,000-5,000 萬元左右；復雜注射劑，臨床前 1,000 萬元左右，腫瘤領域的臨床 I 期-III期需要 2 億元左右。表表 4-4-6 6中國改良型新藥研發費用（預估）中國改良型新藥研發費用（預估）劑型臨床前研發費用臨床 I 期-III 期透皮制劑1,000萬元左右4,000-5,000萬左右脂質體注射劑（腫瘤領域）1,000萬元左右2億元左右納米膠束注射劑（腫瘤領域）1,000萬元左右2億元左右

148、數據來源：專家訪談、CDMO/CRO 電話調研，藥智咨詢整理第四章 2023 年改良型新藥研發現狀和趨勢分析報告丨53第八節第八節 中國改良型新藥研發的成功率分析改良型新藥的研發難度處于創新藥和仿制藥之間，具有“承上啟下”的作用。利用創新藥在臨床前和臨床研究為改良新的研究鋪路，可以達到節約研發時間和成本的作用。所以改良型新藥具有更高的研發成功率，所承擔的研發風險也更小，因此改良型新藥具有更短的研發周期和更快的上市速度，有利于搶占市場。相比于仿制藥，改良型新藥具有一定的技術空間，需要去探究更好的給藥途徑以及制造工藝等才能達到和原研一致甚至更好的效果，因為是改良新，所以不用去和仿制藥競爭激烈的市場

149、，因此其具有更長的生命周期。對比小分子創新藥的研發成功率，統計 2016 年（化藥注冊分類改革）起到 2023 年從臨床申報到上市的不同階段創新藥和改良型新藥的品種個數，并計算二者研發的通過率和成功率（通過率是指從該階段順利進展到下一階段項目的比率；成功率是指進入該階段至最后項目上市的項目比率）進而對比創新藥和改良型新藥在不同階段的研發成功率，結果見下表：表表 4-4-7 7中國化學創新藥和改良型新藥研發的通過率與成功率中國化學創新藥和改良型新藥研發的通過率與成功率藥品類別臨床申請臨床期臨床期臨床期注冊申請通過率成功率通過率成功率通過率成功率通過率成功率通過率成功率創新藥87.41%17.74

150、%59.52%20.29%57.07%34.09%71.35%59.73%83.72%83.72%改良型新藥67.76%28.38%81.18%41.88%84.21%51.59%91.89%61.26%66.67%66.67%數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理結果分析顯示，改良型新藥總體研發成功率較高（28.38%），約為創新藥（17.74%）的 1.6 倍，主要是因為改良型新藥研究基礎好、市場基礎好；但改良型新藥的注冊成功率（66.67%）低于創新藥（83.72%），原因可能為創新藥有證據直接證明其立題依據更充分。改良型新藥的研發是否順利，絕大程度上取決于研發過程中新技術的開發。所以，隨著科

151、技的進步以及在相關醫藥政策的扶持下，改良型新藥的技術瓶頸也被迅速突破，其研發的成功率也實現了大幅提升。同時也吸引了更多的企業和研發人員加入到改良型新藥的賽道中。第九節第九節 改良型新藥研發關注點一、臨床價值的考量難在初心最新版（2020 版）化藥注冊分類對 2 類化藥改良型新藥的定義中，明確寫到“改良型新藥是具有明顯臨床優勢的藥品”。從政策方面來說，改良型新藥的研發要從患者出發，要為患者帶來更好的治療效果。但改良型新藥臨床價值的考量是基于技術平臺優勢還是為患者帶來更多收益，是目前更實際的問題。以前這個問題經常被研發人員忽略，對于改良型新藥，無論是國家監管部門出臺的系列指南，還是臨床54丨中國醫

152、藥研發藍皮書（2024）試驗的開展，其指向都是如何使患者獲益以及是否具有臨床價值，而不是企業為了商業價值和市場份額進行的“商業活動”。所以，改良型新藥在研發之初就要確定藥物的臨床優勢是什么，是否真正源于臨床所需，能否滿足患者的實際病情需求。我國對改良型新藥的研究，在技術創新和利好政策的推動下，發展規模越來越壯大，各大企業應該在保證自身產業良性發展的基礎上保持初心，秉持從患者來到患者中去的思想，為中國廣大患者謀福音。二、改良需要硬實力難在創新盡管改良型新藥具有低投入、低風險、高回報的優勢，但終究屬于新藥的范疇，所以其研發過程也存在一定的技術壁壘，例如以微球、膠束、混懸型霧化吸入制劑、微納米晶體藥

153、物長效注射劑等為代表的微納米制劑，就需要較強的專業技術。但同時創新“護城河”的深度也能保證產品不被其他企業輕易攻破，所以改良型新藥的“創新”是一門復雜的學問，不能太高難以突破，也不能較低容易模仿取代。就改良型新藥研發的整體方向來看，從 2023 年注冊分類統計結果分析得到，2.2 類和 2.4 類占比最大，可以達到 92%；2.1 類和 2.3 類占比較少，只占 8%。主要由于 2.1 類改結構較難篩選出合適的藥物活性成分，需要藥物活性成分本身與異構體在藥效或毒副反應方面存在差異，并通過臨床試驗證實優勢。2.3 類新復方制劑，并非簡單的幾種藥物混合成一種新藥，會面臨制劑工藝技術壁壘高、雜質成分

154、分析難等多種挑戰。除開 2.4 類多為 1 類新藥新增適應癥，不進行統計，目前改良型最多且最容易實現的就是 2.2 類改良新藥，包括了新劑型、新處方工藝、新給藥途徑。三、改良需要支持難在資源醫藥行業，尤其是創新藥和改良型新藥研發，屬于知識密集型行業。改良型新藥從開發到銷售等一系列運作涉及生產及工藝、質量控制、臨床研發、新藥注冊、市場開發及銷售等，需要大量具有專業背景，深耕醫藥、技術、市場等領域的復合型人才。其次，經濟基礎決定上層建筑，在長期的研發時間跨度中，同樣離不開大量的資金支持，所以融資對企業來說尤為重要。但一些創新型企業在融資過程中可能面臨較大困難，尤其在臨床試驗階段，風險相對較高，投資

155、者可能更為謹慎。最后，改良型新藥的發展離不開國家的政策支持，自 2016 年 3 月起，改良型新藥在我國化學藥品分類注冊改革中被定義為 2類新藥，大力支持了創新制劑的發展。此外，在醫藥產業相關的“十三五”發展規劃、鼓勵藥品創新、知識產權重點支持產業目錄、“十四五”醫藥工業發展規劃等中，對改良型新藥均有明確支持的內容。第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨55第五章 2023 年藥品審評情況分析報告2023 年藥品審評情況分析報告近年來，受到多重醫藥創新政策持續激發，產業創新活力持續釋放，國家藥品審評中心（簡稱 CDE）以臨床價值為導向，加快藥品審評速度，2023 年藥品注冊申請受理量和審結

156、量均創近五年新高，為患者提供更多的用藥選擇。2023 年 CDE 共受理 11466 個品種（受理號 16812 個），同比增長 42.03%；完成審評 9642 個品種（受理號 14388 個），同比增長 31.33%。（根據藥智藥品注冊與受理數據庫統計，截至2023 年 12 月 31 日，品種根據藥品+企業維度統計，不包含新冠數據，下同）。第一節第一節 2023年藥品申請受理與審評情況一、2023年申報整體情況1.全年申報情況2023 年 CDE 首次將“以患者為中心”和基于“動物法則（AnimalRule）”藥物注冊理念納入指導原則，標志著我國藥物研發策略進入了新階段。從申報數據分析，

157、2023 年我國創新藥與仿制藥申報受理數量達到歷史新高，迎來蓬勃發展的全新局面，而一致性評價申報受理數量在 2019 年達到高峰后，總體趨勢保持平穩，一致性評價存量逐漸減少。全年 CDE 共計受理注冊申請受理號 11466 個品種（受理號 16812 個），同比增長 42.03%。全年注冊申請共包含新藥、進口、仿制、補充申請、再注冊等 7 個申請類型，申請類型為新藥、進口、仿制的注冊申請共計 5021 個品種（受理號 7432 個），其中新藥注冊申請 1539 個品種（受理號 2648 個），同比增長 42.11%；進口注冊申請 477 個品種（受理號 930 個）；仿制注冊申請品種 3006

158、 個（受理號 3854 個），同比增長 72.46%。56丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 5-15-12012017 7 2022023 3 年注冊申請受理年注冊申請受理品種品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理以審評任務類別統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱 IND）1638 個品種（受理號 2942 個），新藥上市許可申請（以下簡稱 NDA）301 個品種（受理號 465 個），仿制藥上市許可申請（以下簡稱 ANDA）2996 個品種（受理號 3862 個），仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）681 個品種（受理號 1006 個）。圖圖

159、 5-5-2 22012017 7 2022023 3 年年審評任務類別收錄品種審評任務類別收錄品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理1.新藥申報情況近年來，中國創新藥產業步入發展快車道，中國醫藥行業進入轉型升級的關鍵步驟，創新藥發展正成為拉動新質生產力的重要一環。2023 年新藥臨床申請、上市申請均呈現增長趨勢，本土創新力明顯，近五年時間內新藥申報數量實現翻番式增長。第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨572023 年 CDE 受理 1 類創新藥申請 1320 個品種（受理號 2376 個），同比增長 34.83%。其中 IND 申請1241 個品種（受理號 2246 個），ND

160、A 申請 88 個品種（受理號 129 個）。國產 IND 注冊申請 1060 個品種，同比增長 40.03%；國產 NDA 注冊申請 77 個品種，同比增長 126.47%。圖圖 5-5-3 320202020 2022023 3 年年 1 1 類創新藥品種類創新藥品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理CDE 受理 2 類改良型新藥申請共計 394 個品種（受理號 701 個），其中 IND 申請 331 個品種，同比增長 35.10%；NDA 申請 70 個品種，同比增長 59.09%。圖圖 5-5-4 420202020 2022023 3 年年 2 2 類改良型新藥類改良型新藥注

161、冊申請受理注冊申請受理品種品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.申報地區情況申報地區方面，2023 年國內各省市藥品申報數量（根據注冊申報企業所在地統計，剔除進口、復審、補充申請數據，一致性評價數據除外），江蘇以 957 個品種領跑全國，其次是浙江、山東，分別以 627、495 個品種位于第二、第三。58丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 5-5-5 520232023 年國內各省市藥品申報品種情況年國內各省市藥品申報品種情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、2023年完成審評整體情況1.全年完成審評情況藥品申報數量的增多，也促進藥品審評速度的加快。2023 年 CDE 完成審評

162、注冊申請 9642 個品種（受理號 14388 個），同比增長 31.33%。申請類型為新藥、進口、仿制的藥品注冊申請共計 3549 個品種（受理號 5476 個），其中的化藥完成審評 2641 個品種（受理號 4290 個），占全年受理總量的 74.42%；中藥完成審評 96 個品種（受理號 98 個），生物制品完成審評 807 個品種（受理號 1182 個）。圖圖 5-5-6 62012017 7 2022023 3 年年各各藥品類型完成審評品種藥品類型完成審評品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理以注冊申請任務類別統計，IND 完成審評 1514 個品種，占全年審評總量的 15.7

163、0%；NDA 完成審評 259個品種，同比增長 34.20%；ANDA 完成審評 1671 個品種，同比增長 67.94%，一致性評價完成審評 689 個品種，占全年總量的 7.15%。第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨59圖圖 5-5-7 72012017 7 2022023 3 年年各審評任務類別完成審評品種各審評任務類別完成審評品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.新藥完成審評情況2023 年 CDE 共完成 1 類創新藥審評 1200 個品種（受理號 2126 個），同比增長 20.97%，其中國產申請完成審評 1023 個品種，進口申請完成審評 177 個品種。按申

164、請任務類型統計，IND 完成審評 1149 個品種，NDA 完成審評 51 個品種。1 類創新藥批準率達 74.51%，其中國產 1 類創新藥獲批上市 33 個品種，同比增長 83.33%；進口品種上市 5 個，與去年基本持平。2 類改良型新藥完成審評 339 個品種（受理號 598 個），同比增長 14.53%。IND 完成審評 299 個品種，NDA 完成審評 44 個品種。批準率達 86.36%，其中改良型新藥獲批上市的國產品種共計 28 個，進口品種 10 個，均基本與去年持平。圖圖 5-5-8 820202020 2022023 3 年獲批上市品種年獲批上市品種數量數量數據來源：藥智

165、數據，藥智咨詢整理60丨中國醫藥研發藍皮書（2024）第二節第二節 2023年化藥申報與審評情況一、2023年化藥申報情況1.化藥整體申報情況2023 年 CDE 受理化藥注冊申請品種 7656 個（受理號 11825 個），同比增長 36.98%。申請類型含新藥、進口、仿制的品種共計 4078 個（受理號 6028 個），其中新藥品種 767 個，同比增長 51.58%；進口品種 307 個，與去年相差無幾；仿制品種 3005 個，同比增長 72.70%。圖圖 5-5-9 92012017 7 2022023 3 年年化藥化藥注冊申請注冊申請品種品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理以

166、審評任務類別統計，IND 申請 821 個品種（受理號 1759 個），NDA 申請 161 個品種（受理號 246個），ANDA 申請 2995 個品種（受理號 3861 個），一致性評價申請 681 個品種（受理號 1006 個）。圖圖 5-15-10 02012017 7 2022023 3 年年化藥審評任務受理品種數量化藥審評任務受理品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨612.化藥創新藥申報情況按 2016 版化學藥品注冊分類改革工作方案注冊分類，1 類是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的境內外均未上市的藥品，即創

167、新藥。2023 年 CDE 共受理化學藥 1 類創新藥 635 個品種（受理號 1424 個），同比增長 37.45%。其中 IND申請共計 590 個品種，同比增長 31.99%；NDA 申請 50 個品種，同比增長 212.50%。圖圖 5-15-11 12012017 7 2022023 3 年年化藥創新藥化藥創新藥 INDIND、NDANDA 受理品種數量受理品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.化藥改良型新藥申報情況按 2016 版化學藥品注冊分類改革工作方案注冊分類，2 類指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢，且境內

168、外均未上市的藥品，即改良型新藥。2023 年 CDE 共受理化學藥 2 類改良型新藥 272 個品種（受理號 482 個），同比增長 35.32%。國產品種 227 個，同比增長 48.37%；進口品種 45 個，同比減少 6.25%。5-15-12 22012017 7 2022023 3 年年化藥改良型新藥化藥改良型新藥 INDIND、NDANDA 受理品種數量受理品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理62丨中國醫藥研發藍皮書（2024）二、2023年化藥完成審評情況1.化藥整體完成審評情況2023 年 CDE 完成審評的化學藥共計 6097 個品種（受理號 9784 個），同比增長 2

169、3.75%。以審評任務類別統計，IND 申請完成審評 733 個品種，NDA 申請完成審評 133 個品種，ANDA 完成審評 1670 個品種，一致性評價完成審評 689 個品種。圖圖 5-15-13 32022023 3 年年化藥各審評任務類別完成審評品種化藥各審評任務類別完成審評品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.化藥創新藥完成審評情況2023 年 CDE 完成審評的化藥 1 類創新藥共 554 個品種（受理號 1261 個），其中 IND 申請完成審評530 個品種，NDA 完成審評 24 個品種。在 24 個完成審評的 1 類創新藥上市申請中，批準率僅 66.67%，16

170、 個品種成功上市，其中 12 個國產品種，4 個進口品種，另有 8 個品種未被批準。獲批的化藥創新藥主要治療領域依舊以抗腫瘤為主，占48.15%，其次為血液及造血器官、消化道及代謝等；劑型主要為片劑、膠囊；獲批企業主要集中在江蘇、浙江地區。表表 5-15-120232023 年化藥年化藥 1 1 類創新藥完成審評品種名單類創新藥完成審評品種名單藥品名稱企業名稱適應癥審評結論鹽酸凱普拉生片江蘇柯菲平醫藥十二指腸潰瘍;反流性食管炎批準生產谷美替尼片上海海和藥物非小細胞肺癌(NSCLC)批準生產奧磷布韋片南京圣和藥業慢性丙型肝炎批準生產甲磺酸貝福替尼膠囊貝達藥業非小細胞肺癌(NSCLC)批準生產伏羅

171、尼布片貝達藥業晚期腎細胞癌批準生產安奈拉唑鈉腸溶片軒竹（北京）醫藥十二指腸潰瘍批準生產伊魯阿克片齊魯制藥非小細胞肺癌(NSCLC)批準生產磷酸瑞格列汀片恒瑞醫藥成人2型糖尿病批準生產第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨63培莫沙肽注射液江蘇豪森藥業慢性腎臟病(CKD)非透析患者貧血批準生產舒沃替尼片迪哲（江蘇）醫藥非小細胞肺癌(NSCLC)批準生產伯瑞替尼腸溶膠囊北京浦潤奧生物非小細胞肺癌(NSCLC)批準生產地達西尼膠囊浙江京新藥業失眠批準生產琥珀酸莫博賽替尼膠囊武田制藥非小細胞肺癌(NSCLC)批準進口奧特康唑膠囊eVENUS(恒瑞醫藥)重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）批準進口甲苯

172、磺酸利特昔替尼膠囊輝瑞制藥斑禿批準進口氘可來昔替尼片百時美施貴寶成年中重度斑塊狀銀屑病批準進口注射用普那布林濃溶液萬春醫藥/未被批準硫酸普拉睪酮鈉片北京康邁迪科生物/未被批準帕薩利司片因塞特/未被批準羧胺三唑軟膠囊廣東銀珠醫藥/未被批準Omecamtiv Mecarbil 緩釋片Cytokinetics/未被批準硫酸艾瑪昔替尼片瑞石生物(恒瑞醫藥)/未被批準德恩魯胺軟膠囊海創藥業/未被批準妥拉美替尼膠囊上?？浦菟幬?未被批準數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.化藥改良型新藥完成審評情況2023 年 CDE 完成審評的化藥 2 類改良型新藥品種 223 個（受理號 402 個），以審評任務統計，

173、IND完成審評 201 個品種，NDA 完成審評 29 個品種?；?2 類改良型新藥共計 23 個品種獲批上市，其批準率為 79.31%。平均新報審評時長約 278 天，平均受理總時長在 411 天左右，發補明顯影響審評時長。表表 5-25-220232023 年化藥年化藥 2 2 類改良型新藥完成審評品種名單類改良型新藥完成審評品種名單藥品名稱注冊分類企業名稱適應癥審評結論注射用醋酸曲普瑞林微球化藥2.2麗珠醫藥局部晚期或轉移性前列腺癌批準生產注射用戈舍瑞林微球化藥2.2山東綠葉制藥前列腺癌;乳腺癌批準生產鹽酸氨溴索直服顆?；?.2山東科成醫藥急、慢性呼吸道疾病批準生產醋酸阿比特龍片()

174、化藥2.2成都恒瑞(恒瑞醫藥)轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC);敏感性前列腺癌(mHSPC)批準生產鹽酸伊立替康脂質體注射液()化藥2.2恒瑞醫藥局部晚期或轉移性胰腺癌批準生產阿立哌唑口溶膜化藥2.2力品藥業(廈門)精神分裂癥批準生產64丨中國醫藥研發藍皮書（2024）鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑化藥2.2;2.4恒瑞醫藥術前鎮靜/抗焦慮批準生產恒格列凈二甲雙胍緩釋片()化藥2.3山東恒瑞(恒瑞醫藥)2型糖尿病批準生產恒格列凈二甲雙胍緩釋片(）化藥2.3山東恒瑞(恒瑞醫藥)2型糖尿病批準生產甲磺酸阿帕替尼片化藥2.4恒瑞醫藥不可切除或轉移性肝細胞癌批準生產馬來酸吡咯替尼片化藥2.4恒瑞醫藥復發

175、或轉移性乳腺癌批準生產奧布替尼片化藥2.4北京諾誠健華成人邊緣區淋巴瘤（MZL）批準生產注射用艾普拉唑鈉化藥2.4麗珠醫藥應激性潰瘍出血批準生產澤布替尼膠囊化藥2.4百濟神州慢性淋巴細胞白血病;小淋巴細胞淋巴瘤;華氏巨球蛋白血癥批準生產羥乙磺酸達爾西利片化藥2.4恒瑞醫藥局部晚期或轉移性乳腺癌批準生產替戈拉生片化藥2.4山東羅欣藥業十二指腸潰瘍批準生產奧雷巴替尼片化藥2.4廣州順健生物慢性髓細胞白血病(CP-CML)批準生產烏帕替尼緩釋片化藥2.4艾伯維中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC);中重度活動性克羅恩病批準進口達羅他胺片化藥2.4拜耳制藥轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)批準進口巴瑞替

176、尼片化藥2.4禮來制藥成人重度斑禿批準進口非奈利酮片化藥2.4拜耳制藥慢性腎病批準進口達格列凈片化藥2.4阿斯利康2型糖尿病批準進口恩格列凈片化藥2.4勃林格殷格翰成人慢性腎病(CKD)批準進口他達拉非口溶膜化藥2.2恒瑞醫藥/未被批準利拉魯肽注射液化藥2.2深圳翰宇藥業/未被批準環孢素眼用凝膠化藥2.2兆科（廣州）眼科/未被批準奧布替尼片化藥2.4北京諾誠健華/未被批準伊布替尼膠囊化藥2.4強生制藥/未被批準注射用阿奇霉素化藥2.4長春海悅藥業/未被批準數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第三節第三節 2023年中藥申報與審評情況一、2023年中藥申報情況1.中藥整體申報情況2023 年 CDE

177、 共承辦中藥注冊申請 2569 個品種（受理號 2761 個），同比增長 75.24%。其中申請類型第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨65含新藥、進口、仿制的品種共計 97 個品種（受理號 98 個），中藥注冊申請還是以補充申請居多。圖圖 5-15-14 42012017 7 2022023 3 年年中藥中藥注冊注冊申報品種數申報品種數量量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.中藥創新藥和改良型新藥申報情況按 2020 年中藥注冊分類及申報資料要求，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。中藥注冊分類不代表藥物研制水平

178、及藥物療效的高低，僅表明不同注冊分類的注冊申報資料要求不同。2023 年中藥新藥比去年都有所提升，其中創新藥同比增長 33.33%，改良型新藥同比增長 64.29%，經典名方注冊申請增長翻 5 倍不止。改良型新藥上市申請在 2023 年首次突破零申報。圖圖 5-15-15 520202020 2022023 3 年年中藥中藥注冊注冊申報品種數申報品種數量量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、2023年中藥完成審評情況1.中藥完成審評情況2023 年 CDE 共完成審評中藥注冊申請 2358 個品種（受理號 2522 個），同比增長 69.40%。以審評任務類別統計，IND 申請 75 個品種，

179、NDA 申請 18 個，ANDA 申請 1 個品種。66丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 5-165-1620232023 年中藥各審評任務類別完成審評品種數量年中藥各審評任務類別完成審評品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.中藥上市申請獲批情況2023 年中藥上市申請完成審評 18 個品種，成功獲批上市只有 10 個品種，其中 9 個國產，1 個進口，批準率約 50%。按注冊分類統計，上市 4 個 1 類創新藥，分別是思濟藥業的參郁寧神片、健民藥業的小兒紫貝宣肺糖漿、以嶺藥業的通絡明目膠囊以及青峰藥業枳實總黃酮片。1 個改良型新藥，為濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿。3 個經典名方品種，

180、分別是敖東洮南藥業的枇杷清肺顆粒、康緣藥業的濟川煎顆粒、神威藥業的一貫煎顆粒。1 個同名同方藥，為佐力藥業的百令膠囊。進口品種為合一生技研發的香雷糖足膏，是我國首個批準治療糖足潰瘍的 1.1 類天然藥物。治療領域分布于呼吸系統、神經系統、消化道及代謝等。表表 5 5-3 32 202023 3 年年中藥上市申請完成審評品種名單中藥上市申請完成審評品種名單藥品名稱注冊分類企業名稱適應癥審評結論參郁寧神片中藥1.1思濟藥業益氣養陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。批準生產小兒紫貝宣肺糖漿中藥1.1健民藥業疏散風熱、宣肺止咳，用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽

181、痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數。批準生產通絡明目膠囊中藥1.1以嶺藥業化瘀通絡，益氣養陰，止血明目。用于 2 型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點，脈細，或脈細數，或脈澀。批準生產枳實總黃酮片中藥1.2青峰藥業用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療批準生產小兒豉翹清熱糖漿中藥2.2濟川藥業疏風解表，清熱導滯，用于小兒風熱感冒夾滯證，癥見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。批準生產枇杷清肺顆粒中藥3.1敖東洮南藥業清肺經熱，用

182、于肺風酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。批準生產濟川煎顆粒中藥3.1康緣藥業溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。癥見大便秘結，小便清長，腰膝酸軟，頭目眩暈，舌淡苔白，脈沉遲。批準生產第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨67一貫煎顆粒中藥3.1神威藥業滋陰疏肝之功效，用于治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁者。批準生產百令膠囊中藥4佐力藥業補肺腎、益精氣。用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背酸痛、面目虛浮、夜尿清長；慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療。批準生產香雷糖足膏中藥1.1合一生技用于清創后創面截面積小于25cm2的 Wa

183、gner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。批準進口腦傷樂生顆粒中藥1.1河南天方藥業/未被批準芍藥舒筋片中藥1.1江蘇萬邦生化醫藥/未被批準諾麗通顆粒中藥1.1廣東方盛健盟/未被批準玄黃潤通片中藥1.1湖南時代陽光藥業/未被批準桃紅四物湯顆粒中藥3.1瑞陽制藥/未被批準苓桂術甘湯顆粒中藥3.1浙江康恩貝制藥/未被批準養陰通腦顆粒中藥6.1浙江乾盛康藥業/未被批準草紅膠囊中藥6.1深圳三順制藥/未被批準數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第四節第四節 2023年生物制品申報與審評情況一、2023年生物制品申報情況1.生物制品整體申報情況2023 年 CDE 共承辦生物制品注冊申請 1230 個品種（受理號

184、2214 個），申請類型含新藥、進口的品種共計 846 個（受理號 1305 個），其中國產新藥 676 個品種（受理號 975 個），進口品種 170 個（受理號 330 個）。圖圖 5-15-17 72012017 7 2022023 3 年年生物制品生物制品注冊注冊申報品種申報品種數量數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理68丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2.生物制品新藥申報情況按 2020 年發布的生物制品注冊分類及申報資料要求統計，生物制品新藥（1 類創新藥、2 類改良型新藥）每年申報呈上升趨勢，2023 年生物制品創新及改良型新藥申報 720 個品種（受理號 1087 個），與 2

185、020 年申報相比，增長 205.08%。圖圖 5-15-18 8202020202022023 3 年年生物制品新藥注冊申報品種數量生物制品新藥注冊申報品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、2023年生物制品完成審評情況1.生物制品整體完成審評情況2023 年 CDE 完成生物制品審評 1175 個品種（受理號 2065 個），同比增長 16.22%。申請類型含新藥、進口的品種共計審評完成 807 個品種（受理號 1182 個）。以審評任務類別統計，其中 IND 申請 706 個品種（受理號 1021 個），同比增長 25.12%，包含預防用生物制品 40 個，治療用生物制品 666

186、個；NDA 申請 108 個品種（受理號 161 個），同比增長 52.11%，包含預防用生物制品 12 個，治療用生物制品 96 個。圖圖 5-15-19 92022023 3 年年生物制品各審評任務類別審結品種數量生物制品各審評任務類別審結品種數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.生物制品新藥獲批情況2023 年以申請類型包含新藥、進口的生物制品完成審評 807 個品種（受理號 1182 個），其中上市申請完成審評 108 個品種，獲批上市共計 100 個品種，同比增長 63.94%，其批準率為 92.59%。按注冊分類統計，1 類創新藥完成審評 18 個品種，批準率為 94.44%，僅

187、有玉溪嘉和生物的杰諾單抗注射液未被批準；2 類改良型新藥完成審評 14 個品種，批準率達 100%。生物制品獲批上市的新藥治療領域還是以抗腫瘤為主，獲批企業主要集中在沿海地區，以江蘇、廣第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨69東、福建等地為主。表表 5-45-420232023 年生物制品年生物制品 1 1 類創新藥完成審評品種名單類創新藥完成審評品種名單藥品名稱企業名稱適應癥審評結論派安普利單抗注射液正大天晴局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌批準生產阿得貝利單抗注射液上海盛迪廣泛期小細胞肺癌批準生產口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero 細胞）蘭州生物制品研究所嬰幼兒輪狀病毒胃腸炎批準

188、生產艾貝格司亭注射液億一生物預防化療導致的中性粒細胞減少癥批準生產四價流感病毒亞單位疫苗江蘇中慧元通生物預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒批準生產澤貝妥單抗注射液浙江博銳生物彌漫大 B 細胞淋巴瘤批準生產伊基奧侖賽注射液南京馴鹿生物復發或難治性多發性骨髓瘤批準生產拓培非格司亭注射液廈門特寶生物預防化療導致的中性粒細胞減少癥批準生產托萊西單抗注射液信達生物原發性高膽固醇血癥批準生產納魯索拜單抗注射液上海津曼特生物骨巨細胞瘤批準生產注射用埃普奈明武漢海特生物復發或難治性多發性骨髓瘤批準生產納基奧侖賽注射液合源生物科技成人復發或難治性 B 細胞型急性淋巴細胞白血病批準生產索卡佐利單抗注射液兆

189、科（廣州）復發或轉移性宮頸癌批準生產格菲妥單抗注射液羅氏制藥復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤;原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤批準進口杰諾單抗注射液玉溪嘉和生物復發或難治性外周 T 細胞淋巴瘤未被批準注：不包含葎草、黃花蒿以及白樺花粉變應原皮膚點刺液。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第五節第五節 2023年藥品加快上市注冊程序審評情況一、優先審評審批情況2023 年 CDE 將 83 個品種（已公布受理號 109 個，未公布受理號 3 個）納入了優先審評程序，較去年增長 62.75%，國產與進口品種數量相差無幾。以藥品類型來看，中藥還是未有品種納入優先審評，化藥比生物制品多出一倍不止，化藥占比約

190、 70%。以納入優先審評理由統計（同一受理號存在多個理由），2023 年“納入突破性治療藥物程序”（35個）排至首位，其次是“兒童用藥”（31 個）、“附條件批準”（30 個）和“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”（19 個）。70丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 5-5-202020222022、2022023 3 年年納入優先審評理由納入優先審評理由數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理注冊分類方面，2023 年納入優先審評的 1 類創新藥品種有 24 個，按藥品類型統計，化藥 15 個品種，生物制品 9 個品種。2 類改良型新藥品種有 11 個，國產 8

191、 個，進口 3 個。表表 5 5-5 52 202023 3 年年納入優先審評創新藥品種納入優先審評創新藥品種藥品名稱企業名稱適應癥納入優先審評理由舒沃替尼片迪哲（江蘇）醫藥局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（四）;（五）格羅菲妥單抗注射液羅氏制藥復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤;原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤（四）;（五）西達基奧侖賽注射液南京傳奇生物復發或難治性多發性骨髓瘤（四）注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝Entasis Therapeutics成人鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體引起的感染（一）帕薩利司片Incyte Corporation復發或難治性濾泡性淋巴瘤（四）妥拉

192、美替尼膠囊上?？浦菟幬锿砥诤谏亓觯ㄎ澹R瑞索韋腸溶膠囊上海愛科百發生物兒童呼吸道感染（二）;（四）侖卡奈單抗注射液衛材株式會社早期阿爾茨海默?。ˋD）（一）瑞普替尼膠囊百時美施貴寶局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（四）;（五）口服六價重配輪狀病毒活疫苗（Vero 細胞）武漢生物制品研究所預防輪狀病毒引起的嬰幼兒急性胃腸炎（二）TQ-B3525片正大天晴復發或難治性濾泡性淋巴瘤（四）鹽酸伊普可泮膠囊諾華制藥成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）（一）;（四）注射用雙利司他廣州必貝特醫藥復發或難治彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）（四）;（五）依沃西單抗注射液康方賽諾醫藥局

193、部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（四）戈利昔替尼膠囊迪哲（江蘇）醫藥復發或難治的外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）（五）伯瑞替尼腸溶膠囊北京浦潤奧生物膠質母細胞瘤（GBM）（一）福澤雷塞片信達生物晚期非小細胞肺癌（NSCLC）（四）;（五）注射用 SKB264四川科倫博泰生物局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（四）司普奇拜單抗注射液成都康諾行生物成人中重度特應性皮炎（四）第五章 2023 年藥品審評情況分析報告丨71Donanemab 注射液禮來制藥早期阿爾茨海默?。ˋD）（四）泰萊替尼膠囊葆元生物局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（四）;（五）TNM002注射液珠海泰諾麥博制藥成人破傷

194、風緊急預防（四）醋酸索樂匹尼布片和記黃埔醫藥成人原發慢性免疫性血小板減少癥（ITP）（四）格舒瑞昔片益方生物局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）（四）;（五）注：按公示截止時間排序。納入優先理由：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥；（二）兒童用藥；（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序；（五）符合附條件批準的藥品。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、突破性治療審評情況根據 CDE 突破性治療品種公示名單，2023 年 CDE 將 47 個品種（70 個受理號）注冊申請納入突破性治療藥物程序，涉及肺小細胞癌、胃癌、阿爾

195、茨海默病等適應癥。表表 5 5-6 62 202023 3 年年納入突破性治療程序的品種納入突破性治療程序的品種藥品名稱企業名稱適應癥GFH925片信達生物晚期非小細胞肺癌;晚期結直腸Donanemab 注射液禮來制藥早期癥狀性阿爾茨海默病SHR2554片恒瑞醫藥復發或難治的外周 T 細胞淋巴瘤注射用 SKB264四川科倫博泰生物非小細胞肺癌;乳腺癌注射用 SHR-A1811恒瑞醫藥復發或轉移性乳腺癌;晚期非小細胞肺癌;結直腸癌重組人GM-CSF 溶瘤 II 型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero 細胞）武漢濱會生物黑色素瘤LNP023膠囊諾華陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)Guselkum

196、ab 注射液楊森制藥(強生)中重度活動性克羅恩病(CD)古塞奇尤單抗注射液強生中重度活動性克羅恩病(CD)AL8326片杭州愛德程醫藥進展或復發的小細胞肺癌TQB3454片正大天晴局部晚期、復發和/或轉移性膽道癌HLX208片復宏漢霖成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH);Erdheim-Chester 病(ECD)Infigratinib 膠囊QED Therapeutics(BridgeBio)局部進展期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌Ritlecitinib 膠囊輝瑞制藥非節段型白癜風Talquetamab 注射液強生復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)HH-003注射液華輝安?。ū本?/p>

197、生物慢性丁型肝炎病毒感染BI655130注射液勃林格殷格翰預防 GPP 發作72丨中國醫藥研發藍皮書（2024）VIS649大冢制藥IgA 腎病Remternetug 注射液禮來制藥早期阿爾茨海默病FCN-159片復星醫藥叢狀神經纖維瘤邁華替尼片杭州中美華東晚期非小細胞肺癌(NSCLC)耐克替尼片廣州順健生物琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)重組人源化單克隆抗體 MIL162注射液北京天廣實生物原發性膜性腎病(pMN)AMG 890安進生物動脈粥樣硬化性心血管疾病呋喹替尼膠囊和記黃埔醫藥pMMR 晚期子宮內膜癌TT-00420片南京藥捷安康生物晚期或轉移性膽管癌Lanifibranor

198、 片Inventiva SA非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)Mirikizumab 注射液禮來制藥中重度活動性克羅恩病(CD)JAB-21822片北京加科思局部晚期或轉移性成人胰腺癌沃利替尼片和記黃埔醫藥局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌Repotrectinib 膠囊百時美施貴寶既往接受過 TRK TKI 治療失敗的 NTRK 融合陽性的晚期實體瘤擴增活化的淋巴細胞北京永泰生物預防原發性肝細胞癌根治性切除術后復發HZ-A-018膠囊杭州禹正醫藥復發或難治性原發中樞神經系統淋巴瘤VSA001注射液維亞臻生物降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平Vamorolon

199、e 口服混懸液Santhera Pharmaceuticals;曙方醫藥2歲及以上患者的杜氏肌營養不良(DMD)Efgartigimod 注射液argenx;再鼎醫藥成人慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)注射用 LM-302禮新醫藥局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌重組人源化抗 HER2雙特異性抗體注射液上海津曼特生物局部晚期、復發或轉移性的胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)鹽酸阿來替尼膠囊羅氏制藥非小細胞肺癌術后輔助治療pCAR-19B 細胞自體回輸制劑重慶精準生物復發難治性急性淋巴細胞白血病谷美替尼片上海海和藥物晚期或轉移性非小細胞肺癌BIVV020注射液賽諾菲慢性炎性脫髓鞘性多

200、發性神經根神經病(CIDP)BRII-179(VBI-2601)注射液騰盛博藥慢性乙型肝炎恩沃利單抗注射液四川思路康瑞藥業非 MSI-H/非 dMMR 晚期子宮內膜癌JMKX001899片浙江杭煜制藥晚期或轉移性非小細胞肺癌TGRX-678片深圳塔吉瑞生物加速期慢性粒細胞白血病(CML-AP)BDB-001注射液舒泰神（北京）生物ANCA 相關性血管炎注：按公示截止時間排序。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告丨73第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告2023 年中國藥物臨床試驗分析報告生物醫藥產業是創新驅動的產業，是實施創新驅動發展戰略的主戰場

201、，國家近年來明確提出鼓勵以臨床價值為導向的藥品研發創新。隨著我國藥企在創新藥領域投入持續增加，新藥研發蓬勃發展，創新勢頭強勁。臨床試驗作為藥品研發的關鍵環節，2023 年開展的項目數量再攀新高。根據 CDE 藥物臨床試驗登記平臺公示的數據統計，截至 2023 年底，我國藥物臨床試驗登記數量合計高達 23886 項，其中 2023年登記 4225 項，本章節主要圍繞 2023 年臨床試驗開展情況進行詳細分析。第一節第一節 2023年藥物臨床試驗開展概況一、藥物臨床試驗登記數量趨勢從近 7 年的數據來看，我國藥物臨床試驗登記數量持續上升，其中 2017 年至 2018 年和 2022 年至2023

202、 年的增長較為明顯，同比增長率分別達到 61.2%和 27.1%，2022 年可能受疫情影響增速放緩，同比增長僅 1.1%。2023 年共計登記 4225 個藥物臨床試驗，2023 年的增速明顯加快。2017-2023 年登記的中國藥物臨床試驗，藥品類型方面一直是化藥占主導地位。從近 7 年的數據來看化藥臨床試驗登記數量持續增加（主要是 BE 試驗），其中 2018 和 2023 年增長最快，同比分別增長68.9%和 30.0%；2023 年化藥臨床試驗登記數量高達 3222 項試驗，占比藥物臨床試驗登記總數的 76.3%；近 7 年生物制品的臨床試驗數量除 2022 年略有下降外，其他年份都

203、保持增長，其中 2023 年增長迅速，同比增長 18.9%；近 7 年中藥的臨床試驗數量保持在 54-84 項范圍內波動，2023 年中藥的臨床試驗數量為 73，處于中位。74丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 6-6-1 12012017 7 2022023 3 年年中國中國臨床試驗登記趨勢臨床試驗登記趨勢_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、藥物臨床試驗分期占比情況2023 年臨床 1 期、2 期、3 期、4 期和 BE 試驗的登記數量均有不同程度的增長，其中 4 期和 BE 試驗的增長幅度最大，同比增長分別為 47.1%和 40.5%。近 7 年（2017-20

204、23 年）BE 試驗登記數量一直占臨床試驗登記總數的大部分，2023 年 BE 試驗數量高達 2110 項，占比 49.5%。表明仿制藥仍在藥品臨床試驗領域占據重要地位。BE 試驗是推動臨床試驗數量增加的一個重要因素，主要源于國內仿制藥質量和療效一致性評價政策的執行。一致性評價與帶量采購掛鉤，加之帶量采購成為新常態，BE 試驗數量將會持續增長。2023 年 3期臨床試驗數量增長顯著，首次突破 500 項，預計后期中國新藥上市申請數量也會增加。2023 年 1 期臨床試驗數量也有明顯增加，同比增長 15.3%，這正是中國制藥行業轉向創新藥物研發的結果。圖圖 6-26-22012017 72023

205、2023 年中國藥物臨床試驗分期登記數量年中國藥物臨床試驗分期登記數量_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告丨75三、藥物臨床試驗范圍分析通過近 7 年我國藥物臨床試驗 2 期和 3 期登記數量占比可以看出，2017-2021 年國際多中心試驗占比整體呈緩慢上升趨勢，我國新藥研發逐漸趨向國際化。但近年來受疫情等因素影響，國際多中心試驗占比上升趨勢停止，2021-2023 年國際多中心試驗的占比開始明顯下降。圖圖 6-36-32012017 720232023 年中國藥物臨床年中國藥物臨床 2 2 期和期和 3 3 期試驗范圍占比情

206、況期試驗范圍占比情況_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理四、藥物臨床試驗申辦者 TOP202023 年藥物臨床試驗申辦者 TOP20 中，恒瑞醫藥以 84 項臨床試驗占據榜首，其次為正大天晴和齊魯制藥，分別以 70 項和 55 項臨床試驗占據第二和第三名。2022 年上榜的上海復宏漢霖、揚子江藥業等企業 2023 年未上榜；2023 年新上榜的企業有榮昌生物、杭州和澤坤元等。圖圖 6-46-420232023 年中國藥物臨床試驗申辦者年中國藥物臨床試驗申辦者 TOP20_TOP20_按登記號計按登記號計注：由于存在并列情況，TOP20 榜單的數量會超過 20。數據來源：藥

207、智數據，藥智咨詢整理76丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2023 年中國藥物臨床試驗（不包含 BE 試驗）申辦者 TOP20，恒瑞醫藥仍以 78 個臨床試驗數量占據首位。原本在 2023 年中國藥物臨床試驗申者 TOP20 榜上有名的企業，剔除 BE 試驗數量后，存在排名嚴重下降或落榜的現象。由此可見，目前仿制藥仍然占據我國醫藥研發的重要地位。圖圖 6-56-520232023 年中國藥物臨床試驗申辦者年中國藥物臨床試驗申辦者 TOP20_TOP20_按登記號計（不包含按登記號計（不包含 BEBE 試驗試驗）注：由于存在并列情況，TOP20 榜單的數量會超過 20。數據來源：藥智數據，藥智咨詢

208、整理五、藥物臨床試驗機構 TOP20在 2023 年中國藥物臨床試驗機構的 TOP20 排名中（以作為組長單位的非 BE 數量排名），頭部機構的集中度相對明顯。其中，北京腫瘤醫院以 88 個非 BE 試驗的數量位居榜首，然而其近五年的非 BE 試驗牽頭完成率僅為 7.31%。緊隨其后的是北京大學人民醫院，非 BE 試驗數量達到 75 個，其 5 年內的牽頭完成率為 28.73%。值得注意的是，在 2023 年的非 BE 試驗機構 TOP20 中，安徽醫科大學第二附屬醫院在近 5 年牽頭完成率位最高，合計牽頭 90 個非 BE 試驗，完成率高達 68.89%。2023 年中國藥物臨床 BE 試驗

209、機構 TOP20 中，河南中匯心血管病醫院以 102 個試驗數量排名第一，近 5 年牽頭的 BE 試驗完成率達 67.17%。其次，安徽濟民腫瘤醫院以 68 項 BE 試驗占據排名的第二位，近 5 年牽頭的 BE 試驗完成率達 78.11%。另外，在 2023 年 BE 試驗機構 TOP20 中，近 5 年牽頭完成率最高的為溫州醫科大學附屬第二醫院，共計牽頭 107 個 BE 試驗，完成率達 79.44%。對比近五年的機構試驗完成率，BE 試驗的機構平均完成率為 71.39%，而非 BE 試驗的機構平均完成率僅為 29.63%。這一顯著差異表明，非 BE 試驗的難度和風險顯然遠高于 BE 試驗

210、，其完成率甚至不到 BE試驗的一半。第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告丨77表表 6-16-120232023 年中國藥物臨床試驗機構年中國藥物臨床試驗機構 TOP20_TOP20_按登記號計按登記號計(不包括不包括 BEBE 試驗）試驗）排序試驗機構作為組長單位數量參與試驗數量牽頭試驗完成率（近5年）1北京腫瘤醫院（北京大學腫瘤醫院）882057.31%2北京大學人民醫院7516328.73%3復旦大學附屬華山醫院7114934.29%4復旦大學附屬腫瘤醫院701577.48%5中國醫學科學院腫瘤醫院681228.25%6北京協和醫院6719227.21%7中山大學腫瘤防治中心61

211、19211.23%8中國醫學科學院血液病醫院578817.39%9北京大學第一醫院5714628.42%10四川大學華西醫院4840837.31%11復旦大學附屬中山醫院4513721.76%12中南大學湘雅三醫院4516660.66%13蘇州大學附屬第一醫院3718054.02%14吉林大學白求恩第一醫院3232657.14%15華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院3134029.00%16北京大學第三醫院3118248.51%17首都醫科大學附屬北京同仁醫院299432.69%18安徽醫科大學第二附屬醫院2820768.89%19上海交通大學附屬胸科醫院27617.30%20山東第一醫科大學

212、附屬腫瘤醫院252655.08%數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理表表 6-26-220232023 年中國藥物臨床年中國藥物臨床 BEBE 試驗機構試驗機構 TOP20_TOP20_按登記號計按登記號計排序試驗機構作為組長單位數量參與試驗數量牽頭試驗完成率（近5年）1河南中匯心血管病醫院10210267.17%2安徽濟民腫瘤醫院686878.11%3湖南湘雅博愛康復醫院有限公司575773.58%4新鄭華信民生醫院575773.06%5合肥京東方醫院有限公司525271.76%6杭州康柏醫院有限公司515174.31%78丨中國醫藥研發藍皮書（2024）7川北醫學院附屬成都新華醫院454569

213、.92%8武漢市肺科醫院444459.05%9東莞康華醫院414166.97%10河北中石油中心醫院363872.64%11浙江蕭山醫院353668.57%12新鄉市中心醫院333470.13%13鄭州大學附屬洛陽中心醫院323265.38%14南華大學附屬第二醫院292975.64%15武漢市金銀潭醫院282872.99%16溫州醫科大學附屬第二醫院282879.44%17湘南學院附屬醫院272768.00%18江南大學附屬醫院262778.16%19華中科技大學同濟醫學院附屬精神衛生中心252670.42%20安徽醫科大學第二附屬醫院252772.46%數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第二

214、節第二節 2023年新藥臨床治療領域及作用靶點分析一、新藥臨床治療領域研究分布近年來抗腫瘤藥物的研究十分活躍，大量抗腫瘤新藥進入臨床試驗階段。以開展臨床試驗的新藥數量統計，2023 年抗腫瘤藥物臨床試驗占比高達 23.8%，排名第一，與 2022 年（抗腫瘤藥物臨床試驗占比36.5%）相比明顯下降，表明新藥研發領域盲目跟風，腫瘤熱門癌種臨床試驗扎堆現象有所改變；2023年新藥臨床試驗數量排名第二和第三的治療領域分布分別為消化系統疾病和呼吸系統疾病藥物，與 2022年（消化系統疾病和呼吸系統疾病藥物的臨床試驗占比分別為 6.8%和 8.4%）相比顯著提高。第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析

215、報告丨79圖圖 6-6-6 62022023 3 年中國臨床試驗年中國臨床試驗藥物藥物治療領域占比情況治療領域占比情況_ _按按品種品種計計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、新藥臨床試驗靶點 TOP102023 年中國新藥臨床試驗靶點 TOP10 中（以開展臨床試驗的藥物數量統計），GLP-1R 和 CD3 并列排列第一，都有 21 個品種開展臨床試驗。GLP-1R 是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體，結合 GLP-1 后能夠刺激胰島素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝、降低血糖，還能夠延緩胃排空并抑制食欲，因此，GLP-1R 已成為減重和治療 2 型糖尿病的重要靶點。目

216、前 CD3 靶向藥研究最多的就是雙抗，CD3 雙抗能夠使 CD3+T 細胞重定向靶向殺傷癌細胞，已獲批的 CD3 雙抗均是用于血液瘤治療。2023年中國新藥臨床試驗靶點 TOP10 中，除 GLP-1R、JAK1 和 TYK2 以外都屬于腫瘤領域的靶點，JAK1 和 TYK2屬于治療免疫系統疾病的靶點，2023 年均有 9 個品種開展臨床試驗。近 5 年中國新藥臨床試驗靶點 TOP10 中（以開展臨床試驗的藥物數量統計），排行第一的是 PD-L1，共有 73 個品種開展臨床試驗。以 PD-1、PD-L1 單抗為代表的免疫檢查點抑制劑是近 5 年來腫瘤領域臨床試驗的熱門研究方向，已廣泛應用于黑色

217、素癌、肺癌等多種類型腫瘤，極大地提高了腫瘤患者的生存率。對比 2023 年和近 5 年的中國新藥臨床試驗靶點 TOP10，以 GLP-1R、JAK1 和 TYK2 為靶點的藥物臨床試驗熱度明顯增加，表明中國藥企開始向糖尿病、免疫系統疾病等非腫瘤領域發力，未來有望改變腫瘤熱門靶點臨床試驗扎堆現象。新藥研發回歸臨床需求，已成為新藥研發領域的普遍共識；以臨床實際需求驅動創新，才是可持續發展的多方共贏。另外，從各靶點的研發階段來看，GLP-1R 和 HER2 等靶點已趨于成熟，而 CD19、CD3 等靶點則正處于研發熱潮，未來極有可能會展現出發展潛力。80丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 6-76

218、-720232023 年中國新藥臨床試驗靶點年中國新藥臨床試驗靶點 TOP10_TOP10_按品種計按品種計注：由于存在并列情況，TOP10 榜單的數量會超過 10。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理圖圖 6-86-82019202320192023 年中國新藥臨床試驗靶點年中國新藥臨床試驗靶點 TOP10_TOP10_按品種計按品種計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第三節第三節 2023年特殊人群藥物臨床試驗開展情況一、兒童人群藥物臨床試驗根據 2023 年 CDE 登記的藥物臨床試驗數據顯示，涉及兒童受試者（兒童受試者定義為18 周歲的受試者）的臨床試驗共有 139 項，僅占當年總試驗的 3

219、%。而僅為兒童受試者設計的臨床試驗有 98 項，占含兒童受試者臨床試驗的 71%。在這些僅為兒童受試者的臨床試驗中，生物藥試驗數量最多，共計 49 項，占比 50%，其次是化學藥物試驗，共計 37 項，占比 38%。此外，這些僅為兒童受試者的臨床試驗主要集中在 3 期試驗，共計 36 項，占比 37%，其次是 2 期試驗，共計 22 項，占比 22%。第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告丨81圖圖 6-96-920232023 年僅兒童人群臨床試驗的藥物類型占比年僅兒童人群臨床試驗的藥物類型占比_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理圖圖 6-106-10202320

220、23 年僅兒童人群的臨床試驗分期數量年僅兒童人群的臨床試驗分期數量_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、老年人群藥物臨床試驗根據 2023 年 CDE 登記的藥物臨床試驗數據統計，總共有 2970 項含老年人受試者（老年受試者定義為65 周歲的受試者）的臨床試驗，占當年總試驗數的 70%。這些試驗主要涉及腫瘤類、心血管類和代謝類疾病領域。然而，只有 4 項僅針對老年人受試者的臨床試驗，其中包括 1 項中藥臨床試驗和 3 項生物藥臨床試驗。這 3 項生物藥臨床試驗中，重組結核桿菌融合蛋白(EC)和注射用阿貝西單抗已進入 3 期階段。表表 6-6-3 32022023 3

221、年年僅老年人受試者的臨床試驗僅老年人受試者的臨床試驗.藥物名稱適應癥申辦單位試驗機構試驗分期怡培生長激素注射液成人內源性生長激素分泌不足廈門伯賽基因轉錄技術有限公司;廈門特寶生物工程股份有限公司華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院1期重組結核桿菌融合蛋白(EC)結核桿菌感染診斷安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司深圳市第三人民醫院;武漢市肺科醫院3期82丨中國醫藥研發藍皮書（2024）第四節第四節 2023年藥物臨床試驗暫停/終止原因分析2023 年 CDE 登記的藥物臨床試驗中，按登記號計，合計有 60 項試驗暫停后終止，其中包括 46 項主動終止，14 項主動暫停。如圖 6-11 所示，化藥的暫停

222、/終止試驗數量最多，合計 47 項；其次是生物制品合計 13 項，而中藥無試驗暫?；蚪K止的情況。與 2022 年相比，在總登記試驗數量比 2022 年多的情況下，總暫停/終止試驗數據量同比還減少了 24 項試驗，說明整體的試驗暫停/終止的情況有明顯的改善。圖圖 6-116-1120232023 年中國藥物臨床暫停年中國藥物臨床暫停/終止情況終止情況_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理根據 2023 年 CDE 登記的藥物臨床試驗統計，在 60 項暫?；蚪K止的臨床試驗中，研發策略調整是最主要的原因，共計 31 項，占比 52%。其次是因試驗結果不理想，包括舒泰神的 STSG

223、-0002 注射液、石家莊四藥的伏立康唑干混懸劑、迪賽諾醫藥的利匹韋林片等 8 項臨床試驗。另外，有一項試驗因安全性問題暫停，即廈門特寶生物工程股份有限公司的 AK0706 片 1 期試驗，主要是因達到方案規定的 DLT。此外，治療泛發性膿皰型銀屑?。℅PP）的 Imsidolimab 注射液的 2 項 3 期試驗因國內無受試者入組而暫停，凸顯了受試者招募問題。圖圖 6-126-1220232023 年中國藥物臨床試驗暫停年中國藥物臨床試驗暫停/終止原因類型分布終止原因類型分布_ _按登記號計按登記號計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理注射用阿貝西單抗不適合口服抗凝藥物的高風險房顫患者，降低房顫

224、患者的卒中或全身性栓塞風險Anthos Therapeutics Inc;Lonza Group AG;富啟睿醫藥研發（北京）有限公司浙江大學醫學院附屬第二醫院3期補腎和脈顆粒年單純收縮期高血壓瑞陽制藥股份有限公司上海中醫藥大學附屬曙光醫院2期第六章 2023 年中國藥物臨床試驗分析報告丨83表表 6-6-4 42022023 3 年試驗暫停年試驗暫停/終止原因分析表終止原因分析表申辦單位藥物名稱試驗暫停/終止原因藥捷安康（南京）科技股份有限公司TT-01488片主動暫停（研發策略調整）禮新醫藥科技（上海）有限公司LM-101注射液主動暫停（研發策略調整）無錫濟煜山禾藥業股份有限公司鹽酸伊立替

225、康脂質體注射液()主動暫停（研發策略調整）Merck Sharp&Dohme Corp;Msd Ireland;默沙東研發（中國）有限公司帕博利珠單抗注射液主動暫停（研發策略調整）桂林華信制藥有限公司艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主動暫停（研發策略調整）北京智飛綠竹生物制藥有限公司重組 B 群腦膜炎球菌疫苗(大腸桿菌)主動暫停（研發策略調整）齊魯制藥有限公司QL1706H 注射液主動暫停（研發策略調整）北京科興中維生物技術有限公司;北京科興生物制品有限公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗主動暫停（研發策略調整）美享生物科技（海南）有限公司熊去氧膽酸片主動暫停（研發策略調整）正大天晴藥業集團股份有限公司TQB

226、3015片主動暫停（研發策略調整）Fresenius Kabi Norge AS;Seelos Therapeutics Inc;賽紐仕醫藥信息咨詢（北京）有限公司trehalos主動暫停（商業原因）BioDuro LLC;Kinnjiu Biopharma Ltd;諾為泰醫藥科技（上海）有限公司KIN-3248片主動暫停（商業原因）廈門特寶生物工程股份有限公司AK0706片主動暫停（安全性問題）廣州百濟神州生物制藥有限公司注射用 BGB-B167主動終止（研發策略調整）東南大學;正大天晴藥業集團股份有限公司TQ-B3101膠囊主動終止（研發策略調整）冰洲石生物科技（上海）有限公司AC176主

227、動終止（研發策略調整）暉致醫藥有限公司枸櫞酸西地那非口溶膜主動終止（研發策略調整）中國大冢制藥有限公司拉坦前列素滴眼液主動終止（研發策略調整）河北龍海藥業有限公司鹽酸曲唑酮片主動終止（研發策略調整）石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司己酮可可堿緩釋片主動終止（研發策略調整）暉致醫藥有限公司枸櫞酸西地那非口溶膜主動終止（研發策略調整）信達生物制藥（蘇州）有限公司信迪利單抗注射液主動終止（研發策略調整）Incyte Corp;Quotient Sciences PhiladelphiaLLC;Sharp Corp;信達生物制藥（蘇州）有限公司帕薩利司片主動終止（研發策略調整）浙江京新藥業股份有限公司

228、硝苯地平緩釋片主動終止（研發策略調整）華潤雙鶴藥業股份有限公司二甲雙胍格列吡嗪膠囊主動終止（研發策略調整）華潤三九醫藥股份有限公司米諾膦酸片主動終止（研發策略調整）Biogen Inc;Vetter Pharma-Fertigung Gmbh&CoKG;渤健生物科技（上海）有限公司阿度努單抗注射液主動終止（研發策略調整）河北龍海藥業有限公司托伐普坦口崩片主動終止（研發策略調整）84丨中國醫藥研發藍皮書（2024）重慶康刻爾制藥股份有限公司枸櫞酸西地那非片主動終止（研發策略調整）合肥億帆生物制藥有限公司維生素 K1注射液主動終止（研發策略調整）石家莊四藥有限公司伏立康唑干混懸劑主動終止（研發策略

229、調整）河北龍海藥業有限公司阿戈美拉汀片主動終止（研發策略調整）石家莊四藥有限公司丁苯酞氯化鈉注射液主動終止（研發策略調整）Eurofins CDMO;Sanofi-Aventis Recherche&Developpement;賽諾菲（中國）投資有限公司注射用 SAR443216主動終止（研發策略調整）廣東賽烽醫藥科技有限公司丙戊酸鈉緩釋片主動終止（試驗結果不理想）合肥華方醫藥科技有限公司甲磺酸多沙唑嗪緩釋片主動終止（試驗結果不理想）德全藥品（江蘇）股份有限公司鹽酸伐昔洛韋片主動終止（試驗結果不理想）北京三諾佳邑生物技術有限責任公司;舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司STSG-0002注射液主

230、動終止（試驗結果不理想）石家莊四藥有限公司伏立康唑干混懸劑主動終止（試驗結果不理想）上海迪賽諾醫藥集團股份有限公司利匹韋林片主動終止（試驗結果不理想）?？谑兄扑帍S有限公司富馬酸伏諾拉生片主動終止（試驗結果不理想）Intas Pharmaceuticals Ltd;梯瓦醫藥信息咨詢（上海）有限公司卡培他濱片主動終止（研發資金不足）浙江海正藥業股份有限公司依維莫司片主動終止（疫情原因）浙江海正藥業股份有限公司泊沙康唑腸溶片主動終止（疫情原因）安徽佳和藥業有限公司依折麥布辛伐他汀片主動終止（疫情原因）石家莊四藥有限公司黃體酮注射液主動終止（更換臨床研究機構）煙臺魯銀藥業有限公司氟康唑膠囊主動終止（更

231、換臨床研究機構）浙江普利藥業有限公司雙氯芬酸二乙胺乳膠劑主動終止（更換臨床研究機構）卓和藥業集團股份有限公司他克莫司緩釋膠囊主動終止（參比制劑原因）廣州市微生物研究所集團股份有限公司麥考酚鈉腸溶片主動終止（參比制劑原因）煙臺魯銀藥業有限公司鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊主動終止（試驗方案變更/缺陷）浙江普利藥業有限公司瑪巴洛沙韋片主動終止（試驗方案變更/缺陷）潤佳（蘇州）醫藥科技有限公司RP901片主動暫停（試驗方案變更/缺陷）北大醫藥股份有限公司氫溴酸伏硫西汀片主動終止（BE 備案中止）Novartis Pharma Schweiz AG;諾華（中國）生物醫學研究有限公司甲磺酸達拉非尼膠囊主動終止（商

232、業原因）江蘇恩華藥業股份有限公司鹽酸羥考酮緩釋片主動終止（試驗藥原因）AnaptysBio Inc;Patheon Manufacturing ServicesLLC;諾為泰醫藥科技（上海）有限公司Imsidolimab 注射液 ANB019主動終止（無受試者入組）數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨85第七章 2023 年中國上市藥品分析報告2023 年中國上市藥品分析報告第一節第一節 中國上市藥品批文分析一、上市藥品批文數量分析1.上市藥品批文統計情況截至 2023 年 12 月 31 日（注：涉及的在市藥品數據統計，均截至 2023 年 12 月 3

233、1 日），中國上市藥品在市批文共 160060 個，其中國產批文 156961 個，占批文總數的 98.06%；國內有生產上市的進口藥品批文 2076 個，國內無生產上市的進口藥品批文 1023 個。自 2016 年醫藥新政后，2017-2023 年首次批準上市的藥品批文共 7129 個，其中國產批文 6279 個，國內有生產上市的進口藥品批文 479 個，國內無生產上市的進口藥品批文 371 個；其余數據均為 2017 年 1 月 1 日之前上市的再注冊批文。圖圖 7-17-12022023 3 年在市批文國產年在市批文國產/進口藥品占比情況進口藥品占比情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理8

234、6丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 7-7-2 220172017 20232023 年首次批準上市批文占比情況年首次批準上市批文占比情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.20172023 年藥品批文數量變化趨勢如下圖所示，2017 年和 2018 年批文數量都在 17 萬左右，隨著“口服固體制劑與注射劑藥品一致性評價”“帶量采購”等一系列舉措全面展開，淘汰了部分研發實力低下無力開展一致性評價的批文，從而導致了在 2018-2021 年，上市藥品批文的數量逐漸降低的情況發生；隨著仿制藥一致性評價如火如荼地開展，各化藥生產企業似乎掌握了仿制藥一致性評價的竅門，涌現出大批以 3 類、4 類、

235、5.2 類申報上市的批文，使 2021-2023 年批文數量回升，并在 2023 年底再次突破 16 萬大關，達到 160060 個批文。2021-2023 年國產藥品批文數量連續 3 年增長，2023 年國產批文數量達到 156961 條，進口批文數量從 2017 年的 4050 個逐年降低，至 2023 年僅有 3099 個。圖圖 7-7-3 3201720172022023 3 年在市批文年在市批文數量變化數量變化情況情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理批文數量占比方面，由于國產藥品批文數量都在 15 萬條以上，基數較大，雖批文數量有所起伏，但批文占比卻在緩慢增長。至 2023 年底，國

236、產藥品批文數量已達上市批文總量的 98.06%。進口藥品在批文占比和批文數量上實現 6 連降，跌破 2.0%，且國內有生產上市的藥品進口批文占比始終高于國內無生產上市的藥品進口批文占比。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨87圖圖 7-7-4 4201720172022023 3 年年國產國產/進口藥品占比變化進口藥品占比變化情況情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.近十年首次批準藥品批文情況近年來，我國在市藥品批文數量一直保持在 15w+的狀態，但在市批文中，每年獲批的批文數量卻并不相同。全國正式施行仿制藥一致性評價的 2016 年是一個分水嶺，各大企業加緊開展一致性評價研究，著力提

237、升研發水平，批準的批文數量急劇減少，僅 194 個批文在市。在各企業不斷摸索、研究下，2017 年至 2023 年，首次批準批文的數量整體呈上升的趨勢，2023 年底較 2022 年同期近乎增長了一倍。圖圖 7-7-5 5近十年首次批準藥品批文情況近十年首次批準藥品批文情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、上市藥品類型分析88丨中國醫藥研發藍皮書（2024）1.上市藥品類型情況_按批文統計1）上市批文類型整體情況中國作為化藥生產大國，2023 年底在市批文中化藥批文數量遙遙領先于中藥和生物藥，共 99346 個批文，占批文總量的 62.08%。在中藥方面，我國擁有豐富的植被資源，在傳承五千年

238、的中華文化中，積累了寶貴的中醫藥財富，2023 年底在市批文中，共 58409 個中藥批文，占批文總量的 36.50%。和化藥和中成藥相比，生物藥作為一個全新的領域，批文和品種數量都在朝著“穩中求勝”的方向發展，逐年增多，至 2023 年 12 月 31 日，生物藥上市批文數量達到近 7 年之最，共 2266 個，占批文總量的 1.42%。圖圖 7-7-6 6上上市批文藥品類型統計市批文藥品類型統計_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2）國產和進口藥品類型情況2023 年底在市的 160060 個批文中，國產藥品主要集中在化藥和中藥方面，其中國產化藥共 96756個批文，

239、占批文總量的 60.46%；國產中藥共 58327 個批文，占批文總量的 36.45%；生物藥作為新興的藥品類型，批文數量占比雖少但批文數量逐年遞增，2023年國產生物藥共1864個批文，占批文總量的1.16%。在進口藥品方面，化藥共有2590個批文，雖只占批文總量的1.62%，但占進口藥品批文總量的83.58%；和國產藥品不同的是，進口藥品中生物藥品的占比遠高于中藥，進口生物藥共 402 個批文，占批文總量的 0.25%，占進口藥品批文總量的 12.97%，進口中藥僅 82 個批文。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨89圖圖 7-7-7 7國產國產/進口藥品類型情況進口藥品類型情況_

240、 _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3）20172023 年首次批準藥品分類情況2023 年底在市批文中，在 2017-2023 年首次批準的批文共有 7129 個，其中化藥 6611 個，生物藥 452個批文，中藥批文數量最少，僅 58 個?；幏矫?，2017-2023 年首次批準且在市藥品中，國產化藥仍以仿制藥為主，共 5948 個批文，占首次批準批文總量的 83.53%；進口化藥的情況與國產情況截然不同，共計 663 個進口化藥，占首次批準批文總量的 9.31%，絕大多數為原研藥品。生物藥方面，2017-2023 年首次批準且在市的國產生物藥共 277 個批文，占首次

241、批準總量的 3.89%，原研的批文數量較生物類似藥高，有 153 個批文；進口生物藥共 175 個批文，占首次批文總量的 2.46%，其中進口原研批文 155 個。中藥方面，2017-2023 年首次批準的批文數量共 58 個，其中國產中藥 46 個品種，32 個為原研；還有 12 個進口中藥。圖圖 7-7-8 820172017 20232023 年首次批準藥品年首次批準藥品類型類型情況情況_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理90丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2.20172023 年藥品類型變化情況2017-2023 年各藥品類型的批文數量與品種數量變化情況不盡相同。

242、2016 年開始國家實行了一系列改革方案，如過度重復品種、一致性評價、新版藥品注冊管理辦法施行等等，直接影響了藥品批文和品種的數量，其中最為明顯的當屬化藥。2017-2021 年一致性評價全面開展，淘汰部分批文，使化藥批文數量逐年降低。隨著各企業不斷加大研發投入，提升藥品質量，從 2021 年開始，化藥批文數不斷上升，但品種數反而下降，這不只是因為企業著力于仿制藥研發新批準了部分批文，也是在上市后評價過程中淘汰了部分存在嚴重不良反應，使用風險大于收益品種的結果。2017-2023 年中藥批文數和品種數變化相對穩定，一直在 58000 個批文 9700 個品種上下浮動。生物藥方面，2017-20

243、23 年批文數量和品種都有小幅波動，從整體看，批文和品種數量都在不斷增加，這與各國藥企對生物藥品的研發不斷深入有重大關系。圖圖 7-7-9 92017201720232023 年年各藥品類型變化情況各藥品類型變化情況_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢2017-2023 年首次批準批文數量方面，化藥首次批準且在市的批文和品種數量都不斷增加。2023 年化藥共有 642 個品種 1929 個批文上市。2017-2023 年首次批準且在市的中藥均為單規格品種，在市批文中，55%的中藥為原研藥品，且均為國產中藥。生物藥方面，在市批文和品種數量不斷攀升，從 2017 年的 16 個品

244、種 27 個批文，到 2023 年 75 個品種 97 個批文，極大地豐富了生物藥品的品種數。圖圖 7-7-10102017202320172023 年首次批準藥品各類型變化情況年首次批準藥品各類型變化情況_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨91三、醫保藥品與基藥1.上市藥品醫保類別分析1）上市藥品納入醫保情況2023 年底在市藥品批文中，共 18137 個品種，已納入醫保藥品品種占 29.78%，其中 1282 個品種共49280 個批文納入甲類醫保占 7.07%，4120 個品種共 43233 個批文被納入乙類醫保，品種占比為 2

245、2.72%，還有 70.22%共 12735 個品種 67457 個批文未納入醫保。由于國產批文體量大，因此藥品批文在納入醫保的占比情況接近批文總量，共計 17593 個品種中，有 7.24%共 1274 個品種 48949 個批文被納入甲類醫保，有 22.08%共 3885 個品種 41230 個批文被納入乙類醫保，還有 70.68%共 12434 個品種 66782 個批文未納入醫保。圖圖 7-7-111120232023 年年底底在在市藥品醫保分類占比情況市藥品醫保分類占比情況_ _按品種統計按品種統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢2）20172023 年首次批準藥品納入醫保情況自 201

246、6 年醫藥新政后，2017-2023 年首次批準的 1585 個品種 7129 個批文中，共 1051 個品種被納入醫保，品種數占比為66.31%，其中甲類醫保共149個品種占比為9.40%，乙類醫保共902個品種占56.91%，還有 534 個品種未納入醫保。2017-2023 年首次批準的國產藥品中，有 11.53%共 148 個品種被納入甲類醫保，58.72%共 754 個品種被納入乙類醫保，還有 29.75%的 382 個品種未納入醫保。2017-2023 年首次批準的進口藥品中，有 8 個品種被納入甲類醫保，占比為 1.75%，272 個品種被納入乙類醫保，占 59.65%，只有 3

247、8.60%共 176 個品種暫未納入醫保。圖圖 7-7-12122017202320172023 年首次批準藥品醫保分類占比情況年首次批準藥品醫保分類占比情況_ _按品種統計按品種統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢92丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2.上市藥品基藥占比分析2023 年底在市批文中，已納入基藥目錄的批文共 39780 個，占批文總量的 24.85%，其中 1368 個批文為 2017-2023 年首次批準批文。國產藥品中共 37492 個批文被納入基藥目錄，占國產批文總量的 23.89%，其中 1308 個批文為 2017-2023 年首次批準藥品。進口藥品中共 488 個批文被

248、納入基藥目錄，占進口藥品批文總量的 15.47%，其中 60 個批文為 2017-2023 年首次批準藥品被納入基藥目錄。圖圖 7-7-131320232023 年在市批文基藥數量情況年在市批文基藥數量情況_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢四、上市藥品批文區域分布1.上市藥品區域分布整體情況批文省份分布方面，2023 年底在市批文省份排名情況和 2022 年底基本一致，吉林以 12707 個批文排名第一，較 2022 年 13092 個批文減少了 385 個；其次為廣東，有 11866 個批文，較 2022 年 11683 個增長了 183 個批文；第三的是江蘇 9471

249、個批文，較 2022 年的 9461 個增長了 10 個批文。圖圖 7-7-141420232023 年底各省份批文分布年底各省份批文分布_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢雖然各省份在批文數量排名方面沒有大的變化，但在各省份具體批文數量方面卻不一樣。山東省批文數排名第四，但較 2022 年增長的批文數量最多，有 342 個批文，其次為陜西省有 306 個批文增長，第三的是黑龍江，有 226 個批文增長。各省份批文數量有上升也有下降的，其中吉林省批文總量全國第一，第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨93批文減少的數量也最多，共 385 個批文，其次為河南，減少了 81

250、個批文，第三的是內蒙古，有 72 個批文減少。圖圖 7-7-151520232023 年底各省份批文變化情況年底各省份批文變化情況_ _按批文統計按批文統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢2.各藥品類型區域分布情況2023 年底化藥批文在全國各省份的分布情況和 2022 年基本一致，江蘇以 8041 個批文繼續蟬聯第一，其次為廣東和山東??；擁有化藥批文數量最少的是西藏，僅 37 個批文。圖圖 7-7-161620232023 年底化藥各省份批文數量年底化藥各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢2017-2023 年，江蘇省在化藥研發領域發展迅猛，在部分省份化藥新增上市批文數量為 0 的情況下，

251、江蘇省首次批準的原研+仿制藥批文共 1007 個，比排名第二的山東省多了 322 個；山東省共 685 個，第三的四川省共 517 個批文。圖圖 7-7-17172017202320172023 年首次批準化藥各省份批文數量年首次批準化藥各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢94丨中國醫藥研發藍皮書（2024）中藥方面，和 2022 年底相比，批文總數雖下降了 105 個，但全國各省份批文數量排行卻沒有明顯差異，吉林省、廣東省和河北省依舊是前三位置，寧夏批文數量最少，2023 年共有 144 個批文。圖圖 7-7-181820232023 年底中藥各省份批文數量年底中藥各省份批文數量數據來

252、源：藥智數據，藥智咨詢各省份擁有的批文數量雖多，但 2017-2023 年各省份首次批準的中藥批文數量變化較化藥比卻極低，部分傳統中藥大省如吉林、四川、陜西等省，暫無新批準中藥批文。7 年間，中藥首次批文共 58 個，其中 12 個為進口中藥，未納入統計，剩余 46 個批文產生于 16 個省份，其中浙江、江蘇和廣東均有 5 個批文上市。圖圖 7-7-19192017202320172023 年首次批準中藥各省份批文數量年首次批準中藥各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢生物藥作為近年來大力發展的醫藥領域，發展前景不可限量。2023 年底在市批文中，北京擁有的批文數量最多，共 270 個；其

253、次為廣東，有 173 個批文，第三的是上海，有 168 個批文。圖圖 7-7-202020232023 年底生物藥各省份批文數量年底生物藥各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢2017-2023 年全國生物藥首次批準批文共 277 個，其中北京獲批批文數最多，共 39 個批文，其次上海和江蘇各過評 33 個批文。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨95圖圖 7-7-21212017202320172023 年首次批準生物藥各省份批文數量年首次批準生物藥各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢3.20172023 年首次批準藥品區域分布情況2016 年醫藥新政后，2017-2023

254、年首次批準藥品批文數量共 7129 個，各省份間批文數量差異巨大，部分省份獲批的新藥+仿制藥批文數量超過 1000 個，但部分省份 7 年內新增批文數不足 10 個，各省份企業研發實力差異明顯。排名第一的江蘇省有 1048 個批文批準上市，主要為化藥，其次為山東省有 706個批文，排第三的是浙江，有 530 個批文。圖圖 7-7-22222017202320172023 年首次批文藥品各省份批文數量年首次批文藥品各省份批文數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢五、上市藥品劑型分析1.上市藥品劑型分布情況2023 年底在市藥品中，共 18136 個品種，其中片劑品種數量最多，共 3799 個品種，占品

255、種總數的23.14%（排除原料藥，下同）；其次為膠囊劑，共 2660 個品種，占藥品品種總數的 16.20%；排名第三的是丸劑，共有 1585 個品種，占品種總數的 9.65%；除了圖 7-23 中列出的劑型，其余劑型總共占比為14.05%。96丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 7-7-232320232023 年年底在市藥品劑型分布底在市藥品劑型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢2.上市進口藥品劑型分布情況2023 年底在市的進口藥品中，片劑品種數最多，共 374 個品種，占進口藥品品種總量的 30.16%；其次為注射液共 246 個品種；排名第三的是粉針，共 127 個品種，占進口藥品品

256、種總數的 10.24%。圖圖 7-7-242420232023 年年底在市進口藥品劑型分布底在市進口藥品劑型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢3.20172023 年首次批準藥品劑型分布情況2017-2023 年首次批準的藥品品種中，注射液有 435 個品種，占品種總量的 28.06%；其次為片劑，419 個品種，占 27.03%；第三是粉針劑，共 170 個品種，占比為 10.97%。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨97圖圖 7-7-25252017202320172023 年首次批準藥品劑型分布年首次批準藥品劑型分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢和 2023 年底在市品種劑型分布情況

257、相比，2017-2023 年首次批準藥品劑型主要是注射劑和口服固體制劑，外用劑型藥品較少，這可能是因為口服固體制劑和注射劑一致性評價相關政策明朗，指導原則清晰，而外用制劑暫無相關指導原則。2017-2023 年首次批準的藥品中，注射液和粉針的品種數量占比總共為 39.03%，遠超 2023 年底在市品種的 12.58%，這可能與注射劑藥品直接進入血液，免做 BE 試驗不無關系。六、上市藥品獨家品種分析獨家品種（文章中所有品種均按藥品劑型統計）藥品招標，由于沒有同品種不同廠家進行競爭，具有良好的價格維護體系，也利于形成良性循環；市場方面因不受一品兩規等限制，無同類競爭對手，銷售量可觀。2023年

258、底在市批文中共有10457個獨家生產批文，涉及9189個品種，占國內已上市品種數的50.66%，僅 49.34%為多廠家生產品種，市場優勢顯著。除了獨家生產的品種外，還有 4356 個獨家品規品種，即品種有多家企業生產，但某一規格為獨家企業生產。圖圖 7-7-262620232023 年底在市藥品獨家品種情況年底在市藥品獨家品種情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢98丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 7-7-272720232023 年底在市品種生產廠家數統計年底在市品種生產廠家數統計注：圖中部分藥品可能包含多規格，僅某一規格為獨家生產，因此品種總數大于實際品種生產廠家數。數據來源：藥智數據，

259、藥智咨詢七、上市藥品企業分析1.上市藥品品種企業排行情況華潤雙鶴藥業股份有限公司擁有的品種數量最多，共 639 個品種；其次為石藥集團歐意藥業有限公司，共 414 個品種；第三為北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠，有 402 個品種，超過批文數量第三位的哈藥集團世一堂制藥廠。圖圖 7-7-282820232023 年藥品生產企業在市批文數量年藥品生產企業在市批文數量 Top10Top10數據來源：藥智數據，藥智咨詢2.20172023 年首次批準批文品種的企業排行情況2017-2023 年首次批準批文品種數量方面，齊魯制藥有限公司過評品種數最多，有 79 個品種；其次為石家莊四藥有限公司，有

260、69 個品種；第三是石藥集團歐意藥業有限公司，有 54 個品種。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨99圖圖 7-7-29292017202320172023 年藥品生產企業首次批準批文數量年藥品生產企業首次批準批文數量 TOP10TOP10數據來源：藥智數據，藥智咨詢第二節第二節 中國上市藥品生產企業分析一、藥品生產企業區域分布情況根據藥智中國藥品生產企業數據庫顯示，截至 2023 年 12 月 22 日，NMPA 公布的藥品生產企業共計8612 家，其中 2023 年 12 月 31 日仍在有效期內的許可證編號共 8505 家企業。廣東省生產企業最多，共有 681 家藥品生產企業，其

261、中 2 家企業被標注為“已過期”；其次為江蘇省，共 655 家藥品生產企業；第三是四川省，共 5821 家藥品生產企業，其中有 2 家企業標記為“已過期”。廣東、江蘇、四川三省生產企業數量占全國的 21.56%（說明：統計的藥品企業生產范圍類型主要包括化藥、中藥飲片、中成藥、醫用氣體、生物制品、特殊藥品等）。圖圖 7-7-3 30 0截至截至 20232023 年底中國藥品生產企業分布情況年底中國藥品生產企業分布情況_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢100丨中國醫藥研發藍皮書（2024）1.化藥生產企業區域分布情況中國作為全球最大的化學制劑生產國，2023 年全國化

262、學藥品生產企業數量共計 4536 家，各省份化藥生產企業數量懸殊。江蘇省化藥生產企業最多，共 489 家，比排名第二的廣東省多近 150 家；廣東省共 342 家；第三是浙江省，共 305 家化藥生產企業；化藥生產企業最少的省份為青海省和寧夏回族自治區，都只有 12 家化藥生產企業。圖圖 7-7-3131截至截至 20232023 年底中國化藥生產企業分布情況年底中國化藥生產企業分布情況_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢2.中成藥生產企業區域分布情況我國植被豐富，擁有幾千年中醫藥發展歷史，在中成藥方面，較其他國家有得天獨厚的優勢。2023年底我國中成藥藥品生產企業共

263、 2805 家企業，相對均勻的分散在全國 32 個省份；其中廣東省中成藥藥品生產企業數量最多，共 192 家企業；其次為吉林省，有 186 家企業；第三是四川省，有 164 家企業。圖圖 7-7-3232截至截至 20232023 年底中國中成藥生產企業分布情況年底中國中成藥生產企業分布情況_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨1013.生物藥生產企業區域分布情況生物制品研發成本高，且國內研發起步相對較晚，發展較為緩慢。迄今為止，中國生物制品生產企業共計 372 家，僅占化學藥品生產企業的 8.2%。全國各省份中，江蘇省生物藥品

264、生產企業最多，共 60家企業；其次為上海市，有 52 家企業；第三是廣東省，共 41 家企業，部分省份暫無生物藥品生產企業。圖圖 7-7-3333截至截至 20232023 年底中國生物藥品生產企業分布情況年底中國生物藥品生產企業分布情況_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢二、20172023年國產上市藥品批文企業數量變化趨勢采用藥智中國上市藥品數據庫，對 2017-2023 年已上市藥品生產企業數量進行統計，可以看到截至2023 年底，已上市藥品（包含原輔包關聯審評審批制度前已獲批的原料藥生產廠家）生產企業總量較 2022年底增長了 3.8%，共 219 家。其中化

265、學藥品批文持有人企業增長了 5.7%，共 260 家企業；中藥批文持有人企業增長了 67 家；生物制品持有人企業增長了 16 家。由此可見，2023 年不少企業著力于現有藥品類型的同時，實現了跨藥品類型的突破。圖圖 7-7-34342017202320172023 年國產上市藥品批文企業數量變化趨勢年國產上市藥品批文企業數量變化趨勢_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢102丨中國醫藥研發藍皮書（2024）三、藥品生產企業所屬類型分析1.藥品生產許可證分類情況2016 年中國開始在國內部分省市試行上市許可持有人制度，2019 年中國全面推廣實行上市許可持有人制度；202

266、0 年 1 月 22 日公布的最新版藥品生產監督管理辦法第七十七條對藥品生產許可證的分類碼含義進行了說明和修訂：大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A 代表自行生產的藥品上市許可持有人、B 代表委托生產的藥品上市許可持有人、C 代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；B 證企業正式進入歷史舞臺。截至 2023 年 12 月 23 日，NMPA 公布的 8612 家生產企業中，已有 8374 家企業完成了分類碼修改，目前僅剩 238 家企業還未進行更換。2023 年底持有 A 類許可證廠家共 6518 家，其中 4391 家為純 A 證廠家（即僅持有 A 證，沒有獲取其

267、他類型的許可證，下同）；持有 B 類許可證的廠家共 2100 家，其中 1078 家為純 B 證廠家；持有 C 類許可證的廠家共 1296 家，其中 61 家為純 C 證廠家；持有 D 類許可證的廠家為 1662 家，其中 664 家為純 D證廠家。圖圖 7-7-353520232023 年底藥品生產企業許可證分類情況年底藥品生產企業許可證分類情況_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢自上市許可持有人制度正式實行且藥品生產企業分類碼重新修訂后，從 2020 年開始，B 證企業的數量逐年攀升，其中 2022 年 B 證企業數量增長最快，持 B 證企業數量較 2021 年底

268、增長了 172.25%，純 B證企業數量增長了 122.06%，2023 年增長速率減緩，持 B 證企業數量較 2022 年底增長了 34.62%，共 2100家企業，純 B 證企業增長了 42.91%，共有 1078 家企業。圖圖 7-7-36362020202320202023 年底年底 B B 證企業數量變化情況證企業數量變化情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨1032.各類藥品生產企業數量統計情況按照 2020 修訂版本分類碼進行統計各藥品類型的企業數量，化學藥生產廠家數最多，占藥品生產企業總數的 52.67%，有 4536 家，其中持 B 證生產

269、企業共 1610 家，純 B 證生產企業 874 家；其次為中成藥生產廠家，有 2805 家，其中持 B 證生產企業共 726 家，純 B 證生產企業 284 家；第三是中藥飲片生產企業，共 2406 家，持 B 證生產企業共 5 家，純 B 證生產企業 3 家；生物藥生產企業僅 372 家，持 B 證生產企業共 48 家，純 B 證生產企業 30 家。7-7-373720232023 年底各類藥品生產企業數量年底各類藥品生產企業數量_ _按企業數量統計按企業數量統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢3.B 證企業地區分布情況持 B 證企業遍布全國 31 個省份，其中廣東省持 B 證企業數量最多，共

270、 218 個企業；其次為江蘇省共197 家企業，第三是四川省共 126 家企業，最少的是寧夏回族自治區僅 1 家企業。圖圖 7-387-38持持 B B 證企業各省份分布情況證企業各省份分布情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢雖然純 B 證企業的數量只有持 B 證企業數量的一半，但同樣分布于全國 30 個省份。其中廣東省最多，有 135 家企業；江蘇省第二，有 103 家企業；海南省第三，有 72 家企業；新疆維吾爾自治區和寧夏回族自治區最少，各有 1 家企業。104丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 7-397-39純純 B B 證企業各省份分布情況證企業各省份分布情況數據來源：藥智數據，藥智

271、咨詢第三節第三節 上市藥品市場銷售分析一、中國公立醫療機構藥品市場分析1.中國公立醫療機構市場規?？傆[2023 年是疫情管控全面放開后的第一年，隨著社會運行和醫院診療恢復常態化，中國公立醫療機構市場表現也開始明顯回暖，2023 年市場規?；净謴椭烈咔榍八?，新冠疫情對整個市場的影響逐漸在削弱，預計未來幾年會保持平穩增長。圖圖 7-7-404020162016 2022023 3 年中國公立醫療機構藥品銷售額趨勢年中國公立醫療機構藥品銷售額趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.不同藥品類別市場表現從不同類型藥品的市場份額分布來看，化學藥品雖然仍占據主導地位，但市場份額持續降低，生物藥市場份額

272、繼續保持穩定增長，一方面由于政策、技術、市場的多輪驅動，促使生物藥的快速發展，其次國家集采常態化對化藥產生了較大的影響，預計未來幾年，生物藥仍然會保持較快的增速，搶占更大的市場。中藥市場規?；颈３址€中有升，目前中藥受集采影響較小，雖然已經有全國中成藥集采落地，但目前品種有限、影響暫時較小，同時近年中成藥利好政策持續，未來可能還會呈增長趨勢。第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨105圖圖 7-7-414120162016 2022023 3 年年不同藥品類型的市場份額不同藥品類型的市場份額數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2023 年銷售額 TOP20 品種中，和 2022 年品種整體差異

273、不大，值得一提的是甘精胰島素，自 2022 年起銷售額大幅降低，2023 年已退出前 20，主要由于第六批國采（胰島素專項）的開展，雖然該批次的降幅相對溫和，但對市場格局還是造成了一定的沖擊。表表 7 7-1 120202323 年年銷售額銷售額 TOP20TOP20 品種品種序號藥品名稱2023年銷售額（億元）序號藥品名稱2023年銷售額（億元）1人血白蛋白250.611他克莫司膠囊42.52氯化鈉注射液183.112丁苯酞氯化鈉注射液42.13靜注人免疫球蛋白(pH4)91.813重組人生長激素注射液41.24貝伐珠單抗注射液84.114利妥昔單抗注射液40.85阿托伐他汀鈣片62.515

274、布地奈德霧化吸入混懸液39.46聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液58.116鹽酸多柔比星脂質體注射液39.17注射用曲妥珠單抗55.317地佐辛注射液39.18葡萄糖注射液54.718注射用頭孢唑肟鈉38.99硫酸氫氯吡格雷片49.219甲磺酸奧希替尼片38.610注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)43.720重組人血小板生成素注射液37.2數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.不同藥理分類市場表現根據近幾年不同藥理分類下的品種銷售額分布可見，抗腫瘤藥物的市場規模占比高速增長后目前趨于穩定，主要由于國內腫瘤發病率持續提升，對腫瘤藥物的臨床需求持續加大，相關政策和指導原則的促進等因素。心血管系

275、統、消化道及代謝在近年市場規模占比持續萎縮，“慢性病、常見病”在以臨床需求為中心的指導原則下，一直是國家集采的重點領域，隨著納入集采的品種越來越多，對心血管系統、消化道及代謝等慢病領域的影響也凸顯。106丨中國醫藥研發藍皮書（2024）呼吸系統用藥 2023 年規模占比增長迅速，主要由于 2023 年幾種流行病的廣泛傳播，如流感、支原體肺炎等疾病因素，使銷售額大幅上漲。圖圖 7-7-4242201620220162023 3 年不同治療領域的市場份額年不同治療領域的市場份額對于增長較快的抗腫瘤藥物，對比2016和2023銷售額 TOP10品種，可以看出品種結構有明顯變化，單抗等藥物占比越來越高

276、，依賴于國家對創新藥、腫瘤藥的支持，如：以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2023年版）等，國內創新藥在腫瘤領域集中度較高，腫瘤創新藥發展迅速，靶向藥物等已逐漸占據主導地位，且銷售金額越來越大，也是近年來國內創新藥的發展方向。但隨著國內藥企紛紛躋身這些熱門賽道，靶點開發同質化等現象越來越多，市場競爭越發激烈，企業要實現差異化創新才能更好地占據市場。表表 7 7-2 220162016 年年和和 20202323 年年抗腫瘤藥物銷售額抗腫瘤藥物銷售額 TOP10TOP10 品種品種序號藥品名稱2023年銷售額(億元)藥品名稱2016年銷售額(億元)1貝伐

277、珠單抗注射液84注射用培美曲塞二鈉422聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液58多西他賽注射液373注射用曲妥珠單抗55康艾注射液294他克莫司膠囊42替吉奧膠囊285利妥昔單抗注射液40注射用胸腺法新266鹽酸多柔比星脂質體注射液39注射用胸腺五肽257甲磺酸奧希替尼片39康萊特注射液248信迪利單抗注射液35注射用鹽酸吉西他濱229注射用醋酸亮丙瑞林微球31卡培他濱片2210醋酸戈舍瑞林緩釋注植入劑31重組人粒細胞刺激因子注射液22數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨1074.原研和仿制藥市場表現根據原研藥和仿制藥的市場規模占比分析可見，原研藥的占比仍

278、然在增加。雖然國家集采使部分原研藥喪失了較大的市場，仿制藥得到了放量，但在以量換價的政策下，這部分仿制藥的規模也受到了較大的擠壓。對比美國原研藥處方量和銷售額占比關系，國內的原研藥和仿制藥的產品市場結構還有非常大的優化空間，未來原研藥的市場規模預計仍然會持續增長。圖圖 7-47-43 320162016 20202323 年年原研藥和仿制藥原研藥和仿制藥市場份額變化情況市場份額變化情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理5.集采品種市場表現自 4+7 試點以來，國家已開展了九批十輪的藥品集中帶量采購工作，根據已納入集采的品種歷年銷售規?？梢?，自 2020 年開始，集采品種的銷售額明顯呈逐年下降趨勢

279、。由于納入集采的均為競爭充分、臨床用量較大的大品種，在保證銷量的前提下，經過集采對價格的擠壓后，銷售金額明顯下降，實現了量價掛鉤，以量換價。隨著國家集采的常態化和聯盟集采的多樣化，對于研發實力和創新實力不足的企業會持續帶來較大的挑戰。圖圖 7-7-444420162016 2022023 3 年集采品種銷售額和銷售量規模趨勢年集采品種銷售額和銷售量規模趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理108丨中國醫藥研發藍皮書（2024）二、中國零售藥店藥品市場分析1.中國零售藥店藥品市場規?？傆[2023 年零售市場規模相對于 2022 整體基本持平，有小幅度的增長。近年來藥店零售市場面臨著各種政策和環境的

280、影響，有門診共濟、處方外流的促進，以及集采品種向零售端的加速布局，也面臨電商渠道高速增長的沖擊，在多變的環境下，企業也面臨著較大的挑戰。圖圖 7-7-454520162016 2022023 3 年中國藥店零售市場藥品銷售額趨勢年中國藥店零售市場藥品銷售額趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.不同藥品類別市場表現根據不同類型的藥品分布趨勢可見，藥店零售端的用藥分布和醫院端有顯著的區別，零售端化藥和中藥均占據了較大的市場份額，相較于院內市場藥店中藥的集中度較高，但生物藥都呈快速發展上漲的趨勢。圖圖 7-7-464620162016 2022023 3 年年不同藥品類型的市場份額不同藥品類型的市

281、場份額數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第七章 2023 年中國上市藥品分析報告丨1093.處方藥市場表現根據處方藥的市場分布占比趨勢可見，處方藥在零售端的占比呈增長趨勢。隨著長處方管理、雙通道等加速處方外流的政策，以及集采對企業在醫院端的沖擊，企業轉向院外等多重政策結果疊加效應，使處方藥在零售端的占比逐漸在增大。圖圖 7-7-474720162016 2022023 3 年處方藥和年處方藥和 OTCOTC 藥物藥物的市場份額的市場份額數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理從醫院和零售兩個終端來看，2023 年國內醫藥市場整體均呈回暖趨勢，近年來受集采、處方藥外流等政策以及消費者習慣的影響，終端市場的

282、結構在加速變化，醫院端盡管規模仍然最大，但市場份額呈下降趨勢，零售占比逐漸增加。雖然整體結構在變化，但企業的集中度仍然較高，綜合實力強勁的頭部企業仍然占據著較大的市場。為展現企業的藥品銷售實力，推廣中國醫藥產業標桿企業，提高我國醫藥行業領軍企業在行業的認知度和影響力，推動生物醫藥產業高質量發展，特發布2024 中國醫藥市場藥企排行榜，詳見第一章。110丨中國醫藥研發藍皮書（2024）第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告2023 年仿制藥一致性評價分析報告第一節第一節 仿制藥一致性評價工作開展進度2013 年，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布國家食品藥品監督管理局關于開展仿制藥質量一致

283、性評價工作的通知，仿制藥一致性評價進入各大企業的視野。2016 年 3 月 5 日，國務院辦公廳印發關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發20168 號），一致性評價大幕正式拉開，仿制藥質量和療效一致性評價工作正式吹響號角，目前已至頂峰階段。一、過評總體情況及趨勢分析從 2016 年仿制藥一致性評價相關政策出現以來，各企業減緩了仿制藥上市申報的步伐，切實提升藥品質量和療效。截至 2023 年 12 月 31 日，已有 8364 個受理號、1172 個品種通過/視同通過一致性評價，涉及 1336家企業；各注冊類型過評品種數逐年攀升。按化學仿制藥一致性評價補充申請從 2017 年開始，過

284、評品種數不斷增長，2021 年過評品種數最多，其后雖有所回落，但恰好證明了一致性評價補充申請過評品種數已至頂峰階段。仿制藥上市方面，化學仿制藥 3 類（國內未上市化學仿制藥品）和 4 類（國內已上市化學仿制藥）藥品過評品種數不斷增長，而以 5.2 類（國外進口國內已上市藥品）進口至國內的仿制藥品過評的品種數較少。這證明了我國各企業不僅積極響應國家號召，大力開展仿制藥一致性評價，努力發展國內已上市仿制藥品質量的同時，努力研發國外已上市國內未上市藥品，極大的減少了對進口藥品的依賴。第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨111注：圖中均為當年各注冊分類過評品種數品種過評情況按各年份規范藥品名

285、稱+集團企業除重后統計由于各品種可能為多規格，不同規格過評時間可能有差異，導致數據與總過評品種數不一致數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、過評企業及品種分析1.20172023 年過評企業及品種變化情況隨著一致性評價工作的開展，2017 年首次有品種通過/視同通過一致性評價，在之后的幾年中，過評品種及企業數量不斷提升，這是藥企研發能力和藥品質量都有顯著提升的表現，也是積極響應國家相關政策的結果。圖圖 8-28-220172017 20232023 年過評企業及品種變化情況年過評企業及品種變化情況注：圖中均為當年各注冊分類過評品種數；品種過評情況按各年份規范藥品名稱+集團企業除重后統計；涉及企業

286、的統計結果均以上市許可持有人對應的集團企業進行統計，過評品種以上市后的藥品名稱統計，下同數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理圖圖 8-18-1已過評一致性評價仿制藥的注冊分類數量變化情況已過評一致性評價仿制藥的注冊分類數量變化情況_ _按按品種品種計計112丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2.企業通過/視同通過一致性評價情況1）2023 年通過/視同通過一致性評價情況2023 年企業通過/視同通過一致性評價品種數方面，四川科倫有 45 個品種過評，排名第一；其次為齊魯制藥，有 42 個品種過評；緊隨其后的是石家莊四藥，有 36 個品種過評。圖圖 8-38-320232023 年企業過評一致性評價品

287、種數年企業過評一致性評價品種數 TOPTOP 1010數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2）20172023 年通過/視同通過一致性評價排名情況對比 2023 年通過/視同通過一致性評價品種數排行發現，2023 年揚子江藥業有限公司雖只有 27 個品種過評，但 2018-2022 年過評品種數共有 127 個，截至 2023 年 12 月 31 日共有 154 個品種過評，排名第一；其次為齊魯制藥集團有限公司，共有 151 個品種過評；排名第三的是四川科倫藥業，7 年間共有133 個品種過評。圖圖 8-48-42017202320172023 年企業過評一致性評價品種數年企業過評一致性評價品種數

288、 TOPTOP 1010數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨1133）企業過評品種數變化情況四川科倫、齊魯制藥和揚子江藥業在一致性過評品種或是過評數量上，都屬于翹楚的存在。2017 年，齊魯首個品種通過一致性評價，四川科倫和揚子江藥業緊隨其后，其后每年逐年攀升；至 2022 年三家企業過評品種數均有所下降，2023 年，除揚子江藥業外，齊魯和四川科倫藥業過評品種數較 2022 年均有明顯增長。圖圖 8-58-52017202320172023 年企業通過年企業通過/視同通過一致性評價品種數視同通過一致性評價品種數注：由于各品種可能為多規格，不同規格過評

289、時間可能有差異，導致數據與企業過評總量不一致。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.品種通過/視同通過一致性評價情況1）2023 年通過/視同通過一致性評價情況2023 年共有 2773 個受理號通過/視同通過一致性評價，以一致性評價補充申請過評的共 924 個受理號，以化學仿制藥 3 類、4 類申報上市，視同通過一致性評價的共 1849 個受理號；共涉及 833 家企業的744 個品種；其中以他達拉非片過評廠家數最多，共 22 家企業；其次為鹽酸托莫西汀口服溶液，有 17家企業通過/視同通過一致性評價。圖圖 8-68-620232023 年品種過評廠家數排行年品種過評廠家數排行 TOPTOP

290、1010數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理114丨中國醫藥研發藍皮書（2024）2）2017-2023 年通過/視同通過一致性評價情況截至 2023 年 12 月 31 日，目前共有 364 個受理號通過/視同通過一致性評價，其中以一致性評價補充申請過評的共 3819 個受理號，還有 4545 個受理號以仿制藥上市視同通過一致性評價，共涉及 983 個集團企業的 1128 個品種。其中以苯磺酸氨氯地平片過評廠家數最多，共有 53 個廠家；其次為阿莫西林膠囊，共 50 個廠家過評。圖圖 8-8-7 72017202320172023 年品種過評廠家數排行年品種過評廠家數排行數據來源：藥智數據，藥智

291、咨詢整理3）2023 年首家以一致性評價補充申請過評品種情況2023 年共有 315 個品種以一致性評價補充申請通過一致性評價，其中 106 個品種為一致性評價補充申請首家過評，但其中 59 個品種，在一致性評價補充申請過評前，已有企業以仿制藥 3 類/4 類申報，視同通過一致性評價，僅有 47 個品種僅一家企業過評一致性評價。表表 8-18-120232023 年首家以一致性評價補充申請過評的品種年首家以一致性評價補充申請過評的品種藥品名稱規格集團企業批準日期美司鈉注射液4ml:0.4g江蘇恒瑞醫藥股份有限公司2023-05-15鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液250ml;500ml江蘇恒瑞醫藥股份有限

292、公司2023-11-02注射用賴氨匹林0.25g;0.5g;0.9g重慶藥友制藥有限責任公司2023-05-04注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液粉體室:2.0g(按 C22H22N6O7S2計);液體室:100ml氯化鈉0.9g 粉體室:1.0g(按C22H22N6O7S2計);液體室:100ml氯化鈉0.9g北京銳業制藥有限公司2023-12-26頭孢呋辛酯分散片0.125g(按 C16H16N4O8S 計)廣州南新制藥有限公司2023-07-25貝那普利氫氯噻嗪片每片含鹽酸貝那普利10mg，氫氯噻嗪12.5mg廣州南新制藥有限公司2023-02-10復方醋酸鈉林格注射液250ml;500ml江

293、蘇正大豐海制藥有限公司2023-10-19第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨115頭孢克洛分散片0.125g；0.25g上海金城素智藥業有限公司2023-11-20倍他米松磷酸鈉注射液1ml:5.26mg;0.5ml：2mg遂成藥業股份有限公司2023-08-29阿替洛爾片25mg;12.5mg天津市中央藥業有限公司2023-04-18阿替洛爾片12.5mg天津市中央藥業有限公司2023-04-18注射用頭孢孟多酯鈉0.5g;1.0g浙江永寧藥業股份有限公司2023-08-01地西泮注射液2ml:10mg津藥和平（天津）制藥有限公司2023-02-28吡嘧司特鉀片10mg國藥集團國

294、瑞藥業有限公司2023-12-08氯雷他定顆粒5mg蘇中藥業集團股份有限公司2023-05-05注射用鹽酸多西環素0.1g（按 CHNO 計）海南通用康力制藥有限公司2023-04-21琥乙紅霉素顆粒按 C37H67NO13計算 0.1g(10萬單位)西安利君制藥有限責任公司2023-09-19替米沙坦膠囊40mg江西杏林白馬藥業股份有限公司2023-04-13硝苯地平緩釋片10mg湖南華納大藥廠股份有限公司2023-10-30洛索洛芬鈉分散片60mg（以 C H NaO計）山東裕欣藥業有限公司2023-04-23克拉霉素顆粒0.125g新華制藥（高密）有限公司2023-09-15醋氯芬酸片0

295、.1g西安海欣制藥有限公司2023-04-18鹽酸雷莫司瓊注射液2ml:0.3mg重慶萊美藥業股份有限公司2023-11-03富馬酸氯馬斯汀注射液2ml:2mg(按 C21H26ClNO 計)遠大醫藥（中國）有限公司2023-01-17鹽酸米諾環素膠囊50mg（按 CH NO 計）?？谑兄扑帍S有限公司2023-03-02美洛昔康膠囊7.5mg山東新華制藥股份有限公司2023-03-23克拉霉素分散片0.25g四川省旺林堂藥業有限公司2023-09-28二甲雙胍格列本脲片()鹽酸二甲雙胍0.5g;格列本脲5mg三門峽賽諾維制藥有限公司2023-11-23西吡氯銨含片2mg山東新時代藥業有限公司2

296、023-07-31尼群地平片10mg特一藥業集團股份有限公司2023-09-15青霉素 V 鉀片0.236g(40萬單位)(按 C16H18N2O5S 計)山西好醫生藥業有限公司2023-12-19磷酸苯丙哌林片20mg(以 C21H27NO 計)華中藥業股份有限公司2023-07-06鹽酸丙卡特羅片25g安徽環球藥業股份有限公司2023-03-01注射用甲氨蝶呤5mg四川匯宇制藥股份有限公司2023-11-20復方氨基酸注射液(18AA-)200ml:12.250g（按總氨基酸計）遼寧海思科制藥有限公司2023-02-01氨基酸葡萄糖注射液1L:5.5%氨基酸-電解質溶液+16.5%葡萄糖-

297、氯化鈣溶液500ml2四川科倫藥業股份有限公司2023-12-25琥珀酰明膠注射液500ml：20g吉林省長源藥業有限公司2023-03-28鹽酸丁螺環酮片5mg江蘇恩華藥業股份有限公司2023-04-27116丨中國醫藥研發藍皮書（2024）西咪替丁注射液2ml:0.2g江蘇漣水制藥有限公司2023-02-13鹽酸舍曲林膠囊50mg（按 C17H17Cl2N 計）四川省百草生物藥業有限公司2023-08-31甲鈷胺分散片0.5mg卓和藥業集團股份有限公司2023-04-28馬來酸左氨氯地平片2.5mg(按左氨氯地平計)石藥集團歐意藥業有限公司2023-05-23法莫替丁注射液2ml:20mg

298、亞邦醫藥股份有限公司2023-12-28鹽酸賽庚啶片2mg（按 CHN.HCl 計）上海復旦復華藥業有限公司2023-02-03注射用鹽酸蘭地洛爾50mg南京海辰藥業股份有限公司2023-11-29普羅布考片0.25g齊魯制藥有限公司2023-02-10硫酸奈替米星注射液1ml：10萬單位江蘇四環生物制藥有限公司2023-10-15鹽酸米托蒽醌注射液10ml:20mg（按 CH NO 計）海南倍特藥業有限公司2023-12-04數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理4.通過/視同通過一致性評價治療領域分布情況通過/視同通過一致性評價的藥品治療領域分布較廣，在各個領域中均有涉及，其中以抗感染藥過評受理

299、號數量最多，占 23.84%，其次為神經系統和心血管系統，分別為 14.68%和 13.31%。圖圖 8-8-8 82017202320172023 年通過一致性評價的藥品治療領域分布情況年通過一致性評價的藥品治療領域分布情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理5.一致性評價未被批準受理號分析2016 年化藥一致性評價工作正式開展后，陸續有超過 1000 個品種通過/視同通過一致性評價，但在申報過程中，還有許多未被批準的藥品。自 2021 年起，近 3 年未被批準受理號數量明顯高于前幾年。對比過評受理號發現，化藥 5.2 類近 3年有過半受理號未被批準；化藥 3 類受理號近 3 年未被批準數量雖有

300、起伏，但過評受理號不斷攀升；化第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨117藥 4 類和一致性評價受理號近 3 年未被批準受理號變化不大，但過評的受理號整體呈增長趨勢。由此可見，近年來，我國仿制藥質量把控更加嚴格，企業仿制藥水平顯著提升。圖圖 8-98-92017202320172023 年各注冊分類未被批準情況年各注冊分類未被批準情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理1）20172023 年未通過一致性評價信息2017-2023 年 12 月 31 日，未被批準的受理號共 1141 個，涉及 538 個品種。未被批準的藥品中，他達拉非片共有 21 個受理號，排名第一，涉及 14 個企業；

301、其次為舒更葡萄糖鈉注射液，有 16 個受理號 9個企業未通過一致性評價。圖圖 8-108-102017202320172023 年各注冊分類未通過一致性評價品種的企業數量年各注冊分類未通過一致性評價品種的企業數量數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2）2023 年未通過一致性評價信息2023 年共有 375 個受理號、215 個品種、涉及 244 家企業未通過一次性評價。仍舊以他達拉非片未通過一次性評價受理號和企業數量最多，共有 10 個受理號，涉及 7 家企業；其次為布洛芬注射液，有 7個受理號未通過一次性評價，涉及 4 家企業。118丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 8-118-11202

302、32023 年各注冊分類未通過一致性評價品種企業數量年各注冊分類未通過一致性評價品種企業數量 TOP10TOP10數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理三、一致性評價申報情況分析1.劑型申報情況由于目前只有口服固體制劑和注射劑有明確的一致性評價指導原則，因此在一致性評價申報劑型方面，也主要集中在片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體制劑和注射劑方面，外用溶液劑和吸入劑較少。2023 年 CDE 共受理的 1006 個一致性評價補充申請受理號中，共涉及 10 個劑型，其中以注射液申報品種數量最多，占 39.67%，其次為粉針，占 27.49%；然后是片劑，占 22.59%，其余劑型只占 10.28%。圖圖 8

303、-128-1220232023 年一致性評價申報劑型分布年一致性評價申報劑型分布注：以藥品名稱+集團企業除重后統計數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.企業申報情況2023 年共有 293 家集團企業共申報 322 個品種，其中上海復興醫藥和上?，F代制藥兩家企業申報品種數最多，各有 19 個品種申報；其次是華潤醫藥。第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨119圖圖 8-138-1320232023 年企業申報品種數排行年企業申報品種數排行 TOPTOP 1010數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理3.品種申報情況2020 年國家藥監局正式公布化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價相關要求（

304、2020 年第 62號），注射劑一致性評價正式拉開序幕，注射劑占比持續增長，至 2023 年底申報占比達 67.13%，在品種申報企業數前 10 中，10 個品種均為注射劑。注射用頭孢唑肟鈉和注射用頭孢呋辛鈉申報企業數最多，各有 16 家企業申報；其次是注射用頭孢唑林鈉、碳酸氫鈉注射液和氯化鉀注射液，各有 11 家企業申報。圖圖 8-8-1 14 420232023 年品種申報企業數排行年品種申報企業數排行 TOPTOP 1010數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第二節第二節 仿制藥參比制劑情況分析一、參比制劑相關政策梳理參比制劑是用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，是作為仿制藥的標桿而存

305、在?；瘜W仿制120丨中國醫藥研發藍皮書（2024）藥研發和開展一致性評價工作，首先需要明確參比制劑，然后才能進一步開展質量和療效的對比研究。因此參比制劑的遴選和確定在化學仿制藥中的地位至關重要，參比制劑的遴選需要按照國家公布的相關政策執行。2015 年 8 月發布的國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（國發201544 號）提出，將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。2016 年 3 月，國務院辦公廳發布 國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發20168 號)提出參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。20

306、19年3月，國家藥品監督管理局發布 關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第 25 號)明確了參比制劑選擇的順序，依次為：原研藥品，國際公認的同種藥品，經國家藥品監督管理局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。2020 年發布的化學藥品注冊分類及申報資料要求（國家藥監局通告 2020 年第 44 號）明確，化學藥品 3 類、4 類和 5.2 類仿制藥均要求與參比制劑的質量和療效一致。2023年10月國家藥監局發布 國家藥監局關于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號），完善了無參比制劑品種的仿制研究要求。二、2023年參比制劑公布情況截至 2023 年底

307、，參比制劑共分為正式通稿、征求意見稿、未通過審議目錄、增補_征求意見稿、再議品種目錄、無推薦參比、化學仿制藥參比制劑調整目錄和參比制劑調出品種目錄 8 類，其中 2023 年公布的化學仿制藥參比制劑調整目錄和參比制劑調出品種目錄內容一致。其中正式通稿已公布 74 批，其余類型均以征求意見稿的形式由 CDE 發布。圖圖 8-8-1 15 52017202320172023 年國家藥監局公布參比制劑批次信息年國家藥監局公布參比制劑批次信息數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2023 年國家藥監局共公布了 12 篇正式通稿信息，CDE 公布了 12 篇征求意見稿信息和 1 篇化學仿制藥參比制劑調整目錄信

308、息，在公布的正式通稿中，包含了 511 個品種 828 個品規信息；在增補_征求意見稿中，公布了 322 個品種的共 508 個品規信息。第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨121圖圖 8-168-1620232023 年公布參比制劑信息年公布參比制劑信息注：不同企業的相同規格數據未合并計算數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理三、參比制劑來源分布1.參比制劑正式通稿來源分布情況2019年3月，國家藥品監督管理局發布 關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第 25 號)明確了參比制劑選擇的順序。分析 2023 年納入參比制劑正式通稿的數據，結果符合參比制劑原研藥品優先的

309、原則。2023 年納入參比制劑正式通稿的 828 個品規藥品信息中，原研藥品占 89.25%，其中為進口原研占 65.58%，國內上市原研占 23.67%。圖圖 8-8-1 17 720232023 年參比制劑正式通稿來源分布年參比制劑正式通稿來源分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.未通過審議品種目錄來源分布情況2023 年未通過審議品種目錄共包含 148 個品種 229 個品規，其中 81.66%是來源于其他藥品，4 批原研地產化藥品皆因“經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，暫不支持其作為參比制劑，審議未通過?！蔽赐ㄟ^審議。122丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 8

310、-188-1820232023 年未通過審議品種目錄來源分布年未通過審議品種目錄來源分布數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理四、2023年未通過審議的參比制劑目錄分析1.未通過原因2023 年未通過審議的參比制劑共有 229 批，參比制劑遴選未通過審議的原因主要分為三類：第一類：不符合國家藥品監督管理局發布關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019 年第 25 號)的遴選原則，這個是 2023 年未通過審議的主要原因。主要體現在因“擬申請參比制劑不具有參比制劑地位”或“申請人提供的資料不支持其作為參比制劑”未通過審議的共有 139 個品規，如他達拉非口崩片、非諾貝特片等 93 個品種

311、；還有部分因“原研地位不明確，無參比制劑地位”而未通過審批的批次。第二類：擬申請參比制劑不符合我國以臨床價值為導向的監管理念。如咪達唑侖鼻噴劑因“擬申請參比制劑未提交該品種充分的臨床安全有效性數據，參比制劑地位不明確”、鹽酸洛哌丁胺口服溶液和長春西汀注射液因“擬申請參比制劑缺乏完整充分的安全有效性數據”、利多卡因貼劑因“擬申請參比制劑與國內已上市 5%利多卡因凝膠貼膏相比，刺激性強，無明顯臨床優勢”、碘克沙醇注射液因“擬申請參比制劑規格已超過最大給藥劑量”等未通過審議的情況。第三類：不符合現行技術要求。如混合糖電解質注射液因“擬申請參比制劑滅菌工藝不符合要求”。2.未通過審議參比制劑持證商情況

312、未通過品種目錄中，按未通過審議的品種進行統計，共有 14 家企業各有 2 個品種未通過審議，分別來源于歐盟、英國、德國和日本等國。來源于歐盟各國（來源標注為歐盟、英國、法國、德國）且未通過審議的品種中，有 82%的品種因“無參比制劑地位”未通過審議，而來源于日本的未通過審議品種中，僅 75%因“無參比制劑地位”未通第八章 2023 年仿制藥一致性評價分析報告丨123過審議。圖 8-19 所列舉的企業中，來源于歐盟各國(包含英國和德國）的品種數最多，共有 14 個品種涉及 8家企業，均因“無參比制劑地位”或“不符合目前國際專家共識”未通過審議；其次為日本，共有 10個品種（以品種+企業統計）涉及

313、 5 家企業，其中 3 個品種因劑量/處方/兒童應用的安全性研究未通過審議，其余品種均因“不具有參比制劑地位”未通過審議。對比來源于歐盟各國和日本的未通過審議參比制劑，擁有原研地位的藥品更符合國人的用藥需求，國家藥監局對日本參比制劑審議的劑型和規格更加嚴謹。圖圖 8-198-1920232023 年未通過審議目錄持證商品種數年未通過審議目錄持證商品種數 TOP10TOP10數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理武田薬品株式會社未通過審議的品種分別為維生素 C 注射液和維生素 B1 注射液，其中維生素 C注射液因“擬申請參比制劑處方不合理”未通過審議，而維生素 B1 注射液因“擬申請參比制劑不具有參比

314、制劑地位”未通過審議。富士富山化學株式會社未通過審議的品種分別為甲苯磺酸妥舒沙星片和甲苯磺酸妥舒沙星細粒劑，其中甲苯磺酸妥舒沙星片因“擬申請參比制劑不符合單次給藥劑量”未通過審議，而甲苯磺酸妥舒沙星細粒劑因“擬申請參比制劑對兒童應用的安全性研究并不充分”未通過審議。扶桑薬品工業株式會社、株式會社、東和薬品株式會社未通過審議的品種分別為維生素 C 注射液、維生素 B6 注射液、肝素鈉預充式導管沖洗器和他達拉非口崩片，均因“擬申請參比制劑不具有參比制劑地位”未通過審議。124丨中國醫藥研發藍皮書（2024）第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告2023 年藥品行業投融資分析報告第一節第一節 藥

315、品行業投融資情況一、近十年全球藥品行業投融資情況2023 年初，受益于市場對退燒藥等需求的影響，醫藥板塊漲幅顯著。隨著疫情的逐步消退，醫藥板塊持續回調，部分醫藥子板塊在 2023 年業績表現一般，總體來說 2023 年全球藥品投融資整體情況趨于冷靜和謹慎。2023 年全球藥品行業共發生 1234 起融資事件，相比 2022 年略有增長；融資金額為 3323.03億元，回升到與 2019 年總金額基本持平。2023 年全球藥品行業融資繼續遇冷的原因可能為全球大環境經濟擴張與經濟緊縮交替更迭、循環往復的周期性，美元加息政策等的影響。圖圖 9-19-1全球全球 2012014 4 2022023 3

316、 年藥品行業投融資變化趨勢年藥品行業投融資變化趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、近十年中國藥品行業投融資情況1.2023 年中國藥品行業投融資情況概覽據藥智網不完全統計，2023 年中國藥品行業投融資事件發生 393 件，數量近乎退回 2019 年的水平。第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告丨125融資總額層面，國內藥品行業投融資市場進入震蕩下跌的周期，交易規?；氐搅?2017 年-2018 年的水平，融資總金額僅 616.57 億元。2023 年融資總額在 2022 年的基礎上繼續下降，新冠疫情影響逐漸消散，國內藥品行業融資總額僅占 2021 年的 1/3。不僅融資總額減少，20

317、23 年中國藥品行業融資次數也持續下降。經計算國內平均融資額下降，反映出藥品行業項目估值增長面臨困難。通過綜合全球和國內的投融資數據不難發現，全球投融資事件量和融資金額略有回升，中國投融資事件量和融資金額呈現略微下降的趨勢，這種下降趨勢可能伴隨 2024 年全球藥品投融資回暖，帶動國內藥品投融資的回升。藥品行業的資本寒冬對全球各地的藥品創新項目造成了巨大的影響，更深層次的影響在于全球藥品行業創投的投資策略正在悄然發生轉變，由過去偏重于投資創意、創新和潛力，轉向了更加注重投資成熟度和穩定性。圖圖 9-29-2中中國國 2012014 4 2022023 3 年年國內國內藥品行業投融資變化趨勢藥品

318、行業投融資變化趨勢數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理三、2023年中國藥品行業投融資情況1.2023 年中國藥品行業投融資情況概覽2023 年中國藥品投融資事件共發生 393 起，金額約 616.57 億元。如圖 9-3 所示，2023 年中國藥品行業投融資事件主要集中在 4 月、6 月和 7 月，其中 6 月份投融資事件發生 44 起，金額達到 100.35 億元，為全年投融資事件量和投融資金額最高月份。126丨中國醫藥研發藍皮書（2024）圖圖 9-39-32022023 3 年中國藥品行業投融資月度情況年中國藥品行業投融資月度情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理2.2023 年中國藥品行業

319、投融資輪次構成眾所周知，A-B 輪的投資機構更加關注細分的行業產品，以及市場化程度、擴張程度等業務方面的數據，因為這部分企業的商業模式與盈利模式已經有了一定基礎規模。數據表明，2023 年藥品行業投融資輪次熱度集中在 A 輪、B 輪、PreA 輪和 A+輪，這四個輪次事件達到了 180 起，約占全年所有輪次事件的 45.8%，融資金額總量為 173.93 億元，占比 28.21%。顯而易見相較于 2022 年投資機構偏向投資具有核心技術的早期項目，2023 年投資機構更偏向投資具有成熟核心技術的項目產品，以及項目已經有了較大的發展、商業模式與盈利模式均已得到很好地驗證的企業。圖圖 9-49-4

320、2022023 3 年中國藥品行業投融資輪次構成情況年中國藥品行業投融資輪次構成情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告丨1273.2023 年中國藥品行業投融資地區構成2023 年藥品行業融資熱度最高的地區是江蘇，投融資事件達到 84 起；上海和廣東緊跟其后，投融資事件分別發生 71 起和 63 起。其中江蘇投融資金額為全國最高，達到約 136 億元；其次是上海和廣東，投融資金額分別達到約 123.98 億元和 64.91 億元。數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理4.2023 年中國藥品行業融資金額 TOP102023 年中國藥品行業融資金額 TOP10

321、中，投融資金額都在億元以上，集中在 C 輪和 B 輪。其中泰邦生物集團金斯瑞蓬勃生物位列榜首，成為全年中國藥品行業融資金額最高的企業，融資金額達到 2.2 億美元（本榜單不包括上市公司）。表表 9-19-12022023 3 年中國藥品行業融資金額年中國藥品行業融資金額 TOP10TOP10公司名稱融資時間融資輪次融資金額公司簡介金斯瑞蓬勃生物2023-01-18C 輪2.2億美元生物醫藥合同研發生產商百明信康2023-06-29C 輪11億人民幣免疫治療創新藥物研發商先通醫藥2023-07-03未公開11億人民幣放射性藥物研發、生產商拓烯科技2023-07-21B 輪10億人民幣聚合物新材料

322、研發、生產商鞍石生物2023-12-28B 輪10億人民幣抗腫瘤創新藥物研發商禮邦醫藥2023-04-12債權融資8億人民幣腎臟及慢性疾病治療產品研發商康霈生技2023-12-16未公開1億美元小分子療法開發商紐福斯2023-08-09C+輪7億人民幣眼科基因藥物研發商同宜醫藥2023-05-12B+輪近億美元新一代靶向腫瘤藥物開發商新元素醫藥2023-10-16D 輪6億人民幣創新藥物研發商數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理圖圖 9 9-5-52022023 3 年中國藥品行業投融資地區構成情況年中國藥品行業投融資地區構成情況128丨中國醫藥研發藍皮書（2024）5.2023 年中國藥品行業投

323、資機構活躍 TOP102023 年藥品行業的投融資熱度較去年降低很多。相較于 2022 年的 TOP1 紅杉資本中國基金在中國藥品行業投資 21 次，2023 年的 TOP1 君聯資本出手次數僅 8 次，下降了近 3 倍。但在 2023 年中國藥品行業投資機構活躍 TOP10 的投資機構中，投資熱度最高的輪次仍然為 A 輪，投資熱度最高的領域為新藥和生物制品。表表 9-29-22022023 3 年中國藥品行業投資機構活躍年中國藥品行業投資機構活躍 TOP10TOP10投資方出手次數輪次偏好領域偏好典型被投公司君聯資本8PreA 輪、C 輪新藥、CRO行誠生物、博瑞策生物、鼎泰藥研中博聚力7A

324、 輪、A+輪新藥、生物制品血霽生物、英諾湖醫藥、艾美斐廣州越秀產業基金7A 輪、天使輪新藥、生物制品艾碼生物、榮燦生物、云舟生物夏爾巴投資6B 輪、B+輪化藥、新藥紅云生物、盈科生物、沙礫生物經緯創投6PreA 輪、B 輪免疫細胞治療、新藥征祥醫藥、優賽諾、沙礫生物達晨財智6A 輪、A+輪新藥、生物制品朗圣藥業、同立海源、賽嵐醫藥弘暉基金6A 輪、C 輪新藥、CRO鼎泰藥研、金斯瑞蓬勃生物、貝斯生物國投創業6A 輪、C 輪新藥、生物制品鑌鐵生物、漢騰生物、先通醫藥毅達資本6A 輪、C 輪新藥、生物制品妙順生物、愚公生物、倍諳基生物啟明創投6A 輪、B 輪新藥、化藥騰邁醫藥、安銳生物、益杰立科數

325、據來源：藥智數據，藥智咨詢整理四、2023年中國藥品行業 IPO 情況2023 年 IPO 收緊，政策嚴控減持、嚴控再融資，融資壓力逐級向前端傳導；醫療反腐也進一步產生影響。據藥智網不完全統計，2023 年中國藥品行業共有 23 家企業 IPO 上市，對比 2022 年（33 家）下降了 30.3%；募集凈額為 183.39 億元，占中國藥品行業投融資總金額的 29.74%。智翔金泰以 34.73 億元位居榜首，藥明合聯緊跟其后，其中募集總額超過 10 億元的僅 6 家企業，23 家醫藥企業大多數歸屬小分子化藥與生物大分子藥物領域，具體詳見表 9-3。預計 2024 年 IPO 會持續收緊，盈

326、利能力強的企業會更受青睞，沖擊 IPO 企業會相對下降。第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告丨129表表 9-39-32022023 3 年中國藥品行業年中國藥品行業 IPOIPO 情況情況上市時間公司名稱公司代碼所屬市場募集總額（億元）募集凈額（億元）所屬行業2023-12-22君圣泰2511港交所2.561.78醫藥制造業2023-12-12無錫晶海836547北交所2.582.31醫藥制造業2023-11-17藥明合聯2268港交所33.8231.93生物制藥2023-09-29阿諾醫藥ANL納斯達克交易所7.65未披露生物制藥2023-09-25萬邦醫藥301520深交所創業板1

327、1.3110.24研究和試驗發展2023-09-25友芝友生物2496港交所1.621.11生物制藥2023-09-05宜明昂科1541港交所2.942.15生物制藥2023-08-18宏裕包材837174北交所1.62未披露橡膠和塑料制品業2023-08-03金凱生命科技301509深交所創業板12.1711.11醫藥制造業2023-07-20康鵬科技688602上交所科創板9.008.11化學原料和化學制品制造業2023-07-12昊帆生物301393深交所創業板18.2716.55化學原料和化學制品制造業2023-07-11科倫博泰6990港交所12.5111.56醫藥制造業2023-0

328、6-29來凱醫藥2105港交所7.916.53醫藥制造業2023-06-20智翔金泰688443上交所科創板34.7332.91醫藥制造業2023-06-12科笛生物2487港交所4.283.90醫藥制造業2023-05-08綠竹生物2480港交所3.142.13生物制藥2023-04-10海森藥業1367深交所主板7.566.76醫藥制造業2023-04-04科源制藥301281深交所創業板8.557.65醫藥制造業2023-03-20宏源藥業301246深交所創業板23.6321.96醫藥制造業2023-03-17依生生物YS納斯達克交易所2.60未披露生物制藥2023-03-15康樂衛士

329、833575北交所2.942.67醫藥制造業2023-02-23峆一藥業430478北交所1.111.11醫藥制造業2023-02-09新贛江藥業873167北交所1.611.42醫藥制造業數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理130丨中國醫藥研發藍皮書（2024）中國藥品行業以港交所、深交所交易為主，與去年相比上交所、深交所所占比例下降，納斯達克和北交所占比有較大提升。其中 2022 年北交所 IPO 事件僅 1 起，2023 年達到 5 起，占比 22%。主要原因在于 IPO 依舊困難，而 2023 年北交所加大改革力度優化上市制度安排，先后修訂規則縮短新股申購凍結資金時間、取消發行定價、優化轉

330、板制度等，展現出包容度高、時間表緊湊可控、審核速度快的鮮明特點，成為大批創新型企業選擇的新方向。圖圖 9-9-6 620232023 年年中國藥品行業中國藥品行業 IPOIPO 交易場所分布交易場所分布情況情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理第二節第二節 藥品行業并購事件情況一、近五年全球及中國藥品行業并購情況據藥智網不完全統計，2023 年全球藥品行業并購情況整體呈現熱度上升的趨勢。從全球并購數量來看，2023 年對比 2022 年增長了 28 件，并購總金額達到近五年最高值，主要以輝瑞、BMS、默沙東、艾伯維、渤健、羅氏、安斯泰來等企業為主收購具有潛力產品的企業，積極布局創新管線、補充產品

331、優勢，以應對變幻莫測的市場環境。并購重組是目前政策鼓勵的方向，之前證監會召開的學習貫徹中央金融工作會議精神相關會議上即提到，要大力推動提高上市公司質量，優化再融資和并購重組機制。中國藥品行業并購也出現回暖，并購數量方面較 2022 年有所回升，交易金額在阿斯利康收購亙喜生物、海爾集團收購上海萊士兩筆超級交易的影響下，2023 年的并購交易總金額達到 366.1 億元，較 2022 年的 249.7 億元提升超 45%。中國經過2 年的低谷期的調整，買賣雙方對估值的預期都更加合理與趨近，促成了交易的順利達成。但是與國際并購市場相比，國內并購市場的發展相對還不夠成熟。預估 2024 年隨著醫藥 I

332、PO 政策收緊以及二級市場表現持續低迷，Biotech 投資人面臨上市退出的路徑問題，并購退出也逐漸成為更現實的選擇。第九章 2023 年藥品行業投融資分析報告丨131圖圖 9-9-7 7近近五五年全球和中國藥品行業并購情況年全球和中國藥品行業并購情況數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理二、2023年全球藥品行業并購金額 TOP102023 年全球生物藥品行業并購火熱，大型藥企面臨專利懸崖及業績和市值壓力，均在積極擴張布局新板塊，主要有腫瘤、自身免疫、神經科學和罕見病四大賽道；細分領域比如腎病、代謝性疾病也有小型并購值得關注。其中以輝瑞為代表，430 億美元收購 ADC 先驅 Seagen，創下輝

333、瑞近年來最高價格并購紀錄，重磅押注 ADC 賽道。BMS 也不甘落后，3 次上榜，通過并購補充未來產品和業績增長點，其中腫瘤和神經系統疾病是重點關注方向（見表 9-4）?？傮w來說醫藥行業的發展，尤其是醫藥創新的推進，始終需要“技術+資本”的強強聯合。表表 9-49-4 2022023 3 年年全球全球藥品行業并購金額藥品行業并購金額 TOPTOP1010并購日期買方被收購方被收購方領域總金頻（億美元）2023-03-13輝瑞Seagen腫瘤4302023-12-22BMSKaruna Therapeutics神經科學1402023-04-16默沙東Prometheus Biosciences免疫1082023-11-30艾伯維ImmunoGen腫瘤1012023-12-07艾伯維Cerevel Therapeutics神經科學872023-07-28渤健Reata Therapeutics