恒瑞醫藥-深度報告：未來三年定量展望-20211017（24頁）.pdf

1、從專利布局看，恒瑞靶點前移趨勢明顯，向First in Class發力。以恒瑞同靶點專利申請時間及全球同靶點最早進入臨床試驗時間對比，可分為3個階段：1)專利申請時間在2010年前，與同機理first藥物成藥探索(I期臨床啟動)時間差在10年左右。2)立項時間在2011年-2017年間，同機理first藥物成藥探索時間差逐步縮短至5-6年。3)立項時間在2018年后，時間差進一步縮短至2年左右。目前臨床管線中，已有多個項目全球無上市先例，這將是從follow轉向開發FIC的基礎。早期研發背后則是恒瑞內部發力轉化醫學，目前恒瑞管線/早期項目儲備中已經出現，NaV 1.8通路鎮痛新藥、Claudi

2、n18.2 ADC(I期)，ATR抑制劑、抗CD40抗體及其偶聯物、GCGR/GLP-1雙抗(專利儲備)等FIC項目。新技術平臺(ADC，雙抗，PROTAC，mRNA，Car-T等)角度，恒瑞儲備豐富。將時間線拉長，未來企業研發創新能力體現到當下很大程度取決于技術平臺的發展儲備，且各個技術平臺存在差異化的探索空間。同樣以百濟神州，信達生物做橫向對比，恒瑞的創新技術平臺儲備同樣豐富且多源于內生。展望未來，恒瑞將在新技術平臺上有序推進，為FIC產品開發打基礎。臨床試驗質量至關重要，首先是BIC項目的驗證，并且同樣是商業化的基礎。恒瑞臨床試驗質量越來越高，設計方案將從單臂臨床尋求快速上市轉向標準療法

3、對照。未來展望，標準療法對照試驗將檢驗出更多BIC產品，向國際一線療法靠攏。案例：以PD-1為例，整個臨床推進時間線上，主要關注兩個時間階段：1)由于采取滾動式申請上市，因此關注臨床試驗中首例入組與申請上市時間差，體現公司完成一定規模入組并整理相關文件流程能力。2)關注首例入組與招募完成時間段，與實際入組人數/入組所需時間=臨床入組效率。恒瑞ADC技術平臺為近期動作頻繁，SHR-A1811為近期首個可驗證的BIC項目，三年維度可展望重點事件。2019年以來，恒瑞累計申報7項ADC相關專利，并在2021年密集推向臨床，加速動作明顯。同時根據專利及I期臨床信息，進展較快的SHR-A1811(HER 2 ADC)對標DS-8201，有成為Best in Class潛力。首個看點預計在2022Q1公布I期臨床數據，為ADC條線的BIC項目增添信心。以FIC/BIC為基礎，國際化將水到渠成。當研發管線不斷向前推進最終促成First in Class誕生，解決臨床未滿足需求，同時在新技術領域內的布局逐步落地;當臨床設計按照國際化標準，高質量的同時伴隨高水平的推進效率，由此驗證Best in Class的數據;國際化將是水到渠成的選擇，恒瑞確實在逐步落實國際化管線。