時代商學院：醫療器械行業2021年盤點報告：醫療器械指數全年下跌7.25%6只成分股翻倍（19頁）.pdf

1、醫療器械行業醫療器械行業 2021 年盤點報告：醫療器械指數全年下跌年盤點報告：醫療器械指數全年下跌成分股翻倍成分股翻倍 【摘要】【摘要】 1. 廣東醫療器械企業數量遙領全國。廣東醫療器械企業數量遙領全國。醫療器械經營企業 92.55 萬家， 同比增長遠超其他省份。 上市公司方面，年新增的 21 家增長 76.2%。 2. 超億元融資數量同比增長超億元融資數量同比增長 39%年的 360 起同比增長 7.22%502.9 億元，同比減少 3.42%為 121 起，遠超醫療器械其他細分領域，成為年度之最；以 120 起融資再登榜首。融資規模方面，度穩居首位。 3. 醫療器械指數全年累計下滑醫療器

2、械指數全年累計下滑十九，跑輸上證指數 12.05分點。對比一級行業醫藥生物細分的其它行業，其中中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商業、生物制品，2021 年累計漲跌幅分別為醫療器械-7.25%的跌幅排名第三。 4. 6 只成分股翻倍增長，只成分股翻倍增長，3 只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十。只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十。只成分股中，有 20 只股價累計上漲。其中，九安醫療漲幅最大，達正川股份、 新產業在 2020 年累計漲幅超年，上述企業分別以-47.37% 年盤點報告：醫療器械指數全年下跌年盤點報告：醫療器械指數全年下跌廣東醫療器械企業數量遙領全國。廣東醫療器械企業數量遙領全國。據統計，截

3、至 2021 年 12 月 31 日，全國共有、類萬家， 同比增長 17.4%。 其中， 廣東醫療器械經營企業數量最多，遠超其他省份。 上市公司方面， 2021 年， A+H 股合計新增 37 家醫療器械上市公司， 比。 39%。2021 年，我國醫療器械行業共發生 3867.22%。按融資規?？?，2021 年，我國醫療器械領域的融資金額約為3.42%。按融資企業細分領域看，2020 年，體外診斷起，遠超醫療器械其他細分領域，成為年度之最；2021 年，該領域仍為最大熱門，起融資再登榜首。融資規模方面，2021 年，IVD 行業以 138.55醫療器械指數全年累計下滑醫療器械指數全年累計下滑

4、7.25%。2021 年，醫療器械指數以 7.25%12.05 個百分點、深證成指 9.92 個百分點、滬深分點。對比一級行業醫藥生物細分的其它行業，其中中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商年累計漲跌幅分別為 31.71%、-7.17%、-8.67%、的跌幅排名第三。 只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十。只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十。2021 年，醫療器械指數只股價累計上漲。其中，九安醫療漲幅最大，達 440.87%年累計漲幅超 100%， 位居醫療器械指數漲跌幅前十， 到了47.37%、-53.08%、-36.11%的跌幅成為該年度跌幅前十成分股。 年盤點報告：醫療器械指數全年下跌年盤點報告：

5、醫療器械指數全年下跌 7.25%，6 只只日，全國共有、類。 其中， 廣東醫療器械經營企業數量最多，家醫療器械上市公司， 比 2020386 起融資，較 2020年，我國醫療器械領域的融資金額約為年，體外診斷(IVD)融資數量年，該領域仍為最大熱門，138.55 億元的融資規模再7.25%的累計跌幅排名第九個百分點、滬深 300 指數 2.05 個百分點。對比一級行業醫藥生物細分的其它行業，其中中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商、-16.32%、-17.45%，年，醫療器械指數 64440.87%。英科醫療、器械指數漲跌幅前十， 到了 2021的跌幅成為該年度跌幅前十成分股。 一、 行業基本情況

6、 .廣東醫療器械企業數量遙領全國超億元融資數量同比增長 39%體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首二、市場表現 .醫療器械指數全年累計下滑 7.25%6 只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超3 只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十，正川股份被實名舉報三、行業十大要聞 .四、券商研報觀察 .五、政策春風不斷，國內醫療器械行業快穩發展 圖表 1：2021 年全國醫療器械經營企業數量圖表 2：20202021 年 A+H 股各板塊新上市公司占比情況圖表 3：20202021 年醫療器械融資數量（單位：起）圖表 4：20202021 年醫療器械融資規模（單位：億元）圖表 5：20202021 年醫療器械細分領域融資

7、情況（單位：起）圖表 6：20202021 年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元）圖表 7：2021 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況圖表 8：20172021 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（圖表 9：2021 年 A 股醫療器械指數漲幅前十成分股圖表 10：2020 年 1 月至 2021圖表 11：2021 年 A 股醫療器械指數跌幅前十成分股圖表 12：2020 年 1 月至 2021 目錄目錄 .廣東醫療器械企業數量遙領全國 .39% .體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首 .7.25% .只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超 440% .只成分股由漲幅前十下滑至跌

8、幅前十，正川股份被實名舉報 .五、政策春風不斷，國內醫療器械行業快穩發展 .圖表目錄圖表目錄 年全國醫療器械經營企業數量 Top10 省份 .股各板塊新上市公司占比情況 .年醫療器械融資數量（單位：起） .年醫療器械融資規模（單位：億元） .年醫療器械細分領域融資情況（單位：起） .年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元） .年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況.年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（股醫療器械指數漲幅前十成分股 .2021 年 12 月九安醫療股價走勢 .股醫療器械指數跌幅前十成分股 .2021 年 12 月正川股份股價走勢 . . 3 . 3 . 4 . 5

9、 . 7 . 7 . 8 . 9 . 11 . 16 . 18 . 3 . 4 . 4 . 5 . 6 . 6 . 7 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（%） 8 . 8 . 9 . 9 . 11 cUbWMBjWkWcXMBqRoPqQ6McMaQsQqQoMnPlOmMmOlOpNsPbRpPvMxNtQqMxNtOyR一、 行業基本情況一、 行業基本情況 廣東醫療器械企業數量遙領全國廣東醫療器械企業數量遙領全國據眾成數科統計， 截至 2021 年同比增長 17.4%。其中，同時經營、類醫療器械產品的企業合計醫療器械產品的企業 68.23 萬家，僅經營類醫療器械產品的企業 按地

10、域劃分，廣東省醫療器械經營企業數量最多，達省以 6.82 萬家的醫療器械經營企業位居第二；河南省排名第營企業。 此外，四川省、浙江省、江蘇省、江西省、上海、河北省、遼寧省分別以家、4.95 萬家、4.45 萬家、4.33 圖表圖表 1：2021數據來源：眾成數科、醫療器械經銷商聯盟，時代商學院整理數據來源：眾成數科、醫療器械經銷商聯盟，時代商學院整理 上市公司方面，2021 年，A+H增長 76.2%。37 家新上市醫療器械企業合計募資106.94%。 37 家新上市醫療器械企業中，有業板、主板分別占比 28.7%、19.6%上市的醫療器械企業占比 21%，同比上漲 河北4%遼寧4%廣東醫療器

11、械企業數量遙領全國廣東醫療器械企業數量遙領全國 年 12 月 31 日， 全國共有、 類醫療器械經營企業。其中，同時經營、類醫療器械產品的企業合計 17.53萬家，僅經營類醫療器械產品的企業 6.79 萬家。按地域劃分，廣東省醫療器械經營企業數量最多，達 14.61 萬家，遙遙領先其他省份；山東萬家的醫療器械經營企業位居第二；河南省排名第三，合計有此外，四川省、浙江省、江蘇省、江西省、上海、河北省、遼寧省分別以4.33 萬家、4.09 萬家、3.5 萬家的醫療器械經營企業排名前十。2021 年全國醫療器械經營企業數量年全國醫療器械經營企業數量 Top10 省份省份數據來源：眾成數科、醫療器械經

12、銷商聯盟，時代商學院整理數據來源：眾成數科、醫療器械經銷商聯盟，時代商學院整理A+H 股合計新增 37 家醫療器械上市公司，比療器械企業合計募資 596 億元，比 2020 年的家新上市醫療器械企業中，有 30.8%的企業在科創板上市，同比上升約19.6%，分別同比下滑約 5.3 個百分點、6.8，同比上漲 4 個百分點。 廣東16%山東7%浙江6%江蘇5%江西5%上海5%河北4%其他36% 日， 全國共有、 類醫療器械經營企業 92.55 萬家，17.53 萬家，僅經營類萬家。 萬家，遙遙領先其他省份；山東5.63 萬家醫療器械經此外，四川省、浙江省、江蘇省、江西省、上海、河北省、遼寧省分別

13、以 5.48 萬家、5.18 萬萬家的醫療器械經營企業排名前十。 省份省份 數據來源：眾成數科、醫療器械經銷商聯盟，時代商學院整理數據來源：眾成數科、醫療器械經銷商聯盟，時代商學院整理 2020 年新增的 21 家年的 288 億元同比增長的企業在科創板上市，同比上升約 8.2 個百分點；創6.8 個百分點；港交所新山東7%河南6%四川6%圖表圖表 2：2020數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理超億元融資數量同比增長超億元融資數量同比增長 39%融資方面， 2021年， 我國醫療器械行業共發生其中，二季度、三季度融資數量較多，數量直線下滑，12 月融資數量僅為

14、 對比 2020 年醫療器械融資項目數量，資數量開始下降，整體低于去年同期。達 58 起，為全年峰值，約為 2021 圖表圖表 3：2020數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理202026.4%20202021年, 19.6%2021年, 21.0%0102030405060701月2月3月2021 年年 A+H 股各板塊新上市公司占比情況股各板塊新上市公司占比情況數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 39% 年， 我國醫療器械行業共發生386起融資， 較2020年的360其中，二季度、三季度融資數量較多，8 月融資數量抵達峰值，

15、合計 44月融資數量僅為 15 起。 年醫療器械融資項目數量，2021 年上半年融資數量超去年同期，而資數量開始下降，整體低于去年同期。12 月份的融資數量差距最大，20202021 年同期融資數量的 4 倍。 20202021 年醫療年醫療器械融資數量（單位：起）器械融資數量（單位：起） 數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 2020年22.6%2020年34.0%2020年26.4%2020年17.0%2021年, 30.8%2021年, 28.7%4月5月6月7月8月9月10月2020年2021年 股各板塊新上市公司占比情況股各板塊新上市公司占比情況 36

16、0起同比增長7.22%。44 起；四季度融資項目年上半年融資數量超去年同期，而 8 月份之后融2020 年當月的融資數量器械融資數量（單位：起）器械融資數量（單位：起） 科創板創業板滬深主板港交所月11月12月 按融資規?？?，2021 年，我國醫療器械領域的融資金額約為具體到月份，2021 年 14 月、 其中，8 月融資金額達 58.9 億元，為全年峰值；10 月的融資金額在 50 億元上下波動，分別為的融資金額全年最低，僅為 19.2月、12 月的融資金額較大，與年。 圖表圖表 4：2020數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 據統計，2021 年，合計發生

17、 217年、2021 年，超十億元級的融資事件分別為 體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首按融資企業細分領域看，2020領域，成為年度之最；2021 年，該領域仍為最大熱門，以輔助醫療領域各以 33 起融資數量位列數量蟬聯榜眼，AI 輔助醫療則下滑 0204060801001201月2月3月年，我國醫療器械領域的融資金額約為 502.9 億元，同比減少月、7 月、1011 月的融資金額皆高于上年度同期的融資金額。億元，為全年峰值；11 月以 56 億元的融資金額位列第二；億元上下波動，分別為 51.5 億元、49.9 億元，排名第三、第四；19.2 億元，約為上年度同期

18、的 1/5。由于 2020月的融資金額較大，與 2021 年同期差距較大，導致 2021 年整體融資規模不及20202021 年醫療器械融資規模（單位：億元）年醫療器械融資規模（單位：億元）數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 217 起超億元級融資事件，比 2020 年的 156年，超十億元級的融資事件分別為 11 起、3 起，2021 年超大額融資數量顯著下滑。體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首體外診斷融資數量及規模蟬聯榜首 2020 年，體外診斷(IVD)融資數量為 121 起，遠超醫療器械其他細分年，該領域仍為最大熱門，以 120 起融資再登榜首。心血管、起

19、融資數量位列 2020 年第二大熱門，到 2021 年，心血管以輔助醫療則下滑 3 位，以 23 起融資數量排名第五。 月4月5月6月7月8月9月10月2020年2021年 億元，同比減少 3.42%。月的融資金額皆高于上年度同期的融資金額。 億元的融資金額位列第二；9 月、億元，排名第三、第四；12 月2020 年 5 月、8 月、9年整體融資規模不及 2020年醫療器械融資規模（單位：億元）年醫療器械融資規模（單位：億元） 156 起增長 39.1%；2020年超大額融資數量顯著下滑。 起，遠超醫療器械其他細分起融資再登榜首。心血管、AI年，心血管以 37 起融資 月11月12月圖表圖表

20、5：20202021數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 2021 年，IVD 行業以 138.55 億元的融資規模穩居首規模明顯下降，跌幅達 43.5%。心血管、醫學影像、眼科器械等細分領域的融資金額比上年度增加較多，同比增幅分別為前景認可度較高。 圖表圖表 6：20202021數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 0204060801001201400501001502002502021 年醫療器械細分領域融資情況（單位：起）年醫療器械細分領域融資情況（單位：起）數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院

21、整理 億元的融資規模穩居首位，但與 2020 的 245.21。心血管、醫學影像、眼科器械等細分領域的融資金額比上年28.18%、86.19%、1065.91%?？梢?，投資者對上述領域的發展2021 年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元）年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元）數據來源：眾成數科，時代商學院整理數據來源：眾成數科，時代商學院整理 2020年2021年 年醫療器械細分領域融資情況（單位：起）年醫療器械細分領域融資情況（單位：起） 245.21 億元相比，整體。心血管、醫學影像、眼科器械等細分領域的融資金額比上年?？梢?，投資者對上述領域的發展年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元

22、）年醫療器械細分領域融資規模（單位：億元） 2020年2021年二、市場表現二、市場表現 醫療器械指數全年累計下滑醫療器械指數全年累計下滑 7.25%市場表現方面，2021 年全年，上證指數（累計上漲 2.67%，滬深 300 指數（ 按申萬二級分類，非金屬材料（屬（801056.SI） 、其他電源設備（83.41%、69.3%、68.57%、66.26% 醫療器械指數 （801153.SI） 以 7.25%深證成指 9.92 個百分點、滬深 對比一級行業醫藥生物細分的其它行業，其中中藥（療服務（801156.SI） 、醫藥商業（別為 31.71%、-7.17%、-8.67%、 圖表圖表 7：

23、2021 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況數據來源：數據來源： 近五年來，醫療器械指數走勢分別為療器械指數漲跌幅與中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商業、生物制品等指數相比，排名倒數第一；20182021 年，醫療器械指數漲跌幅排名分別為第四、第三、第二、第三。 31.71 -20.00 -10.00 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 中藥7.25% 年全年，上證指數（000001.SH）累計上漲 4.8%，深證成指（指數（000300.SH）累計下跌 5.2%。 按申萬二級分類，非金屬材料（801039.SI） 、電

24、機（801731.SI） 、小金屬（） 、其他電源設備（801733.SI）行業指數累計漲幅排名前五，分別為66.26%。 7.25%的累計跌幅排名第九十九， 跑輸上證指數個百分點、滬深 300 指數 2.05 個百分點。 對比一級行業醫藥生物細分的其它行業，其中中藥（801155.SI） 、化學制藥（） 、醫藥商業（801154.SI） 、生物制品（801152.SI） ，2021、-16.32%、-17.45%，醫療器械-7.25%的跌幅排名第三。年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況數據來源：數據來源：Wind，時代商學院整理，時代商學院

25、整理 近五年來，醫療器械指數走勢分別為-9.72%、-28.6%、43.38%、83.82%、療器械指數漲跌幅與中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商業、生物制品等指數相比，排名倒年，醫療器械指數漲跌幅排名分別為第四、第三、第二、第三。-7.17 -7.25 -8.67 -16.32 -化學制藥醫療器械醫療服務醫藥商業生物制品 ，深證成指（399001.SZ） 、小金屬（801054.SI） 、能源金）行業指數累計漲幅排名前五，分別為 138.11%、的累計跌幅排名第九十九， 跑輸上證指數 12.05 個百分點、） 、化學制藥（801151.SI） 、醫2021 年累計漲跌幅分的跌幅排名第三。 年醫

26、療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況 、-7.25%。2017 年，醫療器械指數漲跌幅與中藥、化學制藥、醫療服務、醫藥商業、生物制品等指數相比，排名倒年，醫療器械指數漲跌幅排名分別為第四、第三、第二、第三。 -17.45 生物制品圖表圖表 8：20172021 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（數據來源：數據來源：6 只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超具體而言，2021 年，醫療器械指數（002432.SZ） 漲幅最大， 達 440.87%東富龍 （30017

27、1.SZ） 、 楚天科技 （上述 5 家企業的漲幅分別為 255.14% 福瑞股份 （300049.SZ） 、 明德生物 （分別以 80.15%、71.46%、53.99% 圖表圖表 9：2021代碼 簡稱 002432.SZ 九安醫療 605369.SH 拱東醫療 300171.SZ 東富龍 300358.SZ 楚天科技 600055.SH 萬東醫療 600587.SH 新華醫療 300049.SZ 福瑞股份 002932.SZ 明德生物 603392.SH 萬泰生物 603987.SH 康德萊 數據來源：-40.00 -20.00 0.00 20.00 40.00 60.00 80.00

28、100.00 120.00 2017年2018年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（數據來源：數據來源：Wind，時代商學院整理，時代商學院整理 只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超只成分股翻倍增長，九安醫療漲幅超 440% 年，醫療器械指數 64 只成分股中，有 20 只股價累計上漲。其中，九安醫療440.87%。 此外， 漲幅超 100%的企業還有拱東醫療 （） 、 楚天科技 （300358.SZ） 、 萬東醫療 （600055.SH） 、 新華醫療 （255.14%、214.98%、136.97%、136.95%、127.57%） 、 明

29、德生物 （002932.SZ） 、 萬泰生物 （603392.SH） 、 康德萊 （53.99%、38.5%的漲幅擠進前十榜單。 2021 年年 A 股醫療器械指數漲幅前十成分股股醫療器械指數漲幅前十成分股上市日期 區間漲跌幅(%) 上市板塊 2010-06-10 440.87 主板 2020-09-16 255.14 主板 2011-02-01 214.98 創業板 2014-01-21 136.97 創業板 1997-05-19 136.95 主板 2002-09-27 127.57 主板 2010-01-20 80.15 創業板 2018-07-10 71.46 主板 2020-04-2

30、9 53.99 主板 2016-11-21 38.50 主板 數據來源：Wind，時代商學院整理 2018年2019年2020年2021年 年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（年醫療器械及同類可比行業指數累計漲跌對比情況（%） 只股價累計上漲。其中，九安醫療的企業還有拱東醫療 （605369.SH） 、） 、 新華醫療 （600587.SH） ，127.57%。 ） 、 康德萊 （603987.SH）股醫療器械指數漲幅前十成分股股醫療器械指數漲幅前十成分股 總市值(億元) 294.63 152.04 264.72 126.45 135.8 102.62 32.3 82.69 1396

31、.43 85.22 中藥化學制藥醫療器械醫療服務醫藥商業生物制品 值得一提的是，2020 年 1 月至日，該公司發布了一則公告稱，子公司OTC 試劑盒已獲得美國食品藥品監督管理局（生健康應急期間，在美國和認可美國 圖表圖表 10：2020 隨后，九安醫療在互動易平臺上回應投資者稱，該試劑盒產品在第一。 目前， 該產品月產能為 1勵” ，九安醫療的股價便扶搖直上，陸續收獲 期間，深交所先后 4 次向九安醫療出具監管函及關注函，側重點主要在問詢九安醫療是否存在利用公開平臺迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。不過，市場并未受到影響，月 8 日至 2022 年 2 月 9 日，該公司股價累計漲幅達 3

32、只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十，正川股份被實名舉報只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十，正川股份被實名舉報需要關注的是，英科醫療（300677.SZ年累計漲幅超 100%，位居醫療器械指數漲跌幅前十，英科醫療更是以第二。到了 2021 年，上述企業分別以成分股。 圖表圖表 11：2021代碼 簡稱 300676.SZ 華大基因 300326.SZ 凱利泰 月至 2021 年 11 月，九安醫療的股價趨向平緩，自日，該公司發布了一則公告稱，子公司 iHealth 的新型冠狀病毒（SARS-CoV試劑盒已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）應急使用（EUA）授權，可在美國公共衛生健康應急期間，在美國

33、和認可美國 EAU 的國家/地區銷售。 2020 年年 1 月至月至 2021 年年 12 月九安醫療股價走勢月九安醫療股價走勢數據來源：數據來源：Wind 隨后，九安醫療在互動易平臺上回應投資者稱，該試劑盒產品在 Amazon1 億人份， 計劃到 2022 年初， 產能增至每月勵” ，九安醫療的股價便扶搖直上，陸續收獲 25 次漲停。 次向九安醫療出具監管函及關注函，側重點主要在問詢九安醫療是否存在利用公開平臺迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。不過，市場并未受到影響，日，該公司股價累計漲幅達 882.5%。 只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十，正川股份被實名舉報只成分股由漲幅前十下滑至跌幅前十

34、，正川股份被實名舉報 300677.SZ） 、正川股份（603976.SH） 、新產業（，位居醫療器械指數漲跌幅前十，英科醫療更是以年，上述企業分別以-47.37%、-53.08%、-36.11%的跌幅成為該年度跌幅前十2021 年年 A 股醫療器械指數跌股醫療器械指數跌幅前十成分股幅前十成分股上市日期 區間漲跌幅(%) 上市板塊 2017-07-14 -31.50 創業板 2012-06-13 -32.49 創業板 月，九安醫療的股價趨向平緩，自 2021 年 11 月 8CoV-2）抗原家用自測）授權，可在美國公共衛月九安醫療股價走勢月九安醫療股價走勢 Amazon 美國網站銷售排名年初，

35、 產能增至每月 2 億人份。 受此 “激次向九安醫療出具監管函及關注函，側重點主要在問詢九安醫療是否存在利用公開平臺迎合市場熱點、炒作公司股價的情形。不過，市場并未受到影響，2021 年 11） 、新產業（300832.SZ）在 20201428.06%的漲幅排名的跌幅成為該年度跌幅前十幅前十成分股幅前十成分股 總市值 (億元) 358.57 67.41 300981.SZ 中紅醫療 300832.SZ 新產業 300463.SZ 邁克生物 300482.SZ 萬孚生物 300677.SZ 英科醫療 000710.SZ 貝瑞基因 603658.SH 安圖生物 603976.SH 正川股份 數據

36、來源： 正川股份主要從事藥用玻璃包裝，元，分別同比下滑 12.54%、3.67%4714.08 萬元，分別同比下滑 28.9%凈利潤、毛利率、凈利潤、ROE 醫藥包裝領域，藥用玻璃屬于應用較早、發展較成熟的細分行業之一，行業競爭者眾多，大型企業與中小型企業并存，經營分散，競爭激烈。正川股份業績持續下滑，與競爭對手差距不斷擴大，不利于該公司持續發展。 從圖表 7 可看到，2020 年 5 月伊始，新冠疫苗瓶短缺的消息備受關注，正川股份由此受到資本市場青睞，股價從 5 月 7 日的行可轉債共計 4.05 億元，用于中硼硅藥用玻璃生產項目和研究項目。公告一出，正川股份便迎來連續 3 個交易日漲停，于

37、 在此期間，正川股份股東、高管逢高減持，實控人鄧勇的一致行動人鄧紅、鄧步莉被指“清倉式”減持；此外，鄧勇家族合計減持份及相關責任人應披露而未披露重大信息，可能導致股價異常波動，作出通報批評。 2021 年 5 月，重慶必揚律師事務所主任余澤東實名舉報正川股份實控人鄧勇利用市場熱點，大肆炒作疫苗玻璃瓶概念操縱、哄抬股價，在拉高股價后，鄧勇家族成員開始高位減持股票套現。證監會已接受余澤東的舉報材料，目前尚未有最終審查結果?；蛟S是受此影響，正川股份此后的股價呈波動性下滑，截至年底未見有大幅抬升。 2021-04-27 -32.71 創業板 2020-05-12 -36.11 創業板 2015-05-

38、28 -36.78 創業板 2015-06-30 -42.35 創業板 2017-07-21 -47.37 創業板 1997-04-22 -49.03 主板 2016-09-01 -50.34 主板 2017-08-22 -53.08 主板 數據來源：Wind，時代商學院整理 玻璃包裝，20192020 年，該公司營業收入分別為3.67%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤分別為28.9%、19.03%。與同行可比上市公司對比，正川股份凈資產、ROE 等指標，均不及行業平均值。 醫藥包裝領域，藥用玻璃屬于應用較早、發展較成熟的細分行業之一，行業競爭者眾多，大型企業與中小型企業并存，經營分散，競爭激

39、烈。正川股份業績持續下滑，與競爭對手差距持續發展。 月伊始，新冠疫苗瓶短缺的消息備受關注，正川股份由此受到資日的 16.09 元/股開始快速飛升。隨后，該公司發布公告稱，擬發億元，用于中硼硅藥用玻璃生產項目和研究項目。公告一出，正川股份便8 月 4 日抵達峰值 107.96 元/股，3 個月內漲幅高達在此期間，正川股份股東、高管逢高減持，實控人鄧勇的一致行動人鄧紅、鄧步莉被指“清倉式”減持；此外，鄧勇家族合計減持 1.9%的股份，套現 1.71 億元。隨后份及相關責任人應披露而未披露重大信息，可能導致股價異常波動，作出通報批評。月，重慶必揚律師事務所主任余澤東實名舉報正川股份實控人鄧勇利用市場

40、熱點，大肆炒作疫苗玻璃瓶概念操縱、哄抬股價，在拉高股價后，鄧勇家族成員開始高位減持股票套現。證監會已接受余澤東的舉報材料，目前尚未有最終審查結果?；蛟S是受此影響，正川股份此后的股價呈波動性下滑，截至年底未見有大幅抬升。 127.79 323.32 149.91 164.1 298.44 58.86 289.5 46.51 年，該公司營業收入分別為 5.21 億元、5.02 億；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤分別為 5821.7 萬元、。與同行可比上市公司對比，正川股份凈資產、醫藥包裝領域，藥用玻璃屬于應用較早、發展較成熟的細分行業之一，行業競爭者眾多，大型企業與中小型企業并存，經營分散，競爭激

41、烈。正川股份業績持續下滑，與競爭對手差距月伊始，新冠疫苗瓶短缺的消息備受關注，正川股份由此受到資股開始快速飛升。隨后，該公司發布公告稱，擬發億元，用于中硼硅藥用玻璃生產項目和研究項目。公告一出，正川股份便個月內漲幅高達 571%。 在此期間，正川股份股東、高管逢高減持，實控人鄧勇的一致行動人鄧紅、鄧步莉被指“清億元。隨后，上交所對正川股份及相關責任人應披露而未披露重大信息，可能導致股價異常波動，作出通報批評。 月，重慶必揚律師事務所主任余澤東實名舉報正川股份實控人鄧勇利用市場熱點，大肆炒作疫苗玻璃瓶概念操縱、哄抬股價，在拉高股價后，鄧勇家族成員開始高位減持股票套現。證監會已接受余澤東的舉報材料

42、，目前尚未有最終審查結果?；蛟S是受此影響，正川圖表圖表 12：2020三、行業十大要聞三、行業十大要聞 1. 【首批【首批 15 家醫療器械唯一標識實施示范單位公布家醫療器械唯一標識實施示范單位公布 1 月 26 日， 國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知 （以下簡稱通知 ）發布，公布了首批 這 15 家示范單位分別為：北京愛康宜誠醫療器材有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、威高集團有限公司、南微醫學科技股份有限公司、波科國際貿易（上海）有限公司、邁克生物股份有限公司、中國醫療器械有限公司、華潤廣東醫藥有限公司、北京世紀壇醫

43、院、中山大京大學第三醫院、鄭州大學第一附屬醫院、泉州市正骨醫院。 通知顯示，自 2021 年 1 月療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專家開展了唯一標識實施示范單位遴選工作， 遴選出首批示范單位。 通知要求，各示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，唯一標識全鏈條聯動；進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發揮引領示范作用；固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交

44、流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監局。 （中國醫藥報） 2. 【2022 年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開】年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開】 1 月 27 日，2022 年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結2020 年年 1 月至月至 2021 年年 12 月正川股份股價走勢月正川股份股價走勢數據來源：數據來源：Wind 家醫療器械唯一標識實施示范單位公布家醫療器械唯一標識實施示范單位公布】 日， 國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知 （以下簡稱通知 ）發布，公布了首批 15 家醫療器械唯一標識實施示范單位。

45、家示范單位分別為：北京愛康宜誠醫療器材有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、威高集團有限公司、南微醫學科技股份有限公司、波科國際貿易（上海）有限公司、邁克生物股份有限公司、中國醫療器械有限公司、華潤廣東醫藥有限公司、北京世紀壇醫院、中山大學附屬第一醫院、上海市第一人民醫院、北京大學第三醫院、鄭州大學第一附屬醫院、泉州市正骨醫院。 月 1 日首批醫療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專

46、家開展了唯一標識實施示范單位遴選工作， 遴選出首批 15 家醫療器械唯一標識實施通知要求，各示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，唯一標識全鏈條聯動；進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發揮引領示范作用；固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監局。 （中國醫藥報） 年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開】年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開】 年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結 月正川股份股價走勢月正川股份股

47、價走勢 日， 國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知 （以家醫療器械唯一標識實施示范單位。 家示范單位分別為：北京愛康宜誠醫療器材有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、威高集團有限公司、南微醫學科技股份有限公司、波科國際貿易（上海）有限公司、邁克生物股份有限公司、中國醫療器械有限公司、華學附屬第一醫院、上海市第一人民醫院、北日首批醫療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生

48、、醫家醫療器械唯一標識實施通知要求，各示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，強化唯一標識全鏈條聯動；進一步總結經驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發揮引領示范作用；固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議總結 2021 年工作，分析當前形勢，部署 2022 年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會講話。 徐景和對醫療器械監管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治，全力防控質量安全風險；持續加強

49、防疫用械監管，全力服務疫情防控大局；持續深化審評審批制度改革，全力助推產業高質量發展；全面推進風險管理責任落地，落實注冊人備案人、地方政府、監管部門三方責任；全力以赴加強基礎建設，切實提高監管能力和水平。 會議部署了 2022 年醫療器械注冊管理重點工作：一是縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度， 全面實施審評審批電子化。 二是持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃，持續完善醫療器械標準體系，加強分類命名編碼工作。三是全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，支持重點區域產業發展。四是不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注

50、冊備案業務，健全審評審批銜接機制，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。 （國家藥品監督管理局） 3. 【國家藥監局發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則 】【國家藥監局發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則 】 為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性， 指導醫療器械注冊人國家藥品監督管理局組織修訂了醫療器械產品技術要求9 日在國家藥監局網站進行發布。 指導原則從適用范圍、基本要求、主要內容、性能指標要求、格式要求說明。 指導原則還規定，產品技術要求的內容一般包括產品名稱，型號、規格及其劃分說明（必要時） ，性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用） 。 根據 指導原則 ， 技術要