質量體系：建立基于培養基生命周期和行業特點的全流程質量管控體系對實現批間穩定性非常重要，從原料進廠、產品生產、檢測、入庫、放行和發貨建立完善的流程，具備與生產和檢測相適用的潔凈場所、設施設備及實驗室，從人、機、料、法、環幾個方面對產品生產全過程進行控制，確保批間均一、穩定。通過相關 SOP、記錄、方案或報告、質量標準、檢測報告、年度數據回顧等溯源，確保整個過程可追溯。優秀質量管理體系是市場準入證。奧浦邁通過了由德國 TUVNORD 和德國萊茵公司的 ISO9001:2015 和ISO13485:2016 認證，澳斯康先后通過了 ISO9001、ISO13485 等質量管理體系認證，倍諳基通過了由英國標準協會 BSI 頒發的 ISO13485:2016 和 MDSAP 認證證書，源培生物也通過了 ISO9001:2015 和 ISO 13485:2016 質量管理體系認證。