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1、 證 券 研 究 報證 券 研 究 報 告告 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 行業研究行業研究 醫藥醫藥 2023 年年 08 月月 08 日日 生命科學服務系列研究 推薦推薦（維持）（維持）細胞培養基細胞培養基：國產替代潛力巨大國產替代潛力巨大，出海貢獻出海貢獻 新增長點新增長點 細胞培養基是生物工藝解決方案重要產品之一，直接影響產物的高效表達和質量屬性，進而影響生物制藥的生產效率和成本。細胞培養基有三大壁壘：1、配方復雜，不同成分含量/粒徑梯度大，經驗科學屬性強；2、大規模生產并保證批間穩定性難度大；3、客戶

2、粘性高，品牌壁壘強。多維度探討培養基行業需求變化多維度探討培養基行業需求變化。量量：1、下游應用領域尤其是蛋白抗體、細胞基因治療管線大幅增加；2、管線從研發到臨床到商業化生產階段推進，培養基用量快速放大。價：價：疫苗領域無血清培養基正逐步替代含血清/低血清培養基，蛋白抗體、細胞基因治療用培養基定制化程度要求高，大部分采用無血清培養基，高價值量培養基需求不斷提升。此外，生產工藝的改變或帶來更多的培養基需求。全球和中國培養基市場規模和競爭格局全球和中國培養基市場規模和競爭格局。全球培養基市場規模節節高，三大國際品牌賽默飛-Gibco、丹納赫-HyClone、默克壟斷近 90%無血清培養基市場。中國

3、培養基市場增長勢頭迅猛，三大國際品牌整體市占率 65%+，但國產化率逐年升高。21 年中國培養基市場澳斯康市占率 12.3%，超過默克。20 年中國蛋白及抗體藥物培養基市場奧浦邁市占率 6.2%，成為蛋白及抗體藥物培養基領域國產第一。國產國產細胞培養基細胞培養基企業發展機會分析企業發展機會分析 國產企業綜合實力持續提升國產企業綜合實力持續提升。產品方面，部分國產企業已擁有自主專利的目錄培養基，部分產品性能與進口媲美，且能提供定制化開發和工藝優化一站式解決方案，開發產品經客戶確認能替代進口的情況已屢見不鮮。此外國產培養基已出現“license out”產品。從生產工藝和質量體系維度來看，國產企業

4、也逐漸與國際接軌。國內市場培養基國產化趨勢明確國內市場培養基國產化趨勢明確。1、進口培養基穩定性供應存在較大風險，培養基自主可控的重要性被廣泛認可。2、集采、醫保談判等政策背景下，下游企業壓縮成本意愿強烈。3、政策大力支持國內培養基產業發展。4、國內無血清培養基標準和質量規范也在逐漸規范化。5、定制化開發培養基需求增加背景下，國產替代有望進一步提速。國產培養基出海機會也在增加國產培養基出海機會也在增加。部分國產企業已建設與國外頂尖培養基供應商相同的質量體系。隨著在產品技術、規模、質量把控方面的不斷突破，國產培養基開始逐漸在海外嶄露頭角。國產細胞培養基企業綜合實力持續提升，已出現“專精尖”型和“

5、整體解決國產細胞培養基企業綜合實力持續提升，已出現“專精尖”型和“整體解決方案”型品牌。國內市場國產替代大方案”型品牌。國內市場國產替代大勢所趨，海外市場勢所趨，海外市場空間廣闊空間廣闊?？春脟a看好國產細胞培養基企業發展潛力，建議關注奧浦邁細胞培養基企業發展潛力，建議關注奧浦邁（688293.SH）、澳斯康（待上市）、澳斯康（待上市）、倍諳基倍諳基（未上市）（未上市）、多寧生物（待上市）、多寧生物（待上市）。風險提示風險提示：1、全球生物藥研發投入和商業化放量不及預期；2、培養基市場競爭加??；3、國產企業培養基產品開發不及預期；4、國產企業培養基國產替代進展不及預期；5、國產企業海外市場拓展

6、速度不及預期。證券分析師：鄭辰證券分析師：鄭辰 郵箱： 執業編號：S0360520110002 聯系人：萬夢蝶聯系人：萬夢蝶 郵箱： 行業基本數據行業基本數據 占比%股票家數(只)473 0.06 總市值(億元)67,898.51 7.18 流通市值(億元)52,612.90 7.22 相對指數表現相對指數表現%1M 6M 12M 絕對表現-2.9%-13.8%-10.1%相對表現-6.9%-11.5%-6.1%相關研究報相關研究報告告 創新藥周報 20230806：首款產后抑郁口服藥物Zuranolone 獲批 2023-08-06 華創醫藥周觀點 20230804：對比通化東寶與甘李藥業

7、2023-08-04 華創醫療器械求索系列 7：奧林巴斯的“常青”之路 2023-07-30 -15%-8%-1%7%22/0822/1023/0123/0323/0523/082022-08-082023-08-08醫藥滬深300華創證券研究華創證券研究所所 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 未經許可，禁止轉載未經許可，禁止轉載 投資投資主題主題 報告亮點報告亮點（1）多維度探討培養基行業需求變化。量：1、下游應用領域尤其是蛋白抗體、細胞基因治療管線大幅增加；2、管線從研發到臨床到商業化生產階段推進，培養基用

8、量快速放大。價：疫苗領域無血清培養基正逐步替代含血清/低血清培養基，蛋白抗體、細胞基因治療用培養基定制化程度要求高，大部分采用無血清培養基，高價值量培養基需求不斷提升。此外，生產工藝的改變或帶來更多的培養基需求。（2）對中國培養基市場各應用領域市場空間進行測算，把握市場結構趨勢。投資邏輯投資邏輯 從量和價維度看，細胞培養基行業需求旺盛，另外，生產工藝的改變或帶來更多的培養基需求。國產細胞培養基企業綜合實力持續提升，已出現“專精尖”型和“整體解決方案”型品牌。國內市場國產替代大勢所趨，海外市場空間廣闊?？春脟a細胞培養基企業發展潛力。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投

9、資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 3 目目 錄錄 一、細胞培養基行業概覽一、細胞培養基行業概覽.6（一）細胞培養基概念、分類及發展歷程.6（二）細胞培養基是生物工藝解決方案重要產品之一.7（三）細胞培養基三大壁壘.9 1、配方復雜，不同成分含量/粒徑梯度大，經驗科學屬性強.9 2、大規模生產并保證批間穩定性難度大.10 3、客戶粘性高，品牌壁壘強.12 二、下游商業化應用領域蓬勃發展，培養基行業迎來商機二、下游商業化應用領域蓬勃發展，培養基行業迎來商機.13（一）多維度探討培養基行業需求變化.13（二）全球和中國培養基市場規模及競爭格局.16 三、國產企業綜合實力持續提升

10、，國產替代潛力巨大，出海貢獻新增長點三、國產企業綜合實力持續提升，國產替代潛力巨大，出海貢獻新增長點.17（一）國產企業發展機會分析.17（二）奧浦邁：從中高端細胞培養基市場切入，緊握下游產業化發展機遇.19（三）澳斯康：擁有中國最大規模的培養基生產基地.23（四）倍諳基：三十年匠心打造細胞培養新動力.25（五）多寧生物：首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商.27 四、風險提示四、風險提示.29 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 4 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 細胞培養基的基本組成.6 圖表

11、 2 合成培養基按成分劃分.7 圖表 3 合成培養基的分類.7 圖表 4 細胞培養基的發展歷程.7 圖表 5 培養基主要應用場景.8 圖表 6 生物藥市場細分.8 圖表 7 生物工藝流程圖.8 圖表 8 21 年全球生物工藝解決方案市場結構.9 圖表 9 21 年中國生物工藝解決方案市場結構.9 圖表 10 單抗生產成本和細胞表達水平的相關性.9 圖表 11 部分培養基成分對產品質量影響.9 圖表 12 培養基部分成分大致濃度范圍.10 圖表 13 培養基開發一般流程.10 圖表 14 培養基開發策略和執行難點.10 圖表 15 不同供應商來源的原材料對細胞生長和蛋白表達的影響.11 圖表 1

12、6 不同供應商來源鐵鹽中的錳離子含量.11 圖表 17 培養基研磨工藝對比.11 圖表 18 美國/歐洲/中國培養基質量管理.12 圖表 19 各培養基廠商采用的質量標準體系.12 圖表 20 已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）培養基變更類別劃分和技術要求.12 圖表 21 全球生物藥市場規模（億美元）.13 圖表 22 中國生物藥市場規模（億元）.13 圖表 23 全球在研新藥管線及細胞基因療法管線.13 圖表 24 幾家公司代表性單抗產品 2020 年培養基使用量測算.14 圖表 25 不同商業化應用領域的培養基特點及需求對比.14 圖表 26 培養工藝示意圖及優缺點對比.15

13、 圖表 27 灌流培養和補料培養成本對比.15 圖表 28 全球和中國培養基市場規模及增速.16 圖表 29 中國無血清培養基市場規模.16 圖表 30 中國生產端各應用領域培養基市場空間測算.16 圖表 31 中國培養基市場競爭格局和國產化率水平.17 圖表 32 培養基產業鼓勵政策梳理.18 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 5 圖表 33 培養基進出口數量及金額.19 圖表 34 培養基進出口單價.19 圖表 35 奧浦邁發展歷程和業務范圍.20 圖表 36 奧浦邁近年財務表現.20 圖表 37 抗體藥物

14、上市數量（個）.20 圖表 38 奧浦邁收入以 CHO/293、目錄培養基為主（億元）.20 圖表 39 奧浦邁多個目錄培養基平臺和主要的培養基產品.21 圖表 40 CHO-K1 在 AltairCHO（上）、CHO-K1 在 VegaCHO（下）和國際友商培養基單抗表達比較.21 圖表 41 CHOZN 在 StarCHO（上）、CHO-K1 在 SagiCHO（下）和國際友商培養基單抗表達比較.21 圖表 42 奧浦邁兩種培養基定制模式.22 圖表 43 奧浦邁 CHO-DG44 定制化表達量提升 140%.22 圖表 44 奧浦邁 19-21 年主要的雙向轉化客戶銷售額.22 圖表 4

15、5 奧浦邁培養基和 CDMO 業務收入及增速.22 圖表 46 奧浦邁進入的已確定中試工藝的藥品研發管線數量.23 圖表 47 奧浦邁海外市場收入（億元）.23 圖表 48 健順生物發展歷程.24 圖表 49 澳斯康目錄培養基.24 圖表 50 澳斯康培養基配方開發.24 圖表 51 澳斯康培養基收入拆分及結構.25 圖表 52 倍諳基發展歷程.26 圖表 53 倍諳基目錄培養基.26 圖表 54 倍諳基 Eden CHO 系列培養基外測試用結果.26 圖表 55 倍諳基 Eden CHO 新品表現.26 圖表 56 倍諳基全自動低溫錐混針磨工藝.27 圖表 57 倍諳基產品批間差異小.27

16、圖表 58 多寧生物發展歷程.27 圖表 59 多寧生物提供的產品及服務.27 圖表 60 多寧生物四大培養基平臺及主要產品.28 圖表 61 多寧生物細胞培養基收入（億元）.28 圖表 62 多寧生物細胞培養基產能及利用率.28 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 6 一、一、細胞培養基行業概覽細胞培養基行業概覽（一）（一）細胞培養基概念、分類及發展歷程細胞培養基概念、分類及發展歷程 細胞培養是指在體外模細胞培養是指在體外模擬體內無菌、溫度、酸堿度和營養條件，使細胞在體外生長、繁擬體內無菌、溫度、酸堿度和營養條

17、件，使細胞在體外生長、繁殖并維持主要結構和功能的技術殖并維持主要結構和功能的技術。從最初細胞僅能體外存活幾個小時，到可以連續增殖供基礎研究，到成為“細胞工廠”生產藥物，再到被充分調控分化以細胞本身作為藥物，細胞培養技術是生物技術中最基礎和核心的技術，其進步代表生物醫學的發展方向。細細胞培養基成分一般胞培養基成分一般 70-100 種左右種左右，通常包括適當的細胞能量來源和調節細胞周期的化合物。典型的細胞培養基還需要補充氨基酸，維生素，無機鹽，葡萄糖和血清等。細胞培養基對細胞成長意義重大，可提供細胞營養成分、提供促生長因子及激素、調節滲透壓、調節 pH 并提供無毒、無污染的細胞生長環境，是細胞培

18、養最關鍵和必不可少的原材料。圖表圖表 1 細胞培養基的基本組成細胞培養基的基本組成 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自澳斯康招股書，奧浦邁公眾號 細胞培養基按照配制原料來源可分為天然培養基和合成培養基細胞培養基按照配制原料來源可分為天然培養基和合成培養基。天然培養基包括生物液體樣品（如血漿、血清等）、組織提取物等，僅由天然生成的生物液體組成，適用于多種不同的動物細胞培養，但成分具有不確定及不穩定性，培養可重復性差。合成培養基通過人為添加營養物質（有機物和無機物）、維生素、鹽、血清蛋白、碳水化合物、輔因子等制備而成，根據蛋白根據蛋白/多肽提取物等不確定成分含量可進一步劃分為含血清培養

19、基、低多肽提取物等不確定成分含量可進一步劃分為含血清培養基、低血清培養基、無血清培養基（無血清、無血清無蛋白、化學成分確定）血清培養基、無血清培養基（無血清、無血清無蛋白、化學成分確定），成分確定性遞增。早期含血清/低血清培養基配方相對簡單，營養物質含量低，需要添加一定濃度血清，但血清中補體、抗體、細菌毒素等會影響細胞生長甚至造成細胞死亡，而且血清成分復雜未知、批次間差異大、易引入污染物（包括外源病毒及支原體等），歸屬低端培養基產品。無血清培養基具備多種優勢無血清培養基具備多種優勢：1、避免血清對細胞的毒性和血清源性污染；2、組分穩定，成分明確，便于下游分離和純化；3、特異性高，一般會針對特定

20、細胞進行成分優化，為細胞提供更優的生長條件，能夠支持細胞高密度生長，維持較高細胞活率，進一步提高蛋白和病毒表達量，屬于中高端培養基產品。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 7 圖表圖表 2 合成培養基按成分劃分合成培養基按成分劃分 圖表圖表 3 合成培養基的分類合成培養基的分類 資料來源：澳斯康公告，華創證券 資料來源：澳斯康公告，華創證券 自 19 世紀末使用溫生理鹽水至今，培養基已發展了百余年，經歷了從天然培養基到合成從天然培養基到合成培養基，從含血清培養基到低血清培養基到無血清培養基，從無血清培養基到無蛋白

21、培培養基，從含血清培養基到低血清培養基到無血清培養基，從無血清培養基到無蛋白培養基和完全化學成分確定培養基的發展過程養基和完全化學成分確定培養基的發展過程。1997 年 Gibco 推出 CD CHO，第一個完全化學成分確定培養基（CDM），標志著培養基開發從此進入一個全新的時代。2000 年后，無動物源 CDM 持續優化，從而支持高密度培養和高產物表達。圖表圖表 4 細胞培養基的發展歷程細胞培養基的發展歷程 資料來源：多寧生物公眾號，奧浦邁招股書，奧浦邁公眾號，華創證券（二）（二）細胞細胞培養基是生物工藝解決方案重要產品之培養基是生物工藝解決方案重要產品之一一 細胞培養基產業鏈上游是培養基原

22、材料如氨基酸、糖類、無機鹽、維生素等供應商；中游是培養基生產商，海外廠商包括賽默飛、丹納赫、默克等，國產廠商包括奧浦邁、澳斯康、倍諳基、多寧生物等；下游應用場景主要包括科學研究和生物制藥生產領域下游應用場景主要包括科學研究和生物制藥生產領域?？茖W研究一方面用于基礎研究，另一方面用于藥物研發；生物制藥生產領域主要包括疫苗、蛋白抗體、細胞/基因治療藥物生產，因此下游主要包括高校及科研院所、生物制藥研發生產企業。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 8 圖表圖表 5 培養基主要應用場景培養基主要應用場景 資料來源：奧浦邁

23、招股書，華創證券 生物藥包括疫苗、血液和血制品、過敏原、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白質。生物藥既可由糖、蛋白質、核酸或這些物質的組合組成，也可以是生物實體如細胞、組織。生物藥可以從各種天然來源中分離，也可以通過生物技術和其他技術培養產生。與化藥比，生物藥生產通常更復雜，需要設定精確參數和對照，任何關鍵步驟的細微變化均可能引起生物藥性能改變。除生物藥療效和安全性外，大規模商業生產還取決于成本/效率/穩定性及商業考慮等。生物工藝解決方案服務生命科學研究及多項實際應用（如抗體/CGT/疫苗），是生命科學行業發展核心基礎。圖表圖表 6 生物藥市場細分生物藥市場細分 圖表圖表 7 生物工藝流程

24、圖生物工藝流程圖 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自澳斯康招股書，華創證券 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自多寧生物招股書 關鍵生物工藝階段有三個：上游細胞培養、下游純化及制劑灌裝。上游細胞培養涉及生物工藝產品主要包括培養基、生物反應器及一次性產品；下游純化涉及生物工藝產品主要包括過濾器、層析產品及一次性產品；制劑灌裝涉及生物工藝產品主要包括過濾器及一次性產品。培養基是生物工藝解決方案重要產品之一培養基是生物工藝解決方案重要產品之一，2021 年全球/中國生物工藝解決方案市場占比分別為 10%/8%。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢

25、業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 9 圖表圖表 8 21 年全球生物工藝解決方案市場結構年全球生物工藝解決方案市場結構 圖表圖表 9 21 年中國生物工藝解決方案市場結構年中國生物工藝解決方案市場結構 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自澳斯康招股書，華創證券 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自澳斯康招股書，華創證券 以單抗為例，單抗表達量從 0.05g/L 逐漸提高到 10g/L+，細胞密度從 2*106Cells/mL 逐漸提高到 40*106Cells/mL，而這主要得益于上游細胞系構建技術的突破、細胞培養工藝的升級，細胞系開發離不開培養基，大規模培

26、養工藝的發展也離不開培養基的開發與優化。合適的培養基是支撐細胞達到最高代謝效率從而提高細胞密度和產量的基礎，培養基成分對產物質量如糖基化水平、電荷變異、聚合水平等也有較大影響，培養基直接影響產培養基直接影響產物的高效表達和質量屬性，進而影響生物制藥的生產效率和成本物的高效表達和質量屬性，進而影響生物制藥的生產效率和成本。圖表圖表 10 單抗生產成本和細胞表達水平的相關性單抗生產成本和細胞表達水平的相關性 圖表圖表 11 部分培養基成分對產品質量影響部分培養基成分對產品質量影響 資料來源：史策等單抗制備的過程模擬和經濟性分析 資料來源：D Br hlmann.Tailoring Recombin

27、ant Protein Quality by Rational Media Design.2017（三）（三）細胞培養基三大壁壘細胞培養基三大壁壘 1、配方復雜，不同成分含量配方復雜，不同成分含量/粒徑梯度大，經驗科學屬性強粒徑梯度大，經驗科學屬性強 培養基成分復雜，一般 70-100 種左右，各成分含量和比例搭配直接影響細胞生長、代謝、表達及產物質量，決定培養基性能。培養基不同成分含量梯度大，從千萬分之一到百分之幾十，不同成分顆粒大小梯度大，從毫米到微米，體積差別也非常大。細胞培養基10%一次性產品12%生物反應器16%層析產品24%過濾器21%其他17%細胞培養基8%一次性產品12%生物反

28、應器12%層析產品35%過濾器17%其他16%生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 10 圖表圖表 12 培養基部分成分大致濃度范圍培養基部分成分大致濃度范圍 資料來源：奧浦邁公告，華創證券 從成分種類的確定到各組份的配比到配方的優化最終形成穩定狀態從而給予細胞良好的生長環境，需要大量的研究工作、科學試驗和長時間的經驗積累。此外，細胞作為一個活體，會根據培養基成分組成變化改變不同代謝途徑，因此往往還需要根據細胞具體生長情況調整培養基中的營養物質，進行補料策略優化，進一步提升培養基配方開發難度。圖表圖表 13 培養基

29、開發一般流程培養基開發一般流程 圖表圖表 14 培養基開發策略和執行難點培養基開發策略和執行難點 資料來源：奧浦邁公眾號 資料來源：奧浦邁公告，華創證券 2、大規模生產并保證批間穩定性難度大大規模生產并保證批間穩定性難度大 決定培養基批間穩定性的關鍵因素：原材料控制、生產工藝、質量體系等決定培養基批間穩定性的關鍵因素：原材料控制、生產工藝、質量體系等。原材料控制原材料控制：培養基原材料中的雜質會對最終培養基組成產生累積影響并影響細胞信號通路和產物質量。不同供應商的同一種原料、同一供應商的不同批次原料，都會因雜質含量不同導致細胞生長結果產生差異，因此需深度考察原材料供應商，并建立充分和關鍵的原材

30、料控制指標，確保供應商原材料質量和穩定性，將雜質水平控制在限度范圍內。開發策略執行難點配方馴化策略從最簡單配方（一般僅包括必要的氨基酸、無機鹽等）出發，不斷動態添加、調整組份。對多數細胞而言，硒、轉鐵蛋白、胰島素通常都很重要，但對其他成分需求差別較大。尤其是對于含有胰島素或者類胰島素生長因子的培養基，動態調整的過程會持續較長時間軟件輔助的培養基混合實驗設計方法（DoE）把幾個不同配方進行交叉混合得到數十種配方組合，根據實驗結果軟件分析選擇合理的組合進一步優化。如4個培養基配方最簡化的DoE混合可以得到16個配方，配方越多，需要測試的混合條件就進一步增加多因子調整策略影響培養基配方開發的因素較多

31、，稱為影響因子，包括溫度、pH、生物反應器容量等。隨著因子數增加，測試條件指數增長，而培養基組分有近百種，因此優化工作量巨大，需要有成熟的因子調整策略多水平濃度優化為了優化不同組分之間的互相作用，需要進行多因子多水平濃度優化，比如常用的響應曲面DoE實驗中心復合設計（Central Composite Design）5因子5水平的DoE需要測試上百種不同的配方組合補料優化策略為了產物有更好的表達量，往往使用基礎培養基同時需要制定合適的補料策略，因此需要對培養方案選擇進行判斷，是調整基礎培養基配方還是以此為基礎進行補料優化，需要完善的補料優化策略和豐富的經驗 生命科學服務系列研究生命科學服務系列

32、研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 11 圖表圖表 15 不同供應商來源的原材料對細胞生長和蛋白不同供應商來源的原材料對細胞生長和蛋白表達的影響表達的影響 圖表圖表 16 不同供應商來源鐵鹽中的錳離子含量不同供應商來源鐵鹽中的錳離子含量 資料來源：默克工藝解決方案公眾號 資料來源：默克工藝解決方案公眾號 生產工藝生產工藝：培養基可分為干粉和液體培養基，液體培養基是最終使用物理狀態，因此生產工藝核心在于干粉培養基。培養基生產流程包括稱量、前混合、研磨、后混合、分裝等步驟，其中研磨工藝是核心研磨工藝是核心。培養基顆粒細度由研磨直接決定，一般小于 300

33、nm，顆粒越細同質量條件下比表面積越大，溶解性越好，但太細配液時會結團。研磨工藝包括球磨、錘磨、針磨等，連續針磨工藝目前國際公認領先，進口廠商默克/丹納赫、國產廠商澳斯康/倍諳基等采用連續針磨生產工藝。生產工藝難度大，主要體現在：1.各成分含量差異大，工藝放大過程中需各成分含量差異大，工藝放大過程中需精準控制精準控制。需要將配方中近百種成分混合研磨成均勻、一致的組份，而不同成分含量差別巨大，從微克級到克級，給研磨和混勻帶來較大難度，還需要對組份添加順序和方法有深刻理解和經驗。2.不同組份溶解性不同，批量生產時需要針對性調整不同組份溶解性不同，批量生產時需要針對性調整。不同組份溶解度不同，有的需

34、要酸性環境，有的需要堿性環境，有的需要有機溶劑，需區別對待不同組份，配方本身也會影響生產過程中的酸堿性，因此培養基生產需要穩定維持在合適條件，并在工藝放大過程中保持不變。3、需充分考慮組份間的化學反應需充分考慮組份間的化學反應。培養基不同成分化學性質各異，批量生產過程中難免發生化學反應，因此組份研磨和添加次序也很重要。生產過程的檢測和控制等直接影響產品的溶解性、批生產量及批間差異。圖表圖表 17 培養基研磨工藝對比培養基研磨工藝對比 研磨工藝研磨工藝 技術特點技術特點 優點優點 缺點缺點 球磨 通過陶瓷珠或鋼珠進行研磨 結構簡單，操作方便；易于清潔 封閉系統，有單批次生產上限；球體摩擦容易產生

35、粉末，成品中會有球體成分雜質；球體摩擦容易產生熱量，造成組分的降解和性質的改變 錘磨 通過高速旋轉錘沖擊進行粉碎 結構簡單，操作方便；相對針磨，設備更便宜 粒徑差異化程度大，均一度較差；放大工藝復雜；最大生產規模小于針磨 高速氣流粉碎技術 全封閉空間內通過高速氣流使物料相互碰撞實現粉碎 密閉空間減少污染可能性；粉碎時溫度不超過 40 度 對進料速率及粒度要求較高；單次批量較小 連續針磨 使用一系列固定在圓盤上的針式破碎機實現粉碎機和顆粒間的高能沖擊 生產出的顆粒粒徑均一度比較高；最大生產規模大；生產過程中可以通過液氮降溫控制 設備昂貴，且生產線建立復雜 資料來源：澳斯康招股書，華創證券 生命科

36、學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 12 質量體系質量體系：建立基于培養基生命周期和行業特點的全流程質量管控體系對實現批間穩定建立基于培養基生命周期和行業特點的全流程質量管控體系對實現批間穩定性非常重要性非常重要，從原料進廠、產品生產、檢測、入庫、放行和發貨建立完善的流程，具備與生產和檢測相適用的潔凈場所、設施設備及實驗室，從人、機、料、法、環幾個方面對產品生產全過程進行控制，確保批間均一、穩定。通過相關 SOP、記錄、方案或報告、質量標準、檢測報告、年度數據回顧等溯源，確保整個過程可追溯。優秀質量管理體系優秀質量管理

37、體系是市場準入證是市場準入證。奧浦邁通過了由德國 TUVNORD 和德國萊茵公司的 ISO9001:2015 和ISO13485:2016 認證，澳斯康先后通過了 ISO9001、ISO13485 等質量管理體系認證，倍諳基通過了由英國標準協會 BSI 頒發的 ISO13485:2016 和 MDSAP 認證證書，源培生物也通過了 ISO9001:2015 和 ISO 13485:2016 質量管理體系認證。圖表圖表 18 美國美國/歐洲歐洲/中國培養基質量中國培養基質量管理管理 圖表圖表 19 各培養基廠商采用的質量標準體系各培養基廠商采用的質量標準體系 資料來源：倍諳基公眾號 資料來源：澳

38、斯康公告，倍諳基官網，源培生物公告，各公司官網，華創證券 3、客戶粘性高，品牌壁壘強客戶粘性高，品牌壁壘強 培養基選用需多維度考量如產品性能、品牌、價格、質量體系、供應鏈等培養基選用需多維度考量如產品性能、品牌、價格、質量體系、供應鏈等。產品產品性能是性能是第一位的第一位的，能達到產物更高表達量和更優質量是選擇培養基首要因素。性能基礎上，廠家生產規模、質量體系、供貨周期和穩定性也需認真考量，因為培養基屬于重要原材料，參與生物藥開發和商業化全生命周期，培養基關鍵成分變更均據實際情況納入變更參考類別，按要求提供說明和材料。變更耗時長（已商業化生產的產品重大變更一般需 1-2年以上）、需增加額外成本

39、且有較大風險，因此客戶選培養基供應商會非常謹慎，會嚴格考察供應商技術水平、生產工藝、質量控制及批間穩定性，一般不會輕易變更，培養基行業天然的下游客戶粘性大，對供應商認證周期長，具有較強的品牌壁壘。圖表圖表 20 已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）培養基變更類別劃分和技術要求已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）培養基變更類別劃分和技術要求 資料來源：NMPA，華創證券 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 13 二、二、下游商業化應用領域蓬勃發展，培養基行業迎來商機下游商業化應用領域蓬勃發展，培

40、養基行業迎來商機（一）（一）多維度探討培養基行業需求變化多維度探討培養基行業需求變化 需求增長需求增長+技術進步，生物藥市場規模持續快速增長技術進步，生物藥市場規模持續快速增長。全球生物藥市場從 2017 年 2,396億美元增長至 2021 年 3,384 億美元，年復合增速達 9.0%，預計以 10.3%的年復合增速于2030 年增至 8,148 億美元。中國生物藥市場更是超速發展，從 2017 年 2,185 億元增長至2021 年 4,100 億元，年復合增速高達 17.0%，預計以 12.7%的年復合增速于 2030 年增至11,991 億元。圖表圖表 21 全球生物藥市場規模全球生

41、物藥市場規模（億美元億美元）圖表圖表 22 中國生物藥市場規模（億元）中國生物藥市場規模（億元）資料來源：Frost&Sullivan、轉自邁百瑞招股書，華創證券 資料來源：Frost&Sullivan、轉自邁百瑞招股書，華創證券 培養基行業需求變化培養基行業需求變化“量“量”的維度：”的維度：1、下游應用領域尤其是蛋白抗體、細胞基因治、下游應用領域尤其是蛋白抗體、細胞基因治療管線大幅增加療管線大幅增加。據 Pharmaprojects，全球在研新藥管線處于快速增長狀態，2022 年突破 2 萬個，而生物藥管線 2022 年約 0.9 萬個，占比 45%，生物藥管線占整體管線比例有望持續升高。

42、而蛋白抗體、細胞基因治療是生物藥重點研發方向，研發管線數量迅速攀升。圖表圖表 23 全球在研新藥管線及細胞基因療法管線全球在研新藥管線及細胞基因療法管線 資料來源：Pharmaprojects，轉引自Informa2022年醫藥研發趨勢年度分析，華創證券 培養基行業需求變化培養基行業需求變化“量”的維度：“量”的維度：2、管線從研發到臨床到商業化生產階段推進，、管線從研發到臨床到商業化生產階段推進，培養基用量快速放大培養基用量快速放大。培養基用量受多方面因素影響培養基用量受多方面因素影響。不同藥物本身給藥量不同，細胞培養表達水平也不同。即使是同一種藥物，不同客戶細胞培養表達量也存在差異，此外，

43、產品純化回收率、制05,00010,00015,00020,00025,000201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E化學藥生物藥05,00010,00015,00020,00025,00030,000201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E化學藥中藥生物藥 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 14 劑產率等也會對培養基用量產生影響。在

44、藥物研發、臨床、商業化生產各階段對培養基用量需求有較大差異，隨著管線向前推在藥物研發、臨床、商業化生產各階段對培養基用量需求有較大差異，隨著管線向前推進，培養基用量快速放大進，培養基用量快速放大。一般情況下，Pre-IND 階段用量小于 500L；臨床階段順利的情況下，I 期預計 200-300L，II 期預計 500L 規模對應 3 批+備批 1 批+工程批 1 批共 5 批左右，III 期 2000L 規模預計 5 批左右；后期商業化生產階段，假設 1 條 2000L 生物反應器、年滿產 20 批次，預計培養基用量 52000L 左右，其中基礎培養基 40000L，補料培養基 12000L

45、（假設補料培養基添加率 30%），商業化生產階段用的反應器容量和數量以及培養基用量取決于藥物銷售情況，據奧浦邁測算，君實-拓益、信達-達伯舒、百濟-百澤安、恒瑞-艾瑞卡 2020 年培養基液體用量預計分別為 3.1、7.8、4.0、23.8 萬升。圖表圖表 24 幾家公司代表性單抗產品幾家公司代表性單抗產品 2020 年年培養基使用量測算培養基使用量測算 君實君實-拓益拓益 信達信達-達伯舒達伯舒 百濟百濟-百澤安百澤安 恒瑞恒瑞-艾瑞卡艾瑞卡 PD-1 年銷售額（億元）11 25 11 49 單個患者年使用費用（萬元）10.1 10.2 10.7 11.9 患者數量（萬人）1.1 2.4 1

46、.0 4.1 單個患者年使用量（支）26 35 35 26 PD-1 含量（mg/支）240 100 100 200 單個患者單抗年用量（g）6.24 3.47 3.47 5.2 公司單抗年用量（kg）67 84 36 214 培養基表達量（g/L）6 3 2.5 2.5 公司年培養基液體用量（L）31,219 78,048 40,340 237,687 資料來源：奧浦邁公告，華創證券（注：假設純化回收率65%、制劑產率95%、培養基補料添加率30%、備貨率假設20%）培養基行業需求變化培養基行業需求變化“價”的維度：高價值量培養基需求不斷提升“價”的維度：高價值量培養基需求不斷提升。傳統人用

47、及獸用疫苗多用低血清培養基，市場價低于 10 元/升。疫苗領域無血清培養基疫苗領域無血清培養基正逐步替代含血清正逐步替代含血清/低血清培養基低血清培養基。偽狂犬疫苗、禽流感疫苗等逐漸開始使用無血清培養基，部分新型疫苗直接要求采用無血清培養基進行原液生產，如重組埃博拉病毒疫苗、重組新型冠狀病毒疫苗（5 型腺病毒載體）等。國產無血清均價 50-60 元/升。蛋白抗體、細胞基因治療用培養基定制化程度要求高，大部分采用無血清培養基蛋白抗體、細胞基因治療用培養基定制化程度要求高，大部分采用無血清培養基。蛋白抗體用培養基嚴重依賴進口，Gibco 是最大供貨商，產品均價 200-300 元/升，國產均價10

48、0 元/升。細胞基因治療用培養基基本完全依賴進口，多數源于 Hyclone 和 Gibco，Gibco一套產品 3000-4000 元/升（500ml 培養液+配套生長因子和添加劑）。圖表圖表 25 不同商業化應用領域的培養基特點及需求對比不同商業化應用領域的培養基特點及需求對比 商業化應用商業化應用 技術難度技術難度 細胞類型細胞類型 生產工藝生產工藝 產品形式產品形式 產品特點產品特點 疫苗（主要為獸用疫苗）一般 BHK 細胞、MDBK 細胞、VERO 細胞等 技術路線成熟，工藝模式化 液體、干粉 標準化產品為主 重組蛋白（包括重組蛋白疫苗）/抗體藥物 高 CHO 細胞、HEK293 細胞

49、等 工藝復雜，參數控制要求高，個性化工藝要求高 液體、干粉 標準化產品，同時向定制化產品發展 細胞及基因療法 高 造血干細胞、T 細胞、自然殺傷細胞等 工藝復雜，參數控制要求高，個性化工藝要求高 液體、干粉 標準化產品，同時向定制化產品發展 資料來源：奧浦邁招股書，華創證券 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 15 培養基行業需求變化培養基行業需求變化生產工藝的改變或帶來更多的培養基需求生產工藝的改變或帶來更多的培養基需求。常見動物細胞培養方法有批次培養、補料培養和灌流培養。補料培養操作相對簡單，是目前國內的主流

50、工藝。灌流培養：（1）蛋白可以及時分離，解決蛋白不穩定且難以生產的問題；（2）體系中培養基不斷更新，細胞生長環境優良且穩定，從而提高細胞密度和活率，延長細胞培養時間，大幅提升蛋白產量。典型的 mAb，補料培養活細胞密度約20-30*106Cells/mL，產 量 約0.3g/L/天，灌 流 培 養 穩 態 下 活 細 胞 密 度 可 達80-120*106Cells/mL，產量約 1-3g/L/天。連續灌流工藝可以運行 40-90 天，補料培養只能運行 14 天。因此灌流工藝需要的運行次數遠遠少于補料培養。（3）灌流培養產量的提升使得生物反應器容量通常是補料培養的 1/3-1/5，當一次性使用

51、設備用于灌流工藝，優勢進一步體現，同時培養規模小型化助力減少下游瓶頸，提升生產車間靈活性。圖表圖表 26 培養工藝示意圖及優缺點對比培養工藝示意圖及優缺點對比 資料來源：張瓊瓊等哺乳動物細胞灌流培養工藝開發與優化，轉引自生物制品圈生物制品行業中哺乳動物細胞培養技術研究進展，華創證券 對比灌流培養和補料培養成本，灌流培養的直接生物工藝成本（如材料、勞動力）更高，但生物反應器容量小，相同總產品產量下運行次數少，其他消耗品也明顯減少。因此大規模生產時，進行灌流培養的產品每克總成本比補料培養低 20-40%。但與補料培養相比，灌流培養工藝每克產品對應的培養基消耗量大，灌流培養培養基成本通常高于補料培養

52、。隨著自動化和過程控制進一步應用、細胞系穩定性提高等，灌流培養優勢進一步體現并引起廣泛關注。同時，生物藥市場需求量日益增加，各大公司建立大規模生物反應器予以應對，但耗資巨大且利用率較低，而且生物藥種類逐漸增多，要求生物反應器在使用上更加靈活。灌流培養工藝占地面積小、設備利用率高、應用范圍廣，還可實現高度自動化，加之一次性生物反應器的投入使用，為灌流技術發展開辟廣闊天地。生產工藝向灌流培養切換或帶來更多的培養基需求。圖表圖表 27 灌流培養和補料培養成本對比灌流培養和補料培養成本對比 資料來源：Thermo Fisher官網 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業

53、務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 16 （二）（二）全球和中國培養基市場規全球和中國培養基市場規模及競爭格局模及競爭格局 全球培養基市場規模節節高全球培養基市場規模節節高，21 年 20.8 億美元，17-21 年復合增速 11.7%，預計 26 年增至 34.7 億美元，21-26 年復合增速 10.7%。中國培養基市場中國培養基市場規模增長規模增長勢頭迅猛勢頭迅猛，21 年 4.1億美元，17-21 年復合增速 45.7%，預計 26 年增至 11.0 億美元，21-26 年復合增速 22.0%。從市場結構來看，無血清培養基全球和中國市場份額均已過半從市場結構來看，無血清培養

54、基全球和中國市場份額均已過半。據 EqualOcean，20 年全球培養基市場中無血清培養基占比約為 68%。而在中國市場，無血清培養基市場增速高于整體，市場份額也從 17 年 49%提升至 21 年 65%，預計 26 年進一步提升至 72%。圖表圖表 28 全球和中國培養基市場規模及增速全球和中國培養基市場規模及增速 圖表圖表 29 中國中國無血清無血清培養基市場培養基市場規模規模 資料來源：Frost&Sullivan、轉引多寧招股書，華創證券 資料來源：Frost&Sullivan、轉引澳斯康招股書，華創證券 預計中國生產端疫苗、抗體、CGT生產所需培養基市場規模/該領域市場規模分別在

55、0.55%、1.00%、1.71%左右，疫苗、抗體生產所需培養基市場規模穩步上升，CGT 生產所需培養基市場規模增速更快。假設目前疫苗領域所需培養基絕大部分用于生產，抗體領域所需培養基用于研發和生產各一半左右，CGT 領域所需培養基中生產端用量占比快速提升，則培養基市場結構中預計當前抗體領域用培養基市場份額在 60%左右，疫苗領域用培養基市場份額在 20-30%之間且占比呈現下降趨勢，CGT 領域用培養基市場份額逐年提升。圖表圖表 30 中國生產端各應用領域培養基市場空間測算中國生產端各應用領域培養基市場空間測算 資料來源：EqualOcean，Frost&Sullivan、轉引自康樂衛士/思

56、睦瑞科/珈創生物/邁百瑞/和元生物招股書，奧浦邁/澳斯康/康希諾/百克生物/歐林生物公告，倍諳基官網，華創證券測算 13.414.816.117.420.824.026.929.832.334.70.91.11.42.24.14.96.17.69.211.00%20%40%60%80%100%120%140%0510152025303540201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E全球培養基市場規模（億美元）中國培養基市場規模（億美元）全球培養基市場規模增速（右軸）中國培養基市場規模增速（右軸）0.4 0.6 0.8 1.2 2.7 3.4 4.

57、3 5.4 6.6 8.0 0%20%40%60%80%100%120%140%0510152025303540201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E中國無血清培養基市場規模（億美元）中國無血清培養基市場規模增速（右軸）中國無血清培養基市場份額（右軸）生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 17 培養基市場集中度高，三大國際品牌占據主要市場培養基市場集中度高，三大國際品牌占據主要市場。全球全球無血清無血清培養基市場中三大國際培養基市場中三大國際品牌賽默飛品牌賽默飛-

58、Gibco、丹納赫、丹納赫-HyClone、默克壟斷近、默克壟斷近 90%市場市場，其中又以 Gibco 的市場份額最大，培養基市場高度頭部集中。國內培養基市場也以三大國際品牌為主（國內培養基市場也以三大國際品牌為主（20/21 年三年三大國際品牌整體市占率大國際品牌整體市占率 65%/63%），國產化率逐年升高），國產化率逐年升高。10 年前國內 95%左右培養基需要從美國進口。近來進口依賴程度有所下降，21 年國產化率提升至 33.7%。國產品牌澳斯康 21 年市占率 12.3%，超過三大國際品牌之一的默克并躋身前三。而分領域來看：在疫苗領域（尤其是獸用疫苗），成本敏感，以國產培養基供應商

59、為主，國產化率很高；而在用于蛋白及抗體、細胞基因治療等領域的中高端培養基市場，集中度更高，進口壟斷更明顯，20 年蛋白及抗體藥物培養基市場三大國際品牌整體市占率 81%，奧浦邁占比 6.2%，成為蛋白及抗體藥物培養基領域國產第一。圖表圖表 31 中國培養基市場競爭格局和國產化中國培養基市場競爭格局和國產化率水平率水平 資料來源：Frost&Sullivan、轉引自EqualOcean、奧浦邁招股書、澳斯康招股書，華創證券（注：競爭格局按收入計）三、三、國產企業綜合實力持續提升國產企業綜合實力持續提升，國產替代，國產替代潛力巨大潛力巨大，出海出海貢獻新增長點貢獻新增長點（一）（一）國產企業發展機

60、會分析國產企業發展機會分析 國產企業綜合實力持續提升國產企業綜合實力持續提升。從產品維度來看，除代工服務外，部分國產企業已經擁有自主專利的目錄培養基產品，部分產品性能與進口媲美，并能提供定制化開發和工藝優化的一站式解決方案，開發產品經客戶確認能替代進口的情況已屢見不鮮。此外，國產培養基已出現“license out”產品，2022 年倍諳基實現國內首個培養基 license out 配方給世界五百強公司。從生產工藝和質量體系維度來看，國產企業也逐漸與國際接軌。生產工藝方面，如澳斯康具有國際先進的連續針磨培養基生產工藝，倍諳基擁有全自動低溫錐混針磨粉體生產工藝等。質量體系方面，如奧浦邁、倍諳基等

61、實現國際多質量體系建設，以滿足全球藥物報批法規要求。另外，國產企業培養基生產規模也在不斷擴大，如奧浦邁 21 年建成的符合GMP標準的培養基二廠達產后產能可實現單批次1-2,000Kg的干粉培養基和單批次2,000 升液體培養基生產能力；澳斯康 21 年建成的二期生產基地單批次干粉培養基產能最高可達 6 噸，年產能可達數千噸，使之成為擁有中國最大規模的細胞培養基生產能力的公司；倍諳基 21 年正式投入運行的 II 期生產基地年產粉體培養基 5500 萬升、液體培養基 25 萬升；多寧生物 22 年正式投入使用的第二個培養基工廠干粉培養基生產線年產量預計可達千噸、液體培養基年產量預計可達百萬升。

62、生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 18 國內市場培養基國產化趨勢明確國內市場培養基國產化趨勢明確。一方面，進口培養基穩定性供應存在較大風險，培養基自主可控的重要性被廣泛認可一方面，進口培養基穩定性供應存在較大風險，培養基自主可控的重要性被廣泛認可。國際貿易環境不確定性增加，增加了進口培養基供應風險。此外，疫情攪動全球生物制藥供應鏈穩定性，關鍵物料耗材緊缺成為普遍現象，培養基高度依賴海外幾家企業，短缺情況更突出，加之生產商供貨順序中中國優先級不高，國內大大小小生物制藥公司遭遇“斷供潮”。另一方面，集采、醫保談判等

63、政策背景下，下游企業壓縮成本意愿強烈另一方面，集采、醫保談判等政策背景下，下游企業壓縮成本意愿強烈。生物藥企大多不愿對成熟產品進行工藝變更，但在集采、醫保談判等政策影響下，出于壓縮生產成本的目的，國內企業探索上游關鍵物料國產替代意愿越來越強烈，尤其是藥物研發階段開始使用國產。培養基屬于核心原材料，蛋白抗體用培養基進口均價 200-300 元/升，國產均價 100 元/升，表達量水平差別不大情況下培養基國產化可顯著降低成本。此外，越來越多生物藥企投資/戰略合作培養基企業，上下游協同形成創新的良好生態，如多寧生物19 年引進藥明生物作戰略投資人、22 年引進石藥集團/榮昌創投/康方生物/康諾亞作戰

64、略投資者。第三方面，政策大力支持國內培養基產業發展第三方面，政策大力支持國內培養基產業發展。2015 年工信部將“動物細胞大規模高效培養”納入優先發展的產業關鍵共性技術；2019 年發改委修訂發布產業結構調整指導目錄（2019 年本），鼓勵大規模細胞培養和純化技術、大規模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養、發酵、純化技術開發和應用。疫情期間，生物醫藥上游核心原材料供應鏈安全問題受到各級政府重視，2021 年 6 月六部門關于加快培育發展制造業優質企業的指導意見中提到要做強長板優勢，補齊短板弱項，打造新興產業鏈條，提升產業鏈供應鏈穩定性和競爭力。2021 年 12 月發改委發布

65、“十四五”生物經濟發展規劃，提出加快提升生物技術創新能力，打好關鍵核心技術攻堅戰。國內無血清培養基標準和質量規范也在逐漸規范化國內無血清培養基標準和質量規范也在逐漸規范化。此前，培養基國內標準僅有哺乳類動物細胞培養基（HG/T3935-2007）這一款國家化工行業標準，沒有符合生物制藥行業要求的無血清培養基生產和質量管理相關的行業標準，國內無血清培養基標準和質量規范長期缺失。2022 年 12 月上海市生物醫藥行業協會正式發布細胞培養用無血清培養基標準及人體細胞及組織培養用無血清培養基標準兩部團體標準，為我國生物制藥企業審計和驗證無血清培養基提供明確的評價標準和依據，也為我國藥監部門對無血清培

66、養基生產及質量的評價和管理提供參考依據。圖表圖表 32 培養基產業鼓勵政策梳理培養基產業鼓勵政策梳理 資料來源：NMPA，工業和信息化部，發改委，國務院辦公廳，中國政府網，華創證券 定制化開發培養基需求增加，國產替代有望定制化開發培養基需求增加，國產替代有望進一步進一步提速。提速。盡管動物細胞培養使用的主要是 CHO 細胞系，但由于表達抗體及重組蛋白基因序列的不 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 19 同或相同基因序列插入到基因組位置不同，生產的細胞株有所不同，代謝特點和營養需求有所差異。標準化培養基通常針對同

67、類細胞株開發同一款培養基，雖然簡化了產品類型，但犧牲了表達量。與標準化培養基比，定制化培養基能根據客戶對細胞培養的訴求，基于細胞生長情況、產物表達量及產物質量檢測數據持續進行配方和生產工藝的調整與優化，快速實現產物高效穩定表達，從而降低生產綜合成本。在臨床前階段，快速把項目推進到臨床申報至關重要，因此下游客戶通常優先采用標準化培養基。而進入臨床階段，培養基需求量逐漸變大，下游客戶也有時間優化細胞培養工藝，因此在臨床階段后期及商業化階段，藥企定制化需求愈發強烈。進口培養基開發周期普遍較長，國產企業有更靈活的定制化服務，更快的響應速度，定制化服務周期通常為 3-6 個月，國產企業有望抓住定制化開發

68、發展機會，提前鎖定客戶管線，加速國產替代。國產培養基出海機會國產培養基出海機會也也在增加在增加。從進出口數據來看，疫情使得培養基進出口數量和金額階段性爆發，疫后進口數量調整并低于疫情前水平，進口金額仍高企，出口數量調整但基本穩在疫情前水平，出口金額較疫情前有所提升，出口單價中樞從疫情前 20 元/kg 提升至 45 元/kg，也側面反映出國產培養基產品競爭力的提升。國產培養基企業如奧浦邁、倍諳基等實現國際多質量體系建設，建設與國外頂尖培養基供應商相同的質量體系。隨著在產品技術、規模、質量把控方面的不斷突破，國產培養基開始逐漸在海外嶄露頭角。圖表圖表 33 培養基進出口數量及金額培養基進出口數量

69、及金額 圖表圖表 34 培養基進出口單價培養基進出口單價 資料來源：中國海關總署，華創證券（注：商品編碼38210000，制成的微生物或植物、人體、動物細胞培養基）資料來源：中國海關總署，華創證券（注：商品編碼38210000，制成的微生物或植物、人體、動物細胞培養基）（二）（二）奧浦邁：奧浦邁：從中高端細胞培養基市場切入，緊握下游產業化發展機遇從中高端細胞培養基市場切入，緊握下游產業化發展機遇 奧浦邁奧浦邁 2013 年成立，專注于提供細胞培養解決方案和端到端年成立，專注于提供細胞培養解決方案和端到端 CDMO 服務服務。培養基培養基：包括目錄培養基、定制化培養基、OEM 培養基和培養基配方

70、，主要應用于蛋白/抗體、疫苗、細胞基因治療等生物制品生產領域?；趧游锛毎囵B理念和無血清/化學成分限定培養基工藝開發經驗，建立大規模符合 GMP 要求的培養基生產雙基地（干粉產線可實現單批次 1-2,000Kg、液體產線可實現單批次 2000L 的培養基生產），開發多種經客戶確認能替代進口的產品并商業化銷售。CDMO：建成抗體藥物開發 CDMO 服務平臺，致力于為客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構建、工藝開發到中試生產及臨床 I&II 期樣品生產的全流程服務，并有序開展 D3 工廠建設，完成后將具備臨床 III 期、商業化生產能力。-1012345678901,0002,0003,000

71、4,0005,0006,0002016Q12016Q22016Q32016Q42017Q12017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q1進口數量（t）出口數量（t）進口金額（右軸，億元）出口金額（右軸，億元）01002003004005006002016Q12016Q22016Q32016Q42017Q12017Q22017Q32017Q42018Q120

72、18Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q1進口單價（元/kg）出口單價（元/kg）生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 20 圖表圖表 35 奧浦邁發展歷程和業務范圍奧浦邁發展歷程和業務范圍 圖表圖表 36 奧浦邁近年財務表現奧浦邁近年財務表現 資料來源：奧浦邁官網，華創證券 資料來源：Wind，華創證券 公司培養基以完全化

73、學成分確定的培養基為主，從中高端市場切入，緊握下游產業化發公司培養基以完全化學成分確定的培養基為主，從中高端市場切入，緊握下游產業化發展機遇展機遇。公司培養基以完全化學成分確定的培養基為主。公司從中高端市場切入，率先搭建抗體培養基開發平臺。公司抗體培養基產品包括 CHO 基礎培養基、補料培養基和添加劑系列以及 HEK293 基礎培養基和配套補料（CHO 細胞是抗體和重組蛋白表達的重要平臺，大多數治療性抗體藥物生產通過 CHO 細胞大規模培養實現）。公司緊握抗體藥商業化過去幾年顯著加速這一發展機遇，培養基收入以 CHO、293 培養基為主。同時公司順應行業趨勢和需求，圍繞抗體、疫苗、細胞與基因治

74、療三大目標市場，通過持續研發和迭代創新，開發出針對不同細胞類型的上百種高品質培養基產品。圖表圖表 37 抗體藥物上市數量抗體藥物上市數量（個）（個）圖表圖表 38 奧浦邁奧浦邁收入收入以以 CHO/293、目錄培養基為主、目錄培養基為主（億（億元）元）資料來源：生物制藥之家盤點FDA批準的1236款新藥，藥融云，華創證券 資料來源：奧浦邁招股書，華創證券 公司目錄培養基種類豐富，持續優化，響應速度快，客戶認可度高公司目錄培養基種類豐富，持續優化，響應速度快，客戶認可度高。公司向客戶提供多種目錄培養基，包括 CHO、HEK293、BHK、昆蟲細胞培養基等，種類超 100 種，是公司最主要的產品銷

75、售類型。公司提供的目錄培養基種類豐富，能較好滿足生物制品生產企業研發及產業化需求。公司持續優化目錄培養基，2016 年 3 月發布第一代培養基，包括抗體培養基(HEK293/CHO)和疫苗培養基(BHK/MDBK/MDCK/PK15/ST/VERO/MRC-5)；2020年4月發布第二代培養基Trans系列；2020 年 8 月發布第三代培養基 Altair 與 Vega 系列；2022 年推出 StarCHO 和 SagiCHO 系列。公司目錄培養基在多項目展現良好產物表達量及批次間穩定性，同時響應速度快，時間里程碑/獲得榮譽時間里程碑/獲得榮譽2013奧浦邁揚帆起航2019培養基研發實驗室

76、拓展至約1500m22014約500m2培養基研發實驗室質量管理體系認證ISO13485:20162015Pre-A輪融資上海市科技小巨人培育企業2016約2000m2培養基生產車間&研發拓展高新技術企業2017A輪融資2020Pre-B和B輪融資ISO9001質量體系認證（德國TUV NORD）上海市“專精特新”中小企業約2000m2培養基生產車間質量管理體系認證ISO9001:2015上海市“專精特新”中小企業2021第二期約6000m2培養基生產基地正式投產質量管理體系認證ISO9001:2008第三批專精特新小巨人2018A+輪融資第二批國家級重點專精特新小巨人約4000m2CDMO平

77、臺質量管理體系認證書ISO9001:2015質量管理體系認證ISO9001:20152022OPM Biosciences Inc.在美國注冊成立 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 21 目錄培養基供貨周期一般 2-4 周左右。圖表圖表 39 奧浦邁多個目錄培養基平臺和主要的培養基產品奧浦邁多個目錄培養基平臺和主要的培養基產品 資料來源：奧浦邁官網，奧浦邁公告，華創證券 AltairCHO/VegaCHO 是化學成分確定基礎培養基。AltairCHO 不含水解物、蛋白、生長因子及動物來源成分，適合 CHO-K1

78、/CHO DG44/CHO-S 高密度懸浮培養。VegaCHO 不含水解物、蛋白及動物來源成分，適合 CHO-K1/CHOZN/CHO DG44/CHO-S 高密度懸浮培養。相比國際友商，AltairCHO/VegaCHO 培養基及補料可增加 31%+/87%+抗體表達量并保持相近的 VCD 和 Via。StarCHO/SagiCHO 是化學成分確定基礎培養基。StarCHO 不含水解物、蛋白及動物來源成分，適合 CHOZN/CHO-K1/CHO DG44/CHO-S 等高密度懸浮培養，與全新高性能補料及超濃縮補料聯用能保持更高 VCD 和相近 Via，保持一致抗體質量下提高 130%抗體表達

79、量。SagiCHO 不含水解物、蛋白、生長因子及動物來源成分，適合 CHO-K1/CHO DG44/CHO-S 高密度懸浮培養，與高性能補料及超濃縮補料聯用可支持更高 Via，保持一致抗體質量下提高 130%抗體表達量。圖表圖表 40 CHO-K1 在在 AltairCHO（上）、（上）、CHO-K1 在在VegaCHO（下）（下）和國際友商培養基單抗表達比較和國際友商培養基單抗表達比較 圖表圖表 41 CHOZN 在在 StarCHO（上）、（上）、CHO-K1 在在SagiCHO（下）（下）和國際友商培養基單抗表達比較和國際友商培養基單抗表達比較 資料來源：奧浦邁公眾號 資料來源：奧浦邁公

80、眾號 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 22 公司定制化培養基開發平臺靈活、高效、成熟公司定制化培養基開發平臺靈活、高效、成熟。公司具備豐富培養基開發理念和經驗，可針對不同細胞系和不同合作伙伴的具體需求，量身打造培養基個性化定制開發服務。公司有兩種培養基定制模式，咨詢式（細胞不方便轉移 OPM，測試實驗在合作伙伴端完成）和全包式（細胞轉移 OPM，測試實驗在 OPM 工藝實驗室完成）。公司定制化培養基產品可在 3-6 月內交付（表達量提高 100%+），還可提供相應蛋白純化方案、無縫對接委托生產服務。公司服務客

81、戶包括康方生物、長春金賽、重慶智翔、東曜藥業等制藥企業。圖表圖表 42 奧浦邁兩種培養基定制模式奧浦邁兩種培養基定制模式 圖表圖表 43 奧浦邁奧浦邁 CHO-DG44 定制化表達量提升定制化表達量提升 140%資料來源：奧浦邁公眾號 資料來源：奧浦邁公眾號（注：核心質量指標與原工藝一致）公司培養基和公司培養基和 CDMO 業務雙輪驅動，雙向轉化業務雙輪驅動，雙向轉化。對于培養基客戶，公司可以介紹 CDMO服務，使客戶了解公司細胞培養工藝方面的優勢，有助于獲取 CDMO 服務訂單；對于CDMO 客戶，公司可以在服務各階段向客戶介紹培養基產品，并通過對比實驗證明公司培養基性能優越性，有助于獲取培

82、養基業務訂單。公司 19-21 年 CDMO 轉化培養基收入占培養基收入 36%，CDMO 驅動培養基銷售增長趨勢明顯。此外，公司同時存在培養基產品銷售和 CDMO 服務銷售的客戶數量和銷售金額均穩步上升。CDMO 向培養基轉化典型案例向培養基轉化典型案例：18 年與國藥集團簽訂 CDMO 項目合同，同時國藥集團開始使用公司培養基產品，培養基用量逐年上升，19-21 年培養基銷售額年復合增速 102%。培養基向培養基向 CDMO 轉化典型案例轉化典型案例：中山康方 15 年開始與公司合作，公司為其定制了性能優秀的培養基產品并穩定產生銷售，21 年中山康方采購了公司 CDMO 服務，21 年對中

83、山康方提供 CDMO 服務并轉化收入 1070 萬元。圖表圖表 44 奧浦邁奧浦邁 19-21 年主要的雙向轉化客戶銷售額年主要的雙向轉化客戶銷售額 圖表圖表 45 奧浦邁培養基和奧浦邁培養基和 CDMO 業務收入及增速業務收入及增速 資料來源：奧浦邁公告，華創證券 資料來源：Wind，華創證券 客戶名稱培養基（萬元）CDMO（萬元）合計（萬元）中國醫藥集團有限公司2,3304,9567,286長春金賽藥業有限責任公司2,6121702,782上海岸邁生物科技有限公司2223,2723,495中山康方生物醫藥有限公司1,3551,0702,425東曜藥業有限公司881100981華蘭生物工程股

84、份有限公司286450736復旦大學329125454百濟神州（蘇州）生物科技有限公司231129359合計8,24610,27218,518占各業務類型收入比例36%51%43%0.200.260.531.282.030.140.330.720.850.910%20%40%60%80%100%120%140%160%0.00.51.01.52.02.520182019202020212022培養基類收入（億元）CDMO業務收入（億元）培養基類收入增速（右軸）CDMO業務收入增速（右軸）生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）12

85、10 號 23 公司下游客戶項目儲備豐富且成公司下游客戶項目儲備豐富且成梯隊，已有管線推進和新客戶新項目開拓梯隊，已有管線推進和新客戶新項目開拓。一方面，公司已有管線逐步向前推進，客戶粘性不斷提升；另一方面，隨著公司新一代高性能目錄培養基產品和定制化培養基開發服務的優異表現，公司持續開拓新客戶、新項目。2020年公司培養基業務新增客戶數 192 家，新增客戶收入 1192 萬元，占培養基業務收入的22.3%，2021 年公司培養基業務新增客戶數 262 家，新增客戶收入 1058 萬元，占培養基業務收入的 8.3%。截至 2023Q1 末，公司共有 125 個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公

86、司培養基產品，其中處于臨床前階段 72 個、臨床 I 期階段 25 個、臨床 II 期階段 10 個、臨床 III 期階段17 個、商業化生產階段 1 個，整體較 2022 年末增加 14 個（以上管線剔除重組蛋白疫苗管線，另外，上述管線中，2022 年新增 CGT 管線 10 個，2023Q1 CGT 管線合計 11 個）。圖表圖表 46 奧浦邁進入的已確定中試工藝的藥品研發管線數量奧浦邁進入的已確定中試工藝的藥品研發管線數量 年份年份 臨床前臨床前 臨床臨床 I 期期 臨床臨床 II 期期 臨床臨床 III 期期 商業化商業化 合計合計 2021 年末 46 8 7 12 1 74 202

87、2 年末 70 19 7 14 1 111 2023 年 3 月 31 日 72 25 10 17 1 125 資料來源：奧浦邁公告，華創證券 公司開啟海外培養基拓展新征程公司開啟海外培養基拓展新征程。公司持續拓展國內市場同時積極推進海外業務，尤其是培養基產品推廣，力爭實現中國造培養基出海到世界各地。海外培養基市場，客戶首先看的還是性能。公司海外多年深耕，產品逐漸獲得海外客戶良好反饋及認可，海外業務亦取得優異成績，22 年海外收入 5139 萬元，同比增長 1514%，占整體收入 17.5%，客戶主要在歐洲。公司 22 年 4 月在美國設立全資子公司，為美國市場開拓打下堅實基礎。圖表圖表 47

88、 奧浦邁海外市場收入（億元）奧浦邁海外市場收入（億元）資料來源：Wind，華創證券（三）（三）澳斯康：擁有中國最大規模的培養基生產基地澳斯康：擁有中國最大規模的培養基生產基地 澳斯康 2017 年成立，是一家以細胞培養基和 CDMO 為主導的整合型 CMC 企業。公司細胞培養基業務依托全資子公司甘肅健順（2011 年成立，國內最早從事細胞培養基開發和生產的企業之一）進行，憑借創始團隊在培養基領域的豐厚經驗和技術積累，培養基品牌逐步具備市場影響力和品牌效應。公司培養基業務按服務類別分為目錄培養基、個性化培養基定制開發及生產服務、OEM 培養基生產服務及細胞培養工藝所需輔料（培養基添加劑和緩沖液）

89、。0.00.10.20.30.40.50.620182019202020212022 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 24 圖表圖表 48 健順生物發展歷程健順生物發展歷程 資料來源：澳斯康生物官網，健順生物官網，華創證券 目錄培養基目錄培養基：包括經典培養基和自主研發的特定培養基。公司目錄培養基覆蓋抗體和蛋白類生物藥生產、人用或獸用疫苗生產等生物制藥/品核心領域。個性化培養基定制開發及生產服務個性化培養基定制開發及生產服務：提供全權委托式服務（細胞株轉移至公司，公司提供全流程培養基開發及優化）或半委托式服務

90、（客戶開展實驗，無需將細胞株轉移至公司，公司提供改良方案、數據分析及技術支持）。公司已為多家抗體、蛋白類生物藥研發生產企業（鴻運華寧、博安生物等）和多家疫苗研發生產企業（康希諾、天康生物、中農威特等）提供培養基定制化服務，累計推出數十種定制化培養基產品。OEM 培養基生產服務培養基生產服務：公司已建成中國最大規模的培養基生產基地，單批次干粉培養基產能最高可達 6 噸。目前國內多家生物制藥/品領域領軍企業將成熟產品的培養基生產從國外轉移至公司，客戶包括恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州、復宏漢霖和嘉和生物等。細胞培養工藝所需輔料（培養基添加劑和緩沖液）細胞培養工藝所需輔料（培養基添加劑和緩沖液）：公司

91、能夠生產并提供生物制藥/品規?；a過程中常用的培養基添加劑及緩沖液產品。圖表圖表 49 澳斯康目錄培養基澳斯康目錄培養基 圖表圖表 50 澳斯康培養基配方開發澳斯康培養基配方開發 資料來源：澳斯康招股書，華創證券 資料來源：澳斯康招股書，華創證券 經過經過 10 余年深耕，余年深耕，公司培養基產品已具備進口替代能力，公司培養基產品已具備進口替代能力，生產工藝國際先進、生產能力生產工藝國際先進、生產能力中國最大、原材料供應體系完備、中國最大、原材料供應體系完備、產品質量及性能已達到或超過進口產品質量及性能已達到或超過進口。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務

92、資格批文號：證監許可（2009）1210 號 25 公司能根據客戶生產需求開發適用批次培養、分批補料培養或灌流培養工藝的系列培養基。公司具有國際先進的連續針磨培養基生產工藝，擁有中國最大規模的細胞培養基生產能力，單批次干粉培養基產能最高可達 6 噸，年產能可達數千噸，規?；?、自動化生產可降低產品批間質量差異，產品性能更加穩定。公司先后通過 ISO9001、ISO13485 等質量管理體系認證及 ISO14001 環境管理體系認證，部分無動物組分、無血清、化學界定培養基產品取得 FDA 的 DMF 備案登記。公司培養基收入以目錄培養基和定制化培養基為主、以疫苗用培養基為主、以無血清和低血清培養基

93、為主。據 Frost&Sullivan，公司 21 年國內培養基市場國產份額第一。公司培養基收入受大客戶康希諾需求變化影響，21 年收入大幅增加主要是來自康希諾的培養基收入從 20 年 0.19 億元提升至 21 年 2.0 億元。若剔除來自康希諾的培養基收入，公司20-22 年培養基收入年復合增速約 22%。截至 2022 年 3 月 9 日，中國藥企在國內處于臨床后期（臨床三期至上市階段）的藥物共 150 個，其中上市產品 50 個、申請上市階段產品 19 個、臨床三期產品 81 個。公司為其中 35 款國產生物藥提供培養基產品，占比達23.3%。圖表圖表 51 澳斯康培養基收入拆分及結構

94、澳斯康培養基收入拆分及結構 資料來源：澳斯康招股書，華創證券（注：1、單位：萬元，2、按血清含量劃分剔除培養基技術服務收入）（四）（四）倍諳基：三十年匠心打造細胞培養新動力倍諳基：三十年匠心打造細胞培養新動力 倍諳基成立于 2014 年 12 月，由華東理工大學生物反應器工程國家重點實驗室譚文松教授團隊創立，是一家提供標準目錄培養基、個性化培養基定制、培養基 OEM 和大規模細胞培養技術服務業務的創新型企業。公司總部和研發中心設在上海張江藥谷，II 期生產基地（上海倍錦生物科技有限公司）位于上海金山。依托創始團隊在動物細胞培養工程領域三十多年技術積淀和應用積累，公司擁有諸多“國內首個”和“世界

95、首創”項目成果。公司專利 iBioG-Med 平臺可用于個性化培養基配方開發，開發周期縮短至 3-6 個月，配方穩定性有所提升，還可以用于目錄培養基的開發，公司已自主研發近百個目錄培養基，全面服務抗體、疫苗、細胞基因治療三大領域。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 26 圖表圖表 52 倍諳基發展歷程倍諳基發展歷程 圖表圖表 53 倍諳基目錄培養基倍諳基目錄培養基 資料來源：倍諳基官網 資料來源：倍諳基官網 公司 Eden CHO 系列培養基具有優異的性能，外測試用結果（n=70）中，65%測試樣本與其他進口培養

96、基可比或更佳。公司 Eden CHO 新品組合 B601S+F602aS+F600bS，內測數據中較進口培養基蛋白產品平均提升 20-30%，實際案例中在產品質量屬性可比前提下細胞生長速率、最大活細胞密度均顯著高于同類進口品牌，產物表達量提升了 2 倍。圖表圖表 54 倍諳基倍諳基 Eden CHO 系列培養基外測試用結果系列培養基外測試用結果 圖表圖表 55 倍諳基倍諳基 Eden CHO 新品表現新品表現 資料來源：倍諳基官網 資料來源：倍諳基公眾號 公司采用“公司采用“1+2”原材料供應商策略和大批量、連續、自動化的生產設備和生產工藝提高”原材料供應商策略和大批量、連續、自動化的生產設備

97、和生產工藝提高產品批間一致性產品批間一致性。公司建立穩定可靠的本土供應鏈體系。公司 16 年啟動高品質本土原材料替代計劃，19 年建立 GMP 資質供應商檔案，近百種原材料擁有 1 家進口供應商和 2家本土供應商，并經過多年穩定合作，數十個培養基品種、百余個批次零缺陷。公司擁有大批量、連續、自動化的生產設備和生產工藝。公司擁有全自動低溫錐混針磨粉體生產工藝，目前有 4 條粉體和 2 條液體培養基生產線，最大批量高達 10 萬升（單一大批量有利于培養基使用管理），年產能高達粉體培養基 5500 萬升、液體培養基 25 萬升。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務

98、資格批文號：證監許可（2009）1210 號 27 圖表圖表 56 倍諳基全自動低溫錐混針磨工藝倍諳基全自動低溫錐混針磨工藝 圖表圖表 57 倍諳基產品批間差異小倍諳基產品批間差異小 資料來源：倍諳基官網 資料來源：倍諳基官網（注：1.數據來源于某目錄培養基；2.CPK大于1.67意味著過程控制優秀，批間差異很?。┕景磭H標準匠心打造質量體系公司按國際標準匠心打造質量體系。公司支持中歐、中美雙報法規需求。2016 年，公司通過 BSI ISO 13485:2016 認證，成為中國首個通過歐盟醫療器械權威機構認證的培養基公司；2021 年，公司 II 期培養基生產基地建成投產，按照 ISO、F

99、DA、GMP 多質量標準運行。公司實行國際多質量體系建設，以滿足中歐、中美雙報法規要求。公司牽頭中國首部無血清培養基團體標準制定，推動培養基國產化進程。（五）（五）多寧生物：首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商多寧生物：首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商 多寧生物成立于 2005 年并扎根生命科學行業，是國內唯一一家產品組合覆蓋生物工藝上游至下游所有主要步驟的生物工藝解決方案提供商，產品主要有細胞培養基、生物反應器、一次性產品、過濾器及層析填料。此外公司還提供實驗室產品（如實驗室純水系統、一次性搖瓶及無菌轉移蓋）及服務（為生物工藝解決方案及實驗室研發提

100、供技術開發服務、檢測服務及驗證服務）。公司生物工藝解決方案收入占比維持在 85%上下。公司通過一系列收購高效整合生物工藝上下游實現全面覆蓋并擴大實驗室產品與服務業務。20 年以來公司成功收購及整合亮黑科技（一次性產品）、金科過濾（過濾器）、熙邁檢測（檢測服務）、安拓思（納米藥物制劑制備）、樂楓生物（實驗室純水系統）、楚博生物技術（層析填料）、Salus Bioscience（國際銷售平臺）及楚怡生物科技（生物反應器）。圖表圖表 58 多寧生物發展歷程多寧生物發展歷程 圖表圖表 59 多寧生物提供的產品及服務多寧生物提供的產品及服務 資料來源：多寧生物官網 資料來源：多寧生物招股書 生命科學服務

101、系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 28 公司是國內首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商公司是國內首家從事無血清培養基開發及商業化的生物工藝解決方案提供商。公司最初為自主研發無血清細胞培養基的提供商，2007 年建立培養基開發平臺，2010 年公司成為國內首家推出用于 CHO 細胞無血清懸浮培養的化學成分限定培養基的公司。2018 年，公司收購天廣實生物培養基業務，大大提升無血清細胞培養基產能，并在上海和北京建立兩地研發能力。目前公司已構建了 4 大培養基平臺，包括 CHO 穩轉細胞培養基、CHO/HEK

102、293 瞬轉細胞培養基、昆蟲細胞培養基以及疫苗生產細胞培養基。圖表圖表 60 多寧生物四大培養基平臺及主要產品多寧生物四大培養基平臺及主要產品 資料來源：多寧生物官網，多寧生物公眾號，華創證券 公司細胞培養基用于已進入公司細胞培養基用于已進入 BLA 階段和商業化階段的抗體和階段和商業化階段的抗體和 CGT 項目數量最多項目數量最多。截至2023 年 3 月 22 日，公司細胞培養基被用于全球 60+已進入臨床階段的項目及約 10 個進入 BLA 階段或商業化階段的項目（包括單抗及 CGT 項目）。在所有國內細胞培養基提供商中，公司細胞培養基用于已進入BLA階段和商業化階段的抗體及CGT項目數

103、量最多。公司細胞培養基業務收入增長迅速公司細胞培養基業務收入增長迅速。2021 年公司細胞培養基業務收入 0.38 億元，占國內培養基市場約 1.4%，2022 年提升至 0.88 億元，市場份額預計提升至 2.8%。公司共計擁有 11 處 GMP 生產基地，其中細胞培養基有兩處。上海多寧培養基工廠建筑面積 1300m2，包含一條單批次產能 500L 的液體培養基生產線和一條單批次產能 200kg的干粉培養基生產線，C+A 級 GMP 生產車間，并擁有獨特的生產工藝，保證粉末分布均一性。無錫多寧培養基工廠建筑面積 10500m2，包含一條非 GMP 1-8kg 粉末生產線，一條 GMP 100

104、-1000kg 粉末生產線和一條 GMP 4000L 全自動液體生產線，D 級 GMP 生產車間，并擁有先進的生產工藝，保證粉末穩定和均一性。圖表圖表 61 多寧生物細胞培養基收入（億元）多寧生物細胞培養基收入（億元）圖表圖表 62 多寧生物細胞培養基產能及利用率多寧生物細胞培養基產能及利用率 資料來源：多寧生物招股書，華創證券 資料來源：多寧生物招股書 0.200.380.880.00.10.20.30.40.50.60.70.80.91.0202020212022 生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 29 四

105、、四、風險提示風險提示 1、全球生物藥研發投入和商業化放量不及預期；2、培養基市場競爭加??；3、國產企業培養基產品開發不及預期；4、國產企業培養基國產替代進展不及預期；5、國產企業海外市場拓展速度不及預期。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 30 醫藥組團隊介紹醫藥組團隊介紹 組長、首席研究員：鄭辰組長、首席研究員：鄭辰 復旦大學金融學碩士。曾任職于中?；?、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名。聯席首席研究員：劉浩聯席首席研究員：劉浩 南京大學化學學士、中科院有機化學博士

106、，曾任職于海通證券、長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。高級研究員：李嬋娟高級研究員：李嬋娟 上海交通大學會計學碩士。曾任職于長江證券。2020 年加入華創證券研究所。2020 年新財富最佳分析師第四名團隊成員。高級分析師：黃致君高級分析師：黃致君 北京大學碩士，2020 年加入華創證券研究所。研究員：王宏雨研究員：王宏雨 西安交通大學管理學學士，復旦大學金融碩士。2023 年加入華創證券研究所。研究員：萬夢蝶研究員：萬夢蝶 華中科技大學工學學士，中南財經政法大學金融碩士，醫藥金融復合背景。2021 年加入華創證券研究所。研究員：張藝君研究員：

107、張藝君 清華大學生物科學學士，清華大學免疫學博士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：朱珂琛助理研究員：朱珂琛 中南財經政法大學金融碩士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：胡怡維助理研究員：胡怡維 美國哥倫比亞大學碩士。2022 年加入華創證券研究所。助理研究員：陳俊威助理研究員：陳俊威 西澳大學生物化學與分子生物學學士，悉尼大學會計學和商業分析碩士。2023 年加入華創證券研究所。生命科學服務系列研究生命科學服務系列研究 證監會審核華創證券投資咨詢業務資格批文號：證監許可（2009）1210 號 32 華創行業公司投資評級體系華創行業公司投資評級體系 基準指數說明：基準指數

108、說明：A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500/納斯達克指數。公司投資評公司投資評級說明：級說明：強推：預期未來 6 個月內超越基準指數 20%以上；推薦：預期未來 6 個月內超越基準指數 10%20%；中性：預期未來 6 個月內相對基準指數變動幅度在-10%10%之間；回避：預期未來 6 個月內相對基準指數跌幅在 10%20%之間。行業投資評級說明：行業投資評級說明：推薦：預期未來 3-6 個月內該行業指數漲幅超過基準指數 5%以上；中性：預期未來 3-6 個月內該行業指數變動幅度相對基準指數-5%5%；回避：預期未來 3-6 個月內該行業指數跌

109、幅超過基準指數 5%以上。分析師聲分析師聲明明 每位負責撰寫本研究報告全部或部分內容的分析師在此作以下聲明：分析師在本報告中對所提及的證券或發行人發表的任何建議和觀點均準確地反映了其個人對該證券或發行人的看法和判斷；分析師對任何其他券商發布的所有可能存在雷同的研究報告不負有任何直接或者間接的可能責任。免責聲明免責聲明 本報告僅供華創證券有限責任公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、

110、意見及推測不一致的報告。本公司在知曉范圍內履行披露義務。報告中的內容和意見僅供參考，并不構成本公司對具體證券買賣的出價或詢價。本報告所載信息不構成對所涉及證券的個人投資建議，也未考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需求?？蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況，自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。本報告中提及的投資價格和價值以及這些投資帶來的預期收入可能會波動。本報告版權僅為本公司所有，本公司對本報告保留一切權利。未經本公司事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部

111、分。如征得本公司許可進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“華創證券研究”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。證券市場是一個風險無時不在的市場，請您務必對盈虧風險有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。華創證券研究所華創證券研究所 北京總部北京總部 廣深分部廣深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城區錦什坊街 26 號 恒奧中心 C 座 3A 地址：深圳市福田區香梅路 1061 號 中投國際商務中心 A 座 19 樓 地址：上海市浦東新區花園石橋路 33 號 花旗大廈 12 層 郵編：100033 郵編：518034 郵編：200120 傳真：010-66500801 傳真：0755-82027731 傳真：021-20572500 會議室：010-66500900 會議室：0755-82828562 會議室：021-20572522