中國生物類似藥于 2015 年啟航。2015 年 2 月 28 日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了我國對生物類似藥的定義。生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。