
SHR-A1811進展最快的適應癥為2L+ HER2+ NSCLC,已于2024年9月13日遞交NDA并獲得CDE受理。目前7個適應癥在國內處于臨床3期研發階段,即HER2陽性轉移性乳腺癌、HER2低表達復發/轉移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌輔助治療、HER2陽性復發或轉移性乳腺癌(和±帕妥珠單抗)聯用、一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌、及一線治療HER2突變非小細胞肺癌。SHR-A1811已有6項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單,即HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌,HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌,既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌,既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性結直腸癌,既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌,既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌。