藥品注冊技術要求國際協調會，International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use），標志著中國創新藥開發標準與國際接軌，為我國創新藥出海奠定制度規范基礎。2019 年和2022 年，百濟神州的澤布替尼（BTK-TKI）和傳奇生物的 Carwkti(BCMA CAR-T)分別獲 FDA 批準上市，成為中國創新藥出海的重要里程碑事件。