我國疫苗市場存在的問題有哪些？問題反饋及解決思路建議

我國疫苗市場存在的問題

行業集中度低

隨著我國經濟水平和科技水平的提升，以及資本涌向生物醫藥領域，我國新興疫苗企業如雨后春筍般出現。雖然我國疫苗企業數量眾多，但絕大多數企業小而不強，很多企業僅有一種疫苗產品在售，行業集中度很低。這也導致我國研發疫苗品種的嚴重重復，形成的惡性競爭進一步壓縮了企業利潤空間，使得企業沒有精力和能力研發風險大、投入大的創新性疫苗，導致我國疫苗企業進一步落后于國際疫苗巨頭。另外，我國疫苗企業的多而不強，也嚴重影響聯合疫苗的研發。

管理不科學

疫苗行業涉及面廣，政策性強，盡管出臺了很多支持疫苗研發及產業化的政策，但是部門之間缺乏協調機制，未能形成有效合力。創新疫苗本身就具有周期長、投入大、風險高的特點，但目前我國從開發研究到受種者中要經歷研發、審批、生產、銷售、定價、招標和監管等諸多環節，涉及科學技術部、國家藥品監督管理局、國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會等諸多部門和各地方政府，尚需完善全鏈條的頂層設計和布局。我國疫苗管理體系有重審核輕監管的問題。

近年來一系列疫苗安全事件，引起了公眾的憂慮，助長了反疫苗情緒，極不利于我國疫苗事業發展和公共衛生健康。從長生疫苗事件看，疫苗生產銷售缺乏頂層設計，缺失疫苗安全管理的長效機制，無法做到事前事中事后全鏈條監管，亟需建立更加科學、高效、完善的跨部門協調機制，加快促進我國疫苗行業的快速應用及發展。我國藥監部門對疫苗制品的審批和監管非常嚴格，疫苗從研發到生產上市，需歷經多個環節和部門的審評、審批，消耗漫長的時間，往往晚于國外同期研發產品的上市時間，這也是限制企業創新發展的關鍵因素。新型疫苗從研發到臨床到產品上市，至少要經過 5 到 10 年的時間，在這個過程當中，工藝設備及技術等會發生很大的變化，國家監管部門的法律法規也隨之變化，如果變更的門坎過高，就會阻擋一些疫苗的工藝改進，尤其是老疫苗的升級換代。

此外，對于全球新的多聯疫苗，為提高研發成功率和有效管控風險，監管部門允許開展探索性臨床研究。我國對聯合疫苗與普通疫苗的審批程序尚無有差別、優先對待等審批制度，審評、審批也缺乏相應的激勵政策。

疫苗創新投入布局不合理

我國疫苗研發基礎研究、共性關鍵技術、疫苗免疫程序和臨床研究以及產業開發投入嚴重不足。目前，國內疫苗企業研發投入仍然相對較低，而銷售費用普遍高于研發投入。研發投入的不足，嚴重限制了疫苗技術創新能力的提升及產業化進程。對國家重點實驗室等基地和平臺建設少，研發布局不盡合理。我國在疫苗研發和產業化發展的基礎性研究和的關鍵共性技術問題基礎薄弱積累不足。另外我國還沒有建立成體系的針對重大新發突發傳染病疫苗研究、制備的應急反應體系，目前的狀態是各研發機構獨立研發，效率偏低，缺乏統籌考慮。我國投入的布局不合理，重視品種研發，免疫基礎和原創研究投入少; 重視技術研究，但質量控制和檢測方法相對投入少; 也表現在對免疫機理和機制、流行病學等基礎研究重視程度不夠，對免疫程序和臨床評價重視不足。

疫苗臨床試驗涉及的內容少

疫苗臨床試驗是疫苗研發過程中投入大、風險高的階段，目前我國疫苗臨床試驗主要由企業主導，試驗數據用于企業的疫苗注冊上市使用。這就導致疫苗臨床試驗的研究內容僅限于注冊的基本要求，而國外企業在開展疫苗臨床試驗涉及的研究內容遠多于我國，尤其在疫苗上市后的安全性和有效性的監測方面持久開展。

解決思路建議

首先，應加大科普宣傳，使人們認識到打了疫苗不能保證百分之一百有效，同時可能會出現異常反應，不必過度反應; 疫苗的受眾是健康人群，更加開放的宣傳疫苗及其可預防疾病，從而增大接種率，提高民眾的集體健康水平。

其次，要突破管理困境

①建議成立國家疫苗技術創新戰略專家指導委員會，由國內外著名專家、企業家和管理人員組成，包括法律、金融、醫療、安全、知識產權、國際合作等多方面專業人士組成，主要開展疫苗行業前瞻性、戰略性重大問題研究，對疫苗行業政策措施、前沿領域、重大項目提供咨詢評估

②進一步梳理和規范疫苗申報、注冊、批準、使用等各環節的法律法規和技術指導原則，促進新疫苗研發。加強技術指導原則的制定修訂，加強標準品的研制和供應，充分發揮引領指導作用。充分發揮協會、學會等作用，積極參與管理。

③推進疫苗產業國際化，促進法規政策與國際接軌。加大對疫苗產品國際注冊、WHO預認證和疫苗產品出口的支持力度，為中國生物醫藥企業參與WHO、聯合國兒童基金會等的集中采購創造條件，從而促進我國疫苗產業的新發展。

再次，要加大投入，合理布局

①加大科技投入，盡快設立疫苗重點專項吸引社會資本進入，調動各方積極性?！兑呙绶ā穼嵤┖?，預計疫苗研發周期會延長，研發風險會大幅度提高，更加需要國家支持疫苗研究開發，降低研發機構風險，提高創新積極性。

②夯實基礎性研究，加強技術創新體系建設。生命科學領域的基礎研究以及多學科的交叉應用是疫苗產業原始性創新的根本動力，強化基礎研究有利于我國疫苗的跨越式發展，以實現在疫苗技術創新上的并跑甚至領跑。

③鞏固現有基礎，研制創新性疫苗大品種。繼續加強我國在傳統疫苗制造領域的優勢，充分利用我國在近10年內已經基本建設完成的疫苗研發技術體系，推出聯合疫苗新產品、我國人民急需的HPV疫苗、多價手足口病疫苗、多糖結合疫苗等品種，夯實我國的疫苗研發能力。根據我國流行性疾病、非傳染性慢病、腫瘤性疾病的特點，瞄準國際研發趨勢，分階段布局一些新產品及新技術研究的基礎工作以應對行業發展的需求。更新一批疫苗單品，提高安全性和有效性。我國現有的多個疫苗產品的技術還停留于上世紀八九十年代，尤其是計劃免疫品種，如百白破疫苗、麻腮風疫苗、脊髓灰質炎疫苗、卡介苗等。開展豐富的臨床研究，為優化免疫規程做支撐。對現有疫苗中，免疫程序不一致的疫苗品種開展上市后再評價，進一步規范疫苗的免疫程序。

④開展疫苗質量控制與上市后監測，保障疫苗安全使用。不斷完善疫苗產品的質量控制技術和評價技術方法，解決我國在疫苗研發中的質量控制技術難題。