藥包材標準是什么？詳細介紹

藥包材標準是根據藥物使用、貯存的需求，制定的一套關于藥包材的質量和性能的標準。藥包材標準包括原料包材選擇、性能指標、適應癥等內容，以保證藥物質量、快速到達患者，同時為生產過程起到規范質量控制的作用。



一、藥包材材料選擇

藥包材材料部分非常重要，要求選擇符合標準要求的材料，如不收發套，顏色、觸感、表面處理等要求符合國家質量要求，制造工藝要求精確，滿足藥品承載、貯藏和送達要求，密封要求要嚴格，以確保藥品的質量及確認期。

二、藥包材性能指標

1、耐沖擊：沖擊試驗模擬運輸、擺放、裝卸等環境條件給藥包材帶來的力學影響，考察藥包材的抗沖擊性能。

2、阻燃：阻燃測試模擬藥包材在特殊環境及場合可能存在的火源，對藥包材耐燃性進行檢測，以保證藥包材耐火性能正常。

3、耐溫、潮濕：耐溫和耐濕試驗可以模擬使用過程中藥包材可能接觸的環境溫度及濕度的變化，考查藥包材的耐溫、耐濕性能是否達標。

4、耐腐蝕：耐腐蝕試驗模擬使用環境中可能存在的有害化學物質對藥包材耐受性，考察該產品能否耐受和保護內容物，以及對其他影響。

三、藥包材適應癥

（1）藥包材要求適應癥要清晰，形狀要合適，顏色要與外觀配置一致，明確包含哪些種類的藥品或物料，并注明醫藥類別；

（2）收發套要滿足適應癥的要求，使用壽命應有保證，耐候性及耐腐蝕性能好，表面光潔度、色深要保持一定的質量控制系數；

（3）藥包材質量要滿足收發套的物理、化學、生物特性等多方面的要求，各收發套要經過熱沖壓、擠壓、冷工藝以及加工等技術處理；

（4）藥士的收發套的型號要求豐富，目前收發套還要求確保選擇的材料及環境下表現最佳，然后制定出品種和規格要求，確保藥物成分安全；

（5）藥物包裝要求收發套應可隔離、防止外界泄漏、保護內容物，有效保證內容物（藥物）得以完好無損地儲存，并快捷地送達患者。