什么是細胞治療？方法有哪些？相關政策和未來發展趨勢一覽

1 什么是細胞治療

細胞治療是指利用生物工程的方式獲得具備特定功能的細胞，通過體外擴增、特殊培養等處理后，讓細胞具備相應的功能，如增強免疫、殺死病原體和腫瘤細胞等，使得細胞能夠實現治療某種疾病的目的。當前主要的細胞治療方法主要有為免疫細胞治療、干細胞治療。

免疫細胞治療指的是在體外對某些如T細胞、NK細胞、B細胞、DC細胞等類型的免疫細胞進行針對性處理后再回輸人體內，使其表現出殺傷腫瘤細胞，清除病毒等功能。

干細胞療法指的是將健康的干細胞移植到患者體內，得到修復病變細胞或再建正常的細胞或組織。在臨床上常見的干細胞一般有間充質干細胞、胰島干細胞、神經干細胞、皮膚干細胞、造血干細胞、脂肪干細胞等。干細胞憑借其多向分化、免疫調節以及分泌細胞因子等功能，成為細胞治療研究的核心領域之一。

2 細胞治療發展歷程

世界上第一例造血干細胞異體骨髓移植術發生在1968年，2013年CD19首次被證明是CAR-T療法的有效靶點，2021年美國BMS/Juno Therapeutics的Breyanzi獲得FDA批準，成為全球第四款CAR-T產品;美國BMS的Abecma獲FDA批準，成為第五款CAR-T產品;復星凱特的阿基侖賽注射液獲得NMPA批準，成為中國首款商業化CAR-T產品;藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批成為中國第二款CAR-T產品

3 細胞治療的優勢

(1)為難治性的疾病治療提供新選擇

(2)細胞治療可帶來長期的療效：在細胞治療中，可應用合成生物學設計基因開關控制藥物的合成或釋放，根據臨床需要設計不同細胞藥物以治療更多疾病。

(3)獨特的作用機制增強靶向性：細胞治療能感知復雜的人體內環境，只在特定的環境中激活，以發揮相應功能，這意味著可以更大程度上限制藥物的毒副作用。

4 細胞治療相關政策

中國對于細胞治療的監管在經歷了規范化發展后已基本形成全面監管

5 細胞治療市場驅動力

科技的進步、研發投入的支持、大量未被滿足的臨床需求、政府利好政策的推動等因素， 將促進中國細胞治療市場發展

6 細胞治療市場發展趨勢

中國細胞治療產業未來發展呈現出治療領域擴增、治療方式多樣化、細胞治療CDMO快速發展、支付模式多元化、研發成本降低等五大趨勢

來源：《沙利文：中國細胞治療產業發展白皮書（42頁）.pdf》