最新中藥新藥申報資料要求有何變動？中藥創新藥獲批表一覽

最新中藥新藥申報資料變動情況

一、中藥申報材料演變(2007版 VS 2020版)

根據圖表信息，2020最新版申報資料要求充分考慮國際監管經驗，更加突出中藥研發邏輯和特點。新版申報資料要求借鑒了人用藥品注冊技術要求國際協調會通用技術文件(ICH M4)的相關理念，將中藥研發所需的各項研究資料模塊化，進一步總結和凝結申報材料。同時突出中藥研發邏輯和特點，為將來中藥注冊電子化申報奠定基礎。

二、新版中藥申報資料減免要求

新版注冊分類及申報資料要求中指出減免方案： 

1.藥理學申報減免要求： 具有人用經驗的中藥復方制劑：可根據人用經驗對 藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗;若人用經驗對有效性具有一定支撐作用，處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用 基本一致的，則可不提供藥效學試驗資料。 中藥改良型新藥中：中藥增加功能主治，應提供支 持新功能主治的藥效學試驗資料，可根據人用經驗對藥物有效性的支持程度，適當減免藥效學試驗。

2.毒理學申報減免要求： 中藥復方制劑：根據其處方來源及組成、人用安全 性經驗、安全性風險程度的不同，提供相應的毒理 學試驗資料，若減免部分試驗項目，應提供充分的理由。

中藥創新藥市場概況

不久前，中藥創新藥這一中藥板塊細分賽道出現了普漲行情，中藥創新藥無論是獲批速度還是獲批數量都創了新高，備受市場的關注。

趨勢上看，中藥獲批數量逐年上升，審批時長大致逐年縮短。2017-2022年一共獲批21個中藥新藥，其中審批時間最長為3606天，最短為239天或應急批準。2021年共計獲批12個，超過前幾年之和。新冠相關藥物審批時間相對較短。中藥上市審批時間大致上呈逐年遞減趨勢，2022年相比2017年縮短92%時長。

2019年以來，國家出臺多項鼓勵中藥創新的重磅政策，其落腳點包括：

1)人才培養，提高中醫藥在醫生中的接受面。

2)優化中藥審評審批管理。

3)醫保支持中醫醫療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組(DRG)付費,對已經實行DRG和按病種分值付費的地區,適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值。

4)鼓勵中藥創新,推動古代經典名方中藥復方制劑研制,發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用,鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化，鼓勵二次開發。開發與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的中藥新藥。

5 )提升質量。加強新的制劑技術、質量評價技術以及質量控制方法在中藥新藥研發和生產中的應用，進一步提高中成藥產品質量。

部分中藥創新藥注冊獲批、適應癥及市場空間概覽

1. 阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)

獲批時間：2022年01月11日

注冊分類：中藥1.2

生產企業：北京珅諾基醫藥科技有限公司

適應癥：本品適用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除的肝細胞癌

注冊臨床研究： 阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌受試者的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬 III期臨床試驗

競爭格局及市場空間：目前國內已獲批上市用于治療肝細胞癌的藥物共50種，申請上市的藥物11種，處于Ⅲ期臨床階段的為 26種。已獲批上市的藥物包括侖伐替尼(Merck & Co. ; Eisai)、替雷利珠單抗(百濟神州)等化藥，以及阿可拉定(盛諾基)、康萊特*(康萊特藥業)等中藥。靶點主要集中于VEGFR、FGFR、PD1、 GPC3等。

2. 七蕊胃舒膠囊

獲批時間：2021年12月31日

注冊分類：中藥1.1

生產企業：健民藥業集團股份有限公司

適應癥：輕中度慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀阻證所致的胃脘疼痛的治療

競爭格局及市場空間：七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫科學院廣安門醫院的院內制劑，具有良好的臨床應用基礎，安全性與有效性得到了充分驗證。目前已獲批上市的用于治療胃炎的藥主要包括中藥1.1類七蕊胃 舒膠囊，以及延參健胃、胃復春等中藥，替普瑞酮、格隆溴銨等化藥。

根據米內網公開數據，2019年、2020年治療胃炎、潰瘍的胃藥中藥樣本數據分別為73.8億、67.47億元，按照3倍系數放大后分別為221.4億元、202.41億元?？紤]到2020疫情影響，2021年預計恢復到正常水平，結合國家對于中藥的持 續扶持，后續每年給予5%的增速，預計2025年市場空間有望突破270億元。七蕊胃舒膠囊作為2021年上市的創新中藥 ，在市場導入期會有良好的增速和空間。

3.虎貞清風膠囊

獲批時間：2021年12月16日 

注冊分類：中藥1.1 

生產企業：一力制藥股份有限公司 

適應癥：可用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療

競爭格局及市場空間：目前已獲批上市的用于痛風性關節炎的藥主要為甲潑尼龍、依托考昔等化藥以及中藥1.1類虎貞清風膠 囊。根據新思界產業研究公開數據，2024年中國痛風市場規模約52億元，目前主要是化藥為主，獲批上市 的中藥只有虎貞清風膠囊，存在較大空間。

中藥創新藥獲批表一覽

哪些公司有中藥新藥?

康緣藥業、以嶺藥業、步長制藥是2001年后上市的中藥新藥數量最多的上市公司，分別為18個、11個、10個。珍寶島有1個中藥創新藥，治療感冒的復方芩蘭口服液。

1類新藥基本都是在2020年新版注冊分類實施以后獲批。2020以前6類新藥申報上市的品種數量較多。

各公司從2015年后上市的中藥新藥數量

2015年藥審改革后，制藥公司開始自查臨床等申報資料，部分臨床試驗項目中斷。從2015年起，申報資料和臨床實踐質量得以大幅提升。因此2015年以后申報IND的數量反應了在新規則下中藥公司的研發實力體現。從申報數量來看，康緣藥業數量最多，達到12個;揚子江4個;以嶺藥業、天士力均為3個。

內容來源：

《中藥行業深度之七：撥云見日21個獲批創新中藥全解析(1~10)-220209(56頁).pdf》

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