艾昆緯(IQVIA)：2022年全球藥物研發趨勢報告.pdf(附下載)

艾昆緯(IQVIA)發布的《2022年全球藥物研發趨勢報告》分析了新藥批準和上市的趨勢、研發管線情況以及的臨床試驗的啟動數量。它還描述了研發資金的狀態和不同類型藥品公司的活動，并將研究結果與臨床開發生產率指數的投入進行了比較。

新藥批準上市

2021年，全球首次推出了創紀錄的84種新型活性物質(NASs)，數量是五年前的兩倍，反映了生物醫學創新體系在發現、開發和獲得監管機構批準新療法方面的實力。這使得過去20年新藥上市總數達到883個，盡管并非所有新藥都在每個國家上市。

研發管線

盡管2019冠狀病毒病(COVID-19)大流行造成了干擾，但隨著生命科學公司繼續在廣泛的疾病領域投資和推進創新療法和疫苗，全球正在積極開發的人體試驗產品總數超過6000個，較2016年增加了67%。研發管線的擴張在腫瘤學、胃腸道產品和神經病學領域最為顯著著，而直到最近都一直在下降的傳染病和疫苗的管線產品數量隨著COVID-19相關療法和疫苗的出現而反彈。

精準醫療在腫瘤學領域日益占據主導地位，而靶向治療幾乎占據了腫瘤學的所有研究，其中40%以上的研究是針對罕見癌癥的，而包括細胞和基因療法在內的下一代生物療法正被越來越多地投入使用。

神經學研究主要集中在阿爾茨海默病和帕金森病，盡管幾十年來阿爾茨海默病研究一直面臨著相當大的挑戰，盡管幾十年來阿爾茨海默病研究一直面臨著相當大的挑戰，但2021年批準的 aducanumab(18年來的第一種新藥)使該領域重獲關注，該領域目前有127種藥物正在積極研發中。

目前有超過800種新一代生物治療藥物正在研發中，而2019年底為600種，且在CAR-T和NK細胞治療、基因編輯和RNA療法方面的活躍度有所增加。

全球有超過3000家公司或組織參與研究，值得注意的是，目前12%的管線由總部設在中國的公司持有，高于五年前的4%，這反映了中國對生命科學的重大投資和重點關注。

臨床試驗活動

整個臨床試驗活動在大流行期間得以持續，因為制藥行業已經適應了這種干擾并開發了新的方法以使研究能夠繼續進行。2021年，5500個新臨床試驗計劃得以啟動，較2020年增長14%，較2019年增長19%?；顒铀教幱趧摷o錄水平，即使不包括與COVID-19疫苗和療法相關的臨床試驗的激增，自2020年初以來，總計啟動了1200多項行業贊助的介入試驗。

臨床開發生產力

2021年，所有研發階段和治療領域的復合成功率下降至5.0%，這是由于隨著療效和安全性標準的提高，臨床開發項目的科學風險增加了，以及受疫情影響，產品開發中斷時間也延長了。不同疾病領域的成功概率差異很大，2021年除疫苗和心血管疾病外，所有領域的復合成功率都低于10年趨勢。

研發資金

過去兩年，隨著對生命科學的興趣增強，美國的風險投資交易活動和投資流加速，2021年發生了2000多宗交易，交易價值達470億美元。此外，15家最大的制藥公司在2021年的研發支出達到創紀錄的1330億美元，較2016年增長了44%。

新興生物制藥公司對創新的貢獻

新興生物制藥公司(每年的研發支出低于2億美元、年收入低于5億美元的公司)在研發管線中占據的份額達到創紀錄的65%，高于2016年(不到50%)和2001年(三分之一)?？偛吭O在中國的公司目前占新興生物制藥公司整體創新管線的17%，而五年前這一比例僅為6%。

創新周期的加速器

除了直接采取行動支持COVID-19疫苗和治療方法的開發外，所有利益攸關方都在加緊努力，加快創新周期，更快地為患者帶來科學突破。從首次申請專利到在美國上市的時間中值已經降到了最低水平，在過去兩年里，有21種藥物在專利期限內推出不到五年就上市了。

大多數新藥(72%)獲得了美國食藥監督管理局的某種形式的加速審查，其中四分之一獲得了加速批準或緊急使用授權。

參考報告 《艾昆緯(IQVIA)：2022年全球藥物研發趨勢報告(英文版)(72頁)》

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