霍金路偉：2021年全球數字健康與遠程醫療問題分析報告

　　霍金路偉(Hogan Lovells)發布了《2021年生命科學和保健展望》。

　　報告指出，社會在大流行期間使用了諸多新技術和創新，包括：遠程患者監測解決方案、遠程醫療平臺、用于促進臨床試驗中患者數據收集的可穿戴傳感器。

　　由于COVID-19大流行，監管機構鼓勵采用數字健康技術。數字健康公司需要證明其靈活性，確保能夠適應不斷變化的監管框架。未來這一領域將有更多發展——如通過在人工智能、機器人技術、遠程醫療和新型技術方面進行合作——來解決慢性病、心理健康、治療依從性和對老年人的支持。

與此同時，數字健康的商業模式尚未牢固確立，數字健康公司面臨著巨大的壓力。另一方面，一些國家尋求通過公共倡議或首次嘗試對其應用進行補償來支持數字健康環境。

　　遠程醫療：醫療保健領域的新常態

　　2020年疫情的爆發給虛擬健康解決方案帶來了前所未有的關注，未來醫療保健提供者將定期利用技術跨越國界，直接向患者、醫生或其他醫療保健提供者提供醫療服務。諸如電子郵件、視頻會議和移動應用程序等電信模式已在促進診斷、治療和遠程監控等方面提供支持。

遠程醫療領域可能存在的問題

　　行醫：在特定州或國家被視為“從事”行醫的醫生和機構可能有許可證/注冊要求，或在可從偏遠地區合法提供的精確服務方面面臨限制。

　　隱私和數據保護：對患者醫療信息和數據的監管因國家而異，有時因州而異，在某些管轄區，遺傳信息的使用受到限制。處理健康數據必須依賴于堅實的法律基礎，而這通常需要患者的同意。

　　計費和報銷：政府和其他第三方付款人是否可以覆蓋和報銷遠程醫療服務，以及在何種情況下可以覆蓋和報銷遠程醫療服務，各不相同。在一個國家獲得服務補償的醫療保健提供者可能會受到該國實施的各種監管要求的約束。

　　遠程醫療設備：由于軟件和連接的設備，遠程醫療服務成為可能。此類軟件可歸類為醫療設備。例如，自2021年5月26日起，新的歐洲醫療器械條例(MDR)將適用，為醫療器械軟件引入了新的分類規則，并為制造、進口或分銷醫療器械的公司規定了新的義務。解決方案的設計必須從一開始就包括醫療器械法規產生的約束。

其他具有挑戰性的問題包括責任和不當行為、電子商務監管、廣告限制、知識產權保護和稅收遵從。

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　　數據來源：《 霍金路偉(Hogan Lovells)：2021年生命科學和保健展望》。