什么是生物制藥？生物制藥生產流程、相關企業一覽

2022-04-02 10:21:13 作者：AG 6435

1.什么是生物制藥

生物制藥是以生物組織作為原材料，利用生物科學技術，生產各類先進的藥物，用以治療諸如血友病、癌癥、糖尿病等重大疾病。上個世紀八十年代，我國才將生物技術運用到制藥產業，近年來我國政府加大對生物制藥的扶持力度，相關企業成長加快。

在 2008 年全球金融危機下，國家發展改革委安排新增中央投資 4.42 億元，支持生物醫藥、生物育種、生物醫學工程高技術產業化專項以及國家生物產業基地公共服務條件建設專項的建設，并且國家“十三五”規劃提出以基因技術快速發展為契機，推動醫療向精準醫療和個性化醫療發展，到 2020 年，生物產業規模達到 8-10 萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新興生物技術企業和生物經濟集群，構建生物醫藥新體系，可見，資本市場生物制藥板塊將迎來大發展。

但隨著生物制藥的發展，相關問題也日漸凸顯：產業發展迅速，但企業規模不夠大、集中度低;與國外生物制藥企業相比，我國生物制藥的研發力度不足;相關產業并購異?；钴S，但產業融資能力較弱。

生物制藥

2.生物制藥生產流程

生物制藥生產流程分為上游和下游，上游工藝主要是細胞培養，使用設備主要是生物反應器，使用耗材為無血清培養基;下游工藝是分離純化，用到的設備主要是純化系統，耗材為奮力純化填料。

由于生物藥品具有結構復雜、穩定性較差、濃度低等特點，分離純化難度較大，其分離純化主要依賴于色譜技術。隨著用于治療的生物分子數量不斷增加、結構復雜性日益提高，分析分離難度越來越大，亟需創新性色譜技術的發展與應用。所以生物制藥行業的發展，離不開分離純化工藝與材料的支持。分離純化環節的質量還直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現，其工藝效率也直接影響著藥品生產效率，是目前生物制藥的主要生產瓶頸。

3.生物制藥相關企業

生物科研試劑相關企業：百普賽斯、義翹神州、唯諾贊、金斯瑞、阿拉丁等;生物科研試劑主要用于生命科學基礎研究和醫藥研發的基礎工具，可以分為蛋白類試劑(重組蛋白、抗體等)、分子類試劑(酶等)、細胞類試劑。目前生物科研試劑高端市場國產化率為10%，低端市場為30-50%。

實驗室耗材相關企業：主要為潔特生物、拱東醫療、碩華生命等。實驗室耗材包括一次性塑料耗材和其他耗材等，主要用于細胞培養和收獲、生物實驗移液、溶液過濾和分離、貯存等。

分析儀器相關企業：有聚光科技、禾信儀儀器、天瑞儀器等;實驗分析儀器是基礎的科學實驗裝備，具備復雜而精密的技術體系，包括色譜、質譜、原子光譜、分子光譜、材料表征、表面科學、生命科學儀器、實驗室自動化&軟件、全球通用分析儀和全球實驗室設備等。其中通用設備國產化率大于50%，高端分析儀器小于5%。

培養基相關企業：奧浦邁、健順生物多寧生物等;培養基是指人工模擬細胞在體內生長的營養環境，供給微生物、植物或動物(或組織)生長繁殖的，由不同營養物質組合配制而成的營養基質，是提供細胞營養和促進細胞生長增殖的物質基礎。市場國產化率為20-30%。

色譜填料/層析介質代表企業：有納微科技、藍曉科技、楚天微球、博格隆等。色譜填料/層析介質具有納米孔道結構的功能性微球材料，可滿足色譜/層析分離純化的要求，是色譜/層析技術的核心。國產化率約5-10%。

一次性生物反應器/袋代表企業：多寧生物、樂純生物、金儀盛世、東富龍等。使用一次性袋的生物反應器，代替由不銹鋼或玻璃制成的培養容器。簡稱SUB。一次性袋通常由三層塑料箔制成。一層由聚對苯二甲酸乙二酵酯或LDPE制成，以提供機械穩定性。中間層由PVA或PVC制成，用作氣體屏障。最后，與細胞培養物接觸的接觸層由PVA或PP制成。

磁珠/NC膜代表企業：納微科技、海貍生物等;國產化率為5-10%。

試劑原料代表企業：菲鵬生物、諾唯贊、愛博泰吉等，是指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應體系原料，包括抗原/抗體、酶等;市場化率約為10-20%。

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