商務部：2022國內高品質膠原蛋白行業發展白皮書（95頁）.pdf

《商務部：2022國內高品質膠原蛋白行業發展白皮書（95頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《商務部：2022國內高品質膠原蛋白行業發展白皮書（95頁）.pdf（95頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、I目目 錄錄一、概況介紹：來源一、概況介紹：來源和和功效應用功效應用.2 2（一）膠原蛋白和膠原蛋白肽的概念及功效比較（一）膠原蛋白和膠原蛋白肽的概念及功效比較.2 21.1.膠原蛋白與膠原蛋白肽的概念和區別膠原蛋白與膠原蛋白肽的概念和區別.2 22.2.膠原蛋白的五大類型及其分布膠原蛋白的五大類型及其分布.4 43.3.膠原蛋白的功效及應用膠原蛋白的功效及應用.4 44.4.膠原蛋白肽的營養價值和應用功效遠勝于膠原蛋白膠原蛋白肽的營養價值和應用功效遠勝于膠原蛋白.5 5（二）膠原蛋白的不同來源分類（二）膠原蛋白的不同來源分類.6 61.1.從豬牛雞等動物中提取的膠原蛋白從豬牛雞等動物中提取的

2、膠原蛋白.6 62.2.從羅非魚鱈魚等魚類中提取的膠原蛋白從羅非魚鱈魚等魚類中提取的膠原蛋白.7 7（三）豬牛雞膠原蛋白的應用特征（三）豬牛雞膠原蛋白的應用特征.7 71.1.人體同源性較高，成本低，使用廣泛人體同源性較高，成本低，使用廣泛.7 72.2.存在動物疾病，食品安全及宗教禁忌等風險存在動物疾病，食品安全及宗教禁忌等風險.8 8（四）魚膠原蛋白的應用特征（四）魚膠原蛋白的應用特征.8 81.1.優于豬牛雞膠原蛋白，市場前景廣泛優于豬牛雞膠原蛋白，市場前景廣泛.8 82.2.用于保健品食品生物醫藥和美容化妝品等領域用于保健品食品生物醫藥和美容化妝品等領域.8 83.3.魚膠原蛋白更受國

3、際高端消費市場的認可和歡迎魚膠原蛋白更受國際高端消費市場的認可和歡迎.9 9（五）膠原蛋白肽的市場應用（五）膠原蛋白肽的市場應用.11111.1.膠原蛋白肽用于醫美行業膠原蛋白肽用于醫美行業.11112.2.膠原蛋白肽用于日化護膚品行業膠原蛋白肽用于日化護膚品行業.15153.3.膠原蛋白肽用于保健品和食品行業膠原蛋白肽用于保健品和食品行業.1717II二、市場比較：國際和國內的市場主體及增長方向二、市場比較：國際和國內的市場主體及增長方向.1818（一）膠原蛋白的國際市場應用與增長前景（一）膠原蛋白的國際市場應用與增長前景.18181.19801.1980 年代以來歐美日逐步形成膠原蛋白的產

4、業鏈年代以來歐美日逐步形成膠原蛋白的產業鏈.19192.20162.2016 年以來全球膠原蛋白行業增長較為穩健年以來全球膠原蛋白行業增長較為穩健.21213.3.發達國家已經形成膠原蛋白廣泛應用的大市場發達國家已經形成膠原蛋白廣泛應用的大市場.21214.4.醫療健康領域是未來膠原蛋白市場增長主要板塊醫療健康領域是未來膠原蛋白市場增長主要板塊.24245.5.未來未來 5 5 年全球膠原蛋白的年產量預計超過年全球膠原蛋白的年產量預計超過 4 4 萬噸萬噸.2424（二）膠原蛋白的國內市場現狀和需求潛力（二）膠原蛋白的國內市場現狀和需求潛力.25251.20051.2005 年以來國內膠原蛋白

5、行業快速起步成長年以來國內膠原蛋白行業快速起步成長.25252.2.保健品食品和制藥企業看好市場前景，紛紛入局保健品食品和制藥企業看好市場前景，紛紛入局.26263.3.20162016 年以來中國膠原蛋白市場年均復合增長率超過全球年以來中國膠原蛋白市場年均復合增長率超過全球.27274.4.膠原蛋白的醫用材料市場廣闊，尤其是醫用敷料膠原蛋白的醫用材料市場廣闊，尤其是醫用敷料.28285.5.膠原蛋白用于保健品食品及飲料的市場潛力較大膠原蛋白用于保健品食品及飲料的市場潛力較大.30306.6.膠原蛋白的醫美和美容市場規模有望快速提升膠原蛋白的醫美和美容市場規模有望快速提升.3131三、重點企業

6、：產品定位和競爭優劣勢三、重點企業：產品定位和競爭優劣勢.3333（一）（一）蘇州蘇州吉利鼎吉利鼎.33331.1.國際先進的魚鱗明膠和魚膠原蛋白肽生產企業國際先進的魚鱗明膠和魚膠原蛋白肽生產企業.33332.2.南美天然羅非魚鱗為原料，保證了高品質和安全性南美天然羅非魚鱗為原料，保證了高品質和安全性.34343.3.采用國際領先的以色列和日本的工藝和生產技術采用國際領先的以色列和日本的工藝和生產技術.35354.4.魚膠原蛋白肽有效成分遠超國內標準，達到國際領先魚膠原蛋白肽有效成分遠超國內標準，達到國際領先.36365.5.暢銷美歐日中東等暢銷美歐日中東等 3030 多國，出口占我國同類總量

7、多國，出口占我國同類總量 60%60%以上以上.36366.6.中國唯一膠原蛋白產品猶太潔食認證企業中國唯一膠原蛋白產品猶太潔食認證企業.3737III（二）廣州創爾生物（二）廣州創爾生物.38381.1.國內先進活性膠原醫療器械和生物護膚品企業國內先進活性膠原醫療器械和生物護膚品企業.38382.2.掌握三項行業獨家技術，并獲得稀缺的三類批文掌握三項行業獨家技術，并獲得稀缺的三類批文.39393.3.產品涵蓋醫療器械，生物護膚，活性膠原和大健康產品涵蓋醫療器械，生物護膚，活性膠原和大健康.41414.4.擁有擁有“創?？祫摳？怠焙秃汀皠摖柮绖摖柮馈眱纱笃放苾纱笃放?41415.5.經銷和直銷

8、相結合，線上線下互補的銷售模式經銷和直銷相結合，線上線下互補的銷售模式.4242（三）山西錦波生物（三）山西錦波生物.43431.1.功能蛋白和人源化膠原蛋白的生物新材料企業功能蛋白和人源化膠原蛋白的生物新材料企業.43432.2.全球首個自主研制全球首個自主研制“重組人源化膠原蛋白制備重組人源化膠原蛋白制備”.44443.3.產學研一體化，重組人源化膠原蛋白實現產業化產學研一體化，重組人源化膠原蛋白實現產業化.44444.4.產品包括醫療產品，功能性護膚品和消毒產品產品包括醫療產品，功能性護膚品和消毒產品.45455.5.以經銷為主，兼顧直銷和線上商城以經銷為主，兼顧直銷和線上商城.4646

9、（四）陜西巨子生物（四）陜西巨子生物.48481.1.基因工程和重組膠原蛋白護膚品的龍頭企業基因工程和重組膠原蛋白護膚品的龍頭企業.48482.2.重組膠原蛋白技術重大發明者，參與行業標準制定重組膠原蛋白技術重大發明者，參與行業標準制定.48483.3.申請申請 8080 多項發明專利，并獲得美國多項發明專利，并獲得美國 FDAFDA 認證認證.49494.4.產品聚焦皮膚醫學，醫療器械，預防醫學等領域產品聚焦皮膚醫學，醫療器械，預防醫學等領域.50505.5.打造打造“美麗美麗+健康健康”的多元化品牌布局的多元化品牌布局.52526.6.銷售從代理商轉為電商和新興社交媒體銷售從代理商轉為電商

10、和新興社交媒體.5252（五）臺灣雙美生物（五）臺灣雙美生物.53531.1.醫療級膠原蛋白和膠原蛋白填充劑的龍頭企業醫療級膠原蛋白和膠原蛋白填充劑的龍頭企業.53532.2.膠原蛋白注射針劑是全球膠標桿產品膠原蛋白注射針劑是全球膠標桿產品.5353IV3.3.產品分為生物醫學材料、醫療器材和肌膚保養品產品分為生物醫學材料、醫療器材和肌膚保養品.54544.4.獲得國家級獎項和歐盟獲得國家級獎項和歐盟 CECE 認證及泰國認證及泰國 TFDATFDA 認證認證.55555.5.出口出口 2222 個國家，國內銷售依靠線上平臺和醫美機構個國家，國內銷售依靠線上平臺和醫美機構.5656（六）廣州暨

11、源生物（六）廣州暨源生物.56561.1.化妝品凍干制劑領軍企業化妝品凍干制劑領軍企業.56562.2.采用先進的基因工程、超低溫凍干等技術及設備采用先進的基因工程、超低溫凍干等技術及設備.57573.3.創建多個技術研發平臺，研發重組類人膠原蛋白創建多個技術研發平臺，研發重組類人膠原蛋白.57574.4.主要產品分為代工生產與自有品牌兩大類主要產品分為代工生產與自有品牌兩大類.58585.5.產學研合作，線下醫美機構與線上營銷渠道并行產學研合作，線下醫美機構與線上營銷渠道并行.5959（七）我國重點膠原蛋白企業發展特征總結（七）我國重點膠原蛋白企業發展特征總結.59591.1.產品來源可以分

12、為三大類產品來源可以分為三大類.59592.2.技術工藝達到國內領先或者國際領先技術工藝達到國內領先或者國際領先.60603.3.比較重視獲取國際認證或者國內專利及資質比較重視獲取國際認證或者國內專利及資質.60604.4.企業之間品牌建設和推廣的差距較大企業之間品牌建設和推廣的差距較大.60605.5.除了出口海外，多數企業線下和線上銷售相結合除了出口海外，多數企業線下和線上銷售相結合.6060四、穩健發展：問題、風險及挑戰四、穩健發展：問題、風險及挑戰.6262（一）技術研發（一）技術研發.62621.1.主流制備方法存在一些技術研發難點和安全風險主流制備方法存在一些技術研發難點和安全風險

13、.62622.2.部分企業研發費用及占比遠低于營銷，后續競爭乏力部分企業研發費用及占比遠低于營銷，后續競爭乏力.62623.3.研發新產品和推向市場的過程復雜，且風險較高研發新產品和推向市場的過程復雜，且風險較高.6363（二）市場競爭（二）市場競爭.64641.1.行業內部和相近行業間的市場競爭加劇行業內部和相近行業間的市場競爭加劇.6464V2.2.行業發展松散，需要進一步整合行業發展松散，需要進一步整合.65653.3.新冠疫情連年反復，影響企業運營和市場消費預期新冠疫情連年反復，影響企業運營和市場消費預期.6565（三）行業監管（三）行業監管.66661.1.膠原蛋白醫療器械類審批趨嚴

14、，新入企業門檻增高膠原蛋白醫療器械類審批趨嚴，新入企業門檻增高.66662.2.膠原蛋白標準較為混雜，不利于行業規范發展膠原蛋白標準較為混雜，不利于行業規范發展.67673.3.保健品食品化妝品和醫療器械的法律監管更細更嚴保健品食品化妝品和醫療器械的法律監管更細更嚴.6969（四）銷售推廣（四）銷售推廣.71711.1.產品形式較為單一，同質化競爭激烈產品形式較為單一，同質化競爭激烈.71712.2.產品宣傳與實際效果不符，影響消費者的體驗和評價產品宣傳與實際效果不符，影響消費者的體驗和評價.72723.3.假貨和質量參差不齊現象較嚴重，銷售市場混亂假貨和質量參差不齊現象較嚴重，銷售市場混亂.

15、7272五、行業展望：高質量發展方向與建議五、行業展望：高質量發展方向與建議.7272（一）未來高品質膠原蛋白行業發展方向（一）未來高品質膠原蛋白行業發展方向.72721.1.從預防和臨床醫學角度的研發利用從預防和臨床醫學角度的研發利用.73732.2.從基因工程蛋白質工程從基因工程蛋白質工程和和基因組學的研發利用基因組學的研發利用.73733.3.從人體生理代謝和膳食營養吸收的研發利用從人體生理代謝和膳食營養吸收的研發利用.73734.4.從環境科學和生態工程的研發利用從環境科學和生態工程的研發利用.7373（二）對策建議（二）對策建議.73731.1.深化產學研政合作，提高生產工藝和產品附

16、加值深化產學研政合作，提高生產工藝和產品附加值.74742.2.從源頭上加強把關，重視膠原蛋白原料企業的標準從源頭上加強把關，重視膠原蛋白原料企業的標準.74743.3.采用多種方式，加強消費者對膠原蛋白的認知采用多種方式，加強消費者對膠原蛋白的認知.75754.4.高度重視品牌價值內涵管理和品牌形象推廣高度重視品牌價值內涵管理和品牌形象推廣.7575附件：行業政策、法規及標準附件：行業政策、法規及標準.7777VI（一）膠原蛋白行業管理的規范化和標準化（一）膠原蛋白行業管理的規范化和標準化.77771.1.涉及膠原蛋白涉及膠原蛋白的的行業主要監管部門行業主要監管部門.77772.2.涉及膠原

17、蛋白的行業自律組織涉及膠原蛋白的行業自律組織.7777（二）醫美護膚品和保健品食品行業管理制度（二）醫美護膚品和保健品食品行業管理制度.78781.1.醫療器械行業的管理制度醫療器械行業的管理制度.78782.2.化妝品行業的管理制度化妝品行業的管理制度.79793.3.消毒產品行業管理制度消毒產品行業管理制度.8080（三）醫美護膚保健品食品相關的法律法規（三）醫美護膚保健品食品相關的法律法規.81811.1.醫療器械行業管理條例及辦法醫療器械行業管理條例及辦法.81812.2.化妝品行業管理條例及實施細則化妝品行業管理條例及實施細則.83833.3.消毒產品行業管理辦法消毒產品行業管理辦法

18、.8585（四）影響膠原蛋白行業發展的主要產業政策（四）影響膠原蛋白行業發展的主要產業政策.85851.1.醫療健康行業主要產業政策醫療健康行業主要產業政策.85852.2.化妝品行業主要產業政策化妝品行業主要產業政策.87871前前 言言科學研究證實膠原蛋白是生命的基礎，生命是膠原蛋白的反應體系。膠原蛋白參與人體生長發育與新陳代謝的生命活動過程，能增強人體免疫力，抑制細胞變異，呵護健康。近年來隨著人們對高品質生活的追求，“拒絕衰老，追求健康”已經成為全球時尚消費的主題之一。我國“十四五”規劃和 2035 年遠景目標綱要也把“滿足人民對美好生活的向往”作為發展的主旨和動力。隨著人們對自身健康和

19、抗衰老的不斷追求，膠原蛋白的抗衰、醫美、美容、保健等功效性得到日益充分的市場開發和消費者認可。國內高品質膠原蛋白行業發展白皮書普及了膠原蛋白行業知識，在分析說明國際國內膠原蛋白行業市場發展現狀和趨勢的基礎上，研究對比我國高品質膠原蛋白行業重點企業的發展定位、技術研發、品牌建設、資質認證、銷售布局等情況，分析行業發展面臨的問題、風險、挑戰及前景，并且提出對策建議。白皮書呼吁行業企業、管理部門和廣大消費者共同重視我國膠原蛋白行業高質量發展，培育并推廣我國膠原蛋白知名品牌。2一、概況介紹：來源和功效應用一、概況介紹：來源和功效應用（一）膠原蛋白和膠原蛋白肽的概念及功效比較（一）膠原蛋白和膠原蛋白肽的

20、概念及功效比較1.1.膠原蛋白與膠原蛋白肽的概念和區別膠原蛋白與膠原蛋白肽的概念和區別“膠原蛋白”也稱膠原（collagen），是人體中含量最多的蛋白質，約占人體蛋白總量的 30-40%。膠原蛋白是一種重要的功能性多糖蛋白質，它廣泛分布于生物體軟組織和硬結締組織中，連同彈性蛋白和角蛋白，組成細胞外骨架，又被稱之為“生命之架”?！澳z原蛋白肽”是膠原蛋白經過酶解和熱水解處理后，制成的一種具有三螺旋結構的、由 2-20 個氨基酸殘基短序列組成的功能性肽類1。膠原蛋白肽由三條肽鏈構成，每條肽鏈又包含(Gly-X-Y)的重復序列，X 和 Y 分別是脯氨酸和羥脯氨酸。羥脯氨酸是膠原蛋白肽的一項重要評價指標

21、，一般通過測定羥脯氨酸含量，來計算膠原蛋白肽的獲得率。膠原蛋白和膠原蛋白肽的主要區別如下：一是分子量不同。膠原蛋白分子量一般在 300000 道爾頓左右，膠原蛋白肽分子量一般在 2000-10000 道爾頓。分子量在 50-1000 道爾頓稱為“小肽”“寡肽”或者“低聚肽”2。二是吸收上的差別。膠原蛋白和膠原蛋白肽，一字之差，吸收和實際效果差之千里。膠原蛋白是大分子蛋白質，膠原1膠原蛋白肽是由膠原蛋白解制而成，是膠原蛋白經過了人力蛋白酶解之后形成的小分子多肽，是一種結構更小的膠原蛋白。2“小肽”“寡肽”和“低聚肽”也被稱作“生物活性肽”，能直接進入細胞，被人體快速吸收。3蛋白肽是小分子膠原蛋白

22、。膠原蛋白分子量越小，越容易被吸收。膠原蛋白肽的吸收率可以超過 90%以上，有一些還高達 98%，可以被身體合理吸收運用，膠原蛋白肽要比膠原蛋白的功效作用更強。圖圖 1 1-1-1 以膠原蛋白分子量大小決定其名稱以膠原蛋白分子量大小決定其名稱單位：道爾頓單位：道爾頓單純以膠原蛋白分子量的大小衡量其吸收率是不科學的。膠原蛋白的結構、功效及其吸收率之間存在相互作用機制，要綜合考慮多重因素的影響。寡肽、小肽與多肽的區別在于膠原蛋白分子所含氨基酸的數量不同。既要保持膠原蛋白的基本結構，又要利于消化吸收，通常認為 500 道爾頓左右分子量的膠原蛋白小肽最適合人體吸收利用。分子量越小，越容易吸收，更容易進

23、入細胞內，當然制造成本也就越高。比如寡肽、小肽、低聚肽等。其中寡肽由 3 個氨基酸組成，其成本將增加數倍。大分子膠原蛋白在人體內分解成小肽和氨基酸后才能被人體吸收,低聚肽則不需要經過腸胃酶降解，就能直接被吸收。4圖圖 1 1-2 2 膠原蛋白所含氨基酸數量不同而形成不同的分子結構膠原蛋白所含氨基酸數量不同而形成不同的分子結構2.2.膠原蛋白的五大類型及其分布膠原蛋白的五大類型及其分布目前已發現的膠原蛋白有 29 種，分為五大類型。其中含量最多和分布最廣泛的是、及 V 型膠原蛋白。其中，型最豐富，約占整個膠原蛋白的 80%-90%。不同類型的膠原蛋白在生物體內的分布也有差異，比如型膠原在骨、跟腱

24、、皮膚(成人)、血管壁中含量豐富；型膠原在透明軟骨中含量豐富；型膠原在皮膚(嬰兒)、血管內膜、子宮壁、腸道中含量豐富；型在晶狀體中含量豐富;V 型主要分布在皮膚和血管壁中。這種分布差異不論對膠原蛋白分離提取，又或是臨床應用都有較大指導意義。魚皮主要含有型和 V 型膠原蛋白，其中型膠原是最主要的膠原結構類型。3.3.膠原蛋白的功效及應用膠原蛋白的功效及應用膠原蛋白為組織或器官提供拉伸強度和柔韌性，同時在生物體內參與多種生命活動，包括組織的形成與成熟、細胞間的信息傳遞、運動、免疫、關節潤滑、血壓抑制、傷口愈合、組織修復與器官衰老等。人工制造的膠原蛋白具有顯著5的生物相容性、低抗原性和高細胞黏附性等

25、特性，被廣泛應用在食品、醫藥、生物材料、美容護膚、飼料等領域中。表表 1-11-1 膠原蛋白與膠原蛋白肽的功效比較膠原蛋白與膠原蛋白肽的功效比較品類品類膠原蛋白膠原蛋白膠原蛋白肽膠原蛋白肽分子量大分子，分子量高小分子，分子量低消化吸收消化吸收率低水溶性，容易被腸壁吸收生物活性活性差活性好，高度的生物相容性和可降解性安全性安全性差安全性好，尤其是魚膠原蛋白肽資料來源：課題組整理4.4.膠原蛋白肽的營養價值和應用功效遠勝于膠原蛋白膠原蛋白肽的營養價值和應用功效遠勝于膠原蛋白（1 1）更好地補充人體所需膠原蛋白。更好地補充人體所需膠原蛋白。膠原蛋白常常被添加到功能食品和保健品中，但因為分子量高，人服

26、用后消化吸收率低，解決辦法就是將其水解成膠原蛋白肽，膠原蛋白肽具有低分子量和優異的水溶性，更容易被腸壁吸收，發揮生物功能。小分子低聚肽具有獨特的吸收特性，低聚肽不需要經過消化過程，直接在小腸中通過寡肽轉運體將 2-6 個氨基酸組成的寡肽快速吸收，保留了寡肽的生物活性，而不是單純作為氨基酸補充劑。服用膠原蛋白肽制成的食品、飲品、保健品，可以增強人體免疫力，幫助頭發和骨骼發育。（2 2）能夠補充皮膚營養。）能夠補充皮膚營養。膠原蛋白肽是一種小分子活性肽，具有較高的滲透性，能夠很好地被人體皮膚組織所吸收和利用，補充皮膚中所需的營養成分，讓皮膚變得更加的滋潤光滑，同時也能夠增加皮膚的彈性和張力。（3

27、3）祛除皮膚皺紋祛除皮膚皺紋，延緩衰老延緩衰老。膠原蛋白肽使用之后能夠促進表皮基底細胞的分裂，可以使表皮細胞變得更加的6年輕，起到淡化皺紋的作用，能夠使皮膚變得更加的緊致，有彈性，改善皮膚衰老的問題。（4 4）能夠）能夠補水保濕美白補水保濕美白。膠原蛋白肽能夠將一定量的水分子更好的注入到皮膚組織當中，可以使皮膚新陳代謝的功能變強，緩解皮膚干燥，抑制和減少黑色素的形成，緩解臉部出現的黃褐斑或者曬斑，起到美白皮膚的作用。（5 5）修復受損皮膚修復受損皮膚。膠原蛋白肽對于修復受損的皮膚組織有較好的效果，對于消除痘坑和痘印也是有一定效果的。（6 6）增強人體的免疫力。）增強人體的免疫力。膠原蛋白肽服用

28、后可以激活人體內的免疫細胞，增強人體自身的免疫系統功能，可以減少細菌和炎癥感染。（7 7）減肥減脂。）減肥減脂。膠原蛋白肽還可以抑制人體脂肪的合成、加速脂肪的分解，能夠起到輔助減肥的作用。（二）膠原蛋白的不同來源分類（二）膠原蛋白的不同來源分類1.1.從豬牛雞等動物中提取的膠原蛋白從豬牛雞等動物中提取的膠原蛋白目前膠原蛋白主要從動物源中提取獲得，原料來源以豬牛雞為主，主要包括型、型和型膠原蛋白，其技術較為成熟且應用廣泛。根據 Grand View Research 的數據，牛類作為最主要的來源，占據了超 1/3 的市場份額。從具體部位來看，動物源膠原蛋白的提取主要有 4 個來源：肌腱組織、皮膚

29、組織、小腸組織、軟骨組織，可提取的膠原蛋白類型各不相同。從牛肌腱、牛骨、豬皮中提取的是7型膠原，提取技術較為成熟，在業內的應用最為廣泛。小腸組織所含的膠原成分比較復雜，同時存在型和型膠原，提取難度較大。軟骨組織主要含有型膠原，但由于其致密的纖維結構難以提取，且純化步驟復雜，目前尚未形成較好的規?；崛」に?。圖圖 1-1-3 3 膠原蛋白四種提取的來源膠原蛋白四種提取的來源2.2.從羅非魚鱈魚等魚類中提取的膠原蛋白從羅非魚鱈魚等魚類中提取的膠原蛋白膠原蛋白還可以從膠原蛋白含量較高的魚鱗、魚皮、魚骨中提取，其主要包括型膠原蛋白。從魚類中提取的膠原蛋白，以野生羅非魚和深海鱈魚居多。研究證明，魚膠原蛋

30、白含有其特有的抗凍蛋白，更優質、更安全，而且沒有動物疫病、人工養殖藥物殘留和宗教忌諱等風險。魚鱗中的膠原蛋白含量最高，從魚鱗中提取的膠原蛋白以羅非魚居多，也是目前較為流行的魚類膠原蛋白之一。（三）豬牛雞膠原蛋白的應用特征（三）豬牛雞膠原蛋白的應用特征1.1.人體同源性較高，成本低，使用廣泛人體同源性較高，成本低，使用廣泛豬牛雞為原料的膠原蛋白獲取成本較低，而且與人體生8物同源性較高，目前被廣泛使用。其中，牛膠原蛋白優點在于與人類相容性高、脂質較少、材質相對柔軟；而豬膠原蛋白作為重要來源之一，優點是相容性較好、對熱降解具有較高的穩定性。2.2.存在動物疾病，食品安全及宗教禁忌等風險存在動物疾病，

31、食品安全及宗教禁忌等風險從豬牛雞等原料中提取的膠原蛋白，一般會有以下四個方面問題:一是存在動物和禽類疾病。例如：口蹄疫、瘋牛病、禽流感，以及動物抗生素殘留風險。二是具有一定的免疫原性，容易引起機體的免疫反應，帶來過敏、炎癥、發熱等不良反應。三是有宗教禁忌和倫理沖突。四是從牛和豬的皮革廢棄物中提取的膠原蛋白含有重金屬 Cr3+，現有的提取工藝難以將其除盡，有食品安全風險。（四）魚膠原蛋白的應用特征（四）魚膠原蛋白的應用特征1.1.優于豬牛雞膠原蛋白，市場前景廣泛優于豬牛雞膠原蛋白，市場前景廣泛與豬牛雞膠原蛋白相比，由于氨基酸組成和交聯度等方面的差異，魚膠原蛋白的含量更高，占其蛋白質總質量 80%

32、左右，生物安全性高，具有低抗原性、低過敏性等特性，而且具有較高的生物活性，易于被人體吸收。近年來，魚膠原蛋白作為一種新興的功能性蛋白配料，在國內外得到了較大關注，展現出良好的研究開發前景。2.2.用于保健品食品生物醫藥和美容化妝品等領域用于保健品食品生物醫藥和美容化妝品等領域（1 1）在在保健品保健品食品領域的應用食品領域的應用。魚膠原蛋白主要在功9能食品、食品添加劑、食品包裝材料等方面廣泛應用。魚膠原蛋白經水解后所產生的多肽，易被吸收，常被用來生產氨基酸口服液和膠原蛋白肽飲料等功能食品或飲料。（2 2）在生物醫藥領域的應用在生物醫藥領域的應用。魚膠原蛋白作為天然的組織支架材料，是一種重要的生

33、物醫學材料。其具有低免疫源性、與宿主細胞及組織之間的相容性、可生物降解性、凝血性等優勢，常被用在血漿代用品、人造皮膚、人工血管、人工骨、支氣管架以及固定化酶載體等。（3 3）在化妝品行業的應用。）在化妝品行業的應用。魚膠原蛋白由于含有大量的親水基及極性基團等重要的保濕因子，能有效阻止皮膚中的酪氨酸轉化為黑色素，是純天然的保濕、美白、防皺、祛斑材料，可廣泛用于各種美容化妝品。此外，魚膠原蛋白還廣泛用于組織工程、飼料行業、生物材料等領域3。3.3.魚膠原蛋白更受國際高端消費市場的認可和歡迎魚膠原蛋白更受國際高端消費市場的認可和歡迎與豬牛雞膠原蛋白相比，魚膠原蛋白更受國際高端消費市場的認可和歡迎。主

34、要原因如下：（1 1）魚膠原蛋白的安全性更好，生理活性也更高。）魚膠原蛋白的安全性更好，生理活性也更高。魚膠原蛋白抗原性進一步減弱，經大量的動物實驗與臨床試驗證明，其安全性較好，是一種天然的生物產品，具有膠原蛋白諸多的生理活性。魚膠原蛋白所具有高度的生物相容性和3江洪有、谷峰等：水產膠原蛋白的制備、性能及應用綜述，湖北農業科2015 年第 14期。10可降解性，使其具有優越的細胞調節能力;與合成的高分子材料相比，免疫原性低也更容易穿透皮膚組織深層。表表 1-1-2 2 不同原料來源的膠原蛋白品質和應用的對比不同原料來源的膠原蛋白品質和應用的對比原料原料優點優點缺點缺點適用情形適用情形牛人親和性

35、較高，脂質較少，材質相對柔軟存在一定的免疫原性，潛在瘋牛病風險，適用于生物醫用材料及保養品豬人親和性較高，熱穩定性高存在一定的免疫原性，潛在口蹄疫風險，非清真雞解離溫度高存在一定的免疫原性，潛在禽流感疾病風險（人畜共通疾?。~提取成本遠高于牛豬雞，但是生物相容性高，低敏性；且無牛豬雞致病源，污染較少，特別是生長環境較好的魚類解離溫度較低用途非常廣泛，食品添加劑、食品保健、醫療材料、美容化妝品、生物材料等資料來源：公開資料整理（2 2）魚膠原蛋白在美容美膚保養方面具有多種功效和）魚膠原蛋白在美容美膚保養方面具有多種功效和作用作用。例如：能夠使肌膚時刻保持水潤狀態、減緩肌膚衰老，修復干枯毛躁的頭發

36、，還具有緊實肌肉、減肥等作用。另外，魚膠原蛋白還具有緩解機體疲勞、增強機體免疫力等功效。目前國內進口的日本產品或法國的高品質膠原蛋白美膚和保健產品，均是魚膠原蛋白。其中，最好的原料取材于天然羅非魚的魚鱗。羅非魚的魚鱗制取的魚膠原蛋白是發達國家首選的稀缺產品。當前魚膠原蛋白是各國女性最為認可的膠原蛋白，更受國際高端消費市場的認可和歡迎。（3 3）膠原蛋白原材料的優先級膠原蛋白原材料的優先級，依次是依次是：魚鱗魚鱗、魚皮魚皮、魚骨、豬牛皮、豬牛骨、雞皮。魚骨、豬牛皮、豬牛骨、雞皮。綜合比較膠原蛋白的成分、11安全性、獲取難易度、原材料量級、制造成本等維度，可知魚膠原蛋白的品質特性和安全性要遠高于豬

37、牛雞膠原蛋白。隨著提取技術的不斷提升，未來魚膠原蛋白的市場需求將持續攀升。圖圖 1-1-4 4 膠原蛋白的產業鏈以及在人體的主要作用膠原蛋白的產業鏈以及在人體的主要作用資料來源：中國產業信息網（五）膠原蛋白肽的市場應用（五）膠原蛋白肽的市場應用膠原蛋白雖然廣泛存在于人體內，具有提高皮膚彈性、保護骨骼健康、保持身體柔軟度和呵護眼睛的作用。但是膠原蛋白肽的成分和結構使得其更易被人體吸收，具有良好的生物相容性和促進組織再生的能力。因此，膠原蛋白肽在醫美、日化護膚品、保健品和食品等下游領域獲得廣泛應用。1.1.膠原蛋白肽用于醫美行業膠原蛋白肽用于醫美行業膠原蛋白肽的三螺旋結構決定了其穩定的理化特性和良

38、好的生物學活性，在作為人工器官骨架或創傷敷料時，具有促進細胞增殖、與新生細胞和組織協同修復創傷等特性，讓膠原蛋白肽成為一種適用范圍廣泛的生物醫用材料，目前12已應用在創面敷料、止血材料、填充材料、藥物載體等醫療美容領域。（1 1）創面修復敷料。）創面修復敷料。天然膠原具有促進組織生長愈合的功效，因此常作為各類醫用敷料原料使用。膠原蛋白肽敷料有多種形式，如膜片、海綿狀及粒狀等，常用于醫美術后的皮膚修復，以及口腔修復、神經外科修復等。針對輔助醫療、醫美術后修復和護理的膠原敷料屬于械字號產品，生產標準比普通護膚品更為嚴格，代表品牌包括：敷爾佳、創?？?、可復美、榮晟、芙芙、綻妍、可孚。其中創爾生物的創

39、?？?、巨子生物的可復美為膠原蛋白肽的知名醫美品牌。在醫美術后修復和功能性護膚需求的雙驅動下，膠原蛋白肽創面修復敷料的市場快速增長。圖圖 1-1-5 5 膠原蛋白肽在醫美行業的應用產品示例膠原蛋白肽在醫美行業的應用產品示例（2 2）止血材料。）止血材料。膠原蛋白肽通過激活凝血因子、促進凝血因子和的活化，促進血小板的凝血作用，因此膠原蛋白肽可用于止血材料，可以制作成粉狀、片狀及海綿狀等多種物理形態。膠原蛋白肽止血材料在治療細胞組織器官如肝或脾的創傷止血方面效果更明顯。膠原蛋白肽快速止血13繃帶能在 10 至 15 秒內止住動脈流血，在急救中特別有效。常規情況下，急救止血除向傷口施壓以外沒有更有效的

40、方法。該功效讓此類產品作為急救材料，在緊急事件或軍事醫療場景具有良好的應用前景。表表 1-1-3 3 重點膠原蛋白企業旗下敷料產品重點膠原蛋白企業旗下敷料產品資料來源：各相關公司官網和各品牌天貓官方旗艦店（3 3）美容填充和水光材料。）美容填充和水光材料。醫美場景下，膠原蛋白肽注射可用于填充（除皺、塑形、祛黑眼圈等）或水光項目。將醫用膠原蛋白肽注射到凹陷性皮膚中，不僅可起支撐填充作用，還能誘導受術者自身組織重建，逐漸生成的新生組織將與周圍正常皮膚高效協同實現局部矯形作用。將醫用膠原蛋白肽應用于水光針項目時，可起到補水、抗衰、美白、緊致肌膚等功效。我國市面的水光產品主要有14潤致、潤百顏、嗨體、

41、膚柔美等。目前國內膠原蛋白注射劑獲批 NMPA 三類醫療器械的主要有 6 款，包括雙美生物的膚麗美、膚力原、膚柔美，長春博泰的膚美達，錦波生物的重組型人源化膠原蛋白凍干纖維，以及荷蘭漢福生物的愛貝芙，其中膚柔美、膚美達常用于水光項目，其他產品則主要用于填充。整體而言，膠原蛋白肽注射相對小眾，目前價格較高，仍處于市場推廣階段，重組膠原注射產品是未來趨勢。圖圖 1-1-6 6 膠原類醫療器械在醫美行業中的應用膠原類醫療器械在醫美行業中的應用（4 4）藥物載體。）藥物載體。膠原在不同條件下（如溫度、pH、離子強度、濃度、組成和其它高分子作用等），可以發生聚集或組裝等行為而呈現多種形態，如水凝膠、膜、

42、微球和微纖等。通過結合抗生素、蛋白類和基因等藥物，可以構建出多樣化的藥物釋放體系，從而達到不同的釋放要求和治療效果。目前，常用的膠原藥物載體系統主要包括：眼科用的膠原罩、燒傷和創傷科用的膠原海綿、用于基因釋放的微球以及透皮釋放的控制材料等。15表表 1-1-4 4 我國膠原蛋白注射劑主要產品我國膠原蛋白注射劑主要產品資料來源：新氧醫美百科，公司官網2.2.膠原蛋白肽用于日化護膚品行業膠原蛋白肽用于日化護膚品行業膠原蛋白肽憑借其優秀的生物營養，以及保濕、美白、抗衰、修復等功效，在日化護膚品行業得到了廣泛應用。國外在 20 世紀 80 年代就報道了膠原蛋白肽在化妝品方面的應用，希思黎、赫蓮娜等知名

43、品牌公司也推出了含膠原蛋白肽的功能性護膚品，用于皮膚屏障護理和提升肌膚自愈能力，包括護膚原液、面膜、潔面乳、乳霜等產品，主打補水保濕、抗衰老、美白等功能。16表表 1-1-5 5 國際大牌中含膠原蛋白的代表性產品國際大牌中含膠原蛋白的代表性產品資料來源：各品牌官網，美麗修行（1 1）補水保濕功能。）補水保濕功能。膠原蛋白肽的三螺旋結構能和水分子結合發生水合作用，羥脯氨酸連接水分子形成水合骨架結構，使膠原蛋白肽能結合更多的水分子，具有僅次于甘油的保濕效果。并且，活性膠原能夠提供皮膚層所需要的養分，增強皮膚膠原蛋白活性，對人體的皮膚組織起到生理性調控作用，還能保持角質層水分及纖維結構的完整性，在改

44、善皮膚細胞環境的同時促進新陳代謝，從而發揮其皮膚營養功能。圖圖 1-1-7 7 膠原蛋白肽在日化護膚品行業的產品示例膠原蛋白肽在日化護膚品行業的產品示例（2 2）抗衰老功能抗衰老功能。膠原蛋白肽具有促進組織生長愈合、加速細胞生長的修復功效，真皮中豐富的膠原蛋白層將皮膚17細胞撐起，結合保濕和抑制皺紋的作用，可達到抗衰老功能。（3 3）美白功能。）美白功能。皮膚中的黑色素類物質是通過酪氨酸在含有銅的酪氨酸酶的作用下被催化成多巴，多巴再經過重排或者氧化還原而形成。膠原蛋白肽可以通過酪氨酸殘基競爭與酪氨酸酶的活性中心結合減少多巴的生成，來抑制黑色素的形成；或者通過結合銅離子，使酪氨酸酶失活，減少黑色

45、素的沉積，從而達到美白的作用。圖圖 1-1-8 8 膠原蛋白與人體皮膚的關系膠原蛋白與人體皮膚的關系3.3.膠原蛋白肽用于保健品和食品行業膠原蛋白肽用于保健品和食品行業膠原蛋白肽在保健品、食品行業的應用也較為廣泛，被認為具有美顏抗衰、調節腸胃、降血壓血脂等保健功能，主要包括如下產品：（1 1）咀嚼片。）咀嚼片。膠原蛋白肽可以作為功能性食品直接食用，如咀嚼片、運動員所需的蛋白質粉和腸內營養制劑等。（2 2）口服營養液。）口服營養液。膠原蛋白口服液，原料主要為魚膠原蛋白肽，分子量小于 1000 道爾頓，與人類皮膚膠原蛋白18結構相似，可直接被皮膚和腸道吸收而且吸收率在 95%以上，具有改善皮膚骨骼

46、、增強免疫的功效。圖圖 1-1-9 9 膠原蛋白肽在保健品和食品行業的產品示例膠原蛋白肽在保健品和食品行業的產品示例（3 3）營養粉。）營養粉。膠原蛋白營養粉，其實是膠原蛋白肽粉劑，在生活中人們常食用其來補充身體所需的膠原蛋白，起到美容護膚和保健的功效。（4 4）腸衣。）腸衣。人造膠原腸衣，是膠原蛋白肽在食品包裝材料領域的主要應用，與天然腸衣相比具有厚度均勻、拉伸強度高、穩定性強、氨基酸含量高等優點。并且人造腸衣在運輸過程中更為節省空間、節約成本，相比塑料腸衣及纖維素腸衣具有明顯的優勢。因此，人造膠原腸衣在腸衣市場逐漸占據優勢地位。據悉，傳統天然腸衣具有量產限制，把膠原蛋白制作技術應用到腸衣生

47、產中，可滿足市場消費量需求和工業化生產，將持續推動膠原蛋白在食品領域的運用。二、市場比較：國際和國內的市場主體及增長方向二、市場比較：國際和國內的市場主體及增長方向（一）膠原蛋白的國際市場應用與增長前景（一）膠原蛋白的國際市場應用與增長前景191.19801.1980 年代以來歐美日逐步形成膠原蛋白的產業鏈年代以來歐美日逐步形成膠原蛋白的產業鏈膠原蛋白的最初發現源于在明膠的生產過程中，會產生一些不合格的次品膠原蛋白。面對越積越多的“劣等明膠”，研究人員使用酶技術將其進一步分解為更小的肽膠原蛋白由此問世。1951 年開始，隨著明膠的研究進展，人們對膠原蛋白的關注也越來越多，其應用也漸漸廣泛起來。

48、國外膠原蛋白的研究和生產大都始于明膠生產企業，包括日本新田、日本日皮(Nippi)、法國羅塞洛4、德國嘉利達（GELITA）、比利時普邦明膠（PBGelatins）等。老一代膠原蛋白公司的原料仍以動物源（豬牛魚等）為主，涵蓋了型-V 型膠原蛋白，應用領域也主要集中在食品、保健品、皮具等，其中羅賽洛、日皮覆蓋領域較為多元化，涉及食品、化妝品、制藥、材料等諸多領域。在歐美和日本等發達國家，因為膠原蛋白具有營養和生理調節雙重作用，早已成為日常必需品，深受消費者的喜愛。膠原蛋白的市場需求量正在高速增長，也成為發達國家研究和應用的熱點。日本、美國、歐洲的科學家首先開創了多肽在食品和保健功能食品中的應用。

49、1980 年，日本日皮公司開始生產膠原蛋白產品并在市場上 銷 售，日 皮 公 司 擁 有 膠 原 蛋 白 專 項 研 究 所(NippiBiomatrix 研究所)。日本的芳珂（也稱芳凱爾，FANCL），蝶42014 年羅賽洛成為 Darling Ingredients 的下屬公司。20翠詩（DHC），UTU（Youth To Youth）等從 20 世紀 90 年代起，便將多肽應用在美容和營養保健食品中，現已推出含多肽的營養食品和護膚品達 30 余種。膠原蛋白作為眾多功能性食品和蛋白飲料的原料，已普遍地應用于食品工業，產品形式包括：粉劑、片劑、口服液、軟膠囊等。1980 年代之后，Integ

50、ra Life Sciences，CollagenSolution，Advanced Bio Matrix Inc.，Collagen Matrix 等公司將膠原蛋白的應用擴展至醫藥領域，產品廣泛應用于牙科、骨科、神經修復等醫學場景。2015 年成立的 Geltor 不同于上述公司，專注于生物設計，以發酵技術為核心，研發無動物成分的膠原蛋白。近十幾年來，全球營養保健食品巨頭健安喜（GNC）、蒲瑞坦（Puritans Pride）、安利等，也不斷擴大含有多肽成分產品占比。表表 2-12-1 國外主要膠原蛋白公司技術和產品一覽國外主要膠原蛋白公司技術和產品一覽公司公司成立時間成立時間來源來源膠原類

51、型膠原類型細分產品細分產品羅賽洛1891牛源、豬源、魚源I 型、型Peptan,Peptan Marine,Peptan m,ProTake（保健膠囊、軟糖、膠原蛋白溶液等）NIPPI1907牛源膠原蛋白腸衣、明膠、膠原蛋白肽、皮具、膠原蛋白化妝品、功能材料等GELITA1875牛源、豬源明膠、膠原蛋白和膠原蛋白肽IntegraLifeSciences1989牛源I 型、型雙層傷口基質、皮膚再生模版、抗菌皮膚修復支架等CollagenSolution2013牛源（可根據要求提供其他動物源）I 型、型、型、人工心臟瓣膜、硬腦膜閉合、骨骼和牙膜以及手術支撐等21公司公司成立時間成立時間來源來源膠原

52、類型膠原類型細分產品細分產品 型、V 型CollagenMatrix1997牛源、豬源I 型膠原牙膜、無機骨移植替代品、膠原牙科傷口敷料、骨移植產品、硬腦膜修復產品等AdvancedBioMatrix,Inc.2008牛源、人源（人成纖維細胞培養）、鼠源I 型、型、型、型生物墨水、膠原蛋白支架等Geltor2015無動物成分無動物成分膠原蛋白（多種類型）資料來源：創爾生物招股書，各公司官網，華創證券2.22.2016016 年以來全球膠原蛋白行業增長較為穩健年以來全球膠原蛋白行業增長較為穩健市場研究公司 Grand View Research 發布的數據顯示，2019 年全球膠原蛋白市場規模達

53、到 153.56 億美元，2022 年達到 172.58 億美元，預計 2027 年將達到 226.22 億美元，年均復合增長率為 5.42%，增長較為穩健。以美國、歐洲和日本為主的發達國家構成了全球膠原蛋白行業的第一梯隊，以中國、印度為代表的金磚國家構成第二梯隊。圖圖 2-12-1 2016-20272016-2027 年全球膠原蛋白市場規模情況年全球膠原蛋白市場規模情況 單位單位:億美元億美元數據來源:Grand View Research3.3.發達國家已經形成膠原蛋白廣泛應用的大市場發達國家已經形成膠原蛋白廣泛應用的大市場22歐美、日韓等發達國家膠原蛋白行業起步較早，應用領域較廣。目前

54、，美國、荷蘭、日本、加拿大、韓國等發達國家已將膠原蛋白應用于醫療、乳品、飲料、膳食補充劑、營養品、護膚品等多個領域。歐萊雅、雅詩蘭黛、資生堂集團等旗下多個品牌都推出含有膠原蛋白的抗衰老產品，具有美容功效的膠原蛋白風靡全球，活性肽類醫藥、食品在歐美日韓等發達國家已形成巨大的市場。表表 2-22-2 國外涉及膠原蛋白的護膚品的知名企業及品牌國外涉及膠原蛋白的護膚品的知名企業及品牌品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價產品售價（元元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白雅詩蘭黛雅詩蘭黛集團膠原霜系列、彈力多肽系列膠原霜 580(15ml)協同膠原緊致肽資生堂資生堂集團彈力保濕面霜88(90g)

55、(代購)水溶性膠原蛋白怡麗絲爾資生堂集團優越活顏奢寵緊致面霜、睡眠面膜面霜 450(40g)睡眠面膜 280(105g)可溶性膠原蛋白POLAPOLA ORBISHOLDINGSPENSEE DEBOUQUET 系列沐浴露150(500ml)水解膠原蛋白EAU DE FLEUR 身體護理系列290(150g)NIPPINIPPI護膚吉力超越系列護膚FANCL株式會社FANCL水活補濕系列膠原煥彩乳液190（30ml）（天貓國際自營）水解膠原蛋白膠原煥彩系列膠原賦活系列趣煥膚精華霜膠原緊致精華面膜DHCDHC膠原蛋白美容霜、爽膚水、噴霧、美容液美容霜 279(50g)DHC 超級膠原蛋白（小分子

56、）Drcilabo（城野醫生）強生377 曜白淡斑面蠶絲霜420(50g)蠶絲膠原蛋白修護面膜99(5 片)動物胎盤蛋白資料來源：各品牌官網，淘寶，華創證券23表表 2-32-3 國外涉及膠原蛋白肽的美容保健品、食品飲料的知名企業及品牌國外涉及膠原蛋白肽的美容保健品、食品飲料的知名企業及品牌品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價（元）產品售價（元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白資生堂資生堂集團膠原蛋白口服液、蛋白粉膠原蛋白口服液159（10 瓶，50ml/瓶，天貓海外購）膠原蛋白肽SWISSESWISSE膠原水光片、血橙精華口服膠原蛋白液血橙精華口服液209（500ml）膠原蛋白肽

57、NIPPINIPPINippi 膠原蛋白100膠原蛋白 100479（3袋，110g/袋，代購）膠原蛋白肽Nippi 膠原蛋白飲料 10000Nippi 非變性型膠原蛋白 ARUC雞軟骨膠原蛋白POLAPOLA ORBISHOLDINGS膠原蛋白飲品、粉338(30 包，1.8g/包)綜合型膠原蛋白，動物源FANCL株式會社FANCL膠原蛋白飲品、果凍、蛋白粉膠原蛋白果凍129（10 條）HTC 膠原蛋白肽DHCDHC美容膠囊美容品 142(350mg*45 粒)魚源膠原蛋白肽膠原蛋白粉膠原蛋白美容片自然之寶NATURE SBOUNTY膠原蛋白肽粉劑、軟糖319(300g)和型水解牛膠原蛋白；

58、海洋膠原蛋白肽紐崔萊安利膠原蛋白肽飲品、軟糖338（30 包，5g/包，代購）魚源膠原蛋白肽拜耳拜耳集團拜耳 oneday 糖氧雙抗丸、拜耳oneday 軟糖雙抗丸 289（60 粒）魚源膠原蛋白肽德國雙心(Doppelherz)德國魁士藥業(QueisserParma)膠原蛋白口服液、膠原蛋白口服片、膠原蛋白肽精華口服液口服片 299（30 粒）膠原蛋白肽Vitalproteins雀巢膠原蛋白肽粉199(284g)牛源膠原蛋白肽Unichi澳源優馳（澳洲）膠原蛋白軟糖119(約 60 粒)魚源膠原蛋白肽BBLABNutrioneLife口服玻尿酸膠原蛋白肽、膠原蛋白肽粉168(60g)魚源膠

59、原蛋白肽24品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價（元）產品售價（元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白Vida glowVida glow(澳洲)膠原蛋白肽液態飲、膠原蛋白肽粉液態飲 379（30袋，3g/袋）魚源膠原蛋白肽資料來源：各品牌官網，淘寶，華創證券4.4.醫療健康領域是未來膠原蛋白市場增長主要板塊醫療健康領域是未來膠原蛋白市場增長主要板塊2016-2027 年膠原蛋白市場規模的年均復合增長率預計為 5.32%。2019 年醫療健康領域市場規模在膠原蛋白全球市場總規模中的占比為49.83%，全球市場規模為76.04億美元，2020 年醫療健康領域市場規模在市場總規模中的占比

60、為49.93%，市場規模達 77.59 億美元，預計 2027 年的市場規模將達到 111.17 億美元。醫療健康領域是未來膠原蛋白市場增長的重要驅動力板塊。圖圖 2-22-2 2016-20272016-2027 年膠原蛋白在醫療健康領域的全球市場規模情況年膠原蛋白在醫療健康領域的全球市場規模情況單位:億美元數據來源:Grand View Research5.5.未來未來 5 5 年全球膠原蛋白的年產量預計超過年全球膠原蛋白的年產量預計超過 4 4 萬噸萬噸Grand View Research 統計顯示，2019 年的全球天然膠原蛋白產量規模已經達到 31,580 噸，預計 2027 年全

61、球天然膠原產量規模將達到 44,250 噸。2016-2027 年全球天然膠蛋25白肽產量的年均復合增長率預計為 4.75%，保持較為穩定的增長。圖圖 2-32-3 2016-20272016-2027 年全球天然膠原蛋白產量規模情況年全球天然膠原蛋白產量規模情況 單位單位:千噸千噸數據來源:Grand View Research（二）膠原蛋白的國內市場現狀和需求潛力（二）膠原蛋白的國內市場現狀和需求潛力1.20051.2005 年以來國內膠原蛋白行業快速起步成長年以來國內膠原蛋白行業快速起步成長膠原蛋白在中國是一個新興的藍海市場。隨著國內市場應用場景逐漸覆蓋醫藥、組織工程、食品、化妝品等領域

62、，膠原蛋白市場規模也在不斷壯大。中國本土膠原蛋白生產企業大部分都于 2005 年以后成立，在行業內具有一定的市場占有率和知名度的企業有蘇州吉利鼎、河北太愛肽、北京華達杰瑞、中食月肽、廣州合誠、武漢天天好、海南華研、浙江海力生、浙江三葉、青島柯能、湖北瑞邦、北京盛美諾、上海海健堂、山東天驕、江西可生等 20 余家企業，生產從淡水魚、深海魚以及豬、牛皮骨來源的膠原蛋白，年產能在幾百噸至上千噸左右。26我國膠原蛋白行業總體規模較小，行業發展速度迅速，市場處于成長階段。統計數據顯示，2009-2012 年我國膠原蛋白行業市場規模年均增速保持在 20%以上。膠原蛋白主要用于化妝品、保健品以及普通營養食品

63、。國內高端膠原蛋白產品的年銷售量僅幾百噸。對于大多數中國消費者而言，膠原蛋白還屬于一種奢侈品。從膠原蛋白生產區域來看，地區發展不均衡、差異明顯，大部分產量分布在沿海、湖河等原料來源附近，如廣東、海南、浙江、江蘇、山東、湖北等地。從膠原蛋白產品消費區域來看，主要分布在華東、華南、京津等經濟較發達地區。隨著人們對生活品質要求的不斷提高和對膠原蛋白功效認知的加深，膠原蛋白產品市場潛力不斷增加。2.2.保健品食品和制藥企業看好市場前景，紛紛入局保健品食品和制藥企業看好市場前景，紛紛入局保健品(含代工企業)和食品生產龍頭企業如：完美、天獅、湯臣倍健、養生堂、深圳海王、榮成百合、威海紫光、汕頭仙樂、廣東億

64、超、廣東長興、廣州金葉、伊利、新希望等，不斷開發新的膠原蛋白產品。制藥企業也跨界布局膠原蛋白的保健品食品市場，包括：貴州百靈、華北制藥、東海制藥、泰爾制藥、江中藥業、貴州神奇、貴州神威等，均看好膠原蛋白市場，紛紛上市推出各種膠原蛋白產品。制藥企業的跨界介入，將有助于吸收制藥行業的先進經驗，加速膠原蛋白行業的國際化、標準化、27規范化進程。表表 2-42-4 膠原蛋白中下游主要企業以天然膠原為主膠原蛋白中下游主要企業以天然膠原為主公司名稱公司名稱膠原來源膠原來源應用環節應用環節應用領域應用領域蘇州吉利鼎天然原料+終端產品醫美護膚/醫藥/食品江山聚源重組原料醫美護膚/醫藥/食品巨子生物重組原料+終

65、端產品醫美護膚/醫藥慧康生物重組原料+終端產品醫美護膚/醫藥/食品錦波生物重組原料+終端產品醫美護膚/醫藥創建醫療（江蘇）重組原料醫美護膚/醫藥創爾生物天然原料+終端產品醫美護膚/醫藥貝迪生物天然原料+終端產品醫美護膚/醫藥崇山生物天然終端產品醫美護膚/醫藥雙美生物天然原料+終端產品醫美護膚/醫藥博泰醫藥生物天然終端產品醫美護膚珂蕾佳生物天然終端產品醫美護膚其勝生物天然終端產品醫藥湃生生物天然終端產品醫藥邁科唯醫療天然終端產品醫藥沛奇隆生物天然終端產品醫藥愛能生物天然終端產品醫藥益而康生物天然終端產品醫美護膚/醫藥資料來源：智研咨詢3.20163.2016 年以來中國膠原蛋白市場年均復合增長率

66、超過年以來中國膠原蛋白市場年均復合增長率超過全球全球經過多年的產業發展和市場培育5，中國膠原蛋白市場規模增速明顯高于全球增速。根據 Grand View Research 報告，2019 年中國膠原蛋白市場規模為 9.83 億美元，約占全球市場的 6.40%。而到 2027 年，中國膠原蛋白的市場規模預計將達到 15.76 億美元，約占全球市場的 6.96%。2016-2027 年中國膠原蛋白市場的年均復合增長率預計為 6.54%，高于同期預計的全球 5.42%市場增速。52000 年以來，國內膠原蛋白領域開始了生物合成的探索和工藝放大，并在此后的十幾、二十年內將膠原蛋白進一步應用在護膚、醫美

67、等領域。28圖圖 2-42-4 2016-20272016-2027 年中國膠原蛋白市場總規模年中國膠原蛋白市場總規模單位單位:億美元億美元數據來源:Grand View Research4.4.膠原蛋白的醫用材料市場廣闊，尤其是醫用敷料膠原蛋白的醫用材料市場廣闊，尤其是醫用敷料我國生物醫用材料市場前景廣闊。賽瑞研究認為中國生物醫用材料市場規模 2020 年達到 4000 億元；2016-2020 年的年均復合增長率為 23.3%。受到國家政策支持、人口老齡化、人均可支配收入提升和行業技術創新等因素驅動，國內生物醫用材料未來將繼續保持高速發展。膠原蛋白生物相容性和生物力學性可良好地應用于生物醫

68、用材料。膠原蛋白可以有效促進細胞分裂、增殖和分化，誘導血小板附著，促進血小板集聚，激活血液的凝血因子，對傷口產生黏著、壓迫和填充的作用。因此，膠原蛋白在醫用敷料、骨修復材料、藥物載體以及手術縫合線等生物醫用材料中均有良好應用，逐步從醫用場景走向多場景。根據弗若斯特沙利文數據6（Frost&Sullivan），20216簡稱沙利文，是全球最大的企業增長咨詢公司。29年中國醫用敷料市場規模 259 億元，2017-2021 年的年均復合增長率為 40%。該機構預計 2027 年中國醫用敷料市場規模有望達到 979 億元，2022-2027 年的年復合均增長率預計為23.1%。圖圖 2-2-5 5

69、2010-20202010-2020 年中國生物醫用材料市場規模情況年中國生物醫用材料市場規模情況 單位單位:億元億元數據來源:賽瑞研究表表 2-52-5 國內涉及膠原蛋白醫用敷料的知名企業及品牌國內涉及膠原蛋白醫用敷料的知名企業及品牌品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價（元產品售價（元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白薇諾娜貝泰妮膠原蛋白敷料（液體敷料、貼式面膜）液體敷料 158（50ml）貼式面膜 188（6 片）酵母重組膠原蛋白可復美巨子生物膠原蛋白敷料（貼式面膜、噴霧、乳液狀）乳液 198(40g)貼式面膜 198(5 片)噴霧 198(100ml)類人膠原蛋白創?？祫摖柹?/p>

70、物膠原蛋白敷料（貼式面膜）188(5 片)動物源（、類）斐思妮廣州斐思妮生物科技有限公司膠原蛋白敷料（貼式面膜）98(6 片)2000D 膠原蛋白+小分子膠原肽伯納赫北京多美康醫藥科技有限公司膠原蛋白敷料（凝膠、貼式面膜）貼式面膜 198（3 片）凝膠 322（30g）重組膠原蛋白型30資料來源：各品牌官網，淘寶，華創證券5.5.膠原蛋白用于保健品食品及飲料的市場潛力較大膠原蛋白用于保健品食品及飲料的市場潛力較大膠原蛋白在功能性食品飲料領域主要的產品包括膠原蛋白飲品和膠原蛋白粉，可以為人體補充合成人體膠原蛋白的氨基酸。食入膠原蛋白后，通過蛋白酶被水解為可吸收的氨基酸，輸送到人體各個部位后再次合

71、成膠原蛋白形態。分子更小的膠原蛋白吸收效果更好，因此功能性膠原蛋白食品和飲料通過采用優化的酶切技術，以及復配其他成分提升效果?？茖W食用膠原蛋白能夠達到潤澤頭發、養顏護膚、預防骨質疏松、塑造肌肉、維持血管健康的效果。從市場規模上看，2021 年中國功能性食品和飲料規模分別為 2711 億元和 1289 億元，2017-2021 年的年均復合增長率分別為 3.3%和 3.4%。從人均消費金額上看，2021 年中國功能性食品和飲料人均消費金額分別為 201.8 元和 97.4 元（約為 29 美元和 14 美元），低于美國、歐洲和日本，市場滲透率有待提升。目前中國功能性食品飲料中添加的營養成分大多為

72、維生素，含有膠原蛋白的食品和飲料的市場滲透率，將隨著消費者宣傳教育的普及和消費升級有望逐步提升。表表 2-62-6 國內涉及膠原蛋白的美容保健品、食品飲料的知名企業及品牌國內涉及膠原蛋白的美容保健品、食品飲料的知名企業及品牌品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價（元）產品售價（元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白湯臣倍健湯臣倍健股份有限公司膠原蛋白口服液、軟糖、膠原蛋白透明質酸鈉粉、果味飲料粉狀 308（18袋，4.5g/袋）口服液 209（10瓶，30ml/瓶）魚膠原蛋白肽31中糧中糧集團燕窩膠原蛋白肽液態飲品、膠原蛋白粉135(10 袋，30ml/袋)魚膠原蛋白肽同仁堂中國北京同

73、仁堂（集團）有限責任公司海洋膠原蛋白粉、膠原蛋白金絲燕白冰糖燕窩海洋膠原蛋白粉478（250g）燕窩 278（420g）魚膠原蛋白肽燕窩煙酰胺膠原蛋白肽口服液138(180g)德國嘉利達的生物活性膠原蛋白多肽麥吉麗湖北省麥吉麗生物科技有限公司麥吉麗膠原蛋白果味飲品199（10 瓶，50ml/瓶，代購）魚膠原蛋白肽Lumi海 雷 霆 生物 科 技 股份 有 限 公司氨基丁酸膠原蛋白肽果味飲料、膠原蛋白液態飲、膠原蛋白肽粉液態飲品 79（300ml）魚膠原蛋白肽資料來源：各品牌官網，淘寶，華創證券6.6.膠原蛋白的醫美和美容市場規模有望快速提升膠原蛋白的醫美和美容市場規模有望快速提升近 3 年來，

74、我國醫美市場規模呈現年均 30%的高速增長，醫美概念的逐漸普及，玻尿酸產品競爭激烈，渠道端非?？释行缕奉愓Q生，從而打造差異化的市場競爭。膠原蛋白本身的支撐作用能夠緩解皮膚由于失去支撐而產生的局部皺紋，同時也具備修復、保濕和美白的作用。注射膠原蛋白后的數周內，成纖維細胞7、脂肪細胞和毛細血管都會向注入的膠原蛋白移動，組合成自身膠原蛋白，形成正常的結締組織，填充和修復受損的皮膚，能促進人體自身膠原蛋白的分泌和組織的構建。7根據功能活性狀態的不同，細胞分為成纖維細胞和纖維細胞二型。成纖維細胞是功能活性強的細胞，成纖維細胞生長因子是一種特殊的細胞因子，用于修復皮膚，使皮膚組織在更新后非常光滑，在生物

75、美容中使用最多。32從市場規模上看，根據弗若斯特沙利文數據，2021 年中國膠原蛋白在注射填充材料產品的市場規模約為 37 億元，占比 8.7%，同期透明質酸和肉毒毒素針劑的市場規模約為217 億元和 139 億元，占比 51.2%和 32.8%；該機構預測 2027年膠原蛋白針劑市場規?；驎_到 137 億元，占比達 10.9%，滲透率有望提升。表表 2-72-7 國內涉及膠原蛋白美容護膚品的知名企業及品牌國內涉及膠原蛋白美容護膚品的知名企業及品牌品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價產品售價（元元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白珀萊雅珀萊雅化妝品股份有限公司膠原蛋白高肌能緊致盈

76、潤面膜125(5 片)深海魚小分子膠原蛋白深海膠原立體輪廊霜239(50g)深海魚小分子膠原蛋白4D 膠原蛋白雕塑精華裝198(30ml+0.01g*3)深海魚小分子膠原蛋白丸美廣東丸美生物技術股份有限公司膠原蛋白精華液398(30 支，1.5ml/支)重組膠原蛋白丸美彈力蛋白凝時緊致眼精華588(20g)魚皮膠原蛋白可復美陜西巨子生物技術有限公司特潤修護精華158(15ml)類人膠原蛋白膠原棒（次拋精華）399(30 支，1.5ml/支)重組、重組類人膠原蛋白、mini 小分子重組膠原蛋白肽可麗金陜西巨子生物技術有限公司健膚噴霧248(150ml)類人膠原蛋白瀅亮安瓶精華349(12ml)類

77、人膠原蛋白賦能精華液、日霜、晚霜日霜/晚霜 389（40g）賦能精華液339（30ml）重組、重組類人膠原蛋白、mini 小分子重組膠原蛋白肽賦能珍萃原液2850(10 瓶，2.5ml/瓶)重組、重組類人膠原蛋白、mini 小分子重組膠原蛋白肽創爾美廣州創爾生物技術股份有限修護原液218(30ml)動物源膠原蛋白膠原多肽修護面膜145(5 片)動物源膠原蛋白33品牌名稱品牌名稱所屬公司所屬公司具體產品具體產品產品售價產品售價（元元）所含膠原蛋白所含膠原蛋白公司冰肌舒緩水139(120ml)動物源膠原蛋白重源山西錦波生物醫藥股份有限公司膠原蛋白面膜、精華液、爽膚水精華液 379（35ml）貼式面

78、膜 180（3 片）爽膚水 199（120ml）重組型膠原蛋白敷爾佳哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司膠原蛋白水光修護貼、多效面膜多效面膜 99（5 片）水光修護貼 40（2 片）重組型膠原蛋白樊文花廣州樊文花化妝品有限公司膠原緊致精華液198(30ml)重組膠原蛋白型膠原多肽精華液&乳精華液 118(150ml)精華乳 99(20ml)超分子型膠原（復配多種肽）麥吉麗湖北省麥吉麗生物科技有限公司麥吉麗膠原蛋白拍拍乳330(80ml)水解膠原蛋白資料來源：各品牌官網，淘寶，華創證券三、重點企業：產品定位和競爭優劣勢三、重點企業：產品定位和競爭優劣勢（一）（一）蘇州蘇州吉利鼎吉利鼎1.1.國際先進的魚

79、鱗明膠和魚膠原蛋白肽生產企業國際先進的魚鱗明膠和魚膠原蛋白肽生產企業蘇州吉利鼎海洋生物科技有限公司（簡稱吉利鼎）由來自日本和以色列的博士、碩士科技創新投資者，于 2009 年發起并成立，是專業生產魚膠原蛋白肽的創新型企業。吉利鼎經營范圍包括：食品添加劑（魚鱗明膠）、工業用魚鱗明膠、魚膠原蛋白肽等產品的生產、加工、銷售，定位于高端市場和精品制造。其產品廣泛應用于食品、保健產品、化妝品等領域。34圖圖 3-13-1 吉利鼎發展大事件吉利鼎發展大事件資料來源：吉利鼎公司公眾號吉利鼎魚明膠是一種“A”類型的明膠，只從魚鱗中提取，避免了瘋牛病或任何其他動物有關的疾病，以及猶太教和伊斯蘭教等宗教食品監管的

80、任何問題。公司的魚明膠具有無色無味、無防腐添加劑、無碳水化合物、無脂肪和膽固醇等良好特性。吉利鼎魚明膠主要適用于乳品和糖果加工，制藥的維生素涂層和微膠囊的生產。吉利鼎魚膠原蛋白肽的適用范圍包括：一是食用領域，可用于抗衰老飲料、美容飲料、礦泉水、藥品、食品等；二是化妝品領域，可用于皮膚保濕、抗皺治療等。2.2.南美天然羅非魚鱗為原料，保證了高品質和安全性南美天然羅非魚鱗為原料，保證了高品質和安全性目前，國內采用稀有且高成本的南美天然羅非魚的魚鱗生產高品質膠原蛋白肽的廠家屈指可數。吉利鼎是國內專業生產魚鱗膠原蛋白肽的企業，原料主要來自從南美進口的自然生長的羅非魚的魚鱗。8吉利鼎之所以選擇以南美天然

81、羅非魚鱗為原料，主要原因如下：一是南美天然羅非魚的魚鱗富含膠原蛋白，而且與8除吉利鼎以外，日本新田明膠株式會社在華投資的上海新田明膠有限公司，使用了多種魚鱗制取魚膠原蛋白肽，產品基本供應日本企業。35人體皮膚的構成非常接近。二是由于南美河流良好的自然條件，藥物污染和重金屬污染極少，從源頭上消除了不良環境對魚膠原蛋白產品質量的影響，而且羅非魚鱗原料的供應商全部持有歐盟證書。三是南美天然羅非魚的生長周期在 8-24個月，其干魚鱗，非常稀有，全球每年僅有 3000 噸，用于制取膠原蛋白肽，成品率不到 40%，因此成為國際市場上高端膠原蛋白肽的稀缺原料。與之相比，國內的養殖羅非魚，養殖期為 6-8 個

82、月，且由于多數實行密集型養殖，致使藥物超量使用，存在一定的藥殘風險。雖然，吉利鼎的魚鱗原料采購成本大幅提高，但得益于高品質的原料選擇和安全把控，保證了魚膠原蛋白肽的優秀品質，這是其暢銷海外 30 多國的主要原因。3.3.采用國際領先的以色列和日本的工藝和生產技術采用國際領先的以色列和日本的工藝和生產技術吉利鼎擁有占地 17000 平方米的花園工廠，GMP 標準的十萬級空氣凈化車間，采用以色列工藝、日本技術相結合先進的生產線。公司設有先進的實驗和檢測中心，從購買最優質的食品級原料開始，到生產，再到成品的全過程，都受到以色列專業科技人員嚴密的質量控制。產品包裝和運輸都按照國際最高標準，配合質量保障

83、程序，確保每一批產品都符合日本、以色列、歐洲和美國 FDA 標準。另外，吉利鼎和以色列著名的羅納迪生物研究所有長期合作關系，雙方在技術方面共同研發，不斷改進生產工藝，36使吉利鼎能夠生產出國際領先的高品質魚膠原蛋白肽產品。4.4.魚膠原蛋白肽有效成分遠超國內標準魚膠原蛋白肽有效成分遠超國內標準，達到國際領先達到國際領先膠原蛋白肽的有效成分是羥脯氨酸，國家標準為3%。國內企業生產的魚膠原蛋白肽的有效成分羥脯氨酸的含量相當一部分未達到 3%。吉利鼎魚膠原蛋白肽產品的羥脯氨酸含量平均大于 8%，出口產品含量在 10%以上。此外，膠原蛋白肽的國家標準規定，菌落總數為1000。吉利鼎外銷膠原蛋白肽菌落總

84、數為100，內銷200，出口歐美日3%平均8%，出口產品10%菌落總數1000平均為100，內銷200，出口歐美和日本50分子量小于 10000 道爾頓最小 500 道爾頓資料來源：食品安全國家標準膠原蛋白肽 GB31645-2018 和吉利鼎數據5.5.暢銷美歐日中東等暢銷美歐日中東等 3030 多國多國，出口占我國同類總量出口占我國同類總量 6 60 0%以上以上37吉利鼎每年進口的原料羅非魚干魚鱗約為 1800-2000 噸，從中可以制取大約 600-700 噸的羅非魚鱗膠原蛋白肽。這也是日本和美國等高端客戶指定的膠原蛋白肽產品，是公司多年來國際客戶穩定的重要原因。吉利鼎擁有自主出口權，

85、2020 年疫情之前，公司產品主要用于對海外出口。公司的魚膠原蛋白肽、魚明膠等產品的出口量占我國魚膠原蛋白肽的總出口量 60%以上，主要銷售至歐盟、美國、日本、泰國、以色列、土耳其，以及中東主要穆斯林國家等 30 多個國家和地區。6.6.中國唯一膠原蛋白產品猶太潔食認證企業中國唯一膠原蛋白產品猶太潔食認證企業2018 年吉利鼎成為我國膠原蛋白行業首家擁有歐盟證書的生產企業。公司通過多項國際食品安全認證，包括國際標準化組織認證（ISO）、國際上公認食品安全保認證（HACCP）、國際清真認證（HALAL）、猶太潔食認證（KOSHER）9等。特別值得指出的是，吉利鼎獲得中國唯一魚膠原蛋白產品 KOS

86、HER 認證，即以色列頒發的猶太教膠原蛋白產品認證。其產品接受猶太教會 7*24 小時抽檢，可向全球的猶太人世界、穆斯林世界銷售魚膠原蛋白產品。該類認證在世界上僅有三張，韓國和我國臺灣分別持有的一張，均是初級證，吉利鼎海洋生物持有的一張認證是三張中唯一的高級證。9猶太食品認證即猶太潔食認證（KOSHER 認證、KOSHER Certification），是指按照猶太KOSHER 教規對食品、輔料和添加劑進行認證，此種認證被稱為 KOSHER 認證。通過 KOSHER猶太潔食認證的公司，可以在其生產的食品上使用國際最著名的、被認可的“潔食認證（KOSHER）”標記。38圖圖 3-23-2 蘇州吉

87、利鼎魚膠原蛋白產品的蘇州吉利鼎魚膠原蛋白產品的 KOSHERKOSHER 猶太潔食認證猶太潔食認證資料來源：公司公開資料由于 KOSHER 認證產品中不含乳化劑，脫模劑和防腐劑等動物性添加劑，在“瘋牛病”、“禽流感”肆虐的今天，KOSHER認證的產品更為發達國家消費者所認可。在人們日益注重健康的今天，KOSHER 的認證的含義和應用已遠遠超出宗教范疇，KOSHER 認證產品的使用者也不僅限于嚴守飲食法規的猶太人、穆斯林或“安息日”信徒，而是擴展到那些注重生活品質和產品質量安全的消費者。（二）廣州創爾生物（二）廣州創爾生物1.1.國內先進活性膠原醫療器械和生物護膚品企業國內先進活性膠原醫療器械和

88、生物護膚品企業廣州創爾生物技術股份有限公司（簡稱創爾生物）成立于 2002 年 8 月，是國內生物醫用活性膠原材料細分領域的領先企業。2002-2007 年，公司立足于活性膠原的研究開發，逐步完成了工藝技術和早期客戶資源積累；2008-2012 年，公司圍繞活性膠原進行多項醫療器械產品研發并開始布局生物護膚品領域；2013-2017 年，公司推出創爾美商城、創爾美品牌旗艦店，電商成為新的利潤增長點；2018 年以來，39在十幾年的技術沉淀和營銷布局基礎上，公司進入快速發展階段。創爾生物擁有國內先進的膠原技術，所生產的膠原原料具有活性強、純度高、生物相容性佳的特性，而且質量穩定，多項技術指標已達

89、到國際先進水平，目前已研制出多種產品并成功實現產業化。圖圖 3-33-3 創爾生物發展歷程創爾生物發展歷程資料來源：公司官網2.2.掌握三項行業獨家技術，并獲得稀缺的三類批文掌握三項行業獨家技術，并獲得稀缺的三類批文（1 1）掌握行業核心技術，）掌握行業核心技術，型膠原原料的技術達到國型膠原原料的技術達到國際先進水平際先進水平。創爾生物擁有生物醫用級活性膠原大規模無菌提取制備技術以及復合產品成型技術，實現活性膠原在多個領域的應用，從源頭保證公司產品的功效和品質。其中生物醫用級活性膠原大規模無菌提取制備技術主要包括 3 大技術類別，共 6 項核心技術，分別為精細化酶法提取技術、高純度膠原制備技術

90、、動物來源材料免疫原性清除技術、原料前處理工序精準加工技術、高效病毒滅活技術、產品最終滅菌技術。復合產品成型技術廣泛應用于公司生物護膚品的生產，40在保留膠原生物活性的同時，能夠實現與其他材料的有效融合，達到產品的預期功效。公司現有的核心技術中，高純度膠原制備技術、高效病毒滅活技術、產品最終滅菌技術等 3 項技術為獨家運用。對于 4 項通用技術，通過自身技術積累與應用實踐，在行業現有基礎上進行了創新，解決了行業痛點，實現了技術的提升。圖圖 3-43-4 創爾生物獲得的榮譽成果創爾生物獲得的榮譽成果資料來源：公司官網另外，公司在型膠原原料的技術性能特征等方面與國外先進企業技術水平具有較高的一致性

91、，尤其在活性、純度、內毒素水平、膠原含量、典型特征、生物安全性等方面，基本與國外水平相當。（2 2）獲得醫用皮膚修復敷料醫療器械三類批文和獲得醫用皮膚修復敷料醫療器械三類批文和 2828 項項專利。專利。創爾生物獲取了稀缺的三類批文，截至 2021 年 6 月30日我國僅有5個按照三類管理的醫用皮膚修復敷料醫療器械產品，其中創爾生物擁有于其中一個。截至 2021 年 2 月，創爾生物及其子公司擁有 28 項專利，其中發明專利 13 項，與形成主營業務收入相關的發明專利有 8 項，公司及子公司另有在審發明專利 22 項。另外，公司各類產品獲得“廣東41省高新技術產品”等榮譽。3.3.產品涵蓋產品

92、涵蓋醫療器械，生物護膚，活性膠原和大健康醫療器械，生物護膚，活性膠原和大健康公司產品涵蓋四大類：一是醫療器械產品，主要包括膠原貼敷料和膠原蛋白海綿；二是生物護膚產品，包括修復原液、面膜、水乳霜等；三是活性膠原產品，主要指生物醫學級膠原原料；四是大健康產品，包括各種膠原蛋白果飲。圖圖 3-53-5 創爾生物產品結構創爾生物產品結構資料來源：創爾生物招股說明書，公司官網，天貓旗艦店按產品成分是否含有膠原進行分類，公司產品可分為膠原產品和非膠原產品兩大類。膠原產品占比高，包括醫療器械和生物護膚品。非膠原產品占比低，但增速快，主要包括醫療器械和一般護膚品。4.4.擁有擁有“創?？祫摳？怠焙秃汀皠摖柮绖?/p>

93、爾美”兩大品牌兩大品牌按照產品品牌進行分類，公司擁有“創?？怠焙汀皠摖柮馈眱纱笃放?。創?？迪盗挟a品主要用于創面的輔助治療，促進創面止血和修復，并可用于痤瘡、皮炎、濕疹、皮膚過42敏疾病的輔助治療，產品包括膠原貼敷料、膠原蛋白海綿等醫療器械產品；創爾美系列產品主要用于皮膚屏障護理、提升肌膚愈活能力，產品包括膠原多效修護面膜、膠原多效修護原液等藥妝醫學護膚品。5.5.經銷和直銷相結合，線上線下互補的銷售模式經銷和直銷相結合，線上線下互補的銷售模式創爾生物的主營業務收入按醫療器械和生物護膚品分類，其中醫療器械為主要來源，占主營業務收入比例基本保持在 50%以上。創爾生物的營銷渠道采用直銷和經銷相結合

94、，線上和線下互補銷售。（1 1）公司醫療器械類產品采用經銷和直銷相結合的銷）公司醫療器械類產品采用經銷和直銷相結合的銷售模式售模式。經銷模式又分為推廣配送經銷模式和配送經銷模式，均為買斷式經銷。公司直銷模式主要通過“天貓旗艦店”、“京東旗艦店”為代表的直營網絡店鋪及自有線上平臺銷售。同時，公司會向中國人民解放軍南部戰區總醫院、漢中市中心醫院、廣州醫科大學附屬第二醫院等少數醫院及機構進行直接銷售，但銷售規模及占比相對較小。圖圖 3-63-6 創爾生物醫療器械類產品銷售模式創爾生物醫療器械類產品銷售模式43資料來源：創爾生物招股說明書（2 2）公司生物護膚品同樣采用經銷和直銷相結合的銷）公司生物護

95、膚品同樣采用經銷和直銷相結合的銷售模式售模式，以直銷模式為主以直銷模式為主。經銷模式下，公司將護膚品銷售給經銷商，經銷商主要通過線上銷售渠道將護膚品銷售給終端消費者。直銷模式下，公司主要通過“天貓旗艦店”、“京東旗艦店”為代表的直營網絡店鋪及自有線上平臺銷售。圖圖 3-3-7 7 創爾生物護膚品銷售模式創爾生物護膚品銷售模式資料來源：創爾生物招股說明書（三）山西錦波生物（三）山西錦波生物1.1.功能蛋白和功能蛋白和人源化膠原蛋白的生物新材料企業人源化膠原蛋白的生物新材料企業山西錦波生物醫藥股份有限公司（簡稱錦波生物）成立于 2008 年 3 月，是一家圍繞結構生物學、應用蛋白質工程技術及發酵工

96、程技術，開展生物材料、醫療終端產品及功能性護膚品生產銷售的科技創新型企業。主營業務是功能蛋白及終端產品的研發、生產和銷售。44圖圖 3-3-8 8 錦波生物發展歷程錦波生物發展歷程資料來源：錦波生物招股說明書2.2.全球首個自主研制全球首個自主研制“重組人源化膠原蛋白制備重組人源化膠原蛋白制備”2021 年 6 月 29 日，錦波生物“重組型人源化膠原蛋白凍干纖維”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，這是全球首個自主研制的采用新型生物材料重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。此外，公司已有四項功能蛋白原子水平的結構解析被國際蛋白質結構數據

97、庫（PDB）收錄，檢索號分別為 6A0A、6A0C、6JKL 和 6JEC。3.3.產學研一體化，重組人源化膠原蛋白實現產業化產學研一體化，重組人源化膠原蛋白實現產業化錦波生物建立產學研一體的研發布局，擁有一流研發團隊，牽手復旦大學、清華大學、中科院生物物理所、美國紐約血液研究中心等頂級研發團隊，已形成產學研一體“階梯式”研發布局。同時，公司建立起一整套功能蛋白的研發、小試、中試及純化體系，產業化機制完善，目前已實現重組人源型膠原蛋白產業化，重組人源型膠原蛋白、重組人45源型膠原蛋白已經實現量產。截至 2021 年 7 月，錦波生物共完成專利申報 39 項，申請國際專利 2 項，取得專利授權

98、27 項，取得國際先進成果 3 項，專利數量不斷增長。4.4.產品包括醫療產品，功能性護膚品和消毒產品產品包括醫療產品，功能性護膚品和消毒產品錦波生物以市場需求為導向，產品覆蓋了疾病預防、疾病治療、健康護理和美容護膚等四大領域的需求。目前，公司產品主要包括醫療產品、功能性護膚品、消毒產品三大類。圖圖 3-3-9 9 錦波生物產品結構錦波生物產品結構資料來源：公司官網（1 1）醫療產品。）醫療產品。主要應用于婦科、外科、皮膚科三大場景。婦科產品包括抗 HPV 生物蛋白敷料以及各種婦科敷料，用于婦科衛生護理，以及阻斷生殖道高危型 HPV 感染，預防宮頸病變發生。外科產品主要指痔瘡型膠原蛋白敷料和凝

99、膠等，適用于內痔的輔助治療，可用于痔瘡引起的出血、局部肛周墜脹及疼痛、肛周瘙癢等。皮膚科產品，指的是重組型人源化膠原凍干纖維等醫美產品，可以修復面部皮膚屏障，46增加皮膚含水量，用于物理治療術后皮膚損傷的修復。（2 2）功能性護膚品功能性護膚品。主要包括重組人源型膠原蛋白、九肽以及其他成分，將具備深度補水、抗衰老、除皺、美白祛斑、生發育發等特性的成分用于健康護理及美容美膚，形成了原液、面膜、膏霜等產品。（3 3）消毒產品。）消毒產品。主要包括乙醇消毒劑、粘膜抑菌霧化溶液、粘膜抑菌噴霧三種，可用于接觸消毒、皮膚消毒、衣物消毒，以及加強口腔粘膜保護并有效預防疫情下的口鼻傳染。5.5.以經銷為主，兼

100、顧直銷和線上商城以經銷為主，兼顧直銷和線上商城錦波生物的主營業務收入按醫療器械、化妝品和衛生用品三大類終端產品分類，其中醫療器械為主要來源。（1 1）醫療器械產品以經銷為主，主要客戶是醫院和藥）醫療器械產品以經銷為主，主要客戶是醫院和藥店店。公司醫療器械終端產品采用經銷為主的銷售模式，最終流向醫院、藥店等醫療機構。經銷模式下，公司以賣斷的方式將產品銷售給經銷商、全國總代理商或配送商，再由其銷售給醫院、藥店等終端客戶。除經銷模式外，公司部分醫療器械產品采取直接銷售模式，直接將產品銷售給診所等醫療機構。直接銷售規模較小，收入較低。47圖圖 3-3-1010 錦波生物醫療器械類產品銷售模式錦波生物醫

101、療器械類產品銷售模式資料來源：錦波生物招股說明書（2 2）化妝品銷售以線下經銷和線上商城相結合。）化妝品銷售以線下經銷和線上商城相結合。線下經銷模式是公司將產品銷售給經銷商，經銷商再通過其銷售渠道將產品銷售給美容院或個人消費者等。公司部分化妝品通過零售方式直接銷售給美容院、個人等終端客戶或消費者，該部分銷售收入較低。同時，隨著電子商務的快速發展，公司也逐步建立了線上渠道，銷售收入逐年增長。線上渠道在天貓商城、小紅書、云集等網上平臺開設店鋪（包括旗艦店等），直接向消費者銷售。圖圖 3-3-1111 錦波生物化妝品銷售模式錦波生物化妝品銷售模式資料來源：錦波生物招股說明書（3 3）衛生用品線下經銷

102、為主，直銷為輔。）衛生用品線下經銷為主，直銷為輔。公司衛生用品主要采用線下經銷模式，銷售給專業美容院或診所，并最48終銷售給消費者。同時，少部分衛生用品直接銷售給個人、美容院、診所等，該模式下銷售規模較小，收入占比較低。圖圖 3-123-12 錦波生物衛生用品銷售模式錦波生物衛生用品銷售模式資料來源：錦波生物招股說明書（四）陜西巨子生物（四）陜西巨子生物1.1.基因工程和基因工程和重組膠原蛋白護膚品的龍頭重組膠原蛋白護膚品的龍頭企業企業陜西巨子生物技術有限公司（簡稱巨子生物）是一家以基因工程、生物材料工程為主導的高新技術企業。公司前身為西安巨子生物，最早成立于 2000 年，是中國基于生物活性

103、成分的專業皮膚護理產品行業的先行者和領軍者，也是全球首家實現量產重組膠原蛋白護膚產品的公司。近年公司發展較快，公司規模位列同行業前茅，盈利能力業內領先，2021年的歸母凈利潤 8.3 億元。圖圖 3-3-1313 巨子生物發展歷程巨子生物發展歷程資料來源：公司官網2.2.重組膠原蛋白技術重大發明者，參與行業標準制定重組膠原蛋白技術重大發明者，參與行業標準制定49公司在 2005 年取得“膠原蛋白敷料”實用新型專利，并于 2008 年推出可麗金類人膠原蛋白系列產品；2021 年 4月，公司入駐國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心科創與轉化基地，隨后宣布取得革命性突破的專利技術 Human-like

104、重組膠原蛋白仿生組合專利技術研發成果。2003 年成功研制出類人膠原蛋白，隨后開啟產品孵化階段。2005 年公司的專有重組膠原蛋白技術在中國獲得行業內首個發明專利授權。隨后幾年中，公司不斷加強研發創新，于 2021 年成為首家被納入國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心進行皮膚科研發合作的企業，同時受邀參與起草中華人民共和國醫藥行業標準重組膠原蛋白及作為化妝品原料的膠原蛋白技術要求。2022 年 5 月，公司向港交所遞交巨子生物招股書，申請上市。3.3.申請申請 8080 多項發明專利，并獲得美國多項發明專利，并獲得美國 FDAFDA 認證認證巨子生物的核心專利技術為類人膠原蛋白，相比傳統的膠原蛋

105、白提取方式，有著低排異反應、無病毒隱患、無細胞毒性、酸堿度中性、變性溫度高等特性，與人體自身的膠原蛋白更相似，使用在護膚品上可以達到補水、保濕、修護、重塑肌膚年輕態的作用，實現了膠原類生物材料的品質突破。公司的類人膠原蛋白核心技術榮獲國家技術發明獎和中國專利金獎，核心產品曾被評為國家重點新產品，目前已申請80 余項發明專利，先后獲得國家高技術產業化示范工程、國50家“863”計劃、國家“十五”重點攻關計劃、國家科技部創新基金、國家火炬計劃、國家自然科學基金等多個科研項目的支持。并且，在 2021 年 2 月公司通過 ISO22716-2007標準和美國 FDA CFSAN（食品安全與應用營養中

106、心）認證，成為陜西省乃至國內屈指可數的取得化妝品出口資格的企業之一。4.4.產品聚焦皮膚醫學，醫療器械，預防醫學等領域產品聚焦皮膚醫學，醫療器械，預防醫學等領域目前，巨子生物聚焦于皮膚醫學、醫療器械、預防醫學和營養醫學等大健康產業方向，已研發出基于重組膠原蛋白、類人膠原蛋白的近百種產品。（1 1）皮膚醫學領域。）皮膚醫學領域。公司專注于敏感肌護膚，設有可麗金、可復美、可復欣、可愈等品牌，系列產品由于其優秀的品質和獨特的功能已廣泛應用于全國 1100 余家醫院的皮膚科、激光科、整形科和醫療美容機構等，每年與 3000 余名專業皮膚醫生共同服務于大眾，治愈皮膚患者已達 500 萬余人，被授予西安市

107、名牌產品、陜西省名牌產品、陜西省著名商標等多個殊榮。公司以可麗金和可復美品牌為代表的美容護膚品，主要以類人膠原蛋白為核心成分，涵蓋保濕滋潤、修護、美白、抗衰老等細分功能，包括噴霧、面膜、潔面乳、面霜等多種產品。51圖圖 3-3-1414 巨子生物產品結構巨子生物產品結構資料來源：公司官網（2 2）醫療器械領域。）醫療器械領域。以類人膠原蛋白為核心原料，公司設有可痕、可復平等品牌，研發了體內可降解止血海綿、可降解人工骨修復材料、修復注射凝膠、疤痕修復凝膠、口腔粘膜修復液、肛腸粘膜修復凝膠、婦科粘膜修復凝膠等產品，不僅可替代國外同類產品，還實現了同類產品的升級換代。這類產品在促進創面愈合、緩解皮膚

108、炎癥等方面臨床療效顯著，已在原北京軍區總醫院、中國人民解放軍空軍總醫院、西京醫院等全國 3500 多家醫院及醫療美容機構應用，治愈患者千萬余例。（3 3）預防醫學和營養醫學領域。）預防醫學和營養醫學領域?；陬惾四z原蛋白與鈣、鐵、鋅、硒、銅等的螯合作用，提高其生物利用度及生物活性。代表的保健產品有可增強免疫力的可麗金盛坤牌鴻昇膠囊，其富含超過 12 種高活性稀有人參皂苷，代表的功52能性食品包括益復生膠原蛋白飲品、益生菌膳食纖維粉等。5 5.打造打造“美麗美麗+健康健康”的多元化品牌布局的多元化品牌布局公司推出的專業皮膚護理產品及功能性食品組合包含 8個主要品牌，在醫藥、醫美、護膚品、食品四個

109、領域均有布局。其中，可復美、可麗金是公司的領先品牌。2009 年，公司推出首個品牌“可麗金”，定位中高端多功能皮膚護理，正式進軍專業皮膚護理產品行業?？甥惤鹬饕δ転榭估?、皮膚保養與皮膚修護，類型包括噴霧、面膜、面霜和精華等。2011 年，公司推出品牌“可復美”，定位為皮膚科級別的專業皮膚護理品牌，旗下產品主要針對皮膚修護及皮膚 補水、保濕鎖定及舒緩等。此外，公司還有五個護膚品牌：可預、可痕、可復平、利妍、欣苷和一個功能性食品品牌：參苷。6.6.銷售從代理商轉為電商和新興社交媒體銷售從代理商轉為電商和新興社交媒體巨子生物依托于現有的營銷渠道，積極探索新零售渠道營銷模式，通過提升線上線下渠道協同

110、效應，打造多維度、深層次營銷體系。最初，公司可麗金、可復美產品的銷售是通過傳統代理商銷往全國各地，但這一模式存在諸多弊端，比如中間環節過多，使得經銷商承擔著經營風險，而且最終產生的成本還要消費者買單。于是，公司逐步開啟線上渠道，2014 年可麗金入駐天貓旗艦店，2015 年創立創客云商平臺，實現了讓利經營商和消費者，讓廠家直接對接消費者。并且，公司還通過小紅書、抖音等新興社交媒體進行產品營銷推廣53和品牌建設，實現了多媒介、多層次覆蓋目標消費者群體的戰略規劃。（五）臺灣雙美生物（五）臺灣雙美生物1.1.醫療級膠原蛋白和膠原蛋白填充劑的龍頭企業醫療級膠原蛋白和膠原蛋白填充劑的龍頭企業雙美生物科技

111、股份有限公司（簡稱雙美生物）是中國臺灣首家研發生產良好生產規范的藥商制造廠，主營業務為膠原蛋白系列產品的研發與銷售，是膠原蛋白填充劑的龍頭企業。公司在 1995 年獲得美國 Zyplast10的技術支持開始研發，并于 2001 年正式成立，2010 年進軍中國大陸市場，2012 年于臺灣柜買中心正式掛牌上市，2019 年三代植入劑取得中國國家藥品監督管理局 NMPA 上市許可。當前，公司產品出口廣泛，已涵蓋泰國、法國西班牙、意大利、巴西等 22 個國家。圖圖 3-3-1515 雙美生物的發展歷程雙美生物的發展歷程資料來源：公司官網、公司年報2.2.膠原蛋白注射針劑是全球膠標桿產品膠原蛋白注射針

112、劑是全球膠標桿產品雙美生物自成立以來，以膠原蛋白相關技術為核心進行了一系列研發，雙美膠原蛋白注射針劑已獲得全球獨家 ZDT10膠原蛋白植入劑 Zyplast，1985 年經美國 FDA 批準上市。54去端肽技術、PF 多纖維誘導技術、全球唯一 TRICROSS 生物活性凝固技術 3 大專利，是目前我國唯一批準的注射用豬膠原蛋白，并成為全球膠原蛋白皮下植入劑的標桿產品。公司以從出生到育成，都不帶任何病原豬的豬皮11，自行研發并突破技術瓶頸，以獨特的純化技術，成功地量產醫藥級別膠原蛋白，并在此技術平臺基礎上，以自有品牌或接受國內外客戶之委托，開發制造附加價值較高的“醫療器材”各項產品。3 3.產品

113、分為生物醫學材料、醫療器材和肌膚保養品產品分為生物醫學材料、醫療器材和肌膚保養品雙美生物的主要產品均以膠原蛋白為原料，分為生物醫學材料、醫療器材應用產品和保養品三大類，包括膠原蛋白整容植入劑、膠原蛋白應用醫學材料及醫學美容保養品等，廣泛應用于腦神經外科、眼科、牙科、骨科及外科。圖圖 3-3-1616 雙美生物的產品分類雙美生物的產品分類資料來源：公司官網11無特定病原體豬，簡稱 SPF 豬，是指從出生到育成，都不帶任何病原的豬。55（1 1）生物醫學材料領域。）生物醫學材料領域。公司主要產品為生物醫學材料級膠原蛋白溶液，用于提供國內外學術研究機構或醫療器材、藥品廠商作為生物科技產品的原料品。（

114、2 2）醫療器材領域。）醫療器材領域。公司產品主要應用于牙科、骨科和醫學美容。牙科產品包括牙科骨填料、牙科骨填補顆粒、膠原蛋白牙科膜，適用于牙周治療、拔牙手術、植牙手術等。骨科產品有膠原蛋白骨填料，用于填補四肢骨、脊椎、骨盆及齒槽骨等骨骼系統的裂隙，及因手術或骨骼外傷所產生的骨缺損。醫學美容產品包括：膚力原膠蛋白植入劑、膚柔美號膠原蛋白植入劑、膚麗美號膠原蛋白植入劑，通過將膠原蛋白植入皮下，來填補人體流失的膠原蛋白，使得松垮的皮膚得以“自然撐起”，達到消除臉部皺紋并使臉部更有光澤的目的，可應用在臉部皺紋矯正、魚尾紋、法令紋等臉部皺紋、唇型矯正微整形、鼻型矯正微整形等其他臉部微整形手術。（3 3

115、）肌膚保養領域。）肌膚保養領域。公司以膠原蛋白為基礎，結合組織工程、生醫級膠原蛋白技術與皮脂傳遞技術，特別針對脆弱、早衰與老化的膚質設計了生醫級機能型保養品。系列產品包括凈顏露、精華原液、面膜、眼霜等，能夠提高肌膚修護機能，有效延緩肌膚老化、改善細紋，加強肌膚保濕能力，調理改善膚質，讓肌膚呈現光滑、有彈性的狀態。4 4.獲得國家級獎項和歐盟獲得國家級獎項和歐盟 CECE 認證及泰國認證及泰國 TFDATFDA 認證認證56雙美生物卓越的品質屢獲國家級獎項，包括國家醫療品質獎和國家新創獎等榮譽。膚柔美作為第一代非交聯膠原蛋白植入劑于 2006 年 2 月獲得歐盟 CE 認證，并于同年 8 月正式

116、獲得泰國食品和藥物管理局（TFDA）頒布的醫療器械證書。公司旗下的膚柔美、膚麗美、膚力原產品分別于 2009、2012、2019 年獲得我國國家食品藥品監督管理局（CFDA）醫療器材認證和國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證。目前，我國膠原蛋白注射針劑市場上獲藥監局批準合法銷售的僅三款產品，雙美號的膚麗美就是其中之一，另外兩款為長春博泰醫藥生物的膚美達和荷蘭漢福生物的愛貝芙。5.5.出口出口 2 22 2 個國家，國內銷售依靠線上平臺和醫美機構個國家，國內銷售依靠線上平臺和醫美機構雙美生物產品出口泰國、法國、西班牙、意大利、巴西等 22 個國家，具有世界領先地位。雙美生物在中國大陸下

117、設“大中華區經營中心”北京享贊國際貿易有限公司、大中華區的智能移動倉儲中心東莞雙美生物科技有限公司。目前，公司產品的線上銷售渠道主要通過雙美網站、小紅書、天貓官方直營店等平臺進行。線下渠道中，雙美膠原蛋白已經成為跨界醫美原料，超過 10000 家知名醫美機構將其作為微整形注射的高端選擇。（六）廣州暨源生物（六）廣州暨源生物1.1.化妝品凍干制劑領軍企業化妝品凍干制劑領軍企業廣州市暨源生物科技有限公司（簡稱暨源生物）是由國57內醫學級皮膚護理品第一人、暨南大學生命科學技術學院院長黃亞東于 2009 年創立，是國內首家將凍干制劑、原液制劑、微乳制劑引入化妝品的 OEM/ODM1212高科技護膚品企

118、業，開創了生物活性多肽的護膚品先河。公司主要以重組人源膠原蛋白技術為核心，專注于生物醫藥、生物活性功能性原料、醫療器械、護膚品四大領域的研發及應用，主要生產凍干類、微乳、術后修復等醫學級皮膚護理品，目前已成為化妝品凍干制劑領軍企業。2.2.采用先進的基因工程、超低溫凍干等技術及設備采用先進的基因工程、超低溫凍干等技術及設備暨源生物是一家建立了成熟的集研發、生產、設計、制造、銷售為一體的綜合性企業，具有完整的護膚品開發產業鏈。公司引進了世界一流的生產技術和設備，現擁有一座按照國家 GMP 標準建造的全封閉無菌、無塵生產基地。在技術上，公司采用先進的基因工程技術及超低溫凍干技術、脂質體及環糊精包裹

119、技術、TAT 穿膜肽透皮技術、微射流與微乳技術、智能凝膠技術等領先技術；在設備上，公司擁有最先進的全自聯動線設備、全自動凍干機、微射流納米制備儀、高壓均質機、德國高速剪切機、自動分裝加塞機、自動封尾機、自動軋蓋機和一流的乳化設備及檢測設備、VISIA 面部圖像分析儀、皮膚水分測試儀等。3.3.創建多個技術研發平臺，研發重組類人膠原蛋白創建多個技術研發平臺，研發重組類人膠原蛋白12OEM 是指“代工、代生產”，用別人的技術和品牌，工廠只負責生產。ODM 是“貼牌”，就是工廠生產的產品使用別人品牌。58公司創建了重組蛋白平臺、植物發酵平臺、脂質體包裹平臺、功效性測試平臺等多個研發技術平臺，期望通過

120、這些平臺打造“既保證成分天然來源，也保持了純度和活性”的功效型護膚產品。目前，公司擁有 5000 多款成熟配方、4 項重要核心技術以及 60 多項核心技術，申報國家發明專利 40余項，被授權的專利 25 項。另外，公司和暨南大學醫藥生物中心已通過基因工程及發酵技術成功研制開發了系列重組類人膠原蛋白原料，并完成產品中試，未來將和奧園美谷、暨南大學醫藥生物中心三方共同推動重組類人膠原蛋白申請三類醫療器械，其中，暨源生物主要負責原料生產、協助注冊申報、產品線拓展運用等。4.4.主要產品分為代工生產與自有品牌兩大類主要產品分為代工生產與自有品牌兩大類暨源生物主要從事基因工程藥物、生物活性蛋白、多肽原料

121、、生物護膚品、醫學美容產品的研發和生產。目前，公司的主要產品可分為代工生產與自有品牌兩大模塊。圖圖 3-3-1717 暨源生物的產品品牌及分類暨源生物的產品品牌及分類資料來源：公司官網59在代工生產領域，公司為玉澤、佰草集、伊膚泉、敷爾佳等知名品牌代工生產凍干粉產品。公司的自有護膚品牌包括：麗普司肽、思美潤、顏百科，旗下產品分為凍干粉、面膜、精華原液、類人膠原噴霧、水乳面霜、眼霜等系列，其中，明星產品凍干粉在電商銷售前列。5.5.產學研合作，線下醫美機構與線上營銷渠道并行產學研合作，線下醫美機構與線上營銷渠道并行暨源生物的銷售涉及日化線、專業線、醫美線、微商線、電子商務、直播平臺等領域。202

122、1 年 3 月 31 日，暨源生物、暨南大學醫藥生物中心與奧園美谷簽署了戰略合作協議，就醫美產學研合作達成初步意向，三方將攜手“掘金”重組人源化膠原蛋白的醫美市場。暨源生物有望依托奧園美谷的產業資源優勢和客戶資源優勢，積極發揮其多元化應用場景，結合奧園美谷的線下醫美機構及線上營銷渠道推廣，快速進入醫美產業鏈，實現在現有產品線的基礎上拓展研發、生產、渠道、終端全產業鏈貫通，為醫美產業高附加值產品賦能。（七）我國重點膠原蛋白企業發展特征總結（七）我國重點膠原蛋白企業發展特征總結從膠原蛋白的產品、工藝、認證/專利、出口、國內銷售渠道、品牌建設等方面的比較，可以看出國內上述六家企業各具特色特長，但是也

123、有各自的短板。1.1.產品來源可以分為三大類產品來源可以分為三大類我國膠原蛋白企業的產品來源有三類：一是動物（包括豬牛雞）膠原蛋白和魚膠原蛋白；二是通過生物基因工程重60組人源膠原蛋白；三是生物基因工程重組類人膠原蛋白。2.2.技術工藝達到國內領先或者國際領先技術工藝達到國內領先或者國際領先從上述六家行業重點企業技術工藝看，或從國外引進先進技術和設備，或者通過自身技術攻關，在某些產品工藝上達到了國內國際先進水平。例如：吉利鼎引進了日本技術和以色列工藝，其技術工藝都達到了國際領先。巨子生物成功研制出類人膠原蛋白，并且實現量產。3.3.比較重視獲取國際認證或者國內專利及資質比較重視獲取國際認證或者

124、國內專利及資質我國膠原蛋白多數企業主要經營國內市場，部分企業以出口為主。出口導向型的企業非常重視獲取國際標準和認證，例如：主要依靠海外出口的吉利鼎、巨子生物、雙美生物都非常重視產品質量，取得了多項國際標準和認證，這是拓展國內外市場的證明和保障。國內市場為主的企業，則更為重視國內專利申請和生產批文資質的獲取。4.4.企業之間品牌建設和推廣的差距較大企業之間品牌建設和推廣的差距較大各企業在知名品牌建設方面發展程度差別較大。巨子生物擁有 8 個知名品牌，錦波生物、雙美生物、暨源生物都有3 個知名品牌，但是創爾生物有 2 個知名品牌，吉利鼎僅有1 個知名品牌。知名品牌的產品主要集中在功能性醫美護膚品、

125、醫用敷料和保健品領域。5.5.除了出口海外，多數企業線下和線上銷售相結合除了出口海外，多數企業線下和線上銷售相結合行業重點企業中，吉利鼎和雙美生物有海外出口業務，61其他企業國內采取線上線下相結合模式進行銷售。線下是經銷配送和直銷，線上在天貓、京東等電商平臺銷售，或者利用線上新興社交媒體小紅書、微信、抖音等銷售。表表 3-3-2 2 國內重點膠原蛋白企業的優劣勢比較國內重點膠原蛋白企業的優劣勢比較企業企業原料原料技術工藝技術工藝認證認證/專利專利品牌建設品牌建設銷售渠道銷售渠道吉利鼎魚源（羅非魚鱗）日本技術，以色列工藝，技術工藝國際領先國際標準化組織認證、國際公認食品安全保認證、國際清真認證、

126、猶太潔食認證“吉利鼎”魚膠原蛋白肽和魚明膠海外出口為主，或者高端市場出口返內銷創爾生物豬牛雞等動物源膠原大規模無菌提取制備技術國內領先,型膠原原料的技術國際先進水平獲得醫用皮膚修復敷料醫療器械三類批文和 28 項專利“創?？怠贬t用敷料和“創爾美”藥妝醫院和藥房配送或天貓、京東等電商直銷錦波生物重組人源 I、II、型膠原蛋白全球首個自主研制“重組人源化膠原蛋白制備”申請國際專利2項，取得專利授權 27 項“重源”護膚品，“薇旖美”醫美，“薇潤”醫用敷料醫療器械以經銷為主，化妝品經銷和線上商城巨子生物重組類人膠原蛋白研發首個國內“類人膠原蛋白”，全球首家實現量產“重組膠原蛋白”80 多項發明專利，

127、ISO 標準和美國 FDA CFSAN（食品安全與應用營養中心）認證“可復美、可麗金、可預、可痕、可復平、利妍、欣苷”醫美護膚品，“參苷”保健品經銷仍是第一大銷售渠道，直銷占比快速提升雙美生物豬牛雞等動物源全球膠原蛋白皮下植入劑的標桿歐盟 CE 認證，泰國醫療器械證書，我國CFDA醫療器材認證和 NMPA 械 3 類證書膚力原、膚柔美、膚麗美等膠原蛋白植入劑出口海外和線上電商及新興社交媒體銷售為主暨源生物重組類人膠原蛋白國際先進的基因工程技術、超低溫凍干技術及設備國家發明專利40 余項，正在申請三類醫療器械麗普司肽、思美潤、顏百科等凍干粉、面膜、精華線下醫美機構與線上營銷渠道并行資料來源：根據

128、行業報告及公司網站信息整理62四、穩健發展：問題、風險及挑戰四、穩健發展：問題、風險及挑戰（一）技術研發（一）技術研發1.1.主流制備方法存在一些技術研發難點和安全風險主流制備方法存在一些技術研發難點和安全風險目前主流的膠原蛋白提取和制備方法包括：動物源提取和基因工程法兩大類，均存在不足和有待優化的空間。（1 1）動物源膠原蛋白的制取存在一些難以把控的風險動物源膠原蛋白的制取存在一些難以把控的風險。動物源（包括豬牛雞等）膠原蛋白提取技術相對成熟，主要通過酸法和酶法進行產業化制備，成本相對更低，但具備一定局限性：一是存在動物源疾病感染風險；二是異體膠原蛋白可能導致免疫排斥或過敏反應；三是產能限制

129、；四是提取物往往是不同分子量膠原蛋白的混合物，純度難以把控，延伸應用受限。（2 2）重組膠原蛋白的還有較多的技術難點和突破點重組膠原蛋白的還有較多的技術難點和突破點。重組膠原蛋白是通過基因工程技術，將人體膠原蛋白基因進行特定序列設計、酶切和拼接、連接載體后轉入工程細胞，通過發酵表達生產膠原蛋白。該方法得到的產物具有安全性好、加工性強、質量穩定等優點，但重組膠原蛋白的生物活性存疑，技術尚不成熟，技術難點在于如何實現菌種、酵種的高密度表達、保證生物活性以及對重組蛋白肽的分離純化。2.2.部分企業研發費用及占比遠低于營銷部分企業研發費用及占比遠低于營銷，后續競爭乏力后續競爭乏力通過對比膠原蛋白主營企

130、業巨子生物、創爾生物、錦波生物、貝泰妮與涉及醫美的華熙生物、愛美客、上海家化等63的研發費用投入和研發費用占其營收的比重，可以看出，膠原蛋白主營企業的研發費用整體上偏低。例如，2019-2021年，巨子生物的研發費用分別為 1140 萬元、1338.1 萬元和2495.4 萬元，研發投入占總收入的比重分別為 1.2%、1.1%和 1.6%。表表 4-14-1行業不同企業研發費用投入及其占比比較行業不同企業研發費用投入及其占比比較企業企業名稱名稱20192019 年年20202020 年年20212021 年年研發研發費用費用研發費研發費用占比用占比研發研發費用費用研發費研發費用占比用占比研發研

131、發費用費用研發費研發費用占比用占比巨子生物0.11 億元1.19%0.14 億元1.12%0.25 億元1.61%創爾生物0.14 億元4.70%0.18 億元6.06%0.22 億元9.25%錦波生物0.13 億元8.32%0.24 億元14.70%0.29 億元12.45%華熙生物0.94 億元4.98%1.41 億元5.36%2.84 億元5.75%愛美客0.49 億元8.71%0.62 億元8.71%1.02 億元7.07%上海家化1.73 億元2.27%1.44 億元2.05%1.63 億元2.13%貝泰妮0.54 億元2.78%0.63 億元2.41%1.13 億元2.81%數據來

132、源：東方財富網，中國科技新聞網2019-2021 年，巨子生物公司銷售費用分別為 0.94 億、1.58 億元、3.46 億元，占營業收入比重分別為 9.8%、13.3%、22.3%，連續三年增長。2019-2021 年，錦波生物的銷售費用分別為 4320.5 萬元、3753.51 萬元和 5596.71 萬元，占營業收入的比例分別為 27.59%、23.27%和 23.98%。兩者均體現了過于重視廣告營銷，而輕視研發的現象，將給企業自身可持續發展帶來較大壓力。3.3.研發新產品研發新產品和和推向市場推向市場的的過程復雜過程復雜，且風險較高且風險較高64膠原蛋白新技術新產品的研發不但涉及高成本

133、、高風險和嚴格的合規要求，而且新的研發成果需要進一步產業化、市場化和規?；?，這期間蘊含較大的風險和不確定性。例如：膠原蛋白行業新產品在推進工業化生產過程中，許多工藝技術指標相對小試、中試階段往往會發生變化，影響產品試生產的進行，同時新產品的生產可能因其特殊的工藝方法和生產流程，對生產人員的技術能力及生產設備提出更高的要求，這些都增加了企業新產品迅速產業化的難度。同時，由于食品、化妝品、醫療器械類產品關系到人類健康和生命安全，新產品在上市前須通過嚴格的臨床試驗和行政審批，上市后則需要通過營銷推廣來獲得市場接受和認同。如果公司新產品不能適應不斷變化的市場需求，或者開發的新產品未被市場接受，將對企業

134、的盈利水平和未來發展產生不利影響。（二）市場競爭（二）市場競爭1.1.行業內部和相近行業間的市場競爭加劇行業內部和相近行業間的市場競爭加劇在醫美和護膚領域，透明質酸和膠原蛋白都享有一定的知名度和廣泛接受度。透明質酸的主要特性為皮膚潤滑和保濕，而膠原蛋白通常在提供結構支持、促進止血及細胞黏附、刺激細胞再生及增殖、修復受損皮膚屏障并為老化及問題皮膚補充營養方面擁有更多的生物學特性。透明質酸的優勢是65較早推廣和占領市場，膠原蛋白相對于透明質酸的根本優勢在于其皮膚修護和抗衰老的功效。2021 年中國皮膚敏感人群總數超過 4 億人，占全國總人口的 30%以上，這是功效性護膚品市場增長背后的一個關鍵人口

135、群體。隨著膠原蛋白在止血、高拉伸強度等功能，以及低免疫原性、生物相容性、可生物降解性等生物學特性多應用領域發展，其市場份額正變得越來越大。預計到 2026 年，基于膠原蛋白的專業皮膚護理產品的市場份額將超過透明質酸產品。膠原蛋白行業發展前景向好，主導產品行業平均毛利率水平較高，行業競爭將逐漸加劇。2.2.行業發展松散，需要進一步整合行業發展松散，需要進一步整合以增長強勁的醫用敷料市場為例，隨著皮膚修護需求的增長，基于重組膠原蛋白的醫用敷料在整個醫用敷料市場的滲透率從 2017 年的 5.2%增至 2021 年的 18.5%，預計到 2027年將增至 26.1%。2021 年中國醫用敷料市場的整

136、體規模達到人民幣 259 億元。然而，前五大醫用敷料生產商在中國醫用敷料市場僅占 26.5%的市場份額。這表明我國醫用敷料市場參與競爭的企業眾多，格局分散，行業發展需要進一步整合。目前膠原蛋白敷料市占率小于透明質酸敷料，未來滲透率仍有較大的提升空間。3.3.新冠疫情連年反復，影響企業運營和市場消費預期新冠疫情連年反復，影響企業運營和市場消費預期662020 年以來，疫情持續變異并反復擴散，對膠原蛋白行業的發展造成一定影響。一方面，對企業供應鏈穩定和物流、人流的順暢造成較大影響。另一方面，疫情使我國經濟下行壓力加大，市場有效需求不足，明顯影響了企業投資和消費者的信心及預期。2020-2021 年

137、，我國每月社會消費品零售總額復合增速基本維持在 4%左右，離疫情前 8%的增速尚有距離13。2022 年 1-8 月份，社會消費品零售總額 282560 億元，同比增長 0.5%，1-7 月份為下降 0.2%14因此，總需求不足制約著我國經濟復蘇進程，給企業投資經營帶來壓力，影響消費預期。（三）行業監管（三）行業監管1.1.膠原蛋白醫療器械類審批趨嚴，新入企業門檻增高膠原蛋白醫療器械類審批趨嚴，新入企業門檻增高2017 年 8 月 31 日，國家藥監局發布了醫療器械分類目錄，自 2018 年 8 月 1 日起實施，該目錄將所有動物源膠原蛋白產品包括劑型輔料類、膠原膜、醫用膠原海綿、可吸收輔料等

138、都納入三類醫療器械管理。根據國家藥監局的相關規定，我國械類和械類醫療器械批文的獲取需要經過產品注冊管理、臨床驗證等流程，耗費時間較長，其中類預計耗時 3-4 年的申請時間。132021 年消費狀況回顧及 2022 年消費形勢與展望，中國社會科學院經濟研究所，http:/ 2022 年 8 月份國民經濟運行情況舉行發布會，中國政府網，http:/ 年，在國家藥監局通過注冊的膠原蛋白類醫療器械主要是外用類醫療器械占絕大多數，植入類醫療器械數量較少15。截至 2020 年 6 月 30 日，我國醫用敷料的批文合計 467個，含透明質酸或膠原蛋白的醫用敷料批文合計 66 個，占比約 15%，其中含膠原

139、蛋白的醫用敷料的批文有 28 個，少于透明質酸敷料。由于“械字號”審核批準要求嚴格，品牌商進入該領域的門檻較高。截至 2021 年底，醫用敷料16市場，以一類、二類管理的醫用敷料為主，一類敷料的批文占比超過 80%，主要系醫用冷敷貼。僅有 5 個三類醫療器械批準文號，具備批文稀缺性，對于企業的技術水平和生產能力要求更高。隨著國家對“械字號”產品的監管趨嚴，不規范的醫美護膚品將被清出市場，已獲得正規批文備案的龍頭企業將得到進一步利好，但是新進入的企業將面臨較高的審批門檻。2.2.膠原蛋白標準較為混雜，不利于行業規范發展膠原蛋白標準較為混雜，不利于行業規范發展2018 年，中華人民共和國國家衛生健

140、康委員會、國家市場監督管理總局發布我國首個國家標準的 GB31645-2018 食品安全國家標準膠原蛋白肽，規定 2018 年 12 月 21 日期正式實施。該標準適用于食品加工用途的膠原蛋白肽產品。這15根據醫療器械分類目錄，醫用敷料屬于醫療器械范疇。根據醫療器械監督管理條例的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。分類級別越高則監管標準越高審批越嚴格，對市場的新進入者形成了進入壁壘。16醫用敷料屬于醫療器械范疇，可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。醫用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類

141、別最低為第二類醫療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，或用于慢性創面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫療器械。68項標準對羥脯氨酸這一特異性指標提出要求，并規定了鉛、鎘、總砷、鉻、總汞的限量要求。2021 年 3 月 15 日,國家藥監局對外發布 重組膠原蛋白生物材料命名指導原則(2021 年第 21 號通告)。根據命名指導原則,重組膠原蛋白分為：重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術水平受限,目前市場上未出現重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產品。2022年 1月 18 日,國家藥監局對外發布 YY/T 18

142、49-2022重組膠原蛋白行業標準。該標準規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等,適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制,于 2022 年 8 月 1 日正式實施。全行業標準的實施進一步明確了在質量控制、檢測及原料方面的監管，將進一步促進重組膠原蛋白的商業應用。此外，國家藥監局已出臺了重組膠原蛋白(作為原料和終端產品)在醫療和制藥行業的標準，并正在編制用于化妝品的膠原蛋白原料的技術標準。2022 年 3 月，國家藥監局批準重組人源化膠原蛋白醫療器械行業標準制修訂項目立項，將按照醫療器械標準制修訂工作管理規范有關要求，采用快速程序開展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證

143、、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平，從而引導行業的健康發展。69總體上看，我國膠原蛋白行業標準針對的原料、工藝以及產品的質量等指標均不同，實際應用中，各生產企業根據自己產品的特點選擇相應的標準。這也直接導致了市場上產品標識的混亂，不利于膠原蛋白行業規范發展。表表 4-24-2 目前國內與膠原蛋白相關的標準目前國內與膠原蛋白相關的標準標準名稱標準名稱標準主題標準主題適用范圍適用范圍QB2732-2005水解膠原蛋白適用于以明膠為原料生產的水解膠原蛋白粉和水解膠原蛋白水溶液GB/T22729-2008海洋魚低聚肽粉適用于以海洋魚皮、魚骨或魚肉為原料采用酶解法生產的分子量低于 1000D

144、a 的低聚肽粉末產品SB/T10634-2011:淡水魚膠原蛋白肽粉(國內貿易行業標準)適用于以淡水魚魚皮和魚鱗為原料，用酶解法工藝生產，相對分子質量低于 5000Da肽段為主要成分的粉末狀產品GB31645-2018食品安全國家標準膠原蛋白肽僅適用于食品加工用途的膠原蛋白肽產品YY/T1849-2022重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制資料來源：根據國家標準化管理委員會網站、中國標準化期刊等整理3.3.保健品食品化妝品和醫療器械的法律監管更細更嚴保健品食品化妝品和醫療器械的法律監管更細更嚴根據最新修訂并開始實施的食品安全法（202

145、1）、化妝品監督管理條例（2021）、化妝品注冊備案管理辦法（2021）、醫療器械監督管理條例（2022）、醫療器械生產監督管理辦法（2022）等法律法規看，膠原蛋白用于保健食品、化妝品和醫療器械的監管更加明確細致，違法違規的懲罰措施也更加嚴格。主要體現在以下五個方面：一是實行注冊和備案管理。二是風險管理、精準管理、全程管理的理念貫穿上述法律法規及辦法。三是細化給予行70政處罰的情形。根據違法行為的性質、情節、危害程度，設置明確的法律責任，有過必有罰、過罰相當。四是加大處罰力度。綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大幅提高罰款數額。五是落實企業的主體責任，

146、增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事相關生產經營活動?？傊O管制度的不斷完善，一方面對膠原蛋白企業形成了挑戰，另一方面也通過嚴格的法律法規促使行業更高質量的發展。表表 4-34-3 保健食品化妝品和醫療器械相關法律監管概要及懲罰措施保健食品化妝品和醫療器械相關法律監管概要及懲罰措施法律法規及實法律法規及實施時間施時間主要監管內容主要監管內容主要懲罰措施主要懲罰措施 食 品 安 全法2021 年 4月 29 日修訂國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。1.保健食品聲稱保健功能

147、，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。2.依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關證明文件。3.重點監管：保健食品生產過程中的添加行為和按照注冊或者備案的技術要求組織生產的情況，保健食品標簽、說明書以及宣傳材料中有關功能宣傳的情況。約談主要負責人、責令整改、罰款、責令停產停業、吊銷許可證等，甚至刑事責任化妝品監督管 理 條 例 2021 年 1 月 1日實施1.首次引入了化妝品注冊人及備案人的概念，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量、安全和功效宣稱負責。2.規定特殊化妝品經國家

148、藥監局注冊后方可生產、進口。3.生產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。4.進口普通化妝品應當在進口前向國家藥監局備案。5.國家建立化妝品不良反應監測制度、建立化妝品安全風險監測和評價制度、建立化妝品質量安全風險信息交流機制。沒 收 違 法 所得、原料、設備等，罰款，責 令 停 產 停業，吊銷化妝品許可證，刑事責任等71法律法規及實法律法規及實施時間施時間主要監管內容主要監管內容主要懲罰措施主要懲罰措施化妝品注冊備 案 管 理 辦法2021 年 5月 1 日實施1.國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化

149、妝品新原料實行備案管理。2.化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當遵守有關法律、行政法規、強制性國家標準和技術規范的要求，對所提交資料的真實性和科學性負責。責令改正，給予警告，責令暫停銷售、使用，罰款、取消備案醫療器械監督管理條例2022 年 5 月 1日實施1.對在中國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理的企業進行規管。2.醫療器械按照風險程度實行分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。3.國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責

150、本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。責令整改、約談責任人、罰款、沒收違法產品及違法所得、吊銷許可證、責令停產停業、違規后五年內不受理醫療器械許可審查及批準，追究刑事責任醫療器械生產監督管理辦法2022 年 5月 1 日實施1.規定企業應當建立健全質量管理體系，并保證其有效運行。有關記錄應真實、準確、完整并可追蹤。2.企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程。3.所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。4.重點監督超出醫療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫療器械。依照醫療器械監督

151、管理條例規定的法律責任處理醫療器械網絡銷售管理辦法2018 年 3月 1 日實施1.國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。2 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。3.從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。責令改正，給予警告，約談責任人、列入失信企業和失信人員名單，民事賠償，刑事責任資料來源

152、：根據相關法律法規整理（四）銷售推廣（四）銷售推廣1.1.產品形式較為單一，同質化競爭激烈產品形式較為單一，同質化競爭激烈72與國外膠原蛋白產品相比，我國膠原蛋白產品集中在美容護膚、延緩衰老、強化骨骼、增強免疫力等方面，產品形式以可沖調粉劑為主，其次是口服液、面膜和乳液等。存在產品形式單一，同質化競爭日趨激烈的問題。2.2.產品宣傳與實際效果不符產品宣傳與實際效果不符，影響消費者的體驗和評價影響消費者的體驗和評價膠原蛋白的醫美產品、保健食品、以及醫療器械具有消費品屬性，需要公司進行大量營銷及推廣，容易出現目標活性成分不明確、功效標注寬泛等問題。產品宣傳與實際效果不符的現象，可能導致消費者和企業

153、間的法律糾紛，影響產品及品牌在消費者心中認可度和信任度。這與我國膠原蛋白行業起步較晚，企業對膠原蛋白產品的功能性研究不足、重營銷輕研發等因素有關。3 3.假貨和質量參差不齊現象較嚴重，銷售市場混亂假貨和質量參差不齊現象較嚴重，銷售市場混亂膠原蛋白產品的市場監管仍在完善階段，不法分子生產水貨、假冒偽劣產品的現象也較為嚴重，不同企業的同類產品的質量差距較大。這也直接導致了膠原蛋白消費市場的混亂。消費者在魚龍混雜的市場中，買到假冒偽劣產品的幾率較大，影響消費者的體驗和評價，可能導致劣幣驅良幣的結果，最終對行業發展極為不利。五、行業展望：高質量發展方向與建議五、行業展望：高質量發展方向與建議（一）未來

154、高品質膠原蛋白行業發展方向（一）未來高品質膠原蛋白行業發展方向73目前，國際國內對天然原料、安全性和生物活性更高的膠原蛋白持續探索和研究方興未艾，未來膠原蛋白研究和開發利用可能集中于下面幾方面：1.1.從預防和臨床醫學角度的研發利用從預防和臨床醫學角度的研發利用開發出更多應對人類疾病的特征藥物或包囊、能替代人類組織器官的生物工程材料；殼聚糖熱敏膠原蛋白肽納米粒子在藥物傳遞和組織修護和熱效應水解膠原蛋白凝膠在細胞封裝和傷口愈合中,被應用于臨床中。2.2.從基因工程蛋白質工程和基因組學的研發利用從基因工程蛋白質工程和基因組學的研發利用制造重組膠原蛋白，利用膠原蛋白/肽指紋圖譜，對生物進行追根溯源分

155、析。目前，這方面最新報道是利用膠原蛋白肽圖譜，對日本的考古雞和野雞起源的研究。3.3.從人體生理代謝和膳食營養吸收的研發利用從人體生理代謝和膳食營養吸收的研發利用研發并生產類人膠原蛋白肽、納米顆粒膠原蛋白肽、藥物基因輸送系統。更多膠原蛋白肽的膳食補充劑將會被開發并生產出來，例如：無毒無害的肽鈣螯合物，促進人體對鈣的吸收。4.4.從環境科學和生態工程的研發利用從環境科學和生態工程的研發利用由于膠原蛋白極佳的生物可降解性，在將來可能與納米碳顆粒、硅顆粒、天然生物材料以及其他高分子材料一起被制成能用來代替塑料袋的更加廉價并且環保的包裝材料。（二）對策建議（二）對策建議74膠原蛋白不管是作為保健食品、

156、食品添加劑，還是作為化妝品和醫療器械原材料，從我國相關監管制定的發展沿革看，國家對于食品、化妝品、藥品醫療器械的監管趨嚴，相關標準日趨規范，膠原蛋白市場進入的門檻逐漸趨高。1.1.深化產學研政合作，提高生產工藝和產品附加值深化產學研政合作，提高生產工藝和產品附加值一是建議企業通過不斷深化產業界、學術界、政府管理部門及行業組織的合作，在膠原蛋白的生產工藝、提取精制、活性研究、成分檢測、新產品開發以及行業標準制定等方面深入研究。重點要從優化生產工藝的角度出發，利用新興技術提高分離純化環節的效率，建立具有經濟技術可行性的規?；a工藝，并加快科技成果的轉化和產業化，帶動我國高品質膠原蛋白行業的發展。

157、二是建議政府鼓勵扶持企業的產品鏈延伸和產品升級，針對國內消費者日趨多元化和個性化的消費需求，開發品種多樣化、功效細化的產品，研制開發出低用量、高活性、高附加值的產品。建議行業重點企業把高品質膠原蛋白產品更多留給國內消費者，拉動國內消費升級。三是建議業界高度注意當前消費者越來越傾向于產品使用的簡單快捷性。這就要求產品研發和市場推廣人員，緊貼消費者需求，清晰標明膠原蛋白產品的使用步驟和使用方法，科學設計產品的制式和包裝，以便消費者快餐式地使用。2.2.從源頭上加強把關，重視膠原蛋白原料企業的標準從源頭上加強把關，重視膠原蛋白原料企業的標準75美國食品藥品管理局(FDA)將膠原蛋白列入最高安全等級的

158、目錄內，將其賦予直接使用的食品添加劑成分安全等級GRAS，方便了膠原蛋白在各類食品中的廣泛應用。目前我國膠原蛋白行業亟待通過各界的努力和共識，出臺統一的標準以指導原料生產企業規范生產、終端產品生產企業科學添加膠原蛋白，從而使消費者放心選用膠原蛋白產品。3.3.采用多種方式，加強消費者對膠原蛋白的認知采用多種方式，加強消費者對膠原蛋白的認知隨著線上及線下媒體、學術界等對保健、護膚、醫美等意識教育的加強，消費者對膠原蛋白產品配方背后的成分、功效、安全性和科學技術等方面的認知度越來越高。近年來，膠原蛋白的生物學特性和功效得到了越來越多的臨床數據和科學的支持。消費者對其優勢以及其應用有了更深入的了解，

159、這將成為購買膠原蛋白產品的強大動力。4.4.高度重視品牌價值內涵管理和品牌形象推廣高度重視品牌價值內涵管理和品牌形象推廣品牌價值是人們對產品評價結果和信賴程度的集中體現。隨著消費者的消費能力逐漸加強，消費心理和行為也越來越成熟，其品牌意識也逐漸加強。與國際知名的膠原蛋白企業品牌相比，我國行業企業還有較大差距，例如：魚膠原蛋白行業的隱形冠軍蘇州吉利鼎“墻外開花”不為國內大眾知曉，僅重視生產，不重視品牌打造和宣傳推廣，成為其他企業的原料供應商，為他人做嫁衣。建議企業大力做好膠原蛋白品牌建設，加強品牌推廣，賦予品牌高端的價值內76涵和象征意義，提高顧客對膠原蛋白類產品的認知度和美譽度。建議企業把高品

160、質和高標準的產品留在國內，使品牌宣傳和產品品質高度統一，提高消費者滿意度。77附件：行業政策、法規及標準附件：行業政策、法規及標準（一）膠原蛋白行業管理的規范化和標準化（一）膠原蛋白行業管理的規范化和標準化1.1.涉及膠原蛋白的行業主要監管部門涉及膠原蛋白的行業主要監管部門有關膠原蛋白行業的行政管理部門包括：國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會和國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局等部門。國家藥品監督管理局也是化妝品行業的行業主管部門。表表 1 1 主要行政管理部門主要行政管理部門機構名稱機構名稱職能職能國家發展和改革委員會負責對醫藥行業、醫療器械行業的發展規劃、技改投資項目立項、

161、醫藥企業的經濟運行狀況進行宏觀指導和管理。國家衛生健康委員會負責起草和擬定衛生、計劃生育、中醫藥事業發展的政策規劃、法律法規草案、規章標準和技術規范;負責組織擬定并實施基層衛生和計劃生育服務、婦幼衛生發展規劃和政策措施;負責制定醫療機構和醫療服務全行業管理辦法并監督實施;負責全國消毒產品相關監管政策的制定及監督實施。國家藥品監督管理局對全國藥品、醫療器械和化妝品進行監督管理，負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、組織指導監督檢查以及監督管理領域對外交流與合作。資料來源：根據相關政府網站信息整理2.2.涉及膠原蛋白的行業自律組織涉及膠原蛋白的行業

162、自律組織我國膠原蛋白的行業涉及的行業自律組織主要有：負責醫療器械產業及市場研究的中國醫療器械行業協會和負責化妝品行業自律性組織的中國香料香精化妝品工業協會。表表 2 2 行業協會行業協會組織名稱組織名稱主要職責主要職責中國醫療器械行業協會負責醫療器械產業及市場研究，代表會員企業向政府有關部門提出產業發展建議與意見，維護醫療器械事業單位合法權益，對會員企業提供公共服務并進行行78業自律管理等。中國香料香精化妝品工業協會制訂并組織實施化妝品行業自律性管理制度和行業道德準則，代表會員企業向政府有關部門提出產業發展建議與意見，參與協調對外貿易爭議，幫助會員做好反傾銷、反補貼和保障措施的應訴、申訴等工作

163、。資料來源：根據相關政府網站信息整理（二）醫美護膚品和保健品食品行業管理制度（二）醫美護膚品和保健品食品行業管理制度1.1.醫療器械行業的管理制度醫療器械行業的管理制度我國目前對醫療器械實施分類管理，監管范圍不僅包括醫療器械產品，也包括醫療器械生產、經營企業。其中，對醫療器械實行產品注冊與備案制度。醫療器械生產企業根據國家的分類管理分別實行備案或許可證制度，除生產企業外，其他企業經營醫療器械亦分別實行備案或許可證制度。具體法律法規及其主要內容如下:表表 3 3 醫療器械行業管理制度的比較醫療器械行業管理制度的比較管理制度管理制度主要內容主要內容分類管理制度分類管理制度分類管理制度第一類是風險程

164、度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。產品注冊與備案制度產品注冊與備案制度產品注冊/再注冊(備案)制度第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第一類醫療器械產品備案，由備案人所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門負責;第二類醫療器械產品注冊，由注冊申請人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門負責;申請第三類醫療器械產品注冊，由國務院食品藥品監督管理部門負責。對符合安全、有效要求的，準予

165、注冊并發給醫療器械注冊證，醫療器械注冊證有效期為 5 年,有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗:1)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變79常規用途的;2)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;3)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床

166、試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。無菌醫療器械生產質量管理體系檢查自 2011 年 1 月 1 日起，食品藥品監督管理部門對無菌醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照醫療器械生產質量管理規范(試行)實施。生產企業申請無菌醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書。生產許可生產許可(備案備案)制度制度生產許可(備案)制度從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區

167、的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案;從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起 30 個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證。醫療器械生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。資料來源：根據相關政府網站信息整理2.2.化妝品行業的管理制度化妝品行業的管理制度我國針對特殊用途化妝品和非特殊化妝品實施分類管

168、理制度?；瘖y品實施產品審批(備案)制度，特殊用途化妝品審查批準程序更加嚴格，一是由省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。二是經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。三是國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組復審，特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。表表 4 4 化妝品行業管理制度的比較化妝品行業管理制度的比較管理制度管理制度主要內容主要內容分類管理制度分類管理制度分類管理制度 特殊化妝品:生產特殊用途的化妝品，必須經國務院化妝品監督80管理部門批準，取得批準文號后方可生產。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美

169、、除臭、怯斑、防曬的化妝品。非特殊化妝品:凡在中華人民共和國境內生產的非特殊用途化妝品，生產企業應按本規定要求進行產品信息備案。產品審批產品審批(備案備案)制度制度產品審批(備案)制度特殊化妝品:1)特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。2)特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼實驗結束后一個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。3)特殊用途化妝品審查批準程序是:省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院

170、衛生行政部門。國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組復審。4)特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。5)特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查一次。期滿前四至六個月由企業執原批件和下列資料重新向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請。非特殊化妝品:1)生產企業應當在產品上市銷售前，將產品配方(不包括含量，限用物質除外)及銷售包裝(含產品標簽、產品說明書)的信息按要求通過統一的網絡平臺報送至所在行政區域內的省級食品藥品監管部門。產品安全性評估資料、產品生產工藝簡述、產品生產設備清單、產品

171、技術要求及產品檢驗報告等資料由生產企業妥善保存備查。2)委托生產的產品，委托雙方應分別向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。僅供出口的，由實際生產企業向所在行政區域內的省級食品藥品監督管理部門報送備案信息。3)省級食品藥品監督管理部門收到企業的備案信息后，應當在 5 個工作日內完成對備案資料完整性的核查。符合要求的，通過國家食品藥品監管總局政務網公布產品備案信息，供公眾查詢。4)省級食品藥品監督部門應當在備案后三個月內組織開展對備案產品的實質審查，發現不符合國家相關規定的，應當依法予以查處。5)已經備案的產品，擬變更原備案事項的，應在變更前將相關變更信息報送備案。涉及備案管理

172、部門改變的，應主動申請注銷原備案信息后，直接申請重新備案。6)已獲備案的產品，自備案之日起每滿 4 年應重新按本規定要求提交產品備案信息。生產許可制度生產許可制度生產許可制度對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度?；瘖y品生產許可證由省、自治區、直轄市化妝品監督管理部門批準并頒發?；瘖y品生產許可證有效期五年。資料來源：根據相關政府網站信息整理3.3.消毒產品行業管理制度消毒產品行業管理制度81消毒產品按照其風險實施三級分類管理制度，第一類、第二類消毒產品中的采用新材料、新工藝、新殺菌原理消毒劑、消毒器械需要取得國家衛計委批件，并將衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺備案。表表

173、5 5 消毒產品行業管理制度的比較消毒產品行業管理制度的比較管理制度管理制度主要內容主要內容分類管理制度分類管理制度分類管理制度第一類消毒產品是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類消毒產品是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。產品審批產品審批(備案備案)制度制度產品

174、審批(備案)制度第一類、第二類消毒產品中的采用新材料、新工藝、新殺菌原理消毒劑、消毒器械需要取得國家衛計委批件，并將衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺備案。第一類、第二類消毒產品中的除新消毒劑、器械外其他消毒劑、器械;衛生用品中的抗(抑)菌制劑需將衛生安全評價報告錄入全國消毒產品網上備案信息服務平臺備案。第三類消毒產品，即實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品，不需要許可或備案。生產許可制度生產許可制度生產許可制度消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。消毒產品生產

175、企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。資料來源：根據相關政府網站信息整理（三）醫美護膚保健品食品相關的法律法規（三）醫美護膚保健品食品相關的法律法規膠原蛋白應用于醫美護膚保健品食品等生產經營銷售所涉及的主要法律法規如下:1.1.醫療器械行業管理條例及辦法醫療器械行業管理條例及辦法82主要是對境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人進行監管，包括醫療器械監督管理條例 醫療器械注冊管理辦法 醫療器械標準管理辦法醫療器械生產質量管理規范 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法等。表表 6 6 醫療器械行業相關的法律法規一覽表醫療器械行業相關的法律法規一覽表序號序號名稱及發布

176、時間名稱及發布時間制定機構制定機構主要內容主要內容1醫療器械監督管理條例2020 年 12 月國務院對境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人進行監管的管理條例。2醫療器械注冊管理辦法2014 年 7 月國家 藥品監督管理局17規定了醫療器械注冊檢測、醫療器械注冊申請與審批、醫療器械的重新注冊、醫療器械注冊證書的變更與補辦、監督管理、法律責任等內容。3醫療器械標準管理辦法2002 年 1 月國家 藥品監督管理局規定了醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。4醫療器械生產質量管理規范2014 年 12月國家 藥品監督管理局規定了醫療器械生產企

177、業在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守的規范要求。5醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法2018 年 8 月國家 市場監督管理總局、衛健委規定了在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理。6醫療器械召回管理辦法2017 年 1 月國家 藥品監督管理局規定了已上市醫療器械的召回及其監督管理。7醫療器械生產監督管理辦法 2022 年 3 月國家 藥品監督管理局規定了開辦醫療器械生產企業的申請與審批、醫療器械生產企業許可證管理、醫療器械委托生產的管理、醫療器械生產的監督檢查、法律責任等內容。8醫療器械經營監督管理辦法 2022 年 3 月國家 藥品監督管理局

178、總局規定了經營許可與備案管理、經營質量管理、監督管理、法律責任等內容。9藥品醫療器械飛行國家 藥品監督藥品和醫療器械研制、生產、經營17由于國家機構改革，2013 年成立“國家食品藥品監督管理總局”，直屬國務院。2018 年設立“國家藥品監督管理局”，歸國家市場監督管理總局管理。83檢查辦法 2015 年 6 月管理局和使用全過程都被納入飛行檢查的范圍。飛行檢查以問題為導向，以風險管控為核心。10醫療器械分類規則2015 年 7 月國家 藥品監督管理局對醫療器械的分類目錄和管理類別進行了重新規定。11醫療器械經營企業分類分級監督管理規定2015 年 8 月國家 藥品監督管理局根據醫療器械的風險

179、程度、醫療器械經營企業業態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理的活動。12醫療器械使用質量監督管理辦法 2015 年10 月國家 藥品監督管理局明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定，要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度，并每年對質量管理工作進行全面自查。13醫療器械臨床試驗質量管理規范 2022 年3 月國家 藥品監督管理局、國家衛生健康委員會規范醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗方案設計、實施、監察、分

180、析、總結等。資料來源：根據相關政府網站信息整理2.2.化妝品行業管理條例及實施細則化妝品行業管理條例及實施細則明確對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度。規定了化妝品生產經營的相關衛生標準。主要包括化妝品衛生監督條例 中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例 化妝品衛生監督條例實施細則等。表表 7 7 化妝品行業相關的法律法規一覽表化妝品行業相關的法律法規一覽表序號序號名稱及發布時間名稱及發布時間制定機構制定機構主要內容主要內容1化妝品衛生監督條例1989 年 11 月國務院明確對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度。規定了化妝品生產經營的相關衛生標準。2中華人民共和國工業產品生產許可證管

181、理條例2005 年 7 月國務院規定了重要工業產品的生產許可證制度。3化妝品衛生監督條衛生部明確 化妝品生產企業衛生許可證84例實施細則1991 年 3月(現“衛健委”)的審核批準程序;特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價;特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證;明確進口化妝品衛生審查批準程序。4化妝品注冊和備案檢驗工作規范 2019 年9 月 3 日國家 藥品監督管理局規定了從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作規范。5關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告2013 年 12月國家 藥品監督管理局規定自 2014 年

182、6 月 30 日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照國產非特殊用途化妝品備案要求，對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認后在食品藥品監管總局政務網站統一公布，供公眾查詢，省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證。美白化妝品納入祛斑類化妝品管理。6關于實施化妝品安全技術規范(2015 年版)有關事宜的公告2016 年 5 月國家 藥品監督管理局自 2016 年 12 月 1 日起，禁止生產或進口不符合化妝品安全技術規范(2015 年版)規定的化妝品，相關產品可銷售至其保質期結束。7關于化妝品生產許可有關事項的公告2015 年 12 月國

183、家 藥品監督管理局對化妝品生產企業實行生產許可制度。從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的化妝品生產許可證，化妝品生產許可證有效期為 5 年，由國家藥品監督管理局統一制定。8中華人民共和國工業產品生產許可證管理 條 例 實 施 辦 法(2014)2014 年 4 月國家 質量監督檢驗檢疫總局18在境內從事生產、銷售或者在經營活動中使用實行生產許可證制度管理的產品的，應當遵守本辦法;任何企業未取得生產許可證不得生產實行生產許可證制度管理的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的產品。9關于加強國產非特國家 藥品監督做好國產非特殊用途化妝品的備182018 年 3

184、月國務院將國家質量監督檢驗檢疫總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署；將國家質量監督檢驗檢疫總局的原產地地理標志管理職責整合，重新組建中華人民共和國國家知識產權局不再保留中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局。85殊用途化妝品備案管理工作的通知 2009 年4 月管理局案，對于備案產品中不符合有關化妝品衛生監督管理法規、標準和規范要求的，要依據有關規定進行查處。對國產非特殊用途化妝品備案信息要及時公布。資料來源：根據相關政府網站信息整理3.3.消毒產品行業管理辦法消毒產品行業管理辦法明確消毒品劃分及相關運營主

185、體運營資質及審批流程，明確消毒品衛生標準及分類監管的制度。消毒管理辦法消毒產品衛生安全評價技術要求 消毒產品衛生安全評價規定。表表 8 8 消毒產品行業相關的法律法規一覽表消毒產品行業相關的法律法規一覽表序號序號 名稱及發布時間名稱及發布時間制定機構制定機構主要內容主要內容1消毒管理辦法2017 年 12 月衛 生 部(現“衛健委”)明確消毒品劃分及相關運營主體運營資質及審批流程。2消毒產品衛生安全評價技術要求2018 年 9 月衛健委規定了于中華人民共和國境內生產、經營和使用的除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制劑)的衛生安全評價的基本要求及內容。

186、3消毒產品衛生安全評價規定2014 年 6 月衛 計 委(現“衛健委”)明確消毒品相關衛生標準及分類監管的制度。4消毒產品標簽說明書管理規范2005 年 11 月衛 生 部(現“衛健委”)明確了進口和國產消毒產品標簽和說明書。5消毒產品生產企業衛生規范2000 年 6 月衛 生 部(現“衛健委”)規定了消毒產品生產企業衛生管理。資料來源：根據相關政府網站信息整理（四）影響膠原蛋白（四）影響膠原蛋白行業行業發展的發展的主要產業政策主要產業政策1.1.醫療健康醫療健康行業主要產業政策行業主要產業政策針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠86制度建設的改革措施；生物醫藥產業的創新應用，包括

187、抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物的研發和產業化。表表 9 9 醫療健康行業的產業政策一覽表醫療健康行業的產業政策一覽表序號序號名稱及發布時間名稱及發布時間發布機構發布機構主要相關內容主要相關內容1關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見2017 年 10月中共中央辦廳、國務院辦公廳該意見針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施 6 部分共 36 項改革措施。2“十三五”醫療器械科技創新專項規劃2017 年 5 月國家科技部辦

188、公廳提出在生物醫用材料領域，以“組織替代、功能修復、生物調控”為方向，圍繞組織器官修復、功能替代、降解調控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學效應等基礎研究，加快發展生物醫用材料表面改性、生物醫用材料基因組及植入材料等新技術，促進組織工程與再生醫學的臨床應用。3“十三五”生物產業發展規劃2016年 12 月國家發改委大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。在腫瘤、重大傳染性疾病、神經精神疾病、慢性病及罕見病等領域實現藥物原始創新。加快創制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。4關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)2

189、016 年 12 月國務院醫改辦、國家衛生計生委、食品藥品監管總局、國家發展改革委、工業和信息化部、商務部、國家稅務總局、國家中醫藥管理局明確“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產、流通企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。5“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃2016 年 11月國務院圍繞構建可持續發展的生物醫藥產業體系，以抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新興藥物為重點，推動臨床緊缺的重大疾病、多發疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發、產業化和質量升級，整合各類要素形成一批先進產品標準和具有國際先進水87平的產業技術體系，提升

190、關鍵原輔料和裝備配套能力，支撐生物技術藥物持續創新發展。6醫藥工業發展規劃指南 2016 年 10月工業和信息化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家藥品監督管理局大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發和應用，促進產品、技術、質量升級。7關于促進醫藥產業健康發展的指導意見2016 年 3 月國務院辦公廳以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，加快新型抗體、蛋

191、白及多肽等生物藥研發和產業化。8關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見2019年 9 月國家醫保局、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點城市之外相關地區以省為單位形成聯盟，委托聯合采購辦公室，開展跨區域聯盟集中帶量采購。同時，在總結評估國家組織藥品集中采購和使用試點經驗的基礎上，進一步完善藥品帶量采購和使用政策，促進醫藥市場有序競爭和健康發展。9中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見2020 年 3 月中共中央 國務院深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改

192、革。堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。推進醫?；鹋c醫藥企業直接結算，完善醫保支付標準與集中采購價格協同機制。資料來源：根據相關政府網站信息整理2.2.化妝品化妝品行業主要產業政策行業主要產業政策化妝品行業標準的提高，進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品行政許可工作效率，特殊用途化妝品的行政88許可，加快推進化妝品不良反應監測體系建設。表表 1010 化妝品行業的產業政策一覽表化妝品行業的產業政策一覽表序號

193、序號名稱名稱發布機構發布機構主要相關內容主要相關內容1“十三五”國家食品和藥品安全規劃2017 年 2 月國務院“十三五”期間，加快食品安全國家標準制修訂，實施藥品、醫療器械和化妝品標準提高行動。2關于增設特殊用途化妝品行政許可技術審評結論有關事宜的通知2012年 11 月國家藥品監督管理局進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品行政許可工作效率，依據化妝品衛生監督條例等相關規定，對符合產品質量安全要求的特殊用途化妝品，在其行政許可申報資料中，存在通知中所列示情況的，技術審評結論判定為“完善資料后建議批準”。3關于加快推進化妝品不良反應監測體系建設的指導意見2011 年 11 月國家藥品監督管理局指導意見明確，國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測的管理。主要是制定化妝品不良反應監測的相關政策法規規定及技術標準并監督實施;制定監測哨點的人員、設備、環境和管理等方面應具備的條件，組織開展對監測哨點的認定、考核，并實施動態管理，通報全國化妝品不良反應監測情況。資料來源：根據相關政府網站信息整理