醫藥行業生命科學領域產業鏈系列報告之二：臨床質譜蟄伏蓄力以待花開-221023（95頁）.pdf

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1、 敬請參閱最后一頁特別聲明-1-行業研究報告 2022 年 10 月 23 日 行業行業研究研究 臨床質譜：蟄伏蓄力，臨床質譜：蟄伏蓄力，以待以待花開花開 生命科學領域產業鏈系列報告之二 醫藥醫藥 質譜質譜應用廣泛成長性高應用廣泛成長性高，但長期為國外巨頭壟斷。，但長期為國外巨頭壟斷。質譜儀作為高端的檢測儀器，在環境監測、食品安全、工業過程分析等領域有著廣泛的應用，同時這些下游應用需求帶動上游質譜儀市場迅速成長，2020 年中國質譜儀市場規模達142.2 億元，20152020 年年復合增長率高達 19.44%。在精準醫學發展的大趨勢下，質譜檢驗以其高通量、高靈敏度、高精度、高效率等諸多優勢，

2、在臨床診斷中發揮著越來越重要的作用，但目前國內的市場被賽默飛、安捷倫等國外巨頭壟斷，2020 年我國進口質譜儀商品規模為 105.3 億元，國外廠商在中國質譜儀市場占有率為 74.05%，但隨著以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業在質譜儀產品性能上達到國際水平，再加上產品本土化的優勢和政策扶持，質譜儀的國產替代進程有望全面提速。政策與資本驅動質譜政策與資本驅動質譜儀儀國產化替代加速。國產化替代加速。中美貿易沖突以來，進口質譜儀的技術限制風險加大，國家陸續出臺多項政策支持高端科學儀器的國產化，國內企業不斷加大研發投入，同時，資本市場的青睞促使一批新興企業涌入臨床質譜領域，2021 年有 10

3、 家臨床質譜公司完成 11 筆融資，政策與資本驅動質譜儀的國產化進程。根據海關進口數據，我國質譜儀的進口依賴度由 2014 年的94.7%降至 2020 年的 74.05%，根據我們的樣本統計數據，2019-2021 年國產質譜儀占公立醫療機構臨床質譜儀采購量比重分別為 10.17%、14.89%和29.13%，國產替代呈現加速趨勢。臨床質譜應用空間廣泛，開啟百億級藍海市場。臨床質譜應用空間廣泛，開啟百億級藍海市場。根據前瞻產業信息網數據，2019 年美國醫學檢驗市場中臨床質譜檢驗占比達 15%，而我國只有 1%左右。目前，臨床質譜在新生兒早篩、維生素 D 檢測、微生物檢測等領域應用較為成熟，

4、有望率先迎來快速增長，而在治療藥物監測、類固醇激素檢測、腫瘤標準物檢測、毒物檢測、微量元素檢測、核酸檢測、蛋白質組學等領域有著廣泛應用，遠期成長空間巨大，我們預測在中性預期下，2025 年中國臨床質譜檢驗市場將達到 154.62 億元。其中新生兒早篩、維生素 D 檢測、微生物檢測的市場空間分別為 19.50 億元、40.95 億元、38.03 億元。投資建議：投資建議：隨著政策支持和技術的成熟，臨床質譜上中下游市場都將迎來跨越式增長，自主研發能力及提供一體化解決方案的能力成為重中之重。我們重點推薦質譜研發實力強，掌握核心零部件工藝的聚光科技（譜育科技）、禾信儀器，以及深耕微生物質譜的安圖生物。

5、同時建議積極關注國內臨床質譜檢驗的迪安診斷（凱萊譜）、金域醫學等，以及從 IVD 檢測領域開始積極布局上游儀器試劑的潤達醫療（潤達榕嘉）。風險分析：風險分析：零部件零部件供應鏈供應鏈風風險，產險，產品研發失敗風險，品研發失敗風險，政策政策變變動風險，質譜檢驗動風險，質譜檢驗市場發展不及預期的風險。市場發展不及預期的風險。重點公司盈利預測與估值表重點公司盈利預測與估值表 證券代碼證券代碼 公司名稱公司名稱 股價股價（元）（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）投資評投資評級級 2 21A1A 22E22E 23E23E 2 21A1A 22E22E 23E23E 300203.SZ 聚光

6、科技 41.31-0.51 0.09 0.48 N/A 454 85 增持 688622.SH 禾信儀器 48.60 1.12 0.63 0.91 43 77 53 增持 603108.SH 潤達醫療 11.14 0.66 0.72 0.88 17 15 13 買入 603658.SH 安圖生物 78.50 1.66 2.12 2.71 47 37 29 買入 資料來源：Wind，光大證券研究所預測，股價時間為 2022-10-21 增持（維持）增持（維持）作者作者 分析師：林小偉分析師：林小偉 執業證書編號：S0930517110003 021-52523871 分析師：殷中樞分析師：殷中樞

7、 執業證書編號：S0930518040004 010-58452071 分分析析師：楊紹輝師：楊紹輝 執業證書編號：S0930522060001 021-52523860 聯系人：黎一江聯系人：黎一江 010-57378028 行業與滬深行業與滬深 300300 指數對比圖指數對比圖 -27%-18%-9%1%10%10/2101/2204/2207/22醫藥生物滬深300 資料來源：Wind 要點 敬請參閱最后一頁特別聲明-2-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 投資聚焦投資聚焦 在精準醫學發展的大趨勢下，相比傳統檢測方法，臨床質譜以其高通量、高靈敏度、高特異性、高精度、高效率的特點，成為 IV

8、D 領域市場關注的焦點。臨床質譜下游檢測市場具有百億級別的空間，帶動上游質譜儀市場的快速增長。國內公司從科學儀器公司，到試劑公司，再到下游的醫學檢驗公司都陸續推出產品布局臨床質譜，加速行業發展。2021 年臨床質譜領域有 10 家公司完成 11筆融資，未來會有更多臨床質譜領域的公司上市，帶來更多投資機會。為此，我們從質譜儀行業出發，對臨床質譜各應用領域進行了全面剖析。報告報告的的重點內容重點內容 1）以往市場對于臨床質譜的原理、類型和應用范圍的梳理不夠全面，而我們系統總結了質譜的技術原理、臨床質譜常見的類型及其應用范圍。2）以往市場對于臨床質譜上中下游產業鏈的分析不夠系統，我們全面分析了臨床質

9、譜產業鏈上中下游的情況，對上中游質譜儀國產化情況，以及下游檢測市場各應用領域情況進行了深入介紹。3）以往市場對國內臨床質譜企業的競爭優勢，特別是儀器企業核心零部件技術的掌握情況不夠詳細，而針對臨床質譜，我們聚焦于上中游掌握質譜儀核心零部件技術的企業，同時關注下游檢測領域檢測項目和規模領先的企業，對這些企業的競爭優勢進行剖析。4）以往市場對臨床質譜市場現狀的調查以及對于未來市場空間的估算不夠系統，而我們深入調查公立醫療機構的臨床質譜采購數據，獲取市場情況，并對儀器市場、檢測市場、以及臨床質譜各應用領域市場空間進行了詳細測算。股價上漲的催化因素股價上漲的催化因素 臨臨床床質譜質譜下游檢測市場下游檢

10、測市場增增長長帶動上帶動上游游質譜儀需質譜儀需求迅速增長。求迅速增長。臨床質譜在新生兒早篩、維生素 D 檢測、微生物檢測等成熟應用領域的市場有望迎來增長，同時在激素檢測、腫瘤標志物檢測、蛋白質組學等新興應用領域的發展有望為長期增長提供廣泛空間，下游檢測市場的需求帶動公立醫院檢驗科以及第三方醫檢機構對于臨床質譜儀的采購需求。高端科學儀器國產化大趨勢。高端科學儀器國產化大趨勢。中美貿易沖突以來，包括質譜儀在內的以往依賴進口的諸多高端科學儀器面臨技術限制風險。為此，國家出臺多項政策，支持國產高端科學儀器的發展，質譜儀國產化是長期發展的趨勢。國產質譜國產質譜儀儀研發研發積累積累成果成果初現。初現。經過

11、不斷的研發投入以及技術積累，部分公司在微生物質譜領域的技術積累已經接近國際水平；在串聯質譜領域，也有國內公司成功研發三重四極桿質譜儀，國產質譜儀研發的積累促使國產化替代進程加速。投資觀點投資觀點 隨著政策支持和技術的成熟，臨床質譜上中下游市場都將迎來跨越式增長，自主研發能力及提供一體化解決方案的能力成為重中之重。我們重點推薦質譜研發實力強，掌握核心零部件工藝的聚光科技（譜育科技）、禾信儀器，以及深耕微生物質譜的安圖生物。同時建議積極關注國內臨床質譜檢驗的迪安診斷（凱萊譜）、金域醫學等，以及從 IVD 檢測領域開始積極布局上游儀器試劑的潤達醫療（潤達榕嘉）。敬請參閱最后一頁特別聲明-3-行業研究

12、報告 醫醫藥生物藥生物 目目 錄錄 1、質譜技術及質譜儀市場質譜技術及質譜儀市場發展現狀發展現狀 .8 8 1.1、質譜技術介紹.8 1.2、質譜技術發展歷程.8 1.3、質譜儀技術原理介紹.9 1.4、質譜行業發展現狀.14 1.4.1、全球質譜行業發展現狀.14 1.4.2、國內質譜行業發展現狀.15 1.4.3、國產質譜儀發展前景.27 2、臨床質譜：質譜應用的百億級藍海市場臨床質譜：質譜應用的百億級藍海市場 .2929 2.1、臨床質譜發展歷程.29 2.2、臨床質譜產業鏈.29 2.3、液相色譜質譜聯用（LC-MS）應用最廣泛領域.35 2.4、基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MA

13、LDI-TOF MS）短周期，高通量，市場高速度增長.43 2.5、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）有望進一步開拓微量元素檢測市場.47 3、臨床質譜空間測算及展臨床質譜空間測算及展望望 .4848 3.1、臨床質譜儀器市場空間預測.48 3.2、臨床質譜檢測市場空間預測.51 3.3、臨床質譜各應用領域市場空間預測.52 4、代表企業代表企業 .5656 4.1、賽默飛質譜行業技術引導者.56 4.2、安捷倫用戶優先，市場領先.59 4.3、生物梅里埃微生物質譜領先者.63 4.4、美康生物十年磨一劍，打造質譜全局方案.65 4.5、和合診斷臨床質譜檢測行業第一.68 5、投資建議投資建

14、議 .7070 5.1、聚光科技子公司譜育科技為國產質譜儀領軍企業.70 5.2、禾信儀器飛行時間質譜研發實力雄厚.78 5.3、安圖生物IVD 領軍者進軍臨床質譜.87 5.4、潤達醫療IVD 產業鏈全覆蓋，以臨床質譜切入精準醫學.90 6、風險分析風險分析 .9393 敬請參閱最后一頁特別聲明-4-行業研究報告 醫醫藥生物藥生物 圖目錄圖目錄 圖 1：質譜儀系統示意圖.8 圖 2：質譜技術發展歷程.9 圖 3：質譜儀系統結構示意圖.10 圖 4：2018-2026E全球質譜儀市場銷售額持續增長.14 圖 5：全球質譜儀市場集中在少數廠商（2016 年，按銷售額統計）.15 圖 6：各地區銷

15、售額占全球市場規模百分比（2020年）.15 圖 7：2015-2020 年我國質譜儀市場保持兩位數增長.16 圖 8：美國、新加坡是質譜儀進口主要來源國家（2020年，按進口數量統計）.16 圖 9：2014-2020 年質譜儀進口依賴度有序降低.17 圖 10：2015-2020 年國產質譜儀銷售收入高速增長.17 圖 11：公立醫療機構臨床政府采購量快速增長.18 圖 12：采購臨床質譜儀中各廠商份額（臺數）份額（2017.01-2022.2）.19 圖 13：2017-2021 年臨床質譜儀國產替代率逐年上升.19 圖 14：LC-MS/MS 和 MALDI-TOF占據主要份額（201

16、7.1-2022.2）.20 圖 15：2017-2021年 LC-MS/MS和 MALDI-TOF采購量增長趨勢明顯.20 圖 16：進口臨床質譜中 LC-MS/MS 占比較大（2017.1-2022.2）.20 圖 17：國產臨床質譜中 MALDI-TOF占據絕對優勢（2017.1-2022.2）.20 圖 18：質譜國產替代比例在各類體外診斷手段中最低（2019年）.27 圖 19：質譜在醫學中發展歷程.29 圖 20：臨床質譜產業鏈結構.30 圖 21：全球臨床質譜儀市場規模（2019-2025E）.31 圖 22：全球臨床質譜儀年銷售量（2019-2025E）.31 圖 23：201

17、8年醫院檢驗仍占我國醫學檢驗市場絕大多數.33 圖 24：2019年美國 ICL市場規模明顯高于中國.34 圖 25：2019年美國 ICL 在醫檢市場的占比明顯高于中國.34 圖 26：相較于需經藥監局批準的 IVD 模式，LDT有助于新技術的快速普及.34 圖 27：遺傳代謝異常原理示意圖.35 圖 28：治療藥物監測（TDM）流程.40 圖 29：需要實施 TDM 的情況.40 圖 30：LC-MS 蛋白質組學分析流程.43 圖 31：2014-2018 年我國近年感染性疾病發病率及死亡率處于較高水平.44 圖 32：2015-2025E全球微生物檢測行業市場規模預測.44 圖 33：2

18、015-2025E中國微生物檢測行業市場規模預測.44 圖 34：質譜法 SNP 檢測流程.46 圖 35：核酸質譜的主要應用領域.46 圖 36：2021年采購臨床質譜儀器類型分布（按臺數統計）.49 圖 37：2025年采購臨床質譜儀器類型分布預測（按臺數統計）.49 圖 38：公立醫院檢驗收入情況.51 圖 39：臨床質譜檢驗市場增長預測（單位：億元）.52 敬請參閱最后一頁特別聲明-5-行業研究報告 醫醫藥生物藥生物 圖 40：2025年臨床質譜檢驗市場細分領域占比預估.55 圖 41：2030年臨床質譜檢驗市場細分領域占比預估.55 圖 42：賽默飛由四大部門組成.56 圖 43：公

19、司利潤率保持在較高水平.57 圖 44：近年來分析儀器部門收入穩定在 50億美元.57 圖 45：賽默飛處于全球質譜儀市場銷售額前列（2016 年，按銷售額統計）.57 圖 46：Orbitrap 系列憑借高分辨率、靈敏度獲得市場歡迎.58 圖 47：Orbitrap 系列產品的核心優勢.58 圖 48：賽默飛研發支出維持在營收的 4%左右.59 圖 49：賽默飛世爾股價隨收購擴張不斷走高（美元，2006.1-2022.1）.59 圖 50：安捷倫公司發展歷程.59 圖 51：安捷倫 2021 年收入達 63億美元.60 圖 52：安捷倫生命科學與應用市場集團 2021 年收入 28 億美元.

20、60 圖 53：安捷倫臨床質譜提供一體化解決方案.61 圖 54：安捷倫儀器開展業務地區廣泛.62 圖 55：生物梅里埃主要營業領域.63 圖 56：2021年生物梅里埃營業收入構成.63 圖 57：梅里埃強大的微生物數據庫是產品領先的關鍵.64 圖 58：生物梅里埃 VITEK MS 在政府采購的微生物質譜中占據優勢（2017.1-2022.2）.64 圖 59：美康生物發展歷程.65 圖 60：體外診斷試劑及儀器、診斷服務是公司收入的主要來源（2021年）.66 圖 61：醫學診斷收入呈現快速成長趨勢（2016 年-2022 年上半年）.66 圖 62：和合診斷發展歷程.68 圖 63：譜

21、育科技發展迅速.70 圖 64：譜育科技質譜優勢產品.71 圖 65：PreMed 7000 微量元素分析儀.71 圖 66：PreMed 5200超高效液相色譜-三重四極桿質譜系統.71 圖 67：譜育科技承擔多項國家專項.72 圖 68：譜育科技掌握多項核心技術.73 圖 69：譜育科技針對不同行業市場應用場景進行深度定制.73 圖 70：聚光科技近年營收水平.74 圖 71：2022H1聚光科技各業務營收占比情況（億元）.74 圖 72：禾信儀器堅持研發十余年，專注于質譜領域.79 圖 73：禾信儀器近年營業收入增長情況.82 圖 74：禾信儀器近年研發費用投入情況.82 圖 75：安圖

22、生物發展歷程.87 圖 76：免疫、微生物、生化試劑是公司試劑收入的主要來源（2021 年）.88 圖 77：儀器類收入呈現快速成長趨勢.88 圖 78：安圖生物微生物檢測產品布局.88 圖 79：Autof ms1000 的產品優勢.89 圖 80：潤達醫療在 IVD 產品研發及醫療信息化板塊的布局.91 敬請參閱最后一頁特別聲明-6-行業研究報告 醫醫藥生物藥生物 圖 81：ARP-6465MD質譜儀定位臨床中高端質譜.91 圖 82：ARP-6465MD質譜儀滿足所有臨床檢測需求.91 圖 83：ARP-6465MD質譜儀解決臨床檢測痛點.92 表目錄表目錄 表 1：質譜的應用領域廣闊.

23、8 表 2：不同離子源原理對比.10 表 3：不同質量分析器原理對比.12 表 4：國內主要科學儀器上市企業質譜儀產品類型及應用范圍.18 表 5：取得進口醫療器械產品注冊許可的臨床質譜儀（截至 2022.8）.20 表 6：取得國產醫療器械產品注冊許可的臨床質譜儀（截至 2022.8）.22 表 7：取得醫療器械產品注冊許可的臨床質譜試劑盒（截至 2022.8）.24 表 8：2021 年臨床質譜企業融資情況.26 表 9：多項法規政策支持質譜在內的國產高端科學儀器發展（2010-2021）.28 表 10：臨床質譜核心零部件國產化情況.30 表 11：臨床質譜的主要類型和應用領域.32 表

24、 12：串聯質譜能檢測的 42 種遺傳代謝病.36 表 13：質譜法在維生素 D檢測中具有無可比擬的優點.38 表 14：類固醇激素的主要臨床適應征.39 表 15：質譜法檢測類固醇激素優于傳統免疫法.40 表 16：TDM 串聯質譜法優于傳統免疫法.41 表 17：TDM 串聯質譜法優于傳統免疫法.42 表 18：微生物檢測技術對比.45 表 19：主要的核酸質譜儀器型號.47 表 20：中國臨床質譜儀器市場總體測算.48 表 21：公立醫療機構臨床質譜儀器市場預估.49 表 22：公立醫療機構 LC-MS/MS與 MALDI-TOF市場預測.49 表 23：公立醫療機構 LC-MS/MS與

25、 MALDI-TOF長期潛在市場空間估算.50 表 24：第三方醫檢臨床質譜儀器市場預測.51 表 25：公立醫院臨床質譜檢測市場預測.51 表 26：第三方醫檢臨床質譜檢測市場預測.52 表 27：微生物質譜檢測市場預估.53 表 28：新生兒早篩質譜檢測市場預測.53 表 29：維生素 D質譜檢測市場預測.54 表 30：質譜其他領域市場預測.54 表 31：賽默飛以 OEM 方式與國內公司合作.58 表 32：安捷倫質譜儀器產品線.61 表 33：美康生物參與的多項行業標準制定.66 表 34：和合診斷在臨床質譜檢測領域的部分申請中專利.69 敬請參閱最后一頁特別聲明-7-行業研究報告

26、醫醫藥生物藥生物 表 35：聚光科技營收預測.76 表 36：聚光科技絕對估值核心假設表.77 表 37：聚光科技現金流折現及估值表.77 表 38：聚光科技敏感性分析表.78 表 39：聚光科技各類絕對估值法結果匯總表.78 表 40：聚光科技盈利預測與估值簡表.78 表 41：禾信儀器產品布局.79 表 42：CMI-1600 與進口儀器微生物鑒定能力對比.80 表 43：禾信布局臨床質譜領域.81 表 44：禾信儀器營收預測.84 表 45：禾信儀器絕對估值核心假設表.85 表 46：禾信儀器現金流折現及估值表.86 表 47：禾信儀器敏感性分析表.86 表 48：禾信儀器各類絕對估值法

27、結果匯總表.86 表 49：禾信儀器盈利預測與估值簡表.87 表 50：Auto ms1000微生物檢測性能領先.89 表 51：安圖生物盈利預測與估值簡表.90 表 52：潤達醫療盈利預測與估值簡表.92 表 53：行業重點上市公司盈利預測、估值與評級.94 敬請參閱最后一頁特別聲明-8-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 1 1、質譜質譜技術技術及質譜及質譜儀市場儀市場發展現狀發展現狀 1.11.1、質譜質譜技術技術介紹介紹 質譜質譜技術技術是一種通過測量離子質荷比，從而確定其質量與數量的定性定量分析是一種通過測量離子質荷比，從而確定其質量與數量的定性定量分析辦法辦法，通常意義上是指廣泛應用于

28、各個學科領域中通過制備、分離、檢測氣相離子來鑒定化合物的一種專門技術。質譜法在一次分析中可提供豐富的結構信息，將分離技術與質譜法相結合是分離科學方法中的一項突破性進展。在眾多的分析測試方法中，質譜學方法被認為是一種同時具備高特異性和高靈敏度且得到了廣泛應用的普適性方法。在儀器檢測過程中，不同質荷比陽離子會在不同位置留下短直線影像，類似光譜線。又因為這些影像與它們的質量有關，所以被稱為質譜，這種檢測儀器就這種檢測儀器就叫質譜儀。叫質譜儀。圖圖 1 1：質譜儀質譜儀系統示意圖系統示意圖 資料來源：Bonalivi 官網，光大證券研究所 質譜分析具有靈敏度高、樣品用量少、分析速度快、分離和鑒定同時進

29、行等優點，因此，質譜技術目前已經廣泛應用于科研、工業、環境、能源、醫學、刑偵等領域。按照應用劃分，質譜的具體應用領域包括制藥、環境監測、食品和飲料檢測、生物技術、工業化學等。表表 1 1：質譜的：質譜的應用領域應用領域廣闊廣闊 領域領域 應應用用市場市場 環境 污染源監測、工業園監測、城市監測、在線監測市場等 臨床 臨床生化檢驗、免疫學檢驗、微生物檢驗以及分子生物診斷等 食安 有毒有害物質分析、轉基因食品檢測、食品安全快速檢測等 工業 石油化工、半導體、鋼鐵生產、化學肥料等 資料來源：普華有策，光大證券研究所 1.21.2、質譜技術發展歷程質譜技術發展歷程 19 世紀末，Goldstein 在

30、低壓放電實驗中觀察到正電荷粒子，開啟了質譜技術的發展歷程，1906 年 J.J.Thomson 在實驗中發現帶電荷離子在電磁場中的運動軌跡與它的質荷比有關，并于 1912 年制造出第一臺質譜儀。1919 年，Aston 設計出第一臺速度聚焦型質譜儀，1935 年，Mattauch 與 Herzog 闡述 敬請參閱最后一頁特別聲明-9-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 了雙聚焦理論，并制造出雙聚焦質譜儀，提高了質量分辨率及同位素測量精度，開創了高分辨率質譜儀的時代。1940 年，Nioer 設計出單聚焦磁質譜儀，被應用于曼哈頓計劃中，用于分離鈾的同位素。1953 年，德國物理學家保羅提出四極桿質譜

31、儀技術，因離子阱技術獲得諾貝爾物理獎。1953 年，Wiley 和Mclarens 設計出飛行時間質譜儀，各種離子按照飛行的時間及初始能量差異就能檢測處理。1956 年，氣相色譜與質譜聯用，質譜技術首先被用于鑒定有機化合物。20 世紀 80 年代，三重串聯四極桿質譜、電感耦合等離子體質譜、基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術先后問世，創新技術的進一步發展推動質譜的快速運用，質譜開始應用于生命科學及臨床醫學領域，用于檢測生物多肽組、蛋白組、DNA、RNA 等成分，在基礎及臨床方向對人體健康、疾病等方面的研究中發揮了重要的支持作用。圖圖 2 2：質譜技術發展歷程：質譜技術發展歷程 資料來源：mem

32、s 技術公眾號，光大證券研究所整理 1.31.3、質譜儀質譜儀技術原理介紹技術原理介紹 儀器構儀器構成成 質譜儀是一種質譜儀是一種通過通過分分析析待測物待測物質量質量獲取獲取其其結構信息結構信息的的儀器，儀器，基本原理為將分析樣品（氣體、液體、固相）電離為帶電離子，這些離子被檢測器檢測后即可得到質荷比與相對強度的質譜圖，進而推算出分析物中分子的質量。通過質譜圖及分子量測量可以對分析物進行定性分析，利用檢測到的離子強度可以進行精確的定量分析。質譜儀器主要由五部分組成：樣品導入系統質譜儀器主要由五部分組成：樣品導入系統、離子源離子源、質量分析器質量分析器、檢測器檢測器、數據處理數據處理系統。系統。

33、樣品導入系統通過合適的進樣裝置將樣品引入并氣化，氣化后的樣品引入到離子源進行電離-離子化過程，電離后的離子通過適量的加速后進入質量分析器，按不同的質荷比分離，數據處理系統對其進行分析，獲得結果。質譜儀器質譜儀器中重要的兩個部分是離子源和質量分析器。中重要的兩個部分是離子源和質量分析器。敬請參閱最后一頁特別聲明-10-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 3 3：質譜儀系統結構：質譜儀系統結構示意圖示意圖 資料來源：BCEIA，光大證券研究所 離子源離子源 隨著各種離子化方法不斷發展，質譜分析技術廣泛地應用于許多領域。多種離子化方法在分析應用價值上各具獨特之處，其中既包括傳統離子源如電子電離（E

34、I）和化學電離（CI）技術，也包括新興并廣泛應用的電噴霧電離（ESI）、大氣壓電離（API）、激光解吸電離（LDI）與基質輔助激光解吸電離（MALDI）等技術，這些技術除了有寬廣的樣品適用范圍與高靈敏度，還可與色譜儀聯用以降低干擾。使用者可根據樣品與被分析物的物理化學特性選用適當的離子化方法。表表 2 2：不同離子源原理對比：不同離子源原理對比 離子源類型離子源類型 電離原理電離原理 示意圖示意圖 技技術術特點特點 對應儀器類型及型號舉例對應儀器類型及型號舉例 應用領域應用領域 電子電離（EI）借助具有一定能量的電子使被分析 物 轉 化 為 離子。EI 屬于硬電離技術硬電離技術，利用直熱式陰極

35、發射的電子去轟擊氣體狀態的分子或原子，使其電離。該法產生的碎片離子多，有利于結構分析。氣-質聯用（GC-MS）Eg.安捷倫 7890/7000B質譜儀可分別搭載兩款離子源 EI 源與 CI 源均適用于氣體氣體和易揮發的固體易揮發的固體試樣，對非揮發和難揮發的試樣分析困難?；瘜W電離（CI）先 利 用 電 子 將“溶劑分子離子化，再通過化學反應將待測分子離子化。CI 源不使被加速的電子直接與分子作用，在離子化過程中不容易使被分析物發生破裂，可觀測到分子離子峰，被認為是與與 EIEI 法互補的法互補的技術技術?？焖僭愚Z擊（FAB）利用快速高能原子轟擊加在底物中的樣品分子使其電離。得到的是準分子離子

36、峰準分子離子峰，同時可得到一些碎片離子，幫助解析結構?？煸愚Z擊質譜（FAB-MS）FAB 源適合于分析熱熱不穩定、難揮發和強極不穩定、難揮發和強極性的化合物性的化合物。激光解析電離（LDI）LDI 和 MALDI 都是以激光激發固態樣品產生氣態常與飛行時間質量分析器聯常與飛行時間質量分析器聯用用，具有操作簡單、快速、譜圖直觀、能耐受一定濃度的鹽和去垢劑等特激光解吸電離飛行時間質譜（LDI-TOF-MS）Eg.Liner Scieneific LDI 被用于檢測固態樣固態樣品品，常用于分析元素、分析元素、無無機鹽、染料或機鹽、染料或者具有者具有 敬請參閱最后一頁特別聲明-11-行業研究報告 醫

37、藥生物醫藥生物 離子，MALDI 將樣品分散在基質分子中形成晶體而進一步被激光電離。點，特別適合于蛋白等生物大分子的高高通量篩選通量篩選。LDI-1700 高吸光特性的分子高吸光特性的分子?；|輔助激光解吸電離（MALDI）基質輔助激光解析電離飛行時間質譜（MALDI-TOF-MS）Eg.布 魯 克 道 爾 頓microflex MALDI-TOF-MS、安 圖 Autof ms 1000 MALDI 法適用于非揮非揮發性的固態或液態被分發性的固態或液態被分析物析物的分析，極適合于極適合于生物大分子分析生物大分子分析。大氣壓化學電離（APCI）在氣體輔助下，通過電針電暈放電，使溶劑離子化，溶劑

38、離子再與樣品分子發生化學反應，使樣品離子化。大氣壓化學電離（APCI）的過程與傳統的化學電離（CI）類似，不同的是 CI 是在真空條件下電離，而 APCI 是在常壓下電離常壓下電離，因而具有直接分析液態樣品、樣品制備簡直接分析液態樣品、樣品制備簡單等優單等優點點。大氣壓化學電離質譜（APCI-MS）主要分析對象為小小分分子子藥物等藥物等中低極性小分子中低極性小分子及及非極性物質非極性物質。電噴霧（ESI）電噴霧（ESI）離子源能夠將溶液中的帶電離子在大氣壓下經由電噴霧的過程轉換為氣相離子，再導入質譜儀中進行分析。電噴霧（ESI）離子源是一種新發展起來的“軟電離”質譜技術“軟電離”質譜技術，被檢

39、測分子氣化過程中沒有經受外部能量的激發，因而不會發生裂解，故沒有碎片峰。配合碰撞誘導裂解（CID）可以產生碎片，從而提供分子的結構信息。ESI-MS Eg.AB Sciex TripleTOF 4600 電噴霧（ESI）離子源在分析極性化合物（包極性化合物（包括括溶液中溶液中的離的離子）子）、易易熱分解和高分子量化合熱分解和高分子量化合物物方面成為最有效的工具之一。電感耦合等離子體（ICP）電感耦合等離子體（ICP）是一種通過隨時間變化的磁場電磁感應產生電流作為能量來源的等離子體源。利用 ICP 優異的離子化能力，搭配高靈敏度的質譜儀，ICP-MS 除了對大多數元素具有極低的檢測限之外，同時具

40、備多元素檢測的特性以多元素檢測的特性以及同位素分析的能及同位素分析的能力力。ICP-MS Eg.賽 默 飛 iCAP RQ ICP-MS 電 感 耦 合 等 離 子 體（ICP）被廣泛地應用于各領域的微量元素各領域的微量元素分分析析。資料來源：質譜分析技術原理與應用（中國臺灣質譜學會），光大證券研究所整理 質量分析器質量分析器 不同的質量分析器均有其不同特性，質量分析器分質量分析器分為磁場式與電為磁場式與電場式場式。磁場式磁場式分析器有扇形磁場質量分析器與傅里葉變換離子回旋共振質量分析器，電場式分析器有扇形磁場質量分析器與傅里葉變換離子回旋共振質量分析器，電場式分析器分析器有飛行時間、四極桿、

41、軌道阱等質量分析器，有飛行時間、四極桿、軌道阱等質量分析器，每種質量分析器都具有不同的特性與功能。根據質譜儀通用規范，質譜儀根據核心部件質量分析器的不同，可以分為飛行時間質譜儀、四極桿質譜儀、離子阱質譜儀、離子回旋共振質譜儀、磁質譜儀等類型。各類型質譜儀的對比情況及主要應用場景如下：敬請參閱最后一頁特別聲明-12-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 3 3：不同質量分析器原理對比：不同質量分析器原理對比 質量分析器質量分析器類類型型 儀器原理及特點儀器原理及特點 競爭優勢競爭優勢 競爭劣勢競爭劣勢 經濟效經濟效益差異益差異 在不同在不同領域領域的應用情況的應用情況 示意圖示意圖 飛行時間（T

42、OF）飛行時間（TOF）質量分析器是一種利用靜電場加速離子后，以離子飛行速度差異來分析離子質荷比的儀器。分析速度最快，分辨能力好，有助于定性和質荷比近似離子的區別，定 性 能 力好，質量上限高。產品價格較四極桿質譜價格高，結構較精密，維護成本較高。飛行時間質譜儀不必采用高強電場或磁場，理論上對測定對象沒有質量范圍限制，擁有極快的響應速度以及校高的靈敏度，在快速檢測方面擁有較強的優勢。生物醫藥領域占比約為50%，公共事業領域(含環境監測）占比約為25%，科學應用領域占比約為 20%，工業過程分 析 領 域 占 比 約 為5%。四極桿(Q)離子在特殊設計的質量分析器內隨著交、直流電場運動。由于在特

43、定的交、直流電場作用下離子運動軌跡與質荷比有關，所以不同質量的離子會在分析器內呈現不同的運動行為。定 量 能 力好，結構和電路簡單，體積小，具有較高的靈敏度，維護簡單，成本相對低廉，產 品 價 格低。定性能力不足，質 量 分 辨 率 較低，存在同位素和其他質荷比近似的離子干擾，分析速度慢，質量上限低。四極桿質譜儀由于技術結構和電路較為簡單，體積小，成本相對低廉，目前應用最為廣泛。生物醫藥領域占比約為35%，公 共 事 業 領 域（含環境監測）占比約為 21%?？茖W應用領域占比約為 32%，工業過程分析領域占比約為12%。離子阱(IT)利用電荷與電磁場間的交互作用力來牽制帶電粒子的運動，以達到將

44、其局限在某個小范圍內的目的。體積小，重量輕，成本低廉，具備多級串級能力，適合于分子結構方面的定性研究。定量能力低于四極桿質譜儀。離子阱質譜儀是便攜式質譜首選的技術方案，具有廣泛的環境適應性和較低的使用成本。生物醫藥領域占比約為53%，公共事業領域（含環境監測）占比約32%?？茖W應用領域占比約為12%，工業過程分析領域占比約為 4%。傅里葉變換離子回旋共振(FT-ICR)離子在磁場中做回旋運動，當離子產生共振時，檢測電極上產生像電荷進而形成時域 ICR信號。分 辨 率 最高，定性能力好，靈敏度高，常作為高端科學研究的必備裝備，可以有不同的電離源聯用實現對不同極性的化合物進行檢測。體積重量大，售價

45、極高，掃描速度較慢，維護成本極高。傅里葉變換離子回旋共振質譜儀質量分辨率最高，價格昂貴，作為高端科學研究的裝備，可對化合物同位素精細結構進行深入分析，獲得確認元素組成的詳細信息。磁質譜儀 不同質荷比的離子在磁場和電場影響下會有不同的運動軌跡，借此原理分析不同質量的離子，扇形磁場質量分析器穩定度高，適合定量分析，可進行高質量碰撞解離。定量能力最強，分辨率高，靈敏度高，在高精度同位素分析(核科學)中具有其他質譜儀難以超越 的 優 越性。應用范圍較窄，售價較高，維護復雜，功率大，耗電量高。磁質譜儀應用范圍窄，技術難度大，集中于高端特殊領域，主要用于核磁共振、地質元素分析和宇宙射線研究等特殊領域。生物

46、醫藥領域占比約為5%，公共事業領域（含環境監測）占比約為52%，科學應用領域占比約為 37%，工業過程分 析 領 域 占 比 約 為5%。資料來源：禾信儀器招股說明書，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-13-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 質譜組合方質譜組合方式式串聯質譜串聯質譜 串聯質譜（串聯質譜（MMS/MSS/MS）通常是指兩個以上的質譜分析器借由空間或時間上聯結在通常是指兩個以上的質譜分析器借由空間或時間上聯結在一起所組成的分析方式，一起所組成的分析方式，常以英文縮寫常以英文縮寫 MS/MSMS/MS 表示。表示。在常見的串聯質譜技術中，第一個質量分析器的功能通常為選擇與分離前

47、體離子，分離出的前體離子碎裂可產生離子群，傳送至串接的第二個質量分析器中進行分析，這些產物離子的質荷比信號在第二個質量分析器中被掃描檢測后，即可獲得串聯質譜圖以進一步分析。目前串聯質譜技術有兩大主流應用，其一為應用于蛋白質組學中以自下而上的方式對酶水解后的多肽進行氨基酸的序列分析。另一主要應用在于對特定化合物進行定量分析。一般而言，串聯質譜分析法有兩種不同的串聯方式：一種為連接兩個實體的不同的質量分析器，為空間上的串聯方式，另一種則是在同一子儲存裝置內進行一系列的離子選擇、裂解與質量分析步驟，依時間先后順序進行不同分析步驟，為時間上的串聯?？臻g串聯質譜空間串聯質譜 三重四極桿質譜三重四極桿質譜

48、儀（儀（Q QqQqQ）是目是目前最前最廣泛廣泛使用的空間串使用的空間串聯質譜儀，聯質譜儀，由三重四極桿質量分析器組成。其中第一與第三重四極桿質量分析器具有質量分析功能，第二重四極桿作為碰撞室，僅以射頻電位方式操作。由于三重四極桿的碰撞室中的氣體壓力十倍高于磁場分析器的碰撞室中的氣體壓力，在三重四極桿中離子束與中性氣體分子具有較高的碰撞次數，用于定量分析具有較高靈敏度，因此這是目前串聯質譜最廣泛使用的形式。另一種常用的是飛行時間串聯質譜儀（TOF/TOF），具有為高能量碰撞解離的優點。時間串聯質譜時間串聯質譜 串聯質譜法也能在某些具離子儲存功能的質量分析器上進串聯質譜法也能在某些具離子儲存功能

49、的質量分析器上進行時間串聯，行時間串聯，其離子在不同時間點可分別進行前體離子選擇后儲存、離子活化、產物離子分離、掃描后排出等模式，反復進行離子選擇、儲存與解離的步驟，即可在此類具有離子儲存功能的串聯質譜儀上得到不同階段的 MS 結果。目前具有離子儲存及活化解離功能的質譜儀，以傅里葉變換離子回旋共振分析器與離子阱為主。雜合質譜儀雜合質譜儀 在串聯質譜儀中，如果不同種類的質量分析器串接，則稱為雜合質譜儀在串聯質譜儀中，如果不同種類的質量分析器串接，則稱為雜合質譜儀。雜合的主要目的是擷取各式不同質量分析器的特點，經組合后可獲得更佳的串聯質譜分析結果。四極桿飛行時間雜合質譜儀（四極桿飛行時間雜合質譜儀

50、（Q Q-TOFTOF）是雜合質譜儀的主流形）是雜合質譜儀的主流形式，式，因為其結合了四極桿分析器具有較高碰撞裂解效率的特點，以及飛行時間分析器具有高質荷比分辨率、非掃描式及高靈敏等優勢，具有高解析與高靈敏度的優點，被廣泛應用于蛋白質組定性分析。此外還有離子阱飛行時間（IT-TOF）雜合質譜儀等各類雜合類型。色譜與質譜技術的結合色譜與質譜技術的結合 色譜是一種利用分析物在流動相與固定相兩種不互溶相之間的選擇性分布的物理性分離方法。復雜樣品可利用柱色譜技術分離，而分析物在色譜分離中的峰面積與保留時間可分別作為定量與定性依據。色譜若進一步搭配質譜儀，則可色譜若進一步搭配質譜儀，則可獲得分析物分子量

51、與該分析物碎片離子而得到靈獲得分析物分子量與該分析物碎片離子而得到靈敏與準確的定量與敏與準確的定量與定性信息定性信息。色譜-質譜技術已成為復雜樣品分析中主要的方法。目前主流的三種色譜-質譜聯用技術為氣相色譜-質譜（GC-MS）、液相色譜-質譜（LC-MS）與毛細管電泳-質譜（CE-MS）技術。敬請參閱最后一頁特別聲明-14-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 氣相色譜氣相色譜-質譜質譜（GCGC-MSMS）在氣相色譜-質譜法中，揮發性樣品或氣態樣品借由樣品注射針穿透橡膠隔墊而被注入樣品加熱區，樣品在此區會快速氣化，并經由載氣推動而進入氣相色譜柱，不同分析物在柱中因作用力不同而被分離，最終到達檢測器

52、端被檢測分析。高分離效率的氣相色譜與高靈敏度和高定性能力的質譜儀聯用已成為分離與鑒定的主流方法之一，常應常應用于用于環境分析、植物代謝環境分析、植物代謝物分析物分析、農、農藥檢藥檢測測、脂、脂肪酸與肪酸與有機酸檢測等。有機酸檢測等。液相色譜液相色譜-質譜質譜（LCLC-MSMS）若分析物本身因高沸點、高極性、熱不穩定性與高分子量而無法經由加熱形成氣態，就無法使用氣相色譜-質譜技術測定。然而只要分析物可溶于液相樣品，就可以利用以液體為流動相的液相色譜技術分離，并可在柱末端直接檢測或回收。由于液相色譜-質譜法中的電噴霧界面極適合分析極性小分子、多肽與蛋白質大分子，因此液因此液相色譜相色譜-質譜法也

53、成為代謝組與蛋白質組的主要分析方法。質譜法也成為代謝組與蛋白質組的主要分析方法。毛細管電泳毛細管電泳-質譜（質譜（CECE-MS)MS)毛細管電泳-質譜擁有比液相色譜更好的靈敏度與分離效率，因此也常被應用在生物醫學臨床診斷、植物代謝物分析、環境分析與食品分析等領域。毛細管電毛細管電泳泳-質譜已被逐漸應用于質譜已被逐漸應用于疾病生物標志物的尋找疾病生物標志物的尋找與驗證。與驗證。1.41.4、質質譜行業發展現狀譜行業發展現狀 1.4.11.4.1、全球質譜行業發展現狀全球質譜行業發展現狀 質譜儀在全球各領域應用范圍廣泛，包括藥品研發、臨床治療、食品質量監測、環境檢測等領域，隨著全球在藥品研發上不

54、斷增加的投入，藥品安全相關法規的不斷完善；消費者對食品質量日益增長的關注；以及政府在環境檢測、污染防治方面施加的各項舉措，正在推動全球質譜市場的高速增長。根據根據 TransparencyTransparency MarketMarket ReseResearch arch 測算，測算，2 202021 1 年，年，全球全球質譜儀質譜儀市場市場銷售額銷售額模達模達7 77 7 億美元，億美元，2018-2026 年全球質譜儀市場的年均復合增長率將達 7.70%。圖圖 4 4：2 2018018-20262026E E 全球質譜儀市場全球質譜儀市場銷售銷售額額持續增長持續增長 資料來源：Tran

55、sparency Market Research 預測，光大證券研究所 隨著新藥開發、藥物再利用以及藥物制劑的生產規模不斷擴大，制藥行業對安全性和質量措施的需求不斷增長。碳中和政策將繼續推動環境監測設備市場需求的大幅增長，嚴格的政府法規、以及市場不斷增長的需求，將繼續推動質譜儀的應用。在下游應用領域需求不斷拓展的拉動下，全球質譜儀市場將保持穩健增長的態勢。敬請參閱最后一頁特別聲明-15-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 目前，全球質譜儀市場呈現國際行業巨頭壟斷的態勢，目前，全球質譜儀市場呈現國際行業巨頭壟斷的態勢，按銷售額，按銷售額，市市場的主要場的主要參與者為賽默飛、參與者為賽默飛、S SCI

56、EX(CIEX(丹納赫丹納赫)、布魯克、安捷倫、沃特世、島津等公司，、布魯克、安捷倫、沃特世、島津等公司，占據了全球 98%以上的市場份額。據 Kalorama Information，2016 年全球質譜市場中，SCIEX 市場占有率 22%，排在第一位。安捷倫、賽默飛和布魯克市場占有率分別為 20%、17%和 16%。沃特世和島津分別占有 13%和 10%份額。圖圖 5 5：全球質譜儀市場集中在少數廠商：全球質譜儀市場集中在少數廠商（2 2016016 年年，按銷售額統計，按銷售額統計）資料來源：Kalorama Information，光大證券研究所 從全球市場規模角度來看，根據 Mar

57、ketsandMarkets 統計，2020 年，北美地北美地區質譜區質譜儀儀的的市場市場規模最大規模最大，銷售額銷售額占據全球市場的占據全球市場的 4 40%0%；該地區的生物醫學和工業領域的政府投資不斷增加，代謝組學領域研發力度加大也推動了該地區質譜技術的發展，美國是該地區最大的質譜儀市場，加拿大其次。歐洲歐洲市場市場規模規模占全球質譜占全球質譜儀儀市場的市場的 3 32 2%；英國、法國、德國、意大利占據了歐洲地區的主要市場份額。亞太市場的銷售額占據全球質譜市場的 20%；隨著亞洲的經濟發展，中國、印度、日本等國家對于質譜儀的需求也會不斷提高，亞洲市場預計亞洲市場預計在未來在未來將成為全

58、將成為全球質譜市場中增速最高的地區球質譜市場中增速最高的地區，很多企業也在該地區設立生產工廠和研究中心，也為亞洲質譜市場的快速發展做出貢獻；中國預計將成為亞洲地區增長最快的質譜儀市場。圖圖 6 6：各地區各地區銷售額銷售額占全球市場規模百分比占全球市場規模百分比（2 2020020 年）年）資料來源：MarketsandMarkets，光大證券研究所 1.4.21.4.2、國國內內質譜質譜行業發展行業發展現狀現狀 質譜行業的發展現狀質譜行業的發展現狀 根據智研咨詢統計，2020 年中國質譜儀市場規模為 142.2 億元，2015 年至2020 年中國質譜儀市場年均復合增長達 19.44%。預計

59、未來十年中國質譜儀市場規模仍將不斷擴大。敬請參閱最后一頁特別聲明-16-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 7 7：2 2015015-20202020 年年我國質譜儀市場保持兩位數增長我國質譜儀市場保持兩位數增長 資料來源：智研咨詢，光大證券研究所 據中國海關統計數據顯示，2014-2020 年我國質譜儀進口規模由 6.2 億美元提升至 15.27 億美元，按即期匯率折算成人民幣后分別為 44.7 億元（2014年），105.3 億元（2020 年），而進口依賴度由 2014 年的 94.7%降至 2020年的 74.05%，呈現改善趨勢。2020 年，我國質譜儀進口數量為 13889 臺

60、，其中從美國進口的數量為 4535 臺，占我國質譜儀進口數量的 32.7%，是我國進口質譜儀數量最多的國家。2020 年國產質譜儀銷售收入約為 49.21 億元，同比增長 21.2%。圖圖 8 8：美國、新加坡是質譜儀進口主要來源國家：美國、新加坡是質譜儀進口主要來源國家（20202020 年，年，按進口數量統計）按進口數量統計）資料來源：海關總署官網，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-17-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 9 9：2 201014 4-20202020 年年質譜儀進口依賴度有序降低質譜儀進口依賴度有序降低 圖圖 1010：2 2015015-20202020 年

61、年國產國產質譜儀銷售收入高速增長質譜儀銷售收入高速增長 資料來源：海關總署官網、光大證券研究所 資料來源：華經產業研究院、光大證券研究所 國國內內企業逐企業逐步布局步布局質譜質譜儀儀市場市場 國產質譜儀已有近 50 年研發歷史，1962 年北京分析儀器廠研制成功中國第一臺同位素質譜儀，1966 年成功研制中國第一臺四極桿質譜儀，但 21 世紀之前，國產質譜儀始終停留在實驗室階段。2006 年，北京東西分析公司推出了中國第一臺商業化四極桿氣質聯用儀，開啟了國產商業化質譜儀的先河，隨后涌現出一批國內公司研發國產質譜儀。2010年，禾信儀器推出國內首臺氣溶膠飛行時間質譜儀；2014 年，時為天瑞儀器

62、子公司的廈門質譜研制出我國首款具有完全知識產權的國產商業化基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）；2019 年，譜育科技推出第一臺國產三重四極桿質譜儀。目前，國內科學儀器公司中已有聚光科技（子公司譜育科技）、禾信儀器，天瑞儀器、萊伯泰科等上市企業自主研發布局質譜儀市場。但其質譜產品以往多應用于環境監測、食品安全、工業過程分析等領域，在臨床醫療、實驗室科研等對質譜技術要求較高的領域的產品相對較少。敬請參閱最后一頁特別聲明-18-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 4 4：國內主要科學儀器：國內主要科學儀器上市上市企業質譜儀產品類型及應用范圍企業質譜儀產品類型及應用范圍 儀器公

63、司儀器公司 主要主要質譜儀產品類型質譜儀產品類型 主要應用范圍主要應用范圍 聚光科技（譜育科技）GC-MS LC-MS ICP-MS 環境監測、臨床醫療、食品藥品、應急安全、石油化工、工業過程、半導體、材料、科學研究、司法鑒定等 禾信儀器 TOF MS GC-MS ICP-MS MALDI-TOF MS 大氣環境監測（PM2.5、VOCs）、水環境監測、食品安全監測、臨床微生物檢測等 天瑞儀器 GC-MS LC-MS ICP-MS TOF-MS 環境保護與安全、工業生產質量控制、礦產與資源、商品檢驗、質量檢驗、人體微量元素的檢驗等 萊伯泰科 ICP-MS IR-MS 醫療、半導體等 鋼研納克

64、ICP-MS 環境、食品、中藥、輕工玩具、金屬材料、地礦研究中的重金屬監測、痕量元素分析 資料來源：各公司官網，各公司公告，光大證券研究所整理 中國臨床質譜行業中國臨床質譜行業的發展的發展現狀現狀 臨床臨床質譜質譜儀儀采購量快速增長，國產替代率逐年提高采購量快速增長，國產替代率逐年提高 我們統計了中國政府采購網 2017 年以來醫院、疾控中心、婦幼保健機構等公立醫療機構臨床質譜儀的采購情況。樣本數據統計結果顯示，20172021 年公立醫療機構的臨床質譜儀采購量呈現快速增長趨勢，從 2017 年的 110 臺增長至 2021 年的 288 臺，采購金額由 2.40 億元增長至 7.27 億元。

65、圖圖 1111：公立醫療機構臨床政府采購量快速增長：公立醫療機構臨床政府采購量快速增長 資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所 按廠家來看，2017 年以來所有采購的臨床質譜中，SCIEX、賽默飛、安捷倫等國外巨頭占據了大部分市場份額，進口質譜儀共占采購量的 81.83%，國產質譜儀占 18.17%。國產廠家當中，安圖生物、中元匯吉、英盛生物和聚光科技所占份額相對較大。敬請參閱最后一頁特別聲明-19-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 1212：采購臨床質譜儀中各廠商份額（臺數）份額（：采購臨床質譜儀中各廠商份額（臺數）份額（2 2017017.0101-2 2022022.2 2）資料來

66、源：中國政府采購網，光大證券研究所 國產替代率呈現逐年遞增趨勢，從 2017 年的 3.85%快速增長至 2021 年的29.48%。圖圖 1313：2 2017017-20212021 年臨床質譜儀國產替代率逐年上升年臨床質譜儀國產替代率逐年上升 注：國產替代率=國產臺數/（國產臺數+進口臺數）資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所 按儀器類型來看，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）和基質輔助激光解析電離-飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）占據大部分市場份額，按臺數計，分別占37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采購量從 2017 年的 40 臺增長至 2021

67、年的 102 臺，而 MALDI-TOF 的采購量從 2017 年的 19 臺快速增長至 2021 年的 101 臺。敬請參閱最后一頁特別聲明-20-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 1414：L LC C-MS/MSMS/MS 和和 MMALDIALDI-TOFTOF 占據主要份額占據主要份額（2 2017.1017.1-2 2022.2022.2）圖圖 1515：2 2017017-20202121 年年 L LC C-MS/MSMS/MS 和和 MMALDIALDI-TOFTOF 采購量采購量增長增長趨勢明顯趨勢明顯 資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所；注：按臺數統計 資料來源

68、：中國政府采購網，光大證券研究所；單位：臺 進口質譜中 LC-MS/MS 占比更高，按臺數統計，份額達到 42.70%，而國產質譜中 MALDI-TOF 占 65.03%，占據絕對優勢。圖圖 1616：進口臨床質譜中進口臨床質譜中 L LC C-MS/MSMS/MS 占比較大占比較大（2 2017.1017.1-2 2022.2022.2）圖圖 1717：國產臨床質譜中國產臨床質譜中 MMALDIALDI-TOFTOF 占據絕對優勢占據絕對優勢（2 2017.1017.1-2 2022.2022.2）資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所；注：按臺數統計 資料來源：中國政府采購網，光大證券研

69、究所；注：按臺數統計 臨床質譜臨床質譜產品產品：國：國產產試劑試劑布局布局完完善，國產儀器追趕進程善，國產儀器追趕進程中中 目前國外企業共有 11 款質譜儀獲得藥監局的進口醫療器械產品注冊許可，廠商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業，其中 70%為液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)。表表 5 5：取得：取得進口醫進口醫療器械產品注冊許療器械產品注冊許可的臨床質譜可的臨床質譜儀儀（截至（截至 2 2022022.8 8）質譜質譜儀儀類型類型 國外企業國外企業 獲批儀器獲批儀器 型號規格型號規格 適用范圍適用范圍

70、 基質輔助激光解吸電離-飛行時間質譜MALDI-TOF MS 生物梅里埃 全自動微生物質譜檢測系統 VITEK MS 細菌和真菌鑒定。細菌和真菌鑒定。布魯克 全自動生物質譜檢測系統 IVD MALDI Biotyper System Microflex LT/SH 在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。ASTA 全自動微生物質譜檢測系統 MicroIDSys 對從人體臨床樣本中分離培養后制備的細菌分離株進行種水平的鑒定分析。液相色譜-串聯質譜 安捷倫 液相色譜串聯質譜系統 Infinity LC Infinity LC Clinical 用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于 敬請參閱最后

71、一頁特別聲明-21-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 資料來源：國家藥監局官網，光大證券研究所整理 LC-MS/MS Clinical Edition/Triple Quad MS Edition/K6460 全血，血漿，血清，尿液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源物質（維生素，氨基酸，激素）和外源物質（治療藥物）項目。AB SCIEX 液相色譜串聯質譜檢測系統 LC/MS/MS System AB SCIEX Triple Quad 4500MD 用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質

72、：治療/毒性藥物）。三重四極桿質譜儀 LC/MS/MS System API 3200MD 用于對來源于人體的生物樣品，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等樣本中的無機或有機化合物（如鉛、汞和藥物成分等）進行定性或定量檢測，包括內源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物。沃特世 超高效液相色譜串聯質譜系統 Liquid Chromatography Mass Spectrometry Systems ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro IVD System 用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液

73、，腦脊液，唾液、組織勻漿液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源物質（激素、多肽、蛋白、氨基酸、維生素、有機酸、核酸）、外源物質（治療藥物，毒物）項目。超高效液相色譜串聯質譜系統ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD System ACQUITY I-S 該產品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用于常規的體外診斷性應用。超高效液相色譜串聯質譜系統 Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system ACQUITY UPLC I-Class/

74、Xevo TQ-XS IVD System 本產品基于色譜與質譜的原理/技術，在臨床上用于對全血、血漿、血清、尿液、腦脊液、唾液等來源于人體樣品中的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源性物質（激素、多肽、蛋白質、氨基酸、維生素、有機酸、核酸）、外源性物質（治療藥物、毒物）等項目。本產品基于色譜與質譜的原理/技術，在臨床上用于對全血、血漿、血清、尿液、腦脊液、唾液等來源于人體樣品中的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源性物質（激素、多肽、蛋白質、氨基酸、維生素、有機酸、核酸）、外源性物質（治療藥物、毒物）等項目。超高效液相色譜串聯質譜系統ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo

75、 TQ-D IVD System ACQUITY I-X 該產品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監控化合物，可用于常規的體外診斷性應用。島津 高效液相色譜串聯質譜檢測系統 Liquid Chromatograph Mass Spectrometer LCMS-8040CL,LCMS-8050CL 用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括有機小分子化合物（氨基酸、肉堿、維生素）的定性定量分析。國內企業方面，目前共有 32 款國產臨床質譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛行時間質譜（TOF MS），12 款為液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS），4 款為電感耦合

76、等離子體質譜（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產企業成功自主研發產品；但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數是國內企業以 OEM 方式引進國外巨頭企業的儀器和技術，僅有譜聚醫療（譜育科技在醫療臨床檢測領域布局的臨床質譜產品平臺）的 PreMed 5200 和國科醫工的 LC-敬請參閱最后一頁特別聲明-22-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 HTQ 2020 是自主研發的儀器。表表 6 6：取得國產醫療器械產品注冊許可的臨床質譜：取得國產醫療器械產品注冊許可的臨床質譜儀儀（截至（截至 2 2022022.8 8）質譜質譜儀儀類型類型 國內企業國內企業 獲批儀器獲

77、批儀器（括（括號標號標注為注為 OEMOEM 方方式式引進國引進國外公外公司儀器司儀器，或與國外公，或與國外公司技術司技術合作合作）型型號號規格規格 適用范圍適用范圍 基質輔助激光解吸電離-飛行時間質譜MALDI-TOF MS 禾信康源 全自動微生物質譜檢測系統 CMI-1600、CMI-3000、CMI-3800 對臨床分離出的細菌進行鑒定。天瑞儀器 微生物鑒定飛行時間質譜儀 microTyper MS 對細菌及真菌進行鑒定。安圖生物 全自動微生物質譜檢測系統 Autof ms600、Autof ms800、Autof ms1000、Autof ms1600 對分離后的細菌及真菌進行鑒定試驗

78、。毅新博創 飛行時間質譜系統 Clin-ToF-II 測定生物大分子的分子量。使用蛋白指紋圖譜技術，在臨床上進行常見細菌、真菌的鑒定。融智生物 飛行時間質譜儀 型 用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌）進行鑒定。意誠默迪 液體芯片飛行時間質譜系統 型 珠海美華 質譜檢測儀 M-Discover 100、M-Discover 100 Excellence 用于對臨床分離出的細菌和真菌進行鑒定。珠海迪爾 全自動生物質譜檢測系統 Smart MS、Smart MS 5020 用于對臨床分離出的細菌和真菌進行鑒定。中元匯吉 全自動微生物質譜檢測系統 EXS3000、EXS3600、EXS2000、EX

79、S2600、EXS1000、EXS1600 對臨床分離出的細菌及真菌進行鑒定。美康盛德 基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀（賽默飛）MS-S800、MS-S820 對細菌及真菌進行鑒定。迪譜診斷 飛行時間質譜檢測系統（AgenaBioscience）DP-TOF 用于對生命體來源（如：血液、體液、組織）樣本中已知核苷酸的檢測。達瑞生物 飛行時間質譜檢測系統（AgenaBioscience）DR MassARRAY 通過檢測已知核酸片段分子量，可對來源于人體的核酸樣本進行分析。先聲醫療 飛行時間質譜檢測系統（AgenaBioscience）SDx MassARRAY 用于對生命體來源（如血液、體

80、液、組織）樣本中已知核苷酸的檢測。麥滋(湖北)科學儀器 全自動微生物質譜鑒定系統 MALDI-TOF MS 1.0 對臨床分離出的微生物（細菌和真菌）進行鑒定。華大基因 飛行時間質譜檢測系統 GBIMToF-1000 采用基質輔助激光解吸電離飛行時間（MALDI-TOF）質譜方法對臨床分離出的細菌及真菌進行鑒定。液相色譜-串聯質譜 LC-MS/MS 譜聚醫療 超高效液相色譜-三重四極桿質譜檢測系統 PreMed 5200 可用于包括：氨基酸、有機酸、脂肪酸、維生素、外源性藥物、內源性激素及其他小分子代謝產物的高靈敏度定性和定量分析。國科醫工 高效液相色譜串聯質譜檢測系統 LC-HTQ 2020

81、 用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質：治療/毒性藥物）。潤達榕嘉 液相色譜-三重四極桿質譜儀系統 ARP-6465MD 用于對來源于人體的生物樣品（全血、血漿、血清、尿液）的被分析物進行定 敬請參閱最后一頁特別聲明-23-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 （安捷倫）性或定量檢測，包括內源物質（維生素、氨基酸、激素）和外源物質（治療藥物）項目。品生醫療 三重四極桿質譜檢測系統（安捷倫）Qlife Lab 9000、Qlife Lab 9000 Plus 用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機

82、化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質：治療/毒性藥物）。豐華生物 三重四極桿質譜分析系統（賽默飛）FH-6000MD 主要用于確定人體樣本中的無機或有機化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應用中主要用于對內源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物進行定性定量分析。英盛生物 高效液相色譜串聯質譜檢測系統（賽默飛）YS EXACT 9050MD,YS EXACT 9900MD 用于對人體樣本中有機化合物進行定性或定量檢測。美康盛德 液相色譜質譜聯用儀（賽默飛）MS-S900、MS-S920 用于對來源于人體血液樣本中的無

83、機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質：治療/毒性藥物）。云檢醫療器械 液相色譜-質譜聯用儀 （賽默飛）MPDX-ORB-HF100 主要用于確定人體樣本中的無機或有機化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應用中主要用于對內源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物進行定性定量分析。睿質科技 超高效液相色譜串聯質譜檢測系統（賽默飛）RZ-500 新波生物 三重四極桿質譜系統 （珀金埃爾默）QSight 210MD 配合非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法），用于檢測和分析新生兒體內的氨基酸、游離肉堿、

84、?；鈮A、琥珀酰丙酮小分子化合物的濃度（僅供參考）。頤坤生物 三重四極桿質譜檢測系統（珀金埃爾默）QSight 420MD 用于對來源于人體樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質：治療/毒性藥物）。達瑞生物 液相色譜串聯質譜系統 DR TQ Mass 用于對人體血液樣品中的脯氨酸、游離肉堿、乙酰肉堿、十六碳烯酰肉堿和十八碳烯酰肉堿的定量檢測。電感耦合等離子體質譜 ICP-MS 瑞萊譜 微量元素分析儀 Inspector SQ60 用于對人體全血、尿液樣本中的無機元素進行定量檢測。譜聚醫療 微量元素分析儀 Pre

85、Med 7000 用于對人血液樣本中的無機元素進行定量檢測。毅新博創 微量元素分析儀 Clin-ICP-QMS-II 用于對人全血樣本中的無機元素進行定 敬請參閱最后一頁特別聲明-24-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 資料來源：國家藥監局官網，光大證券研究所 量檢測，其中元素包括鈣、鎂、鐵、銅、鋅、錳、砷、硒、鉛。英盛生物 電感耦合等離子體質譜儀 （賽默飛）YS EXT 8600MD 用于對人體血液、尿液、毛發樣品中的無機元素進行定性或定量檢測。單光子電離 飛行時間質譜 SPI-TOF MS 步銳科技 人體呼出氣檢測質譜儀 Breatha Scents A-3 用于人體呼出氣中小分子揮發性特征

86、代謝物進行檢測分析。在試劑端，目前共有在試劑端，目前共有 7373 個臨床質譜試個臨床質譜試劑劑盒盒獲批，獲批，進口試劑盒進口試劑盒僅僅有有 WallacWallac OyOy（珀金埃爾默珀金埃爾默子公司）子公司）2 2 款款產品產品獲批，獲批，其余均為其余均為國國產試劑盒產試劑盒。其中串聯質譜試劑盒占比達 93%，應用場景亦多為維生素檢測、新生兒篩查等臨床應用成熟的場景，產品同質化現象較嚴重。今后針對不同質譜類型及臨床檢測上不同的應用場景，如何展開差異化布局將成為企業競爭的關鍵。表表 7 7：取得醫療器械產取得醫療器械產品注冊許可的臨床質譜試劑盒品注冊許可的臨床質譜試劑盒（截至（截至 2 2

87、022022.8 8）企業名稱企業名稱 獲批試劑獲批試劑 英盛生物 甲氨蝶呤測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）萬古霉素測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）碘元素測定試劑盒（電感耦合等離子體質譜法）25-羥基維生素 D 測定試劑盒(高效液相色譜-串聯質譜法）丙戊酸、卡馬西平測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）鉀、鈣、鈉、鎂、鐵、銅、鋅、鋰、磷元素測定試劑盒（電感耦合等離子體質譜法）脂溶性維生素測定試劑盒（超高效液相色譜-串聯質譜法）環孢霉素、他克莫司測定試劑盒（高效液相色譜-串聯質譜法）水溶性維生素測定試劑盒（超高效液相色譜-串聯質譜法）琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）睿

88、質科技 葉酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）甘膽酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）香草扁桃酸和肌酐檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）總三碘甲狀腺原氨酸和總甲狀腺素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）融智生物 酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法）革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法）革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時間質譜法)佰辰醫療 皮質醇檢測試劑（液相色譜-串聯質譜法）卡馬西平檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）豪思生物 多種脂溶性維生素測

89、定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D3 測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）敬請參閱最后一頁特別聲明-25-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 甲氨蝶呤測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)他克莫司測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）雷帕霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）環孢霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）干血斑 25-羥基維生素 D 測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）免疫抑制劑 3 項測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）美吉逾華 同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質

90、譜法）1，5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）質譜生物 皮質醇檢測試劑(液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑(液相色譜-串聯質譜法）達瑞生物 葉酸測定試劑盒（串聯質譜法）25-羥基維生素 D 測定試劑盒（串聯質譜法）藥明澤康 他克莫司測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）丙戊酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）環孢霉素測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)同型半胱氨酸測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)25-羥基維生素 D 測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)美康盛德 25-羥基維生素 D 測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）三種免疫抑制劑檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）兒茶

91、酚胺檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）膽汁酸譜檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）豐華生物 25-羥基維生素 D 測定試劑盒（液相色譜一串聯質譜法)琥珀酰丙酮和非衍生化多種氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）衍生化多種氨基酸和肉堿測定試劑盒（串聯質譜法）脂溶性維生素測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法)水溶性維生素測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法)復星診斷 1，5-脫水葡萄糖醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）同型半胱氨酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）可力質譜 25-羥基維生素 D2/D3 檢測試劑盒（液相色譜一串聯質譜法）康拓生物 甘膽酸檢測

92、試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）迪賽思診斷 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）五種類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)品生醫療 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）華大生物 氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）和合醫療 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）凡迪醫療 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）敬請參閱最后一頁特別聲明-26-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 德米特儀器 利培酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）丙戊酸、卡馬西平檢測試劑盒（液相色譜-串聯質

93、譜法）25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）黃嘉同怡 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）新波生物 非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）邁維醫學 4 種類固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）金圻睿生物 25羥基維生素 D 測定試劑盒(液相色譜串聯質譜法)Wallac Oy 非衍生化多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）琥珀酰丙酮樣本前處理液(串聯質譜法)資料來源：國家藥監局官網，動脈網，光大證券研究所整理 臨床質譜臨床質譜相關公司：相關公司：賽道蓄勢待發，投融資市場火爆。賽道蓄勢待發，投融資市場火爆

94、。近年來，隨著臨床質譜行業的迅速發展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳統科學儀器公司開始布局臨床質譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試劑及儀器生產企業，以及迪安診斷、品生醫療等第三方醫學檢驗公司也開始自主研發臨床質譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術，布局臨床質譜。2021 年一級市場共有 12 家臨床質譜企業完成融資，其中佰辰醫療獲得中信產業基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質譜行業的最大一筆融資。2021 年 9 月 13 日，禾信儀器正式登陸科創板，被市場譽為“質譜儀第一股”，上市首日開盤大漲 420%。未來和合診斷等公司有望陸續上市，進一步帶動臨床質譜市

95、場發展。表表 8 8：20212021 年臨床質譜企業融資情況年臨床質譜企業融資情況 企業企業 時間時間 融資輪次融資輪次 金額金額 投資方投資方 凱萊譜 1 月 8 日 B 輪 1.5 億元 德福資本 GL Captal、松禾資本、高瓴資本 佰辰醫療 3 月 3 日 C 輪 3 億元 中信產業基金、華蓋資本、夏爾巴投資 英盛生物 4 月 8 日 紫金弘云基金 德米特儀器 4 月 19 日 A 輪 數千萬元 達晨財智 帕諾米克生物 4 月 29 日 A 輪 1 億元 元生創投 瑞萊譜 5 月 31 日 A+輪 數千萬元 三正健康投資、華蓋資本、君聯資本、辰德資本 豪思生物 6 月 10 日 B

96、+輪 2 億元 元福創投、北京遠旭投資、建發新興、蘇州啟元股權投資 ?？瞪?6 月 11 日 A 輪 數億元 S-YLRT Holding、創乾投資、北京創新工場投資、沃生靜嘉基金 匯健科技 7 月 29 日 A+輪 近億元 天匯資本、暨陽人才基金、荷塘創投(啟迪創投)、隆門資本、雷雨資本(微投 VChello)豪思生物 8 月 10 日 B+輪 西湖大學股權投資、金茂資本 毅新博創 10 月 11 日 A+輪 數千萬元 亦莊國投 品生醫學 10 月 22 日 數億元 同創偉業、大鉦資本 資料來源：同花順、動脈網、動脈橙，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-27-行業研究報告 醫藥

97、生物醫藥生物 1.4.31.4.3、國產質譜儀發展前景國產質譜儀發展前景 質譜質譜儀儀國產替代大幕國產替代大幕拉開拉開 在環境監測領域，以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業在質譜儀的產品性能上已經達到國際水平，加上產品本土化的優勢和政策扶持，國內企業在環境檢測質譜領域的市占率持續提升，推動了我國質譜儀產業化的發展，為醫療、制藥、科研等領域國產高端質譜儀的發展奠定了良好的基礎。我們認為，未來質譜儀將在以臨床醫療檢測、食品安全檢測、半導體檢測、工業過程分析等多應用領域扮演越來越重要的角色。而隨著國產質譜儀研發投入不斷加大，在三重四極桿質譜儀、MALDI-TOF 飛行時間質譜儀等高端質譜儀領域取

98、得技術突破，國產質譜儀將在各個應用領域快速發展。臨床質譜臨床質譜儀儀國產替代空間廣闊國產替代空間廣闊 據前瞻產業研究院數據顯示，在 IVD 的細分行業中，臨床質譜儀的國產替代率處于最低水平。圖圖 1818：質譜國產替代比例在：質譜國產替代比例在各類各類體外診斷體外診斷手段手段中最低中最低（2 2019019 年年）資料來源：杭實資管，光大證券研究所 參考生化診斷的國產替代歷程，生化診斷經歷了代理試劑自產試劑研發儀器替代儀器的歷程，在臨床在臨床質譜行質譜行業，國產公司正處業，國產公司正處于研發于研發儀器儀器的的階階段段，我們我們預計預計 5 5 年內將有重大突破年內將有重大突破，國產，國產市占率

99、市占率也將也將迅速提高。迅速提高。產業政策加速國產替代進程產業政策加速國產替代進程 當當前前我國對于質譜我國對于質譜儀儀進口存在技術限制風險。進口存在技術限制風險。中美貿易沖突以來，美國以立法形式限制關鍵核心技術對華出口。根根據國際結算銀行統計，據國際結算銀行統計，2016 2016 年，在通過出年，在通過出口許可證方式實現的美國對中國出口商品中，口許可證方式實現的美國對中國出口商品中，“用于制造半導體器件或材料的用于制造半導體器件或材料的設備設備”、“壓力傳感器壓力傳感器”、“化學制造化學制造設備設備”與與“質譜儀質譜儀”等產等產品位居前四品位居前四名。名。如美國對我國高科技出口管制措施進一

100、步升級，我國從美國進口質譜儀產品尤其是高端質譜儀產品將會受到較大影響。質譜儀作為“卡脖子”儀器，對促進相關行業技術升級、提高高端分析儀器國產化率及國產替代等方面具有重要戰略意義。習近平總書記于 2018 年 7 月 13日在中央財經委員會第二次會議上提出“培育一批尖端科學儀器制造企業”。20212021 年年 3 3 月月 1 12 2 日日，中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃，中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和和 2035 2035 年遠景目標綱要正式發布，其中明確指出，要加強高端科研儀器設年遠景目標綱要正式發布，其中明確指出，要加強高端科研儀器設備研發制造。備

101、研發制造。3 月 19 日，工業和信息化部會同有關部門起草的醫療裝備產業發展規劃（2021-2025 年）通過專家論證，其中其中將診斷檢驗列入將診斷檢驗列入未來五年我未來五年我 敬請參閱最后一頁特別聲明-28-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 國醫國醫療療設設備行業備行業重點發展的重點發展的七大領域，并七大領域，并將質譜將質譜分析分析設備設備納納入到重點發展的診入到重點發展的診斷檢驗裝備中。斷檢驗裝備中。國家的重視及配套的產業政策出臺將有力加速其國產化進程。表表 9 9：多項法規政策支持質譜在內的國產高端科學儀：多項法規政策支持質譜在內的國產高端科學儀器發展器發展（2 2010010-20212

102、021）法規政策法規政策 發布時間發布時間 發布單位發布單位 相關主要內容相關主要內容 國家火炬計劃優先發展技術領域（2010 年）2010 年 科技部 重點支持在精度、量程、環境適應性或功能上有突破性發展的新型儀器儀表，以及采用新原理、新結構、新材料的新型儀器儀表。產業關鍵共性技術發展指南（2013 年）2013 年 工信部 將“質譜分析檢測技術”明確列為具有應用基礎性、關聯性、系統性、開放性等特點的產業關鍵共性技術，優先發展。國家創新驅動發展戰略綱要 2016 年 國務院 適應大科學時代創新活動的特點，針對國家重大戰略需求，建設一批具有國際水平，突出學科交叉和協同創新的國家實驗室，研發高端

103、科研儀器設備，提高科研裝備自給水平?！笆濉眹铱萍紕撔乱巹?2016 年 國務院 突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、醫用生物質譜儀、高通量液相懸浮芯片、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力?！笆濉眹覒鹇孕孕屡d產業發展規劃 2016 年 國務院 加強先進適用環保裝備在冶金、化工、建材、食品等重點領域應用，加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品。儀器儀表行業“十三五”發展規劃 2016 年 中國儀器儀表行業協會 以國家重點產業安全、自主、可控為契

104、機，推進重點產品核心技術自主化進程，力爭基本形成國家大型工程項目、重點應用領域自控系統和精密測試儀器的基本保障能力和重大科技項目所需自控系統和精密測試儀器的基礎支撐能力。高端智能再制造行動計劃（2018-2020 年）2017 年 工信部 提出了要加強智能再制造關鍵技術創新與產業化應用、推動智能化再制造裝備研發與產業化應用、加快智能再制造標準研制等八大任務。戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016 年版）2017 年 國家發改委 將智能化實驗分析儀器、在線分析儀器列為智能制造裝備產業，大力發展醫用質譜分析儀。戰略性新興產業分類（2018）2018 年 國家統計局 將“實驗分析儀器制造”列

105、入“高端裝備制造業”行業大類。產業結構調整指導目錄（2019 年版）2019 年 國家發改委 將“藥品、食品、生化檢驗用高端質譜儀、色譜儀、光譜儀、X 射線儀、核磁共振波譜儀、自動生化檢測系統及自動取樣系統和樣品處理系統”列為鼓勵類行業。關于促進中小企業健康發展的指導意見 2019 年 中共中央、國務院 以專精特新中小企業為基礎，在核心基礎零部件（元器件）、關鍵基礎材料、先進基礎工藝和產業技術基礎等領域，培育一批主營業務突出、競爭力強、成長性好的專精特新“小巨人”企業。加強“從 0 到 1”基礎研究工作方案 2020 年 科技部、國家發改委、教育部、中科院、自然科學基金委 加強重大科技基礎設施

106、和高端通用科學儀器的設計研發，聚焦高端通用和專業重大科學儀器設備研發、工程化和產業化研究，推動高端科學儀器設備產業快速發展?！笆奈濉币巹?2021 年 全國人大 明確提出要“加強高端科研儀器設備研發制造”。中華人民共和國科學技術進步法 2021 年 全國人大 明確提出在政府采購中，科技創新產品及服務應當優先購買國產產品。資料來源：各政府網站，華經產業研究院，光大證券研究所整理 敬請參閱最后一頁特別聲明-29-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 2 2、臨床臨床質譜質譜：質譜應用的百億級：質譜應用的百億級藍海市藍海市場場 2.12.1、臨床臨床質質譜譜發展發展歷程歷程 2020 世紀世紀 6060

107、 年代，氣相色譜聯合質譜模式的出現使得質譜技術首次進入生物醫年代，氣相色譜聯合質譜模式的出現使得質譜技術首次進入生物醫學學領域。領域。20 世紀 70 年代末，隨著大氣壓電離技術的成功研發和日趨成熟，液相色譜-質譜模式以高靈敏度、高深受科研人員和臨床檢測的青睞。20 世紀 80年代，用 GC-MS 檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，開啟了臨床應用的時代。1988 年，美國聯邦藥品檢驗局發布強制性指南，要求治療藥物檢測必須使用質譜法確認，奠定了質譜技術在治療藥物檢測中的重要地位；20 世紀 80年代中期，電噴霧技術和輔助激光解析等“軟電離”技術的發展，使蛋白質、酶、核酸等生物大分子的檢測成為可

108、能，拓展了質譜技術在醫學檢測領域的應用范圍；20 世紀 90 年代，串聯質譜（LC-MS/MS）開始應用于新生兒篩查；21 世紀初，基質輔助激光解析電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF-MS）開始嘗試應用于感染性疾病的檢測，如血源性感染性疾病的分子診斷，2013 年，FDA 首次認可使用 MALDI-TOF-MS 對微生物進行鑒定。圖圖 1919：質譜在醫學中發展歷程質譜在醫學中發展歷程 數據來源：實驗與分析，生物谷，光大證券研究所 臨床上應用相對成臨床上應用相對成熟的質熟的質譜技譜技術包術包括括液相色譜液相色譜-質譜質譜聯用聯用（LCLC-MSMS）、氣相色譜、氣相色譜-質譜聯用（質譜聯

109、用（GCGC-MSMS）、電感耦合等離子體電感耦合等離子體質譜（質譜（ICPICP-MSMS）、）、基質輔助激光解基質輔助激光解吸吸-飛行時間飛行時間質譜（質譜（MALDIMALDI-TOFTOF-MSMS）等等。質譜技術在臨床生化檢驗、微生物檢驗、核酸檢驗、蛋白質組學等諸多領域具有重要應用。2.22.2、臨床質譜產業鏈臨床質譜產業鏈 臨床質譜行業的上游主要包括生產零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中游行業包括質譜儀器及試劑公司，以技術能力為核心競爭力，下游應用行業主要包括第三方檢測、各級醫院、科研院校等，第三方檢測與各級醫院間合作較多。敬請參閱最后一頁特別聲明-30-行業研究報告 醫藥生物

110、醫藥生物 上游上游零部件零部件 國內國內已有部分公司掌握了質譜的離子源、質量分析器等核心零部件的工藝。已有部分公司掌握了質譜的離子源、質量分析器等核心零部件的工藝。以臨床微生物檢測常用的 MALDI-TOF 質譜儀為例，目前已有禾信儀器、天瑞儀器、安圖生物、中元匯吉等多家公司掌握了飛行時間質量分析器的工藝，而臨床上用于檢測微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、萊伯泰科、毅新博創等公司掌握了電感耦合等離子體離子源的工藝。部分核心零部件和高端通用零部分核心零部件和高端通用零部件進口依賴度仍部件進口依賴度仍較高。較高。在臨床檢測應用最為廣泛的串聯質譜領域，目前國內掌握三重四極桿質量分析器工藝的僅有

111、聚光科技、國科醫工，而如潤達榕嘉等公司的三重四極桿質量分析器則仍依賴于國外進口。而高端通用零部件方面，以禾信儀器為例，根據該公司在招股說明書中的披露，質譜儀所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依賴進口。表表 1010：臨床質譜核心零部：臨床質譜核心零部件國產化情況件國產化情況 核心零部核心零部件件 國產化情況國產化情況 電子轟擊離子源(EI)多用于氣質聯用（GC-MS）。目前國內有譜育科技、禾信儀器、東西分析、天瑞儀器、普析通用、舜宇恒平等多家公司掌握了電子轟擊離子源技術?；瘜W轟擊離子源(CI)多用于氣質聯用（GC-MS）。目前國內有譜育科技、禾信儀器、天瑞儀器、東西分析等多家公司掌握

112、了化學轟擊離子源技術。電噴霧離子源(ESI)多用于液質聯用（LC-MS）。目前國內有譜育科技、禾信儀器、天瑞儀器等公司掌握了電噴霧離子源技術。大氣壓化學電離離子源(APCI)多用于液質聯用（LC-MS）。目前國內有譜育科技、天瑞儀器等公司掌握了大氣壓化學電離離子源技術。電感耦合等離子體離子源(ICP)臨床上常用作微量元素分析質譜的離子源。國內公司有譜育科技、天瑞儀器、萊伯泰科、鋼研納克、毅新博創等掌握了 ICP 離子源技術?；|輔助激光解吸電離離子源(MALDI)常與 TOF 聯用，臨床上用于微生物檢測、核酸分析。2015 年廈門質譜研發成功了國產首臺商業化的基質輔助激光解吸電離-飛行時間質譜

113、儀（MALDI-TOF MS）。目前，禾信儀器、毅新博創、中元匯吉、安圖生物、融智生物、珠海美華、東西分析等國內公司掌握了 MALDI-TOF 的核心工藝技術。單四極桿質量分析器(SQ)國產質譜大多以單四極桿質譜起家，2007 年東西分析研發首臺單四極桿 GC-MS。目前，譜育科技、禾信儀器、東西分析、天瑞儀器、普析通用、舜宇恒平等公司掌握了單四極桿技術。離子阱質量分析器(IT)目前國內有譜育科技、禾信儀器、天瑞儀器等公司掌握了離子阱技術。飛行時間質量分析器(TOF)譜育科技、禾信儀器、毅新博創、中元匯吉、安圖生物、融智生物、珠海美華、東西分析等國內公司掌握了飛行時間質量分析器的工藝，其中禾信

114、儀器是以飛行時間質譜起家。三重四極桿質量分析器(TQ)臨床上最為常用的液相色譜-串聯質譜多使用三重四極桿。目前國內掌握三重四極桿技術的有譜育科技和國圖圖 2020：臨床質譜產業鏈結構：臨床質譜產業鏈結構 資料來源：各公司官網，光大證券研究所繪制 敬請參閱最后一頁特別聲明-31-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 科醫工。另外，禾信儀器研發的三重四極桿質譜也已經上市。四極桿-飛行時間質量分析器(Q-TOF)國外安捷倫、賽默飛、SCEIX、布魯克等均有 Q-TOF 串聯質譜產品，國內僅有譜育科技掌握該項技術。Orbitrap 質量分析器 為賽默飛獨有專利的高分辨率質譜技術，無國內企業掌握該項技術。傅里

115、葉變換離子回旋共振質量分析器(FT-ICR)在所有質量分析器中具有最高的分辨率，無國內企業掌握該項技術。資料來源：各公司官網，光大證券研究所整理 中游儀器設備及試中游儀器設備及試劑盒劑盒 儀器端：國儀器端：國外龍頭占外龍頭占據先發優勢，國內企據先發優勢，國內企業率業率先突破先突破 MAMALDILDI-TOF MSTOF MS 技術技術 根據 QYResearch 的測算，2019 年全球臨床質譜儀的市場規模是 7.98 億美元，實際銷售量是 2692 臺，預測在 2025 年會達到 14.24 億美元，銷售量將達到 4855 臺，2019 年到 2025 年的市場規模即銷售額復合年增長率是1

116、0.13%。圖圖 2121：全球臨床質譜：全球臨床質譜儀市場規模（儀市場規模（2 2019019-20252025E E）圖圖 2222：全球臨床質譜儀年銷售量（：全球臨床質譜儀年銷售量（2 2019019-2 2025025E E）資料來源：QYResearch 預測，光大證券研究所 資料來源：QYResearch 預測，光大證券研究所 目前主要的幾種臨床質譜的類型中，液相色譜液相色譜-串聯質譜（串聯質譜（LCLC-MS/MSMS/MS）是應用）是應用最為廣泛的質譜類型最為廣泛的質譜類型，在新生兒篩查在新生兒篩查、維生素檢測、治療藥物監測等領域已有、維生素檢測、治療藥物監測等領域已有成熟的市

117、場應用。成熟的市場應用。根據 QYResearch 的測算，2018 年 LC-MS 銷售量占全部臨床質譜市場份額的 79.6%。由于 LC-MS 的技術門檻相對較高，目前，在該領域中、安捷倫、賽默飛、沃特世、AB SCIEX、島津等國外巨頭占據了絕大多數的市場份額，而經藥監局批準的國產 LC-MS 儀器產品也幾乎都是國內 IVD 儀器試劑公司或第三方檢測公司與國外巨頭以合資、合作或技術引進方式推出的。在國內自主研發的儀器方面，中科院蘇州醫工所天津工研院（國科醫工）自主研發的包含三重四級桿質譜儀的高效液相色譜串聯質譜檢測系統已于 2021 年 3月獲得藥監局批準。聚光科技子公司譜育科技推出了

118、PreMed 5200 超高效液相色譜-三重四極桿質譜檢測系統，于 2022 年 3 月獲得藥監局批準。另外，禾信儀器面向臨床市場的 LC-TQ-5100 三重四極桿液質聯用儀于 2022 年 3 月宣布上市?；|輔助基質輔助激光解吸激光解吸-飛行時間質譜（飛行時間質譜（MALMALDIDI-TOTOF MF MS S）在微生物檢測及核酸分析）在微生物檢測及核酸分析領域有著廣泛領域有著廣泛的應用的應用，目前，該領域市場主要為生物梅里埃、布魯克所占據，國內的禾信儀器、天瑞儀器、安圖生物、毅新博創、禾信儀器、天瑞儀器、安圖生物、毅新博創、珠海美華、珠海美華、融智生物融智生物等公司研發的產品已經獲得

119、藥監局批準。敬請參閱最后一頁特別聲明-32-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1111：臨床質譜的主要類型和應用領域：臨床質譜的主要類型和應用領域 資料來源：康黎醫學，光大證券研究所整理 質譜類型質譜類型 臨床檢測應用領域臨床檢測應用領域 應用介紹應用介紹 基質輔助激光解吸-電離飛行時間質譜MALDI-TOF MS 微生物鑒定 MALDI-TOF MS 在微生物診斷上有獨特的優勢。該技術對樣品純度要求不高，可以直接使用臨床樣本，或者經過分離培養挑選單菌落進行檢測，獲得其蛋白質譜圖，與更新的微生物數據庫參考圖譜進行比對，從而鑒定至屬、種、乃至亞種的水平，縮短了鑒定的時間。對臨床常見的隱球菌鑒

120、定，MALDI-TOF MS 也表現了極好的鑒定能力。核酸分析 相比與傳統 PCR 技術，MALDI-TOF MS 在基因 SNP 檢測方面具有一次檢查多個位點的優勢?；趩螇A基延伸基礎上的 MALD-TOF MS 核酸檢測技術，能夠快速、可靠、高通量開展 SNP 位點分析。目前 MALDI-TOF MS 技術已較為廣泛的應用于個體識別和親權鑒定、胎兒 RHD 基因型鑒定、軟骨發育不全基因篩查、耳聾基因熱點突變檢測、藥物基因檢測等方面。液相色譜-質譜聯用 LC-MS 新生兒遺傳代謝病篩查 LC-MS 可以在比較短時間內高通量分析干濾紙血片上的氨基酸圖譜和肉堿圖譜，大大提高了檢測時間和通量。目前

121、已有研究表明 LC-MS 可以篩查出的遺傳代謝病包括高苯丙酮酸血癥、高胱氨酸尿癥、瓜氨酸血癥、甲基丙二酸血癥、3-甲基巴豆?；o酶 A 羧化酶缺乏癥、極長鏈?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥等。目前，美國和歐洲大部分的國家和地區已采用 LC-MS/MS 進行新生兒遺傳代謝性疾病篩查，已被業界認為是新篩的金標準方法。維生素 D 檢測 通過 LC-MS/MS 分析血清中的維生素 D 水平是臨床上的金標準。傳統方法的局限性在于不能同時確定25OHD2 和 25OHD3 的含量，而串聯質譜法能同時準確測定 25OHD2 和 25OHD3 的濃度。治療藥物監測 傳統免疫方法的劣勢在于存在母體藥物和代謝產物的交叉

122、反應，導致被測濃度偏高，且單個測試成本高，不能同時檢測多個藥物；液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）法具有高通量、高靈敏度、高特異性等特點，已在國外 TDM 領域廣泛使用，也是近年來我國精準用藥的重要手段和研究熱點。激素檢測 傳統化學免疫方法用于激素檢測時存在靈敏度不夠、穩定性差的問題，從而大大影響了檢測結果的可信度。質譜技術的推廣應用，LC-MS 在激素檢測中發揮了重要作用，其高靈敏度、高穩定性優勢非常明顯，檢測項目快速增加，受到臨床內分泌學科的高度認可。腫瘤標志物篩選 LC-MS 可以高通量分析檢測腫瘤患者與健康人體液中代謝成分的差異，從而篩選出潛在的腫瘤標志物。目前，LC-MS 對腫瘤標

123、志物的篩選已經取得了很大進展，已經應用在早期非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多種腫瘤標志物的篩選與鑒定中。充分利用質譜技術的高通量特點，結合大數據技術的綜合分析能力，必將大幅提升生物標志物在腫瘤診治中的靈敏度和特異性。蛋白質組學 對于已知的、確定的多肽和蛋白標志物即目標蛋白組學，質譜技術得到了較好的應用。目前，已經有一些關于 LC-MS/MS 用于臨床目標多肽和蛋白分析的文章發表，如甲狀腺球蛋白(Tg)和淀粉樣蛋白的鑒定與定量分析等。在很多情況下，質譜技術可以彌補免疫學方法的不足，為臨床提供有價值的信息。毒物篩查 LC-MS 技術對于難揮發、強極性、熱不穩定毒性化合物的分析具有一定的優勢，是未來毒

124、物篩查技術的發展方向之一，多種檢測手段的聯合使用可提高未知毒物篩查確證的效果。氣相色譜-質譜聯用 GC-MS 尿液中代謝產物的檢測 由于尿液中常包含如氨基酸、糖類、有機酸、醇類等代謝終產物，其濃度高于血清，易于收集，而且大部分代謝產物易揮發，所以可通過 GC-MS 檢測尿液的特征性代謝產物，為診斷遺傳代謝缺陷病提供可靠的依據。毒物篩查 GC-MS 具有與之相匹配的有機質譜數據庫，該技術也是到目前為止最為成熟的技術，是未知毒物篩查確證的金標準。GC-MS 在毒物篩查中，可以快速、高效、方便地為臨床診斷、治療提供依據。但 GC-MS 不適于難揮發、強極性、易熱解的有毒有害物質。電感耦合等離子體質譜

125、 ICP-MS 微量元素檢測 傳統檢測生物體微量元素的方法如原子吸收法、原子熒光法等操作繁瑣、穩定性較差，不能滿足臨床檢測要求。自 20 世紀 80 年代問世以來，ICP-MS 質譜儀的應用得到迅速的發展。除 C、H、O 以外，元素周期表中幾乎所有的元素都可以使用 ICP-MS 完成定量分析。而且具有對樣本類型要求較低，檢測靈敏度高、干擾少、超痕量檢測限、檢測線性范圍寬等諸多優點。敬請參閱最后一頁特別聲明-33-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 試劑端：國內企業試劑端：國內企業發展空發展空間大間大，儀，儀器器搭配試劑盒銷售模式尚未普及搭配試劑盒銷售模式尚未普及 由于國外質譜儀器大廠都是科學儀器的

126、廠家，在國內沒有原廠配套的 IVD 試劑，所以臨床質譜領域沒有出現羅氏、雅培之類的國外 IVD 巨頭，給了國內臨床質譜公司發展的機會。目前，獲得藥監局批準的試劑盒幾乎全都是國產試劑盒。但實際應用方面，除新生兒篩查外，國產下游檢測機構多選擇自配試劑，儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，聚光科技等儀器公司已經開始布局試劑端，而安圖生物、達瑞生物等 IVD 企業也開始研發或以 OEM 方式引進國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。另外，復興診斷、和合診斷等下游檢測機構也進入臨床質譜試劑端。長期來看，能夠解決儀長期來看，能夠解決儀器試劑適配問題，為下器試劑適配問題，為下游提供一體

127、化解決方案的國內公司，在競爭中游提供一體化解決方案的國內公司，在競爭中將處于有將處于有利地位。利地位。下游下游檢測市場檢測市場 醫院檢驗仍占主流，質譜檢醫院檢驗仍占主流，質譜檢測有待進一步滲透測有待進一步滲透 目前，國內臨床檢驗市場目前仍以醫院檢驗科為主，根據前瞻產業研究院的數據，2018 年我國的第三方醫學檢驗僅占臨床檢驗市場的 5%左右。圖圖 2323：2 2018018 年年醫院檢驗仍占我國醫學檢驗市場絕大多數醫院檢驗仍占我國醫學檢驗市場絕大多數 資料來源：前瞻產業研究院，光大證券研究所 目前我國臨床質譜檢測的滲透率僅有 1%2%左右，與發達國家仍有較大差距，未來在三甲醫院、第三方醫檢為

128、首的下游醫學檢驗機構的滲透率仍有充分增長空間。在液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）方面，針對新生兒篩查、維生素 D 檢測等領域，三甲醫院、二甲醫院、婦幼保健院有著廣泛的市場需求。而微生物質譜MALDI-TOF 則在三甲醫院、二甲醫院、疾控中心當中有著廣泛的市場空間。第三方醫檢方面，臨床質譜應用的成長速度較快，包括金域醫學、迪安診斷、達安基因、華銀健康、和合診斷等國內第三方醫檢機構近年來都在陸續開展臨床質譜檢驗項目。目前國內國內臨床質臨床質譜檢譜檢驗驗領域領域規模最大的公司為規模最大的公司為和合診斷和金和合診斷和金域醫學域醫學，而其他企業目前在臨床質譜檢驗上的規模相對較小。與 2021 年我國

129、臨床質譜 1%2%的滲透率相比，美國美國臨床質譜在醫學檢測市場臨床質譜在醫學檢測市場的滲透率達到了的滲透率達到了 15%15%。美美國臨床質譜的迅速發展離不開第三方醫學檢驗國臨床質譜的迅速發展離不開第三方醫學檢驗I ICLCL(Independent Clinical LaboratoryIndependent Clinical Laboratory)和臨床自建項目和臨床自建項目 LDTLDT(L Laboraboratory atory D Develeveloped oped T Testest)的發展。的發展。ICLICL 規?；笠幠；笥兄谟兄谔岣卟少徧岣卟少徺|譜質譜設備能力設備

130、能力，美國醫學檢驗市場以院外檢測為 敬請參閱最后一頁特別聲明-34-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 主，35%35%為為 ICLICL(IndIndependent Clependent Cliniinicacal Ll Laboratoryaboratory)，明顯高于我國。質譜儀器昂貴的成本限制了小型醫療機構的購進，ICL 的規模效應為其帶來大量的連鎖檢測樣本，增加了醫療機構購買高價檢測設備的可能。圖圖 2424：2 2019019 年美國年美國 I ICLCL 市場規模明顯高于中國市場規模明顯高于中國 圖圖 2525：2 2019019 年美國年美國 I IC CL L 在醫檢市場的占比

131、明在醫檢市場的占比明顯高于中國顯高于中國 資料來源：前瞻產業研究院，光大證券研究所 資料來源：前瞻產業研究院，光大證券研究所 L LDTDT 使臨使臨床質床質譜的應用領域不斷拓譜的應用領域不斷拓寬。寬。美國臨床質譜檢測項目數量達幾百項，涵蓋新生兒篩查、治療藥物監測、代謝分子檢測（氨基酸、脂肪酸、膽汁酸等）、類固醇激素檢測、維生素檢測、微生物鑒定以及毒物篩查等諸多應用領域；而目前我國臨床質譜檢測項目僅有幾十項，還處于相對早期的階段。圖圖 2626：相較于需經藥監局批準的：相較于需經藥監局批準的 IVDIVD 模式，模式，LDTLDT 有助于新技術的有助于新技術的快速普及快速普及 資料來源：檢驗醫

132、學網，光大證券研究所 美國早在 1976 年就通過相關法案明確臨床實驗室 LDT 的管理和運作。在在 19881988年年，美美 國國 國 會 通國 會 通 過 了 臨 床 實過 了 臨 床 實 驗 室 改 進 修 正驗 室 改 進 修 正 法 案法 案(ClCliniinical Laboratory cal Laboratory ImprovemeImprovement Amendmentsnt Amendments，CLIACLIA),),該法案規定了美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services，CMS）對 LDT

133、的監管 權 力，同 時 也 授 予 了 美 國 病 理 學 家 學 會（College of American Pathologist，CAP）對臨床實驗室進行認證的資格。政府機構和專業學會協同政府機構和專業學會協同管理的模式推動了美國管理的模式推動了美國 L LDTDT 的快速發展。的快速發展。而在我國，2021 年 6 月 1 日起實施的醫療器械監督管理條例（739 號令）第五十三條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。2021 年

134、7 月 15 日，國務院發布關于支持浦東新區高水平改革開放打造 敬請參閱最后一頁特別聲明-35-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 社會主義現代化建設引領區的意見，第四條明確提出：在浦東新區范圍內允許有條件的醫療機構按照相關要求開展自行研制體外診斷試劑試點。該政策進一步明確了浦東新區的醫院及第三方醫學檢驗中心可以先行開展 LDT 業務，未未來我國來我國 LDTLDT 及及 ICLICL 有望有望快速快速發發展，促進質譜的迅速普及。展，促進質譜的迅速普及。2.32.3、液相色譜質譜聯用（液相色譜質譜聯用（LCLC-MSMS）應用最廣泛領應用最廣泛領域域 新生兒新生兒早篩早篩質譜篩查覆蓋率有著巨大提升

135、空間質譜篩查覆蓋率有著巨大提升空間 遺傳代謝病給新生兒與家庭帶來巨大風險。遺傳代謝病給新生兒與家庭帶來巨大風險。遺傳代謝?。↖nherited Metabolic Disorders）屬于出生缺陷的范疇，由于基因突變導致酶、受體、載體及膜泵生物合成缺陷，機體糖、蛋白、脂肪和微量元素代謝障礙，導致多臟器疾病。圖圖 2727：遺傳代謝異常原理：遺傳代謝異常原理示意圖示意圖 資料來源：博奧晶典公眾號、光大證券研究所繪制 遺傳代謝病危害嚴重，多見神經精神異常、代謝紊亂、酮癥、嚴重嘔吐、肝損害、心功能損害、腎損害。嚴重患兒于新生兒期發病，少數于學齡成年發病，表現為急性或慢性腦病，造成癡呆、腦癱，甚至死亡

136、。據中國出生缺陷防治報告（2012）顯示：我國出生缺陷發生率約為5.6%，每年新增出生缺陷數約為 90 萬例。其中遺傳代謝病病種繁多，已發現其中遺傳代謝病病種繁多，已發現超過超過 50005000 種，種，如先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、先天性腎上腺皮質增生癥、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等。遺傳代謝病的單病發病率低，總體發遺傳代謝病的單病發病率低，總體發病卻能達到活產嬰病卻能達到活產嬰兒的兒的 1/1/500500，給患兒及其家庭帶來巨大痛苦和經濟負擔。其中很多疾病可以獲得有效治療，通過藥物、飲食、細胞移植、臟器移植獲得良好的生存質量，而早期診斷、早期治療是改善預后的關鍵，新生兒篩查是

137、重要的防線。我國大力推進新生兒早篩我國大力推進新生兒早篩 發達國家已經建立完善的新生兒早篩體系，美國是最早開展 MS-MS 新生兒篩查項目的國家，英國、德國、澳大利亞、韓國、日本等國也已將新生兒篩查列為法定項目，其中美國和加拿大的其中美國和加拿大的新生兒篩查覆蓋率已新生兒篩查覆蓋率已達到達到 100%100%，發達國家，發達國家的新生兒篩查率達的新生兒篩查率達 95%95%以上，以上，其他國家的篩查率也在逐漸提高。根據“健康中國 2030”規劃綱要的要求，衛健委于 2018 年 8 月 20 日制定了全國出生缺陷綜合防治方案，明確要實現的目標：到 2022 年，出生缺陷防治知識知曉率達到 80

138、%，婚前醫學檢查率達到 65%，孕前優生健康檢查率達到 80%，產前篩查率達到 70%；新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達到新生兒遺傳代謝性疾病篩查率達到98%98%，新生兒聽力篩查率達到 90%，確診病例治療率均達到 80%。先天性心臟病、唐氏綜合征、耳聾、神經管缺陷、地中海貧血等嚴重出生缺陷得到有效控制。敬請參閱最后一頁特別聲明-36-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 質譜技術在新生兒早篩中具有巨大優勢。質譜技術在新生兒早篩中具有巨大優勢。自 20 世紀 60 年代以來，新生兒遺傳代謝病篩查方法主要有細菌抑制法、化學熒光定量法、時間分辨熒光免疫法、熒光酶免疫分析法等，但這些檢測方法往往是一次實驗檢

139、測一種疾病，篩查效率相對較低。1990 年，Millington 等首次將串聯質譜應用于新生兒篩查，可以一次實驗檢測多種疾病，擴展了新生兒篩查的病種，實現了新生兒疾病篩查的飛躍發展。表表 1212：串聯質譜能檢測的串聯質譜能檢測的 4 42 2 種遺傳代謝病種遺傳代謝病 氨基酸代氨基酸代謝缺陷（謝缺陷（1919）脂肪脂肪酸代酸代謝缺陷（謝缺陷（1212）有機酸血癥（有機酸血癥（1111）1）苯丙酮尿癥（HPA)/高苯丙氨酸血癥 1）肉堿轉運障礙（CTD)/肉堿轉移酶缺乏癥 1）丙酸血癥（PA）2）酪氨酸血癥 2）肉堿棕櫚酰轉移酶缺乏癥型（CPT-I）2）甲基丙二酸血癥（MMA）3)5-羥氨酸血

140、癥 3）肉堿棕櫚酰轉移酶缺乏癥 II 型（CPT-II）3）丙二酸血癥/丙二酸尿癥 4）暫時性酪氨酸血癥 4）肉堿/?；鈮A移位酶缺乏癥 4）異丁酰輔酶 A 脫氫酶缺乏癥 5）楓糖尿?。∕SUD）5）短鏈?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（SCAD)（C4C6)3）戊二酸血癥（GA)6）精氨酸血癥 6）中鏈?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（MCAD)（C6C12)4）2-甲基丁酰輔酶 A 脫氫酶缺乏癥（2MBCD 7）組氨酸血癥 7）2.4-二烯酰輔酶 A 脫氫酶缺乏癥 5）3-甲基巴豆酰輔酶 A 羧化酶缺乏癥（3-MCC）8）同型胱氨酸尿癥/同型半胱氨酸血癥 8）長鏈?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥 6）3-甲

141、基戊烯二酰輔酶 A 水解酶缺乏癥（3-MCH）9）高甲硫氨酸血癥 9）極長鏈?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（VLCAD)7）3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶 A 裂解酶缺乏癥(HMG)10）精氨酰琥珀酸尿癥/精胺丁二酸酶缺乏癥(Argininosuccinicacidemia,ASA)10）短鏈羥?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（SCHAD)8）2-甲基-3-羥基丁酰輔酶 A 脫氫酶缺乏癥 11）瓜氨酸血癥型 11）長鏈羥?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（LCHAD）11）2-甲基-3-羥基丁酰輔酶 A 脫氫酶缺乏癥 12）氨甲酰磷酸合成酶缺乏癥（CPS）11）長鏈羥?；o酶 A 脫氫酶缺乏癥（LCHAD）9）多

142、種輔酶 A 羧化酶缺乏癥（MCD)13）鳥氨酸氨甲酰轉移酶缺乏癥（OTCD)12）三功能蛋白缺乏癥 10）生物素酶缺乏癥 14）非酮性高甘氨酸血癥 11)全羧化酶合成缺乏癥 15）高脯氨酸血癥 I 型 16）高脯氨酸血癥型/高鳥氨酸血癥 17）高鳥氨酸血癥 18）高鳥氨血癥 19）同型瓜氨酸尿癥綜合征（HHH）資料來源：春雨醫生，光大證券研究所整理 目前醫學界關于新生兒早篩最為推崇的是液相串聯質譜技術液相串聯質譜技術。衛生部臨床檢驗中心新生兒疾病篩查室間質評委員會于 2019 年制定了新生兒疾病串聯質譜篩查技術專家共識，促進該技術在我國新篩中的標準化和規范應用。隨著我國近年來財政支持力度不斷增

143、大，新生兒篩查覆蓋率大幅提升，2019 年我國新生兒篩查比例已經達到 95%以上，但中國新生兒免費篩查目前還局限覆蓋一項疾病、兩項疾病或四項疾病的階段，多使用傳統新生兒疾病篩查。目前美國、日本、韓國等使用質譜技術進行篩查的比率接近 100%，由于知曉度低、價格昂貴等問題，中國目前使用該技術還未達到 30%。質譜篩查目前屬于自愿篩查的收費項目，收費 200-400 元，相對于 3-4 項疾病的傳統篩查費用仍較高。但未來隨著新生兒篩查檢測項目的增多，操作和成本優勢將越來越明顯。伴隨三胎政策出臺，提高優生優育服務水平，綜合防治出生缺陷的重要性將逐步提高，中共中央國務院中共中央國務院關于優化生育政策關

144、于優化生育政策促進人口促進人口長期均衡長期均衡發展的決定發展的決定 敬請參閱最后一頁特別聲明-37-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 指指出，將出，將擴大擴大新生新生兒兒疾病篩查病種范圍，疾病篩查病種范圍，這一政策將有力促進質譜的占有率提高。維生素維生素 D D 檢測檢測質譜金標準質譜金標準 維生素維生素 D D 對人體健康具有重要意義對人體健康具有重要意義。維生素 D 是脂溶性甾體激素前體，主要以維生素 D3 和維生素 D2 兩種形式存在。人體維生素 D 主要通過膳食攝入，攝入的維生素 D 在空腸和回腸被吸收后與乳糜微?；蚓S生素 D 運輸蛋白相結合，由淋巴系統或血液系統運輸至肝臟被羥基化，代謝

145、成 25-(OH)D，并貯存于肝臟中。25-(OH)D 是維生素 D 在人體代謝循環中的主要形式，被認為是測定全面維生素 D 狀態的最可靠指標。目前認為，維生素 D 缺乏與人體免疫功能異常、心血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤等密切相關。維持充足水平的維生素 D 是預防某些癌癥、糖尿病、多發性硬化癥、中風和其他的健康問題的關鍵因素之一。大量老年人、孕婦、新生兒患有維生素 D 缺乏，因此定期檢測 25-(OH)D 水平對疾病預防意義重大。質譜是維生素質譜是維生素檢測檢測金標準。金標準。目前檢測維生素 D 的方法主要有液相色譜質譜聯用法、高效液相色譜法、全自動生化分析法、化學發光免疫測定法

146、、酶聯免疫法、放射免疫法等方法。敬請參閱最后一頁特別聲明-38-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1313：質譜：質譜法在維法在維生素生素 D D 檢測中具有無可比擬的優點檢測中具有無可比擬的優點 方法方法 介紹介紹 優點優點 缺點缺點 使用情況使用情況 放射免疫法（RIA）是最經典的血清檢測方法 操作簡單，靈敏度高，特異性強，精密度好，所需儀器費用投入低 每次可檢測的樣本量有限，所用試劑對實驗人員和環境存在放射性污染的潛在風險，放射性廢物處理復雜 是基層單位測定超微量物質的主要手段 酶聯免疫吸附法（ELISA）將可溶性的抗原或抗體結合到固相載體上，利用抗原抗體結合專一性進行免疫反應的定性

147、與定量檢測方法 設備和操作簡單，無污染 靈敏度和特異度尚不夠理想 適合基層醫療機構實驗室使用 化學發光免疫測定法（CLIA）使用連接有異魯米諾衍生物的 25-(OH)D 與樣品中 25-(OH)D 競爭性結合磁珠，反應終止后加入激發劑，檢測產生的化學熒光信號 操作簡單、快速，無同位素污染，容易自動化 儀器價格昂貴，只能用于檢測 25-(OH)D 總量 在一些婦幼保健院已得到較好的應用 電化學發光免疫測定法（ECLIA）使用生物素標記的 25-(OH)D 與樣品中 25-(OH)D 競爭性結合釕標記的維生素 D 結合蛋白并固定，通過檢測釕的電發光信號強度回算樣品中的25-(OH)D 濃度 ECL

148、IA 具有靈敏度高、干擾因素少等優點 儀器價格昂貴，需要特定的化學發光儀 在 25OH VD 的臨床檢測中應用范圍較小 全自動生化分析法 全自動生化分析法使用全自動生化分析儀，根據光電比色原理來測定總量 操作簡單、測量速度快、消耗試劑量小 精密度和特異度稍差，儀器間性能差異大，易造成樣品間交叉污染 可利用醫院現有的全自動生化分析儀進行檢測，適合推廣應用 高效液相色譜法（HPLC）采用液液萃取或固相萃取等方法提取、凈化、濃縮樣品中的 25-(OH)D，經過液相色譜反相色譜柱分離，光化學或電化學檢測器檢測 該方法可同時檢測 維生素D2 和 D3，具有分離效能高、分析速度快、重復性好、精確度高及可自

149、動化等優點 所需樣品量大、樣品前處理復雜、檢測靈敏度不能滿足D2 的檢測要求，檢測效率低 目前臨床使用較少 液相色譜質譜聯用法（LC-MS/MS）用蛋白沉淀劑沉淀后，提取凈化樣品中的 25-(OH)D，經過液相色譜分離，三重四級桿串聯質譜檢測器檢測 可同時測定維生素 D2 和D3，具有跟高的靈敏度、特異度和準確性，被國際公認為檢測的金標準 儀器操作復雜，對檢驗人員要求高，儀器昂貴 頂層使用多，在基層難以推廣 資料來源：醫家小二公眾號，光大證券研究所整理 雖然免疫法在中層和基層醫院率先開展，但是與 LCMS/MS 法相比，免疫法仍然在檢測精度、時間等方面存在較多問題。質譜檢測質譜檢測具有高通量的

150、特具有高通量的特點，一次點，一次采血可實現多指標采血可實現多指標多種維生素多種維生素的同時檢測的同時檢測，是目前唯一能夠準確區分維生素，是目前唯一能夠準確區分維生素 D2D2與與 D3D3 亞型的檢測方法亞型的檢測方法。由于二者的活性和治療效果有一定的差異，對二者活性和功能單獨進行評價是正確評估維生素 D 水平和維生素 D 補充療法療效的必 敬請參閱最后一頁特別聲明-39-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 然選擇。質譜在維生素市場 D 檢測中的普及是未來發展趨勢。根據檢測目的、檢測對象、實驗室人員技術能力和實驗設備等因素綜合考慮，我們預計，液相色譜-質譜聯用將在三甲醫院快速普及。需要維生素需要維

151、生素 D D 檢測檢測的人群主要的人群主要包括妊娠期婦女、新生兒和包括妊娠期婦女、新生兒和 60 60 歲以上老人。歲以上老人。雖雖然我國妊娠期婦女及新生兒在減少，但然我國妊娠期婦女及新生兒在減少，但我國我國老老年年人人口數量口數量將持續增長將持續增長。根據中國發展基金會發布的中國發展報告 2020：中國人口老齡化的發展趨勢和政策的預測，2019 年我國 65 歲及以上老年人口達到 1.76 億人，2025 年 65 歲及以上的老年人將超過 2.1 億人。我們預測未來維生素 D 質譜檢測市場將會迎來快速增長。多多領領域檢測具有優勢域檢測具有優勢質譜質譜大有可為大有可為 類固醇激素檢類固醇激素檢

152、測測 類固醇激素定量檢測在內分泌疾病的診療中發揮著重要作用。人體內有數百種類固醇，根據其功能或受體不同可分為五類：糖皮質激素、鹽皮質激素、雄性糖皮質激素、鹽皮質激素、雄性激素、雌激素和孕激素激素、雌激素和孕激素。類固醇激素在代謝、免疫功能、水和電解質平衡、性征發育、應激反應和生育等關鍵生理過程中發揮調控作用，一些腎上腺疾病和內分泌疾病都可以通過類固醇激素的檢測來區分診斷。表表 1414：類固醇激素的主要臨床適應征類固醇激素的主要臨床適應征 病因病因 受影響組織受影響組織 類固醇指標類固醇指標 疾病疾病 腺瘤 垂體前葉 糖皮質激素 庫欣綜合征（皮質醇增多癥）小細胞癌（小細胞肺癌）肺 糖皮質激素

153、異位 ACTH 綜合征 腺瘤 腎上腺 皮質醇 庫欣綜合征（皮質醇增多癥）自身免疫疾病 腎上腺皮 皮質醇 醛固酮 阿狄森氏病 21-羥化酶缺陷癥 腎上腺皮質 糖皮質激素 17-羥孕酮 醛固酮 先天性腎上腺皮質增多癥 腺瘤 腎上腺皮質 醛固酮 康氏綜合征（原發性醛固酮增多癥）球旁細胞腎素瘤 腎臟 醛固酮 癌癥 StAR 突變（類固醇激素合成急性調控蛋白基因突變）腎上腺皮質 所有類固醇激素 先天性腎上腺脂樣增生 11-羥化酶缺陷 腎上腺皮質 糖皮質激素 17-羥孕酮 醛固酮 先天性腎上腺皮質增生 3-羥基類固醇脫氫酶缺陷 腎上腺皮質 去氫表雄酮 皮質醇 醛固酮 先天性腎上腺皮質增生（經典型，失鹽型）

154、資料來源：蘇州珀金埃爾默醫學檢驗實驗室官網，光大證券研究所 自 20 世紀 50 年代，類固醇激素檢測就已進入臨床應用，生化免疫法和質譜法都在同步發展。傳統的生化免疫法存在不同程度的特異性和非特異性干擾，而 敬請參閱最后一頁特別聲明-40-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 且動態線性范圍較窄，低濃度檢出限較差，易出現假陽性，這對臨床工作造成了較大挑戰。相比于傳統的生化免疫法，質譜法可以區分化學結構及其類似的類固醇激素，從而降低診斷過程中的假陽性或假陰性率；質譜能夠進行更全面的激素代謝通路檢測，從而精準定位至某一個代謝酶的上調或下調，以達到個性化治療的目的，或區分癥狀類似而病因不同的內分泌疾病。質

155、譜多組分分析、靶向、高通量、快速、精確、定量等優勢，令激素低值的檢測水平大大提高，因而具有較高的臨床價值。表表 1515：質譜法檢測類固醇激素優于傳統免疫法質譜法檢測類固醇激素優于傳統免疫法 激素特點激素特點 免疫法免疫法 質譜法質譜法 某些激素低至 pg/ml 低分子量物質檢測范圍窄 靈敏度高，低值結果穩健 激素結合蛋白 受蛋白結合干擾 預處理去除蛋白 結構相似干擾物 交叉反應 特異性高 系列前體和代謝物 建立新目標化合物的檢測方法相對困難 相對開發簡單，可實現多物質同時檢測 資料來源：度安醫學檢驗公眾號，光大證券研究所 目前，類固醇激素檢測在國外已經基本實現了質譜法對傳統生化免疫法的替代。

156、隨著國內臨床質譜的發展以及第三方醫學獨立實驗室的普及，質譜法檢測類固醇激素在國內有望實現快速普及。治療藥物監測（治療藥物監測（TDMTDM）精準用藥可以幫助患者以最適合的藥物、最適宜的劑量來治療疾病，避免因藥物選擇不正確造成反復調藥，既造成資源浪費也給患者帶來負面的心理壓力。治療藥物監測（血藥濃度監測）是對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，通過測定其血液或其他體液中的藥物濃度，制訂個體給藥方案，確保治療藥物濃度控制在治療范圍內，提高藥物療效、避免或減少藥物毒副反應，達到最佳治療效果的目的。其核心是個體化藥物治療其核心是個體化藥物治療。國內外已充分肯定 TDM對藥物治療的指導作用。圖圖

157、2828：治療藥物監測（：治療藥物監測（TDMTDM）流程）流程 圖圖 2929：需要實施需要實施 TDMTDM 的情況的情況 資料來源：豪思生物官網，光大證券研究所 資料來源：島津治療藥物監測（TDM）質譜分析方案，光大證券研究所 傳統免疫方法在 TDM 領域的劣勢在于存在母體藥物和代謝產物的交叉反應，導致被測濃度偏高，且單個測試成本高，不能同時檢測多個藥物；液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）法具有高通量、高靈敏度、高特異性等特點，已在國外TDM 領域廣泛使用，也是近年來我國精準用藥的重要手段和研究熱點。敬請參閱最后一頁特別聲明-41-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1616：TDM

158、TDM 串聯串聯質譜法優于質譜法優于傳統免傳統免疫法疫法 免免疫疫法法 串聯質串聯質譜法譜法 不能區分藥物及其代謝產物 準確區分藥物及其代謝產物 低靈敏度 高靈敏度 一次僅能檢測一種藥物 同時檢測多種藥物 試劑成本高 試劑成本低 資料來源：島津治療藥物監測（TDM）質譜分析方案，光大證券研究所 根據國際治療藥物監測及臨床毒理學協會調研結果，發達國家實驗室用 LC-MS/MS 測定四種常見免疫抑制劑（環孢霉素、他克莫司、西羅莫司和依維莫司）的比例高達 47%-75%。LC-MS/MS 法具有更好的線性、穩定性、精密度、準確性。質譜法作為精度最高的血藥濃度檢測方法，在國外已經取得廣泛應用，考慮到我

159、國目前藥物監測普及度較低，有比較廣闊的市場前景。腫瘤標志物檢測腫瘤標志物檢測 嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤（pheochromocytoma and paraganglioma，PPGLPPGL）是分別起源于腎上腺髓質或腎上腺外交感神經鏈的腫瘤，腫瘤位于腎上腺髓質稱為嗜鉻細胞瘤（PCC），位于腎上腺外側則稱為副神經節瘤（PGL），二者合稱 PPGL。PPGLPPGL 的腫瘤細胞的腫瘤細胞會大量分泌會大量分泌兒茶酚胺及其兒茶酚胺及其代謝物代謝物。兒茶酚胺包括腎上腺素（E）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）；其氧甲基化中間代謝物包括變腎上腺素（MN）、去甲變腎上腺素（NMN）和

160、 3-甲氧基酪胺（3-MT）。該類物質可引起患者血壓升高及心、腦、腎嚴重并發癥甚至猝死血壓升高及心、腦、腎嚴重并發癥甚至猝死，是繼發性高血壓是繼發性高血壓的病的病因之一因之一。在臨床癥狀上，包括原發性高血壓、高腎上腺素癥、甲亢、癲癇、絕經期婦女激素紊亂等諸多其他病癥的表現與 PPGL 類似。因此，如何準確檢測兒茶酚胺如何準確檢測兒茶酚胺及其代謝物是及其代謝物是診斷診斷 PPGLPPGL 的基石的基石。液相色譜串聯質譜法（液相色譜串聯質譜法（LCLC-MSMS/MS/MS）因其高靈敏度、高特異）因其高靈敏度、高特異性等優點性等優點,逐漸廣泛逐漸廣泛用于用于兒茶酚胺及其代謝物的檢測兒茶酚胺及其代謝

161、物的檢測。美國內分泌學會關于 PPGL 的指南中推薦首選血漿游離兒茶酚胺代謝產物 MNs（MN 和 NMN）或 24 小時尿分餾 MNs 作為 PPGL 篩查的診斷標志物，將將 LCLC-MS/MSMS/MS 作為首選推薦技術作為首選推薦技術。敬請參閱最后一頁特別聲明-42-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1717：TDMTDM 串聯質譜法優于傳統免疫法串聯質譜法優于傳統免疫法 L LC C-MS/MSMS/MS 法診斷法診斷 PPGLPPGL 的優勢的優勢 靈敏度高:兒茶酚胺類激素在體內含量極低，檢測要求極高 特異性強:分離性能好，減少相似化合物的干擾，避免各種交叉反應 LC-MS/M

162、S 法兒茶酚胺類檢測，和影像學檢測等其他檢測方法相比，可將誤診率降到最低 指南推薦的“金標準”檢測技術 資料來源：豪思生物公眾號，光大證券研究所 2016 年 3 月，由中華醫學會內分泌學分會腎上腺學組在中華內分泌代謝雜志發表的嗜鉻細胞瘤和副神經節瘤診斷治療的專家共識，推薦診斷 PPGL 的首選生化檢驗為測定血游離 MNs 或尿 MNs 濃度。MNs 診斷 PPGL 的敏感性高達95%100%、特異性 69%98%。建議使用液相色譜串聯質譜分析建議使用液相色譜串聯質譜分析(LC(LC-MS/MS)MS/MS)或液相色譜電化學檢測方法(LC-ECD)測定 MNs。此外，LC-MS/MS 也已經應

163、用在乳腺癌、早期非小細胞肺癌、胃癌等多種腫瘤標志物的篩選與鑒定中。充分利用質譜技術的高通量特點，結合大數據技術的綜合分析能力，必將大幅提升生物標志物在腫瘤診治中的靈敏度和特異性。毒物檢測毒物檢測 臨床上誤食有毒有害物質后會導致不同系統的急性、亞急性疾病?？焖儆行У卮_定致毒物質是后續臨床治療的關鍵。在臨床毒物分析診斷工作中，由于樣品的復雜性、毒物種類的廣泛性、分析目標物的不確定性、各種檢驗方法的局限性，使得毒物篩查技術一直備受毒物分析工作者的重視。隨著質譜技術的發展，通過質譜數據庫的比對查詢來確認未知化合物變得相對簡單易行。GC-MS 具有與之相匹配的有機質譜數據庫，該技術也是到目前為止最為成熟

164、的技術，是未知毒物篩查確證的金標準。GC-MS 在毒物篩查中，可以快速、高效、方便地為臨床診斷、治療提供依據。但 GC-MS 不適于難揮發、強極性、易熱解的有毒有害物質。LCLC-MSMS 技術對于難揮發、強極性、熱不穩定毒性化合物的分析具有一定的優技術對于難揮發、強極性、熱不穩定毒性化合物的分析具有一定的優勢，是未來毒物篩查技術的發展方向之一勢，是未來毒物篩查技術的發展方向之一，多種檢測手段的聯合使用可提高未知毒物篩查確證的效果。蛋白質組學蛋白質組學 蛋白質組學是后基因組時代的一門重要學科。以蛋白質組等多組學整合為基礎的生命組學，為基因組提供了更接近表型的驗證和解釋，為癌癥早期發現、良惡性診

165、斷、分型和個性化用藥、療效監測和預后判斷等提供了更精確、更可靠的信息，使精準醫學更加精準。目前蛋白質組學技術已經成為一個完整的系統，主要分為蛋白質組分離、蛋白質組學鑒定、蛋白質組學定量和蛋白質組學數據的分析處理。而質譜在其中發揮著重要的作用，是目前蛋白質組學分析的主要技術。敬請參閱最后一頁特別聲明-43-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 3030：LCLC-MSMS 蛋白質組學分析流程蛋白質組學分析流程 資料來源：華盈生物官網，光大證券研究所 在蛋白質組學研究流程中，蛋白質鑒定是最關鍵的部分，而生物質譜技術在蛋在蛋白質組學研究流程中，蛋白質鑒定是最關鍵的部分，而生物質譜技術在蛋白質鑒定當中

166、一枝獨秀白質鑒定當中一枝獨秀。包括 ESI-MS，MALDI-MS，串聯質譜，Orbitrap 等質譜技術在蛋白質鑒定當中發揮著不可替代的作用，質譜可以檢測蛋白質的氨基酸組成、分子量、多肽或二硫鍵的數目和位置及蛋白質的空間構象等。其準確、靈敏和高通量的特點已經成為檢測蛋白及多肽分子的重要技術。蛋白質組學定量是整個蛋白質組學的精蛋白質組學定量是整個蛋白質組學的精華部分。華部分。在蛋白質組學的定量當中，相比傳統的雙向凝膠電泳及染色法，質譜具有適用范圍廣、靈敏度高等優點，發揮著重要的作用。在近年來新興的靶向定量蛋白質組學中，主要包含的兩類技術：多反應監測（MRM）和平行反應監測（PRM）都依賴于質譜

167、技術。MRM主要依賴三重四級桿質譜，而更加新的 PRM 技術則依賴于新一代高分辨Orbitrap 質譜儀。2.42.4、基質輔基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDIMALDI-TOF MSTOF MS）短周期，高通量，市場高速度增長短周期，高通量，市場高速度增長 微生物是難以用肉眼觀察的一切微小生物的統稱，包括細菌、病毒、真菌和少數藻類等。微生物檢測是通過微生物的培養、鑒定、分析以及藥物敏感測試等方式檢測微生物的品種和行為模式的方法。感染性疾病我國是死亡率與發病率最感染性疾病我國是死亡率與發病率最高的疾病之一。高的疾病之一。2014-2018 年，中國感染性疾

168、病的發病率與死亡率始終維持在較高水平，2018 年發病率達到 559.4/10萬；死亡率達 1.68/10 萬。敬請參閱最后一頁特別聲明-44-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 3131：2 2014014-20182018 年年我國近年感染性疾病發病率及死亡率處于較高水平我國近年感染性疾病發病率及死亡率處于較高水平 資料來源：疾病預防控制局，頭豹研究院，光大證券研究所 由于臨床科室的不足以及抗生素用藥的泛濫，我國微生物檢測行業前期發展較慢。2017 年全球微生物檢測行業市場規模為 161.6 億美元，而中國僅為 14 億美元左右。據疾控局數據，2018 年全國三級醫院設置感染性疾病科病房

169、的比例不足八成。2020 年，衛健委在關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知提出，要提高縣級醫院傳染病檢測和診治能力，重點加強感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區建設，完善檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平。隨著國家的重視，預計微生物檢測市場規模將會有較快的增長。據據GlobalGlobal DataData 預測，中國微生物檢測行業市場規模將于預測，中國微生物檢測行業市場規模將于 20202525 年達到年達到 120 120 億元億元人民幣人民幣。圖圖 3232：2 2015015-20252025E E 全球微生物檢測行業市場規全球微生物檢測行業市場規模預測模預測 圖圖 33

170、33：2 2015015-20252025E E 中國微生物檢測行業市場規模預測中國微生物檢測行業市場規模預測 資料來源：GLOBAL DATA 預測，光大證券研究所 資料來源：GLOBAL DATA 預測，光大證券研究所 目前主要的微生物檢測平臺有傳統技術、血清免疫學、基因檢測和質譜。傳統法和血清免疫學相對比較成熟，基因檢測和質譜屬于新型技術。質譜檢測應用在微生物領域中的是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF MS），具體原理是基于細菌表面蛋白分子檢測的技術，通過未知微生物自身獨特的蛋白質指紋圖譜及特征性的圖譜峰與數據庫進行比對，從而鑒定出未知微生物。相比傳統培養方法檢測

171、，飛行時間質譜具有檢測速度快、準確高、信息飛行時間質譜具有檢測速度快、準確高、信息直觀、高通量等優勢直觀、高通量等優勢，縮短了檢驗周期，減少了，縮短了檢驗周期，減少了所需成本。所需成本。敬請參閱最后一頁特別聲明-45-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1818：微生物檢測技術對比：微生物檢測技術對比 檢測技術檢測技術 常用方法常用方法 原理原理 優勢優勢 劣勢劣勢 傳統技術傳統技術 直接涂片鏡檢、分離培養與生化反應、組織細胞培養 將標本直接涂片染色鏡檢和接種在培養基上進行分離培養是對細菌或真菌感染性疾病進行病原學診斷的常用方法 操作方便簡單，無需依賴特定的儀器設備，成本低，基層實驗室的主要

172、檢測手段 人工因素影響較大，容易發生污染，檢測周期長 血清學與免血清學與免疫學檢測疫學檢測 血清凝集技術、乳膠凝集實驗、熒光抗體檢測技術、協同凝集試驗、酶聯免疫測試技術等 通過已知的抗體或抗原來檢測病原體的抗原或抗體從而對病原體進行快速鑒定的技術 相比于傳統方法，提高了數感性和特異性，不僅可檢測樣本中病原體抗原也可檢測機體的抗體成分，時間縮短 成本較高，部分方法需要依靠特定的儀器 基因檢測基因檢測 核酸雜交技術、基因芯片技術、PCR技術、二代測序等 病原微生物的核酸序列即基因片段都是特異的，有別于其他種或屬，檢測其特有的基因片段序列可用來鑒別病原微生物 敏感性和特異性進一步提高，準確性更高，通

173、量更大 成本高昂，需要特定的儀器設備，儀器維護成本也較高 質譜質譜 氣相質譜、基質輔助激光解吸飛行時間質譜、電噴霧質譜、熱裂解亞穩態原子轟擊質譜 利用特定離子源將待測樣品轉變為高速運動的離子，這些離子根據質量/電荷比的不同，在電場或磁場作用下得到分離，并用檢測器記錄各種離子的相對強度，形成質譜圖用于分析，提供可靠的鑒定結果 樣本無需培養、無需處理，直接上機檢測，大大縮短檢測時間 儀器成本高，需要完善的微生物指紋圖譜數據庫 資料來源：病原微生物檢測技術進展（臺灣質譜協會著），光大證券研究所 微生物質譜檢測普及率提升。微生物質譜檢測普及率提升。據上海臨床檢驗中心數據，上海及周邊地區質譜細菌鑒定參評

174、實驗室數量由 2015 年的 10 家增加到 2019 年的 40 家，增加了300%，微生物質譜檢測正迅速被醫療機構接受?？紤]到微生物質譜儀與傳統微生物檢測相比在檢測效率上有極大提升，降低檢驗科耗材成本，預計微生物質譜儀需求將進一步提升。MALDI-TOF MS 在核酸分析上也可發揮重要作用。主要用于基因組的基因組的單核苷酸單核苷酸多態性多態性(SNP)SNP)檢測檢測。單核苷酸多態性(SNP)是指基因組 DNA 序列上某個位置單個核苷酸堿基的差異，即基因位點的突變，在人群中的發生頻率大于 1%，是決定個體疾病易感性和藥物反應性差異的重要因素，通過分析突變的位點，可預測疾病，并提供診斷意見和

175、指導用藥。臨床最為常用的 SNP 檢測手段主要為 Sanger 測序、熒光定量 PCR、低密度基因芯片和焦磷酸測序等，但是這些方法并不能完全適合多基因多位點的檢測需求。相比之下，MALDI-TOF MS 利用多重 PCR 技術，1 個反應管可同時檢測多個 SNP 位點(最大可同時檢測 52 個位點)，可極大地提高多基因多位點的檢測效率以及降低樣本用量，滿足臨床新的需求。敬請參閱最后一頁特別聲明-46-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 3434：質譜法：質譜法 SNPSNP 檢測流程檢測流程 資料來源：生工生物微信公眾號，光大證券研究所 此外，MALDI-TOF MS 也可用于基因組的基因突

176、變檢測、DNA 甲基化檢測、基因拷貝數變異（CNV）鑒定、高通量檢測結果驗證等領域。圖圖 3535：核酸質譜的主要應用：核酸質譜的主要應用領域領域 資料來源：云準科技公司新聞，光大證券研究所 在臨床上，目前 MALDI-TOF MS 技術已較為廣泛的應用于個體識別和親權鑒定、胎兒 RHD 基因型鑒定、軟骨發育不全基因篩查、耳聾基因熱點突變檢測等方面。目前已經有多家企業推出核酸質譜，主要有 Agena Bioscience 推出的MassARRAY 核酸質譜，以及國內安圖生物的 Autof ms1600、融智生物的QuanNUA/QuanNUA+核酸分型質譜系統、意迪默誠的 QuanSNP 核酸

177、分型系統等。敬請參閱最后一頁特別聲明-47-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 1919：主要的核酸質譜主要的核酸質譜儀器型號儀器型號 企業企業 產品產品 備注備注 Agena Bioscience MassARRAY 核酸質譜 迪譜診斷、先聲科技、達瑞生物采用OEM 方式引進此款質譜 安圖生物 Autof ms1600 全自動核酸質譜 融智生物 QuanNUA/QuanNUA+核酸分型質譜系統 意誠默迪 QuanSNP 核酸分型系統 毅新博創 微生物質譜系統 Clin-TOF II 可用于核酸分析 禾信儀器 全自動核酸質譜檢測系統 NucMass 2000 尚在產品研發階段 資料來源：各企

178、業官網，光大證券研究所整理 2.52.5、電感耦合等離子體質譜（電感耦合等離子體質譜（ICPICP-MSMS）有望有望進一進一步開拓微量元素檢測市場步開拓微量元素檢測市場 人體是由 50 多種元素所組成，根據元素在人體內的含量不同，可分為宏量元素和微量元素兩大類。占人體總重量的萬分之一以上的元素，如碳、氫、氧、氮、磷、硫、鈣、鎂、鈉、鉀等，稱為常量（宏量）元素；而占人體總重量的萬分之一以下的元素，如鐵、鋅、銅、錳、鉻、硒、鉬、鈷、氟等，稱為微量元素（鐵又稱半微量元素）。微量元素具有特殊的生理功能，盡管它們內含量微量元素具有特殊的生理功能，盡管它們內含量極小，但對維持人體中的一些決定性的新陳代謝

179、卻十分必要，極小，但對維持人體中的一些決定性的新陳代謝卻十分必要，缺乏或過量均會導致相應的疾病發生，可通過檢測血液或尿液中的微量元素含量判斷個體對于微量元素的需求與供給。微量元素檢測走向正軌。微量元素檢測走向正軌。2019 年，中國醫師協會檢驗醫師分會臨床質譜檢驗醫學專業委員會結合目前已公布的質譜技術標準、相關指南、文獻及實際操作經驗，制定了質譜技術在臨床微量元素檢測中的應用共識，為臨床實驗室采用質譜技術開展微量元素檢測提供了基本指導。I ICPCP-MSMS 相比較于市場主流的原子相比較于市場主流的原子吸收法具有可同時檢測幾十種的優勢，精度吸收法具有可同時檢測幾十種的優勢，精度也更高。也更高

180、。微量元素檢測是孕檢中重要的項目，尤其是對于大齡孕婦，一般孕檢會檢測兩次分別為孕前和孕中。敬請參閱最后一頁特別聲明-48-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 3 3、臨床臨床質譜質譜空間空間測算測算及展望及展望 3.13.1、臨床質譜儀器市場空間預臨床質譜儀器市場空間預測測 中國臨床質譜儀器市場總體空間預中國臨床質譜儀器市場總體空間預測測 根據 QYResearch，2019 年全球的臨床質譜儀市場規模是 7.98 億美元，折合人民幣約 50.75 億元。實際銷售量是 2692 臺，其中，亞太地區市場份額約為20%。預測在 2025 年全球臨床質譜儀市場規模會達到 14.25 億美元，折合人民幣約

181、 90.43 億元，銷售量將達到 4855 臺。2019 年到 2025 年全球市場銷量的年復合增長率是 10.33%。根據 Frost&Sullivan 的市場研究，2017 年，日韓等發達國家和地區占亞太地區質譜儀總市場份額的 65.6%，包括中國在內的其他地區占質譜儀市場的34.4%?？紤]到中國質譜市場的飛速發展，我們合理推測，2019 年中國臨床質譜儀器市場占亞太地區的 45%左右，結合同年亞太地區市場份額約占全球的20%，即中國質譜儀市場占全球市場的 9%左右，以此來估算 2025 年及 2030年的中國臨床質譜儀器市場規模如下表：表表 2020：中國臨床質譜儀器市場總體：中國臨床質

182、譜儀器市場總體測算測算 年份年份 臺數估算臺數估算（臺）（臺）市場規模估算市場規模估算 2019 242 4.57 億元 2025E 樂觀：1168，2019-2025 CAGR=30%中性：838，2019-2025 CAGR=23%悲觀：560，2019-2025 CAGR=15%樂觀：22.06 億元，2019-2025 CAGR=30%中性：15.83 億元，2019-2025 CAGR=23%悲觀：10.57 億元，2019-2025 CAGR=15%2030E 樂觀：3565，2025-2030 CAGR=25%中性：1837，2025-2030 CAGR=17%悲觀：987，20

183、25-2030 CAGR=12%樂觀：67.32 億元，2025-2030 CAGR=25%中性：34.71 億元，2025-2030 CAGR=17%悲觀：18.63 億元，2025-2030 CAGR=12%資料來源：Frost&Sullivan，QYResearch，光大證券研究所預測 公立醫療機構臨床質譜儀器市場空公立醫療機構臨床質譜儀器市場空間間 根據我們統計中國政府采購網的數據，20172021 年公立醫療機構質譜采購臺數年復合增長率為 27.20%，采購金額年復合增長率為 31.89%。公立醫療機構2017 年2021 年質譜采購量合計至少為 928 臺。2016 年質譜保有量按

184、 500 臺估計，則我們保守估計 2021 年公立醫療機構質譜保有量至少為 1427 臺。質譜儀使用壽命按 10 年估算，根據統計數據，預測 2025 年銷售臺數及儀器保有量如下表：敬請參閱最后一頁特別聲明-49-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 2121：公立醫療機構臨床質譜儀器市場預估：公立醫療機構臨床質譜儀器市場預估 年份年份 銷售臺數銷售臺數（臺）（臺）儀器保有量儀器保有量（臺）（臺）2021 288（20172021 CAGR=27.20%）1427 2025E 樂觀：823，2021-2025 CAGR=30%中性：659，2021-2025 CAGR=23%悲觀：503，20

185、21-2025 CAGR=15%樂觀：3330 中性：2998 悲觀：2666 2030E 樂觀：2512，2025-2030 CAGR=25%中性：1445，2025-2030 CAGR=17%悲觀：886，2025-2030 CAGR=12%樂觀：11048 中性：7681 悲觀：5519 資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所預測。注：預測時考慮儀器使用年限，2025 年儀器保有量=2021 年儀器保有量+2022E 至 2025E 采購量-2015 年及之前的儀器采購量（2016 年儀器保有量-測算的 2016 年采購量）；2030 年儀器保有量=2021E 至 2030E 采購量之

186、和。兩種主要類型（LC-MS/MS 和 MALDI-TOF）的臺數預測如下表：表表 2222：公立醫療機構：公立醫療機構 L LC C-MS/MSMS/MS 與與 MMALDIALDI-TOFTOF 市場預市場預測測 年份年份 L LC C-MS/MSMS/MS 臺數臺數（臺（臺）MMALDIALDI-TOFTOF 臺數臺數（臺）（臺）2021 110（20172021 CAGR=28.78%）101（20172021 CAGR=39.67%）2025E 樂觀：314，2021-2025 CAGR=30%中性：269，2021-2025 CAGR=25%悲觀：228，2021-2025 CAG

187、R=20%樂觀：388，2021-2025 CAGR=40%中性：288，2021-2025 CAGR=30%悲觀：247，2021-2025 CAGR=25%2030E 樂觀：958，2025-2030 CAGR=25%中性：669，2025-2030 CAGR=20%悲觀：459，2025-2030 CAGR=15%樂觀：1184，2025-2030 CAGR=25%中性：717，2025-2030 CAGR=20%悲觀：497，2025-2030 CAGR=15%資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所預測 根據 20172021 年各類型質譜儀采購臺數增長的情況，預測 2025 年公立

188、醫療機構采購臨床質譜類型如下圖：圖圖 3636：20212021 年采購臨床質譜儀器類型分布年采購臨床質譜儀器類型分布（按臺數統（按臺數統計）計）圖圖 3737：20252025 年采購臨床質譜儀器類型年采購臨床質譜儀器類型分布預測分布預測（按臺數統計）（按臺數統計）資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所 資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-50-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 考慮到質譜儀高昂的成本，一級和未定級等基層醫院一方面檢測需求稀少，另一方面也基本沒有對質譜儀的科研需求。因此，基層醫院沒有相關需求，對質譜儀的需求主要集中在科研和檢測較為集中的二、

189、三級醫院。根據 2020 年我國衛生健康事業發展統計公報，2020 年我國共有三級醫院 2996 個（其中：三級甲等醫院 1580 個），二級醫院 10404 個，一級醫院 12252 個，未定級醫院9742 個，疾病預防控制中心 3384 個，婦幼保健機構醫療機構 3052 個，公立醫療機構 LC-MS/MS 與 MALDI-TOF 長期潛在市場空間估算如下表：表表 2323：公立醫：公立醫療機構療機構 L LC C-MS/MSMS/MS 與與 MMALDIALDI-TOFTOF 長期潛在市場空間估長期潛在市場空間估算算 醫療機構數量（醫療機構數量（2 2020020 年）年）LCLC-MS

190、/MSMS/MS 臺數臺數（臺）（臺）MMALDIALDI-TOFTOF 臺數臺數（臺）（臺）三甲醫院 1580 樂觀：1501，滲透率 95%中性：1422，滲透率 90%悲觀：1264，滲透率 80%樂觀：1422，滲透率 90%中性：1264，滲透率 80%悲觀：1106，滲透率 70%其他三級醫院 1416 樂觀：566，滲透率 40%中性：425，滲透率 30%悲觀：283，滲透率 20%樂觀：425，滲透率 30%中性：283，滲透率 20%悲觀：212，滲透率 15%二級醫院 10404 樂觀：1040，滲透率 10%中性：520，滲透率 5%悲觀：312，滲透率 3%樂觀：52

191、0，滲透率 5%中性：312，滲透率 3%悲觀：208，滲透率 2%疾控中心 3384 樂觀：1354，滲透率 40%中性：1015，滲透率 30%悲觀：677，滲透率 20%樂觀：1692，滲透率 50%中性：1354，滲透率 40%悲觀：1015，滲透率 30%婦幼保健機構 3052 樂觀：1221，滲透率 40%中性：916，滲透率 30%悲觀：610，滲透率 20%合計 19836 樂觀：5682 中性：4298 悲觀：3146 樂觀：4059 中性：3213 悲觀：2541 資料來源：2020 年我國衛生健康事業發展統計公報，光大證券研究所預測 第三方醫檢臨床質譜儀器市場空間第三方醫

192、檢臨床質譜儀器市場空間預測預測 根據第三方醫檢公司金域醫學招股說明書及公司年報披露的數據，2017 年 6月 30 日，公司用于理化、質譜檢驗的設備原值 9803.33 萬元，凈值 4947.59萬元。根據 2017 年的新聞報道，該公司臨床基因組檢測中心、質譜實驗室等配備了共 50 多臺質譜儀。2016 年，金域醫學理化、質譜檢驗收入 2.34 億元，而 2020 年收入為 3.49 億元。我們據此估計 2020 年金域醫學質譜臺數為55*3.49/2.34=82 臺。金域醫學目前占第三方醫學檢驗市場份額為 30%，考慮到中小機構開展質譜檢驗項目的較少，其在第三方醫檢中質譜檢驗的占有率按 4

193、0%估算，則 2020 年第三方醫學檢驗總體質譜儀保有量約為 82/40%=205 臺。我們預測第三方醫檢臨床質譜儀器保有量如下表：敬請參閱最后一頁特別聲明-51-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 2424：第三方醫檢臨床質譜儀：第三方醫檢臨床質譜儀器市場器市場預預測測 年份年份 儀器保有量儀器保有量（臺）（臺）2020 205 2025E 樂觀：919，2020-2025 CAGR=35%中性：626，2020-2025 CAGR=25%悲觀：510，2020-2025 CAGR=20%2030E 樂觀：2600，2025-2030 CAGR=25%中性：1353，2025-2030 C

194、AGR=20%悲觀：821，2025-2030 CAGR=15%資料來源：金域醫學招股說明書，光大證券研究所預測。注：2025 年未考慮使用年限，因 15 年之前數據不詳。2030 年考慮使用年限，2030 年儀器保有量=預測值-2020 年儀器保有量。3.23.2、臨床質譜檢測市場空間預臨床質譜檢測市場空間預測測 公立醫院臨床質譜檢測市場空間預公立醫院臨床質譜檢測市場空間預測測 根據儀器信息網的數據，2021 年全球質譜臨床檢驗應用市場規模約 150 億美元，行業增速近 20%。其中，美國臨床質譜檢驗市場規模約為 55 億美元，占據其整體醫學檢驗市場 15%左右。而我國質譜滲透率而我國質譜滲

195、透率僅僅在在 1%1%左右左右。根據智研咨詢的測算，2019 年國內公立醫院檢驗收入為 3,156.5 億元，同比增長 12.5%。質譜檢測滲透率按 1%來估算，目前公立醫院質譜檢測市場約為31.57 億元。以此來估算 2025 年，及 2030 年公立醫院質譜檢測市場規模。圖圖 3838：公立醫院檢驗收入情況：公立醫院檢驗收入情況 資料來源：智研咨詢、光大證券研究所 表表 2525：公立醫院臨床質公立醫院臨床質譜檢測市場譜檢測市場預預測測 年份年份 公立醫院檢驗市場估算公立醫院檢驗市場估算 公立醫院臨床質譜公立醫院臨床質譜檢測檢測市場估算市場估算 2019 3156.5 億元 31.57 元

196、，滲透率 1%2025E 樂觀：6928.43 億元，2019-2025 CAGR=14%中性：6399.13 億元，2019-2025 CAGR=12.5%悲觀：5293.77 億元，2019-2025 CAGR=9%樂觀：207.85 億元，滲透率 3%中性：127.98 億元，滲透率 2%悲觀：79.41 億元，滲透率 1.5%2030E 樂觀：12210.26 億元，2025-2030 CAGR=12%中性：10305.86 億元，2025-2030 CAGR=10%悲觀：7778.28 億元，2025-2030 CAGR=8%樂觀：732.62 億元，滲透率 6%中性：412.23

197、億元，滲透率 4%悲觀：233.35 億元，滲透率 3%資料來源：智研咨詢，光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-52-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 第三方醫檢機構質譜檢驗市場空間第三方醫檢機構質譜檢驗市場空間預預測測 根據金域醫學披露的數據，2020 年金域醫學質譜檢驗收入為 3.49 億元，占2020 年總收入的 4.23%。仍假設其在第三方醫檢中質譜檢驗的占有率為40%。以此推算，2020 年國內第三方醫學檢驗機構臨床質譜檢測的市場規模約為 3.49 億/40%=8.73 億元。以此估算第三方醫檢機構質譜檢驗市場：表表 2626：第三方醫檢臨床質譜檢第三方醫檢臨床質譜檢測市場測

198、市場預預測測 年份年份 第三方第三方醫檢醫檢臨床質譜檢測市場估算臨床質譜檢測市場估算 2020 8.73 億元 2025E 樂觀：39.15 億元，2020-2025 CAGR=35%中性：26.64 億元，2020-2025 CAGR-=25%悲觀：21.72 億元，2020-2025 CAGR=20%2030E 樂觀：119.48 億元，2025-2030 CAGR=25%中性：66.29 億元，2025-2030 CAGR=20%悲觀：43.69 億元，2025-2030 CAGR=15%資料來源：金域醫學招股說明書，光大證券研究所預測 綜合考慮公立醫療機構和第三方醫檢機構，我們估計中國

199、臨床質譜檢驗市場的增長情況如下圖所示：圖圖 3939：臨床質譜檢驗市場增長：臨床質譜檢驗市場增長預測預測（單位：億元）（單位：億元）資料來源：光大證券研究所預測 3.33.3、臨床質譜臨床質譜各應用領域市場空間各應用領域市場空間預預測測 微生物微生物檢測檢測 根據蛋殼研究院測算，2021 年中國微生物檢測市場規模約為 58.57 億元人民幣，微生物質譜檢測市場規模約為 20.5 億元，質譜在該市場滲透率為 35%。據頭豹研究院預測 2019 年-2023 年該市場年復合增長率將維持 9.6%。傳統方法檢測價格在 4060 元/項，質譜法在 100200 元/項。我們將質譜法價格按 100 元/

200、項，是傳統法的 2 倍來估算微生物質譜檢測市場如下：敬請參閱最后一頁特別聲明-53-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 2727：微生物質譜檢測市場微生物質譜檢測市場預估預估 年份年份 微生物檢測市場估算微生物檢測市場估算 微生物質譜檢測市場估算微生物質譜檢測市場估算 2021 58.57 億元 20.5 億元，滲透率 35%2025E 樂觀：92.16 億元，2021-2025 CAGR=12%中性：84.51 億元，2021-2025 CAGR=9.6%悲觀：76.77 億元，2021-2025 CAGR=7%樂觀：50.69 億元，滲透率 55%中性：38.03 億元，滲透率 45%悲

201、觀：30.71 億元，滲透率 40%2030E 樂觀：148.42 億元，2025-2030 CAGR=10%中性：124.17 億元，2025-2030 CAGR=8%悲觀：102.73 億元，2025-2030 CAGR=6%樂觀：89.05 億元，滲透率 60%中性：68.29 億元，滲透率 55%悲觀：46.23 億元，滲透率 45%資料來源：蛋殼研究院，頭豹研究院，光大證券研究所預測 新生兒遺傳代新生兒遺傳代謝病篩查謝病篩查 根據蛋殼研究院測算，2021 年我國新生兒數量為 1062 萬人，新生兒早篩質譜檢測市場規模 17.2 億元，新生兒質譜滲透率為 54%。此外，根據育媧人口研究

202、院的預測，2025 年新生兒人數約為 1000 萬左右，2030 年約為 900 萬左右。根據我們調查各地醫院的數據，新生兒早篩終端價格在 120360 元/次左右，我們分別按 300，250，200 元的價格，估算新生兒早篩質譜檢測市場如下：表表 2828：新生兒早篩質譜檢測市場新生兒早篩質譜檢測市場預預測測 年份年份 新生兒人新生兒人數估算數估算 新生兒早篩質譜檢新生兒早篩質譜檢測市場估算測市場估算 2021 1062 萬 17.20 億元，300 元，滲透率 54%2025E 樂觀：1400 萬 中性：1000 萬 悲觀：800 萬 樂觀：36.75 億元，350 元，滲透率 75%中性

203、：19.50 億元，300 元，滲透率 65%悲觀：12.00 億元，250 元，滲透率 60%2030E 樂觀：1200 萬 中性：900 萬 悲觀：700 萬 樂觀：32.40 億元，300 元，滲透率 90%中性：18.00 億元，250 元，滲透率 80%悲觀：9.80 億元，200 元，滲透率 70%資料來源：蛋殼研究院，育媧人口研究院，光大證券研究所預測 維生素維生素 D D 檢測檢測 根據蛋殼研究院測算，2021 年維生素 D 質譜檢測，新生兒檢測領域滲透率為18%，妊娠期婦女滲透率為 16%，老年人檢測滲透率為 3%。目前，質譜法進行維生素 D 檢測的終端價格在 120180

204、元/次左右。根據育媧人口研究院、智研咨詢對各層次人口數量的預測估算維生素 D 質譜檢測市場如下：敬請參閱最后一頁特別聲明-54-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 2929：維生素維生素 D D 質譜檢測市場質譜檢測市場預預測測 年份年份 妊娠期婦女妊娠期婦女 新生兒新生兒 6 60 0 歲以上老人歲以上老人 合合計計 2021 2.64 億元，1100 萬人，150 元/次，滲透率 16%2.87 億元，1062 萬人，150 元/次，滲透率 18%12.02 億元，2.67 億人，150元/次，滲透率 3%17.53 億元 2025E 樂觀：10.8 億元，1500 萬人，180 元/次

205、，滲透率 40%中性：4.95 億元，1100 萬人，150 元/次，滲透率 30%悲觀：2.70 億元，900 萬人，120 元/次，滲透率 25%樂觀：10.08 億元，1400 萬人，180元/次，滲透率 40%中性：4.50 億元，1000 萬人，150 元/次，滲透率 30%悲觀：2.40 億元，800 萬人，120 元/次，滲透率 25%樂觀：54 億元，3 億人，180元/次，滲透率 10%中性：31.50 億元，3 億人，150 元/次，滲透率 7%悲觀：18 億元，3 億人，120元/次，滲透率 5%樂觀：74.88 億元 中性：40.95 億元 悲觀：23.1 億元 203

206、0E 樂觀：11.70 億元，1300 萬人，180 元/次，滲透率 50%中性：6.00 億元，1000 萬人，150 元/次，滲透率 40%悲觀：2.88 億元，800 萬人，120 元/次，滲透率 30%樂觀：10.80 億元，1200 萬人，180元/次，滲透率 50%中性：5.40 億元，900 萬人，150 元/次，滲透率 40%悲觀：2.52 億元，700 萬人，120 元/次，滲透率 30%樂觀：99.90 億元，3.7 億人，180 元/次，滲透率 15%中性：55.50 億元，3.7 億人，150 元/次，滲透率 10%悲觀：31.08 億元，3.7 億人，120 元/次，

207、滲透率 7%樂觀：122.4 億元 中性：66.9 億元 悲觀：36.48 億元 資料來源：蛋殼研究院，育媧人口研究院，智研資訊，光大證券研究所預測 藥物濃度監測藥物濃度監測 根據蛋殼研究院的測算，質譜在藥物濃度監測市場 2021 年的市場規模為 38.55億元。其中，需要采取精神類藥物濃度檢測的重度抑郁癥患者為 1600 萬人，滲透率為 20%；因器官捐獻需要采取免疫抑制劑藥物濃度檢測的約有 37553例，滲透率為 20%。根據世界衛生組織（WHO）對重度抑郁癥患者人數增速的數據，以及中國器官移植發展報告（2020）中對器官捐獻數量增速的估算，按市場價 100 元/次估算如下：表表 3030

208、：質譜質譜其他領域其他領域市場市場預預測測 年份年份 精神類藥物精神類藥物檢檢測測 免疫抑制劑藥物濃度免疫抑制劑藥物濃度檢測檢測 2021 38.40 億元，1600 萬人，100 元/次，每年 12 次，滲透率 20%0.15 億元，37553 例，100 元/次，每年 20 次，滲透率 20%2025E 54.00 億元，1800 萬人，100 元/次，每年 12 次，滲透率 25%0.25 億元，50000 例，100 元/次，每年 20 次，滲透率 25%2030E 72.00 億元，2000 萬人，100 元/次，每年 12 次，滲透率 30%0.39 億元，65000 例，100

209、元/次，每年 20 次，滲透率 30%資料來源：蛋殼研究院，WHO，中國器官移植發展報告（2020），光大證券研究所預測 臨床質譜檢測市場按檢測類型占比情況預測如下：敬請參閱最后一頁特別聲明-55-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 4040：20252025 年臨床質譜檢驗市場年臨床質譜檢驗市場細分領域占比細分領域占比預估預估 圖圖 4141：2 20 03030 年臨床質譜檢驗市場年臨床質譜檢驗市場細分領域占比細分領域占比預估預估 資料來源：光大證券研究所預測 資料來源：光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-56-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 4 4、代表企業代表企業 4.14

210、.1、賽賽默飛默飛質譜行業技術引導者質譜行業技術引導者 公司簡介公司簡介 賽默飛世爾科技（賽默飛世爾科技（Thermo Fisher ScientificThermo Fisher Scientific）成立于）成立于 19561956 年，是全球領先的年，是全球領先的科學服務公科學服務公司，司，主要客戶類型包括醫藥和生物公司，醫院和臨床診斷實驗室，大學、科研院所和政府機構，以及環境與工業過程控制裝備制造商等。賽默飛世爾科技主要由四個部門構成：生命科學解決方案部門、分析儀器部門、專業診斷部門、實驗室產品和服務部門，幫助客戶解決在分析化學領域從常規的測試到復雜的研發項目中所遇到的各種問題。圖圖

211、4242：賽默飛賽默飛由四大部門組由四大部門組成成 資料來源：賽默飛世爾，光大證券研究所 根據公司 2021 年報，2021 年賽默飛世爾科技營收 392.1 億美元，較 2020 年增長 21.7%；凈利潤為 77.3 億美元，較 2020 年增長 21.2%。在營收、利潤和自由現金流方面均取得增長。賽默飛世爾科技利潤長期維賽默飛世爾科技利潤長期維持在較高水平。持在較高水平。毛利率長期處于 40%以上并保持上升態勢，凈利率整體呈上升趨勢，由 2016 年的 11%增長為 2021 年的 20%。分析儀器板塊收入與利潤在維持較高水平。分析儀器板塊收入與利潤在維持較高水平。分析儀器板塊業務主要包

212、括實驗室場景的儀器、消耗品、軟件服務等，近年來收入穩定在收入穩定在 5 50 0 億美億美元以上，元以上，受新冠疫情影響，2021 年分析儀器板塊收入為 60.69 億美元，同比增長 18.44%，占總營業收入 15.5%。敬請參閱最后一頁特別聲明-57-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 質譜產品：品類全面、獨有質譜產品：品類全面、獨有 OrbitrapOrbitrap 技術領先技術領先 質譜產質譜產品市品市占率位居全球前列占率位居全球前列 據 Kalorama Information，按銷售額計，20162016 年全球質譜市場賽默飛年全球質譜市場賽默飛市場占市場占有率有率 17%17%，排在

213、第，排在第三三位位。圖圖 4545：賽默飛處于全球質譜儀市場：賽默飛處于全球質譜儀市場銷售銷售額額前列前列（20162016 年，按銷售額統計）年，按銷售額統計）資料來源：Kalorama Information，光大證券研究所 產品線涵蓋質譜所有產品線涵蓋質譜所有類型類型 公司有全系列質譜產品公司有全系列質譜產品，涵蓋液相色譜質譜分析（LC-MS）、氣相色譜質譜分析（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜分析（ICP-MS）、離子色譜質譜分析（IC-MS）、同位素比質譜分析（IR-MS）、輝光放電質譜分析（GD-MS）。OrbitrapOrbitrap 系列產品是公司質譜的代表性產品系列產品是公

214、司質譜的代表性產品 Orbitrap（靜電場軌道阱）是一種擁有超高分辨率的質量分析器，由俄羅斯科學家 Makarov 于 2000 年發明。該發明專利被賽默飛公司收購，目前目前是是賽默飛賽默飛專利獨有的高分辨質譜技術專利獨有的高分辨質譜技術。Orbitrap 是繼磁質譜質量分析器、飛行時間質量分析器（TOF）、傅里葉變換離子回旋共振質量分析器（FT-ICR）這些高分辨質譜技術之后，發明原理完全創新的高分辨質譜技術，克服了既往高分辨質譜技術的諸多不足，是具是具有劃時有劃時圖圖 4343：公司利潤率保持在較高水平：公司利潤率保持在較高水平 圖圖 4444：近年來近年來分析儀分析儀器部門收入穩定在器

215、部門收入穩定在 5050 億美元億美元 資料來源：賽默飛世爾年報，光大證券研究所 資料來源：賽默飛世爾年報，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-58-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 代意義的代意義的新一代新一代高分高分辨質譜技術辨質譜技術。從 2005 年 LTQ Orbitrap 推出以來，隨著Makarov 團隊不斷優化，Orbitrap 系列產品憑借其卓越的分辨率、靈敏度、多項創新技術，逐漸成為高端質譜領域的代表者。臨臨床質譜：床質譜：OEMOEM 戰略方式實戰略方式實現本土化現本土化 賽默飛一直關注臨床市場賽默飛一直關注臨床市場，重點布局臨床質譜領域。重點布局臨床質譜領域。公司提

216、供包括高效液相、電感耦合質譜儀、三重四極桿液質聯用儀等分析平臺，布局臨床檢測領域，實現精準診斷、精準治療。針對中國臨床質譜針對中國臨床質譜市場，賽默飛通過市場，賽默飛通過 OEM OEM 戰略戰略實現本土化。實現本土化。公司先后與豐華、英盛、美康、云檢、?？瞪锏群献鞣胶炗啈鹇詤f議，依托賽默飛先進色譜質譜技術平臺，整合雙方技術力量，結合合作方近千名銷售，近萬家醫院渠道，優勢互補，聯合研發、注冊、生產醫用色譜質譜儀及配套試劑盒產品，實現公司臨床質譜先進技術在國內的本土化。表表 3131：賽默飛以：賽默飛以 O OEMEM 方式與國內公司合作方式與國內公司合作 合作公司合作公司 儀器型號儀器型號

217、美康盛德 基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀 MS-S800、MS-S820 液相色譜質譜聯用儀 MS-S900、MS-S920 英盛生物 高效液相色譜串聯質譜檢測系統 YS EXACT 9050MD,YS EXACT 9900MD 電感耦合等離子體質譜儀 YS EXT 8600MD 豐華生物 三重四極桿質譜分析系統 FH-6000MD 云檢醫療器械 液相色譜-質譜聯用儀 MPDX-ORB-HF100 ?？瞪?超高效液相色譜串聯質譜檢測系統 RZ-500 資料來源：賽默飛世爾官網，光大證券研究所整理 未來幾年，賽默飛將通過合作，在全國布局近千家獨立醫學實驗室、近萬家醫院，率先將色譜質譜儀和配

218、套試劑盒投放市場，讓檢測結果更加準確、快速、有效地造福中國患者。競爭優勢：高研發投入與并購增強公司競爭力競爭優勢：高研發投入與并購增強公司競爭力 高研發投高研發投入確保技術領先入確保技術領先 賽默飛世爾的質譜技術源自美國質譜公司 Finnigan 和德國質譜公司 MAT 組成，是市場的技術領導者。質譜的發展與先進技術的支持以及應用的拓展密不圖圖 4646：OrbitrapOrbitrap 系列憑借高分辨率、靈敏度獲得市場歡迎系列憑借高分辨率、靈敏度獲得市場歡迎 圖圖 4747：OrbitrOrbitrapap 系列產品的核心優勢系列產品的核心優勢 資料來源：賽默飛世爾官網，光大證券研究所 資料

219、來源：賽默飛世爾官網，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-59-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 可分，新產品對于鞏固市場地位至關重要。賽默飛世爾研發投入賽默飛世爾研發投入占總營收占總營收近年近年保持保持在在 4%4%左右，左右，2021 年賽默飛世爾的研發投入 14 億美元，同比增長 19%，高額的研發支出彰顯出公司對于創新與技術的追求。圖圖 4848：賽默飛研發支出維持在賽默飛研發支出維持在營收的營收的 4%4%左右左右 圖圖 4949：賽默飛世爾賽默飛世爾股價隨收購擴張不股價隨收購擴張不斷走高斷走高（美元，美元，2 20 00 06 6.1 1-2022022 2.1.1）資料來源：

220、賽默飛世爾年報，光大證券研究所 資料來源：賽默飛世爾，Wind，光大證券研究所 并購構建生命科學與體外診斷領域航母并購構建生命科學與體外診斷領域航母 賽賽默飛世爾科技依靠默飛世爾科技依靠常年大規常年大規模模并購維持并購維持收入的高速增長收入的高速增長，近 50 年完成近 300次并購，雖然收購眾多，但但集中集中于生命科學和體外診斷，于生命科學和體外診斷，通過一系列的并購整合，賽默飛世爾科技逐漸發展成能為客戶提供完整實驗室綜合解決方案的全球領先的科學服務公司。各業務線保持相對獨立而互相協作的配合，依靠賽默飛世爾科技平臺的支持，發揮出比單體作戰更強的戰斗力。4.24.2、安捷倫安捷倫用戶優用戶優先

221、，市場領先先，市場領先 公司簡介公司簡介 安捷倫是生命科安捷倫是生命科學、診斷和應用化學市場領域的全球領先者，擁有學、診斷和應用化學市場領域的全球領先者，擁有 5050 多年的多年的創新經驗。創新經驗。1999 年惠普公司分拆出化學分析和醫療儀器事業部，成為一家全新的公司-Agilent Technologies，并在 2000 年 6 月成為全資獨立公司。安捷倫現涵蓋技術食品、環境和法醫、制藥、診斷與臨床、化工與能源和科研等六大關鍵領域。圖圖 5050：安捷倫公司發展歷程：安捷倫公司發展歷程 資料來源：安捷倫官網、光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-60-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物

222、 安捷倫現有三大業務集團安捷倫現有三大業務集團:生命科學與應用生命科學與應用市場集團，市場集團，CrossLCrossLabab 集團、診斷與集團、診斷與基因集團基因集團，分別滿足核心分別滿足核心市場的不同需求市場的不同需求：為分析實驗室提供解決方案和軟件、為分析和臨床實驗室提供實驗室企業管理解決方案、為臨床和臨床研究實驗室提供解決方案和工具。公司的生命科學與應用市場集團提供的儀器產品包括氣相色譜，光譜、氣相色譜-單四級桿質譜，串聯四級桿質譜，四級桿飛行時間質譜等高端設備。2021年公司年收入 63 億美元，生命科學與應用市場生命科學與應用市場集團集團收入收入 2828 億美元，億美元，占公司

223、營占公司營業收入比例超過業收入比例超過 4 40%0%。圖圖 5151：安捷倫：安捷倫 20212021 年收入達年收入達 6363 億美元億美元 圖圖 5252：安捷倫生：安捷倫生命科學與應用市場命科學與應用市場集團集團 20212021 年收入年收入 2828 億美億美元元 資料來源：安捷倫年報，光大證券研究所 資料來源：安捷倫年報，光大證券研究所 質譜產品：質譜產品：氣質聯用氣質聯用起家，逐步全面展開起家，逐步全面展開 GCGC-MSMS 占據市場主導性地位，逐步涉及其他領域占據市場主導性地位，逐步涉及其他領域 安捷倫公司依靠色譜業務起家，在氣相色譜市安捷倫公司依靠色譜業務起家，在氣相色

224、譜市場具有巨大的市場優勢，并由此場具有巨大的市場優勢，并由此在在 GCGC-MSMS 的市場獲得領先地位。的市場獲得領先地位。在 ICP-MS 市場，公司于 1994 年推出了世界首臺臺式 ICP-MS 儀器 HP4500，之后一直引領 ICP-MS 的技術和應用創新，奠定了市場領導地位。公司是全球公司是全球 ICPICP-MSMS 的最大供應商。的最大供應商。依靠在定量領域奠定的初始優勢，目前公司已經涉足依靠在定量領域奠定的初始優勢，目前公司已經涉足 L LC C-MS/MSMS/MS 等各個質譜領等各個質譜領域，通過良好的售后和應用支持，公司在各個質譜市場取域，通過良好的售后和應用支持，公

225、司在各個質譜市場取得領得領先。先。敬請參閱最后一頁特別聲明-61-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 3232：安捷倫質譜儀器產品線：安捷倫質譜儀器產品線 產品類別產品類別 產品名稱產品名稱 說明說明 ICPICP-MSMS 7850 ICP-MS 7850 ICP-MS 儀器可以處理固體含量高達 25%的樣品，從而減少費時的稀釋步驟。這款儀器具有氦模式碰撞池和半質量校正功能，可避免多原子和雙電荷離子干擾，使方法開發更簡單，解決了導致費時的樣品重新測量的問題。GCGC-MMS S 7000D 三重四極桿 GC/MS 借助安捷倫專利的鍍金整體式石英四極桿和 MRM Optimizer 工具等功

226、能以及 JetClean 智氫潔離子源，儀器正常運行時間和實驗室效率得到了極大的提升。此外，動態 MRM(dMRM)采集模式兼顧易用性和高分析效率，LCLC-MMS S 三重四極桿液質聯用系統 三重四極桿液質聯用系統套裝具有用于常規分析的可靠且靈敏的TQ LC/MS 系統。四極桿飛行時間液質聯用系統 四極桿飛行時間（Q-TOF）液質聯用系統套裝包括用于靶向/疑似物篩查的多套 LC Q-TOF MS 系統 高通量液質聯用系統 用于多流路 LC/MS 分析和高度自動化的在線 SPE 的高通量系統。單四極桿液質聯用系統 單四極桿液質聯用系統套裝為實驗室帶來 HPLC 質譜檢測器。飛行時間液質聯用系統

227、 從單位質量轉為精確質量 LC/TOF 的入門級飛行時間（TOF）質譜儀。資料來源：安捷倫官網，光大證券研究所整理 臨床質譜：主攻臨床質譜：主攻 LCLC-MSMS，國內自營與，國內自營與 OEMOEM 并行并行 在臨床質譜領域，公司推出了 Agilent Clinical Edition LC/MS 產品系列。目前在國內市場有安捷倫 Infinity LC Clinical Edition/K6460 液相色譜串聯質譜系統獲得藥監局注冊批準。該產品包括液相色譜儀、三重四極桿質譜儀以及MassHunter 軟件，提供了一套完整的解決方案，具有出色的靈敏度、可靠性以及優異的整體系統穩定性。圖圖

228、5353：安捷倫臨床質譜提供一體化解決方案：安捷倫臨床質譜提供一體化解決方案 資料來源：安捷倫官網，光大證券研究所 此外，安捷倫還與品生醫學合作，以 OEM 方式推出了 Qlife Lab 9000 系列三重四極桿質譜檢測系統。敬請參閱最后一頁特別聲明-62-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 競爭優勢：關注市場與用戶需求，注競爭優勢：關注市場與用戶需求，注重本地化服務重本地化服務 公司將客戶需求視為質譜部門開發計劃的核心，公司將客戶需求視為質譜部門開發計劃的核心，在儀器研發過程中，營銷、執行、質量控制、產品支持和客戶服務部門都會參與進來。同時，安捷倫以詳細的市場研究和以客戶為中心的調查為獨特優勢

229、，產品上市后，公司也會與客戶及負責人溝通，反饋和意見會迅速在后續產品得到改進。創新豐富產品組合滿足各類用戶需求，提供差異化客戶體驗。創新豐富產品組合滿足各類用戶需求，提供差異化客戶體驗。安捷倫為客戶提供分離分析的一體化解決方案，并提供定制化的服務產品以及針對應用的咨詢服務，針對第三方實驗室的低成本的需求，公司在消耗品領域推出了專門的品牌-Agilent ValueLab，其包含一系列高性價比的全新消耗品，實現實驗室運營成本與具體的性能的平衡，針對科學實驗室建立卓越客戶中心，為其提供尖端技術的同時，提供不同解決方案，幫助落地執行。注重配套軟件，進行數字化轉型。注重配套軟件，進行數字化轉型。公司具

230、有各領域良好匹配的應用軟件，通過軟件和硬件結合的方式提升用戶實驗室的技術水平與試驗效率，在數據分析方面，通過安捷倫 IntelliQuant 和 IQ Assist 軟件，為經驗較少的用戶提供深入的分析信息。針對中國客戶開發微信客戶服務端，打造電子商務等平臺以方便客戶采購消耗品。與院校合作，培養客戶需求。與院校合作，培養客戶需求。公司通過“思想領袖”計劃，與各領域的領導者合作，設立早期職業教授獎關注年輕的科學家。設立大學獎學金支持研究生的工作。安捷倫通過捐贈儀器設備、建立聯合實驗室的方式，已先后與北京大學、清華大學、同濟大學等國內數十所一流大學保持長期的合作關系。積極開拓中國市場，注重本地化團

231、隊建設。積極開拓中國市場，注重本地化團隊建設。除了北京總公司外，已在上海、成都、深圳等地設立分公司、辦事處，并在濟南、長春、烏魯木齊等地授權經銷商開展業務。公司先后在上海、北京、青島、廣州、成都等地建設物流與技術服務中心，保證周邊用戶能在 2448 小時得到相應的支持。圖圖 5454：安捷倫儀器開展業務地區廣泛：安捷倫儀器開展業務地區廣泛 資料來源：安捷倫官網、光大證券研究所 注重全體系服務，提升用注重全體系服務，提升用戶體戶體驗。驗。公司提供包括儀器設備、操作軟件、消耗品和備件、售后服務以及應用技術支持等一系列內容在內的全流程的解決方案。依靠性能穩定、易于維護的儀器，友好的用戶界面、高質量的

232、售后服務，用戶工作的效率得到進一步提高。通過行通過行業領先的售后服務體系，連續數年獲得全業領先的售后服務體系，連續數年獲得全球科學家選擇獎和年球科學家選擇獎和年度最佳客戶服務獎。建立了深厚的客戶關系，贏得了廣大度最佳客戶服務獎。建立了深厚的客戶關系，贏得了廣大用戶的認用戶的認可?？?。敬請參閱最后一頁特別聲明-63-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 4.34.3、生物梅里埃生物梅里埃微微生物質譜領先生物質譜領先者者 公司簡介：全球最大微生公司簡介：全球最大微生物物 IVDIVD 企業企業 生物梅里埃公司是體外診斷的全球領先者。生物梅里埃公司是體外診斷的全球領先者。公司于 1963 年成立于法國，專

233、注于開發醫療和工業用途的 IVD 產品，是全球最是全球最大的大的微生物體外診斷公司。微生物體外診斷公司。其業務主要分為臨床微生物診斷、免疫診斷、分子診斷以及工業微生物診斷，臨床微生物診斷、免疫診斷、分子診斷以及工業微生物診斷，提供由試劑、儀器和軟件組成的系統化體外診斷解決方案。截至 2021 年 12 月底，生物梅里埃共有約 13000 名員工，在 44 個國家設有分支機構，15 個主要生產基地，14 個研發點，在大型分銷商網絡的支持下為160 多個國家提供服務。圖圖 5555：生物梅里埃主要營業領域：生物梅里埃主要營業領域 圖圖 5656：2 2021021 年年生物梅里埃營業收入構成生物梅

234、里埃營業收入構成 資料來源：生物梅里埃官網，光大證券研究所 資料來源：生物梅里埃財報，光大證券研究所 臨床質譜：與島津強強聯合，領跑微生物質譜臨床質譜：與島津強強聯合，領跑微生物質譜 公司特別關注臨床微生物診斷領域。通過公司特別關注臨床微生物診斷領域。通過與島津合作，以與島津合作，以 O OEMEM 方式布局微生方式布局微生物質譜領域。物質譜領域。公司推出的 VITEK MS 微生物質譜鑒定系統，采用了島津的基質輔助激光解吸電離飛行時間(MALDI-TOF)技術，結合公司全面的臨床相關微生物數據庫，強強聯合，實現了快速、穩定、準確的鑒定，可以檢測超過 2000種菌種，且一次檢測僅需數分鐘即可給

235、出結果。VITEK MS 的微生物數據庫基于多年長期積累的大量菌株庫，以及嚴苛的質量要求所創建，包含超過 5 萬張標準圖譜、24000 余株菌、2000 多種微生物菌種。敬請參閱最后一頁特別聲明-64-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 5757：梅里：梅里埃強大的微生物數據庫是產品領先的關鍵埃強大的微生物數據庫是產品領先的關鍵 資料來源：生物梅里埃 VITEK MS 產品介紹，光大證券研究所 目前，VITEK MS 在臨床微生物質譜領域占據著絕對領先優勢。根據我們的統計，2017 年至 2022 年 2 月期間，國內各省市醫院、疾控中心等公立醫療機構采購的微生物質譜當中，VITEK MS

236、占比高達 33.61%，占據明顯優勢。圖圖 5858：生物梅里埃生物梅里埃 VIVITEK MTEK MS S 在政府采購的微生物質譜中占據優勢在政府采購的微生物質譜中占據優勢（2 2017.1017.1-2022.22022.2）資料來源：中國政府采購網，光大證券研究所統計 競爭優勢：研發及收購不斷完善產品線，深耕微生物檢測競爭優勢：研發及收購不斷完善產品線，深耕微生物檢測領域領域 專注研發創新專注研發創新。據 2021 年年報數據顯示，公司在全球范圍內建立了 19 個生產基地、20 個研發中心。公司連續多年投入超過 10%的資金用于研發，如 2020年投入 3.99 億歐元，占當年銷售收入

237、的 12.79%；2021 年投入 3.89 億歐元，占當年銷售收入的 11.52%。巨額投資換來豐厚回報，據官網顯示，生物梅里埃每年大約有 30 項專利申請。關鍵性戰略收購和合作奠定公司技術基礎。關鍵性戰略收購和合作奠定公司技術基礎。據動脈網統計，自 1986 年至今，生物梅里埃至少花了 17 億美元收購了 21 家企業，且至少有 4 家企業是生物梅里埃斥資 1 億美元以上收購而來。公司在 20 世紀 80 年代的幾筆收購，例如Api Systems 和 Vitek Systems，為公司日后發展奠定了技術基礎。其中，Api Systems 的鑒定細菌分離物技術促使生物梅里埃推出了小型化 A

238、PI試劑條，成為全球范圍內鑒定細菌和真菌物種的參考性技術。而 Vitek Systems 的 VITEK 系列檢測儀器更是助力公司成為微生物檢測細分領域的領導者。深耕微生物檢測領域，占據領導地位深耕微生物檢測領域，占據領導地位。生物梅里埃在微生物檢測領域的產品有手持式和全自動化兩種，包含了血培養、檢測、細菌鑒定和抗生素藥敏試驗 敬請參閱最后一頁特別聲明-65-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 等。其中，BBACT/ALERTVIRTUO微生物檢測系統是新一代血液培養系統，具有測量采血量、自動取瓶/裝瓶等功能。ACT/ALERT3D 自動化微生物檢測系統可為任何規模的實驗室提供創新型敗血癥診斷技術

239、，是目前最緊湊的模塊化靈活系統，能夠快速、自動檢測陽性血液培養物，診斷細菌和真菌感染，檢測肺結核感染。公司在微生物系列產品還包括全自動鑒定藥敏系統 VITEK、微生物質譜鑒定系統 VITEK MS、試劑條 API、自動化平板接種系統 Previ Isola、自動化革蘭氏染色儀 Previ Color Gram 等。全方位深層次的全方位深層次的產品布局產品布局助力公司成為微生物檢測領域的領導者。助力公司成為微生物檢測領域的領導者。4.44.4、美康生美康生物物十年磨一劍，打造質譜全局方案十年磨一劍，打造質譜全局方案 公司簡介：以體外診斷儀公司簡介：以體外診斷儀器為引擎，體外診斷產品器為引擎，體外

240、診斷產品為核心為核心 美康生物創立于 2003 年，是一家專業從事醫學診斷產品研發、生產、銷售及服務的國家高新技術企業。主要產業為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫學診斷服務。截止 2022 年 8 月，已取得 402 項體外診斷試劑產品注冊證、53 項診斷儀器產品注冊證書，產品線涵蓋生化、發光、血球、尿液、質譜、分子診斷、血脂亞組分檢測 VAP 和 POCT 等，是我國 IVD 行業內少數能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。圖圖 5959：美康生物發展歷程：美康生物發展歷程 資料來源：美康生物，光大證券研究所 體外診體外診斷試劑及儀器為公司主要收入來源。斷試劑及儀器為公司主要收入來源。

241、2021 年，公司體外診斷試劑收入接近 13 億元，占總營收的 58.54%。公司的體外診斷產品線覆蓋生化、化學發光免疫、質譜、血脂亞組分檢測 VAP、血球、尿液和 POCT 等領域，已具備研發生產體外診斷儀器、試劑、校準品和質控品的系統化專業能力，已完成從生物原材料、體外診斷產品到專業化服務的上下游產業鏈布局。2021 年年報顯示，公司在國內已取得 377 項體外診斷試劑產品注冊證、54 項體外診斷儀器產品注冊證書。體外診斷產品+診斷服務協同發展。公司醫學診斷類服務收入從 2016 年的 1.1億元增長到 2021 年的 7.7 億元。占總營收的比例從 2016 年的 11.2%提升至202

242、2 年 9 月的的 38.74%。敬請參閱最后一頁特別聲明-66-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 6060：體體外診外診斷試劑及儀器、診斷服務是斷試劑及儀器、診斷服務是公司收入的主要來源公司收入的主要來源（2 2021021 年）年）圖圖 6161：醫學診斷收入呈現快速成長趨勢（：醫學診斷收入呈現快速成長趨勢（20162016 年年-20222022 年上半年上半年年）資料來源：美康生物年報，光大證券研究所 資料來源：美康生物公告，光大證券研究所 臨臨床質譜：質譜儀與試劑盒并重，攜手賽默飛未來可期床質譜：質譜儀與試劑盒并重，攜手賽默飛未來可期 美康生物自 2010 年開始構建的生物臨床質

243、譜平臺涵蓋醫學檢驗量值溯源、質譜試劑盒研發及臨床質譜檢測等領域。2018 年 9 月，以液相色譜串聯質譜技術為基礎，與美國賽默飛公司達成戰略合作，共同研發醫用臨床質譜儀及配套質譜試劑盒，推動臨床質譜儀以及相關配套產品的國產化。公司的質譜平臺已成為全國唯一既有液相色譜串聯質譜儀（LC-MS/MS），又有飛行時間質譜(MALDI-TO)的平臺。此外，還擁有免疫抑制劑質譜試劑盒、25-羥基維生素 D質譜試劑盒、維生素 A、E 質譜試劑盒等等多款配套的質譜試劑盒產品。公司是國家重點研發計劃參與單位。參與了 2019 年國家科技部重點研發計劃項目高端試劑可溯源量值定值技術及質量評價方法研究，承擔其子課題

244、臨床質譜診斷試劑量值溯源及質量評價研究。此外還是多款行業標準的制定者。表表 3333：美康生物參與的多項行業標：美康生物參與的多項行業標準制定準制定 行業標行業標準準 YY/T 1675-2419 血清電解質（鑰、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法）YY/T XXX 醫用質譜儀 第 1 部分：液相色譜-質譜聯用儀 YY/T xxX 醫用質譜儀 第 2 部分：基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀 YY/T xxX 血清 25-羥基維生素口，/D,參考測量程序(液相色譜串聯質譜法)YY/TxxX 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第 1 部分：精密度 YY/Txxx 體外診斷檢驗系統 性能評價方法

245、第 2 部分：正確度 專家共識：液相色譜串聯質譜臨床檢測方法的開發與驗證 專家共識：串聯質譜在新生兒氨基酸、有機酸及脂肪酸氧化代謝障礙性疾病篩查中的應用 專家共識：IVD 定量產品準確度和精密度評價 資料來源：美康生物公眾號、光大證券研究所 2019 年 12 月，美康生物研制的 MS-S900 液相色譜質譜聯用儀獲得二類醫療器械注冊證，相比同類產品，MS-S900 具有多重優勢：敬請參閱最后一頁特別聲明-67-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 三機合一：依托賽默飛平臺，化繁為簡，三機合一，使用 MS-S900 液相色譜串聯質譜儀，相當于使用三臺儀器，實現了臨床所需的三個檢測平臺。更準確的特異性

246、：基于化合物分子本身的特異性，而非任何光學或者免疫反應，通過串聯質譜技術對目標化合物離子進行選擇檢測，進而提供更特異、更準確、敏感度更高的結果。強易用性：具有簡單用戶界面的新軟件。配備中文界面，拖放式方法編輯器加速了方法開發過程。與特定應用軟件的無縫集成確保最高分析效率。耐用性：擁有可移除更多溶劑蒸汽的離子源排放口、保持離子光學通道更清潔的中性粒子檔桿、保持質量準確性和分辨率穩定性的新電子系統，在分析數百甚至數千樣品之后，仍可保持最佳性能。更高的檢測通量：MS-S900 具有高達 5 個數量級的動態線性范圍，一個樣本前處理即可給出樣本中不同水平濃度值的多種化合物含量，實現一次進樣的更高通量檢測

247、。此外，2020 年 5 月，公司研發的 MS-S800 基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀也獲得醫療器械注冊許可，該產品能夠快速準確的鑒定千余種微生物。2021 年 3 月同賽默飛簽訂戰略協議后，依托賽默飛的多款先進質譜技術平臺，美康生物未來將繼續推出 6-8 款質譜儀。在質譜檢測終端方面，公司正在與醫院共建質譜實驗室，開展第三方醫學檢測服務。同時，依托旗下醫學檢驗所及全國近千家三級醫院的合作將公司質譜儀器和配套試劑盒推向市場，鑄造新的增長點。競爭優勢：自主研發、產品線豐競爭優勢：自主研發、產品線豐富、產品服務協同富、產品服務協同發展發展 始終堅持自主研發與創新。始終堅持自主研發與創新。以高

248、技術含量、高附加值的新產品研發為重點方向，公司在對現有產品線升級的同時，持續加大對化學發光、VAP/VLP 血脂亞組分、質譜等領域的研發投入。2021 年公司研發投入金額為 15,068.40 萬元，比 2020 年增長 11.22%，研發費用占比 19.23%。此外公司在寧波、長春、深圳、杭州、美國等多地設立研發中心，并建立國家級企業技術中心、國家級博士后科研工作站、寧波院士工作站等科研平臺，打造了一支多學科、多層次、結構合理的研發隊伍，其中多名核心人員參與了國家創新基金項目、國家火炬計劃項目、國家重點新產品項目的研究工作。豐富齊全的產品線及平臺布局。豐富齊全的產品線及平臺布局。公司擁有較為

249、完備的注冊產品種類，涵蓋生化、化學發光、血細胞、尿液、POCT、分子診斷、VAP/VLP 血脂亞組分和質譜等領域，是國內體外診斷生產企業中產品平臺搭建最完整、產品品種最為豐富的企業之一。產品覆蓋中高端及低端市場，能夠滿足不同的市場需求，且不斷將研發成果運用于產品開發中，推出符合市場需求的新產品，使公司的核心競爭力不斷提升?！霸\斷產品“診斷產品+診斷服務診斷服務”協同發展協同發展。公司借助與賽默飛合作在質譜儀器生產、試劑盒研發方面的優勢，取得多項質譜系列產品注冊證，并開展維生素、類固醇激素、免疫抑制劑、膽汁酸譜、兒茶酚胺、抗精神類藥物濃度等臨床質譜檢測服務；同時，公司利用美國子公司的核心 VAP

250、/VLP 血脂亞組分檢測技術，成功取得 VAP/VLP 血脂亞組分儀器和試劑注冊證，逐步在全國范圍推進 VAP/VLP血脂亞組分檢測產品及檢測服務。公司已在全國布局建立了 11 家第三方醫學檢驗所，另有多家實驗室正在籌建。這將進一步鞏固公司“體外診斷產品+診斷服務協同發展”的獨特優勢，為公司未來提供新的增長點。敬請參閱最后一頁特別聲明-68-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 國內領先的量值溯源體系優勢。國內領先的量值溯源體系優勢。公司于 2009 年成立了參考實驗室，涉及生化、免疫、質譜等領域，目前公司參考實驗室運行酶學、電解質、維生素、類固醇激素、血球、藥物濃度等四十余項（候選）參考測量程序，

251、其中 19 項通過 CNAS 醫學參考實驗室認可；14 項進入 JCTLM 參考測量服務列表，可為全球提供參考測量服務，位于行業領先水平。在質譜領域，公司參與制定了多項行業標準。隨著醫療機構檢驗結果互認的不斷推動，量值溯源的質量體系將成為公司的重要競爭優勢。4.54.5、和合診斷和合診斷臨床質譜檢測行業第一臨床質譜檢測行業第一 公司簡介：國內最大質譜檢測第三方公司簡介：國內最大質譜檢測第三方 和合和合診斷是目前國內最大的液相、質譜醫學技術平臺，通過獨立醫診斷是目前國內最大的液相、質譜醫學技術平臺，通過獨立醫學實驗室，學實驗室，向醫療向醫療機構、研究機構、藥企等提供質譜檢測的專業醫療服務。機構、

252、研究機構、藥企等提供質譜檢測的專業醫療服務。公司成立于2010 年，目前，集團總資產約 6 億元人民幣，員工 1800 余人，其中博士學歷5 人，技術人員中碩士學歷以上人員占比約 33%，本科學歷以上人員達 84。圖圖 6262：和合診斷發展歷程：和合診斷發展歷程 資料來源：和合診斷官網，光大證券研究所 臨臨床質譜：檢測規模大，注重方法學與試劑研發床質譜：檢測規模大，注重方法學與試劑研發 和合診斷擁有國內目前規模最大的臨床“色譜和合診斷擁有國內目前規模最大的臨床“色譜/質譜檢驗技術平臺質譜檢驗技術平臺”，可提供，可提供100100 余項檢測項目余項檢測項目，如血清維生素類精確測量測定、氨基酸、

253、有機酸等定量檢測，以及生物等效性(BE)、藥代動力學(PK)等。為臨床醫生提供及時、準確的檢驗結果。公司為國家高新技術企業、中關村高新技術企業；擁有發明專利、實用新型專利、軟件著作權等幾十項知識產權；擁有 100 多項自主研發項目，曾參與并承擔多項國際級課題。目前，公司在研項目近 20 個，在申請中的專利近 80 個。敬請參閱最后一頁特別聲明-69-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 3434：和合診斷在臨床質譜檢測領域的部分申請中專利：和合診斷在臨床質譜檢測領域的部分申請中專利 部分申請中專利名稱部分申請中專利名稱 編號編號 申請時間申請時間 涉及方向涉及方向 一種高效液相色譜串聯質譜檢測

254、血液中多粘菌素的方法和應用 2022107205933 2022/6/24 藥物檢測 LC_MS_MS 檢測丁螺環酮及其代謝產物的方法 202110748716X 2021/9/3 藥物檢測 甲氨蝶呤的檢測方法 2020114034598 2020/12/4 藥物檢測 阿奇霉素的檢測方法 2020113477141 2020/11/26 藥物檢測 5-磷酸吡哆醛的檢測方法 2020107236063 2020/7/24 維生素檢測 同時檢測血液中喹硫平和 N-脫烷基喹硫平含量的方法 2019112045877 2019/11/29 藥物檢測 檢測血液中兒茶酚胺代謝物含量的液質分析方法 2019

255、102873274 2019/4/1 新生兒遺傳代謝病篩查 資料來源：和合診斷，國家知識產權局，光大證券研究所整理 集團設立北京和合醫學工程技術研究院、北京和合醫藥生物技術研究院，專注于開展生物樣本分析 LC-MS/MS 方法學的開發與驗證，研究方向包括臨床血濃度檢測技術方法學的開發等。公司在安徽合肥設立體外診斷試劑及醫療器械生產廠，公司在安徽合肥設立體外診斷試劑及醫療器械生產廠，實現檢測配套試劑及相關耗材自主研發生產，已獲得 25-羥基維生素 D 檢測試劑盒、免疫顯色試劑（新冠中和抗體檢測）、一次性使用病毒采樣管等二十余項醫療器械注冊證。競爭優勢：檢驗項目多元，業務覆蓋全國競爭優勢：檢驗項目

256、多元，業務覆蓋全國 和合診斷檢驗項目多和合診斷檢驗項目多元元，除傳統的臨床化學類檢測，還開設了基因檢測、腫瘤檢測等業務，并在新冠疫情期間承擔新冠核酸檢測。和合診斷業務范圍已經覆蓋全國重點地區，和合診斷業務范圍已經覆蓋全國重點地區，已在黑龍江、吉林、遼寧、陜西、山東、安徽、浙江、江蘇、四川、云南、廣東等地建立了 17 家醫學檢驗實驗室，總面積達 40000，擁有 200 多套全球領先的大型實驗室檢測設備。公司主要采用直銷的方式，由公司及子公司直接面向其營銷覆蓋區域醫療機構提供醫學檢驗服務，累計服務人次超過 1000 萬，為全國 30 余個省市地區的2000 余家二甲級以上，500 家以上三甲級醫

257、療機構提供差異化檢測服務。敬請參閱最后一頁特別聲明-70-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 5 5、投資建議投資建議 隨著政策支持和技術的成熟，臨床質譜上中下游市場都將迎來跨越式增長，自主研發能力及提供一體化解決方案的能力成為重中之重。我們重點推薦質譜研發實力強，掌握核心零部件工藝的聚光科技（譜育科技）、禾信儀器，以及深耕微生物質譜的安圖生物。同時建議積極關注國內臨床質譜檢驗的迪安診斷（凱萊譜）、金域醫學等，以及從 IVD 檢測領域開始積極布局上游儀器試劑的潤達醫療（潤達榕嘉）。5.15.1、聚光科聚光科技技子公司子公司譜育科技譜育科技為為國產質譜國產質譜儀儀領軍領軍企業企業 譜譜育科技育科技簡

258、介：國內簡介：國內產品體系產品體系最全最全的的高端科學儀器公司高端科學儀器公司 杭州譜育科技發展有限公司創立于 2015 年，總部位于浙江杭州，是聚光科技股份有限公司于 2006 年孵化的子公司，2011 年開始承擔系列化國家任務，2015 年成立專注國家業務產業化團隊，2019 年入駐青山湖創新基地。圖圖 6363：譜育科技發展迅速：譜育科技發展迅速 資料來源：股市動態分析，天眼新聞，光大證券研究所整理 全產品線全產品線體系構建集群優勢。體系構建集群優勢。公司在發展過程中加速核心技術的儲備，同時進行質譜、光譜、色譜、生物分析等技術平臺的布局及開發?；谶@些平臺深度開發了系列化的產品，構建了全

259、國最齊全的產品體系，已深度布局環境、工業、實驗室、生態綜合發展四大領域。質譜產品：掌質譜產品：掌握核心技術，各領域保持領先握核心技術，各領域保持領先 三重四級桿實現技術突破。三重四級桿實現技術突破。三重四極桿在定量質譜方面具有優勢，在科研、化工、環境、食品、地質、農業、臨床等領域均有廣泛的應用。臨床上應用相對成熟的質譜技術包括液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）、基質輔助激光解吸-飛行時間質譜（MALDI-TOF-MS）等。由于技術難度開發較高，目前國內 ICP-MS 產品基本為單四極桿型，只有少數企業擁有自主研發能力，譜育三

260、重四級桿串聯質譜系統已于 2019 年完成驗收，是國內首家實現自激式全固態 ICP 射頻源國產化的公司。質譜質譜在在產品開發和營銷產品開發和營銷方面均方面均保持保持國內行業國內行業領先地位。領先地位。ICP-MS 主要包括單四極桿、三重四極桿、四級桿飛行時間串聯質譜；公司單四極桿年銷量在國內行 敬請參閱最后一頁特別聲明-71-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 業處于前三名。三重四極桿為國際僅有三重四極桿為國際僅有 3 3 家成品廠商之一家成品廠商之一，四級桿飛行時間串四級桿飛行時間串聯質譜為國際僅聯質譜為國際僅有有 2 2 家成品廠商之一。家成品廠商之一。圖圖 6464：譜育科技質譜優勢產品譜育

261、科技質譜優勢產品 資料來源：譜育科技，光大證券研究所 臨床質譜：結合既往技術優勢，提供一體化方案臨床質譜：結合既往技術優勢，提供一體化方案 公司憑借在既往環保、半公司憑借在既往環保、半導體領域技術優勢，積極切入臨床領域。導體領域技術優勢，積極切入臨床領域。公司依托現有的分析檢測技術與進樣前處理技術，逐漸開創便攜檢測、在線監測、移動檢測、實驗室自動化等項目，先后成立杭州譜康醫學科技、譜聚醫療科技公司，進軍生命科學和診斷領域，提供全套試劑和儀器方案，定制化滿足客戶需求。公司自主研發的公司自主研發的 PreMed 7000 PreMed 7000 微量元素分析儀微量元素分析儀（I ICPCP-MSM

262、S）已于）已于 2 2021021 年年 1 12 2 月月取得醫療器械注冊證取得醫療器械注冊證，相比同類產品，PreMed 7000 具有多重優勢：豐富的臨床應用。豐富的臨床應用。PreMed 7000 以其獨特的專利技術不僅可以對血液中 20 多種微量元素進行精準檢測，還可以對母乳和尿液中多種微量元素進行精準測量。完全滿足臨床不同科室對微量元素的檢測需求，同時還可以實現血液和尿液中多種重金屬的精準檢測，為相關行業的從業者提供精準的健康服務。一體化解決方案一體化解決方案。PreMed 7000 搭配原廠自動進樣器和快速進樣模塊，實現連續快速進樣，可在 1 分鐘內同時測定單個樣本中 20 余種

263、元素；配套全自動前處理工作站，大大減少人工操作時間，提高樣本前處理效率；多款配套檢測試劑盒，覆蓋所有常用微量元素檢測項目。圖圖 6565：PreMedPreMed 7000 7000 微量元素分微量元素分析儀析儀 圖圖 6666：PreMedPreMed 52005200 超高效液相色譜超高效液相色譜-三重四極桿質譜系統三重四極桿質譜系統 資料來源：譜育科技官網，光大證券研究所 資料來源：譜育科技官網，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-72-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 此此外，公司自主研發的外，公司自主研發的 PreMed 5200 PreMed 5200 超高效液相色譜超高效液相

264、色譜-三重四極桿質譜檢測系三重四極桿質譜檢測系統統 (LC(LC-MS/MS)MS/MS)也于也于 2 2022022 年年 3 3 月月取得醫療器械注冊許可，是國內為數不多自主取得醫療器械注冊許可，是國內為數不多自主研發的臨床研發的臨床液相色譜液相色譜-串聯質串聯質譜系統。譜系統。這款產品主要有以下優勢：自主知識產權，多元化核心技術：自主知識產權，多元化核心技術：擁有雙正交 E-Spray 離子源、Step Scan 3Q離子傳輸技術、第二代軸向加速碰撞池、雙路射頻電源閉環自適應調整技術、脈沖計數檢測器等多項創新專利及技術。高靈敏度，高穩定性：高靈敏度，高穩定性：采用自主研發的 Step S

265、can 3Q 離子傳輸通道，大幅提高離子傳輸效率；創新型的第二代軸向加速碰撞池，有效提升碰撞效率；核心的脈沖計數檢測器，保證無損檢測離子信號，有效過濾噪聲干擾。高效去溶劑的雙正交 E-Spray 離子源和離子接口，增加系統對臨床樣本的耐受性；雙路射頻電源閉環自適應調整技術，保證長時間檢測臨床樣本時電控系統的穩定性。譜育科技通過質譜以點帶面，改進臨床質譜行譜育科技通過質譜以點帶面，改進臨床質譜行業技術。業技術。針對于質譜的高成本及專用性問題。公司將研發前處理定制化開發產品，實現一機多用，降低對于人員的依賴。醫療行業具有渠道重要的特點，客戶依賴性較強，醫院儀器需求多元，公司依靠質譜儀進行市場切入，

266、后續有望繼續推進光譜等其他臨床產品，全產品覆蓋有助于提高客戶粘性，增加集群和組合優勢，提高擴張成長速度。競爭優勢：自主研發，持續創競爭優勢：自主研發，持續創新，深度定制，不斷追趕國際先進新，深度定制，不斷追趕國際先進水平水平 公司重視自主研發。公司重視自主研發。目前公司共有研發人員 850 名以上，其中碩博學歷占比60%以上，成立至今累計獲得專利超 100 余項，累計投入 10 億以上研發費用，研發投入比在 20%以上，在國內處于絕對領先水平。公司自 2011 年至今，已累計承擔 30 余項國家與地方的重大科學儀器專項，為科學儀器的國產化做出了突出貢獻。圖圖 6767：譜育科技承：譜育科技承擔

267、多項國家專項擔多項國家專項 資料來源：譜育科技官網，光大證券研究所 持續創新突破技術壁壘。持續創新突破技術壁壘。譜育科技創立至今，在質譜、色譜、光譜、樣品前處理、理化分析等多個技術平臺，實現了包括三重四極桿、離子阱、飛行時間等多項技術壁壘的突破。如在三重四極桿領域，是國內第一家自主研發掌握核心技術的企業，為公司后續研發臨床質譜中應用最為廣泛的液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）打下了堅實的基礎。敬請參閱最后一頁特別聲明-73-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 6868：譜育科技掌握多項核心技術：譜育科技掌握多項核心技術 資料來源：譜育科技官網，光大證券研究所 深深度定制，滿足客戶需求度定

268、制，滿足客戶需求。公司針對醫療、環保、實驗室、生命科學等不同應用領域的客戶需求，結合公司在質譜、光譜、色譜領域的技術平臺，進行深度定制，針對移動便攜檢測、在線檢測、實驗室自動化分析等多種應用場景提供了一體化的解決方案。圖圖 6969：譜育科技針對不同行業市場應：譜育科技針對不同行業市場應用場景進行深度定制用場景進行深度定制 資料來源：譜育科技官網，光大證券研究所 隨著科學儀器國產化的進程不斷深化，公司以質譜為核心的儀器產品，結合試劑盒、軟件等，打造一體化解決平臺，逐步全面覆蓋環境、食品、醫療、生物制藥、半導體等諸多應用領域。公司有望成長為國際上像丹納赫、賽默飛這樣公司有望成長為國際上像丹納赫、

269、賽默飛這樣以科學儀器為核心、全領域覆蓋的巨頭企業。以科學儀器為核心、全領域覆蓋的巨頭企業。經營與分析經營與分析 聚光科技成立于 2002 年，并于 2011 年 4 月上市，公司以高端分析儀器及相關耗材為核心業務，結合信息化和大數據平臺，配合智能裝備和服務，在環保、實驗室及科學儀器、鋼鐵、石化、應急安全、食品、醫藥、生命科學、新能源、半導體等領域提供創新產品組合和解決方案。2019-2021 年公司營業收入分別為 38.96/41.01/37.50 億元，毛利率水平分別為40.27%/40.74%/36.29%，2021 年營收大幅下降系安譜科技、中科光電技術不納入合并報表。2022 年上半年

270、聚光科技實現新簽合同總金額約 17 億，較上年同期增長約 12%，實現營收 13.5 億元，其中譜育科技新簽合同額約 6 億，較 敬請參閱最后一頁特別聲明-74-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 上年同期增長約 53%，實現營收 2.99 億元，中標量已超越部分海外品牌，產品質量具備國產替代實力，已成為公司業績核心增長動力。公司主營業務包括儀器、相關軟件及耗材，環境治理設備及工程，以及運營服務、檢測服務及咨詢服務。2019-2021 年公司儀器、相關軟件及耗材收入分別為 26.06/24.65/20.86 億元，占營業收入比分別為 67%/60%/56%；2019-2021 年公司環境治理設備及

271、工程收入分別為 7.66/10.67/9.64 億元，占營業收入比分別為 20%/26%/26%；2019-2021 年公司運營服務、檢測服務及咨詢服務收入分別為 4.22/4.55/5.74 億元，占營業收入比分別為 11%/11%/15%。其中，公司儀器、相關軟件及耗材收入主要來源為譜育科技，環境治理設備及工程收入主要來源為 PPP 項目，自 2021 年來，為集中公司資源，公司正組織專門團隊處置剝離部分 PPP 項目，并聚焦科學儀器、生命科學儀器、工業分析儀器等業務，開發新產品、拓展新應用。2022 年上半年，聚光科技主營業務中，儀器、相關軟件及耗材板塊實現營收8.59 億元，占總營收比

272、為 63.54%，環境治理設備及工程板塊實現營收 1.95 億元，占總營收比為 14.42%，運營服務、檢測服務及咨詢服務板塊實現營收 2.3億元，占總營收比為 17.01%。圖圖 7 70 0：聚光聚光科科技技近年近年營收營收水平水平 圖圖 7171：2 2022022H H1 1 聚光聚光科技科技各業務各業務營收營收占比占比情況情況（億元億元）資料來源：聚光科技公司財務報告，光大證券研究所 資料來源：聚光科技公司財務報告，光大證券研究所 盈利預測盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：譜育科技是聚光科技（杭州）股份有限公司旗下自孵化子公司，因此我們主要對聚光科技的收入和費用結構做出了分析和預測。1）

273、儀器、相關軟件及耗材：儀器、相關軟件及耗材：聚光科技經過多年的發展，已經成為國內分析儀器行業的領先企業，公司先后完成了 30 余項國家/地方重大科學儀器專項的研制和產業化項目，積累了質譜、光譜、色譜等二十余項新型技術平臺，成功研制并產業化了數十款技術先進、填補空白的實驗室高端分析儀器，打破國外壟斷、突破技術瓶頸、實現國產替代。公司正逐步剝離部分 PPP 項目，聚焦科學儀器、生命科學儀器、工業分析儀器等業務，2021 年公司儀器、相關軟件及耗材收入同比下降 15.36%，收入下降主要系上海安譜實驗科技股份有限公司和無錫中科光電技術有限公司不再納入合并報表范圍所至，2022 年上半年聚光科技實現新

274、簽合同總金額約 17 億，較上年同期增長約 12%，實現營收 13.5 億元，其中聚光科技儀器、相關軟件及耗材板塊實現營收 8.59 億元，同比下降 2.93%。敬請參閱最后一頁特別聲明-75-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 我們把該項業務分為譜育科技及非譜育科技兩部分，由于 2021 年譜育科技實現新簽合同額約 13.4 億，較上年同期增長約 65%，2022 年上半年譜育科技新簽合同額約 6 億，較上年同期增長約 53%，實現營收 2.99 億元，中標量已超越部分海外品牌，產品質量具備國產替代實力，已成為公司業績核心增長動力，我們預計 2022-2024 年譜育科技簽訂合同額將會保持高速增

275、長，考慮到市場競爭和合同額基數，我們預計 23-24 年合同額增速將會較 22 年有所遞減，收入同比增長 60%/50%/40%；2021 年譜育科技毛利率水平為 60%，我們預計 2022-2024 年譜育科技毛利率會維持這一水平。由于 2022 年上半年儀器類收入整體同比下降 2.93%，系非譜育科技端營收下降所致，我們預計非譜育科技業務收入將會同比增長 0%/20%/20%，2021 年非譜育科技端毛利率為 30%，我們預計 2022-2024 年非譜育科技端毛利率將會維持在該水平，預計分別為 30%/30%/30%。綜合來看，我們預計 2022-2024 年公司儀器、相關軟件及耗材合計

276、收入將會同比增長 28%/37%/33%，毛利率分別為 47.32%/48.92%/49.98%。2 2）環境治理設備及工程：環境治理設備及工程：公司環境治理設備及工程收入主要來源于 PPP 項目，2021 年，公司環境治理設備及工程收入同比增長-9.71%，考慮到公司正逐步剝離 PPP 業務，截至 2021 年底，公司 14 個 PPP 合同大部分已進入運營或收尾階段；除 PPP 項目外，子公司東深電子水利信息化業務收入較穩定，2022 年上半年環境治理裝備及工程實現營收 1.95 億元，同比增長 5.79%，根據公司逐步剝離 PPP 業務的發展規劃，預計環境治理設備及工程近幾年收入將會穩定

277、在 6 億元左右，我們預計 2022-2024 年環境治理設備及工程收入將會同比增長-38%/0%/0%，毛利率分別為16.0%/16.0%/16.0%。3 3）運營服務、檢測服務及咨詢服務：運營服務、檢測服務及咨詢服務：2021 年，公司運營服務、檢測服務及咨詢服務收入同比增長 26.32%，2022 年上半年，運營服務、檢測服務及咨詢服務實現收入 2.30 億元，同比下降 5.51%，考慮到下半年疫情影響減小，運維服務逐漸成熟，我們預計 2022-2024 年運營服務、檢測服務及咨詢服務收入將會同比增長 2%/2%/2%，毛利率分別為40.0%/41.0%/42.0%。4 4）其他：其他：

278、公司其他業務收入較為穩定，2022 年上半年其他業務實現收入 0.68億元，同比增長 19.15%，我們預計 2022-2024 年其他收入將會同比增長20%/0%/0%，毛利率分別為 58.0%/58.0%/58.0%。5）期間費用率：期間費用率：2021 年公司銷售費用率、管理費用率、研發費用率分別為17.74%/8.22%/14.98%，系 2021 年聚致、譜聚等新業務處于投入階段所致。綜合考慮到因公司業務擴張產生的費用和逐漸成熟后產生的規模效應，以及公司 2022 年發布員工持股計劃，預計 2022-2023 年費用攤銷分別為 2343.58 萬元、5468.35 萬元和 1562.

279、39 萬元，2022 年上半年公司銷售費用率、管理費用率、研發費用率分別為 20.95%/9.42%/22.74%，考慮到公司處于剝離 PPP 業務，重點推廣儀器耗材業務期間，短期內對于銷售和研發投入較高，我們認為公司營銷和研發費用率將會在 2022-2024 年逐步 穩 定，我 們 預 計2022-2024年 公 司 銷 售 費 用 率 分 別 為16.85%/16.69%/16.25%，2022-2024年 公 司 管 理 費 用 率 分 別 為7.99%/8.28%/8.12%，2022-2024年 公 司 研 發 費 用 率 分 別 為14.68%/14.39%/14.10%。敬請參閱

280、最后一頁特別聲明-76-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 3535：聚光聚光科技營收預測科技營收預測 20192019 20202020 20212021 202022E22E 2023E2023E 2024E2024E 營業總收入（百萬元）3895.53 4101.21 3750.52 3997.47 5003.18 6207.91 營業收入 YOY 5.28%-8.55%6.58%25.16%24.08%營業成本（百萬元）2326.62 2430.31 2389.55 2319.74 2785.90 3344.99 毛利率（%）40.27%40.74%36.29%41.97%44.32

281、%46.12%1、儀器、相關軟件及耗材 營業收入（百萬元）2606.77 2464.90 2086.39 2663.10 3657.08 4849.87 營業收入 YOY -5.44%-15.36%27.64%37.32%32.62%營業成本（百萬元）1451.32 1366.54 1175.83 1402.80 1867.91 2426.04 毛利（百萬元）1155.45 1098.36 910.56 1260.30 1789.17 2423.83 毛利率（%）44.32%44.56%43.64%47.32%48.92%49.98%1.1、譜育科技 營業收入（百萬元）247.58 501.7

282、2 961.18 1537.89 2306.83 3229.56 營業收入 YOY 102.65%91.58%60.00%50.00%40.00%營業成本（百萬元）384.47 615.16 922.73 1291.83 毛利（百萬元）576.71 922.73 1384.10 1937.74 毛利率（%）60.00%60.00%60.00%60.00%1.2、非譜育科技 營業收入（百萬元）2359.19 1963.18 1125.21 1125.21 1350.25 1620.30 營業收入 YOY -16.79%-42.68%0.00%20.00%20.00%營業成本（百萬元）791.36

283、 787.65 945.18 1134.21 毛利（百萬元）333.85 337.56 405.08 486.09 毛利率（%）29.67%30.00%30.00%30.00%2、環境治理設備及工程 營業收入（百萬元）766.71 1067.84 964.16 597.78 597.78 597.78 營業收入 YOY 39%-10%-38.00%0.00%0.00%營業成本（百萬元）651.57 772.06 811.99 502.13 502.13 502.13 毛利（百萬元）352.00 380.36 152.17 95.64 95.64 95.64 毛利率（%）45.91%35.62%

284、15.78%16.00%16.00%16.00%3、運營服務、檢測服務及咨詢服務 營業收入（百萬元）421.61 454.59 574.26 585.75 597.46 609.41 營業收入 YOY 7.82%26.32%2.00%2.00%2.00%營業成本（百萬元）173.15 244.61 349.96 351.45 352.50 353.46 毛利（百萬元）239.69 213.52 224.30 234.30 244.96 255.95 毛利率（%）56.85%46.97%39.06%40.00%41.00%42.00%4、其他 營業收入（百萬元）100.44 113.88 125

285、.71 150.85 150.85 150.85 營業收入 YOY 13.38%10.39%20.00%0.00%0.00%營業成本（百萬元）50.58 47.10 51.77 63.36 63.36 63.36 毛利（百萬元）49.86 66.78 73.94 87.49 87.49 87.49 毛利率（%）49.64%58.64%58.82%58.00%58.00%58.00%資料來源：wind，光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-77-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 盈盈利預測利預測：根據以上假設，我們預測公司 2022-2024 年實現營業收入39.97/50.03/62.0

286、8 億元，同比增長 6.58%/25.16%/24.08%；實現歸母凈利潤為 0.41/2.19/4.39 億元，同比由虧轉盈/433.12%/100.25%，每股凈收益為0.09/0.48/0.97 元。估值估值：我們采取絕對估值法我們采取絕對估值法對公司進行估值。根據以下假設，采取對公司進行估值。根據以下假設，采取 FCFFFCFF 估值法測算估值法測算公司合理股權價值為公司合理股權價值為 202.83202.83 億元，對應每股價值億元，對應每股價值 44.8244.82 元；采取元；采取 APVAPV 估值估值法，測算公司合理股權價值為法，測算公司合理股權價值為 206.20206.2

287、0 億元，對應每股價值億元，對應每股價值 45.5745.57 元。綜合兩元。綜合兩種估值方種估值方法，取其均值，得公司法，取其均值，得公司每股價值為每股價值為 45.45.1919 元。元。1、長期增長率：聚光科技經過多年的發展，已經成為國內分析儀器行業的領先企業，公司開始剝離 PPP 業務，專注發展儀器業務，打破進口壟斷，實現國產替代，競爭優勢明顯。預計 10 年后進入穩定階段，假設長期增長率為 2%；2、值選?。翰捎蒙赉y萬國行業類（2021）-環保的行業作為公司無杠桿的近似；3、稅率：我們預測公司未來稅收政策較穩定，結合公司 2022 年半年報，預測2022 年企業所得稅率 15.00%

288、,未來稅率穩定在該水平。表表 3636：聚光科技聚光科技絕對估值核心假設表絕對估值核心假設表 關鍵性假關鍵性假設設 數值數值 第二階段年數 8 長期增長率 2.00%無風險利率 Rf 2.82%(levered)0.91 Rm-Rf 7.22%Ke(levered)9.37%稅率 15.00%Kd 4.04%Ve 19413.64 Vd 3996.35 目標資本結構 17.07%WACC 8.46%資料來源：光大證券研究所預測 表表 3737：聚光科技聚光科技現金流折現及現金流折現及估值表估值表 現金流折現值（現金流折現值（百萬元）百萬元）價值百分比價值百分比 第一階段 785.69 3.44

289、%第二階段 7436.14 32.60%第三階段（終值）14590.26 63.96%企業價值 AEV 22812.08 100.00%加：非經營性凈資產價值 2201.97 9.65%減：少數股東權益（市值）734.76 -3.22%減：債務價值 3996.35 -17.52%總股本價值 20282.95 88.91%股本（百萬股）452.52 每股價值（元）44.82 PE（隱含）-2022 492.70 PE（動態）-2022 454.09 資料來源：光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-78-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 3838：聚光科技聚光科技敏感性分析敏感性分析表

290、表 WACCWACC/長期增長長期增長率率 1 1.00.00%1 1.50%.50%2 2.00.00%2 2.50%50%3.3.00%00%7.46%49.80 52.99 56.76 61.29 66.84 7.96%44.65 47.24 50.27 53.85 58.16 8.46%40.23 42.36 44.82 47.70 51.10 8.96%36.39 38.16 40.19 42.53 45.26 9.46%33.04 34.52 36.20 38.13 40.35 資料來源：光大證券研究所預測 表表 3939：聚光科技聚光科技各類絕對估各類絕對估值法結值法結果匯總表果

291、匯總表 估值方法估值方法 估估值結果值結果 估值區間估值區間 敏感性分析區間敏感性分析區間 FCFF 44.82 33.04-68.84 貼現率1%，長期增長率1%APV 45.57 33.53-68.21 貼現率1%，長期增長率1%盈利預測、估值盈利預測、估值與評級：與評級：聚光科技經過多年的發展，已經成為國內分析儀器行業的領先企業，公司開始剝離 PPP 業務，專注發展儀器業務，打破進口壟斷，實現國產替代，業務板塊已進入技術儲備與全面收獲相互促進的良性循環發展，未來發展可期。我們預測公司 20222024 年營業收入為 39.97/50.03/62.08 億元，歸母凈利潤為 0.41/2.1

292、9/4.39 億元，現價對應 20222024 年 PE 為 454/85/43 倍。首次覆蓋，給予“增持”評級。風險風險提示：提示：政策調整和產業周期波動；新產品研發失敗或者市場推廣不及預期；運維業務風險等。表表 4040：聚光科技聚光科技盈利預盈利預測與估值簡表測與估值簡表 指標指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2022024 4E E 營業收入（百萬元）4,101.21 3,750.51 3,997.47 5,003.17 6,207.90 營業收入增長率 5.28%-8.55%6.58%25.16%24.08%凈利潤（百萬元）489.

293、24-232.44 41.17 219.47 439.48 凈利潤增長率 1128.82%-147.51%_ 433.12%100.25%EPS（元）1.08-0.51 0.09 0.48 0.97 ROE（歸屬母公司)（攤?。?2.99%-6.61%1.15%5.80%10.40%P/E 38 N/A 454 85 43 P/B 5 5 5 5 4 資料來源：Wind，光大證券研究所預測，股價時間為 2022-10-21 5.25.2、禾信儀器禾信儀器飛行時間質飛行時間質譜研發實力雄厚譜研發實力雄厚 公司簡介：公司簡介：專注質譜，由環境監測逐步向外拓展專注質譜，由環境監測逐步向外拓展 禾信儀

294、器是一家集質譜儀研發、生產、銷售及技術服務為一體的國家火炬計劃重點高新技術企業，主要向客戶提供質譜儀及相關技術服務。公司專注于質譜公司專注于質譜儀的自主儀的自主研發、國產化及產業化，掌握質譜核心技術并具有先進工藝裝配能研發、國產化及產業化，掌握質譜核心技術并具有先進工藝裝配能力，是國內質譜儀領域從事自主研發的少數企業之一。力，是國內質譜儀領域從事自主研發的少數企業之一。敬請參閱最后一頁特別聲明-79-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 圖圖 7272：禾信禾信儀儀器堅持器堅持研發研發十余年十余年，專注于質譜領域，專注于質譜領域 資料來源：禾信儀器官網，光大證券研究所 環境監測領域質譜儀環境監測領域

295、質譜儀業務布局業務布局行業領先行業領先，覆蓋全國，覆蓋全國。2011 年開始，禾信研制的PM2.5 在線源解析質譜監測系統開始用于環保行業，禾信的 PM2.5 在線源解析儀器自從 2012 年裝備在了首個國家大氣超級站里，迄今已用于全國幾乎所有省份。2015 年禾信推出在線揮發性有機物 VOCs 質譜儀，發展為今日的 SPIMS-2000 高時空分辨 VOCs 走航監測系統，分別入選“十一五”國家重大科技成就展和“十二五”國家重大科技成就展。根據公司信息披露，截至 2018年，禾信的 PM2.5 源解析業務覆蓋全國 31 個省級行政區域、服務覆蓋 152 個城市，VOCs 走航監測評估業務已完

296、成全國 18 個省、170 個城市。公司的產品線布局涉及環境、醫療、公司的產品線布局涉及環境、醫療、食品及工業過程分食品及工業過程分析析。目前已經產業化應用的產品主要是環境監測領域的 SPAMS 和 SPIMS 以及 AC-GCMS-1000，均應用于環境監測領域；DT-100、GGT-0620 及 CMI-1600（全自動微生物檢測質譜儀）處于市場拓展階段。表表 4141：禾禾信儀信儀器產器產品品布局布局 應用領域應用領域 產品名稱產品名稱 產品階段產品階段 具體應用具體應用 國國內外主要內外主要競爭競爭者者 環境檢測 單顆粒氣溶膠飛行時間質譜儀(SPAMS 系列)產業化應用階段 PM2.5

297、 在線源解析；火氣化學氣溶膠研究分析；材料分子分析等。國際上有賽默飛、奧地利IONICON公 司、英 國MARKES 公司、美國 TSI 公司等參與，國內主要有天瑞儀器、聚光科技、雪迪龍等公司參與其中。VOCs 在線監測飛行時間質譜儀（SPIMS 系列)產業化應用階段 VOCs 在線走航監測；工業生產排放監測；汽車尾氣排放檢測；生物質燃燒監測。大氣 VOCS 吸附濃縮在線監測系統（AC-GCMS-1000）產業化應用階段 大氣環境空氣 VOCs 在線監測；無污染組織排放污染源監測；汽車尾氣排放檢測：臭氧生成潛勢和污染物排放特征研究等。便攜式數字離子阱質譜儀（DT-100）市場拓展階段 VOCs

298、 便攜監測、應急監測；VOCs 治理效果現場評估；工業過程污染監控和污染源原位快速監測；室內環境空氣檢測等。全二維氣相色譜-飛行時間質譜聯用儀（GGT-0620)市場拓展階段 環境有機污染物監測；中藥揮發油成分分析；石油石化產品分析；香精香料分析；代謝組學研究等。分布式多通道 VOCs 在線監測預警系統(DMTS-1000)產品研發及儲備階段 VOCs 在線監測；石油化工、生物制藥、噴涂、橡膠等工業過程廢氣排放監測等。水環境重金屬元素監測質譜系統（ICP-MS 1000MW)產品研發及儲備階段 水體重金屬污染現場應急監測；水體污染源頭快速排查；工業及生活廢水實時質量監控等。醫療健康 全自動微生

299、物檢測質譜儀市場拓展階段 微生物鑒定，如臨床、疾控、食品、工業、環境和腸道微生物國際上有布魯克、生物梅里 敬請參閱最后一頁特別聲明-80-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 資料來源：禾信儀器招股說明書，光大證券研究所(CM-1600)鑒定；蛋白質組學和代謝組學研究；藥物開發及快速篩選；環境微藻監測；生物標志物及聚合物分析等。埃等已深度參與，國內則有天瑞儀器、安圖生物、融智生物、北京毅新博創 三重四極桿質譜儀(LC-TQ-5000)產品研發及儲備階段 新生兒篩查；維生素 D 檢測；激素檢測；血藥濃度檢測；農藥獸藥殘留檢測；食品添加劑檢測等。核酸檢測質譜儀(NucMass-2000)產品研發及儲備階

300、段 出生缺陷防控：遺傳性耳聾篩查、地中海貧血檢測；安全用藥指導：風濕免疫類疾病個性化用藥、心腦血管疾病用藥指導；呼吸道多病原體篩查；肥胖易感基因檢測等。食品安全 大氣壓電離飛行時間質譜儀(API-TOF)產品研發及儲備階段 食品農獸藥殘留、食品添加劑、藥物合成有機物、生物大分子檢測等。熱輔助等離子體電離飛行時間質譜儀（TAPI-TOF-1000)產品研發及儲備階段 農藥殘留檢測；食品添加劑、非法添加物、獸藥殘留、藥物分析、有機污染物檢測等。工 業 過 程分析 激光共振電離飛行時間質譜儀(LRI-TOF MS-2200)產品研發及儲備階段 稀土元素釹、銫、釤的激光光譜學研究；環境、采礦、航天、生

301、命科學等領域的同位素分析等。臨床質譜：微生物先臨床質譜：微生物先行，行，逐步研發其他質譜逐步研發其他質譜 目前，公司全自動微生物檢測質譜儀目前，公司全自動微生物檢測質譜儀 C CMIMI-16001600 已成功獲批第二類創新已成功獲批第二類創新醫療器醫療器械注冊證械注冊證，并已實現銷售，該產品可廣泛應用于醫院和各級疾控單位。相比同類產品，公司在微生物質譜領域具有以下優勢：飛行時間質譜研發實力雄厚。飛行時間質譜研發實力雄厚。公司實際控制人之一、首席科學家周振博士在德國攻讀博士期間曾參與全球首款質量分辨率達到 20,000 以上的垂直引入反射式TOFMS 質譜儀的研發工作，于 2000 年成功將

302、高分辨技術引入國內，使中國成為目前世界上少數具有高分辨飛行時間質譜儀研發能力的國家之一。2014 2014 年，年，由由周振博士帶周振博士帶領的領的“飛行時間質譜儀器創新團隊飛行時間質譜儀器創新團隊”使公司成為使公司成為國內唯一以質譜國內唯一以質譜技術入選科技部技術入選科技部“國家創新人才推進計國家創新人才推進計劃劃-重點領域創新團隊重點領域創新團隊”的的企業。企業。菌種數據庫具有先發優勢。菌種數據庫具有先發優勢。微生物儀器十分注重數據庫的匹配，而國外的菌種數據庫往往難以直接使用。公司的菌種數據庫與中國疾控中公司的菌種數據庫與中國疾控中心合作，目前已包心合作，目前已包含含 3503500 0

303、余種，余種，6800068000 余株菌種余株菌種譜圖。譜圖。公司針對臨床常見的 82 例菌株及臨床樣本進行的微生物檢測實驗結果顯示，CMI-1600 與自動細菌鑒定儀鑒定結果一致，較傳統方法可以提前一天出具數據報告，且成本僅是原來的五分之一。公司收集空氣中 98 株純菌，菌株分別使用 CMI-1600、進口某品牌 BLT 質譜儀、進口某品牌 BRT 質譜儀進行鑒定，與 16sRNA 測序的結果相比對顯示，CMI-1600 鑒定至種屬水平的匹配度可達到 87%，高于進口品牌。CMI-1600 微生物質譜的微生物鑒定能力已達到國際水平。表表 4242：CMICMI-16001600 與進口儀器微

304、生物鑒定能力對比與進口儀器微生物鑒定能力對比 檢測儀器檢測儀器 種水平匹配度種水平匹配度 屬水平匹配度屬水平匹配度 進口某品牌 BLT 質譜儀 59%77%進口某品牌 BRT 質譜儀 58%62%禾信康源 CMI-1600 74%87%資料來源：禾信儀器公眾號，光大證券研究所 在進軍微生物質譜的同時，公司積極進行核酸檢測質譜儀、三重四極桿質譜儀等產品的研發。2 2021021 年年 9 9 月，月，核酸檢測質譜儀（核酸檢測質譜儀（NucMasNucMass s-20002000）宣布宣布上市，上市，2 2022022 年年 3 3 月，月，三重四極桿三重四極桿液質聯用儀液質聯用儀 （LCLC-

305、TQTQ-51005100）宣布宣布上市上市。公司未來將在醫療健康領域形成系列化多樣化的質譜儀產品。敬請參閱最后一頁特別聲明-81-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 4343：禾信布局臨床質譜領域：禾信布局臨床質譜領域 產產品品名稱名稱 產品階段產品階段 應用應用領域領域 全自動微生物檢測質譜儀（CMI-1600）市場拓展階段 微生物鑒定，如臨床、疾控、食品、工業、環境和腸道微生物鑒定；蛋白質組學和代謝組學研究；藥物開發及快速篩選；環境微藻監測；生物標志物及聚合物分析等。三重四極桿質譜儀（LC-TQ-5000）產品研發及儲備階段 新生兒篩查；維生素 D 檢測；激素檢測；血藥濃度檢測；農藥獸

306、藥殘留檢測；食品添加劑檢測等。核酸檢測質譜儀（NucMass-2000）產品研發及儲備階段 出生缺陷防控：遺傳性耳聾篩查、地中海貧血檢測；安全用藥指導：風濕免疫類疾病個性化用藥、心腦血管疾病用藥指導；呼吸道多病原體篩查；肥胖易感基因檢測等。資料來源：禾信儀器招股說明書，光大證券研究所 競爭優勢：專精特競爭優勢：專精特精，堅持正向研發精，堅持正向研發 “專精“專精特新特新 ”品牌優勢品牌優勢。公司專注于質譜儀的研發、生產和銷售及相關技術服務，專注于將質譜儀應用于大氣環境監測領域中的 PM2.5、VOCs 和 O3監測，在該細分領域取得了較強的品牌優勢。公司于 2019 年入選工信部第一批專精特新

307、“小巨人”企業。公司的主要質譜儀產品公司的主要質譜儀產品 SPAMSSPAMS 系列、系列、SPIMSSPIMS 系列系列和和 ACAC-GCMSGCMS-10001000 多次多次獲得國獲得國家家及省級科技主管及省級科技主管部部門的門的高度高度認認可，在國內及行業可，在國內及行業內具有比較顯著的競爭優勢。內具有比較顯著的競爭優勢。公司以獨有的質譜源解析技術、大氣氣溶膠污染實時源解析技術、高時空 3D-VOCs 走航監測技術等核心技術為依托，向客戶提供 PM2.5 在線源解析等數據分析服務，服務服務內容具有較強的專內容具有較強的專業性業性。技術優勢。技術優勢。公司構建了質譜儀研發、生產、測試、

308、售后服務、品質控制及應用開發完整的產業鏈條，形成了基礎研究向產業化應用轉化的技術能力體系。公司是國內少數全面掌握質譜核心技術的企業之一是國內少數全面掌握質譜核心技術的企業之一，已經取得發明專利已經取得發明專利 4242 項，項，軟件著作權軟件著作權 6868 項。項。專利內容覆蓋質譜各項核心技術，涉及各應用領域。公司建有廣東省質譜儀器工程實驗室等多個研發平臺，并多次牽頭承擔或參與國家重大科學儀器設備開發專項、國家高技術研究發展 863 計劃等研發項目。核核心部件自主可控優勢心部件自主可控優勢。公司高度重視核心關鍵部件的自主可控，自主研制了自主研制了包括包括電噴霧離子源、電電噴霧離子源、電子轟擊

309、離子源、真空紫外單光子子轟擊離子源、真空紫外單光子、離子探測器、飛行時、離子探測器、飛行時間質量分析器等關鍵核間質量分析器等關鍵核心部件心部件，有效地鞏固了公司的核心競爭優勢，為公司后續新產品的研發奠定了堅實的基礎。本土化優勢本土化優勢。與國外廠商則主要集中于質譜在生物醫藥領域的應用不同，公司選擇以環境監測領域作為質譜儀產業化應用的切入點，產品相較國外廠商同類產品更加契合我國本土環境監測需要。公司培養了一支公司培養了一支優秀優秀的銷售服務團隊，的銷售服務團隊，根據公司招股書，根據公司招股書，截至截至 2022021 1 年年 1212 月月 3131 日日，公司，公司共有銷售人員共有銷售人員

310、126126 名，名，占公占公司總人數的司總人數的 1616%。銷售服務團隊分布于全國主要城市，基本覆蓋各主要市場。產業化產業化應用優勢應用優勢。公司在整機性能調試、核心技術模塊化及核心零部件工藝設計等方面積累了豐富的經驗，不斷開發出適應復雜環境、滿足客戶需求的產品，并已經在環境監測領域得到大量應用。目前，國內已有 30 個?。ㄗ灾螀^、直轄市）、200 多個城市使用公司產品對大氣中顆粒物、VOCs 等進行在線監測分析。公司一直向承擔國家重要戰略任務的科研機構提供相關產品或技術服務，服務國家重大戰略需求。未來隨著公司質譜產業化基地擴建項目、研發中心建設項目和綜合服務體系建設項目投入使用，公司的產

311、業化應用優勢會得到更充分體現。敬請參閱最后一頁特別聲明-82-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 公司經營狀況及財公司經營狀況及財務分析：務分析：公司的主營業務為質譜儀研發、生產、銷售及技術服務。近年來，公司產品及服務聚焦于大氣環境監測方向的 PM2.5、VOCs 和 O3 監測，在該細分領域取得了較強的品牌優勢，客戶主要為各地環保局、環境監測站/中心/中心站、工業園區管委會以及科研院所等。同時，公司積極向水質監測和溯源、醫療健康、食品安全、毒品檢測、工業過程分析等應用領域進行拓展。2019-2021 年公司營業收入分別為 2.20/3.12/4.64 億元，同比增長 76.25%/42.04%/

312、48.66%，整體毛利率水平分別為 67.26%/64.47%/51.67%。2022H1 公司實現營業收入1.09 億元，同比下滑 14.62%，主要系上半年受疫情影響，公司訂單取得延后，營業收入同比下降。公司營業收入主要來源為大氣環境監測，2020-2021年環保在線檢測儀器營收分別為 1.99 和 2.89 億元，占主營收入比為 64%和64%，同時，公司正積極開拓醫療和實驗室市場，目前公司已在醫療領域布局了四款主要的儀器，其中微生物質譜儀已取得注冊證，并已開始貢獻營收，其余三款質譜儀正在研發中。2020-2021 年公司醫療儀器及耗材收入分別為 139和 676 萬元，實驗室分析儀器收

313、入分別為 53 和 706 萬元，增長趨勢明顯。公司致力于核心技術能力的積累與新產品研發，持續加強研發資源的投入，2019-2021 年研發費用分別為 3,515/3,487/5,053 萬元，研發費用率為15.99%/11.17%/10.88%；2022 年上半年公司研發投入為 3,122 萬元，研發費用率為 28.53%，同比增長 54.39%。截至 2022 年 6 月 30 日，公司累計獲得國內發明專利授權 45 項、實用新型專利授權 76 項；在新產品研發方面，開發完成覆蓋環境、臨床、食藥、公安等領域多款產品。圖圖 7373：禾信禾信儀器儀器近年近年營業營業收入收入增長增長情況情況

314、圖圖 7474：禾信禾信儀器儀器近年近年研發研發費用費用投入投入情情況況 資料來源：禾信儀器公司財務報告，光大證券研究所 資料來源：禾信儀器公司財務報告，光大證券研究所 盈利預測盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：1 1）環保在線監測儀器環保在線監測儀器：2021 年在疫情背景下，公司環境監測領域主要產品AC-GCMS、SPAMS和SPIMS分 別 實 現 了 銷 量 同 比 增 長138.46%/20.00%/-20.00%，環保在線監測儀器營收同比增長 45.08%。綜合考慮到國家“十四五”規劃和環境保護政策綱要等政策對環境監測產品和服務的支持，我們預計 2022-2024 年公司環保在線監測儀

315、器收入將會同比增長 1%/40%/40%，毛利率分別為 52.0%/52.0%/52.0%。敬請參閱最后一頁特別聲明-83-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 2）醫療儀器及耗材：醫療儀器及耗材：在醫療健康領域，公司推出的全自動微生物檢測質譜儀（CMI-1600）正逐步實現國產質譜儀對進口高端質譜儀的替代，產品性能具有一定市場競爭力，有望突破國內高端質譜儀市場長期被國際行業巨頭壟斷的局面，未來市場前景廣闊。2021 年，公司醫療儀器及耗材營收同比增長 384.49%，考慮到公司對醫療儀器研發的重視和國內對于質譜儀臨床應用不斷擴大的需求，我們預計 2022-2024 年公司醫療儀器及耗材營收仍會保持

316、高速增長，將會同比增長 20%/160%/200%，考慮到生產鏈逐漸成熟帶來的規模的效應，以及公司正積極推動增效降費的經營政策，我們預計成本將會穩步下降，毛利率將逐年增長，毛利率分別為29%/35%/41%。3 3）實驗室分析儀器：實驗室分析儀器：憑借過十余年的持續研發和技術積累，公司在實驗室分析儀器領域已逐步形成較高的技術壁壘。2020-2021 年，公司實驗室分析儀器毛利率分別為 51.69%和 37.30%，2021 年，公司實驗室分析儀器營收同比增長 1229.33%，考慮到公司實驗室分析儀器產品類型不斷豐富，并開始占據一定的市場份額，我們預計 2022-2024 年公司實驗室分析儀器

317、營收仍會保持高速增長，將會同比增長 20%/120%/120%，考慮到新產品放量帶來的價格提升，我們預計毛利率分別為 40%/42%/44%。4 4）其他自制儀器：其他自制儀器：該業務主要是公司除上述業務外的已轉產儀器和定制儀器。2021 年，公司其他自制儀器營收同比增長 10.26%，2020-2021 年，公司其他自制儀器毛利率分別為 48.92%和 56.99%，考慮到公司技術和業務的不斷成熟，我們預計 2022-2024 年公司其他自制儀器營收將會同比增長 5%/2%/2%，成本占比趨于穩定，毛利率分別為56.0%/56.0%/56.0%。5 5）數據數據分析分析服務：服務：2021

318、年，公司數據分析服務營收同比增長 11.28%，考慮到公司數據分析業務水平的不斷成熟以及儀器銷量的不斷增長，我們預計2022-2024 年公司數據分析服務營收將會同比增長 5%/5%/5%，毛利率分別為 65.0%/65.0%/65.0%。6 6）技術運維服務：技術運維服務：由于質譜儀為高端分析儀器，為保證檢測結果的準確性，公司定期對已銷售儀器提供故障部件更換、耗材更換、軟件升級、儀器的清潔和測試等技術運維服務，以保證儀器正常運行，該服務具有持續性。2021 年，公司技術運維服務營收同比增長 58.99%，考慮到儀器銷量的增速和技術運維業務外包的可能性，我們預計 2022-2024 年公司技術

319、運維服務營收將會同比增長 3%/35%/35%，毛利率分別為50.0%/50.0%/50.0%。7）期間費用率：期間費用率：2021 年公司銷售費用率、管理費用率、研發費用率分別為20.77%/9.04%/10.88%，2022 年上半年公司銷售費用率、管理費用率、研發費用率分別為 47.20%/18.93%/28.53%，上半年銷售費用率較高系公司為開拓市場規模，加大市場資源投入力度?？紤]到公司短期因開拓醫療健康和實驗室儀器市場對新產品和新技術的研發和營銷投入將會增加，后期因業務的成熟營銷和管理成本將會逐漸降低至穩定水平，我們預計2022-2024 年公司銷售費用率分別為 24.92%/23

320、.92%/22.73%，2022-2024 年公司管理費用率分別為 9.95%/9.55%/9.07%，2022-2024 年公司研發費用率分別為 14.69%/14.11%/13.40%。敬請參閱最后一頁特別聲明-84-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 表表 4444：禾信儀器營收禾信儀器營收預測預測 20182018 20192019 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 營業總收入（百萬元）124.73 219.84 312.27 464.24 476.84 632.15 879.11 營業收入 YOY 76.25%42.04

321、%48.66%2.72%32.57%39.07%營業成本（百萬元）39.64 71.97 110.94 224.38 217.37 293.97 416.83 毛利率（%）68.22%67.26%64.47%51.67%54.41%53.50%52.58%主營業務收入占比（%）100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%1、儀器銷售 營業收入（百萬元）96.39 148.27 206.74 338.68 345.55 485.92 714.28 營業收入 YOY 53.82%39.43%63.82%2.03%40.62%46.99%營業成本

322、（百萬元）34.26 56.77 80.97 172.41 167.23 237.15 351.52 毛利（百萬元）62.13 91.50 125.77 166.27 178.32 248.77 362.76 毛利率（%）64.45%61.71%60.83%49.09%51.60%51.20%50.79%1.1、環保在線檢測儀器 營業收入（百萬元）-199.12 288.89 291.20 407.68 570.75 營業收入 YOY-45.08%0.80%40.00%40.00%營業成本（百萬元）-76.51 147.32 139.77 195.68 273.96 毛利（百萬元）-122.6

323、1 141.55 151.42 211.99 296.79 毛利率（%）-61.58%49.00%52.00%52.00%52.00%1.2、醫療儀器及損耗 營業收入（百萬元）-1.39 6.76 8.11 21.08 63.24 營業收入 YOY-384.49%20.00%160.00%200.00%營業成本（百萬元）-1.19 5.19 5.76 13.70 37.31 毛利（百萬元）-0.21 1.56 2.35 7.38 25.93 毛利率（%）-14.81%23.16%29.00%35.00%41.00%1.3、實驗室分析儀器 營業收入（百萬元）-0.53 7.06 8.47 18.

324、63 40.99 營業收入 YOY-1229.33%20.00%120.00%120.00%營業成本（百萬元）-0.26 4.43 5.08 10.81 22.96 毛利（百萬元）-0.27 2.63 3.39 7.83 18.04 毛利率（%）-51.69%37.30%40.00%42.00%44.00%1.4、其他自制儀器 營業收入（百萬元）5.69 21.83 32.63 35.98 37.78 38.53 39.30 營業收入 YOY 283.66%49.47%10.26%5.00%2.00%2.00%營業成本（百萬元）2.12 12.44 16.67 15.47 16.62 16.9

325、5 17.29 毛利（百萬元）3.57 9.39 15.96 20.51 21.16 21.58 22.01 毛利率（%）62.76%43.03%48.92%56.99%56.00%56.00%56.00%2、技術服務 營業收入（百萬元）28.34 71.57 105.53 125.56 131.29 146.22 164.83 營業收入 YOY 152.54%47.45%18.98%4.57%11.37%12.72%營業成本（百萬元）5.38 15.20 29.97 51.97 50.14 56.83 65.31 毛利（百萬元）22.97 56.37 75.56 73.59 81.16 89

326、.40 99.52 毛利率（%）81.03%78.76%71.60%58.61%61.81%61.14%60.37%敬請參閱最后一頁特別聲明-85-行業研究報告 醫藥生物醫藥生物 2.1、數據分析 營業收入（百萬元）22.14 60.98 88.50 98.48 103.41 108.58 114.00 營業收入 YOY 175.43%45.13%11.28%5.00%5.00%5.00%營業成本（百萬元）3.61 13.07 25.19 39.36 36.19 38.00 39.90 毛利（百萬元）18.53 47.91 63.32 59.12 67.21 70.57 74.10 毛利率（%

327、）83.70%78.56%71.54%60.03%65.00%65.00%65.00%2.2、技術運維服務 營業收入 6.20 10.59 17.03 27.08 27.89 37.65 50.83 營業收入 YOY 70.81%60.81%58.99%3.00%35.00%35.00%營業成本（百萬元）1.77 2.13 4.78 12.61 13.94 18.82 25.41 毛利（百萬元）4.43 8.46 12.25 14.47 13.94 18.82 25.41 毛利率（%）71.52%79.92%71.91%53.45%50.00%50.00%50.00%資料來源：wind，光大證

328、券研究所預測 盈利預測盈利預測：根據以上假設，我們預測公司 2022-2024 年實現營業收入4.77/6.32/8.79 億元，同比增長 2.72%/32.57%/39.07%；實現歸母凈利潤為0.44/0.64/0.94 億元，同比變動-43.53%/44.11%/47.54%，每股凈收益為0.63/0.91/1.35 元。估值：估值：我們采我們采取絕對取絕對估值法對公司進行估值。根據估值法對公司進行估值。根據以下假設，采取以下假設，采取 FCFFFCFF 估值法測算估值法測算公司合理股權價值為公司合理股權價值為 35.35.6 63 3 億元，對應億元，對應每股價值每股價值 50.50.

329、8 89 9 元；采取元；采取 APVAPV 估值法，估值法，測算公司合理股權價值為測算公司合理股權價值為 34.9434.94 億元，對應每股價值億元，對應每股價值 49.49.9191 元。綜合兩種估值元。綜合兩種估值方法，取其均值，得公司每股價值為方法，取其均值，得公司每股價值為 50.50.4040 元。元。1、長期增長率：公司是國內少數全面掌握單顆粒氣溶膠電離技術等質譜核心技術的企業之一。通過十余年的持續研發、技術積累，在行業內形成較高的技術壁壘，品牌優勢突出。預計 10 年后進入穩定階段，假設長期增長率為 2%；2、值選?。翰捎蒙赉y萬國行業類（2021）-機械行業的行業作為公司無杠

330、桿的近似；3、稅率：我們預測公司未來稅收政策較穩定，結合公司 2022 年半年報，預測2022 年企業所得稅率 15.79%,未來稅率穩定在該水平。表表 4545：禾信儀器禾信儀器絕對估值核心假設絕對估值核心假設表表 關鍵性假設關鍵性假設 數值數值 第二階段年數 8 長期增長率 2.00%無風險利率 Rf 2.82%(levered)0.81 Rm-Rf 7.22%Ke(levered)8.64%稅率 15.79%Kd 3.70%Ve 2083.67 Vd 108.47 目標資本結構 4.95%WACC 8.40%資料來源：光大證券研究所預測 敬請參閱最后一頁特別聲明-86-行業研究報告 醫藥

331、生物醫藥生物 表表 4646：禾信儀器禾信儀器現金流折現及估值表現金流折現及估值表 現金流折現值（百萬元）現金流折現值（百萬元）價值百分比價值百分比 第一階段(1047.78)-29.82%第二階段 1127.77 32.10%第三階段（終值）3433.13 97.72%企業價值 AEV 3513.11 100.00%加：非經營性凈資產價值 132.58 3.77%減：少數股東權益（市值）(25.29)0.72%減：債務價值 108.47 -3.09%總股本價值 3562.51 101.41%股本（百萬股）70.00 每股價值（元）50.89 PE（隱含-2022）80.29 PE（動態-20

332、22）76.67 資料來源：光大證券研究所預測 表表 4747：禾信儀器禾信儀器敏感性分析表敏感性分析表 WACCWACC/長期增長長期增長率率 1 1.00%.00%1 1.50%.50%2 2.00%.00%2 2.50%.50%3 3.00%.00%7.40%57.47 62.37 68.18 75.18 83.77 7.90%50.11 54.09 58.74 64.26 70.90 8.40%43.85 47.12 50.89 55.31 60.55 8.90%38.48 41.19 44.29 47.88 52.08 9.40%33.83 36.09 38.67 41.62 45.

333、03 資料來源：光大證券研究所預測 表表 4848：禾信儀器禾信儀器各類絕對估值法各類絕對估值法結果匯總表結果匯總表 估值方法估值方法 估值結果估值結果 估值估值區間區間 敏感性分析區間敏感性分析區間 FCFF 50.89 33.83-83.77 貼現率1%，長期增長率1%APV 49.91 32.84-82.78 貼現率1%，長期增長率1%資料來源：光大證券研究所預測 盈利預測、估值與評級：盈利預測、估值與評級：公司是國內少數全面掌握單顆粒氣溶膠電離技術等質譜核心技術的企業之一。通過十余年的持續研發、技術積累，在行業內形成較高的技術壁壘，品牌優勢突出。質譜儀器在食品安全、環境監測、藥物分析及生命科學領域的市場需求量在近幾年增長迅猛，公司市場前景廣闊。我們預測公司 20222024 年營業收入為 4.77/6.32/8.79 億元，歸母凈利潤為0.44/0.64/0.94 億元，現價對應