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1、 艾力斯-U(688578)/化學制藥/公司深度研究報告/2022.12.17 請閱讀最后一頁的重要聲明！伏美替尼商業化進入放量期 證券研究報告 投資評級投資評級:增持增持(首次首次)核心觀點核心觀點 基本數據基本數據 2022-12-16 收盤價(元)19.46 流通股本(億股)2.07 每股凈資產(元)6.86 總股本(億股)4.50 最近 12 月市場表現 分析師分析師 張文錄 SAC證書編號：S0160517100001 聯系人聯系人 華挺 聯系人聯系人 趙千 相關報告 銷售渠道的開發和銷售團隊的建立為伏美替尼實現快速放量奠定基銷售渠道的開發和銷售團隊的建立為伏美替尼實現快速放量奠定基

2、礎。礎。截至 2022 年 H1，公司國內市場覆蓋核心市場 1000 家醫院，約 500 家DTP藥店，同時公司合作伙伴江蘇復星覆蓋廣闊市場超 1500家醫院。海外市場：公司授予 Arrivent 公司伏美替尼在海外的獨家開發權利，公司獲得 4000萬美元的首付款和累計不超過 7.65 億美元的研發和銷售里程碑款項、銷售提成費以及 ArriVent 一定比例的股份。伏美替尼市場空間充足，一線用藥獲批進一步提升競爭力。伏美替尼市場空間充足，一線用藥獲批進一步提升競爭力。2020 年非小細胞肺癌新發病例數達 76萬人，其中 35%為 EGFR 突變，伏美替尼適用人群達 26.6 萬人。伏美替尼作為

3、第三代 EGFR-TKI，可有效解決第一代 EGFR-TKI 的耐藥問題。2017-2021 年中國第三代 EGFR-TKI 在 EGFR-TKI 藥物市場的滲透率從 2.8%增長至 55.5%，增長動力充足且仍有較大的增長空間。伏美替尼一線用藥療效顯著，是目前唯一一款一線治療晚期 NSCLC 患者 PFS 超過 20 個月的藥物，有望快速滲透 NSCLC 一線用藥市場，提升市場競爭力。NSCLC 治療領域市場趨于激烈，但伏美替尼上市進度領先市場 2-3 年，有望快速搶占市場空間，形成差異化優勢。深耕非小細胞肺癌治療領域，研發管線多點布局。深耕非小細胞肺癌治療領域，研發管線多點布局。公司深入研

4、究非小細胞肺癌治療領域，研發管線多點布局。伏美替尼術后輔助治療用藥已經入臨床期，EGFR TExon20Ins突變陽性的 NSCLC一、二線治療處于臨床b期，新適應癥的開發有望進一步開拓市場空間。公司布局 RET 抑制劑、KRAS G12C 抑制劑，有望憑借豐富的 NSCLC 治療藥物開發經驗快速推入臨床并實現商業化。盈利預測與盈利預測與投資評級：投資評級：我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為7.43/17.29/26.34 億元，歸母凈利潤分別為 0.70/4.58/8.82 億元，對應 PE 為131.92/20.28/10.53x。首次覆蓋給予“增持”評級。風險提示：風險提

5、示：伏美替尼銷售不及預期風險；藥品價格下降的風險；單一產品依賴性風險；新藥研發失敗風險。盈利預測：盈利預測：Table_FinchinaSimple 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業總收入(百萬元)1 530 743 1729 2634 收入增長率（%）-10.93 94409.96 40.19 132.67 52.34 歸母凈利潤(百萬元)-311 18 70 458 882 凈利潤增長率（%）21.88 105.89 285.09 550.36 92.63 EPS（元/股）-0.84 0.04 0.16 1.02 1.96 PE 755.00 131.92

6、20.28 10.53 ROE（%）-10.79 0.61 2.31 13.07 20.11 PB 4.45 4.57 3.05 2.65 2.12 數據來源：wind 數據，財通證券研究所 -46%-35%-24%-14%-3%8%艾力斯-U滬深300上證指數化學制藥 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 2 公司深度研究報告/證券研究報告 1 艾力斯艾力斯腫瘤治療領域的創新藥企業腫瘤治療領域的創新藥企業.5 1.1 戰略聚焦腫瘤治療領域，公司收獲期已至戰略聚焦腫瘤治療領域，公司收獲期已至.5 1.2 公司股權結構穩定公司股權結構穩定.6 1.3 公司管理團隊在創新藥領域經公司管

7、理團隊在創新藥領域經驗豐富驗豐富.7 1.4 公司產品管線豐富，自主研發多個腫瘤關鍵靶點藥物公司產品管線豐富，自主研發多個腫瘤關鍵靶點藥物.8 1.5 伏美替尼上市，公司業績進入快速增長期伏美替尼上市，公司業績進入快速增長期.8 1.6 研發、銷售雙管齊下，伏美替尼快速實現商業化研發、銷售雙管齊下，伏美替尼快速實現商業化.10 2 第三代第三代 EGFR-TKI伏美替尼伏美替尼.11 2.1 一線用藥的獲批將進一步增強伏美替尼市場競爭力一線用藥的獲批將進一步增強伏美替尼市場競爭力.11 2.2 肺癌是中國第一大癌種，市場空間廣闊肺癌是中國第一大癌種，市場空間廣闊.11 2.3 EGFR 突變是

8、非小細胞肺癌最常見的突變類型突變是非小細胞肺癌最常見的突變類型.12 2.4 晚期非小細胞肺癌治療以靶向藥為主晚期非小細胞肺癌治療以靶向藥為主.13 2.5 第三代第三代 EGFR-TKI 能有效解決耐藥問題，優勢顯著能有效解決耐藥問題，優勢顯著.14 2.6 第三代第三代 EGFR-TKI 逐漸占據主要市場逐漸占據主要市場.15 2.7 伏美替尼一線、二線治療伏美替尼一線、二線治療 NSCLC 市場空間充足市場空間充足.16 2.8 伏美替尼一線治療效果顯著，將成為市場有力競爭者伏美替尼一線治療效果顯著，將成為市場有力競爭者.17 2.9 公司持續拓展伏美替尼適應癥，進一步開發市場空間公司持

9、續拓展伏美替尼適應癥，進一步開發市場空間.18 2.10 市場競爭趨于激烈，伏美替尼具有先發優勢市場競爭趨于激烈，伏美替尼具有先發優勢.19 3 非小細胞肺癌領域多點布局非小細胞肺癌領域多點布局.20 3.1 公司深入布局非小細胞肺癌治療領域公司深入布局非小細胞肺癌治療領域.20 3.2 RET 抑制劑抑制劑.21 3.3 KRAS G12C 抑制劑抑制劑.22 4 估值模型與投資評級估值模型與投資評級.23 4.1 關鍵假設關鍵假設.23 4.2 公司估值公司估值.24 4.3 投資評級投資評級.24 5 風險提示風險提示.25 5.1 伏美替尼銷售不及預期風險伏美替尼銷售不及預期風險.25

10、 5.2 藥品降價的風險藥品降價的風險.25 5.3 單一產品依賴性風險單一產品依賴性風險.25 內容目錄 ZVdYuZrXeXpXsRbR8QaQtRmMsQpNfQnMtRlOrQwP8OrRyQMYnRmOwMrMoQ 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 3 公司深度研究報告/證券研究報告 5.4 新藥研發失敗風險新藥研發失敗風險.25 圖圖 1.艾力斯研發總部、艾力斯營銷、江蘇艾力斯艾力斯研發總部、艾力斯營銷、江蘇艾力斯.5 圖圖 2.艾力斯發展歷史艾力斯發展歷史.6 圖圖 3.艾力斯股權結構（截至艾力斯股權結構（截至 2022 年中年中報披露）報披露）.7 圖圖 4.公

11、司營業收入情況公司營業收入情況.9 圖圖 5.公司歸母凈利潤情況（億元）公司歸母凈利潤情況（億元）.9 圖圖 6.公司主營業務毛利率情況公司主營業務毛利率情況.9 圖圖 7.公司公司 2021 年營業收入構成年營業收入構成.9 圖圖 8.公司研發費用情況（億元）公司研發費用情況（億元）.10 圖圖 9.公司銷售費用情況公司銷售費用情況（億元）（億元）.10 圖圖 10.EGFR 抑制劑作用原理抑制劑作用原理.11 圖圖 11.2020 年中國癌癥新發病例構成年中國癌癥新發病例構成.12 圖圖 12.中國肺癌新發病例數（千人）中國肺癌新發病例數（千人）.12 圖圖 13.肺癌分類及占比肺癌分類及

12、占比.13 圖圖 14.中國非小細胞肺癌新發病例數（萬人）中國非小細胞肺癌新發病例數（萬人）.13 圖圖 15.NSCLC 基因突變類型基因突變類型.13 圖圖 16.中國中國 EGFR-TKI 市場銷售占比市場銷售占比.16 圖圖 17.2021 年中國年中國 EGFR-TKI 市場細分（億元、占比）市場細分（億元、占比）.16 圖圖 18.EGFR 突變類型占比突變類型占比.17 圖圖 19.EGFR 耐藥突變機制耐藥突變機制.17 圖圖 20.第三代第三代 EGFR 抑制劑藥物主要療效對比抑制劑藥物主要療效對比.17 圖圖 21.伏美替尼對比吉非替尼一線用藥治療伏美替尼對比吉非替尼一線用

13、藥治療 CNS 期臨床結果期臨床結果.17 圖圖 22.伏美替尼二線治療伏美替尼二線治療 NSCLC 患者的患者的b 期臨床結果期臨床結果.18 圖圖 23.EGFR-TKI 藥物醫藥價格藥物醫藥價格.20 圖圖 24.中國中國 RET 基因融合的基因融合的 NSCLC 新發病例數（萬人）新發病例數（萬人）.21 圖圖 25.RET 抑制劑作用原理抑制劑作用原理.21 圖圖 26.KRAS G12C 抑制劑作用原理抑制劑作用原理.23 圖圖 27.KRAS 突變中突變中 G12 突變在各類癌癥中的類型及占比突變在各類癌癥中的類型及占比.23 圖圖 28.中國中國 KRAS G12C 基因突變的

14、基因突變的 NSCLC 新發病例數（萬人）新發病例數（萬人）.23 圖表目錄 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 4 公司深度研究報告/證券研究報告 圖圖 29.DCF 估值估值.24 表表 1.艾力斯管理團隊艾力斯管理團隊.7 表表 2.艾力斯產品管線艾力斯產品管線.8 表表 3.非小細胞肺癌分期非小細胞肺癌分期.14 表表 4.非小細胞肺癌治療方案非小細胞肺癌治療方案.14 表表 5.中國已上市的中國已上市的 EGFR-TKI 藥物情況藥物情況.15 表表 6.Ex20ins 陽性的陽性的 NSCLC 患者的主要臨床試驗結果患者的主要臨床試驗結果.18 表表 7.中國第三代中

15、國第三代 EGFR-TKI 藥物研發進度藥物研發進度.19 表表 8.中國第四代中國第四代 EGFR-TKI 藥物研發情況（截至藥物研發情況（截至 2022 年年 12 月）月）.21 表表 9.中國選擇性中國選擇性 RET 靶點研究進度情況（截至靶點研究進度情況（截至 2022 年年 12 月）月）.22 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 5 公司深度研究報告/證券研究報告 1 艾力斯艾力斯腫瘤治療領域的創新藥企業腫瘤治療領域的創新藥企業 艾力斯成立于艾力斯成立于 2004 年年 3 月，是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業。月，是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業。艾力斯總

16、部位于上海張江，集研發、生產和營銷三位一體，專注于腫瘤治療領域，以開發出首創藥物(First-in-class)和同類最佳藥物(Best-in-class)為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。江蘇艾力斯和艾力斯營銷幫助公司實現成果商業化。江蘇艾力斯成立于 2009年，主要作為公司的創新藥產業化基地；艾力斯營銷成立于 2019 年，覆蓋 31 個省市自治區的營銷服務。核心產品伏美替尼已成功上市，在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了豐富核心產品伏美替尼已成功上市，在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了豐富的研發管線。的研發管線。公司目前已有伏美替尼于 2021

17、年 3 月獲批上市，另有 5款非小細胞肺癌小分子靶向藥處于臨床前研究階段。圖1.艾力斯研發總部、艾力斯營銷、江蘇艾力斯 數據來源：公司官網，財通證券研究所 1.1 戰略聚焦腫瘤治療領域，公司收獲期已至戰略聚焦腫瘤治療領域，公司收獲期已至 公司戰略性調整業務，聚焦腫瘤治療領域。公司戰略性調整業務，聚焦腫瘤治療領域。艾力斯由企業家杜錦豪先生與擁有美國國立衛生研究院(NIH)終生科學家榮譽的郭建輝博士共同創立。2012年公司首 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 6 公司深度研究報告/證券研究報告 個創新藥阿利沙坦獲批上市。阿利沙坦是國內首款 1 類抗高血壓沙坦類藥物，后公司出于戰略規

18、劃考慮，2013年將阿利沙坦轉讓給深圳信立泰，公司將聚焦于腫瘤治療領域。公司在 2019 年完成 A/A+輪融資，募集資金人民幣 13.8 億元，并完成股份制改革。2020年公司在上交所科創板上市。2021 年第三代年第三代 EGFR-TKI 伏美替尼獲批上市，公司正式具備盈利能力。伏美替尼獲批上市，公司正式具備盈利能力。2014年公司暫停第二代 EGFR-TKI 艾力替尼臨床試驗，重點推進第三代 EGFR-TKI研發進度。2018 年伏美替尼臨床試驗獲批，2020年公司與 OCTIMET Oncology 公司合作開展與伏美替尼聯合治療。2021 年伏美替尼獲批上市，成為艾力斯第二款國家 1

19、 類新藥。圖2.艾力斯發展歷史 數據來源：公司官網，財通證券研究所 1.2 公司股權結構穩定公司股權結構穩定 公司實際控制人是杜錦豪、祁菊夫婦公司實際控制人是杜錦豪、祁菊夫婦，股權結構穩定，股權結構穩定。杜錦豪先生直接持有艾力斯 2.4%的股份，同時杜錦豪、祁菊夫婦通過上海喬可持有公司 32.17%股份，上海喬可為公司控股股東。并且杜錦豪、祁菊夫婦通過員工持股平臺上海艾祥、上海艾耘分別持有公司 8.09%、2.4%股份。JEFFREY YANG GUO 和和 JENNIFER GUO 與杜錦豪先生簽訂一致行動關系。與杜錦豪先生簽訂一致行動關系。JEFFREY YANG GUO 和 JENNIF

20、ER GUO 二人系兄妹關系，二人父親為郭建輝博士，即公司聯合創始人之一。JEFFREY YANG GUO 和 JENNIFER GUO于2020年 5 月與杜錦豪簽訂一致行動協議，約定自簽署日起至公司首次公開發行股票并在科創板上市之日起 72 個月內將與杜錦豪保持一致行動關系，目前二人分別直接持有艾力斯 5.69%和 3.29%股份。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 7 公司深度研究報告/證券研究報告 圖3.艾力斯股權結構（截至 2022 年中報披露）數據來源：wind，公司公告，財通證券研究所 1.3 公司管理團隊在創新藥領域經驗豐富公司管理團隊在創新藥領域經驗豐富 公司管

21、理團隊在創新藥領域擁有豐富經驗。公司管理團隊在創新藥領域擁有豐富經驗。羅會兵博士于 2010年加入艾力斯，是核心產品伏美替尼的負責人。羅會兵博士畢業于中科院上海藥物所，曾擔任上海開拓者化學管理有限公司項目組長、上海陽帆醫藥科技有限公司研發總監、歷任公司藥化總監、研發負責人，擁有豐富的新藥研發經驗。高紅星先生曾擔任南京醫藥實業有限公司地區經理、聯邦制藥國際控股有限公司副總裁、副總經理，具有豐富的市場營銷經驗，目前擔任公司副總經理，負責公司銷售工作。表1.艾力斯管理團隊 姓名 職位 經歷 杜錦豪 董事長 現任公司董事長、上海揚子江建設（集團）有限公司董事、上海萬江教育投資管理有限公司執行董事，曾擔

22、任上海揚子江建設（集團）有限公司董事長。羅會兵 副總經理 現任公司副總經理，畢業于中科院上海藥物所有機化學（藥物化學）專業，博士學歷；曾擔任上海開拓者化學管理有限公司項目組長、上海陽帆醫藥科技有限公司研發總監、歷任公司藥化總監、研發負責人。高紅星 副總經理 現任公司副總經理，畢業于湖南大學工商管理專業，本科學歷；曾擔任南京醫藥實業有限公司地區經理、聯邦制藥國際控股有限公司主管、地區經理、大區經理、副總經理、聯邦制藥國際控股有限公司副總裁。數據來源：公司公告，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 8 公司深度研究報告/證券研究報告 1.4 公司產品管線豐富，自主研發多

23、個腫瘤關鍵靶點藥物公司產品管線豐富，自主研發多個腫瘤關鍵靶點藥物 公司聚焦關鍵靶點，深耕非小細胞肺癌治療領域。公司聚焦關鍵靶點，深耕非小細胞肺癌治療領域。公司核心產品伏美替尼一線、二線治療 NSCLC 已經分別于 2021 年 3 月、2022 年 6 月獲批上市；用于 NSCLC術后輔助治療項目處于臨床期階段，用于 20外顯子插入突變的 NSCLC 治療項目處于期（中國）和期（美國）階段。此外公司另有 5 款產品處于臨床前階段，分別是 KRAS G12C 抑制劑、KRAS G12D 抑制劑、第四代 EGFR-TKI、RET 抑制劑和 SOS1 抑制劑，均是肺癌相關的關鍵靶點，預計在 2022

24、-2024 年期間提交 IND申請。表2.艾力斯產品管線 藥品 技術來源 作用靶點 適應癥 研發階段 地區 備注 伏美替尼 自主研發 EGFR NSCLC二線治療 上市 中國 2021年 3月獲批上市 NSCLC一線治療 上市 中國 2022年 6月獲批上市-A期 NSCLC術后輔助治療 期 中國 20 外顯子插入突變的 NSCLC 期 中國 期 美國 KRAS G12C 抑制劑 自主研發 KRAS G12C NSCLC、結直腸癌、胰腺癌 臨床前/計劃于 2022-2024提交 IND申請 KRAS G12D 抑制劑 自主研發 KRAS G12D NSCLC、結直腸癌、胰腺癌 臨床前/計劃于

25、2022-2024提交 IND申請 第四代 EGFR-TKI 自主研發 EGFR NSCLC 臨床前/計劃于 2022-2024提交 IND申請 RET 抑制劑 自主研發 RET NSCLC 臨床前/計劃于 2022-2024提交 IND申請 SOS1 抑制劑 自主研發 SOS1 NSCLC、結直腸癌、胰腺癌 臨床前/計劃于 2022-2024提交 IND申請 數據來源：公司公告，財通證券研究所 1.5 伏美替尼上市，公司業績進入快速增長期伏美替尼上市，公司業績進入快速增長期 公司公司 2021 年實現扭虧為盈，核心產品伏美替尼正式實現商業化。年實現扭虧為盈，核心產品伏美替尼正式實現商業化。公

26、司 2021年和2022年三個季度分別實現營業收入 5.3億元和 5.18億元，分別實現歸母凈利潤0.18億元和 0.54億元。2021 年之前公司營業收入主要來源于與上海愛的發制藥合作研發產品蘭索拉唑腸溶膠囊的技術服務費，并且由于研發端的大量投入，歸母凈利潤持續為負數。2021 年 3月公司核心產品伏美替尼獲批上市，實現快速放量，全年實現銷售收入 2.36億元。2021Q3公司獲得伏美替尼海外授權收入，導致單季度營收大幅上升，達 3.66億元。2021年 12 月起伏美替尼進入醫保，實現快速放量，同時營收實現快速增長。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 9 公司深度研究報告/證

27、券研究報告 伏美替尼上市帶動公司毛利率快速上升。伏美替尼上市帶動公司毛利率快速上升。2019 年至 2022H1公司主營業務毛利率分別為 57.06%、70.36%、98.94%和 95.83%，前期毛利率較低主要原因為蘭索拉唑業務的規模較小，同時也造成業務收入的較大波動，伏美替尼上市后帶動毛利率快速上升。2022 上半年伏美替尼銷售增長迅猛，預計未來將繼續保持快速增長趨勢。上半年伏美替尼銷售增長迅猛，預計未來將繼續保持快速增長趨勢。2021年公司營業收入中，伏美替尼銷售收入為 2.36 億元，占總收入的 45%；伏美替尼海外授權收入為 2.94億元，占總收入 55%。2022H1 公司營業收

28、入達 3 億元，同比增 147.34%，其中伏美替尼銷售額達 2.998億元，增速顯著的主要原因在于伏美替尼于 2021年 3月上市，2021上半年銷售期不足 6個月，但伏美替尼在2021年 12月進入醫保，價格降幅達 79%，因此經初步換算，2022H1伏美替尼銷售量實現了快速提升。此外，公司積極推進伏美替尼一線用藥進入醫保，預計未來銷售額將持續保持快速增長。圖4.公司營業收入情況 圖5.公司歸母凈利潤情況（億元）數據來源：wind，財通證券研究所 數據來源：wind，財通證券研究所 圖6.公司主營業務毛利率情況 圖7.公司 2021 年營業收入構成 數據來源：wind，財通證券研究所 數據

29、來源：wind，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 10 公司深度研究報告/證券研究報告 伏美替尼伏美替尼海內外授權簽約，商業化進程加快。海內外授權簽約，商業化進程加快。2021年 7月，公司授予 ArriVent公司在除中國大陸、臺灣、香港和澳門外的地區獨家開發伏美替尼的權利，公司獲得 4000 萬美元的首付款和累計不超過 7.65億美元的研發和銷售里程碑款項、銷售提成費以及 ArriVent一定比例的股份，目前已在美國發起了一項b 期臨床試驗。2022年 4 月，公司授予江蘇復星伏美替尼在廣闊市場（超過 1500 家醫院）的獨家推廣權。1.6 研發、銷售雙管齊

30、下，伏美替尼快速實現商業化研發、銷售雙管齊下，伏美替尼快速實現商業化 公司持續加大研發力度，堅持創新道路。公司持續加大研發力度，堅持創新道路。2019 年至 2022前三季度公司研發費用分別為 1.62 億元、1.78 億元、2.23億元和 1.37億元，同比增長分別為 75.16%、9.85%、25.08%和-15.96%。研發費用投入主要在于三個方面：一是在研項目的推進和研發項目數量的增長，二是臨床試驗相關材料投入增加，三是江蘇艾力斯制劑生產車間技改費用。目前公司擁有研發人員 131名，其中碩士 58人，博士 17人。銷售渠道的開發和銷售團隊的建立為伏美替尼實現快速放量奠定基礎。銷售渠道的

31、開發和銷售團隊的建立為伏美替尼實現快速放量奠定基礎。截至2022年 6 月，公司已組建了約 480人的營銷團隊，由銷售部、市場準入部、市場部等部門構成，銷售團隊以擁有跨國藥企或國內創新藥企從業背景、在腫瘤靶向創新藥領域擁有豐富市場推廣經驗的人員為主。公司組建的營銷團隊已覆蓋30 個省市，核心市場區域約 1000家醫院、約 500 家 DTP藥店。此外，公司商業合作伙伴江蘇復星將覆蓋廣闊市場超 1500家醫院。2020年至 2022 前三季度公司銷售費用分別為 0.92億元、2.69億元和 2.99億元，銷售端的大量投入使得銷售費用快速上升。圖8.公司研發費用情況（億元）圖9.公司銷售費用情況（

32、億元）數據來源：wind，財通證券研究所 數據來源：wind，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 11 公司深度研究報告/證券研究報告 2 第三代第三代 EGFR-TKI伏美替尼伏美替尼 2.1 一線用藥的獲批將進一步增強伏美替尼市場競爭力一線用藥的獲批將進一步增強伏美替尼市場競爭力 伏美替尼一線用藥獲批，適應癥人群進一步擴大。伏美替尼一線用藥獲批，適應癥人群進一步擴大。伏美替尼（艾弗沙）屬于第三代 EGFR-TKI（表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑），用于治療既往經EGFR-TKI 治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢驗確認存在 EGFR T790M 突變陽性

33、的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。2021年 3月在中國獲批上市，屬于國家 1 類創新藥，2021年 12 月被納入國家醫保目錄。2022年 6月，伏美替尼新適應癥獲批，可用于具有 EGFR 外顯子 19缺失突變（19DEL）或外顯子 21 置換突變（21L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。EGFR 活化會激活下游多條信號通路，包括活化會激活下游多條信號通路，包括 PI3K-Akt、MAPK-Erk 等，促使細等，促使細胞增殖。胞增殖。當 EGFR 活化異常時，會激活與腫瘤增殖、分化相關的基因，從而誘發腫瘤形成。EGFR-TKI通過與 ATP 競爭性結合 EGF

34、R，抑制酪氨酸激酶的活化，從而對 EGFR信號通路造成阻斷作用，抑制腫瘤形成。圖10.EGFR 抑制劑作用原理 數據來源：公司招股書，財通證券研究所 2.2 肺癌是中國第一大癌種，市場空間廣闊肺癌是中國第一大癌種，市場空間廣闊 肺癌新發病例數位居癌癥首位。肺癌新發病例數位居癌癥首位。根據 IARC 統計，2020年中國癌癥新發病例中，肺癌占比位居首位，達 17.9%，其次是結直腸癌、胃癌、乳腺癌等，分別占比12.2%、10.5%、9.1%。2020 年中國肺癌新發病例數達年中國肺癌新發病例數達 92.4 萬人，預計萬人，預計 2030 年將達年將達 124.4 萬人。萬人。根據Frost&Su

35、lliven 統計，中國肺癌新發病例數 2020年達 92.4 萬人，2016 年至 2020 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 12 公司深度研究報告/證券研究報告 年復合增長率達 3.3%，預計 2021年至 2030 年復合增長率為 3%。吸煙人數的增長和空氣污染是肺癌的重要風險因素。其他包括空氣中的油煙霧、重工業排放物、結核病、癌基因和抑癌基因的突變等都是造成肺癌發生的重要因素。圖11.2020年中國癌癥新發病例構成 圖12.中國肺癌新發病例數（千人）數據來源：IARC，財通證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan，財通證券研究所 2.3 EGFR 突變是非小

36、細胞肺癌最常見的突變類型突變是非小細胞肺癌最常見的突變類型 非小細胞肺癌（非小細胞肺癌（NSCLC）是最為常見的肺癌類型，占比達）是最為常見的肺癌類型，占比達 85%，2021 年中國新年中國新發病例達發病例達 78 萬人。萬人。肺癌可分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，小細胞肺癌的癌細胞為體積小的、高度未分化的紡錘形細胞，惡性程度高，治療預后較差，約占所有肺癌的 15%。非小細胞肺癌是相對小細胞肺癌的概念，可以細分為腺癌、鱗癌和大細胞癌，分別占比 50%、30%和 5%。根據 Frost&Sulliven 統計，2016 年至2021年，中國非小細胞肺癌新發病例年復合增長率達 3.08%，預計 2

37、021 年至2025年新發病例年復合增長率達 3.06%。EGFR 是非小細胞肺癌治療的主要靶點，突變占比達是非小細胞肺癌治療的主要靶點，突變占比達 35%?；诜肿臃中偷姆椒?，非小細胞肺癌被細分為不同的分子亞型，并由此誕生各類分子靶向治療藥物。其中 EGFR 是非小細胞肺癌中突變率最高的靶點，全球平均突變率達 35%，在中國達 40%，其次是 KRAS突變，占比達 25%。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 13 公司深度研究報告/證券研究報告 圖13.肺癌分類及占比 圖14.中國非小細胞肺癌新發病例數（萬人）數據來源：Frost&Sullivan，財通證券研究所 數據來源：F

38、rost&Sullivan，財通證券研究所 圖15.NSCLC 基因突變類型 數據來源：WebMD，財通證券研究所 2.4 晚期非小細胞肺癌治療以靶向藥為主晚期非小細胞肺癌治療以靶向藥為主 根據腫瘤的大小、在淋巴結轉移的情況、在其他組織的轉移情況等，非小細胞根據腫瘤的大小、在淋巴結轉移的情況、在其他組織的轉移情況等，非小細胞肺癌分為肺癌分為-期。期。當癌癥處于期、期時，認為是肺癌早期，癌癥只存在于肺內或已經擴散到鄰近的淋巴結，當癌癥處于期、期時，認為是肺癌晚期，癌癥已經擴散到鄰近的組織（胸腔等）或已經擴散到身體的其他部位（肝臟、骨骼等）。根據根據柳葉刀子刊柳葉刀子刊，2016 年年中國約有中國

39、約有 68%的新發病例處于晚期狀態。的新發病例處于晚期狀態。早期腫瘤患者一般采取手術切除的方式治療，對于不可手術切除的患者，多用化療、放療。晚期腫瘤患者通常綜合化療、靶向藥物、免疫治療等。EGFR 突變患者治療藥物主要為突變患者治療藥物主要為 EGFR-TKI 藥物。藥物。目前一線治療藥物包括第一代 EGFR-TKI吉非替尼、?？颂婺岷投蚵逄婺?、第二代 EGFR-TKI 阿法替尼、達 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 14 公司深度研究報告/證券研究報告 可替尼以及第三代 EGFR-TKI 奧希替尼、阿美替尼。二線治療中，對于 T790M陽性患者，主要使用奧希替尼、阿美替尼或伏

40、美替尼。表3.非小細胞肺癌分期 期 癌癥只存在于肺內 期 癌癥已經擴散到鄰近的淋巴結 期 癌癥已經擴散到鄰近的組織，例如擴散到胸腔 期 癌癥已經擴散到身體的其它部位，例如擴散到肝臟和骨骼 數據來源：招股書，中國臨床腫瘤學會（CSCO）原發性肺癌診療指南（2019 年版），財通證券研究所 表4.非小細胞肺癌治療方案 分期 治療方案 期、期 適宜手術者：手術 不適宜者：放療 期 手術+輔助放化療 期 EGFR 突變 一線治療：吉非替尼、?？颂婺?、厄洛替尼、阿法替尼、達可替尼、奧希替尼、阿美替尼 二線治療：T790 陽性，推薦奧希替尼、阿美替尼或伏美替尼；T790 陰性，推薦含鉑雙藥化療 三線治療：

41、單藥化療+貝伐珠單抗 ALK融合基因陽性或ROS1 融合基因陽性 一線治療：克唑替尼或含鉑雙藥化療 二線治療及二線后治療：繼續克唑替尼局部治療，或含鉑雙藥化療貝伐珠單抗，或安羅替尼 無驅動基因 化療、重組人血管內皮抑制素、免疫治療藥物、貝伐珠單抗 數據來源：招股書，中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌指南（2022 年版），財通證券研究所 2.5 第三代第三代 EGFR-TKI 能有效解決耐藥問題，優勢顯著能有效解決耐藥問題，優勢顯著 第一代第一代 EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼和?？颂婺?。第一代 EGFR-TKI為可逆的靶向藥物，可通過與 ATP 競爭結合 EGFR 酪氨酸激酶的結

42、構域，從而抑制其活化。但幾乎所有患者會在使用藥物 1-2 年出現耐藥性。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 15 公司深度研究報告/證券研究報告 第二代第二代 EGFR-TKI：阿法替尼和達克替尼。第二代 EGFR-TKI 為不可逆的靶向藥物，利用共價鍵不可逆結合 EGFR 酪氨酸激酶的結構域。阿法替尼在一定程度上能克服耐藥性問題，但存在嚴重副作用，如腹瀉、皮疹等，而達克替尼仍未克服耐藥問題。第三代第三代 EGFR-TKI：奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼。第三代 EGFR-TKI能克服由 T790M突變導致的耐藥，而且對野生型 EGFR的抑制較弱，耐受性良好。目前三款第三代 EGF

43、R-TKI 均獲批了一線用藥。表5.中國已上市的 EGFR-TKI藥物情況 藥物名藥物名稱稱 原研廠商原研廠商 仿制廠商仿制廠商 治療線治療線 靶向突變靶向突變 中國上市時中國上市時間間 醫保醫保 中國專利到期中國專利到期時間時間 第一代 吉非替尼 阿斯利康 齊魯制藥，正大天晴 一線 19DEL，21L858R 2005.02 乙類 2016 厄洛替尼 羅氏 上海創諾 一線 19DEL，21L859R 2006.01 乙類 2016 ?？颂婺?貝達/一線/二線 19DEL，21L860R 2011.08 乙類 2023 第二代 阿法替尼 勃林格殷格翰/一線 19DEL，21L861R，部分 T

44、790M 及罕見突變 2017.02 乙類 2018 達克替尼 輝瑞/一線 19DEL，21L861R，部分 T790M 及罕見突變 2019.05 未入醫保 2025 第三代 奧希替尼 阿斯利康/一線/二線 T790M 2017.03 乙類 2032 阿美替尼 江蘇翰森制藥/一線/二線 T791M，19DEL，21L858R 2020.03 未入醫保 2035 伏美替尼 艾力斯/一線/二線 T792M，19DEL，21L858R 2021.03 乙類 數據來源：公司招股書，財通證券研究所 2.6 第三代第三代 EGFR-TKI 逐漸占據主要市場逐漸占據主要市場 第三代第三代 EGFR-TKI

45、 市占率逐年上升，第一、二代藥物市場被逐漸替代。市占率逐年上升，第一、二代藥物市場被逐漸替代。根據藥融云統計，2016 年中國 EGFR-TKI市場規模達 31.4億元，2020 年增長至 103.2億元，年復合增長率達 34.6%。其中第三代 EGFR-TKI銷售占比由 2017年的 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 16 公司深度研究報告/證券研究報告 2.8%增長至 2021 年的 55.5%，而第一代 EGFR-TKI銷售占比由 2017年的 97.2%下降至 2021年的 37.9%?？梢姷谌幬飳Ρ惹皟纱哂酗@著優勢，逐漸占據主要市場份額。奧希替尼目前占據第三代奧

46、希替尼目前占據第三代 EGFR-TKI 市場主要份額。市場主要份額。根據藥智網樣本醫院數據，2021年奧希替尼實現銷售額 33.9 億元，占據 46%的市場份額，其次是?？颂婺岷图翘婺?，銷售額分別達 14.64億元和 11.86億元，分別占據 20%和 16%的市場份額。第三代 EGFR-TKI優勢顯著，預計未來會保持持續的增長趨勢。圖16.中國 EGFR-TKI 市場銷售占比 圖17.2021年中國 EGFR-TKI 市場細分（億元、占比）數據來源：藥智網，財通證券研究所 數據來源：藥智網，財通證券研究所 2.7 伏美替尼一線、二線治療伏美替尼一線、二線治療 NSCLC 市場空間充足市場空

47、間充足 伏美替尼用于伏美替尼用于 NSCLC 一線治療的中國市場空間達一線治療的中國市場空間達 17.8 萬人。萬人。伏美替尼可用于具有 EGFR 外顯子 19缺失突變（19DEL）或外顯子 21 置換突變（21L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療，且 Exon 19DEL 和 Exon 21L858R 是 EGFR最常見的兩種突變類型。根據研究顯示，Exon 19DEL和 Exon 21L858R 分別占 EGFR突變 NSCLC患者的比例為 46%和 38%。因此經計算，2021年伏美替尼一線治療 NSCLC 在中國的市場空間可達 17.8萬人。幾乎所有患者在使用第

48、一代幾乎所有患者在使用第一代 EGFR-TKI 藥物藥物 1-2 年會出現耐藥性，其中年會出現耐藥性，其中 50%以以上出現上出現 TKI 耐藥是由于發生了耐藥是由于發生了 T790M 突變，伏美替尼二線用藥市場空間充足。突變，伏美替尼二線用藥市場空間充足。EGFR T790M 突變導致 ATP 在與 EGFR-TKI 競爭中勝出，優先與 EGFR 結合，導致第一代和第二代 EGFR-TKI藥物的失效。第三代 EGFR-TKI能有效與 EGFR和 T790M 突變位點結合，抑制由 T790M 突變造成的耐藥。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 17 公司深度研究報告/證券研究報告

49、 圖18.EGFR 突變類型占比 圖19.EGFR 耐藥突變機制 數據來源：Molecular Cancer Therapeutics，財通證券研究所 數據來源：Nature Cancer，財通證券研究所 2.8 伏美替尼一線治療效果顯著，將成為市場有力競爭者伏美替尼一線治療效果顯著，將成為市場有力競爭者 伏美替尼在一線治療晚期伏美替尼在一線治療晚期 NSCLC 上具有顯著優勢，上具有顯著優勢，PFS 達達 20.8 個月，是唯一個月，是唯一一個一個 PFS 超超 20 個月的產品。個月的產品。期臨床研究（FURLONG）顯示，相比于吉非替尼，伏美替尼顯著延長了患者 PFS（20.8m vs

50、11.1m），降低疾病進展或死亡風險達 56%，療效顯著。此外，根據非頭對頭數據表明，伏美替尼一線治療晚期NSCLC 患者 PFS 高于此前第三代 EGFR-TKI藥物的最長 PFS（奧希替尼一線治療晚期 NSCLC PFS為 18.9 個月）。伏美替尼及其活性代謝產物均具有良好的血腦屏障穿透能力，對伏美替尼及其活性代謝產物均具有良好的血腦屏障穿透能力，對 NSCLC 患者?；颊叱Ｒ姷哪X轉移病灶具有良好的治療效果。見的腦轉移病灶具有良好的治療效果。20%-65%的肺癌患者在病程中會發生腦轉移，對患者生命造成嚴重威脅。根據伏美替尼一線治療 NSCLC 臨床期結果顯示，伏美替尼較吉非替尼顯著延長了

51、中樞神經系統（CNS）轉移患者 PFS（20.8m vs 9.8m），并降低了 CNS 疾病進展或死亡風險達 60%。圖20.第三代 EGFR抑制劑藥物主要療效對比 圖21.伏美替尼對比吉非替尼一線用藥治療 CNS 期臨床結果 數據來源：Frost&Sullivan，招股書，財通證券研究所 數據來源：公司公告，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 18 公司深度研究報告/證券研究報告 伏美替尼二線治療晚期伏美替尼二線治療晚期 NSCLC 療效顯著，安全性良好。療效顯著，安全性良好。根據伏美替尼治療EGFR T790M突變NSCLC患者的b期關鍵注冊臨床數據顯示，PF

52、S為9.6個月，ORR為 74.1%，DCR為 93.6%，且治療相關腹瀉和皮疹等 EGFR-TKI常見副反應發生率低，分別為 5%和 7%。說明伏美替尼對于突變型 EGFR 具有高度的選擇性。伏美替尼二線治療伏美替尼二線治療 NSCLC CNS 療效同樣得到驗證。療效同樣得到驗證。根據伏美替尼治療 EGFR T790M 突變 NSCLC 患者的b 期關鍵注冊臨床數據顯示，針對 CNS 人群，CNS ORR 為 66%，CNS DCR為 100%，CNS PFS為 11.6 個月。圖22.伏美替尼二線治療 NSCLC 患者的b 期臨床結果 數據來源：The Lancet Respiratory

53、 Medicine，Yuankai Shi,Xingsheng Hu,Shucai Zhang，etc，Efficacy,safety,and genetic analysis of furmonertinib(AST2818)in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer:a phase 2b,multicentre,single-arm,open-label study，財通證券研究所 2.9 公司持續拓展伏美替尼適應癥，進一步開發市場空間公司持續拓展伏美替尼適應癥，進一步開發市場空間 公司持續拓展伏美替尼臨床應

54、用，擴大市場空間。公司持續拓展伏美替尼臨床應用，擴大市場空間。目前伏美替尼用于非小細胞肺癌的術后輔助治療臨床試驗已經處于期階段，用于治療 20 外顯子插入突變的NSCLC 的臨床試驗處于期（中國）和期（美國）階段。新適應癥的拓展有利于進一步擴大伏美替尼的市場空間。20 外顯子插入突變類型占外顯子插入突變類型占 EGFR 突變突變 NSCLC 患者比例約患者比例約 10%，臨床亟需有效，臨床亟需有效治療方案。治療方案。目前針對 EGFR 20外顯子插入突變的 NSCLC 患者，主要的治療策略仍是化療和 EGFR TKI治療，但療效并不理想。一線化療療效不顯著，第一/二代EGFR-TKI一線治療的

55、 ORR不足 10%，PFS小于 3個月，奧希替尼治療后顯示無法抑制疾病進展。伏美替尼有望滿足伏美替尼有望滿足 EGFR 20 外顯子插入突變晚期外顯子插入突變晚期 NSCLC 患者的治療需求?；颊叩闹委熜枨?。根據伏美替尼治療 EGFR 20 外顯子插入突變晚期 NSCLC 的b 期試驗顯示，經研究者評估的 ORR達 70%，疾病控制率達 100%，且安全性良好，表明伏美替尼有潛力作為該類難治性患者的有效治療方案，目前已被納入突破性治療品種公示名單。表6.Ex20ins 陽性的 NSCLC 患者的主要臨床試驗結果 藥物名稱藥物名稱 臨床試驗臨床試驗 關鍵指標關鍵指標 吉非替尼/厄洛替尼 Ret

56、rospective analysis of clinical studies 3 m PFS；827%RR 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 19 公司深度研究報告/證券研究報告 達克替尼 NCT00225121-阿法替尼 NCT00525148；NCT00949650；NCT01121393 2.7 m PFS；8.7%RR 奧希替尼 NCT03414814 持續進展 數據來源：Nature：Simon Vyse,Paul H Huang,Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung ca

57、ncer，財通證券研究所 2.10 市場競爭趨于激烈，伏美替尼具有先發優勢市場競爭趨于激烈，伏美替尼具有先發優勢 市場競爭格局趨于激烈，伏美替尼一線用藥優勢顯著，具有先發優勢。市場競爭格局趨于激烈，伏美替尼一線用藥優勢顯著，具有先發優勢。目前NDA 階段的產品的適應癥都為 NSCLC 的二線治療，對于一線用藥的研發進度均處于期臨床階段，而伏美替尼在一線用藥具有顯著優勢，且其余產品申報上市至進入醫保，至少需要 2-3 年時間，因此我們認為短期內伏美替尼受競爭格局影響較小。伏美替尼進入醫保實現快速放量，有利于搶占市場份額。伏美替尼進入醫保實現快速放量，有利于搶占市場份額。伏美替尼二線治療NSCLC

58、 在 2021年 12月被納入國家醫保目錄，價格從 16000元/盒（40mg,28粒）降至 3304 元/盒（40mg,28粒），降價幅度達 79%；此外公司也積極推動伏美替尼一線治療進入醫保目錄，從而提高產品可及性，實現快速放量。EGFR-TKI 已經研發至第四代，但都處于臨床前或早期臨床的狀態，短期內不已經研發至第四代，但都處于臨床前或早期臨床的狀態，短期內不會對產品造成影響。會對產品造成影響。EGFR C797S突變多見于第三代 EGFR-TKI（主要為奧希替尼）耐藥后的腫瘤，出現比例在 10%-26%。第四代 EGFR-TKI 的出現有望滿足這一臨床需求。表7.中國第三代 EGFR-

59、TKI藥物研發進度 藥物名稱藥物名稱 生產廠商生產廠商 二線治療晚期二線治療晚期 NSCLC的的研發進度研發進度 一線治療晚期一線治療晚期 NSCLC的的研發進度研發進度 艾維替尼艾維替尼 艾森醫藥艾森醫藥 NDA 期期 瑞澤替尼瑞澤替尼 倍而達藥業倍而達藥業 NDA 期期 奧瑞替尼奧瑞替尼 圣和藥業圣和藥業 NDA/貝福替尼貝福替尼 益方生物益方生物/貝達藥業貝達藥業 NDA 期期 ASK120067 江蘇奧賽康江蘇奧賽康 NDA 期期 FHND9041 江蘇正大豐海制藥江蘇正大豐海制藥 期期 期期 數據來源：藥智網、各公司官網，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標

60、準 20 公司深度研究報告/證券研究報告 圖23.EGFR-TKI 藥物醫藥價格 類別類別 藥物藥物 企業企業 首次進入醫保首次進入醫保時間時間 醫保支付適醫保支付適應癥應癥 醫保支付標準醫保支付標準 第一年治療費用第一年治療費用 第一代EGFR-TKI 吉非替尼 阿斯利康 齊魯制藥 正大天晴 科倫藥業 2016 一線 阿斯利康 54.7 元；齊魯制藥 25.7元；正大天晴 45元（250mg/片）0.94 萬元 厄洛替尼 羅氏 上海創諾 2018 一線 133.6 元/100mg；182.3元/150mg 6.7萬元 ?？颂婺?貝達藥業 2016 一線 64.05 元/125mg 2.3萬元

61、 第二代EGFR-TKI 阿法替尼 勃林格殷格翰 2018 一線 160.5 元/30mg；200 元/40mg 7.3萬元 達克替尼 輝瑞 2021 一線 31 元/15mg 3.4萬元 第三代EGFR-TKI 奧希替尼 阿斯利康 2018 一/二線 186 元/80mg 6.7萬元 阿美替尼 豪森藥業 2021 二線 176 元/55mg 12.7 萬元 伏美替尼 艾力斯 2021 二線 118 元/40mg 6.34 萬元 數據來源：招股書，財通證券研究所 3 非小細胞肺癌領域多點布局非小細胞肺癌領域多點布局 3.1 公司深入布局非小細胞肺癌治療領域公司深入布局非小細胞肺癌治療領域 公司

62、縱向深入布局公司縱向深入布局 NSCLC 領域多個靶點，同時拓展靶點在其他腫瘤領域的治療領域多個靶點，同時拓展靶點在其他腫瘤領域的治療作用。作用。公司目前擁有 5款靶向藥物處于臨床前研發階段，靶點分別為 KRAS G12C、KRAS G12D、EGFR、RET和 SOS1，均計劃于 2022-2024 年提交 IND申請。豐富的研發管線布局為公司未來持續發展奠定堅實基礎。公司布局第四代公司布局第四代 EGFR-TKI，用于治療經第三代，用于治療經第三代 EGFR-TKI 治療出現治療出現 C797S 耐耐藥突變的藥突變的 NSCLC。目前第三代 EGFR-TKI 是治療 NSCLC 的主力藥物

63、，但由于C797S突變及旁路信號激活等原因已有不少患者產生了耐藥性，臨床亟需新一代藥物來滿足治療需求。國內第四代國內第四代 EGFR-TKI 競爭者眾多，競爭趨于激烈。競爭者眾多，競爭趨于激烈。全球尚無該類上市藥物，國內處于臨床階段的包括正大天晴、貝達藥業、齊魯制藥、豪森制藥等六家企業。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 21 公司深度研究報告/證券研究報告 表8.中國第四代 EGFR-TKI藥物研發情況（截至 2022年 12 月）藥品 企業 適應癥 研發階段 TQB3804 正大天晴 非小細胞肺癌、實體瘤、腫瘤轉移 期 BPI-361175 貝達藥業 非小細胞肺癌/期 QLH

64、11811 齊魯制藥 非小細胞肺癌 期 HS10375 豪森藥業 非小細胞肺癌/期 H002 紅云生物 非小細胞肺癌/期 數據來源：PharmSnap，財通證券研究所 3.2 RET 抑制劑抑制劑 預計預計 2023 年中國年中國 RET 基因融合的基因融合的 NSCLC 新發病例將達新發病例將達 1.3 萬人。萬人。RET是一個在轉染過程中發生重排的原癌基因，其編碼了一種跨膜的受體酪氨酸激酶。RET的融合或突變會導致 RET信號通路過度激活，從而引發腫瘤的發生。出現 RET基因融合的 NSCLC 患者約占總患者的 1%-2%。根據 Frost&Sulliven 統計，中國2018年 RET基

65、因融合的 NSCLC 新發病例達 1.1萬人，預計 2023年將達 1.3 萬人，年復合增長率達 3.1%。RET 抑制劑具有廣譜抗腫瘤活性潛力。抑制劑具有廣譜抗腫瘤活性潛力。RET蛋白屬于酪氨酸激酶家族，是一種涉及幾乎所有癌癥類型的信號分子家族，具有廣譜抗腫瘤潛力。RET抑制劑通過與 RET 受體在 ATP結合位點結合，阻礙磷酸化過程，從而抑制 RET 細胞內酪氨酸激酶的活化，阻斷下游級聯反應。最常見的腫瘤譜：非小細胞肺癌 2%，甲狀腺癌 10%-20%，胰腺癌1%，唾液腺癌1%，結直腸癌1%等。圖24.中國 RET 基因融合的 NSCLC 新發病例數（萬人）圖25.RET抑制劑作用原理 數

66、據來源：Frost&Sullivan，公司招股書，財通證券研究所 數據來源：公司招股書，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 22 公司深度研究報告/證券研究報告 選擇性選擇性 RET 抑制劑具有有效性強、副作用小等優點。抑制劑具有有效性強、副作用小等優點。目前國內已有多款多靶點（非選擇性）RET 抑制劑上市，包括侖伐替尼、凡徳替尼、卡博替尼、安羅替尼等。非選擇性 RET 抑制劑對于 RET 基因突變的靶向性不強，有效性較差，并且存在較大的副作用和非靶向毒性。選擇性 RET 抑制劑靶向性更強，有望提供更好的療效和安全性。國內已有兩款選擇性國內已有兩款選擇性 RET

67、抑制劑上市，市場潛力充足。抑制劑上市，市場潛力充足?；帢I從 Blueprint Medicines 公司引進普拉替尼，并于 2021 年 3 月在中國上市；信達生物從禮來公司引進塞普替尼，并于 2022年 10 月在中國上市。公司在研的公司在研的 RET 抑制劑對抑制劑對 RET G810R 耐藥突變細胞株具有良好的抑制作用。耐藥突變細胞株具有良好的抑制作用。公司利用同源建模構建靶點非活化 RET 蛋白的三維結構，并以三項目標進行設計：良好的選擇性，不對 VEGFR產生作用；對野生型 RET、RET V804M耐藥突變、RET G810R耐藥突變具有良好的活性；良好的藥代動力學及組織分布特

68、性。表9.中國選擇性 RET 靶點研究進度情況（截至 2022年 12 月）藥品藥品 企業企業 適應癥適應癥 研發階段研發階段 普拉替尼 基石藥業（Blueprint Medicines）非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌 2021 年上市 塞普替尼 信達生物（禮來）非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌 2022 年上市 BYS-10 白云山 實體瘤、非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌 期 SYHA-1815 潤石醫藥 實體瘤 期 A400 科倫博泰 實體瘤/期 數據來源：PharmSnap，財通證券研究所 3.3 KRAS G12C 抑制劑抑制劑 KRAS G12C、KRAS G12D 突變的發現

69、突破了突變的發現突破了 KRAS 蛋白不可成藥的難點。蛋白不可成藥的難點。KRAS蛋白由于其結構表面光滑，缺少結合口袋；具有與 GTP 的高親和性，使得相關抑制劑難開發；廣泛分布于正常細胞而導致毒副作用強的特性，在過去一直被認為是不可成藥靶點。但隨著對 KRAS G12C、KRAS G12D 突變的深入研究，其可成藥性和潛在治療能力被進一步挖掘。KRAS 突變是突變是 RAS 基因家族突變中最常見的一種，約占基因家族突變中最常見的一種，約占 85%。KRAS 處于許多重要細胞信號通路網絡的中樞位置，與腫瘤的發生和發展密切相關。正常情況下KRAS基因收到外界刺激信號，在核苷酸轉換因子（GEF）的

70、幫助下與三磷酸鳥苷（GTP）結合從而被激活。而 G12C 突變會阻止 KRAS與 GTPase激活蛋白（GAP）結合，從而阻止 GTP水解，使得 KRAS 持續處于活化狀態，引發下游級聯反應，進而引起腫瘤的發生。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 23 公司深度研究報告/證券研究報告 圖26.KRAS G12C抑制劑作用原理 數據來源：招股書，財通證券研究所 圖27.KRAS 突變中 G12 突變在各類癌癥中的類型及占比 圖28.中國 KRAS G12C基因突變的 NSCLC 新發病例數（萬人）數 據 來 源：Nature Reviews Drug Discovery：Amand

71、a R Moore,Scott C Rosenberg,Frank McCormick，etc，RAS-targeted therapies:is the undruggable drugged?財通證券研究所 數據來源：Frost&Sullivan，招股書，財通證券研究所 4 估值模型與投資評級估值模型與投資評級 4.1 關鍵假設關鍵假設 考慮第三代 EGFR-TKI市占率將進一步提升，至 2024 年將達到 80%，后保持穩定。伏美替尼在 2022年 6月獲批 NSCLC一線治療，假設當年伏美替尼一線治療NSCLC 用藥占比為 1%，至 2027年占比升至 12%。伏美替尼在 2022年執

72、行醫保價后，每兩年進行一次小幅度降價。DCF 核心假設：綜合考慮公司的長期成長前景及后續管線開發和經營風險，我們在 DCF 模型中給予 12%的 WACC 假設和 2%的永續增長率假設，與我們覆蓋的生物科技公司一致。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 24 公司深度研究報告/證券研究報告 4.2 公司公司估值估值 核心商業化/后期管線產品經 POS 調整后的銷售峰值 伏美替尼：我們預測，伏美替尼在二線治療滲透率將在 2027 年起達到峰值，預計滲透率將達到 34%；在一線治療滲透率方面，隨著產品市場潛力的不斷被挖掘，伏美替尼的一線治療滲透率將持續增長至 2031年。采用 DCF估

73、值，預計伏美替尼管線價值 81.44 億元，公司后續管線價值 20 億元。根據估值模型，我們預計公司 2022-2024年營業收入分別為 7.43/17.29/26.34億元，歸母凈利潤分別為 0.70/4.58/8.82億元，對應 PE為 131.92/20.28/10.53x。圖29.DCF估值 數據來源：公司官網，財通證券研究所 4.3 投資評級投資評級 公司深入研究非小細胞肺癌治療領域，研發管線多點布局。伏美替尼術后輔助治療用藥已經入臨床期，EGFR TExon20Ins突變陽性的 NSCLC一、二線治療處2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E

74、2030E2031ENSCLC新發病例數（萬人）81838688919497100103106晚期病例占比68%68%68%68%68%68%68%68%68%68%EGFR突變占比40%40%40%40%40%40%40%40%40%40%晚期EGFR突變患者數（萬人）22.0322.5823.3923.9424.7525.5726.3827.2028.0228.83T790M突變占比55%55%55%55%55%55%55%55%55%55%EGFR T790M病例數（萬人）12.1212.4212.8713.1613.6114.0614.5114.9615.4115.86第三代EGFR-

75、TKI占比70%80%80%80%80%80%80%80%80%80%伏美替尼二線用藥市占率12%22%28%30%35%34%33%30%30%30%伏美替尼二線用藥患者數（萬人）1.022.192.883.163.813.823.833.593.703.81伏美替尼二線用藥年費用（元）63400634006000060000580005800057000570005700057000伏美替尼二線用藥銷售額（萬元）64533.49138551.62172913.66189573.12221084.86221848.42218364.54204652.80210792.38216931.97Y

76、OY114.70%24.80%9.63%16.62%0.35%-1.57%-6.28%3.00%2.91%伏美替尼一線用藥市占率1.0%3.0%6.0%10.0%16.0%20.0%22.0%23.0%24.0%25.0%伏美替尼一線用藥患者數（萬人）0.20.51.11.93.24.14.65.05.45.8伏美替尼一線用藥年費用（元）63400634006000060000580005800057000570005700057000伏美替尼一線用藥銷售額（萬元）9777.834351.667369.0114892.8183758.8237271.0264684.3285273.630660

77、7.1328684.8YOY251.32%96.12%70.54%59.94%29.12%11.55%7.78%7.48%7.20%手術患者占比32%32%32%32%32%32%32%32%EGFR突變占比35%35%35%35%35%35%35%35%第三代EGFR-TKI占比70%80%80%80%80%80%80%80%80%80%伏美替尼輔助用藥市占率5%10%15%20%25%30%30%30%伏美替尼輔助用藥患者數（萬人）0.390.791.221.682.172.692.772.85伏美替尼輔助用藥年費用（元）6000060000580005800057000570005700

78、057000伏美替尼輔助用藥銷售額（萬元）23116.870425.6139014.4214368.0289578.2373081.0434878.1473437.4YOY204.65%97.39%54.21%35.08%28.84%16.56%8.87%20外顯子插入突變占比10%10%10%10%10%10%10%伏美替尼20外顯子插入突變用藥占比5%10%15%20%25%30%35%伏美替尼20外顯子插入突變用藥患者數（萬人）0.120.250.380.530.680.841.01伏美替尼年費用（元）60000580005800057000570005700057000伏美替尼20外顯

79、子插入突變用藥銷售額（萬元）7180.814356.222244.230077.838760.047907.457519.8YOY99.92%54.95%35.22%28.87%23.60%20.06%海外市場美國非小細胞肺癌患者數（萬人）20.220.220.220.220.220.220.220外顯子插入突變占比10%10%10%10%10%10%10%伏美替尼20外顯子插入突變用藥占比5%10%15%20%25%25%25%伏美替尼20外顯子插入突變用藥患者數（萬人）0.040.070.110.140.180.180.18伏美替尼年費用（元）60000580005800057000570

80、005700057000伏美替尼20外顯子插入突變用藥銷售額（萬元）2117.64094.16141.18047.010058.810058.810058.8YOY93.33%50.00%31.03%25.00%0.00%0.00%謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 25 公司深度研究報告/證券研究報告 于臨床b期，新適應癥的開發有望進一步開拓市場空間。公司布局 RET 抑制劑、KRAS G12C抑制劑，有望憑借豐富的 NSCLC 治療藥物開發經驗快速推入臨床并實現商業化。首次覆蓋，給予“增持”評級。5 風險提示風險提示 伏美替尼銷售不及預期風險；藥品降價的風險；單一產品依賴性風

81、險；新藥研發失敗風險。5.1 伏美替尼銷售不及預期風險伏美替尼銷售不及預期風險 藥物上市后在銷售過程中會受到散點式疫情影響、競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險。5.2 藥品降價的風險藥品降價的風險 受醫保談判及帶量采購政策的落地實施，以及“兩票制”、招標采購以及藥品談判等因素的影響下，藥品價格存在下降的風險。5.3 單一產品依賴性風險單一產品依賴性風險 目前公司達到商業化階段的產品僅伏美替尼一款產品，對于伏美替尼單產品的銷售依賴度較高，一旦伏美替尼競爭格局短期內惡化，公司缺乏其他產品應對挑戰。5.4 新藥研發失敗風險新藥研發失敗風險 新藥研發具有高度不確定性，若研發失敗則意味著公司

82、在該管線上的資金投入變為損失，公司價值無法得到提升。謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 26 公司深度研究報告/證券研究報告 公司財務報表及指標預測公司財務報表及指標預測 Table_FinchinaDetail 利潤表利潤表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 財務指標財務指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入營業收入 0.56 530.09 743.11 1729.03 2633.99 成長性成長性 減:營業成本 0.16 5.64 111.47 259.35 395.10 營業收入增長率-10.9%9

83、4,410.0%40.2%132.7%52.3%營業稅費 1.64 2.79 3.94 9.16 13.96 營業利潤增長率 18.6%107.0%222.4%550.4%92.6%銷售費用 92.17 268.61 334.40 691.61 921.90 凈利潤增長率 21.9%105.9%285.1%550.4%92.6%管理費用 90.41 97.83 74.31 138.32 158.04 EBITDA增長率 15.0%91.9%399.9%488.0%90.8%研發費用 177.96 222.59 148.62 172.90 263.40 EBIT增長率 13.9%84.5%234

84、.4%550.4%92.6%財務費用-4.46-8.16 0.00 0.00 0.00 NOPLAT增長率-13.9%-84.5%-234.4%550.4%92.6%資產減值損失 0.00-2.33 0.00 0.00 0.00 投資資本增長率 122.3%3.5%2.4%15.0%25.1%加加:公允價值變動收益公允價值變動收益 8.30 48.13 0.00 0.00 0.00 凈資產增長率 143.0%3.3%2.4%15.0%25.2%投資和匯兌收益 15.40 17.88 0.00 0.00 0.00 利潤率利潤率 營業利潤營業利潤-310.45 21.83 70.37 457.67

85、 881.60 毛利率 71.2%98.9%85.0%85.0%85.0%加:營業外凈收支-0.06-3.55 0.00 0.00 0.00 營業利潤率-55,350.1%4.1%9.5%26.5%33.5%利潤總額利潤總額-310.52 18.27 70.37 457.67 881.60 凈利潤率-55,361.4%3.4%9.5%26.5%33.5%減:所得稅 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 EBITDA/營業收入-58,142.2%-5.0%10.7%27.0%33.8%凈利潤凈利潤-310.52 18.27 70.37 457.67 881.60 EBIT/營業收入-

86、60,370.1%-9.9%9.5%26.5%33.5%資產負債表資產負債表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 運營效率運營效率 貨幣資金 365.84 615.36 548.37 909.90 1784.88 固定資產周轉天數 83586 91 65 28 18 交易性金融資產 2225.47 1624.68 1624.68 1624.68 1624.68 流動營業資本周轉天數流動營業資本周轉天數 1434588 1104 859 392 259 應收帳款 0.29 14.83 5.81 42.22 30.95 流動資產周轉天數 1743603 163

87、5 1133 586 509 應收票據 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 應收帳款周轉天數 296 5 5 5 5 預付帳款 28.70 36.54 11.15 12.97 19.75 存貨周轉天數 12284 1007 120 120 120 存貨 10.78 20.80 53.51 119.39 144.01 總資產周轉天數 1384923 2077 1498 684 541 其他流動資產 45.99 32.26 32.26 32.26 32.26 投資資本周轉天數 1872904 2051 1498 740 608 可供出售金融資產 投資回報率投資回報率 持有至到期投資

88、ROE-10.8%0.6%2.3%13.1%20.1%長期股權投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 ROA-10.4%0.6%2.3%13.0%20.0%投資性房地產 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 ROIC-11.8%-1.8%2.3%13.1%20.1%固定資產 128.44 131.50 131.50 131.50 131.50 費用率 在建工程 78.44 266.57 266.57 266.57 266.57 銷售費用率 16,432.4%50.7%45.0%40.0%35.0%無形資產 69.18 67.29 67.29 67.29 67.29

89、管理費用率 16,118.7%18.5%10.0%8.0%6.0%其他非流動資產 28.93 243.79 243.79 243.79 243.79 財務費用率-794.5%-1.5%0.0%0.0%0.0%資產總額資產總額 2987.06 3130.26 3052.57 3514.68 4400.36 三費/營業收入 31,756.7%67.6%55.0%48.0%41.0%短期債務 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 償債能力償債能力 應付帳款 41.97 32.31 0.00 0.00 0.00 資產負債率 3.6%5.0%0.3%0.4%0.4%應付票據 0.00 0.0

90、0 0.00 0.00 0.00 負債權益比 3.8%5.3%0.3%0.4%0.4%其他流動負債 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 流動比率 24.58 15.21 286.12 222.24 221.61 長期借款 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 速動比率 23.79 14.46 270.60 206.81 208.08 其他非流動負債 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 利息保障倍數-295.84-86.52 負債總額負債總額 109.01 156.99 8.94 13.37 17.44 分紅指標分紅指標 少數股東權益少數股東權益 0.00

91、 0.00 0.00 0.00 0.00 DPS(元)0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 股本 450.00 450.00 450.00 450.00 450.00 分紅比率 留存收益-528.95-510.68-440.30 17.37 898.97 股息收益率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%股東權益股東權益 2878.05 2973.26 3043.64 3501.31 4382.91 業績和估值指標業績和估值指標 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 現金流量表現金流量表(百萬元百萬元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024

92、E EPS(元)-0.84 0.04 0.16 1.02 1.96 凈利潤-310.52 18.27 70.37 457.67 881.60 BVPS(元)6.40 6.61 6.76 7.78 9.74 加:折舊和攤銷 12.50 25.89 9.00 9.00 9.00 PE(X)755.0 131.9 20.3 10.5 資產減值準備 0.04 2.83 0.00 0.00 0.00 PB(X)4.5 4.6 3.1 2.7 2.1 公允價值變動損失-8.30-48.13 0.00 0.00 0.00 P/FCF 財務費用 1.49 2.39 0.00 0.00 0.00 P/S 228

93、49.5 25.6 12.5 5.4 3.5 投資收益-15.40-17.88 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA-38.2-490.5 110.1 18.0 8.4 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 CAGR(%)營運資金的變動 123.43 45.35-146.36-105.14-15.62 PEG 7.1 0.5 0.0 0.1 經營活動產生現金流量經營活動產生現金流量-196.75 29.29-66.99 361.53 874.98 ROIC/WACC 投資活動產生現金流量投資活動產生現金流量-1742.78 239.19 0.00 0.00

94、 0.00 REP 融資活動產生現金流量融資活動產生現金流量 1913.14-16.97 0.00 0.00 0.00 資料來源：資料來源：wind數據，財通證券研究所數據，財通證券研究所 謹請參閱尾頁重要聲明及財通證券股票和行業評級標準 27 公司深度研究報告/證券研究報告 分析師承諾分析師承諾 作者具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，并注冊為證券分析師，具備專業勝任能力，保證報告所采用的數據均來自合規渠道，分析邏輯基于作者的職業理解。本報告清晰地反映了作者的研究觀點，力求獨立、客觀和公正，結論不受任何第三方的授意或影響，作者也不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何

95、形式的補償。資質聲明資質聲明 財通證券股份有限公司具備中國證券監督管理委員會許可的證券投資咨詢業務資格。公司評級公司評級 買入：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于 10%；增持：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在 5%10%之間；中性：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間；減持：相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%；無評級：由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級。行業評級行業評級 看好：相對表現優于同期相關證券市場代表性指數；中性：相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平；看淡：相對表現弱

96、于同期相關證券市場代表性指數。免責聲明免責聲明 。本公司不會因接收人收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告的信息來源于已公開的資料，本公司不保證該等信息的準確性、完整性。本報告所載的資料、工具、意見及推測只提供給客戶作參考之用，并非作為或被視為出售或購買證券或其他投資標的邀請或向他人作出邀請。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。本公司通過信息隔離墻對可能存在利益沖突的業務部門或關聯機構之間的信息流動進行控制。因此，客戶應注意，在法律許可的情

97、況下，本公司及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務。在法律許可的情況下，本公司的員工可能擔任本報告所提到的公司的董事。本報告中所指的投資及服務可能不適合個別客戶，不構成客戶私人咨詢建議。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在任何情況下，本公司不對任何人使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告僅作為客戶作出投資決策和公司投資顧問為客戶提供投資建議的參考?？蛻魬敧毩⒆鞒鐾顿Y決策，而基于本報告作出任何投資決定或就本報告要求任何解釋前應咨詢所在證券機構投資顧問和服務人員的意見；本報告的版權歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表或引用，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。信息披露信息披露