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1、2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 9706系列標準實施，強化省級藥品監管部門、注冊人責任，印發GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施工作方案，全覆蓋開展宣貫培訓，研究制定新版GB 9706標準檢測設備清單、檢驗操作規程和檢驗報告編制規范等。2022年，國家藥監局加強完善醫療器械分類管理工作，完成分類技術委員會換屆。及時研究明確熱瑪吉、水光針產品管理屬性和類別，修訂發布關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告，發布關于調整部分內容的公告，根據醫療器械風險程度，科學合理地調整有關產品描述、預期用途、管理類別等。2022年，國家藥監局持續推進唯一標識工作，

2、督導各省指導企業開展第二批唯一標識實施工作，起草形成關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿），公開征求意見。2022年，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布技術審查指導原則95項，目前我國醫療器械技術審查指導原則已達529項，對醫療器械分類目錄覆蓋率達86.9%，醫療器械產品安全有效評價工具日趨成熟。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 注冊受理項目注冊形式比例圖（二）分項情況1.境內第三類醫療器械注冊受理情況境內第三類醫療器械注冊受理共5425項，與2021年相比增加1.6%。其中，醫療器械注冊申請4138項，體外診斷試劑注冊申請1287項。2023

3、/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖從注冊形式看，首次注冊2109項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的38.9%；延續注冊1341項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的24.7%；變更注冊1975項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的36.4%。注冊形式分布情況見圖2。2.進口第二類醫療器械注冊受理情況進口第二類醫療器械注冊受理共2467項，與2021年相比減少33.1%。其中醫療器械注冊申請1590項，體外診斷試劑注冊申請877項。從注冊形式看，首次注冊233項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的9.4%；延續

4、注冊1513項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的61.3%；變更注冊721項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的29.2%。注冊形式分布情況見圖3。圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖3.進口第三類醫療器械注冊受理情況進口第三類醫療器械注冊受理共2679項，與2021年相比減少17%。其中醫療器械注冊申請2377項，體外診斷試劑注冊申請302項。從注冊形式看，首次注冊318項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.9%；延續注冊1110項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的41.4%；變更注冊1251項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的46.7%。注冊形

5、式分布情況見圖4。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖三、醫療器械注冊審批情況2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，與2021年相比注冊批準總數量增長5.5%。其中，首次注冊2500項，與2021年相比增加46.2%。延續注冊5218項，與2021年相比減少24.8%。變更注冊4224項，與2021年相比增加58.5%。2022年，企業自行撤回首次注冊申請、自行注銷注冊證書214項。近9年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。圖5 2014至2022年度注冊數據圖（一）整體情況202

6、2年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊5692項，與2021年相比增加23.8%，進口醫療器械6250項，與2021年相比減少7%。按照注冊品種區分，醫療器械8942項，占全部醫療器械注冊數量的74.9%；體外診斷試劑3000項，占全部醫療器械注冊數量的25.1%。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 2022年注冊形式比例圖按照注冊形式區分，首次注冊2500項，占全部醫療器械注冊數量的20.9%；延續注冊5218項，占全部醫療器械注冊數量的43.7%；變更注冊4224項，占全部醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式比例情況見圖6。（二）分項情況1.境內第三類醫療

7、器械注冊審批情況境內第三類醫療器械注冊5692項。其中，醫療器械4209項，體外診斷試劑1483項。從注冊形式看，首次注冊1844項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的32.4%，延續注冊1915項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%；許可事項變更注冊1933項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的34%。注冊形式分布情況見圖7。圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖2.進口第二類醫療器械注冊審批情況進口第二類醫療器械注2985項。其中，醫療器械注冊1908項，體外診斷試劑注冊1077項。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖從

8、注冊形式看，首次注冊309項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的10.4%；延續注冊1761項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的56.9%；許可事項變更注冊1003項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的32.8%。注冊形式分布情況見圖8。3.進口第三類醫療器械注冊審批情況進口第三類醫療器械注冊3265項。其中，醫療器械注冊2825項，體外診斷試劑注冊440項。從注冊形式看，首次注冊347項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的10.6%；延續注冊1606項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的49.2%；許變更注冊1312項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的40.2%。注冊形式分布情況見圖9。

9、圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖（三）首次注冊項目月度審批情況2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2500項，月度審批情況見圖10。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 圖10 首次注冊項目月度審批圖（四）具體批準品種種類分析注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及醫療器械分類目錄中18個子目錄的產品。注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械，神經和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，有源手術器械。與2021年相比，神經和心血管手術器械注冊產品數量超過注輸、護理和防護器械，且相同類別注冊數量均有大幅增加，其中有源手術器

10、械增加76.6%，醫用成像器械增加78%，神經和心血管手術器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及醫療器械分類目錄中22個子目錄的產品。注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械，無源植入器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，神經和心血管手術器械。與2021年相比，注輸、護理和防護器械類產品取代眼科器械，相同類別產品注冊數量略有增加。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 進口醫療器械注冊品種排位圖（五）進口醫療器械國別情況2022年，共有28個國家（地區）產品在我國獲

11、批上市。圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2022年進口產品首次注冊總數量的76.4%，與2021年相比略有增加。從進口醫療器械代理人分布看，共有18個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的62.4%。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 圖14 代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖（六）境內第三類醫療器械省份分析從2022年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份

12、。圖15 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2022年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。四、創新醫療器械等產品注冊審批情況2022年，國家藥監局按照創新醫療器械特別審查程序醫療器械優先審批程序繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8

13、個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 境內創新醫療器械注冊省份排位圖（藍色：產品數量，紅色：企業數量）2022年，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是已批準創新醫療器械產品介紹：（一）植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備:上述產品均由脈

14、沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械?？梢愿鶕颊咦藙葑詣诱{用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。（二）植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線設備：其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經

15、刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首

16、創醫療器械。（三）神經外科手術導航定位系統：該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。（四）直管型胸主動脈覆膜支架系統：該產品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統構成。覆膜支架由聚酯膜通過聚酯縫合線與多段自擴張的鎳鈦合金支

17、架段縫合而成。覆膜支架的遠端為有孔覆膜設計，用以撐開主動脈真腔，利于主動脈的重塑。同時，可以保持遠端分支血管的通暢，以降低術后脊髓缺血導致的截癱發生率。另外大錐度的覆膜支架設計能更好的順應人體血管漸細的形態。該產品的輸送系統由錐形頭、內管、外管、手柄等零部件組成，用于實現覆膜支架在人體內的導入和釋放。輸送系統的低外徑降低了系統入路血管直徑要求，使得支架更加容易推送至病變血管位置，減少了手術創傷以及因下肢缺血風險帶來的并發癥。該產品用于治療Stanford B型主動脈夾層的患者，預期讓更多的主動脈夾層患者受益。（五）雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦

18、深部電刺激延伸導線套件設備：2個雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成，其中一個產品具有充電功能，產品名稱為雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件。植入式腦深部電刺激電極導線套件由電極、電極固定組件、限深器、電極保護帽組件、簡易電極保護帽、短導絲部件、電極造隧道工具、自鎖測試電纜、鱷魚夾測試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號選擇）及備用選配件2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ MRI設備下安全地進行磁共振掃描，而且能在3.0T MRI設備下進行掃描，進而獲得高質量的MRI影像資料。（六）腹腔內窺鏡手術系統設備：該產品

19、由醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。該產品主要采用微型精度高手術器械，能提高術中主從操作的精度和順暢度；采用位姿解耦的自平衡主手構型設計，可縮短學習曲線、提升操作直觀性；采用三維電子高清視覺系統，能提供立體、直觀、清晰的手術信息；具備力感告警安全機制能保證手術安全，消除術中非預期運動。該產品具有完整自主知識產權。該產品能提高手術質量，保證操作的安全性，與進口產品相比，將大幅降低治療費用，減輕患者經濟負擔。（七）消化道振動膠囊系統：該產品由一次性使

20、用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。本產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產品為同類首個，目前國內外尚無同類產品上市。本產品創新點:一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊;二是產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復發率高和病人滿意度低的情況。本產品預期可提升適用人群的生活

21、質量。（八）移動式頭頸磁共振成像系統：該產品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈（可選）、頭頸聯合線圈（可選）、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成，供頭部、頸部臨床MRI診斷。該產品具有可移動、體積小、重量輕、一體化結構的特點?？刹渴鹩诠潭ㄆ帘问彝獾尼t療機構內部，外接220VAC/10A網電源使用；也可移動至醫療機構的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產品的安裝范圍。（九）顱內出血CT影像輔助分診軟件：該產品由服務器端及瀏覽器端構成。服務器端由數據訪問和存儲模塊、數據同步模塊和基于深度學習算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器

22、端由患者管理模塊、結果顯示和編輯模塊、服務模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。該產品為國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫療軟件，采用基于深度學習的顱內出血檢出與分割算法，實現顱內出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示。臨床供經培訓合格的醫師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據。該產品創新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者，為醫生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

23、（十）磁共振成像系統：該產品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。該產品的主要創新點為采用了無液氦超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，該產品生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利，并進入了實質審查階段。（十一）髖關節置換手術導航定位系統：該產品由機械臂系統、光學定位系統、導航控制系統、術前規劃軟件、腳踏開關、加密裝置、附件組成。僅與經驗證的髖關節假體和

24、手術工具聯合使用，在成人髖關節置換手術過程中用于手術工具和髖關節假體的導航定位。該產品核心技術主要包括空間配準、機械臂控制、安全邊界控制等技術。在髖關節置換手術中應用其自由度機械臂作業并具有安全邊界控制功能，輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節假體安裝等工作，與傳統人工髖關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。該產品屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。（十二）膝關節置換手術導航定位系統：該產品由導航控制臺（導航臺車、光學導航設備、顯示器）、手術平臺（機械臂、手術臺車）、手術輔助工具、光學定

25、位標記、腳踏開關和線纜組成。與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ B型夾層，支架近端錨定區長度15mm，且病變符合以下條件之一：1存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3夾層伴遠端灌注不良。該產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。（二十一）消化道內窺鏡用超聲診斷設備:該產品由超聲探頭、探頭驅動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關組成。與獨立供電的顯示器配合使用,用于對人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像。該產品為配合消化道內窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道

26、內窺鏡的工作通道進入人體消化道內，超聲圖像處理器輸出控制信號，由探頭驅動器驅動超聲探頭里的軟軸旋轉，帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃，向檢查部位發射超聲脈沖，獲得超聲回波信號后,超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。該產品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。臨床上該產品主要用于消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移），是國內首次將超聲影像技

27、術應用于下消化道領域，可在常規內窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對于直徑2cm的消化道黏膜下病變具有臨床優勢。（二十二）一次性使用冷凍消融球囊導管：該產品由球囊、導管主體（真空外管、真空內管、回氣管、進氣管、緩沖管、保護管）和手柄（手柄座、回路連接管、真空連接管、接頭）組成。與特定的冷凍消融設備配合使用,用于T1期非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者在首次經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進行冷凍消融的輔助治療。目前國內尚無膀胱腫瘤冷凍類醫療器械，國產探針型冷凍醫療器械產品僅限于實體腫瘤的應用，進口球囊型冷凍醫療器械產品僅限于心血管系統的應用。該產品核心技術為導管頭端采用創

28、新的球囊結構設計，球囊遠端內凹，可實現球囊側面和遠端的有效冷凍。球囊遠端還設計了緩沖單元，可增加產品安全性，有助于導管的輸送。該產品擁有自主知識產權，工作原理為國內首創。（二十三）腹腔內窺鏡手術系統：該產品由醫生控制臺、患者手術臺、手術器械和附件組成。由醫師利用主從操控系統對微創手術進行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術。該產品醫生控制臺是腹腔內窺鏡手術系統的核心部分，醫生通過兩個主手控制器和腳踏板裝置控制3D內窺鏡和手術器械實現對患者的手術操作?；颊呤中g平臺是腹腔內窺鏡手術系統的操作部分，主要功能是支撐手術器械和腹腔鏡設備。隨著醫生控制臺主手控制器和腳踏裝置的操作，機械臂系統做出相應的操作，

29、每條機械臂的關節處具有多個活動自由度，可提高手術的靈活性和精度，濾除人手自然顫動。手術器械協助完成手術切割、縫合、夾取等工作。該產品具有自主知識產權,與傳統的腹腔鏡手術相比，該產品能提高手術質量，保證操作的安全性。與進口產品相比，能降低治療費用，減輕患者經濟負擔。（二十四）經導管人工肺動脈瓣膜系統：該產品由肺動脈瓣膜和輸送系統組成，其中輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均

30、勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流（3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡12歲，體重30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產品適用范圍）。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。（二十五）植入式左心室輔助系統：該產品由植入部件（血泵、心室縫合環、人造血管保護架）、手術工具（心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線）、體外部件（控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器（選配）、監控器數據線（選配）、患者背包和淋浴包）組成。該產品與特定人工血管配套使用，為進展期難

31、治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員及患者須通過相2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經輻射滅菌，一次性使用。型號3013SP為預裝3g經專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術；型號 3123SPEA，可配合3013SP用于內窺鏡手術。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成，是

32、一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14 種細菌、病毒和隱形球菌的核酸。該產品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式 PCR 擴增和熔解曲線分析技術，對經機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析。多重巢式 PCR 擴增結合熔解曲線分析技術提高了檢測試劑盒的反應靈敏度和特異性，系統軟件自動評估數據并報告結果。該產品檢測鑒定CSF中14 種潛在中樞神經系統感染相關病原體，可在1小時左右獲得檢測結果，加快了腦炎腦膜炎的病原學診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負擔。（三十二）吻合口加固修補片：吻

33、合口加固修補片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構成，平片型只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進行縫合固定。平片型無背襯和牽引線。該產品是可降解吻合口加固產品，其采用的生產工藝實現了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質的結構和生物活性；其結構設計使產品能配套連接各種型號吻合器并提高手術安全性。該產品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術、近端胃切除術、袖狀胃切除術、胃腸吻合術，能夠降低胃腸切除手術術后發生吻合口漏、出血等相關并發癥，為患者帶來受益。（三十三）醫用粘合劑：由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-

34、聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱:SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯混藥包4個部件組成。產品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節pH，分裝后經電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產產品，分子量約為4000D，分裝后經電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯混藥包經環氧乙烷滅菌。肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。該產品是國內首個用于封合肺實質漏氣的粘合劑醫療器械。（三

35、十四）慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件:該產品由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成，包括圖像基本操作、檢查管理和基于深度學習技術的病變風險判斷3個功能模塊。該產品在醫療機構與特定型號的眼底照相機配合使用，用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，檢測結果僅為執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不適用于高度近視人群。該產品為醫用人工智能獨立軟件，采用深度學習的人工智能算法提供臨床輔助分診建議。產品基于不同視野范圍，分別構建了對應的子分類模型，算法引擎采用多模型集成學習策略，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提

36、示，供專業醫生參考。該產品提供了一種質控方法，能夠自動識別非眼底圖像、大面積污損和屈光間質渾濁等臨床中常見的眼底圖像質量問題，有效提升了輔助診斷的準確率和置信度，有望解決我國青光眼診斷面臨的醫療資源不足的問題。（三十五）磁共振成像系統：該產品由超導磁體（5.0T）、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、檢查床、譜儀、配電系統、對講系統和生理信號門控單元組成。適用于體重大于20 kg患者的臨床MRI診斷。該產品采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描，從而實現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現超高場體部成像。該產品核心技

37、術為全身臨床 5.0T 超導磁體、多通道射頻并行發射控制和超高場磁共振系統射頻安全成像，均擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平。（三十六）優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管:優美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優美莫司和聚環氧乙烷載體，藥物劑量為3g/mm2。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產品通過聚環氧乙烷載體將優美莫司藥物粘附在球囊表面，聚環氧乙烷的親水特性和優美莫司的親脂特性使藥物可以從球囊表面釋放并快速進入血管壁。藥物球囊作為一種血管內藥物釋放技術，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物

38、，解決并治療冠心病介入及支架內再狹窄病變。該產品適用于血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為原發小血管病變患者提供了新的選擇。（三十七）質子治療系統:該產品是國內首個獲批上市的質子治療系統。由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 境內第二類醫療器械注冊形式比例圖延續注冊10641項，與2021年相比減少6

39、.9%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的32.4%；變更注冊8914項，與2021年相比增加26.6%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的27.1%。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖17。從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖18。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 境內第二類醫療器械注冊表從首次注冊情況看，湖南、廣東、江蘇、浙江、山東、河南、吉林、浙江、湖北、廣西10?。ㄖ陛犑校┦状巫缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。各省第二類醫療器械首次注冊

40、數量排序圖見圖19。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 圖18 各省第二類醫療器械注冊數據圖圖19 各省第二類醫療器械首次注冊排位圖（二）第一類醫療器械備案情況2022年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2023項，與2021年相比增加9.1%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量28508項，與2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省取消一類備案13917項。（三）登記事項變更/變更備案情況2022年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械變更備案5390項，與2021年相比增加17.1%。其中

41、，境內第三類醫療器械變更備案3435項，進口第二類、三類醫療器械變更備案1995項。各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械變更備案11638項，與2021年相比增加8.5%。（四）醫療器械臨床試驗機構備案情況自2018年1月1日醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。2023/2/92022年度醫療器械注冊工作報告https:/ 全國醫療器械臨床試驗機構備案數量其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見圖20。注：本報告的數據統計自2022年1月1日至2022年12月31日。附件1.doc附件2.doc附件3.doc