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1、高性能醫療器械年度發展報告國家高性能醫療器械創新中心 中國科學院深圳先進技術研究院 目 錄CONTENTS序言第一章 政策篇1.1 2023年重大政策1.2 政策動向趨勢總結1.2.1 對進口器械免稅退稅，降低患者經濟負擔1.2.2 鼓勵國產產品研發，攻關“卡脖子”環節1.2.3 優勢地區注重區域協同，打造“泛醫療都市圈”1.2.4 監管體系完善優化和鼓勵創新發展仍是未來政策主旋律第二章 產業篇2.1 我國醫療器械產業2023年總體市場發展情況2.2 2023國內外重要創新產品及創新趨勢2.2.1 國內 2023自主創新醫療器械產品2.2.2 國際2023最具創新性醫療器械產品2.2.3 國內

2、外產業創新趨勢對比2.3 2023年行業龍頭動態2.3.1 國際巨頭加快布局中國市場2.3.2 龍頭企業加強與細分領域領先企業合作，開拓產品應用市場第三章 科創篇3.1 醫學影像領域科技創新動態盤點3.1.1 2023年重大技術突破3.1.2 2023年值得關注的前沿性、顛覆性技術3.1.3 2024年發展趨勢及重點前瞻3.2 體外診斷領域科技創新動態盤點3.2.1 2023年重大技術突破3.2.2 2023年值得關注的前沿性、顛覆性技術3.2.3 2024年發展趨勢及重點前瞻010205050506060708080811131313151617171718202021223.3 先進治療領

3、域科技創新動態盤點3.3.1 2023年重大技術突破3.3.2 2023年值得關注的前沿性、顛覆性技術3.3.3 2024年發展趨勢及重點前瞻3.4 植介入材料和器械領域科技創新動態盤點3.4.1 2023年重大技術突破3.4.2 2023年值得關注的前沿性、顛覆性技術3.4.3 2024年發展趨勢及重點前瞻3.5 康復和健康信息領域科技創新動態盤點3.5.1 2023年重大技術突破3.5.2 2023年值得關注的前沿性、顛覆性技術3.5.3 2024年發展趨勢及重點前瞻第四章 資本篇4.1 投融資4.2 IPO及收并購4.3 資本市場總結與展望4.3.1“自主創新+自主可控”是企業發展主航道

4、4.3.2 一級市場活躍度有望提升4.3.3 具有消費屬性的細分賽道受到關注4.3.4 IPO方面審核仍舊趨嚴4.3.5 醫療器械領域的并購元年有望開啟4.3.6 出海將成為企業能力版圖標配總結與展望222223242525262829293030313336383838383839392023 年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，也是后疫情時代的首個完整年份。這一年國際形勢持續動蕩，國外醫療器械巨頭面臨巨大挑戰，全球醫療器械行業在挑戰前紛紛重塑調整。國內醫療器械行業則借助在新冠疫情時代積累的優勢機遇，朝著高質量發展的目標穩步推進。各部門陸續出臺相關支持和保障產業高質量發展的政策，國內醫療器械

5、企業創新產品不斷取得新的突破，隨著 ECMO、人工心臟、質子治療系統等國產高端醫療器械產品上市，不斷實現對“卡脖子”環節的突破。同時，我國醫療器械產品出口規?；貧w常態、出口產品結構持續優化、國際競爭力逐步增強，展現出我國醫療器械產業發展的廣闊空間和強勁動力。本報告通過系統梳理盤點 2023 年醫療器械行業政策、產業、科技、資本方面的重要動態，總結過去一年行業發展動向，并對未來發展趨勢進行分析展望，以期為行業決策提供參考。序 言第一章 政策篇政策篇高性能醫療器械2023年度發展報告02表1.醫療器械領域2023年度國家級主要政策2023 年度國家與省市層面，頻頻出臺關于醫療器械和醫療裝備的扶植政

6、策。在國家層面，相關政府部門出臺四十余條政策法規以完善事關人民生命健康的基礎設施配備，推動我國高性能醫療器械自主發展。以國務院辦公廳牽頭，國家衛健委、醫保局、藥監局為主，財政部、工信部、發展改革委均有相關政策出臺，涉及稅收減免、標準制定、發展規劃等方面。在 2023 年出臺的主要政策中，“十四五”大型醫用設備配置規劃、醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）和 產業結構調整指導目錄（2024 年本）推出了醫療器械產業高質量發展實施方案，明確未來發展目標，應予以重點關注。1.1 2023年重大政策醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）國務院常務會議2023年8月

7、25日發展政策國務院常務會議強調，要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。要加大醫工交叉復合型人才培養力度，支持高校與企業聯合培養一批醫療裝備領域領軍人才。政策名稱發布機構發布時間重點解讀政策類型中華人民共和國進出口稅則（2023）國家財政部2023年1月1日減免政策為保障人民健康，減輕患者經濟負擔，財政部 2023 年 1 月 1 日起，降低 13 類醫療器械進口關稅；7 月 1 日起，37 類醫療器械產品將實現進口零關稅。大型醫用設

8、備配置許 可 管 理 目 錄（2023 年）國家衛生健康委2023年3月3日規范政策在依法依規、簡政放權、安全至上、促進發展的原則下，新版目錄與 2018 年版相比，管理品目由 10 個調整為 6 個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。2023 年醫療器械行業標準制修訂計劃項目國家藥監局2023年5月23日規范政策其中包括 15 個強制性行業標準制修訂計劃項目和 102 個推薦性行業標準制修訂計劃項目?！笆奈濉贝笮歪t用設備配置規劃國家衛生健康委2023年6月29日發展政策在“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備共 3645 臺，其中甲類設備共規劃 117臺；乙類設備包共規劃

9、 3528 臺。關于推動臨床?？颇芰ㄔO的指導意見國家衛生健康委2023年7月17日發展政策提出了 13 條具體措施，其中主要包括發揮行政部門的規劃主導作用、落實醫療機構?？颇芰ㄔO主體責任、優化臨床?？平ㄔO與管理模式三大方面。新產業標準化領航工 程 實 施 方 案（20232035 年）工業和信息化部等四部門2023年8月3日發展政策聚焦 8 大新興產業，以及 9 大未來產業，統籌推進標準的研究、制定、實施和國際化，醫療裝備作為高端裝備入選其中。政策篇高性能醫療器械2023年度發展報告03（資料來源：國家高性能醫療器械創新中心整理自公開信息）省市層面，各地政府部門響應國家號召，以粵港澳大灣區

10、、長三角、京津冀城市圈為代表的相關政府部門持續發布 扶植政策，除此之外在醫療器械和醫用耗材有所優勢的山東省、河南省和湖北省也積極發文推動相關產業的發展。在 2023 年各省市出臺的政策中，以規范類為主。近年來，從研發到注冊，再到生產和質量、流通和使用，國家及地方政府對醫療器械行業的監管越來越嚴格，未來監督管理正規化將成為常態。對于高端器械領域的研發扶植，以北上深為代表的一線城市以打造“泛醫療都市圈”為導向出臺相關政策，協同周邊城市進行監督管理、研發合作。鼓勵地區內相關企業進行協同研發、成果轉化，在辦事程序中精簡申報材料、優化審批流程，進一步推動關鍵醫療器械與醫療材料的國產化進程。表2.醫療器械

11、領域2023年度地方級主要政策政策名稱發布機構發布時間重點解讀政策類型產業結構調整指導目錄（2024 年本）國家發展和改革委員會2023 年 12 月 27 日發展政策鼓勵高端醫療器械創新發展：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫用材料、增材制造技術開發與應用。關于研發機構采購設備增值稅政策的公告國家財政部、商務部、稅務總局減免政策公告中明確提出：為鼓勵科學研究和技術開發，促進科技進步，繼續對內資研發機

12、構和外資研發中心采購國產設備全額退還增值稅。2023 年 8 月 28 日天津市第二類創新醫療器械特別審查程序天津2023年6月18日規范政策為保障醫療器械安全、有效，鼓勵我市醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，進一步提升我市醫療器械企業創新能力、引領促進我市醫療器械產業高質量發展，市藥監局主動服務市委、市政府“十項行動”，結合我市實際，制定本程序。京津冀醫療器械生產 協 同 監 管 辦 法（試行）京津冀三地藥監局2023年6月20日發展政策京津冀三地藥監局召開會議，共同制定了京津冀醫療器械生產協同監管辦法（試行），旨在提升醫療器械質量安全監管水平。下一步將持續推進協同監管，

13、促進醫療器械產業健康發展，為全國醫療器械協同監管提供嘗試。政策名稱發布城市發布時間重點解讀政策類型北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則北京2023年2月10日規范政策為進一步加強北京市醫療器械經營監督管理工作，保障首都公眾用械安全，北京市藥監局組織修訂并印發了北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則，該實施細則于 2023 年 3 月 1 日起執行。政策篇高性能醫療器械2023年度發展報告04（資料來源：國家高性能醫療器械創新中心整理自公開信息）政策名稱發布城市發布時間重點解讀政策類型促進深圳市醫療衛生機構科技成果轉化實施意見深圳2023年3月7日發展政策明確了醫療衛生機構與科研事業單位適用同

14、等科技成果轉化政策，具有科技成果的自主處置權和收益分配權，自主確定科技成果轉化方式，自主確定科技成果轉化價格，自主賦予發明人科技成果所有權和使用權、自主約定科技成果轉化獎勵政策；科技成果轉化收益全部留歸單位，納入單位預算，實行統一管理，不上繳國庫。香港特區政府行政長官 2023施政報告香港2023年10月25日規范政策香港特區政府行政長官2023 施政報告宣布，2024 年成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構?；浉郯拇鬄硡^藥品醫療器械監管協作備忘錄粵港澳三地藥監局2023年3月21日規范政策強化粵港澳大灣區藥械監管領域的交流與合作，推動構建粵港澳

15、大灣區藥品醫療器械監管協作聯動機制，提升區域內有效防范和應對突發藥品醫療器械安全事件能力，保障公眾用藥用械安全，促進區域內藥品醫療器械行業高質量發展。關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見浙江省2023年2月22日發展政策大力度推進醫藥營商環境優化提升，放大監管政策倍增裂變紅利，不斷創新審評審批服務方式，提高審評審批質量和效率，激發企業發展動力和市場活力，推動醫療器械產業高質量發展。上海市創新醫療器械注冊指導服務工作規范上海2023年7月3日規范政策推進醫療器械審評審批制度改革，支持醫療器械研發創新和產業發展。規范針對第二類和第三類創新醫療器械提供注冊前指導服務，責任部門包括藥品監督管理局醫療

16、器械注冊處和醫療器械化妝品審評核查中心。服務內容包括申請資料指導、注冊前指導服務等。江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法江蘇省2023年3月7日規范政策進一步提升醫療器械生產監管工作效能，提高醫療器械注冊人主體責任意識，提升醫療器械生產監管信息化水平。關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知山東省2023年8月14日減免政策為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，決定降低山東省內醫療器械產品注冊費收費標準。關于開展醫用耗材價格聯動試點的通知河南省2023年6月6日發展政策為進一步規范我省醫用耗材交易秩序，經研究，河南省醫療保障局決定開展醫用耗材全國價格聯動，首批選取骨科類醫

17、用耗材進行試點。政策篇高性能醫療器械2023年度發展報告051.2.1 對進口器械免稅退稅，降低患者經濟負擔1.2 政策動向趨勢總結長期以來，醫療改革與政策制定的核心目標都是解決老百姓“看病難看病貴”問題。國家財政部自 2023 年 1 月1 日起，降低 13 類醫療器械進口關稅；7 月 1 日起，37 類醫療器械產品將實現進口零關稅，其中包括人造關節和人工心臟瓣膜等關鍵器材，低于最惠國稅率的進口暫定稅率，這一舉措將大大減輕患者負擔。長期以來，我國高端醫療器械被外國公司所壟斷。2014 年起國家相關部門出臺政策，鼓勵生物醫藥等關鍵領域“卡脖子”技術的研發。立足“十四五”中期，2023 年國務院

18、、財政部、衛健委等多個政府關鍵部門紛紛發布促進發展政策，助力“卡脖子”技術、設備、材料等的研發。2023 年 8 月 28 日，國家財政部、商務部、稅務總局 3 大部門聯合發布 關于研發機構采購設備增值稅政策的公告，明確提出對內資研發機構和外資研發中心采購國產設備全額退還增值稅。國務院常委在 2023 年 8 月審議通過的 醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023-2025 年）中，著重強調了要增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板，高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫療裝備迭代升級。國家衛健委于 2023 年年中發布的“十四五”大型醫用

19、設備配置規劃中提到，“十四五”期間全國規劃配置大型醫用設備 3645 臺，其中以重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備為主的甲類設備 117 臺，以 PET/MR、PET/CT、腹腔內窺鏡手術系統及常規放射治療類的乙類設備 3528 臺，大力提振國產醫療器械裝備市場。1.2.2 鼓勵國產產品研發，攻關“卡脖子”環節政策篇高性能醫療器械2023年度發展報告06我國醫療器械領域已形成以粵港澳大灣區、長三角和京津冀三大區域為代表的集群市場，三大區域醫療器械的總產值和總銷售額占全國總量的 80以上。以一線城市北京、上海、廣州和深圳為代表，研發實力最為突出，政策制定推動作用最為明顯與廣泛，同時也更加

20、注重區域間協同創新發展?；浉郯拇鬄硡^三地強化粵港澳大灣區藥械監管領域的交流與合作，推動構建粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作聯動機制。2023 年粵港澳大灣區三地藥監局簽署粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄，提升區域內有效防范和應對突發藥品醫療器械安全事件的能力，保障公眾用藥用械安全，促進區域內藥品醫療器械行業高質量發展。京津冀地區在標準制定、研發生產方面的協同作用明顯，2023 年京津冀三地藥監局召開會議，共同制定了 京津冀醫療器械生產協同監管辦法（試行），在大健康領域加快要素集聚、促進產業鏈和創新鏈融合。1.2.3 優勢地區注重區域協同，打造“泛醫療都市圈”近年來，醫療器械監管法規制度體

21、系日益完善。2023 年 9 月 8 日，十四屆全國人大常委會將 醫療器械管理法 列入立法規劃項目，醫療器械管理立法正式納入議程。國家藥監局會同國家衛健委、國家疾控局聯合印發 醫療器械緊急使用管理規定（試行），為醫療器械緊急使用提供法律支撐。發布 醫療器械臨床試驗期間安全性信息處置指南，臨床試驗管理要求不斷細化。未來監管體系完善優化必然是政策制定大趨勢。此外，國家醫療器械產業政策多次提到創新，釋放鼓勵產業創新高質量發展的政策紅利，創新醫療器械產品獲批數量逐年增加。各地政府部門響應國家號召也推出了醫療器械產業高質量發展實施方案?？梢灶A期，未來推動產業創新，發展醫療器械產業新質生產力，實現高端醫療

22、器械自主可控，促進醫療器械產業高質量發展仍是政策導向主旋律。1.2.4 監管體系完善優化和鼓勵創新發展仍是未來政策主旋律第二章 產業篇產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告082023 年，我國醫療器械產業在全球經濟下行的背景下逆勢穩步發展，取得了較好的發展成果。根據南方醫藥經濟研究所測算，2023 年我國醫療器械生產企業營業收入預計為 1.31 萬億元，產業規模穩居全球第二。行業在諸多不利因素的影響下，仍展現出強大的韌性與活力。據國家藥監局統計，2023年，國家藥監局共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計 13260 項，與 2022 年相比增加 25.4%。其中境內第三類醫療

23、器械首次注冊申請 2860 項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的 40.2%。在數量增加的同時，醫療器械“含金量”不斷提升。根據國家藥監局 2023 年度醫療器械注冊工作報告，2023 年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請 466 項，比 2022 年增加 35.9%，其中 69項獲準進入創新醫療器械特別審查程序，共批準創新醫療器械 61 個，優先審批醫療器械 12 個，創新醫療器械批準數量再創新高，比 2022 年增加 11%。有源手術器械、無源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械等高端醫療器械是 2023 年批準的創新醫療器械數量前五位。這些創新產品核心技術都有我國

24、的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。如在全球率先批準上市的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管、單光子發射及 X 射線計算機斷層成像系統、單孔腹腔內窺鏡手術系統、顱內取栓支架等產品技術，均已達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫療器械的需求。在進出口方面，據藥智醫械基于中國海關進出口數據統計，2023 年，中國醫械進出口總額平均增長率 9.34%，其中出口額平均增長率 8.21%，進口額平均增長 10.79%，總體進出口市場平穩增長。其中亞洲市場已成為我國醫療器械產品最大的出口貿

25、易市場，份額占比達 34.45%。相信憑借我國醫療器械產品品質及“一帶一路”戰略的持續推進，“一帶一路”地區將成為我國企業出海的重要目的地。2.1 我國醫療器械產業2023年總體市場發展情況2.2 2023國內外重要創新產品及創新趨勢2.2.1 國內 2023 自主創新醫療器械產品國家高性能醫療器械創新中心從產品創新性及行業影響力等維度，整理甄選出 2023 年國產醫療器械自主創新代表性產品，一窺國內產業創新發展動態。高性能醫療器械表3.2023年國產醫療器械自主創新代表性產品序號公 司產 品亮 點1漢諾醫療ECMO1 月 4 日深圳漢諾醫療科技有限公司生產的國產首個體外膜肺氧合設備（ECMO

26、）設備和耗材套包獲批上市，能實現進口產品相同功能、配置和性能，且價格更低，打破國外產品在體外膜肺氧合領域的壟斷局面。2鍵嘉機器人膝關節置換手術機器人1 月 17 日，由杭州鍵嘉機器人有限公司自主研發的膝關節置換手術機器人應用獲得國家藥品監督管理局的授證。至此，鍵嘉成為國內首家且唯一一家髖關節置換應用及膝關節應用雙應用均獲批的國產手術機器人公司。3邁瑞醫療無線手持超聲系統TE Air2 月 16 日，邁瑞發布首款無線手持超聲系統 TE Air，將復雜的超聲系統轉變為小型的設備，同時保留了其滿足更高臨床要求的能力，從而徹底改變了超聲的使用方式。4聯影醫療分子影像技術平臺uExcel technol

27、o-gy、全芯無極數字PET/CT系統uMI Panorama2 月 24 日，聯影醫療新一代分子影像技術平臺 uExcel technology 及業界首臺全芯無極數字 PET/CT 系統 uMI Panorama 全球首發，通過首款中國“芯”以及探測器和迭代算法等新技術應用上的全流程革新，助力極微病灶精準診療，尤其在神經系統、心血管系統的治療和前沿研究中有著特殊價值。5大醫集團x/射線一體化放射治療系統（TAICHI）3 月，國產放療設備龍頭大醫集團宣布，旗下產品 x/射線一體化放射治療系統（TAICHI），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 FDA“突破性醫療器械”認定，這也是中

28、國首個獲得該認定的大型醫療設備產品。6萬思醫療腦血管介入手術輔助操作系統3 月 13 日，萬思醫療控股子公司易度河北機器人科技有限公司的“腦血管介入手術輔助操作系統”獲批 NMPA，成為國內首款獲批的血管介入手術機器人，同時也是全球首款獲批的神經血管介入手術機器人。7中加健康MOBINEURO Alita 1.5T術中磁共振系統3 月，由中加健康研發的 MOBINEURO Alita 1.5T 術中磁共振系統通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審核與 510（k）認證，是國內首套獲得FDA 上市許可的術中磁共振系統，具備完整的自主知識產權，實現了完全國產替代。該系統在神經外科臨床應用、多模態精

29、準醫療、腦機接口研究等領域具有重大價值。8聯影醫療uHOR魔方復合手術室5月14日，聯影在CMEF 重磅展示其最新成果：uHOR魔方復合手術室，為行業帶來手術室一攬子解決方案，成為業界第一家能獨立提供完整解決方案的企業：從自主研發、業界頂配的硬件系統，到匠心打造、安全高效的軟件系統，再到全流程、一體化的臨床及服務解決方案。9術銳機器人單孔腔鏡手術機器人6 月 20 日，北京術銳機器人股份有限公司旗下的術銳單孔腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，成為國內首個內窺鏡單孔手術系統，有效填補國內空白。10萬東醫療超導磁共振成像系統6 月，美的醫療旗下的萬東醫療超導磁共振成像系統

30、獲得由歐盟公告機構德國萊茵 TV 集團簽發的 CE 證書，萬東醫療成為中國第一個獲得歐盟新醫療法規下的超導磁共振 MDR 證書，這也標志著其拿到了進軍歐洲市場的通行證。11華科精準SINOBOT X1 神經外科手術機器人6 月 26 日，華科精準（北京）醫療科技有限公司宣布，公司的 SINOBOT X1 神經外科手術機器人獲批 FDA 510（k），這也是全球首款獲批 FDA 的 基于 3D 結構光技術的神經外科手術機器人。13中硼醫療硼中子俘獲治療系統7 月，中硼醫療控股子公司中硼（廈門）醫療器械有限公司研發的硼中子俘獲治療系統已完成創新醫療器械特別審查，正式進入 NMPA 創新通道，該系統

31、為國內首個擁有自主知識產權的醫用 BNCT 系統，同時也是首款進入“創新通道”的硼中子俘獲治療系統。12天智航膝關節置換手術導航定位系統7 月 13 日，國家藥監局批準了北京天智航醫療科技股份有限公司生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品的注冊申請。產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告09產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告1025諾生醫療不可逆電穿孔（IRE）技術前列腺增生（BPH）治療設備10 月 20 日，諾生醫療的艾爾易.BPH 亮相第三十屆全國泌尿外科學術會議（2023CUA），該款產品是全球首款不可逆電穿孔（IRE）技術用于前列腺增生（BPH）治療的設備。序號公 司產 品

32、亮 點14環心醫療腫瘤介入治療設備7 月 20 日，環心醫療用于腫瘤介入治療的一款設備OccluFar 封游 球囊封堵微導管獲得 NMPA 三類醫療器械注冊證，為國內第一，全球前三，填補了國內的空白。15邁瑞醫療可拓展腔鏡平臺一攝像系統7 月 24 日，邁瑞新一代可拓展腔鏡平臺一攝像系統正式發布，將更好滿足醫生在復雜精細的手術操作中的使用需求。16杰成醫療經血管介入生物主動脈瓣膜8 月，杰成醫療（健適醫療成員企業）自主研發的“經血管介入生物主動脈瓣膜”獲得 FDA 突破性醫療器械認定，這一突破性認定在中國本土自研的 TAVR 品牌中尚屬首例，在全球 TAVR 領域也屬稀缺。17大醫集團醫用電子

33、直線加速器8 月，國家藥品監督管理局批準了西安大醫集團股份有限公司生產的醫用電子直線加速器創新產品注冊申請，該產品屬國內首創的重磅放療設備。18啟明醫療經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統8 月 6 日，啟明醫療港交所公告，公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統 VenusP-Valve，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE)申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準(Full Approval)，VenusP-Valve 成為首個獲得美國 FDA 批準進行臨床研究的國產人工心臟瓣膜

34、系統。19維偉思醫療掌中寶AED8 月，蘇州維偉思醫療有限公司研發的 PowerBeat M 系列 AED 正式獲批國家藥監局三類有源器械注冊申請，掌中寶 AED 相較于傳統 AED 重量和體積大幅削減，是全球首款。20心擎醫療介入式人工心臟8 月，心擎醫療介入式人工心臟 NyokAssist 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）“突破性設備（Breakthrough Device）”認定，成為了國內首個獲此認定的介入式人工心臟。21邁瑞醫療UX7和UX5系列內窺鏡8 月，由邁瑞醫療自主研發的 UX7 和 UX5 系列內窺鏡正式獲批 NMPA醫療器械注冊新證，成為國內首個 4K 三維內窺鏡熒光

35、攝像系統獲證產品，不僅填充了國內高端 3D 熒光內窺鏡產品的空白，同時推進了 3D 產品國產替代進程，并引領 3D 內窺鏡從傳統高清時代向 4K 3D 熒光多功能時代的行業蛻變。22納通醫療膝關節置換手術導航定位系統成像系統9 月 15 日，納通醫療的“膝關節置換手術導航定位系統”，獲批 NMPA，正式上市；是首款國產單髁置換手術機器人。23諾生醫療前列腺增生復合陡脈沖治療設備9 月 19 日，諾生醫療成功獲批全球首張基于不可逆電穿技術用于前列腺增生治療適應癥的 III 類醫療器械證。24聚融醫療多模態乳腺容積超聲一體機10 月，國內領先的超聲企業聚融醫療推出了全球首個多模態乳腺容積超聲一體機

36、Cygnus（天鵝星），為乳腺癌“篩診監療”的整個疾病管理流程提供了全方位的解決方案。26長木谷關節置換手術模擬軟件10 月，北京長木谷醫療科技有限公司自主研發的 AIJOINT 關節置換手術模擬軟件 正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械產品注冊證，成為中國第一張人工智能輔助骨科治療類創新醫療器械三類注冊證。產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告11表4.2023年全球最具創新性醫療器械被譽為美國蓋倫基金會（The Galien Foundation）宣布了 2023 年蓋倫獎（Prix Galien USA Awards）的候選名單，其評選的獎項被稱為“醫藥界的諾貝爾獎”，被

37、公認為是醫藥和生物醫療行業的最高榮譽，它表彰為改善人類健康做出的杰出科學創新?；饡娜蛟u選出 2023 年最具創新性的28 款醫療器械，其必須是五年內獲得 FDA 批準上市，且在改善人類健康方面和科學創新影響方面顯示出巨大潛力的產品，代表了國際醫療器械創新前沿。篩選其中具有代表性的產品名單如下：2.2.2 國際 2023 最具創新性醫療器械產品序號公 司產 品亮 點1Guardant HealthGuardant360 CDx（本屆最終獲獎產品）FDA 批準的第一個用于腫瘤突變分析的產品，以檢測癌癥生物標志物，用于患有任何實體惡性腫瘤的晚期癌癥患者的腫瘤突變圖譜分析，使用了液體活檢和二代測

38、序技術，微創診斷只需要兩管血液，并能在一周內得出結果。（數據來源：國家高性能醫療器械創新中心根據網絡公開信息整理）序號公 司產 品亮 點27奧泰醫療光子計數能譜CT10 月 28 日，奧泰醫療自研的中國首款光子計數能譜 CT 亮相第 88 屆中國國際醫療器械博覽會，這是繼 2021 年，西門子正式推出世界首臺光子計數 CT 設備 NAEOTOMAlpha 后，全球第二家宣布實現自研的光子計數能譜 CT 廠家，突破了中國在該領域材料及技術瓶頸。28永新醫療單光子發射及X射線計算機斷層成像系統11 月，國家藥品監督管理局批準了北京永新醫療設備有限公司的“單光子發射及 X 射線計算機斷層成像系統”創

39、新產品注冊申請，作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型 SPECT/CT 一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平。29邁瑞醫療國產超高端超聲系統解決方案11 月，國產醫療器械龍頭邁瑞醫療為超聲科室帶來了首個國產超高端解決方案超高端超聲系統昆侖 Resona A20，這也成為中國首款自主研發的超高端超聲影像設備，填補了國產超高端超聲系統的市場空白。30藥明奧測原研伴隨診斷試劑盒11 月 22 日，上海藥明奧測醫療科技有限公司旗下蘇州藥明澤康生物科技有限公司自主開發的 PD-L1 抗體試劑（免疫組織化學法）通過優先審批通道，獲得國家藥監局第三類醫療器械產品注冊證，這是我國首

40、個擁有獨立自主知識產權的原研伴隨診斷試劑盒，也是第一個與藥企共同開發的用于宮頸癌伴隨診斷的 PD-L1 診斷試劑盒。31霆升科技高端心腔內超聲診斷導管11 月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”創新產品注冊申請，是國內首款本土研發并獲批的高端心腔內超聲診斷導管。該公司也是全球第三家擁有開發 4D ICE 自研芯片能力的團隊，目前正在加速 4D ICE 心腔內超聲產品的研發，且對心臟電生理領域進行了全系統布局。產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告12序號公 司產 品亮 點2愛爾康人工晶狀體AcrySofIQ Vivity IOL

41、愛爾康推出的第一個也是唯一一個采用波前整形技術的老花眼矯正人工晶體無衍射擴展聚焦深度人工晶狀體。該晶體采用全新的非衍射技術X-WAVE，可以吸收紫外線和濾藍光的可折疊人工晶狀體，能夠提供給患者中遠距離的高質量視野和功能性的近距離視野。3Body VisionLungVision肺支氣管鏡檢查導航定位系統該系統是一種由人工智能（AI）驅動的技術，它能夠將任何 C 臂設備獲得的 X 射線圖像轉換為實時術中 CT 掃描。這種開創性的技術使支氣管鏡醫生能夠實時可視化肺部病變，并確保在診斷性支氣管鏡檢查期間進行精確的活檢。通過實時圖像指導，LungVision可以提高肺結節活檢程序的精度和準確性，從而有

42、可能實現更早的癌癥診斷，從而改善肺癌患者的長期生存前景。8Flosonics MedicalFloPatch無線可穿戴超聲設備全球首個實現可穿戴式超聲，一種非侵入式血流檢測超聲設備，使用非常方便，涂抹少量凝膠后，將其以一定角度固定在監測部位即可。其就能夠在幾秒鐘內為臨床醫生提供快速、可重復且值得信賴的血流動力學評估。9GT醫療GammaTile一種安全有效的手術靶向放射療法(START),適用于腦腫瘤患者。它由可生物吸收的柔性膠原瓷磚組成，在切除腫瘤后立即放置在大腦內，對還未恢復復制能力的殘留腫瘤細胞進行及時、準確的靶向治療。該療法旨在精確致癌位點，徹底根除腫瘤遺患，并保護患者健康的腦組織，適

43、用于復發性顱內腫瘤（腦瘤）患者。10LantheusPYLARIFY放射性診斷劑一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者 PSMA 陽性病變的 PET 成像，PYLARIFY 是 FDA 首個批準的 PSMAPET 顯像劑，同時也是唯一的商用產品。11奧林巴斯BF-UC190F支氣管鏡下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強的訪問和控制功能，可以對難以觸及的淋巴結和病變進行分期和診斷。12Outset 醫療Tablo便攜式血透設備一款便攜式的血透設備，僅 35 英寸的大小，不僅節約了放置該設備所需空間，更賦予了患者與醫師使用該系統時移動的便捷性。Tablo 可以直接使用自來水進行血液透析，在透

44、析過程中進行液體實時凈化。13QT 醫療PCA500完整的心電圖解決方案一款便攜式心電圖設備，將超輕巧的心電圖機、可在 1 分鐘內完成操作的專利電極貼片、簡單易懂的 APP 使用者介面、符合 HIPAA 標準的云端平臺等完美整合，大幅簡化 12 導程心電圖檢查，讓醫療級 12 導程心電圖在任何時間、任何地點都能輕易完成。14泰利福Titan SGS一種新型的吻合器，將使外科醫生能夠輕松進行袖狀胃切除術，最長的連續縫合線為 23cm。Titan SGS 能夠提供實時聲音和視覺反饋、分級縫合釘高度形成和組織傳感技術，以及在胃切除術袋創建期間專門針對患者胃組織優化的激發循環。4波士頓科學Eluvia

45、藥物洗脫血管支架系統全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架，適用于下肢動脈阻塞性疾病，是具有紫杉醇藥物緩釋技術的藥物支架，通過聚合物將大部分藥物輸送到組織中，最小化下游顆粒。5美國貝利斯醫療VersaCross Transseptal Platform房間隔穿刺產品第一個用于左心房治療器械的非交換解決方案，穿刺針與導絲二合一，穿刺后無需更換，進一步提高房間隔穿刺的精準性、安全性、有效性，是目前最先進的房間隔穿刺技術。7愛德華生命科學球擴式經導管主動脈干瓣全球首款球擴式經導管主動脈干瓣，采用 Resilia 組織處理及組織干化技術進一步提高了瓣膜的耐久性，采用先進抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術，

46、獨有的干瓣保存技術進一步簡化了術前操作步驟，減少了醛基殘留的風險。6CVRxBarostim嚴重心臟衰竭神經調節器一種心衰全新治療方式，該植入式設備通過電刺激頸動脈壁的壓力感受器來調節自主神經系統，從而減輕心臟的負擔，提高心臟的效率，緩解心力衰竭的癥狀，適用于藥物治療無效的、不符合心臟再同步化治療適應癥的、難治性心力衰竭患者。產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告13（數據來源：國家高性能醫療器械創新中心根據公開信息整理）序號公 司產 品亮 點近年來，多家國際醫療器械巨頭加快布局中國市場，持續加大在華投資，建設中國產業鏈，波士頓科學、直觀外科、碧迪醫療、GE 醫療等多家企業直接宣布擴大研發和

47、生產制造業務布局，增強本土化產能。2.3.1 國際巨頭加快布局中國市場通過對比上述國內外權威機構評選的創新醫療器械產品名單中，可以看到現階段國內外企業醫療器械產品不同的創新特點，在某種程度上也反映了醫療器械國產創新的未來方向。在創新模式上，國內創新憑借快速技術跟進與超大市場拉動，處于全方位突破高端醫療器械關鍵核心技術和部件，實現自主可控的跟跑并跑階段，一方面從模仿到仿創結合，一方面硬軟件結合的集成式創新模式是目前國產醫療器械創新的主流。國外創新更多是集中到關鍵硬件和關鍵軟件的原創性創新，主要以臨床亟需的健康價值為核心，基于基礎科學的探索，進行原理性層面的突破、技術層面的升級和產品層面的換代。在

48、產品特點上，國內創新產品更多是大型醫療儀器設備和系統，特別圍繞直接的診斷與治療上進行持續研發，突破關鍵核心技術，滿足重大疾病需求。國外產線產品更多聚焦到小型化、便攜化、高精化，主要圍繞植介入領域的精準治療進行研發，提升病患的醫療體驗和健康水準。在創新主體上，國內創新主體主要集中在北上廣核心城市的中大型集團公司，公司大多已有成熟產品上市，基于國有平臺背景或重點科研高校背景進行研發支撐。國外創新主體兼具傳統器械巨頭和創新型中小企業，且以創新型中小企業為主，通常在創新完成后與巨頭公司整合發展。醫療器械產業發展的核心動力來源于產品的創新能力，近年來，我國醫療器械產業在自主高端產品關鍵核心技術、關鍵零部

49、件、元器件和原材料上持續發力，加快解決“卡脖子”問題，加快補齊我國高端醫療裝備短板，已經實現了高端醫療器械國產替代的階段性成果。人工智能、大數據等前沿性顛覆性技術的進步的同時也在推動著醫療器械產業的變革。如何把握新技術帶來的新機遇，加快形成醫療器械產業“新質生產力”，塑造產業發展新動能新引擎，將是我國醫療器械產業在未來需要思考解決的問題。2.2.3 國內外產業創新趨勢對比16Valencia TechnologieseCoin脛骨神經刺激器一款革命性的無導線的脛骨神經刺激器，用于解決由于膀胱過度活動癥（OAB）引發的尿急尿失禁問題。eCoin 比一元人民幣硬幣還要小，內部結構也非?！昂唵巍?，包

50、含電池、芯片，可以在門診完成植入（只需局麻），一旦植入就會自動向脛神經提供間歇性刺激，有助于減輕 UUI 癥狀。15泰爾茂Thoraflex Hybrid四分叉人工血管帶支架 美國首個用于冰凍象鼻技術 FET 修復的設備，被 FDA 授予突破性器械的稱號。結合了 Gelweave 聚酯移植物和鎳鈦自膨脹支架移植物，適用于主動脈弓和降主動脈受損或病變血管的開放式手術修復或置換。2.3 2023年行業龍頭動態產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告14（數據來源：國家高性能醫療器械創新中心根據公開信息整理）表5.2023年國際醫療器械企業本土化布局情況據全國醫療器械安全宣傳周活動上發布的數據顯示，

51、2022 年我國醫療器械主營業收入達 1.3 萬億元，占全球市場的 27.5%，已成為全球第二大市場，中國市場的增速、規模和創新生態吸引著國際醫療器械企業持續布局，本土化是其提升中國市場營收的重要舉措。以飛利浦為例，飛利浦從十年前開始執行中國本土化戰略。目前，飛利浦精準診斷業務（包括超聲、CT 等產品）接近 100%的產品線都在中國生產，通過深度本土化，中國市場營收在飛利浦營收占到了 15%。在國產替代的大趨勢下，國際醫療器械企業紛紛采用在中國設立創新中心、與中國創新企業建立合作、投資中國創新企業、在中國建廠這一系列組合拳，實現進口產品國產化，一方面可以更好地鞏固已有市場優勢，另一方面也能更快

52、帶動培育新市場，在新興市場建立先發優勢。對于國內醫療器械產業而言，國際巨頭本土化帶來的機遇大于挑戰，一方面，國內企業產品直面外企產品的激烈競爭，將倒逼其加強創新研發，另一方面，國際巨頭在華設廠將有利于培育本土供應商，帶動上游零部件供應鏈，提升我國先進醫療器械制造能力，同時帶領本土零部件供應商走向世界，為高端醫療器械產業鏈注入更多活力。序號公 司地 點落地項目1GE醫療北京GE 醫療與北京市簽署戰略合作備忘錄，明確擴大在京投入、培育產業生態、深化醫療合作、優化人才環境等四大合作領域。2奧林巴斯蘇州奧林巴斯中國醫療器械生產研發基地宣布落地蘇州，這是奧林巴斯首次在中國設立醫療器械產品的生產研發基地，

53、同時也是首次將核心產品放到日本以外地區生產。3西門子深圳西門子與深圳市南山區正式簽署戰略合作框架協議，西門子醫療將追加投資總計超過 10 億元，在深圳市南山區建設全新高端醫療設備研發制造基地。賓得醫療上海賓得醫療宣布在上海建立內鏡制造、研發和服務中心，旨在為我國醫療機構提供更快速優質的內鏡解決方案和維修服務，這是賓得醫療繼2017 年與上海澳華光電內窺鏡有限公司成立合資企業后，在中國市場的又一拓展。5碧迪醫療杭州碧迪醫療大中華區創新中心落地浙江省杭州市，該中心將以專業前沿的數智化創新基地、全球領先的實驗室設施、煥新升級的客戶體驗、多功能培訓和活動孵化空間等，全方位打造碧迪醫療的能力中心和創新高

54、地，賦能本土創新醫療生態圈建設。6拜耳北京拜耳處方藥北京供應中心影像診斷醫療器械廠房在經開區舉辦啟用儀式，拜耳影像診斷設備即將在中國實現本地化生產。7費森尤斯卡比南昌費森尤斯卡比增資建設的四期血液成分分離機生產項目落地南昌，其將血液單采和細胞采集設備德國生產工廠整體搬遷至南昌。8英特格拉生命科學蘇州中國首個制造基地與測試中心正式落戶蘇州。10波士頓科學上海波士頓科學與上海簽約其首個中國生產制造基地。9西門子上海西門子醫療亞太區首個診斷試劑生產研發基地正式投產。4產業篇高性能醫療器械2023年度發展報告15在業務拓展方面，龍頭企業除了采用并購、入股細分領域領先企業或自研的方式以進入某細分市場外，

55、也在積極拓展與細分領域領先企業的商業合作，實現強強聯合的效果，拓展龍頭企業的技術、產品應用市場。如 1 月飛利浦和邁心諾宣布兩家公司將擴大合作關系，將病人監測的合作擴大到家庭遠程保健應用。邁心諾 W1 手表是先進的健康追蹤手表，于 2022 年 5 月首次向用戶推出，已經獲得 CE 標志認證，目前正在等待FDA的批準，飛利浦和邁心諾計劃把W1手表整合到飛利浦的企業病人監測生態系統中，以推進遠程監測和遠程醫療。醫療級手表是實現遠程醫療的重要可穿戴設備載體，是當前市場的開發熱點，部分智能手表的公司也憑借相關設備進入了醫療保健領域：2021 年 11 月，蘋果公司的手表獲得了心律不齊檢測和通知的 F

56、DA 許可；2022 年 4 月，Fitbit 獲得了心房顫動檢測的 FDA 許可。飛利浦憑借此次合作，進一步拓展其產品應用領域，進軍遠程醫療市場。此外，2023 年 3 月，全球糖尿病械企巨頭 Dexcom（德康醫療）與數字療法頭部企業 Dario Health達成合作，此次雙方合作旨在將 Dexcom 的連續血糖監測（CGM）整合到 Dario Health 的慢性病平臺，通過 CGM 提供的數據，平臺可以為用戶提供更多的個性化和指導，將使可穿戴設備的用戶能夠從Dario Health 的個性化數字治療中受益，此次合作為雙方揭開布局糖尿病數字治療生態系統的序幕。國內醫療器械龍頭邁瑞醫療也在

57、 2023 年拓展其業務市場合作，宣布與心臟病植入物全球龍頭愛德華生命科學在之前簽訂的戰略合作基礎上進行深入合作，邁瑞將愛德華生命科學旗下的 FloTrac 系列血流動力學監測產品集成進入 BeneVision n 系列監護儀，該產品成為北美市場上第一個集成Edwards FloTrac血流動力學監測傳感器的患者監測平臺，這也是愛德華生命科學首次與中國本土醫療企業的合作，該合作將進一步提升邁瑞監護儀在國際市場的競爭力。2.3.2 龍頭企業加強與細分領域領先企業合作，開拓產品應用市場第三章 科創篇科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告173.1 醫學影像領域科技創新動態盤點3.1.1 2023

58、 年重大技術突破（1）基于深度學習的影像掃描技術GE 醫療的 Sonic DL 技術在 2023 年 6 月 5日獲得美國 FDA 批準，采用基于深度學習的影像掃描技術，比傳統方法快 12 倍，實現了掃描速度與生理學速度的匹配，極大地減少或消除了患者重復屏氣的需求，大大簡化了掃描程序，拓展了心臟磁共振成像適用的患者群體。（1）人工智能輔助圖像處理2023 年 4 月，飛利浦公司提出了新的人工智能算法 VitaLenz，能以高靈敏度、準確性和速度識別磁共振圖像偽影，成為一種輔助 MR 操作員的方法，比普通技術人員在輪班期間評估一張圖片的平均時間快了近 8 倍。（2）全身 MRI 引導下的質子治療

59、和開放式磁共振技術ASG 超導體公司推出的全球首個全身磁共振實時引導的質子治療系統克服了質子治療僅限于解剖結構不易改變的腫瘤的問題，成功實現了全身 MRI 引導下的質子治療，同時提供了多種患者擺位的治療可能性。其中，MROpen EVO 結合了加拿大埃德蒙頓的 MagnetTx Oncology Solutions 公司設計的旋轉機架，通過與 ASG 的 MgB2 無制冷劑超導技術結合，使患者能夠在輕松的開放環境下進行全身 MRI 檢查。（3）功能性超聲成像監測血流動力學和腦功能變化Clment Brunner 團隊通過在清醒大鼠身上誘導中風，使用功能性超聲成像記錄血流動力學和腦功能變化，填補

60、了中風發作后關鍵幾小時以及相關功能改變的研究空白。（4）新型圖像分割模型Meta 公司推出了一項名為 Segment Anything(SAM)的新型圖像分割模型，其獨特之處在于被設計和訓練為可提示的，能夠在新任務上進行零樣本遷移?；诖?，香港中文大學團隊提出了三維自適應醫學分割模型 MA-SAM，該模型在 10 個公共數據集上均超越了現有 SOTA 方法，充分證明了 SAM在醫學圖像分割領域的潛力。3.1.2 2023 年值得關注的前沿性、顛覆性技術科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告18（2）MRI 重建技術2023年10月，斯坦福大學和英偉達公司的研究人員共同研發了一種名為SMRD的

61、MRI重建技術，通過自動調整超參數，適應不同噪聲水平和加速因子，展現了在 MRI 重建領域的應用潛力。（1）深度學習賦能下的極/戰地高性能醫學成像設備高場磁共振、高性能 CT 等醫學影像設備已成為多種疾病的診斷標準，但安裝環境要求嚴格、成本高昂、不可移動等因素限制了其應用。新一代醫學成像設備將朝著清晰化、便攜化、微型化、智能化的方向發展。2023 年我國惠仁醫療集團推出的人工智能賦能下的高性能低場磁共振具備無液氦、即插即用的特點，適用于艦艇、空間等極端環境。發展便攜式、床旁或遠程CT、超聲、MR 等影像設備有助于高端醫療技術下沉基層，可提高偏遠地區或極端環境下的醫療水平，有望實現普惠醫療，具有

62、良好的發展前景。（3）基于數字化切片信息構建人類黑色素瘤 3D 模型2023 年 11 月，Alexander Kurz 團隊整合數字化切片信息，成功構建并測試了第一個數據和代碼完整可用的人類黑色素瘤 3D 模型，更好地反映解剖結構。（4）視頻生成大模型在可視化醫療等領域的應用2024 年 2 月，OpenAI 推出了一種建立在 GPT 和 Diffusion model 研究基礎上的視頻生成通用大模型 SORA，可以僅在一段文本提示的條件下生成具有多個角色、多個視角且長達 60 秒的連續、穩定、高品質視頻。擴展視頻生成模型是構建通用物理世界模擬器的一個前沿路徑，為后續醫療教育、病例研討以及可

63、視化醫療打下基礎。3.1.3 2024 年發展趨勢及重點前瞻科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告19（2）人工智能大模型在個性化定制醫療與治療規劃中的應用深度學習技術助力腫瘤分割和腫瘤運動軌跡預測，實現在線修正放療計劃，極大提高放療準確性。準確性一直是放療技術亟待突破的瓶頸問題，借助大模型可以極大的簡化放療操作流程，集成化放療治療系統+全身開放環境磁共振+實時腫瘤追蹤裝置，打造由生物靶區精準定位、診斷級影像精準引導、超高速質子射線精準照射、體內劑量精準測量組成的一體化、個性化精準治療模式。（3）在不同數據集間的泛化能力依然是成像與數字病理學發展的重點標準化的圖像采集流程和工作處理流程能夠有

64、效地減少在過程中引入的可變性，多中心數據的協調能夠突破病理學數據集大小的限制，提高研究的可復現性和可解釋性。（4）高場磁共振技術在功能性成像應用與擴展方面展現出令人矚目的發展趨勢高場磁共振技術為醫學影像學和神經科學等領域帶來了全新的可能性，功能性磁共振成像（fMRI）將迎來精細化的發展，通過提高時間和空間分辨率，更準確地研究大腦和其他器官的功能。高場磁共振系統的不斷升級也將推動新型磁共振對比劑的應用，提高對組織和生物過程的對比度，推動醫學影像學的進步。（5）人工智能技術在醫學影像中的應用人工智能技術促進智能影像診斷設備發展，實現人工智能輔助診斷與決策，AR 輔助手術導航，同時將病人解剖結構數字

65、化，構建全新的醫患交互模式，協助醫生通過 AR 虛擬影像會診，打破傳統醫療對時空資源的限制?？苿撈咝阅茚t療器械2023年度發展報告203.2 體外診斷領域科技創新動態盤點（1）圍繞傳統技術的自動化在德國杜塞爾多夫舉行的 MEDICA 2023 是本年度舉行的規模最大的全球醫療設備展銷會。在會議中受到關注與好評的 IVD 技術，依然是圍繞傳統技術的自動化展開。由比利時 Diatron 公司開發的 KleeYa 高通量全自動化學發光免疫分析設備、旨在同時定量分析多種蛋白標志物濃度的 96 孔板 MicroblotArray(MBA)技術平臺、旨在改善基因測序速度及用戶體驗的新一代深度測序方法 f

66、astGEN 都是此類技術的典型成功案例。（2）多種類型分子靶標的融合檢測我國中科先見醫療科技有限公司開發的芯棄疾 JX-P-JX-E 系列芯片在儀器尺度上將實現核酸標志物的數字 PCR 檢測與蛋白標志物的單分子免疫檢測整體融合。（3）側流免疫層析試紙技術在傳感染疾病防控的拓展應用值得特別重視的是，由于傳感病特異性高性能單克隆抗體的低價、大量普及，在新冠、流感等疫情的快速檢測中發揮了重大作用的側流免疫層析試紙有望進一步拓展其影響力。這一方向仍是科技公司及世衛組織等公共衛生監管機構關注的焦點。目前聚焦的疾病類型主要是在貧困地區較易爆發且發生致命性傳播的艾滋?。ˋIDS,HIV Infection

67、）、結核病(Tuberculosis)、戊型肝炎（Hepatitis E）等。（4）新一代 POCT 技術在傳統理解的 IVD 技術之外，動態血糖檢測技術（Continuous glucose monitoring,CGM）等新一代 POCT 技術也正在快速迭代。該類器件通過微創的皮下傳感器持續監測血糖水平，并將數據發送到智能設備，以便患者和醫生可以實時跟蹤受試者的血糖變化。2023 年，美國藥監局（FDA）批準了雅培旗下 FreeStyle Libre 旗下的兩款動態血糖監測產品，加速了這一技術的普及。IVD 是指基于血液、唾液、汗液、尿液、等人體樣本的體外診斷分析技術及方法。長期以來 IV

68、D 行業致力于提高檢測的靈敏度及可靠性，同時盡量縮短檢測所需的時間。雖然 2023 年于 IVD 產業來講是兩次技術爆發中間的瓶頸期，但仍然誕生了一批實用性較強、有望改善臨床診斷效率的裝備、器件與方案。3.2.1 2023 年重大技術突破科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告21（1）早期阿爾茲海默癥檢測技術在近期研究中涌現的前沿性、顛覆性技術往往與其他領域的重大科學發現有關。在阿爾茲海默癥等神經退行性疾病研究中，科學家們逐漸認識到了淀粉樣蛋白假說的錯誤與局限性，并在逐漸擺脫桎梏后嘗試了新的分子診斷思路。香港科技大學校長葉玉如院士帶領的研究團隊評估開發了一套通過同時檢測血清中 21 種蛋白標

69、志物濃度水平的診斷方法。結合其團隊開發的機器學習算法，可通過一次常規抽血，檢測早期阿爾茲海默癥和輕度認知障礙，其準確率分別超過 96%和 87%，且對中國人、歐洲人等不同人群均得到了類似效果。（2）生成式人工智能輔助蛋白分子設計2023 年 生 成 式 大 語 言 模 型 爆 發，以ChatGPT 為代表的生成“人工智能”已被證明能用于輔助設計抗體等蛋白分子。踏足這一領域的遠遠不止 OpenAI 一家企業，Nabla Bio、谷歌AlphaFold2 都在抗體表位預測、蛋白結構預測方面做出貢獻。美國華盛頓大學 David Baker 教授團隊開發的 Rosetta 軟件更是將該方面的基礎算法進

70、行了開源分享。這方面的進展將奠定其他分子傳感器領域突破的基礎。（3）類器官/器官芯片等人類模型系統隨著細胞三維培養技術以及微流控器件的逐漸成熟，病人及細胞系來源的類器官/器官芯片也越來越多地被應用于腫瘤靶向藥物的個性化療效預測中。相較于單純的體外細胞培養，該方法能更好地模擬疾病在體內的發生發展過程，且可繞過動物實驗帶來的高成本與倫理問題。2023 年 5月，瑞士羅氏（Roche）宣布成立了人類生物學研究所（Institute of Human Biology，IHB），以加速類器官等人類模型系統的技術研發。我國在這一方向處于緊密跟跑者狀態，2023 也有黑玉科學、蘇州駱華生物等初創企業獲得千萬

71、級別的 A輪融資，有望成為 IVD 領域的一條較新賽道。3.2.2 2023 年值得關注的前沿性、顛覆性技術科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告22（1）深度學習用于蛋白質設計在光電元件極速發展的 2020 年代，生物分子傳感器件的硬件性能已經接近飽和。限制生物分子傳感，特別是分子免疫傳感性能進一步提升的最主要因素已由探測系統的靈敏程度逐漸變為分子探針的性能。如需對某生物標志物實現 fM（乃至單分子級）的靈敏定量監測，則需針對這一分子的特定表位開發至少一對 pM 級親和力的抗體探針，而這是通過動物免疫等傳統方法難以完成的。在未來的一段時間內，基于理性設計的原則，融合人工智能大模型等信息學方

72、法以及分子多聚化、方向特異性探針標記等合成生物學方法，開發高親和力、高特異性、高信號強度、靶點精準可控的納米抗體等生物分子探針，將是實現分子免疫傳感技術下一次顛覆性飛躍的重要突破口。近期 Nature 雜志公布的“2024 年值得關注的七大技術”也已將“深度學習用于蛋白質設計”列為其中的第二位。（2）微量樣本的多維度聯合測試技術以往指尖血、唾液、眼淚等非常規液相樣本的價值與意義曾因檢測方法不足而被長期低估。隨著可實現“一滴血”多因子免疫分析的微流控生物傳感技術、可便捷實現樣本常溫遠距離運輸的干血斑技術等新方案的出現，微量樣本的多維度聯合測試將有望徹底顛覆偏遠地區及戰區分子免疫診斷的方法論，有望

73、成為 IVD 領域的另一顆新星。3.2.3 2024 年發展趨勢及重點前瞻3.3 先進治療領域科技創新動態盤點3.3.1 2023 年重大技術突破（1）5G 遠程血管手術機器人中國科學院自動化研究所和華東醫院研發的全新一代微創血管介入手術機器人 VasCure，可實現協同遞送雙球囊/雙支架，具備精準環境感知和力覺反饋功能，顯著提高了手術安全性和精準性。其適應癥范圍從簡單病變提升至復雜病變，有效滿足了心血管介入手術中 Culotte 等復雜術式對介入器械的臨床操作需求。目前已成功完成多例 5G 遠程環境下的臨床試驗，進一步驗證了該手術機器人在臨床階段應用的安全性、穩定性、有效性，為推廣該機器人進

74、入臨床應用奠定了堅實的基礎?？苿撈咝阅茚t療器械2023年度發展報告23（1）超靈活的微血管內（MEV）探針超靈活的微血管內（MEV）探針是一種超小型、柔韌的網狀電子記錄裝置，可植入到內腦的亞百微米級血管中。斯坦福大學團隊將該探針通過血管精確地輸送到大腦深部區域，記錄血管壁上的神經元信號而不會損壞大腦或其脈管系統。研究人員指出，此類設備的未來迭代可通過記錄和解碼患者的神經活動，提供適當的調節刺激，為患者量身定制治療方法。（2）體內自主導航機器人技術北卡羅來納大學開發了一種可以自動引導針穿過解剖障礙周圍的活組織，到達體內目標的機器人技術。利用激光圖案的高度靈活可操縱針系統，能夠沿著曲線軌跡操縱。

75、利用重新規劃、控制和安全插入時間窗口來解決解剖障礙、組織/針相互作用的不確定性以及呼吸運動。研究還證明，與標準手動支氣管鏡檢查技術相比，該方法具有更高的準確性。這款機器人技術的出現將極大地提升醫生在追蹤肺部小目標時的能力，甚至超越了標準支氣管鏡可及的領域。（3）最靈敏的人造彈皮牛彈簧中國科學院深圳先進技術研究院通過自主開發的超彈磁性光刻膠，構建了彈性體 4D 納米光刻技術，制備出探測靈敏度達到 500 飛牛（10-15 牛）的彈簧系統，并實現了皮牛力下微米級形變。該彈簧可以被定制化加工成任意形狀并兼容磁性光刻材料，可用于制備各類軟體微米機器人和柔性微米器件，用于細胞力學的可視化原位監測和無刺激

76、的細胞自由操縱等精準醫療任務。（3）碳離子治療碳離子能夠精確地瞄準和摧毀癌細胞，同時保護健康組織。碳離子治療適用于可能對質子治療有抵抗性的癌癥。目前在歐洲和亞洲的一些醫療中心已有應用，梅奧診所正在佛羅里達州杰克遜維爾建立北美第一個碳離子治療設施。（4）減少放射治療時間的質子治療法梅奧診所的研究發現，短療程的質子治療同樣能夠有效控制癌癥，并在保護健康組織方面具有優勢。研究對比了不同療程時間的質子治療，發現 15 天療程與 25 天療程在癌癥控制和減少副作用方面都有良好表現。（2）磁導航機器人集成心臟標測技術雅培領先的心臟標測系統與 Stereotaxis 機器人技術的首次集成，將高度詳細的實時診

77、斷信息與機器人在治療過程中前所未有的精度和穩定性相結合。這一技術集成增強了醫生的診斷能力，簡化了手術工作流程，并可以改善心律異?；颊叩闹委熜Ч?。先進標測系統和機器人技術的綜合優勢將推動心臟護理產業的發展，為每個患者設計并提供個性化治療。3.3.2 2023 年值得關注的前沿性、顛覆性技術科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告243.3.3 2024 年發展趨勢及重點前瞻（4）生物引導的放射治療斯坦福醫學院首次在臨床中嘗試了這項新技術，這項技術能夠實時追蹤腫瘤的動態變化并據此調整放射療法，使治療更精準有效。這一技術對于難以治療的腫瘤，如隨呼吸移動的肺癌或多處轉移的腫瘤，具有顯著的潛力。（1）融

78、合觸覺、視覺多模態人機交互醫療機器人通過觸覺和視覺實現相互反饋，不斷增強現實感和真實感。在互動過程中，更高分辨率的傳感器將提高精確度。通過交互多模型、三維傳感及其他技術手段，提高辨識率；通過與 AR 技術的結合識別物體和環境，讓機器人產生對應的動作和反應。醫療機器人的認知能力和學習能力也將不斷提高，包括知識的認知、推理、語態、態勢感知等。（3）遠程手術逐漸從概念走向現實我國已經建成全球規模最大的 5G 網絡，未來將實現 6G 技術智能互聯。高質量網絡系統可促進遠程手術機器人的進一步應用與推廣，遠程醫療將高端技術輻射到全國大小城市乃至鄉鎮，有望解決廣域環境下醫療資源不足且分配不均的問題。遠程手術

79、將能夠提供及時、高效的醫療服務，為挽救生命創造更多可能。（4）納米機器人的部署機器人平臺通常是體積龐大的結構，它們需要大量的物理空間并依賴于復雜和龐大的系統?？蒲腥藛T正在積極研發微型機器人，這些微型機器人可以在人體內自由移動，為輸送藥物、修復肌腱或監測疾病狀況提供新的可能性。（5）質子治療用回旋加速器Atrium Health Levine 癌癥中心引入了先進的回旋加速器用于顛覆性的質子治療，質子束治療能（2）大模型技術與醫療機器人的融合深度學習和神經網絡技術的進步已經使機器人更加智能化，具備更高水平的感知、學習和適應能力，使得它們能夠自主執行更為復雜的任務。針對機器人任務開發專屬基礎專家模型

80、，比如動作操控模型或用于導航的運動規劃模型，這些機器人基礎模型展現出了強大的泛化能力，能適應不同的任務甚至具體方案，展現出了將不同機器人模塊融合成統一模型的可能性。這一進步不僅會提高機器人的效率，而且還能提高決策時的準確性，將為機器人在復雜環境中執行任務提供更大的靈活性和精準度?？苿撈咝阅茚t療器械2023年度發展報告25（1）微型電源受電鰻放電方式的啟發，牛津大學研究團隊開發了一種微型電源，該設備利用內部離子梯度發電，直接刺激細胞，改變培養的人類神經細胞活動、液滴電源以高密度儲存能量，封裝后具有生物相容性、機械柔韌性、可擴展性和便攜性，在實現植入微型生物集成設備上邁出重要一步。（2）活體組織

81、電子導電材料瑞典林雪平大學、隆德大學和哥德堡大學的研究人員開發了一種在活體組織中制造柔軟、無基質的電子導電材料的方法。在向組織內注射一種含有酶的凝膠之后，酶會分解體內的代謝物，并觸發酶聚合作用，將凝膠中的有機單體轉化為穩定的軟導電電極，研究人員在斑馬魚和藥用水蛭的組織中驗證了這一方法。這項研究為在活體組織內創建電子電路提供了一種新的方法。（3）基因編輯移植器官阿拉巴馬大學團隊成功地將經過基因編輯的豬腎臟移植到人體，腎臟可以持續運作一周，并且提供機體運轉所需腎功能。紐約大學團隊也同時發布了階段性進展：將基因編輯的豬腎臟移植到一位腦死亡者體內，腎臟存活并發揮功能長達 32 天，這也是豬腎臟首次在人

82、體正常工作超過一個月。（4）3D 打印可降解復合支架中國科學院深圳先進技術研究院聯合香港中文大學共同研發了一種適配骨肉瘤術后階段性功能需求的時序性多功能 3D 打印可降解復合支架。該支架由生物活性鎂金屬氧化物和可降解高分子材料構成，可實現階段性序貫控釋鎂離子和活性氧，具有早期預防腫瘤術后復發、抑制細菌感染和長效促進（6）光學體表引導放療設備C-RAD 和 AlignRT 等光學體表引導放療設備是放療領域的重要發展趨勢，因為它們使用高級光學技術非侵入性地監測患病部位，確保放射線精確對準腫瘤。這種技術提高了治療的準確度，減少了對健康組織的傷害，并且能夠實時調整以適應患者的微小移動，從而提高治療效率

83、和患者體驗。此外，它們支持適應性放療，能夠隨著腫瘤變化調整治療方案，使放療更加具有針對性和有效性。精確地將放射線照射到腫瘤上，同時保護周圍區域。3.4 植介入材料和器械領域科技創新動態盤點3.4.1 2023 年重大技術突破科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告26（5）迄今最薄的心臟植入物美國西北大學和得克薩斯大學奧斯汀分校的研究團隊開發出由石墨烯制成的迄今最薄的心臟植入物。這種新型石墨烯植入物在外觀上類似于一次性文身貼，厚度不及一根發絲，但仍能像傳統心臟起搏器一樣發揮作用。與目前的起搏器和植入式除顫器不同，這種新設備可與心臟柔和地融合在一起，同時檢測和治療心律失常。它薄而柔韌，貼合心臟的

84、細微輪廓，也有足夠的彈性和強度，能承受心臟的跳動。（6）自折疊電極德國慕尼黑工業大學研發了一種 4D 打印的柔軟和可伸縮神經接口，其能夠折疊成一個小神經周圍的袖套，由插入過程中的身體水分觸發。當浸入在水溶液中時，水凝膠膨脹使得電極輕輕地被折疊在神經周圍。同時，由于使用柔軟和可拉伸的樹脂作為襯底，微裂紋金膜作為導電層，其具有較好的柔韌性。另外，研究驗證了電極對小周圍神經的刺激和記錄能力，這也為自折疊電極的臨床應用奠定了一定基礎。（7）3D 可打印粘合劑麻省理工學院團隊研發了一種可直接墨水寫入的 3D 打印組織粘合劑，可用于制造具有可編程架構的生物粘合補片和裝置。這種粘合劑具有保形性和拉伸性，能在

85、幾秒鐘內與濕組織實現牢固粘合，并表現出良好的生物相容性。大鼠氣管和結腸缺損模型證明了打印補丁的液體密封能力。此外，加入血液排斥疏水基質后，打印補丁還能密封正在出血的組織。除了傷口閉合，3D 可打印粘合劑還可廣泛應用于各種組織接口設備，為開發先進的組織粘合劑技術提供了一種前景廣闊的思路。（8）可拉伸柔性電子皮膚美國斯坦福大學的研究團隊開發了一種低電壓驅動、可監測壓力與溫度、并且能輸出序列脈沖信號的可拉伸柔性電子皮膚。研究人員通過合理的材料設計和器件工程應用，實現了全柔性的集成化電子皮膚系統，具有仿生感官反饋的功能和低驅動電壓、高電路復雜性的特點，有助于皮膚義體、人機交互和神經機器人技術的未來發展

86、。骨缺損修復的時序性多功能。3.4.2 2023 年值得關注的前沿性、顛覆性技術（1）集成了薄膜溫度傳感器的靜脈注射針韓國科學技術院團隊開發了一種區別于傳統靜脈注射針的靜脈注射器，它的硬度和形狀取決于體溫。針頭足夠硬，可以插入軟組織，但插入后會變得靈活，適應血管的形狀，并減少移除時針頭損傷的風險。在小鼠身上，這種針頭具有類似的液體輸送性能，并且比類似尺寸的商業靜脈注射設備引起的炎癥科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告27要少得多。另外，集成了薄膜溫度傳感器的靜脈注射針可以監測小鼠的核心體溫，并在體外檢測豬組織的液體滲漏。這一發明有望改善患者護理以及應用于更多臨床環境。（2）深穿透聲學體積打

87、印技術哈佛大學醫學院和杜克大學開發出了一種區別于利用光或者熱的新 3D 打印方法，稱為深穿透聲學體積打?。―VAP）。這項新技術采用了一種能對聲波而非光線產生反應的特殊生物墨水，實現了低聲流、快速聲熱聚合和大打印深度的主要特點，從而能夠打印出各種形狀的體積水凝膠和納米復合材料，而不受其光學特性的影響。DAVP 還能在生物組織中打印至厘米單位的深度，并利用多動物模型驗證了安全性和功能性，這項技術也為微創醫學鋪平了道路。（3）“光偶聯反應”水凝膠技術上海交通大學研究團隊提出一種全新的、廣泛適用的水凝膠交聯技術?；谶@種“光偶聯反應”原創凝膠技術，常規的水溶性高分子如聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、

88、多糖等，僅需數秒光照即可形成具有高強度和高韌性的水凝膠材料，幾乎顛覆了水凝膠的制備與力學屬性，賦予水凝膠生物、醫用廣闊的想象空間?；谠摷夹g突破，原本無法加工的高精密、復雜水凝膠器件（如支架、血管等），現皆可通過光投影 3D 打印進行加工制造?？苿撈咝阅茚t療器械2023年度發展報告28（2）新型植入材料研發生物電子材料、生物墨水、可編程生物材料等，都是 2024 年值得關注的前沿技術。生物電子材料是指可植入到生物體中的設備或材料，在市場上有著迫切的需求。水凝膠、碳基材料、納米材料、半導體和聚合物薄膜是學術界目前最為關注的生物電子材料方向。例如，麻省理工學院研究團隊設計了一種雙網絡導電聚合物水

89、凝膠，在實現高導電性的同時不犧牲其機械性能。此外，該水凝膠的前驅體溶液可構成穩定的高粘度油墨，可制備各種形狀的導電水凝膠，作為生理電極植入體內。生物墨水可用于 3D 打印人工器官和移植，2023 年已有報道用于心臟疾病的 3D 打印人工心臟和用于測試藥物療效的 3D 打印人工肺的相關研究，而基于聲波進行 3D 打印的生物墨水研究又實現了新的突破。在未來，新型 3D 打印技術和生物墨水材料的研發將進一步提升 3D 打印器官的結構、性能和功能。另外，作為智能材料之一的可編程生物材料，可以響應外部刺激或環境變化從而改變其性質和形狀。目前使用最為廣泛的可編程生物材料是形狀記憶聚合物，具有質量輕便、回復

90、條件溫和等優點，可單向或雙向地根據外界刺激如熱、光、電或者水，改變自身形狀，已在骨修復、人工肌肉、心臟支架和血管支架等領域有所應用?？删幊躺锊牧弦彩?4D 打印技術不斷發展的一項基礎，在接下來的研究中將可能實現新的突破，應用到更廣泛的植入器械中，為臨床醫生提供新的治療工具。3.4.3 2024 年發展趨勢及重點前瞻（1）生物醫用材料的技術突破和產品落地植入材料和器械用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能，與化學、物理、生物等多學科交叉融合，已成為各國科學家競相研究和開發的熱點。2024 年，生物醫用材料的技術突破和產品落地可能繼續會對醫療保健大部分領域形成重大的影

91、響。例如，國家生物醫學材料工程技術研究中心和中國醫學科學院阜外醫院團隊聯合企業，研發出全球首個獲批上市的心源性卒中防治生物可降解卵圓孔封堵器，突破了可降解高分子材料力學性能、降解速率與組織修復進程難以良好匹配，以及植入后難以緊密貼合等關鍵難題，為患者提供了全新治療方案，可有效降低心源性卒中發生率，帶給患者長期健康和生命質量的提升?？苿撈咝阅茚t療器械2023年度發展報告29（3）2023 年進入臨床的新型植入材料和器械后續進展另外，在 2023 年有新型植入材料和器械逐步進入臨床。例如上海交通大學醫學院附屬啟動了可降解涂層鎂合金接骨螺釘的臨床試驗。這項技術的獨特之處在于，它可以在 3-5 年內

92、完全降解，患者將能夠避免因傳統金屬植入物需要二次手術而帶來的疼痛和風險，為患者提供更加自然和安全的解決方案。美國 Neuralink 公司開發的腦機接口系統，使用了可直接植入大腦的生物相容性電極網絡。該系統2023 年已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，并于 2024 年初開展了首例人體移植，移植者目前恢復良好，這代表著腦機接口植入在人體臨床試驗上也邁出了重要一步。這些新型材料和技術將在研究人員創新思維持續推進下，有望實現基礎理論和前沿技術突破，從源頭上為高端醫療器械的發展提供支持，并為患者帶來新的治療策略。（1）智能假肢在康復機器人及智能假肢方面，提高人機自然交互程度和智能化程度是主要

93、的技術趨勢。洛桑聯邦理工學院開發了一種閉環神經假肢，其靶向脊髓背根入區，以模擬腰骶段在行走過程中的自然時空激活，用于幫助晚期帕金森?。≒D）患者緩解其行動障礙。該神經假肢不僅緩解了步態缺陷，還在該模型中恢復了熟練的行走。將該神經假肢植入了一位患有 30 年帕金森病病史、步態嚴重受損且頻繁摔倒、對目前的治療無效的 62歲男性患者身上，步態改善效果明顯。香港中文大 學 仿 照 骨 骼 肌 的 跨 橋 收 縮 原 理 設 計 了XoMuscle，實現同衣物類似的穿著感，同時性能全面超越骨骼肌，其驅動應力達到了 0.9MPa，機械效率達到了 69.1%。這為科幻感的“肌肉外衣”、客制化的康復訓練及日常

94、輔助鋪平了道路。（2）個體化神經調控技術神經調控技術是一類利用聲、光、電、磁、化學物質等外部刺激手段來調節神經元的興奮性或抑制性，影響神經系統功能的技術。如何確定精確的神經刺激靶點和減少刺激的副作用是一個關鍵問題。北京昌平實驗室提出了一種針對失語癥的個體化神經調控療法，使用個體化腦功能區剖分技術，識別出與疾病相關的關鍵神經調控靶點，再使用光學導航等神經導航技術引導經顱磁刺激，實現高精度的個體化神經調控，使得腦卒中后失語癥患者語言評分評價提高 20.6 分。該療法未來有望推廣用于孤獨癥等其他涉及到語言功能障礙的腦疾病治療。傳統的神經電刺激器依賴外部電源和剛性硬質電極，研發使用無線無電池的電刺激器

95、有助于減少組織創傷和炎癥，提高精確調控的潛力。南京大學發明的無線、3.5 康復和健康信息領域科技創新動態盤點3.5.1 2023 年重大技術突破科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告30（3）多模態觸覺反饋技術觸覺反饋是虛擬現實和元宇宙的基礎技術。香港城市大學設計并制備了一種貼皮式多模態觸覺反饋接口，將機械刺激和電刺激反饋模式集成在一個器件里面，通過設計合理的激活原則，能給用戶提供更加豐富真實的多維度觸感，有望實現沉浸式觸覺反饋。（3）柔性電子技術該技術已經在人體電生理信息檢測，神經肌肉電刺激等方面開展廣泛的應用?？纱┐鱾鞲衅骷夹g開始廣泛用于智能康復領域。美國斯坦福大學開發了一種能模仿真實皮

96、膚的機械特性的電子皮膚，與此同時，它可以感知溫度和壓力等外部刺激，并將這些刺激編碼成電脈沖傳入到體內。無引線、無電池的超聲外周神經調控技術，研制出一種命名為“NeuroRing”的可作為超聲波接收器的低彈性模量植入裝置，環繞目標周圍神經，通過超聲波激活產生電脈沖，以進行疾病干預和治療。（1）人體運動捕捉與量化技術該技術是運動康復領域的基石。傅利葉智能發布了自主研發的人體運動量化研究與康復系統伽利略系統，實現平衡、足底壓力和人體姿態的評估，且能提供高效多樣的虛擬現實康復訓練。利用計算機視覺技術，發展多種無標記動作捕捉，比如利用 Microsoft Kinect 來估計人體動作形態，使用智能手機攝

97、像頭拍攝的視頻進行人體動作行為分析。（2）植入式腦機接口技術植入式腦機接口設備可以解碼運動與言語信息，讓癱瘓者重新行走、讓盲人獲得視力等。美國 Neuralink 開展植入式腦機接口的人體試驗，當前已經實現患者用意念操控鼠標，讓其在電腦屏幕上移動。天壇醫院和清華大學團隊采用半植入腦機接口方案，幫助高位截癱患者實現用意念控制光標移動，有望為高位截癱、肌萎縮側索硬化等神經功能障礙患者提供全新的康復治療方向。美國德克薩斯大學利用功能磁共振成像(fMRI)記錄的皮層語義表征來重建連續語言的非侵入性解碼器。該解碼器可以生成可理解的單詞序列，恢復感知和想象的語音。3.5.2 2023 年值得關注的前沿性、

98、顛覆性技術隨著 ChatGPT 的問世,最新的人工智能技術已經突破了以往的技術屏障,顯露出了強人工智能的雛形,AGI 技術也為強智能化交互產品設計提供了更多的可行性。將最新的人工智能技術引入到康復領域是未來的發展趨勢。在智能康復領域利用人工智能（AI）和機器學習技術，開發智能化的康復設備，以提供個性化、智能化的治療方案；在虛擬現實和增強現實康復方面，利用生成式人工智能技術，為康復提供更真實、生動的環境，以促進患者的感知和運動恢復。在遠程康復和居家康復領域，利用人3.5.3 2024 年發展趨勢及重點前瞻科創篇高性能醫療器械2023年度發展報告31工智技術能通過在線平臺、視頻會診和遠程監測，患者

99、可以在家中接受康復治療，提高治療的可及性和靈活性。在可穿戴技術領域，將人工智能和云技術應用到可穿戴設備，如智能健康手環、生物反饋傳感器等，可監測患者的生理狀態，為康復提供實時數據支持。在神經調控技術領域，通過人工智能有望找到精確治療靶點，以及個性化的神經刺激方法，通過直接與神經系統交互，促進神經再生和運動功能的恢復。在健康大數據康復方面，有望利用大數據分析和個性化醫療模型，根據患者的個體差異制定更精準的康復計劃。第四章 資本篇資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告33502.9268.9187.2797638374202120222023融資金額（億元）融資次數（次）2023 年是疫情結束后

100、的第一年，也是全球經濟環境與地緣局勢持續震蕩的一年，醫療器械領域投融資也受到整體宏觀環境的影響，加之醫療反腐等政策實施，2023 年醫療器械領域的融資數量下滑，融資規模普遍縮水。2023 年醫療器械領域融資事件數為 374 次，同比 2022 年回落 41.38%。已公開的融資金額為 187.16 億元，同比下降 30.4%。從融資輪次來看，2023 年醫療器械領域 A 輪（含 Pre-A 輪與 A+輪）獲投次數最多，為 133 次，占比 35.56%。相較種子輪、天使輪項目，A 輪項目的確定性相對更大，從退出端來看，IPO 收縮增加了項目的退出難度，后期項目回報難以達到預期，因此投資機構轉向

101、創新技術更有潛力獲得高回報且完成一定研發節點的早期項目。融資次數排在第二位的是戰略融資，融資次數 100 次，占比 26.74%，可以看到隨著產業資本大展身手，戰略融資不僅關注財務回報，也更加看重與被投企業的長期戰略協同、資源整合。從投融資金額來看，2023 年醫療器械領域投資金額主要集中在 B 輪（含 Pre-B 輪與 B+輪）和 A 輪（含Pre-A 輪與 A+輪），獲投金額分別為70.06 億元（占比 37.43%）和 55.11億元（占比 29.45%）。對于處于天使輪的初創企業，面臨著產品研發、市場環境變化等方面較大的不確定性，投資機構通過降低單筆投資金額來降低不確定性風險。因此，對

102、于初創企業，融資也將成為一項持續性工作，分輪次逐步進行。4.1 投融資圖1.2021-2023年醫療器械行業融資事件（次）（數據來源：醫械數據云，公開數據整理）圖2.2023年醫療器械行業融資輪次事件數量分布（數據來源：醫械數據云，公開數據整理）13.455.170.137.011.6601335328100天使輪及以前A輪(含preA、A+)B輪(含preB、B+)C輪及以后戰略投資融資金額（億元）融資次數（次）資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告34表5.心臟植介入領域融資情況（數據來源：動脈網，公開數據整理）從融資領域來看，心血管仍是融資交易數量排名第一的賽道，此外，眼科、生物材料與

103、再生醫學、醫美等領域也是融資交易數量排名上升的領域。具體來看，心血管領域有龐大的臨床未滿足需求和成熟的市場教育，一直是醫療技術創新的焦點，ICE、心室輔助裝置（人工心臟）、高分子心臟瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等細分領域產品受到關注。眼科賽道國產率低，壁壘相對較高，消費屬性強，且不像口腔企業發展相對成熟，人工晶體、眼視光、MIGS、眼科診斷設備、眼科手術機器人等產品類別受到關注。生物材料與再生醫學領域，高端組織修復膜、高端止血材料、組織工程、醫美再生材料等賽道受到關注。時間地區簡介投資機構2023-1-6蘇州荷塘創投、康裕資本等機構ICD系統、新型起搏系統、植入式與可穿戴的心臟監測系

104、統、數字化心律失常云平臺等公司無雙醫療細分領域融資金額數億元輪次B+輪2023-3-1紹興紹興市越城區城市發展集團獨家投資心臟內科手術導航、介入手術機器人設備、介入手術高值耗材及遠程手術控制系統梅奧心磁未透露A輪2023-3-9蘇州惠每資本、北極光創投聚合物瓣膜心銳醫療數千萬元PreA輪2023-3-9重慶科興中維、維梧資本、太平醫療健康產業股權投資基金左心室輔助裝置EVAHEART永仁心近億美元A輪2023-4-17深圳正心谷創新資本、景林投資全磁懸浮人工心臟Corheart 6核心醫療兩億C+輪2023-5-7江蘇比鄰星創投、安徽生命健康基金等和老股東建發新興投資聯合投資心臟瓣膜病治療、血

105、管內狹窄或栓塞治療、心衰干預臻億醫療超億元/2023-6-17深圳上?？苿擃I投、基石資本跟投ICE歡影醫療數千萬元PreA輪2023-7-4蘇州道彤投資、遠毅資本、蘇高新金控HD-ICE冰晶智能數千萬元PreA輪2023-7-30上海弘盛資本、元生創投領投，海脈德創投跟投震波治療系統佳沐垚醫療數千萬元/2023-8-1廣州龍磐投資和禮來亞洲金(LAV)聯合領投心臟“四維”標測系統心航路醫學2億元A輪2023-9-27上海大鉦資本、通和毓承、嘉定國資集團、海恒資本、合肥產投集團、合肥濱湖科學城、安元基金聚合物瓣膜Polymer TAVR、經 心 尖 二 尖 瓣 介 入 置 換Mitrafix以心

106、醫療近億美元C輪2023-11-26浙江張科領弋、海寧鵑湖夢想基金、泰瓏投資旗下泰鯤基金、太浩創投四家投資機構直投介入心室輔助產品（pVAD）煥擎醫療數千萬A 輪心 臟植 介入資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告35表6.眼科領域融資情況表7.生物材料與再生醫學（數據來源：動脈網，公開數據整理）時間地區簡介投資機構2023-2-13蘇州乾融資本、開拓致道基金、海達投資微創青光眼引流管（MIGS）公司明澈生物細分領域融資金額數千萬元輪次Pre-A輪2023-3-1無錫元明新兆源基金玻切機、超乳機、人工晶體及準分子激光等佳視諾徳千萬級天使輪2023-3-16蘇州遠毅資本基于混合現實XR技術的弱

107、視訓練集視醫療未透露天使輪2023-4-12蘇州水木創投領投，清石資本跟投近視防控、干眼癥可穿戴設備、數字化眼視光周邊等中景緯視數千萬天使輪2023-7-16杭州英飛尼迪及歐普康視合作基金領投，新絲路資本、方富創投跟投顯微外科手術機器人迪視醫療數千萬元PreA+輪2023-8-8洛陽華夏眼科眼科OCT視微影像數千萬元戰略融資2023-10-25北京源碼資本、中信醫療投資屈光矯正、5度精準驗配系統、光學鏡片明灝科技數千萬元A輪2023-12-27杭州君聯資本、泰煜投資、比鄰星創投、道彤投資、道遠資本白內障超聲乳化儀、玻璃體切割手術系統、超聲玻切、激光玻切系統及內窺式OCT等犀燃醫療近億元A輪眼科

108、時間地區簡介投資機構2023-1-16上海啟明創投、國投創合、聯新資本、楹聯健康基金、蘇州國發創投導管與膜材料公司上海翊科細分領域融資金額數億元輪次B+輪2023-03-07蘇州蘇高新金控君茂投資，博雅君子蘭創投，翊翎資本，匯鼎醫療投資基金，鼎暉投資，蘇高新金控3D 靜電紡絲、常規靜電紡絲、3D 生物打印、化學合成、物理合成等組織工程領域多個主流技術路線，有膜、骨、膠、劑、（微）球等多個產品形態諾一邁爾數億元B輪2023-4-24南京國投創合、雙創股份、榮振投資、雅惠投資、東南美達基金、南京創投、新工產投、華泰紫金高端手術縫線、PLLA童顏針、重組膠原蛋白敷料、PPDO面部埋植線普立蒙2億B輪

109、2023-05-24惠州成都創投、德福資本羅敷康系列高級敷料、紗泰祺系列止血材料、華素寶系列可吸收材料華陽醫療/A輪2023-07-18蘇州上海生物醫藥創新轉化基金小口徑（內徑6mm）組織工程血管海邁醫療/PreA+輪生 物材 料與 再生 醫學資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告36全球范圍內 IPO 數量大幅縮減，創新醫療器械 IPO 遭遇寒冬，2023 年國內有 10 家醫療器械企業（含生命科學儀器、上游核心零部件、下游檢測應用等領域）上市成功，同比降幅 64%。對于成功上市的企業，賽道偏好弱化，更突顯了收入體量及盈利性的指標，錦波生物、敷爾佳 2 家醫美領域消費屬性強的企業成功上市。

110、從上市板塊類型來看,10 家上市醫療器械企業中，4 家創業板、3 家北交所、2 家科創板、1 家港股，A 股各個板塊定位更加強化?？苿摪鍖苿搶傩?、盈利能力要求較高，對于有一定技術壁壘但市場天花板有限的創新醫療器械企業，或其所屬賽道較為擁擠、同質化競爭嚴重的企業，登陸科創板難度較大。4.2 IPO及收并購表8.2023年醫療器械企業IPO情況（數據來源：動脈網，公開數據整理）時間地區簡介投資機構2023-08-31杭州同方投資、紫金港資本、浙商健投、同方投資流體止血蛋白、可吸收生物組織密封膜、流體再生骨修復材料等公司鵬拓生物細分領域融資金額數千萬輪次PreA輪2023-11-01西安天泓投資、

111、西高投、正心資本3D 打印可再生人工骨點云生物/B+輪2023-12-06上海貝泰妮、華金大道、盛宇投資、承樹投資腫瘤、醫美、神經介入等領域的醫用微球及擴展器械，液體膠，水凝膠等瑋沐醫療超億元A輪2023-11-13杭州磐霖資本、泰瓏創投、華大共贏、泰煜投資、博行資本生物型人工血管領博生物近億人民幣A輪生 物材 料與 再生 醫學301320.SZ豪江智能科技上游核心零部件山東創業板2023-06-09832982.BJ錦波生物膠原蛋白山西北交所2023-07-20301515.SZ港通醫療矢用氣體和醫用潔凈裝備四川創業板2023-07-25301371.SZ敷爾佳醫美面膜黑龍江創業板2023-

112、08-01873693.BJ阿為特實驗室設備零部件上海北交所2023-10-279860.HK艾迪康控股IVD-第三方檢驗所浙江港股2023-06-30證券代碼公司簡稱行業領域地區上市板上市時間001328.SZ登康口腔口腔護理重慶創業板2023-04-10873593.BJ鼎智科技醫療健康電機江蘇北交所2023-04-13688581.SH安杰思醫學內鏡微創診療浙江科創板2023-05-19688576.SH西山科技手術動力裝置重慶科創板2023-06-06資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告37552810202120222023圖3.2021-2023年醫療器械IPO企業情況（家）表

113、9.2023年醫療器械領域收并購情況（數據來源：動脈網，公開數據整理）（數據來源：浩悅資本）雖然 2023 年一級市場融資、IPO 市場跌宕起伏，但并購交易反而穩中有升，可以看出，成熟賽道的醫療器械企業已經意識到需要通過抱團取暖，爭取最大化的規?；鲩L機會和競爭格局的洗牌重構。并購的本質在于持續創新、維護市場份額、拓寬增長路徑，跨國龍頭外延并購式的發展模式已很成熟，國內醫療器械企業已進入探索期，邁瑞（300760.SZ）出手并購惠泰（688617.SH）也拉開了產業結構性重組的帷幕，也意味著并購將是未來投資機構退出的良好通道。51%隱形眼鏡2023.07.312.45愛博醫療(688050.S

114、H)優你康光學中國70%中高端醫療耗材生產商2023.11.091.59盈康生命(300143.SZ)優尼麥迪克中國72.73%神經介入2023.09.061.48賽諾醫療(688108.SH)eLum美國20%眼科醫療器械2023.02.081.4昊海生物科技(06826.HK，688366.SH)新產業眼科中國51%第三類醫療器械研發商2023.02.200.648歐普康視(300595.SZ)重慶瑞悅中國100%光纖導航及成像系統2023.09.080.194堃博醫療(02216.HK)Fibernova Holding Corporation美國100%微創心血管及血管內產品研發商20

115、23.11.230.187業聚醫療(06929.HK)Eucatech AG德國70%醫用電動工具產銷商2023.02.170.175春立醫療(688236.SH)舒捷醫療中國未披露導管類醫療器械2023.03.17未披露應脈醫療心宜醫療器械中國未披露孔鏡類醫療器械2023.06.05未披露威高骨科(688161.SH)量子醫療中國細分賽道比例未披露輔助生殖并購時間2023.05.15并購金額(億元)2.86并購方貝康醫療(02170.HK)被收購方BMX Holdco被并購方地區新加坡87.50%液體栓塞劑2023.04.232.68遠大醫藥(0512.HK)BlackSwan美國資本篇高性

116、能醫療器械2023年度發展報告384.3 資本市場總結與展望長期以來，醫療改革與政策制定的核心目標都是解決老百姓“看病難看病貴”問題。國家財政部自2023年1月1日起，降低13類醫療器械進口關稅；7月1日起，37類醫療器械產品將實現進口零關稅，其中包括人造關節和人工心臟瓣膜等關鍵器材，低于最惠國稅率的進口暫定稅率，這一舉措將大大減輕患者負擔。疫情、集采、DRG/DIP、醫療反腐等負面效應逐步被市場消化，信心有望得以修復。同時，2023 年的資本寒冬加速了產業泡沫出清，估值回歸理性，投資有望回暖，尤其是早期項目投資熱度或將再次提升。國有資本、產業基金仍會成為出資主力，國資的招引和產業發展目標需求

117、將加速行業轉型，同時產業方憑借行業地位和技術積累，以及更加敏銳的項目嗅覺，也可為初創企業提供更多元的支持賦能。4.3.2 一級市場活躍度有望提升4.3.1“自主創新+自主可控”是企業發展主航道公立醫保支付體系對嚴肅醫療產業的天花板產生影響，而消費醫療將擺脫這一桎梏。銀發經濟、健康消費、智能可穿戴、醫美抗衰等賽道符合國家擴大內需消費的戰略，且能為企業帶來短期現金流，或將受到更多投資機構關注。4.3.3 具有消費屬性的細分賽道受到關注IPO 審核空前重視商業化能力和盈利持續性，2023 年末多家醫療器械企業撤回 IPO，原因一是自身價值高于市場估值，主動延緩上市；原因二是因經濟形勢變化導致財務指標

118、波動較大，暫不滿足上市標準，被動延后。2024 年預計醫療器械 IPO 情況可能依然將受到 A 股整體 IPO 環境影響，考慮到醫療反腐等行業政策，以及非盈利上市的收緊，2024 年 IPO 數量可能仍舊不多，但北交所或將為創新型中小企業提供了一個新的選擇。4.3.4 IPO 方面審核仍舊趨嚴資本篇高性能醫療器械2023年度發展報告39邁瑞收購惠泰醫療打響了醫療器械上市公司并購的第一槍，中國醫療器械企業正向著跨國龍頭外延并購式發展道路邁進，初創企業也重新審示未來 IPO 發展計劃，投資人也開始擁抱多元化退出路徑。4.3.5 醫療器械領域的并購元年有望開啟全球市場體量以及部分發達國家更為寬松的支

119、付模式，為國內經歷殘酷內卷化競爭的企業提供了新的機遇和空間，大大提高了公司的上行天花板。同時，出海意味著企業商業化能力較強、產品性能優異、專利糾紛風險小，出海能力強的企業會更受青睞。4.3.6 出海將成為企業能力版圖標配總結與展望高性能醫療器械2023年度發展報告40我國醫療器械產業經過多年的發展后，于疫情期間得到爆發式增長，有力保障了我國新冠肺炎疫情防控工作的需要，初步展現了我國醫療器械產業發展的成果。2023年，全球醫療器械產業進入了新的發展階段一一新冠肺炎疫情防控爆發的需求回落、全球經濟下行帶來產業遇冷，新的時期更加考驗產業的發展質量水平。我國醫療器械產業在壓力下交出了一份不錯的答卷一一

120、創新醫療器械獲批數量質量雙豐收、醫療器械首次注冊數量再創新高、中高端產品不斷涌現展現出強大的韌性與活力。隨著我國醫療器械產業在政策端及企業端對于底層關鍵核心技術、創新產品的日益重視，我國集采降價幅度也愈發溫和，DRG/DIP 等醫保支付方式改革中對于創新產品持以鼓勵態度，國產高端醫療器械出海勢頭正勁，二級市場逐步企穩，加之我國龐大的市場規模加持，2024 年我國醫療器械產業預計將迎來高質量發展的新階段。當前和未來相當長時期，自主創新和自主可控將是我國醫療器械產業發展的核心驅動力。多年來自主可控國產替代的趨勢不斷加速，未來仍將繼續快速推進，實現我國醫療器械產業跟跑到并跑轉變。同時結合人工智能、增

121、材制造等前沿性和顛覆性技術進行原始創新實現產業國際引領，將是醫療器械產業新質生產力的來源，也是我國產業長期高質量發展的核心競爭力。近年來，國內眾多醫療器械企業憑借在全球新冠疫情期間積累的出海渠道和經驗，正在加速布局海外市場，全球龐大的市場體量以及部分發達國家更為寬松的支付模式為產品競爭力逐步提升的國內企業提供了新的機遇和空間，未來將有越來越多符合國際標準、優質可靠的中國醫療器械產品快速走向世界，參與到國際市場的競爭中?！俺逼絻砂堕?，風正一帆懸?！比蚴袌龅淖儎?，對于我國醫療器械產業而言既是挑戰也是機遇，相信我國產業借助多年來深耕核心技術、堅持科技創新的良好產業基礎，加持國內支持政策、龐大市場等

122、利好因素，長遠來看，國內企業在長期競爭中存在巨大機會，若能充分把握機遇，直面挑戰，我國醫療器械產業將乘著新時代的浩蕩東風，劈波斬浪揚帆遠航，勝利駛向充滿希望的明天!總 結 與 展望國家高性能醫療器械創新中心(簡稱“國創中心”)于 2020 年 4 月由工信部批復成立,是我國醫療器械領域唯一的國家級制造業創新中心,致力于突破高端醫療器械行業關鍵共性技術,構建貫穿創新鏈、產業鏈和資金鏈的高端醫療器械行業創新生態體系。國家高性能醫療器械創新中心NATIONAL INNOVATION CENTER FOR ADVANCED MEDICAL DEVICES中國科學院深圳先進技術研究院（簡稱“深圳先進院”

123、）由中國科學院、深圳市人民政府及香港中文大學于 2006 年 2 月共同建立，實行理事會管理，探索體制機制創新；瞄準國際一流工研院，致力于建設與國際學術接軌、與粵港澳大灣區產業接軌的新型科研機構，定位為提升粵港澳大灣區制造業、健康產業和現代服務業的自主創新能力，推動自主知識產權新工業建立，率先建成國際一流科研機構。中國科學院深圳先進技術研究院SHENZHEN INSTITUTE OF ADVANCED TECHNOLOGY CHINESE ACADEMY OF SCIENCES醫學影像與科學儀器高端醫學影像定量合成生物學腦科學集成電路材料與封裝腦解析與靈長類模型先進材料與碳中和先進電子封裝材料腦機接口與智能系統面向世界科技前沿面向經濟主戰場面向國家重大需求面向人民生命健康醫療器械與醫療裝備智能醫藥與健康數據腫瘤精準治療技術合成生物器件國家高性能醫療器械創新中心深圳市龍華區匯德大廈 38-41 層(深圳北站)0755-26920180中國科學院深圳先進技術研究院https:/ 1068 號 免責聲明:本報告基于公開或半公開信息整理、編輯，存在一定的主觀性與局限性，均只作為參考。