《醫藥生物行業:減肥市場風起云涌多肽產業鏈潛力突出-230412(50頁).pdf》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《醫藥生物行業:減肥市場風起云涌多肽產業鏈潛力突出-230412(50頁).pdf(50頁珍藏版)》請在三個皮匠報告上搜索。
1、華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1華安證券研究所減肥市場風起云涌,多肽產業鏈潛力突出減肥市場風起云涌,多肽產業鏈潛力突出證券研究報告證券研究報告|行業專題行業專題華安證券醫藥團隊:分析師譚國超(華安證券醫藥團隊:分析師譚國超(S0010521120002S0010521120002)2023年年4月月12日日華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值2核心觀點核心觀點證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明肥胖日益成為嚴重健康問題。肥胖日益成為嚴重健康問題。肥胖已被 WHO 認定為疾病,也會引發一系列健康問題,增加居民衛生保健
2、服務成本,造成醫療衛生體系負擔加重。手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約22微創外科類器械公司:微創外科類器械公司:微創減重手術只是微創外科器械的下游應用術式方向之一,相關上市公司如腹腔鏡相關(邁瑞醫療、開立醫療、海泰新光)、吻合器相關(戴維醫療、天臣醫療)。能量溶脂能量溶脂/吸脂設備:吸脂設備:對于減重而言,局部減脂術并不是主流,而傳統的侵入式塑形無法滿足求美者許多個性化的精雕需求,非侵入式塑形市場空間更大,目前A股相關上市公司涉及主要在非侵入式塑型領域,如華東醫藥(收購西班牙能量源型醫美器械公司)、昊海生科(控制了以色列上市公司EndyMed
3、)、復銳醫療科技、普門科技、偉思醫療、麥瀾德。藥物治療:減重新藥“消費升級”,長效制劑成為更多選擇藥物治療:減重新藥“消費升級”,長效制劑成為更多選擇隨著降糖藥物迭代,傳統二代胰島素、SGLT-2類藥物市場逐漸被GLP-1激動劑類替代,長效周制劑成為更多患者及減重人士的選擇,利拉魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽逐代推出,藥效不斷提高,促進需求人士用藥升級。原研藥物專利到期在即,國內藥企紛紛選擇搶灘布局。相關公司:相關公司:目前進行GLP-1布局的公司采取了不同路線:例如進行源頭創新研發的信達生物,創新藥具有更長的生命周期,下一代雙靶激動劑具有更優藥效及適應癥延展性;研發生物類似藥的華東醫藥、通化東寶等
4、公司,進度領先,具有多年代謝領域研發生產銷售經驗,上市后可實現快速放量;選擇仿制化藥路徑的翰宇藥業、石藥中奇等,產業化經驗有利于實現成本控制,具備價格優勢。多肽產業鏈:多肽藥物規模巨大,多肽多肽產業鏈:多肽藥物規模巨大,多肽CDMOCDMO潛力突出潛力突出多肽產業鏈上游主要為原料藥及CDMO企業,受益于下游藥物需求爆發,上游供給端也迎來較高景氣度。國內聚焦多肽領域的CDMO企業近年也崛起迅速,A股市場建議關注圣諾生物(多肽全產業鏈布局藥企)、翰宇藥業(成熟的多肽原料+制劑規模生產商)、諾泰生物(聚焦多肽,基于API,布局CDMO)和昂博(全球領先的多肽CDMO)。風險風險提示:提示:創新藥研發
5、不及預期的風險;原材料成本上漲風險;投融資下滑風險;新冠疫情帶來的不確定性風險;國際匯率變動風險;地緣政治與貿易沖突風險;技術人才緊缺和人才流失的風險。FZaXjWmUbVkXrYvUsX9P9R7NpNoOtRtQlOmMrNjMpOoNaQoPzRvPqQwOvPrQpN華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值3相關公司估值情況相關公司估值情況股票代碼股票名稱總市值凈利潤(百萬元)PEPS(億元)2021A2022E2023E2024E2022E2023E2024E2022E2023E2024E300760.SZ邁瑞醫療37398,001.559,728.99
6、11,797.5914,274.9938.4531.7026.20NANANA300633.SZ開立醫療231.1247.24369.81(A)469.65610.7563.44(A)49.2137.84NANANA688677.SH海泰新光88.68117.73181.54242.95321.2650.8336.5027.61NANANA600867.SH通化東寶241.01,308.251,595.491,137.071,305.4415.1121.1218.46NANANA000963.SZ華東醫藥827.22,301.632,609.333,136.483,823.8331.7026.
7、3721.63NANANA1801.HK信達生物615.58-2,728.76-2,179.27(A)-1,169.21-164.44NANANA10.517.805.94688076.SH諾泰生物68.03115.39132.72164.64211.0051.4741.4432.23NANANA300199.SZ翰宇藥業95.9230.81-199.001,272.002,428.00-49.367.543.95NANANA相關公司估值表相關公司估值表資料來源:iFinD,華安證券研究所總市值參考2023.4.12收盤價,iFinD市場一致預測證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證
8、券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值4 4證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明手術治療:從微創到無創,滲透率低手術治療:從微創到無創,滲透率低藥物治療:藥物治療:GLP-1成為主流,研發火熱成為主流,研發火熱多肽產業鏈:重磅品種誕生,多肽產業鏈:重磅品種誕生,CDMO潛力突出潛力突出肥胖:日益成為嚴重健康問題肥胖:日益成為嚴重健康問題5投資建議和風險提示投資建議和風險提示華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值5流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:
9、WHO,國家衛健委,Lancet Diabetes Endocrinol,華安證券研究所超重肥胖的界定標準(以超重肥胖的界定標準(以BMIBMI為指標)為指標):中國的標準為24BMI27.9為超重,BMI27.9為肥胖;世界衛生組織(WHO)的標準為25BMI29.9為超重,BMI29.9為肥胖。中心型肥胖的界定標準(以腰圍為指標)中心型肥胖的界定標準(以腰圍為指標):中國標準為男性腰圍90cm,女性腰圍85cm;世界衛生組織(WHO)的標準為男性腰圍102cm,女性腰圍88cm。根據Lancet Diabetes Endocrinol雜志上發表的“肥胖在中國”系列文章,2015-2019年
10、,中國18歲及以上居民超重率和肥胖率分別為34.3%34.3%和16.4%16.4%?;诨贑NNS的中國成年人超重的中國成年人超重/肥胖率肥胖率基于基于CNSSCH的學齡兒童及青少年超重的學齡兒童及青少年超重/肥胖率肥胖率5.4%16.4%22.8%30.1%34.3%0.1%3.6%7.1%11.9%16.4%20.921.922.623.60.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%19.52020.52121.52222.52323.5241982199220022010-20122015-2019超重率超重率肥胖率肥胖率BMIBMI1.1%3.8%6.2%7
11、.9%9.6%12.1%0.1%1.2%2.7%3.8%5.0%7.3%1717.517.918.218.5190.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%1616.51717.51818.51919.5198519952000200520102014超重率超重率肥胖率肥胖率BMIBMI華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值6流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Lancet Diabetes Endocrinol,華安證券研究所根據Lancet Diabetes Endocrin
12、ol,肥胖患病率隨著年齡增長先增后降,整體來看45歲以上中老年人的超重和肥胖率處于較高水平,隨著中國老齡化時代來臨,未來中老年人超重和肥胖人數將會大增。在兒童和青少年群體中,男生超重和肥胖的比例明顯高于同齡女生。另外根據Lancet Diabetes Endocrinol文章中預測,到2030年,我國超重和肥胖人數預計達到7.97.9億人億人,其中男性4.44.4億人億人,女性3.53.5億人。億人。8.4%9.6%26.4%36.9%31.9%3.1%6.4%11.0%13.9%11.6%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%66-1718-4445-5960超
13、重率超重率肥胖率肥胖率2010-2012CNNS超重超重/肥胖率與年齡的關系肥胖率與年齡的關系預測預測2030年中國超重年中國超重/肥胖人數肥胖人數(萬人萬人)18.7%24.2%13.0%14.6%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%2010-2012/CNNS2014/CNSSCH年份/數據來源男男女女不同性別兒童和青少年超重和肥胖占比不同性別兒童和青少年超重和肥胖占比華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值7流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題流行病學:肥胖日益成為嚴重健康問題敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:WHO,Lan
14、cet Diabetes Endocrinol,華安證券研究所肥胖已被肥胖已被 WHO WHO 認定為疾病。認定為疾病。肥胖也會引發一系列健康問題,例如,增加高血壓、糖尿病、血脂異常、冠心病、心肌梗死、卒中、部分腫瘤等多種慢性病的風險,肥胖也可導致社會和心理問題,增加居民衛生保健服務成本,造成醫療衛生體系的負擔加重。根據Lancet Diabetes Endocrinol雜志上發表的“肥胖在中國”系列文章,在不考慮醫療保健服務費用的長期增長,以及肥胖相關的間接費用(包括但不限于出勤、曠工、提前退休、殘疾等)情況下,到2030年中國由超重/肥胖導致的醫療費用將達41784178億元人民幣億元人民
15、幣,約占全國醫療費用總額的21.5%21.5%。預測預測2030年中國成年人年中國成年人(18歲歲)超重超重/肥胖患病率及超重肥胖患病率及超重/肥胖導致的醫療費用肥胖導致的醫療費用華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值8 8證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明手術治療:從微創到無創,滲透率低手術治療:從微創到無創,滲透率低藥物治療:藥物治療:GLP-1成為主流,研發火熱成為主流,研發火熱多肽產業鏈:重磅品種誕生,多肽產業鏈:重磅品種誕生,CDMO潛力突出潛力突出肥胖:日益成為嚴重健康問題肥胖:日益成為嚴重健康問題5投資建議和風險提示投資建議和風險提示華安證
16、券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值9 9手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約22證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:2019-2021中國肥胖代謝外科數據庫,動脈網,華安證券研究所臨床指南:臨床指南:經生活方式干預和藥物治療難以控制的肥胖或伴有肥胖并發癥的推薦手術治療。手術數量:手術數量:截至2021年,基于中國肥胖代謝外科數據庫顯示180家減重中心(或醫院)統計結果,中國減重代謝手術量達到23040例,綜合推算全國減重手術實際總量約25208例。我國肥胖人口總數已超過9000萬,重度肥胖人群超過12
17、00萬,減重代謝手術滲透率僅有2。2019年全球61個國家和地區的統計數據顯示,全球減重代謝年手術總量已超過83萬例,其中美國上報減重代謝手術量為335124例。外科手術適用患者人群特征外科手術適用患者人群特征2019202120192021年年中國減重外科手術中國減重外科手術相關統計相關統計單純減重2型糖尿病人 BMI37.5,建議積極手術;32.5BMI37.5,推薦手術;27.5BMI32.5,經改變生活方式和內科治療難以控制,且至少符合2 項代謝綜合征組分,或存在合并癥,綜合評估后可考慮手術;男性腰圍90 cm、女性腰圍85 cm,參考影像學檢查提示中心型肥胖,經多學科綜合治療協作組廣
18、泛征詢意見后可酌情提高手術推薦等級;建議手術年齡為1665 歲。病人仍存有一定的胰島素分泌功能;BMI32.5,建議積極手術;27.5BMI32.5,推薦手術;對于25BMI27.5 的病人,男性腰圍90 cm、女性腰圍85 cm 及參考影像學檢查提示中心型肥胖,經MDT 廣泛征詢意見后可酌情提高手術推薦等級;建議手術年齡為1665 歲。資料來源:中國肥胖和2型糖尿病外科治療指南(2019),華安證券研究所12834274451170013838712837140371805132304025208050001000015000200002500030000減重中心數量專職減重外科醫生統計手術
19、量推算手術量201920202021華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1010減重手術歷史悠久,從微創到無創減重手術歷史悠久,從微創到無創證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Mexico bariatric center,華安證券研究所臨床減重術式全球最早從1950年代開始,至今經過近70多年發展,手術類型從微創到無創發展,術式歷經胃旁路術、袖狀胃切除術、減肥可調節胃束帶/胃球囊、胃折疊術等。減重手術涉及的器械,根據MarketsandMarkets,全球減肥手術器械市場規模預計將從 2022 年的 19 億美元增長到 2027 年的24 億
20、美元,在預測期內以 5.4%的復合年增長率增長。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1111常見術式:袖狀胃切除術為主,占減重手術量常見術式:袖狀胃切除術為主,占減重手術量80%80%證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:DrWaldrep官網,華安證券研究所常見術式:減重手術從分類上可分包括胃腸道手術和局部去脂術。常見的包括腹腔鏡胃袖狀切除術(laparoscopic sleeve gastrectomy,LSG)、腹腔鏡Roux-en-Y胃旁路術(laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass,LRYGB)、膽胰轉
21、流十二指腸轉位術(biliopancreatic diversion with duodenal switch,BPD/DS)。2021年,我國共開展18533例袖狀胃切除術,占年減重手術量的80.4%。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1212胃袖狀切除術:減重效果明顯,無需腸道改道,手術不可逆胃袖狀切除術:減重效果明顯,無需腸道改道,手術不可逆證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明袖狀胃切除術涉及切除左側三分之二的胃,移除它后,胃呈管狀或“袖子”狀,并且不會那么容易伸展,容納食物的空間較小,不需要像手術前那樣吃那么多食物來感到飽腹。所需器械:腹腔鏡、
22、吻合器、超聲刀、吻合口加固修補片所需器械:腹腔鏡、吻合器、超聲刀、吻合口加固修補片。資料來源:Mexico bariatric center,華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1313胃旁路手術:改變腸道結構,手術復雜且不可逆胃旁路手術:改變腸道結構,手術復雜且不可逆證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Mexico bariatric center,華安證券研究所胃旁路手術:通過打上“隔斷”,把胃分成一大一小兩部分,小胃用來裝食物,與小腸的后半部分相接,新建腸道后,食物就能避免經過大胃與小腸的大部分,也就減少了吸收。傳統的RYG
23、B手術需要很長的手術時間。因為侵入的程度、術后康復時間相當長而且相當痛苦。所需器械:腹腔鏡、吻合器、超聲刀所需器械:腹腔鏡、吻合器、超聲刀。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1414膽胰分流并十二指腸轉位術:操作復雜,手術風險大膽胰分流并十二指腸轉位術:操作復雜,手術風險大證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明BPD-DS 既限制了飲食量,又減少了小腸對營養物質(包括蛋白質和脂肪)的吸收。BPD-DS 通常作為單個手術進行;但是,在某些情況下,該項手術可通過兩個單獨的手術完成先進行袖狀胃切除術,在體重減輕后進行腸旁路手術。盡管 BPD-DS 會非常有效,
24、但它有更多的風險,包括營養不良和維生素缺乏癥。該手術類型占比較小,在美國不足5%。資料來源:默沙東手冊,華安證券研究所注:左圖是胃旁路手術(RYGB),右圖是BPD-DS華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1515可調節胃束帶手術:手術可逆,風險較小,但并發癥高可調節胃束帶手術:手術可逆,風險較小,但并發癥高證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明在腹部切一個小切口后,插入內視鏡(腹腔鏡)。通過腹腔鏡,醫生將束帶放置于胃的上部。束帶的內部是一個充氣環,該環通過另一端的小端口連接到管道。端口位于皮膚下面。一個特殊的針頭可以通過皮膚插入端口。通過這個針頭可向束帶
25、中注入或抽出鹽水。這樣,胃內通道的大小就可以調節了。當通道變小,胃上面的部分就會很容易充滿,從而使患者很容易有飽腹感,從而減小食量。2001年獲批(艾爾?。ˋllergan),已賣給Apollo Endosurgery)資料來源:默沙東手冊,華安證券研究所2007年獲批(強生旗下愛惜康(Ethicon)生產)資料來源:生物谷,華安證券研究所華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1616胃內球囊系統:可在消化內鏡下實現無創植入胃內球囊系統:可在消化內鏡下實現無創植入證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明該設備于2015年8月獲FDA批準,來自Apollo En
26、dosurgery公司,是一種胃內球囊減肥設備,利用球囊占據胃部空間實現減肥,需在置入胃部6個月后通過內窺鏡取出。該設備由一個球囊組成,通過微創內窺鏡手術從口部將球囊置入胃內,之后注入生理鹽水,使之膨脹成一個球形。球內可注入不同體積的生理鹽水(400-700毫升),與患者身體結構形成最佳匹配。資料來源:Apollo Endosurgery官網,華安證券研究所Step1:泄氣的Orbera balloon通過口部輸送到胃Step2:將無菌生理鹽水注入氣球,注入體積為400-700cc 的無菌生理鹽水Step3:光滑、柔軟、球形的 Orbera balloon在胃中占據空間,延緩胃排空,有助于減肥
27、Step4:六個月后,在內窺鏡下取出 Orbera 球囊。應提前安排清除,以避免延長停留時間.華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1717胃內鏡下縫合系統:在胃鏡下完成袖狀胃成型術胃內鏡下縫合系統:在胃鏡下完成袖狀胃成型術證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明目前主流的腹腔鏡袖狀胃成形術依舊是需要在腹部開孔,通過腹腔鏡器械來輔助完成,切下來的胃也需要取出。胃內鏡下縫合系統OverStitch可以在消化內鏡下操作,不切除胃而是把胃縫小成管狀。OverStitch由美國阿波羅內鏡外科公司開發,是一種全球首創的內窺鏡下縫合系統。通過持針器、錨釘交換器、組織抓持螺
28、旋針、縫合線等配合工作,實現在內窺鏡下的胃腸組織對合與縫合,并且更換縫合配件時無須取出內窺鏡。首批產品已在博鰲樂城國際醫療旅游先行區(BoaoLecheng pilot zone of international medical tourism)獲批先行先試,后續也將在國內申請注冊批準上市。資料來源:醫趨勢,Apollo Endosurgery官網,華安證券研究所大范圍組織縫合OverStitch 圖示袖狀胃成形術過程華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1818局部去脂術:減少身體局部多余脂肪,以達到減脂瘦身局部去脂術:減少身體局部多余脂肪,以達到減脂瘦身證券
29、研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明脂肪抽吸術最常用于減少局部脂肪堆積,最初主要應用于腰腹、大腿等脂肪堆積明顯部位,隨著人們對自身外形要求提高以及手術器械改進,逐漸擴展至下巴、肩部、臉部等部位。市場調查公司日商環球訊息有限公司預計全球吸脂設備市場預計將從 2021 年的 13.4 億美元增長到 2022 年的 15 億美元,預計到 2026 年將達到 23.7 億美元,復合年增長率為 12.13%。資料來源:脂肪抽吸術臨床應用現狀與展望,華安證券研究所通過物理切割分離脂肪通過能量破壞分離脂肪負壓輔助吸脂術(SAL)水動力輔助吸脂術(WAL)SAL手術操作簡單、價格偏低,但術中醫師體力消耗較大
30、、手術耗時長,吸脂效果主要依賴術者經驗手法,可能出現外觀不平整、血腫、瘀斑等并發癥。手動進行大容量吸脂可能被替代,但在小容量吸脂中仍具有很大使用價值。涉及器械:吸脂管超聲輔助吸脂術(UAL)VASER超聲吸脂儀(Sound Surgical Technologies)激光輔助吸脂術(LAL)聚能振波吸脂儀動力輔助吸脂術(PAL)射頻輔助吸脂術(RFAL)Body-jet水動力射流吸脂系統利用低能量激光,主要用于小面積塑形,如5G天使光調利用射頻能量進行溶,如黃金微雕華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值1919相關上市公司相關上市公司證券研究報告敬請參閱末頁重要
31、聲明及評級說明微創外科類器械公司微創外科類器械公司:微創減重手術只是微創外科器械的下游應用術式方向之一,相關上市公司如腹腔鏡相關(邁瑞醫療、開立醫療、海泰新光)、吻合器相關(戴維醫療、天臣醫療)。能量溶脂能量溶脂/吸脂設備:吸脂設備:對于減重而言,局部減脂術并不是主流,而傳統的侵入式塑形無法滿足求美者許多個性化的精雕需求,非侵入式塑形市場空間更大,目前A股相關上市公司涉及主要在非侵入式塑型領域,如華東醫藥(收購西班牙能量源型醫美器械公司)、昊海生科(控制了以色列上市公司EndyMed)、復銳醫療科技、普門科技、偉思醫療、麥瀾德。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資
32、價值2020證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明手術治療:從微創到無創,滲透率低手術治療:從微創到無創,滲透率低藥物治療:藥物治療:GLP-1成為主流,研發火熱成為主流,研發火熱多肽產業鏈:重磅品種誕生,多肽產業鏈:重磅品種誕生,CDMO潛力突出潛力突出肥胖:日益成為嚴重健康問題肥胖:日益成為嚴重健康問題5投資建議和風險提示投資建議和風險提示華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值21治療發展:胰島素作為最初有效降糖療法,目前逐漸式微治療發展:胰島素作為最初有效降糖療法,目前逐漸式微首個有效控制血糖療法,長期注射耐受性較差:首個有效控制血糖療法,長期注射耐受
33、性較差:從速效胰島素Lispro到超速效Aspart,再到2000年每日注射的長效胰島素Glargine,胰島素給藥方式及藥效時長在不斷進步,但長期注射患者導致患者生活質量仍受影響,未來胰島素泵或為發展方向,為患者帶來更多獲益。海外胰島素巨頭受海外胰島素巨頭受IRAIRA影響大幅降價:影響大幅降價:近日,禮來將其最常用的胰島素處方藥價格下調70%,3月14日,諾和諾德宣布將其胰島素NovoLog下調75%,Novolin和Levemir下調65%,而賽諾菲早在去年夏天,就宣布將把向美國無保險人群提供的胰島素價格從每月99美元下調至35美元。此番胰島素制藥商選擇降價與此番胰島素制藥商選擇降價與2
34、0222022年年8 8月拜登政府簽訂的月拜登政府簽訂的通脹削減法案通脹削減法案(Inflation Reduction ActInflation Reduction Act,簡稱,簡稱IRAIRA)有著很大的關聯,)有著很大的關聯,處方藥定價改革將在2023年正式啟動,直指在美國市場暢銷的重磅藥物,胰島素全方位進入仿制藥時代。國內打響生物制劑集采第一槍:國內打響生物制劑集采第一槍:2021年11月26日,國家醫保局完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購(胰島素專項)工作,國家藥品集中帶量采購首次拓展到生物藥領域。從2022年6月-12月實際采購量來看,實際采購量約為首年約定采購量的70%以上。
35、同時,三代胰島素整體完成進度快于二代胰島素,也實現了胰島素專項集采引導臨床用藥更新、提升醫療質量的目標。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD,公司官網,華安證券研究所證券研究報告多種胰島素及其藥代動力學多種胰島素及其藥代動力學德谷胰島素賴脯胰島素甘精胰島素天冬胰島素華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值22治療發展:治療發展:降糖減重降糖減重安全性逐漸提高,安全性逐漸提高,GLPGLP-1 1類漸為主流療法類漸為主流療法藥物名稱藥物名稱上市時間上市時間公司公司作用機制作用機制不良反應不良反應芬特明Adipex,lonamin1973梯瓦擬膽堿能藥物
36、,抑制去甲腎上腺素再攝取,降低食欲血壓升高、心肌缺血、頭疼、失眠、焦慮、口感、味覺異常奧利司他Xenical1999羅氏制藥胰腺和胃脂肪酶抑制劑,阻止脂肪被水解及吸收胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪性大便、脂肪瀉芬特明-托吡酯Qsymia2012VIVUS擬膽堿類藥物,抑制食欲可能存在神經毒性、心臟瓣膜異常風險利拉魯肽Saxenda2014諾和諾德GLP-1受體激動劑。促胰島素分泌及抑制胰高血糖素分泌主要涉及胃腸道不適,如惡心、腹痛、便秘等美曲普汀Myalept2014日本衛材類瘦素藥物,抑制食欲減少進食,拮抗胰島素,促體細胞脂肪消耗一般性脂肪代謝障礙患者使用可能 會出現嚴重的胰島素抵抗,導致糖
37、尿病或使用其它治療藥物無法進行控制的嚴重高甘油三脂癥,并存在致癌風險納曲酮-安非他酮Contrave2014武田制藥拮抗限制體重減輕的抑制性反饋回路,增加熱量消耗并降低食欲便秘、惡心、頭暈,并可能提高自殺 以及其他類精神疾病的風險索馬魯肽Wegovy2021諾和諾德GLP-1受體激動劑。促胰島素分泌及抑制胰高血糖素分泌胃腸道不適,如惡心、腹痛、便秘等以往減肥藥物安全性欠佳以往減肥藥物安全性欠佳:早在1973年,梯瓦公司的芬特明獲批用于降低食欲以治療肥胖,過去的減肥治療藥物大多通過影響食欲來控制體重,往往影響到神經系統,具有神經毒性或成癮性。后來在2010年開始,日本藥企研發的瘦素類藥物逐漸成為
38、風靡一時的減肥藥物,但因其拮抗胰島素作用,易引起糖尿病、高血脂等嚴重副作用,未得到廣泛應用。GLPGLP-1 1多肽類藥物高選擇性多肽類藥物高選擇性:2005年,阿斯利康的艾塞那肽Byetta首次獲批用于治療T2DM,開啟GLP-1藥物新紀元。GLP-1(glucagon-like peptide-1,胰高血糖素樣肽-1)是唯一被發現能單獨應用于臨床的腸促胰素,具有高度臟器選擇性,副作用少,它的發現和應用改變了糖尿病治療的理念和格局。隨著研究的深入,GLP-1被發現不僅僅具有對血糖的調節作用,它還具有減重、心血管保護等多重代謝調節作用,直到2014年,諾和諾德的利拉魯肽Saxenda被正式獲批
39、用于治療肥胖。神經神經系統系統影響影響降低降低安全安全性提性提升升神經神經系統系統影響影響降低降低安全安全性提性提升升敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD,公司官網,華安證券研究所證券研究報告歷代獲批用于肥胖治療藥物歷代獲批用于肥胖治療藥物華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值23上市產品:上市產品:1313款款GLPGLP-1 1類多肽藥物,索馬魯肽后來者居上類多肽藥物,索馬魯肽后來者居上證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:FDA,CDE,公司官網,華安證券研究所2005 2009 2010 2011 2012 2013 2014
40、 2016 2017 2018 2019 2021 2022 20232005 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2016 2017 2018 2019 2021 2022 2023FDA批批準上市準上市NMPA批準上批準上市市2005.4 艾塞那肽Byetta2009.8 艾塞那肽Byetta2010.1利拉魯肽Victoza2011.4利拉魯肽Victoza2013.2利司那肽Lyxumia2023.1利司那肽Lyxumia2014.4阿必魯肽Tanzeum2014.9度拉糖肽Trulicity2014.12利拉魯肽Saxenda2016貝那魯肽(已退市)2017
41、.12索馬魯肽注射液Ozempic2021.4索馬魯肽注射液Ozempic2012.1艾塞那肽微球Bydureon2018.1艾塞那肽微球Bydureon(三生中止合作)2019.5洛塞納肽2019.9索馬魯肽口服Rybelsus2021.6索馬魯肽注射液Wegovy2022.5替爾泊肽Mounjaro為獲批于肥胖適應癥2019.2度拉糖肽Trulicity索馬魯肽口服Rybelsus替爾泊肽Mounjaro貝那魯肽申報上市申報上市NDA:其余均為T2DM適應癥華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值24上市產品:上市產品:1313款款GLPGLP-1 1類多肽藥
42、物,長效逐漸替代短效類多肽藥物,長效逐漸替代短效證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:FDA、華安證券研究所藥品藥品原研公司原研公司海外上市時間海外上市時間 中國上市時間中國上市時間藥效類型藥效類型用法用量用法用量半衰期半衰期艾塞那肽Byetta阿斯利康2005.42009.8短效每日2次利拉魯肽Victoza諾和諾德2010.12011.4短效每日1次利司那肽Lyxumia賽諾菲2013.22023.1短效每日1次阿必魯肽Tanzeum葛蘭素史克2014.4-長效每周1次度拉糖肽Trulicity禮來2014.92019.2長效每周1次利拉魯肽Saxenda諾和諾德2014.1
43、2-長效每周1次貝那魯肽仁會生物-2016速效每日3次索馬魯肽注射Ozempic諾和諾德2017.122021.4長效每周1次艾塞那肽微Bydureon阿斯利康2012.12018.1長效每周1次洛塞那肽豪森藥業-2019.5長效每周1次索馬魯肽口服Rybelsus諾和諾德2019.9NDA短效每日1片索馬魯肽注射Wegovy諾和諾德2021.6-長效每周1次替爾泊肽Mounjaro禮來2022.5NDA長效每周1次貝那魯肽仁會生物-NDA速效每日3次上市上市GLPGLP-1 1激動劑或類似物用量及藥效時長對比激動劑或類似物用量及藥效時長對比1115h24h2.74.3h120h112h120
44、h165h110120h34h165h120h11min104121h11min短效短效vs.長效長效肥胖適應癥其余均為T2DM適應癥華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值25市場格局:全球降糖減重市場格局:全球降糖減重GLPGLP-1 1類藥物方興未艾類藥物方興未艾證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD、Frost Sullivan、華安證券研究所全球GLP-1受體激動劑藥物市場規模不斷擴大,且仍處于快速增長期,根據弗若斯特沙利文預計,未來五年全球市場規模將以CAGR=16.6%的增速增長,2028年將達到369億美元,其中長效GLP-
45、1貢獻主要增長,CAGR=23.5%。目前占據主要市場的為利拉魯肽、度拉糖肽及索馬魯肽,海外上市6年,中國上市2年,索馬魯肽已經超越其他品種成為第一大長效GLP-1激動劑。1.72.84.36.68.811.414.417.721.425.228.931.534.136.137.93.54.354.74.443.63.43.23.132.92.92.82.85.27.19.311.413.115.4182124.628.33234.536.938.940.705101520253035404505101520253035404520162017201820192020 2021E 2022E
46、2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E長效GLP-1短效GLP-1全球GLP-1市場20162030E20162030E全球全球GLPGLP-1 1類藥物市場規模(十億美元)類藥物市場規模(十億美元)中國主要中國主要GLPGLP-1 1多肽市場份額多肽市場份額全球主要全球主要GLPGLP-1 1多肽市場份額多肽市場份額17%34%49%利拉魯肽度拉糖肽索馬魯肽41%3%56%利拉魯肽度拉糖肽索馬魯肽華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值26重點產品:初代明星降糖減重藥物重點產品:初代明星降糖減重藥物利拉魯肽
47、利拉魯肽證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD,藥智數據,華安證券研究所原研諾和諾德的利拉魯肽原料藥制劑最初在2009年7月,于歐盟上市。2010年1月25日,FDA批準利拉魯肽在美國上市。2011年4月13日,獲國家食品藥品監督管理局批準,用于治療成人2型糖尿病。隨著其化合物、制劑專利即將到期,目前國內已有7家仿制、7家生物類似物在研,進度較快的通化東寶、翰宇藥業等已經報產。公司公司適應癥適應癥進度進度類型類型1諾和諾德II型糖尿病原研上市原研新藥2通化東寶II型糖尿病ANDA仿制3翰宇藥業II型糖尿病ANDA仿制4華東醫藥II型糖尿病、肥胖NDA類似藥5正大天晴II
48、型糖尿病NDA類似藥6健翔生物II型糖尿病ANDA仿制7成都圣諾II型糖尿病ANDA仿制9東陽光藥II型糖尿病III期類似藥10雙鷺藥業II型糖尿病III期類似藥11聯邦制藥II型糖尿病I期類似藥12派金生物II型糖尿病I期類似藥13萬邦醫藥II型糖尿病BE仿制14亦莊/先為達II型糖尿病BE仿制15諾博特生物II型糖尿病BE仿制25.84 28.95 36.76 49.37 45.31 39.13 42.44 37.03 0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0020152016201720182019202020212022中國歷年利拉魯肽銷售額(億元)中國歷年利
49、拉魯肽銷售額(億元)全球歷年利拉魯肽銷售額(億美元)全球歷年利拉魯肽銷售額(億美元)原研專利:2023年化合化合物物專利到期2024年制劑制劑專利到期國內利拉魯肽研發進展一覽國內利拉魯肽研發進展一覽2.23 2.67 3.23 5.46 9.28 10.66 16.89 16.02 02468101214161820152016201720182019202020212022華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值27重點產品:次世代降糖重磅產品重點產品:次世代降糖重磅產品度拉糖肽度拉糖肽證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD,藥智數據,華
50、安證券研究所度拉糖肽是禮來公司開發的周次使用的長效GLP-1,2014年9月最早獲FDA批準上市,2019年2月獲NMPA批準于中國上市,是最早進入中國的長效GLP-1激動劑藥物。在其III期試驗AWARD-6研究中,證明其每周注射降糖效果非劣于每日注射的利拉魯肽,且優于DPP4類降糖藥物西格列汀。目前原研專利最早將于2027年到期,國內多數生物類似物尚處I期等早期階段。公司適應癥進度類型1禮來II型糖尿病原研上市原研新藥2博安生物II型糖尿病III期臨床類似藥3東陽光藥II型糖尿病I期臨床類似藥4信立泰II型糖尿病I期臨床類似藥5雙鷺藥業II型糖尿病I期臨床類似藥6樂普醫藥II型糖尿病I期臨
51、床類似藥7華潤醫藥II型糖尿病申報臨床類似藥8通化東寶II型糖尿病臨床前類似藥中國歷年度拉糖肽銷售額(億元)中國歷年度拉糖肽銷售額(億元)全球歷年度拉糖肽銷售額(億美元)全球歷年度拉糖肽銷售額(億美元)34.0241.2853.5664.7274.402040608020182019202020212022原研專利:2027年化合化合物物專利到期2028年制劑制劑專利到期。0.01 0.10 1.22 00.40.81.2201920202021國內度拉糖肽研發進展一覽國內度拉糖肽研發進展一覽華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值28重點產品:炙手可熱多劑型減重
52、藥物重點產品:炙手可熱多劑型減重藥物索馬魯肽索馬魯肽證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:iFinD,藥智數據,華安證券研究所索馬魯肽是諾和諾德原研的又一重磅GLP-1類藥物,其針對降糖、減重適應癥的注射劑型Ozempic、Wegovy分別于2017年12、2021年6月獲FDA批準上市,其中Ozempic于2021年4月登陸中國市場,上市兩年便超過利拉魯肽成為國內最暢銷GLP-1激動劑。后其口服劑型Rybelsus于2019年9月于海外上市,成為最炙手可熱的GLP-1類藥物。其III期臨床STEP4研究中顯示,持續使用索馬魯肽2.4mg注射治療68周的患者,體重總共減輕了17.
53、4%??诜礼LP-1的實現利用了Eligen技術,在7mg、14mg劑量組可觀察到優于SGLT-2的降糖減重效果。目前索馬魯肽原研專利離到期還有十年,但國內藥企已在競相開發相關自研創新藥或生物類似藥。公司公司適應癥適應癥進度進度類型類型1諾和諾德II型糖尿病原研上市原研新藥2九源基因/中美華東II型糖尿病III期類似藥3聯邦制藥II型糖尿病I期類似藥4麗珠集團II型糖尿病I期類似藥5派金生物II型糖尿病I期類似藥6齊魯制藥II型糖尿病IND類似藥7石藥中奇II型糖尿病IND仿制8質肽生物II型糖尿病IND類似藥9宸安生物II型糖尿病IND類似藥10翰宇藥業II型糖尿病臨床前仿制原研專利:203
54、1年化合化合物物專利到期2033年制劑制劑專利到期。中國專利中國專利20262026年到期年到期(SuingSuing)中國歷年索馬魯肽銷售額(億元)中國歷年索馬魯肽銷售額(億元)全球歷年索馬魯肽銷售額(億美元)全球歷年索馬魯肽銷售額(億美元)3.13 17.07 33.70 62.65 108.30 0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.0020182019202020212022國內索馬魯肽研發進展一覽國內索馬魯肽研發進展一覽0.13.18121.850510152025202020212022華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資
55、價值29重點產品:炙手可熱多劑型減重藥物重點產品:炙手可熱多劑型減重藥物索馬魯肽索馬魯肽證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:NEJM,華安證券研究所顯著降體重功能顯著降體重功能:John P.H.Wilding等在國際頂級醫學期刊NEJM 發表Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity。這項雙盲試驗中,招募了1961名成年人(BMI30)并按2:1的比例將其隨機分配至每周一次皮下注射索馬魯肽(劑量為2.4 mg)或安慰劑,索馬魯肽組從基線到第68周的體重變化為-15.3 kg(-14.9),而安慰劑組
56、為-2.6 kg(-2.4),治療差異為-12.4個百分點。心血管改善作用心血管改善作用:作為GCPR(G蛋白偶聯受體)激動劑,索馬魯肽在降血壓方面也具有一定作用,與服用安慰劑的受試者相比,接受索馬魯肽治療的受試者在心血管代謝危險因素方面的改善更大,并且參與者報告的身體功能從基線開始的增加更大。索馬魯肽最常見的不良反應是惡心和腹瀉,多為輕度至中度,并隨著時間消退。索馬魯肽索馬魯肽3 3期臨床數據期臨床數據華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值30研發趨勢:研發趨勢:GLPGLP-1 1向雙靶向雙靶/多靶向研發,外延廣泛代謝類適應癥多靶向研發,外延廣泛代謝類適應癥
57、證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:藥融云,華安證券研究所多靶點研發趨勢:多靶點研發趨勢:在2022年美國糖尿病學會(ADA)年會上,禮來公布了替西帕肽治療超重/肥胖的SURMOUNT-1期臨床試驗數據。受試者在治療第72周時體重降低效果顯著優于安慰劑,15mg15mg高劑量受試者的體重降幅達高劑量受試者的體重降幅達22.5%22.5%(23.623.6千克千克)。多靶點已經顯現出比多靶點已經顯現出比GLPGLP-1 1單靶向更單靶向更高的降糖減重藥效,高的降糖減重藥效,由于禮來在GLP-1/GIP領域已有確定性的領先優勢,其他跨國藥企選擇差異化布局,偏向GLP-1/GCG受體
58、激動劑。禮來與信達生物合作的Mazdutide在海外與中國已分別進入II期與III期臨床。泛代謝適應癥拓展泛代謝適應癥拓展:由于糖尿病、肥胖往往伴隨著其他臟器或代謝疾病,例如肝腎纖維化、心力衰竭等,故多適應癥同時研發也是藥企研發一大趨勢。藥品名稱藥品名稱研發機構研發機構靶點靶點適應癥適應癥最高研發階段(全球)最高研發階段(全球)最高研發階段(中國)最高研發階段(中國)替西帕肽Eli LilyGLP-1/GIP肥胖,慢性腎病,T2DM,NASH,心力衰竭已上市NDALY3437943Eli LilyGLP-1/GIP/GCGR肥胖,T2DM II期臨床I期臨床mazdutideEli Lily,
59、信達生物GLP-1/GCGR肥胖,T2DM II期臨床III期臨床cagrilintide+semaglutideNovo Nordiskamylin/GLP-1肥胖,T2DM III期臨床申報臨床NN9389Novo NordiskGIP/GLP-1肥胖,T2DM II期臨床-cotadutideAstraZenecaGLP-1/GCGR糖尿病腎病,肥胖,T2DM,肝纖維化,NASHII/III期臨床I期臨床MEDI4166AstraZenecaPCSK9/GLP-1T2DM,高膽固醇血癥II期臨床-pemvidutideAltimmuneGLP-1/GCGR肥胖,NASHII期臨床-Bl
60、456906Boehringer IngelheimGLP-1/GCGR肥胖,T2DM,NASH,肝纖維化II期臨床II期臨床CT-868Carmot TherapeuticsGLP-1/GIPR肥胖,T2DM II期臨床-HM15211Hanmi PhamaceuticalsGLP-1/GIP/GCGR肥胖,NASHII期臨床-efinopegdutideMerck&Co.GLP-1/GCGR肥胖,T2DM,NASHII期臨床I期臨床Abbr:NASH 非酒精性脂肪肝炎T2DM II型糖尿病全球在研多靶點激動全球在研多靶點激動GLPGLP-1 1類產品及進度類產品及進度華安證券研究所華安證券
61、研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值31公司梳理公司梳理:信達生物:信達生物mazdutidemazdutide潛在潛在BIC GLPBIC GLP-1/GIP1/GIP雙靶雙靶證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:公司官網、華安證券研究所信達生物旗下在研信達生物旗下在研GLPGLP-1 1類產品為類產品為MazdutideMazdutide(IBI362IBI362),是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節素創),是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(新化合物(OXM3OXM3),),在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌
62、酸調節素類似的長效合成肽,mazdutide利用脂肪?;鶄孺溠娱L作用時間,允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的,與OXM具有相似作用機制,因此預計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外,mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。2019202020212022202320192020202120222023IBI362IBI362臨床試驗事記一覽臨床
63、試驗事記一覽2020.9 糖尿病1b/II期首例給藥2021.6 減重II期首例給藥2021.68 減重I期結果發表于ADA會議、柳葉刀子刊EClinicalMedicine2021.9 糖尿病II期首例給藥2021.12、2022.6 糖尿病Ib期結果分別發表于IDF2021、NatureCommunications2022.6 減重II期達到主要及次要終點2022.7 糖尿病II期達到主要終點2022.11 減重關鍵減重關鍵III期期GLORY-1首例給藥首例給藥OngoingOngoing減重減重降糖降糖2020.4兩項適應癥IND獲批信達生物與禮來就IBI362達成研發及商業化合作20
64、23.3 NASH臨床試驗IND獲批其他代謝其他代謝華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值32公司梳理公司梳理:信達生物:信達生物mazdutidemazdutide潛在潛在BIC GLPBIC GLP-1/GIP1/GIP雙靶雙靶證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:公司官網、eClinicalMedicine、華安證券研究所信達生物旗下在研信達生物旗下在研GLPGLP-1 1類產品為類產品為mazdutidemazdutide(IBI362IBI362),是信達生物制藥與禮來制藥共同推進),是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新
65、化合物(OXM3),是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。在 II期研究低劑量隊列的結果表明,mazdutide各劑量均展現出顯著的減重療效,且呈現劑量依賴性,并能為受試者帶來多重心血管代謝獲益,并且mazdutidemazdutide 6.0 mg6.0 mg治療半年(治療半年(2626周)即可為患者帶來周)即可為患者帶來11.6%11.6%的體重降幅,為潛在全球同類最優,其副作用主要為胃腸道類,但無SAEs發生;此外還體現在了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潛在療效。在Ib期研究(ClinicalTrials.gov,NCT044403
66、45)中,mazdutide滴定至9 mg9 mg組用藥組用藥1212周后,體重降幅可達周后,體重降幅可達11.7%11.7%,并具有良好的安全性特征,優于低劑量組的療效;后續試驗將繼續采用次9mg高劑量以探索更高的減重效率。MazdutideMazdutide 1b1b低劑量有效性數據低劑量有效性數據MazdutideMazdutide 1b1b低劑量胃腸道、心率副作用數據低劑量胃腸道、心率副作用數據華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值33公司梳理公司梳理:華東醫藥:華東醫藥多線多線BDBD布局多種新老減重藥物布局多種新老減重藥物證券研究報告敬請參閱末頁重要
67、聲明及評級說明資料來源:公司官網、華安證券研究所華東醫藥近兩年加快創新藥及生物類似藥研發,在現有阿卡波糖、二甲雙胍等傳統降糖藥物的基礎上,多線布局代謝降糖類藥物:旗下(1 1)HDM1002HDM1002:為公司自主研發的小分子:為公司自主研發的小分子GLPGLP-1 1受體激動劑受體激動劑,計劃于2022年年底前在中國與美國遞交Pre-IND申請。(2 2)利拉魯肽注射液:)利拉魯肽注射液:GLPGLP-1 1受體激動劑受體激動劑,其糖尿病適應癥上市許可申請于2022年8月完成發補研究資料遞交,2023年3月正式獲批上市,為國產首家;肥胖或超重適應癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理。(
68、3 3)司)司美格魯肽注射液:美格魯肽注射液:GLPGLP-1 1受體激動劑受體激動劑,目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪。(4 4)德谷胰島素注射液)德谷胰島素注射液:其臨床試驗申請(IND)已于2022年9月獲得臨床試驗批準通知書。華東醫藥通過參股子公司、自研等多途徑布局司美格魯肽,其中參股公司九源基因已經進行到臨床III期階段,進度在國內領先;另一參股公司,派金生物旗下同類產品也正在臨床I期階段。202120222023202120222023華東醫藥華東醫藥GLPGLP-1 1類藥物事記一覽類藥物事記一覽2021.11參股公司九源基因司美格魯肽生物類似藥I期臨床啟動(國內首家)
69、2021.6向國家知識產權局遞交原研司美格魯肽的專利無效申請2022.6參股公司重慶派金司美格魯肽IND獲批2022.7 利拉魯肽注射液遞交肥胖適應癥NDA申請2022.9國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利全部無效2023.3 利拉魯肽注利拉魯肽注射液減重射液減重NDA暫停暫停OngoingOngoing2023.3 利拉魯肽利拉魯肽注射液糖尿病適注射液糖尿病適應癥獲批上市應癥獲批上市華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值34公司梳理公司梳理:通化東寶搶灘多線布局減肥多肽藥物:通化東寶搶灘多線布局減肥多肽藥物證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明通化東寶是
70、國內最早研發出重組人胰島素的生物制品公司,在降糖領域有多年研發生產經驗。公司廣泛布局創新降糖藥物,聚焦糖尿病代謝疾病治療領域,已有多種第二代、第三代胰島素產品上市。目前同時布局利拉魯肽注射液、索目前同時布局利拉魯肽注射液、索馬魯肽注射液以及還包括馬魯肽注射液以及還包括GLPGLP-1/GIP1/GIP雙靶點激動劑、小分子雙靶點激動劑、小分子GLPGLP-1 1一類創新藥,一類創新藥,公司研發管線豐富,而且從日制劑到周制劑,從單靶點到多靶點,從注射液到口服,從仿制到創新藥均有產品研發,不斷對產品優化升級。2022年6月,通化東寶已遞交了GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液的上市許可申請并獲受理,適
71、應癥為成人2型糖尿病。此外,公司的索馬魯肽注射液于2022年6月完成了原料藥中試生產,目前正在進行制劑小試工藝研究及原料藥穩定性研究。資料來源:公司官網、華安證券研究所2022202320222023通化東寶通化東寶GLPGLP-1 1類藥物事記一覽類藥物事記一覽2022.6利拉魯肽注射液治療糖尿病NDA受理2022.8德谷胰島素利拉魯肽注射液,復方制劑治療糖尿病IND受理Ongoing2023.1子公司東寶紫星一類新藥THDBH121(GLP-1/GIP雙受體激動劑)IND受理2022.6與科興制藥達成合作。合作利拉魯肽海外市場開發華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓
72、展投資價值35公司梳理公司梳理:翰宇藥業:翰宇藥業 成熟的多肽原料成熟的多肽原料+制劑規模生產商制劑規模生產商證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明翰宇藥業是國內較早上市的多肽藥物企業,專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的國家高新技術企業。翰宇藥業十多年來專注于多肽藥物研發。掌握了國際先進的固相多肽合成技術,并自創了高效固相環合技術以及定序小分子多肽分離技術等核心技術,達到了規?;a的水平。公司多肽原料藥擁有廣泛的海外客戶,翰宇藥業能夠實現幾乎所有已上市多肽藥物原料藥的開發和生產,并對長鏈多肽原料藥(AA數量在30個以上)的開發具有獨到的技術優勢。公司按中國與歐美公司按中國與歐美GMPGM
73、P標準建有標準建有 多肽原料藥生產基地多肽原料藥生產基地,是全國最大的多肽原料藥生產基地之一,是全國最大的多肽原料藥生產基地之一,現已投入使用。目前,公司已有31個多肽原料藥品種取得藥品生產許可證,醋酸加尼瑞克、利拉魯肽、卡貝縮宮素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加壓素、醋酸特利加壓素等多個產品逐步投入生產階段并進入國際市場翰宇藥業利拉魯肽原料及注射液以化藥仿制藥的形式申請上市,主要采用自有專利的固相合成法翰宇藥業利拉魯肽原料及注射液以化藥仿制藥的形式申請上市,主要采用自有專利的固相合成法,能夠同時進行5個片段的合成,極大地縮短合成周期,提高效率,而且該方法能夠提高利拉魯肽的總收率,優于現有的合成方法
74、。資料來源:公司公告、華安證券研究所201620192022201620192022翰宇藥業多肽類藥物事記一覽翰宇藥業多肽類藥物事記一覽2016.5 利拉魯肽固相合成方法獲美國專利2022.7 利拉魯肽注射液ANDA申請獲CDE受理Ongoing2022.7 利拉魯肽原料藥上市許可申請獲CDE受理2016.7 利拉魯肽合成方法獲得中國專利2019.10 利拉魯肽注射液提交上市申請華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值3636證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明手術治療:從微創到無創,滲透率低手術治療:從微創到無創,滲透率低藥物治療:藥物治療:GLP-1成為
75、主流,研發火熱成為主流,研發火熱多肽產業鏈:重磅品種誕生,多肽產業鏈:重磅品種誕生,CDMO潛力突出潛力突出肥胖:日益成為嚴重健康問題肥胖:日益成為嚴重健康問題5投資建議和風險提示投資建議和風險提示華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值37多肽:介于小分子和大分子之間的獨特藥物化合物多肽:介于小分子和大分子之間的獨特藥物化合物資料來源:昂博招股說明書,華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明肽及其他藥物特點介紹肽及其他藥物特點介紹肽是由肽是由299299個氨基酸通過肽鍵鏈接而成的短鏈,可為天然來源或合成來源。個氨基酸通過肽鍵鏈接而成的短鏈,可為天
76、然來源或合成來源。肽作為一種獨特的藥物化合物,分子介于小分子和蛋白類之間,但在生化及治療上有所不同。作為許多生理功能的內在信號分子,肽為密切模仿自然路徑的治療性干預提供機會,并在人體的多種生理過程或炎癥反應中發揮主要作用。小分子氨基酸肽*蛋白質抗體類型非生物性生物性生物性生物性生物性分子量100道爾頓100道爾頓10,000道爾頓10,000道爾頓150,000道爾頓特異性低低中高高安全性低高中高高生產難度中低低中高高高示例阿司匹林谷氨酰胺甲狀旁腺素胰島素非格司亭英夫利昔單抗青霉素天冬氨酸胰高血糖素促紅細胞生成素阿達木單抗華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值3
77、8多肽藥物規模巨大,多肽多肽藥物規模巨大,多肽CDMOCDMO潛力突出潛力突出資料來源:昂博招股說明書,弗若斯特沙利文,華安證券研究所證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明全球肽類藥物市場規模全球肽類藥物市場規模20162020年,FDA批準47款肽類藥物,全球共獲批約80種肽類藥物,絕大多數均用于治療糖尿病及其他代謝類疾病。2020年全球肽類藥物市場規模達628億美元,預計2025年將增至960億美元,年復合增長率為8.8%。根據沙利文數據,根據沙利文數據,20162016年全球肽年全球肽CDMOCDMO市場為市場為1212億美元,到億美元,到20202020年增至年增至2020億美元,
78、年復合增長率為億美元,年復合增長率為13.3%13.3%。預計到。預計到20252025年年市場規模達市場規模達4444億美元,億美元,2020202520202025年復合增長率為年復合增長率為17.7%17.7%。56.859.560.761.762.867.472.979.587.696104.9113.9123.2132.5141.90%2%4%6%8%10%12%020406080100120140160肽類藥物市場規模(十億美元)同比增速1.21.31.51.722.32.83.33.94.45.15.86.57.27.90%5%10%15%20%25%0123456789全球肽C
79、DMO市場規模(十億美元)同比增速全球肽類藥物全球肽類藥物CDMO市場規模市場規模華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值39多肽藥物規模巨大,多肽多肽藥物規模巨大,多肽CDMOCDMO潛力突出潛力突出證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:肽研社、華安證券研究所TOP銷售排序銷售排序藥品名稱藥品名稱企業企業銷售額(百萬美元)銷售額(百萬美元)2020-2022年復合增長率年復合增長率治療領域治療領域1司美格魯肽諾和諾德$10913.8 Mn75.80%糖尿病2度拉糖肽禮來公司$7439.7Mn21.20%糖尿病3甘精胰島素賽諾菲,禮來公司$4310.
80、3 Mn-9.20%糖尿病4門冬胰島素諾和諾德$3551.8Mn-8.80%糖尿病5利拉魯肽諾和諾德$3249.7Mn-6.60%糖尿病6人胰島素賽諾菲,禮來公司$2176.1Mn-8.80%糖尿病7賴脯胰島素禮來公司$2060.6Mn-11.40%糖尿病8德谷胰島素諾和諾德$1321.6Mn-1.8%糖尿病9羅米司亭阿米琳$1307.0Mn24.00%神經系統疾病10蘭瑞肽歐勒沙$1280.8Mn-1.00%腫瘤11卡菲佐米阿米琳$1247.0Mn8.20%腫瘤12奧曲肽諾華$1238.0Mn-7.20%消化系統疾病13利那落肽Astellas Pharma Inc,AbbVie$1088.
81、3Mn22.50%心血管疾病14環孢菌素諾華,AbbVie$976.0Mn-9.10%免疫系統疾病15戈舍瑞林阿斯利康$927.0Mn2.20%腫瘤2022年多肽重磅藥物銷售榜單年多肽重磅藥物銷售榜單華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值40多肽產業鏈圖譜多肽產業鏈圖譜:上游市場集中,下游應用廣泛:上游市場集中,下游應用廣泛證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:wind,公司官網,肽研社,華安證券研究所多肽產業鏈上游主要為多肽產業鏈上游主要為CDMOCDMO企業,目前合成方法以化學合成為主流,因此上游原料主要為精細化工品。國內多肽企業,目前合成方法
82、以化學合成為主流,因此上游原料主要為精細化工品。國內多肽CDMOCDMO企業近年崛起迅速,以圣諾生物、諾泰生物和昂博為主要代表。企業近年崛起迅速,以圣諾生物、諾泰生物和昂博為主要代表。上游上游多肽上游主要為精細化工品與多肽上游主要為精細化工品與CDMO企業企業全球多肽全球多肽CDMO企業代表:企業代表:Bachem Lonza Polypetide國內多肽國內多肽CDMO企業代表:企業代表:圣諾生物圣諾生物 翰宇藥業翰宇藥業 諾泰生物諾泰生物 昂博制藥昂博制藥從合成方法看:化學合成:液相合成、固相合成,化學合成:液相合成、固相合成,在兩種傳統方法基礎上,多肽合成技術又逐步衍生出羧內酸苷法(NC
83、A)、組合化學法、自然偶聯法等 生物合成:生物合成:主要包括酶解法、基因工程法、發酵法和酶催化法中中游游多肽中游為原料藥、多肽藥物與制劑研發多肽中游為原料藥、多肽藥物與制劑研發原料藥與制劑研發企業代表:原料藥與制劑研發企業代表:雙成藥業雙成藥業 翰宇藥業翰宇藥業多肽藥物研發企業代表:多肽藥物研發企業代表:諾和諾德 諾華 禮來 信達生物信達生物 華東醫藥華東醫藥 通化東寶通化東寶下游下游多肽下游為醫療終端治療領域的覆蓋多肽下游為醫療終端治療領域的覆蓋覆蓋各類治療領域:覆蓋各類治療領域:糖尿?。核久栏耵旊牡?心腦血管:卡培立肽等 免疫:胸腺五肽等 消化道:奧曲肽等 腫瘤:戈舍瑞林等 婦產科:縮宮素
84、等 罕見?。禾m瑞肽等 骨科:特立帕肽等 抗菌:達托霉素等 抗病毒:恩夫韋肽等華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值41諾泰生物:聚焦多肽,基于諾泰生物:聚焦多肽,基于APIAPI,布局,布局CDMOCDMO證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Wind、華安證券研究所諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進行自主研發與定制研發生產相結合的生物醫藥企業,根據2022年快報,公司2022年營業收入6.5億元,近五年復合增長超26%,2022年歸母凈利潤1.3億元,同比增長超12%。從公司業務構成來看,公司業務主要分為定制類產品及技術服務和自主選擇產品兩
85、類,目前形成了以定制類產品及技術服務業務為主要收入來源,占比79.3%,自主選擇產品業務收入占比20.3%,收入及占比快速增長的發展格局。定制類產品及技術服務業務涵蓋定制類產品及技術服務業務涵蓋CDMOCDMO業務、業務、CMOCMO業務及業務及CROCRO業務三個部分;自主選擇產品主要包含公司圍繞糖尿病、業務三個部分;自主選擇產品主要包含公司圍繞糖尿病、心血管機型、腫瘤等治療領域,自主選擇的以多肽藥物為主的、具有較高技術壁壘和良好市場前景的仿制藥。心血管機型、腫瘤等治療領域,自主選擇的以多肽藥物為主的、具有較高技術壁壘和良好市場前景的仿制藥。20182018-20222022年公司營業收入歸
86、母凈利潤及增速年公司營業收入歸母凈利潤及增速20212021年公司各業務營業收入(億元)及占比(年公司各業務營業收入(億元)及占比(%)2.563.725.676.446.51-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%0123456720182019202020212022營收(億元)歸母凈利潤(億元)同比增長同比增長定制類收入,5.11,80%自主選擇產品收入,1.31,20%其他業務,0.02,0%華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值42諾泰生物:聚焦多肽,基于諾泰生物:聚焦多肽,基于APIAPI,布局,布局CDMOCDM
87、O證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:公司半年報、華安證券研究所公司建立了多肽規?;a技術平臺、手性藥物技術平臺、綠色工藝技術平臺、制劑給藥技術平臺、多肽類新藥研發技術平臺等五大行業領先的核心技術平臺,掌握了一系列技術難度大、進入門檻高的核心技術,并廣泛應用于公司產品的研發生產,相關核心技術均為公司現有研發團隊自主研發取得。公司在利拉魯肽、醋酸蘭瑞肽等品種全球注冊公司在利拉魯肽、醋酸蘭瑞肽等品種全球注冊&激活情況驗證了公司多肽技術平臺的競爭力,目前,公司自主研發的激活情況驗證了公司多肽技術平臺的競爭力,目前,公司自主研發的GLPGLP-1 1 受體激動劑抗糖尿病和減肥一類新藥
88、已取得臨床試驗批準通知書,自主研發的受體激動劑抗糖尿病和減肥一類新藥已取得臨床試驗批準通知書,自主研發的GLPGLP-1/GIP 1/GIP 雙靶點創新藥雙靶點創新藥 SPN007 SPN007 已完成活性和藥效的實驗室評估工作,進一步驗證了公司多肽技術平臺的競爭力。已完成活性和藥效的實驗室評估工作,進一步驗證了公司多肽技術平臺的競爭力。多肽規?;a技術平多肽規?;a技術平臺臺基于精準控制的手性藥基于精準控制的手性藥物技術平臺物技術平臺基于本質安全的綠色工基于本質安全的綠色工藝技術平臺藝技術平臺基于精準高效的制劑給基于精準高效的制劑給藥技術平臺藥技術平臺多肽類新藥研發技術平多肽類新藥研發技
89、術平臺臺固固-液相結合的多肽液相結合的多肽合成技術合成技術多肽規?;a關多肽規?;a關鍵參數控制技術鍵參數控制技術反相串聯色譜創新反相串聯色譜創新性應用技術性應用技術控制多肽藥物比表控制多肽藥物比表面積的納米緩釋微面積的納米緩釋微粉制備技術粉制備技術過渡金屬絡合物的過渡金屬絡合物的均相催化不對稱合均相催化不對稱合成技術成技術用于手性化合物合用于手性化合物合成的固定酶催化技成的固定酶催化技術術復雜不對稱手性藥復雜不對稱手性藥物開發和質量控制物開發和質量控制技術技術基于疊縮合成技術的基于疊縮合成技術的原料藥綠色工藝技術原料藥綠色工藝技術規?;a中高選擇規?;a中高選擇性金屬化反應的應用性金
90、屬化反應的應用技術技術利用分子蒸餾的大規利用分子蒸餾的大規模分離純化技術模分離純化技術高壓氨化反應技術高壓氨化反應技術連續流反應技術連續流反應技術有機炔類化合物大規有機炔類化合物大規模合成技術模合成技術多肽藥物及小分子多肽藥物及小分子藥物緩控釋技術藥物緩控釋技術原輔料粉體工程及原輔料粉體工程及控制技術控制技術多肽藥物制劑生產多肽藥物制劑生產及無菌保障技術及無菌保障技術多肽制劑相容性研多肽制劑相容性研究技術究技術基于基于QbDQbD的制劑高效的制劑高效開發技術開發技術GLPGLP-1/GIP/GCG1/GIP/GCG受體受體單靶點和多靶點激單靶點和多靶點激動劑降糖減肥藥動劑降糖減肥藥多肽靶向抗腫
91、瘤藥多肽靶向抗腫瘤藥物物華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值43圣諾生物:多肽全產業鏈布局藥企圣諾生物:多肽全產業鏈布局藥企證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Wind、華安證券研究所圣諾生物是一家以多肽藥物為主要產品的生物醫藥企業,主要從事多肽藥物的研發、生產和銷售。公司已實現多肽全產公司已實現多肽全產業鏈布局,可以覆蓋從實驗室產品到臨床可用藥物以及到產品商業化階段。另外,公司是行業內知名的多肽規?;纳鷺I鏈布局,可以覆蓋從實驗室產品到臨床可用藥物以及到產品商業化階段。另外,公司是行業內知名的多肽規?;纳a企業,在產科、消化系統、免疫系統疾
92、病、抗腫瘤、糖尿病等多個重點領域,保持公司的核心技術優勢。產企業,在產科、消化系統、免疫系統疾病、抗腫瘤、糖尿病等多個重點領域,保持公司的核心技術優勢。根據業績快報,2022年營收為3.9億元,同比增長1.90%,歸母凈利潤為0.6億元,同比增長2.81%。公司主營業務主要分為兩大板塊:多肽創新藥公司主營業務主要分為兩大板塊:多肽創新藥CDMOCDMO服務與自主研發、銷售的多肽原料藥和制劑產品服務與自主研發、銷售的多肽原料藥和制劑產品。自主研發、銷售的多肽原料藥和制劑產品具體還包括多肽原料藥、多肽制劑產品、多肽類產品定制生產服務和多肽藥物生產技術轉讓服務四個部分。20212021年,多肽原料藥
93、和制劑產品銷售仍是公司主要應收來源,合計占比年,多肽原料藥和制劑產品銷售仍是公司主要應收來源,合計占比69.5%69.5%。20182018-20222022年公司營業收入歸母凈利潤及增速年公司營業收入歸母凈利潤及增速20212021年公司各業務營業收入(億元)及占比(年公司各業務營業收入(億元)及占比(%)2.783.273.793.873.94-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%011223344520182019202020212022營收(億元)歸母凈利潤(億元)同比增長同比增長制劑35%原料藥34%藥學研究服務11%受托加工服務10%醫藥定制研發生產6%其他
94、業務4%華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值44圣諾生物:多肽全產業鏈布局藥企圣諾生物:多肽全產業鏈布局藥企證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:公司公告、華安證券研究所公司憑借多肽合成和修飾核心技術優勢,在多肽藥物研發生產領域獲得較高的知名度和認可度公司憑借多肽合成和修飾核心技術優勢,在多肽藥物研發生產領域獲得較高的知名度和認可度,先后為山東魯抗、山西錦波、派格生物、百奧泰制藥、八加一等新藥研發企業和科研機構提供了40余個項目的藥學研究服務,其中1個品種獲批上市進入商業化階段,10個多肽創新藥進入臨床試驗階段。公司目前已掌握16個品種原料藥的規
95、?;a技術,其中9個品種在國內取得生產批件、8個品種獲得美國DMF備案(激活狀態),延伸開發的8個多肽制劑品種在國內取得了12個生產批件,產品涵蓋免疫系統疾病、腫瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及產科疾病等多肽藥物發揮重要作用的領域。序號序號核心技術核心技術類別類別應用產品應用產品1長鏈肽偶聯技術合成恩夫韋肽、艾塞那肽2困難序列偶聯技術合成艾塞那肽、胸腺法新3多肽片段偶聯技術合成胸腺法新、比伐蘆定、依替巴肽、利拉魯肽4單硫環肽規?;a技術合成卡貝縮宮素5多對二硫鍵環肽合成技術合成齊考諾肽、利那洛肽6碳環肽規?;a技術合成藥學研究服務7側鏈基團的聚乙二醇化修飾、脂肪酸修飾等修飾利拉魯肽、藥學研
96、究服務8磷酸化/磺酸化修飾技術修飾在研產品華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值45昂博:昂博:全球領先的多肽全球領先的多肽CDMOCDMO證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明資料來源:Wind、華安證券研究所,市值取2022年11月1日數據20182018-20202020年公司營業收入歸母凈利潤及增速年公司營業收入歸母凈利潤及增速20212021年公司各業務營業收入(億元)及占比(年公司各業務營業收入(億元)及占比(%)昂博制藥是一家專注于肽類藥物的CDMO企業,幫助全球的各大制藥企業開發商業化生產肽類藥物。目前公司的商業合作伙伴都是來自全球制藥20強
97、的大公司,其中大部分位于海外。2018年、2019年及2020年,昂博制藥的多肽類CDMO服務產生的收益分別為3910萬美元、7560萬美元及7380萬美元;占同期收入的84.8%、90.0%及84.7%。昂博擁有全球四大昂博擁有全球四大cGMPcGMP肽生產基地之一,肽生產基地之一,每年能生產超過300kg肽原料藥,在美國和中國都擁有生產基地目前昂博公司在美國及中國運營16條肽生產線,擁有的設施配備如:1000升的固相反應器、5000升的液相反應器等。兩個產地的產能利用率都在50-60%左右。3.215.864.82-8-6-4-202468201820192020營收(億元)凈利潤(億元)
98、提供CDMO服務8%開發、生產有機化學藥物15%生產及銷售產品77%華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值4646證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明手術治療:從微創到無創,滲透率低手術治療:從微創到無創,滲透率低藥物治療:藥物治療:GLP-1成為主流,研發火熱成為主流,研發火熱多肽產業鏈:重磅品種誕生,多肽產業鏈:重磅品種誕生,CDMO潛力突出潛力突出肥胖:日益成為嚴重健康問題肥胖:日益成為嚴重健康問題5投資建議和風險提示投資建議和風險提示華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值47核心觀點核心觀點證券研究報告敬請參閱末頁重
99、要聲明及評級說明肥胖日益成為嚴重健康問題。肥胖日益成為嚴重健康問題。肥胖已被 WHO 認定為疾病,也會引發一系列健康問題,增加居民衛生保健服務成本,造成醫療衛生體系負擔加重。手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約手術治療:針對重度肥胖的有效手段,滲透率約22微創外科類器械公司:微創外科類器械公司:微創減重手術只是微創外科器械的下游應用術式方向之一,相關上市公司如腹腔鏡相關(邁瑞醫療、開立醫療、海泰新光)、吻合器相關(戴維醫療、天臣醫療)。能量溶脂能量溶脂/吸脂設備:吸脂設備:對于減重而言,局部減脂術并不是主流,而傳統的侵入式塑形無法滿足求美者許多個性化的精雕需求,非侵入式塑形市場空間更大,
100、目前A股相關上市公司涉及主要在非侵入式塑型領域,如華東醫藥(收購西班牙能量源型醫美器械公司)、昊海生科(控制了以色列上市公司EndyMed)、復銳醫療科技、普門科技、偉思醫療、麥瀾德。藥物治療:減重新藥“消費升級”,長效制劑成為更多選擇藥物治療:減重新藥“消費升級”,長效制劑成為更多選擇隨著降糖藥物迭代,傳統二代胰島素、SGLT-2類藥物市場逐漸被GLP-1激動劑類替代,長效周制劑成為更多患者及減重人士的選擇,利拉魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽逐代推出,藥效不斷提高,促進需求人士用藥升級。原研藥物專利到期在即,國內藥企紛紛選擇搶灘布局。相關公司:相關公司:目前進行GLP-1布局的公司采取了不同路線:
101、例如進行源頭創新研發的信達生物,創新藥具有更長的生命周期,下一代雙靶激動劑具有更優藥效及適應癥延展性;研發生物類似藥的華東醫藥、通化東寶等公司,進度領先,具有多年代謝領域研發生產銷售經驗,上市后可實現快速放量;選擇仿制化藥路徑的翰宇藥業、石藥中奇等,產業化經驗有利于實現成本控制,具備價格優勢。多肽產業鏈:多肽藥物規模巨大,多肽多肽產業鏈:多肽藥物規模巨大,多肽CDMOCDMO潛力突出潛力突出多肽產業鏈上游主要為原料藥及CDMO企業,受益于下游藥物需求爆發,上游供給端也迎來較高景氣度。國內聚焦多肽領域的CDMO企業近年也崛起迅速,A股市場建議關注圣諾生物(多肽全產業鏈布局藥企)、翰宇藥業(成熟的
102、多肽原料+制劑規模生產商)、諾泰生物(聚焦多肽,基于API,布局CDMO)和昂博(全球領先的多肽CDMO)。華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值48相關公司估值情況相關公司估值情況股票代碼股票名稱總市值凈利潤(百萬元)PEPS(億元)2021A2022E2023E2024E2022E2023E2024E2022E2023E2024E300760.SZ邁瑞醫療37398,001.559,728.9911,797.5914,274.9938.4531.7026.20NANANA300633.SZ開立醫療231.1247.24369.81(A)469.65610.7
103、563.44(A)49.2137.84NANANA688677.SH海泰新光88.68117.73181.54242.95321.2650.8336.5027.61NANANA600867.SH通化東寶241.01,308.251,595.491,137.071,305.4415.1121.1218.46NANANA000963.SZ華東醫藥827.22,301.632,609.333,136.483,823.8331.7026.3721.63NANANA1801.HK信達生物615.58-2,728.76-2,179.27(A)-1,169.21-164.44NANANA10.517.805
104、.94688076.SH諾泰生物68.03115.39132.72164.64211.0051.4741.4432.23NANANA300199.SZ翰宇藥業95.9230.81-199.001,272.002,428.00-49.367.543.95NANANA相關公司估值表相關公司估值表資料來源:iFinD,華安證券研究所總市值參考2023.4.12收盤價,iFinD市場一致預測證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值49創新藥研發不及預期的風險;原材料成本上漲風險;投融資下滑風險;新冠疫情帶來的不確定性風險;國際匯率
105、變動風險;地緣政治與貿易沖突風險;技術人才緊缺和人才流失的風險。風險提示風險提示證券研究報告敬請參閱末頁重要聲明及評級說明華安證券研究所華安證券研究所華安研究華安研究 拓展投資價值拓展投資價值50重要聲明重要聲明分析師聲明分析師聲明本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格,以勤勉的執業態度、專業審慎的研究方法,使用合法合規的信息,獨立、客觀地出具本報告,本報告所采用的數據和信息均來自市場公開信息,本人對這些信息的準確性或完整性不做任何保證,也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。報告中的信息和意見僅供參考。本人過去不曾與、現在不與、未來也將不會因本報告中的具體推薦意見或
106、觀點而直接或間接收任何形式的補償,分析結論不受任何第三方的授意或影響,特此聲明。免責聲明免責聲明華安證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準,已具備證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于合規渠道,華安證券研究所力求準確、可靠,但對這些信息的準確性及完整性均不做任何保證,據此投資,責任自負。本報告不構成個人投資建議,也沒有考慮到個別客戶特殊的投資目標、財務狀況或需要??蛻魬紤]本報告中的任何意見或建議是否符合其特定狀況。華安證券及其所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券并進行交易,還可能為這些公司提供投資銀行服務或其他服務。本報告僅向特定客戶傳送,未經華安證券研究所書面授權
107、,本研究報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品,或再次分發給任何其他人,或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。如欲引用或轉載本文內容,務必聯絡華安證券研究所并獲得許可,并需注明出處為華安證券研究所,且不得對本文進行有悖原意的引用和刪改。如未經本公司授權,私自轉載或者轉發本報告,所引起的一切后果及法律責任由私自轉載或轉發者承擔。本公司并保留追究其法律責任的權利。投資評級說明投資評級說明以本報告發布之日起6個月內,證券(或行業指數)相對于同期滬深300指數的漲跌幅為標準,定義如下:行業評級體系行業評級體系增持:未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 5%以上;中
108、性:未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-5%至 5%;減持:未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 5%以上;公司評級體系公司評級體系買入:未來6-12個月的投資收益率領先市場基準指數15%以上;增持:未來6-12個月的投資收益率領先市場基準指數5%至15%;中性:未來6-12個月的投資收益率與市場基準指數的變動幅度相差-5%至5%;減持:未來6-12個月的投資收益率落后市場基準指數5%至15%;賣出:未來6-12個月的投資收益率落后市場基準指數15%以上無評級:因無法獲取必要的資料,或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件,或者其他原因,致使無法給出明確的投資評級。市場基準指數為滬深300指數。