Qt：醫療行業白皮書（2021）（10頁）.pdf

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1、WHITEPAPERQt 公司的 醫療解決方案Roger MazzellaQt 公司 高級產品經理時間、資源、成本。三者常讓各家公司高管、項目經理、技術管理人員在思考醫療器械上市策略時徹夜難眠。這份白皮書闡述了 Qt 不但能降低您的總體擁有成本（TCO）、上市時間，還能輕松將應用移植到您正在開發的各種類型的硬件。您將了解 Qt 核心功能，被醫療器械生產商廣泛采用的擴展包，以及 Qt 如何適配和支持醫療行業規范。最后，您將了解作為各種醫療行業機構和醫療器械工作組的參與者，Qt 公司如何成為該行業的意見領袖，并影響醫療器械行業的未來。白皮書2Qt公司的醫療解決方案The Qt Company介紹自

2、 1994 年開發以來，Qt 已成為跨平臺開發的領先獨立技術。超過 70 個行業正在使用 Qt 為桌面、嵌入式和移動操作系統開發產品。全球知名企業正使用 Qt 打造醫療、車載系統和工業自動化設備。Qt 在醫療行業的歷史可追溯到 20 多年前。上世紀 90 年代中期，首批基于 Qt 的設備中就有一臺超聲波機器。今天的數字健康產品需要更流暢、更直觀的用戶體驗(UX)，并擁有更現代、可靠且靈敏的用戶界面(UI)。伴隨著智能手機的高標準，人們對 UI 和 UX 的期望值也越來越高。數字健康和醫療保健應用在移動設備上必須能像任何其他應用程序一樣無縫地運行。對于包含嵌入式軟件的設備，觸屏上的 UI 和 U

3、X 必須像在智能手機上一樣直觀、靈敏和可靠，否則就是不夠好。實現高性能、被廣泛采用的用戶體驗并非易事。醫療器械本身可能非常復雜，要將復雜的功能和算法構建在各種各樣的硬件平臺和操作系統(OS)上。將醫療器械推向市場需要投入大量的資金、資源和時間。2010 年，斯坦福大學的一項研究表明，美國食品和藥物管理局(FDA)510(k)醫療產品從誕生到上市的平均成本是 3100萬美元。同一份研究1發現，對于高風險、需要上市前審批的新型醫療產品，這一成本將飆升至 9400 萬美元。醫療器械的平均上市時間在三到七年之間。如此規模的項目需要軟件工程、硬件工程、產品管理、監管事務、質量、營銷等內、外部團隊的配合。

4、時間、資源和成本很容易在此類項目中失控。Qt 的靈活性、多平臺支持和許多其他優點可以最小化您的開銷?？s短上市時間：影響醫療器械上市時間的兩個關鍵因素是實際產品開發時間和監管/合規時間段。如果您熟悉 Qt，那么您很可能知道各種能幫助加快軟件開發的庫和工具集。開發者可以專注于創建最佳的用戶體驗，而不是重復編寫代碼。使用Qt 的原型制作-開發-測試-部署的周期更快，效率更高。Qt 還可通過自身資源和業界領先的合作伙伴網絡支持您的監管及合規工作?？蓴U展的解決方案：Qt 是一個跨平臺框架，兼容多種操作系統和硬件。您只需編寫一次源代碼，就能在任何需要的地方部署它，而不需要開發團隊專門為不同硬件架構和/或操

5、作系統改寫代碼。更低的總體擁有成本(TCO)：更少的資源需求和更快的上市時間意味著更低的總擁有成本和更快的投入回報。在接下來幾個章節，您將了解Qt如何適應醫療行業特點，以及為什么眾多醫療器械生產商選擇 Qt 作為其首選解決方案。我們將詳細闡述 Qt 核心功能，其被醫療器械生產商廣泛采用的擴展包，以及 Qt 如何適應和支持醫療行業的監管環境。最后，您將了解作為各種醫療行業機構和醫療器械工作組的參與者，Qt 如何成為該行業的意見領袖，并影響醫療器械行業的未來。3Qt公司的醫療解決方案The Qt Company突出的產品功能參考棧和核心庫Boot to QtBoot to Qt 是一個輕量級、為

6、Qt 優化的完整軟件棧，用于安裝在目標設備上的嵌入式 Linux 系統。Boot to Qt將嵌入式 Linux 操作系統、硬件驅動程序和 Qt 本身集成在一起運行。Boot to Qt 對于 Qt 評估或在實際的嵌入式環境中使用都非常實用。它使用一個預構建的參考鏡像來快速啟動和運行嵌入式開發環境?，F在，您可以直接在目標醫療器械上調試 這個過程更簡單、快捷。部署到嵌入式目標設備只需鼠標點擊一下就能完成。稍后，可以通過構建嵌入式 Linux 鏡像來定制如軟件棧以進行生產。直接在您選擇的醫療器械硬件上進行原型制作和調試，這帶來的便捷和效率只是 Boot to Qt 的優勢之一。得益于 Qt 的跨平

7、臺兼容性，即便設計和/或硬件稍有變化，部署到另一個目標硬件仍然只需輕點鼠標那么容易。Boot to Qt 是一個關鍵特性，能快速、高效地實現人為因素測試。Qt LiteQt Lite 是一個配置系統，允許軟件開發者在 Qt 軟件棧中詳細定義他們需要哪些模塊，而不用再包含那些不需要的庫、工具或功能。開發者可以從最小的可部署 Qt 配置開始，并根據需要添加功能。使用 Qt Lite，開發者可以創建裁剪超過 60%的二進制文件，從而節省內存和計算能力。醫療器械可能用各種各樣的嵌入式操作系統和硬件開發而成。醫療物聯網(IoMT)不斷發展，需要在越來越小的嵌入式醫療器械(即手持設備和可穿戴設備)上開發非

8、?，F代、精確和可靠的用戶體驗。Qt Lite 允許您配置、優化 Qt 和特定的設備環境。4Qt公司的醫療解決方案The Qt Company用戶界面庫和工具Qt QuickQt Quick 提供了創建具有流暢、動態用戶界面的豐富應用程序所需的一切。它允許您圍繞 UI 組件的行為構建UI，并將它們彼此連接，提供具有自己的坐標系統和渲染引擎的可視化畫布。Qt Quick 模塊是編寫 QML2應用程序的標準庫。Qt QML模塊提供 QML 引擎和語言基礎結構，Qt Quick 模塊提供了使用 QML 創建用戶界面所需的所有基本類型，包括用于創建帶有動效的可視化組件、接收用戶輸入、創建數據模型和視圖以

9、及延遲對象實例化等多種類型。Qt Quick 是醫療器械生產商的又一種工具選項，它可以快速、輕松、精確地創建現代、反應靈敏的用戶界面。在不犧牲創建高安全性和高可靠性的用戶體驗的前提下，縮短開發時間。Qt Quick Controls 2使用 Qt Quick Controls 2 和 QML 讓設計帶有按鈕、開關、刻度盤、滑動條和其他控件的 UI 變得容易。在 Qt Quick Controls 2 中使用現成的 UI 控件，而不是從零開始創建自己的 UI 控件，并加快創建美觀的 UI。Qt Quick Controls還內置了多種設計樣式，幫助您創建醫療器械終端用戶熟悉的界面。在 Qt 5.

10、7 中推出的 Qt Quick Controls 2 旨在進一步提高嵌入式和移動平臺上的性能，特別那些硬件性能不太強的設備。在這些設備上，Qt Quick Controls 2 對復雜接口的響應能力進行了重大改進。當然，Qt Quick Controls 2 也能在桌面應用程序上完美地工作。為了盡可能提供高性能和易用性，每個控件都經過重新設計。開發者可以無需擔心操作系統或硬件性能，輕松地設計現代、響應迅速、安全且高效的用戶界面。終端用戶的使用體驗將類似于使用他們自己的智能手機，他們可以集中精力“關注”自己的病人而非這些醫療器械。Qt WidgetsQt Widgets 是 Qt 中創建用戶界面

11、的主要元素，Widgets可以顯示數據和狀態信息，接收用戶輸入，并為其他應被組合在一起的 Widgets 提供一個容器。Qt Widgets 是傳統的用戶界面元素，通常在桌面環境中出現。這些Widget 與底層平臺的完美集成，為 Windows、Linux 和MacOS 提供了原生的外觀。Widget 是成熟、功能豐富的UI 元素，主要適用于靜態用戶界面。對于以傳統桌面為中心的醫療器械而言，用 Widget 開發 UI 是不錯的選擇。此外，Widget 還常被用于開發護士工作站和各種類型的醫療 IT 解決方案中的 UI。Qt 3D Studio開發者可以使用 Qt 3D Studio 快速構建

12、、原型化高質量的 2D 和 3D 界面。軟件開發者和圖形設計師都能直觀地使用該軟件，因為他們既可以使用 Qt 內置的素材和效果庫，也可以從 Maya、Photoshop、MODO 和 Blender導入定制的設計素材。Qt 3D Studio 允許開發者在桌面開發環境和目標硬件之間部署時實時編輯 UI。這讓開發者可以快速選擇最適合創建 UI 的硬件。它還建立了一個能實現快速、高效的人因測試開發環境。Qt 3D Studio 非常適合在 UI 顯示器上為人體器官進行建模。Qt Design StudioQt Design Studio 原本是 Qt Creator 中的一個工具，相對之前的版本經

13、過了重大的改進和強化。作為 Qt Quick 的可視化編輯器，Qt Design Studio 允許用戶拖放 UI 布局，例如在 Photoshop 中使用 Qt Quick Controls 2。您可以管理其層次結構、屬性，并直接將它們相互連接。它還可以分割 UI 描述、UI 表單文件和 UI 邏輯，因此不需要直接處理自動生成的代碼。5Qt公司的醫療解決方案The Qt CompanyQt Design Studio、Qt 3D Studio 等 Qt 設計工具提供了一個增強的工作流程，讓設計師專注于創建流暢、現代的 UI，而開發者可以專注于用代碼實現邏輯，這能增強Qt 跨平臺能力。這意味著

14、設計師和開發者都能在其熟悉的環境中工作。例如，設計師可以使用 Photoshop，并將設計素材導入 Qt Design Studio，而非學習如何在 Qt環境中工作，或者依賴開發者在 Qt 中手動創建他們在Photoshop 中完成的設計。有了 Qt Creator 和 Qt Design Studio，用戶可以輕松、快速地完成 UI 原型開發。修改、調整 UI 結果可見，而且只需在 Qt Creator 中點擊一下，就能立即將新結果部署到桌面應用程序或直接部署到嵌入式設備上。另外，人因測試更簡單，因為圖形設計只需修改一次，例如在 Photoshop 中完成圖形設計，然后在每次 UI 迭代中導

15、入 Qt Design Studio。這替代了在 Photoshop 中實現圖形需求，然后在 Qt 中修改代碼以在醫療器械上實現它的工作流程。視覺設計師全新的設計師工作流程1 早期的設計草圖2 交互設計(Illustrator)3 圖形化(Photoshop)4 開發UI(Qt 設計工具)5 部署到設備和測試 最終結果是UI規格書 (基于QML，開發者可以直接使用)利用Qt設計工具部署到實際設備上組織邊界部署與測試全新的開發者工作流程6實現/優化UI(Qt設計工具，素材修整)7實現后端邏輯8部署到設備和測試最終結果是原型或產品交互設計師用戶體驗設計開發前端開發工程師后端開發工程師利用Qt設計工

16、具實現協同開發使用 Qt 設計工具增強工作流程核心收益 在設計流程早期就部署到真實設備上 幾分鐘內完成原型開發 重復利用素材(QML，素材導入/導出)可大幅節省時間和精力 讓開發者有更多時間關注業務邏輯和優化 更短的設計/開發反饋循環能實現更好的用戶體驗，并縮短產品上市周期6Qt公司的醫療解決方案The Qt Company連接性和互操作性藍牙與藍牙低功耗(BT/BLE)Qt Bluetooth 為藍牙功能提供了跨平臺 API。藍牙低功耗(BTLE)是 IoMT 智能傳感器和設備通信的重要通信方式。醫療行業的數字健康正經歷快速增長期。預防、診斷或治療疾病需要極為精確的病患數據，這就需要對可穿戴

17、技術進行醫療器械認證。藍牙等技術讓 IoMT 生態系統中的各種設備在云端交換數據成為可能。WebGL Streaming 和 VNC Server(訪問無屏設備)Qt 兼 容 WebGL(Web Graphics Library)和 VNC（Virtual Network Computing）Server。這兩個程序都允許通過web 瀏覽器或客戶端/服務器端遠程控制設備。在醫療行業，這一功能常用于病患的遠程監護。試想病患佩戴一臺動態心電圖監護儀，護士或醫生可以通過 WebGL Streaming 或 VNC 客戶端/服務器端對該設備進行遠程訪問和設置。Web 應用/混合模式應用Qt WebEn

18、gine 模塊提供了 WebView API，可以在 QML構建的 UI 中渲染 web 內容。WebView 讓應用程序可以通過 URL 加載頁面或加載 HTML 字符串，并在會話歷史中導航。使用 Qt WebEngine API，用戶可以將 C+功能暴露到 web 中，與不同的技術進行混合。這是一種非常強大的機制，可以創建本地代碼和 web 代碼共存的混合模式應用程序。醫療器械的用戶界面可能需要展示 web 內容，復雜的可能是醫院管理軟件的儀表板，簡單的可能類似搜索引擎。開發者可以自由選擇 JavaScript、樣式表、web 內容以及 Qt 組件來創建混合模式應用程序。安全關鍵功能Qt

19、Safe Renderer Qt Safe Renderer 讓創建具有豐富圖形用戶界面的安全關鍵系統變得容易。當使用 Qt 構建 UI 并使用 Qt Safe Renderer 時，可以滿足醫療器械的用戶界面對安全關鍵的需求。要創建經過認證的系統，必須隔離安全關鍵功能和系統的其他部分。例如，可以通過使用經認證的實時操作系統(RTOS)在自己的內存受保護的進程中運行來隔離安全關鍵功能。這就產生了安全關鍵功能中兩個需要解決的問題：用經認證的工具打造 UI 設計工作程 設計、編寫和認證安全關鍵代碼Qt Safe Renderer 解決了這兩個問題，它提供了能夠設計功能安全 UI 元件的工具，以及提

20、供在基于 Qt 的功能安全系統中能可靠地渲染元素的專用軟件。用戶可以使用Qt Safe Renderer 分離軟件的安全關鍵部分，通過降低故障影響來防止對公眾造成不可接受的傷害。Qt Safe Renderer 通過了兩項認證：IEC 62304 醫療器械軟件、軟件生命周期流程和 IEC 61508-電氣/電子/可編程電子安全相關系統的功能安全標準集。7Qt公司的醫療解決方案The Qt Company醫療器械監管環境的探討Qt 軟件廣泛應用于多個行業，醫療就是其中之一。Qt 軟件本身并非醫療器械。Qt 是醫療器械生產商和醫療應用程序開發者選擇的軟件框架，以創建安全和高效的用戶界面和用戶體驗。

21、用 Qt 開發的醫療器械通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的 I 級、II 級和 III 級認證，和歐盟的 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類認證，目前在美國和歐洲市場上銷售。盡管 Qt 不被要求通過認證或遵守 FDA、歐盟或其他國家衛生部的標準，但 Qt 公司認識到將其監管和合規策略與其客戶的戰略保持一致至關重要。另外，根據IEC 62304 標準，作為現成的商業軟件，Qt 被歸為不確定出處的軟件(SOUP)。為了在戰略上與醫療器械客戶保持一致，協調流程，并滿足 IEC 62304 下 SOUP 的要求，Qt已針對醫療器械監管環境建立了三項應對措施：認證：Qt 通過了 ISO 9

22、001:2015 認證，擁有成熟的質量管理體系。如前所述，Qt Safe Renderer 可以輕松創建具有豐富圖形用戶界面的安全關鍵系統。Qt Safe Renderer 通過 IEC 62304 醫療器械軟件、軟件生命周期流程和 IEC 61508-電氣/電子/可編程電子安全相關系統的功能安全標準集兩項認證。IEC 62304 是 直 接 適 用 于 醫 療 行 業 的 標 準，而IEC61508 是通用的功能安全標準，可直接應用于使用 Qt 的其他垂直行業。根據 Qt 認證機構 TUV 北德集團（TV NORD）的建議，Qt 公司僅對 Qt 軟件包中的功能安全相關的工具和庫進行認證。8Q

23、t公司的醫療解決方案The Qt CompanyCOTS/SOUP 透明度：了解 Qt Safe Renderer 是軟件堆棧中認證的工具，而且 Qt 整體而言是 SOUP，人們經常會問：Qt 能否用于開發安全關鍵醫療器械的 GUI？技術選擇取決于系統設計者。沒有任何標準會明確告知應選擇某個軟件工具包。醫療器械生產商應確保醫療器械本身的安全性和有效性。此外，IEC 62304 要求生產商能明智地選擇第三方軟件。為滿足 IEC 62304 的要求，醫療器械生產商必須提供以下證據:軟件提供所需的功能和性能 器械提供在其規范內操作軟件所需的支持 軟件按系統要求運行為幫助醫療器械生產商符合 IEC 6

24、2304、FDA，歐盟或其他全球性認證的要求，Qt 公司提供其開發過程，產品性能，內部驗證和測試的文檔。向擁有Qt商業許可證的客戶提供的文檔包括，但不限于，Qt質量體系、Qt開發流程和內部測試證明、源代碼、測試實踐、測試報告和標準證書。第三方軟件組件驗證側重于風險分析。醫療器械生產商識別其開發中醫療器械相關的所有風險，并負責執行驗證。IEC 62304、FDA 和歐盟法規沒有規定第三方軟件的認證過程。因此，供應商支持醫療器械生產商的最佳方式就是提供其開發流程的完整文檔和內部測試證明。全球市場認可（美國、歐盟和其他市場）：為了能在各地銷售醫療器械，許多 Qt 公司的客戶在全球監管注冊方面（美國、

25、歐盟、加拿大等地)都需要特定幫助。Qt 公司擁有經驗豐富、多元化的合作伙伴生態系統。憑借我們與全球醫療器械咨詢公司Emergo 集團的密切關系，客戶能更好地理解、預測即將出臺法規的影響，最大限度地將其產品開發周期與監管認證周期保持一致，使整體上市流程（開發+監管）更快、更高效。9Qt公司的醫療解決方案The Qt Company醫療行業的意見領袖并深度參與Qt 公司認識到，要在日新月異的醫療行業中成為領跑者，必須完全投入該行業。為實現這一目標，Qt 公司加入了兩個領先的醫療技術專業組織：美國先進醫療技術協會（AdvaMed）和馬薩諸塞州醫療器械行業協會（MassMEDIC），發揮行業顧問和技術

26、創新推動者的重要作用。期間，Qt 公司幫助影響了全球范圍內管理醫療器械行業的標準和法規的方向，并推進新型醫療器械技術的發展。美國先進醫療技術協會（AdvaMed）是行業協會，致力于推動世界各地醫療技術進步，以實現更健康的生活和更健康的經濟。馬薩諸塞州醫療器械行業協會（MassMEDIC）是由馬薩諸塞州及周邊地區醫療器械生產商、供應商和相關非營利組織所組成的行業組織。兩者與 FDA、歐盟等國家級、全球組織密切合作，從醫療社群角度宣傳和推廣政策。醫療行業正迅速發展，Qt 公司的目標是幫助影響技術創新的方向，以及各地管理該行業的標準和要求。作為AdvaMed 和 MassMEDIC 的成員，Qt 公

27、司正積極參與數字健康，軟件和標準工作組的各項合作，協助醫療器械生產商為全球消費者提供優質的健康服務。結論一個產品的推出不僅僅是產品本身的特性和功能。它是一個解決行業問題、需求的整體方案。本文聚焦醫療行業，這個解決方案包含了各種特性和功能，讓用戶更有效率，并且產品本身安全、高效、可靠且用戶友好。此外，得益于 Qt 深入參與醫療行業的發展，該解決方案還考慮到了監管環境、解決方案和產品路線規劃。之所以采用這一模式是在開發 Qt 軟件解決方案時，考慮醫療器械生產商及其最終用戶的需求，在各種器械上實現安全、有效和創新的用戶界面和用戶體驗設計。1)“FDA Impact on US Medical Tec

28、hnology Innovation”，Josh Makower（醫學博士、斯坦福大學醫學咨詢教授）、Aabed Meer（醫學博士、斯坦福大學工商管理碩士學位申請者），2010 年 11 月。2)QML(Qt Modeling Language)是一種聲明性語言，設計師和開發者可以用它輕松地構建流暢、動畫化的用戶界面，并可選擇將其連接到任何后端 C+庫。2018 Qt 公司 版權所有Qt 公司開發并發布符合商業許可證和開源許可證要求的 Qt 開發框架。我們實現了一套代碼可以在所有操作系統、平臺和屏幕類型上部署，從臺式機、嵌入式系統到可穿戴設備、移動設備。目前，全球約 100 多萬位開發者正在使用 Qt。作為領先的獨立技術，Qt 支撐著數百萬設備和應用程序的開發和運行，是車載系統、醫療設備、工業自動化設備、數字電視/機頂盒和其他業務關鍵型應用程序制造商的首選平臺，已獲得全球 70 多個行業領先廠商的青睞。Qt 公司總部位于芬蘭埃斯波，在納斯達克赫爾辛基證券交易所上市，全球擁有近 300 位員工。